DE60033232T2

DE60033232T2 - Ballonverankerungsdraht

Info

Publication number: DE60033232T2
Application number: DE60033232T
Authority: DE
Inventors: K. Alan San Jose SCHAER
Original assignee: Atrionix Inc
Current assignee: Atrionix Inc
Priority date: 1999-05-11
Filing date: 2000-05-11
Publication date: 2007-11-15
Anticipated expiration: 2020-05-12
Also published as: WO2000067832A3; CA2369312A1; AU5012900A; AU770417B2; EP2305161B1; EP3369453A1; WO2000067832A2; EP1179995A2; EP1179995B1; AU2004202121B2; US6595989B1; DE60033232D1; EP2289448A1; US20030195510A1; US7881807B2; EP3369453B1; AU2004202121A1; EP2305161A1; ES2279757T3; CA2369312C

Description

Hintergrund der Erfindung
Gebiet der Erfindung
Die vorliegende Erfindung betrifft eine medizinische Einrichtung und im besonderen eine Verankerungseinrichtung, die gestaltet ist, um die Positionierung eines Ablationselements an einer Stelle, wo sich eine Pulmonalvene aus der linken Atriumwand erstreckt, zu ermöglichen.
Beschreibung der verwandten Technik
Herzrhythmusstörungen, im besonderen Vorhofflimmern, sind ein ausgeprägtes Problem in der modernen Gesellschaft. Obwohl viele Personen ein relativ normales Leben trotz andauerndem Vorhofflimmern führen, wird das Leiden von einem erhöhten Risiko der Myokard-Ischämie, besonders während einer anstrengenden Tätigkeit, begleitet. Darüber hinaus wird andauerndes Vorhofflimmern mit Kongestions-Herz-insuffizienz, Schlaganfall und anderen thromboembolischen Ereignissen in Verbindung gebracht. Somit stellt das Vorhofflimmern ein größeres Problem auf dem Gebiet des Gesundheitswesens dar.
Der normale Herzrhythmus wird durch einen Cluster von Schrittmacherzellen, bekannt als Sinusknoten ("SA"), aufrechterhalten, der sich innerhalb der Wand des rechten Atriums befindet. Der SA-Knoten durchläuft sich wiederholende Zyklen der Membrandepolarisation und Membranrepolarisation, wodurch ein kontinuierlicher Strom von elektrischen Impulsen, genannt "Aktionspotentiale" erzeugt wird. Diese Aktionspotentiale orchestrieren die regelmäßige Kontraktion und das Entspannen von Herzmuskelzellen im gesamten Herzen. Aktionspotentiale breiten sich schnell von Zelle zu Zelle sowohl durch den rechten als auch den linken Vorhof über Spaltenverbindungsstellen zwischen den Herzmuskelzellen aus.
Vorhofrhythmusstörungen entstehen, wenn elekrische Impulse, die von anderen Orten als dem SA-Knoten ausgehen, durch das Atrium-Herzgewebe geleitet werden.
In den meisten Fällen ergibt sich Vorhofflimmern aus ständig wandernden wiedereintretenden kleinen Wellen, die kein konsequentes örtlich begrenztes Gebiet/begrenzte Gebiete aberranter Leitung zeigen. Alternativ kann Vorhofflimmern eine fokale Natur haben, was sich aus schnellen und sich wiederholenden Änderungen im Membranpotential ergibt, die von isolierten Zentren oder Foki innerhalb des Atrium-Herzmuskelgewebes ausgehen. Diese Foki zeigen konsequente zentrifugale Muster elektrischer Aktivierung, und sie können entweder ein Auslöser von paroxysmalem Vorhofflimmern sein oder können das Flimmern sogar aufrechterhalten. Jüngste Studien haben nahegelegt, daß fokale Rhythmusstörungen oft aus einem Gewebegebiet entlang den Pulmonalvenen des linken Atriums, und im besonderen in den oberen Pulmonalvenen, herrühren.
Mehrere chirurgische Herangehensweisen sind für die Behandlung des Vorhofflimmerns entwickelt worden. Cox, JL et al. offenbaren zum Beispiel das "Maze"-Verfahren in "The Surgical Treatment of Atrial Fibrillation. I. Summary", Thoracic and Cardiovascular Surgery 101(3):402-405 (1991) und in "The Surgical Treatment of Atrial Fibrillation. IV. Surgical Technique ", Thoracic and Cardiovascular Surgery 101(4):584-592 (1991). Im allgemeinen ist das Maze-Verfahren dafür ausgelegt, Abhilfe bei Vorhofrhythmusstörungen zu schaffen durch die Wiederherstellung effektiver SA-Knoten-Steuerung mit Hilfe eines vorgeschriebenen Musters von Einschnitten um die Herzgewebewand. Obwohl frühe klinische Studien zum Maze-Verfahren chirurgische Einschnitte sowohl in der rechten als auch in der linken Vorhofkammer einschlossen, legen Berichte jüngeren Datums nahe, daß das Maze-Verfahren effektiv sein kann, wenn es nur im linken Atrium vorgenommen wird (siehe zum Beispiel Sueda et al., "Simple left Atrial Procedure For Chronic Atrial Fibrillation Associated With Mitral Valve Desease" (1996).
Das linke Vorhof-Maze-Verfahren involviert das Ausbilden von vertikalen Einschnitten, ausgehend von den zwei oberen Pulmonalvenen und endend im Gebiet des Mitralklappenrings, auf dem Weg die unteren Pulmonalvenen kreuzend. Ein zusätzlicher horizontaler Einschnitt verbindet die oberen Enden der zwei vertikalen Einschnitte. Somit wird das Gebiet der Vorhofwand, an welches die Vena pulmonalis ostia grenzt, vom übrigen Vorhofgewebe isoliert. Bei diesem Verfahren eliminiert das mechanische Sektionieren von Vorhofgewebe die Vorhof-Rhythmusstörung durch das Blockieren der Leitung von aberranten Aktionspotentialen.
Der moderate Erfolg, der bei dem Maze-Verfahren und bei anderen chirurgischen Segmentationsverfahren beobachtet wurde, hat das Prinzip validiert, daß mechanisches Isolieren von Herzgewebe erfolgreich Vorhof-Rhythmusstörungen verhindern kann, besonders Vorhofflimmern, das sich entweder aus ständig wandernden wiedereintretenden kleinen Wellen oder fokalen Gebieten aberranter Leitung ergibt. Leider kann sich die hochgradig invasive Art solcher Verfahren in vielen Fällen verbieten. Folglich sind weniger invasive kathetergestützte Herangehensweisen für die Behandlung des Vorhofflimmerns durch Herzgewebeablation entwickelt worden.
Diese weniger invasiven kathetergestützten Therapien involvieren im allgemeinen das Einführen eines Katheters in eine Herzkammer, wie zum Beispiel bei einem perkutanen translumenalen Verfahren, wobei eine Energiesenke auf dem distalen Endabschnitt des Katheters an dem oder angrenzend an das aberrante leitende Gewebe positioniert wird. Beim Aufbringen von Energie wird das Zielgewebe einer Ablation unterzogen und nicht-leitend gemacht.
Die kathetergestützten Verfahren können in zwei verwandte Kategorien unterteilt werden, basierend auf der Ätiologie der Vorhof-Rhythmusstörung. Erstens haben sich fokale Rhythmusstörungen als zugänglich für örtlich begrenzte Ablationsverfahren erwiesen, welche auf die Foki aberranter elektrischer Aktivität abzielen. Demgemäß sind Einrichtungen und Verfahren offengelegt worden, welche Endelektroden-Katheter-Ausführungen für die Ablation von in den Pulmonalvenen zentrierten fokalen Rhythmusstörungen einsetzen, unter Nutzung einer Punkt-Energiequelle für die Ablation des Ortes abnormaler elektrischer Aktivität. Bei diesen Verfahren wird typischerweise eine inkrementale Anwendung elektrischer Energie auf das Gewebe vorgenommen, um fokale Läsionen auszubilden.
Die zweite Kategorie von kathetergestützten Ablationsverfahren ist ausgelegt für die Behandlung der verbreiteteren Formen des Vorhofflimmerns, die von ständig wandernden wiedereintretenden kleinen Wellen ausgehen. Diese Rhythmusstörungen sind im allgemeinen nicht zugänglich für örtlich begrenzte Ablationsverfahren, da die Erregungswellen eine fokale Läsion umgehen können. Somit hat die zweite Klasse von kathetergestützten Herangehensweisen im allgemeinen versucht, die früheren chirurgischen Segmentationsverfahren, wie zum Beispiel das Maze-Verfahren, nachzuahmen, wobei durchgängige lineare Läsionen erforderlich sind, um das Vorhofgewebe vollständig so zu segmentieren, daß die Leitung von wiedereintretenden Wellenfronten blockiert wird.
Zum Zwecke des Vergleichs sind Ablationskathetereinrichtungen und verwandte Verfahren ebenfalls für die Behandlung von ventrikulären oder supraventrikulären Tachykardien offengelegt worden, wie zum Beispiel offengelegt durch Dr. med. Lesh in "International Electrophysiology State of the an, 1993" American Heart Journal, 126:686-698 (1993) und im U.S. Patent Nr. 5,231,995, erteilt an Desai.
Ein Beispiel eines Ablationsverfahrens, das auf fokale Rhythmusstörungen gerichtet ist, die von einer Pulmonalvene ausgehen, wird offengelegt durch Haissaguerre et al. in "Right and Left Atrial Radiofrequency Catheter Therapy of Paroxysmal Atrial Fibrillation" in J. Cardiovasc. Electrophys. 7(12):1132-1144 (1996). Haissaguerre et al. beschreiben Hochfrequenzkatheterablation von arzneimittelrefraktärem paroxysmalem Vorhofflimmern unter Nutzung linearer Atriumläsionen, ergänzt durch fokale Ablation, gerichtet auf arrhythmogene Foki in einer einem Screening unterzogenen Patientenpopulation. Der Sitz der arrhythmogenen Foki befand sich im allgemeinen unmittelbar innerhalb der oberen Pulmonalvene, und er wurde unter Einsatz einer Standard-Einzelablationselektrode mit einer 4 mm Spitze einer Ablation unterzogen.
Ein weiteres Ablationsverfahren, das auf paroxysmale Rhythmusstörungen gerichtet ist, die aus einer fokalen Quelle entstehen, wird offenbart von Jais et al. "A Focal Source Of Artial Fibrillation Treated By Discrete Radiofrequency Ablation" Circulation 95:572-576 (1997). Am Ort des arrhythmogenen Gewebes, sowohl im rechten als auch im linken Atrium, wurden mehrere Impulse einer diskreten Hochfrequenz-Energiequelle aufgebracht, um den Fibrillationsprozeß zu eliminieren.
Die Anwendung von kathetergestützten Ablationstechniken für die Behandlung von durch wiedereintretende kleine Wellen bedingten Rhythmusstörungen erforderte die Entwicklung von Verfahren und Einrichtungen für die Erzeugung durchgehender linearer Läsionen, wie diejenigen, die beim Maze-Verfahren eingesetzt werden. Anfänglich wurden herkömmliche Ablations-Spitzenelektroden für den Einsatz bei "Drag burn"-Verfahren für die Ausbildung von linearen Läsionen gestaltet. Während des "Drag" Verfahrens wurde, als Energie aufgebracht wurde, die Katheterspitze über das Gewebe entlang eines vorbestimmten Pfades innerhalb des Herzens hinweg gezogen. Alternativ wurden durch sequentielles Positionieren der distalen Spitzen-Elektrode, das Aufbringen eines Energieimpulses und das nachfolgende Wiederpositionieren der Elektrode entlang eines vorgegebenen linearen Pfades ebenfalls Ablationslinien erzeugt.
Nachfolgend wurden herkömmliche Katheter modifiziert, um Mehrfach-Elektrodenanordnungen einzuschließen. Solche Katheter enthielten typischerweise eine Vielzahl von Ringelektroden, die den Katheter in verschiedenen Abständen ringförmig umgeben und sich proximal von der distalen Spitze des Katheters erstrecken. Detailliertere Beispiele dieser kathetergestützten Gewebeablationsanordnungen sind offengelegt worden im U.S. Patent Nr. 5,676,662, erteilt an Fleischhacker et al; im U.S. Patent Nr. 5,688,267, erteilt an Panescu et al.; und im U.S. Patent Nr. 5,693,078, erteilt an Desai et al.
Beispiele von kathetergestützten Herzkammersegmentationsverfahren, besonders bei der Behandlung des Wolff-Parkinson-White Syndroms werden offengelegt durch Avitall et al. "Physics And Engineering Of Transcatheter Tissue Ablation" J. Am. College of Cardiology, 22(3):921-932 (1993) und durch Haissaguerre et al. "Right and left Atrial Radiofrequency Catheter Therapy Of Paroxysmal Atrial Fibrillation" J. Cardiovasc. Electrophys. 7(12):1132-1144 (1996).
Weitere detailliertere Beispiele von transkathetergestützten Gewebeablationsanordnungen und -Verfahren werden in den folgenden Entgegenhaltungen beschrieben: U.S. Patent Nr. 5,575,810, erteilt an Swanson et al.; Veröffentlichte PCT-Anmeldung WO 96/10961 von Fleischman et al.; U.S. Patent Nr. 5,702,438, erteilt an Avitall; U.S. Patent Nr. 5,687,723, erteilt an Avitall; U.S. Patent Nr. 5,487,385, erteilt an Avitall und veröffentlichte PCT-Anmeldung, WO 97/37607 von Schaer.
Die obigen Offenlegungen beschreiben zwar machbare Katheterausführungen für das Vermitteln von linearen Ablationsbahnen, jedoch ist es bei den meisten dieser Katheteranordnungen in der Praxis schwierig, sie zu positionieren und die Plazierung und den Kontaktdruck lange genug und ausreichend präzise im schlagenden Herz aufrechtzuerhalten, um erfolgreich segmentierte lineare Läsionen entlang einer Kammerwand auszubilden. In der Tat ist es bei vielen der vorerwähnten Verfahren im allgemeinen nicht gelungen, geschlossene transmurale Läsionen zu erzeugen, wodurch für die wiedereintretenden Kreise die Möglichkeit belassen wird, in den Lücken wieder zu erscheinen, die zwischen Punkt- oder Drag-Ablationen verbleiben. Darüber hinaus sind bei diesen Ausführungsformen minimale Vorrichtungen für das Steuern der Katheter zu anatomischen Orten von Interesse, wie zum Beispiel Pulmonalvenen, offengelegt worden. Anschließend wurden eine Reihe von Bemühungen für die Lösung der Probleme beschrieben, die hinsichtlich der präzisen Positionierung, der Aufrechterhaltung des Kontaktdruckes und der Kathetersteuerung auftreten. Zu diesen gehören primär der Einsatz von (1) vorgeformten Ablationskonfigurationen, (2) ablenkbare Katheteranordnungen und 3) Transkatheterablationsanordnungen.
Keine der kathetergestützten Ablationsanordnungen beinhaltete einen Ballonverankerungsdraht für die Positionierung und Verankerung eines Endes eines länglichen Ablationselements innerhalb des Ostiums einer Pulmonalvene. Der Stand der Technik offenbart ebenfalls nicht ein Verfahren für die Befestigung des Ablationselements zwischen einer ersten und einer zweiten Verankerung, wodurch eine gewünschte lineare Position im Kontakt mit der Atriumwand aufrechterhalten wird und die Ausbildung eines linearen Ablationsspur entlang der Länge des Gewebes zwischen den Verankerungen erleichtert wird.
Das Dokument WO-A-98/49 957 offenbart ein Ablationssystem für die Ablation von Gewebe in der Pulmonalvene, welches einen länglichen Führungsdrahtkörper mit einem darauf befindlichen expansionsfähigen Element umfaßt, und eine Ablationseinrichtung, die gestaltet ist, um den länglichen Körper verschiebbar zu ergreifen und darüber zu fahren.
Zusammenfassung der Erfindung
Die vorliegende Erfindung betrifft ein Gewebeablationssystem zur Ablation eines Gewebegebiets an einer Stelle, wo sich eine Pulmonalvene aus einem Atrium in einem Patienten erstreckt. Das Gewebeablationssystem, das in Anspruch 1 definiert wird, schließt eine Verankerungseinrichtung, die gestaltet ist, um innerhalb der Pulmonalvene positioniert zu werden, und eine Ablationseinrichtung ein. Die Verankerungseinrichtung weist einen länglichen Körper mit einem proximalen Endabschnitt und einem distalen Endabschnitt auf. Sie weist ebenfalls ein expansionsfähiges Element entlang des distalen Endabschnitts auf, das zwischen einem radial zusammengezogenen Zustand und einem radial expandierten Zustand, der zum Eingreifen der Pulmonalvene gestaltet ist, verstellbar ist. Die Ablationseinrichtung umnfaßt einen länglichen Katheter mit einem proximalen Gebiet und einem distalen Gebiet. Die Ablationseinrichtung weist ein Ablationselement auf, das sich entlang des distalen Gebiets befindet, wobei die Ablationseinrichtung gestaltet ist, um die Verankerungseinrichtung verschiebbar zu ergreifen und darüber zu fahren. Durch das Vorbewegen der Ablationseinrichtung distal über die Verankerungseinrichtung, die in der Pulmonalvene positioniert ist, kann das Ablationselement im Gebiet des zu ablatierenden Gewebes positioniert werden.
Bei einer bevorzugten Ausführung des Gewebeablationssystems ist das expansionsfähige Teil ein aufblasbarer Ballon. Der längliche Körper kann ferner ein Inflationslumen, eine mit Druck beaufschlagbare Flüssigkeitsquelle und einen abnehmbaren Adapter an dem proximalen Endabschnitt des länglichen Körpers umfassen. Der Adapter ist gestaltet, um die mit Druck beaufschlagbare Flüssigkeitsquelle mit dem Inflationslumen zu koppeln. Der Ballon hat einen Außendurchmesser von zirka 2,9 mm bis zirka 3,1 mm (zirka 0,114 Zoll bis zirka 0,122 Zoll) im aufgeblasenen Zustand. Der Ballon kann aus jedem der Polymere oder Copolymere geringer Dichte, die auf dem Fachgebiet bekannt sind, hergestellt werden, wie zum Beispiel Polyethylen, Polypropylen, Polyolefine, PET; Nylon, Urethan, Silikon oder Cflex. Das polymere Material ist vorzugsweise ein bestrahltes lineares Polyethylen geringer Dichte.
Nach einer anderen Variante kann die Verankerungseinrichtung des Gewebeablationssystems eine geformte distale Spitze distal zum expansionsfähigen Teil umfassen. Vorzugsweise ist die Verankerungseinrichtung drehbar und steuerbar, so daß die Verankerungseinrichtung in der Pulmonalvene durch Betätigung des proximalen Endabschnitts gelenkt werden kann. Der längliche Körper der Verankerungseinrichtung umfaßt ein Polymerrohr.
Der längliche Körper der Verankerungseinrichtung kann im distalen Endabschnitt flexibler sein als im proximalen Endabschnitt. Der längliche Körper kann ferner ein Zwischengebiet umfassen, das zwischen dem distalen und dem proximalen Endabschnitt angeordnet ist, wobei die Wanddicke des proximalen Endabschnitts größer ist als die Wanddicke des Zwischengebiets, so daß der proximale Endabschnitt eine ausreichende Beständigkeit gegen Schubkraft und Knicken aufweist.
Die Verankerungseinrichtung umfaßt ebenfalls einen Draht innerhalb des länglichen Körpers. Der Draht erstreckt sich proximal vom distalen Endabschnitt des länglichen Körpers durch zumindest einen Abschnitt des länglichen Körpers. Der längliche Körper weist ebenfalls einen Führungsdrahtkanal auf, wobei der Draht ein Führungsdraht in verschiebbarem Eingriff im Führungsdrahtkanal ist. Der Führungsdrahtkanal kann einen proximalen Anschluß entlang des proximalen Endabschnitts des länglichen Körpers und einen distalen Anschluß entlang des distalen Endabschnitts des länglichen Körpers aufweisen.
Die bei verschiedenen Ausführungen des Gewebeablationssystems eingesetzten Ablationselemente können ein Mikrowellenablationselement, ein Kryoablationselement, ein Wärmeablationselement, ein lichtemittierendes Ablationselement (zum Beispiel Laser), einen Ultraschallwandler oder ein elektrisches Ablationselement, wie zum Beispiel ein HF-Ablationselement umfassen.
Bei einer Variante des Gewebeablationssystems der vorliegenden Ausführungsform kann das Ablationselement gestaltet sein, um eine lineare Läsion zu bilden. Zusätzlich dazu oder als Alternative kann das Ablationselement gestaltet sein, um eine kreisförmige Läsion zu bilden, die an der Stelle gebildet werden kann, wo sich eine Pulmonalvene aus dem linken Atrium erstreckt.
Kurze Beschreibung der Zeichnungen
1A ist eine Querschnittsansicht eines festen Kerndraht-Ballonverankerungsdrahtes (nicht gemäß der vorliegenden Erfindung), bei dem sich der Kerndraht entlang der gesamten Länge des Ballonverankerungsdrahtes erstreckt.
1B ist eine Querschnittsansicht einer Variante des festen Kerndraht-Ballonverankerungsdrahtes (der nicht in Übereinstimmung mit der vorliegenden Erfindung steht), bei der sich der Kerndraht nur zum Teil durch den Ballonverankerungsdraht erstreckt.
2A-C sind transversale Querschnittsansichten des Ballonverankerungsdrahtes, der in 1B veranschaulicht wird, entlang den Linien A-A, B-B bzw. C-C.
3A ist eine Querschnittsansicht eines Über-dem-Draht (over-the-wire)-Ballonverankerungsdrahtes gemäß der vorliegenden Erfindung, bei dem ein Ballonverankerungskatheter verschiebbar einen Führungsdraht ergreift und ein Ballon expandiert wird; 3B ist eine vergrößerte Ansicht des Ballons von 3A.
4 ist eine Perspektivansicht der festen Kerndrahtvariante der Ballonverankerung, die nicht in Übereinstimmung mit der vorliegenden Erfindung steht, und die den Y-Adapter am proximalen Ende des Ballonverankerungsdrahtes zeigt.
5 ist eine Perspektivansicht einer transseptalen Hülle.
6A-D sind Perspektivansichten von Varianten eines vorgeformten Führungselements.
7A ist eine schematische Ansicht eines Führungssystems, welche das Verhältnis der transseptalen Hülle, des vorgeformten Führungselements und des Ballonverankerungsdrahtes in situ zeigt.
7B ist eine schematische Ansicht der proximalen Führungsdrahtvariante eines Führungssystems, welche das Verhältnis der transseptalen Hülle, des vorgeformten Führungselements, des Ballonverankerungsdrahtes und des proximalen Führungsdrahtes in situ zeigt.
8 ist eine Perspektivansicht einer Variante des Ablationskatheters der vorliegenden Erfindung, die einen proximalen Führungsdraht zeigt.
9 ist eine Perspektivansicht des Systems der vorliegenden Erfindung, welche das Fahren des distalen Endes des Ablationskatheters über den Ballonverankerungsdraht zeigt.
10 ist eine schematische Ansicht der proximalen Führungsdrahtvariante des Systems der vorliegenden Erfindung, welche das Verhältnis der transseptalen Hülle, des Ballonverankerungsdrahtes, des proximalen Führungsdrahtes und des Ablationskatheters in situ zeigt.
11 ist eine longitudinale Querschnittsansicht einer Verankerungseinrichtung gemäß einer bevorzugten Form der vorliegenden Erfindung, die einen Über-dem-Draht-Katheter mit einem Ultraschall-Ablationselement zeigt, das entlang des distalen Endabschnitts innerhalb eines expansionsfähigen Teils positioniert ist.
Detaillierte Beschreibung der bevorzugten Ausführungsform
Ballonverankerungsdraht
Eine Querschnittsansicht eines "festen Kerndraht"- Ballonverankerungsdrahtes (nicht in Übereinstimmung mit der vorliegenden Erfindung) wird in 1A gezeigt. Der Ballonverankerungsdraht 10 besteht aus einem röhrenförmigen Teil 12 mit einem am distalen Gebiet 16 des röhrenförmigen Teils befestigten Ballon 14. Das röhrenförmige Teil ist über einem einstückigen Kerndraht 18 aufgebracht. Der Kerndraht 18 verläuft durch die gesamte Länge des röhrenförmigen Teils und gibt Unterstützung (zum Beispiel durch die Erhöhung der Beständigkeit gegen Schubkraft und Knicken). Das distale Gebiet 20 des Kerndrahtes 18 verjüngt sich und verleiht dem distalen Gebiet 16 des röhrenförmigen Teils eine größere Flexibilität. Das distale Ende 22 des Kerndrahts 18 ist mit dem distalen Ende 24 des röhrenförmigen Teils 12 verbunden. Die Verbindung zwischen dem Kerndraht und dem röhrenförmigen Teil ist luftdicht, so daß der Ballon aufgeblasen werden kann. Eine Drahtspule 26 kann über dem distalen Ende 22 des Kerndrahts planiert werden, um den Kerndraht zu stützen und Knicken zu verhindern. Vorzugsweise steht die Drahtspule 26 distal aus dem Ballon vor, wie in 1A und 1B veranschaulicht wird, um bei der atraumatischen Navigation von Gefäßästen Unterstützung zu leisten.
Wenn die in 1A veranschaulichte Ausgestaltung des durchgehenden Kerndrahtes zur Anwendung kommt, kann das röhrenförmige Teil 12 nur zwei ausgeprägte Gebiete aufweisen, die im transversalen Querschnitt 2B und 2C entsprechen. Wenn der Kerndraht 18 sich jedoch nur teilweise durch das röhrenförmige Teil erstreckt, wie in 1B gezeigt wird, kann er an einem beliebigen Ort proximal zum Ballon 14 enden. Bei dieser Variante kann das röhrenförmige Teil unterschiedliche proximale Gebiete 28, Zwischengebiete 30 und distale Gebiete 16 umfassen, wo der Kerndraht im proximalen Gebiet 28 des röhrenförmigen Teils 12 endet. In diesem Fall ist das proximale Gebiet 28 des röhrenförmigen Teils 12 aus einem Polymer größerer Dicke (siehe Querschnittsansicht von 2A) hergestellt und ist in der Lage, für die erforderliche Beständigkeit gegen Schubkraft und Knicken zu sorgen, für welche der Kerndraht 18 bei der Ausgestaltung des durchgehenden Kerndrahts von 1A sorgt.
Transversale Querschnittsansichten des röhrenförmigen Teils von 1B (zirka 0,13 mm bis zirka 0,38 mm, vorzugsweise zirka 0,25 mm bis 0,30 mm) werden in 2A-C für das proximale Gebiet 28 durch die Linien A-A, für das Zwischengebiet 30 durch die Linien B-B, und für das distale Gebiet 16 durch die Linien C-C gezeigt. Der Kerndraht 18 wird im Zentrum des distalen Gebiets 16 und des Zwischengebiets 30 gezeigt; wobei der Durchmesser des Kerndrahtes 18 im distalen Gebiet 16 (2C) kleiner ist als im Zwischengebiet 30 des röhrenförmigen Teils (2B). Im größten Teil des proximalen Gebiets 28 des röhrenförmigen Teils befindet sich kein Kerndraht 18, wie in 2A gezeigt wird.
Die Wand 32 des distalen Gebiets 16 des röhrenförmigen Teils, die vom einstückigen Kerndraht 18 (2B) gestützt wird, weist eine relativ dicke Lage (zirka 0,13 mm bis zirka 0,38 mm, vorzugsweise zirka 0,25 mm bis 0,30 mm) (zirka 0,005 Zoll bis zirka 0,015 Zoll, vorzugsweise zirka 0,010 Zoll bis 0,012 Zoll) aus Polymer geringer Dichte auf, wie zum Beispiel Polyethylen, aus welchem der Ballon ausgebildet ist. Im Gegensatz dazu weist die Wand 34 des Zwischengebiets des röhrenförmigen Teils, die ebenfalls vom einstückigen Kerndraht (2B) gestützt wird, eine viel dünnere Lage (zirka 0,025 mm bis zirka 0,25 mm, vorzugsweise zirka 0,10 mm bis 0,13 mm) (zirka 0,001 Zoll bis zirka 0,010 Zoll, vorzugsweise zirka 0,004 Zoll bis 0,005 Zoll) aus Polymer höherer Dichte, wie zum Beispiel Polyimid, auf. Die Wand 36 des proximalen Gebiets (2A) des röhrenförmigen Teils, die nicht von einem darunterliegenden Kerndraht bei der Variante des Ballonverankerungsdrahtes von 1B gestützt wird, weist das Polymer mit der gleichen hohen Dichte wie das Zwischengebiet auf, jedoch mit einer Dicke von zirka 0,13 mm bis zirka 0,38 mm, vorzugsweise zirka 0,25 mm bis 0,30 mm (zirka 0,005 Zoll bis zirka 0,015 Zoll, vorzugsweise zirka 0,010 Zoll bis 0,012 Zoll), wie diejenige des distalen Gebiets. Die Konstruktion des dickeren Polymers hoher Dichte ist im proximalen Gebiet, wenn kein durchgehender Kerndraht vorliegt, erforderlich, um für eine ausreichende Schubkraft zu sorgen. Bei der bevorzugten Ausgestaltung des durchgehenden Kerndrahtes können die Wände des röhrenförmigen Teils aus dem gleichen polymeren Material mit zirka der gleichen Dicke entlang der gesamten Länge des Ballonverankerungsdrahtes hergestellt werden. Folglich kann es keine ausgeprägten Gebiete geben, sondern stattdessen lediglich relative proximale und distale Gebiete.
Der Innendurchmesser des röhrenförmigen Teils 12 ist im Verhältnis zum Außendurchmesser des Kerndrahts 18 entlang der gesamten Länge des röhrenförmigen Teils groß genug, damit ein Inflationslumen 38 zwischen der Innenwand 40 des röhrenförmigen Teils und der äußeren Oberfläche 42 des Kerndrahtes im Zwischenbereich 30 und im distalen Bereich 16 des röhrenförmigen Teils (2B und C) erzeugt wird. Im proximalen Gebiet 28, wo kein Kerndraht vorliegt (2A), umfaßt das Inflationslumen 38 das gesamte Lumen des röhrenförmigen Teils. Bei einer anderen Variante des Ballonverankerungsdrahtes kann ein separates Inflationslumen innerhalb des Ballonverankerungsdrahtes oder entlang der Außenseite des Ballonverankerungsdrahtes vorhanden sein. Ein Inflationsmedium (das heißt Luft, Kochsalzlösung oder Kontrastmittel) kann durch das Inflationslumen 38 hindurch geführt werden, um den Ballon 14 aufzublasen.
Unter Bezugnahme auf 3 wird der Ballonverankerungsdraht der vorliegenden Erfindung gezeigt. Der Ballonverankerungsdraht 10 besteht weiterhin aus einem röhrenförmigen Teil 12 und einem distal befindlichen Ballon 14. Ein Führungsdraht 44 greift jedoch verschiebbar in einen Führungsdrahtkanal 46 ein, der longitudinal durch die gesamte Länge des Ballonverankerungsdrahtes 10 hindurch verläuft. Ein Inflationslumen 38 ist ebenfalls zwischen der Innenwand 40 des röhrenförmigen Teils 12 und der Außenwand 48 des Führungsdrahtkanals 46 vorhanden, um die Inflation und Deflation des Ballons, wie oben beschrieben, zu gestatten.
Eine Perspektivansicht eines festen Kerndraht-Ballonverankerungsdrahtes (nicht gemäß der vorliegenden Erfindung) wird in 4 mit einem abnehmbaren Y-Adapter 62 gezeigt. Der Schaft 12 des Ballonverankerungsdrahtes 10 weist ein proximales Ende 64 auf, welches in das distale Ende 66 des Y-Adapters 62 eingeführt ist und darin in Eingriff mit einem distalen O-Ring 68 steht. Der distale O-Ring 68 kann auf dem proximalen Ende des Schaftes verstellbar festgezogen und gelockert werden, indem der distale Knopf 70 gedreht wird, der auf das distale Ende 66 des Y-Adapters aufgeschraubt ist. Der Kerndraht 18 tritt aus dem proximalen Ende 72 des Y-Adapters 62 aus. Ein proximaler O-Ring 74 nimmt den Kerndraht in Eingriff. Der proximale O-Ring 74 kann auf dem Kerndraht verstellbar festgezogen und gelockert werden, indem der proximale Knopf 76 gedreht wird, der auf das proximale Ende 72 des Y-Adapters 62 aufgeschraubt ist. Ein Flüssigkeitsanschluß 78 steht in Fluidverbindung mit dem Inflationslumen, das zwischen der äußeren Oberfläche des Kerndrahtes und der Innenwand des röhrenförmigen Teils erzeugt wird, wodurch die Inflation und Deflation des Ballons 14 entlang des distalen Gebietes 16 des Ballonverankerungsdrahtes mit einem herkömmlichen Mittel möglich gemacht wird, wenn der proximale O-Ring 74 und der distale O-Ring 68 festgezogen werden.
Positionierungs- und Verankerungssystem
Zusätzlich zum oben offengelegten Ballonverankerungsdraht umfassen andere Führungskomponenten ein System, welches für den Einsatz bei der Positionierung und Verankerung eines linearen Ablationselements entlang der Wand des linken Atriums offengelegt wird. Eingeschlossen in die zusätzlichen Systemkomponenten sind eine transseptale Hülle und ein vorgeformtes Führungsteil. Eine Perspektivansicht der transseptalen Hülle wird in 5 veranschaulicht. Die Hülle 50 hat ein proximales Gebiet 52 und ein distales Gebiet 54. Die transseptale Hülle 50 wird durch die Atriumscheidewand hindurch eingeführt, vorzugsweise an der Fossa ovalis, wobei das distale Gebiet 54 sich im linken Atrium befindet, um das atraumatische Einführen des Führungsteils, des Ballonverankerungsdrahtes und des Ablationskatheters in das linke Atrium während des Ablationsverfahrens und deren Entfernen nach Bedarf zu ermöglichen. Die transseptale Hülle 50 kann aus jedem herkömmlichen polymeren Material hergestellt wurden und einen Durchmesser von zirka 2,7 mm-5,0 mm, vorzugsweise zirka 4,0 mm (8-15 F, vorzugsweise zirka 12 F) aufweisen.
Unter Bezugnahme auf 6A-D werden Perspektivansichten verschiedener Führungsteile gezeigt. Jedes Führungsteil 56 hat einen proximalen Abschnitt 58 und einen distalen Abschnitt 60, und es kann aus herkömmlichen polymeren Materialien hergestellt werden. Der distale Abschnitt 60 des Führungsteils ist so vorgeformt, daß das distale Ende 62 so positioniert werden kann, daß es in Richtung auf eine vorbestimmte Pulmonalvene zeigt, indem das Führungsteil 56 durch die transseptale Hülle 50 (in 5 gezeigt) verstellbar vorbewegt und zurückgezogen werden kann, und indem das proximale Ende 58 des Führungsteils 56 einer Drehbewegung ausgesetzt wird. Das Führungsteil gemäß der vorliegenden Erfindung kann jede Form aufweisen, die dem Zweck des Führungsteils entspricht, den Ballonverankerungsdraht in Richtung auf eine vorbestimmte Pulmonalvene zu lenken. Der Durchmesser des Führungsteils 56 ist zirka 1,7 bis 3,3 mm, vorzugsweise zirka 2,3 mm (5-10 F, vorzugsweise zirka 7 F), wodurch es dem Führungsteil 56 gestattet wird, in das linke Atrium durch Gleiten innerhalb der transseptalen Hülle 50 (in 5 gezeigt) einzutreten.
Eine Variante des Positionierungs- und Verankerungssystems wird in situ in 7A gezeigt. Die transseptale Hülle 50 quert die Vorhofscheidewand 110, welche den linken und den rechten Vorhof trennt. Das distale Ende 54 der transseptalen Hülle öffnet sich in das linke Atrium. Austretend aus und verschiebbar im Eingriff innerhalb der transseptalen Hülle 50 befindet sich das vorgeformte Führungsteil 56. Der distale Abschnitt 60 ist so geformt, daß das distale Ende 62 in Richtung auf die vorbestimmte Pulmonalvene zeigt. Austretend aus und verschiebbar im Eingriff innerhalb des Führungsteils 56 befindet sich der Ballonverankerungsdraht 10. Der Ballonverankerungsdraht 10 wird gezeigt beim Durchgang durch das Pulmonalvenen-Ostium 112, dergestalt daß sich das distale Gebiet 16 des röhrenförmigen Teils 12 und der Verankerungsballon 14 ein gutes Stück innerhalb der Pulmonalvene 114 befinden.
Eine bevorzugte Variante des Positionierungs- und Verankerungssystems wird in situ in 7B gezeigt. Wie bei 7A dringt die transseptale Hülle 50 durch die Vorhofscheidewand 110. Das vorgeformte Führungsteil 56 ist in verschiebbarem Eingriff in der transseptalen Hülle 50, und der Ballonverankerungsdraht 10 ist in verschiebbarem Eingriff im Führungsteil 56. Bei dieser Variante ist das Führungsteil 56 jedoch weiterhin gestaltet, um einen Führungsdraht 98 in eine zweite Pulmonalvene 116 hinein zu lenken. Das Führungsteil 56 hat ein Führungsdrahtlumen, welches in einem Führungsdrahtanschluß 118 endet, der sich proximal zum distalen Ende 62 des Führungsteils befindet und dem Ostium 120 der zweiten Pulmonalvene 116 zugewandt ist, wodurch das Vorbewegen des Führungsdrahts 98 zur Kannulierung der zweiten Pulmonalvene 116 durch den Führungsdraht 98 führt.
Linearer Ablationskatheter
Ein Ablationskatheter 80 gemäß der vorliegenden Erfindung wird in 8 veranschaulicht. Der Ablationskatheter 80 besteht aus einem röhrenförmigen Teil 82 mit einem distalen Abschnitt 84, der ein Fahr-Mittel 86 aufweist, das gestaltet ist, um den Ballonverankerungsdraht der vorliegenden Erfindung verschiebbar zu ergreifen und darüber zu fahren, dergestalt, daß der distale Abschnitt 84 des Ablationskatheters 80 in Richtung auf eine erste Pulmonalvene gelenkt werden kann, innerhalb derer der Ballonverankerungsdraht verankert worden ist. Proximal zum Fahr-Mittel 86 befindet sich ein lineares Ablationselement 88. Das Ablationselement weist ein distales Ende 90, das sich proximal zum und angrenzend an das Fahr-Mittel 86 befindet, und ein proximales Ende 92 auf, wobei eine Ablationslänge 94 durch das distale Ende 90 und das proximale Ende 92 des Ablationselements 88 begrenzt wird.
Bei der bevorzugten Variante des in 8 veranschaulichten Ablationskatheters befindet sich ein Führungsdrahtanschluß 96 entlang des röhrenförmigen Teils 83, proximal zum und angrenzend an das proximale Ende 92 des Ablationselements 88. Der Führungsdraht 98 kann sich aus einer zweiten Pulmonalvene erstrecken, in welche er unter Einsatz des Führungsteils vor dem Einführen des Ablationskatheters in das linke Atrium eingebracht wurde, dergestalt, daß das proximale Ende 92 des Ablationselements 88 in Richtung auf das Ostium der zweiten Pulmonalvene durch Fahren entlang des Führungsdrahts 98 gelenkt werden kann. Es ist jedoch zu beachten, daß bei einer anderen Variante des veranschaulichten Ablationskatheters kein Führungsdraht eingeschlossen sein kann, wobei kein spezielles Führungsmittel für das Zielen auf ein zweites Pulmonalvenen-Ostium bereitgestellt wird.
Der Ablationskatheter 80 weist ebenfalls einen proximalen Abschnitt 100 auf, der sich während des Ablationsverfahrens außerhalb des Körpers des Patienten befindet. Der proximale Abschnitt 100 hat einen Fluidanschluß 102, durch welchen eine elektrisch leitfähige und/oder kühlende Lösung, wie zum Beispiel Kochsalzlösung, eingebracht werden kann, um die vollständige transmurale Gewebeablation mit minimalem Verbrennen und der Koagulation von umgebendem Blut zu ermöglichen. Der proximale Abschnitt des Ablationskatheters kann ebenfalls einen Mandrin-Zugang (stylet port) 104 aufweisen, durch welchen hindurch ein Mandrin eingeführt werden kann, um den Ablationskatheter 80 gegen die Atriumwand zu schieben oder um das proximale Ende 92 des Ablationselements 88 innerhalb des Ostiums der zweiten Pulmonalvene besser zu verankern. Ein dritter möglicher Anschluß im proximalen Abschnitt des Ablationskatheters ist der proximale Führungsdrahtanschluß 106, durch welchen der Führungsdraht 98 proximal aus dem Katheter austreten kann. Bei Ausführungsformen des Ablationskatheters, die keinen Führungsdraht für das Lokalisieren der zweiten Pulmonalvene enthalten, ist kein Führungsdrahtanschluß im proximalen Abschnitt des Ablationskatheters erforderlich. Schließlich weist das proximale Ende des Ablationskatheters ein elektrisches Verbindungsstück 108 auf, durch welches Ableitungsdrähte von Ablationselektroden, welche das Ablationselement 88 umfassen, aus dem Ablationskatheter austreten können und mit einem Ablationsbetätigungselement so gekoppelt werden können, daß die Betätigung des Ablationsbetätigungselements das Ablationselement erregen wird, was zur Ablation der Länge des Gewebes und zur Ausbildung eines Leitungsblocks führt.
Es wird erwogen, daß der hierin offenbarte Gegenstand mit verschiedenen Ausführungsformen kombiniert werden kann, welche den Gegenstand anderer gleichzeitiger oder vorhergehenden Patenteinreichungen gebildet haben, unbeschränkt einschließend die Ausführungsformen, welche in den nachfolgend genannten eingereichten vorläufigen und nicht-vorläufigen U.S. Patentanmeldungen und erteilten U.S. Patenten gezeigt und beschrieben werden:

(1) U.S. Patentanmeldung Nr. 08/853,861, eingereicht am 9. Mai 1997 für "Tissue Ablation Device And Method Of Use", jetzt U.S. Patent Nr. 5,971,983;
(2) U.S. Patentanmeldung Nr. 08/889,798, eingereicht am 8. Juli 1997 für "Circumferential Ablation Device Assembly", jetzt U.S. Patent Nr. 6,024,740;
(3) U.S. Patentanmeldung Nr. 08/889,835, eingereicht am 8. Juli 1997 für "Device And Method For Forming A Circumferential Conduction Block In A Pulmonary Vein", jetzt U.S. Patent Nr. 6,012,457.

Beispielhafte Varianten des Gewebeablationskatheters schließen Ablationsanordnungen ein, die ein überspültes Ablationsteil aufweisen, das an einem Zuführungsteil befestigt ist, um das Ablationsteil zum Ort des Zielgewebes zu führen und dort zu positionieren. Das Zuführungsteil hat die Form eines Über-dem-Draht-Katheters, wobei der "Draht" der Ballonverankerungsdraht ist. Das Zuführungsteil umfaßt einen länglichen Körper mit einem proximalen und einem distalen Endabschnitt. Wie sie hierin verwendet werden, werden die Begriffe "distal" und "proximal" unter Bezugnahme auf eine Flüssigkeitsquelle verwendet, die sich außerhalb des Körpers des Patienten befindet. Der längliche Körper schließt vorzugsweise ein Ballonverankerungsdraht-Lumen, ein elektrisches Leitungslumen und ein Flüssigkeitslumen ein, wie nachfolgend ausführlicher beschrieben werden wird.
Jedes Lumen erstreckt sich zwischen einem proximalen Zugang und einem entsprechenden distalen Ende. Die distalen Enden der Lumen erstrecken sich durch das Ablationsteil hindurch, wie nachfolgend ausführlicher beschrieben werden wird. Obwohl das Ballonverankerungsdraht-Lumen, das Flüssigkeitslumen und das elektrisches Leitungslumen ein Seite-an-Seite-Verhältnis eingehen können, kann der längliche Körper ebenfalls mit einem oder mehr dieser Lumen, angeordnet in einem koaxialen Verhältnis, ausgeführt sein oder in einer der breiten Vielfalt von Konfigurationen, die für einen Fachmann problemlos ersichtlich ist.
Der längliche Körper des Zuführungsteils und das distal positionierte Ablationsteil können in wünschenswerter Weise gestaltet sein, um in das linke Atrium eingeführt zu werden, vorzugsweise durch die transseptale Hülle hindurch. Daher sind der distale Endabschnitt des länglichen Körpers und das Ablationsteil ausreichend flexibel und gestaltet, um über einen Ballonverankerungsdraht und entlang desselben zu fahren, der in einem rechten oder linken Atrium positioniert ist und sich vorzugsweise innerhalb einer der Pulmonalvenen befindet, die mit dem linken Atrium kommuniziert. Bei einer beispielhaften Ausgestaltung ist der proximale Endabschnitt des länglichen Körpers so gestaltet, daß er zumindest 30 Prozent steifer als der distale Endabschnitt ist. Gemäß diesem Verhältnis kann der proximale Endabschnitt geeignet gestaltet sein, um für eine Schubkraftübertragung zum distalen Endabschnitt zu sorgen, während der distale Endabschnitt und das Ablationsteil geeignet gestaltet sind, um durch eine sich biegende Anatomie während der in vivo Zuführung des Ablationsteils in das gewünschte Ablationsgebiet zu fahren.
Eine detailliertere Ausgestaltung für die Bestandteile des länglichen Körpers, von der angenommen wird, daß sie für den Einsatz bei transseptalen Ablationsverfahren des linken Atriums geeignet ist, ist wie folgt: Der längliche Körper selbst kann einen Außendurchmesser innerhalb des Bereiches von zirka 1,0 mm bis zirka 3,7 mm (zirka 3 French bis zirka 11 French) und vorzugsweise im Bereich von zirka 2,3 mm bis zirka 3,0 nun (zirka 7 French bis zirka 9 French) aufweisen. Das Lumen des Ballonverankerungsdrahtes ist vorzugsweise gestaltet, um verschiebbar Ballonverankerungsdrähte aufzunehmen, die einen Durchmesser von zirka 0,25 mm bis zirka 0,97 mm (zirka 0,010 Zoll bis zirka 0,038 Zoll) aufweisen, und es ist vorzugsweise gestaltet für den Einsatz mit Ballonverankerungsdrähten mit einem Durchmesser im Bereich von zirka 0,46 mm bis zirka 0,89 mm (zirka 0,018 Zoll bis zirka 0,035 Zoll). Wenn ein Ballonverankerungsdraht mit einem Durchmesser von 0,89 mm (0,035 Zoll) zum Einsatz kommen soll, hat das Lumen des Ballonverankerungsdrahtes in wünschenswerter Weise einen Innendurchmesser von 1,02 mm bis zirka 1,07 mm (0,040 Zoll bis zirka 0,042 Zoll). Darüber hinaus hat das Flüssigkeitslumen in wünschenswerter Weise einen Innendurchmesser von zirka 0,48 mm (zirka 0,019 Zoll), um eine reichliche Irrigation des Ablationsteils zu gestatten.
Der längliche Körper umfaßt ein äußeres röhrenförmiges Teil, in welchem zumindest drei innere Schläuche untergebracht sind: ein elektrischer Führungsschlauch, ein Flüssigkeitsschlauch und ein Ballonverankerungsdraht-Schlauch. Jeder Schlauch erstreckt sich zumindest vom proximalen Endabschnitt des länglichen Körpers zum distalen Endabschnitt und zumindest zum Teil durch das Ablationsteil, wie nachstehend beschrieben wird. Die Schläuche sind Seite an Seite angeordnet, jedoch können, wie oben angemerkt, einer oder mehr der Schläuche in einer koaxialen Anordnung angeordnet sein. Bei einem Modus sind die inneren Schläuche Polyimidschläuche. Diese Schläuche sind im Handel erhältlich bei Phelps Dodge, aus Trenton, Georgia. Der elektrische Leitungsschlauch und der Flüssigkeitsschlauch haben in wünschenswerter Weise einen Innendurchmesser von 0,48 mm (0,019 Zoll) und einen Außendurchmesser von 0,58 mm (0,023 Zoll), während der Ballonverankerungsdraht-Schlauch etwas größer ist, wie oben angegeben. Das äußere röhrenförmige Teil umfaßt einen Thermoplast, wie zum Beispiel ein Urethan- oder Vinylmaterial. Ein geeignetes Material für diese Anwendung ist Pebax mit einem Grad zwischen 3533 und 7233 und mit einem Außendurchmesser von zirka 1,63 mm (zirka 0,064 Zoll).
Ungeachtet der soeben beschriebenen speziellen Ausführungen der Zuführungseinrichtung werden andere Zuführungseinrichtungen für die Zuführung des Ablationsteils zu einem gewünschten Ablationsgebiet ebenfalls erwogen. So wurde zwar zum Beispiel eine Ausgestaltung eines "Über-dem-Draht"-Katheters beschrieben, jedoch können andere Ausgestaltungen des Fahrens des Ballonverankerungsdrahtes ein geeigneter Ersatz sein, wie zum Beispiel Kathetereinrichtungen, die bekannt sind als "Schnellaustausch"- oder "Monorail"-Varianten, bei denen der Ballonverankerungsdraht lediglich innerhalb eines Lumens des Katheters in den distalen Gebieten des Katheters aufgenommen ist. Bei einem anderen Beispiel kann eine Ausgestaltung der ablenkbaren Spitze ebenfalls ein geeigneter Ersatz sein. Die letztere Variante kann ebenfalls einen Zugdraht einschließen, der gestaltet ist, um die Katheterspitze abzulenken, indem Spannung entlang verschiedener Steifigkeitsübergänge entlang der Länge des Katheters aufgebracht wird. Weitere detailliertere Beispiele ablenkbarer Spitzen-Teile werden in den folgenden Dokumenten offenbart: U.S. Patent Nr. 5,549,661, erteilt an Kordis et al.; PCT-Veröffentlichung WO 94/21165 von Kordis et al.; und U.S. Patent Nr. 5,592,609, erteilt an Swanson et al.; PCT-Veröffentlichung WO 96/26675 von Klein et al.
Der proximale Endabschnitt des länglichen Körpers endet in einer Kopplung. Im allgemeinen ist jede der mehreren bekannten Ausgestaltungen für die Kopplung für den Einsatz mit der vorliegenden Gewebeablationseinrichtungs-Anordnung geeignet, wie dies einem Fachmann offenkundig wäre. Zum Beispiel kann eine proximale Kopplung den proximalen Endabschnitt des länglichen Körpers des Zuführungsteils in Eingriff nehmen. Der Koppler schließt eine elektrische Steckverbindung ein, welche einen oder mehr Leitungsdrähte, die aus dem Ablationsteil stammen und sich durch den elektrischen Leitungsschlauch erstrecken, mit einem Ablationsbetätigungselement elektrisch koppeln. Der Koppler schließt ebenfalls vorzugsweise eine weitere elektrische Steckverbindung ein, welche elektrisch einen oder mehr Temperatursensor-Signaldrähte mit einer Steuerung des Ablationsbetätigungselements koppelt.
Wie auf dem Fachgebiet bekannt ist, ist das Ablationsbetätigungselement sowohl mit beiden elektrischen Steckverbindungen als auch mit einer Erdungsstelle verbunden. Dadurch wird ein Stromkreis gebildet, welcher das Ablationsbetätigungselement, das Ablationsteil, den Körper des Patienten und die Erdungsstelle einschließt, die die Stromquelle entweder erdet oder erdfrei macht. Im Stromkreis kann ein elektrisches Stromsignal, wie zum Beispiel ein Hochfrequenz-("HF")-Signal durch den Patienten zwischen dem Ablationsteil und der Erdungsstelle geschickt werden, wie dies auf dem Fachgebiet bekannt ist.
Die Kopplung kann ebenfalls eine Flüssigkeitskopplung einschließen. Die Flüssigkeitskopplung ist gestaltet, um an eine Quelle von unter Druck gesetzter Flüssigkeit (zum Beispiel Kochsalzlösung) gekoppelt zu werden, um das Ablationsteil zu bewässern, wie nachstehend beschrieben wird. Die Flüssigkeitskopplung kommuniziert mit dem Flüssigkeitsschlauch, um dem Ablationsteil eine Quelle von unter Druck stehender Flüssigkeit zuzuführen.
Das Ablationsteil hat eine im allgemeinen röhrenförmige Form und schließt ein Ablationselement ein. Der Begriff "Ablationselement", wie er hierin verwendet wird, bedeutet ein Element, das gestaltet ist, um im wesentlichen die Ablation von Gewebe in einer Körperraumwand bei Betätigung eines Betätigungselements vorzunehmen. Die Begriffe "ablatieren" oder "Ablation", einschließlich von daraus abgeleiteten Begriffen, sind hiernach dafür bestimmt, eine wesentliche Veränderung der mechanischen, elektrischen, chemischen oder anderen strukturellen Art von Gewebe zu bedeuten. Im Kontext von intrakardialen Ablationsanwendungen, die unter Bezugnahme auf die Varianten der veranschaulichenden Ausführungsform nachstehend gezeigt und beschrieben werden, soll "Ablation" eine Veränderung von Gewebeeigenschaften bedeuten, die ausreichend ist, um im wesentlichen die Leitung elektrischer Signale vom oder durch das abgetragene Herzgewebe zu blockieren. Der Begriff "Element" im Kontext von "Ablationselement" soll hierin ein diskretes Element bedeuten, wie zum Beispiel eine Elektrode oder eine Vielzahl von diskreten Elementen, wie zum Beispiel eine Vielzahl von beabstandeten Elektroden, die so positioniert sind, daß sie gemeinsam die Ablation eines Gewebegebiets vornehmen. Daher kann ein "Ablationselement" gemäß den definierten Begriffen eine Vielfalt von speziellen Strukturen einschließen, die gestaltet sind, um die Ablation eines definierten Gewebegebietes vorzunehmen. Ein für den Einsatz bei der vorliegenden Erfindung geeignetes Ablationselement kann zum Beispiel, gemäß den Lehren der nachstehenden Ausführungsformen, ausgebildet sein aus einer "energieemittierenden" Art, die gestaltet ist, um Energie abzugeben, die ausreicht, um eine Gewebeablation vorzunehmen, wenn es an eine Energiequelle gekoppelt ist und von dieser erregt wird.
Geeignete "energieemittierende" Ablationselemente für den Einsatz bei der vorliegenden Erfindung können daher zum Beispiel, jedoch ohne Einschränkung, einschließen: ein Elektrodenelement, das gestaltet ist für die Kopplung an eine Gleichstromquelle (DC) oder an eine Wechselstromquelle (AC) oder an eine Hochfrequenzstromquelle ("HF"); ein Antennenelement, welches durch eine Mikrowellenenergiequelle erregt wird; ein Heizelement, wie zum Beispiel ein metallisches Element oder einen anderen Wärmeleiter, der erregt wird, um Wärme abzugeben, wie zum Beispiel durch Konvektion oder eine leitende Wärmeübertragung, durch Widerstandsheizen auf Grund von Stromfluß, ein lichtemittierendes Element, wie zum Beispiel ein Laser, oder ein Ultrschallelement, wie zum Beispiel ein Ultraschallkristallelement, das gestaltet ist, um Ultraschallwellen abzugeben, die ausreichen, um Gewebe abzutragen, wenn es an eine geeignete Erregungsquelle gekoppelt ist. Es versteht sich ebenfalls, daß die Fachleute problemlos andere bekannte Ablationseinrichtungen für den Einsatz mit dem vorliegenden Ablationsteil anpassen können.
Bei einem bevorzugten Modus schließt das Ablationselement eine Vielzahl von Elektroden ein, die über eine Strecke des Ablationsteils nebeneinander angeordnet sind (d.h. die im räumlichen Sinne in Reihe angeordnet sind). Die Strecke von der proximalsten Elektrode zur distalsten Elektrode bildet eine Ablationsstrecke, die kleiner ist als eine Arbeitsstrecke des Ablationselements, wie nachstehend beschrieben wird.
Zumindest eine Stromleitung ist mit den Elektroden verbunden. Die Zahl der Stromleitungen ist vorzugsweise gleich der Anzahl der Elektroden, um eine unabhängige Steuerung jeder Elektrode bei einigen Operationsmodi zu gestatten. Jeder Leiter ist ein 0,013 mm² (36 AWG) Kupferdraht, isoliert mit einer 0,013 mm (0,0005 Zoll) dicken Polyimidbeschichtung. Jeder Leiter tritt aus dem elektrischen Leitungsschlauch an einem Punkt in der Nähe einer entsprechenden Elektrode aus. Ein distales Ende jedes Drahtes ist freiliegend und ist in der nachstehend beschriebenen Weise an die entsprechende Elektrode elektrisch gekoppelt. Das proximale Ende jeder Stromleitung ist mit der elektrischen Steckverbindung auf dem proximalen Ende der Gewebeablationseinrichtungs-Anordnung verbunden.
Eine Irrigationseinrichtung kann das Ablationselement spülen. Die Irrigationseinrichtung ist gestaltet, um für einen im allgemeinen gleichmäßigen Fluß von Flüssigkeit um jede der Elektroden entlang der Länge des Ablationsteils zu sorgen. Die Irrigationseinrichtung kann so gestaltet sein, daß sie Flüssigkeit entweder in einer radialen Richtung abgibt, (das heißt im allgemeinen senkrecht zur longitudinalen Achse), oder in longitudinaler Richtung oder in beiden Richtungen, wie durch die nachstehend beschriebenen Varianten des Ablationsteils veranschaulicht wird.
Die Irrigationseinrichtung schließt vorzugsweise einen Innenraum ein, der innerhalb einer porösen, flüssigkeitsdurchlässigen Membran gebildet wird. Die Membran weist vorzugsweise eine im allgemeinen röhrenförmige Form auf und erstreckt sich entlang zumindest eines Abschnitts der Länge des Ablationsteils; es ist jedoch nicht erforderlich, daß die Membran röhrenförmig ist oder das gesamte Ablationsteil bedeckt. Die Membran ist jedoch vorzugsweise so angeordnet, daß sie dem Zielgewebe zugewandt ist, sobald das Ablationselement zu dem bestimmten Körperraum hingeführt wird und innerhalb desselben positioniert wird. Die Membran hat eine Länge, in longitudinaler Richtung gemessen, die größer ist als ein Abstand zwischen den proximalsten und den distalsten Elektroden der Reihe. Die Länge der Membran wird zwischen ihrem proximalen Ende und ihrem distalen Ende begrenzt.
Die poröse Membran schließt eine innere Oberfläche und eine äußere Oberfläche ein, welche die Begrenzungen einer porösen Wand definieren. Die Wand ist ausgebildet aus einem porösen, biokompatiblen, im allgemeinen nicht zusammendrückbaren Material. Der Begriff "nicht zusammendrückbar", wie er hierin verwendet wird, bedeutet, daß das Material im allgemeinen keine nennenswerte oder ausreichende Zusammendrückbarkeit zwischen ihrer inneren und ihrer äußeren Oberfläche aufweist, um den Oberflächenunregelmäßigkeiten des Gewebes zu entsprechen, gegen die das Ablationsteil plaziert wird. Das Material ist jedoch in longitudinaler Richtung ausreichend flexibel (das heißt ablenkbar), um über einen und entlang eines Ballonverankerungsdrahtes zu fahren, der innerhalb des linken Atriums positioniert ist und sich besser noch innerhalb einer der Pulmonalvenen befindet, die mit dem linken Atrium in Verbindung stehen. Mit anderen Worten gestattet das Material der röhrenförmigen porösen Membran es dieser, sich durch einen sich windenden Zugangsweg während der in vivo Zuführung des Ablationsteils in das gewünschte Ablationsgebiet zu biegen.
Die poröse Natur des Materials der Membran ermöglicht es ebenfalls einer Flüssigkeit, durch die Membran beim Aufbringen einer ausreichenden Druckdifferenz über die Membran hinweg hindurchzugehen. Flüssigkeit strömt somit nicht frei durch die Membran hindurch. Der Grad der Porosität der Membran über deren Länge ist ebenfalls vorzugsweise einheitlich. Diese Einheitlichkeit, verbunden mit dem Fließ-Einschränkungsvermögen des Materials, führt dazu, daß die Flüssigkeit aus dem Teil in einem im allgemeinen gleichmäßigen Fluß über die gesamte äußere Oberfläche der Membran austritt.
Beispielhafte poröse Materialien, die für diese Anwendung geeignet sind, schließen expandiertes Polytetrafluorethylen (PTFE), poröses Polyethylen, poröses Silikon, poröses Urethan und dichte Gewebe aus Dacron ein. Diese porösen Materialien werden unter Einsatz herkömmlicher Verfahren hergestellt, wie zum Beispiel durch Blasen des Materials, oder indem Mikroöffnungen innerhalb des Materials gebohrt werden. Die Porosität des Materials liegt vorzugsweise im Bereich von zirka 5 bis 50 Mikron. Eine annehmbare Form des porösen PTFE-Materials ist im Handel erhältlich von der International Polymer Engineering aus Tempe, Arizona, unter dem Produktcode 014-03. Es ist festgestellt worden, daß Flüssigkeit durch dieses Material beim Aufbringen eines relativ niedrigen Drucks innerhalb des Materials (zum Beispiel 34 kPa (5 psi)) hindurch geht. Bei einer beispielhaften Form ist die Membran ausgebildet aus einer röhrenförmigen Extrusion dieses Materials, die einen Innendurchmesser von zirka 1,47 mm (zirka 0,058 Zoll) und einen Außendurchmesser von zirka 1,73 mm (zirka 0,068 Zoll) hat, für Anwendungen, welche die Ablation von Myokardgewebe über einen arteriellen oder venösen Zugangsweg involvieren. Für andere Anwendungen, wie zum Beispiel die Ablation innerhalb kleiner Koronargefäße kann eine wesentlich kleinere Durchmessergröße verwendet werden.
Die poröse Membran ist am distalen Endabschnitt des Zuführungsteils befestigt, wie oben angemerkt wurde. Das proximale Ende der porösen Membran ist positioniert zwischen dem distalen Endabschnitt des länglichen Körpers und einem Abdichtteil. Das heißt, das röhrenförmige proximale Ende des porösen Teils wird über dem distalen Ende des äußeren Schlauchs des länglichen Körpers plaziert. Das Abdichtteil wird dann über diese Anordnung geschoben und so angeordnet, daß es im allgemeinen oberhalb der überlappenden Abschnitte des Schlauchs und der Membran liegt.
Das Abdichtteil wird vorzugsweise aus einem Material ausgebildet, welches dem Material des länglichen Körpers ähnlich ist oder mit diesem kompatibel ist, um diese zwei Komponenten durch Heißschmelzen miteinander zu verbinden. Bei einer beispielhaften Form umfaßt das Abdichtteil Pebax einer ähnlichen Güte, das für den äußeren Schlauch des länglichen Körpers verwendet wird. Dieses Bondingverfahren wird vorgenommen, wenn sich das proximale Ende des porösen Teils zwischen dem distalen Ende des äußeren Schlauches und dem Abdichtteil positioniert befindet.
Die poröse Membran schließt ebenfalls vorzugsweise eine oder mehr Öffnungen ein, die sich durch die Wand der porösen Membran hindurch erstrecken. Diese Öffnungen werden ausgebildet (zum Beispiel gestanzt) am proximalen Ende der Membran vor dem Bondingverfahren, und sie können die Form von Löchern oder longitudinalen Schlitzen haben, die sich in die Membran vom proximalen Ende aus erstrecken; natürlich können andere Formen von Öffnungen ebenfalls zum Einsatz kommen. Die ähnlichen Kunststoffmaterialien des Abdichtteils und des äußeren Schlauches des länglichen Körpers verschmelzen miteinander innerhalb dieser Öffnungen und bonden unter dem und über dem porösen Material der Membran während des Bondingverfahrens. Dieses Verbinden befestigt die poröse Membran zuverlässig am distalen Endabschnitt des länglichen Körpers.
Die poröse Membran kann selbstverständlich mit dem distalen Endabschnitt des länglichen Körpers in einer der Vielzahl von anderen Arten und Weisen verbunden werden, die den Fachleuten bekannt sind. Das proximale Ende der porösen Membran kann zum Beispiel mit dem distalen Ende des äußeren Schlauches unter Verwendung eines biokompatiblen Klebstoffs gebondet werden, wie zum Beispiel Cyanoacrylat, im Handel erhältlich von Loctite^® aus Rockyhill, Connecticut, unter Teile-Nr. 498.
Eine Endkappe verschließt das distale Ende der porösen Membran. Die Endkappe weist wünschenswerterweise eine sich verjüngende Form auf, deren Durchmesser sich distal verringert. An ihrem distalen Ende schließt die Endkappe einen Anschluß ein, der mit dem distalen Ende des Ballonverankerungsdraht-Schlauches ausgerichtet ist, wenn die Einrichtung zusammengebaut ist. Die Endkappe schließt ebenfalls eine innere Öffnung ein, die zum Teil durch einen Ringabschnitt begrenzt wird. Die Größe des Innendurchmessers des Ringabschnitts ist ausgelegt für die Aufnahme der distalen Enden der Schläuche, und die Größe des Außendurchmessers des Rings ist so ausgelegt, daß er in das distale Ende der porösen Membran gleitet.
Die Endkappe ist vorzugsweise aus einem biokompatiblen Kunststoffmaterial ausgebildet, wie zum Beispiel Urethan oder Vinyl. Bei einer bevorzugten Ausgestaltung ist die Endkappe ausgebildet aus dem gleichen Material wie der äußere Schlauch des länglichen Körpers, wie zum Beispiel Pebax mit einer Güte zwischen 3533 und 7233, und sie hat einen Außendurchmesser von zirka 1,63 mm (zirka 0,064 Zoll).
Die Endkappe und das distale Ende der porösen Membran sind vorzugsweise in einer ähnlichen Weise wie der oben beschriebenen miteinander befestigt. Somit wird eine Heißschmelzverbindung zwischen einem zweiten Abdichtteil und der distalen Endkappe ausgebildet, wobei sich das distale Ende des porösen Teils zwischen diesen Elementen befindet. Die ähnlichen Kunststoffmaterialien des Abdichtteils und der Endkappe verschmelzen innerhalb von Öffnungen in der porösen Membran an derem distalen Ende sowie oberhalb und unterhalb der porösen Membran. Andere Formen des Bondens können ebenfalls zum Einsatz kommen, wie oben beschrieben.
Der Ballonverankerungsdraht-Schlauch, der Flüssigkeitschlauch und der Führungsdrahtschlauch erstrecken sich jeweils innerhalb der porösen Membran in einer Längsrichtung zur distalen Endkappe.
Der elektrische Leitungsschlauch funktioniert als ein Kabelbaum und trägt einen oder mehr Leiter oder Drähte, die an den Elektroden befestigt sind. Der Schlauch erstreckt sich über den distalen Endabschnitt des länglichen Körpers hinaus, durch die poröse Membran hindurch, und er endet an einem Punkt innerhalb der distalen Endkappe. Ein Stopfen verschließt das distale Ende des elektrischen Leitungsschlauches. Bei einer beispielhaften Form wird der Stopfen ausgebildet, indem das distale Ende des Schlauches mit Cyanoacrylat^® ausgefüllt wird.
Der Ballonverankerungsdraht-Schlauch erstreckt sich vollständig durch das Ablationsteil und die distale Endkappe, und er kommuniziert mit einem distalen Anschluß, der in der Endkappe ausgebildet ist. Die Größe des distalen Anschlusses ist ausgelegt für die Aufnahme des Ballonverankerungsdrahtes, über welchen der längliche Körper und das Ablationsteil fahren. Der Anschluß ermöglicht es somit dem Ballonverankerungsdraht, durch die Endkappe hindurchzugehen. Bei einer Variante kann der Ballonverankerungsdraht-Schlauch die Endkappe ersetzen, wobei die poröse Membran direkt am Schlauch befestigt ist. Bei einer solchen Ausführungsform wird der andere Schlauch kurz vor dem distalen Ende des Ablationsteils enden.
Der Flüssigkeitsschlauch definiert einen unter Druck setzbaren Flüssigkeitskanal. Der Flüssigkeitsschlauch erstreckt sich über den distalen Endabschnitt des länglichen Körpers hinaus, durch die poröse Membran hindurch, und er endet an einem Punkt innerhalb der distalen Endkappe nahe einem distalen Ende des elektrischen Leitungsschlauches. Ein weiterer Stopfen verschließt das distale Ende des Flüssigkeitsschlauches. Bei einer beispielhaften Form wird der Stopfen ausgebildet durch das Füllen des distalen Endes des Schlauches mit Loctite^®. Der Schlauch kann jedoch proximal zu den Elektroden, jedoch distal zu den proximalen Membranabdichtungen enden.
Der Flüssigkeitsschlauch schließt zumindest eine Öffnung ein, die sich in den Innenraum öffnet, der innerhalb der porösen Membran definiert ist. Auf diese Weise kommuniziert der unter Druck setzbare Flüssigkeitskanal oder das Lumen, das durch den Irrigationsschlauch bereitgestellt wird, mit dem Innenraum des Ablationsteils. Ein einzelner Schlitz wird nahe einem proximalen Ende des Innenraums ausgebildet; jedoch können mehrere Schlitze oder Löcher entlang des Abschnitts des Irrigationsschlauches ausgebildet werden, der sich durch den Innenraum erstreckt.
Ein proximales Ende des Innenraums wird vorzugsweise abgedichtet, um ein Fließen der Flüssigkeit proximal zu verhindern. Bei der vorliegenden Variante ist das distale Ende des Innenraums ebenfalls abgedichtet. Dies macht es möglich, daß der Druck innerhalb des Innenraumes erhöht wird, um das Tröpfeln der Flüssigkeit durch die Wand der porösen Membran zu fördern, wie nachstehend detaillierter beschrieben wird. Die oben beschriebene Abdichtungsmethode sorgt für eine angemessene Abdichtung. Alternativ kann eine Abdichtung an jedem beliebigen Ort durch Wärmeaufschrumpfen von Polyethylenterephthalat (PET) über die Schläuche ausgebildet werden. Die proximale Abdichtung weist einen Außendurchmesser auf, dessen Größe ausreicht, um den Kanal durch den länglichen Körper am distalen Ende des Körpers zu verschließen, und die distale Abdichtung hat einen Außendurchmesser, dessen Größe ausreicht, um die Öffnung zu verschließen, die durch den Ring in der distalen Endkappe begrenzt wird.
Jede Elektrode im Ablationselement umfaßt eine Drahtspule, die in einem schraubenförmigen Muster ausgebildet ist. Die Elektroden haben vorzugsweise identische Ausgestaltungen, und daher versteht sich, daß die nachfolgende Beschreibung einer Elektrode in gleichem Maße auf alle Elektroden zutrifft, falls nicht anderweitig angegeben.
Jede Spulen-Elektrode hat einen Innendurchmesser, dessen Größe ausreicht, um Schläuche aufzunehmen, während die Größe ihres Außendurchmessers so ausgelegt ist, daß sie in die röhrenförmige poröse Membran hinein paßt. Bei einer beispielhaften Form umfaßt jedes Ablationselement einen Draht mit einem Durchmesser von 0,13 mm (0,005 Zoll), hergestellt aus einem biokompatiblen Material (zum Beispiel Edelstahl, Platin, vergoldetes Nitinol, usw.). Der Draht ist nicht abgeschirmt und ist schraubenförmig gewickelt, mit einem Innendurchmesser von 1,22 mm (0,048 Zoll). Die Spulen sind entlang der Längen der Schläuche beabstandet, die sich longitudinal durch die poröse Membran hindurch erstrecken. Bei einer beispielhaften Ausführungsform hat jede Spule eine Länge, gemessen in Längsrichtung, von zirka 7,1 mm (zirka 0,28 Zoll), und sie ist von einer benachbarten Spule durch einen Abstand von zirka 2,0 mm (zirka 0,08 Zoll) beabstandet.
Der entsprechende Leiterdraht geht durch eine Öffnung im elektrischen Leitungsschlauch hindurch und wird mit der Spule mit 95 Ag/5 Sn verlötet. Der Leitungsdraht kann mit den Elektroden ebenfalls mit anderen Mitteln elektrisch verbunden werden, wie zum Beispiel durch Widerstands-, Ultraschall- oder Laserschweißen. Darüber hinaus können die Spule und der Leiter eine Einheit bilden, indem das distale Ende des Leiters in einem schraubenförmigen Muster gewickelt wird. Bekannte elektrische Steckverbindungen können ebenfalls verwendet werden, um den Leiter elektrisch mit der entsprechenden Elektrode zu koppeln.
Die Elektroden des Ablationsteils weisen vorzugsweise eine Flexibilität auf, die ausreicht, um sich für das Fahren durch einen venösen oder arteriellen Zugangskanal zu einem Ablationszielort zu biegen. Die Elektroden können eine Vielzahl von Ausgestaltungen haben, solange sie eine ähnliche Flexibilität gestatten. Die Elektrode kann zum Beispiel eine röhrenförmige oder zylindrische Form haben, die durch eine Vielzahl von umflochtenen Drähten ausgebildet wird. Die Endbänder verbinden die Enden der Drähte miteinander, um zu verhindern, daß sich die umflochtene Struktur aufriefelt. Die Endbänder können ebenfalls die Drähte elektrisch miteinander koppeln. Die Bänder sind jedoch so ausreichend schmal, daß sie die Flexibilität des Ablationselements nicht wesentlich verschlechtern. Jedes geflochtene Muster kann funktionieren, jedoch wird ein "Diamant"-Muster-Gewebe bevorzugt. Die Drähte der Litze können entweder einen rechteckigen ("flachen") oder gerundeten Querschnitt haben. Das Drahtmaterial kann jedes beliebige Material aus einer breiten Vielfalt von bekannten biokompatiblen Materialien sein (wie diejenigen, die oben im Zusammenhang mit den Spulen-Elektroden angegeben wurden). Bei einer Form kann die umflochtene Elektrode "gewickelt" werden, ehe sie in die röhrenförmige poröse Membran eingeführt wird. Sobald sie eingeführt worden ist, kann die Elektrode abgespult werden, um gegen die innere Oberfläche des Schlauches zu drücken. Auf diese Weise kann die Membran die Elektrode stützen.
Eine Elektrode kann ebenfalls so ausgestaltet werden, daß die Elektrode aus einem Flachdrahtgeflecht ausgebildet wird, das zu einer bogenförmigen Struktur aufgerollt worden ist. Die Struktur kann eine halbzylindrische Form haben, jedoch kann sich die Struktur durch einen mehr oder weniger ausgebildeten Bogen erstrecken. Alternativ kann die Elektrode ein "Fischgräten"-Muster haben, wobei die Elektrode eine Vielzahl von gebogenen Segmenten einschließt, die sich von einem länglichen Abschnitt aus erstrecken und im allgemeinen parallel zu einer Längsachse des Ablationsteils nach dem Zusammenbau liegen. Die Enden jedes gebogenen Segments können rechteckig oder gerundet sein.
Eine Elektrode kann ebenfalls in einem "Bogen"-Muster ausgebildet werden. Eine Vielzahl von Bogensegmenten liegt in Reihe mit zwei Seitenschienen, welche die entsprechenden Enden der Bogensegmente miteinander verbinden. Die Bogensegmente sind voneinander entlang der Länge der Elektrode beabstandet. Diese Ausführungsformen können durch das Ätzen oder Laserschneiden eines Schlauchs aus Elektrodenmaterial ausgebildet werden.
Allen Elektroden ist die Fähigkeit, sich zu biegen, eigen. Die Flexibilität dieser Elektroden gestattet es ihnen, sich durch enge Kurven im venösen oder arteriellen Zugangskanal zu biegen, ohne daß sie zusammenfallen. Die Elektroden weisen ebenfalls niedrige Profile auf, um den Außendurchmesser des Ablationsteils zu minimieren. Flüssigkeit kann ebenfalls die Elektroden radial passieren. Andere Arten von Elektrodenausführungen, welche diese Merkmale aufweisen, können ebenfalls verwendet werden. Die Elektrode kann zum Beispiel durch das Ätzen oder Laserschneiden eines Schlauchs in einer Weise ausgebildet werden, die einem herkömmlichen Stent ähnelt. Es ist ebenfalls nicht erforderlich, daß sich die Elektrode vollständig um die Längsachse des Ablationsteils erstreckt; die Elektrode kann im allgemeinen flach sein und lediglich auf einer Seite des Katheters positioniert sein. Eine Serpentinenform würde einer solchen flachen Elektrode die gewünschte Flexibilität verleihen. Damit das Ablationsteil jedoch weniger ausrichtungsempfindlich ist, erstreckt sich jede Elektrode vorzugsweise über zumindest 180 Grad um die Längsachse des Ablationsteils. Demzufolge sind die vorgenannten Elektrodenausgestaltungen lediglich beispielhaft für die Arten der Elektroden, die mit dem vorliegenden Ablationsteil zum Einsatz kommen können.
Obwohl die nachfolgenden Varianten des Irrigationsablationsteils so beschrieben werden, daß sie eine Spulen-Elektrode einschließen, versteht es sich, daß jede der vorstehenden Ausgestaltungen sowie Varianten derselben ebenfalls mit diesen Einrichtungen zum Einsatz kommen können.
Die Gewebeablationseinrichtungs-Anordnung schließt ebenfalls vorzugsweise eine Feedback-Steuerung ein. Das Ablationsteil kann zum Beispiel einen oder mehr Wärmesensoren einschließen (zum Beispiel Thermoelemente, Thermistoren, usw.), mit denen entweder die Außenseite oder die Innenseite der porösen Membran versehen ist. Die Überwachungstemperatur an dieser Stelle liefert Hinweise in Bezug auf das Fortschreiten der Läsion. Die Anzahl der Thermoelemente ist vorzugsweise gleich der Anzahl der Elektroden, um die unabhängige Steuerung jeder Elektrode zu fördern. Wenn sich die Temperatursensoren innerhalb der porösen Membran befinden, kann es ebenfalls erforderlich sein, daß die Feedback-Steuerung ebenfalls jedem Temperaturgradienten Rechnung trägt, der über die Membran hinweg auftritt.
Die außen auf der porösen Membran plazierten Sensoren können ebenfalls genutzt werden, um Elektrogramm-Signale aufzuzeichnen, durch den Wiederanschluß der Signalleitungen an verschiedene Eingabeanschlüsse der Signalverarbeitungseinheit. Diese Signale können von Nutzen sein beim Mapping des Zielgewebes sowohl vor als auch nach der Ablation.
Bei der einen Ausführungsform umfassen die Temperatursensoren jeweils ein ringförmiges Thermoelement, welches um die Außenseite der porösen Membran positioniert ist. An diesem Ort liegt das Thermoelement auf der Außenseite der Membran, wo es in direkten Kontakt mit der Gewebeelektroden-Schnittstelle gelangen kann. Das Thermoelement ist von direktem elektrischen Metall-Metall Kontakt mit den Elektroden isoliert, da die Thermoelemente durch die poröse Membran getrennt werden. Somit ist eine separate Isolierung nicht erforderlich.
Die Thermoelemente werden vorzugsweise in die äußere Oberfläche des Ablationsteils eingefügt, um ein glattes Profil zu präsentieren. Übergangsgebiete, die entweder durch Klebstoff oder durch geschmolzenes Polymerschlauchmaterial ausgebildet werden, "glätten" die Oberfläche des Ablationsteils, wenn die Oberfläche von der äußeren Oberfläche des porösen Teils zur Oberfläche des Thermoelements aufsteigt.
Signaldrähte erstrecken sich proximal aus den Thermoelementen zu der elekrischen Steckverbindung am proximalen Ende der Gewebeablationseinrichtungs-Anordnung. Bei der veranschaulichten Form sind die Drähte abgeschirmt und erstrecken sich in die poröse Membran und danach in den elektrischen Leitungsschlauch. Diese Drähte können proximal in einer anderen Art und Weise geführt werden. Die Drähte können zum Beispiel eine umflochtene Struktur auf der Außenseite des Ablationsteils ausbilden und werden dann zusammengezogen und proximal entlang der Seite des länglichen Körpers geführt. Die Drähte können ebenfalls proximal im Inneren von einem oder mehr Schläuchen geführt werden, die sich parallel zum länglichen Körper erstrecken und an diesem befestigt sind. Die Drähte können ebenfalls in die Wand des äußeren Schlauches des länglichen Körpers hinein genäht werden. Diese stellen einige wenige Varianten von verschiedenen Arten und Weisen des Führens der Thermoelement-Drähte zum proximalen Ende der Gewebeablationseinrichtungs-Anordnung dar.
Beim Einsatz sind die elektrischen und die Flüssigkeits-Steckverbindungen der proximalen Kopplung mit dem Ablationsbetätigungselement bzw. mit der unter Druck stehenden Flüssigkeits-Quelle verbunden. Eine herkömmliche Erdungsstelle (grounding patch) oder eine andere Erdungseinrichtung wird gegen den Patienten gedrückt.
Das Ablationsteil kann in anderen Formen konstruiert werden, mit denen die oben angegebenen Vorteile dennoch erzielt werden können. Zum Beispiel kann das Ablationsteil eine andere Schaftkonstruktion, als die oben beschriebene, einschließen. Ein Ballonverankerungsdraht-Schlauch kann sich längs durch das Ablationsteil erstrecken und mit dem distalen Anschluß kommunizieren. Der Ballonverankerungsdraht-Schlauch ist innerhalb einer Struktur aus umflochtenen Drähten positioniert. Jeder der Drähte ist isoliert, und die Drähte sind vorzugsweise in einem diamantartigen Muster gewebt.
Die umflochtene Struktur schließt vorzugsweise zumindest eine innere oder eine äußere Beschichtung aus einem Kunststoffmaterial ein, um einen mit Druck beaufschlagbaren Flüssigkeits-Kanal zu definieren. Eine innere Lage und eine äußere Lage aus Polymer werden über der Flechtstruktur laminiert, um eine im allgemeinen flüssigkeitundurchlässige Struktur zu definieren. Die Polymer-Lagen enden jedoch am distalen Ende des länglichen Körpers. Die Flechtstruktur erstreckt sich distal fort, um eine Stützstruktur für das Ablationsteil auszubilden. Flüssigkeit kann durch die unbeschichtete Flechtstruktur hindurchgehen.
Die umflochtene Struktur stützt die Elektroden. Die Elektroden sind entlang der Länge der umflochtenen Struktur beabstandet, um das lineare Ablationselement auszubilden. Einer der Drähte aus dem Geflecht ist mit einer entsprechenden Elektrode verbunden. Jede der oben beschriebenen Steckverbindungen kann verwendet werden, um ein nicht abgeschirmtes Ende des Leiterdrahts mit der entsprechenden Elektrode elektrisch zu verbinden.
Obwohl er nicht abgebildet ist, kann ein Abstandhalter zwischen benachbarten Elektrodenpaaren plaziert werden, um zu verhindern, daß Flüssigkeit durch einen entsprechenden Abschnitt der umflochtenen Struktur fließt, der nicht von einer Elektrode bedeckt ist. Die Abstandhalter können aus einem Polymer oder aus einem Epoxidharz ausgebildet sein und direkt an der umflochtenen Struktur befestigt sein. Das Fehlen eines Abstandhalters sorgt jedoch für einen Flüssigkeitsfluß zwischen den Elektroden, der bei einigen Anwendungen von Nutzen sein kann.
Die poröse Membran bedeckt die von der umflochtenen Struktur gestützten Elektroden. Ein proximales Ende der porösen Membran ist am distalen Ende des länglichen Körpers befestigt, wie durch das distale Ende der Laminatstruktur defniert. Das proximale Ende der porösen Membran kann in jeder oben beschriebenen Art und Weise befestigt werden.
In ähnlicher Weise ist das distale Ende der porösen Membran an einer Endkappe befestigt. Die Endkappe schließt einen länglichen Ring ein, der ein distales Ende der umflochtenen Struktur aufnimmt. Das distale Ende der porösen Membran erstreckt sich über den Ring und ist an diesem in einer der oben beschriebenen Arten und Weisen befestigt.
Das Ablationsteil kann ebenfalls ein oder mehr Thermoelemente einschließen. Die Thermoelemente sind an der porösen Membran in der oben beschriebenen Weise befestigt. Die Thermoelement-Drähte erstrecken sich durch die Membran und durch die umflochtene Struktur hindurch, und sie werden proximal durch das Innenlumen der umflochtenen Struktur geführt, welches den mit Druck beaufschlagbaren Flüssigkeits-Kanal begrenzt. Die proximalen Enden der Thermoelement-Drähte sind mit einer elektrischen Steckverbindung einer proximalen Kopplung verbunden.
Eine weitere Variante des Ablationsteils schließt einen extrudierten Schaft ein, der eine Vielzahl von Lumen aufweist. Der Schaft kann aus Pebax oder aus einem anderen geeigneten flexiblen Thermoplast ausgebildet sein. Der Schaft schließt drei Lumen ein: ein Ballonverankerungsdraht-Lumen, ein Flüssigkeits-Lumen und ein elektrisches Leitungs-Lumen. Obwohl die Lumen Seite an Seite angeordnet sind, können zwei oder mehr der Lumen eine koaxiale Anordnung haben. Stopfen verschließen die distalen Enden des elektrischen Leitungs-Lumens und des Flüssigkeits-Lumens.
Der Schaft trägt die Elektroden. Die Elektroden sind entlang der Länge des Schaftes beabstandet, um das lineare Ablationselement zu definieren. Eine Stromleitung erstreckt sich durch die Wand des Schaftes vom elektrischen Leitungs-Lumen an einem Punkt nahe der entsprechenden Elektrode. Jede der oben beschriebenen Steckverbindungen kann verwendet werden, um ein nicht abgeschirmtes Ende des Leiterdrahtes mit der entsprechenden Elektrode elektrisch zu verbinden. Jede der elektrischen Leitungen ist mit der proximalen Kopplung verbunden, die sich am proximalen Ende der Gewebeablationseinrichtungs-Anordnung befindet.
Die poröse Membran bedeckt die vom Extrusionsschaft getragenen Elektroden. Ein proximales Ende der porösen Membran ist sicher um die äußere Oberfläche des Schaftes abgedichtet, und das distale Ende des porösen Elements ist sicher um den Schaft an einem Punkt proximal vom distalen Ende des Schaftes abgedichtet. Die Enden der porösen Membran können am Schaft in jeder der oben beschriebenen Weisen befestigt werden.
Diese Variante des Ablationsteils kann ebenfalls ein oder mehr Thermoelemente einschließen. Die Thermoelemente sind an der porösen Membran in der oben beschriebenen Weise befestigt. Die Thermoelementdrähte erstrecken sich durch die Membran und durch eine Öffnung im Schaft, die sich in das elektrische Leitungs-Lumen hinein öffnet, und sie werden proximal durch das Lumen hindurchgeführt. Die proximalen Enden der Thermoelementdrähte sind mit einer elektrischen Steckverbindung einer proximalen Kopplung verbunden.
Der Schaft schließt ebenfalls eine Öffnung ein, die sich unmittelbar distal von der ringförmigen Befestigung des proximalen Endes des porösen Teils am Schaft befindet. Die Öffnung erstreckt sich aus dem Flüssigkeits-Lumen und öffnet sich in einen Innenraum hinein, der innerhalb der porösen Membran begrenzt ist. Auf diese Weise kann Flüssigkeit vom Flüssigkeits-Lumen und in den Innenraum hinein fließen, um den Innenraum mit Druck zu beaufschlagen, ehe sie durch die Membran in der oben beschriebenen Weise hindurch geht.
Bei jeder der oben beschriebenen Varianten des Ablationsteils bedeckt die poröse Membran die Elektroden. Die poröse Membran kann sich jedoch innerhalb oder unterhalb der Elektroden befinden, während sie dennoch für einen gleichmäßigen Fluß vorbei an jeder der Elektroden sorgt. Diese Änderung kann in jede der oben beschriebenen Varianten inkorporiert werden. Somit ist die poröse Membran zum Beispiel zwischen den Elektroden und der geflochtenen Struktur plaziert. Die poröse Membran liegt über der geflochtenen Struktur. Die Elektroden sind um die geflochtene Struktur und die poröse Membran plaziert. Das Ablationsteil schließt vorzugsweise einen Abschnitt mit verringertem Durchmesser ein, in welchem die Elektroden aufgenommen sind, um ein im allgemeinen einheitliches Profil entlang des distalen Endes der Gewebeablationseinrichtungs-Anordnung aufrechtzuerhalten. Abstandhalter können ebenfalls in diesem Abschnitt positioniert werden, um zwischen benachbarten Elektrodenpaaren zu liegen. Wie oben vermerkt wurde, verhindern diese Abstandhalter, daß Flüssigkeit durch die poröse Membran hindurch an anderen Stellen fließt als an denen, um die eine Elektrode plaziert ist. Das Ablationsteil kann jedoch ohne Abstandhalter gestaltet sein, um für einen Flüssigkeits-Fluß zwischen benachbarten Elektroden zu sorgen.
Weitere Varianten des Ablationsteils können eine Ausgestaltung einschließen, bei der das distale Ende des Ablationsteils offen ist; es weist jedoch vorzugsweise einen sich verjüngenden Durchmesser auf. Der kleinere Durchmesser ermöglicht den Aufbau eines gewissen Drucks innerhalb des Flüssigkeits-Kanals, dergestalt, daß zumindest eine gewisse Menge der Flüssigkeit innerhalb des Kanals radial durch die geflochtene Struktur und die poröse Membran hindurch und über die Elektroden hinweg austritt. Das distale Ende kann ebenfalls abgerundet sein, um das Fahren durch einen venösen oder arteriellen Zugangskanal zu erleichtern.
Die geflochtene Strukturform trägt die poröse Membran über deren gesamte Länge hinweg. Andere Träger können ebenfalls zum Einsatz kommen. Zum Beispiel können innere oder äußere Ringe an verschiedenen Punkten entlang der Länge der porösen Membran beabstandet sein, der Dorn kann in die Laminatstruktur eingebettet sein und in dieser distal vorstehen.
Alternativ ist ein Flüssigkeits-Zuführungsschlauch innerhalb der geflochtenen Struktur positioniert, und er kann durch sein proximales Ende, das sich außerhalb des Patienten befindet, so bewegt werden, daß sich der Plazierungsort des distalen Endes des Schlauches ändert. Das distale Ende des Schlauches schließt eine oder mehr Öffnungen ein, die es ermöglichen, daß Flüssigkeit durch den Schlauch in den mit Druck beaufschlagbaren Kanal zugeführt wird. Durch das Bewegen des distalen Endes des Flüssigkeits-Schlauches kann die Menge an Flüssigkeit, die über eine bestimmte Elektrode hinwegfließt, verändert werden. Um diese Wirkung weiter zu fördern, kann der Flüssigkeits-Schlauch Umlenkbleche einschließen, die sich an den proximalen und den distalen Seiten der Flüssigkeits-Öffnungen befinden. Diese Umlenkbleche verstärken einen radialen Fluß der Flüssigkeit durch die poröse Membran hindurch. Es versteht sich, daß diese Merkmale ebenfalls in mehrere der oben beschriebenen anderen Varianten inkorporiert werden können.
Das Vorstehende beschreibt Varianten eines Ablationsteils, das eingesetzt wird, um innerhalb eines Körperraumes lineare Ablationen auszubilden. Das Ablationsteil kann in eine Vielfalt von Zuführungseinrichtungen inkorporiert werden, um das Ablationsteil innerhalb des Körperraumes zu plazieren und zu positionieren. Zumindest eines der proximalen und distalen Enden des Ablationsteils ist vorzugsweise mit der Zuführungseinrichtung verbunden. Dieses Ende ist innerhalb des Körperraumes manövrierbar, indem ein proximales Ende der Zuführungseinrichtung manipuliert wird.
Um das ordnungsgemäße Positionieren des Ablationselements innerhalb der porösen Membran zu unterstützen, schließen die Katheterspitze und die poröse Membran vorzugsweise Anzeiger ein, die einander entsprechen, sobald das distale Ende des Ablationsteils zu einem Punkt vorbewegt worden ist, an dem es innerhalb der Membran positioniert wird. Für in vivo Anwendungen können diese Anzeiger die Form von strahlenundurchlässigen Markern haben, die an entsprechenden Orten auf dem Katheter und der porösen Membran (oder einem anderen Ort auf der Hülle) positioniert sind.
Lineares Ablationssystem
Das lineare Ablationssystem von 9 veranschaulicht das Verhältnis zwischen der transseptalen Hülle 50, dem Ballonverankerungsdraht 10 und dem Ablationskatheter 80, einschließlich des optionalen Führungsdrahtes 98 für das Positionieren des proximalen Endes 92 des Ablationselements 88. Das Führungsteil 56, das in 6 und 7 beschrieben ist, wäre schon zum Einsatz gekommen, um den Ballonkatheter 10 und den Führungsdraht 98 in die erste bzw. die zweite Pulmonalvene zu führen und anschließend entfernt worden, wie nachstehend detalliert beschrieben ist, ehe das in 9 veranschaulichte System zusammengebaut wurde.
Der Ballonverankerungsdraht 10 wird gezeigt, durchgehend durch die transseptale Hülle 50 und verschiebbar im Eingriff innerhalb derselben, wobei sich das distale Gebiet des Ballonverankerungsdrahtes 16 mit dem Ballon 14 distal zur transseptalen Hülle 50 befindet, und das proximale Gebiet des Ballonverankerungsdrahtes mit dem Y-Adapter 62 sich proximal zur transseptalen Hülle 50 befindet. Der Kerndraht 18 wird gezeigt, wie er sich proximal über den Y-Adapter 62 hinaus erstreckt. Ein Führungsdraht 98 geht ebenfalls durch die transseptale Hülle 50 hindurch und ist verschiebbar im Eingriff innerhalb des Ablationskatheters 80, wobei er in den Ablationskatheter durch einen distalen Führungsdrahtanschluß 96 eintritt und sich proximal über den proximalen Führungsdraht-Anschluß 106 des Ablationskatheters 80 hinaus erstreckt. Die Fahreinrichtung 86 auf dem distalen Abschnitt 84 des Ablationskatheters 80 wird gezeigt, wie sie verschiebbar das röhrenförmige Teil 12 des Ballonverankerungsdrahtes 10 an einer Stelle proximal zur transseptalen Hülle 50 in Eingriff nimmt.
Die bevorzugte Variante des Ablationssystems der vorliegenden Erfindung wird in situ in 10 gezeigt. Die transseptale Hülle 50 durchquert die Atriumscheidewand 110, welche das rechte und das linke Atrium trennt. Das distale Ende 54 der transseptalen Hülle öffnet sich in das linke Atrium. Austretend aus der transseptalen Hülle und im Eingriff in dieser sind der Ballonverankerungsdraht 10 und der Ablationskatheter 80. Der Ballon 14 auf dem distalen Gebiet 16 des Ballonverankerungsdrahtes wird aufgeblasen innerhalb einer ersten Pulmonalvene 114 gezeigt, wobei der Ballonverankerungsdraht dadurch innerhalb der ersten Pulmonalvene verankert wird. Die Fahreinrichtung 86 auf dem distalen Abschnitt des Ablationskatheters wird verschiebbar im Eingriff mit und fahrend entlang des Ballonverankerungsdrahtes in das Ostium 112 der ersten Pulmonalvene 114 hinein gezeigt. Wenn der Ablationskatheter in die erste Pulmonalvene 114 vorbewegt wird, wird das distale Ende 90 des Ablationselements 88 innerhalb des ersten Ostiums 112 der ersten Pulmonalvene 114 positioniert.
Das proximale Ende 92 des Ablationselements 88 wird gezeigt, wie es in Richtung auf das zweite Ostium 120 einer zweiten Pulmonalvene 116 geführt wird. Durch das weitere Vorbewegen des Ablationskatheters 80 durch die transseptale Hülle 50 hindurch und in das linke Atrium hinein, fährt der Führungsdraht-Anschluß 96 des Ablationskatheters 80 entlang des Führungsdrahtes 98, der sich aus der zweiten Pulmonalvene 116 erstreckt, wodurch das proximale Ende 92 des Ablationselements innerhalb des Ostiums 120 der zweiten Pulmonalvene 116 positioniert wird. Somit wird durch das Positionieren des distalen Endes 90 des Ablationselements 88 innerhalb des ersten Ostiums 112 der ersten Pulmonalvene unter Nutzung des Ballonverankerungsdrahtes und des proximalen Endes 92 des Ablationselements 88 innerhalb des zweiten Ostiums 120 der zweiten Pulmonalvene unter Nutzung des Führungsdrahtes 98 die Vorrichtung, welche das Positionierungs- und Verankerungssystem der vorliegenden Erfindung umfaßt, gestaltet, um eine lineare Läsion entlang der Länge des Gewebes zwischen den zwei Ostia auszubilden, welche der Ablationslänge 94 entspricht.
Verfahren für die Herstellung des Ballonverankerungsdrahtes
Der Ballon kann mit herkömmlichen Verfahren aus allen Polymeren oder Copolymeren geringer Dichte geblasen werden, die auf dem Fachgebiet bekannt sind, wie zum Beispiel Polyethylen, Polypropylen, Polyolefine, PET, Nylon, Urethan, Silikon oder Cflex. Bei einem Arbeitsbeispiel wurde der Ballon hergestellt aus einem bestrahlten linearen Polyethylen geringer Dichte von zirka 0,38 mm/0,69 mm (zirka 0,015 Zoll/0,027 Zoll) unter Nutzung von unter Druck stehender Luft bei zirka 340 kPa (zirka 50 psi) in einer Hotbox bei zirka 182° C (zirka 360° F). Der Außendurchmesser OD des Ballons lag im Bereich von zirka 1,3 mm bis zirka 6,4 mm (zirka 0,050 Zoll bis zirka 0,250 Zoll), jedoch vorzugsweise im Bereich von zirka 3,0 mm + 0,10 mm bei 810 kPa (0,118 Zoll + 0,004 Zoll bei 8 atm). Die Arbeitslänge des Ballons variierte von zirka 4 mm bis zirka 16 mm. Vorzugsweise betrug die Arbeitslänge zirka 10 + 2 mm. Der Schaft des Ballons hatte einen Innendurchmesser ID im Bereich von zirka 0,25 mm bis zirka 2,5 mm (zirka 0,010 Zoll bis zirka 0,100 Zoll), vorzugsweise zirka 0,76 mm (zirka 0,030 Zoll) für zirka 8 cm proximal und zirka 2 cm distal zum Ballon.
Für das Ansetzen des proximalen und des distalen Endes des Ballons am Schaft wurde zunächst eine Wärmeabschirmung gegen die proximale Verjüngung des Ballons plaziert. Unter Einsatz einer Hotbox, eingestellt auf 182° C (360° F), wurde das proximale Ende des Ballons abgesetzt auf einen Dorn mit einem Außendurchmesser von 0,74 mm (0,029 Zoll) für 10,5 cm. Das Gebiet wurde nochmals für 10 cm auf einen Dorn mit einem Außendurchmesser von 0,56 mm (0,022 Zoll) abgesetzt, wobei das proximale Ende 0,5 cm bei einem Innendurchmesser ID von 0,74 mm (0,029 Zoll) belassen wurde. Eine Wärmeabschirmung wurde dann gegen die distale Verjüngung des Ballons plaziert, und das distale Ende des Ballons wurde für zumindest 1 cm auf einen Dorn mit einem Außendurchmesser von 0,46 mm (0,018 Zoll) abgesetzt. Schließlich wurde das proximale Segment mit einem Innendurchmesser ID von 0,74 mm (0,029 Zoll) auf 0,4 mm getrimmt, und das distale abgesetzte Segment wurde auf zirka 3 mm distal zur Ballonverjüngung getrimmt.
Das röhrenförmige Teil kann aus jedem Polymer hergestellt werden, das auf dem Fachgebiet bekannt ist. Bei einem Arbeitsbeispiel wurde ein röhrenförmiges Teil mit einem Zwischengebiet und einem einstückigen Kerndraht und einem proximalen Gebiet ohne Kerndraht (siehe 1B) hergestellt. Das Zwischengebiet wurde aus einem Polyimid-Schlauch von 0,64 mm/0,74 mm (0,025 Zoll/0,029 Zoll) hergestellt. Unter Einsatz einer auf 399° C (750° F) eingestellten Hotbox wurde das distale Ende des Schlauches zumindest 5 mm auf einen Dorn mit einem Außendurchmesser von 0,56 mm (0,022 Zoll) abgesetzt. Das abgesetzte distale Ende wurde auf 4 mm getrimmt. Der Schlauch wurde bei 100 cm vom abgesetzten distalen Ende markiert. Unter Nutzung der gleichen Verfahrensparameter, wie oben beschrieben, wurde das proximale Ende zumindest 5 mm auf einen Dorn mit einem Außendurchmesser von 0,51 mm (0,020 Zoll) abgesetzt. Das abgesetzte proximale Ende wurde auf 4 mm getrimmt.
Das proximale Segment des röhrenförmigen Teils wurde aus einem Polyimid-Schlauch von 0,56 mm/0,81 mm (0,022 Zoll/0,032 Zoll) hergestellt. Unter Einsatz einer auf 399° C (750° F) eingestellten Hotbox wurde das distale Ende für 4 mm auf einen Dorn von 0,66 mm (0,026 Zoll) aufgeweitet. Ein 0,51 mm (0,020 Zoll) Dorn wurde in das aufgeweitete distale Ende plaziert, und eine Kerbe mit einer Breite von 1-2 mm wurde in der Wand des Schlauches zirka 1 cm proximal zum aufgeweiteten distalen Ende angebracht. Die zwei Schaftteile wurden dann miteinander verbunden. Ein Dorn von 0,51 mm (0,020 Zoll) wurde durch die Länge des Zwischengebiet-Schaftes zur Unterstützung eingeführt. Das aufgeweitete distale Ende des Zwischengebiet-Schaftes wurde in das proximale Ende des Ballonschafts mit einem Innendurchmesser ID von 0,74 mm (0,029 Zoll) eingeführt. Klebstoff Loctite 498 wurde auf die Verbindungsstelle aufgebracht. Der Klebstoff entwickelte vorzugsweise eine Dochtwirkung um den Umkreis der Verbindungsstelle herum. Loctite-Beschleuniger wurde nach Bedarf aufgebracht.
Der 0,51 mm (0,020 Zoll) Dorn wurde aus dem Zwischensegment entnommen, und ein anderer 0,51 mm (0,020 Zoll) Dorn wurde über die Länge des proximalen röhrenförmigen Segments hindurch zur Unterstützung plaziert. Das aufgeweitete distale Ende des 0,56 mm/0,81 mm/0,022 Zoll/0,032 Zoll) proximalen Segments wurde über das abgesetzte proximale Ende des 0,64 mm/0,74 mm (0,025 Zoll/0,029 Zoll) Zwischensegments geschoben. Loctite-Klebstoff wurde auf die Verbindungsstelle aufgebracht, der eine Dochtwirkung um den Umkreis der Verbindungsstelle herum entwickelte. Loctite-Beschleuniger wurde nach Bedarf aufgebracht.
Der Kerndraht wurde aus einem 115 cm langen Stück entweder eines 0,36 nun (0,014 Zoll) Guidant/ACS High Torque "Standard" oder "Traverse" Führungsdraht hergestellt. Die Teflon-Beschichtung wurde über 2 cm vom proximalen Ende abgerieben. Der Rand des zugeschnittenen Kerns wurde abgerundet. Der Draht wurde mit einem Lösungsmittel, wie zum Beispiel Heptan, abgewischt, um die Silikonbeschichtung zu entfernen.
Der Kerndraht wurde mit dem distalen Ende des Ballonschaftes gebondet, indem das proximale Ende des Kerndrahts in das distale Ende des Ballons und durch den Schaft hindurch eingeführt wurde. Der Kern wurde so ausgerichtet, daß zirka 2 cm über das distale Ende des Ballons hinaus vorstanden. Eine Führungsdraht-Lötverbindungsstelle wurde zirka 1 mm distal zum Ende der Ballonverjüngung ausgerichtet. Loctite-Klebstoff wurde aufgebracht, um das distale Ende des Ballons mit dem Kerndraht zu bonden. Der Klebstoff entfaltete eine Dochtwirkung rund um den Umkreis der Verbindungsstelle. Loctite-Beschleuniger wurde nach Bedarf aufgebracht.
Ein 0,23 mm (0,009 Zoll) Dorn wurde dem proximalen Ende des röhrenförmigen Teils zugeführt, bis er sich über das proximale Ende des Kerndrahts hinaus schob und dadurch den Kerndraht gegen den Polyimid-Schlauch im Gebiet der Klebstoffverbindungsstelle zwischen dem Zwischengebiet und dem proximalen Gebiet schob. Der Kerndraht wurde dann mit dem proximalen Gebiet des röhrenförmigen Teils gebondet, unter Einsatz von Loctite-Klebstoff, der durch die Kerbe hindurch aufgebracht wurde, die in den 0,56 mm/0,81 mm (0,022 Zoll/0,032 Zoll) Polyimid-Schlauch geschnitten worden war. Der Klebstoff entfaltete eine Dochtwirkung von zirka 2 mm in jede Richtung. Loctite-Beschleuniger wurde nach Bedarf aufgebracht.
Die Klebstoffverbindungsstellen wurden abgerieben, um sie unterhalb eines Außendurchmessers von zirka 1,02 mm (zirka 0,040 Zoll) zu halten. Eine Drahtspule mit einem Innendurchmesser ID von 0,36 mm (0,014 Zoll) wurde von einem 90Pt/101r Draht mit einem Durchmesser von 0,13 mm (0,005 Zoll) abgewickelt, auf eine Steigung von zirka 0,25 mm (0,010 Zoll) gestreckt und auf eine Länge von zirka 20 mm getrimmt. Die 0,36 mm/0,61 mm (0,014 Zoll/0,024 Zoll) Spule wurde über die Spitze geschoben, bis das proximale Ende gegen die Klebstoffverbindungsstelle anstieß. Das distale Ende der äußeren Spule wurde so getrimmt, daß es bündig mit einer Innenspule war. Zirka 1 bis 2 mm der Spule wurden mit dem Ende der vorhandenen Verbindungsstelle gebondet, indem Loctite 4011-Klebstoff benutzt wurde, und Beschleuniger nach Bedarf. Das distale Ende der Außenspule wurde an das distale Ende der Innenspule angelötet, unter Nutzung einer Lötverbindung von zirka 1-1,5 mm.
Nach einer Leckprüfung der Anordnung mit Luft bei zirka 482 kPa (zirka 70 psi) wurde der Ballon in eine Hülle aus Teflon-Schlauch mit einem Innendurchmesser von 0,94 mm (0,037 Zoll) plaziert. Der umhüllte Ballon wurde in einer Heatbox bei 60° C (140° F) zirka 1 Minute erhitzt. Dow 360 Silicon und MDC wurden auf den Schaft des röhrenförmigen Teils proximal zum Ballon aufgebracht und konnten aushärten.
Verfahren der Nutzung des Ballonverankerungsdrahtes
Ein Patient mit einer Diagnose der fokalen Herzrhythmusstörung, herstammend aus einem arrhythmogenen Ursprung oder einem Fokus in einer Pulmonalvene kann mit einer Gewebeablationseinrichtungs-Anordnung der vorliegenden Erfindung behandelt werden, indem die Anordnung eingesetzt wird, um einen longitudinalen Leitungsblock entlang eines Pfades des Wandgewebes der Pulmonalvene auszubilden, der entweder den arrhythmogenen Ursprung einschließt oder der sich zwischen dem Ursprung und dem linken Atrium befindet. Im ersten Fall zerstört der Leitungsblock das arrhythmogene Gewebe am Ursprung, wenn er über diesen Fokus ausgebildet wird. Im letzteren Fall kann der arrhythmogene Fokus noch abnormal leiten, obwohl auf Grund des intervenierenden longitudinalen Leitungsblocks verhindert wird, daß diese aberrante Leitung in das Atriumwand-Gewebe eintritt und dieses beeinträchtigt.
Ein Ablationsverfahren, welches das System der vorliegenden Erfindung einsetzt, schließt das Positionieren eines Ablationselements an einem Ablationsgebiet entlang der Pulmonalvene und die Ablation eines durchgehenden Gewebegebietes in der Pulmonalvenenwand am Ablationsgebiet ein.
Beim Positionieren des Ablationselements am Ablationsgebiet wird zunächst eine distale Spitze eines Ballonverankerungsdrahtes innerhalb des linken Atriums gemäß eines transseptalen Zugangsverfahrens, das detaillierter nachstehend beschrieben werden wird, und durch die Fossa ovalis hindurch, positioniert. Der Zugang zum rechten venösen System wird zunächst unter Nutzung des "Seldinger"-Verfahrens vorgenommen, wobei eine periphere Vene (zum Beispiel eine Vena femoralis) mit einer Nadel punktiert wird und die Punktionswunde mit Hilfe eines Dilatators auf eine Größe erweitert wird, die ausreicht, um die Hülle einer Einführungsvorrichtung aufzunehmen. Eine Einführungsvorrichtungs-Hülle, die zumindest ein hämostatisches Ventil aufweist, befindet sich innerhalb der erweiterten Punktionswunde, während eine relative Hämostasis aufrechterhalten wird. Wenn die Einführungsvorrichtungs-Hülle positioniert worden ist, wird der Ballonverankerungsdraht durch das hämostatische Ventil der Einführungsvorrichtungs-Hülle hindurch eingeführt und wird entlang der peripheren Vene in das Gebiet der Vena cavae und in das rechte Atrium vorbewegt.
Sobald sie sich im rechten Atrium befindet, wird die distale Spitze des Führungskatheters gegen die Fossa ovalis in der intra-atrialen Septum-Wand positioniert. Eine "Brochenbrough"-Nadel oder ein Trokar wird dann distal durch den Führungskatheter hindurch vorbewegt, bis sie/er die Fossa ovalis punktiert. Ein separater Dilatator kann ebenfalls mit der Nadel durch die Fossa ovalis hindurch vorbewegt werden, um einen Zugangsanschluß durch das Septum hindurch für das Plazieren der transseptalen Hülle zu schaffen. Danach ersetzt die transseptale Hülle die Nadel über das Septum hinweg und wird im linken Atrium durch die Fossa ovalis hindurch plaziert, wodurch ein Anschluß für gegebene Vorrichtungen durch ihr eigenes Innenlumen hindurch und in das linke Atrium hinein geschaffen wird.
Es wird ebenfalls erwogen, daß andere Verfahren für den Zugang zum linken Atrium für die Nutzung des Ballonverankerungsdrahtes und des Gewebeablationsteils der vorliegenden Erfindung eingesetzt werden können. Bei einer alternativen Variante kann ein "retrogrades" Herangehen zum Einsatz kommen, bei dem ein Führungskatheter in das linke Atrium vom arteriellen System aus vorbewegt wird. Bei dieser Variante wird das Seldinger-Verfahren eingesetzt, um vaskulären Zugang zum arteriellen System anstatt zum venösen System zu erlangen, wie zum Beispiel an einer Femoralarterie. Der Führungskatheter wird retrograd durch die Aorta, um den Aortabogen, in das linke Ventrikel und dann in das linke Atrium durch die Mitralklappe hindurch vorbewegt.
Nach der Erlangung des Zugangs zum linken Atrium wird ein Ballonverankerungsdraht in die Pulmonalvene vorbewegt. Dies erfolgt im allgemeinen durch eine vorgeformte Führung hindurch, die koaxial innerhalb der transseptalen Hülle ist, die sich in der Fossa ovalis befindet, wie zum Beispiel die vorgeformten Führungsteile, die in 6A-D beschrieben sind, oder durch den Einsatz eines der Führungskatheter, die im U.S. Patent Nr. 5,575,766, erteilt an Swartz, offenbart werden. Alternativ kann der Ballonverankerungsdraht eine Steifigkeit und Manövrierfähigkeit in der linken Atriumhöhle aufweisen, die ausreicht, um einheitlich die gewünschte Pulmonalvene distal von der transseptalen Hülle, die sich an der Fossa ovalis befindet, auszuwählen.
Wenn eine der Varianten des festen Kerndrahts des in 1A und 1B gezeigten Ballonverankerungsdrahtes zum Einsatz kommt, wird der Ballonverankerungsdraht direkt in das Führungsteil hinein zugeführt. Alternativ wird, wenn die in 3 gezeigte Über-dem-Draht-Variante des Ballonverankerungsdrahtes zum Einsatz kommt, der Ballonverankerungsdraht entweder mit einem Führungsdraht in den Führungsdrahtkanal des röhrenförmigen Teils vorgeladen, ehe er in das Führungsteil eingeführt wird, oder es wird nur ein Führungsdraht durch das Führungsteil hindurch und in die erste Pulmonalvene zugeführt, und dann wird das röhrenförmige Teil über den Führungsdraht und in das Führungsteil zugeführt. In jedem Fall wird ein Unterdruck auf den Ballon aufgebracht, um zu gewährleisten, daß er in einem radial zusammengezogenen Zustand gehalten wird. Der Ballonverankerungsdraht wird durch das Führungsteil hindurch vorbewegt, bis der Ballon aus dem geformten distalen Ende des Führungsteils austritt, wobei der Ballonverankerungsdraht durch das Führungsteil hin zur ersten Pulmonalvene gelenkt wird.
Der Ballonverankerungsdraht wird dann in die erste Pulmonalvene zu einer geeigneten Verankerungsposition vorbewegt. Die feste Kerndrahtvariante des Ballonverankerungsdrahtes wird direkt in die erste Pulmonalvene vorbewegt. Alternativ wird, wenn die Über-dem-Draht-Variante zum Einsatz kommt, der Führungsdraht zuerst in die Pulmonalvene vorbewegt, und dann folgt das röhrenförmige Teil mit dem distalen Ballon und fährt über den Führungsdraht und in die Pulmonalvene. Die Verankerung des Katheters wird in jedem der Fälle vorgenommen, indem der Ballon auf einen vorbestimmten Luftdruck oder das vorgegebene Volumen eines Kochsalzlösungs-/Kontrastmittel-Gemisches aufgeblasen wird. Die wirksame Verankerung wird getestet, indem leicht am Ballonverankerungsdraht gezogen wird. Wenn der Verankerungsdraht nicht ausreichend verankert ist, wird Unterdruck erneut aufgebracht, um die Luft aus dem Ballon abzulassen, und der Verankerungsdraht wird weiter in die Pulmonalvene oder eine ihrer Äste vorbewegt. Die Inflation, das Testen und das erneute Positionieren werden auf diese Weise vorgenommen, bis der Ballonverankerungsdraht ausreichend verankert ist. Falls erforderlich, kann der Verankerungsdraht in einen anderen Ast der ersten Pulmonalvene vorbewegt werden, um eine sichere Verankerungsposition zu finden.
Sobald der Ballonverankerungsdraht sicher verankert worden ist, kann das geformte Führungsteil durch die transseptale Hülle hindurch zurückgezogen und entfernt werden. Das Verfahren des Entfernens des Führungsteils wird variieren, abhängig von der Gestaltung des Ballonverankerungsdrahtes und des Führungsteils. Bei einer Variante kann das Führungsteil so gestaltet sein, daß es sich vom Ballonverankerungsdraht abschält. Alternativ wird, wenn das proximale Ende des Ballonverankerungsdrahtes einen abnehmbaren Y-Adapter aufweist (Inflations-/Deflations-Nabe), der Y-Adapter abgenommen, indem der Druck aus dem Ballon abgelassen wird, der distale und der proximale O-Ring-Knopf auf dem Adapter gelöst wird und der Adapter vom Ballonverankerungsdraht abgestreift wird. Es muß darauf geachtet werden, daß der Ballon auf dem distalen Ende des Verankerungsdrahtes nicht verschoben wird, wenn der Adapter vom proximalen Ende des Verankerungsdrahtes abgenommen wird. Sobald der Y-Adapter abgenommen worden ist, kann das Führungsteil vollständig zurückgezogen werden, indem es vom proximalen Ende des Ballonverankerungsdrahtes abgestreift wird.
Der Ablationskatheter, der für den verschiebbaren Eingriff des Ballonverankerungsdrahtes gestaltet ist, wird dann über das proximale Ende des Ballonverankerungsdrahtes geschoben. Der Ablationskatheter weist ein Ablationselement mit einer Ablationslänge auf, die sich proximal vom distalen Endabschnitt des Ablationskatheters aus erstreckt, wobei die Ablationslänge durch das distale und das proximale Ende des Ablationselements begrenzt wird. Wenn der optionale Führungsdraht für das Positionieren des proximalen Abschnitts des Ablationselements innerhalb des Ostiums einer zweiten Pulmonalvene eingesetzt wird, ist der Ablationskatheter weiterhin gestaltet, um verschiebbar den Führungsdraht innerhalb eines Führungsdraht-Lumens in Eingriff zu nehmen, das in den Ablationskatheter inkorporiert ist, wobei sich die distale Öffnung des Führungsdraht-Lumens proximal zum proximalen Ende des Ablationselements befindet. Sobald der Ablationskatheter am proximalen Ende des Ballonverankerungsdrahtes vorbei vorbewegt worden ist, wird der Y-Adapter wieder angebracht, und der Ballon wird wieder aufgeblasen. Der Nutzer sollte leicht am Ballonverankerungsdraht ziehen, um sich zu vergewissern, daß er noch fest in der ersten Pulmonalvene verankert ist.
Der Ablationskatheter wird dann über den Ballonverankerungsdraht vorbewegt, durch die transseptale Hülle hindurch und weiter, bis das distale Ende des Ablationskatheters, einschließlich des distalen Endes des Ablationselements, das Ostium der ersten Pulmonalvene in Eingriff nimmt. Eine Kombination von Schieben und Ziehen abwechselnd sowohl des Ballonverankerungsdrahtes als auch des Ablationskatheters kann vorgenommen werden, um das Vorbewegen des Ablationskatheters zu ermöglichen. Bei einer Variante des Verfahrens kann ein Mandrin (stylet) innerhalb des Ablationskatheters plaziert werden, um dessen Vorbewegung entlang des Ballonverankerungsdrahtes hin zum Ostium der ersten Pulmonalvene weiter zu unterstützen. Sobald das distale Ende des Ablationskatheters das Ostium der ersten Pulmonalvene in Eingriff nimmt und sicher in diesem plaziert worden ist, werden die proximalen Abschnitte des Ablationskatheters, einschließlich des proximalen Endes des Ablationselements, weiter in das linke Atrium hinein vorbewegt, wodurch bewirkt wird, daß der Ablationskatheter gegen die Atriumwand vorfällt. Wenn ein Mandrin innerhalb des Ablationskatheters verwendet worden ist, um das Vorbewegen und Positionieren des Ablationskatheters zu erleichtern, kann das Zurückziehen des Mandrins es dem Katheter jetzt ermöglichen, sich leichter an die Atriumwand anzupassen.
Wenn der optionale Führungsdraht verwendet wird, um das Positionieren des proximalen Endes des Ablationselements zu erleichtern, wird der Führungsdraht in eine zweite Pulmonalvene vor dem Vorfallen des Ablationskatheters gegen die Atriumwand vorbewegt. Sobald der Führungsdraht innerhalb der zweiten Pulmonalvene positioniert worden ist, wird das proximale Ende des Ablationselements genauer in Richtung auf das Ostium der zweiten Pulmonalvene durch Fahren entlang des Führungsdrahtes vorbewegt.
Die Zuführung von HF-Energie zum Endokard-Gewebe der Pulmonalvene wird begonnen, sobald das Ablationsteil am gewünschten Ablationsgebiet positioniert worden ist. Ein guter Kontakt zwischen dem Ablationselement und dem darunterliegenden Gewebe erleichtert die Schaffung einer durchgehenden transmuralen Läsion. HF-Energie vom Ablationsbetätigungselement wird den Elektroden über elektrische Leitungen zugeführt. Das Ablationsbetätigungselement schließt vorzugsweise eine Stromquelle für die Zuführung eines HF-Stroms, eine Überwachungsschaltung und eine Steuerschaltung ein. Die Stromquelle ist an das lineare Ablationselement über einen Leitungs-Satz und an eine Erdungsstelle gekoppelt. Die Überwachungsschaltung steht vorzugsweise mit einem oder mehr Sensoren (zum Beispiel Temperatur- oder Stromsensoren) in Verbindung, die den Betrieb des linearen Ablationselements überwachen. Die Steuerschaltung ist mit der Überwachungsschaltung und mit der Stromquelle verbunden, um den Ausgangspegel des Stroms anzupassen, welcher die Elektroden des linearen Ablationselements auf der Grundlage des erfaßten Zustands antreibt (zum Beispiel auf der Grundlage des Verhältnisses zwischen der überwachten Temperatur und eines vorgegebenen Temperatur-Sollwertes).
Gleichzeitig wird leitende Flüssigkeit, wie zum Beispiel Kochsalzlösung, in die Flüssigkeits-Kopplung und durch das Flüssigkeits-Lumen geführt. In einigen Fällen kann es wünschenswert sein, das Aufbringen von Flüssigkeits-Überdruck zu beginnen, noch ehe die HF-Ablation begonnen wird, um Blutansammlung im Ablationsteil oder auf diesem zu verhindern.
Bei einer Variante geht die Kochsalzlösung durch Öffnungen im Flüssigkeits-Schlauch hindurch zu einem Innenraum in der porösen Membran. Wenn der Druck innerhalb des Innenraumes einen vorgegebenen Druck erreicht, leckt die Flüssigkeit aus der porösen Membran heraus. Die Flüssigkeit kann einheitlich entlang der longitudinalen Länge des Ablationselements verteilt werden, da die Flüssigkeit nicht sofort durch die poröse Membran hindurch fließt, sondern statt dessen innerhalb des Innenraums verbleibt, bis der vorgegebene Druck erreicht worden ist. Dies sorgt sowohl für ein einheitlichen Fließen der Flüssigkeit durch die Länge der porösen Membran hindurch als auch für ein einheitliches Fließen von HF-Energie entlang des Ablationselements. Das heißt, die poröse Membran verteilt die Kochsalzlösung sowohl über jede einzelne Elektrode hinweg als auch über die Anordnung von Elektroden hinweg. Die leitende Flüssigkeit oder die Kochsalzlösung wird zwar eingesetzt, um einen einheitlichen leitenden Pfad zwischen den Elektroden und dem Zielgewebe zu schaffen, jedoch kann die Kochsalzlösung alternativ oder zusätzlich verwendet werden, um die Ablationselektroden zu kühlen. Die Flüssigkeit fließt sowohl durch die schraubenförmige Spule des Ablationselements hindurch als auch zwischen der Vielzahl von Ablationselementen des Ablationsteils, wodurch das Kühlen der Elektroden durch die Flüssigkeit ermöglicht wird. Das Kochsalzlösungs-Bad kann möglicherweise die Elektroden so kühlen, daß sie in der Lage sind, hohe Strompegel zu liefern, oder daß sie für längere Zeiträume für die Erzeugung tieferer Läsionen in der Lage sind.
Sobald eine Läsion am Zielort ausgebildet worden ist, kann der Führungskatheter in eine neue Position gebracht werden, und zusätzliche Läsionen können ausgebildet werden.
Ein Ablationsteil für den Einsatz bei der Ausbildung einer kreisförmigen Läsion, gemäß einer anderen Ausführungsform der vorliegenden Erfindung, kann die Form eines Ring-Ultraschallwandlers haben. Der Ring-Ultraschallwandler hat eine einheitliche zylindrische Form mit einem hohlen Inneren (das heißt, er hat eine röhrenförmige Form); der Wandler-Applikator kann jedoch eine im allgemeinen ringförmige Form haben und aus einer Vielzahl von Segmenten ausgebildet sein. Der Wandler-Applikator kann zum Beispiel aus einer Vielzahl von Schlauchsektoren ausgebildet sein, die zusammen eine Ringform ausbilden. Die Schlauchsektoren können ebenfalls ausreichende Bogenlängen aufweisen, dergestalt, daß, wenn sie miteinander verbunden werden, die Sektorenanordnung eine "Kleeblatt"-Form ausbildet. Es wird angenommen, daß diese Form für eine Überlappung in erwärmten Gebieten zwischen benachbarten Elementen sorgt. Die im allgemeinen ringförmige Form kann ebenfalls durch eine Vielzahl von planaren Wandlersegmenten ausgebildet werden, die in Form eines Vielecks (zum Beispiel eines Sechsecks) angeordnet sind. Darüber hinaus kann der Wandler-Applikator, obwohl bei der veranschaulichten Ausführungsform der Ultraschallwandler ein einziges Wandlerelement umfaßt, aus einer Anordnung von mehreren Elementen ausgebildet werden, wie nachstehend detaillierter beschrieben wird.
Der zylindrische Ultraschallwandler kann eine röhrenförmige Wand einschließen, welche drei konzentrische röhrenförmige Lagen einschließt. Die zentrale Lage ist ein röhrenförmiger Teil aus einem piezokeramischen oder piezoelektrischen kristallinen Material. Der Wandler wird vorzugsweise hergestellt aus PZT-4, PZT-5 oder PZT-8, Quarz- oder Lithium-Niobat piezokeramischem Material, um ein hohes Leistungsabgabevermögen zu gewährleisten. Diese Arten von Wandlermaterialien sind im Handel erhältlich von Stavely Sensors, Inc. aus East Hartford, Connecticut, oder von der Valpey-Fischer Corp. aus Hopkinton, Massachusetts.
Die äußeren und inneren röhrenförmigen Teile umhüllen eine zentrale Lage innerhalb ihres koaxialen Raumes, und sie werden aus einem elektrisch leitenden Material hergestellt. Diese Wandlerelektroden umfassen eine metallische Beschichtung, und besser eine Beschichtung aus Nickel, Kupfer, Silber, Gold, Platin oder aus Legierungen dieser Metalle.
Eine detailliertere Konstruktion für einen zylindrischen Ultraschall-Wandler für den Einsatz bei der vorliegenden Anwendung ist wie folgt: die Länge des Wandlers oder der Wandleranordnung (zum Beispiel eine Mehrelement-Anordnung von Wandlerelementen) wird vorzugsweise für eine gegebene klinische Anwendung ausgewählt. Im Zusammenhang mit der Ausbildung von kreisförmigen Leitungsblöcken im Herzwand- oder Pulmonalvenenwandgewebe kann die Wandlerlänge in den Bereich von zirka 2 mm bis größer als 10 mm fallen, und sie ist vorzugsweise gleich zirka 5 mm bis 10 mm. Es wird daher davon ausgegangen, daß ein Wandler mit dieser entsprechenden Größe eine Läsion mit einer Breite ausbildet, die ausreicht, um die Integrität des ausgebildeten Leitungsblocks ohne übermäßige Gewebeablation zu gewährleisten. Bei anderen Anwendungen kann die Länge jedoch wesentlich größer sein.
Gleichfalls wird der Außendurchmesser des Wandlers vorzugsweise so ausgewählt, daß er der Zuführung durch einen bestimmten Zugangspfad (zum Beispiel perkutan und transseptal) für ein ordnungsgemäßes Plazieren und Positionieren innerhalb eines bestimmten Körperraumes und für das Erzielen eines gewünschten Ablationseffekts entspricht. Das Positionieren des Wandlers innerhalb eines aufblasbaren Teils, zum Beispiel einem Ballon, kann wünschenswert sein, um das Positionieren des Wandlers innerhalb einer Pulmonalvene oder eines Pulmonalvenen-Ostiums in einem geeigneten Abstand für die Vornahme einer kreisförmigen Läsion zu ermöglichen. Der Wandler weist vorzugsweise einen Außendurchmesser im Bereich von zirka 1,8 mm bis größer als 2,5 mm auf. Es ist festgestellt worden, daß ein Wandler mit einem Außendurchmesser von zirka 2 mm Schalleistungspegel erzeugt, die sich 20 Watt pro Zentimeter Strahler oder größer innerhalb von Myokardgewebe oder Gefäßgewebe nähern, wobei davon ausgegangen wird, daß dies ausreichend für die Ablation von Gewebe im Eingriff mit einem äußeren Ballon für bis zu zirka 2 cm Außendurchmesser des Ballons ist. Für Anwendungen in anderen Körperräumen kann der Wandler-Applikator einen Außendurchmesser im Bereich von zirka 1 mm bis größer als 3-4 mm aufweisen (zum Beispiel bis zu 1 bis 2 cm für Anwendungen in einigen Körperräumen).
Die zentrale Lage des Wandlers weist eine Dicke auf, die für die Erzeugung einer gewünschten Betriebsfrequenz ausgewählt ist. Die Betriebsfrequenz wird natürlich von klinischen Erfordernissen abhängen, wie zum Beispiel dem zulässigen Außendurchmesser der Ablation und der Tiefe des Erwärmens sowie von der Größe des Wandlers, wie sie durch den Zuführungspfad und die Größe des Zielortes beschränkt wird. Wie nachfolgend detaillierter beschrieben wird, arbeitet der Wandler bei der veranschaulichten Anwendung vorzugsweise im Bereich von zirka 5 MHz bis zirka 20 MHz, und besser im Bereich von zirka 7 MHz bis zirka 10 MHz. Somit kann der Wandler zum Beispiel eine Dicke von zirka 0,3 mm für eine Betriebsfrequenz von zirka 7MHz haben (d.h. eine Dicke im allgemeinen gleich 1/2 der Wellenlänge, die der gewünschten Betriebsfrequenz zugeordnet ist).
Der Wandler wird in schwingende Bewegung über die Wanddicke hinweg versetzt und strahlt kollimierte akustische Energie in radialer Richtung ab. Zu diesem Zweck sind die distalen Enden elektrischer Leitungen elektrisch an äußere und innere röhrenförmige Teile bzw. Elektroden des Wandlers gekoppelt, wie zum Beispiel durch Löten der Leitungen an die metallischen Beschichtungen oder durch Widerstandsschweißen. Die elektrischen Leitungen sind Silberdraht oder dergleichen mit einem Durchmesser von 0,10 mm-0,20 mm (4-8 mil (0,004 bis 0,008 Zoll)).
Die proximalen Enden dieser Leitungen sind gestaltet für das Koppeln an einen Ultraschalltreiber oder -betätigungselement. Diese Leitungen können separate Drähte innerhalb eines elektrischen Leitungs-Lumens sein, und bei dieser Konfiguration müssen die Leitungen gut isoliert sein, wenn sie in engem Kontakt sind. Andere Ausführungsformen für Leitungen werden daher erwogen. Ein Koaxialkabel kann zum Beispiel ein Kabel für beide Leitungen bereitstellen, das gut isoliert ist in Bezug auf Induktivitätsstörung. Die Leitungen können auch in Richtung auf den distalen Endabschnitt des länglichen Körpers durch verschiedene Lumen in Verbindung gebracht werden, die durch den Katheterkörper getrennt werden.
Der Wandler kann ebenfalls in Sektoren eingeteilt werden, indem die äußere Wandler-Elektrode und ein Teil der zentralen Lage entlang Linien parallel zur Längsachse L des Wandlers mit Schlitzen oder Kerben versehen werden. Eine separate elektrische Leitung ist mit jedem Sektor verbunden, um den Sektor an eine zugeordnete Leistungssteuerung zu koppeln, welche einzeln den entsprechenden Wandler-Sektor erregt. Durch die Steuerung der Antriebsleistung und der Betriebsfrequenz zu jedem einzelnen Sektor kann der Ultraschalltreiber die Einheitlichkeit des Ultraschallstrahls rund um den Wandler verstärken sowie den Grad des Erwärmens (das heißt Läsionssteuerung) im Winkelmaß variieren.
Der soeben beschriebene Ultraschall-Wandler wird mit der Gesamteinrichtungsanordnung gemäß der vorliegenden Ausführungsform wie folgt kombiniert: Beim Zusammenbau wird der Wandler vorzugsweise "luft-gestützt (air-backed)", um mehr Energie zu erzeugen und um die Einheitlichkeit der Energieverteilung zu erhöhen, wie dies auf dem Fachgebiet bekannt ist. Mit anderen Worten, das Innenteil kontaktiert keinen nennenswerten Teil der inneren Oberfläche des inneren röhrenförmigen Teils des Wandlers. Dies beruht darauf, daß der piezoelektrische Kristall, welcher die zentrale Lage des Ultraschall-Wandlers ausbildet, geeignet ist, sich radial zusammenzuziehen und zu expandieren (oder radial zu "vibrieren"), wenn ein Wechselstrom von einer Stromquelle und über die äußeren und inneren röhrenförmigen Elektroden des Kristalls über die elektrischen Leitungen aufgebracht wird. Diese gesteuerte Vibration emittiert die Ultraschallenergie, die gestaltet ist, um Gewebeablation vorzunehmen und einen kreisförmigen Leitungsblock gemäß der vorliegenden Ausführungsform auszubilden. Es wird daher davon ausgegangen, daß nennenswerte Pegel des Kontaktes entlang der Oberfläche des Kristalls für einen Dämpfungseffekt sorgen können, der die Vibration des Kristalls verringern würde und somit die Wirksamkeit der Ultraschallübertragung einschränkt.
Zu diesem Zweck ist der Wandler koaxial um das Innenteil plaziert, und er wird um das innere Teil in einer Weise getragen, die für eine Lücke zwischen dem Innenteil und dem inneren röhrenförmigen Teil des Wandlers sorgt. Das heißt, das innere röhrenförmige Teil bildet eine Innenbohrung aus, welche lose das Innenteil aufnimmt. Jede einer Vielfalt von Strukturen kann verwendet werden, um den Wandler um das Innenteil zu tragen. Zum Beispiel können Abstandhalter oder Keile verwendet werden, um den Wandler koaxial um das Innenteil zu positionieren, während ein im allgemeinen ringförmiger Raum zwischen diesen Komponenten belassen wird. Alternativ können andere herkömmliche und bekannte Herangehensweisen genutzt werden, um den Wandler zu tragen. Zum Beispiel können O-Ringe, die das Innenteil begrenzen und zwischen dem Innenteil und dem Wandler liegen, den Wandler tragen. Detailliertere Beispiele der soeben beschriebenen alternativen Wandler-Tragestrukturen werden offengelegt im U.S. Patent Nr. 5,620,479, an Diederich, erteilt am 15. April 1997 und mit dem Titel "Method and Apparatus for Thermal Therapy of Tumors", und im U.S. Patent Nr. 5,606,974, an Castellano, erteilt am 4. März 1997 und mit dem Titel "Catheter Having Ultrasonic Device".
Bei einer Ausführungsform wird ein Distanzstück bereitgestellt, um zu gewährleisten, daß der Wandler radial vom Innenteil getrennt ist, um eine Lücke auszubilden, die mit Luft und/oder einer anderenn Flüssigkeit gefüllt ist. Bei einer bevorzugten Form ist das Distanzstück ein röhrenförmiges Teil mit einer Vielzahl von umkreisförmig beabstandeten äußeren Keilen, die den Großteil der inneren Oberfläche des Wandlers weg von der Oberfläche des Distanzstückes zwischen den Keilen halten und dadurch Dämpfungseffekte von der Kopplung des Wandlers an den Katheter minimieren. Das röhrenförmige Teil, das ein Distanzstück ausbildet, kann seine innere Bohrung ebenfalls als Führungsdraht-Lumen im Gebiet des Ultraschallwandlers bereitstellen, alternativ für die Bereitstellung eines separaten Distanzstückes koaxial über einem anderen röhrenförmigen Teil, welches das Innenteil ausbildet.
Bei einer weiteren Form kann der längliche Körper ebenfalls zusätzliche Lumen einschließen, die entweder Seite an Seite oder koaxial mit dem Führungsdraht-Lumen liegen, und die an Anschlüssen enden, die sich innerhalb des Raumes zwischen dem Innenteil und dem Wandler befinden. Ein Kühlmedium kann durch den Raum, der durch das Distanzstück zwischen dem Innenteil und dem Wandler definiert wird, über diese zusätzlichen Lumen zirkulieren. Zum Beispiel kann Kohlenstoffdioxidgas, das mit einer Geschwindigkeit von 5 Liter pro Minute zum Zirkulieren gebracht wird, als ein geeignetes Kühlmedium verwendet werden, um den Wandler auf einer niedrigeren Betriebstemperatur zu halten. Es wird davon ausgegangen, daß diese Wärmekühlung es möglich machen würde, mehr Schall-Leistung zum Zielgewebe zu übertragen, ohne das Wandlermaterial zu beeinträchtigen.
Der Wandler ist vorzugsweise elektrisch und mechanisch vom Inneren des Ballons isoliert. Jedes aus einer Vielfalt von Beschichtungen, Hüllen, Dichtungsmitteln, Schlauchmaterial und dergleichen kann für diesen Zweck geeignet sein, wie diejenigen, die in den U.S. Patenten Nr. 5,620,479 und 5,606,974 beschrieben werden. Ein herkömmliches, flexibles akustisch kompatibles Epoxidharz medizinischer Güte wird über den Wandler aufgebracht. Das Epoxidharz kann zum Beispiel Epotek 301, Epotek 310 sein, das im Handel erhältlich ist bei Epoxy Technology, oder Tracon FDA-8. Darüber hinaus wird ein herkömmliches Dichtungsmittel, wie zum Beispiel General Electric Silicon II Dichtungsleim und Dichtungsmittel vorzugsweise am proximalen Ende und am distalen Ende des Wandlers rund um die freiliegenden Abschnitte des Innenteils, der Drähte und des Distanzstückes aufgebracht, um den Raum zwischen dem Wandler und dem Innenteil an diesen Stellen abzudichten.
Ein ultra-dünnwandiger Polyester-Aufschrumpfschlauch oder dergleichen dichtet dann den mit Epoxidharz beschichteten Wandler ab. Alternativ können der mit Epoxidharz bedeckte Wandler, das Innenteil und das Distanzstück statt dessen in einen engen dünnwandigen Gummi- oder Kunststoffschlauch eingeführt werden, aus einem Material, wie zum Beispiel Teflon^®, Polyethylen, Polyurethan, Silastik oder dergleichen. Das Schlauchmaterial hat vorzugsweise eine Dicke von 0,013 mm bis 0,076 mm (0,0005 bis 0,003 Zoll).
Wenn die Ablationseinrichtungs-Anordnung zusammengebaut wird, wird zusätzliches Epoxidharz in den Schlauch eingespritzt, nachdem der Schlauch über dem mit Epoxidharz beschichteten Wandler plaziert worden ist. Wenn der Schlauch schrumpft, fließt überschüssiges Epoxidharz aus, und eine dünne Schicht Epoxidharz verbleibt zwischen dem Wandler und dem Aufschrumpfschlauch. Diese Schichten schützt die Wandleroberfläche, unterstützt akustisch die Übereinstimmung des Wandlers mit der Last, sie macht die Ablationseinrichtung robuster und gewährleistet die luftdichte Integrität der Luft-Stützung.
Der Schlauch erstreckt sich über die Enden des Wandlers hinaus und umgibt einen Abschnitt des Innenteils auf jeder Seite des Wandlers. Ein Füllmaterial kann ebenfalls verwendet werden, um die Enden des Schlauchs zu stützen. Geeignete Füllmaterialien schließen flexible Materialien ein, wie zum Beispiel, jedoch ohne Einschränkung, Epoxidharz, Teflon^®-Band und dergleichen.
Das Ultraschall-Betätigungselement erzeugt Wechselstrom für das Betreiben des Wandlers. Das Ultraschall-Betätigungselement treibt den Wandler bei Frequenzen im Bereich von zirka 5 bis zirka 20 MHz, und vorzugsweise im Bereich von zirka 7 MHz bis zirka 10 MHz. Darüber hinaus kann der Ultraschalltreiber die Antriebsfrequenzen modulieren und/oder die Energie variieren, um den erzeugten kollimierten Ultraschallstrahl zu glätten oder zu vereinheitlichen. Der Funktionsgenerator des Ultraschall-Betätigungselements kann zum Beispiel den Wandler bei Frequenzen im Bereich von 6,8 MHz und 7,2 MHz antreiben, indem er durchgängig oder unstetig zwischen diesen Frequenzen wobbelt.
Der Ultraschallwandler der vorliegenden Ausführungsform koppelt akustisch an die Außenhaut des Ballons in einer Weise, die einen kreisförmigen Leitungsblock in einer Pulmonalvene wie folgt ausbildet: 11 zeigt einen Ablationskatheter gemäß dieser Ausgestaltung der vorliegenden Erfindung. Ein Ultraschallwandler ist entlang des distalen Endabschnitts des Katheterschafts innerhalb eines aufblasbaren Ballons plaziert. Es wird davon ausgegangen, daß der Ultraschallwandler anfänglich seine Energie in einem kreisförmigen Muster abgibt, das hochgradig kollimiert entlang der Länge des Wandlers relativ zu seiner Längsachse L ist. Das kreisförmige Band behält daher seine Breite und sein kreisförmiges Muster über einen beträchtlichen Bereich von Durchmessern bei, weg von der Quelle am Wandler. Der Ballon wird ebenfalls vorzugsweise mit Flüssigkeit aufgeblasen, die relativ ultraschalldurchlässig ist, wie zum Beispiel entgastes Wasser. Daher kann durch das Betätigen des Wandlers, während der Ballon aufgeblasen wird, das kreisförmige Energieband durch die Inflations-Flüssigkeit translatieren und sich schließlich sonisch mit einem kreisförmigen Band der Ballonhaut koppeln, welche den Ballon umgibt. Darüber hinaus kann das kreisförmige Band des Ballonhautmaterials ebenfalls weiter im Eingriff sein entlang eines Umkreis-Gewebepfades, der den Ballon umgibt, wie zum Beispiel wenn der Ballon innerhalb einer Pulmonalvenenwand, eines Ostiums oder eines Gebietes der Atriumwand aufgeblasen wird und in Eingriff mit diesen kommt. Demgemäß kann, wenn der Ballon aus einem relativ ultraschalldurchlässigen Material gefertigt ist, das kreisförmige Band der Ultraschallenergie durch die Ballonhaut hindurch und in den in Eingriff genommenen kreisförmigen Gewebepfad dergestalt gehen, daß der kreisförmige Gewebepfad ablatiert wird.
Was das eben beschriebene Wandler-Ballon-Verhältnis weiter betrifft, so ist die Energie mit dem Gewebe zum großen Teil über die Inflationsflüssigkeit und die Ballonhaut gekoppelt. Es wird davon ausgegangen, daß bei in vivo-Anwendungen der vorliegenden Erfindung die Wirksamkeit der Energiekopplung an das Gewebe und damit die Ablationswirksamkeit sich unter Bedingungen beträchtlich verringern kann, bei denen es schlechten Kontakt und eine entsprechende schlecht übereinstimmende Schnittstelle zwischen der Ballonhaut und dem Gewebe gibt. Demgemäß wird erwogen, daß mehrere unterschiedliche Ballontypen für die Ablation unterschiedlicher Gewebestrukturen so bereitgestellt werden können, daß eine bestimmte Form für ein bestimmtes zu ablatierendes Gewebegebiet gewählt werden kann.
Bei einer besonderen Ballon-Wandler-Kombination weist der Ultrschallwandler vorzugsweise eine solche Länge auf, daß das ultraschallgekoppelte Band der Ballonhaut, das eine ähnliche Länge d gemäß dem kollimierten elektrischen Signal hat, kürzer ist als die Arbeitslänge D des Ballons. Gemäß dieser Ausführungsform des Verhältnisses ist der Wandler als ein Umkreis-Ablationselement gestaltet, das mit dem Ballon gekoppelt ist, um ein Ablationselement entlang eines Umkreisbandes des Ballons auszubilden, wodurch ein Umkreis-Ablationselement-Band ausgebildet wird, welches den Ballon umgibt. Vorzugsweise hat der Wandler eine Länge, die weniger als zwei Drittel der Arbeitslänge des Ballons ausmacht, und besser beträgt die Länge weniger als eine Hälfte der Arbeitslänge des Ballons. Indem die Länge d des Ultraschallwandlers kleiner als die Arbeitslänge D des Ballons gestaltet wird -und somit kürzer als eine longitudinale Länge des Eingriffbereiches zwischen dem Ballon und der Wand des Körperraumes (zum Beispiel Pulmonalvenenostium) – und indem im allgemeinen der Wandler innerhalb der Arbeitslänge D des Ballons zentriert wird, ist der Wandler in einem Feld tätig, das von der Blutansammlung isoliert ist. Eine im allgemeinen äquatoriale Position des Wandlers relativ zu den Enden der Arbeitslänge des Ballons trägt ebenfalls zur Isolierung des Wandlers von der Blutansammlung bei. Es wird davon ausgegangen, daß die Plazierung des Wandlers gemäß dieser Anordnung vorbeugend gegen die Entstehung von Thromben sein kann, die ansonsten an einem Läsionsort, besonders im linken Atrium, auftreten könnten.
Es ist festgestellt worden, daß der oben auf verschiedenen Detailebenen beschriebene Ultraschallwandler einen geeigneten Grad der Strahlenundurchlässigkeit für das Plazieren der Energiequelle an einem gewünschten Ort für die Ablation des Leitungsblocks bereitstellt. Es wird jedoch weiterhin erwogen, daß der längliche Körper einen zusätzlichen strahlenundurchlässigen Marker oder strahlenundurchlässige Marker einschließen kann, um den Ort des Ultraschallwandlers zu identifizieren, um das Plazieren des Wandlers an einem ausgewählten Ablationsgebiet einer Pulmonalvene mit Hilfe von Röntgendarstellung zu erleichtern. Der strahlenundurchlässige Marker ist unter Röntgenstrahlen dunkel, und er kann zum Beispiel aus einem strahlenundurchlässigen Metall hergestellt werden, wie zum Beispiel Gold, Platin oder Wolfram, oder er kann ein strahlenundurchlässiges Polymer umfassen, wie zum Beispiel ein metallbeladenes Polymer. Der strahlenundurchlässige Marker ist koaxial über einem inneren röhrenförmigen Teil positioniert.
Die vorliegende Umkreis-Ablationseinrichtung kann in eine Pulmonalvene des linken Atriums in einer Weise ähnlich der oben beschriebenen Weise eingeführt werden. Das Umkreis-Ablationselement kann so positioniert werden, wie dies für das lineare Ablationselement beschrieben wird, durch Fahren entlang des Ballonverankerungsdrahtes der vorliegenden Erfindung. Bei einer Ausführungsform kann das Umkreis-Ablationselement innerhalb des Ballons des Ballonverankerungsdrahtes für die Ablation eines kreisförmigen Gebietes der Pulmonalvene plaziert werden. Bei einer bevorzugten Ausführungsform kann die Ablationseinrichtung sowohl Umkreisablationselemente als auch lineare Ablationselemente einschließen. Sobald sie ordnungsgemäß innerhalb der Pulmonalvene oder des Venenostiums positioniert ist, bläst die unter Druck stehende Flüssigkeitsquelle den Ballon für den Eingriff mit der Lumen-Oberfläche des Pulmonalvenenostiums auf. Sobald er ordnungsgemäß positioniert worden ist, wird der Ultraschalltreiber erregt, um den Wandler zu treiben. Es wird davon ausgegangen, daß durch das Treiben des Ultraschallwandlers bei 20 akustischen Watt bei einer Betriebsfrequenz von 7 Megahertz eine Läsion von ausreichender Größe umkreisförmig um das Pulmonalvenenostium in einem relativ kurzen Zeitraum (zum Beispiel 1 bis 2 Minuten oder weniger) ausgebildet werden kann.
Es wird ebenfalls in Betracht gezogen, daß der Steuer-Energiepegel bereitgestellt werden kann, und dann auf Läsionsbildung mit einem Testreiz in der Pulmonalvene getestet werden kann, entweder von einer Elektrode am Spitzenbereich des Ultraschallkatheters oder auf einer separaten Einrichtung, wie zum Beispiel einem Führungsdraht durch den Ultraschallkatheter. Daher kann das Verfahren die Ablation auf einem ersten Energieniveau zu einem Zeitpunkt involvieren, danach das Prüfen, ob durch die sich ergebende Läsion der wirksame Leitungsblock bereitgestellt worden ist, und dann nachfolgende Ablationen und Tests, bis ein kompletter Leitungsblock ausgebildet worden ist. Alternativ kann die Umkreis-Ablationseinrichtung ebenfalls eine Rückkopplungsregelung einschließen, zum Beispiel wenn Thermoelemente am Umkreiselement bereitgestellt werden, welches entlang der äußeren Oberfläche des Ballons ausgebildet ist. Die Überwachungstemperatur an dieser Stelle liefert Hinweise auf das Fortschreiten der Läsion. Dieses Rückkopplungsmerkmal kann zusätzlich zu dem oben beschriebenen Mehrstufenverfahren eingesetzt werden oder als Alternative dazu.
Bei einer alternativen Ausführungsform der vorliegenden Erfindung kann der Ballon eine "gerade" Ausgestaltung mit einer Arbeitslänge D und einem relativ konstanten Durchmesser zwischen proximalen und distalen Verjüngungen aufweisen. Diese Variante wird als besonders gut geeignet für den Einsatz bei der Ausbildung eines kreisförmigen Leitungsblocks entlang eines Umkreis-Gewebepfades betrachtet, welcher eine Pulmonalvenenwand begrenzt und quert. Diese Form kann jedoch, wenn der Ballon nicht aus einem Material mit einem hohen Grad der Übereinstimmung und Anpaßbarkeit gefertigt ist, für Lücken im Kontakt zwischen dem gewünschten Umkreis-Gewebeband und dem Umkreis-Band der Ballonhaut entlang der Arbeitslänge des Ballons sorgen.
Der Ballon ist ebenfalls konzentrisch relativ zur Längsachse des länglichen Körpers positioniert. Es versteht sich jedoch, daß der Ballon asymmetrisch auf dem länglichen Körper positioniert werden kann, und daß die Ablationseinrichtung mehr als einen Ballon einschließen kann.
Eine weitere Anordnung gemäß der Erfindung schließt einen Ballon ein, der einen sich verjüngenden Außendurchmesser von einem proximalen Außendurchmesser X₁ zu einem kleineren distalen Außendurchmesser X₂ aufweist. Gemäß dieser Ausführungsform wird angenommen, daß diese sich verjüngende Form gut mit anderen sich verjüngenden Raumgebieten übereinstimmt, und daß sie ebenfalls von besonderem Nutzen für den Einsatz beim Ineingriffnehmen und der Ablation von Umkreis-Gewebepfaden entlang eines Pulmonalvenenostiums sein kann.
Eine ähnliche Form für den Ballon schließt ein kugelförmiges proximales Ende ein. Bei dieser Ausführungsform verleiht das proximale kugelförmige Ende des zentralen Gebietes dem Ballon eine "Birnen"-Form. Im besonderen ist eine dem Körper angepaßte Oberfläche entlang der sich verjüngenden Arbeitslänge L und zwischen dem proximalen Ansatz und dem kleineren distalen Ansatz des Ballons positioniert. Es wird davon ausgegangen, daß diese birnenförmige Ausführungsform von Vorteil für das Ausbilden des kreisförmigen Leitungsblocks entlang einem Umkreispfad von Atriumwand-Gewebe ist, welcher das Pulmonalvenenostium umgibt und eventuell einschließt. Die kreisförmige Läsion isoliert die entsprechende Pulmonalvene elektrisch von einem wesentlichen Abschnitt der linken Atriumwand. Es wird ebenfalls davon ausgegangen, daß die Einrichtung geeignet ist für die Ausbildung einer länglichen Läsion, die sich entlang eines wesentlichen Abschnitts des Pulmonalvenenostiums erstreckt, zum Beispiel zwischen dem proximalen Rand der Läsion, und der gestrichelten Linie, welche einen distalen Rand einer solchen beispielhaften länglichen Läsion markiert.
Wie oben erwähnt wurde, kann der Wandler aus einer Gruppe von mehrfachen Wandlerelementen ausgebildet werden, die in Reihe und koaxial angeordnet sind. Der Wandler kann ebenfalls so ausgebildet werden, daß er eine Vielzahl von longitudinalen Sektoren aufweist. Diese Formen des Wandlers sind von besonderem Nutzen im Zusammenhang mit den sich verjüngenden Ausgestaltungen des Ballons. In diesen Fällen wird wegen der unterschiedlichen Abstände entlang der Länge des Wandlers zwischen dem Wandler und dem Zielgewebe davon ausgegangen, daß eine uneinheitliche Erwärmungstiefe auftreten könnte, wenn der Wandler mit einer konstanten Leistung betrieben würde. Um das Zielgewebe entlang der Länge der Wandleranordnung einheitlich zu erwärmen, kann daher mehr Energie am proximalen Ende als am distalen Ende erforderlich sein, da Energie als 1/Radius von einer Quelle (das heißt vom Wandler) in Wasser absinkt. Darüber hinaus kann es erforderlich sein, wenn der Wandler in einer dämpfenden Flüssigkeit arbeitet, daß dann der gewünschte Energiepegel für die durch die Flüssigkeit verursachte Dämpfung aufkommen muß. Das Gebiet des kleineren Ballondurchmessers nahe dem distalen Ende erfordert somit weniger Wandler-Leistungsabgabe als das Gebiet des größeren Ballondurchmessers nahe dem proximalen Ende. Zusätzlich zum Vorerwähnten können bei einer spezielleren Ausführungsform Wandlerelemente oder -sektoren bereitgestellt werden, die einzeln angetrieben werden, und eine sich verjüngende Ultraschalleistungs-Aufbringung erzeugen. Das heißt, das proximale Wandlerelement oder der proximale Wandlersektor können bei einem höheren Energiepegel getrieben werden als das distale Wandlerelement oder der distale Wandlersektor, um die Einheitlichkeit des Erwärmens zu verstärken, wenn der Wandler abgeschrägt relativ zum Zielort liegt.
Die Umkreis-Ablationseinrichtung kann ebenfalls zusätzliche Einrichtungen für die Steuerung der Erwärmungstiefe einschließen. Der längliche Körper kann zum Beispiel ein zusätzliches Lumen einschließen, das auf dem Körper für das Zirkulieren der Inflationsflüssigkeit durch ein geschlossenes System angeordnet ist. Ein Wärmetauscher kann der Inflationsflüssigkeit Wärme entziehen, und die Fließgeschwindigkeit durch das geschlossene System hindurch kann für das Regeln der Temperatur der Inflationsflüssigkeit gesteuert werden. Die gekühlte Inflationsflüssigkeit innerhalb des Ballons kann somit als eine Wärmesenke fungieren, um einen Teil der Wärme vom Zielgewebe wegzuleiten und das Gewebe unterhalb einer gewünschten Temperatur (zum Beispiel 90° C) zu halten und dadurch die Erwärmungstiefe erhöhen. Das heißt, durch das Aufrechterhalten der Temperatur des Gewebes an der Ballon/Gewebeschnittstelle unterhalb einer gewünschten Temperatur, kann mehr Energie im Gewebe für eine größere Penetration aufgebracht werden. Umgekehrt wird es der Flüssigkeit gestattet, sich zu erwärmen. Der Einsatz dieses Merkmals und die Temperatur der Inflationsflüssigkeit können von Verfahren zu Verfahren sowie während eines bestimmten Verfahrens variiert werden, um den Grad der Ablation auf eine gegebene Anwendung oder auf einen gegebenen Patienten zuzuschneiden.
Die Erwärmungstiefe kann ebenfalls gesteuert werden, indem das Inflationsmaterial so ausgewählt wird, daß es bestimmte Absorptionsmerkmale aufweist. Zum Beispiel wird durch das Auswählen eines Inflationsmaterials mit einer höheren Absorption als Wasser weniger Energie die Ballonwand erreichen, wodurch Wärmepentration in das Gewebe beschränkt wird. Es wird davon ausgegangen, daß die folgenden Flüssigkeiten für diese Anwendung geeignet sein können: Pflanzenöl, Silikonöl und dergleichen.
Ein einheitliches Erwärmen kann ebenfalls verstärkt werden, indem der Wandler innerhalb des Ballons zum Rotieren gebracht wird. Zu diesem Zweck kann der Wandler auf einem drehbaren Element befestigt sein, das bewegbar innerhalb eines Lumens im Eingriff steht, das durch den länglichen Körper ausgebildet wird.
Bei einer weiteren Ausführungsform des Ballon-Wandler-Verhältnisses wird das Umkreis-Ultraschallenergiesignal auf der Ballonkopplungsebene so modifiziert, daß eine dritte Steuerreihenfolge für das Gewebeläsionsmuster bereitgestellt wird (die erste Steuerreihenfolge sind die Wandlereigenschaften, welche sich auf die Signalaussendung auswirken, wie zum Beispiel Länge, Breite, Form des Wandlerkristalls; und die zweite Steuerreihenfolge für Gewebeläsionsmuster ist die Form des Ballons).
Im besonderen schließt der Ballon einen Filter ein, der ein vorgegebenes Muster entlang der Ballonoberfläche aufweist, und der gestaltet ist, um Gewebe vom Ultraschallsignal abzuschirmen, entweder zum Beispiel durch das Absorbieren oder Reflektieren des Ultraschallsignals. Der Filter weist ein solches Muster auf, daß das Energieband, welches durch die Ballonwand hindurchgeführt wird, wesentlich schmaler ist als das Band, welches aus dem Wandler im Inneren des Ballons austritt. Der Filter kann zum Beispiel hergestellt werden, indem der Ballon mit einem ultraschallreflektierenden Material beschichtet wird, wie zum Beispiel mit einem Metall oder mit einem ultraschallabsorbierenden Material, wie zum Beispiel mit einem Polyurethanelastomer. Oder der Filter kann ausgebildet werden, indem die Wanddicke des Ballons so variiert wird, daß ein Umkreisband, welches im Vergleich zur Länge des Ballons in longitudinaler Richtung schmal ist, ebenfalls (in einer radialen Richtung) dünner ist als die umgebenden Gebiete, wodurch es Signalen vorzugsweise gestattet wird, durch das Band hindurchzugehen. Die dickeren Wände des Ballons auf jeder Seite des Bandes hemmen die Ausbreitung der Ultraschallenergie durch die Ballonhaut an diesen Stellen.
Aus verschiedenen Gründen kann die Ausführungsform des "schmalen Durchgangsfilters" besonders gut geeignet für den Einsatz bei der Ausbildung von kreisförmigen Leitungsblöcken in der linken Atriumwand und in Pulmonalvenengeweben gemäß der vorliegenden Erfindung sein. Es wird davon ausgegangen, daß die Wirksamkeit der Ultraschallübertragung von einem piezoelektrischen Wandler durch die Länge des Wandlers beschränkt wird, wobei des weiteren davon ausgegangen wird, daß diese Beschränkungen eine Funktion der Wellenlänge des ausgesandten Signals sind. Somit kann es bei einigen Anwendungen erforderlich sein, daß ein Wandler länger ist als die Länge, die für die Läsion gewünscht wird, die ausgebildet werden soll. Viele Verfahren, die beabsichtigen, Leitungsblöcke im linken Atrium oder in Pulmonalvenen auszubilden, wie zum Beispiel weniger invasive Verfahren des "Maze"-Typs benötigen lediglich eine Läsionsbreite, die ausreicht, um einen funktionellen elektrischen Block zu erzeugen und um ein Gewebegebiet elektrisch zu isolieren. Darüber hinaus bleibt das Beschränken des Umfangs der Schädigung, die entlang einer Atriumwand, selbst bei einem gesteuerten Ablationsverfahren, ausgebildet wird, weiterhin ein allgemeines Anliegen. Jedoch kann für einen Wandler, der benötigt wird, um jenen Block auszubilden oder der aus anderen Gründen wünschenswert sein kann, eine Länge erforderlich sein, die viel länger ist und Läsionen erzeugen kann, die viel breiter sind, als funktionell für den Block erforderlich ist. Ein "Schmaldurchgangs (narrow pass)"-Filter entlang des Ballons stellt eine Lösung für diese wettstreitenden Interessen bereit.
Eine weitere Variante des Ballon-Wandler-Verhältnisses involviert das Plazieren eines ultraschallabsorbierenden Bandes entlang des Ballons und direkt im zentralen Gebiet des vom Wandler ausgesandten Energiesignals. Gemäß dieser Variante ist das ultraschallabsorbierende Band gestaltet, um sich auf einen beträchtlichen Temperaturanstieg zu erwärmen, wenn es sonisch an den Wandler über das Ultraschallsignal gekoppelt ist. Es wird davon ausgegangen, daß einige Ablationsverfahren vom Kombinieren von Ultraschall/Wärmeleitungsverfahrensweisen der Ablation in einem als Ziel dienenden Umkreis- Gewebeband profitieren können. Bei einer anderen Ausführungsform dieser Variante kann das ultraschallabsorbierende Band als Energiesenke fungieren zur Unterstützung der Steuerung des Ausmaßes der Ablation zu einem weniger traumatischen und invasiven Niveau, als dieses erreicht würde, wenn gestattet wird, daß die Roh-Ultraschallenergie direkt mit dem Gewebe gekoppelt wird. Mit anderen Worten wird durch das Erwärmen des absorbierenden Bandes das Signal auf einen Pegel verringert, der eine besser gesteuerte Tiefe der Gewebeablation aufweisen könnte. Weiterhin kann bei dieser Ausführungsform das absorbierende Band ebenfalls eine Breite aufweisen, die besser mit der Länge des Wandlers im Einklang steht.
Im allgemeinen hatten die zuvor erwähnten Ultraschallwandler eine ringförmige Form, um Ultraschallenergie rund um den gesamten Umkreis des Ballons abzugeben. Die Umkreis-Ablationseinrichtung kann jedoch einen kollimierten Strahl von Ultraschallenergie in einer speziellen Winkelexponierung abgeben. Der Wandler kann zum Beispiel so konfiguriert sein, daß er lediglich einen einzigen aktiven Sektor aufweist (zum Beispiel 180 Grad Exponierung). Der Wandler kann ebenfalls eine planare Form aufweisen. Durch die Rotation des länglichen Körpers kann der Wandler durch 360 Grad gewobbelt werden, um eine kreisförmige Ablation auszubilden. Zu diesem Zweck kann der Wandler auf einem drehbaren Element in der oben beschriebenen Art und Weise befestigt sein.
Ein weiterer Typ des Ultraschallwandlers, der an ein drehbares Teil innerhalb des Ballons befestigt werden kann, wird durch einen krummlinigen Abschnitt ausgebildet und wird am Innenteil befestigt, wobei seine konkave Oberfläche in einer radial nach außen gerichteten Richtung zeigt. Das Innenteil ist vorzugsweise mit einer Vertiefung ausgebildet, welche im wesentlichen einem Abschnitt der konkaven Oberfläche des Wandlers entspricht. Das Innenteil schließt ebenfalls longitudinale Stege an den Rändern der Vertiefung ein, welche den Wandler oberhalb des Innenteils dergestalt tragen, daß eine Luftlücke zwischen dem Wandler und dem Innenteil ausgebildet wird. Auf diese Weise wird der Wandler "luftgestützt". Dieser Raum ist in der oben beschriebenen Weise abgedichtet und verschlossen.
Der umgekehrte Wandlerabschnitt erzeugt ein hochgradiges Richtstrahlmuster. Durch das Wobbeln des Wandlers durch 360 Grad Rotation, wie oben beschrieben, kann eine kreisförmige Läsion ausgebildet werden, während weniger Energie eingesetzt wird, als dies mit einem planaren oder röhrenförmigen Wandler erforderlich wäre.
Es sind zwar eine Reihe von Varianten der Erfindung im Detail gezeigt und beschrieben worden, jedoch werden andere Ausführungsformen und Verfahren des Einsatzes, die innerhalb des Schutzumfangs der vorliegenden Erfindung erwogen werden, den Fachleuten auf der Grundlage der vorliegenden Offenlegung leicht offenkundig sein. Es wird erwogen, daß verschiedene Kombinationen oder Unterkombinationen der speziellen Ausführungsformen vorgenommen werden können und diese dennoch in den Schutzumfang der Erfindung fallen.
Demzufolge sollte davon ausgegangen werden, daß verschiedene Anwendungen, Ausführungsformen und Substitutionen von Äquivalenten vorgenommen werden können, ohne vom Schutzumfang der Erfindung abzugehen, wie er durch die nachfolgenden Ansprüche definiert wird.

Claims

Gewebeablationssystem zur Ablation eines Gewebegebiets an einer Stelle, wo sich eine Pulmonalvene aus einem Atrium in einem Patienten erstreckt, umfassend: eine Verankerungseinrichtung mit (a) einem länglichen Körper (12) mit einem proximalen Endabschnitt, einem distalen Endabschnitt, der gestaltet ist, um in der Pulmonalvene positioniert zu werden, und einem Führungsdrahtkanal, und (b) einem expansionsfähigen Teil (14) entlang des distalen Endabschnitts, das zwischen einem radial zusammengezogenen Zustand und einem radial expandierten Zustand, der zum Eingreifen der Pulmonalvene gestaltet ist, verstellbar ist, eine Ablationseinrichtung, die einen länglichen Katheter (80) mit einem proximalen Gebiet und einem distalen Gebiet (84) und ein Ablationselement (88) umfaßt, das sich entlang des distalen Gebiets befindet, wobei die Ablationseinrichtung gestaltet ist, um den länglichen Körper (12) der Verankerungseinrichtung verschiebbar zu ergreifen und darüber zu fahren, so daß das Ablationselement mit dem Gewebegebiet durch Vorbewegen der Ablationseinrichtung distal über den länglichen Körper der Verankerungseinrichtung in Richtung auf das expansionsfähige Teil (14) ablatierend gekoppelt werden kann, und einen Führungsdraht (18) zum verschiebbaren Eingriff in dem Führungsdrahtkanal, der proximal vom distalen Endabschnitt des länglichen Körpers durch zumindest einen Teil des länglichen Körpers verläuft.
Gewebeablationssystem nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das expansionsfähige Teil (14) ein aufblasbarer Ballon ist.
Gewebeablationssystem nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß die Verankerungseinrichtung ferner ein Inflationslumen (38), eine mit Druck beaufschlagbare Flüssigkeitsquelle und einen abnehmbaren Adapter an dem proximalen Endabschnitt des länglichen Körpers (12) umfaßt, der gestaltet ist, um die unter Druck setzbare Flüssigkeitsquelle mit dem Inflationslumen zu koppeln.
Gewebeablationssystem nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß der Ballon (14) einen Außendurchmesser von 2,9 mm bis 3,1 mm (0,114 Zoll bis 0,122 Zoll) im aufgeblasenen Zustand aufweist.
Gewebeablationssystem nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß der Ballon (14) aus einem Polymer oder Copolymer mit geringer Dichte hergestellt ist.
Gewebeablationssystem nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, daß das Polymer oder Copolymer mit geringer Dichte aus der Gruppe ausgewählt ist, die aus Polyethylen, Polypropylen, Polyolefinen, PET, Nylon, Urethan, Silikon und Cflex besteht.
Gewebeablationssystem nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Verankerungseinrichtung ferner eine geformte distale Spitze distal zum expansionsfähigen Teil (14) umfaßt.
Gewebeablationssystem nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, daß die Verankerungseinrichtung so konfiguriert ist, daß sie drehbar und steuerbar ist, so daß die Verankerungseinrichtung in der Pulmonalvene durch Betätigung des proximalen Endabschnitts gelenkt werden kann.
Gewebeablationssystem nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der längliche Körper (12) der Verankerungseinrichtung ferner ein Polymerrohr umfaßt.
Gewebeablationssystem nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der distale Endabschnitt des länglichen Körpers (12) der Verankerungseinrichtung flexibler als der proximale Endabschnitt ist.
Gewebeablationssystem nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der längliche Körper (12) der Verankerungseinrichtung ferner ein Zwischengebiet umfaßt, das zwischen den distalen und proximalen Endabschnitten angeordnet ist, und daß der proximale Endabschnitt eine Wanddicke aufweist, die größer als die Wanddicke des Zwischengebiets ist, so daß der proximale Endabschnitt eine ausreichende Beständigkeit gegen Schubkraft und Knicken aufweist.
Gewebeablationssystem nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der Führungsdrahtkanal einen proximalen Anschluß entlang des proximalen Endabschnitts des länglichen Körpers (12) und einen distalen Anschluß entlang des distalen Endabschnitts des länglichen Körpers aufweist.
Gewebeablationssystem nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der Führungsdrahtkanal nur durch einen Teil des länglichen Körpers (12) verläuft.
Gewebeablationssystem nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das Ablationselement (88) aus der Gruppe ausgewählt ist, die aus einem Mikrowellenablationselement, einem Kryoablationselement, einem Wärmeablationselement, einem lichtemittierenden Ablationselement, wie zum Beispiel einem Laser, einem Ultraschallwandler und einem elektrischen Ablationselement, wie zum Beispiel einem HF-Ablationselement, besteht.
Gewebeablatonssystem nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das Ablationselement (88) gestaltet ist, um eine lineare Läsion zu bilden.
Gewebeablationssystem nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das Ablationselement (88) gestaltet, ist um eine kreisförmige Läsion zu bilden.
Gewebeablationssystem nach Anspruch 16, dadurch gekennzeichnet, daß das Ablationselement (88) gestaltet ist, um die kreisförmige Läsion an der Stelle zu bilden.