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Technisches
Gebiet
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Die
vorliegende Erfindung betrifft allgemein medizinische Vorrichtungen
und insbesondere Vorrichtungen zur Aufweitung eines verengten oder
blockierten Gangs oder Lumens in einem Patienten oder zur Einführung eines
Medikaments oder Katheters dort hindurch und in einen Patienten,
oder eine Schleuse zur Aufrechterhaltung des Zugangs zum Gefäßsystem
eines Patienten.
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Hintergrund
der Erfindung
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Vielleicht
einer der wichtigsten Fortschritte, die in den letzten Jahrzehnten
in der Chirurgie errungen wurden, ist die Einführung und routinemäßige Durchführung diverser
minimal invasiver Verfahren. Beispiele für minimal invasive Verfahren
sind Angioplastie, Endoskopie, Laparoskopie, Arthroskopie und dergleichen.
Minimal invasive Verfahren wie diese unterscheiden sich von den
herkömmlichen
offenen chirurgischen Eingriffen, indem der Zugang zu einer bedenklichen
Stelle in einem Patienten durch einen relativ kleinen Einschnitt
erfolgt, in den eine röhrenförmige Vorrichtung
(oder ein röhrenförmiger Teil
einer Vorrichtung) eingeführt
wird. Die röhrenförmige Vorrichtung
oder der Teil einer Vorrichtung (hiernach „das Rohr" genannt) hält den Einschnitt offen und
gestattet den Zugang zu der Operationsstelle über den Innenraum (das Lumen)
des Rohrs.
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Das
Rohr kann so beschaffen sein, dass es selbst chirurgischen Zwecken
dient oder in ihm kann eine Vorrichtung aufgenommen sein, die ein
anderes Gerät
für chirurgische
Zwecke enthält.
Ein Beispiel für
die erste Variante ist ein Ballonkatheter, in dem das Rohr als Katheterschaft
konfiguriert (besonders geformt oder angepasst) ist, der einen aufblasbaren Ballon
trägt.
Ballonkatheter eignen sich für
die Durchführung
einer Angioplastie und für
die Ablage eines Stents zur Verhinderung einer Stenose (eines Verschlusses)
eines Körpergangs,
z.B. eines Blutgefäßes. Ein
weiteres Beispiel für
die erste Variante ist ein Diagnose-, Infusions- oder Drainagekatheter,
in dem das Rohr als Katheter für
die Abgabe einer diagnostischen Flüssigkeit an den Patienten (beispielsweise zur
Bilddarstellung); für
die Abgabe einer therapeutischen Flüssigkeit an den Patienten (entweder
kurz- oder langfristig) oder für
die Entfernung einer Flüssigkeit
aus dem Patienten beschaffen ist. Beispiele für Vorrichtungen, die neben
dem Rohr noch andere Geräte
enthalten, sind Endoskope, Laparoskope, Arthroskope oder dergleichen
und Führungskatheter
und Einführungsschleusen
(perkutan oder sonstige), durch die ein Führungsdraht oder eine andere
chirurgische Vorrichtung in den Patienten eingeführt wird.
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Für diese
Zwecke sind verschiedene Rohrkonstruktionen bekannt. Jede dieser
Konstruktionen besitzt eigene Vor- und Nachteile. Beispielsweise wird
ein Ballonkatheter häufig
bei einem Angioplastie-Verfahren zur Aufweitung einer verengten
Stelle in einem Blutgefäß eines
Patienten eingesetzt. Bei diesem Verfahren wird der Ballonkatheter
durch die gewundenen Gefäße des Gefäßsystems
bis zur verengten Stelle vorgeschoben. Bei diesem Verfahren wird
der Katheter einem Drehmoment ausgesetzt und geschoben und gezogen,
bis die richtige Position erreicht ist. Wenn der Ballonkatheter
nur ein einzelnes Lumen besitzt, kann er ferner eine Okklusionsvorrichtung
in seinem Lumen umfassen; die Okklusionsvorrichtung wird in den
Ballonkatheter vorgeschoben und gegen einen Ventilsitz im distalen
Ende des Ballonkatheters gedrückt,
um den Katheter abzudichten und zu gestatten, dass er durch Einführung eines geeigneten
Inflatiumsmediums aufgeblasen werden kann. Der Ballonkatheter unterliegt
im Gebrauch somit auch einer Kraft, die dazu neigt, ihn zu verlängern, so
dass er besonders anfällig
für die
unerwünschte „Einschnürung", d.h. die unerwünschte Verringerung
seine Außen-
und/oder Innendurchmessers ist. Natürlich kann es auch in anderen
Katheterkonstruktionen und durch andere Ursachen zu Einschnürungen kommen.
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Insbesondere
enthalten einige Katheter zur Verbesserung der Dreh- und Drückfähigkeit
eine Spule oder ein Geflecht in der Wand der Katheterschäfte, wie
in WO 93/15872,
US 5.947.940 und
US 5.702.373 offenbart.
Leider sind geflochtene Katheter im Gebrauch noch immer relativ
knickanfällig. Wenn
ein Katheter geknickt ist, kann keine Flüssigkeit mehr durch das Lumen
seines Schafts fließen. Bei
Ballonkathetern wird dadurch das Aufblasen des Katheterballons verhindert.
(Bei anderen Kathetern, beispielsweise Diagnose-, Infusions- und
Drainagekathetern, wirkt sich der behinderte Flüssigkeitsfluss ebenfalls störend auf
ihren zufriedenstellenden Einsatz aus.) Dadurch muss der Ballonkatheter
entfernt werden und ein anderer Katheter muss in den Patienten eingeführt und
erneut durch das Gefäßsystem
bis zur verengten Stelle vorgeschoben werden. Dadurch wird Zeit
verschwendet und das Traumapotenzial für den Patienten erhöht. Zur
Verhinderung von Knickbildung enthalten einige Katheter anstelle
eines Geflechts eine Spule in der Wand ihres Schafts. Katheter mit
einer eingebetteten Spule sind aber auf unerwünschte Weise anfällig für Einschnürungen.
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Andere
medizinische Vorrichtungen sind bekannt, bei denen ein Geflecht
und eine Spule in der Wand eines Rohrs kombiniert sind, das in den
Vorrichtungen aufgenommen ist, wie in WO 99/64098 offenbart. Beispielsweise
ist eine Blutprothesenleitung als Arterientransplantat in einem
Patienten bekannt. Die Vorrichtung besitzt eine spiralförmige Verstärkungsfeder
und innere und äußere Rohre
aus Polyester. Eine Vielzahl bekannter Endoskopschleusen besitzt
ein Geflecht und eine Spule in der Schleusenwand, wobei die Schleuse
das Endoskop umgibt und es im Gebrauch vor den Körperflüssigkeiten schützt. Eine
bekannte Endoskopschleuse ist ein flexibler Schaft mit einem verjüngten spiralförmigen Element, das
von einem gewebten Maschengeflecht umgeben ist; das Maschengeflecht
und das Element sollten der Schleuse Torsionsstabilität verleihen.
Ein anderes bekanntes Endoskoprohr enthält eine röhrenförmige Metallspirale als Widerstand
gegen Kollabieren und eine Maschengeflecht-Rohr, das über der
Spirale angeordnet ist, um ihre Längsdehnung zu verhindern. Ein
weiteres flexibles Endoskoprohr enthält eine Metallspirale und eine
Fasergeflecht über
der Spirale, das für
Elastizität
sorgen soll und dem Rohr eine Wiederherstellungskraft verleihen
soll, die durch hochpolymere Materialien nicht beeinträchtigt wird.
Ein anderes flexibles Endoskoprohr besitzt zwei spiralförmige Spulen,
die von einem geflochtenen Rohr umgeben sind, so dass das Rohr im
Gebrauch axial nicht kontraktiert.
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Viele
dieser Endoskoprohre haben ein Merkmal gemeinsam: sie verwenden
eine Geflecht, um die Spule in einem radial komprimierten Zustand
zu halten. Andere Vorrichtungen als Endoskoprohre sind bekannt,
in denen die Spule in einem radial expandierten Zustand gehalten
wird, wie z.B. die flexible und knickfeste Einführungsschleuse für perkutane Shunts
aus US-Patent Nr. 5.700.253 (Fred T. Parker, 23. Dezember 1997)
und Nr. 5.380.304 (Fred T. Parker, 10. Januar 1995), jeweils von
Cook Incorporated, Bloomington, Indiana. Eine in diesen Patenten
offenbarte Schleuse besitzt eine Spule zwischen den inneren und äußeren Rohren.
Die Spule weist einen Durchmesser auf, der kleiner ist als der Außendurchmesser
des Innenrohrs, wobei die Spule radial expandiert und um ein Innenrohr
gewickelt ist. Das Außenrohr
wird dann durch die Abstände
zwischen den Windungen der Spule mit dem Innenrohr verbunden. Die
Patente scheinen keinen Vorschlag zu enthalten, die offenbarte Schleuse
so zu modifizieren, dass sie ferner ein Geflecht zwischen dem Außenrohr
und der Spule enthält.
Es kann durchaus davon ausgegangen werden, dass die Bereitstellung
eines solchen Geflechts die erwünschte
Verbindung zwischen dem Außenrohr
und dem Innenrohr behindern würde
und so den ausdrücklichen
und beabsichtigten Zweck der Patente zunichte macht.
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Viele
der oben offenbarten anderen Vorrichtungen können mit weiteren Nachteilen
behaftet sein. Die erfolgreiche Herstellung von Vorrichtungen in
Mikrogrößen mit
einem Außendurchmesser über ca.
1 oder 2 mm kann problematisch sein. Es kann schwierig sein, einen
gleichmäßigen Innen-
und Außendurchmesser über die
Länge dieser
Vorrichtungen und einen gleichmäßigen Innen-
und Außendurchmesser
zwischen den nominal identischen Vorrichtungen zu erreichen. Darüber hinaus
sind Rohre herkömmlicher
Konstruktion häufig
vermindert brauchbar, wenn sie mit so kleinen Größen hergestellt werden, sofern
sie überhaupt
hergestellt werden können. Im
Allgemeinen neigen die resultierenden Vorrichtungen mit so kleinen
Größen dazu,
im Gebrauch zu kollabieren, eingeschnürt und geknickt zu werden,
und sie können
nur schlecht geschoben, geführt
und gedreht werden. Bei vielen Vorrichtungen des Standes der Technik
ist es nicht möglich,
so tief gelegene Stellen im Patienten zu erreichen wie wünschenswert wären, oder
es nicht möglich
so kleine Strukturen im Patienten zu behandeln, wie es wünschenswert
wäre, beispielsweise
Blutgefäße mit einem
Durchmesser in der Größenordnung
von 1 mm. Vorrichtungen mit einem Durchmesser, der größer als
notwendig ist, können
natürlich
im Gebrauch eine mögliche
Traumaquelle für
den Patienten darstellen. Vorrichtungen mit so kleinen Durchmessern
wären äußerst wünschenswert,
da sie den Zugang zu Stellen im Patienten gestatten würden, die
tiefer liegen als die Stellen, zu denen zurzeit ein Zugang möglich ist.
Vorrichtungen mit einem solch kleinen Durchmesser wären auch äußerst wünschenswert,
weil sie die Behandlung kleinerer Strukturen im Patienten gestatten
würden,
beispielsweise die Ausdehnung kleinerer Blutgefäße als bisher behandelt werden
konnten. Vorrichtungen mit ähnlichen
Durchmessern würden
für den
Patienten auch weniger traumatisch sein.
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Es
wäre äußerst vorteilhaft
medizinische Vorrichtungen zu haben, die problemlos und zuverlässig mit
gleichmäßigen Innen-
und Außendurchmessern
geformt werden könnten,
insbesondere in Mikrogrößen bis
zu einem Außendurchmesser
von 1 mm oder darunter. Es wäre
auch äußerst vorteilhaft medizinische
Vorrichtungen zu haben, insbesondere in Mikrogrößen, die widerstandsfähig gegen
Kollabieren, Einschnüren
und Knickbildung im Gebrauch sind. Ferner wäre es vorteilhaft medizinische
Vorrichtungen zu haben, wiederum insbesondere in Mikrogrößen, die
gute Schubfähigkeit,
Manövrierbarkeit und
Drehbarkeit im Gebrauch aufweisen. Schließlich wäre es wünschenswert, medizinische Vorrichtungen zu
haben, die den Zugang zu tiefer gelegenen Stellen ermöglichen,
als dies im Allgemeinen mit Vorrichtungen herkömmlicher Konstruktion möglich ist
und die ein geringeres Traumarisiko für den Patienten im Gebrauch
darstellen.
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Zusammenfassung
der Erfindung
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Die
oben genannten Probleme werden gelöst und ein technischer Fortschritt
wird erzielt mit einer der Veranschaulichung dienenden medizinischen Vorrichtung
zur Durchführung
einer Vielzahl von minimal invasiven medizinischen Verfahren, einschließlich Angioplastie,
Diagnose, Chemotherapie, Drainage, Endoskopie, Laparoskopie, Arthroskopie
und Führung
oder Einführung
von anderen Vorrichtungen in einem Patienten. Insbesondere betrifft
die vorliegende Erfindung eine medizinische Vorrichtung mit einem
Rohr mit einen sehr gleichmäßigen und
reproduzierbaren Innen- und Außendurchmesser,
wobei das Rohr gut manövrierbar,
schiebbar und drehbar ist und das Rohr im Gebrauch gegen Kollabieren,
Einschnürung
oder Knickbildung stark widerstandsfähig ist. Das erste Rohr umfasst
eine Spule in einem gespannten, radial expandierten Zustand und
ein Geflecht, das sich über
mindestens einen Teil der Spule erstreckt. Das Rohr umfasst ferner
eine polymere Verbindungsschicht, mindestens über der Spule positioniert
ist und mit dieser in Kontakt steht. Die polymere Schicht selbst
hält die
Spule in ihrem gespannten, radial expandierten Zustand. Die polymere Schicht
erfüllt
ihre Funktion beispielsweise durch Anhaften an der Spule (beispielsweise
durch thermisches Verbinden). Das Rohr kann optional eine Innenauskleidung
unter mindestens einem Teil der Spule und damit in Kontakt enthalten.
Besonders bei Konstruktionen mit kleinerem Durchmesser ist aber die
Innenauskleidung selbst viel zu schwach, um zu verhindern, dass
die Spule in ihren ungespannten nicht expandierten Zustand zurückkehrt.
Die polymere Schicht wird zwar in der Beschreibung in Röhrenform über die
Spule gelegt, aber sie könnte
alternativ auch über
und in der Spule extrudiert werden, um die Innenauskleidung 20 zu
formen. Die Schicht 18 und die Auskleidung 20 könnten dem
Rohr ebenfalls weitere Stabilität
verleihen. Die Polymerisation kann in situ erfolgen.
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Das
Rohr in der erfindungsgemäßen medizinischen
Vorrichtung besitzt einen Außendurchmesser
von höchstens
ca. 2 mm und vorzugsweise von höchstens
ca. 1 mm. Erfindungsgemäße medizinische
Vorrichtungen können deshalb
tiefer in einen Patienten eindringen und sind mit einem geringeren Traumarisiko
für den
Patienten verbunden als Vorrichtungen mit bekannten Rohrkonstruktionen.
Beispielhafte Vorrichtungen mit der offenbarten Rohrkonstruktion
sind, ohne aber darauf beschränkt
zu sein, Ballonkatheter (insbesondere Ballonkatheter mit einem einzelnen
Lumen); Diagnose-, Infusions- und Drainagekatheter; Endoskope, Laparoskope
und Arthroskope; Führungskatheter
und Einführungsschleusen.
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Insbesondere
angesichts dieses verbesserten Nutzens sollte deutlich werden, dass
die vorliegende Erfindung etwas mehr beinhaltet als nur die Bereitstellung
eines Geflechts in den oben beschriebenen Vorrichtungen von Parker.
Statt mit einem Innenrohr verbunden sein, ist die erfindungsgemäße polymere
Schicht direkt mit der eigentlichen Spule verbunden; wie oben angedeutet
ist die Innenauskleidung optional.
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In
einem ersten Aspekt betrifft die vorliegende Erfindung eine medizinische
Vorrichtung mit einem Rohr, wobei das Rohr folgendes umfasst: eine Spule
in einem gespannten, radial expandierten Zustand, ein Geflecht,
das sich über
mindestens einen Teil der Spule erstreckt; und eine polymere Schicht, die über der
Spule positioniert ist und sie berührt; worin die polymere Schicht
die Spule in ihrem gespannten, radial expandierten Zustand hält. Vorzugsweise hält die polymere
Schicht die Spule in ihrem gespannten, radial expandierten Zustand
durch Anhaften an der Spule, beispielsweise durch eine thermische
Verbindung mit der Spule. Das Rohr besitzt vorteilhaft einen Außendurchmesser
von höchstens
ca. 2 mm und vorzugsweise von höchstens
ca. 1 mm, möglicherweise
sogar bis zu 0,5 mm.
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Die
erfindungsgemäße medizinische
Vorrichtung umfasst vorzugsweise ferner eine Innenauskleidung, die
unter mindestens der Spule liegt und mit dieser in Kontakt ist.
Die Innenauskleidung besteht vorzugsweise aus PTFE.
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Die
Spule und/oder das Geflecht und vorzugsweise beide sind aus medizinischem
Metall. Die Spule besteht vorzugsweise aus einem flachen Draht,
während
das Geflecht eine Vielzahl von gekreuzten Drähten aufweisen kann, die einen
flachen oder kreisförmigen
Querschnitt haben können.
Die polymere Schicht besteht vorzugsweise mindestens aus Nylon oder
Polyurethan; während
der Herstellung kann eine Hülse
aus wärmeschrumpfbarem FET-Schlauch verwendet
werden, der nach der Herstellung wieder abgestreift wird. Die polymere Schicht
kann zwei oder mehr diskrete Längssegmente
mit unterschiedlichem Durometer aufweisen. Dies verleiht dem resultierenden
Rohr unterschiedliche Steifheit in diesen Segmenten, wodurch die
Spitze des Rohrs flexibel sein kann. Selektive Flexibilität der Spitze
des Rohrs lässt
sich auch erreichen, wenn die Spule sich distal über das Geflecht hinaus ausdehnen
kann.
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Wie
oben bereits erwähnt
kann die erfindungsgemäße medizinische
Vorrichtung ein Endoskop sein. In diesem Fall ist das Rohr als Endoskopschleuse
ausgelegt (d.h. besonders geformt und angepasst). Die erfindungsgemäße medizinische Vorrichtung
kann stattdessen eine Ballonkatheter mit einem Einzellumen sein.
In diesem alternativen Fall ist das Rohr als Katheterschaft ausgelegt.
Insbesondere besitzt das Rohr in diesem alternativen Fall vorzugsweise
ein Lumen, das in Längsrichtung
durch es hindurch definiert ist, und die medizinische Vorrichtung
umfasst ferner einen aufblasbaren Ballon, der auf dem Rohr befestigt
ist, wobei der Ballon einen Innenraum aufweist, der mit dem Rohrlumen
in Verbindung steht. Das Rohr besitzt vorzugsweise ein distales
Ende mit einem Ventilsitz und die medizinische Vorrichtung umfasst
vorzugsweise ferner eine Okklusionsvorrichtung, die im Rohrlumen
positioniert und darin beweglich ist, wobei die Okklusionsvorrichtung eine
Spitze aufweist, die mit dem Ventilsitz des distalen Rohrendes in
Eingriff gebracht werden kann, um das distale Rohrende zu verschließen und
Aufblasen des Ballons (mit einer nicht gezeigten geeigneten Fluidquelle)
zu gestatten. Die mangelnde Dehnung und Einschnürung des Rohrs unter der von
der Okklusionsvorrichtung aufgebrachten Kraft gestattet die Etablierung
einer ausreichenden Dichtung.
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In
einem zweiten Aspekt betrifft die vorliegende Erfindung eine medizinische
Vorrichtung mit einem Rohr, wobei das Rohr folgendes umfasst: eine Metallspule
in einem gespannten, radial expandierten Zustand, wobei die Metallspule
einen flache Draht aufweist; ein Geflecht, das sich über mindestens
einen Teil der Spule erstreckt; und eine polymere Schicht, die über der
Spule positioniert ist und sie berührt, worin die polymere Schicht
vorzugsweise mindestens aus Nylon oder Polyurethan besteht; und eine
Innenauskleidung unter und Kontakt mit mindestens einem Teil der
Spule, wobei die Auskleidung aus PTFE besteht; worin die polymere
Schicht die spule durch Haftung an der Spule durch termische Verbindung
in ihrem gespannten radial expandierten Zustand hält; und
worin das Rohr einen Außendurchmesser
von bis zu ca. 3 Fr (1 mm) oder mehr hat.
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In
einem dritten und letzten Aspekt betrifft die vorliegende Erfindung
die Verbesserung einer medizinischen Vorrichtung mit einem Rohr,
dadurch gekennzeichnet, dass das Rohr folgendes umfasst: eine Spule
in einem gespannten, radial expandierten Zustand, ein Geflecht,
das sich über
mindestens einen Teil der Spule erstreckt; und eine polymere Schicht,
die über der
Spule positioniert ist und sie berührt; worin die polymere Schicht
die Spule in ihrem gespannten, radial expandierten Zustand hält.
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Wie
oben bereits erwähnt
besitzt die erfindungsgemäße medizinische
Vorrichtung signifikante Vorteile gegenüber den Vorrichtungen des Standes der
Technik. Das Rohr in den erfindungsgemäßen medizinischen Vorrichtungen
ist, sehr widerstandsfähig
gegen Kollabieren, Einschnürung
und Knickbildung im Gebrauch, und es kann im Gebrauch leicht manövriert,
geschoben und gedreht werden. Das Rohr kann einen Außendurchmesser
von oder unter ca. 1 mm aufweisen, so dass die erfindungsgemäßen medizinischen
Vorrichtungen an tiefer gelegene Stellen im Patienten gelangen können und
für den
Patienten weniger traumatisch sind. Darüber hinaus hat die vorliegende
Erfindung signifikante Vorteile bei der Herstellung, da sie selbst
in Mikrogrößen einen
sehr gleichmäßigen und
reproduzierbaren Innen- und Außendurchmesser
besitzt (Außendurchmesser
von 1 mm oder darunter).
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Kurze Beschreibung
der Zeichnung
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Die
vorliegende Erfindung wird mit Bezug auf die folgende detaillierte
Beschreibung in Verbindung mit der beiliegenden Zeichnung besser
verständlich, wo
gleiche Bezugsziffern in allen Ansichten ähnliche Teile bezeichnen und
worin:
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1 eine
Teilquerschnittsansicht der medizinischen Vorrichtung der bevorzugten
erfindungsgemäßen Ausführungsform
ist;
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2 eine
Teilquerschnittsansicht der medizinischen Vorrichtung der bevorzugten
erfindungsgemäßen Ausführungsform
ist;
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3 Teilquerschnittsansicht
einer anderen bevorzugten erfindungsgemäßen Ausführungsform ist;
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4 eine
Teilquerschnittsansicht einer anderen bevorzugten erfindungsgemäßen Ausführungsform
ist; und
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5 eine
Teilquerschnittsansicht einer anderen bevorzugten erfindungsgemäßen Ausführungsform
ist.
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Detaillierte
Beschreibung
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In 1 und 2 ist
eine erste Ausführungsform
einer erfindungsgemäßen medizinischen Vorrichtung 10 gezeigt,
die für
die Durchführung
einer Vielzahl von minimal invasiven medizinischen Verfahren, einschließlich Angioplastie,
Diagnose, Chemotherapie, Drainage, Endoskopie, Laparoskopie, Arthroskopie
und Führung
oder Einführung
von anderen Vorrichtungen in einen Patienten geeignet ist. In ihrer
einfachsten Form ist die medizinische Vorrichtung 10 ein
einfacher Diagnose-, Infusions- oder Drainagekatheter 12.
Der Katheter 12 stellt auch einen Führungskatheter oder eine Einführungsschleuse
dar.
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Die
erfindungsgemäße medizinische
Vorrichtung umfasst ein Rohr 11. Das Rohr 11 kann
einen Außendurchmesser
von bis zu ca. 2 bis ca. 3 French (ca. 0,67 bis ca. 1,00 mm) aufweisen,
und es kann einen Außendurchmesser
bis zu ca. 1,5 French (0,50 mm) oder weniger aufweisen. Das Rohr 11 umfasst
zunächst
eine Spule 14 in einem gespannten, radial expandierten
Zustand. Die Spule 14 besteht vorzugsweise aus einem flachen
Draht aus medizinischem Metall. Das Rohr 11 umfasst ferner
ein Geflecht 16, das sich mindestens über einen Teil der Spule 14 erstreckt.
Das Geflecht 16 umfasst vorzugsweise eine Vielzahl gekreuzter
Drähte 22 mit
kreisförmigem
oder flachem Querschnitt und es besteht vorzugsweise aus einem medizinischen
Metall. Andere medizinische Metalle können sich ebenfalls für die spule 14 und
das Geflecht 16 eignen.
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Das
Rohr 11 umfasst ferner eine polymere Verbindungsschicht 18,
die über
und in Kontakt mit mindestens der Spule 14 positioniert
ist und vorzugsweise berührt
sich auch das Geflecht 16. Die polymere Schicht 18 hält die Spule 14 in
ihrem gespannten, radial expandierten Zustand. Vorzugsweise hält die polymere
Schicht 18 die Spule durch Haftung an der Spule 14,
beispielsweise durch thermisches Verbinden mit der Spule 14 in
ihrem gespannten, radial expandierten Zustand. Insbesondere enthält die polymere
Schicht 18 einen wärmeschrumpfbaren Schlauch.
Die polymere Schicht 18 besteht vorzugsweise mindestens
aus Nylon und/oder Polyurethan.
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Jeder
beliebige Teil des Rohrs 11 kann eine Flexibilität oder Sprungkraft
erhalten, die sich von der Flexibilität oder Sprungkraft des restlichen
Rohrs 11 unterscheidet. Es gibt mehrere Wege, auf denen
diese Unterschied realisiert werden kann. Ein Weg wäre es, die
Dicke der polymeren Schicht 18 über die Länge des Rohrs 11 zu
variieren; dies kann nicht besonders praktisch sein, um den erwünschten
Unterschied zu erzielen. Ein anderer Weg ist, dass die polymere
Schicht 18 mindestens zwei diskrete Längssegmente (beispielsweise
das proximale Segment 28 und das distale Segment 30)
enthält,
die unterschiedliche Durometer-Werte aufweisen. Wenn das distale
Segmente 30 der polymeren Schicht 18 aus einem
weicheren Material besteht als das proximale Segment 28,
entsteht ein Rohr 11, dessen Spitze flexibler ist oder
mehr Sprungkraft besitzt als der Rest des Rohrs 11. Alternativ
kann wie in 3 gezeigt die Spule 14 sich
distal über
das distale Ende 24 des Geflechts 16 hinaus erstrecken.
Dadurch bleibt ein distaler Teil 26 der Spule 14,
der nicht vom Geflecht 16 bedeckt ist, und ein Rohr 11, dessen
Spitze flexibler ist oder mehr Sprungkraft besitzt als der Rest
des Rohrs 11.
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Das
Rohr 11 umfasst optional ferner eine Innenauskleidung 20 unter
und in Kontakt mit mindestens einem Teil der Spule 14.
Die Innenauskleidung 20 besteht vorzugsweise aus PTFE oder
einem anderen medizinischen gleitfähigen Material. Ungeachtet
dessen, ob das Rohr 11 die optionale Innenauskleidung 20 aufweist
oder nicht, besitzt das Rohr 11 ein Lumen 60,
das in ihm definiert ist und sich in Längsrichtung durch es hindurch
erstreckt. Das Lumen 60 kann einen herkömmlichen Führungsdraht (nicht gezeigt)
aufnehmen, oder das Lumen 60 kann zur Abgabe einer diagnostischen
oder therapeutischen Flüssigkeit
oder zur Entfernung einer Flüssigkeit
aus einem Patienten bestimmt sein.
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Durch
die gespannte erfindungsgemäße Spule 14 kann
die erfindungsgemäße medizinische Vorrichtung 10 eine
Wand aufweisen, die dünner
ist als herkömmlich
zu erreichen ist, und sie verleiht der medizinischen Vorrichtung 10 mehr
Flexibilität
und Sprungkraft. Im Gebrauch versucht das Rohr 11 der medizinischen
Vorrichtung 10 sich gerade zu richten, so dass die Bewegung
der medizinischen Vorrichtung 10 im Patienten leichter
kontrolliert werden kann. Die gespannte Spule 14 hat signifikante
Vorteile während
der Herstellung der medizinischen Vorrichtung 10, insbesondere
bessere Kontrolle der Wanddicke, die die medizinische Vorrichtung 10 letztendlich
besitzt.
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Die
Herstellung des erfindungsgemäßen Rohrs 11 kann
einfach sein. Es wird ein Mandrin gewählt, dessen Durchmesser größer ist
als der ungespannte freie Innendurchmesser des Spule 14.
Wenn vorhanden wird die Innenauskleidung 20 über den Mandrin
gelegt. Die Spule 14 wird dann um den Mandrin gewickelt
(und die Innenauskleidung 20, sofern anwesend), wobei der Mandrin
die Spule 14 vorübergehende
in einem expandierten Zustand hält.
Das Geflecht 16 wird über
der Spule 14 positioniert. Schließlich wird die polymere Schicht 18 über dem Geflecht 16 und
der Spule 14 angebracht. Wie oben erwähnt wird die polymere Schicht 18 vorzugsweise aus
einem wärmeschrumpfbaren
Schlauch geformt; der Mandrin und die Elemente auf ihm werden erhitzt, um
die polymere Schicht 18 zu schrumpfen und zu härten, damit
sie sich mit der Spule 14 thermisch verbindet. (Der Abstand
des Geflechts 16 muss natürlich so gewählt werden,
dass diese Verbindung oder Haftung möglich ist.) Der Mandrin und
das geformte Rohr 11 werden dann abgekühlt, die Hitze wird reduziert
und die Hülle
entfernt und das Rohr 11 wird vom Mandrin entfernt. Die
polymere Schicht 18 hält
jetzt die Spule 14 in ihrem gespannten expandierten Zustand.
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Das
erfindungsgemäße Rohr 11 kann
auch in anderen medizinischen Vorrichtungen 10 als nur einfachen
Kathetern verwendet werden. Beispielsweise können die erfindungsgemäßen medizinischen Vorrichtungen 10 wie
in 4 gezeigt ein Endoskop 32 sonst herkömmlicher
Konstruktion sein, außer dem
Einschluss des Rohrs 11. In diesem Fall ist das Rohr 11 als
Endoskopschleuse 34 ausgebildet, die mit einem herkömmlichen
Endoskophandstück 36 verbunden
ist, wobei das Handstück 36 einen
Okularrohr 62 und einen Zangeneinführungseinlass (Seitenarm) 64 aufweist.
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Alternativ
kann die erfindungsgemäße medizinische
Vorrichtung 10 ein Einzellumenkatheter 38 sein,
der mit Ausnahme des Rohrs 11 sonst von herkömmlicher
Bauart ist. In diesem Fall ist das Rohr 11 als Katheterschaft 40 ausgelegt
und die medizinische Vorrichtung 10 umfasst dann ferner
einen aufblasbaren Ballon 44, der so auf dem Rohr 11 befestigt
ist, dass der Innenraum 58 des Ballons 44 mit
dem Lumen 60 des Rohrs 11 in Flüssigkeitsverbindung
steht. Wie üblich
ist der Ballon 44 vorzugsweise mit einem Klebstoff 52 am
Rohr 11 befestigt und abgedichtet. Diese Fluidverbindung
kann durch eine Vielzahl von Perforationen 54 durch das
Rohr 11 hergestellt werden. Die Perforationen 54 können mit
einem Laser oder durch Schneiden mit einer Wolframkanüle erzeugt
werden.
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Das
Rohr 11 besitzt ferner ein distales Ende 42 mit
einem Ventilsitz 46, während
die medizinische Vorrichtung 10 ferner eine Okklusionsvorrichtung 48 aufweist,
die im Rohrlumen 60 positioniert und darin beweglich ist.
Die Okklusionsvorrichtung 48 besitzt eine vergrößerte Spitze 50,
die mit dem Ventilsitz 46 in Eingriff gebracht werden kann,
um das distale Ende 42 des Rohrs 11 abzudichten,
so dass der Ballon 44 mit Fluid von einer nicht gezeigten
Quelle, die durch das Rohrlumen 60 gespeist wird, aufgeblasen werden
kann.
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Aus
praktischen Gründen
kann das Rohr 11 sich nicht besonders für Ballonkatheter eignen, für die ein
Katheterschaft mit zwei oder mehr Lumen erforderlich ist. Solche
Ballonkatheter können
einen so großen
Durchmesser aufweisen, dass sie nicht zu den hier offenbarten Vorteilen
des Rohrs 11 führen würden.
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Die
Abmessungen (beispielsweise die Dicke) der oben erwähnten verschiedenen
Elemente sollte im Hinblick auf den Zweck gewählt werden, zu dem die medizinische
Vorrichtung 10 mit dem Rohr 11 eingesetzt wird.
Es wird davon ausgegangen, dass die Wahl dieser Abmessungen im Rahmen
der Fähigkeiten
eines Fachmannes auf dem Gebiet der Konstruktion von Operationsinstrumenten
liegt, wenn ihm die vorliegende Offenbarung vorliegt. Zur Erzielung
der optimalen Abmessungen kann zwar ein gewisses Maßen an Probieren
erforderlich sein, aber es sind keine umfangreichen Versuche notwendig.
Die folgenden Werte können
die Abmessungen der verschiedenen Elemente einer typischen Ausführungsform
des Rohrs 11 zeigen: Innenauskleidung 20, Dicke
ca. 0,001 Zoll (ca. 0,025 mm), Innendurchmesser ca. 0,014 Zoll (ca.
0,36 mm); Okklusionsvorrichtung 48, Durchmesser ca. 0,010
Zoll (ca. 0,25 mm); Draht der Spule 14, Dicke ca. 0,0008
bis ca. 0, 001 Zoll (ca. 0, 020 bis 0, 025 mm); Drähte 22 des
Geflechts 26, Durchmesser ca. 0,001 Zoll (ca. 0,025 mm);
und polymere Schicht 18, Dicke ca. 0,002 Zoll (ca. 0,051 mm).
Das resultierende Rohr 11 hätte einen Außendurchmesser
von ca. 0,026 Zoll (ca. 0,66 mm oder ca. 2 French).
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Die
vorliegende Erfindung kann alternativ als Verbesserung von medizinischen
Vorrichtungen 10 mit einem Rohr 11 angesehen werden.
Die erfindungsgemäße Verbesserung
ist dadurch gekennzeichnet, dass das Rohr 11 die Spule 14 in
ihrem gespannten, radial expandierten Zustand enthält; wobei sich
das Geflecht 16 über
mindestens einen Teil der Spule 14 erstreckt und die polymere
Schicht 18 über und
in Kontakt mit mindetens der Spule 14 positioniert ist.
Wie oben offenbart hält
die polymere Schicht 18 die Spule 14 in ihrem
gespannten, radial expandierten Zustand.
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Die
vorliegende Erfindung stellt somit eine medizinische Vorrichtung 10 bereit,
die sich besonders für
die Durchführung
einer Vielzahl von Katheterisierungsverfahren eignet. Eine medizinische
Vorrichtung 10 mit dem erfindungsgemäßen Rohr 11 kann als
Ballonkatheter (insbesondere als Einzellumen-Ballonkatheter 38), als Diagnose-,
Infusions- oder Drainagekatheter 12; als Endoskop 32,
Laparoskop, Athroskop oder dergleichen; als Führungskatheter; oder als Einführungsschleuse
und dergleichen konfiguriert sein. Die vorliegende Erfindung ist gegenüber den
medizinischen Vorrichtungen des Standes der Technik besonders vorteilhaft,
indem das Rohr 11 sehr widerstandsfähig gegen Kollabieren, Einschnürung und
Knickbildung im Gebrauch ist und sich im Gebrauch gut manövrieren,
schieben und drehen lässt.
Das Rohr 11 kann einen Außendurchmesser von oder unter
ca. 1 mm aufweisen, so dass erfindungsgemäße medizinische Vorrichtungen
tiefer in einen Patienten eindringen können und das Traumarisiko für den Patienten
verringern. Darüber
hinaus bietet die vorliegende Erfindung signifikante Vorteile bei
der Herstellung, da sie einen sehr gleichmäßigen und reproduzierbaren
Innen- und Außendurchmesser
selbst in Mikrogrößen (bei
oder unter ca. 1 mm Außendurchmesser)
aufweist.
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Die
Einzelheiten der Konstruktion oder Zusammensetzung der verschiedenen
Elemente der erfindungsgemäßen medizinischen
Vorrichtung 10, die nicht offenbart sind, sind für die Erzielung
der Vorteile der vorliegenden Erfindung nicht kritisch, solange
die Elemente die notwendige Stärke
oder mechanischen Eigenschaften aufweisen, damit sie wie offenbart funktionieren
können.
Die Wahl dieser Konstruktionsdetails liegt innerhalb des Umfangs
der Grundkenntnisse eines Fachmannes auf diesem Gebiet, wenn ihm
die vorliegende Offenbarung vorliegt. Aus praktischen Gründen sollten
die meisten Ausführungsformen
der erfindungsgemäßen medizinischen
Vorrichtung 10 aber wahrscheinlich als Vorrichtungen für den einmaligen
Gebrauch, und nicht als wiederverwendbare Vorrichtungen, angesehen
werden.
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Industrielle
Anwendung
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Die
vorliegende Erfindung eignet sich für eine Vielzahl von Katheterisierungsvorrichtungen und
-verfahren und kann daher in der Human- und Veterinärmedizin
angewendet werden.
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Es
versteht sich jedoch, dass die oben beschriebene Vorrichtung lediglich
eine der Veranschaulichung dienende Ausführungsform der Grundlagen dieser
Erfindung ist und dass damit auch andere Vorrichtungen und Verfahren
verwendet werden können.
Es versteht sich auch, dass die Erfindung Ausführungsformen betrifft, die
die offenbarten Teile umfassen und aus ihnen bestehen.