DE60032491T2

DE60032491T2 - Wärmetauschkatheter mit diskreten wärmetauschelementen

Info

Publication number: DE60032491T2
Application number: DE60032491T
Authority: DE
Inventors: E. Wade San Jose KELLER; R. Timothy Moss Beach MACHOLD; A. Mark Lowell SAAB
Original assignee: Radiant Medical Inc
Current assignee: Radiant Medical Inc
Priority date: 1999-08-20
Filing date: 2000-07-31
Publication date: 2007-10-04
Anticipated expiration: 2020-08-01
Also published as: JP2010207619A; WO2001013809A1; EP1207801A1; ATE348574T1; JP2003507119A; EP1207801A4; CA2382328A1; US6702840B2; EP1207801B1; AU6501000A; US20010044644A1; US6264679B1; DE60032491D1; CA2382328C; ES2278624T3; JP4610825B2

Description

GEBIET DER ERFINDUNG
Diese Erfindung betrifft allgemein medizinische Geräte und insbesondere Geräte zum selektiven Regeln der Temperatur des Körpers eines Patienten oder eines Teils des Körpers des Patienten, durch Zuführen oder Abführen von Wärme aus der Körperflüssigkeit des Patienten durch die Verwendung eines Wärmeaustauschkatheters, der mehrere diskrete Wärmeaustauschelemente in der Beschaffenheit von Filamenten oder röhrenförmigen Elementen einschließt.
ALLGEMEINER STAND DER TECHNIK
Unter normalen Umständen gibt es im gesunden menschlichen Körper Wärmeregulationsmechanismen, um den Körper bei einer gleichbleibenden Temperatur von etwa 37°C (98,6°F) zu halten, ein Zustand, der manchmal als Normothermie bezeichnet wird. Um die Normothermie aufrechtzuerhalten, wirken die Wärmeregulationsmechanismen so, dassein Wärmeverlust an die Umgebung durch die gleiche Menge an Wärme ersetzt wird, die durch die Stoffwechseltätigkeit im Körper erzeugt wird. Aus verschiedenen Gründen kann eine Person eine Körpertemperatur, die unterhalb der Norm liegt, entwickeln, ein als Hypothermie bekannter Zustand.
Eine akzidentelle Hypothermie kann sich ergeben, wenn der Wärmeverlust an die Umgebung die Fähigkeit des Körpers überschreitet, innerlich Wärme zu erzeugen, oder wenn das Wärmeregulationsvermögen einer Person auf Grund von Verletzung, Krankheit oder Anästhesie verringert worden ist. Akzidentelle Hypothermie ist allgemein ein gefährlicher Zustand, der ernste medizinische Folgen haben kann. Zum Beispiel kann Hypothermie die Fähigkeit des Herzen, das Blut zu pumpen, oder die Fähigkeit des Blutes, normal zu gerinnen, stören. Hypothermie kann ebenfalls verschiedene temperaturempfindliche enzymatische Reaktionen im Körper stören, mit sich daraus ergebenden metabolischen und biochemischen Folgen, und ist manchmal mit beeinträchtigter Immunantwort und gesteigertem Auftreten von Infektionen in Verbindung gebracht worden.
Einfache Verfahren zum Behandeln von Hypothermie sind seit sehr frühen Zeiten bekannt gewesen. Solche Verfahren schließen das Einwickeln des Patienten in Decken, das Verabreichen warmer Flüssigkeiten durch den Mund und das Eintauchen des Patienten in ein Warmwasserbad ein. Falls die Hypothermie nicht zu ernst ist, können diese Verfahren wirksam sein. Jedoch hängt das Einwickeln eines Patienten in eine Decke von der Fähigkeit des Körpers des Patienten ab, Wärme zum Aufwärmen des Körpers zu erzeugen. Das Verabreichen warmer Flüssigkeiten beruht auf der Fähigkeit des Patienten zu schlucken und ist in der Temperatur der aufgenommenen Flüssigkeit und der Menge an Flüssigkeit, die in einem begrenzten Zeitraum verabreicht werden kann, begrenzt. Das Eintauchen des Patienten in ein Warmwasserbad ist häufig unpraktisch, insbesondere, falls der Patient gleichzeitig eine Operation oder ein anderes medizinisches Verfahren durchmacht.
In jüngerer Zeit kann Hypothermie durch das Anwenden einer Wärmedecke behandelt werden, die Wärme auf die Haut eines Patienten anwendet. Das Anwenden von Wärme auf die Haut des Patienten kann jedoch unwirksam sein, um dem Kern des Körpers des Patienten Wärme zuzuführen. Auf die Haut angewendete Wärme muß durch die Haut durch Leitung oder Strahlung weitergeleitet werden, was langsam und unwirksam sein kann, insbesondere, falls der Patient eine bedeutende Fettschicht zwischen der Wärmedecke und dem Kern des Körpers hat.
Paradoxerweise kann das Anwenden von Wärme auf die Haut eines hypothermen Patienten, sei es durch Eintauchen in heißes Wasser oder durch Anwenden einer warmen Decke, das Problem tatsächlich verschlimmern und kann sogar einen Schock induzieren. Der Körper hat bestimmte Wärmeregulationsreaktionen auf Kälte, die dazu dienen, die Wärme im Kern des Körpers zu erhalten, insbesondere die Vasokonstriktion und arteriovenöses Abzweigen (a.v. Shunts). Die Vasokonstriktion tritt auf, wenn sich die Kapillaren und anderen Blutgefäße in der Haut und den Gliedmaßen zusammenziehen, so dassdas meiste des durch das Herz gepumpten Blutes durch den Kern statt durch die Haut und die Gliedmaßen läuft. Ähnlich bestehen beim arteriovenösen Abzweigen natürlich vorkommende Blutshunts zwischen einigen Arterien, die den Kapillarbetten in der Haut und den Gliedmaßen Blut zuführen, und Venen, die das Blut von diesen Kapillarbetten zurückführen. Wenn der Körper abgekühlt wird, können diese Shunts geöffnet werden, was ermöglicht, dassdas Blut diese Kapillarbetten völlig umgeht. Wenn der Körper abgekühlt wird, haben die Gewebe in den Gliedmaßen und insbesondere an der Oberfläche wenig Blut, das zu ihnen fließt, und können im Verhältnis zur Kerntemperatur des Körpers ziemlich kalt werden.
Wenn Wärme auf die Haut eines hypothermen Patienten angewendet wird, können die Temperatursensoren in der Haut bewirken, dasssich die Vasokonstriktion umkehrt und die a.v. Shunts schließen. Wenn dies geschieht, fließt das Blut aus dem Kern in das sehr kalte Gewebe an der Körperoberfläche und den Gliedmaßen, und im Ergebnis dessen verliert das Blut Wärme an diese Gewebe, häufig viel mehr als die Wärmemenge, die durch Oberflächenerwärmung zugeführt worden ist. Im Ergebnis dessen kann die Kerntemperatur des Opfers absacken und der Patient kann sogar in einen Schock fallen.
Teilweise als Reaktion auf die Unzulänglichkeiten der Oberflächenanwendung von Wärme sind Verfahren entwickelt worden, um dem Körper eines Patienten durch innere Mittel Wärme zuzuführen. Ein Patient, dem Atemgase verabreicht werden, zum Beispiel ein Patient unter Anästhesie, kann die Atemgase erwärmt bekommen. Dieses Verfahren kann wirksam sein, ist aber begrenzt durch die Wärmemenge, die verabreicht werden kann, ohne die Lungen zu schädigen. Ähnlich kann ein Patient, der i.v. Fluids erhält, die Fluids gewärmt bekommen, oder ein Bolus eines warmen Fluids kann intravenös verabreicht werden. Dies kann im Fall einer milden Hypothermie wirksam sein, aber die Temperatur des i.v. Fluids wird begrenzt durch die Temperatur, die zerstörerisch für das Blut sein wird, von der allgemein angenommen wird, dasssie zwischen 41°C und 49°C liegt, und der Menge an Fluid, die an einen bestimmten Patienten zu verabreichen annehmbar ist.
Es kann ein invasiveres Verfahren verwendet werden, um dem Blut eines Patienten Wärme zuzuführen. Das Blut wird einem Patienten entnommen, durch ein Herz-Lungen-Bypass-System (CPB) umgewälzt und in den Körper des Patienten zurückgeführt. Das Blut kann erwärmt oder gekühlt werden, bevor es wieder in den Körper des Patienten eingeleitet wird. Dieses CPB-Verfahren ist sowohl schnell als auch effektiv beim Zuführen oder Abführen von Wärme aus dem Blut eines Patienten, hat aber den Nachteil, ein sehr invasives medizinisches Verfahren mit sich zu bringen, das die Verwendung komplexer Ausrüstung, ein Team hoch qualifizierter Operateure erfordert und allgemein nur in einem chirurgischen Umfeld verfügbar ist. Es bringt ebenfalls das mechanische Pumpen von Blut mit sich, was im allgemeinen sehr zerstörerisch für das Blutgewebe ist und zu den zytotoxischen und thrombolytischen Problemen führt, die mit dem Entnehmen von Blut aus dem Körper, dem mechanischen Pumpen des Blutes und dem Leiten des Blutes durch verschiedene Maschinen und Leitungen verbunden sind.
Es sind Mittel zum Erwärmen des Kerns des Körpers vorgeschlagen worden, die kein Pumpen des Blutes mit einer externen, mechanischen Pumpe mit sich bringen. Zum Beispiel wurde ein Verfahren zum Behandeln von Hypothermie oder Hyperthermie mit Hilfe eines Wärmeaustauschkatheters, der im Blutstrom eines Patienten angeordnet wird, in der US-Patentschrift Nr. 5486208 an Ginsburg beschrieben, deren vollständige Offenbarung hierin als Referenz einbezogen wird. Dieses Patent offenbart ein Verfahren zum Behandeln oder Induzieren von Hypothermie durch das Einsetzen eines Wärmeaustauschkatheters mit einem Wärmeaustauschbereich, der einen Ballon mit Wärmeaustauschrippen einschließt, in den Blutstrom eines Patienten und das Umwälzen von Wärmeaustauschfluid durch den Ballon, während der Ballon in Berührung mit dem Blut ist, um Wärme zuzuführen oder aus dem Blutstrom abzuführen. (So, wie hierin verwendet, ist ein Ballon eine Struktur, die leicht unter Druck aufzublasen und unter Vakuum zusammenzulegen ist.) Unter bestimmten Bedingungen wird innerhalb des Körpers Wärme erzeugt oder Wärme wird aus der Umgebung zugeführt, die die Fähigkeit des Körpers übersteigt, Wärme abzugeben, und eine Person entwickelt einen Zustand einer abnorm hohen Körpertemperatur, einen als Hyperthermie bekannten Zustand. Beispiele dieses Zustandes können sich aus dem Ausgesetztsein einer heißen und feuchten Umwelt oder Umgebung, Überanstrengung oder Ausgesetztsein der Sonne ergeben, während die Wärmeregulationsmechanismen des Körpers druch Drogen oder Krankheit untauglich gemacht sind. Zusätzlich kann eine Person, häufig im Ergebnis einer Verletzung oder Krankheit, eine Solltemperatur einrichten, die über der normalen Körpertemperatur von 37°C liegt. Die Solltemperatur ist die Temperatur, auf deren Aufrechterhaltung die Wärmeregulationsmechanismen des Körpers hinwirken. Unter normalen Umständen beträgt diese etwa 37°C, aber in anderen Fällen, wie beispielsweise bei Fieber, kann der Körper eine andere Solltemperatur einrichten und darauf wirken, diese Temperatur aufrechtzuerhalten.
Wie Hypothermie, ist Hyperthermie ein ernster Zustand, der manchmal tödlich sein kann. Insbesondere hat sich gezeigt, dassHyperthermie neurodestruktiv ist, sowohl allein als auch in Verbindung mit anderen Gesundheitsproblemen, wie beispielsweise Schlaganfall, wobei sich gezeigt hat, dasseine Körpertemperatur über normal in Verbindung mit einem Schlaganfall oder einer traumatischen Hirnschädigung zu einem dramatisch schlimmeren Ausgang führt.
Wie bei der Hypothermie, bestehen Gegenstücke zu einfachen Verfahren zum Behandeln des Zustandes, wie beispielsweise Kaltwasserbäder und Kühldecken, und es bestehen ebenfalls wirksamere, aber komplexe und invasive Mittel, wie beispielsweise gekühlte Atemgase und Blut, das während des CPB-Verfahrens gekühlt wird. Diese unterliegen jedoch den Begrenzungen und Komplikationen, wie sie oben in Verbindung mit der Hypothermie beschrieben werden. Zusätzlich können die wärmeregulierenden Reaktionen, wie beispielsweise Vasokonstriktion, a.v. Abzweigen und Zittern, unmittelbar wirken, um den Versuch zu bekämpfen, den Patienten zu kühlen, und dadurch die Anstrengung zunichte machen, die Hyperthermie zu behandeln. Dies gilt insbesondere im Fall von Fieber, wenn der Körper eine Solltemperatur einrichten kann, die höher ist als die Normothermie, und den Anstrengungen, die Fiebertemperatur des Körpers auf die Normothermie zu verringern, aktiv widersteht.
Obwohl sowohl Hypothermie als auch Hyperhermie schädlich sein können und in einigen Fällen eine Behandlung erfordern, können in anderen Fällen Hyperthermie und insbesondere Hypothermie therapeutisch oder anderweitig vorteilhaft sein und können daher absichtlich induziert werden. Zum Beispiel können Zeiträume des Herzstillstands bei Myokardinfarkt und Herzchirurgie eine Hirnschädigung oder eine andere Nervenschädigung erzeugen. Hypothermie ist in der medizinischen Gemeinschaft als akzeptiertes Neuroprotektans anerkannt, und daher wird ein Patient häufig während einer kardiovaskulären Operation in einem Zustand induzierter Hypothermie gehalten. Hypothermie wird gleichfalls manchmal als Neuroprotektans während einer neurochirurgischen Operation induziert.
Manchmal ist es wünschenswert, zum Zweck der Behandlung oder Verringerung der nachteiligen Wirkungen von bestimmten neurologischen Erkrankungen oder Störungen, wie beispielsweise Kopftrauma, Wirbelsäulentrauma und hämorrhagischem oder ischämischem Schlaganfall, eine Ganzkörper- oder eine Regionalhypothermie zu induzieren. Zusätzlich ist es manchmal wünschenswert, zum Zweck der Erleichterung oder Verringerung der nachteiligen Wirkungen von bestimmten chirurgischen oder Interventionsverfahren, wie beispielsweise Operationen am offenen Herzen, Aneurysmenreparationsoperationen, endovasalen Aneurysmenreparationsverfahren, Wirbelsäulenoperationen oder anderen Operationen, bei denen der Blutfluß zu dem Gehirn, der Wirbelsäule oder lebenswichtigen Organen unterbrochen oder beeinträchtigt sein kann, eine Ganzkörper- oder eine Regionalhypothermie zu induzieren. Hypothermie hat sich ebenfalls als vorteilhaft zum Schützen von Herzmuskelgewebe nach einem Myokardinfarkt (MI) erwiesen.
Nervengewebe, wie beispielsweise das Gehirn oder das Rückenmark, ist besonders einer Schädigung durch Gefäßerkrankungsprozesse unterworfen, die ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfall, Blutmangel aus einem beliebigen Grund, einschließlich von Herzstillstand, intrazerebraler oder intrakranieller Blutung und Kopftrauma, einschließen, ohne darauf begrenzt zu sein. In jedem dieser Fälle kann auf Grund von Hirnischämie, gesteigerten intrakraniellem Druck, Ödem oder anderen Vorgängen eine Schädigung von Hirngewebe auftreten, die häufig zum Verlust der Gehirnfunktion und dauerhaften neurologischen Defiziten führt. Obwohl die genauen Mechanismen der Neuroprotektion nicht vollständig verstanden werden, wird angenommen, dassein Absenken der Hirntemperatur die Neuroprotektion durch mehrere Mechanismen beeinflusst, einschließlich des Abstumpfens jeglicher Erhöhung in der Konzentration von Neurotransmittern (z.B. Glutamat), die nach einem ischämischen Insult auftritt, der Verringerung der Hirnstoffwechselrate, der Mäßigung des intrazellulären Kalziumtransports/stoffwechsels, der Verhinderung von durch Ischämie induzierten Hemmungen der intrazellulären Proteinsynthese und/oder der Verringerung der Bildung freier radikale sowie anderer enrymatischer Kaskaden und selbst genetischer Reaktionen. Folglich kann eine absichtlich induzierte Hypothermie einige der Schädigungen an dem Gehirn oder anderem neurologischen Gewebe während einer Operation oder im Ergebnis eines Schlaganfalls, einer intrazerebralen Blutung und eines Traumas verhindern.
Das absichtliche Induzieren einer Hypothermie ist im allgemeinen entweder durch Oberflächenkühlen oder Bypass-Pumpen versucht worden. Es hat sich allgemein erwiesen, dassdas Oberflächenkühlen unannehmbar langsam ist, da die abzuführende Körperwärme vom Kern zur Oberfläche weitergeleitet werden muß, und ist manchmal vollkommen erfolglos gewesen, da die Wärmeregulationsmechanismen des Körpers darauf hinwirken, zu verhindern, dassdie Oberflächenkühlung die Kertemperatur des Körpers verringert. Zum Beispiel können Vasokonstriktion und a.v. Abzweigen verhindern, dassdie im Kern erzeugte Wärme durch das Blut zur Oberfläche weitergeleitet wird. Folglich kann das Oberflächenkühlen nur ein Kühlen der Haut und des Oberflächengewebes erreichen und kein Verringern der Kerntemperatur des Patienten zum Induzieren eines hypothermen Zustandes erreichen.
Ein anderer Wärmeregulationsmechanismus, der Versuche durchkreuzen kann, die Kerntemperatur durch Oberflächenkühlen zu verringern, ist das Zittern. Es gibt zahlreiche Temperatursensoren an der Oberfläche des Körpers, und diese können auslösen, dass der Körper zu zittern beginnt. Das Zittern führt zum Erzeugen einer bedeutenden Menge an Stoffwechselwärme bis zum Fünffachen der Norm, und da das Blut zur Oberfläche des Körpers stark eingeschränkt ist, kann die Kühldecke die Temperatur des Patienten, wenn überhaupt, nur sehr langsam verringern. Es hat sich gezeigt, daß, falls der Patient Fieber und folglich eine erhöhte Solltemperatur hat und folglich bei einer Temperatur oberhalb der Normothermie zittert, Kühldecken häufig nicht in der Lage sind, die Temperatur des Patienten auch nur auf Normothermie zu verringern.
Zusätzlich ist, da die Wärmeweiterleitung von der Oberfläche zum Kern eines Patienten durch die Anwendung von Kühldecken langsam und unwirksam ist, die Regelung der Kerntemperatur des Patienten durch Oberflächenkühlen sehr schwierig, wenn nicht unmöglich. Die Temperatur des Patienten neigt dazu, über die gewünschte niedrige Temperatur „hinauszuschießen", ein möglicherweise katastrophales Problem, wenn die Kerntemperatur eines Patienten verringert wird, insbesondere auf mäßige oder starke Niveaus. Ein schnelles Einstellen der Kerntemperatur durch Oberflächenkühlen ist schwierig oder sogar unmöglich, insbesondere, falls eine genaue Regelung benötigt wird.
Wie es bei der Verwendung der CPB-Maschinen zum Erwärmen von aus dem Körper entnommenem Blut und Zurückführen desselben in den Körper der Fall ist, kann das Bypass-Verfahren schnell sein, und die Regelung kann verhältnismäßig genau sein, insbesondere, falls große Blutvolumina sehr schnell durch das System gepumpt werden. Wie zuvor dargelegt, ist dieses Verfahren jedoch komplex, teuer, invasiv und allgemein schädlich für das Blut, insbesondere, falls es über einen bedeutenden Zeitraum fortgesetzt wird.
Neben einer absichtlich induzierten Hypothermie oder Hyperthermie ist es manchmal wünschenswert, die Temperatur eines Patienten zu regeln, um den Patienten bei Normothermie, das heißt der normalen Körpertemperatur von etwa 37°C zu halten. Zum Beispiel mögen bei einem Patienten unter allgemeiner Anästhesie die normalen Wärmeregulationszentren und -mechanismen nicht vollständig funktionieren, und der Anästhesist kann wünschen, die Körpertemperatur des Patienten durch unmittelbares Zuführen oder Abführen von Wärme zu regeln. Ähnlich kann ein Patient eine außerordentliche Menge an Wärme an die Umgebung verlieren, zum Beispiel während einer großen Operation, und der nicht unterstützte Körper des Patienten mag nicht in der Lage sein, ausreichend Wärme zu erzeugen, um den Wärmeverlust auszugleichen. Dies gilt insbesondere, wenn im Ergebnis der während der Operation verwendeten Anästhesie die normale Wärmeregulationsreaktion des Patienten verringert oder beseitigt ist. Ein Gerät und ein Verfahren zum Regeln der Körpertemperatur durch Zuführen oder Abführen von Wärme, um die Normothermie aufrechtzuerhalten, wären wünschenswert.
Zusätzlich kann ein Patient eine Krankheit oder ein Trauma erleiden oder bestimmte Substanzen in seinen Körper eingeführt haben, was eine gesteigerte Solltemperatur verursacht, die zu Fieber führt, wie im Fall einer Infektion oder einer Entzündung. Der nicht unterstützte Körper kann dann darauf hinwirken, eine Temperatur über 37°C aufrechtzuerhalten, und Oberflächenkühlen kann unwirksam sein beim Bekämpfen der Wärmeregulationstätigkeit des Körpers und Wiederherstellen der Normothermie. Wenn sich zum Beispiel erwiesen hat, dassbei einem Schlaganfall das Vorhandensein von Fieber mit einem sehr negativen Ausgang korreliert, kann es sehr wünschenswert sein, die Normothermie aufrechtzuerhalten.
Der Säugetierkörper funktioniert im Allgemeinen bei Normothermie am effizientesten. Daher kann das Aufrechterhalten einer Hypothermie in einem Teil des Körpers, wie beispielsweise dem Gehirn oder dem Herzen, während die Temperatur des Restes des Körpers bei Normothermie gehalten wird, den Schutz des Zielgewebes, z.B. die Neuroprotektion des Gehirns oder den Schutz des Myokards, gewährleisten, während ermöglicht wird, dassder Rest des Körpers bei Normothermie funktioniert. Das Dokument US 5486208 offenbart eine Vorrichtung zum Regeln der Körpertemperatur eines Patienten, wie sie im Oberbegriff von Anspruch 1 beschrieben wird.
Aus den vorstehenden Gründen besteht ein Bedarf an einem Mittel zum Zuführen oder Abführen von Wärme vom Körper eines Patienten auf eine wirksame und effiziente Weise, während die Unzulänglichkeiten des Oberflächen-Wärmeaustauschs und die Gefahren von CPB-Verfahren, die ein Pumpen des Blutes vom Körper des Patienten, ein Erwärmen oder Kühlen des Blutes und danach ein Zurückführen desselben zum Patienten erfordern, vermieden werden. Es besteht ein Bedarf an einem Mittel zum schnellen, effizienten und regelbaren Austauschen von Wärme mit dem Blut eines Patienten, so dassdie Temperatur des Patienten oder des Zielgewebes innerhalb des Patienten verändert oder bei einer gewissen Zieltemperatur gehalten werden kann.
KURZDARSTELLUNG DER ERFINDUNG
Die vorliegende Erfindung stellt einen Wärmeaustauschkatheter bereit, der einen Wärmeaustauschabschnitt hat, der mehrere Wärmeaustauschelemente (z.B. diskrete Elemente, wie beispielsweise Röhren oder Filamente) umfaßt.
Ferner kann nach der Erfindung ein Wärmeaustauschkatheter der Erfindung einen flexiblen Katheterkörper oder -schaft umfassen, der ein proximales Ende und ein distales Ende hat, wobei das distale Ende eines solchen Katheterschafts dafür eingerichtet ist, perkutan in das Gefäßsystem oder die Körperhöhle eines Säugetierpatienten eingesetzt zu werden. Am Katheterschaft wird eine Wärmeaustauschregion bereitgestellt, umfassend eine Mehrzahl von flüssigkeitsundurchlässigen Wärmeaustauschelementen, deren jedes eine Länge und gegenüberliegende Enden hat, wobei jedes Element an mindestens einem der Enden an dem Katheterschaft befestigt ist. Wenn eingesetzt in ein Blutgefäß oder eine andere Körperhöhle, kann die Körperflüssigkeit jedes Wärmeaustauschelement umgeben. Der Schaft des Katheters schließt vorzugsweise einen Flüssigkeitszirkulationsweg oder -lumen ein, und jedes Wärmeaustauschelement ist vorzugsweise an beiden Enden des Schafts befestigt, und enthält einen Flüssigkeitszirkulationsweg oder -lumen, der in Fluidverbindung mit dem Flüssigkeitszirkulationsweg oder -lumen des Katheterschafts steht. Auf diese Weise kann die Wärmeaustauschflüssigkeit in oder durch die einzelnen Wärmeaustauschelemente zirkuliert werden, wenn sie umlaufend von der Körperflüssigkeit umgeben sind. Alternativ dazu können die einzelnen Wärmeaustauschelemente Sackgassenfilamente umfassen und können folglich an nur einem Ende an dem Katheterschaft befestigt sein.
Ferner kann nach einigen Ausführungsformen der Erfindung die Wärmeaustauschregion weniger als die Hälfte der Länge des Katheterschafts betragen und kann sich an oder nahe dem distalen Ende desselben befinden. Bei solchen Ausführungsformen kann an dem Katheterschaft, proximal zu der Wärmeaustauschregion, eine isolierende Region geformt sein, um eine ungewollte Wärmeübertragung zu und von dem proximalen Abschnitt des Katheterschafts zu verringern.
Ferner wird nach der vorliegenden Erfindung ein System zum Wärmeaustausch mit einer Körperflüssigkeit bereitgestellt, wobei das System folgendes einschließt: a) ein flüssiges Wärmeaustauschmedium und b) einen Wärmeaustauschkatheter, der mehrere diskrete, längliche Wärmeaustauschelemente hat. Der Katheter schließt einen Schaft ein, der ein proximales Ende und ein distales Ende hat, wobei das distale Ende dafür eingerichtet ist, perkutan in eine Körperhöhle eingesetzt zu werden. Der Schaft hat einen Zirkulationsweg in demselben für die Zirkulation eines Wärmeaustauschmediums durch denselben. Die diskreten Wärmeaustauschelemente sind so an dem Katheterschaft befestigt, daß, wenn der Katheter in die Körperhöhle eingesetzt wird, die Körperflüssigkeit jedes Wärmeaustauschelement umgibt.
Das System kann weiterhin einen Sensor oder Sensoren, befestigt an oder eingesetzt in einen Patienten, einschließen, um eine Rückkoppelung zu dem Zustand des Patienten, zum Beispiel zu der Temperatur des Patienten, bereitzustellen. Die Sensoren sind wünschenswerterweise in Verbindung mit einer Steuereinrichtung, um, den Wärmeaustauschkatheter, basierend auf der Rückkoppelung von den Sensoren, zu steuern.
Weiterhin wird ein Verfahren zum Austauschen von Wärme mit einer Körperflüssigkeit eines Säugetiers beschrieben. Das Verfahren schließt die folgenden Schritte ein: a) Bereitstellen eines Katheters, der einen Flüssigkeitszirkulationsweg in demselben und eine Wärmeaustauschregion an demselben hat derart, dasseine solche Wärmeaustauschregion Wärmeaustauschelemente einschließt, die bei der Wärmeaustauschregion am Katheterschaft befestigt sind, b) Einsetzen des Katheters in eine Körperhöhle und in Berührung mit einer Körperflüssigkeit, wobei die Wärmeaustauschelemente folglich von der Körperflüssigkeit umgeben sind, und c) Bewirken, dassein Wärmeaustauschmedium durch den Zirkulationsflußweg des Katheters fließt, so dassdas Medium durch die Wärmeaustauschelemente Wärme mit einer Körperflüssigkeit austauscht. Jedes der Wärmeaustauschelemente kann hohl sein, und Schritt C des Verfahrens kann einschließen, zu bewirken, dassdie Wärmeaustauschflüssigkeit durch die hohlen Wärmeaustauschelemente fließt.
Es ist eine Aufgabe dieser Erfindung, ein wirksames Mittel bereitzustellen, um einem an Hypothermie leidenden Patienten Wärme zuzuführen.
Es ist eine weitere Aufgabe dieser Erfindung, ein wirksames Mittel bereitzustellen, um Wärme aus dem Blutstrom eines an Hyperthermie leidenden Patienten abzuführen.
Es ist eine weitere Aufgabe dieser Erfindung, ein wirksames Mittel bereitzustellen, um einem Patienten Wärme zuzuführen oder abzuführen, um Normothermie zu induzieren.
Es ist eine weitere Aufgabe dieser Erfindung, ein wirksames Mittel bereitzustellen, um die Normothermie aufrechtzuerhalten.
Es ist eine weitere Aufgabe dieser Erfindung, ein wirksames Mittel bereitzustellen, um einen Patienten auf eine Zieltemperatur abzukühlen und diese Temperatur regelbar aufrechtzuerhalten.
Es ist eine weitere Aufgabe dieser Erfindung, einen Kühlkatheter bereitzustellen, der eine vorteilhafte Konfiguration hat.
Es ist eine weitere Aufgabe dieser Erfindung, eine Zielregion eines Patienten zu kühlen.
Es ist eine weitere Aufgabe dieser Erfindung, einen Patienten bei einer Zieltemperatur zu halten.
Es ist eine weitere Aufgabe dieser Erfindung, einen Wärmeaustauschkatheter bereitzustellen, der konfiguriert ist, um effizient Wärme mit dem Blut eines Patienten auszutauschen, während ein fortgesetzter Fluß des Blutes vorbei an dem Katheter, mit einem Minimum an Einschränkung für diesen Blutfluß, ermöglicht wird.
Es ist eine weitere Aufgabe dieser Erfindung, einen Wärmeaustauschkatheter bereitzustellen, der mehrere Wärmeaustauschballons hat.
Es ist eine weitere Aufgabe dieser Erfindung, einen Wärmeaustauschkatheter bereitzustellen, der einen Wärmeaustauschabschnitt hat, der Multifilamente umfaßt.
Es ist eine weitere Aufgabe dieser Erfindung, einen Wärmeaustauschkatheter bereitzustellen, der einen isolierten Schaft hat.
Es wird weiterhin ein wirksames Verfahren zum Regeln der Temperatur einer Körperflüssigkeit beschrieben.
Es wird weiterhin ein wirksames Verfahren zum Erwärmen einer Körperflüssigkeit offenbart.
Es wird weiterhin ein wirksames Verfahren zum Kühlen einer Körperflüssigkeit offenbart.
Es wird weiterhin ein wirksames Verfahren zum Induzieren einer Hyperthermie beschrieben.
KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
1 ist eine perspektivische Ansicht eines Patienten, der eine Behandlung unter Verwendung eines Systems nach der vorliegenden Erfindung durchmacht,
2 ist eine Schnittansicht eines Gefäßes eines Patienten, die eine in denselben eingesetzte Ausführungsform eines Wärmeaustauschkatheters der vorliegenden Erfindung zeigt,
3 ist eine Draufsicht eines Ausführungsbeispiels eines Wärmeaustauschkatheters der vorliegenden Erfindung, der an einem distalen Abschnitt des Katheters mehrere hohle diskrete Elemente zum Fließenlassen eines Wärmeübertragungsmediums durch dieselben hat,
4A ist eine Schnittansicht eines proximalen Endes des Katheters von 3, längs der Linie 4A-4A,
4B ist eine Schnittansicht, ähnlich 4A, eines alternativen Katheters,
5A ist eine Schnittansicht des distalen Wärmeaustauschabschnitts des Katheters von 3, längs der Linie 5-5, und zeigt sechs Wärmeaustauschelemente,
5B ist eine Schnittansicht, ähnlich 5A, eines alternativen Wärmeaustauschabschnitts des Katheters, der drei Wärmeaustauschelemente hat,
6 ist eine Längsschnittansicht durch den distalen Wärmeaustauschabschnitt des Katheters von 3, längs der Linie 6-6 von 5A,
7 ist eine Längsschnittansicht durch eine alternative Ausführungsform eines Wärmeaustauschkatheters der vorliegenden Erfindung, die mehrere hohle diskrete Elemente zum Fließenlassen eines Wärmeübertragungsmediums durch dieselben hat, die längs der gesamten Länge des Katheters angeordnet sind,
8 ist eine Draufsicht einer alternativen Ausführungsform eines Wärmeaustauschkatheters der vorliegenden Erfindung, der eine proximale isolierende Region und eine distale Wärmeaustauschregion hat,
8A ist eine Schnittansicht einer isolierenden Region des Katheters von 8, längs der Linie 8A-8A, mit Abstandsstücken, die zwischen einem mittigen Flüssigkeitszufuhrschaft und einem äußeren Ballon angeordnet sind,
8B ist eine Schnittansicht, ähnlich 8A, einer alternativen Konfiguration einer isolierenden Region mit mehreren aufblasbaren Abstandshaltern zwischen dem mittigen Flüssigkeitszufuhrschaft und einer äußeren Hülse,
9 ist eine Draufsicht eines distalen Abschnitts einer alternativen Ausführungsform eines Wärmeaustauschkatheters der vorliegenden Erfindung, der mehrere flexible Wärmeaustauschelemente hat, die an einem Ende mit dem Katheter verbunden sind,
9A ist eine Schnittansicht eines Wärmeaustauschelements des Katheters von 9, das einen Flüssigkeitszirkulationsweg in demselben hat, längs der Linie 9A-9A,
10A ist eine detaillierte Ansicht eines Abschnitts eines diskreten Wärmeaustauschelements der vorliegenden Erfindung, das für eine verbesserte Wärmeübernagung eine spiralige Rippe an demselben hat,
10B ist eine detaillierte Ansicht eines Abschnitts eines diskreten Wärmeaustauschelements der vorliegenden Erfindung, das für eine verbesserte Wärmeübertragung umlaufende Rippen an demselben hat,
11 ist eine Draufsicht eines distalen Abschnitts eines alternativen Wärmeaustauschkatheters der vorliegenden Erfindung, der mehrere diskrete gewellte Elemente zum Fließenlassen eines Wärmeübertragungsmediums durch dieselben hat,
12 ist eine Schnittansicht durch ein hohles Wärmeaustauschelement der vorliegenden Erfindung, das eine nicht kreisförmige Konfiguration und eine größere Oberfläche für die Wärmeübertragung hat,
13 ist eine Schnittansicht durch einen alternativen Wärmeaustauschkatheter der vorliegenden Erfindung, der mehrere flexible Wärmeaustauschelemente hat, die an einem Ende mit dem Katheter verbunden sind, der für einen Flüssigkeitsfluß durch denselben eingerichtet ist,
14 ist eine Schnittansicht durch eines der in 13 gezeigten flexiblen Wärmeaustauschelemente, längs der Linie 14-14,
15 ist eine Seitenansicht eines Wärmeaustauschkatheters der Erfindung, der koaxiale Wärmeaustauschelemente hat,
16 ist eine Querschnittansicht des proximalen Verteilerstücks für den Wärmeaustauschkatheter von 15,
17 ist eine vergrößerte Querschnittsansicht der distalen Spitze eines der koaxialen Wärmeaustauschelemente,
18 ist eine Querschnittsansicht des proximalen Schaftabschnitts des Wärmeaustauschkatheters, längs der Linie 18-18 von 15,
19 ist eine Draufsicht der Abdeckung des proximalen Verteilerstücks des Wärmeaustauschkatheters, längs der Linie 19-19 von 16,
20 ist eine Draufsicht der Teilscheibe des proximalen Verteilerstücks des Wärmeaustauschkatheters, gezeigt bei 20-20 von 16,
21 ist eine Seitenansicht eines Wärmeaustauschkatheters der Erfindung, der Einzelschleifen-Wärmeaustauschelemente hat,
22 ist eine Querschnittsansicht des proximalen Verteilerstücks für den Wärmeaustauschkatheter von 21,
23 ist eine vergrößerte Querschnittsansicht der distalen Spitze eines Einzelschleifen-Wärmeaustauschelements,
24 ist eine Querschnittansicht des proximalen Schaftabschnitts des Wärmeaustauschkatheters, längs der Linie 24-24 von 21,
25 ist eine Draufsicht der Abdeckung des proximalen Verteilerstücks des Wärmeaustauschkatheters, längs der Linie 25-25 von 22, und
26 ist eine Draufsicht der Teilscheibe des proximalen Verteilerstücks des Wärmeaustauschkatheters, längs der Linie 26-26 von 22.
BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORMEN
Die vorliegende Erfindung stellt einen verbesserten Wärmeaustauschkatheter bereit, der eine gesteigerte Oberfläche für die Wärmeübertragung mit der jeweiligen Körperflüssigkeit bereitstellt, ohne die Gesamtquerschnittsgröße des Katheters zu steigern. Obwohl die vorliegende Erfindung vorrangig dafür vorgesehen ist, im Blutstrom verwendet zu werden, um die Bluttemperatur des Patienten zu regulieren, werden Fachleute auf dem Gebiet verstehen, dassverschiedene andere Anwendungen für den Katheter der vorliegenden Erfindung möglich sind. Tatsächlich kann die vorliegende Erfindung Anwendungen über das Regeln der Temperatur einer inneren Körperflüssigkeit hinaus haben, und die Ansprüche sollten nicht darauf begrenzt werden.
Bei einer bevorzugten Anwendung werden einer oder mehrere der Katheter der vorliegenden Erfindung innerhalb des Gefäßsystems eines Patienten angeordnet, um Wärme mit dem Blut auszutauschen, um die Gesamtkörpertemperatur zu regulieren oder um die Temperatur einer örtlich festgelegten Region des Körpers des Patienten zu regulieren. Der Katheter der vorliegenden Erfindung kann zum Beispiel dafür geeignet sein, Wärme mit dem arteriellen Blut auszutauschen, das zum Gehirn hin fließt, um das Gehirn zu kühlen, und kann folglich eine Schädigung des Hirngewebes verhindern, die sich sonst aus einem Schlaganfall oder einer anderen Verletzung ergeben könnte, oder das venöse Blut zu kühlen, das zum Herzen hin fließt, um das Myokard zu kühlen, um eine Gewebeverletzung zu verhindern, die sonst anschließend an einen MI oder ein anderes ähnliches Ereignis auftreten könnte.
Die hierin offenbarten Wärmeaustauschkatheter können in einem Wärmeaustauschsystem benutzt werden, das zum Regulieren der Temperatur eines Patienten oder einer Region des Körpers des Patienten geeignet ist. Ein Beispiel eines solchen Wärmeaustauschkathetersystems 20, das einen der hierin offenbarten Katheter benutzt, wird in 1 gezeigt. Das System 20 kann eine Kathetersteuereinrichtung 22 und einen Wärmeaustauschkatheter 24, geformt mit wenigstens einem Wärmeübertragungsabschnitt 44, einschließen. Der Wärmeübertragungsabschnitt oder die -abschnitte sind, wie durch den Schnitt 26 illustriert, an demjenigen Abschnitt des Katheters 24 angeordnet, der in den Patienten eingesetzt wird. Dieser Einsetzabschnitt ist kürzer als die volle Länge des Katheters und erstreckt sich von der Position des Katheters gerade innerhalb des Patienten, wenn der Katheter vollständig eingesetzt ist, bis zum distalen Ende des Katheters. Die Kathetersteuereinrichtung 22 kann eine Flüssigkeitspumpe 28 zum Umwälzen eines Wärmeaustauschfluids oder -mediums innerhalb des Katheters 24 und eine Wärmeaustauschkomponente zum Erwärmen und/oder Abkühlen umlaufender Flüssigkeiten innerhalb des Wärmeübertragungssystems 20 einschließen. Ein Behälter oder Flüssigkeitsbeutel 30 kann mit der Steuereinrichtung 22 verbunden sein, um eine Quelle einer Wärmeübertragungsflüssigkeit, wie beispielsweise Salzlösung, Blutersatzlösung oder einer anderen bioverträglichen Flüssigkeit, bereitzustellen. Ein umlaufender Wärmeaustauschflußkanal innerhalb des Katheters kann jeweils mit einer Einlass- 32 und einer Auslassleitung 34 der Pumpe 28 verbunden sein, zum Umwälzen der Wärmeüberlragungsflüssigkeit zum Kühlen des Flüssigkeitsflusses innerhalb einer ausgewählten Körperregion. Eine ähnliche Anordnung kann umgesetzt werden, um ausgewählte Körperregionen gleichzeitig oder unabhängig von der Kühlungskomponente des Systems zu erwärmen.
Die Steuereinrichtung 22 kann ferner Daten empfangen von einer Vielzahl von Sensoren, die zum Beispiel Festkörper-Thermoelemente, um eine Rückkoppelung von dem Katheter bereitzustellen, und verschiedene Sensoren, um eine Patiententemperaturinformation bereitzustellen, welche die Kerntemperatur oder die Temperatur ausgewählter Organe oder Teile des Körpers darstellt, sein können. Zum Beispiel können die Sensoren eine Temperatursonde 36 für die Hirn- oder Kopfregion, eine Rektaltemperatursonde 38, eine Ohrtemperatursonde 40, eine Speiseröhrentemperatursonde (nicht gezeigt), eine Blasentemperatursonde (nicht gezeigt) und dergleichen einschließen.
Auf der Grundlage der abgefühlten Temperaturen und Bedingungen kann die Steuereinrichtung 22 das Erwärmen oder Kühlen des Katheters als Reaktion darauf steuern. Die Steuereinrichtung 22 kann bei einer ersten abgefühlten Temperatur einen Wärmeaustauscher aktivieren und bei einer zweiten abgefühlten Temperatur, die verhältnismäßig höher oder niedriger sein kann als die erst abgefühlte Temperatur oder eine beliebige andere vorbestimmte Temperatur, den Wärmeaustauscher ebenfalls deaktivieren. Die Steuereinrichtung 22 kann selbstverständlich ausgewählte Wärmeübertragungsabschnitte unabhängig erwärmen oder kühlen, um gewünschte oder vorgewählte Temperaturen in den Körperregionen zu erzielen. Gleichfalls kann das Steuergerät 22 mehr als einen Wärmeaustauscher aktivieren, um die Temperatur an bestimmten Regionen des Körpers des Patienten zu regeln. Das Steuergerät könnte als Reaktion auf abgefühlte Temperaturen ebenfalls andere Vorrichtungen, beispielsweise externe Wärmedecken oder dergleichen, aktivieren oder deaktivieren. Die über die Wärmeaustauschkatheter oder andere Geräte ausgeübte Regulierung kann eine einfache Ein-Aus-Regelung sein oder kann ein bedeutend ausgeklügelteres Regelungsschema sein, das einschließt, das Ausmaß des Erwärmens oder Kühlens, die Anstiegsraten des Erwärmens oder Kühlens, die Proportionalregelung, wenn die Temperatur der Wärmeaustauschregion oder des Patienten eine Zieltemperatur erreicht, oder dergleichen zu regulieren.
Die Kathetersteuereinrichtung 22 kann ferner eine thermoelektrische Kühlvorrichtung und eine Heizvorrichtung (und zugeordnete Durchflußleitungen) einschließen, die selektiv aktiviert werden, um sowohl die Erwärmungs- als auch die Kühlungsfunktionen mit den gleichen oder unterschiedlichen Wärmeübertragungsmedien innerhalb des Regelkreis-Kathetersystems auszuüben. Zum Beispiel kann ein erster Wärmeübernagungsabschnitt 42, der am Einsetzabschnitt 26 wenigstens eines Temperaturregulationskatheters 24 angeordnet ist, eine kalte Lösung in der unmittelbaren Kopfregion oder, alternativ dazu, innerhalb einer Arteria carotis oder eines anderen zum Gehirn führenden Blutgefäßes umwälzen. Die Kopftemperatur kann mit Temperatursensoren 36, die in einer verhältnismäßig nahegelegenen Außenfläche des Patienten oder innerhalb ausgewählter Körperregionen angeordnet sind, örtlich überwacht werden. Ein anderer Wärmeübertragungsabschnitt 44 des Katheters 24, der ebenfalls am Einsetzabschnitt 26 angeordnet ist, kann eine erwärmte Lösung innerhalb eines zusammenlegbaren Ballons umwälzen oder auf andere Weise anderen Körperstellen durch Heizelemente oder andere Mechanismen, die nach anderen Aspekten der Erfindung beschrieben werden, Wärme bereitstellen. Während der Wärmeaustauschkatheter 24 neuroprotektiver Vorteile wegen eine regionale Hypothermie für die Hirnregion gewährleisten kann, können andere Teile des Körpers verhältnismäßig warm gehalten werden, so dassnegative Nebenwirkungen, wie beispielsweise Unbehagen, Zittern, Blutgerinnungsstörungen, Immunschwächen und dergleichen, vermieden oder auf ein Minimum verringert werden können. Ein Erwärmen des Körpers im Allgemeinen unterhalb des Halses kann ferner erreicht werden durch Isolieren oder Einwickeln des Unterkörpers in ein Heizkissen oder eine -decke 46, während die Kopfregion oberhalb des Halses kühl ist. Es sollte sich selbstverständlich verstehen, dassmehrere Wärmeaustauschabschnitte des Katheters 24 modifiziert werden können, um zum Beeinflussen der Körperkerntemperatur eine Ganzkörperkühlung oder -erwärmung zu gewährleisten.
2 illustriert einen bestimmten Wärmeaustauschkatheter 50 der vorliegenden Erfindung, eingesetzt in eine Körperhöhle, in diesem Fall ein Blutgefäß BV. Der Blutfluß F wird durch die nach rechts gerichteten Pfeile angezeigt. Der Wärmeaustauschkatheter 50 schließt einen länglichen Schaft 52 ein, dafür eingerichtet, sich durch eine Punktionswunde 54 in das Blutgefäß BV zu erstrecken. Der Katheter 50 hat ein proximales Ende, das außerhalb des Körpers bleibt, und ein distales Ende, das in die Körperhöhle eingesetzt wird.
Eine Wärmeaustauschregion 56 wird längs eines distalen Abschnitts des Katheters 50, der in den Blutstrom eingetaucht ist, bereitgestellt. Die Wärmeaustauschregion 56 entspricht einer der weiter oben in Bezug auf 1 beschriebenen Wärmeaustauschregionen 42 oder 44. Die illustrierte Ausführungsform wird in 3 bis 6 detaillierter gezeigt und schließt mehrere am Katheterschaft 52 befestigte Wärmeaustauschelemente 58 ein, die, wie beschrieben wird, einen gesteigerten Wärmeaustausch mit dem Blut gewährleisten. Eine beliebige der anderen in der vorliegenden Anmeldung offenbarten Ausführungsformen kann die Wärmeaustauschregion 56 ersetzen.
Unter Bezugnahme auf 3 umfaßt der Wärmeaustauschkatheter 50 den zuvor erwähnten länglichen Schaft 52, der an einem distalen Ende eine Wärmeaustauschregion 56 hat und an einem proximalen Ende mit mehreren Anschlüssen 60 versehen ist. Im Einzelnen schließt der Katheter 50 einen FlüssigkeitsEinlassAnschluss 60a, einen FlüssigkeitsAuslassAnschluss 60b und einen FührungsdrahteinsetzAnschluss 60c ein.
4A illustriert einen Querschnitt des länglichen Schafts 52, längs der Linie 4A-4A in 3, wobei innerhalb des Schafts drei Lumina bereitgestellt werden. Ein Führungsdrahtlumen 62 ist allgemein zwischen zwei Zirkulationslumina 64 und 66 für Wärmeübertragungsflüssigkeit angeordnet. Das eine Zirkulationslumen 64 ist in Flüssigkeitskommunikation mit dem FlüssigkeitsEinlassAnschluss 60a, und das andere Zirkulationslumen 66 ist in Flüssigkeitskommunikation mit dem FlüssigkeitsAuslassAnschluss 60b. Es ist jedoch leicht festzustellen, daß, falls ein Fluß in der entgegengesetzten Richtung gewünscht wird, zum Beispiel, um, wie weiter unten beschrieben, einen Gegenstromfluß mit dem Blut zu erreichen, jedes Lumen als Einflusslumen fungieren kann, während das andere Lumen als Ausflusslumen fungiert. Die Flußrichtung kann folglich leicht und zufriedenstellend umgekehrt werden.
4B illustriert einen alternativen Querschnitt des länglichen Schafts 52, wobei ein mittig angeordnetes Führungsdrahtlumen 62' zwischen zwei Zirkulationslumina 64' und 66' für die Wärmeübertragungsflüssigkeit angeordnet ist.
Die Querschnittskonfiguration des Schafts 52 erstreckt sich wünschenswerterweise von einer Verbindung mit einem Verbindungsstück 68 bis zum distalen Ende 69 des Katheters. Alternativ dazu kann der äußerste distale Abschnitt nur aus dem Führungsdrahtlumen oder einer Verlängerung desselben bestehen. Die Ansicht in 3 ist etwas verkürzt, wie durch die Bruchlinien gezeigt, und der Katheter 50 dieser Ausführungsform kann etwa 60 bis 150 mm in der Länge betragen.
Die Wärmeaustauschregion 56 beginnt an einem Auslassverteilerstück 70 und endet an einem distal von demselben angeordneten Einlassverteilerstück 72. Mehrere der zuvor erwähnten Wärmeaustauschelemente 58 erstrecken sich angrenzend an den Schaft 52 und allgemein parallel zu demselben zwischen dem Einlass- und dem Auslassverteilerstück 70, 72. Jedes Element 58 ist an wenigstens einem seiner Enden an der Wärmeaustauschregion 56 befestigt, und wenigstens ein Abschnitt seiner Länge ist quergerichtet von dem Schaft 52 angeordnet, so daß, wenn eingesetzt in eine Flüssigkeitskörperhöhlung mit Körperflüssigkeit darin, die Körperflüssigkeit umfangsmäßig jedes Wärmeaustauschelement umgibt. Der Begriff „umfangsmäßig umgeben" soll nicht andeuten, dassder Querschnitt jedes Wärmeaustauschelements 58 kreisförmig ist, sondern bedeutet statt dessen, dassjedes Element, wenn es im Querschnitt gesehen wird, umlaufend von Körperflüssigkeit umgeben ist. Dies steigert die wirksame Wärmeaustauschfläche des Katheters 50 stark und erleichtert den Wärmeaustausch mit der Körperflüssigkeit.
Wie im Querschnitt in 5A zu sehen ist, gibt es sechs solcher Wärmeaustauschelemente 58, die gleichförmig um den Umfang des Katheterschafts 52 verteilt sind. Wie aus der folgenden Erörterung zu erkennen sein wird, kann der verbesserte Wärmeaustausch unter Verwendung des Katheters 50 der vorliegenden Erfindung mit nur zwei Wärmeaustauschelementen 58 erreicht werden. Zum Beispiel illustriert 5B eine alternative Ausführungsform mit drei Wärmeaustauschelementen 58'. Wie illustriert, sind die Wärmeaustauschelemente 58 gleichmäßig um den Umfang des Schafts 52 verteilt, aber es sind andere Konfigurationen, wie beispielsweise die in 8 gezeigte, möglich.
Der Wärmeaustauschkatheter 50 der vorliegenden Erfindung stellt, wie am besten in 6 zu sehen ist, in demselben einen Zirkulationsweg für den Flüssigkeitsfluß bereit. Bei der illustrierten Ausführungsform erstreckt sich der Zirkulationsweg für den Flüssigkeitsfluß durch die länglichen Wärmeaustauschelemente 58. In 6 fungiert das obere Lumen 64 als Einflusslumen für das Wärmeaustauschmedium. Das untere Lumen 66 fungiert als Ausflusslumen für das Wärmeaustauschmedium. Falls gewünscht wird, dassdie Richtung des Flusses der Wärmeaustauschflüssigkeit in den Wärmeaustauschelementen in der entgegengesetzten Richtung zu der hier illustrierten verläuft, ist dies jedoch leicht durch Umkehren der Funktion dieser zwei Lumina zu erreichen.
Der Zirkulationsflußweg in der Wärmeaustauschregion 56 des Katheters 50 wird in 6 durch die Flußpfeile 74 und 75 illustriert. Im Einzelnen bewegt sich das Austauschmedium in Distalrichtung durch das Einflusslumen 64, bis es einen Anschluss 76 erreicht, der in Flüssigkeitskommunikation mit einem innerhalb des Einlassverteilerstücks 72 definierten Innenraum 78 steht. Jedes der Wärmeaustauschelemente 58 ist wünschenswerterweise als hohle Röhre geformt, die eine Einflussöffnung 80 in Flüssigkeitskommunikation mit dem Innenraum 78 hat. Auf gleiche Weise hat jedes Wärmeaustauschelement 58 eine Ausflussöffnung 82, die in Flüssigkeitskommunikation mit einem innerhalb des Auslassverteilerstücks 70 definierten Innenraum 84 steht. Das Ausflusslumen 66 hat einen Anschluss 86, der das Wärmeaustauschmedium aufnimmt, das aus den Ausflussöffnungen 82 austritt. Ein im Ausflusslumen 66 bereitgestelltes Stopfenelement 88 verhindert, dassdas Wärmeaustauschmedium am Auslassverteilerstück 70 vorbei in Distalrichtung weiterfließt, während Stopfenelemente 89 die distalen Enden der Lumina 64 und 66 verschließen. Um den Zirkulationsflußweg zu wiederholen: Das Wärmeaustauschmedium bewegt sich in Distalrichtung (Pfeil 74) durch das Einflusslumen 64, um durch den Anschluss 76 auszutreten, tritt in den Raum 78 innerhalb des Einlassverteilerstücks 72 ein, bewegt sich innerhalb des Raums, um in die Einflussöffnungen 80 jedes der Wärmeaustauschelemente 58 einzutreten, bewegt sich in Proximalrichtung (Pfeil 75) durch die Wärmeaustauschelemente, fließt von den Ausflussöffnungen 82 in den innerhalb des Auslassverteilerstücks 70 geformten Raum 84 und tritt durch den Anschluss 86 in das Ausflusslumen 66 ein, was das Medium zurück zum proximalen Ende des Katheters 50 bringt. Wieder könnte der Fluß der Wärmeübernagungsflüssigkeit durch die Wärmeaustauschelemente 58 in der distalen oder der proximalen Richtung erfolgen und, in Abhängigkeit von der Kathetereinsetztechnik, könnte der Fluß im Parallelstrom oder im Gegenstrom zur Blutflußrichtung erfolgen.
Die Einlass- und die Auslassverteilerstücke 70, 72 können durch eine Vielzahl von Konstruktionen geformt sein, wobei eine konisch erweiterte, dünnwandige Hülle gezeigt wird. Die Verteilerstücke 70, 72 gehen an einem Ende über in ein Zusammentreffen mit dem Äußeren des Schafts 52 und sind an dasselbe gesiegelt. Am entgegengesetzten Ende nimmt der offene Bereich innerhalb jedes Verteilerstücks die Enden der Wärmeaustauschelemente 58 auf, und eine Vergußmasse 90, die ein geeigneter Klebstoff sein kann, dichtet die Innenräume 78 und 84 gegenüber dem Äußeren des Zirkulationsflußweges ab. Die Wärmeaustauschelemente 58 werden folglich zwischen den jeweiligen Verteilerstücken 70, 72 und der Vergußmasse auf eine flüssigkeitsdichte Weise versiegelt. Selbstverständlich können andere Konstruktionen, wie beispielsweise ein geformtes Polymer oder ein Schrumpffolienmaterial die konisch erweiterte Hülle ersetzen, und andere Konstruktionen, wie beispielsweise ein Dichtungsring, können die Vergußmasse ersetzen.
Die Wärmeaustauschelemente 58 werden so illustriert, dasssie vom Katheterschaft 52 aus geringfügig nach außen gewölbt sind. Diese Anordnung sichert, dassdie Elemente 58 während der Verwendung, wie in 2 zu sehen ist, von Körperflüssigkeit umgeben sind, um so das Wärmeaustauschvermögen für eine gegebene Durchflußgeschwindigkeit stark zu steigern. Das heißt, das Wärmeaustauschmedium wird am distalen Ende des Katheters geteilt und fließt in Proximalrichtung durch mehrere parallele Wege, deren jeder durch Wärmeaustauschelemente 58 hindurchgeht, die eine durchgehende Außenfläche haben. Diese Anordnung wird am besten in 5A und 5B illustriert. Zusätzlich findet, durch die Wand des Schafts 52, etwas Wärmeaustausch zwischen dem Einflusslumen 64 und der äußeren Körperflüssigkeit statt.
Ein Mittel zum Sichern einer Trennung zwischen den Wärmeaustauschelementen 58 und dem Schaft 52 ist, ein Federelement, wie beispielsweise das bei 92 in 6 gezeigte, zwischen denselben bereitzustellen. Ein Federelement 92 ist wünschenswerterweise mit einem in Radialrichtung inneren Abschnitt jedes Wärmeaustauschelements 58 verbunden und ist zum Schaft 52 hin freitragend und in Berührung mit demselben. Während des Einsetzens des Katheters 50 können äußere Kräfte bewirken, dassdie Wärmeaustauschelemente 58 nach innen gedrückt werden, was das Federelement 92 zusammendrückt, das längs des Schafts 52 gleitet. Nach dem Anordnen in der passenden Körperhöhle dehnt sich das Federelement 92 aus, um die Wärmeaustauschelemente 58 in die optimale Wärmeaustauschposition in Radialrichtung nach außen zu bewegen. Vorteilhafterweise haben die Federelemente 92 ein verhältnismäßig niedriges Profil in dem Blutflußweg und verringern folglich jegliche Behinderung des Blutflusses auf ein Minimum.
Eine andere Konstruktion, die bei Anwendung eine Trennung zwischen den Wärmeaustauschelementen 58 und dem Schaft 52 sichern würde, ist, dünnwandige, aufblasbare Röhren als Wärmeaustauschelemente bereitzustellen. Die Elemente sind geringfügig länger als der Abstand zwischen dem Einlass- und dem Auslassverteilerstück 70, 72. Wenn die Elemente 58 zusammengelegt sind, zum Beispiel nach dem Einsetzen in den Patienten, werden sie sich flach an den Schaft hinabfalten, um ein niedriges Profil zu gewährleisten. Wenn sie aufgeblasen sind, zum Beispiel durch Unterdrucksetzen und Fließenlassen von Wärmeaustauschflüssigkeit bei Anwendung, werden sie sich nach außen von Schaft weg wölben. Siehe zum Beispiel 3 und 8. Alternativ dazu kann der Abstand zwischen dem Einlass- und dem Auslassverteilerstück 70, 72 über einen Zugdraht (nicht gezeigt) oder ein anderes solches Hilfsmittel, das auf den Schaft 52 einwirkt, veränderlich sein. Zum Beispiel kann der Schaft 52 in Teleskopabschnitten konstruiert sein oder kann biegsam sein, so dassder Abstand zwischen dem Einlass- und dem Auslassverteilerstück 70, 72 auf ein Betätigen des Zugdrahtes hin verkürzt werden kann. Auf diese Weise liegen die Elemente 58 anfangs flach am länglichen Schaft 52 an, werden danach aber veranlaßt, sich nach außen vom verkürzten Schaft weg zu wölben.
Ein anderer Vorteil der Bereitstellung mehrerer flexibler Wärmeaustauschelemente, wie bei 58 gezeigt, ist, dasssich das Querschnittsprofil der Wärmeaustauschregion 56 leicht an kurvenreiche Körperhöhlen anpaßt. Das heißt, wie am besten in 5A zu sehen ist, erlaubt der umlaufende Spalt, der zwischen allen Wärmeaustauschelementen 58 bereitgestellt wird, dasssie sich in Radial- und in Umfangsrichtung verschieben, so dasssie mehr auf der einen oder der anderen Seite gebündelt sein können. Dieses Vermögen, die Position zu verschieben, steigert die Fähigkeit stark, die Wärmeaustauschregion 56 in engen oder kurvenreichen Körperhöhlen anzuordnen und den Fluß der Wärmeaustauschflüssigkeit zu aktivieren, um die Wärmeaustauschelemente auszudehnen, ohne den Blutfluß um die Wärmeaustauschregion übermäßig einzuschränken. Es hat sich gezeigt, dassein angemessener Fluß im Blutgefäß allgemein erhalten werden kann, falls die Wärmeaustauschelemente 50 % oder weniger von der Querschnittsfläche des Gefäßes versperren.
Eine alternative Ausführungsform eines Wärmeaustauschkatheters 100 der vorliegenden Erfindung ist in 7 zu sehen. Der Katheter 100 ähnelt dem zuvor beschriebenen Katheter 50 insofern, als in demselben ein Zirkulationsweg für das Wärmeaustauschmedium bereitgestellt wird und mehrere längliche Wärmeaustauschelemente 102, diskret von einem Katheterschaft 104, einen Abschnitt des Zirkulationsweges bilden. Bei der Ausführungsform von 7 erstreckt sich die Wärmeaustauschregion 106 jedoch längs der gesamten Länge des Katheterschafts 104.
Jedes der Wärmeaustauschelemente 102 ist vorzugsweise als ein längliches hohles Filament geformt. Der Wärmeaustauschkatheter 100 schließt in demselben einen Flüssigkeitszirkulationsweg ein, der ein innerhalb des Innenschafts 104 geformtes Innenlumen oder Lumen 108, einen innerhalb eines am distalen Ende des Katheters bereitgestellten Verteilerstücks 112 geformten Raum 110 umfaßt, und die hohlen Lumina der Wärmeaustauschelemente 102 stehen in Flüssigkeitskommunikation mit diesem Raum 110. Das proximale Ende des Innenschafts 104 paßt in ein EinlassAnschlussstück 114, das eine Innenkammer 116 hat, die in Verbindung mit dem Lumen 108 steht. Der Innenschaft 104 erstreckt sich durch eine in einem AuslassAnschlussstück 120 geformte Kammer 118, und die proximalen Enden der Wärmeaustauschelemente 102 sind unter Verwendung von Vergußmasse 122 in Flüssigkeitskommunikation mit der Kammer 118 versiegelt. Auf diese Weise wird eine Flüssigkeit, die, wie mit dem Pfeil 124 angezeigt, in die Kammer 116 eintritt, in das Lumen 108 geleitet und bewegt sich in Distalrichtung durch den Katheter 100, wie durch die Pfeile 126 angezeigt. Am distalen Verteilerstück 112 wird die Flüssigkeit um 180 Grad in das hohle Lumen der Wärmeaustauschelemente 102 umgeleitet. Wieder wird Vergußmasse 128 verwendet, um die distalen Enden der Elemente 102 innerhalb des Raums 110 zu versiegeln. Die Flüssigkeit bewegt sich, wie durch die Pfeile 130 angezeigt, in Proximalrichtung durch die Elemente 102 und tritt aus den Wärmeaustauschelementen in die Kammer 118 ein, um, wie durch den Pfeil 132 angezeigt, aus der Kammer entfernt zu werden.
Der Vorteil des Bereitstellens einer Wärmeaustauschregion 106 längs der gesamten Länge des Katheters 100 ist die Fähigkeit zu einem größeren Wärmeaustausch mit der Körperflüssigkeit. Zusätzlich kann der Katheter 100, der längs 100 Prozent seiner Länge eine Wärmeaustauschregion 106 hat, wirksamer eine Ganzkörpererwärmung oder -kühlung gewährleisten. Ferner kann bei dem zuvor beschriebenen Katheter etwas Wärme zu oder von der Körperflüssigkeit durch den proximalen Abschnitt des Katheters übertragen werden, der nicht Teil der Wärmeaustauschregion ist. Bei der Ausführungsform von 7 andererseits ist der gesamte Katheter dafür ausgelegt, Wärme mit der Körperflüssigkeit auszutauschen.
8 illustriert eine weitere Ausführungsform eines Wärmeaustauschkatheters 150, der eine Wärmeaustauschregion 152 an seinem distalen Abschnitt und eine isolierende Region 154 an seinem proximalen Abschnitt hat. Bei der illustrierten Ausführungsform sind die Wärmeaustauschregion 152 und die isolierende Region 154 annähernd gleich in der Länge, wobei beide etwa 50 Prozent der Gesamtlänge des Katheters 150 ausmachen. Bei einer bevorzugten Ausführungsform ist die isolierende Region 154 wesentlich länger als die Wärmeaustauschregion 152 und macht vorzugsweise wenigstens 75 Prozent der Länge des Katheters 150 aus. Wünschenswerterweise ist die kombinierte Länge der Wärmeaustauschregion 152 und der isolierenden Region 154 annähernd gleich der Gesamtlänge des Katheters 100. Ein spezifisches Beispiel ist eine isolierende Region, die sich über etwa 85 bis 90 % der Kathetergesamtlänge erstreckt, und eine Wärmeaustauschregion, die sich über die verbleibenden 10 bis 15 % erstreckt. Selbstverständlich sind verschiedene alternative Konfigurationen vorgesehen, einschließlich intermittierender und verteilter isolierende und Wärmeaustauschregionen.
Wie zuvor schließt der Katheter 150 in 8 einen EinlassAnschluss 160 für ein Wärmeaustauschmedium und einen AuslassAnschluss 161 für ein Wärmeaustauschmedium ein. Ein Flüssigkeitszirkulationsweg (nicht gezeigt) wird innerhalb eines länglichen Schafts 164 bereitgestellt. Mehrere längliche Wärmeaustauschelemente 166 werden parallel, aber mit Zwischenraum zum Schaft 164, in der Wärmeaustauschregion 152 bereitgestellt. Vorzugsweise sind die Wärmeaustauschelemente 166 hohle Filamente, die gesonderte Teile des Flüssigkeitszirkulationsweges innerhalb des Katheters 150 bilden. Zu diesem Zweck nimmt ein distales Verteilerstück 168 die distalen Enden der Wärmeaustauschelemente 166 auf, und ein proximales Verteilerstück 170 nimmt die proximalen Enden auf. Die Verteilerstücke 168, 170 definieren Flüssigkeitsflußräume in denselben, einen Raum innerhalb des distalen Verteilerstücks 168, der in Flüssigkeitskommunikation mit dem EinlassAnschluss 160 steht, und einen Raum innerhalb des proximalen Verteilerstücks 170, der in Flüssigkeitskommunikation mit dem AuslassAnschluss 162 steht. Auf diese Weise fließt ein flüssiges Wärmeaustauschmedium in den Anschluss 160 und zum distalen Ende des Katheters 150, bevor es über die hohlen Wärmeaustauschelemente 166 zum AuslassAnschluss 162 zurückkehrt.
Die isolierende Region 154 schließt ein längs um den Schaft 164 angeordnetes isolierendes Element 172 ein. Das isolierende Element 172 kann eine Vielzahl von Konstruktionen haben, einschließlich einer massiven Hülse oder eines flüssigkeitsgefüllten Bakkons. Bei einer bevorzugten Ausführungsform umfaßt das isolierende Element 172 einen aufblasbaren Ballon, der einen Innenraum in Verbindung mit einem AufblasAnschluss 173 hat. Ein geeignetes isolierendes Fluid, wie beispielsweise Stickstoffgas oder Kohlendioxidgas, bläst den Ballon 172 von der Seite des Schafts 164 weg auf. Auf diese Weise überträgt, selbst wenn die gesamte Länge des Schafts 164 in eine Körperflüssigkeit eingetaucht ist, nur die Wärmeaustauschregion 152 Wärme wirksam zu oder von der Körperflüssigkeit.
Wie in 8A zu sehen ist, kann der Schaft 164 innerhalb des isolierenden Elements 172 zentriert und mit Zwischenraum zu demselben gehalten werden, zum Beispiel durch zusammenlegbare Abstandshalter 175, um zu verhindern, dassder Schaft an der Seite des aufgeblasenen isolierenden Elements anliegt und das Isolationsvermögen des isolierenden Elements beeinträchtigt. Die Abstandshalter 175 können verhältnismäßig dünn und flexibel sein, so dasssie sich an den Schaft falten, ohne das Kathetergesamtprofil bedeutend zu steigern, wenn das isolierende Element zum Einsetzen und Entfernen zusammengelegt ist.
Alternativ dazu könnte das isolierende Element, wie in 8B gezeigt, ein dünnwandiger Mehrlumenballon mit einem Mittellumen, in das der Schaft 164 eingesetzt ist, und aufblasbaren isolierenden Lumina 179, die das Mittellumen umgeben, sein. Eine isolierende Hülse 181 kann die gesamte isolierende Region umgeben.
Die Konfiguration von 8, die eine isolierende Region und eine Wärmeaustauschregion hat, kann besonders nützlich sein, um das Blut zu kühlen, das zum Gehirn fließt, um die Kühlwirkung des Katheters regional zu leiten. Die Wirksamkeit des Kühlens oder Erwärmens des Blutes hängt zum Teil von dem Unterschied in der Temperatur zwischen der Oberfläche der Wärmeaustauschregion in Berührung mit dem Blut und der Temperatur des Blutes ab. Dieser Unterschied in der Temperatur wird hierin als ΔT bezeichnet. Der Katheter 150 kann zum Beispiel in die Arteria femoralis eingesetzt, durch das Gefäßsystem, zum Beispiel die Aorta aufwärts, geführt werden, so dassdie Wärmeaustauschregion 152 in der Arteria carotis angeordnet ist. Die Wärmeaustauschflüssigkeit wird durch den Katheter 150 umgewälzt und bleibt auf Grund der isolierenden Region 154 kühl, bis sie die Wärmeaustauschregion 152 erreicht, und folglich wird eine maximale ΔT aufrechterhalten. Ohne die isolierende Region 154 wird die Wirksamkeit des Wärmeaustauschmediums vermindert, und es kann sich eine bedeutend geringere Kühlung des Blutes an der gewünschten Stelle, in diesem Fall der Arteria carotis, ergeben.
Zusätzlich kann die regionale Wirkung des Kühlens ebenfalls beeinträchtigt werden durch den Austausch von Wärme mit dem Blut, das nicht anschließend zur gewünschten Region des Körpers zirkuliert. Beim obigen Beispiel des regionalen Kühlens des Gehirns verhindert die isolierende Region 154, dassdie kalte Wärmeaustauschflüssigkeit Wärme mit dem Blut innerhalb des arteriellen Systems in der Arteria femoralis und der Aorta ascendens austauscht, wobei dieses Blut zu dem Rumpf und den Beinen des Patienten zirkulieren würde. Dieses Kühlen von Blut, das danach zu anderen Regionen des Körpers zirkuliert, kann zu einem allgemeinen Abkühlen des ganzen Körpers führen. Während dieses allgemeine Abkühlen bei einigen Anwendungen wünschenswert sein kann, kann es bei anderen Anwendungen, wie beispielsweise Anwendungen, bei denen beabsichtigt ist, eine regionale oder örtlich begrenzte Abkühlung des Herzen oder des Gehirns zu bewirken, unerwünscht sein. In dieser Hinsicht kann eine solche allgemeine Abkühlung zu Unbehagen, wie beispielsweise Zittern, beim Patienten oder anderen negativen Nebenwirkungen einer Ganzkörperhypothermie führen, die durch regionales Kühlen vermieden werden können.
Bisher sind die Wärmeaustauschelemente als hohle Filamente beschrieben worden, die einen Abschnitt eines Flüssigkeitsflußweges bilden und an beiden Enden am Katheterschaft befestigt sind. Die vorliegende Erfindung ist jedoch von allgemeinerer Natur insofern, als die mehrfachen und unterschiedlichen Wärmeaustauschelemente nicht an beiden Enden an dem Schaft befestigt sein müssen, sondern statt dessen längs eines Abschnitts ihrer Länge in Bezug auf den Schaft eingespannt sein können, so dasseinem freiem Ende derselben gestattet ist, frei innerhalb der Körperflüssigkeit zu treiben. Die frei schwimmenden Elemente definieren wünschenswerterweise einen inneren „Sackgassen"-Flüssigkeitsflußweg.
Im Einzelnen illustriert 9 einen Wärmeaustauschkatheter 180 nach der vorliegenden Erfindung, der einen länglichen Schaft 182 und mehrere an demselben befestigte Wärmeaustauschelemente 184 hat. Die Wärmeaustauschelemente 184 sind an distalen Enden am Schaft 182 befestigt und sind an proximalen Spitzen 186 allgemein freischwimmend. Diese Elemente 184 sind vorzugsweise flexibel und zusammenlegbar, um sich so am Äußeren des Schafts 182 zusammenzudrücken, um während des Einsetzens und Entfernens des Katheters 180 ein niedriges Profil zu gewährleisten. Zusätzlich erleichtert die flexible Beschaffenheit der Elemente 184 das Positionieren in kurvenreichen Durchgängen und den Durchgang durch dieselben und, wenn sie aufgeblasen sind, das Minimieren der Einschränkung des Blutflusses durch die Gefäße. Es sollte bemerkt werden, dassdie Elemente 184 längs jedes Katheters 180 von unterschiedlicher Länge sein können. Der Katheter 180 kann ferner ein proximales isolierendes Element 188 einschließen, das, wie oben beschrieben, ein Einzel- oder ein Mehrlumenballon sein kann.
Die Wärmeaustauschelemente 184 können in einer Vielzahl von Konstruktionen bereitgestellt werden. Jedes der Wärmeaustauschelemente 184 kann eine Flüssigkeitszirkulation in demselben gewährleisten. Die Querschnittsansicht von 9A illustriert, dassdas Wärmeaustauschelement 184 einen FlüssigkeitsEinlassweg 190 und einen parallelen FlüssigkeitsAuslassweg 192 hat. Die Flüssigkeitswege 190, 192 sind in Flüssigkeitskommunikation mit einem Hauptzirkulationsweg gebracht, der innerhalb des Schafts 182 bereitgestellt wird. Auf diese Weise ähneln die Wärmeaustauschelemente 184 etwas den oben in Bezug auf die erste Ausführungsform beschriebenen Elementen 58, sind aber etwas freier, um innerhalb der Körperflüssigkeit zu schwimmen. Zusätzlich ermöglicht die Tatsache, dassdie Elemente 184 an nur einem Ende befestigt sind, dasssie freier um den Umfang des Schafts 182 wandern, wenn der Katheter 180 durch kurvenreiche Durchgangswege vorgeschoben wird. Eine weitere Ausführungsform dieser Art ist in 13 und 14 zu sehen.
Um den Wärmeaustausch zwischen der Körperflüssigkeit und den hierin beschriebenen Wärmeaustauschelementen weiter zu erleichtern, kann jedes der Elemente mit einer Flußunterbrechungsrippe oder einer anderen Diskontinuität versehen sein. Es ist ein gut bekanntes Prinzip des Wärmeaustauschs, dassein Verringern der laminaren Grenzschicht um einen Gegenstand in einer Fluidströmungsbahn die mögliche Wärmeübertragung zwischen diesem Gegenstand und dem Fluid steigert. Folglich illustriert zum Beispiel 10A ein röhrenförmiges Wärmeaustauschelement 200, das mit einer spiraligen Rippe 202 an demselben versehen ist. Es sind andere solche Konfigurationen möglich, einschließlich umfangsmäßig ausgerichteter Rippen 204 an einem Wärmeaustauschelement 206, wie in 10B zu sehen.
Um den Wärmeaustausch zwischen den Austauschelementen und einer Körperflüssigkeit noch weiter zu erleichtern, kann die Oberfläche dieser Elemente auf mehrere Weisen gesteigert werden, ohne das Querschnittsgesamtvolumen des Katheters bedeutend zu verändern. Folglich illustriert zum Beispiel 11 eine Wärmeaustauschregion 210 an einem Katheter der vorliegenden Erfindung, bei der sich mehrere gewellte Wärmeaustauschelemente 212 von einem distalen Verteilerstück 214 bis zu einem proximalen Verteilerstück 216 erstrecken, die an einem Schaft 218 bereitgestellt werden. Anders gesagt, erstrecken sich die Elemente 212 in einem nicht linearen Weg mit wenigstens einem Wendepunkt. Diese Konfiguration stellt für jedes Wärmeaustauschelement 212 eine größere Oberfläche bereit als die flache Konvexität der zuvor beschriebenen Elemente 58, 102 und 166. Ferner ermöglicht die Tatsache, dassjedes Element 212 allgemein parallel, aber mit Zwischenraum zum Hauptschaft 218 angeordnet ist, dasssie sich nach innen zusammendrücken und/oder um den Umfang des Schafts wandern, wenn der Katheter durch enge oder kurvenreiche Körperhöhlen geführt wird.
Ein anderes Mittel zum Steigern der Oberfläche jedes der Wärmeaustauschelemente ist, ihren Querschnitt gegenüber einer rein kreisförmigen Querschnittsgeometrie zu modifizieren. Folglich illustriert 12 im Querschnitt ein Wärmeaustauschelement 220, das mehrere abwechselnde nach außen vorspringende Regionen 222 und Rillen 224 hat. Die Querschnittsgesamtfläche, so gesehen, paßt in einen imaginären Kreis 226, hat aber eine größere äußere Oberfläche. Fachleute auf dem Gebiet werden erkennen, dasszahlreiche Querschnittskonfigurationen für die Wärmeaustauschelemente möglich sind, welche die doppelten Erfordernisse einer gesteigerten Oberfläche ohne Steigern der Querschnittsgesamtfläche erfüllen.
Eine alternative Konstruktion für die Wärmeaustauschelemente wird in 13 und 14 gezeigt. Ein Katheterschaft 240 enthält ein Einlasslumen 242 für einen Flüssigkeitsfluß und ein Auslasslumen 244 für einen Flüssigkeitsfluß. Mehrere Wärmeaustauschelemente 246 sind an einem Ende längs der Länge des Schafts 240 befestigt, so dasssie frei in umgebender Körperflüssigkeit schwimmen können. Jedes Wärmeaustauschelement 246 umfaßt ein äußeres Röhrchen 248, das ein inneres Röhrchen 250 umgibt. Das distale Ende des äußeren Röhrchens 248 ist geschlossen, und das distale Ende des inneren Röhrchens 250 ist offen und endet kurz vor dem distalen Ende des äußeren Röhrchens. Die inneren Röhrchen 250 definieren Lumina in denselben, die in Flüssigkeitskommunikation mit dem Einlasslumen 242 sind. Zusätzlich ist das Auslasslumen 244 in Flüssigkeitskommunikation mit dem ringförmigen Raum zwischen dem inneren Röhrchen 250 und dem äußeren Röhrchen 248. Auf diese Weise tritt eine Wärmeübertragungsflüssigkeit, die sich durch das Einlasslumen 242 des Schafts des Katheters bewegt, in das Lumen des Einlassröhrchens ein, wie durch die Pfeile 252 angezeigt, und fließt zwischen dem inneren und dem äußeren Röhrchen und in das Einlasslumen 244 des Schafts, wie durch die Pfeile 254 angezeigt. Der Zirkulationsweg für die Wärmeaustauschflüssigkeit schließt in diesem Fall sogenannte Sackgassen-Wärmeaustauschelemente ein. Die Außenfläche des Auslassröhrchens ist von Körperflüssigkeit, zum Beispiel Blut, umgeben und wenn Wärmeübertragungsflüssigkeit durch die Röhrchen zirkuliert, kann Wärme zwischen der Wärmeübertragungsflüssigkeit und der Körperflüssigkeit übertragen werden. Es sollte bemerkt werden, dassdie Richtung des Flüssigkeitsflusses umgekehrt werden könnte und die Flußstruktur nicht genau wie illustriert sein muß. Zum Beispiel müssen das Einlass- und das Auslasslumen in dem Schaft nicht konzentrisch sein, es sind andere Konfigurationen möglich.
Noch eine weitere alternative Konstruktion für die Wärmeaustauschelemente wird in 15 bis 20 gezeigt. Diese Ausführungsform schließt ein proximales Verteilerstück 300 und mehrere Wärmeaustauschelemente 302 ein, wobei proximale Abschnitte der einzelnen Wärmeaustauschelemente 302 innerhalb eines Schafts oder einer Hülse 306 gebündelt oder angeordnet sind. Distale Abschnitte der Wärmeaustauschelemente 302 springen aus dem distalen Ende der Hülse 306 vor und erstrecken sich frei über dasselbe hinaus.
Unter besonderer Bezugnahme auf 15 schließt der Katheter eine Führungsdrahtröhre 304 ein, die sich durch das proximale Verteilerstück 300 und über das distale Ende der Wärmeaustauschelemente 302 hinaus erstreckt. Die Hülse 306 kann eine flexible röhrenförmige Struktur umfassen, welche die mehrfachen Wärmeaustauschelemente 302 (die flexible Röhren umfassen) und die Führungsdrahtröhre 304, längs wesentlich der gesamten Länge des Katheters, wesentlich umgibt. Die Abschnitte der Wärmeaustauschelemente, die über das distale Ende der Hülse 306 hinaus vorspringen, definieren die Wärmeaustauschregion dieser besonderen Ausführungsform der Erfindung. Wahlweise kann die röhrenförmige Hülse 306 an einem proximalen Ende 308 konisch erweitert sein, um das Zusammenlaufen der mehrfachen Wärmeaustauschelemente 302 zu einer einzigen Röhre mit niedrigem Profil zu erleichtern.
Jenseits eines distalen Endes 310 der röhrenförmigen Hülse 306 sind die Wärmeaustauschelemente 302 nicht eingespannt und schwimmen frei mit der Körperflüssigkeit. Die illustrierte Ausführungsform zeigt acht Wärmeaustauschelemente 302, obwohl andere Zahlen möglich sind. Die Führungsdrahtröhre 304 ist allgemein steifer als die Wärmeaustauschelemente 302. Ein zeitweiliges Befestigungsmittel (nicht gezeigt) kann anfangs bereitgestellt werden, um die losen Abschnitte der Wärmeaustauschelemente 302 und die Führungsdrahtröhre 304 zu koppeln, oder ein zeitweiliger Klebstoff, der die Wärmeaustauschelemente lösbar an der Führungsdrahtröhre befestigt. Ein solches Befestigungsmittel kann die Form eines Elastomerbandes um alle Wärmeaustauschelemente 302 und die Führungsdrahtröhre 304 haben. Eine solche schwache, zeitweilige Befestigung kann überwunden werden, wenn die Elemente 302 während des Betriebs des Katheters aufgeblasen werden, oder kann durch andere geeignete Mittel abgetrennt werden.
Wie in der detaillierten Ansicht von 17 und dem Querschnitt von 18 zu sehen ist, umfassen die Wärmeaustauschelemente 302 koaxiale Röhren, die jeweils ein inneres Lumen 312 und ein äußeres Lumen 314 haben. Am distalen Ende 316 jedes der Elemente 302 ist da äußere Lumen 314 geschlossen, und das innere Lumen endet kurz vor diesem distalen Ende. Die Flußpfeile zeigen, dassdas Wärmeaustauschmedium in Distahichtung durch das innere Lumen 312 hindurchgeht und am distalen Ende 316 umgeleitet wird, um sich in Proximakichtung durch das äußere Lumen 314 zu bewegen.
Wie in 16 zu sehen ist, umfaßt das proximale Verteilerstück 300 einen Behälter, der allgemein in zwei gleiche Kammern, eine Einlasskammer 318 und eine Auslasskammer 320, geteilt ist. Die Einlasskammer 318 hat einen FlüssigkeitsEinlassAnschluss 322, und die Auslasskammer 320 hat einen FlüssigkeitsAuslassAnschluss 324. Die zwei Kammern 318, 320 sind durch eine Teilscheibe 326 getrennt. Jedes der Wärmeaustauschelemente 302 geht durch eine Frontplatte 328 des Verteilerstücks 300 hindurch.
Wie in 16 und 17 zu sehen ist, sind die inneren Lumina 312 innerhalb von Eingangsröhren 330 defniert, die in der Einlasskammer 318 enden. Auf gleiche Weise sind die äußeren Lumina 314 innerhalb von Ausgangsröhren 332 definiert, die in der Auslasskammer 320 enden. Die Eingangs- und die Ausgangsröhren 330, 332 gehen, wie in 19 zu sehen ist, durch Löcher 334 hindurch, die in der Frontplatte 328 geformt sind. Jedes der Löcher 334 ist fluiddicht um die Röhren 330, 332. Ein Mittelloch 335 für den Durchgang der Führungsdrahtröhre 304 wird ebenfalls in der Frontplatte 328 bereitgestellt. Die Führungsdrahtröhre 304 erstreckt sich auf eine abgedichtete Weise durch das Mittelloch 335. Unter Bezugnahme auf 20 schließt die Teilscheibe 326 ein Mittelloch 338 ein, das fluiddicht um die Führungsdrahtröhre 304 ist. Die Führungsdrahtröhre 304 setzt sich durch ein einzelnes Loch 340 fort, das in der Gegenplatte des Verteilerstücks 300 bereitgestellt wird. Jede Eingangsröhre 330 geht durch ein Loch 336 in der Teilscheibe 326 hindurch und ist fluiddicht in Bezug auf dieselbe.
Bei Anwendung wird der Katheter in ein Blutgefäß eingesetzt, und Wärmeaustauschflüssigkeit wird durch den EinlassAnschluss 322 und in die Einflusskammer 318 eingeleitet. Danach passiert die Wärmeaustauschflüssigkeit in die offenen proximalen Enden jeder der Einlassröhren 330 und in das innere Lumen 312 jedes der Wärmeaustauschelemente 302. Die Flüssigkeit passiert längs der Länge jedes der Wärmeaustauschelemente 302, bis sie am distalen Ende 316 in das äußere Lumen 314 umgeleitet wird. Danach bewegt sich die Flüssigkeit, wie in 17 zu sehen ist, in Proximalrichtung durch das äußere Lumen 314, bis sie die offenen proximalen Enden jeder der Auslassröhren 332 erreicht. Falls die Wärmeaustauschelemente 302 anfangs in einer zusammengelegten Konfiguration sind, bläst der Fluß der Wärmeaustauschflüssigkeit sie auf und kann ein Abtrennen eines Befestigungselements und ein anschließendes Trennen jedes der Elemente verussachen. Schließlich passiert die Flüssigkeit in die Auslasskammer 320 und verläßt das Verteilerstück 300 durch den AuslassAnschluss 324. Auf diese Weise kann die Wärmeaustauschflüssigkeit durch den Wärmeaustauschkatheter umgewälzt werden. Wenn die Wärmeaustauschflüssigkeit in Proximalrichtung durch das äußere Lumen 314 zurückkehrt, tauscht sie durch die Außenwand der Wärmeaustauschelemente 302 Wärme mit dem Blut aus, das an der Oberfläche der Elemente vorbeifließt.
Während das angegebene Beispiel zeigt, dass die Flüssigkeit in Distalrichtung durch das innere Lumen 312 und in Proximalrichtung durch das äußere Lumen 314 zirkuliert, werden Fachleute auf dem Gebiet erkennen, dassdie Flußrichtung manchmal dadurch umgekehrt werden kann, dassdie Wärmeaustauschflüssigkeit in die Einlasskammer eingeleitet wird, während sie aus der Auslasskammer entnommen wird. Es ist im Allgemeinen wünschenswert, einen Gegenstrom-Wärmeaustausch zu haben, das heißt, dassder Blutfluß in der dem Fluß der Wärmeaustauschflüssigkeit im äußeren Lumen 314 entgegengesetzten Richtung erfolgt. Falls die Wärmeaustauschelemente 302 derart im Blutstrom liegen, dassdie distalen Enden der Elemente stromabwärts liegen, und das Blut von proximal nach distal längs der Oberfläche des Katheters fließt, verläuft der Einlassfluß der Wärmeaustauschflüssigkeit wünschenswerterweise durch das innere Lumen 312, und der Auslassfluß ist wünschenswerterweise durch das äußere Lumen 314. Diese Flußanordnung ist vorzuziehen für den Katheter mit frei schwimmenden Wärmeaustauschelementen am distalen Ende, weil die Elemente, selbst wenn das Blut von distal nach proximal fließt, dazu neigen, vorzufallen und rückwärts zum proximalen Ende des Katheters hin zu schwimmen. Bei einer solchen Konfiguration wird ein Gegenstrom erreicht, falls die Wärmeaustauschflüssigkeit durch das äußere Lumen 314 zurück aus dem Katheter fließt.
Unter Bezugnahme auf eine in 26 bis 31 gezeigte alternative Ausführungsform schließt nun ein Wärmeaustauschkatheter 350 der vorliegenden Erfindung mehrere Wärmeaustauschelemente ein, die aus einer Schleife eines Einzellumenschlauchs geformt sind, die sich über die gesamte Länge des Katheters erstreckt. Das Einlassende jeder der Einzellumenröhren ist zu einem Einlassbehälter eines Verteilerstücks offen, und das Auslassende ist zum Auslassbehälter offen. Die Wärmeaustauschflüssigkeit zirkuliert längs der gesamten Länge der Wärmeaustauschelemente.
Unter besonderer Bezugnahme auf 21 umfaßt ein Einzelschleifen-Wärmeaustauschkatheter 350 ein proximales Verteilerstück 352, mehrere koaxiale Wärmeaustauschelemente 354, eine Führungsdrahtröhre 356 und eine proximale röhrenförmige Hülse 358, welche die Wärmeaustauschelemente in der proximalen Region des Katheters umgibt. Der illustrierte Katheter 350 zeigt acht solcher Wärmeaustauschelemente 354, deren jedes Schleifen aus langen Einzellumenröhren umfaßt. Selbstverständlich werden Fachleute auf dem Gebiet verstehen, dassdie Zahl von Wärmeaustauschelementen variiert werden kann. Das proximale Ende 360 der röhrenförmigen Hülse 358 kann konisch erweitert sein, um ein Zusammenlaufen der mehreren Wärmeaustauschelemente 354 in eine einzige Röhre mit niedrigerem Profil zu erleichtern.
Am distalen Ende 362 der Hülse sind die Wärmeaustauschelemente 3S4 nicht eingespannt und können frei schwimmen. Die Führungsdrahtröhre 356 ist allgemein steifer als die Wärmeaustauschelemente 354, und eine lose Befestigung (nicht gezeigt) kann zeitweise zwischen denselben geformt sein. Zum Beispiel kann ein Befestigungsmittel, wie ein Elastomerband um alle Wärmeaustauschelemente 354 und die Führungsdrahtröhre 356, verwendet werden. Alternativ dazu kann es durch ein beliebiges schwaches, zeitweiliges Befestigungsmittel ersetzt werden, dassüberwunden werden kann, wenn die Elemente 354 aufgeblasen werden.
Wie in 22 zu sehen ist, definiert das proximale Verteilerstück 352 innerhalb zwei Behälter: einen Einflussbehälter 368, einen Ausflussbehälter 370. Eine Teilscheibe 372 trennt die zwei Behälter 368, 370. Ein EinflussAnschluss 374 kommuniziert mit dem Einflussbehälter 368, während ein AusflussAnschluss 376 mit dem AusflussAnschluss 370 kommuniziert. Eine Frontplatte 378 bildet die Vorderfläche des Verteilerstücks 352, wie in der Draufsicht in 25 zu sehen ist.
Die Wärmeaustauschelemente 354 umfassen lange, dünnwandige Röhren, die jeweils ein Einzellumen 364 in denselben definieren. Jede Röhre hat ein offenes Ende 366, das im Einflussbehälter 368 angeordnet ist und sich in Distalrichtung durch abgedichtete Öffnungen 380 in der Teilscheibe 372 erstreckt (26). Die Röhren gehen durch den Ausflussbehälter 370 und durch abgedichtete Öffnungen 382 in der Frontplatte 378 hindurch (25). Die Röhren gehen in Distalrichtung weiter, wobei sie im konisch erweiterten Abschnitt 360 der röhrenförmigen Hülse 358 zusammenlaufen und aus einem distalen Ende 362 auftauchen. Jedes der Wärmeaustauschelemente 354 erstreckt sich über eine gewisse Strecke zu einer distalen Biegung 384, die in 23 zu sehen ist. Der distale Fluß der Wärmeaustauschflüssigkeit wird folglich an der distalen Biegung 384 in Proximahichtung umgeleitet. Die Rückführungsröhre geht wieder durch eine der Öffnungen 382 in der Frontplatte hindurch und endet im Ausflussbehälter 370.
Eine Führungsdrahtröhre 356 geht vollständig durch das Verteilerstück 352 hindurch, wobei sie sich durch ein proximales Führungsdrahtloch 388, eine Mittelöffnung 390 in der Teilscheibe 372 und eine Mittelöffnung 392 in der Frontplatte 378 erstreckt. Die Führungsdrahtröhre 356 ist gegenüber beiden Behältern 368, 370 im Verteilerstück 352 abgedichtet.
Bei Anwendung wird eine Wärmeaustauschflüssigkeit (dargestellt durch die Pfeile in den verschiedenen Figuren) durch den EinflussAnschluss 374 in den Einflussbehälter 368 eingeleitet. Die unter Druck gesetzte Flüssigkeit passiert in die offenen Enden jedes der Wärmeaustauschelementröhren 354, fließt durch die gesamte Länge der Röhre und wird an der Biegung 384 umgeleitet und fließt danach in Proximalrichtung, wobei sie in den Ausflussbehälter 370 entleert wird. Danach wird die Flüssigkeit durch den AuslassAnschluss 376 abgelassen. Wie zuvor dargelegt, werden Fachleute auf dem Gebiet verstehen, dassdie Flußrichtung leicht umgekehrt werden kann, ohne die Grundprinzipien der Erfindung zu verändern. Bei dieser Ausführungsform wird die Wärmeaustauschflüssigkeit jedoch in beiden Richtungen in einer Röhre in Berührung mit dem Blutfluß fließen, und daher wird es sowohl einen Parallel- als auch einen Gegenstromfluß geben. Folglich wird die Flußrichtung durch die Röhren weniger bedeutsam als bei der oben beschriebenen koaxialen Anordnung.
Die Wärmeaustauschelemente der vorliegenden Erfindung können aus einer Vielzahl von Materialien geformt sein, wobei die wichtigste Erwägung die Bioverträglichkeit ist. Die Elemente sind flüssigkeitsundurchlässig, vorzugsweise aus einer Form eines Polymers, und flexibel. Ein besonders verwendbares Material ist Polyethylenterephthalat (PET), das extrudiert und geblasen werden kann, um dünnwandige hohle Filamente zu bilden.
Während weiter oben zu Zwecken der Illustration eine besondere Ausführungsform der Erfindung beschrieben worden ist, wird es Fachleuten auf dem Gebiet offensichtlich sein, dasszahlreiche Variationen der Einzelheiten vorgenommen werden können, ohne von der Erfindung, wie sie in den angefügten Ansprüchen definiert wird, abzuweichen. Nur als Beispiel und nicht als Begrenzung, hat es sich gezeigt, daß, wenn Wärme zwischen zwei fließenden Fluids, wie zwischen der fließenden Wärmeaustauschflüssigkeit in diesem Katheter und dem fließenden Blut, ausgetauscht wird, der Wärmeaustausch wirksamer ist, falls es einen Gegenstrom zwischen den Fluids gibt, das heißt, dassdie Fluids in entgegengesetzten Richtungen fließen. Bei dem hier angegebenen Beispiel kann das Blut an den Wärmeaustauschfilamenten vorbei von proximal nach distal oder von distal nach proximal fließen, in Abhängigkeit von den Mitteln zum Einsetzen des Katheters. Falls der Katheter zum Beispiel durch eine Inzision der Vena jugularis in die Vena cava inferior eingesetzt wird, würde das Blut vom distalen Ende zum proximalen Ende hin über die Wärmeaustauschregion fließen (d.h., retrograder Fluß), wohingegen, falls der Katheter zum Beispiel von einer Inzision der Vena femoralis in die Vena cava inferior eingesetzt wird, das Blut von proximal nach distal über die Wärmeaustauschregion fließen (d.h., antegrader Fluß) würde. Um einen Gegenstromfluß zwischen dem Blut und der Wärmeaustauschflüssigkeit zu erreichen, können das Einlass- und das Auslasslumen des Schafts umgekehrt werden, ohne von der Erfindung, wie beschrieben, abzuweichen.

Claims

Wärmeaustauschkatheter (24, 50, 100, 150, 180, 350), umfassend: (i) einen longitudinalen Katheterschaft (52, 104, 164, 182, 218, 240, 306, 358) mit einem proximalen Ende und einem distalen Ende; (ii) eine Wärmeaustauschregion (56, 42, 44, 106, 152, 210), umfassend eine Mehrzahl von Wärmeaustauschelementen (58, 58', 102, 166, 184, 200, 206, 212, 220, 246, 302, 354), wobei jedes von den Wärmeaustauschelementen eine Länge und gegenüberliegende Enden hat, wobei jedes Wärmeaustauschelement an mindestens einem von seinen Enden an dem Katheterschaft befestigt ist; dadurch gekennzeichnet, daß mindestens ein Teil der Länge jedes Wärmeaustauschelements quergerichtet von dem Schaft angeordnet ist, so daß, wenn eingesetzt in eine Flüssigkeitskörperhöhlung mit Körperflüssigkeit darin, die Körperflüssigkeit umfangsmäßig jedes Wärmeaustauschelement umgibt.
Wärmeaustauschkatheter nach Anspruch 1, wobei die diskreten Wärmeaustauschelemente Röhren umfassen.
Wärmeaustauschkatheter nach Anspruch 1, wobei die Wärmeaustauschelemente Filamente umfassen.
Wärmeaustauschkatheter nach Anspruch 1, wobei die diskreten Wärmeaustauschelemente Sackgassenfilamente, befestigt an dem Katheterschaft an nur einem Ende jedes Filaments, umfassen.
Wärmeaustauschkatheter nach Anspruch 3, wobei die Wärmeaustauschelemente flexibel sind und jedes entlang einem Teil seiner Länge in Bezug auf den Schaft eingespannt ist, so daß einem freiem Ende (186) von jedem Wärmeaustauschelement gestattet ist, frei innerhalb der Körperflüssigkeit zu treiben.
Katheter nach einem vorhergehenden Anspruch, wobei ein oder mehrere von den Wärmeaustauschelementen einen Weg für den Flüssigkeitsfluß (58', 80, 130, 312, 314) durch sie hindurch haben.
Wärmeaustauschkatheter nach einem vorhergehenden Anspruch, wobei ein oder mehrere von den Wärmeaustauschelementen einen nicht kreisförmigen Querschnitt (220) haben.
Wärmeaustauschkatheter nach Anspruch 6 oder Anspruch 7, wenn abhängig von Anspruch 6, wobei der Schaft ein Lumen für den Flüssigkeitszufluß (244) und ein Lumen für den Flüssigkeitsausfluß (242) hat, um Zirkulation eines Flüssigkeitswärmeaustauschmediums durch das Wärmeaustauschelement oder die Wärmeaustauschelemente zu ermöglichen.
Wärmeaustauschkatheter nach Anspruch 8, wobei jedes Wärmeaustauschelement eine Zuflußöffnung (80) an einem Ende und eine Ausflußöffnung (82) an dem gegenüberliegenden Ende hat, wobei die Zuflußöffnung und die Ausflußöffnung in Kommunikation mit dem Zirkulationsweg sind.
Wärmeaustauschkatheter nach Anspruch 8 oder Anspruch 9, wobei jedes Wärmeaustauschelement sich in einem nicht linearen Weg von seiner Zuflußöffnung (82) zu seiner Ausflußöffnung erstreckt, wobei der nicht lineare Weg mindestens einen Wendepunkt hat.
Wärmeaustauschkatheter nach einem der Ansprüche 8 bis einschließlich 10, wobei der Katheter ein Einlaßverteilerstück (114, 318), offen für das Zuflußlumen und die Zuflußöffnung von jedem Wärmeaustauschelement, einschließt, und der Katheter ein Auslaßverteilerstück (120, 320), offen für das Ausflußlumen und die Ausflußöffnung von jedem Wärmeaustauschelement, einschließt.
Wärmeaustauschkatheter nach Anspruch 11, wobei das Einlaßverteilerstück (114, 318) sich distal zu dem Auslaßverteilerstück (120, 320) befindet.
Wärmeaustauschkatheter nach Anspruch 11 oder Anspruch 12, die Wärmeaustauschelemente umfassen langgestreckte hohle Filamente mit gegenüberliegenden offenen Enden (17), die die entsprechenden Zufluß- und Ausflußöffnungen definieren, und wobei jedes offene Ende des Filaments mit einem Innenraum in einem entsprechenden Verteilerstück (114, 120, 318, 320) kommuniziert.
Wärmeaustauschkatheter nach einem der Ansprüche 11, 12 oder einschließlich 13, wobei die Wärmeaustauschelemente länger als die Entfernung zwischen dem Einlaß- (114, 120) und dem Auslaß- (318, 320) Verteilerstück sind.
Wärmeaustauschkatheter nach einem vorhergehenden Anspruch, wobei der Katheterschaft eine Länge hat und die Wärmeaustauschregion sich über eine Entfernung erstreckt, die weniger als die Hälfte der Länge des Schafts beträgt.
Wärmeaustauschkatheter nach einem vorhergehenden Anspruch, wobei die Wärmeaustauschregion sich an einer distalen Region des Schafts befindet.
Wärmeaustauschkatheter nach einem vorhergehenden Anspruch, weiterhin umfassend eine isolierende Region (172, 188) an dem Schaft, die sich proximal in Bezug auf die Wärmeaustauschregion befindet.
Wärmeaustauschkatheter nach Anspruch 17, wobei die isolierende Region (172, 188) sich über die gesamte Länge des Schafts proximal der Wärmeaustauschregion erstreckt.
Wärmeaustauschkatheter nach Anspruch 18, wobei die isolierende Region (172, 188) sich über ungefähr 85–90% der Länge des Schafts erstreckt und eine Wärmeaustauschregion sich im wesentlichen entlang dem Rest des Schafts erstreckt.
Wärmeaustauschkatheter nach einem der Ansprüche 17 bis einschließlich 19, wobei die isolierende Region einen aufblasbaren Ballon, umgebend den Schaft, umfaßt.
Wärmeaustauschkatheter nach Anspruch 20, wobei der Schaft innerhalb des Ballons ist und die isolierende Region eine Mehrzahl von Abstandshaltern umfaßt, die zwischen die innere Wand des Ballons und den Schaft geschoben sind und die beiden auseinanderdrücken.
Wärmeaustauschkatheter nach Anspruch 20 oder Anspruch 21, wobei die isolierende Region eine Mehrzahl von den Ballons, umgebend den Schaft, und eine Hülse (306), einschließend die Ballons, umfaßt.
Wärmeaustauschkatheter nach einem vorhergehenden Anspruch, wobei jedes Wärmeaustauschelement ein Filament mit einem distalen Ende und einem proximalen Ende umfaßt, wobei das distale Ende an dem Katheterschaft befestigt ist und weiterhin einen Federbestandteil einschließt, positioniert zwischen dem Filament und dem Schaft und angepaßt, bei Anwendung einer äußeren Kraft auf den Katheter, wenn er in die Körperhöhlung eingesetzt wird, zusammengepreßt zu werden, und weiterhin angepaßt, sich in Abwesenheit einer derartigen äußeren Kraft auszudehnen, um das Filament in einer vorherbestimmten radialen Entfernung von dem Schaft entfernt zu halten.
Wärmeaustauschkatheter nach Anspruch 23, wobei jedes Filament weiterhin an seinem proximalen Ende an dem Katheterschaft befestigt ist, wobei jedes Filament hohl ist und einen Weg des Flüssigkeitsflusses für die Passage eines Flüssigkeitswärmeaustauschmediums durch es hindurch bereitstellt.
Wärmeaustauschkatheter nach einem vorhergehenden Anspruch, wobei jedes Wärmeaustauschelement ein stabartiges Filament mit einer darauf angeordneten, den Fluß unterbrechenden Rippe umfaßt.
Wärmeaustauschkatheter nach Anspruch 25, wobei die den Fluß unterbrechende Rippe helikal über dem Filament angeordnet ist.
Wärmeaustauschkatheter nach Anspruch 25, wobei die den Fluß unterbrechende Rippe umfangsmäßig über dem Filament angeordnet ist.
Wärmeaustauschkatheter nach einem vorhergehenden Anspruch, wobei der Katheterschaft eine Mehrzahl von Wärmeaustauschelementen, im wesentlichen umgeben von einer Hülse, umfaßt und wobei die Wärmeaustauschregion Anteile der Wärmeaustauschelemente umfaßt, die aus der Hülse herausragen.
Wärmeaustauschkatheter nach einem vorhergehenden Anspruch, wobei es mindestens drei Wärmeaustauschelemente gibt.
Wärmeaustauschkatheter nach Anspruch 29, wobei die Wärmeaustauschelemente gleichmäßig umfangsmäßig über den Schaft verteilt sind.
Wärmeaustauschkatheter nach einem vorhergehenden Anspruch, wobei die Wärmeaustauschelemente sehr dünnwandige Ballons umfassen.
Wärmeaustauschkatheter nach einem vorhergehenden Anspruch, wobei die Wärmeaustauschelemente Wände haben, die eine hohe Rate konduktiver Wärmeübertragung durch sie hindurch gestatten.
Wärmeaustauschkatheter nach einem vorhergehenden Anspruch, wobei die Wärmeaustauschelemente hohl sind, wobei der Schaft einen Weg der Flüssigkeitszirkulation einschließt und wobei das hohle Innere der Wärmeaustauschelemente in Flüssigkeitskommunikation mit dem Weg der Flüssigkeitszirkulation ist.
Wärmeaustauschkatheter nach Anspruch 33, wobei jedes Wärmeaustauschelement mit einem koaxialen Fließweg erzeugt ist, wobei das Wärmeaustauschmedium zu einem inneren Lumen geführt wird und aus einem äußeren Lumen entfernt wird.
Wärmeaustauschkatheter nach Anspruch 33, wobei jedes Wärmeaustauschelement ein Aussehen einer einzelnen Lumenröhre umfaßt, wobei das Wärmeaustauschmedium zu dem Röhrenlumen geführt wird.
System zum Wärmeaustausch mit einer Körperflüssigkeit, umfassend: (i) ein flüssiges Wärmeaustauschmedium; (ii) einen Wärmeaustauschkatheter nach einem der Ansprüche 1 bis einschließlich 35.
System nach Anspruch 36, wobei das System weiterhin einen Sensor oder Sensoren, befestigt an oder eingesetzt in einen Patienten, umfaßt, um eine Rückkoppelung zu dem Zustand des Patienten, zum Beispiel zu der Temperatur des Patienten, bereitzustellen.
System nach Anspruch 37, wobei das System weiterhin eine Steuereinrichtung umfaßt, angepaßt, den Wärmeaustauschkatheter, basierend auf der Rückkoppelung von den Sensoren, zu steuern.