DE60038191T2

DE60038191T2 - Endovaskulares gewebesystem

Info

Publication number: DE60038191T2
Application number: DE60038191T
Authority: DE
Inventors: Chad Andover KUGLER; John Monticello DRONTLE; Matthew Crystal OLSON; Thomas Brooklyn Park HEILAND; Peter St. Paul KEITH
Original assignee: Teramed Corp
Current assignee: Teramed Corp
Priority date: 1999-12-03
Filing date: 2000-12-01
Publication date: 2009-03-12
Anticipated expiration: 2020-12-02
Also published as: JP4540912B2; EP1307162B1; JP2003515386A; US20010053930A1; US20030181969A1; WO2001039700A1; EP1307162A1; DE60038191D1; US6280466B1; US6790222B2; US6884260B2; US6517572B2; US20030135261A1; ATE387155T1; EP1307162A4

Description

Gebiet der Erfindung
Diese Erfindung betrifft endovaskuläre Gewebesysteme für das Versorgen von Aneurysmen. Insbesondere betrifft diese Erfindung ein endovaskuläres Gewebesystem zur Verwendung beim Versorgen von Aneurysmen der Bauchschlagader.
Hintergrund der Erfindung
Aneurysmen an einer Aorta stellen ein wesentliches medizinisches Problem für die allgemeine Bevölkerung dar. Aneurysmen innerhalb der Aorta betreffen gegenwärtig zwischen zwei und sieben Prozent der allgemeinen Bevölkerung, und die Auftretensrate scheint anzuwachsen. Diese Form einer Gefäßkrankheit ist gekennzeichnet durch einen Abbau der Arterienwand, wobei sich die Wand schwächt und beim Dünnwerden nach außen beult. Wenn er unbehandelt bleibt, kann das Aneurysma reißen, was in kurzer Zeit zum Tode führt.
Die traditionelle Behandlung für Patienten mit einem Aneurysma der Bauchschlagader ist die chirurgische Versorgung. Dies ist eine umfangreiche Operation, die das Durchschneiden der Aorta durch das Bauchfell hindurch oder hinter dem Bauchfell und den Ersatz des Aneurysmas durch eine künstliche Arterie, die als ein prothetisches Transplantat bekannt ist, umfaßt. Diese Prozedur erfordert das Freilegen der Aorta durch eine Inzision im Bauchraum, die sich von der unteren Grenze des Brustknochens hinunter bis zu dem Schambein erstreckt. Die Aorta wird sowohl oberhalb als auch unterhalb des Aneurysmas abgeklemmt, so daß das Aneurysma geöffnet werden kann, und das prothetische Transplantat mit ungefähr derselben Größe wie die Aorta wird dort vernäht. Der Blutstrom wird dann durch das prothetische Transplantat eingerichtet. Die Operation erfordert eine allgemeine Narkose mit Atemschlauch, eine teure Intensivversorgungseinheit, die in der Zeit unmittelbar nach der Operation überwacht, zusammen mit Bluttransformationen und Magen- und Blasenschläuchen. All dieses erlegt dem Herzkreislaufsystem Belastung auf. Dies ist eine chirurgische Prozedur mit hohem Risiko mit bestätigter Erkrankung und Todesfolge.
In jüngerer Zeit sind wesentlich weniger invasive klinische Ansätze für die Versorgung des Aneurysmas, die als endovaskuläres Gewebebilden bekannt geworden sind, vorgeschlagen worden. (Siehe Pardo, J.C. u. a. „Transfemoral Intraluminal Graft Implantation for Abdominal Aortic Aneurysms (Intraluminale Transplantation durch den Oberschenkel hindurch bei Aneurysmen der Bauchschlagader)" 5 Annals of Vascular Surgery, 491 (1991)). Endovaskuläre Gewebebildung umfaßt die transluminale Anordnung eines prothetischen Arterientransplantats in der endoluminalen Position (innerhalb des Lumens der Arterie). Durch dieses Verfahren wird das Transplantat an der Innenfläche einer Arterienwand mittels Befestigungselementen, so wie aufweitbaren Stents, eines oberhalb des Aneurysmas und eines zweiten unterhalb des Aneurysmas, befestigt.
Obwohl die endovaskuläre Gewebebildung eine wünschenswerte Verbesserung gegenüber der herkömmlichen chirurgischen Versorgung darstellt, leiden gegenwärtige endovaskuläre Gewebesysteme an bestimmten Mängeln. Zum Beispiel sind gegenwärtige endovaskuläre Gewebesysteme typischerweise ungeeignet zur Verwendung bei einem Aneurysma, der gewunden ist. Aneurysmen in der Aorta erzeugen Windungen, wenn sie wachsen. Aneurysmen wachsen sowohl im Durchmesser als auch in der Länge, was somit die benachbarten oberen und unteren Bereiche der Arterien nach oben bzw. nach unten „schiebt". Da die Aorta an den Nierenarterien relativ „fest" ist, wird der Teil der Aorta unterhalb und nahe den Nierenarterien gebogen und gekrümmt, um die hinzugekommene Länge unterzubringen. Ein ähnliches Phänomen tritt unterhalb des Aneurysmas in den Hüft-Arterien auf, was zu gewundenen Hüft-Arterien führt. Etwa 20% der Aorta-Aneurysmen können so viele Windungen haben, daß sie nicht mit einem endovaskulären Gewebe dieser Art passend gemacht werden können. Solche Systeme sind nicht in der Lage, sich den gekrümmten Wände des Gefäßsystems anzupassen, die durch die Windungen hervorgerufen werden, welche durch das wachsende Aneurysma verursacht sind.
Ein besonderes Problem ist die „Winkelung" oder Biegung in dem Hals der Aorta, wenn er auf den oberen Teil des Aneurysmas trifft. Diese Winkelung kann zu mehreren Problemen (ihren, welche die Wirksamkeit herkömmlicher endovaskulärer Gewebesysteme beschränkt, die keine Ausgestaltungen haben, welche sich an die Windung und Winkelung oberhalb des Aneurysmas anpassen. Zunächst, da diese Systeme typischerweise oberhalb des Aneurysmas mit einem Stent verankert werden, kann sich ein Teil des Stents in den Blutstromweg erstrecken, was Turbulenz erzeugt, die zu Blutgerinnung führen kann. Es ist sehr wohl bekannt, daß in Herzkranzgefäßen Stents, die verwendet werden, um verengende Läsionen zu behandeln, genau an die Wand des Gefäßes angelegt werden müssen, um die Möglichkeit einer Thrombose zu verhindern. Zweitens wird ein nicht passender oberer Stent das obere Ende des Transplantats nicht in gute Anlage an die Aortawand bringen, was es schwierig macht, eine gute Abdichtung mit einem herkömmlichen endovaskulären Gewebesystem zu erreichen. Ein solches ist in der 2 veranschaulicht, die ein generisches endovaskuläres Gewebe zeigt, das an einem herkömmlichen, nicht passenden, aufgeweiteten metallischen Stent in dem Hals eines gewundenen Aortahalses befestigt ist. Da sich dieser herkömmliche Stent nicht an die Windungen der Aorta anpassen wird, erstreckt sich eine obere Kante 1 des Stents in den Weg des Blutstroms, was das Risiko einer Thrombose erhöht. Weiter liegt eine untere Kante 2 nicht an der Wand der Aorta, so daß das daran befestigte Gewebematerial 3 nicht richtig abdichtet. Ein drittes Problem bei nicht passenden Befestigungssystemen ist, daß, wenn sie in einer gewundenen oder gewinkelten aneurysmatischen Anatomie angeordnet sind, sie instabil sind und aus ihrer Position „herausfallen" können. Das Befestigungssystem, das in der 2 gezeigt ist, ist ein Beispiel eines instabilen Befestigungssystems. Herkömmliche endovaskuläre Gewebesysteme mit einem Befestigungssystem, das dazu gedacht ist, sich über und oberhalb der Nierenarterienöffnung zu erstrecken, stellen weiter ein dazu unterschiedliches Problem, da das Befestigungssystem die Nierenarterien verengt, was es schwierig, wenn nicht unmöglich macht, eine Versorgung bei einer Nierenarterie zu erreichen, wenn der Stent einmal an seinem Platz ist.
Somit besteht ein Bedürfnis nach einem prothetischen, endovaskulären Gewebesystem, das eine stabile Formanpassung an Biegungen innerhalb eines Aneurysmas erlaubt, wobei für eine gute Abdichtung zu dem Gefäßsystem gesorgt wird.
Eine weitere Herausforderung für die endovaskuläre Gewebebildung bei Aneurysmen der Aorta betrifft das Erfordernis, daß Gewebesysteme mit einem „Profil" zugeführt werden müssen, das so niedrig wie möglich ist. Dies hat die Gestaltung der meisten endovaskulären Gewebesysteme in eine Richtung gedrängt, in der sie mit sehr dünnwandigen Gewebeleitungen hergestellt werden. Diese dünnwandige Leitung, die üblicherweise an ein internes tragendes Rahmenwerk gekoppelt ist, typischerweise ein metallisches Rahmenwerk, das an der Gewebeleitung entweder auf der Innenseite oder der Außenseite befestigt ist, ist gegen „Verschleiß-Mechanismen anfällig, die von dem pulsierenden Blutdruck und -strom in der Aorta herrühren. Über zahlreiche Vorfälle ist in der Literatur berichtet worden, über Löcher und Risse, die in der Gewebeleitung durch das zyklische, lokalisierte Reiben des metallischen Rahmenwerks gegen die dünnwandigen Gewebeleitungen bei einer Vielfalt endovaskulärer Gewebesysteme erzeugt worden sind.
Somit besteht ein Bedürfnis nach einem prothetischen endovaskulären Gewebesystem, das die Verschleißmechanismen bei der röhrenförmigen Gewebeleitung minimiert oder beseitigt, so daß es möglich wird, daß das Gewebesystem in Patienten über große Zeiträume, d. h. mehrere Jahre, sicher benutzt wird, ohne daß vorzeitiger Ausfall zu befürchten ist.
Noch ein weiteres Thema bei gegenwärtigen endovaskulären Gewebesystemen betrifft genauer die langzeitige Intaktheit metallischer Stents, die zum Unterstützen der Struktur des Gewebematerials verwendet werden. Da Teile vieler der Stents, die für die Gewebeunterstützung verwendet werden, eine direkte Grenzfläche zu der Aorta bilden (und in dem Fall zweilumiger endovaskulärer Gewebesysteme zu den Hüft-Arterien), werden die pulsierenden Kräfte, die pulsierende Durchmesseränderungen bei diesen Gefäßen erzeugen, auf diese Stentbereiche übertragen. Dieses Pulsieren bei den Stents führt zu zyklischer Belastung und kann vorzeitigen Ermüdungsausfall und Riß hervorrufen.
Somit besteht ein Bedürfnis nach einem prothetischen endovaskulären Gewebesystem, welches Stents enthält, die so gestaltet sind, daß zyklische Belastungen minimiert werden und somit Ermüdungsausfall vermieden wird.
Die US 5 824 044 diskutiert Kräuselungen in einem Gefäßtransplantat, Selbstaufweitende Befestigungssysteme sind an jedem Ende des Transplantats befestigt.
Die US 5 824 037 betrifft modulare intraluminale schlauchförmige Prothesen. Sie diskutiert das Verwenden eines geflochtenen Polymerschlauchs, der von einer Vielzahl unabhängiger Ringrahmen unterstützt wird.
Die WO-A-99/47071 diskutiert ein zweilumiges endovaskuläres Gewebesystem. Das System umfaßt zwei Beine, die jedes einen Aorten-Stent an einem Ende und einen Hüft-Stent an dem anderen Ende haben. Das Bein ist von einer Gewebekomponente umgeben, und eine Anzahl Greifstents ist in einem Mittenbereich zwischen dem Aorten-Stent und dem Hüft-Stent angeordnet.
ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
Dieser Erfindung ist ein endovaskuläres Gewebesystem zur Verwendung beim Versorgen von Aneurysmen. Bei einem Aspekt ist die Erfindung ein endovaskuläres Gewebesystem, das an einem gewünschten Ort innerhalb eines Gefäßes eingesetzt werden kann, wie es im angefügten Anspruch 1 definiert ist. Das Gewebesystem umfaßt einen Aorten-Stent mit einem ersten und einem zweiten Ende, einem Rumpf, der aus einem Gewebematerial gebildet ist, der eine Innenfläche hat, welche ein Lumen definiert, und der an dem zweiten Ende des Aorten-Stents befestigt ist, und eine Vielzahl Stents, die an der Innenfläche des Rumpfes befestigt sind und diesen stützen, wobei die Vielzahl der Stents derart beabstandet ist, daß vollständig nicht unterstützte Bereiche des Rumpfes zwischen benachbarten Stents liegen. Das Gewebematerial des Rumpfes ist an dem Aorten-Stent und an der Vielzahl der Stents in einer Weise befestigt, welche die Bewegung des Gewebematerials in bezug auf den Aorten-Stent und die Vielzahl der Stents beschränkt. Das Gewebematerial des Rumpfes ist in den nicht unterstützten Bereichen zwischen den Stents auf das Lumen zu gewellt, so daß das Gewebematerial in den nicht unterstützten Bereichen zwischen den Stents einen kleineren Durchmesser hat als anderswo.
Der Rumpf kann einen ersten und einen zweiten Zweig haben, die so ausgelegt sind, daß das Lumen ein Hauptlumen und ein erstes und ein zweites Zweiglumen aufweist, und die Vielzahl der Stents umfaßt einen ersten oder mittleren Stent, der sich in dem Hauptlumen zwischen dem Aorten-Stent und dem ersten und dem zweiten Zweiglumen befindet und umfaßt weiter eine Vielzahl zweiter Stents, die sich in dem ersten und in dem zweiten Lumen befinden.
KURZBESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
1 ist eine schematische Ansicht eines Teils eines menschlichen Gemßsystems, welche ein Aneurysma der Bauchschlagader zeigt, das sich von unterhalb der Nierenarterien und in die gemeinsamen Hüft-Arterien erstreckt und dad die Winkelung der Aorta oberhalb und unterhalb der Nierenarterien hervorgerufen hat.
2 ist eine Teilansicht eines herkömmlichen endovaskulären Gewebesystems des Standes der Technik, das in einer gewinkelten Aorta, so wie sie in 1 gezeigt ist, eingesetzt ist.
3A ist eine perspektivische Ansicht eines zweilumigen endovaskulären Gewebesystems dieser Erfindung und 3B ist eine detaillierte perspektivische Ansicht des Aorten-Stents, des Rumpfes und der Zweige des zweilumigen Gewebesystems der 3A.
4 ist eine Ansicht des Aneurysmas der 1 mit dem vollständig an seinem Ort eingesetzten zweilumigen Gewebesystem der 3.
5 ist eine weggeschnittene Ansicht eines Teiles des zweilumigen endovaskulären Gewebesystems der 3, die stützende Stents innerhalb der Leitungen des endovaskulären Gewebesystems zeigt.
6A ist eine perspektivische Ansicht des Aorten-Stents zur Verwendung bei dem Gewebesystem dieser Erfindung. 6B und 6C zeigen vergrößerte Ansichten von Teilen des Stents und 6D, 6E und 6F zeigen Einzelheiten der Querschnittsformen von verschiedenen Teilen der Stents, die in der 6A gezeigt sind. 6G und 6H zeigen vergrößerte Teilansichten des Stents der 6A in seinem nicht aufgeweiteten Zustand. 6I zeigt eine vergrößerte Teilansicht eines Stents des Standes der Technik.
7A zeigt eine Seitenansicht des mittleren Stents zur Verwendung bei dem Gewebesystem der vorliegenden Erfindung und 7B zeigt eine Draufsicht auf den mittleren Stent.
8 ist eine perspektivische Ansicht des Hüft-Stents zur Verwendung bei dem Gewebesystem der vorliegenden Erfindung.
9 ist eine perspektivische Ansicht eines Beines des Gewebesystems der 3A.
10 ist eine perspektivische Ansicht eines stützenden Stents zur Verwendung mit dem Gewebesystem der vorliegenden Erfindung.
11A und 11B zeigen Schritte beim Einsatz des Aorten-Stents zur Verwendung mit dem Gewebesystem der vorliegenden Erfindung in einer gewinkelten Aorta.
12 veranschaulicht eine Ansicht des Zuführsystems, das verwendet wird, um einen Teil des Gewebesystems der Ausführungsform der 3 einzuführen und einzusetzen.
13 ist eine Ansicht des Zuführsystems der 12, wobei die äußere Hülse zurückgezogen ist.
14 veranschaulicht eine vergrößerte Ansicht eines distalen Teiles des Zuführsystems der 12.
15A und 15B sind Querschnittsansichten entlang den Linien a--a bzw. b--b der 13.
16 ist eine Querschnittsansicht des Griffes des Zuführkatheters der 12.
17 ist eine teilvergrößerte Ansicht des distalen Endes der äußeren Hülse des Zuführkatheters der 12.
18 ist eine Teilansicht des sich proximal abschrägenden Übergangselementes und des Drahtstabilisierers des Katheters der 12.
19 ist eine perspektivische Ansicht einer alternativen Ausführungsform für den Aorten-Stent zur Verwendung mit dem Gewebesystem der vorliegenden Erfindung.
BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORMEN
Die Ausdrücke „distal” und „proximal", wie sie in dieser Beschreibung verwendet werden, beziehen sich auf das Verfahren zum Zuführen des Gewebesystems, nicht auf das Gefäßsystem. Das bevorzugte Verfahren dieses Gewebesystems betrachtet die Vorbewegung eines Katheters in einer rückläufigen Weise (d. h. gegen den Strom des Blutes). Daher bezieht sich „proximal" auf einen Ort näher an dem Arzt und „distal" bezieht sich auf einen Ort, der von dem Arzt entfernter ist. Auf das Gefäßsystem wird mit Bezug auf die kraniale (näher am Kopf) und kaudale (näher an den Füßen) Richtung bezug genommen. Auch, wie es in dieser Beschreibung verwendet wird, bezieht sich der Ausdruck „oberhalb" in dem Umfeld des relativen Positionierens mit Bezug auf das Aneurysma auf den Bereich kranial zum Aneurysma, zum Beispiel innerhalb der Aorta, während „unterhalb" sich auf den Bereich des Gefäßsystems kaudal zum Aneurysma, z. B. innerhalb der gemeinsamen Hüft-Arterien, bezieht.
Die vorliegende Erfindung ist ein Transplantatsystem zum Implantieren innerhalb eines Lumens in den Körper eines Patienten. Obwohl bestimmte hierin offenbarte Ausführungsformen sich auf ein endovaskuläres Gewebesystem zum Behandeln einer Vielfalt von Aneurysmen der Bauchschlagader beziehen, wird verstanden werden, daß das Gewebesystem eine breitere Anwendung haben wird und für die Verwendung in irgendeinem Körperlumen geeignet ist, das versorgt oder von einem Gewebesystem verstärkt werden kann.
Das endovaskuläre Gewebesystem dieser Erfindung kann beim Behandeln einer Vielfalt von Aneurysmen hilfreich sein. Zum Beispiel kann ein zweilumiges endovaskuläres Gewebesystem zum Behandeln von Aneurysmen verwendet werden, die sich nahe zu oder in die gemeinsamen Hüft-Arterien erstrecken. Bei diesen Aneurysmen gibt es keine geeignete Stelle innerhalb der Aorta, um das untere Ende eines einfachen schlauchförmigen Gewebes einzusetzen. Daher muß das Gewebe in der Lage sein, sich für das richtige Einlegen in jede Hüft-Arterie zu erstrecken. Mit „Einlegen" ist gemeint, daß das Gewebe implantiert, fixiert oder auf andere Weise an dem Gefäßsystem gesichert ist.
Das Gewebe der bevorzugten Ausführungsform wird intern durch einzelne Stents oder Unterstützungsstents unterstützt, die selbst in einer Weise mit dem Gewebe verbunden sind, die ihre Position zum Beispiel durch Fäden gesichert ist. Dieses endovaskuläre Gewebesystem ist zur Verwendung hauptsächlich bei Aneurysmen gedacht, die einen Nutzen aus der Behandlung mit einem zweilumigen, mehrkomponentigen, endovaskulären Gewebesystem ziehen. Das heißt, ein solches Gewebesystem hat einen Aorten-Stent, der in den Hals einer Aorta eingepaßt werden kann, die als ein Ergebnis eines Aneurysmas gebogen oder gewinkelt worden ist. Ein Rumpf erstreckt sich von dem Aorten-Stent in das Aneurysma. Der Rumpf teilt sich in zwei Zweige auf, in denen ein rechtes und ein linkes Bein während des Einsatzes des Gewebesystems über das Aneurysma hinweg gesichert werden. Das rechte und das linke Bein haben an ihren proximalen Enden Hüft-Stents zur Verbindung mit einer jeweiligen gewöhnlichen Hüft-Arterie. Abhängig von der Geometrie des Aneurysmas jedoch könnte dieses System nützlich bei anderen Gestaltungen von Gewebesystemen sein, so wie bei einem einheitlich gebauten, gegabelten Gewebe, einem Schlauchgewebe oder einem modularen zweistöckigen Gewebe mit einem kurzen Segment und einem langen Segment, die sich von dem Hauptkörper des Gewebes erstrecken, und einem getrennten Bein, das mit dem kurzen Segment verbunden werden kann, wie es einem Fachmann bekannt ist.
Nun den Figuren zugewandt wird die Form eines Aneurysmas und die Anordnung und Verwendung des endovaskulären Gewebesystems beschrieben.
1 veranschaulicht ein Aneurysma A in der infrarenalen Aorta, der sich in die gewöhnlichen Hüft-Arterien erstreckt. Das Aneurysma A hat bewirkt, daß die Aorta AO gebogen oder gewinkelt worden ist. Die infrarenale Aorta ist der Teil der Aorta, der zwischen der linken und der rechten Nierenarterie RA und den gemeinsamen Hüft-Arterien B, die sich nach links und rechts verzweigen, angeordnet ist. In den Figuren wird kein Unterschied zwischen Elementen gemacht, die auf der linken Seite oder der rechten Seite des Gefäßsystems des Patienten eingeführt werden. Jede gemeinsame Hüft-Arterie verzweigt sich in eine interne und eine externe Hüft-Arterie, D bzw. C. Die externe Hüft-Arterie C wird unterhalb des Leistenbandes zur Oberschenkelarterie. Die innere Hüft-Arterie D ist auch als die hypogastrische Arterie bekannt.
3A veranschaulicht ein zweilumiges endovaskuläres Gewebesystem der vorliegenden Erfindung. Ein Aorten-Stent 10 ist gezeigt, wie er mit Gewebematerial 45 verbunden ist, das einen Rumpf 12 mit zwei Zweigen 14 und 16 bildet. Die Zweige 14 und 16 des Rumpfes sind so gestaltet, daß sie an zwei Beine 15 bzw. 17 anschließen, so daß sie ein zweilumiges endovaskuläres Gewebesystem bilden. Die Beine 15 und 17 sind so gestaltet, daß sie innerhalb der Zweige 14 und 16 angeordnet werden können. Bei einer bevorzugten Ausführungsform überlappen die Zweige die Beine wenigstens ungefähr 1.5 cm. Sobald sie eingesetzt sind, bilden der Zweig 14 und das Bein 15 eine Leitung 20 und der Zweig 16 und das Bein 17 bilden eine Leitung 22, wie es am besten in 4 zu sehen ist. Die Reibung im Überlagerungsbereich zwischen den Beinen und Zweigen verhindert, daß sich die Leitungen 20 und 22 trennen. Am kaudalen oder proximalen Ende der Beine 15 und 17 sind Hüft-Stents 18 und 19 angeordnet. Die Hüft-Stents 18 und 19 sind innerhalb eines länglichen Teiles der Leitungen an deren kaudalen Enden vernäht und sind so bemessen, daß, wenn sie aufgeweitet sind, sie die Enden der Leitungen innerhalb der Hüft-Arterien festlegen werden.
3B veranschaulicht den Aorten-Stent, den Rumpf und seine Zweige in weiteren Einzelheiten. 4 zeigt das voll eingesetzte Gewebesystem. 3B zeigt, daß das Gewebematerial 45 des Rumpfes 12 mit dem Aorten-Stent 10 über Fäden verbunden ist, die hier als Langettenstiche (blanked stitches) 25 gezeigt sind. Ein mittlerer Stent 30 (nicht sichtbar innerhalb des Gewebematerials, das den Rumpf 12 bildet) wird mit dem Rumpf 12 über Langettenstiche 29 und 35 vernäht. Punktstiche 27 sichern die Streben des mittleren Stents 30. Der Rumpf 12 (mit den Zweigen 14 und 16) mit dem Stent 10 bildet eine erste Komponente des Zuführsystems. Die Beine 15 und 17 bilden die zweite und die dritte Komponente des Zuführsystems. Zwei Komponenten den Zuführsystems (der Rumpf 12 und die Zweige 14 und 16 zusammen mit dem Stent 10 und dem Bein 15) werden in einen einzigen Zuführkatheter geladen und durch eine Oberschenkelarterie in die Aorta eingeführt. Der Rumpf 12 und das Bein 15 sind beabstandet und aufeinanderfolgend in dem Zuführkatheter angeordnet. Der Aorten-Stent 10 wird in die gewünschte Position bewegt, bevorzugt durch die Öffnung in der Nierenarterie. Der Katheter wird so gehandhabt, daß eine äußere Hülse zurückgezogen wird, was den Aorten-Stent freisetzt und ihm ermöglicht, sich radial aufzuweiten, so daß er innerhalb der Aorta sitzt. Das weitere Zurückziehen der äußeren Hülse erlaubt es dem Rumpf 12 mit seinen Zweigen 14 und 15, sich vollständig aufzuweiten. Das rechte Bein 15 des Systems wird dann in den Zweig 14 des Rumpfes gebracht und von demselben Zuführkatheter zugeführt, wodurch die Leitung 20 gebildet wird. Die dritte Komponente des Zuführsystems, das linke Bein 17, wird mittels eines getrennten Zuführkatheters von der anderen Oberschenkelarterie, die Hüft-Arterie hinauf und in den Zweig 16 des Rumpfes zugeführt. Somit wird die Leitung 22 gebildet, und diese ist in der Struktur identisch zu der Leitung 20. Die Länge des Überlappungsbereiches zwischen den Zweigen und Beinen kann von dem Arzt abgeändert werden, wenn das System zugeführt ist. Somit kann die Länge des Systems für den Patienten maßgeschneidert werden. Strahlungsundurchlässige Markierer 28d, 28e und 28f helfen dabei, das obere Ende des Rumpfes 12 zu positionieren, um die richtige Position und Ausrichtung in der Aorta relativ zu den Nierenarterien zu vereinfachen. Der Markierer 28f wird an dem oberen Ende des Zweiges 16 (den auf gleicher Seite liegenden Zweig) positioniert, um die maximale Überlappungsposition für die Beine 15 und 17 anzugeben, um somit übermäßiges Überlappen oder ein "Ofenrohr" zu vermeiden. Markierer 28a, 28b und 28c sind ungefähr 2 cm oberhalb des kaudalen Endes der Zweige 14 und 16 angeordnet. Dies erlaubt es, daß die Beine 15 und 17 mit wenigstens einem minimalen Betrag an Überlappung angeordnet werden. Der Markierer 28c ist an dem äußeren Bereich des kaudalen Endes des Zweiges 16 (dem auf der entgegengesetzten Seite liegenden kontralateralen Zweig) angeordnet, um das Vorbewegen eines Drahtes und eines auf der entgegengesetzten Seite liegenden Zuführsystems in den Zweig zu vereinfachen.
4 veranschaulicht das zweilumige endovaskuläre Gewebesystem, das vollständig über ein Aorta-Aneurysma eingesetzt ist. Der Aorten-Stent 10 ist an die Krümmung der Aorta for mangepaßt gezeigt. In die Oberschenkelarterie wird innerhalb der Hüfte dort durch eine arterielle Inzision eingetreten, wo das Gefäß nahe unter der Hautfläche liegt. Ein Führungsdraht wird zunächst endoluminal angeordnet, wobei herkömmliche Techniken verwendet werden, an einer Position in der Brustwandaorta des Patienten, oberhalb eines Aorten-Aneurysmas, wie er in 1 veranschaulicht ist. Das Zuführsystem wird entlang diesem Führungsdraht in das Aneurysma geführt. Der Führungsdraht bleibt während der endoluminalen Prozedur in einer festen Position. Herkömmliche Angiographietechniken werden verwendet, um das Aneurysma und die Position der anatomischen Schlüsselstrukturen, so wie den Nieren- und hypogastrischen Arterien, zu identifizieren. Die Komponenten, die auf diese Weise zugeführt werden, sind in einem zusammengedrückten und gefalteten Zustand in dem Zuführkatheter. Das heißt, das Material, das das Gewebesystem bildet, wird an seine Position gebracht und kann sich dann aufweiten, wie hiernach beschrieben wird. Das Zuführsystem wird in weiteren Einzelheiten hiernach mit Bezug auf die 12-18 beschrieben.
5 veranschaulicht das endovaskuläre Gewebesystem, bei dem Teile weggeschnitten sind, um die innere Struktur der Leitung 20 und des Zweiges 16, der von dem Rumpf 12 nach unten ragt, zu zeigen. Das Gewebesystem umfaßt stützende Stents 40 innerhalb der Leitungen 20 und 22. Typischerweise sind diese stützenden Stents relativ kurz im Vergleich zu der Gesamtlänge eines Beines. Die Größe und der Abstand der stützenden Stents ermöglicht die gelenkige Bewegung der Beine des endovaskulären Systems ohne Knickbildung. Zusätzlich hat das Gewebe Wellen 41, die in den Bereichen zwischen den einzelnen Stents in vollständig ungestützten Bereichen des Gewebematerials gebildet sind. Diese Wellen wirken als gesteuerte Biegepunkte für das Gewebe, wobei die einzelnen stützenden Stents 40 das Lumen benachbart der Wellen 41 offen halten. Somit sind die Beine in der Lage, sich zu biegen oder zu längen, um sich auf Biegungen innerhalb des Aneurysmas und der Hüft-Arterien einzustellen, wobei ein großes offenes Lumen beibehalten wird. Die stützenden Stents sind an dem Gewebematerial 45 durch Fäden befestigt, die in der 5 nicht gezeigt sind.
Die einzelnen Komponenten des implantierten endovaskulären Gewebesystems werden in weiteren Einzelheiten hiernach beschrieben.
Aorten-Stent
Der Aorten-Stent 10, der in den 6A–6H gezeigt ist, besteht aus mehreren sich schneidenden Streben, die so gestaltet sind, daß es radial starke kraniale und kaudale Zonen 50 und 52 an jedem Ende gibt, wie es in 6A veranschaulicht ist. Die 6B und 6C zeigen vergrößerte Ansichten von Teilen des Stents. Die 6D, 6E und 6F zeigen Einzelheiten der Querschnittsformen von Streben in verschiedenen Teilen des Stents 10 entlang der Linien d-d, e-e bzw. f-f. Diese Zonen sind so ausgestaltet, daß sie das radiale Aufweiten und Zusammenziehen ermöglichen, wie es hiernach weiter beschrieben wird. Die kraniale und die kaudale Zone sind so gestaltet und sind aus Materialien hergestellt, die eine ausreichende radial nach außen gerichtete Form oder radiale Festigkeit zeigen, wenn sie ausgedehnt sind, so daß das Gewebesystem sicher innerhalb der Aorta oberhalb des Aneurysmas verankert sein wird, wenn der Stent eingesetzt ist. 6I zeigt einen vergrößerten Bereich eines Stents des Standes der Technik mit Gebieten hoher Belastung.
Die kraniale und die kaudale Zone des Aorten-Stents sind durch eine zwischengeschaltete Zone verbunden, die mehrere längs verlaufende Streben 50 aufweist, welche im wesentlichen parallel zu einer Längsachse sind, die durch den rohrförmigen Aorten-Stent definiert ist. Diese einmalige Konfiguration des Aorten-Stentelementes mit drei Zonen ist aus verschiedenen Gründen wichtig. Zunächst erlaubt es diese Ausgestaltung, daß die kraniale Zone des Stents praktisch unabhängig von der kaudalen Zone eingesetzt werden kann. Dies wird am besten mit Bezug auf die 11A und 11B veranschaulicht, die den Einsatz des Teils des Gewebesystems mit dem Aorten-Stent in der Aorta zeigt. Aus Gründen der Klarheit ist der Führungsdraht, welcher während des Einsatzes vorhanden sein würde, nicht gezeigt. In 11A ist die Hülse des Zuführkatheters 110 teilweise zurückgezogen worden, um die kraniale Zone 50 des Stents 10 einzusetzen. Die kraniale Zone 50 ist als sicher eingelegt und innerhalb der Aorta sitzend zu sehen. In dieser Stufe des Zuführprozesses ist der Blutfluß in der Aorta in der Richtung des Pfeiles 102 nicht versperrt. Somit ist die kraniale Zone 50 in die Aorta eingeführt und beim Fehlen von Kraft in die Richtung des Pfeils 102 eingesetzt, die ausgeübt werden würde, wenn der Blutfluß eingeschränkt würde. Als ein Ergebnis ist die kraniale Zone 50 genau dort eingesetzt, wo es beabsichtigt ist.
11B zeigt eine weitere Stufe des Einsatzes, nachdem die Hülse durch die kaudale Zone 52 zurückgezogen worden ist, was teilweise das Gewebematerial des Rumpfes 12 freilegt. Die kaudale Zone 52 ist teilweise eingesetzt, wie es der Rumpf 12 ist. Man kann sehen, daß der Einsatz der kaudalen Zone 52 und des Rumpfes 12 die Aorta teilweise verschlossen hat. Eine Kraft in der Richtung des Pfeils 102 beginnt sich gegen das Gewebesystem zu behaupten und vergrößert sich, wenn sich die kaudale Zone 52 und der Rumpf 12 näher zu der Wand der Aorta ausdehen. Die Position des Stents bleibt jedoch von diesem Druck unbeeinflußt, da die kraniale Zone 50 des Stents bereits vollständig und sicher in der Aorta eingesetzt worden ist, bevor irgendein wesentlicher Druck, der durch das Verschließen der Aorta hervorgerufen wird, sich aufgebaut hat.
Dies bietet einen wesentlichen Vorteil gegenüber vorhandenen Gewebesystemen, die herkömmliche selbst aufweitende Stents verwenden, um das Gewebesystem in der Aorta oberhalb des Aneurysmas zu sichern. Stents, die bei diesen Systemen verwendet werden, sind relativ kurz, d. h. ungefähr 2 cm lang. Da das obere oder kraniale Ende dieser Stents nicht unabhängig von dem unteren oder kaudalen Ende eingesetzt werden kann, ist das Ergebnis, daß der Stent nicht ausreichend festen Sitz hat, bevor die Aorta verschlossen wird, was eine starke nach unten gerichtete Kraft auf das teilweise eingesetzte Gewebesystem erzeugt. Somit macht es der Druck, der durch das Verschließen der Aorta hervorgerufen wird, schwierig, derartige Gewebesysteme an einem gewünschten Ort innerhalb der Aorta anzuordnen.
Ein weiterer Vorteil des Stents mit drei Zonen ist, daß es die Längsstreben der Übergangszone zwischen der kranialen und der kaudalen Zone dem Stent ermöglichen, sich an eine Winkelung oder Windung der Aorta anzupassen und weiter für eine gute Abdichtung mit der Wand der Aorta zu sorgen. So wie die Vierteldollarstücke an jedem Ende eines Stapels aus Vierteldollarstücken parallel bleiben werden, selbst wenn der Stapel versetzt wird, so werden die kraniale und die kaudale Zone des Stents parallel bleiben, selbst wenn der Stent an einer gebogenen oder gewundenen Aorta wie in der 4 eingesetzt wird. Im Gegensatz dazu werden sich herkömmliche Stents nicht gut an gewundene Ausgestaltungen anpassen und dichten nicht gut gegen die Wände der Aorta ab, wie es in der 2 gezeigt ist.
Ein noch weiterer Vorteil des Stents mit drei Zonen ist, daß er dem Strecken in Längsrichtung widersteht. Somit ist das richtige Positionieren beim Einsatz einfacher, da der Stent seine Länge während oder nach dem Zuführen durch den Chirurgen nicht ändern wird.
Die Längsstreben 55 sind ausreichend flexibel, so daß sie sich biegen können, sie längen sich jedoch nicht in axialer Richtung. Die radiale Festigkeit des Bereiches der Längsstreben ist geringer als die radiale Festigkeit der kaudalen oder kranialen Zone aufgrund der Ausgestaltung des Aorten-Stents. Radiale Festigkeit ist die Kraft, die (d. h. von der Mitte des Stents aus) von der kranialen und der kaudalen Zone und der dazwischen liegenden Zone nach außen ausgeübt wird. Das heißt, diese unterschiedlichen Bereiche üben radiale Kräfte auf das Gefäßsystem aus, wenn sie über das Aneurysma gelegt werden.
Der Aorten-Stent ist bevorzugt selbst aufweitend und besteht aus einer Formgedächtnislegierung, so wie der, die hiernach beschrieben wird. Das System wird typischerweise durch Laserschneiden eines Rohres aus Formgedächtnislegierung hergestellt, wobei dann das Rohr in die gewünschte Form gebracht wird.
Wie es in den 6D, 6E und 6F veranschaulicht ist, sind die Dicke und die Breite der Längsstreben 55 geringer als die der Streben, die die kaudale oder kraniale Zone bilden. Auf diese Weise sind die Längsstreben 55 flexibel und formanpassungsfähig und stören nicht die Möglichkeit der kaudalen und der kranialen Zone, sich unabhängig voneinander aufzuweiten. Die Längsstreben halten einen konstanten Abstand zwischen der kaudalen und der kranialen Zone mit dem Ergebnis, daß diese Zonen im wesentlichen parallel zueinander bleiben, selbst wenn der Aorten-Stent gebogen wird. Somit ist der Aorten-Stent in der Lage, sich der Form eines gewundenen Aorten-Aneurysmas anzupassen und in Längsrichtung stabil zu bleiben. Herkömmliche Gestaltungen von Stents, die Biegen erlauben, so wie ein Spulen-Stent oder ein Gelenk, ermöglichen es auch, daß sich die Stents leicht längen. Bei diesem Aorten-Stent für den Einsatz bei dem Gewebesystem der Erfindung längt sich der Stent nicht, somit hälft er das Gewebe sicher, wenn es einmal in das Gefäßsystem gebracht wird.
Der Aorten-Stent 10 ist so bemessen, daß er in die Aorta paßt. Aorten mit größerem Durchmesser werden ein größer bemessenes Gewebesystem erfordern und Aorten mit kleinerem Durchmesser werden ein kleiner bemessenes Gewebesystem erfordern. Zum Beispiel ist der Durchmesser des Stents für eine Aorta mit 22 bis 27 mm bevorzugt 30 mm im Durchmesser. Die folgenden bevorzugten Abmessungen für den Aorten-Stent sind für ein Bauteil mit 30 mm Durchmesser gedacht. Es wird verstanden, daß Gewebesysteme mit kleinerem oder größerem Durchmesser entsprechend längere oder kleinere Abmessungen erfordern würden.
Bevorzugt hat die kraniale Zone 50 rautenförmige Zellen (d. h. zwei verbundene "Zickzacks"), die zum Beispiel aus den kranialen Streben 51a, 51b, 52c und 51d gebildet sind, und die kaudale Zone 52 hat eine Zickzack-Form, die aus kaudalen Streben gebildet ist, zum Beispiel 53a, 53b, 53c und 53d. Der erste Scheitelpunkt 50a einer rautenförmigen Zelle, der am Schnittpunkt der Streben 51a und 51b gebildet ist, ist in Einzelheiten in 6B gezeigt. Der Scheitelpunkt 50a ist ein glatter, gekrümmter Bereich mit gleichförmiger Breite. Diese Form wird während des anfänglichen Laserschneidens direkt in den Stent geschnitten und wird während aller anschließenden Prozesse des Sandstrahlens, des Einrichtens der Form und des Elektropolierens (alle in weiteren Einzelheiten hiernach beschrieben) beibehalten. Ein Übergang 50b tritt an dem Schnitt von vier kranialen Streben auf. Bevorzugt ist der Übergang der Streben mit Einbuchtungen 50d und 50e versehen, wie es in 6C gezeigt ist. Der zweite Gipfel 51b schließt an die Längsstrebe 55 an.
Da der Aorten-Stent in seinem entspannten Durchmesser größer ist als der Durchmesser der Aorta, gibt es Streßbelastungen innerhalb der Streben des Stents. Auch weil der Aorten-Stent direkt an der Aorta ruht, wird jedwede pulsierende Bewegung der Aortenwand auf den Stent übertragen. Dies bildet eine zyklische Ermüdungsbelastung, die auf Bereiche des Stents aufgebracht wird. Insbesondere in den Bereichen des Stents nahe diesen Schnittpunkten, wie es in Einzelheiten in den 6B and 6C gezeigt ist, liegen die höchsten Belastungen vor. Um die Belastungen in diesem Bereich zu minimieren, werden die Schnittbereiche so gestaltet, daß sie gleichförmige Trägerbreiten an dem Ort einhalten, an dem sich die Streben schneiden. Trägerbreite bezieht sich auf die Breite der Strebe. Die Einbuchtung 50d wird in den Übergang 50b mit Laser geschnitten, um in dem Bereich, der den höchsten Belastungen ausgesetzt ist, eine gleichförmige Trägerbreite einzuhalten. Indem der Übergang zwischen den Zellen in der kranialen Zone so gestaltet wird, daß gleichförmige Trägerbreiten gehalten werden, können sich die Belastung und die Spannung, die sich normalerweise in einem konzentrierten Ort nahe den Übergängen bilden würde, in die anschließenden Bereiche "ausstreuen", so daß die Spitzenwerte der Belastungen und Spannungen in den Stent-Strukturen verringert werden. Bei Stents des Standes der Technik ohne solche Einbuchtungen, so wie in 6I gezeigt, können Gebiete j und k mit hoher Belastung auftreten.
Um weiter die maximalen Belastungen in den Streben des Aorten-Stents zu minimieren, können die Streben eine schräg verlaufende Breite haben. Die Strebe kann breiter werden, wenn sie sich an einen Schnittpunkt annähert. Dies ist in 6H gezeigt. Die Breite der Strebe nahe den Schnittpunkten (Breite a) ist bevorzugt 0.025 cm (0.010 Zoll) und schrägt sich nach und nach auf eine Abmessung von 0.0178 cm (0.007 Zoll) in dem Mittenbereich der Strebe ab (Breite b). Indem die Strebenbreiten abgeschrägt werden, werden die Belastungen in den Streben benachbart den Schnittpunkten weiter weg von dem Schnittpunkt gestreut. Das Abschrägen der Strebenbreiten wird während des Laserschneidens des anfänglichen Rohres bewerkstelligt. Indem die Streben auf diese Weise abgeschrägt werden, gibt es jedoch einen Kompromiß. Die rohrförmige Stent-Struktur wird weniger widerstandsfähig gegen lokalisierte Deformationen, die zum Beispiel durch einen Vorsprung innerhalb des Lumens des Gefäßes hervorgerufen werden. Lokalisierte Deformation führt zu einem lokalen Verdrillen einiger der Streben, und daher, da die Streben in diesem Fall einen wesentlichen Teil ihrer Länge mit reduzierter Breite haben, ist die Torsionssteifigkeit verringert.
Wenn das Maximieren des Widerstandes gegen lokalisierte Deformation bevorzugt ist, werden die Streben bevorzugt bei einer gleichförmigen Breite gehalten oder haben tatsächlich am meisten bevorzugt eine umgekehrte Abschrägung, wie es in 6G gezeigt ist, bei der der Abstand a kleiner ist als der Abstand b. Zum Beispiel ist die Breite der kranialen Strebe 51a, die dem Übergang 50b am nächsten ist, ungefähr 0.003 cm (0.001 Zoll) kleiner als die Breite des Rests der kranialen Strebe 51a. Bevorzugt verengt sich die Strebe nahe jedem Schnittpunkt. Dies wird auch als ein „umgekehrtes Band" bezeichnet und ist in 6G gezeigt. Bei dem Aorten-Stent sind die umgekehrt abgeschrägten Streben nahe den Schnittpunkten bevorzugt ungefähr 0.025 cm (0.010 Zoll) breit und nahe der Mitte der Strebe 0.028 cm (0.011 Zoll) breit. Obwohl diese umgekehrte Abschrägung tatsächlich dazu führt, daß die Belastungen nahe den Schnittpunkten etwas erhöht werden, ist dieser Zuwachs sehr gering im Vergleich zu der Abnahme in der Belastung, die man gewinnt, wenn die Einbuchtungen in den Seiten an den Schnittpunkten vorliegen, wie in 6C gezeigt, ebenso wie die Verbindungen gleichförmiger Breite, wie in 6B gezeigt. Und da die umgekehrte Abschrägung dazu dient, die Torsionsfestigkeit der Strebe zu erhöhen, widersteht die Stent-Struktur lokaler Deformation und wird eine kreisförmige rohrartige Geometrie behalten, selbst wenn das Lumen, in das sie gebracht wird, nicht kreisförmig ist.
Durch Minimieren der Belastungen in dem Aorten-Stent ist das Risiko des Ermüdungsbruchs der Streben stark verringert. Diese Gestaltung mit verringerter Belastung ermöglicht es auch, daß das Aorten-Befestigungssystem zur Verwendung mit dem Gewebesystem der vorliegenden Erfindung bei einem größeren Bereich von Aortengrößen eingesetzt werden kann und in Aorten, die starke Änderungen im Durchmesser aufgrund des Pulsierens haben können, während jeglicher Zuwachs der Belastung bei dem Element minimiert wird. Zusätzlich, wenn der Aorten-Stent so gestaltet ist, daß er Belastungen minimiert, werden jegliche Dimensionsänderungen, die durch Prozeßvariationen beim Laserschneiden, Sandstrahlen oder Elektropolieren (hiernach beschrieben) hervorgerufen werden, zu höheren lokalen Belastungen und Spannungen führen, jedoch werden diese höheren Belastungen und Spannungen immer noch unterhalb kritischer Werte sein, welche einen vorzeitigen Bruch der Struktur hervorrufen können.
Ein Beispiel der Abmessungen eines Aorten-Stents, der zweckmäßig für das Gewebesystem der vorliegenden Erfindung ist, ist eines, bei dem die kraniale Zone ungefähr 15 mm lang ist und die kaudale Zone ungefähr 7.5 mm lang ist. Jede Zone hat bevorzugt 14 vollständige Zickzacks. Die Längsstreben 55 sind ungefähr 15 mm lang. Es gibt bevorzugt 14 Längsstreben, entsprechend der Anzahl der Zickzacks der kaudalen und kranialen Abschnitte. Ungefähr 14 mm der Länge der Streben 55 gehen auf eine verringerte Dicke und Breite über. Die kaudalen und kranialen Zonen 50 und 52 haben Strebendicken und -breiten zwischen ungefähr 0.023 und 0.035 cm (0.009 Zoll und 0.014 Zoll) mit sich allmählich abschrägenden Strebenbreiten, wie oben beschrieben. Bei einer bevorzugten Ausführungsform sind die Streben nahe Schnittpunkten schmaler und in der Mitte einer Strebe breiter, wie es in 6G veranschaulicht ist. Die reduzierten Bereiche der Längsstreben 55 haben Strebenbreiten und -dicken zwischen ungefähr 0.018 und 0.028 cm (0.007 und 0.011 Zoll). Bei den reduzierten Bereichen der Längsstreben 55 sind ihre Breiten direkt aus dem Laserschneidprozeß beim anfänglichen Rohr her auf eine dünnere Abmessung geschnitten. In der Dickenrichtung jedoch wird das lasergeschnittene Rohr anschließend auf einen Trägerdorn gebracht und wird entweder spitzenlos oder spitz geschliffen, mit Verfahren, die den Fachleuten bekannt sind.
Der Stent 10 ist ungefähr 3 cm lang. Es ist typischerweise wünschenswert, den Stent „überzubemessen", um eine gute Dichtung und Anlage innerhalb der Aorta sicherzustellen. Ein Minimum von ungefähr 3 bis 4 mm Übergröße ist bevorzugt. Es wird auch erwartet, daß das Einwachsen von Gewebe bei einem freiliegenden Stent (im Gegensatz zu einem Stent, der mit Gewebematerial bedeckt ist) schneller geschieht, was zu einer Langzeitverankerung des Stents führt. Spitzen 58, Haken oder dergleichen können verwendet werden, um die mechanische Fixierung des Stents an der Aorta zu erhöhen. Wenn Spitzen 58 verwendet werden, werden sie bevorzugt an das kaudale Ende des Stents gebracht, wie in den 3 bis 6A gezeigt.
Sie könnten jedoch auch an das kraniale Ende gebracht werden. Die Spitzen sind bevorzugt an dem Ende geschärft, das an der Aorta anliegt.
Bei vielen Aneurysmen ist es notwendig, den Aorten-Stent über die Nierenarterien zu positionieren, um das System gut zu verankern. Obwohl dies ein erwünschter Weg sein kann, einen Aorten-Stent zu positionieren, um sicherzustellen, daß er gut innerhalb der Aorta gesichert ist, kann ein derartiges Positionieren den Blutstrom in die Nierenarterien behindern. Der Aorten-Stent dieser Erfindung durchquert die Nierenarterie, ohne den Blutfluß wesentlich zu behindern. Sowohl die Gestaltung des Stents als auch die geringe Querschnittsfläche der Streben verhindern ein wesentliches Versperren des Blutflusses. Dies minimiert Thrombose und sorgt zusätzlich für anschließenden Zugriff auf die Nierenarterien.
Der Aorten-Stent zum Einsatz mit dem Gewebesystem dieser Erfindung paßt sich formmäßig an eine Biegung oder Windung in dem Gefäß an und tut dies ohne jegliche Längung in dem Stent. Das heißt, er hält seine Unversehrtheit in Längsrichtung, anders als eine Spule oder andere Stents, die sich biegen können, die sich jedoch auch längen können. Dies ist wichtig, da der Aorten-Stent in der gewünschten Position bleiben, die Dichtung mit dem Gefäßsystem halten und verhindern muß, daß sich das Gewebe axial bewegt.
Im Einsatz liegen die kaudale und die kraniale Zone des Aorten-Stents an der Wand des Gefäßsystems und erzeugen eine gute Abdichtung. Das Material in diesen Zonen ist so geformt, daß es ein radiales Ausdehnen und Zusammenziehen des Systems erlaubt, so daß eine Anpassung an die Größe und Form der Aorta erfolgt, und weiter ausreichend radiale Kraft hält, u das Gewebesystem sicher zu verankern. Diese Form erlaubt es auch, daß sich das kaudale und kraniale Ende des Aorten-Stents auf unterschiedliche Durchmesser aufweitet. Dies ist ein Vorteil für ein Aneurysma, das Windungen zeigt. Die Fähigkeit des Stents, sich in der Form anzupassen, führt zu einem guten Sitz des Stents in dem Gefäßsystem, so daß er sich nicht aus der Position bewegen kann. Zusätzlich ruhen die Enden des Aorten-Stents nicht weg von der Aortawand beabstsandet, wie bei Vorrichtungen des Standes der Technik (so wie der, die in der 2 veranschaulicht ist). Dies kann das gute Abdichten solcher Gewebesysteme verhindern und zu Thrombose führen. Es wird auch in Betracht gezogen, daß die Ziele der vorliegenden Erfindung mit einem Stent erreicht werden können, der aus mehreren Zonen mit hoher radialer Festigkeit (so wie der kranialen und der kaudalen Zone) aufgebaut ist, welche durch mehrere Zonen mit Längsstreben (so wie der zwischenliegenden Zone) verbunden sind.
Ein weiterer Vorteil des Aorten-Stents zum Einsatz mit dem Gewebesystem der vorliegenden Erfindung besteht darin, daß die Längsstreben, die die kaudale und kraniale Zone trennen und verbinden, aus dem Weg bewegt werden können, in dem Fall, daß eine weitere Operation bei den Nierenarterien nötig wird. Dieser erneute Eingriff würde sehr schwierig mit dem Aorten-Stent eines herkömmlichen endovaskularen Gewebesystems an seinem Ort über den Nierenarterien sehr schwierig sein. Solche Systeme haben typischerweise zu viele Streben, um es ihnen zu ermöglichen, daß sie aus dem Weg bewegt werden, damit Katheter in die Nierenarterien vordringen. Selbst in dem Fall, daß der vorliegende Stent aus Längsstreben besteht, die keine reduzierte Dicke oder Breite haben, können sie wegen ihrer relativ großen Länge im Vergleich zu der Länge der kaudalen oder kranialen Zone leicht verlagert werden.
Noch ein weiterer Vorteil des Aorten-Befestigungssystems zur Verwendung mit dem Gewebesystem dieser Erfindung ist, daß es ein geringeres Risiko für Thrombose gibt. Dies ist der Fall, da es weniger Metall und Stent-Struktur über die Nierenarterien gibt als bei herkömmlichen aufgeweiteten metallischen Stents.
Mittlerer Stent
Der mittlere Stent 30 ist an der Innenseite des Gewebes (Rumpf 12) unmittelbar unterhalb des kaudalen Endes des Aorten-Stents 10 angeordnet. Der mittlere Stent 30 liefert dem Rumpf 12 Unterstützung und Struktur, wo das Gewebe von einem einzelnen Lumen in Zweige 14 und 16 übergeht. Er ist bevorzugt aus einem lasergeschnittenen Rohr gebildet und in ein diamantartiges Netzmuster geformt, wie es in den 7A und 7B gezeigt ist. 7A zeigt eine Seitenansicht des mittleren Stents, so geformt, daß der obere (oder kraniale) Durchmesser dem des Aorten-Stents entspricht. 7B zeigt eine Draufsicht auf den mittleren Stent und zeigt, daß der kaudale Teil des Stents so geformt ist, daß er an die Zweige 14 und 16 anschließt. Die Abmessungen eines mittleren Stents sind zum Beispiel 30 mm Länge, mit einem diamantartigen Netz, das Streben hat, die ungefähr 7,5 mm lang sind, mit 14 am Umfang ausgerichteten Zickzacks. Der mittlere Stent ist bevorzugt aus einem Anfangsrohr mit 0.267 cm Innendurchmesser und 0.356 cm Außendurchmesser (0.105 Zoll Innendurchmesser und 0.140 Zoll Außendurchmesser) geschnitten.
Der mittlere Stent wird auf einem Dorn mit abgeschrägter Form geformt, was dem Stent die abgeschrägte Kontur verleiht. Diese Kontur hilft dabei, einen sanften Übergang zu der Gewebestruktur von einem einzelnen Lumen (Rumpf 12) zu zwei Lumen (Zweige 14 und 16) zu erzeugen. Somit hat der kaudale Teil einen kleineren Durchmesser oder eine kleinere Öffnung als der kraniale Teil. Weiter kann der kaudale Teil so gebildet sein, daß die Öffnung sich der Form der Zahl Acht annähert.
Da wenigstens ein Teil des mittleren Stents durch den nicht vom Aneurysma betroffenen Teil der Aorta eingeschränkt ist, ist dieser Stent ebenfalls derselben pulsierenden Bewegung ausgesetzt, wie die Aorta und der Aorten-Stent. Daher werden die Streben in einer ähnlichen Weise bearbeitet wie bei dem Aorten-Stent. Die sich schneidenden Bereiche der Streben haben dieselbe Form wie die beim Aorten-Stent, und die Streben haben eine umgekehrte Abschrägung (breiter in der Mitte der Strebe als nahe den Schnittstellen) ähnlich den kranialen Streben des obigen Aorten-Stents.
Hilft-Stents
8 veranschaulicht einen Hilft-Stent 18 mit einer Anzahl von zickzackförmigen Streben, die miteinander verbunden sind. Der Hilft-Stent 18 ist bevorzugt aus drei miteinander verbundenen Zickzacks gebildet. Der Übergang der Streben ist ähnlich dem, der in Verbindung mit den kranialen Streben des Aorten-Stents 10 diskutiert ist, welcher in den 6B und 6C gezeigt ist.
Hilft-Stents werden bevorzugt aus einem lasergeschnittenen Rohr mit den Anfangsabmessungen 0.229 cm Innendurchmesser und 0.318 cm Außendurchmesser (0.090 Zoll Innendurchmesser und 0.125 Zoll Außendurchmesser) hergestellt. Wie sowohl beim Aorten-Stent als auch beim mittleren Stent werden die Streben bearbeitet, um die Belastung nahe den Schnittpunkten der Streben zu minimieren. Die Streben und Schnittpunkte sind in der Gestaltung ähnlich denen beim mittleren Stent und beim Aorten-Stent. Wie in der Aorta zeigen die Hüft-Arterien pulsierende Wandbewegung, und da die Hilft-Stents durch die Hilft-Arterien beschränkt würden, werden sie zyklisch belastet und würden daher einen Vorteil aus einer geringeren Belastung ziehen. Die Streben sind bevorzugt 0.0229 cm (0.009 Zoll) breit, benachbart den vier Streben-Schnittpunkten, und 6 mm lang, mit einer Breite der umgekehrt abgeschrägten Strebe ähnlich der des Aorten-Stents.
Auch um die Anzahl der Kombinationen mit unterschiedlichem Durchmesser bei den Gewebesystemen zu minimieren, ist es bevorzugt, daß der Hüft-Stent einen aufgeweiteten Durchmesser von 16 mm hat, wenn er aufgeweitet ist. In ähnlicher Weise ist der proximale Teil des Gewebematerials, das die Beine bildet, ausgestellt, mit einem Durchmesser von 16 mm. Dieser einzige Durchmesser für die hüftseitigen Enden des Gewebesystems würde seine Verwendung bei Hüft-Arterien ermöglichen, die einen nicht von Aneurysma betroffenen Bereich mit einem Durchmesser von bevorzugt zwischen 8 und 14 mm Durchmesser haben. Es wird auch in Betracht gezogen, daß mehrere Durchmesserkombinationen bei Hüft-Stents und Gewebeaufweitung wünschenswert sein würde.n
Stützende Stents
9 veranschaulicht ein Bein des endovaskulären Gewebesystems, welches einen Hüft-Stent 18 an dem kaudalen Ende und stützende Stents 40, 41 und 42 zeigt. Um die Lagebeziehung dieser verschiedenen Teile zu veranschaulichen, ist das Bein in 9 so gezeigt, als ob das Gewebematerial transparent wäre. Die Stents sind aus einem formeingestellten lasergeschnittenen Rohr gebildet, ähnlich wie die oben beschriebenen Stents. Die stützenden Stents sind bevorzugt auf 11 mm Durchmesser geformt, und sind eine einzige umfangsmäßige Reihe aus Zickzacks, bevorzugt 10 Zickzacks. Diese Stents sind mit Verbindungen gleichförmiger Breite an den Schnittpunkten der Streben gebildet, wie bei den obigen Stent-Strukturen. Diese Stents sind bevorzugt aus Röhren mit 0.251 cm Innendurchmesser und 0.317 cm Außendurchmesser (0.099 Zoll Innendurchmesser und 0.125 Zoll Außendurchmesser) geschnitten. Die Strebenbreiten betragen bevorzugt ungefähr 0.33 cm (0.013 Zoll) benachbart den Schnittpunkten von zwei Streben. Die Streben sind bevorzugt ungefähr 7 mm lang.
Der unterste stützende Stent 42 hat ein abgeschrägtes Profil mit einem Durchmesser an einem Ende, der derselbe ist wie bei den stützenden Stents 40, und einem Durchmesser an dem anderen Ende, der dem Durchmesser des Hüft-Stents 18 entspricht.
Der oberste stützende Stent 41 für das ipsilaterale Bein, wie es in Einzelheiten in 10 gezeigt ist, unterscheidet sich von den stützenden Stents 40 darin, daß er eine Öse 92 auf einer der oberen Streben Verbindungen hat. Diese Öse wird verwendet, um die Position des Beines während des Einsatzes zu stabilisieren, wie es in weiteren Einzelheiten in dem Abschnitt über den Zuführkatheter beschrieben wird. Das kontralaterale Bein hat eine ähnliche Öse.
Stentmaterialien und Verarbeitung
Die stützenden Stents 40, die Hüft-Stents 18 und 19 und der mittlere Stent 30, ebenso wie der Aorten-Stent 10 sind bevorzugt selbst aufweitend und bestehen typischerweise aus einer Legierung mit Formgedächtnis. Eine solche Legierung kann aus einem ursprünglichen, wärmestabilen Aufbau in einen zweiten, wärmeinstabilen Aufbau deformiert werden. Die Anwendung einer gewünschten Temperatur bewirkt, daß die Legierung in einen ursprünglichen wärmestabilen Zustand zurückkehrt. Eine besonders bevorzugte Legierung mit Formgedächtnis für diese Anwendung ist eine binäre Nickel-Titan-Legierung, die 55.8 Gew.-% Ni aufweist, im Handel erhältlich unter der Handelsbezeichnung NITINOL. Diese NiTi-Legierung unterliegt bei physiologischen Temperaturen einem Phasenübergang. Ein Stent, der aus diesem Material hergestellt ist, ist deformierbar, wenn er gekühlt ist. Somit wird der Stent bei niedrigen Temperaturen (z. B. unterhalb von 20°C) zusammengedrückt, so daß er an den gewünschten Ort geführt werden kann. Der Stent wird auf niedrigen Temperaturen gehalten, indem gekühlte Salzlösung umgewälzt wird. Der Stent weitet sich auf, wenn die gekühlte Salzlösung entfernt wird und er höheren Temperaturen in dem Körper des Patienten ausgesetzt ist, z. B. 37°C.
Bevorzugt ist jeder Stent aus einem einzigen Stück aus Legierungsrohr hergestellt. Der Legierungsschlauch wird lasergeschnitten, geformt, indem der Schlauch auf einen Dorn gebracht wird, und in einer gewünschten aufgeweiteten Form und Größe wärmegehärtet.
Bevorzugt wird das Formeinstellen in Stufen bei 500°C durchgeführt. Das heißt, die Stents werden auf aufeinanderfolgend größere Dome gebracht und kurzzeitig 500°C ausgesetzt. Bei den meisten Stents sind wenigstens zwei zunehmend größere Dome erforderlich, um die endgültige Größe ohne unangemessene Belastung der Stents einzustellen. Um das Kornwachstum zu minimieren, ist die Gesamtheit des Aussetzens bei 500°C auf 5 Minuten beschränkt. Den Stents wird ihre endgültige Formeinstellung über 4 Minuten bei 550°C gegeben, und dann werden sie bei 470°C „gealtert" (um die richtige Transformationstemperatur von Martensit zu Austenit zu verleihen, dann gestrahlt (wie oben beschrieben), bevor elektropoliert wird. Dieser Wärmebehandlungsprozeß stellt einen Stent bereit, der eine Transformation von Martensit in Austenit erfahren hat, die über einen relativ engen Temperaturbereich (z. B. 15 Grad Celsius) geschieht.
Um die mechanische Unversehrtheit der Stents zu verbessern, werden die rauhen Kanten, die das Laserschneiden hinterläßt, durch eine Kombination aus mechanischem Gitterblasen und Elektropolieren entfernt. Das Gitterblasen wird durchgeführt, um die spröde „neu gegossene" Schicht zu entfernen, die von dem Laserschneidprozeß hinterlassen wird. Diese Schicht ist mit dem Elektropolierprozeß nicht einfach entfernbar, und wenn sie unversehrt gelassen wird, könnte sie zu Sprödbruch der Streben des Stents führen. Eine Lösung aus 70% Methanol und 30% Salpetersäure bei einer Temperatur von –40°C oder darunter hat gezeigt, daß sie als eine Elektropolierlösung effektiv arbeitet. Die elektrischen Parameter für das Elektropolieren werden ausgewählt, um ungefähr 0.00127 cm (0.0005 Zoll) Material von den Oberflächen der Streben zu entfernen. Die saubere, elektropolierte Oberfläche ist die „endgültige" gewünschte Oberfläche für die Befestigung an den Gewebematerialien. Es ist gefunden worden, daß diese Oberfläche einen guten Korrosionswiderstand, Ermüdungswiderstand und Verschleißwiderstand verleiht.
Komponenten des Gewebematerials
Das Gewebematerial 45 des Rumpfs 12, der Zweige 14 und 16 und der Beine 15 und 17 kann aus Materialien hergestellt werden, die gewebte, gestrickte, gesinterte, extrudierte oder gegossene Materialien umfassen, welche Polyester, Polytetrafluorethylen (PTFE), Silikone, Urethane und ultraleichtes Polyethylen, so wie das, das im Handel unter der Warenbezeichnung SPECTRA^TM erhältlich ist, aufweisen. Die Materialien können porös oder nicht porös sein. Ein bevorzugtes Material umfaßt ein gewebtes Polyestertextil, hergestellt aus DACRON^TM, oder ein anderes geeignetes Polymer vom Typ PET.
Ein bevorzugtes Textil für das Gewebematerial ist ein Polyestergarn mit 27 Filamenten und 40 Denier, mit ungefähr 70 bis 100 Endgarnen pro cm pro Fläche (180 bis 250 Endgarnen pro Zoll pro Fläche) und 32 bis 46 Aufnahmegarnen pro cm pro Fläche (80 bis 120 Aufnahmegarnen pro Zoll pro Fläche). Bei diese Webdichte ist das Gewebematerial für Blutfluß durch die Wand relativ undurchlässig, ist jedoch noch relativ dünn, mit einer Wanddicke, die im Bereich zwischen 0.08 und 0.12 mm liegt.
Das Gewebematerial für den Rumpf 12 wird bevorzugt als ein nahtloses, sich gabelndes Gewebe gewebt, flach gewebt auf einem standardmäßigen Dobby-Webstuhl. Bevorzugt wird zwischen dem oberen Teil des Einzellumens des gewebten Geweberumpfes und den beiden Lumen mit geringerem Durchmesser eine Abschrägung eingebaut. Um diese Abschrägung zu ermöglichen, werden die Aufnahme (Schuß)-fäden um jeweils zwei Kettfäden verwoben. Dies ermöglicht eine feste, relativ undurchlässige Webung für den oberen Teil des Rumpfes und die Möglichkeit, das Gewebe sogar noch dichter für den abgeschrägten Teil und die beiden Zweige zu „packen".
Das Gewebematerial für die Beine 15 und 17 ist bevorzugt aus demselben Material wie für den Rumpf 12 gewoben. Diese Gewebekomponenten sind Schläuche mit einzelnem Lumen und haben bevorzugt einen abgeschrägten und aufgeweiteten Teil, der direkt vom Webstuhl gewoben wird, wie es für das Bein 15 in 9 veranschaulicht ist.
Vor dem Befestigen der Stents werden Wellen in den Gewebekomponenten des Rumpfes und der Beine zwischen den Stentpositionen gebildet, indem der Stent auf einen geformten Dorn gebracht wird und thermisch Vertiefungen in der Oberfläche gebildet werden. Bevorzugt sind die Wellen 41 (wie sie in den 4 und 5 gezeigt sind) in dem Gewebe ungefähr 2 mm lang und 0.5 mm tief. Mit diesen Abmessungen kann sich das Gewebesystem, mit den befestigten Stents 40 biegen und strecken, wobei immer ein offenes Lumen gehalten wird.
Auch vor dem Befestigen des Aorten-Stents 10 am Rumpf 12 wird das Gewebematerial des Rumpfes 12 in eine Form geschnitten, die dem Aorten-Stent entspricht (d. h. in ein Zickzack-Muster). Bevorzugt sind die kaudalen Enden der Beingewebe auch so geformt, daß sie zu dem Hilft-Stent passen.
Befestigung der Stentkomponenten und der Gewebekomponenten
Jeder Stent (d. h. Aorten-Stent, mittlerer Stent, Hilft-Stent und stützende Stents) wird an der geeigneten Gewebekomponente mit Fadenmaterial befestigt. Das Fadenmaterial ist bevorzugt ein chirurgischer Faden aus geflochtenem Polyester 5/0, imprägniert mit Fasern aus PTFE (Polytetrafluortheylen). Ein bevorzugtes Fadenmaterial ist Silky II Polydeck^TM von Genzyme.
Das Verfahren zum Vernähen von Stents an ihrem Ort ist wichtig, um die relative Bewegung oder das Reiben zwischen den Streben des Stents und dem Gewebematerial zu minimieren. Wegen der pulsierenden Bewegung des Gefäßsystems und daher des Gewebesystems ist es möglich, daß eine relative Bewegung stattfindet, insbesondere in Gebieten, in denen das Gewebesystem in einer Biegung ist, oder wenn es Restfalten in dem Gewebematerial gibt, die dadurch hervorgerufen werden, daß es durch die Aorta oder die Hüft-Arterien eingeschränkt ist. Idealerweise ist jede Strebe jedes Stents an dem Gewebematerial mittels eines Nähfadens befestigt. Ein bevorzugter Stichtyp ist ein „Langettenstich", der dazu dient, die Streben an zahlreichen Punkten sicher gegen das Gewebematerial zu halten. Ein sicherer Halt ist beim Verhindern einer relativen Bewegung in einer Umgebung wünschenswert, in der das Gewebesystem dynamische Bewegung erfährt, die von einem pulsierenden Blutdruck herrührt, zusätzlich zum Pulsieren der Arterien, die in direktem mechanischen Kontakt mit dem Gewebesystem sind. Die Streben, die dem aortaseitigen und dem hüftseitigen des Gewebesystems am nächsten sind, sind der pulsierenden Bewegung ausgesetzt, die aus dem arteriellen Kontakt entsteht. Diese Streben sollten insbesondere gut an den Gewebekomponenten gesichert werden. Es ist schwierig, den Nähfaden präzise um Streben zu bringen, die innerhalb der Gewebekomponente liegen (d. h. mit Abstand von einem offenen Ende), daher können dort verschiedene Stiche oder überhaupt keine verwendet werden.
Wie in der 3 gezeigt ist, sind die unteren Streben in dem Aorten-Stent an dem kranialen Ende des Gewebematerials des Rumpfes 12 gesichert, der so geschnitten worden ist, daß er der Form des Stents entspricht. Ein Deckenstich umgibt die Strebe vollständig und „beißt" in das Gewebematerial. Bevorzugt umgibt der Stich die Strebe an ungefähr fünf gleich beabstandeten Orten. Die Streben werden bei dieser besonderen Befestigung auf der Außenseite des Gewebematerials angeordnet, jedoch könnten die Streben ebenso auf der Innenfläche positioniert werden.
Der mittlere Stent wird an der Aorten-Gewebekomponente ebenfalls durch die Verwendung des Langettenstichs gesichert. Das obere und das untere Zickzackmuster der Streben an jedem Ende des mittleren Stents wird auf diese Weise gesichert. Einzelne Punktstiche werden verwendet, um die Schnittpunkte der mittleren Streben an der Innenfläche der Gewebekomponente zu sichern.
Für die Befestigung der stützenden Stents in dem Gewebematerial des Rumpfes ebenso wie bei jeder der Bein-Gewebekomponenten werden die Enden der Stents mit individuellen Punktstichen an mehreren Positionen, so wie bei 37, gesichert, wie es in 3b gezeigt ist.
Wenn einmal das Gewebesystem vollständig in das Aneurysma implantiert ist, werden das aortaseitige und das hüftseitige Ende des Gewebesystems in direktem Kontakt mit dem Blutgefäß sein und daher der pulsierenden Bewegung dieser Blutgefäße ausgesetzt sein. Jedoch wird ein Bereich mit wesentlicher Länge des implantierten Gewebesystems nicht direkt am Gefäßgewebe ruhen. Dieser Teil des Gewebesystems wird innerhalb des dilatierten Aneurysmas selbst sein. Daher wird dieser Teil des Gewebesystems keine wesentliche pulsierende Bewegung erfahren. Aus diesem Grund ist es nicht nötig, diese Stents an dem Gewebematerial so aggressiv zu sichern, wie die Stent-Strukturen, die oben beschrieben sind. Daher sind nur Punktstiche nötig, um die stützenden Stents zu sichern.
Obwohl in den Figuren nicht gezeigt, werden Hüft-Stents an dem Gewebematerial mittels Fäden, bevorzugt durch Langettenstich, an den oberen und unteren Zickzacks gesichert.
Gewebezuführsystem
Bei der bevorzugten Ausführungsform des Gewebesystems werden zwei getrennte Zuführkatheter verwendet, um die drei Gewebestrukturen zuzuführen. Der erste Zuführkatheter 110, wie in den 12–18 gezeigt, wird verwendet, um den Aorten-Rumpf und ein erstes Bein zuzuführen. Dieses Zuführsystem wird als das „ipsilaterale" Zuführsystem bezeichnet. Ein zweiter Zuführkatheter („kontralaterales” Zuführsystem) wird verwendet, um das zweite Beingewebe in den zweiten Zweig des Aorten-Rumpfes zu bringen und wird von der Oberschenkelarterie her zugeführt, die der für das erste Zuführsystem gegenüber liegt.
12 ist eine Ansicht des Zuführkatheters 110, welcher eine äußere Hülle 112 und einen Griff 116 umfaßt. 13 ist eine Ansicht eines distalen Bereiches desselben Katheters, wobei die äußere Hülse 112 vollständig zurückgezogen ist, um den inneren Katheter 114 freizulegen. Die äußere Hülse 112 und der innere Katheter 114 sind mit einem Griff 116 verbunden. Der Griff 116 an dem proximalen Ende des Zuführsystems bewirkt eine relative Schiebebewegung zwischen der Hülse 112 und dem inneren Katheter 114, um das Zuführen der Gewebestrukturen zu vereinfachen, wie es hiernach vollständiger mit Bezug auf die 16 be schrieben wird. Die Gewebestrukturen (die in den 12–18 nicht gezeigt sind) werden in einem gefalteten und zusammengedrückten Zustand in einen Ringraum zwischen der äußeren Hülse 112 und dem inneren Katheter 114 auf das distale Ende des Zuführsystems zu angeordnet.
Der Griff enthält drei Fluidzuführports 120, 122 und 124, wie in 12 gezeigt. Der erste Port 120 kommuniziert mit der Ballonstruktur 126 nahe dem distalen Ende des inneren Katheters, der zweite Port 122 kommuniziert mit den Lumen 123, die durch ein Zuführrohr 160 für Salzlösung (15B) definiert sind, für die Zufuhr gekühlter Salzlösung, und ein dritter Port 124 kommuniziert mit einem Auslaß 128 (18) auf dem inneren Katheter zum Zuführen strahlungsundurchlässigen Kontrastmediums. Diese drei Fluidzuführwege werden in weiteren Einzelheiten hiernach diskutiert.
Mit Bezug auf die 12 ist die äußere Hülse 112 so angeordnet, daß ihre distale Spitze 113 einen aufgeweiteten Ballon 116 überlappt. Der aufgeweitete Ballon sorgt für einen sanften abgeschrägten Übergang für die äußere Hülse. Dies wird in weiteren Einzelheiten hiernach beschrieben. Bei dieser Ausgestaltung, mit den Gewebestrukturen, die in einem gefalteten und zusammengedrückten Zustand geladen sind, wird der Katheter in das Gefäßsystem des Patienten für das Zuführen der Gewebestrukturen eingeführt.
Innerer Katheter
Der innere Katheter 114 und der Griff 116 sind in den 12 und 13 gezeigt. Nahe dem distalen Ende befindet sich eine Ballon-Spitzen-Verbundstruktur. Der aufweitbare Ballon 126 wird während des Einführens des Zuführkatheters in das Gefäßsystem und an dem gewünschten Zuführort innerhalb des Aneurysma aufgeweitet. Der Ballon wird an einem Ballon-Katheterschaft 128 befestigt. Dieser Ballon-Katheterschaft läuft über die gesamte Länge des Zuführkatheters und ist an dem Griffmechanismus nahe dem proximalen Ende befestigt. Das proximale Ende des Griffmechanismus ist nicht bewegend/nicht drehend. Die Ballon-Katheterwelle hat ein Lumen 194 über die gesamte Länge für den Durchlaß eines herkömmlichen Führungsdrahtes mit 0.089 bis 0.96 cm (0.035 oder 0.038 Zoll) Durchmesser. Ein zusätzlicher Weg 196 in dem Ballon-Katheterschaft transportiert das Aufweitmedium zu dem Ballon für das Aufweiten und Leeren durch den Port 198. Der aufgeweitete Ballon hat bevorzugt einen leicht größeren Außendurchmesser als der Innendurchmesser der Hülse, um einen sanften festen Sitz sicherzustellen. Der aufgeweitete Ballon verhindert, daß die führende Kante der äußeren Hülle die Wände des Gefäßsystems „einfangt" oder „ankratzt". Der Ballon ist an beiden Enden abgeschrägt und ist bevorzugt aus einem relativ nicht nachgiebigen Polymer, so wie Nylon, hergestellt. Der Ballon hat eine Länge bevorzugt ungefähr 3 cm.
Auf der Außenseite des Ballon-Katheterschafts befindet sich ein distaler abgeschrägter Übergang 130, hiernach als DTT (Distal Tapering Transition) bezeichnet. Der DTT ist bevorzugt aus einem elastomeren Copolymer hergestellt, das unter der Handelsbezeichnung PEBAX von der Elf Atochem im Handel erhältlich ist. Der DTT verleiht einem Übergang Flexibilität von dem distalsten Teil des inneren Katheters zu der und durch die Ballonstruktur. Wenn das Zuführsystem in und durch gewundene Gefäße vorbewegt wird, hilft der DTT, die relativ steifere äußere Hülse über den flexibleren Führungsdraht und um Kurven in dem Gefäßsystem. zu führen und zu biegen Ohne diese Struktur würde es einen abrupten Übergang in der Steifigkeit zwischen dem Führungsdraht und der steiferen Hülse geben, und das Durchziehen durch Kurven würde stark behindert werden. 15A ist eine Querschnittsansicht des inneren Katheters entlang der Linie a-a durch den mittleren Teil des Ballons. Der Ballon 126, der DTT 130 und der Ballon-Katheterschaft 128 sind zu sehen.
Proximal zum Ballon 126 schrägt sich der DTT 130 auf eine kleinere Abmessung ab. Der Aorten-Stent wird um diesen Bereich des Übergangselements angeordnet, wenn er in den Zuführkatheter geladen wird. Um das Risiko des Knickens während des Vorbewegens und Ziehens des Zuführsystems zu minimieren, ist es wünschenswert, eine relativ gleichförmige seitliche Steifigkeit über die Länge des geladenen Zuführkatheters einzuhalten, mit lediglich sanften, allmählichen Änderungen in der Steifigkeit. Ohne den proximalen Teil des Übergangselements an seinem Ort könnte das Zuführsystem einen schwachen, für das Knicken anfälligen Bereich unmittelbar proximal zu dem aufgeweiteten Ballon haben, und daher hilft das Vorhandensein des Übergangselements dabei, das Knicken der Hülse zu verhindern.
Weiter proximal zu dem sich abschrägenden Übergangselement wird der Ballon-Katheterschaft von einem distalen Verstärkungsrohr 162 gehalten, bevorzugt aus Polyimid mit einer Wanddicke von ungefähr 0.035 Zoll (0.0014 cm) und einem Außendurchmesser von ungefähr 0.09 Zoll (0.035 cm). Es ist dieser Bereich, in dem der gegabelte obere Geweberumpf liegt, wenn der Zuführkatheter beladen ist. Wenn es in den Zuführkatheter geladen ist, trägt das gefaltete und zusammengedrückte Gewebematerial in diesem Bereich zur Steifigkeit bei, wenn mit dem Bereich mit dem Aorten-Stent verglichen wird. Daher ist für den inneren Katheter in diesem Bereich eine geringere Steifigkeit erforderlich als in dem Bereich näher an dem Ballon 126. Der innere Katheter in diesem Bereich weist den Ballon-Katheterschaft 128 und ein dünnwandiges Rohr 162 auf, das an der Außenseite des Ballon-Katheterschafts befestigt ist.
Proximal zu dem gefalteten und zusammendrückten Aorten-Rumpf (der an dem Aorten-Stent befestigt ist) in dem Zuführsystem befindet sich proximal das abgeschrägte Übergangselement 132, hiernach als PTT (Proximal Tapering Transition) bezeichnet. Das distale Ende des PTT 132 ist um die Außenseite des Ballon-Katheterschafts befestigt, wie es in 18 zu sehen ist, welche eine vergrößerte Ansicht eines Teiles des inneren Katheters ist, der den PTT und den stabilisierenden Mechanismus umfaßt. Das distale Ende des PTT 132 hat einen sich abschrägenden Durchmesser von dem Außendurchmesser des Ballon-Katheterschaftes zu einem Durchmesser, der ungefähr gleich dem Innendurchmesser des distalen Endes der äußeren Hülse ist. Nach dem Zuführen der Aorten-Rumpfkomponente ruht das distale Ende der äußeren Hülse auf dem Bereich des PTT 132 mit maximalem Durchmesser. Der gesamte Zuführkatheter wird dann in den Aorten-Rumpf vorbewegt, bis die gewünschte Position für das Zuführen der ipsilateralen Beinkomponente erreicht ist. Der schräg verlaufende Durchmesser des distalen Endes des PTT 132 vereinfacht die Vorbewegung des Zuführkatheters, wobei jedwedes „Ankratzen" oder „Einfangen" der distalen Spitze der äußeren Hülse auf der Innenseite des Gewebematerials des Aorten-Rumpfs minimiert wird.
Auf dem Hauptdurchmesserbereich des PTT 132 befinden sich eine Anzahl längs verlaufender Nuten 168. Diese Nuten bilden einen Auslaß für die gekühlte Salzlösung, die auf der Innenseite der äußeren Hülse während des Zuführens eingeleitet wird, um die Stent-Komponenten mit Formgedächtnis in einem zusammengedrückten Zustand zu halten.
Proximal zu dem PTT befindet sich ein stabilisierender Mechanismus 135 zum ischeren Halten der distalen Position des ipsilateralen Beines während des Zuführens. Es ist wichtig, daß das ipsilaterale Bein in Längsrichtung straff gehalten wird, während die äußere Hülse zurückgezogen worden. Dies wird mittels eines stabilisierenden Drahtes bewerkstelligt, der den obersten Stent in dem ipsilateralen Beingewebe davon abhält, während des Zurückziehens der Hülse in dem Zuführkatheter proximal zu wandern. Wenn dieser Stent nicht am Wandern gehindert wird und er während des Zurückziehens der Hülse wandert, wird sich das Bein in Längsrichtung in dem Zuführsystem verdichten, und wenn es voll freigelegt und aufgeweitet ist, wird der Blutdruck innerhalb des Gewebes es wieder längen, und die Kombination aus Aorten-Rumpf- und -Bein wird länger sein als gewünscht. Die zusätzliche Länge wird bewirken, daß das ipsilaterale Beingewebe sich innerhalb der Aorta und der Hüft-Arterien "buckelt" oder "schlängelt", was nicht erwünscht ist.
Der stabilisierende Mechanismus besteht aus einem Clip 136 und einem stabilisierenden Draht 138, der durch den Clip 136 verläuft. Der oberste Stent des Beingewebes hat eine Öse, die an einem der Streben befestigt ist, wie es in der 9B gezeigt ist. Wenn er in den Zuführkatheter geladen ist, verläuft der stabilisierende Draht durch die Öse. Der stabilisierende Draht läuft in dem Lumen 170, wie in 18 gezeigt. Das Lumen ist durch eine Schutzhülse 172 definiert, welche den stabilisierenden Mechanismus umgibt, und hat eine Öffnung 174 für den Clip und einen Teil des stabilisierenden Drahtes. Unmittelbar distal zum Clip ist der Ort, an dem die Öse des oberen Stents angeordnet ist. Die Öse und der Stent werden dann sicher zwischen dem Clip und dem Lumen angeordnet, das den stabilisierenden Draht weiter proximal enthält.
Wenn einmal der Zuführkatheter in der richtigen Position innerhalb des Aneurysmas angeordnet ist, wird die äußere Hülse relativ zu dem inneren Katheter und den gefalteten, zusammengedrückten Gewebesegmenten zurückgezogen. Der Aorten-Rumpf wird freigelegt und weitet sich in seine Position in dem Aneurysma aus. Der Zuführkatheter wird dann in diesen Rumpf vorbewegt, bis das untere Ende der ipsilateralen Beinkomponente in der richtigen Position in bezug auf die innere Hüft-Arterie ist. Dieser Vorgang wird unterstützt, indem Kontrastfluid in das Gefäßsystem über den Kontrast-Zuführport eingeführt wird. Wenn sie einmal positioniert ist, wird die äußere Hülse dann weiter durch Betätigung des Zuführgriffs zurückgezogen. Wenn das ipsilaterale Bein freiliegt, beginnt sich das obere Ende innerhalb des Zweiges des Aorten-Rumpfgewebes aufzuweiten. Der stabilisierende Draht liegt weiterhin in der Öse des oberen unterstützenden Stents.
Wie es am besten in der 16 zu sehen ist, wird die äußere Hülse zurückgezogen, indem ein Drehknopf 176 betätigt wird, der eine Gewindestange 178 dreht. Die äußere Hülse 112 wird mit dem Einbaumechanismus 180 für die äußere Hülse verbunden. Die Drehung des Knopfes 176 bewirkt, daß sich die Gewindestange 178 proximal zum Einbaumechanismus 180 für die äußere Hülse bewegt. Wenn der Mechanismus 180 den Stift 182 erreicht, ist die Aorten-Rumpfgewebekomponente eingesetzt. Der Stift 182 wird dann entfernt, um den Einsatz der ipsilateralen Beinkomponente des Gewebesystems zu erlauben, sobald sie innerhalb des Rumpfes an den richtigen Ort vorbewegt worden ist. Sobald die Hülse an den Ort des Hilft-Stents zurückgezogen ist, ist der Mechanismus 180 im Eingriff mit einem Betätigungselement 184 und beginnt, dieses proximal zu bewegen, zusammen mit der äußeren Hülse. Das Betätigungselement 184 ist mit dem stabilisierenden Draht 138 verbunden, der auch zurückgezogen wird. Der stabilisierende Draht wird durch die Öse an einem Ort unmittelbar distal zu dem Clip gefädelt. Wenn der stabilisierende Draht zurückgezogen wird, wird er durch die Öse zurückgenommen. Der stabilisierende Draht ist unmittelbar vor dem vollständigen Freilegen und Ausdehnen des Hilft-Stents vollständig aus der Öse freigegeben. Der Zuführkatheter kann nun aus dem ipsilateralen Gefäßsystem entfernt werden.
Mit Bezug wieder auf 13 und 15B enthält, proximal zum dem stabilisierenden Mechanismus auf dem inneren Katheter, der innere Katheterschaft ein proximales Stützrohr 164. Dieses Rohr definiert das Kontrastlumen 166, das in den PTT und aus dem Port 125 hinaus führt. Diese Rohrkomponente ist koaxial das versteifende Rohr einer 162 aus Polyimid umgebend, das bereits beschrieben worden ist, angeordnet und erstreckt sich proximal. Während das Kontrastlumen definiert wird, trägt dieses Rohr auch zusätzlich zur Steifigkeit des inneren Katheters bei, zusätzlich zu der Steifigkeit, die von dem Ballon-Katheterschaft und dem Polyimidschaft zur Verfügung gestellt wird. Diese zusätzliche Steifigkeit "verstärkt" die untere Steifigkeit der zusammengedrückten und gefalteten ipsilateralen Beinkomponente, so daß die Steifigkeit des Zuführsystems relativ dieselbe ist wie die Steifigkeit distal. Bevorzugt besteht diese Rohrkomponente aus einem starren Material, so wie Polyetherethylketon (PEEK) oder Polyimid.
Proximal zu dem Bereich, der das ipsilaterale Bein hält, liegt der proximale Schaftbereich des inneren Katheters, wie in 15B gezeigt. Der innere Katheter in diesem Bereich hat eine zusätzliche Komponente, das Zuführrohr für Salzlösung. 15B ist ein Querschnitt, der den Aufbau des Zuführkatheters in diesem Bereich zeigt. Das Zuführrohr für Salzlösung ist koaxial um die anderen rohrförmigen Strukturen des inneren Katheters angeordnet und enthält ein mittleres Lumen, innerhalb dem sich Rohre 162, 164 und der Ballon-Katheterschaft 128 befinden. Das oben beschriebene Kontrastlumen 166 ist durch den Raum zwischen dem proximalen Stützrohr 164 und dem distalen Stützrohr 162 definiert. Es gibt bevorzugt sechs Lumen innerhalb der Wand des Zuführrohres für Salzlösung, von denen fünf verwendet werden, um gekühlte Salzlösung in die äußere Hülse und über die gefalteten, zusammengedrückten Gewebekomponenten zu liefern, wenn sie in den Zuführkatheter geladen sind. Der stabilisierende Draht 138 sitzt in dem äußeren Lumen 170 und erstreckt sich proximal in den Zuführgriffmechanismus. Die Zuführlumen 123 für Salzlösung treten in den Ringraum zwischen den inneren Katheter und der äußeren Hülse an dem distalen Ende des Zuführrohres für Salzlösung aus.
Das Zuführrohr für Salzlösung ist bevorzugt aus Polyethylen aufgebaut und ist so bemessen, daß es eng im inneren Durchmesser der Haupthülse sitzt. Auf diese Weise trägt das Zuführror für Salzlösung zur Steifigkeit des zusammengebauten Zuführkatheters bei, und die Größe verhindert das mögliche Knicken der äußeren Hülse in diesem Bereich des Katheters.
Das distale und das proximale Stützrohr 162 und 164, die in der 15B angegeben sind, erstrecken sich nur wenige cm proximal zu dem distalen Ende des Zuführrohres für Salzlösung. Das proximale Stützrohr ist an die Innenfläche des mittleren Lumens des Zuführrohres für Salzlösung geklebt und das Polyimidrohr ist an die Außenfläche des Ballon-Katheterschaftes geklebt. Der proximale Schaft des Ballonkatheters ist mit dem Zuführgriff in einer Weise verbunden, die seine Position in bezug auf die Außenseite des Zuführgriffes festhält.
Äußere Hülse
Die äußere Hülse hat bevorzugt drei unterschiedliche Schichten, wie in 17 gezeigt, die eine Ansicht der distalen Spitze der äußeren Hülse ist. Die innere Auskleidung 186 der Hülse ist bevorzugt Polytetrafluorethylen (PTFE), um die Reibung der Hülse zu minimieren, wenn sie von den gefalteten und zusammengedrückten Gewebekomponenten zurückgezogen wird. Die äußere Schicht 188 ist bevorzugt vernetztes, wärmeschrumpfbares Polypropylen, um die Reibung der Außenseite gegen das Gefäßsystem zu minimieren und um für hohe Steifigkeit in Längsrichtung zu sorgen (um das Strecken während des Zurückziehens der Hülse zu verhindern). Eine Zwischenschicht 190 besteht aus Polyethylen niedriger Dichte, das, wenn es auf nahe seiner Schmelztemperatur erwärmt wird, das Polypropylen mit dem PTFE verschmilzt. Das PTFE hat eine geätzte Außenfläche, um das Anhaften des LDPE an dem Polypropylen zu erleichtern.
An der distalen Spitze, wie in 17 gezeigt, steht das äußere oder Polypropylenrohr 188 hervor und ist über die PFTE und mittleren Schichten hinab abgeschrägt. Dies erlaubt es, daß die äußerste Spitze ein sehr dünnes "Profil" oberhalb des aufgeweiteten Ballons des inneren Katheters zeigt. Dies hilft dabei, das Risiko zu minimieren, daß die Spitze während des Vorbewegens des Zuführsystems in dem Gefäßsystem kratzt. Zusätzlich, nachdem die äußere Hülse zum proximalen Übergangselement 132 zurückgezogen ist, zeigt die führende Kante wiederum ein sehr niedriges Profil, was das Risiko des Kratzens minimiert.
Bei einer bevorzugten Ausführungsform ist die Hülse auf die Gewebegröße bemessen und könnte zum Beispiel ungefähr 0.599 cm (0.236 Zoll) Innendurchmesser und 0.676 cm (0.266 Zoll) Außendurchmesser haben. Die hervorstehende Spitze ist nach innen auf einen Innendurchmesser von ungefähr denselben 0.599 cm (0.236 Zoll) abgeschrägt.
Alternative Materialien für den Aufbau der Hülse und der Spitze werden auch in Betracht gezogen. Zum Beispiel könnte für die äußere Schicht der Hülse oder für nur einen distalen Teil der äußeren Schicht der Hülse ein elastomeres Material verwendet werden, und es könnte zu einem kleineren Innendurchmesser geformt werden, zum Beispiel 0.584 cm (0.230 Zoll). Auf diese Weise würde die Spitze eng passend am PTT liegen, wenn die Hülse zurückgezogen wird, was weiter das Profil der Spitze der Hülse erniedrigt und weiter das Kratzen oder Aufhängen während des anschließenden Vorbewegens des Zuführkatheters minimiert. Weiterhin könnte das elastomere Material mit einem strahlungsundurchlässigen Füllmittel, so wie Bariumsulfat, versetzt werden, insbesondere wenn es nur in der distalen Spitze der äußeren Hülse verwendet wird. Die Gesamtlänge der äußeren Hülse von dem Zuführgriff zu dem distalen Ende der äußeren Hülse beträgt 54 cm.
Zuführgriff
Der Griff ist im Querschnitt in 16 gezeigt. Der innere Katheter ist an dem Zuführgriff nahe dem proximalen Ende befestigt. Die äußere Hülse ist an dem Zuführgriff am Einbaumechanismus 180 für die äußere Hülse befestigt, welcher durch Drehung eines Drehknopfs 176, nahe dem proximalen Ende, betätigt wird. Der Einbaumechanismus 180 für die äußere Hülse bewegt sich entlang einer Gewindestange innerhalb eines Gehäuses 192. Die Drehung des Drehknopfes (relativ zu dem Gehäuse und dem inneren Katheter) dreht die Gewindestange, welche die äußere Hülse zurückzieht. Ein Stift 182 ragt in das Gehäuse, welche die Bewegung der äußeren Hülse anhält, nachdem das Aorten-Rumpfgewebe zugeführt ist. Dieser Stift verhindert das unbeabsichtigte Einsetzen des ipsilateralen Beines, bevor die richtige Position erreicht ist. Der Stift wird anschließend an das Vorbewegen und richtige Positionieren der ipsilateralen Beinkomponente entfernt. Sobald der Stift entfernt ist, kann die äußere Hülse weiter zurückgezogen werden, um das sich selbst aufweitende, ipsilaterale Beingewebe freizulegen.
Zuführsystem für das kontralaterale Bein
Sobald die Aorten-Rumpfgewebekomponente und die ipsilaterale Beingewebekomponente zugeführt sind, wird das kontralaterale Bein über die kontralaterale Oberschenkelarterie zugeführt. Die kontralaterale Beingewebekomponente, wie oben beschrieben, ist bevorzugt im Aufbau identisch mit der ipsilateralen Beinkomponente. Da dies jedoch die einzige Gewebekomponente ist, die auf der kontralateralen Seite zugeführt wird, unterscheidet sich der Zuführkatheter etwas.
Der kontralaterale Zuführkatheter besteht auch aus einem inneren Katheter, einer äußeren Hülse und einem Zuführgriff, und in vieler Hinsicht ist der Aufbau ganz ähnlich. Der innere Katheter hat einen ähnlichen Aufbau für die Ballonspitze, ist jedoch im Durchmesser kleiner, da der Zuführkatheter nur die kontralaterale Beingewebekomponente mit dem niedrigeren Profil enthalten muß.
Die äußere Hülse ist auch kleiner, bevorzugt ungefähr 0.508 cm bis 0.564 cm (0.200 Zoll bis 0.222 Zoll). Sie ist aus einer einzigen Schicht aus PTFE hergesetllt.
Da es nur eine Beingewebekomponente gibt, gibt es kein proximales abgeschrägtes Übergangselement für diesen Zuführkatheter, somit ist der Aufbau des inneren Katheters ähnlich, mit der Ausnahme des Bereiches, der das proximale abgeschrägte Übergangselement enthält. Es gibt einen stabilisierenden Mechanismus für das Bein, ähnlich dem bei dem ipsilateralen Zuführkatheter, der unmittelbar proximal zu dem Ballon angeordnet ist. Der stabilisierende Mechanismus arbeitet in derselben Weise wie der für den ipsilateralen Zuführkatheter.
Zusätzliche Ausführungsformen
Während das obige Gewebesystem mit der transrenalen Aorten-Befestigungsstruktur für den Einsatz bei einer Vielfalt anatomischer Zustände gedacht ist, insbesondere denen mit kürzeren Hälsen und denen mit gewundenen Aorten oberhalb des Aneurysmas, wird eine etwas unterschiedliche Ausführungsform für Aneurysmen mit längeren und/oder weniger gewundenen aortischen Hälsen in Betracht gezogen.
Bei dieser Ausführungsform ist die Struktur der Gewebekomponenten und des Zuführkatheters mit einer Ausnahme identisch. Diese "nicht transrenale" Gestaltung hat keine nackte Stent-Struktur oberhalb der oberen Kante des Gewebematerials. Stacheln würden vorliegen (so wie die bei 48 in 6A gezeigten), jedoch würde der Aorten-Befestigungsstent nur aus einem einzigen kreisförmigen Zickzack aus Streben bestehen, die an der oberen Kante des Gewebematerials über Fäden befestigt sind, bevorzugt durch Langettenstich.
Der Vorteil dieser Gestaltung für das Gewebesystem liegt darin, daß bei relativ langen Hälsen, z. B. länger als 3 cm, es nur eine geringe Notwendigkeit für eine zusätzliche Sicherung gibt, die bei der obigen "transrenalen" Struktur vorgesehen ist, denn das Verwenden einer Struktur ohne "transrenale" Struktur stellt keine Beeinträchtigung für die Nierenarterien dar.
Aorten-Manschette
Es wird in Betracht gezogen, daß in einigen Fällen die oben beschriebenen Ausführungsformen des Aorten-Gewebesystems unbeabsichtigt zu niedrig in der Aorta angeordnet werden, was zu wenig Überlagerung mit der "gesunden" Aorta des oberen Halses des Aneurysmas beläßt, um eine robuste Dichtung zu bilden. Diese fehlerhafte Anordnung ist bei anderen endovaskulären Gewebesystemen beobachtet worden.
Um dabei zu helfen, dieses Problem zu milder, ist ein kurzes Stück aus Gewebematerial mit einem inneren Stent in Betracht gezogen worden. Dies ist in 19 gezeigt. Diese "Aorten"-Manschette hat denselben Durchmesser wie das bereits angeordnete Aorten-Rumpfgewebe, würde jedoch kurz sein, z. B. 2 bis 4 cm in der Länge. 19 ist eine perspektivische Ansicht einer Aorten-Manschette. Innerhalb befindet sich eine sich selbst aufweitende Stent-Struktur, die ähnlich dem mittleren Stent ist, jedoch mit einer zylindrischen Form. Die Aor ten-Manschette ist überlappend innerhalb des oberen Endes des Aorten-Rumpfes implantiert, wobei eine kurze Länge der Aorten-Manschette über die obere Kante des Aorten-Rumpfes ragt, was in effektiver Weise zu einer längeren Gesamtüberlappung mit dem Aorten-Hals führt. Der Aorten-Rumpf wird über ein Zuführsystem zugeführt, das dem Zuführsystem für das kontralaterale Bein ähnlich ist. Ein ähnlicher innerer Katheter mit einer Ballonspitze und einer äußeren Hülse, die über einen Zuführgriff zurückziehbar ist, wird eingesetzt. Anders als beim Zuführsystem für das kontralaterale Bein jedoch ist der Drahtstabilisiermechanismus proximal dort angeordnet, wo die zusammengedrückte und gefaltete Aorten-Manschette in dem Zuführsystem liegen würde. Das Auge 202 auf der Aorten-Manschette liegt auf der kaudalen Seite und ist mit dem Drahtstabilisiermechanismus im Eingriff, wenn er in den Zuführkatheter geladen wird. Durch Anordnen des Stabilisiermechanismus auf dem kaudalen Ende der Aorten-Manschette wird verhindert, daß die Aorten-Manschette aus dem Zuführkatheter "springt", sobald die äußere Hülle teilweise zurückgezogen wird, ohne das Stabilisieren des kaudalen Endes würden der relativ große Durchmesser und die relativ kleine Länge bewirken, daß die Aorten-Manschette während des Zuführens kranial "springt", was zu einer Fehlpositionierung führt.
Es ist beobachtet worden, daß jedwede Bewegung der Stent-Struktur gegen das Gewebematerial zum Verschleiß des Gewebes und anschließend Löchern führen kann. Da die Aorten-Manschettenstruktur auf der Innenseite des Aorten-Rumpf in einem Gebiet mit wesentlicher Bewegung, die durch das Pulsieren der Aorta bewirkt wird, überlappen würde, gibt es Potential für eine relative Bewegung, die zwischen diesen beiden Strukturen vorliegt. Die "schwache Verbindung" in diesem Überlagerungsbereich ist das Gewebematerial der Aorten-Manschette. Die Stent-Struktur des Aorten-Rumpfs ist in der Lage, eine kleine, jedoch signifikante relative Bewegung auszuführen, was ein Loch durch die Aorten-Manschette durch Verschleiß hervorruft. Nachdem ein Loch gebildet ist, können die Stents der Manschette und des Rumpfs gegeneinander reiben, was das anschließende Versagen der Streben hervorruft.
Um ein derartiges vorzeitiges Verschleißen des Gewebematerials dieser Aorten-Manschette zu verhindern, wird in Betracht gezogen, zwei Schichten aus Gewebematerial vorliegen zu haben. Bei einer bevorzugten Ausführungsform würden zwei Schichten des Gewebematerials, das oben beschrieben ist, an die Außenseite der Stent-Struktur genäht werden, bevorzugt mit Langettenstich, in einer Weise, die der Befestigung des mittleren Stents an dem Aorten-Rumpfgewebematerial ähnlich ist. Indem zwei Schichten verwendet werden, wird die Zeit dauer, die erforderlich ist, ein Loch durch Verschleiß in dem Gewebematerial zu bilden, wesentlich verlängert.

Claims

Endovaskuläres Gewebesystem, das an einem gewünschten Ort innerhalb eines Gefäßes eingesetzt werden kann, wobei das endovaskuläre Gewebesystem aufweist: einen Aorten-Stent (10) mit einem ersten und einem zweiten Ende; einen Rumpf (12), der aus einem Gewebematerial (45) gebildet ist, mit einer Innenfläche, welche ein Lumen definiert, wobei der Rumpf (12) an dem zweiten Ende des Aorten-Stents (10) befestigt ist; und eine Vielzahl Stents (40), die an der Innenfläche des Rumpfes (12) befestigt ist und diese stützt; wobei das Gewebematerial (45) des Rumpfes (12) an dem Aorten-Stent (10) und an der Vielzahl Stents (40) in einer Weise befestigt ist, welche die Bewegung des Gewebematerials (45) in bezug auf den Aorten-Stent und die Vielzahl der Stents (40) beschränkt; dadurch gekennzeichnet daß die Vielzahl der Stents (40) derart beabstandet sind, daß vollständig ungestützte Bereiche des Rumpfes (12) zwischen benachbarten Stents (40) liegen; und das Gewebematerial (45) des Rumpfes (12) in den nicht unterstützten Bereichen zwischen Stents (40) auf das Lumen zu gewellt (41) ist, so daß das Gewebematerial (45) in den nicht unterstützten Bereichen zwischen Stents einen kleineren Durchmesser hat als andernorts.
Endovaskuläres Gewebesystem nach Anspruch 1, bei dem der Rumpf (12) einen ersten (14) und einen zweiten (16) Zweig hat, die so ausgestaltet sind, daß das Lumen ein Hauptlumen und ein erstes und ein zweites Zweiglumen aufweist, und bei dem die Vielzahl der Stents (40) einen ersten Stent, der sich in dem Hauptlumen zwischen dem Aorten-Stent (10) und dem ersten und dem zweiten Zweiglumen befindet, und eine Vielzahl zweiter Stents, die sich in dem ersten und in dem zweiten Lumen befinden, umfaßt.
Endovaskuläres Gewebesystem nach Anspruch 1 oder 2, bei dem die Wellen (41) in den nicht unterstützten Bereichen zwischen Stents (40) ungefähr 2 mm lang und 0.5 mm tief sind.