DE60113261T2 - Gerät zur biopsie und behandlung von brusttumoren - Google Patents

Description

• Gebiet der Erfindung
• Die Erfindung betrifft eine Vorrichtung und ein System zum Behandeln oder zur Probenahme einer Gewebemasse in Verbindung mit der Diagnose und Behandlung von Brustläsionen, und allgemeiner, in Verbindung mit der Diagnose und Behandlung von Tumoren und Läsionen am ganzen Körper.
• Hintergrund der Erfindung
• Biopsie ist ein wichtiges Verfahren, das für die Diagnose von Patienten mit krebsartigen Tumoren, prä-malignen Zuständen oder anderen Krankheiten und Erkrankungen verwendet wird. Typischerweise wird bei Krebs eine Biopsie durchgeführt, wenn der Arzt mittels Verfahren wie Abtasten, Mammographie oder Röntgen oder Ultraschallbild feststellt, dass verdächtige Umstände vorliegen. Die Biopsie wird helfen, festzustellen, ob die Zellen krebsartig sind, die Art des Krebses und welche Behandlung durchgeführt werden sollte, um den Krebs zu behandeln. Biopsie kann mit einer offenen oder einer perkutanen Technik durchgeführt werden. Offene Biopsie, die ein invasives chirurgisches Verfahren ist, bei dem ein Skalpell verwendet wird und das die direkte Sicht auf den anvisierten Bereich beinhaltet, entfernt die gesamte Masse (Exzisionsbiopsie) oder einen Teil der Masse (Inzisionsbiopsie). Perkutane Biopsie wird demgegenüber üblicherweise mit einem nadelartigen Instrument durch einen relativ kleinen Einschnitt blind oder mit Hilfe von bildgebenden Geräten durchgeführt, und kann entweder eine Feinnadelaspiration (FNA) oder eine Stanzbiopsie sein. Bei der FNA-Biopsie werden einzelne Zellen oder Anhäufungen von Zellen für die zytologische Untersuchung erhalten und können, etwa in einem Papanicolaou-Abstrich, präpariert werden. Bei der Stanzbiopsie wird, wie der Begriff nahe legt, ausgestanztes Gewebe oder ein Gewebestück für die histologische Untersuchung erhalten, was mittels eines Gefrierschnitts oder Paraffinschnitts durchgeführt werden kann. Ein wichtiger Bereich, in dem Biopsien durchgeführt werden, ist die Diagnose von Brusttumoren.
• Traditionell beinhaltet die Biopsietechnik für Brusttumoren, dass eine Biopsievorrichtung mehrere Male in die Brust platziert wird und dass diverse Gewebeproben von einer Masse oder einem Tumor genommen werden, von der/dem vermutet wird, dass sie/er krebsartig sind. Verschiedene Proben werden benötigt, um sicher zu sein, dass etwas Gewebe von der verdächtigen Masse erfasst wurde, und dass genug Probengewebe entnommen wurde, um sicherzustellen, dass dann, wenn ausgestreute Krebszellen in der verdächtigen Masse vorhanden sind, einige dieser Krebszellen in den Proben erfasst sein werden. Jedes Mal wenn die Vorrichtung platziert wird, muss der Arzt die Vorrichtung mit Ultraschallbild anordnen und in die korrekte Position nahe der verdächtigen Masse bringen. Manche Brusttumoren und Läsionen sind sehr genau definierte, harte kugelförmige Massen, die innerhalb des weichen, nachgiebigen Brustgewebes wachsen. Es ist schwierig, eine Nadel in diese Läsionen zu zwingen, weil sie widerstandsfähig gegenüber Punktion und kaum beweglich sind. Die Biopsienadel in die Läsion zu zwingen, ist wie zu versuchen, einen im Wasser schwimmenden Apfel aufzuspießen.
• Das von Biopsys vorgeschlagene Vakuumbiopsiesystem beinhaltet das Saugen einer Brustläsion in eine Kanüle und das Abschneiden des erfassten Endes der Läsion, um eine Biopsieprobe zu erhalten. Die Vorrichtung verwendet einen Unterdruck, um Gewebe in der Seite einer offenen röhrenförmigen Vorrichtung zu sammeln, und verwendet dann eine drehende Stanzvorrichtung, um das gesammelte Gewebe zu schneiden. Die drehen de Stanzvorrichtung ist innerhalb des röhrenförmigen Abschnitts gleitfähig und kann zurückgezogen werden, um das in der drehenden Stanzvorrichtung gesammelte Gewebe zu entfernen. Ein zusätzliches Stylet innerhalb der drehenden Stanzvorrichtung kann verwendet werden, um das Gewebe aus der Stanzvorrichtung zu schieben. Die Vorrichtung kann um ihre Achse, um eine Probe zu entfernen, um 360 Grad um die zentrale Anordnung der Vorrichtung gedreht werden. Typischerweise entnehmen Ärzte sechs bis acht Schnitte. Ein Vorteil dieser Vorrichtung ist, dass der Arzt das Gerät für zusätzliche Biopsieproben nicht entfernen muss. Der Tumor selbst muss jedoch nach jedem Stanzvorgang neu ergriffen werden, was erhebliche Anstrengung mit sich bringt beim Wiederauffinden und Bestätigen, dass die anvisierte verdächtige Masse von der Seitenöffnung erfasst wurde. Tumoren können zu hart sein, um dem Sog nachzugeben und sich zu deformieren, wie es nötig ist, um in die Seitenöffnung der Kanüle hineinzugelangen. Heutzutage verwenden Ärzte die Vorrichtung auch, um eine kreisförmige Abfolge von Schnitten zu entnehmen, indem sie die Vorrichtung um ihre Längsachse drehen oder durch Seitwärtsbewegung des Saugkopfes, um Schnitte entlang einer Linie zu entnehmen.
• Nach der Biopsie und Analyse muss der Tumor mit einer anderen Vorrichtung behandelt werden, da Biopsys darüber unterrichtet, dass ihre Stanzvorrichtung nicht für die Resektion verwendet werden soll. Tatsächlich ist das Gerät nicht entworfen, um eine Resektion mit der Sicherheit durchzuführen, dass eine vollständige Resektion einer verdächtigen Masse voll-ständig durchgeführt wurde. Mechanisches Schneiden und Zerbrechen der Gewebestruktur und das Zerteilen der Krebszellen (d.h. das Auseinanderreißen des Gewebes rund um den Krebs und die Bewegung der Krebszellen innerhalb normalem Gewebe), wird zu unabsichtlichem Ablagern von Krebszellen innerhalb gesundem Gewebe, das der Läsion unmittelbar benachbart ist, führen.
• Zusammenfassung
• Die Vorrichtung und das System, das unten beschrieben wird, sieht die Diagnose und Behandlung von Tumoren in der Brust vor. Die Vorrichtung gemäß Anspruch 1 beinhaltet Strukturen, die es dem Chirurgen erlauben, eine verdächtige Masse oder einen Tumor in der Brust für einen ausgedehnten Zeitraum und für mehrere Biopsien, Stanzverfahren oder Resektionen zu sichern. Die verdächtige Masse oder der Tumor wird für das gesamte diagnostische Verfahren und Behandlungsverfahren oder für Teile des Verfahrens wie die Biopsie oder das Abtragen an einer Kanüle gesichert. Dies erlaubt das Platzieren der Kanüle in einem einzigen Schritt, indem Verfahren wie Ultraschall verwendet werden, um die Kanüle in Richtung des Tumors zu führen.
• Die Kanüle beinhaltet einen Hohlraum, der ausgebildet ist, um mit einer Unterdruckquelle verbunden zu werden, die dazu verwendet werden kann, um eine Brustläsion an der Kanüle zu sichern. Eine ringförmige Abdichtung am proximalen Ende des Katheters lässt zu, dass Biopsienadeln, Kryosonden oder andere Abtragsvorrichtungen durch die Kanüle und in die Läsion eingeführt werden, während der Unterdruck auf die Kanüle aufrechterhalten wird. Auf diese Weise können die Nadeln und Abtragsvorrichtungen in die Läsion eingeführt werden, während die Läsion durch den auf die Kanüle ausgeübten Sog sicher an Ort und Stelle gehalten wird.
• Kurze Beschreibung der Zeichnungen
• 1 stellt die Kanüle ausgebildet zur Verwendung bei der Sicherung eines Brusttumors während eines Biopsie- oder Abtragsverfahrens dar.
• 2 stellt die Biopsienadel in Verwendung mit der Kanüle von 1 dar.
• 3 stellt eine Mehrfachstanznadel dar, die mit der Kanüle von 1 verwendet werden kann.
• 4 stellt das Platzieren einer Kryosonde oder anderen Abtragungsvorrichtung innerhalb der Kanüle von 1 dar.
• 5 stellt ein Verfahren der Abtragung eines Brusttumors dar, für Tumoren, die nahe der Haut gelegen sind.
• 6 stellt ein Verfahren der Abtragung eins Brusttumors dar, für Tumoren, die nahe der Haut gelegen sind.
• 7 stellt eine Adaption der Kanüle dar, um zusätzlichen Schutz für die Haut vorzusehen.
• Genaue Beschreibung der Erfindung
• 1 stellt die Biopsie- und Behandlungsvorrichtung dar, die zur Verwendung bei der Sicherung eines Brusttumors während des Biopsie- und Behandlungsverfahrens ausgebildet ist. Die Patientin 1 und die Brust der Patientin 2 und die Haut 3 der Brust sind schematisch gezeigt. Der Tumor, die Läsion oder andere verdächtige Masse 4 befindet sich innerhalb der Brust, umgeben von weichem Gewebe und Fettgewebe. Der Tumor auf dieser Abbildung ist eine genau definierte harte Masse, etwa von der Größe zwischen 3 und 40 mm Durchmesser, typisch für einen gutartigen pal-pablen Tumor oder ein Fibro-Adenom, obwohl die Vorrichtung und das Verfahren verwendet werden können, um die Fibrocystic-Brust-Krankheit oder andere Zustände zu behandeln. Die Vorrichtung umfasst eine Kanüle 5 mit einem gerade abgeschnittenen distalen Ende 6, das ausgebildet ist zum Einführen durch einen kleinen Einschnitt in die Haut überhalb des Tumors und einem proximalen Ende 7, das außerhalb der Brust verbleibt. Das proximale Ende der Kanüle ist mit einer Nabe 8 verbunden, die als Griff dient und als Übergangsstück für verschiedene Verbindungen mit der Kanüle. Diese Nabe kann in die Kanüle integriert sein oder als getrenntes Stück vorgesehen sein, das an dem proximalen Ende der Kanüle befestigt ist. Die Kanüle hat einen Hohlraum 9, der sich über die Kanüle von dem distalen Ende zu dem proximalen Ende der Kanüle erstreckt. Auf der Nabe sieht eine Unterdruckverbindung 10 in Form eines Luer-Anschlussstücks eine Fluidverbindung zwischen dem Hohlraum der Kanüle und einem Unterdruckschlauch 11 vor. Der Unterdruckschlauch kann mit jeder Art von Unterdruckquelle oder Sog verbunden sein. An dem proximalen Ende der Nabe dichtet ein Ventil 12 das proximale Ende der Kanüle gegen Luftdruck ab, lässt aber das Einführen von Nadeln oder Sonden, die in dem Verfahren verwendet werden, zu. Das Ventil kann ein selbstabdichtender Silikonstöpsel 13 sein, der mit einem Schlitz 14 ausgestattet ist, der in der Lage ist, Nadeln und Sonden aufzunehmen, indem er sich nachgiebig ausdehnt und um eine Nadel oder Sonde herum anpasst, wenn eine Nadel oder Sonde durch den Schlitz geführt wird, und sich nachgiebig zu einer luftdichten Abdichtung verschließt, wenn die Nadeln oder Sonden entfernt werden. Somit erlaubt das Ventil das Einführen von verschiedenen Instrumenten und länglichen medizinischen Geräten, während die Abdichtung aufrechterhalten wird, die erforderlich ist, um für genügend Sog zu sorgen, um den Tumor festzuhalten. Ein Endstück oder eine Kappe 15 ist vorgesehen zum Einführen in den Schlitz, wenn das Ventil nicht von einer Nadel oder Sonde eingenommen ist, um das Ventil aktiv abzudichten. Ein Sicherungsventil, wie etwa ein Rückschlagventil, das sich öffnet, um einen klaren und geraden Hohlraum zu bilden, kann anstelle des Endstücks direkt vor dem Ventil 12 angeordnet werden. Die Kanüle besteht aus einem akzeptablen biologischen Material wie Teflon^TM (Polytetrafluorethylen (PTFE) oder expandiertem Polytetrafluorethylen (ePTFE)), Kohlenstofffaser, Metall oder Metallzusammensetzungen für maximale Festigkeit verbunden mit minimaler Wanddicke.
• Das selbstabdichtende Ventil besteht aus Silikon oder einem anderen Material von ähnlicher Nachgiebigkeit und Formanpassungsvermögen. Ein zusätzliches Ventil 16 kann an dem proximalen Griff hinzugefügt werden, das eine Anschlussschnittstelle 17 steuert, die zwischen dem Unterdruckhohlraum und der Außenseite der Kanüle kommuniziert. Das abgebildete Ventil ist einfach ein in einer Ausbuchtung 18 befestigter, über Daumen betätigbarer Schalter. Dieses Ventil kann verwendet werden, um den Unterdruck zu unterbrechen, der in dem Unterdruckhohlraum erzeugt wurde, um die Läsion von der distalen Spitze der Vorrichtung freizugeben oder um den Unterdruck aus dem Hohlraum abzuleiten, um den Sog auf eine Läsion zu verringern.
• 2 stellt die Kanüle in Verwendung mit einer Biopsienadel 20 innerhalb des Hohlraums angeordnet dar. Eine Biopsienadel 20 passt in den Hohlraum der Kanüle und gleitet durch das Ventil 12. Das Ventil verformt sich und öffnet sich genug, um zuzulassen, dass die Nadel eindringt, hält jedoch noch eine ausreichend luftdichte Abdichtung aufrecht, um den Unterdruck innerhalb des Hohlraums der Kanüle aufrechtzuerhalten. Die Nadel hat eine scharfe distale Spitze 21, die den Tumor 4 durchbohren kann. Die distale Spitze ist in Form einer Stanzkante geformt, um Gewebe innerhalb des Hohlraums 22 der Nadel zu sammeln. Wie in 2 dargestellt, wurde durch den Unterdruckschlauch 11 und die Verbindung 10 ein Sog auf den Hohlraum der Kanüle ausgeübt, um auf diese Weise den Tumor zu dem distalen Ende der Kanüle zu ziehen und ihn dort sicher festzuhalten. Die Biopsienadel wurde durch das selbstabdichtende Ventil und durch den Hohlraum der Kanüle in und durch den Tumor eingeführt. Ein kleiner Schnitt Tumorgewebe 23 wurde in den Hohlraum der Nadel gezwängt. Die Nadel kann jetzt entfernt und der Schnitt Tumorgewebe herausgezogen und auf das Vorhandensein von Krebszellen hin analysiert werden. Wenn die Nadel entfernt wird, wird der Sog auf den Hohlraum der Kanüle aufrechterhalten und der Tumor bleibt sicher von dem distalen Ende der Kanüle erfasst. Die Biopsienadel (oder eine andere) kann dann durch die Kanüle und in den Tumor eingeführt werden, ohne dass der Tumor mit der Kanüle neu ausfindig gemacht und wieder von ihr erfasst werden muss. Nachdem alle erforderlichen Biopsien entnommen wurden, kann die Gewebeprobe auf das Vorhandensein von Krebszellen oder anderem unerwünschten Gewebe hin analysiert werden, dessen Abtragung angezeigt ist.
• 3 stellt eine Mehrfachstanznadel 24 zur Verwendung mit dem System dar. Die Nadel beinhaltet verschiedene Stanzhohlräume 25, die sich am distalen Ende der Nadel in Stanzkanten 26 öffnen. Die Stanzhohlräume sind in einem Kreis im Umfeld der Nadel angeordnet und erstrecken sich proximal von der distalen Spitze 21 der Nadel nach dem proximalen Ende der Nadel hin. Sie kann anstelle einer Einzelbiopsiestanznadel, wie sie in 2 dargestellt ist, verwendet werden. Durch Ausüben eines Sogs auf einen oder mehrere der Hohlräume wird der Tumor an der Stanznadel gesichert.
• 4 stellt die Verwendung einer Abtragungsvorrichtung, wie einer Kryosonde, mit einer Kanüle dar. Die Kryosonde 27 passt in den Hohlraum der Kanüle und gleitet durch das Ventil 12 und die distale Spitze der Kryosonde wird in den Tumor gezwängt, bis der aktive kühlende Teil der Sonde sich innerhalb des Tumors befindet. Während des Platzierens der Kryosonde wird der Unterdruck innerhalb des Hohlraums aufrechterhalten, so dass der Tumor von der Kanüle sicher erfasst wird. Dadurch, dass der Tumor durch den Unterdruck gesichert wird, kann die Kryosonde leicht in den Tumor gezwängt werden. Die Kryosonde kann betrieben werden, um den Tumor mit Tieftemperaturgefrieren abzutragen, wie es erforderlich ist, um den Tumor zu zerstören. Um die Kryosonde zu betreiben, werden flüssige oder gasförmige Tieftemperaturfluids (wie etwa flüssiger Stickstoff oder gasförmiges Argon in Kombination mit einem Joule-Thomson Kryostat in der Sondenspitze) durch die Sonde geführt, die von einem cryochirurgischen Steuerungssystem (nicht gezeigt) zur Verfügung gestellt werden. Der Betrieb der Kryosonde verursacht einen Eisball 28, der die Läsion 4 umfasst und die Läsion zu letalen Tieftemperaturen herunterkühlt. Jede beliebige Abtragsvorrichtung kann anstelle der Kryosonde verwendet werden, einschließlich Radiofrequenzablationssonden, Mikrowellenablationssonden, Laserablationssonden oder Sonden mit gebündelter Ultraschallenergie. Temperatursensoren 29 können an der Haut über der Läsion angebracht werden, um die Hauttemperatur zu überwachen, so dass der Chirurg das Abtragen der Haut vermeiden kann.
• Bei Verwendung werden die oben beschriebenen Vorrichtungen anstelle von traditionellen Biopsie-, Stanz- oder Abtragsvorrichtungen verwendet. Vor der Verwendung wird die Patienten vorbereitet und die Brust wird in geeigneter Weise vorbereitet und angeordnet. Die Stelle wird vorbereitet, indem Lokalanästhesie und, optional, intravenöse Beruhigungsmittel verwendet werden. Die Patientin wird auf dem Operationstisch in Rückenlage gelegt, wobei die Patienten auf dem Rücken liegt. (Wenn das Verfahren unter stereotaktischer Anleitung durchgeführt wird, kann die Patientin auf einem stereotaktischen Tisch ausgestreckt werden, bei dem die Brust unter dem Tisch zur Begutachtung freigelegt wird.) Die Brust wird, sofern sie nicht vorher bildgebend durchleuchtet wurde, bildgebend durchleuchtet, um den Ort der Läsionen festzustellen. Ein kleiner Einschnitt in die Brust wird vorgenommen, um zuzulassen, dass die Kanüle leicht in die Haut eingeführt werden kann. Der Chirurg führt die Kanüle durch den Einschnitt in die Brust der Patientin ein, schiebt sie in die Brust, bis sich das distale Ende der Kanüle benachbart an der Grenze des Tumors befindet. Ein Ultraschallgerät, Magnet-Resonanz-Tomographie (magnetic resonance imgaging, MRI), eine stereotaktische, mammografische, Infrarot- oder andere bildgebende Vorrichtung wird verwendet, um ein Bild der Brust einschließlich des Tumors und jeder beliebigen Vorrichtung, die in die Brust eingeführt wurde, zu erhalten, und der Chirurg verwendet die Anzeige der bildgebenden Vorrichtung, um die Lenkung der Kanüle zu dem Tumor zu unterstützen. Das distale Ende der Kanüle nahe an dem Tumor positioniert, übt der Chirurg durch den Seitenanschluss an der Kanüle Unterdruck auf die Kanüle aus. Der Unterdruck zieht den Tumor in Richtung der Kanüle und die Kanüle fasst den Tumor sicher, bis der Sog am Ende des Verfahrens unterbrochen wird. Die chirurgische Biopsienadel kann durch die Kanüle und in den Tumor eingeführt werden, um eine Gewebeprobe für die Analyse aufzuspüren. Da das Stanzen durchgeführt werden kann, ohne den Teil des Tumors, der von der Kanüle erfasst ist, zu entfernen oder den Sog zwischen der Kanüle und dem Tumor auf andere Weise zu unterbrechen, können verschiedene Biopsieproben entnommen werden, ohne dass der Tumor wieder aufgefunden und neu erfasst werden muss.
• Abhängig von der Analyse der Biopsie (ob oder ob nicht die erhaltenen Proben krebsartige Zellen oder andere Zustände enthalten), kann eine Behandlung des Tumors erforderlich sein. Wenn die Analyse innerhalb der Operation vervollständigt werden kann (d.h. während eines Zeitraums, in dem es machbar ist, die Patientin im Operationssaal zu behalten und den Tumor von der Kanüle erfasst zu halten) und sie das Vorhandensein von krebsartigen Zellen oder anderen Zuständen, für die Abtragung angezeigt ist, anzeigt, kann ein Abtragsinstrument durch die Kanüle und in den Tumor eingeführt werden. Wenn dies der Fall ist, führt der Chirurg ein Abtragsinstrument, wie etwa eine Kryosonde von kleinem Durchmesser, in den Tumor ein. Vorzugsweise führt der Chirurg eine Kryosonde durch das Ventil und die Kanüle und in den Tumor ein, während der Sog auf die Kanüle aufrechterhalten wird. Der Chirurg beginnt die Kühlung der Kryosonde und kühlt den Tumor über einen oder mehrere Kühlungszyklen auf Tieftemperaturen und anschließendem Wärmen und Auftauen. Ein doppelter Kühlungs-Auftau-Zyklus wird derzeit empfohlen. Jeder Zyklus besteht aus einer 6 bis 15 Minuten langen Kühlung gefolgt von einem Auftauen bis die innere Kryosondentemperatur 0°C erreicht (annähernd 6 bis 15 Minuten). Die Vorrichtung kann auch ohne Berücksichtigung der Biopsieergebnisse verwendet werden. Patientinnen ziehen es vor, dass diese Läsionen behandelt werden, auch wenn sie sich als gutartig erweisen. In der gegenwärtigen Praxis muss die Patientin kurz nach der Biopsie in den Operationssaal zurückkehren, wenn die Biopsieergebnisse das Vorhandensein von Krebs anzeigen sollten, muss sich der Vorbereitung, Anästhesie, dem Wiederauffinden der Läsion und deren Abtragung unterziehen. Stattdessen können die Läsionen innerhalb der Biopsie abgetragen werden, sofort nach der Biopsie und ohne das Verfahren zu unterbrechen, um die Biopsieergebnisse abzuwarten. Sollte sich die Biopsie in Bezug auf das Vorhandensein von Krebs als negativ erweisen, wird die Patientin eine im Wesentlichen kosmetische Behandlung erhalten haben. Sollte sich die Biopsie als positiv erweisen, wird die Patientin ein notwendiges therapeutisches Behandlungsverfahren erhalten haben. Zusätzlich zu dem Abtragungsverfahren kann eine positive Biopsie die Notwendigkeit zusätzlicher Überwachung und Behandlung anzeigen.
• Für Läsionen, die tiefer als 1 cm von der Hauptoberfläche entfernt sind, wird die Kryosonde vorgeschoben, bis die distale Spitze etwa im Zentrum der Läsion oder gerade über der Läsion liegt. Für kleinere Läsionen (<2 cm Durchmesser) kann der Eisball über die Grenzen des Tumors hinauswachsen, während der Eisball bei größeren Läsionen innerhalb der Grenzen des Tumors bleiben kann. Die Temperaturen der Kryosondenspitze und an der Haut befestigte Thermoelementablesungen werden während des Abtragungsverfahrens überwacht. Wenn die Temperatur der Haut, die über der Kryosonde liegt, unterhalb des Gefrierpunkts gemessen wird, sollte mit dem Kühlbetrieb der Kryosonde pausiert werden, bis sie auf 10°C zurückkehrt (die Temperatur am Rand der Eisballkante beträgt 0°C und die Haut für ein paar Minuten einer solchen Temperatur auszusetzen, wird sie nicht verletzen, aber Vorsicht sollte immer angewendet werden).
• Das Verfahren kann mit zusätzlichen Schritten erweitert werden. Kurz vor der Abtragungsbehandlung können nach Ermessen des Chirurgs prophylaktische Antibiotika gegeben werden. Kurz vor der kryo-chirurgischen Abtragung können Mittel zur Förderung der Tieftemperatur-Kühlung direkt in den Tumor injiziert werden mittels einer hypodermischen Nadel, die durch das Ventil und die Kanüle und in den Tumor eingeführt wird, während er durch den Sog auf die Kanüle gesichert ist. Während des Kühlbetriebs der Kryosonde kann warme Salzlösung über die Haut gewaschen werden, die über dem Tumor und dem Eisball liegt, um das Gefrieren der Haut zu verhindern.
• Wenn die Läsion, die behandelt wird, nahe an der Haut liegt, so dass die Tieftemperatur-Abtragung der Läsion die Gefahr der Tieftemperatur-Abtragung der darüber liegenden Haut birgt, können mehrere Milliliter eines resorbierbaren Materials wie sterile Salzlösung injiziert oder in das subkutane Gewebe zwischen der Haut und der Läsion eingeführt werden.
• Dies wird eine thermisch schützende Masse oder Grenzschicht zwischen dem Tumor und der Haut bilden. Thermischer Schutz kann durch den isolierenden Effekt der thermisch schützenden Masse oder allein durch die Dehnung oder Trennung der Haut weg von dem Tumor und somit weg von dem Eisball entstehen. Wie in 5 dargestellt, wo der Tumor 4 nahe an der Haut 3 liegt, wird die thermisch schützende Masse 30 zwischen die Haut 3 und das subkutane Fett 31 der Brust injiziert. Wenn die Kryosonde 27 betrieben wird, um den Eisball zu erzeugen, wächst der Eisball 32 entweder in die thermisch schützende Masse oder wird am Wachsen in Richtung der thermisch schützenden Masse gehindert (wie durch die nicht-sphärische Gestalt des Eisballs in dieser Darstellung dargestellt wird). Dieses Verfahren dehnt die Haut im Wesentlichen weg von dem Eisball. Dies kann auch durchgeführt werden durch das Wegziehen der Haut von dem Tumor mit einem Ballon, der zwischen der Haut und dem Fett in dem Bereich, der über dem Tumor liegt, eingeführt wird. Eine Trennung mittels eines Ballons kann wie in 6 dargestellt durchgeführt werden. Hier wurde ein Ballon 33 subkutan zwischen den Tumor 4 und die darüber liegende Haut 3 eingeführt. Der Ballon wird mit Luft oder einem anderen sterilen Gas durch das Aufblasrohr 34 aufgeblasen, wodurch eine gute Dämmschicht zwischen der Kryosonde und der darüber liegenden Haut gebildet wird.
• 7 stellt eine Adaption der Kanüle dar, um zusätzlichen Schutz für die Haut vorzusehen. Die Kryosonde 27 wird durch einen Seitenhohlraum 35 eingeführt, der an der Kanüle 5 vorgesehen ist. Die Brustläsion 4 wird durch Unterdruck zu der Spitze der Kanüle gezogen. Die Kryosonde wird distal aus dem Seitenhohlraum vorgeschoben, bis der kühlende Bereich unterhalb der Läsion liegt und wird betrieben, um einen Eisball 36 zu erzeugen. Der Eisball erstreckt sich oberflächlich in Richtung der Haut und umfasst die Läsion, und erstreckt sich auch weiter in die Brust, wo etwas gesundes Brustgewebe abgetragen wird, jedoch nicht die darüber liegende Haut. Dieses System und Verfahren hat auch den Vorteil, dass die Läsion selbst nicht punktiert wird, und somit die Möglichkeit eines Ausstreuens verursacht durch das Freigeben von krebsartigen Zellen bei dem Zerbrechen des Tumorgewebes begrenzt wird.
• Die oben dargestellte Kanüle ist vorzugsweise 10 bis 20 cm lang und etwa 3 mm im Durchmesser mit einem inneren Durchmesser von 2,8 mm und einem Abstand von etwa 0,25 mm zwischen dem inneren Durchmesser der Kanüle und irgendeiner Vorrichtung, die durch die Kanüle während des Sogs eingeführt wird. Die Kryosonde kann eine Joule-Thomson-Sonde, eine Flüssigtieftemperatursonde oder eine Sonde anderer Machart sein. Verschiedene andere Abtragungsvorrichtungen können anstelle der Kryosonde verwendet werden, einschließlich Laserabtragsvorrichtungen, Radiofrequenzabtragsvorrichtungen, chemische Abtragskatheter und jegliche andere Abtragungstechnologie, die für die Verwendung zum Zerstören von Tumoren und Läsionen vorgeschlagen wird. Der angewendete Unterdruck liegt vorzugsweise im Bereich von 14 bis 21 Zoll Quecksilber Unterdruck.
• Die Vorrichtungen und Verfahren, die oben dargestellt wurden, wurden in Bezug auf die Behandlung von Tumoren und Läsionen in der Brust dargestellt. Sie können jedoch verwendet werden, um Tumoren und Läsionen am ganzen Körper zu behandeln, wo immer die Tumoren, die schwierig zu sichern und aufzufinden sind, vorgefunden werden, und wo immer nahe gelegenes Gewebe vor dem Gefrieren geschützt werden muss. Somit können die Vorrichtungen und Verfahren für Tumoren und Läsionen des Gebärmutterhalses (wie etwa Gebärmutterfibrome), der Niere, der Leber, der Prostata oder des Gehirns verwendet werden.
• Während somit die bevorzugten Ausführungsformen der Vorrichtungen und Verfahren in Bezug auf das Umfeld beschrieben wurden, in dem sie entwickelt wurden, sind diese lediglich beispielhaft für die Prinzipien der Erfindungen. Andere Ausführungsformen und Anordnungen können erdacht werden, ohne von dem Geist der Erfindungen und dem Schutzbereich der angefügten Ansprüche abzuweichen.

Claims (9)

1. Vorrichtung zum Durchführen einer Biopsie einer Gewebemasse in einem menschlichen Patienten, wobei die Vorrichtung umfasst: eine Kanüle (5), die zum Einführen in den Körper des Patienten ausgebildet ist, wobei die Kanüle ein distales Ende (6) und ein proximales Ende (7) aufweist und sich ein Hohlraum (9) durch die Kanüle erstreckt und eine proximale Öffnung und eine distale Öffnung in der Kanüle definiert; gekennzeichnet durch: ein Anschlussstück (10), das an dem proximalen Ende der Kanüle angeordnet ist, wobei das Anschlussstück ermöglicht, dass ein Unterdruck an den Hohlraum angelegt wird, wenn ein längliches medizinisches Gerät (20, 24, 27) in dem Hohlraum aufgenommen ist; und eine luftdichte Abdichtung (12) in der proximalen Öffnung der Kanüle, wobei die luftdichte Abdichtung erlaubt, dass längliche medizinische Geräte (20, 24, 27) durch die Dichtung hindurch eingeführt und entfernt werden können, während die luftdichte Abdichtung im Wesentlichen aufrechterhalten wird.
2. Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die luftdichte Abdichtung (12) einen Stöpsel (13) aus nachgiebigem Material, vorzugsweise Silikon umfasst, und dass der Stöpsel vorzugsweise mit einem Schlitz (14) zur Aufnahme des länglichen medizinischen Geräts (20, 24, 27) darin versehen ist.
3. Vorrichtung nach Anspruch 2, gekennzeichnet durch ein Endstück (15) zum Einführen in den Schlitz (14), wenn das Ventil (12) nicht von dem länglichen medizinischen Gerät (20, 24, 27) eingenommen ist.
4. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 3, gekennzeichnet durch ein zusätzliches Ventil (16), das zulässt, dass ein Unterdruck in der Kanüle (5) unterbrochen werden kann.
5. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, dass die Kanüle (5) im Wesentlichen intakte Seitenwände aufweist.
6. System zum Behandeln oder zur Probenahme einer Gewebemasse in einem menschlichen Patienten, wobei das System umfasst: eine Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 5; eine Unterdruckquelle (11), die wirksam mit dem Anschlussstück (10) verbunden ist; und ein längliches medizinisches Gerät (20, 24, 27), das durch die luftdichte Abdichtung (12) hindurch in die Kanüle (5) eingeführt werden kann, wobei das längliche medizinische Gerät lang genug ist, um sich von dem proximalen Ende (7) der Kanüle bis zu einer Distanz außerhalb der distalen Öffnung (6) der Kanüle zu erstrecken.
7. System nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, dass das längliche medizinische Gerät eine Biopsienadel (20, 24) ist.
8. System nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, dass das längliche medizinische Gerät eine Kryosonde (27) ist.
9. System nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, dass das längliche medizinische Gerät eine Abtragsvorrichtung (27) ist, die zum Abtragen der Masse geeignet ist.