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HINTERGRUND
DER ERFINDUNG
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Vorrichtungen
mit einem an dem distalen Ende eines Katheters befestigten Ballon
eignen sich bei einer Vielzahl von medizinischen Vorgängen. Zum
Zuführen
eines biologisch kompatiblen Fluids, beispielsweise eines röntgenologisch
undurchlässigen
Fluids für
kontrastierende Röntgenstrahlen,
zu einer Stelle innerhalb des Körpers
kann ein ballonartiges Reservoir verwendet werden. Zum Ausdehnen oder
Aufblasen eines im Innern des Körpers
positionierten Stents kann ein Ballon in Radialrichtung ausgedehnt
werden. Ein Ballon kann auch zum Aufweiten eines Gefäßes verwendet
werden, in das der Katheter durch Aufdehnen des verstopften Gefäßes eingeführt wird.
Beispielsweise wird in der Technik der Ballonangioplastik ein Katheter über lange
Strecken in Blutgefäße mit sehr
stark verkleinertem Durchmesser eingeführt und zum Lösen oder
Aufdehnen von Stenosen darin durch Aufblasen eines Ballons verwendet.
Für diese
Anwendungen werden äußerst dünnwandige,
verhältnismäßig unelastische
Ballons hoher Festigkeit mit genau voraussagbaren Aufblaseigenschaften
benötigt.
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Aufdehnungsballons,
die aus PET (Polyethylenterephthalat) bestehen, sind wohlbekannt
und werden weithin zur Angioplastik, zum Einbringen von Stents,
Behandlungen im Magen-Darm-, im Harnröhren- oder im Fortpflanzungstrakt
oder zu anderen medizinischen Zwecken verwendet. Auch andere Polymermaterialien
sollen zu solchen Anwendungszwecken geeignet sein, und einige von
diesen Polymermaterialien, beispielsweise Polyethylen, Polyvinylchlorid,
Surlyn® als
Polyethylenionomer-Copolymer, Nylon 12, Pebax® als
Polyamid-Polyether-Polyester-Blockcopolymer
und Polyester-Polyether-Blockcopolymere, werden auch kommerziell
genutzt.
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Polymerballons
zu medizinischen Zwecken werden herkömmlicherweise durch radiales
Ausdehnen eines schlauchförmigen
Vorformlings aus einem Polymermaterial bei einer Temperatur über der
Glasumwandlungstemperatur (Tg) des Materials hergestellt. (In der
vorliegenden Anmeldung bezeichnet "die Glasumwandlungstemperatur" bei Bezugnahme auf
ein Material, das mehr als eine Glasumwandlung aufweist, die höchste von
dem Material ausgewiesene Glasumwandlungstemperatur). Manchmal ist
der schlauchförmige
Vorformling einfach ein extrudierter Schlauch. Jedoch wird der extrudierte
Schlauch, bevor er in Radialrichtung ausgedehnt wird, häufig in Axialrichtung
gestreckt. Das Strecken in Axialrichtung kann bei Umgebungstemperatur
oder einer Temperatur über
der Umgebungstemperatur vorgenommen werden. Siehe
US 4490421 von Levy.
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In
US 5017325 und
US 5223205 werden ein Verfahren und
eine Vorrichtung zur Herstellung von Ballons aus Polyamidpolymer
beschrieben. Bei dem Verfahren wird ein extrudiertes Schlauchsegment
einem anfänglichen
Streckschritt, einem anfänglichen Blasschritt
und dann mindestens einem weiteren Streckschritt und mindestens
einem weiteren Blasschritt unterworfen.
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In
WO/44649, das der ebenfalls anhängigen US-Anmeldung
09/034431 entspricht, wird ein Verfahren zum Blasen von Ballons
aus einem Material mit einer hohen Kristallisierungsgeschwindigkeit
aus einem extrudierten Schlauchsegment beschrieben. Bei dem Verfahren
wird der Schlauch in einer Weise gestreckt, mit der eine sich ausbreitende
Einschnürung
von mindestens einem Abschnitt des Schlauchsegmentes erzeugt wird,
wobei der Schlauch gleichzeitig mit einem Innendruck über dem
Umgebungsdruck beaufschlagt wird und der eingeschnürte Abschnitt
des Schlauches dann bei einer Temperatur über der Glasumwandlungstemperatur
des Materials in Radialrichtung ausgedehnt wird. Es wurde festgestellt,
daß durch
den Einschnürungsschritt
in der Praxis dieses Verfahrens sowohl der Außendurchmesser als auch der
Innendurchmesser des Schlauchsegmentes vermindert wird.
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ZUSAMMENFASSUNG
DER ERFINDUNG
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Die
vorliegende Erfindung betrifft in einer Ausgestaltung ein Verfahren
zum Blasen eines Ballons, bei dem ein extrudiertes Schlauchsegment
radial ausgedehnt wird, das vor dem radialen Ausdehnen einem Streckschritt
unterworfen wurde, wobei in dem Verfahren ein Innendruck und eine
Temperatur genutzt werden, die zusammen bewirken, daß sich zumindest
ein Abschnitt des Schlauches auf einen Innendurchmesser (ID) ausdehnt,
der größer als
der Innendurchmesser des Schlauchsegments in extrudiertem Zustand
ist. Insbesondere betrifft die Erfindung ein Verfahren zur Herstellung
eines Ballons, mit:
- (a)dem axialen Strecken
eines extrudierten Schlauchsegments aus einem Polymermaterial und
dabei dem Unterdrucksetzen des Schlauchs mit einem Innendruck über dem
Umgebungsdruck zur Herstellung eines Vorformlings, wobei das extrudierte
Schlauchsegment einen ersten Innendurchmesser aufweist und das Polymermaterial eine
Glasumwandlungstemperatur über
der Umgebungstemperatur aufweist, und dann
- (b)dem Blasen des Ballons durch Ausdehnen des gestreckten Vorformlings
in einer Form bei einer Temperatur über der Glasumwandlungstemperatur,
wobei das axiale Strecken den Schritt (a)(i) des Einwirkenlassens
auf den Schlauch durch eine Temperatur und einen Innendruck umfaßt, der
ausreicht, um den Innendurchmesser von mindestens einem Abschnitt
des gestreckten Vorformlings auf einen zweiten Innendurchmesser auszudehnen,
der größer als
der erste Innendurchmesser ist.
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BESCHREIBUNG DER FIGUREN
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1 ist
eine fragmentarische Seitenansicht eines medizinischen Katheters,
an dem ein gemäß der Erfindung
hergestellter Ballon befestigt ist.
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2 ist
eine fragmentarische Seitenansicht eines extrudierten schlauchförmigen Vorformlings, der
sich zur Verwendung bei der Herstellung eines Ballons gemäß der Erfindung
eignet.
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3 ist
eine fragmentarische schematische Schnittansicht eines Vorformlings
wie in 2, der zwecks Verminderung des Außendurchmessers
in Endabschnitten desselben modifiziert ist, vor dem Axialstreckschritt
am Innendurchmesser gemäß der Erfindung.
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4 ist
eine Ansicht wie in 3 nach dem Axialstreckschritt
am Innendurchmesser gemäß der Erfindung.
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5 ist
eine schematische Seitenansicht eines Abschnitts eines bei Fehlen
des Axialstreckschritts zum Ausdehnen des Innendurchmessers hergestellten
Ballons, der einen "Fußball-Defekt" anzeigt.
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6 ist
eine entlang der Linie 6-6 gemäß 5 geführte Ansicht
des Ballons gemäß 5,
die einen "Taillenteilungs"-Defekt darstellt.
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AUSFÜHRLICHE BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG
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In 1 ist
eine medizinische Kathetervorrichtung 8 gezeigt, an der
ein Ballon 10 befestigt ist, der sich zum Befestigen an
einem Katheter eignet. Der Ballon 10 umfaßt gegenüberliegend
angeordnete Taillenabschnitte 11, 12, konische
Abschnitte 13, 14 und einen Körperabschnitt 15.
Der Ballon 10 besteht aus Polymermaterial.
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Polymere
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Die
Polymermaterialien, die bei der Erfindung verwendet werden können, können im
wesentlichen jedes Polymermaterial sein, das sich zur Ausbilden
eines Katheterballons eignet. Es sind viele solche Polymere bekannt,
zu denen Olefin-/Ionomercopolymere
gehören,
wie sie unter dem Warenzeichen Surlyn® vertrieben
werden; verschiedene Polyester, zu denen Polyethylenterephthalat
(PET), Polybutylenterephthalat (PBT), Polyethylennaphthalat (PEN) sowie
Ethylenterephthalat-, Butylenterephthalat- und Ethylennaphthalatcopolymere
gehören;
Polyamide, zu denen aliphatische Polyamide wie Nylon 11 und Nylon 12 und
aromatische Polyamide gehören;
bestimmte Polyurethane, insbesondere von Polyesterpolyolen und/oder
aromatischen Polyisocyanaten abgeleitete Polyurethane; Polyetheretherketon
(PEEK); und Blockcopolymere, beispielsweise segmentierte PBT-Polybutylenoxid-Blockcopolymere,
die unter den Warenzeichen Hytrel® und
Arnitel® vertrieben werden,
und die segmentierten Polyamid-Polyether-Polyester, die unter dem
Warenzeichen Pebax® vertrieben werden; Polycarbonate;
Poly(meth)acrylate und Maleatpolymere. Zu bevorzugten Polymermaterialien
gehören
Polyamid/Polyether/Polyester-, Polyamid/Polyether- und Polyester/Polyether-Blockcopolymere;
Ethylenterephthaltpolymere und -copolymere; Butylenterephthalatpolymere
und -copolymere; Ethylennaphthalatpolymere und -copolymere; und Polyamide.
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In
manchen Fällen
können
auch Polymermischungen verwendet werden, typischerweise mindestens
einem Glied in der Mischung umfassen, das ein Polymer aus der oben
beschriebenen Gruppe ist.
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Verfahren
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Katheterballons,
wie sie in 1 dargestellt sind, können aus
schlauchförmigen
Extrudaten des Polymermaterials ausgebildet sein. Schlauchförmige Extrudate
können
gemäß herkömmlichen
Verfahren hergestellt und segmentiert werden, um schlauchförmige Vorformlinge
zu bilden, aus denen die medizinischen Ballonvorrichtungen ausgebildet
werden. Ein Extrudat dieser Art ist als 20 in 2 dargestellt.
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Die
Vorformlinge können
aus einer einzigen Schicht von Polymermaterial oder aus mehreren Schichten
des gleichen oder verschiedener Polymere ausgebildet werden. Mehrschichtige
Vorformlinge können
durch Koextrusion oder durch andere in der Technik bekannte Verfahren
ausgebildet werden.
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Für medizinische
Katheterballons, die sich zu Aufweitungs- oder Stenteinbringungszwecken
bei Nenndurchmessern von etwa 1,5 – 24 mm eignen, sind extrudierte
Wandungsdicken (bezogen auf eine Wandung) im Bereich von 0,003 – 0,036
Zoll (0,076 – 0,91
mm) und Außendurchmesser
im Bereich von 0,015 – 0,236
Zoll (0,38 – 6
mm) typischerweise geeignet.
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Nach
dem Extrudieren kann ein Abschnitt des schlauchförmigen Segments wahlweise bearbeitet
werden, um seinen Außendurchmesser
oder seinen Außendurchmesser
und seinen Innendurchmesser zu mindern. Das kann beispielsweise
in dem Fall erwünscht
sein, in dem eine Minderung der distalen Taille oder sowohl der
distalen als auch der proximalen Taille des Ballons erwünscht ist.
Beispielsweise kann es bei Ballons von etwa 4,0 mm oder mehr für die Materialmenge
und das gewünschte
Streckverhältnis
zur Ausbildung des Ballonkörpers
oder darüber
erforderlich sein, daß der
extrudierte Schlauch einen Außendurchmesser
aufweist, der größer als
der gewünschte
endgültige
Außendurchmesser
der distalen Taille ist. Wenn zumindest der Abschnitt des Schlauchsegmentes
gemindert wird, der zwecks Ausbildung des distalen Abschnitts des
Ballons bearbeitet wird, kann das distale Ende des Ballons kleiner als
der Außendurchmesser
des Schlauches im extrudierten Zustand gestaltet werden. Zwar sind
proximale Ballontaillen gewöhnlich
größer als
distale Taillen, jedoch können
es ähnliche Überlegungen
als vorteilhaft erscheinen lassen, ebenso einen Abschnitt des proximalen
Schlauchsegments zu mindern, das in der proximalen Ballontaille
ausgebildet wird. Dagegen ist es bei vielen Ballons unnötig, irgendeinen
Abschnitt des extrudierien Schlauches zu mindern. Durch Minderung
des Innendurchmessers an den Endabschnitten des Schlauchsegmentes
wird die vorzugsweise erfolgende Ausdehnung der mittleren, körperformenden
Bereichs des Schlauchsegmentes während
des Streckschritts unter Druck gemäß der Erfindung erleichtert.
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Die
Minderung an einem Abschnitt eines extrudierten Schlauchsegmentes
kann in verschiedener Weise erfolgen. Eine einschnürende Minderung an
einer speziellen Stelle kann beispielsweise durch Einknicken und
Riefung des Schlauches an einer speziellen Stelle eingeleitet werden.
Dann erfolgt das Verengen durch axiales Strecken des schlauchförmigen Segmentes
in einer derartigen Weise, daß der Schlauch
länger
wird und im Innendurchmesser wie auch im Außendurchmesser gegenüber dem
Ausgangspunkt abnimmt. Zur Einschnürung kommt es, wenn das Material
bei einer Temperatur gestreckt wird, die etwa die Glasumwandlungstemperatur
des Materials ist oder darunter liegt. Typische Einschnürungstemperaturen
liegen im Bereich von 15 – 45°C, wobei
eine umgebende Raumtemperatur von etwa 20 – 25°C gewöhnlich akzeptabel ist: Manchmal
sind niedrigere Verengungstemperaturen vorteilhaft.
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Ein
weiteres Verfahren zur Minderung an einem Abschnitt des Schlauchsegmentes
besteht darin, eine gewünschte
Materialmenge von der Außenfläche des
Schlauchsegmentabschnitts abzuschleifen. Zum reproduzierbaren Entfernen
von äußerem Material
von Schläuchen
aus Ballonpolymermaterialien werden wirksam spitzenlose Schleifverfahren
angewandt. Das Schleifen kann mit einer nachfolgenden, ohne Druck
oder bei niedrigem Druck erfolgenden Streckung verbunden werden,
durch die analog zu dem oben beschriebenen Einschnürungsschritt vorzugsweise
der Innendurchmesser gemindert wird und der Außendurchmesser des abgeschliffenen
Bereichs weiter gemindert wird, ohne das Maß des dickeren, nicht abgeschliffenen
Bereichs zu beeinträchtigen.
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Noch
ein weiteres Verfahren zur Minderung des Innendurchmessers wie auch
des Außendurchmessers
eines Abschnitts des Schlauchsegmentes ist ein "Kaltzieh"-Schritt, bei dem während des axialen Streckens
unterschiedliche Temperaturen an unterschiedlichen Abschnitten des
Schlauchsegmentes angewandt werden. Vorzugsweise wird ein eine höhere Temperatur
aufweisender Abschnitt des Schlauchsegmentes gestreckt, wobei sein
Außendurchmesser
relativ zu dem kälteren
Abschnitt gemindert wird. Beispielsweise können durch Halten eines Mittelabschnitts
des Ballons mit einer kalten Klammer und dabei Ziehen an den beiden
Enden sowohl der proximale als auch der distale Abschnitt des Schlauchsegmentes
gemindert werden, wobei die extrudierten Abmessungen des Mittelsegmentes
erhalten bleiben.
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Während eines
streckenden Minderungsschritts zur Verkleinerung des Innendurchmessers kann
ein Ende des Schlauches versiegelt sein und der Innenraum des Schlauches
von dem anderen Ende aus unter Druck gesetzt sein, um ein Schließen des
Innenraumlumens zu verhindern und die Wandung leichter verdünnen zu
können.
Der Druck bei diesem Schritt sollte nicht so hoch sein, daß sich der Vorformling
während
des Minderungsschritts in Radialrichtung zur Ausdehnung oder zum
Platzen gebracht wird. Der Druck kann abhängig von Wandungsdicke und
Polmermaterial im Bereich von 0 psi (0 kPa) bis etwa 500 psi (3447
kPa) liegen.
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3 zeigt
einen Vorformling 21, der dem Vorformling 20 gemäß 2 entspricht,
nach der Modifizierung durch einen oben beschriebenen Minderungsschritt.
Der eingeschnürte
Bereich des Vorformlings 21 ist bei 22 gezeigt. Zumindest
ein Abschnitt 23 des Vorformlings ist nicht auf diese Weise eingeschnürt. Wenn
der Abschnitt 23 in Radialrichtung ausgedehnt wird, bildet
er zumindest einen Abschnitt des Körpers 15 des fertigen
Ballons. Bei den einfachsten Ballons sind der gesamte Ballonkörper 15 und
zumindest ein Teil der konischen Abschnitte 13 und 14 aus
dem nicht eingeschnürten
Abschnitt 23 gebildet. In manchen Fällen, beispielsweise wenn der
Ballon zu einem gestuften Profil geformt werden soll, kann es erwünscht sein,
daß nur
ein Abschnitt des Ballonkörpers
aus dem Abschnitt 23 ausgebildet wird.
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Nachdem
der extrudierte Vorformling ausgebildet ist, wird der Vorformling
in der folgenden Weise einem den Innendurchmesser ausdehnenden Streckschritt
unterzogen. Ein Ende des Schlauches wird versiegelt, und der Vorformling
wird unter ruck gesetzt und in Axialrichtung gezogen. Es können Temperaturen
bis zu der Glasumwandlungstemperatur oder sogar etwas über der
Glasumwandlungstemperatur verwendet werden. Bevorzugte Temperaturen
liegen im Bereich von der Umgebungstemperatur bis knapp unter der
Glasumwandlungstemperatur. In den meisten Fällen betragen die bevorzugten
Temperaturen etwa 15°C
bis etwa 60°C,
mehr vorzugsweise etwa 20°C
bis etwa 50°C.
Der Druckbeaufschlagungsdruck ist derart, daß der Innendurchmesser des
nicht geminderten Abschnitts bei der gewählten Temperatur größer wird
und die Wandungsdicke gemindert wird, der Außendurchmesser jedoch nicht auf
den endgültigen
Ballondurchmesser ausgedehnt wird. Vorzugsweise wird der nicht eingeschnürte Innendurchmesser
um einen Betrag von etwa dem 1,1-fachen bis etwa dem 2,5-fachen,
mehr vorzugsweise dem 1,4 – 2,0-fachen
des Innendurchmessers im extrudierten Zustand ausgedehnt. Optimale
Wandungsverdünnungsbeträge sind
verschieden und hängen
von der gewünschten
endgültigen
Wandungsdicke des Ballons ab. In den meisten Fällen beträgt der gewählte Druck etwa 100 psi (689
kPa) bis etwa 800 psi (5515 kPa), obwohl bei einigen Kombinationen
von Materialien und Temperaturen Drücke von nicht höher als
25 psi (172 kPa) oder nicht niedriger als etwa 1000 psi (6894 kPa)
geeignet sein können.
Der Vorformling wird bei diesem Schritt in Axialrichtung um mindestens
50% (d.h. auf eine Länge von
mindestens dem 1,5-fachen) gestreckt, vorzugsweise von etwa dem
2-fachen bis etwa dem 6-fachen, bezogen auf die Veränderung
in der Länge
des vorher nicht gestreckten Abschnitts des Vorformlings.
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4 stellt
einen Vorformling dar, der dem Vorformling 11 gemäß 2 entspricht,
jedoch nach dem den Innendurchmesser ausdehnenden Streckschritt
gemäß der vorliegenden
Erfindung.
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In
dem Falle, in dem ein Abschnitt des Vorformlings bei einem Streckschritt
beispielsweise durch Einengen, Abschleifen/Strecken oder Kaltziehen
vor dem den Innendurchmesser ausdehnenden Schritt gemindert wird,
können
der Minderungs- und der
den Innendurchmesser ausdehnende Schritt bei Bedarf unmittelbar
nacheinander ausgeführt
werden, beispielsweise durch Erhöhung
des Innendrucks in dem Vorformling und/oder der Vorformlingstemperatur,
nachdem der gewünschte
Bereich gemindert ist. Bei einem Druck und/oder einer Temperatur,
der/die höher
als der/die zur Ausführung
der Minderung verwendete sind, lassen der größere Innendurchmesser des Bereiches 20 und
dessen geringere Ausrichtung zu, daß vorzugsweise der Innendurchmesser
desselben ausgedehnt wird.
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Nach
dem/den Längsstreckschritt(en)
wird der Schlauch zu einem Gegenstand geblasen, beispielsweise zu
einem medizinischen Katheterballon. Freies Blasen wird nicht angewandt,
sondern es wird eine Form verwendet. Die Radialausdehnung erfolgt bei
einer Temperatur über
der Glasumwandlungstemperatur, jedoch unter der Schmelztemperatur.
Bei den meisten geeigneten Ballons liegt die Radialausdehnung typischerweise
im Bereich von etwa 85 – 140°C, obwohl
in manchen Fällen
Temperaturen von nicht niedriger als etwa 200°C anwendbar sind. Bei medizinischen
Katheterballons wird im allgemeinen ein Innendruck von etwa 100
psi (689 kPa) bis etwa 500 psi (3447 kPa) zum Blasen des Ballons
verwendet.
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Bei
Bedarf kann bei einer Temperatur, die höher als die Blastemperatur
(typischerweise um 5° – 25°C höher) ist,
jedoch bei einem Druck, der niedriger als der Blasdruck (typischerweise
20 psi (138 kPA) bis etwa 100 psi (689 kPa)) ist, ein Thermofixierschritt
vollzogen werden. Durch das Thermofixieren kann die Nachgiebigkeit
des Ballons vermindert werden und kann der Berstdruck des Ballons
erhöht
werden. Thermofixiervorgänge,
die zur Verwendung in dem erfindungsgemäßen Verfahren angepaßt werden
können,
sind in
EP 274 411 A2 (C.R.
Bard) und
EP 592 885
A2 (C.R. Bard) beschrieben.
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Wenn
die Nachgiebigkeit erhöht
werden oder ein gestuftes Nachgiebigkeitsprofil geschaffen werden
soll, kann der geblasene Ballon oder ein Abschnitt desselben durch
Erhitzen auf eine Temperatur etwas unter der Blastemperatur (in
geeigneter Weise auf etwa 70°C – 80°C) und dabei
durch Unterdrucksetzen auf etwa 30 psi (207 kPa) bis etwa 100 psi (689
kPa) geschrumpft werden. Schrumpfvorhänge, die zur Verwendung in
dem erfindungsgemäßen Verfahren
angepaßt
werden können,
sind in
US 5,348,538 (L.
Wang et al.) und in WO 97/32624 beschrieben.
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Der
fertige Ballon ist ein Ballon wie in 1.
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Vorteile
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Das
erfindungsgemäße Verfahren
schafft mehrere Vorteile. Da es eine Modifizierung der Wandungsdicke
nach dem Extrudieren und des Innendurchmessers vor dem Blasen zuläßt, wird
für größere Flexibilität beim Gestalten
der Balloneigenschaften gesorgt, die durch einen einzigen Extrusionslauf erhalten
werden. Auf diese Weise können
Vorformlinge, die bei einer Wandungsdicke extrudiert werden, die
vorher für
einen vorgegebenen Ballondurchmesser optimiert wurde, zur Herstellung
von vergleichsweise optimierten Ballons mit anderen Größen verwendet
werden. Dadurch werden Lagerbestands- und Bearbeitungserfordernisse
vermindert.
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Außerdem wird
mit dem Verfahren gemäß der Erfindung
ein niedrigerer Grad von Defekten bereitgestellt, der gewöhnlich bei
geformten Ballons anzutreffen ist. Durch Ausdehnung des Innendurchmessers
vor dem Blasen wird der Druck verringert, der in dem Radialausdehnungsschritt
zum Blasen des Ballons auf den Durchmesser der Form erforderlich
ist. Durch einen niedrigeren Blasdruck wird eine langsamere Geschwindigkeit
des Anschwellens in dem Ballon erzeugt. Dadurch wird wiederum eine gleichmäßigere Verteilung
des Polymermaterials ermöglicht
und eine niedrigere Defektrate geschaffen. Insbesondere werden mit
dem erfindungsgemäßen Verfahren
zwei Arten von Defekten vermindert. Eine ist die Verminderung in
Anzahl und Größe des "Fischaugen"- oder "Fußball"-Defekts. Der Ballon 33 enthält an seinem
Körperabschnitt
zwei Fußballdefekte 36.
Fußballdefekte
sind, wie angenommen wird, auf Bereiche zurückzuführen, in denen das Polymer
verhältnismäßig mehr
als das benachbarte Polymermaterial geliert ist, oder auf das Bestehen
einer örtlich begrenzten
Mikrokontamination, die bewirkt, daß der Defektbereich mehr hervorgehoben
wird. Das gelierte oder mikrokontaminierte Material, das weniger
mobil ist, verteilt sich nicht wieder gleichmäßig, wenn die Ausdehnung des
Ballons zu schnell eintritt. Bei einem verminderten Blasdruck und dem
folgerichtigen Anschwellen des Ballons hat das gelierte Material Zeit,
um sich wieder gleichmäßig in der
Polymermasse zu verteilen.
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Eine
zweite Art eines Defekts, die bei mit dem erfindungsgemäßen Verfahren
hergestellten Ballons festgestelltermaßen vermindert wird, ist der "Taillenteilungs"-Defekt. Wie in 6 gezeigt
ist, zeigt der Ballon 33 in der Taille 40 ebenfalls
den Taillenteilungsdefekt. Bei diesem Defekt ist der durch die Taille
führende
Kanal 42 asymmetrisch ausgebildet.
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Da
das Auftreten derartiger Defekte durch das erfindungsgemäße Verfahren
vermindert wird, wird eine Charge von etwa 50 oder mehr und vorzugsweise
von etwa 100 oder mehr nacheinander hergestellten Ballons aus einem
einzigen Herstellungsvorgang relativ zu einem entsprechenden Abfolge
von Ballons verbessert, die ohne den Durchmesserausdehnungsschritt
hergestellt wurden. Deshalb stellt eine aufeinanderfolgende Charge
eine sich abhebende und eindeutige Produktionsmenge dar, selbst
wenn die einzelnen defektfreien Elemente derselben ansonsten vielleicht
nicht ohne weiteres unterscheidbar sind.
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Die
Erfindung wird durch die folgenden nicht einschränkenden Beispiele veranschaulicht.
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BEISPIELE
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Beispiel 1
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Aus
extrudierten Schläuchen
aus einem in zwei Schichten ausgebildeten Polyamid-Polyether-Polyester-Polymer
wurden Katheterballons von 3,5 und 4,0 mm ausgebildet, wobei die
innere Schicht aus Pebax® 7233 bestand und die äußere Schicht aus
Pebax® 4033
bestand. Dann wurden die extrudierten Schläuche einem Streckschritt bei
Zimmertemperatur bei innerer Unterdrucksetzung des Schlauches unterzogen.
In Kontrollexperimenten wurde der Druck beim Strecken derart eingestellt, daß der Innendurchmesser
des Schlauches innerhalb von ±4%
des Innendurchmessers des Schlauches in extrudiertem Zustand blieb.
Bei den erfindungsgemäßen Beispielen
wurde der Druck derart erhöht,
daß der Innendurchmesser
des Schlauches beim Strecken um 18 – 30% zunahm. Dann wurden die
Ballons unter identischen Bedingungen geblasen, nur daß bei den
erfindungsgemäßen Beispielen
ein Druck verwendet wurde, der etwa 50 psi unter demjenigen lag,
der zum Blasen der Kontrollballons verwendet wurde. In drei Losen
von jeweils 200 Ballons pro Los war die Ausschußrate bei Fußballdefekten bei
den Losen der mit dem erfindungsgemäßen Verfahren hergestellten
Ballons dauerhaft niedriger (d.h. betrug 29% – 50% der Ausschußrate der
Kontrollballons) als bei den Kontrollballons.
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Beispiel 2
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Es
wurde ein Ballonschlauch von 0,0382 Zoll (0,97 mm) Innendurchmesser × 0,0792
(1,98 mm) Außendurchmesser
an beiden Enden spitzenlos auf einen Außendurchmesser von 0,0615 Zoll
geschliffen, wobei ein Mittelbereichsstück von 10 mm nicht geschliffen
wurde. Dann wurde der Schlauch in eine Streckmaschine eingebracht,
die den Schlauch mit Stickstoff unter Druck setzen konnte. Der Schlauch wurde
in einem Verhältnis
von 3,7 bei Umgebungstemperatur ohne Druckbeaufschlagung gestreckt. Während dieses
Schritts streckten sich im wesentlichen ausschließlich die
Endbereiche und wurden in ihren Außen- und Innendurchmessern
weiter gemindert.
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Für Kontrollen
wurden Ballons bei standardmäßiger hoher
Temperatur und Standarddruckbedingungen aus diesen abgeschliffenen
und vorgestreckten Schläuchen
hergestellt. Der Blasdruck betrug 470 psi (3241 kPA). Bei einer
Charge von derart hergestellten 10 Ballons trat eine Fußballdefektrate
von 30% auf. Die Ballons aus dieser Charge, die diesen Defekt nicht
aufwiesen, wiesen im Durchschnitt einen Berstdruck von 20 atm, eine
doppelte Wandungsdicke von 0,00250 Zoll(0,064 mm) und eine Aufdehnung
von 5,1% auf.
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Gemäß der Erfindung
wurden in der oben beschriebenen Weise 5 Ballons aus abgeschliffenen und
vorgestreckten Schläuchen
hergestellt, die vor dem Blasen durch Beaufschlagung mit Druck auf
600 psi (4136 kPa) und erneutes Strecken weiter modifiziert worden
waren. Dieses Mal streckte sich im wesentlichen der Mittelbereich
und begann sich auch in Radialrichtung auszudehnen. Durch das Strecken bei
diesem Schritt wurde eine Längung
des Mittelabschnitts des Schlauches um 60 % gegenüber dessen extrudierter
Länge zustande
gebracht. Die fertigen Schläuche
wiesen die folgenden Abmessungen auf:
- Endbereiche:
0,020 x 0,036 Zoll(0,51 × 0,91mm)
- Mittelbereich: 0,0799 x 0,0876 Zoll(2,03 × 2,23mm)
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Bei
der weiteren Bearbeitung konnten die Ballons mit einem Druck von
250 psi (1724 kPa) geblasen werden. Ansonsten war die Bearbeitung
bei diesen Ballons die gleiche wie bei den Kontrollballons. Keiner
der Ballons wies Fußballdefekte
auf. Die Ballons besaßen
einen Berstdruck von 20 Atmosphären
und eine doppelte Wandungsdicke von 0,00240 Zoll(0,061 mm).
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Zwar
wurde die Erfindung in Zusammenhang mit den gegenwärtig als
praktischste und am meisten bevorzugt geltenden Ausführungsformen
beschrieben, es versteht sich jedoch, daß die Erfindung nicht auf die
offenbarten Ausführungsformen
beschränkt sein
soll, sondern im Gegenteil auch verschiedene Modifizierungen und
gleichwertige, innerhalb des Umfangs der beigefügten Ansprüche enthaltene Anordnungen
umfassen soll.