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GEBIET DER
ERFINDUNG
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Die
vorliegende Erfindung betrifft im allgemeinen Injektionsspritzen
und spezieller Spritzen, die eine Nadel umfassen, die nach der beabsichtigten Verwendung
zurückziehbar
ist, um im wesentlichen ein unbeabsichtigtes Freilegen der Nadel
und eine Wiederverwendung der Spritze zu verhindern.
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HINTERGRUND
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Injektionsspritzen
werden in breitem Umfang im medizinischen Fachgebiet für die Verabreichung von
Medikamenten und für
das Entnehmen von Körperflüssigkeitsproben
verwendet. Im allgemeinen weisen Injektionsspritzen eine Metallnadel
auf, die entweder stationär
oder entfernbar befestigt ist, die eine scharfe distale Spitze für das Durchdringen
von Phiolenstopfen oder der Haut des Patienten aufweist. Die Injektionsspritzen
und Nadeln werden seit vielen Jahren mit einigen Problemen verwendet, über die berichtet
wurde, wenn die sehr große
Anzahl und die Nadeln in Betracht gezogen werden, die verwendet werden.
Bei der Erkennung von Virenkrankheiten, die durch Körperflüssigkeiten übertragen
werden, und der größeren Sensibilität der Forderung
zum Schutz der Mitarbeiter im Gesundheitswesen vor einem unbeabsichtigten
Kontakt mit vorher verwendeten Nadeln (worauf man sich im allgemeinen
als „scharfe Nadeln" bezieht) ebenso
wie der Forderung nach Verringerung eines kriminellen Missbrauchs
von falsch entsorgten Nadeln und Spritzen, wurden in letzterer Zeit
Spritzen und Nadeln entwickelt, die Vorkehrungen einschließen, um
eine Wiederverwendung zu verhindern.
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Vorkehrungen
mit der Absicht, die Wiederverwendung von Nadeln und Spritzen zu
verhindern, umfassen eine Vielzahl von Sammelsystemen für scharfe
Nadeln, die in Gesundheitseinrichtungen in breitem Umfang eingesetzt
werden. Weitere Entwicklungen umfassen Nadelbefestigungen, die leicht
von den Praktikern abgebrochen werden können, sobald die beabsichtigte
Verwendung der Spritze abgeschlossen ist. Eine Vielzahl von Schutzmechanismen wurde
entwickelt; einige von ihnen stehen gegenwärtig kommerziell zur Verfügung. Während viele
dieser Entwicklungen dazu führten,
dass die Mitarbeiter im Gesundheitswesen weniger den scharfen Nadeln
unbeabsichtigt ausgesetzt wurden, können die meisten dieser Vorrichtungen
leicht durch eine Einzelperson überwunden
werden, die beabsichtigt, eine Injektionsspritze und -nadel zu erhalten
und zu missbrauchen. Im Ergebnis dieses Problems führten weitere Entwicklungen
auf dem Gebiet der Injektionsspritzen zu Spritzen mit Nadeln, die
sich in den Körper
der Spritze zurückziehen,
sobald ihre beabsichtigte Verwendung abgeschlossen ist.
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Das
U.S. Patent Nr. 4838869 offenbart eine zurückziehbare Injektionsnadel,
die für
eine einmalige Verwendung konfiguriert ist, wobei die Nadel federbelastet
ist und unwiederbringlich automatisch in die Injektionsspritze zurückgezogen
wird, wenn der Spritzenkolben vollständig niedergedrückt wird,
wodurch Vorsprünge
am Ende des Kolbens mit Nasen in Eingriff kommen, die die federbelastete
Nadel halten, um die Nadel für
ein Zurückziehen
freizugeben. Ein potentielles Problem bei der in diesem Patent offenbarten
Konstruktion ist, dass oftmals ein Praktiker ein Fluid mehrmals
während
der Vorbereitung für
das Verabreichen eines Medikamentes ansaugen und ausstoßen kann;
bei dieser Konstruktion könnte
der Praktiker unbeabsichtigt den Zurückziehmechanismus freigeben.
Außerdem
wäre die
Konstruktion in großen
Mengen sehr schwierig herzustellen.
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Das
U.S. Patent Nr. 4900307 offenbart eine Injektionsnadel mit einer
vergrößerten Nabe,
die Vorkehrungen für
das selektive Zurückziehen
der Nadel in die Nabe bereitstellt, sobald die beabsichtigte Verwendung
der Spritze und der Nadel abgeschlossen ist. Während diese offenbarte Konstruktion
im wesentlichen das Problem des vorzeitigen Freigebens des Zurückziehmechanismus
eliminiert, zeigt die vergrößerte Nabe
ein beträchtliches „Totvolumen", das zu einem bedeutenden
nicht verabreichbaren Zurückhalten
des Medikamentes führen
würde.
Obgleich die Nadel in der Nabe nach der Freigabe gesichert ist,
ist die Spritze selbst außerdem
noch vollständig
funktionsfähig,
nachdem die Nabe mit der Nadel darin entfernt ist.
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Das
U.S. Patent Nr. 4994034 offenbart ein Subkutaninjektionssystem mit
einer zurückziehbaren Nadel,
bei dem sich die Nadel innerhalb des inneren Hohlraumes eines Spritzenkolbens
zurückzieht.
Die offenbarte Erfindung umfasst ein zylindrisches Federgehäuse mit
elastischen Fingern, die eine Schraubenfeder erfassen, die einen
Nadelhalter gegen die Festhaltekraft der elastischen Finger vorgespannt
hält. Der
Kolben bei dieser Offenbarung weist ein zerbrechliches Ende auf,
das, wenn es mit den elastischen Fingern unter einer vorgegebenen
Größe der Kraft
in Eingriff kommt, die verbleibenden nach innen kegelförmigen Vorsprünge trennt,
um die elastischen Finger zu spreizen, wodurch gestattet wird, dass
die Schraubenfeder die Nadel und ihren Halter in den inneren Hohlraum
des Spritzenkolbens ausstößt. Eine
Spritze, die bei Anwendung dieser Offenbarung hergestellt wird,
wäre kompliziert
und schwierig zu montieren. Man glaubt, dass bei Anwendung dieser
Offenbarung kein erfolgreiches kommerzielles Produkt hergestellt
wurde.
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Das
U.S. Patent Nr. 5019044 offenbart eine Sicherheitsinjektionsspritze
mit einer Injektionsnadel, die fest mit einer Halterplatte verbunden
ist und konstant durch eine Feder für die Ausführung einer axialen Bewegung
getragen wird. Die Halterplatte wird normalerweise durch eine Klemme
in einer betriebsbereiten Position für eine Injektion gehalten.
Wenn der Kolben der Spritze zum Boden des Zylinders gedrückt wird,
wird die Nadel von der Klemme freigegeben und durch die Feder gedrückt, damit
sie abfällt und
weiter einem Gummistopfen folgt, um in eine Kammer im Kolben gedrückt zu werden.
Wiederum ergab sich kein erfolgreiches kommerzielles Produkt aus
dieser Offenbarung, das kompliziert herzustellen wäre und ein
beträchtliches
nicht verabreichbares Totvolumen zu haben scheint.
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Ein
weiteres Beispiel für
eine Spritze mit einer zurückziehbaren
Nadel wird im U.S. Patent Nr. 5053010 offenbart. Die offenbarte
Spritze zieht die Nadel in einen hohlen Kolben zurück, wenn
ein zusätzlicher
Druck auf den Kolben angewandt wird, nachdem der Inhalt der Spritze
ausgestoßen
wurde. Die offenbarte Konstruktion enthält eine verschiebbare elastomere
Dichtung, die sich aus ihrer vorderen Position in eine zurückgezogene
Position verschiebt, wodurch eine zusätzliche Vorwärtsbewegung
des Kolbens gestattet wird, um den Zurückziehmechanismus zu betätigen. Ein
Problem, über
das bei dieser Konstruktion berichtet wird, ist, dass wegen der
weichen Beschaffenheit der Dichtung die Dichtung vorzeitig während ihrer
Verwendung bei einer Injektion verschoben werden kann. Versuche,
diese Schwierigkeit durch Erhöhen
der Steifigkeit des Dichtungselementes zu überwinden, könnten die
Integrität
der Dichtung beeinträchtigen.
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Das
U.S. Patent Nr. 5180369 offenbart eine selbstzerstörende Spritzenbaugruppe,
die eine Nadelkanüle
aufweist, die an einem verschiebbaren Kolben befestigt ist. Der
verschiebbare Kolben und der verschiebbare Kolbenflansch werden
innerhalb des Zylinders der Spritzenbaugruppe mittels einer zusammengedrückten Feder,
eines Führungsrohres und
eines Splitterringes gehalten. Der Kolben der Spritzenbaugruppe
ist ein hohles, längliches
Rohr mit einer Daumenabflachung an einem Ende, einer gleitenden
Dichtung, einer Kolbensplitterplatte und einem Hakenrand am anderen
Ende. Das Patent berichtet, dass, wenn ein Medikament injiziert
wird, der längliche,
hohle Kolben weiter in den Splitterring gestoßen wird, der Splitterring
splittert, wodurch der verschiebbare Kolben und der verschiebbare
Kolbenflansch weiter in die Kolbensplitterplatte gestoßen werden
können,
um sie zu zersplittern. Das Zersplittern der Kolbensplitterplatte
bewirkt, dass der verschiebbare Kolben und die Nadelkanüle in den hohlen
Kolben mittels der Feder gestoßen
werden und daher an einem erneuten Eintreten in das Führungsrohr
gehindert werden. Wiederum ergab sich kein erfolgreiches kommerzielles
Produkt aus dieser Offenbarung.
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Das
U.S. Patent Nr. 5180370 offenbart eine Spritze, die einen inneren
Mechanismus für
das Zurückziehen
der Nadel in die Spritze aufweist, nachdem die Injektion verabreicht
wurde. Bei einer offenbarten Ausführung wird die Nadel manuell
zurückgezogen,
indem am Kolben zurückgezogen
wird, und bei einer anderen wird die Nadel durch eine zusammengedrückte Feder
in eine hohle Kammer innerhalb des Kolbens getrieben. Eine Spritze,
die mit dieser Offenbarung hergestellt wird, wäre kompliziert herzustellen,
und aus dieser Offenbarung resultierte kein erfolgreiches kommerzielles
Produkt.
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Das
U.S. Patent Nr. 5188599 offenbart ein Subkutaninjektionssystem mit
einer Nadel, die sich innerhalb eines inneren Hohlraumes des Spritzenkolbens
zurückzieht.
Die Nadel wird, wenn sie zurückgezogen
ist, innerhalb des Kolbens gehalten. Das offenbarte Gerät umfasst
ein zylindrisches Federgehäuse, das
elastische Finger aufweist, die eine Feder unter einer Vorspannung
erfasst, die einen Nadelhalter gegen die Festhaltekraft der elastischen
Finger hält. Der
Kolben weist ein zerbrechliches Ende auf, das sich abtrennt, wenn
die nach außen
kegelförmigen Vorsprünge die
elastischen Finger spreizen, was gestattet, dass die Schraubenfeder
die Nadel und ihren Halter in den inneren Hohlraum des Spritzenkolbens ausstößt. Das
Patent offenbart ebenfalls ein Körperflüssigkeitsprobeentnahmegerät, das eine
zweiseitige Nadel für
eine Verbindung mit einem Sammelröhrchen für entnommenes Blut umfasst.
Dieses Patent umfasst ebenfalls einen Rückblick auf mehrere frühere Offenbarungen
in Verbindung mit zurückziehbaren Nadeln.
Es wurden Versuche unternommen, um kommerzielle Produkte auf der
Basis der Offenbarungen dieses Patentes herzustellen, aber bis jetzt
gibt es noch kein erfolgreiches kommmerzielles Produkt.
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Das
U.S. Patent Nr. 5201710 offenbart eine Spritze, die mit einer Klemmvorrichtung
für die
Nadel und mit einem Mechanismus ausgestattet ist, damit die Nadel
automatisch in das Spritzengehäuse
am Ende einer Injektion zurückgezogen
werden kann. Die offenbarte Vorrichtung umfasst einen inneren und äußeren Zylinder, Öffnungen
an den Enden des äußeren Zylinders,
eine dritte Öffnung
an einem Ende des inneren Zylinders und einen Verschluß für die dritte Öffnung.
Die offenbarte Vorrichtung umfasst außerdem eine Nadel mit einem
Kopf, eine Dichtung, eine erste Feder, um die Nadel gegen den Verschluß zu drücken, und
eine Klemmvorrichtung, die durch eine zweite Feder gespannt wird,
um außerhalb
der Spritze zu bleiben, und um die Nadel freizugeben. Es ist ein
Diaphragma im Verschluß vorhanden,
das sich vor dem Zerbrechen biegt, und ein scharfes Element, um
das Diaphragma zu zerbrechen. Es ist ebenfalls ein Verschluß vorhanden,
um zu verhindern, dass die Nadel zugänglich ist, und ein Anschlag,
um zu verhindern, dass der zweite Zylinder nach außen bewegt wird,
nachdem die Spritze verwendet wird. Wie aus der Beschreibung offensichtlich
ist, ist die durch dieses Patent offenbarte Vorrichtung kompliziert
und wäre
schwierig zu montieren. Aus der Offenbarung in diesem Patent resultierte
kein erfolgreiches kommerzielles Produkt.
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Das
U.S. Patent Nr. 5385551 offenbart ein medizinisches Einweggerät, das eine
Nadel besitzt, die durch Niederdrücken eines im Gerät verschiebbar
montierten Kolbens zurückziehbar
ist. Das offenbarte Gerät
umfasst einen vorn montierten Zurückziehmechanismus, der einen
Nadelhalter aufweist, der mit der Nadel verbunden ist. Der Nadelhalter
wird längs
der Achse des Gerätes
durch ein reibschlüssig in
Eingriff gebrachtes Befestigungsringelement getragen, das mit dem
Nadelhalter längs
einer axial ausgerichteten Gleitgrenzfläche gekoppelt ist. Der Nadelhalter
und das Befestigungselement sind im vorderen Abschnitt eines hohlen
Körpers
positioniert. Die Vorderseite eines beweglichen Elementes oder Kolbens
presst gegen das Befestigungselement, wobei es sich um den Nadelhalter
bewegt, der sich nicht nach vorn bewegen kann, wodurch das Befestigungselement
vom Nadelhalter getrennt wird. Die Trennung erfolgt durch allmähliches
Verringern der Größe der verschiebbaren
Grenzfläche,
bis das Befestigungselement vom Nadelhalter plötzlich losgeht, worauf der
Nadelhalter und die Nadel in einen Hohlraum im Kolben als Reaktion
auf eine Zurückziehkraft zurückgezogen
werden, die auf den Nadelhalter durch eine vorher zusammengedrückte Feder
angewandt wird. Wiederum ist das in diesem Patent offenbarte Gerät kompliziert,
schwierig herzustellen und scheint ein bedeutendes nicht verabreichbares
Totvolumen zu haben. Es wurden Versuche mit nur begrenztem Erfolg
unternommen, Produkte aus dieser Offenbarung zu kommerzialisieren.
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Das
U.S. Patent Nr. 5407436 offenbart eine Injektionsspritze, die eine
hohle Nadel aufweist, die nach der Benutzung automatisch zurückgezogen werden
kann. Die offenbarte Spritze umfasst ein einteiliges Gehäuseformteil,
das aufweist: eine Hauptkammer für
einen Kolben; einen Probenbehälter
oder eine Arzneimittelpatrone; eine vordere Kammer, um eine Feder
aufzunehmen, um einen Nadelhalter vorzuspannen; und innere Sperrausbildungen,
um den Nadelhalter zu halten, wobei die Feder in der vorderen Kammer
bis zum automatischen Zurückziehen zusammengedrückt wird,
wenn die Sperrausbildungen durch das Ende der Kolbenbewegung freigegeben
werden. Das Patent offenbart, dass die Abdichtung zwischen dem Kolben
und dem Gehäuse
durch einen überdimensionierten
Kolbenkopf zustande gebracht wird, der eine Kopf- und Wandverformung
erzwingt. Die offenbarte Feder weist Dichtungen an beiden Enden
für die
vordere Kammer auf. Das Patent informiert darüber, dass die Nadel, ihr Halter,
die Feder und die Dichtungen bei Verwendung einer Gleitführung installiert
werden können.
Bei Verwendung einer Spritze, die bei Anwendung dieser Offenbarung
hergestellt wird, würde
der Praktiker eine Sorgfalt walten lassen müssen, wenn er ein Fluid während des
Füllens
ansaugt und ausstößt, weil
das Zurückziehen
der Nadel durch ausreichendes Niederdrücken des Kolbens aktiviert
wird, um mit den zusammenwirkenden Sperren in Eingriff zu kommen. Der
Eingriff erfolgt am unteren Ende des Hubes, um das Fluid aus der
Spritze auszustoßen.
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Das
U.S. Patent Nr. 5769822 offenbart eine Einwegspritze mit einem hohlen
Kolben, der ein Dichtungselement daran aufweist. Die Position des
Kolbens und der Dichtung relativ zum Zylinder gestattet, dass der
Kolben bei einer ausreichenden Festigkeit den durch das Gerät während der
Injektion eines Fluids angewandten Druck aufnimmt und dennoch gestattet,
dass die an einem Ende des Kolbens angeordnete Dichtung eine maximale
Abdichtintegrität zwischen
dem Kolben und einem Zylinder aufweist, der um das Äußere des
Kolbens angeordnet ist, um ein Entweichen von Flüssigkeit in einer Kammer innerhalb
des Zylinders abzustellen, während
der Kolben aus einer ausgezogenen Position in eine Einsetzposition
und danach in eine dritte oder zusammengefallene Position manipuliert
wird.
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Das
U.S. Patent Nr. 6010486 offenbart eine Spritze mit zurückziehbarer
Nadel, die um wesentlichen die Wiederverwendung der Spritze durch
Zerstören
der Kolbenstange und der Nadelnabe verhindert und zusätzlich die
Nadel in die Kolbenstange zurückzieht.
Die offenbarte Spritze umfasst Vorkehrungen, dass beim vollständigen Niederdrücken der
Kolbenstange und Anwenden einer distal ausgerichteten axialen Kraft
ein zerbrechlicher Abschnitt der inneren Nabe zerbrochen wird und
die Kolbenspitze verrückt, damit
eine Feder eine Schneidvorrichtung antreiben kann, um die Kammer
innerhalb des Kolbens zu öffnen.
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Das
U.S. Patent Nr. 6086568 offenbart eine Injektionsspritze mit einer
selektiv zurückziehbaren Nadel,
die aufweist: einen länglichen
Zylinder; einen länglichen
Kolben mit einer inneren Stange, einer hohlen Hülse, einer hohlen Schneidvorrichtung,
einem Stopfen und einem verschiebbaren Ring; eine längliche
Nabe; eine längliche
Nadel; und eine längliche
Feder. Der verschiebbare Ring begrenzt die Bewegung zwischen den
inneren und äußeren Elementen
des Kolbens, bis der Ring mit dem proximalen Ende der Spritze mit
zurückziehbarer
Nadel in Berührung
kommt. Sobald es außer
Eingriff ist, bewegt sich das innere Element relativ zum äußeren Element,
um die Spritze mit zurückziehbarer
Nadel zu aktivieren.
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Die
meisten der Geräte,
die in den vorangehend angeführten
Offenbarungen diskutiert werden, sind etwas kompliziert, und viele
erfordern eine Herstellung und Montage von Teilen mit potentiell schwierigen
Forderungen hinsichtlich Montage oder einer engen Toleranz. Viele
der Konstruktionen hängen
von einer sorgfältigen
Anwendung der Kräfte durch
den Praktiker beim Ansaugen und Ausstoßen der Fluids aus der Spritze
ab. Ebenfalls, wenn die Toleranzen zwischen mehreren Bauteilen des
Gerätes bei
der Herstellung und Montage nicht sorgfältig eingehalten werden, kann
eine normale Benutzung zu einer frühzeitigen Aktivierung der Zurückziehfunktion der
Spritze führen.
Gegenwärtige
konventionelle Spritzen werden von Benutzern als im wesentlichen fehlerfrei
und zuverlässig
betrachtet. Sie werden für eine
Vielzahl von unterschiedlichen Verfahrensweisen verwendet, die sowohl „One-Shot"-Füll- und
Injektionsverfahren als auch ebenso kompliziertere Misch-, Mess-
und Verabreichungsfunktionen einschließen. Damit eine zurückziehbare
Spritze diese funktionellen, nützlichen
und zuverlässigen
konventionellen Spritzen ersetzt, sollte die zurückziehbare Spritze die gegenwärtigen Praktiken
der Benutzer nicht in bedeutendem Maß beeinträchtigen; sie muss im wesentlichen
zuverlässig
sein, und ihre Kosten sollten nicht unerschwinglich sein. Die gegenwärtigen konventionellen
Spritzen werden oftmals mit Raten von mehreren hundert pro Minute
hergestellt, und ihre Kosten sind im allgemeinen nicht ein bedeutender
Faktor bei ihrer Verwendung. Zusätzlich
werden jedes Jahr hunderte von Millionen von Spritzen mit kleinem
Fassungsvermögen
(ein Milliliter) außerhalb des
normalen kontrollierten Gesundheitswesens von Diabetikern und anderen
Personen verwendet, die sich selbst spritzen, die täglich genau
kleine Mengen injizieren müssen,
oftmals nur einige Zehntel eines Milliliters. Diese Spritzen mit
kleinem Fassungsvermögen
sind physikalisch ziemlich klein, mit einer Gesamtlänge von
weniger als fünf
Inches und einem Durchmesser der Innenbohrung von weniger als einem
viertel Inch. Bei der kritischen Betrachtung der vorangehenden Offenbarungen
erkennt ein Fachmann auf dem Gebiet der Großserienherstellung, dass das
Montieren von hunderten von Millionen der meisten dieser relativ
komplizierten Geräte
mit ihren Zurückziehelementen,
die in einem derartigen kleinen Raum wie einem Bohrungsdurchmesser
von einem viertel Inch enthalten sind, eine beängstigende Aufgabe ist. Außerdem weisen
viele der offenbarten Geräte
wesentliche nicht verabreichbare „Totvolumen" auf, die im wesentlichen
die Forderung vieler Diabetiker betreffs eines genauen Messens,
Mischens von mehr als einer Art von Insulin in der Spritze und Verabreichens
von kleinen Dosen Insulin durcheinanderbringen. Es besteht daher
eine Forderung nach einer selektiv zurückziehbaren Spritze, die mit
einer Spritze mit kleinem Fassungsvermögen kompatibel ist, die in
großen
Mengen hergestellt werden kann, und die ausreichend unkompliziert
ist, damit sie bei Benutzung zuverlässig ist, wenn sie in Mengen
von hunderten von Millionen pro Jahr hergestellt wird. Ein derartiges
Gerät wird
hierin nachfolgend offenbart.
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ZUSAMMENFASSUNG
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Eine
Injektionsspritze mit einer selektiv zurückziehbaren Nadel der vorliegenden
Erfindung umfasst einen länglichen
Zylinder mit einem offenen proximalen Ende und einem distalen Ende,
die einen Aufnahmebehälter
mit einem distalen Innenabsatz definieren. Der Zylinder weist eine
hohle Bohrung dort hindurch auf, die sich vom proximalen Ende zum distalen
Ende erstreckt. Die Spritze weist einen länglichen Kolben mit einem proximalen
Ende, einem distalen Ende und einer inneren Stange auf, die sich über einen
Abstand distal vom proximalen Ende erstreckt. Der Kolben umfasst
eine hohle Hülse
mit einem proximalen Ende und einem distalen Ende, so bemessen,
dass sie mit Bezugnahme auf die innere Stange verschiebbar passt,
sich darüber
hinaus erstreckt und darüber
angeordnet ist. Der Kolben umfasst ebenfalls eine hohle Schneidvorrichtung,
die sich distal von der inneren Stange zu einer distalen Schneidfläche innerhalb
der hohlen Hülse
erstreckt, und einen Stopfen, der über dem distalen Ende der hohlen
Hülse angeordnet
ist, um die Schneidfläche abzudecken.
Der Stopfen ist so bemessen, dass er verschiebbar in die hohle Bohrung
des Zylinders passt, um eine Kammer zu definieren, um Fluid anzusaugen
und auszustoßen.
Der Kolben umfasst außerdem
einen verschiebbaren Ring, der im wesentlichen eine Bewegung der
inneren Stange mit Bezugnahme auf die hohle Hülse verhindert, wobei der Ring
durch Anwendung einer distalen Kraft, die größer ist als eine Kraft, die
für das
Ausstoßen
des Fluids aus der Kammer im Zylinder erforderlich ist, auf den
Kolben verschoben wird. Der Ring wird durch einen Eingriff mit dem
proximalen Ende des Zylinders verschoben, und, wenn der Ring verschoben
wird, wird eine Bewegung der inneren Stange mit der daran befestigten
Schneidvorrichtung mit Bezugnahme auf die hohle Hülse gestattet
und bewirkt, dass die Schneidfläche
durch den Stopfen schneidet. Die Spritze umfasst außerdem eine
längliche
Nabe mit einem Durchgang dort hindurch und einen Schaft mit einem
proximalen Flansch und einem Eingriff. Der Schaft ist innerhalb
des Aufnahmebehälters
am distalen Ende des Zylinders angeordnet und für eine verschiebbare Bewegung
innerhalb des Aufnahmebehälters
bemessen. Der Flansch auf der Nabe weist eine distale Fläche und
eine proximale Fläche
auf, die ein distales Ende der Kammer im Zylinder definieren. Es
ist eine Klemme mit einem proximalen Fuß mit einer Öffnung dort
hindurch und einem distalen Griff vorhanden, der am Schaft der Nabe
angeordnet ist. Der proximale Fuß der Klemme ist an der distalen Fläche des
Flansches und der Griff am Eingriff am Schaft angeordnet. Die Spritze
umfasst eine längliche
Nadel mit einem Fluidweg dort hindurch, einem spitzen distalen Ende
und einem proximalen Ende, im Durchgang der Nabe montiert, so dass
sich das spitze Ende der Nadel distal nach außen erstreckt und der Fluidweg
der Nadel in Fluidverbindung mit der Kammer des Zylinders ist. Es
ist eine längliche Feder
vorhanden, die um den Schaft der Nabe angeordnet ist, die zwischen
dem Aufnahmebehälter
und dem distalen Griff der Klemme zusammengedrückt wird, um eine Vorspannung
zu bewirken, so dass, wenn eine ausreichende distale Kraft, die
größer ist als
die Kraft, die für
das Ausstoßen
von Fluid aus der Kammer benötigt
wird, am Kolben angewandt wird, um zu bewirken, dass die Schneidfläche durch
den Stopfen schneidet, die Schneidfläche dann mit dem Flansch in
Berührung
kommt und durch den Flansch schneidet, um mit der Klemme in Eingriff
zu kommen, und um zu bewirken, dass die Klemme den Eingriff am Schaft
freigibt. Die Freigabe gestattet, dass die Vorspannung der Feder
eine ausreichende Bewegung der Nabe in eine Position innerhalb der
Spritze erzwingt, wo ein unbeabsichtigter Kontakt mit dem spitzen
distalen Ende der Nadel im wesentlichen verhindert wird.
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Die
Spritze der Erfindung weist ein nicht verabreichbares „Totraum"-Volumen auf, das
im wesentlichen gleich den konventionellen Spritzen ist, d.h., im wesentlichen
kein nicht verabreichbares Volumen. Die Spritze der Erfindung ist
für eine
Verwendung beim Ansaugen, Messen, Mischen und Verabreichen von kleinen
Mengen von Medikamenten so geeignet wie die konventionellen Spritzen.
Anders als viele der vorangehend offenbarten Geräte ist es bei der Spritze der
Erfindung im wesentlichen unwahrscheinlich, dass sie unbeabsichtigt
von einem Benutzer zurückgezogen
wird, der die gegenwärtig
angewandten Praktiken und Verfahrensweisen befolgt. Die Spritze der
Erfindung hängt
nicht davon ab, dass ein Benutzer im wesentlichen mehr darauf achten
muss als bei einer konventionellen Spritze, wenn Fluids in die Spritze
angesaugt und gemischt werden, um eine unbeabsichtigte Aktivierung
zu vermeiden, und was wichtig ist, die Spritze der Erfindung ist
mit dem Wirkungsgrad der automatisierten Großserienfertigung kompatibel,
die einen großen
Teil der vorhandenen Herstellungsausrüstung nutzt. Sobald die Nadel
in die Spritze der Erfindung zurückgezogen
ist, kann die Spritze nicht zu ihrer Funktionsfähigkeit zurückgebracht werden, da der Nabenflansch
durchgeschnitten ist, und da der Stopfen durchgeschnitten ist, was die
Spritze im wesentlichen unbenutzbar macht und davor schützt, dass
die Nadelspitze von jedemandem unbeabsichtigt berührt wird.
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KURZE BESCHREIBUNG
DER ZEICHNUNGEN
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Es
zeigen:
-
1 eine
perspektivische Darstellung der selektiv zurückziehbaren Spritze der Erfindung;
-
2 eine
auseinandergezogene perspektivische Darstellung der Spritze aus 1;
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3 eine
perspektivische Darstellung der Spritze aus 1 mit einer
Kappe und einem Schutz, die in einer Packung versiegelt sind;
-
4 eine
Schnittdarstellung der Spritze aus 1 längs der
Linie 4-4;
-
5 eine
vergrößerte Schnittdarstellung des
distalen Abschnittes der Spritze aus 1, der 4 entnommen;
-
6 eine
vergrößerte Schnittdarstellung
eines proximalen Abschnittes der Spritze aus 1, der 4 entnommen;
-
7 eine
Schnittdarstellung der Spritze aus 1, analog
zu 4, mit dem Kolben distal im Zylinder;
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8 eine
vergrößerte Schnittdarstellung des
distalen Abschnittes der Spritze aus 1, der 7 entnommen,
analog zu 5;
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9 eine
vergrößerte Schnittdarstellung des
proximalen Abschnittes der Spritze aus 1, der 7 entnommen,
analog zu 6;
-
10 eine
Schnittdarstellung der Spritze aus 1, analog
zu 4, mit dem Kolben distaler im Zylinder als in 7 gezeigt;
-
11 eine
vergrößerte Schnittdarstellung des
distalen Abschnittes der Spritze aus 1, der 10 entnommen,
analog zu 5;
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12 eine
vergrößerte Schnittdarstellung des
proximalen Abschnittes der Spritze aus 1, der 10 entnommen,
analog zu 6;
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13 eine
Schnittdarstellung der Spritze aus 1, analog 4,
wobei die Nadel in den Zylinder zurückgezogen ist;
-
14 eine
vergrößerte Schnittdarstellung des
distalen Abschnittes der Spritze aus 1, der 13 entnommen,
analog zu 5;
-
15 eine
auseinandergezogene perspektivische Darstellung des Nabenabschnittes
der Spritze aus 1;
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16 eine
auseinandergezogene perspektivische Darstellung des hohlen Hülsenabschnittes des
Kolbens der Spritze aus 1; und
-
17 eine
auseinandergezogene perspektivische Darstellung des inneren Stangenabschnittes der
Spritze aus 1.
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DETAILLIERTE
BESCHREIBUNG
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Während dieser
Erfindung durch Ausführungen
in vielen unterschiedlichen Formen entsprochen wird, werden Ausführungen
der Erfindung mit der Voraussetzung in den Zeichnungen gezeigt und
hierin detailliert beschrieben, dass die vorliegende Offenbarung
als ein Beispiel für
die Prinzipien der vorliegenden Erfindung betrachtet werden soll,
und dass nicht beabsichtigt ist, den Bereich der Erfindung auf die veranschaulichten
Ausführungen
zu beschränken. Der
Bereich der Erfindung wird durch die als Anhang beigefügten Patentansprüche und
die Äquivalente bemessen.
Bei dieser Offenbarung wird eine Übereinkunft befolgt, nach der
das distale Ende des Gerätes
das Ende ist, das einem Patienten am nächsten ist, und das proximale
Ende des Gerätes
das Ende ist, das vom Patienten weg ist und einem Praktiker am nächsten ist.
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Mit
Bezugnahme auf 1 bis 17 umfasst
eine Injektionsspritze mit einer selektiv zurückziehbaren Nadel der vorliegenden
Erfindung einen länglichen
Zylinder mit einem offenen proximalen Ende und einem distalen Ende,
die einen Aufnahmebehälter
mit einem distalen Innenabsatz definieren. Der Zylinder weist eine
hohle Bohrung dort hindurch auf die sich vom proximalen Ende zum
distalen Ende erstreckt. Die Spritze weist einen länglichen
Kolben mit einem proximalen Ende, einem distalen Ende und einer
inneren Stange auf, die sich über
einen Abstand distal vom proximalen Ende erstreckt. Der Kolben umfasst
eine hohle Hülse
mit einem proximalen Ende und einem distalen Ende, so bemessen,
dass sie mit Bezugnahme auf die innere Stange verschiebbar passt,
sich darüber
hinaus erstreckt und darüber angeordnet
ist. Der Kolben umfasst ebenfalls eine hohle Schneidvorrichtung,
die sich distal von der inneren Stange zu einer distalen Schneidfläche innerhalb
der hohlen Hülse
erstreckt, und einen Stopfen, der über dem distalen Ende der hohlen
Hülse angeordnet
ist, um die Schneidfläche
abzudecken. Der Stopfen ist so bemessen, dass er verschiebbar in
die hohle Bohrung des Zylinders passt, um eine Kammer zu definieren,
um Fluid anzusaugen und auszustoßen. Der Kolben umfasst außerdem einen
verschiebbaren Ring, der im wesentlichen eine Bewegung der inneren
Stange mit Bezugnahme auf die hohle Hülse verhindert, wobei der Ring
durch Anwendung einer distalen Kraft, die größer ist als eine Kraft, die
für das Ausstoßen des
Fluids aus der Kammer im Zylinder erforderlich ist, auf den Kolben
verschoben wird. Der Ring wird durch einen Eingriff mit dem proximalen Ende
des Zylinders verschoben, und, wenn der Ring verschoben wird, wird
eine Bewegung der inneren Stange mit der daran befestigten Schneidvorrichtung mit
Bezugnahme auf die hohle Hülse
gestattet und bewirkt, dass die Schneidfläche durch den Stopfen schneidet.
Die Spritze umfasst außerdem
eine längliche
Nabe mit einem Durchgang dort hindurch und einen Schaft mit einem
proximalen Flansch und einem Eingriff. Der Schaft ist innerhalb
des Aufnahmebehälters
am distalen Ende des Zylinders angeordnet und für eine verschiebbare Bewegung
innerhalb des Aufnahmebehälters
bemessen. Der Flansch auf der Nabe weist eine distale Fläche und
eine proximale Fläche
auf, die ein distales Ende der Kammer im Zylinder definieren. Es
ist eine Klemme mit einem proximalen Fuß mit einer Öffnung dort
hindurch und einer Vielzahl von distalen Griffen auf eine Vielzahl
von Fingern vorhanden, die am Schaft der Nabe angeordnet ist. Der
proximate Fuß der
Klemme ist an der distalen Fläche
des Flansches und die Griffe am Eingriff am Schaft angeordnet. Die
Spritze umfasst eine längliche
Nadel mit einem Fluidweg dort hindurch, einem spitzen distalen Ende
und einem proximalen Ende, im Durchgang der Nabe montiert, so dass
sich das spitze Ende der Nadel distal nach außen erstreckt und der Fluidweg
der Nadel in Fluidverbindung mit der Kammer des Zylinders ist. Es
ist eine längliche Feder
vorhanden, die um den Schaft der Nabe angeordnet ist, die zwischen
dem Aufnahmebehälter
mit dem Innenabsatz und den distalen Griffen der Klemme zusammengedrückt wird,
um eine Vorspannung zu bewirken, so dass, wenn eine ausreichende
distale Kraft, die größer ist
als die Kraft, die für
das Ausstoßen
von Fluid aus der Kammer benötigt
wird, am Kolben angewandt wird, um zu bewirken, dass die Schneidfläche durch
den Stopfen schneidet, die Schneidfläche dann mit dem Flansch in
Berührung kommt
und durch den Flansch schneidet, um mit der Klemme in Eingriff zu
kommen, und um zu bewirken, dass die Klemme den Eingriff am Schaft
freigibt. Die Freigabe gestattet, dass die Vorspannung der Feder eine
ausreichende Bewegung der Nabe in eine Position innerhalb der Spritze
erzwingt, wo ein unbeabsichtigter Kontakt mit dem spitzen distalen
Ende der Nadel im wesentlichen verhindert wird.
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Mit
Bezugnahme auf 4 bis 14 veranschaulichen
eine Reihe von Schnittdarstellungen der Spritze die Verwendung der
Spritze und das selektive Zurückziehen
der Nadel. 4 ist eine Schnittdarstellung
der Spritze mit dem Kolben in einer Zwischenposition im Zylinder
mit der Kammer, die für
das Ansaugen und Ausstoßen
von Fluid mit der proximalen und distalen Bewegung des Kolbens verfügbar ist. 5 ist
eine Vergrößerung des
distalen Abschnittes der 4. Die Nadel, die im Nabendurchgang
montiert ist, wird vorzugsweise aus nichtrostendem Stahl gebildet
und adhäsiv
im Durchgang montiert. Bei dieser Darstellung ist der Stopfen am distalen
Ende des Kolbens sichtbar, wobei die hohle Schneidvorrichtung innerhalb
des Kolbens proximal zur Fläche
des Stopfens positioniert ist. Der Stopfen umfasst einen Stöpsel, der
innerhalb der hohlen Schneidvorrichtung angeordnet ist. Der Stöpsel dient dazu,
den Schnittabschnitt des Stopfens in die hohle Schneidvorrichtung
zu lenken, sobald die Zurückziehfolge
der Spritze eingeleitet ist. Vorzugsweise umfasst der Stopfen einen
Schneidring. Der Schneidring weist einen kleineren Innendurchmesser
auf als die Schneidfläche
der hohlen Schneidvorrichtung. Die proximale Fläche des Flansches umfasst vorzugsweise
einen Schneidring, der angeordnet ist, um mit dem Schneidring im
Stopfen und der Schneidfläche
der hohlen Schneidvorrichtung zusammenzuwirken. Der kleinere Durchmesser
des Schneidringes bewirkt, dass die Schneidfläche der hohlen Schneidvorrichtung
die Fläche
des Stopfens dehnt, während sie
gegen den Schneidring des Flansches geschnitten wird. Das Dehnen
der Stopfenfläche
führt zum Schneiden
eines kleineren Pfropfens des Stopfens als der Durchmesser der Schneidfläche. Der
geschnittene Pfropfen des Stopfens wird durch den Stöpsel in
die hohle Schneidvorrichtung gelenkt. Der zusammenwirkende Schneidring
im Flansch dient dazu, die Schneidfläche so auszurichten, dass sie auf
dem Flansch zentriert wird, so dass die Schneidfläche durch
den Flansch an der gewünschten
Stelle schneidet, vorzugsweise dem Bereich mit dem dünnsten Querschnitt,
d.h., am Schneidring. Der Flansch wird vorzugsweise durch eine Wechselwirkung
zwischen einem distalen Vorsprung auf der Innenfläche der
Bohrung des Zylinders und einer Vertiefung auf dem Nabenflansch
in der distalen Position im Zylinder gehalten. Alternativ kann der
Vorsprung eine Vertiefung in der Zylinderbohrung sein, die mit einem
Vorsprung auf dem Nabenflansch zusammenwirkt. Die Anordnung des
Vorsprunges auf der Zylinderbohrung wird für diese Anwendung bevorzugt, weil
eine Vertiefung in der Zylinderbohrung an dieser Stelle den Zylinder
schwächen
kann. Für
andere Anwendungen können
andere Befestigungen bevorzugt und innerhalb des Bereiches der Erfindung
in Betracht gezogen werden. Mit Bezugnahme auf 6 sieht
man eine Erweiterung des proximalen Endes des Kolbens. Bei dieser
Darstellung sieht man, dass ein Fingerflansch, um das Ergreifen
der Spritze durch die Benutzer zu erleichtern, eine Verkleidung
umfasst. Der Kolben umfasst vorzugsweise eine Fingerpresse am proximalen
Ende, die in Verbindung mit dem Fingerflansch die Bewegung des Kolbens
durch den Benutzer erleichtert. Die innere Stange weist eine Erweiterung
auf, die mit dem proximalen Ende der hohlen Hülse und dem verschiebbaren
Ring zusammenwirkt, um die Bewegung der inneren Stange mit Bezugnahme
auf die hohle Hülse
im wesentlichen zu verhindern. Wie in 6 gezeigt
wird, ist der Ring angeordnet, um die Erweiterung innerhalb einer
Vertiefung in der hohlen Hülse
zu halten.
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Mit
Bezugnahme auf 7 bis 9 werden Darstellungen
gleich den Darstellungen in 4 bis 6 gezeigt.
Bei diesen Darstellungen wird der Ring durch eine distale Bewegung
des Kolbens mit einer Kraft verschoben, die größer ist als die Kraft, die
für das
Ausstoßen
des Fluids aus der Kammer erforderlich ist, so dass der Ring mit
dem offenen proximalen Ende des Zylinders in Eingriff kommt. Wenn der
Ring verschoben wird, führt
die Anwendung der distalen Kraft auf die Fingerpresse zu einer distalen Bewegung
der inneren Stange mit Bezugnahme auf die hohle Hülse des
Kolbens. Das transportiert die hohle Schneidvorrichtung gegen den
Stopfen, um durch den Stopfen und den Flansch zu schneiden.
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Mit
Bezugnahme auf 10 bis 12 werden
Darstellungen gleich den Darstellungen in 4 bis 6 gezeigt.
Bei diesen Darstellungen wird der Ring vollständig verschoben, die Fingerpresse
wird distal ausreichend bewegt, so dass die Fingerpresse innerhalb
der Verkleidung enthalten ist. Vorzugsweise weist die Verkleidung
einen Innendurchmesser am proximalen Ende auf der kleiner ist als
der Außendurchmesser
der Fingerpresse, wodurch eine Interferenz zwischen der Fingerpresse
und der Verkleidung bewirkt wird. Wenn eine ausreichende Kraft angewandt
wird, wird die Interferenz überwunden,
und die Fingerpresse gelangt im wesentlichen nicht umkehrbar in
die Verkleidung, wodurch eine weitere proximale Bewegung des Kolbens
im wesentlichen verhindert wird. In 11 wird
die hohle Schneidvorrichtung distal transportiert, so dass die Schneidfläche durch
den Stopfen und den Flansch schneidet. Nach dem Schneiden durch
den Flansch wird die Schneidfläche
distal transportiert, um mit der Klemme in Eingriff zu kommen, indem
eine Bewegung durch die Klemmenöffnung
im proximalen Fuß der
Klemme erfolgt, um die Klemmenfinger mit den distalen Griffen weg
vom Eingriff am Schaft zu spreizen. Sobald die distalen Griffe der
Klemme vom Eingriff weggespreizt werden, treibt die Vorspannung
von der zusammengedrückten
Feder den Schnittabschnitt des Flansches und den Schnittabschnitt
des Stopfens zu einer proximalen Bewegung in die hohle Schneidvorrichtung,
wodurch die Nadel in eine Position zurückgezogen wird, wo die scharfe
distale Spitze im wesentlichen innerhalb der Spritze ist und vor
einer unbeabsichtigten Freilegung geschützt wird. Die zurückgezogene
Position für
die Nadel und die Schnittabschnitte wird am besten in 13 und 14 gesehen.
An dieser Stelle kann die Spritze im wesentlichen nicht zu ihrer
Funktionsfähigkeit
zurückkehren, weil
die Fingerpresse innerhalb der Verkleidung ist, der Flansch durchgeschnitten
ist, der Stopfen durchgeschnitten ist und die Feder aus einer zusammengedrückten Position
innerhalb des Aufnahmebehälters
freigegeben wurde.
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15 ist
eine auseinandergezogene perspektivische Darstellung der Nabenbaugruppe,
die die Feder, die Klemme und die Nabe zeigt. Die Feder ist vorzugsweise
eine längliche
Schraubenfeder, die aus einem elastischen metallischen Material
gebildet wird, wie beispielsweise nichtrostendem Stahldraht. Andere
Materialien und andere Formen der metallischen Materialien können ebenfalls
für spezielle
Anwendungen geeignet sein und bevorzugt werden. Die Klemme wird
vorzugsweise aus einem metallischen Material gebildet. Nichtrostender
Stahl wird bevorzugt und vorzugsweise mittels eines Tiefziehstanzverfahrens
zu einer Klemme geformt. Die Klemme umfasst den proximalen Fuß mit der Öffnung dort
hindurch und eine Vielzahl, vorzugsweise vier, von distalen Griffen
an vier Fingern, um den Schaft am Eingriff in Eingriff zu bringen.
Nach der Bildung wird die Klemme vorzugsweise einem elektrochemischen Verfahren
für das
Reinigen, Polieren, Abgraten unterworfen, und um eine scharfe Fläche auf
den Griffen zu bilden, um mit dem Schaft in Eingriff zu kommen. Wieder
mit Bezugnahme auf 5 wird die Anordnung der Feder,
der Klemme und der Nabe innerhalb des Aufnahmebehälters am
besten in der Spritze in der normalen Bereitschaft für eine normale
Verwendungsposition gezeigt. Die Nabe wird vorzugsweise aus thermoplastischen
Materialien gebildet, die Polypropylen, Polystyrol, Polyethylen,
Copolymeren und andere gefüllte
thermoplastische Materialien einschließen, ist aber nicht darauf
beschränkt.
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16 ist
eine auseinandergezogene perspektivische Darstellung der hohlen
Hülse des
Kolbens und der hohlen Schneidvorrichtung. Bei dieser Darstellung
sieht man das proximale Ende der hohlen Hülse mit dem Absatz, um mit
dem proximalen Ende des Zylinders in Eingriff zu kommen. Die hohle Hülse umfasst
ebenfalls einen Absatz, um die distale Bewegung des verschiebbaren
Ringes zu begrenzen, wenn der Ring angeordnet wird, um eine Bewegung
der inneren Stange des Kolbens mit Bezugnahme auf die hohle Hülse zu verhindern,
wenn die Spritze normal für
das Ansaugen und Ausstoßen
von Fluids verwendet wird. Mit Bezugnahme auf 17 wird die
innere Stange des Kolbens zusammen mit dem Ring gezeigt. Die innere
Stange des Kolbens umfasst eine distale Halterung für das Montieren
der hohlen Schneidvorrichtung, so dass, wenn der Kolben mit der
inneren Stange innerhalb der hohlen Hülse montiert wird, die Schneidfläche der
Fläche
des Stopfens proximal ist, wie am besten in 5 zu sehen
ist, und der Ring am Absatz positioniert wird, um im wesentlichen
eine Bewegung zwischen der inneren Stange und der hohlen Hülse zu verhindern,
so dass der Stopfen proximal und distal innerhalb des Zylinders bewegt
wird, um Fluid anzusaugen und aus der Kammer auszustoßen.
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Die
hohle Hülse
und die innere Stange des Kolbens werden vorzugsweise aus thermoplastischen
Materialien gebildet, wie beispielsweise Polystyrol, Polypropylen,
Polycarbonat, Polyacetal und dergleichen. Copolymere und gefüllte thermoplastische
Materialien sind ebenfalls geeignet. Die Verwendung der inneren
Stange und der äußeren Hülse, die
miteinander durch den Ring verbunden sind, gestattet, dass der Kolben
für eine
normale Verwendung beim Ansaugen und Ausstoßen von Fluids ausreichend
steif ist, weil die innere Stange voll sein kann und mit der Fingerpresse
zusammenhängend ausgebildet
ist. Der Ring, der ebenfalls vorzugsweise aus thermoplastischen
Materialien gebildet wird, die Polypropylen, Polycarbonat, Polyethylen,
Polystyrol, Copolymere und dergleichen einschließen, aber nicht darauf beschränkt sind,
wird durch Kontakt mit dem proximalen Ende des Zylinders verschoben. Wenn
der Ring verschoben wird, bewegt sich die innere Stange distal mit
Bezugnahme auf die hohle Hülse
und die hohle Schneidvorrichtung vorwärts, wobei die Schneidfläche in den
Kolben und den Flansch transportiert wird. Die hohle Schneidvorrichtung
wird vorzugsweise aus einem metallischen Material gebildet, wodurch
sie „dünnwandig" sein kann, um einen
maximalen Raum für
das Aufnehmen des geschnittenen Kolbens und des geschnittenen Flansches
bereitzustellen. Tiefgezogener nichtrostender Stahl ist ein bevorzugtes
Material und das Verfahren für
das Bilden der hohlen Schneidvorrichtung. Nach dem Bilden kann die
hohle Schneidvorrichtung vorzugsweise einem Schleifvorgang unterworfen
werden, um eine scharfe Fläche
für die
Schneidfläche
zu liefern. Geeignete Schleifverfahren umfassen das Honen, Schleifen,
Polierläppen,
elektrochemische Behandlungen, Kombinationen dieser Verfahren und dergleichen,
sind aber nicht darauf beschränkt.
Elektrochemische Behandlungen werden bevorzugt, weil sie zusätzlich zur
Bereitstellung einer scharfen Schneidfläche gesteuert werden können, um
einen Reinigungs- und Poliereffekt auf der restlichen Fläche der
hohlen Schneidvorrichtung zu bewirken.
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Ein
Verfahren zum Zusammenbauen der Spritze mit einer selektiv zurückziehbaren
Nadel umfasst das Bereitstellen eines länglichen Zylinders mit dem
offenen proximalen Ende und dem offenen distalen Ende, die den Aufnahmebehälter mit
dem distalen Innenabsatz definieren. Das Verfahren umfasst außerdem das
Bereitstellen der länglichen
Nabe mit einem Durchgang dort hindurch, wobei sie den distalen länglichen
Schaftabschnitt mit dem Eingriff und dem proximalen angeflanschten
Abschnitt umfasst, der eine Formschlüssigkeit mit der Arretiereinrichtung
auf der Innenfläche
der hohlen Bohrung aufweist. Ein Dorn wird danach in den Zylinder
vom distalen Ende aus eingesetzt, die längliche Feder wird auf dem
Dorn angeordnet, die Klemme wird auf dem Dorn proximal zur Feder
angeordnet. Der distale Schaft wird danach in das proximale Ende
des Zylinders eingesetzt, so dass der Schaft den Dorn berührt. Das
Verfahren zum Zusammenbauen umfasst danach das Bewegen des Dorns
und der Nabe distal, so dass der Dorn vom Zylinder entfernt wird,
wobei die Klemme den Eingriff berührt, und wobei die Feder dadurch
zwischen der Klemme und dem Absatz am Aufnahmebehälter zusammengedrückt wird.
Der Vorsprung auf der Innenfläche
des Zylinders kommt mit der Vertiefung am Flansch in Eingriff, wodurch
die Nabe im Zylinder gehalten wird.
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Die
speziellen Vorteile des Kolbens der Erfindung mit der hohlen Hülse, der
hohlen Schneidvorrichtung und der inneren Stange sind ersichtlich, wenn 4, 5 und 6 betrachtet
werden. Bei einer bevorzugten Ausführung der Spritze der Erfindung,
wo die Spritze eine Spritze mit einem Fassungsvermögen von
einem Milliliter ist, unterteilt in Zehntel eines Milliliters, ist
die Gesamtlänge
der Spritze kleiner als etwa 12,7 cm (fünf Inches) mit dem Außendurchmesser
von weniger als etwa 0,635 cm (ein Viertel Inches). Wenn der Zylinder
aus dem bevorzugten thermoplastischen Material, Polypropylen, hergestellt
wird, beträgt
der Innendurchmesser des Zylinders etwa 0,465 cm (0,183 Inches).
Wenn die Information mit Bezugnahme auf die frühere Arbeit auf dem Gebiet
der zurückziehbaren
Spritzen, die im Abschnitt über
den unmittelbaren Hintergrund zusammengefasst wird, kritisch betrachtet
wird, sollte offensichtlich sein, dass die meisten dieser früher offenbarten
Konstruktionen nicht leicht in einen Zylinder mit einem Innendurchmesser
von 0,465 cm (0,183 Inches) passen und in einem Maßstab von
mehreren Millionen pro Woche hergestellt werden könnten. Der Kolben
wird als eine separate Einheit zusammengebaut und in das proximale
Ende des Zylinders in einer gleichen Weise eingesetzt wie die konventionelle Baugruppe
von Kolben und Zylindern in Spritzen.
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Mit
Bezugnahme auf 3 kann die Spritze der Erfindung
entfernbar mit einer Nadelabschirmung, die so bemessen ist, dass
sie zum Aufnahmebehälter
passt, und einer entfernbaren Kappe ausgestattet werden, die so
bemessen ist, dass sie zur Verkleidung passt. Die Kappe und die
Abschirmung können
zerbrechlich durch Wärmevernieten
durch Prägen,
Aufkleben oder dergleichen an der Verkleidung und dem Aufnahmebehälter befestigt
werden, so dass das Innere der Spritze im wesentlichen vor Mikroorganismen
geschützt
und Bedingungen ausgesetzt wird, die Mikroorganismen im wesentlichen nicht
lebensfähig
machen, und können
als „selbständig" verkauft werden.
Dabei liefern die zerbrechlichen Befestigungen der Kappe und der
Abschirmung an der Verkleidung und dem Aufnahmebehälter einem Benutzer
einen „Manipulationsschutz", dass die Kappe
und die Abschirmung nicht entfernt wurden. Eine weitere Spitzfindigkeit
ist, dass die Spritze mit der Abschirmung und mit oder ohne der
Kappe in einer Packung versiegelt wird, die aus Materialien gebildet wird,
die im wesentlichen gegen den Durchgang von Mikroorganismen beständig sind.
Die versiegelte Packung kann Bedingungen ausgesetzt werden, die jegliche
Mikroorganismen darin im wesentlichen nicht lebensfähig machen.
Die Spritze kann dann als „steril" betrachtet werden,
so lange wie die Packung nicht geöffnet wird. Geeignete Materialen
für das Herstellen
der Packung umfassen Papier, Vliesstoffe, Polymerfolie, Metallfolien
und Kombinationen dieser Materialien, sind aber nicht darauf beschränkt. Geeignete
Bedingungen dafür,
dass die Mikroorganismen nicht lebensfähig gemacht werden, umfassen eine
ionisierende Strahlung, wie beispielsweise Gamma- und Elektronenstrahlen,
chemische Mittel, wie beispielsweise Ethylenoxid, gasförmiges Wasserstoffperoxid
und dergleichen. Wenn die Materialien für die Herstellung der Spritze
und der Packung ausgewählt
werden, muss das Verfahren der Sterilisation in Betracht gezogen
werden, um zu sichern, dass die Materialien und die Sterilisationsbedingungen
kompatibel sind.
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Die
Spritze der Erfindung stellt den Benutzern, insbesondere den Benutzern
von Spritzen mit kleinem Durchmesser und geringem Totraum, die in breitem
Umfang außerhalb
der normalen medizinischen Situationen für die Selbstinjektion von Insulin verwendet
werden, eine Spritze zur Verfügung,
die in einer normalen Weise für
die Medikamentverabreichung verwendbar ist. Sobald die Verabreichung durch
den Benutzer abgeschlossen ist, wendet der Benutzer selektiv eine
zusätzliche
distale Kraft auf die Fingerpresse an, die größer ist als die Kraft, die für das Ausstoßen des
Fluids aus der Kammer erforderlich ist, verschiebt den Ring aus
der Position, wo er die Bewegung der inneren Stange mit Bezugnahme
auf die hohle Hülse
des Kolbens verhindert, und leitet einen im wesentlichen nicht umkehrbaren
Prozess ein, der das Zurückziehen
der Nadel in das Innere der Spritze bewirkt, wodurch im wesentlichen
jemand, der mit der Spritze in Berührung kommt, davor geschützt wird,
dass er unbeabsichtigt dem spitzen distalen Ende der Nadel ausgesetzt
wird, und wodurch im wesentlichen jegliche anschließende Wiederverwendung
der Spritze ausgeschlossen wird.