DE60105200T2

DE60105200T2 - Zu einem sicheren und günstigen anbringen geeignete schlingeneinrichtung

Info

Publication number: DE60105200T2
Application number: DE60105200T
Authority: DE
Inventors: A. Gary ROCHELEAU; J. Johann NEISZ; J. Gary NACHREINER
Original assignee: American Medical Systems LLC
Current assignee: American Medical Systems LLC
Priority date: 2001-01-23
Filing date: 2001-12-28
Publication date: 2005-09-15
Anticipated expiration: 2021-12-29
Also published as: EP1508305A3; CA2434461C; AU2002235239B2; CA2434461A1; US20110230704A1; WO2002058562A1; DE60105200D1; US6641525B2; ATE274329T1; ES2230381T3; US7972262B2; US20020151762A1; EP1353597A1; US20040015057A1; US8784295B2; EP1353597B1; US20070021650A1; US7112171B2; EP1508305A2

Description

Weltweit ist die Harninkontinenz ein erhebliches gesundheitliches Problem. Zu Inkontinenz kann es bei Schwächung des Beckenbodens kommen. Es gibt fünf Grundarten der Inkontinenz: Streßinkontinenz, Dranginkontinenz, Mischinkontinenz, Überlaufinkontinenz und Funktionsinkontinenz. Zur Inkontinenzbehandlung existiert eine große Zahl chirurgischer Eingriffe und Verfahren.
Aus vielfältigen Gründen zögern manche Chirurgen, vielversprechende neue Operationstechniken zur Inkontinenzbehandlung anzuwenden. Einige sind einfach nicht bereit, neue Instrumente zu erproben, die ihnen fremd erscheinen. Für andere mögen neue Instrumente unzweckmäßig oder unhandlich sein.
Derzeit stehen vielfältige chirurgische Verfahrensmöglichkeiten zur Inkontinenzbehandlung zur Verfügung. Je nach Alter, medizinischem Zustand und persönlichen Vorlieben können chirurgische Verfahren zur vollständigen Wiederherstellung der Kontinenz zum Einsatz kommen. Eine Art von Verfahren, das als besonders erfolgreiche Behandlungsoption für die Streßharninkontinenz (SHI) sowohl bei Männern als auch Frauen gilt, ist ein Schlingenverfahren.
Ein Schlingenverfahren ist ein chirurgisches Verfahren, bei dem eine Schlinge plaziert wird, um den Blasenhals oder die Urethra zu stabilisieren oder zu stützen. Es gibt vielfältige Schlingenverfahren. Offenbart sind Beschreibungen unterschiedlicher Schlingenverfahren in den US-A-5112344; 5611515; 5842478; 5860425; 5899909; 6039686; 6042534 und 6110101.
Schlingenverfahren unterscheiden sich in der Art von Material, das für die Schlinge verwendet wird, im Verankerungsverfahren des Schlingenmaterials im Körper sowie darin, wie das Schlingenmaterial in den Körper eingesetzt wird. Die er forderliche Zeit für ein chirurgisches Verfahren variiert, ist aber vorzugsweise möglichst kurz. Oft wird dieser Faktor in der urologischen und gynäkologischen Literatur erwähnt. Siehe dazu Atherton M. J., et al., A Comparison of Bladder Neck Movement and Elevation After Tension-free Vaginal Tape and Colposuspension, British Journal of Obstetrics and Gynaecology, Nov. 2000, Band 17, Seiten 1366–1370; Nilsson et al., The Tension-free Vaginal Tape Procedure is Successful in the Majority of Women with Indications for Surgical Treatment of Urinary Stress Incontinence, British Journal of Obstetrics and Gynaecology, April 2001, Band 108, Seiten 414–419; und Ulmsten et al., An Ambulatory Surgical Procedure Under Local Anesthesia For Treatment of Female Urinary Incontinence, Int. Urogynecol. J. (1996), Band 7, Seiten 81–86.
Obwohl ernste Komplikationen im Zusammenhang mit Schlingenverfahren selten sind, treten sie dennoch auf. Zu Komplikationen zählen Harnröhrenobstruktion, Entwicklung von Denovo-Dranginkontinenz, Blutung, verlängerte Harnverhaltung, Infektion sowie Schäden an umgebendem Gewebe und Schlingenerosion.
Das Verfahren mit spannungsfreiem Vaginalband (Tensionfree Vaginal Tape (TVT)) (zu beziehen von Ethicon, N. J.) nutzt ein nichtabsorbierbares Prolene^TM-Polypropylenmaschenmaterial. Das Maschenmaterial ist ein im wesentlichen flacher, rechtwinkliger Strickartikel. Das Maschenmaterial weist mehrere Löcher auf, die so bemessen sind, daß sie Einwachsen von Gewebe ermöglichen, um dazu beizutragen, Infektion zu vermeiden. Eine Kunststoffhülle umgibt das Maschenmaterial und wird zum Einsetzen des Maschenmaterials verwendet. Während des Schlingenverfahrens werden Einschnitte im Abdominal-(d. h. suprapubischen) Bereich und in der Scheidenwand vorgenommen. Zwei gekrümmte, relativ große (5 mm oder größer) nadelartige Elemente werden jeweils mit einem Ende des Vaginal-Schlingenmaschenmaterials verbunden. Ein schlingenfreies, scharfes Spitzenende eines der nadelartigen Elemente wird zunächst durch die Vaginalinzision und in den Paraurethralraum geschoben. Mit Hilfe eines an der Nadel befestigten Griffs wird die Nadel lateral abgewinkelt (z. B. nach rechts), um die Beckeneingeweidefaszie zu durchstechen, durch den retropubischen Raum geschoben und durch den Baucheinschnitt geführt. Der Griff wird gelöst, und die Nadel wird anschließend durch die Bauchwand herausgezogen, wodurch ein Abschnitt der Schlinge durch das Gewebe der Patientin gefädelt wird. Danach wird der Griff mit der anderen Nadel verbunden, und die Technik wird auf der Gegenseite wiederholt, so daß das Maschenmaterial schlaufenförmig unterhalb des Blasenhalses oder der Urethra durchgeführt wird. Die Schlinge wird so positioniert, daß die den Blasenhals oder die Harnröhre geeignet abstützt. Am Ende des Verfahrens werden die Schlingenenden an der Bauchwand abgeschnitten, die Hülle wird entfernt, und alle Einschnitte werden geschlossen.
Zu Komplikationen im Zusammenhang mit dem TVT-Verfahren und anderen bekannten Schlingenverfahren gehören Verletzung von Blutgefäßen der Beckenseitenwand und Bauchwand, Hämatome, Harnverhaltung sowie Blasen und Darmverletzung infolge des Durchgangs großer Nadeln. Ein schwerer Nachteil des TVT-Verfahrens, insbesondere für Operateure, die mit dem Operationsverfahren nicht vertraut sind, ist das Fehlen von Informationen über die genaue Lage der Nadelspitze relativ zur benachbarten Beckenanatomie. Aus einer Leichenstudie ging hervor, daß die TVT-Nadel in enger Nähe zu empfindlichem Gewebe plaziert wird, z. B. zu oberflächlichen Bauchdeckengefäßen, unteren Bauchdeckengefäßen, äußeren Hüftgefäßen und zum Obturator. Siehe dazu Walters, Mark D., Percutaneous Suburethral Slings: State of the Art, präsentiert auf der Konferenz der American Urogynecologic Society, Chicago (Oktober 2001).
Läßt man die TVT-Nadelspitze ungewollt über die Oberfläche eines Blutgefäßes, Lymphkanals, Nervs, Nervenbündels oder Organs laufen, kann es zu ernsten Komplikationen kommen. Diese Mängel, Versuche zur Behebung dieser Mängel und andere Probleme im Zusammenhang mit dem TVT-Verfahren sind in den PCT-Veröffentlichungen WO 00/74633, WO 00/74594 und WO 00/74613 offenbart. Der Verbinder von 3 der letztgenannten Druckschrift gilt als die am nächsten verwandte Technik. Der Koppler von Anspruch 1 unterscheidet sich von diesem bekannten Koppler dadurch, daß die erste Eingriffseinrichtung zur sicheren und dauerhaften Verbindung des Verbinders mit einem komplementären Merkmal an der Nadel geeignet ist.
Mit dem TVT-Verfahren hängen weitere Probleme zusammen. Das Entfernen und Wiederverwenden des Griffs des TVT-Produkts ist umständlich und zeitraubend und erfordert, daß der Chirurg den Griff manuell dreht, bis der Griff von der Nadel abgeschraubt ist. Den Griff wiederzuverwenden beinhaltet ein Kontaminationsrisiko, besonders wenn der Griff und die Schraubgewinde nach Gebrauch an der Patientin nicht ordnungsgemäß gereinigt und sterilisiert werden.
Kurze Zusammenfassung
Die Erfindung weist einen Koppler nach Anspruch 1 auf. Dieser Kann Teil einer Anordnung mit einer länglichen Nadel, einer Schlinge und dem Koppler bilden. Die Nadel ist so bemessen und geformt, daß sie anfangs durch eine Abdominalinzision eingesetzt wird und dann aus einer Vaginalinzision austritt. Die Nadel hat ein Einsatzende und ein zum Einsatzende entgegengesetztes Ende. Das Einsatzende der Nadel ist vorzugsweise stumpf. Die Schlinge ist aus einem Material aufgebaut, das während des Inkontinenzverfahrens implantiert werden kann.
Der Koppler hat einen länglichen Körper mit einer Achse. Der Körper hat ein erstes Ende und ein zweites Ende mit Oberflächen zum zweckmäßigen und sicheren Verbinden des Kopplers mit dem Einsatzende der Nadel durch gemeinsames Bewegen des Kopplers und des Einsatzendes der Nadel auf eine im wesentlichen axiale Weise.
Mit der Nadel ist der Koppler zweckmäßig und leicht zu verbinden. Vorzugsweise hat die Anordnung eine (später näher beschriebene) Einsatzkraft von höchstens etwa fünfzehn Pound. Stärker bevorzugt beträgt die Einsatzkraft höchstens etwa zehn Pound. Noch stärker bevorzugt hat die Anordnung eine Einsatzkraft von höchstens etwa acht Pound.
Sobald der Koppler und die Nadel verbunden sind, sollten sie sich nicht trennen, besonders innerhalb des Körpers. Vorzugsweise hat nach Verbinden der Nadel mit dem Koppler die Anordnung eine (später näher beschriebene) Trennkraft von mindestens etwa fünfzehn Pound, stärker bevorzugt mindestens etwa dreißig Pound.
Das zweite Ende des Kopplers kann mit einer Schlinge und/oder einer Einsatzhülle kombiniert sein.
Optional kann der Koppler einen Nadeladapter zum Verbinden einer ersten Nadel mit einer zweiten Nadel aufweisen. In dieser Ausführungsform nimmt das zweite Ende des Kopplers ein Ende einer zweiten Nadel auf, so daß der Koppler und die erste Nadel die zweite Nadel durch den Körper führen können.
KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
Weitere Merkmale und Vorteile der Erfindung gehen aus der folgenden Beschreibung spezieller Ausführungsformen im Zusammenhang mit den Zeichnungen hervor. Es zeigen:
1 eine Perspektivansicht einer Ausführungsform von Anordnung mit einem erfindungsgemäßen Koppler;
2 eine Perspektivansicht eines erfindungsgemäßen Kopplers;
3 eine Draufsicht auf den Koppler gemäß 2;
4 eine Seitenansicht des Kopplers von 2;
5 eine Draufsicht auf den Koppler gemäß 2, die der Ansicht von 3 ähnelt, aber unterschiedliche Bezugszeichen darstellt;
6 eine Schnittansicht durch den Koppler von 5;
7 eine Seitenansicht eines Kopplers in Kombination mit einer Schlinge oder einer Schlingenanordnung;
8 eine Schnittansicht durch den Koppler gemäß 2, die der Ansicht von 6 ähnelt, aber unterschiedliche Bezugszeichen darstellt;
9 eine Perspektivansicht einer Nadel;
10 eine Endansicht einer Nadel;
11 und 12 schematische Seitenansichten, wobei:
11 eine Nadel zeigt, die in einen Koppler gemäß einer Einsatzkraftprüfung eingesetzt wird; und
12 eine am Koppler befestigte Nadel und eine Trennkraftprüfung zeigt;
13 bis 17 Perspektivansichten, die nacheinander das suprapubische Einsetzen einer Nadel zeigen, wobei
13 die Nadel zeigt, die gerade eine Abdominalinzision passiert;
14 die Nadel veranschaulicht, während der Operateur versucht, das taktile Gefühl des Widerstands zu spüren, der teilweise durch den Posteriorabschnitt des Schambeins geleistet wird;
15 die Nadel zeigt, während sie entlang der Posteriorfläche des Schambeins läuft, das als anatomische Führung für einen Operateur verwendet werden kann, wenn sich die Nadel einer Vaginalinzision nähert;
16 die Nadel veranschaulicht, während sie aus einer Vaginalinzision austritt; und
17 eine Perspektivansicht einer Schlinge ist, die an zwei Nadeln befestigt ist;
18 eine Perspektivansicht einer Schlinge, die nach oben gezogen wird;
19 eine Perspektivansicht der Schlinge, nachdem die Koppler vom Rest der Anordnung getrennt wurden, aber vor dem abschließenden Beschneiden;
20 eine Perspektivansicht der Schlinge, nachdem die Hülle entfernt und die Schlinge beschnitten wurde; und
21 eine Perspektivansicht einer ersten Nadel, nachdem sie suprapubisch eingesetzt wurde und aus einer Vaginalinzision austritt, eines Kopplers, der mit der ersten Nadel verbunden wird, nachdem die Nadel suprapubisch eingesetzt wurde, und einer zweiten Nadel zum Implantieren einer Schlinge, die mit dem anderen Ende des Kopplers in Vorbereitung auf die Bewegung durch die Patientin kombiniert ist.
Nähere Beschreibung
Die folgende Beschreibung soll nur als Veranschaulichung und nicht als Einschränkung dienen. Dem Fachmann werden andere Ausführungsformen der Erfindung angesichts dieser Beschreibung deutlich sein.
Die Erfindung betrifft chirurgische Instrumente und implantierbare Artikel zur Behandlung solcher medizinischer Störungen wie Inkontinenz oder Streßharninkontinenz (SHI) bei sowohl Männern als auch Frauen. Obwohl die Erfindung gemäß der Offenbarung hierin allgemein die SHI betrifft, gehört zum Schutzumfang der Erfindung auch die Behandlung anderer urologischer Störungen, z. B. Dranginkontinenz, Stuhlinkontinenz, Mischinkontinenz, Überlaufinkontinenz, Funktionsinkontinenz, Vorfall (Scheide und Gebärmutter), Enterozelen (z. B. der Gebärmutter oder des Dünndarms), Rektozelen, Zystozelen und anderer Störungen. Erwogen ist, daß die Erfindung auch in Verbindung mit Begleitverfahren verwendet werden kann, beispielsweise u. a. Zystozelen-, Rektozelen-, Scheidenvorfall- und anatomischen Korrekturverfahren.
In einem Aspekt weist die Erfindung eine Anordnung 40 zur Verwendung in der Chirurgie auf. 1 veranschaulicht eine Schlinge 42, eine Nadel 60 und einen Dilatator oder Koppler 54.
Die Nadel 60 ist vorzugsweise so bemessen und geformt, daß sie zunächst eine Abdominalinzision durchläuft und dann durch eine Vaginalinzision austritt. Normalerweise hat die Nadel einen länglichen Körper und ein Paar Enden 58 und 62.
9 veranschaulicht eine gekrümmte Nadel 60. Die Nadel 60 ist vorzugsweise bogenförmig und weist das Ende 58 und Ende 62 auf. Die Enden oder Spitzen der Nadel 60 sind vorzugsweise nicht scharf, aber können zulaufen, um für leichten Durchgang durch Gewebe zu sorgen, während sie eine stumpfe Oberfläche bereitstellen, die Einschneiden von empfindlichem Gewebe, z. B. der Blase oder Harnröhre, vermeidet. In einer bevorzugten Ausführungsform liegt die Länge der Nadel 60 etwa im Bereich von 16,5 cm bis 24,1 cm (6,5 Inch bis 9,5 Inch) und hat einen bevorzugten Außendurchmesser von etwa 3,175 mm (0,125 Inch). Vorzugsweise ist der Durchmesser der Nadel 60 klein, um Gewebetrauma zu reduzieren und die Kontrolle zu erhöhen.
Die Nadel 60 ist vorzugsweise aus einem verformbaren, aber haltbaren biokompatiblen Material für chirurgische Instrumente hergestellt, beispielsweise u. a. rostfreier Stahl (z. B. rostfreier Stahl 316 oder rostfreier Stahl 17-4), Titan, Nitinol, Polymere, Kunststoffe und andere Materialien, u. a. Kombinationen von Materialien. Die Nadel 60 sollte ausreichende strukturelle Unversehrtheit haben, um den verschiedenen Kräften zu widerstehen (z. B. Kräfte, die durch Kopp lerbefestigung, Penetration/Durchgang der Nadel 60 durch die verschiedenen Gewebe hervorgerufen werden), ohne signifikant strukturell deformiert zu werden. Optional könnten die Nadeln 60 ausreichend verformbar sein, damit ein Arzt oder Benutzer der Vorrichtung die Nadel 60 in eine gewünschte Form abwandeln und dadurch den Zugang im Verfahren optimieren kann.
Unterschiedliche Arten von Nadeln können vorgesehen sein, die nicht den gleichen Zweck in einem chirurgischen Verfahren zu erfüllen brauchen. 21 zeigt eine suprapubische Nadel 602 (z. B. mit einem bevorzugten Durchmesser von höchstens etwa 4 mm, stärker bevorzugt etwa 3 mm) und eine relativ größere, mit einer Schlinge kombinierte Nadel 604 (z. B. mit einem Durchmesser von 5 mm). Vorzugsweise ist an der mit der Schlinge kombinierten Nadel eine Schlingenanordnung 610 (z. B. ein Schlingenmaschenmaterial und eine Einsatzhülle) befestigt.
Die suprapubische Nadel 602 erfüllt einen anderen Zweck als die mit der Schlinge kombinierte Nadel 604. Vorzugsweise ist die suprapubische Nadel 602 klein und hat eine stumpfe Spitze. Die stumpfe Spitze wird anfangs durch eine Abdominal- oder suprapubische Inzision 400 und dann durch eine Vaginalinzision 404 eingesetzt. Durch Einsetzen einer kleinen, stumpfen Nadel auf diese Weise ist dem Operateur zusätzliche Kontrolle beim Manövrieren durch die Anatomie einer Patientin und beim Vermeiden von empfindlichem Gewebe gegeben.
Eine chirurgische Anordnung gemäß einem Aspekt der Erfindung kann einen Koppler 54 aufweisen, der geeignet ist, auf das Ende der Nadel 602 aufgerastet zu werden. Die mit der Schlinge kombinierte Nadel 604 kann optional eine scharfe Spitze aufweisen. Der Koppler nimmt die Spitze oder das Ende der Nadel 604 auf. Man geht davon aus, daß Schieben an der mit der Schlinge kombinierten Nadel 604 nach oben (z. B. mit einer Hand), während die Spitze der Nadel 604 durch Halten der Nadel 602 (z. B. mit der anderen Hand) optional gelenkt oder geführt wird, für bessere Kontrolle gegenüber dem Einsetzen einer großen Nadel des Stands der Technik sorgt, die zunächst durch die Vaginalinzision 404 und dann durch die suprapubische Inzision eingesetzt wird.
Alternativ können der Koppler und/oder die Nadel 604 Oberflächen zum festen Eingriff und zur Befestigung zwischen dem Koppler und der Nadel 604 aufweisen. Diese Oberflächen können mechanische ineinandergreifende Strukturen, Erfassungsstrukturen oder Interferenzstrukturen aufweisen. Optional kann ein biokompatibler Kleber verwendet werden, um die Spitze der mit der Schlinge kombinierten Nadel 604 an den Koppler/Adapter zu kleben.
Mit erneutem Bezug auf 1 weist die Anordnung ein Schlingenmaterial 42 auf (z. B. als Teil der Schlingenanordnung 46). Im Gebrauch hierin dienen die Termini "Schlinge" oder "Artikel" oder "Maschenmaterial" oder die Wortverbindungen "implantierbares Material" oder "implantierbarer Artikel" oder "Schlingenmaschenmaterial" (oder deren Kombinationen) allgemein dazu, vielfältige Materialien zu beschreiben, u. a. synthetische und nicht synthetische Materialien. Normalerweise ist der implantierbare Artikel länglich und im wesentlichen flach. Er kann als Hängematte, Schlinge, Streifen oder Stützteil verwendet werden. Optional kann die Schlinge 42 ein Schlingenspannteil 66 aufweisen (z. B. gemäß der Offenbarung in der US-Patentanmeldung 2002/0107430 A1.
Während die Schlinge 42 zur Behandlung von SHI bei Frauen vorzugsweise rechtwinklig ist, sind auch andere Formen erwogen. Je nach beabsichtigter Behandlung (z. B. als Hängemattenabstützung der Blase oder des Blasenhalses oder um einem Mastdarmbruch, Darmwandbruch oder Prolaps Rechnung zu tragen) können die Schlingen beliebige von vielfältigen Formen haben. Als Beispiel kann die Schlinge die allgemeine Form der Schlingen haben, die bei Moir et. al., The Gauze-Hammock Operation, Journal of Obstetrics and Gynaecology of the British Commonwealth, Band 75, Nr. 1, Seiten 1–9 (1968) beschrieben und dargestellt ist.
Zu geeigneten nichtsynthetischen Materialien zählen Allotransplantate, Homotransplantate, Heterotransplantate, autologe Gewebe, Leichenfaszie und Oberschenkelfaszie.
Zu geeigneten synthetischen Materialien für eine Schlinge gehören Polymere und Kunststoffe, und jede Kombination solcher Materialien kann auch in einem Ausrüstungssatz der Erfindung verwendet werden. Zu handelsüblichen Beispielen für solche Materialien zählen Marlex^TM, Prolene^TM und Vaskutek^TM.
Zu anderen Beispielen für geeignete Materialien gehören die in der US-Patentanmeldung 2002/0072694-A1 offenbarten. Zu spezifischen Beispielen für synthetische Schlingenmaterialien zählen u. a. Polypropylen, Polyethylen, Nylon, PLLA und PGA.
Das Schlingenmaterial kann resorbierbar, absorbierbar oder nicht absorbierbar sein. Optional können Abschnitte absorbierbar sein, und andere Abschnitte können nicht absorbierbar sein.
Die Schlinge 42 kann ein Maschenmaterial aufweisen. Das Maschenmaterial weist ein(e) oder mehrere gewebte, gestrickte oder verkettete Filamente oder Fasern auf, die mehrere Faserverbindungsstellen über das gesamte Maschenmaterial bilden. Die Faserverbindungsstellen können durch Weben, Stricken, Flechten, Verbinden, Ultraschallschweißen oder andere Techniken zum Herstellen von Verbindungsstellen, u. a. deren Kombinationen, hergestellt sein. Außerdem kann die Größe der resultierenden Öffnungen oder Poren des Maschenmaterials ausreichen, Einwachsen von Gewebe und Fixierung in umgebendem Gewebe zu ermöglichen. Als ein Beispiel, das nicht einschränkend sein soll, können die Löcher polygonalförmige Löcher mit Diagonalen von 0,335 mm (0,132 Inch) und 0,193 mm (0,076 Inch) aufweisen. Viel kleinere Löcher als diese sind nicht bevorzugt, da sie bakterielle Besiedlung erleichtern können.
Die Menge und Art von Faserverbindungsstellen, die Faserbindung, das Muster und die Materialart beeinflussen verschiedene Schlingeneigenschaften oder -kennwerte. Nicht aus Maschenmaterial bestehende Schlingenkonfigurationen gehören ebenfalls zum Schutzumfang der Erfindung. Als weiteres Beispiel, das nicht einschränkend sein soll, kann das Maschenmaterial gewebtes Polypropylenmonofil sein, das mit einem Kettentrikot verstrickt ist. Die Stichzahl kann 27,5 Maschenreihen/Inch (± 2 Maschenreihen) und 13 Maschenstäbchen/Inch (± 2 Maschenstäbchen) betragen. Die Dicke dieses Beispiels beträgt 0,024 Inch.
In einer weiteren Ausführungsform kann das Schlingenmaterial einen oder mehrere Stoffe haben, die mit ihm durch ein solches Verfahren wie Beschichten kombiniert sind. Zu Beispielen für geeignete Stoffe zählen u. a. Medikamente, Hormone, Antibiotika, antimikrobielle Stoffe, Farbstoffe, Silikonelastomere, Polyurethane, strahlenundurchlässige Filamente oder Stoffe, antibakterielle Stoffe, Chemikalien oder Agenzien, u. a. alle Kombinationen daraus. Die Stoffe können verwendet werden, Behandlungseffekte zu verstärken, potentielle Schlingenabstoßung durch den Körper zu verringern, die Chancen von Gewebeerosion zu reduzieren, die Sichtbarmachung zu verbessern, die richtige Schlingenorientierung anzuzeigen, Infektionen oder anderen Effekten entgegen zu wirken. Beispielsweise können die Schlingen durch die Verfahren beschichtet sein, die in den US-A-5624704; 5756145; 5853745; 5902283 und 6162487 beschrieben sind.
1 veranschaulicht eine Schlingenanordnung mit der Schlinge 42 und einer Hülle 44, die aus biokompatiblen Materialien mit ausreichender Festigkeit und struktureller Unversehrtheit hergestellt sind, um den verschiedenen Kräften zu widerstehen, die auf diese Komponenten während eines Implantatverfahrens und/oder nach Implantation in einer Patientin ausgeübt werden.
Vorzugsweise reichen die Gesamtmaße der Schlingenanordnung 46 mit der Einsatzhülle 44 und der Schlinge 42 aus, daß sie sich von einer Abdominalinzision zu einer Unterseite der Urethra und zurück zu einer weiteren Abdominalinzision mit zusätzlicher Größe erstreckt, um der Ungenauigkeit Rechnung zu tragen, die mit dem Bereich menschlicher Anatomiegrößen zusammenhängt. In einer bevorzugten Ausführungsform liegt die Hüllenlänge der Anordnung der Erfindung etwa im Bereich von 52,0 cm bis 58,5 cm (20,5 Inch bis 23,0 Inch), die Hüllenbreite liegt etwa im Bereich von 1,0 cm bis 1,63 cm (0,482 Inch bis 0,642 Inch), und die Hüllenmaterialdicke liegt etwa im Bereich von 0,127 mm bis 0,203 mm (0,005 Inch bis 0,008 Inch). Die kombinierte Schlinge 42 hat eine Länge, Breite und Dicke etwa im Bereich von 40 cm bis 51 cm (15,7 Inch bis 20,1 Inch), 1,0 cm bis 1,2 cm (0,394 Inch bis 0,472 Inch) bzw. 0,508 mm bis 0,711 mm (0,020 Inch bis 0,028 Inch).
Die Schlinge 42 der Erfindung kann implantiert werden, ohne daß Knochenschrauben notwendig sind. Bei der Implantation wird ein Abschnitt der Schlinge 42 durch verschiedene Schichten von Abdominal-/Beckengewebe geführt und/oder geflochten.
Die Schlinge 42 ist so gestaltet, daß sie im Körper einer Patientin als Implantat für eine vorbestimmte therapeutisch wirksame Zeit verbleibt. Die Schlinge kann nicht absorbierbar, absorbierbar oder resorbierbar sein, u. a. alle Kombinationen dieser Materialeigenschaften haben, was von der gewünschten Behandlung abhängt. Die allgemeinen Kennwerte des Schlingenmaterials und der Gestaltung sollten so sein, daß es den verschiedenen Kräften widersteht, die darauf während der Implantation (z. B. Reibkräfte im Zusammenhang mit Gewebewiderstand) und nach der Implantation (z. B. erhöhter Abdominal- oder Blasendruck infolge eines Streßereignisses) ausgeübt werden.
Die genaue, endgültige Lage der Schlinge 42 hängt von vielfältigen Faktoren ab, u. a. von dem (den) speziellen durchgeführten chirurgischen Verfahren und Vorleiden der Patientin, z. B. Narbengewebe oder frühere Eingriffe. Zum Beispiel kann bevorzugt sein, die Schlinge 42 in enger Nähe, aber nicht in Kontakt mit einem Mittelabschnitt der Urethra zu plazieren, um Inkontinenz zu behandeln.
Gemäß einer Ausführungsform kann die Schlinge eine Schutzhülle 44 (siehe 1) aufweisen. Die Hülle 44 wird beim Einführen der Schlinge 42 verwendet. Nachdem die Schlinge 42 implantiert ist, wird die Hülle 44 entfernt und entsorgt. Vorzugsweise ist die Schutzhülle 44 aus einem Material aufgebaut, das eine Sichtprüfung des implantierbaren Schlingenmaterials 42 ermöglicht und das einen zweckmäßigen Durchgang der Anordnung 46 durch Gewebe der Patientin erlaubt.
In einer bevorzugten Ausführungsform ist die Hülle 44 aus Polyethylen hergestellt. Andere Materialien, u. a. Polypropylen, Nylon, Polyester oder Teflon, können auch zum Aufbau der Hülle 44 verwendet werden. Das Hüllenmaterial sollte flexibel sein und ausreichende strukturelle Unversehrtheit haben, um den verschiedenen Kräften zu widerstehen, die auf die Hülle 44 im gesamten Schlingenabgabeverfahren ausgeübt werden. Allgemein ist die Hülle 44 so konfiguriert, daß sie ausreichende Flexibilität, um die Manipulation durch den Benutzer zu erleichtern, und angemessene strukturelle Festigkeit hat, um den verschiedenen Kräften zu widerstehen, die auf die Hülle 44 bei Abgabe und/oder Positionierung der Schlingenanordnung 46 ausgeübt werden. Außerdem sollte sie sich bequem vom Schlingenmaterial 42 trennen, nachdem die Schlinge 42 implantiert ist, ohne die Position der Schlinge 42 erheblich zu ändern.
Die Hülle 44 kann zwei längliche, trennbare Teilstücke aufweisen. Optional können sich Abschnitte der Hülle 44 nahe dem Mittelabschnitt der Schlinge abnehmbar und teleskopartig überlappen. Neben dem Verhindern, daß die Schlinge freiliegt und verunreinigt wird, kann das überlappende Teilstück auch als Sichtanzeige für den Arzt oder Benutzer der Vorrichtung verwendet werden. Außerdem können Orientierungsmarkierungen (nicht gezeigt) auf dem überlappenden Abschnitt plaziert sein, um die richtige Orientierung der Schlinge relativ zur Harnröhre anzuzeigen. Alternativ liegen andere Konfigurationen der Hülle 44 im Schutzumfang der Erfindung. Statt teleskopartig kann die Hülle insbesondere einteilig mit Perforationen, Schlitzen, Löchern, Kerben oder Rißlinien sein, damit die Hülle 44 getrennt und entfernt werden kann.
Beim Entfernen der Hülle werden das erste Teilstück und das zweite Teilstück von der Schlinge 42 abgezogen, indem jedes Ende der Hülle 44 vom Mittelabschnitt der Schlingenanordnung 46 weggezogen wird. Durch Entfernen der Hülle 44 werden die überlappenden Hüllenteilstücke getrennt, wodurch die Schlinge 42 freiliegt. Außerdem bildet die glatte Außenfläche der Hülle 44 eine relativ reibungslose Oberfläche, um den Durchgang der Hülle 44 durch die verschiedenen Gewebe zu erleichtern. Ferner vermeidet die relativ reibungslose Bewegung eine Störung der Position der Schlinge 42 relativ zur Anatomie der Patientin.
In einer weiteren Ausführungsform ist die Hülle 44 oder ein Abschnitt von ihr mit einem oder mehreren Stoffen kombi niert, u. a. den im Hinblick auf die Schlinge 42 identifizierten Stoffen. Die Stoffe können dazu dienen, das Entfernen der Hülle zu verbessern, Verdrehungen entlang der Hülle 44 zu kennzeichnen (und dadurch die richtige Schlingenorientierung anzuzeigen), Schnitt-/Trennpunkte anzuzeigen, den Mittelpunkt anzuzeigen, Infektion zu widerstehen oder für andere erwünschte Effekte zu sorgen. Zum Beispiel kann eine erste Oberfläche der Hülle 44 Markierungen aufweisen, die gegenüber der Harnröhre oder dem Blasenhals liegen sollten, um die richtige Schlingenorientierung zu gewährleisten. Somit liefern die Markierungen dem Arzt/Operateur eine Sichtanzeige, die ihm beim richtigen Orientieren der Schlingenanordnung 46 und letztlich der Schlinge 42 in der Patientin hilft.
Die Erfindung weist einen Koppler (z. B. 54, 1) zur Verwendung in einem chirurgischen Schlingenverfahren auf. Gemäß 2 bis 8 verfügt der Koppler 54 über einen Körperabschnitt mit einem ersten Endabschnitt 56 und einem zweiten Endabschnitt 52 entgegengesetzt zum ersten Endabschnitt 56. Der erste Endabschnitt 56 hat Oberflächen zum Aufnehmen des Einsatzendes einer Nadel (z. B. des Endes 58 der Nadel 60). Außerdem weist der Koppler einen Innendurchgang mit einer Struktur zum Verbinden der Nadel 60 mit dem Koppler 54 auf.
Gemäß 16 wird der Koppler 54 am Einsatzende 58 der Nadel 60 befestigt, nachdem das Ende 58 aus einer Vaginalinzision 404 austritt. Das Verbinden zwischen der Nadel 60 und dem Koppler 54 wird schnell erreicht, indem der Koppler auf das Ende der Nadel auf im wesentlichen axiale Weise gedrückt wird. Ist hierin davon die Rede, daß die Nadel und der Koppler zusammen auf im wesentlichen axiale Weise bewegt werden, bedeutet dies, daß die Bewegung im wesentlichen geradlinig ist, wobei leichte Krümmungen im Schutzumfang der Erfindung liegen. Die Bewegung erfolgt im wesentlichen parallel zur Achse des Kopplers, wobei berücksichtigt wird, daß der Koppler und/oder die Nadel eine leicht gekrümmte Achse haben können. Man geht davon aus, daß das Verbinden der Nadel und des Kopplers auf im wesentlichen axiale Weise im Gegensatz zu Artikeln, die durch Verschrauben verbunden werden, für einen Chirurgen weniger ablenkend und zweckmäßiger ist. Außerdem geht man davon aus, daß diese Bewegung weniger wahrscheinlich dazu führt, daß die Nadel abgelenkt wird und Gewebe verletzt.
Die notwendige Kraft zum Verbinden des Kopplers 54 mit der Nadel 60 sollte relativ klein sein, um den Operateur nicht zu irritieren. Relativ klein bedeutet, daß die zum Verbinden der Nadel mit dem Koppler nötige Kraft die Körperkraft der meisten Menschen nicht übermäßig beanspruchen sollte.
Vorzugsweise spürt man taktil, wenn der Koppler 54 vollständig auf der Nadel 60 sitzt. Das Tastgefühl signalisiert dem Operateur, daß die Nadel 60 durch den Körper nach oben gezogen werden kann, ohne sich vom Koppler 54 zu trennen.
Der zweite Endabschnitt 52 des Kopplers 54 hat eine Schlingenkombinationsstruktur zum Kombinieren des Artikels mit einer Schlinge oder weiteren Nadel (21). Die Schlingenkombinationsstruktur kann ein Loch 90 und einen Abschnitt eines Innendurchgangs 96 nahe dem Ende 52 aufweisen.
Vorzugsweise verfügt der Koppler 54 über einen Dilatator, der einen Weg zum leichten Einführen der Schlinge und ihrem Positionieren in der Patientin aufweitet (dilatiert). Das Ende 58 der Nadel 60 ist vorzugsweise gekehlt bzw. keilartig, damit die Nadel 60 relativ zum Koppler 54 bequem und sicher befestigt werden kann. In einer bevorzugten Ausführungsform widersteht das Verkeilungsmerkmal einer Drehung des Kopplers 54 relativ zur Nadel 60.
Vorzugsweise weist die Anordnung zwei Koppler auf. Der Koppler 54 erzeugt und/oder dehnt den Durchgang durch die Gewebe zur Abgabe der Schlingenanordnung auf atraumatische Weise. Vorzugsweise ist der Koppler 54 relativ zu einer Nadel 60 kurz, um den Durchgang der Anordnung zu erleichtern und die Gesamtmenge von Gewebe zu verringern, das jeweils verdrängt wird. Vorzugsweise hat der Koppler unter 2,5 Inch Länge, und stärker bevorzugt ist er unter 1,5 Inch lang. Der maximale Radius des Kopplers 54 liegt vorzugsweise unter 10 mm, stärker bevorzugt unter 7,5 mm, noch stärker bevorzugt unter etwa 5 mm. Die Spitze des Kopplers 54 ist vorzugsweise stumpf, da in bevorzugten Ausführungsformen die vordere Spitze des Kopplers 54 Gewebe durchläuft, das schon durch eine Nadel 60 durchstochen wurde.
Der Koppler 54 kann aus vielfältigen biokompatiblen und sterilisierbaren Materialien hergestellt sein, u. a. Acetal, Polypropylen, Delrin^®, Acrylnitril-Butadien-Styrol (ABS), Polyethylen, Nylon und jeder Kombination biokompatibler Materialien.
Vorzugsweise weist der Koppler 54 Innenflächen auf, die auf vorbestimmte Weise geformt sind, um in komplementäre Oberflächen auf der Nadel 60 einzugreifen oder daran anzuliegen. In einer bevorzugten Ausführungsform ermöglichen die Nadel-Verbinder-Oberflächen eine dauerhafte Fixierung zwischen dem Koppler 54 und der Nadel 60. Unter "dauerhafter Fixierung" wird verstanden, daß es sehr schwierig wäre, den Koppler von der Nadel zu trennen, nachdem sie dauerhaft aneinander fixiert wurden.
Um nach Implantation der Schlinge 42 die Schlinge 42 vom Koppler 54/von der Nadel 60 zu trennen, zerschneidet der Chirurg ein Ende der Schlinge, was später näher beschrieben wird. Vorzugsweise ermöglichen die Nadel/Koppler-Befestigungsflächen eine schnelle und zweckmäßige Befestigung des Kopplers 54 an der Nadel 60, um Zeitverschwendung mitten in einem Operationsverfahren zu vermeiden. Statt sich auf das langwierige oder schwierige Verbinden eines aus dem Körper vorstehenden Artikels mit einem weiteren Artikel zu konzentrieren, kann der Operateur mit der Erfindung die Nadel 60 am Koppler 54 schnell und sicher befestigen, indem er einfach den Koppler 54 auf die Nadel 60 auf im wesentlichen axiale (vorzugsweise geradlinige) Weise schiebt. Die Befestigung ist sicher und vermeidet Trennung der Nadel 60 und des Kopplers 54, während die Kombination durch Gewebe geführt wird.
Gemäß 1 bis 9 können sowohl das erste als auch das zweite Ende 58 und 62 der Nadel 60 ein Verkeilungsmerkmal aufweisen, das die sichere Kombination zwischen der Nadel und dem Koppler 54 und/oder der Hüllenanordnung 46 ermöglicht. In einer Ausführungsform weist das Verkeilungsmerkmal eine Aussparung 130 und/oder einen vierkantförmigen Abschnitt 126 auf. Wie zuvor beschrieben, sind die Aussparung 130 und der vierkantförmige Abschnitt 126 zum komplementären Eingriff mit dem entsprechenden Ende des Kopplers 54 gestaltet.
Außerdem verfügt der Koppler 54 über eine universelle Schlingenkombinationsstruktur (z. B. das Loch 90) zum Kombinieren mit einer Schlinge. Vorzugsweise ist der Koppler 54 vorab an der Schlinge 42 und/oder Hülle 44 (oder der Kombination daraus) befestigt, besonders wenn die Schlinge ein synthetisches Material ist.
Mit Bezug auf die Ausführungsform des Kopplers gemäß 2 bis 8 kann der Koppler 54 etwa 3,1 cm (1,2 Inch) lang sein. Vorzugsweise weist der Koppler 54 eine mäßige Verjüngung 88 nahe seinem ersten Ende 56 auf. Der Koppler ist so bemessen und geformt, daß er für atraumatischen Durchgang durch Körpergewebe sorgt. Die Verjüngung 88 und die relativ glatte Außenfläche des Kopplers 54 erleichtern den atraumatischen Durchgang des Kopplers 54 und der befestigten Schlingenanordnung 46 durch die verschiedenen Gewebe der Patientin. Vorzugsweise ermöglicht das Vorhandensein des Kopplers 54 einen sanften Übergang zwischen dem Durchmesser der Nadel, zur Form des Kopplers und schließlich zur Schlingenanordnung 46, was im Gegensatz zu bekannten Anordnungen steht, bei denen die Struktur der Schlingenanordnung das Profil der Nadel und dadurch auch die Größe der Struktur abrupt erhöht, die Gewebe durchlaufen muß.
Vorzugsweise kombiniert das zweite Ende 52 des Kopplers 54 den Koppler mit einem Ende einer Schlinge 42 oder Hülle 44 oder Schlingenanordnung 46. Die Hülle 44 oder Schlinge 42 ist am Koppler 54 vorzugsweise über eine erste Öffnung oder ein Durchgangsloch 90 befestigt, das nahe dem zweiten Ende des Kopplers 54 liegt. In dieser Ausführungsform könnte die Öffnung 90 vielfältige Materialien aufnehmen, z. B. Faszie, autologe Materialien, synthetische Materialien, biologische Gewebe und alle anderen ähnlichen Gewebe, u. a. alle Kombinationen.
In der Ausführungsform von 1 ist der Endabschnitt 48 oder 50 eines Endes der Hülle 44 durch die Öffnung 90 des Kopplers 54 gefädelt und an der Hülle 44 befestigt, was eine Schlaufe bildet. Der Kantenabschnitt 48 oder 50 kann an der Hülle 44 durch Ultraschallschweißen, Verbinden, Verschmelzen, Vernähen, Versiegeln oder andere Befestigungstechniken befe stigt sein. Ferner weist gemäß 2 das Ende 52 des Kopplers 54 vorzugsweise ein weggeschnittenes Teilstück 94 auf, um Platz zum Aufnehmen des Schlingenanordnungsmaterials zu schaffen, um das Gesamtprofil der Schlingenanordnung zu reduzieren, auf das Gewebe beim Schlingendurchgang trifft. Ist daher die Hülle am weggeschnittenen Teilstück befestigt, neigt das zusätzliche Hüllenmaterial nicht dazu, die Relativdicke, den Relativdurchmesser oder das Relativprofil des Kopplers 54 stark zu erhöhen.
Alternativ kann für Koppler 54, die durch gewisse Formgebungstechniken hergestellt sind, das Ende der Hülle 44 während des Formgebungsverfahrens im zweiten Ende 52 des Kopplers 54 eingegossen und daran befestigt werden. In noch einer weiteren Ausführungsform kann das Ende der Hülle 44 in einem Längsschlitz nahe dem ersten Ende 52 des Kopplers 54 mit Hilfe von Kleber, Ultraschallschweißen oder anderen Befestigungstechniken sicher befestigt werden.
Gemäß 2 bis 6 weist das erste Ende 56 des Kopplers 54 eine zweite Öffnung oder ein Durchgangsloch oder Lumen 96 auf, das sich im wesentlichen im Inneren entlang der Längsachse des Kopplers 54 erstreckt. Vorzugsweise erstreckt sich das Loch 96 über die Länge des Kopplers 54.
Das Lumen 96 hat einen Innendurchmesser, der allgemein zur zweckmäßigen Befestigung an einer Nadel 60 oder ähnlichen Schlingenabgabevorrichtung konfiguriert ist. In einer Ausführungsform liegt der Innendurchmesser der zweiten Öffnung 96 des Kopplers 54 etwa im Bereich von 0,239 cm bis 0,318 cm (0,094 Inch bis 0,125 Inch). Eine Schulter 98 auf der Oberfläche 100 der zweiten Öffnung 96 des Kopplers 54 und eine komplementäre gepaarte Aussparung auf der Oberfläche des ersten Endes der Nadel 60 befestigen oder verriegeln den Koppler 54 und die Nadel 60 sicher und dauerhaft aneinander. Sobald die Nadel 60 in den Koppler 54 eingesetzt ist, sind sie anschließend nicht trennbar. Nachdem die Schlinge 42 implantiert ist, werden die verbundene Nadel 60 und der Koppler von der Schlinge entfernt, indem ein Ende der Schlinge abgeschnitten wird, was später näher beschrieben wird. Vorzugs weise werden die Nadel 60 und der Koppler 54 nach dem Operationsverfahren entsorgt.
Ein oder mehrere Längsschlitze 102 auf der Außenfläche des Kopplers 54 und in Verbindung mit der zweiten Öffnung 96 ermöglichen der Wand des Kopplers 54, sich radial nach außen dehnen, wenn das erste Ende der Nadel 60 in die zweite Öffnung 96 des Kopplers 54 eingesetzt wird. Passiert die Schulter 98 des Kopplers 54 die Aussparung der Nadel 60, fällt die Wand des Kopplers 54 um die Nadel 60 zusammen, da sich die Schulter 96 in der Aussparung festsetzt, was den Koppler 54 auf der Nadel 60 befestigt und eine Trennung des Kopplers 54 und der Nadel 60 blockiert.
Obwohl die Erfindung anhand einer Schulter 98 und einer gepaarten Aussparung beschrieben wurde, gehören zum Schutzumfang der Erfindung auch alternative Koppler-Nadel-Befestigungsmechanismen, z.B. Höcker, Nuten, Schlitze, Keile, Verrastungen und andere Mechanismen.
Vorzugsweise verfügt der Koppler 54 über eine oder mehrere Entlastungsöffnungen 104, um das zweckmäßige Verbinden der Nadel zu erleichtern. Die Entlastungsöffnungen 104 können an den Enden der Längsschlitze 102 oder an verschiedenen Stellen mit hohem Widerstand entlang dem Koppler 54 gebildet sein. Die Entlastungsöffnungen 104 verringern die Steifigkeit oder den Widerstand gegen radiale Außendehnung der Kopplerwand und reduzieren den erforderlichen Kraftbetrag zum Einsetzen oder sicheren Befestigen der Nadel 60 am Koppler 54. Die Entlastungsöffnungen tragen zu einer gewünschten Verringerung der Kraft bei, die zum Einsetzen der Nadel in den Koppler 54 erforderlich ist. In noch einer weiteren Ausführungsform können oberflächliche Bänder oder Ringe, bogenförmige Schlitze, oberflächliche Nuten oder andere Mechanismen für verbesserte Dehnungs- oder Befestigungskennwerte sorgen.
Ein Abschnitt des Kopplers 54 weist eine Verjüngung 88 mit einem abnehmenden Profil zum zweiten Ende 56 des Kopplers 54 auf. Vorzugsweise drückt die Verjüngung 88 Gewebe vorsichtig aus dem Weg der Schlingenanordnung 46, wenn die Schlingenanordnung in den Körper eingeführt wird. Außerdem ist die Verjüngung 88 so bemessen und geformt, daß sie den Reibungs- oder Widerstandsbetrag reduziert, wenn die Vorrichtung durch die Gewebe der Patientin gezogen wird. Dadurch ist der Kraftbetrag reduziert, der zum Manipulieren der Vorrichtung durch die Gewebe erforderlich ist. Seinerseits verleiht dies dem Benutzer der Anordnung zusätzliche Kontrolle über die Einführung und Manövrierbarkeit der Vorrichtung durch Gewebe und in der Patientin. Zusätzlich zu sich verjüngenden Profilen können auch andere Kopplerprofile verwendet werden, z. B. konische, aufgeweitete, kegelstumpfförmige, pyramidenförmige, elliptische oder andere anwendbare Profile. Insgesamt ist das Profil des Kopplers 54 vorzugsweise so konfiguriert, daß es leichte Aufweitung des Gewebes vorsieht, um für glatten Durchgang der Schlinge 42/Schlingenanordnung 46 und anschließendes Zusammenfallen des umgebenden Gewebes sorgt, um die Schlinge 42 (nach Hüllenentfernung) sicher im Gewebe zu verankern.
Optional weist die Anordnung der Erfindung Griffe 64 auf. Die Griffe können jede der Strukturen und Merkmale haben, die in der US-Patentanmeldung 2002/0099258 beschrieben sind.
Statt eines Lochs 90 im Koppler 54 kann ein weiterer Mechanismus genutzt werden, um einen Koppler 54 mit einem chirurgischen Schlingenmaterial, einer Hülle oder Schlingenanordnung zu verbinden.
Optional können andere Zubehörteile zu einem erfindungsgemäßen Ausrüstungssatz gehören. Zum Beispiel kann ein chirurgisches Abdecktuch, das für urologische Verfahren, z. B. ein Schlingenverfahren, speziell gestaltet ist, zu einem Ausrüstungssatz der Erfindung gehören. Alternativ kann ein Artikel zur objektiven Spannungseinstellung der Vorrichtung, z. B. jene, die in der WO-A 02/28315 beschrieben sind, zum Ausrüstungssatz gehören.
Die Ausrüstungssätze mit dem erfindungsgemäßen Koppler weisen vorzugsweise mindestens zwei Nadeln auf. Zwei oder mehr Nadeln verringern die Notwendigkeit, eine Nadel an einer unterschiedlichen Stelle mit einer Patientin wiederzuverwenden, was Probleme mit Kreuzverunreinigung eliminiert. Vorgesehen sein können zusätzliche Nadeln, Griffe, Koppler und an dere Elemente auch wegen chirurgischer Zweckmäßigkeit, um Kontamination von einem Abschnitt des Körpers zum anderen zu vermeiden, zur leichten Herstellung oder Sterilisation oder wegen Operationsanforderungen.
Die einzelnen Elemente der Ausrüstungssätze können zusammen, getrennt oder in Teilanordnungen verpackt sein, was von vielfältigen Faktoren abhängt, z. B. Lagerfähigkeit und Anforderungen an die Sterilisation. Sie können am Herstellerort oder in der Gesundheitseinrichtung zusammengebaut werden. Jedes geeignete Sterilisationsverfahren kann genutzt werden, um den Inhalt eines Ausrüstungssatzes zu sterilisieren. Zu geeigneten Sterilisationstechniken gehören u. a. Verfahren mit Wasserdampf, Ethylenoxid, Elektronenstrahlen, Dämpfen (z. B. Wasserstoffperoxid oder Peressigsäure) oder Plasma.
Beispiel 1: Nadel/Koppler
Eine Nadel gemäß 9 und 10 wurde aus rostfreiem Stahl 316 aufgebaut. Ein Koppler gemäß 2 bis 6 und 8 wurde aus Acetal (Texapol 5209) spritzgegossen. Tabelle A führt einige der Maße der verschiedenen Merkmale auf.
Tabelle A
Beispiel 2: Einsatz-/Trennkraft
10 und 11 sind schematische Darstellungen einer Prüfausrüstung, die zur Protokollierung von Trennkräften und Einsatzkräften für eine Nadel und Koppler verwendet wurde. Zehn sterilisierte und gealterte Koppler wurden gemäß Beispiel 1 bereitgestellt. Ein neuer Koppler wurde für jede Prüfung der Einsatzkraft/Trennkraft verwendet. Gemäß Beispiel 1 wurde eine einzelne Nadel aufgebaut. Die Nadel wurde für jede Prüfung der Einsatzkraft/Trennkraft verwendet.
Zur Prüfausrüstung gehörte ein Instron-Drehmomentmesser mit 2000-lb-Kraftaufnehmer. Zum Erhalten der Einsatzkraft wurde die Nadel in den Kraftaufnehmer der Instron-Maschine geladen. Der Koppler wurde in eine Festhaltevorrichtung geladen (siehe 11). Die Vorrichtung wurde in die untere Luftklemme der Instron-Maschine eingespannt. Die Nadel wurde abgesenkt und in den Koppler eingesetzt, um die Nadel und den Koppler auszurichten, aber keine Last zu induzieren. Danach wurde die Nadel im wesentlichen in Pfeilrichtung in 11 mit einer Geschwindigkeit von 0,5 Inch/s in den Koppler eingesetzt, bis sie im Koppler einrastete. Anschließend wurde die Einsatzkraft protokolliert.
Zum Erhalten des Trennkraftmaßes wurde die Nadel in Pfeilrichtung gemäß 12 mit einer Geschwindigkeit von 0,5 Inch/s aus dem Koppler gezogen. Anschließend wurde die Trennkraft protokolliert.
Die Daten für die Trennkraft und die Einsatzkraft sind in Tabelle B aufgeführt.
Tabelle B
Eine Analyse der Daten von Tabelle B gibt Tabelle C.
Tabelle C
Die Ergebnisse zeigen, daß die Einsatzkraft ausreichend gering ist, um die Nadel/Koppler-Befestigung für nahezu jeden Benutzer unabhängig von der persönlichen Körperkraft einfach und zweckmäßig zu machen. Außerdem ist die Trennkraft extrem hoch, um unerwünschter Trennung des Kopplers und der Nadel zu widerstehen.
Durchgeführt wurde ferner eine Leichenstudie, um die Kraft zu untersuchen, die zum Ziehen eines Kopplers durch Gewebe erforderlich ist. Diese wurde mit Hilfe einer Chatillon-Kraftmeßvorrichtung an einer Nadelanordnung und durch Ziehen des Kopplers durch Gewebe bestimmt. In dieser Prüfung wurde festgestellt, daß die Kraft auf den Koppler 11 lbs. betrug. Zusätzliche Prüfungen in tierischem Gewebe unterstützten die Annahme, daß die Kraft auf den Koppler bei dessen Bewegung durch Gewebe zwischen 13 und 53 N (etwa 3 und etwa 12 Pound) liegt. Als Ergebnis liegt die Trennkraft dieses Beispiels innerhalb von Sollgrenzen.
Beispiele für Befestigungsverfahren
Mehrere Verfahren sind hierin erwogen. Verfahren, die andere Probleme als Inkontinenz behandeln (z. B. Zystozele, Enterozele oder Prolaps) sind ebenfalls allein oder in Verbindung mit der Erfindung erwogen. Ferner wird "Urethra" bzw. "Harnröhre" im Hinblick auf die Schlingenpositionierung der Kürze und Zweckmäßigkeit halber für den Leser verwendet. Zu beachten ist, daß die Erfindung zum Plazieren einer Schlinge in einer therapeutisch wirksamen Position besonders geeignet ist. Das Verfahren kann genutzt werden, vielfältige Strukturen an unterschiedlichen anatomischen Stellen abzustützen. Somit gehören solche Termini wie "Zielort", "Blase", "ure thro-vesikaler Übergang", "Scheidengewölbe", "U-V-Übergang" und "Blasenhals" ebenfalls zum Schutzumfang der Erfindung.
Zur Erfindung gehören chirurgische Verfahren, die die zuvor beschriebenen neuen chirurgischen Instrumente und Artikel nutzen. Außerdem gehören zur Erfindung verbesserte chirurgische Schlingenverfahren.
Vorzugsweise nutzt die Erfindung einen suprapubischen Zugang, zumindest anfangs. Ein suprapubischer Zugang ermöglicht größere Kontrolle über das Ende einer Nadel, um Bereiche mit empfindlichen Gefäßstrukturen und die Obturatornerven zu vermeiden. Ferner geht man davon aus, daß die erhöhte Kontrolle im Zusammenhang mit einem nach hinten gerichteten Durchgang Darmgewebeverletzung vermeidet.
In 13 bis 20 ist ein chirurgisches Verfahren offenbart. Anfangs wird die Patientin lokal, spinal oder voll anästhesiert. Eine kleine Querinzision 404 wird in der Scheidenvorderwand 20 einer Patientin vorgenommen, gefolgt von transurethraler Dissektion. Zwei kleine quer verlaufende suprapubische Abdominal-Stichinzisionen 400 werden außerdem nahe der Rückseite des Schambeins vorgenommen (z. B. jeweils etwa 1 cm von der Mittellinie entfernt, oder alternativ kann ein großer Schnitt gemacht werden), damit die Nadel eintreten kann. Optional können zwei paraurethrale Dissektionen (Inzisionen neben der Urethra) lateral zur Mittellinie hergestellt werden, damit der Finger des Chirurgen das Ende 58 der Nadel 60 während des Verfahrens erreichen kann.
Optional kann ein Griff 64 verwendet werden. Alternativ kann die Nadel 60 ohne den Griff 64 allein zum Einsatz kommen. 13 zeigt das Ende 58 der Nadel 60, das gerade eine Abdominalinzision 400 passiert. Nachdem das Ende 58 der Nadel 60 die suprapubische Abdominalinzision 400 durchläuft, versucht der Operateur vorzugsweise, auf Widerstand im Zusammenhang mit dem Posteriorabschnitt des Schambeins 402 der Patientin mit dem Ende 58 der Nadel 60 zu stoßen, um das Ende 58 der Nadel zur Vaginalinzision 404 kontrolliert zu bewegen und dazu beizutragen, Schäden an solchen Strukturen wie der Urethra und Blase der Patientin zu vermeiden. Das Ende 58 der Nadel 60 dient dazu, die Lage des Schambeins 402 zu identifi zieren. Der Chirurg nutzt den durch das Schambein 402 geleisteten Widerstand, um das Ende der Nadel 60 kontrolliert durchzuführen. Dieser Zugang ist bevorzugt, da er hilft, die Nadel 60 von Hauptbeckengefäßen, Nerven und anatomischen Strukturen wie der Urethra, den Därmen und der Blase fernzuhalten.
14 zeigt das Ende der Nadel, während es gerade den suprapubischen Einschnitt durchläuft. 15 zeigt die Nadel 60, während der Chirurg beginnt, das Tastgefühl des Widerstands zu erfassen, der teilweise vom Posteriorabschnitt des Schambeins 402 geleistet wird. 15 zeigt die Nadel 60, während sie nage der Posteriorfläche des Schambeins 402 vorbeiläuft, das weiterhin als anatomische Führung für den Chirurg dient, wenn sich das Nadelende 58 der Vaginalinzision 404 nähert (siehe 16).
16 veranschaulicht die Nadel, wenn sie aus dem Vaginaleinschnitt 404 austritt. Optional kann der Chirurg mit den Zeigefinger einer Hand das Ende 58 der Nadel über die paraurethrale Dissektion erreichen. Der Finger des Operateurs kann vorsichtig benachbart zur Beckeneingeweidefaszie der Patientin plaziert und verwendet werden, die Nadel 60 durch die relativ zähe Beckeneingeweidefaszie und in die Vaginalinzision 404 zu führen. Dies hilft dem Chirurgen, sich von solchen Strukturen wie der Blase, Urethra und anderem empfindlichem Gewebe fernzuhalten.
Der kleine Durchmesser und die Krümmung der Nadeln 60 helfen, für einen präzisen Durchgang der Nadeln 60 zur Vaginalinzision 404 zu sorgen. Außerdem erzeugt diese Nadelkonfiguration einen minimal invasiven Weg durch Gewebe, der sich zwischen der Abdominalwand und dem Schamraum erstreckt, was die Gefahr der Perforation der Darm- und/oder Blutgefäße und Nerven reduziert, die lateral zur Blase 14 liegen.
Vorzugsweise werden die zuvor beschriebenen Schritte bei Bedarf für eine zweite Nadel 60 auf der anderen Seite der Harnröhre 16 wiederholt. Sobald beide Nadeln plaziert sind, führen Operateure normalerweise eine Zystoskopie durch, um sicherzustellen, daß die Blase nicht punktiert ist, bevor die Schlinge implantiert wird. Eine Zystoskopie bestätigt die Unversehrtheit der Blase 14 und Urethra 16 oder erkennt eine Blasenperforation.
17 ist eine Perspektivansicht einer Schlinge in Kombination mit zwei Nadeln 60. Gemäß 17 sind Adapter (z. B. Koppler 54) auf die Enden 58 der Nadeln 60 aufgeschoben. Vorzugsweise sind die Koppler 54 für eine sichere Verbindung irreversibel eingerastet. Bei Verwendung einer synthetischen Schlingenanordnung (z. B. der Schlingenanordnung von 1) wird als nächstes die Kunststoffhülle 44 so orientiert, daß die optionale Markierung für die Mittenorientierung (z. B. eine blaue Markierung) vom Operationsgebiet weg zum Operateur weist.
Nachdem die Koppler 54 an den Nadeln 60 befestigt sind, wird die Schlingenanordnung 46 so ordnungsgemäß orientiert, daß die Schlingenanordnung 46 nicht verdreht ist, wenn sie an den Kopplern 54 befestigt ist. Sobald die Koppler 54 sicher befestigt sind, werden die Nadeln durch die suprapubischen Einschnitte gezogen, wobei darauf geachtet wird, Kontakt mit empfindlichem Gewebe zu vermeiden. Danach wird die Schlinge mit Operationsklemmen (nicht gezeigt) verklemmt. Während dieses Abschnitts des Verfahrens werden die befestigten Koppler 54 und die Schlingenanordnung 46 atraumatisch durch die Nadelwege gezogen, wodurch die Schlingenanordnung 46 zu einer Stelle benachbart zur Urethra 16 oder einer Zielstelle schlaufenförmig darunter vorwärts bewegt wird. Ein Abschnitt jedes Endes der Schlingenanordnung 46, der sich über die suprapubischen Einschnitte 400 hinaus erstreckt, wird abgeklemmt und dann abgeschnitten, um die Nadeln 60 und befestigten Koppler 54 zu lösen.
Die Schlinge wird in einer therapeutisch wirksamen Position planiert. Die genaue anatomische Position hängt von vielfältigen Faktoren ab, u. a. der Art und dem Grad der anatomischen Schädigung oder Insuffizienz, der Frage, ob das Schlingenverfahren mit anderen Verfahren kombiniert ist, und anderen Entscheidungen des Operateurs. Normalerweise wird die Schlinge in Harnröhrenmitte spannungsfrei, aber so in einer Position planiert, daß sie die Urethramitte abstützt. Alter nativ könnte die Schlinge so plaziert werden, daß sie den Blasenhals und/oder UV-Übergang abstützt.
Sobald die Schlingenanordnung 46 unter der Harnröhrenmitte oder Zielstelle sorgfältig positioniert ist, um für ausreichende Abstützung der Zielstelle zu sorgen, kann dann der Überlappungsabschnitt der Hülle 44 nahe der Mitte der Schlingenanordnung 46 und ein optionales Teil 66 (d. h. ein Spannfaden) verwendet werden, um die Schlingenanordnung 46 unter der Harnröhrenmitte zu zentrieren und richtig zu positionieren. Danach wird die Hülle 44 entfernt.
18 zeigt die Schlinge beim Straffen während des Operationsverfahrens. Die Schlingenspannung kann durch suprapubisches Plazieren einer Vorrichtung, z. B. einer Klemme über ein oder beide Enden der Schlinge 42 gestrafft werden. Allgemein ergreift der Operateur das Maschenmaterial benachbart zum suprapubischen Einschnitt 400 und zieht es nach oben, um den Straffheitsgrad des Maschenmaterials zu erhöhen. 18 zeigt die Schlinge nach Abschneiden der Koppler, aber vor dem abschließenden Beschneiden.
Nach Abtrennen der Koppler 54 wird die Kunststoffhülle 44 vom Schlingenmaschenmaterial 42 entfernt, indem an beiden Seiten der Hülle 44 nach oben gezogen wird, vorzugsweise jeweils an einer. Um zu starkes Straffen des Schlingenmaschenmaterials 42 beim Entfernen der Hülle 44 zu vermeiden, kann optional eine Zange oder ein anderes stumpfes Instrument zwischen der Schlinge und der Urethra plaziert werden. Die Zange oder das andere stumpfe Instrument kann dazu beitragen, einen spannungsfreien Aspekt der Schlinge herzustellen.
In einer weiteren Ausführungsform der Erfindung, die anhand von 21 dargestellt ist, weist ein Verfahren die folgenden Schritte auf: Bereitstellen mindestens einer suprapubischen oder Abdominalnadel 602 mit einem relativ kleinen Durchmesser (z. B. unter 4 mm) und mindestens einer mit einer Schlinge kombinierten Nadel 604, einer Schlinge 610, die an der mit der Schlinge kombinierten Nadel 604 befestigt ist, und eines Adapters (z. B. Kopplers 54) mit Aufnahmeflächen für die mit der Schlinge kombinierte Nadel (z. B. einem Ende des Innendurchgangs 96 nahe dem Ende des Kopplers mit dem Loch 90) zum Aufnehmen des Endes der mit der Schlinge kombinierten Nadel 604. Beispielsweise können die mit der Schlinge kombinierte Nadel 604 und die Schlinge 610 eine TVT-Nadel und Schlinge aufweisen, die von Ethicon, New Jersey zu beziehen sind.
Zum Verfahren gehören die folgenden Schritte: Herstellen mindestens einer Vaginalinzision 404, Herstellen mindestens einer suprapubischen Inzision 400 und zunächst erfolgendes Durchführen der suprapubischen Nadel 60 durch die suprapubische Inzision 400 und dann durch die Vaginalinzision 404 sowie Verbinden des Adapters 54 mit der Nadel 602 auf im wesentlichen axiale Weise.
Nach Befestigung an einem Koppler werden die Nadeln 604 zunächst durch die Vaginalinzision 404 und zu einer der suprapubischen Inzisionen 400 geführt. Während das anfängliche Einsetzen der Nadeln 604 durch die Vagina nicht bevorzugt ist, liegt es im Schutzumfang der Erfindung, da einige Operateure möglicherweise diesen Zugang infolge früherer chirurgischer Ausbildung, Gewohnheit oder persönlicher Vorliebe bevorzugen. Zum Verfahren gehört der Schritt des Plazierens des Endes der mit der Schlinge kombinierten Nadel 604 in einem Ende des Kopplers 54 und des anschließenden Bewegens der mit der Schlinge kombinierten Nadel 604 vom Vaginaleinschnitt 404 zum suprapubischen Einschnitt 400 zumindest mit der Führung der suprapubischen Nadel 602, um die Schlinge 610 zu implantieren. Dazu kann ein Griff 620 mit einem Schlingenbefestigungsende der Nadel 604 verbunden werden. Man geht davon aus, daß das Führen des Endes der großen, mit der Schlinge kombinierten Nadel 604 auf diese Weise dazu beiträgt, Kontakt zwischen der scharfen Spitze der Nadel 604 und empfindlichen Strukturen zu vermeiden, z. B. Obturatornerven und solchen Gefäßstrukturen wie dem oberflächlichen Bauchdeckengefäßen, unteren Bauchdeckengefäßen, der äußeren Hüftarterie und dem Obturator. Optional können der Koppler und die mit der Schlinge kombinierte Nadel 604 komplementäre Eingriffsflächen zum sicheren Befestigen der Nadel 604 am Koppler 54 (und somit an der Nadel 602) aufweisen.
Obwohl die Erfindung anhand spezieller Ausführungsformen und Anwendungen beschrieben wurde, kann der Fachmann angesichts dieser Lehre zusätzliche Ausführungsformen und Abwandlungen innerhalb des Schutzumfangs der beanspruchten Erfindung schaffen. Somit sollte verständlich sein, daß die Zeichnungen und Beschreibungen hierin als Beispiele dienen, um das Verständnis der Erfindung zu erleichtern, und nicht als Einschränkung ihres Schutzumfangs aufzufassen sind.

Claims

Koppler (54) zur Verwendung in einem Inkontinenzverfahren, das eine Schlinge (42) und eine längliche Nadel (60) nutzt, wobei die Nadel ein Einsatzende hat, wobei der Koppler aufweist: einen länglichen Körper mit einer Achse, einen ersten Endabschnitt (56) mit einer ersten Eingriffseinrichtung (96, 98) und einen zweiten Endabschnitt (52) mit einer zweiten Eingriffseinrichtung, wobei die erste Eingriffseinrichtung zum sicheren und dauerhaften Verbinden des Kopplers mit einer komplementären gepaarten Struktur am Einsatzende der Nadel durch gemeinsame Bewegung des ersten Endes des Kopplers und des Einsatzendes der Nadel im wesentlichen auf axiale Weise ohne Drehung geeignet ist.
Koppler nach Anspruch 1, wobei nach Verbinden der Nadel mit dem Koppler die Koppler-Nadel-Verbindung eine Trennkraft von mindestens etwa 67 N (fünfzehn Pound-Force) hat.
Koppler nach Anspruch 1 oder 2, wobei die Einsatzkraft, um die Nadel mit dem Koppler zu verbinden, höchstens etwa 67 N (fünfzehn Pound-Force) beträgt.
Koppler nach Anspruch 1, 2 oder 3, wobei die erste Eingriffseinrichtung des Kopplers einen Innendurchgang zum Aufnehmen des Einsatzendes der Nadel aufweist, wobei der Innendurchgang einen Schulterabschnitt hat, der so bemessen und geformt ist, daß er an eine komplementäre Struktur in einem vertieften Abschnitt der Na del mindestens anstößt, um einer Trennung der Nadel und des Kopplers zu widerstehen.
Koppler nach einem der Ansprüche 1 bis 4, wobei die zweite Eingriffseinrichtung Oberflächen zum Kombinieren mit einer zweiten Nadel hat.
Koppler nach einem der Ansprüche 1 bis 5, wobei die zweite Eingriffseinrichtung geeignet ist, mit einer Schlinge, einem Faden, einer Schlingenanordnung und/oder einer Einsatzhülle kombiniert zu sein.
Anordnung zur Inkontinenzbehandlung mit: einer länglichen Nadel (60), die so bemessen und geformt ist, daß sie anfangs durch eine Abdominalinzision eingesetzt wird und dann aus einer Vaginalinzision austritt, wobei die Nadel ein Einsatzende (58) und ein zum Einsatzende entgegengesetztes Ende (62), eine Schlinge und einen Koppler nach Anspruch 1 hat, wobei das Nadeleinsatzende eine gepaarte Struktur (126, 130) hat, die zur ersten Kopplereingriffseinrichtung komplementär ist.
Anordnung nach Anspruch 7, wobei nach Verbinden der Nadel mit dem Koppler die Anordnung eine Trennkraft von mindestens etwa 67 N (fünfzehn Pound-Force) hat.
Anordnung nach Anspruch 8, wobei nach Verbinden der Nadel mit dem Koppler die Anordnung eine Trennkraft von mindestens etwa 134 N (dreißig Pound-Force) hat.
Anordnung nach Anspruch 7, 8 oder 9, wobei die Anordnung eine Einsatzkraft von höchstens etwa 67 N (fünfzehn Pound-Force) hat.
Anordnung nach Anspruch 10, wobei die Anordnung eine Einsatzkraft von höchstens etwa 45 N (zehn Pound-Force) hat.
Anordnung nach Anspruch 11, wobei die Anordnung eine Einsatzkraft von höchstens etwa 36 N (acht Pound-Force) hat.
Anordnung nach einem der Ansprüche 7 bis 12, wobei die Schlinge eine Einsatzhülle (44) aufweist und das zweite Ende des Kopplers an der Hülle befestigt ist.
Anordnung nach einem der Ansprüche 1 bis 13, wobei die Spitze des Einsatzendes (58) der Nadel (60) im wesentlichen stumpf ist.