DE60114882T2

DE60114882T2 - System zum einbringen einer chirurgischen schlinge

Info

Publication number: DE60114882T2
Application number: DE60114882T
Authority: DE
Inventors: R. David STASKIN
Original assignee: American Medical Systems LLC
Current assignee: American Medical Systems LLC
Priority date: 2001-01-23
Filing date: 2001-12-28
Publication date: 2006-08-03
Anticipated expiration: 2021-12-29
Also published as: WO2002062237A1; KR20040015049A; US20130267768A1; AU2002231181B2; US20030045774A1; CA2404459A1; US6612977B2; CA2404459C; EP1353598A1; EP1353601B1; US7867161B2; US8852077B2; WO2002058563A1; EP1353598B1; US8475357B2; AU2002241673B2; EP1353601A1; US20110105831A1; US6971986B2; US20020099258A1

Description

Millionen von Männern und Frauen aller Altersklassen leiden an Harninkontinenz. Die sozialen Konsequenzen für einen inkontinenten Patienten umfassen den Verlust der Selbstachtung, Verlegenheit, Einschränkungen sozialer und sexueller Aktivitäten, Isolation, Depression und in manchen Fällen Abhängigkeit von Betreuern. Inkontinenz ist der häufigste Grund für eine Heimeinweisung der Älteren.
Die Harnorgane bestehen aus den Nieren, Harnleitern, Harnblase und Harnröhre. Die Harnblase ist eine hohle, muskulöse, ballonförmige Blase, die als ein Speicherbehälter für Urin dient. Die Harnblase ist hinter dem Schambein angeordnet und wird durch das Becken geschützt. Bänder halten die Harnblase an Ort und Stelle und verbinden sie mit dem Becken und anderem Gewebe. 2 stellt schematisch die weibliche Anatomie dar. Die Harnröhre 16 ist die Röhre, die Urin aus der Harnblase 14 aus dem Körper ausscheidet. Die enge, innere Öffnung der Harnröhre 16 in der Harnblase 14 ist der Harnblasenhals 18. In diesem Bereich gehen die gebündelten Muskelfasern der Harnblase in einen sphinkteralen quergestreiften unwillkürlichen Muskel über, der als innerer Schließmuskel bezeichnet wird. 3 stellt schematisch die männliche Anatomie dar. Die Harnröhre 16 erstreckt sich vom Harnblasenhals 18 zum Ende der Penis 22. Die männliche Harnröhre 16 besteht aus drei Abschnitten: den prostatischen, bulbären und pendelnden Abschnitten. Der prostatische Abschnitt ist der weiteste Teil der Röhre, der durch die Prostata 24 verläuft.
Inkontinenz kann auftreten, wenn die Muskeln der Harnorgane versagen oder geschwächt sind. Es können auch andere Faktoren wie ein Trauma im Harnröhrenbereich, eine neurologische Verletzung, ein hormonelles Ungleichgewicht oder Nebenwirkungen einer medikamentösen Behandlung eine Inkontinenz verursachen oder dazu beitragen. Es gibt fünf Grundtypen der Inkontinenz: Streßinkontinenz, Dranginkontinenz, Mischinkontinenz, paradoxe Harninkontinenz und funktionelle Inkontinenz. Streßharninkontinenz (SUI) ist der unwillkürliche Verlust von Urin, der sich infolge einer plötzlichen Erhöhung des intraabdominalen Drucks ergibt, der von Aktivitäten wie Husten, Niesen, Heben, Anspannen, Übungen und in schweren Fällen sogar einer einfachen Änderung der Körperposition herrührt. Dranginkontinenz, auch „hyperaktive Harnblase" „Häufigkeits-/Dringlichkeitssyndrom" oder „Reizblase" genannt, tritt auf, wenn eine Person ein sofortiges Bedürfnis erfährt, zu urinieren und die Harnblasenkontrolle verliert, bevor sie die Toilette erreicht. Eine Mischinkontinenz ist die häufigste Form einer Harninkontinenz. Unpassende Harnblasenkontraktionen und geschwächte Schließmuskeln verursachen üblicherweise diesen Inkontinenztyp. Eine Mischinkontinenz ist eine Kombination der Symptome für sowohl die Streß- als auch Dranginkontinenz. Die paradoxe Harninkontinenz ist ein konstantes Tropfen oder Auslaufen von Urin, das durch eine überfüllte Harnblase verursacht wird. Eine funktionelle Inkontinenz ergibt sich, wenn eine Person Schwierigkeiten hat, sich von einer Stelle zu einer anderen zu bewegen. Sie wird im allgemeinen durch Faktoren außerhalb der unteren Harnorgane verursacht, wie Defiziten der körperlichen Funktion und/oder kognitiven Funktion.
Es stehen gegenwärtig eine Vielfalt von Behandlungsoptionen zur Verfügung, um die Inkontinenz zu behandeln. Einige dieser Behandlungsoptionen umfassen äußerliche Vorrichtungen, Verhal tenstherapie (wie Biofeedback, elektrische Stimulation oder Kegal-Übungen), injizierbare Materialien, prothetische Vorrichtungen und/oder Chirurgie. Abhängig vom Alter, der medizinischen Verfassung und der persönlichen Vorliebe können chirurgische Verfahren verwendet werden, um die Kontinenz wiederherzustellen. Ein Verfahrenstyp, von dem festgestellt wurde, daß er eine besonders erfolgreiche Behandlungsoption für die SUI sowohl bei Männern als auch Frauen ist, ist ein Schlingenverfahren.
Ein Schlingenverfahren ist ein chirurgisches Verfahren, das die Anordnung einer Schlinge umfaßt, um den Harnblasenhals oder die Harnröhre zu stabilisieren oder zu unterstützen. Es gibt eine Vielfalt von unterschiedlichen Schlingenverfahren. Schlingen, die für pubovaginale Verfahren verwendet werden, unterscheiden sich in der Art des Materials und den Verankerungsverfahren. In einigen Fällen wird die Schlinge unter dem Harnblasenhals angeordnet und durch Aufhängenähte an einem Befestigungspunkt (z.B. Knochen) durch einen Bauchschnitt und/oder Scheidenschnitt gesichert. Beispiele von Schlingenverfahren werden in den US-Patenten Nr. 5,112,344; 5,611,515; 5,842,478; 5,860,425; 5,899,909; 6,039,686, 6,042,534 und 6,110,101 offenbart.
Obwohl ernste, mit den Schlingenverfahren verbundene Komplikationen selten sind, kommen sie vor. Komplikationen umfassen eine Harnröhrenobstruktion, eine Entwicklung einer de novo Dranginkontinenz, eines Blutsturzes, einer anhaltenden Harnstauung, einer Infektion und einer Schädigung des umgebenden Gewebes und eine Schlingenerosion.
Das TVT spannungsfreie Vaginalband-Verfahren verwendet ein Netz aus Prolene^TM, einem nicht-absorbierbaren Polypropylen. Das Netz ist eine im wesentlichen ebene, rechteckige gewirkte Ware. Das Netz weist mehrere Löcher auf, die so bemessen sind, daß sie ein Einwachsen des Gewebes zulassen, um beizutragen, eine Infektion zu vermeiden. Eine Kunststoffhülle umgibt das Netz und wird verwendet, um das Netz einzusetzen. Während des Schlingenverfahrens werden Schnitte im Bauch-(d.h. suprapubischen)Bereich und in der Scheidenwand gemacht. Zwei gekrümmte nadelförmige Elemente sind jeweils mit einem Ende des vaginalen Schlingennetzes verbunden. Ein schlingenfreies Ende eines der nadelförmigen Elemente wird anfänglich durch den Scheidenschnitt und in den paraurethralen Raum geschoben. Unter Verwendung eines Griffes, der an der Nadel angebracht ist, wird die Nadel lateral (zum Beispiel nach rechts) angewinkelt, um die viszerale Beckenfaszie zu perforieren, durch den retropubischen Raum geführt und durch den Bauchschnitt geschoben. Der Griff wird abgetrennt, und die Nadel wird dann durch die Bauchwand herausgezogen, wodurch ein Abschnitt der Schlinge durch das Gewebe des Patienten gefädelt wird. Der Griff wird dann mit der anderen Nadel verbunden, und die Technik wird auf der kontralateralen Seite wiederholt, so daß das Netz unter dem Harnblasenhals oder der Harnröhre durchgeschleift wird. Die Schlinge wird so angeordnet, daß sie einen geeigneten Halt für den Harnblasenhals oder die Harnröhre bereitstellt. Typischerweise wird eine Mayo-Schere oder stumpfe Klammer zwischen der Harnröhre und der Schlinge angeordnet, um eine hinreichende Lockerheit der Schlinge sicherzustellen. Wenn das TVT-Netz ordnungsgemäß positioniert ist, sollte der Querschnitt des Netzes im wesentlichen eben sein. In diesem Zustand schädigen die Kanten des Netzes das Gewebe nicht merklich. Die Schlingenenden werden dann an der Bauchwand abgeschnitten, die Hülle wird entfernt, und alle Schnitte werden geschlossen.
Komplikationen, die mit dem TVT-Verfahren und anderen bekannten Schlingenverfahren verbunden sind, umfassen eine Verletzung der Blutgefäße der Beckenseitenwand und der Bauchwand, Hämatome, eine Harnstauung und eine Verletzung der Harnblase und des Darms infolge des Durchgangs großer Nadeln. Ferner ist üblicherweise ein getrenntes Zystoskopieverfahren erforderlich, um nach jeder Einführung des nadelförmigen Elements die Integrität der Harnblase zu bestätigen oder eine Harnblasenperforation zu erkennen. Ein ernster Nachteil des TVT-Verfahrens, insbesondere für Chirurgen, die mit dem chirurgischen Verfahren nicht vertraut sind, ist der Mangel an Informationen hinsichtlich des präzisen Orts der Nadelspitze relativ zur angrenzenden Beckenanatomie. Wenn die Nadelspitze versehentlich durch die Oberfläche irgendeines Blutgefäßes, Hauptlymphganges, Nervs, Nervenbündels oder Organs gehen gelassen wird, können ernste Komplikationen auftreten. Diese Nachteile, Versuche, sich diesen Nachteilen zuzuwenden, und andere Probleme, die mit dem TVT-Verfahren verbunden sind, werden in den PCT-Veröffentlichungen Nr. PCT WO 00/74613 und PCT WO 00/74594 offenbart.
WO-A-00 74613 offenbart eine zusammengesetzte chirurgische Vorrichtung zur Behandlung der Harninkontinenz, die mindestens eine stumpfe Spitze, die durch eine Nadel durch Gewebe geschoben wird, zusammen mit einem Dilatator und Schlingenmaterial wie im vorliegenden Anspruch 1 aufweist. Der Dilatator dieser Vorrichtung des Stands der Technik weist ferner eine Einrichtung zur Verbindung des Dilatators mit der Schlinge und mit dem Einführungsende der Nadel auf, und weist spitz zulaufende Flächen auf, die bemessen und geformt sind, Gewebe während des Durchgangs der Dilatator/Nadel-Kombination durch das Gewebe abzulenken.
Es sind zusätzliche Probleme mit dem TVT- und anderen Schlingenverfahren verbunden: Infolge der rauhen faserförmigen Beschaffenheit von Faszien- und Muskelgeweben werden eine Zange oder ähnliche Instrumente benötigt, um die Nadeln durch die Bauchwand herauszuziehen. Jedoch verhindert die glatte Oberflä che der Nadeln, die die Einführung durch die Gewebe erleichtert, eine sichere Befestigung der Zange an den Nadeln, was ein Abrutschen oder Lösen der Zange während des Herausziehverfahrens verursacht. Außerdem ist die Entfernung und Wiederverwendung des Griffs des TVT-Produkts ein mühseliger, zeitaufwendiger Prozeß, der es erfordert, daß der Chirurg manuell den Griff dreht, bis der Griff von der Nadel abgeschraubt ist. Die Wiederverwendung des Griffs stellt eine Verunreinigungsgefahr dar, insbesondere wenn der Griff und die Schraubenwindungen nach dem Gebrauch an einer Seite des Patienten nicht ordnungsgemäß gereinigt und sterilisiert werden.
Die Probleme, die mit einer unsachgemäßen Anordnung des TVT-Netzes verbunden sind, sind besonders störend. Wenn das Netz zu lose mit seiner beabsichtigten physiologischen Umgebung verbunden ist, kann das Netz bei der Unterstützung der Harnröhre und der Behandlung der Inkontinenz unwirksam sein. Es können mehrere Komplikationen von einem Netz herrühren, das zu straff angeordnet ist, einschließlich einer Retention, Schlingenerosion und anderen Beschädigung des umgebenden Gewebes wie der Harnröhre und der Vagina.
Sobald die Hülle vom Netz des TVT-Produkts entfernt ist, hält die Reibung zwischen dem Netz und dem Gewebe das Netz in Position, und es wird sehr schwierig, anschließend die Position des Netzes relativ zum Gewebe einzustellen. Da die Spannung der Schlinge ein wichtiger Teil des Schlingenverfahrens ist, werden Chirurgen nichtsdestoweniger versuchen, die Spannung einer Schlinge einzustellen, selbst wenn die Hülle entfernt ist. Das TVT-Netz ist länglich, im wesentlichen eben und elastisch. Wenn an ihm longitudinal gezogen wird, verwindet sich das TVT-Netz elastisch. Wenn eine unzureichende Einstellungskraft ausgeübt wird, wird die Schlinge einfach eine Formerinnerungseigenschaft zeigen und in seine ursprüngliche, nicht akzeptable Position zurückkehren. Folglich sind Chirurgen versucht, eine große Menge Kraft anzuwenden, um eine Schlinge zu lockern, die als zu eng mit ihrer beabsichtigten physiologischen Umgebung verbunden empfunden wird. Wenn eine übermäßige Kraft ausgeübt wird, wird sich das Netz plastisch verformen und der Querschnitt des Netzes wird gebogen werden. Unter einer übermäßigen Deformation werden die Löcher des TVT-Netzes merklich kleiner und verursachen die Gefahr, das Einwachsen ins Gewebe zu behindern. Es wird angenommen, daß ohne Einwachsen ins Gewebe die Möglichkeit einer Infektion zunimmt. In dem übermäßig deformierten Zustand neigen die Kanten des Netzes zum Einkräuseln und präsentieren eine verhältnismäßig scharfe, ausgefranste Oberfläche. In diesem gekräuselten oder deformierten Zustand präsentieren die Kanten des TVT-Netzes scharfe Oberflächen, die leicht angrenzendes Gewebe wie die Harnröhre, Harnblase oder Vagina aufscheuern oder anders schädigen können.
Es ist sehr wahrscheinlich, daß Versuche, die TVT-Schlinge neu anzuordnen in zwei Fällen fehlschlagen. Erstens kann der Chirurg eine ungenügende Verlängerungskraft auf das Netz (z.B. mit einer Zange) ausüben, was zu einer vorübergehenden elastischen Deformation des Netzes führt, dem sich eine Rückkehr des Netzes in seine ursprüngliche, nicht akzeptable Position anschließt, nachdem die Kraft weggenommen wird. Zweitens kann der Chirurg eine übermäßige Kraft auf das Netz ausüben, was zur oben beschriebenen Einkräuselungsdeformation führt, mit dem damit verbundenen Risiko einer Gewebeschädigung. Zusätzlich zieht sich eine axial verformte Schlinge zusammen (d.h. verringert ihre Breite) und stellt einen kleineren Querschnittsbereich bereit, um die Harnröhre zu halten. Selbst wenn sich die Kanten nicht kräuseln, bringt eine übermäßige Deformation der TVT-Schlinge die Gefahr einer nachteiligen Beeinflussung der Schlingenleistung mit sich. Im Fall einer unsachgemäß angeord neten Schlinge werden einige Chirurgen das TVT-Netz abschneiden und versuchen, das Netz zu entfernen, wie in der Literatur berichtet wird.
Es gibt einen Bedarf, eine minimal invasive, jedoch hoch wirksame Vorrichtung zu erhalten, die mit minimalen bis keinen Nebenwirkungen verwendet werden kann. Eine solche Vorrichtung sollte die Komplexität eines Schlingenverfahrens reduzieren, biokompatibel, einstellbar und nicht-toxisch sein. Die Behandlungsverfahren, die die Vorrichtung verwenden, sollten die Schmerzen, Operationsrisiken, Infektionen und den postoperativen Krankenhausaufenthalt reduzieren. Ferner sollte das Behandlungsverfahren auch die Lebensqualität für Patienten verbessern.
Kurze Zusammenfassung
Die vorliegende Erfindung wird durch die Merkmale von Anspruch 1 spezifiziert. Bevorzugte Ausführungsformen werden in den abhängigen Ansprüchen definiert.
Andere Merkmale und Verteile der vorliegenden Erfindung werden erkannt werden, wenn. die folgende Beschreibung besonderer Ausführungsformen in Verbindung mit den Zeichnungen weitergeht.
Beschreibung der Zeichnungen
1 eine Seitenansicht einer Schlinge gemäß eines Aspekts der vorliegenden Erfindung;
1A eine Draufsicht einer Schlinge gemäß eines anderen Aspekts der vorliegenden Erfindung;
2 eine schematische Ansicht der weiblichen Harnorgane;
3 eine schematische Ansicht der männlichen Harnorgane;
4 eine perspektivische Ansicht einer Ausführungsform des Schlingenzuführungssystems der vorliegenden Erfindung, die das Schlingenzuführungssystem auseinandergenommen zeigt;
5 eine perspektivische Ansicht einer Ausführungsform einer Schlingenanordnung der vorliegenden Erfindung;
6 eine Endansicht, die einen Scheidenschnitt und eine ordnungsgemäß angeordnete Schlinge gemäß eines Aspekts der vorliegenden Erfindung zeigt;
7 eine seitliche perspektivische Ansicht einer Ausführungsform der implantierten Schlinge der vorliegenden Erfindung;
8A eine Draufsicht der Schlinge, die eine Seite der Schlinge zeigt, die vorzugsweise so angeordnet ist, daß sie zur Harnröhre weist;
8B eine Draufsicht der Schlinge der 8A, die die Seite der Schlinge zeigt, die der Seite der Schlinge gegenüberliegt, die in 8A gezeigt wird, wobei die Seite vorzugsweise gegenüber der Harnröhre positioniert ist;
9A eine perspektivische Ansicht einer Ausführungsform der erfindungsgemäßen Hülle;
9B eine Unteransicht einer erfindungsgemäßen Hülle und einer Schlingenanordnung nach einer geringfügigen Entfernung der Hülle;
10A eine perspektivische Ansicht eines Dilatators gemäß eines Aspekts der vorliegenden Erfindung;
10B eine Draufsicht des Dilatators der 10A;
10C eine Seitenansicht des Dilatators der 10A;
10D eine Schnittansicht des Dilatators der 10A;
10E eine Seitenansicht, die einen Dilatator zeigt, der entweder mit einer Hülle oder einer Schlinge gemäß Aspekten der vorliegenden Erfindung zusammengebaut ist;
11 eine Seitenansicht einer Ausführungsform der Nadel, des Griffs und des verschiebbaren Griffs gemäß eines Aspekts der vorliegenden Erfindung;
12A eine perspektivische Ansicht einer anderen Ausführungsform des Dilatators der vorliegenden Erfindung und von Abschnitten einer Schlingenanordnung oder Schlinge in einem auseinandergenommenen Zustand;
12B eine perspektivische Ansicht, die den Dilatator der 12A und eine Einführungsnadel in einem auseinandergenommenen Zustand zeigt;
13 eine Seitenansicht einer anderen Ausführungsform des Dilatators der vorliegenden Erfindung und von Abschnitten einer Schlinge oder Schlingenanordnung, die den Dilatator in einem nicht zusammengebauten Zustand zeigt;
14A eine perspektivische Ansicht einer anderen Ausführungsform eines Dilatators/Zystoskopiehilfsmittels, die keinen Teil der vorliegenden Erfindung bildet;
14B eine Schnittansicht des Dilatators/Zystoskopiehilfsmittels der 14A;
14C eine Seitenansicht eines Zystoskopiehilfsmittels/Dilatators, der an einer Schlingenanordnung angebracht ist;
15A eine Seitenansicht einer anderen Ausführungsform eines Dilatators gemäß eines anderen Aspekts der vorliegenden Erfindung;
15B eine perspektivische Ansicht des Dilatators der 15A, die den Dilatator zeigt, der an einer Schlinge oder Schlingenanordnung angebracht ist;
16A eine Seitenansicht einer Nadel der vorliegenden Erfindung;
16B eine Seitenansicht eines Abschnitts einer Ausführungsform der erfindungsgemäßen Nadel;
16C eine Schnittansicht einer erfindungsgemäßen Nadel, die annähernd längs der Linien 16C-16C in 16B aufgenommen ist;
16D eine perspektivische Ansicht eines Endabschnitts einer Nadel gemäß eines Aspekts der vorliegenden Erfindung;
16E eine Endansicht einer Nadel in einer nicht festsitzenden Position;
16F eine Endansicht einer Nadel in einer festsitzenden Position;
17A eine perspektivische Ansicht einer anderen Ausführungsform der Nadel der vorliegenden Erfindung;
17B eine perspektivische Ansicht einer anderen Ausführungsform der erfindungsgemäßen Nadel;
18A–18E veranschaulichen eine Ausführungsform des Griffs der vorliegenden Erfindung, wobei:
18A eine perspektivische Ansicht des Griffs ist;
18B eine Schnittansicht des Griffs ist, die Elemente in einem auseinandergenommenen Zustand zeigt;
18C eine Schnittansicht des Griffs der 18A ist;
18D eine Schnittansicht des Griffs der 18A ist, die Elemente in einer verriegelten Position zeigt;
18E eine perspektivische Ansicht des Griffs der 18A ist, die Elemente in einer entriegelten Position zeigt;
19A eine perspektivische Ansicht einer anderen Ausführungsform des Griffs der vorliegenden Erfindung, die zwei Griffe und Abschnitte gepaarter Nadeln zeigt,
19B eine perspektivische Ansicht einer anderen Ausführungsform eines erfindungsgemäßen Griffs;
19C eine perspektivische Ansicht einer anderen Ausführungsform eines erfindungsgemäßen Griffs;
20A eine perspektivische Ansicht eines anderen erfindungsgemäßen Griffs;
20B eine Schnittansicht des Griffs der 20A;
20C eine Endansicht des Griffs der 20A;
21A eine Seitenansicht einer anderen Ausführungsform des Griffs der vorliegenden Erfindung;
21B eine andere Seitenansicht einer anderen Ausführungsform eines erfindungsgemäßen Griffs;
22A eine seitliche schematische Darstellung einer Ausführungsform eines verschiebbaren Griffs und Verriegelungsmechanismus der vorliegenden Erfindung;
22B eine schematische Darstellung des verschiebbaren Griffs der 22A;
23A eine schematische perspektivische Ansicht einer anderen Ausführungsform des verschiebbaren Griffs und des Verriegelungsmechanismus der vorliegenden Erfindung;
23B eine schematische Ansicht von Abschnitten des verschiebbaren Griffs und des Verriegelungsmechanismus der 23A;
23C eine perspektivische Ansicht eines Abschnitts des Griffs der 23A;
24A eine perspektivische Ansicht einer anderen Ausführungsform eines verschiebbaren Griffs und Verriegelungsmechanismus der vorliegenden Erfindung;
24B eine schematische perspektivische Ansicht von Abschnitten des Griffs, der in 24A eingeführt wird;
24C eine Schnittansicht von Elementen eines anderen erfindungsgemäßen Griffs;
24D eine Schnittansicht von Elementen eines anderen erfindungsgemäßen Griffs;
24E eine Schnittansicht von Elementen eines anderen erfindungsgemäßen Griffs;
25 eine schematische perspektivische Ansicht von Elementen eines anderen erfindungsgemäßen Griffs;
26 eine Schnittansicht einer anderen Ausführungsform eines verschiebbaren Griffs und Verriegelungsmechanismus der vorliegenden Erfindung;
27 eine perspektivische Ansicht einer anderen Ausführungsform eines Verriegelungsmechanismus eines verschiebbaren Griffs der vorliegenden Erfindung;
28 eine perspektivische Ansicht von Elementen einer anderen Ausführungsform des Verriegelungsmechanismus eines verschiebbaren Griffs der vorliegenden Erfindung;
29A bis 29D perspektivische Ansichten, die hintereinander die suprapubische Einführung einer Nadel gemäß eines Aspekts der vorliegenden Erfindung zeigen, wobei.
29A die Nadel zeigt, die gerade einen Bauchschnitt passiert;
29B die Nadel darstellt, wenn der Chirurg versucht, das Tastgefühl des Widerstands zu identifizieren, das teilweise durch den posterioren Abschnitt des Schambeins bereitgestellt wird;
29C die Nadel zeigt, wenn sie längs der posterioren Oberfläche des Schambeins geht, das als eine anatomische Führung für einen Chirurgen verwendet werden kann, wenn die Nadel sich einem Scheidenschnitt nähert;
29D die Nadel darstellt, wenn sie aus einem Scheidenschnitt heraus kommt;
30A eine schematische Endansicht, die allgemein zu umgehende Bereiche und bevorzugte Bereiche für einen Nadeldurchgang in einem Patienten gemäß eines Aspekts einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung zeigt;
30B eine schematische Endansicht, die zwei Nadeln zeigt, die in einem Patienten angeordnet sind und bereit sind, eine Schlingenanordnung gemäß eines anderen Aspekts der vorliegenden Erfindung aufzunehmen;
30C eine perspektivische Ansicht eines Schlingensystems, das an zwei Nadeln angebracht ist, gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung;
31A eine perspektivische Ansicht der Schlinge, die in der Nähe der Harnröhre eines Patienten angeordnet ist, die ein Verfahren der Änderung der Position der Schlinge während des chirurgischen Verfahrens zeigt, wobei das Verfahren ein Verfahren zur Lockerung der Spannung der Schlinge ist;
31B eine perspektivische Ansicht eines anderen Verfahrens zur Einstellung der Spannung der Schlinge während des chirurgischen Verfahrens, die ein Verfahren zum Anziehen der Spannung der Schlinge zeigt;
31C eine perspektivische Ansicht der erfindungsgemäßen Schlinge, nachdem die Dilatatoren vom Rest der Anordnung getrennt worden sind, jedoch vor dem abschließenden Zurichten;
32 eine perspektivische Ansicht der erfindungsgemäßen Schlinge, nachdem die Hülle entfernt worden ist und die Schlinge zugerichtet worden ist;
33 eine schematische perspektivische Ansicht eines Verfahrens zur Verwendung des Schlingenzuführungssystems der vorliegenden Erfindung bezüglich der männlichen Anatomie;
34 eine perspektivische Ansicht eines anderen chirurgischen Verfahrens, das eine Nadel zeigt, die anfänglich im Gegensatz zu suprapubisch transvaginal in den Körper eingeführt wird;
35 einen Endansicht zweier chirurgischer Nadeln, nachdem sie transvaginal in den Körper eingeführt worden sind, wie in 34 gezeigt, die die Griffe der Nadeln an einem Ende der Nadeln mit gestrichelten Linien zeigt und einen Pfeil und durchgezogenen Linien verwendet, um zu zeigen, daß die Griffe entfernt und an den anderen Enden der Nadeln wieder an den Nadeln angebracht worden sind,
36 eine perspektivische Ansicht der Nadeln der 35, nachdem eine Schlingenanordnung angebracht worden ist;
37 eine perspektivische Ansicht eines anderen Verfahrens zur Einstellung der Spannung der Schlinge, die ein Verfahren zur Lockerung der Spannung der Schlinge entweder während oder sogar nach dem chirurgischen Verfahren zeigt;
38 eine schematische Ansicht einer Leiche;
39 eine perspektivische Ansicht der Leiche der 38, die (auf der linken Seite) eine ordnungsgemäße Anordnung einer Nadel des Stands der Technik zeigt, die anfänglich transvaginal eingeführt wurde, und die (auf der rechten Seite) eine ordnungsgemäße Anordnung einer erfindungsgemäßen Nadel zeigt, die anfänglich suprapubisch eingeführt wurde;
40 ist eine perspektivische Ansicht einer Leiche, die (auf der linken Seite) eine unerwünschte laterale Ab weichung der Nadel des Stands der Technik zeigt, die anfänglich transvaginal eingeführt wurde, und die (auf der rechten Seite) eine unerwünschte laterale Abweichung der erfindungsgemäßen Nadel zeigt, die anfänglich suprapubisch eingeführt wurde; und
41 eine Draufsicht einer alternativen Schlinge.
Detaillierte Beschreibung
Die folgende Beschreibung ist dazu bestimmt, nur veranschaulichend und nicht einschränkend zu sein. Andere Ausführungsformen dieser Erfindung werden üblichen Fachleuten in Hinblick auf diese Beschreibung klar werden.
Auf 4 bezugnehmend, weist eine Ausführungsform der erfindungsgemäßen Anordnung 40 eine Schlingenanordnung 46 auf, die eine Schlinge 42 zur Behandlung einer Inkontinenz umfaßt. Die vorliegende Erfindung ist besonders zur Behandlung einer Streßharninkontinenz (SUI) sowohl bei Männern als auch Frauen geeignet, bei denen eine übermäßige Harnröhrenbeweglichkeit oder intrinsischer Sphinktermangel diagnostiziert wird. Obwohl die Erfindung, die hierin offenbart wird, sich im allgemeinen auf eine SUI bezieht, ist auch die Behandlung anderer urologischer Funktionsstörungen wie einer Dranginkontinenz, Mischinkontinenz, paradoxen Harninkontinenz, funktionellen Inkontinenz, eines (z.B. vaginalen) Vorfalls, Enterozelen (z.B. des Uterus), Rektozelen und anderer nicht-urologische Funktionsstörungen in den Rahmen der vorliegenden Erfindung eingeschlossen. Es wird erwogen, daß die vorliegende Erfindung auch in Verbindung mit anderen Verfahren wie Verfahren zur Behandlung eines Blasenhernienvorfalls, eines vaginalen Vorfalls und einer anatomischen übermäßigen Beweglichkeit genutzt werden kann, jedoch nicht darauf beschränkt ist.
Die Schlingenanordnung 46 weist ein implantierbares Glied (z.B. eine Hängematte, eine Schlinge oder einen Streifen) 42 auf, das sich vorzugsweise in einer Schutzhülle 44 befindet. Die Hülle 44 wird während der Einführung des Streifens 42 verwendet. Nachdem die Schlinge 42 implantiert ist, wird die Hülle 44 entfernt und weggeworfen.
Jedes der beiden Enden 48, 50 der länglichen Schlingenanordnung 46 ist an einem ersten Ende 52 eines Dilatators 54 oder Nadel-Schlingen-Verbinders angebracht. Der Dilatator 54 dilatiert eine Nadelbahn zur Vereinfachung der Schlingeneinführung und -Anordnung im Patienten. Ein zweites Ende 56 jedes Dilatators 54 ist bemessen und geformt, um schnell und sicher mit einem ersten Ende 58 einer dünnen, bogenförmigen Nadel 60 verbunden zu werden. Es ist vorzugsweise ein einstellbarer Griff 64 entfernbar und neu positionierbar an einem zweiten Ende 62 der Nadel 60 angebracht. Jedes Ende 58, 62 der Nadel 60 ist vorzugsweise verkeilt, um eine zweckmäßige, sichere Befestigung der Nadel 60 relativ zum Griff 64 und zum Dilatator 54 zu ermöglichen. In einer bevorzugten Ausführungsform verhindert das Keilmerkmal eine Rotation des Dilatators 54 relativ zur Nadel 60. Alternativ kann der Griff 64 starr an der Nadel 60 befestigt sein.
Auf die 1 und 1A bezugnehmend, weist die Schlinge 42 vorzugsweise erste und zweite Hauptflächen, ein Paar Endabschnitte I und einen Halteabschnitt II zur Anordnung in einer therapeutisch wirksamen Position im Verhältnis zu einer physiologischen Umgebung auf, die unterstützt werden soll (z.B. nahe der Harnröhre). In einem Aspekt der vorliegenden Erfindung weist die Schlinge 42 vorzugsweise ein Spannungseinstellungs- oder Steuerglied 66 auf, das mit der Schlinge 42 verbunden ist, zur Übertragung von Schlingeneinstellungskräften von einem Abschnitt der Schlinge 42 zu anderen Abschnitten der Schlinge 42, wie den Enden 61 eines Halteabschnitts II der Schlinge (siehe 1 und 1A). Das Glied 66 ermöglicht eine effektive Neu positionierung der Schlinge 42, während eine unerwünschte dauerhafte Deformation der Schlinge 42 vermieden wird. In der Ausführungsform der vorliegenden Erfindung, die in den 1 und 1A dargestellt wird, ist das Spannungseinstellungsglied ein faserförmiges Glied. Das Spannungseinstellungsglied 66 ist vorzugsweise längs der Länge der Schlinge 42 eingezogen. Bevorzugter ist das Spannungseinstellungsglied 66 an einigen Punkten verbunden. Wenn zum Beispiel die Schlinge 42 ein synthetisches Netzmaterial aufweist, dann kann die Faser an den Verbindungsstücken 61 zwischen dem Halteabschnitt H und den Endabschnitten I befestigt werden.
Die Schlinge 42 ist vorzugsweise mindestens im wesentlichen durch die Schutzhülle 44 umgeben, wie in den 4 und 5 gezeigt. Die Schlinge 42, das Spannungssteuerelement 66 und die Hülle 44 bestehen aus biokompatiblen Materialien, die eine ausreichende Festigkeit und strukturelle Integrität aufweisen, um den verschiedenen Kräften standzuhalten, die auf diese Komponenten während eines Implantationsverfahrens und/oder anschließend an die Implantation in einem Patienten ausgeübt werden. Vorzugsweise ist die Schutzhülle 44 aus einem Material aufgebaut, das eine visuelle Untersuchung des implantierbaren Schlingenmaterials 42 ermöglicht und das einen bequemen Durchgang der Anordnung 46 durch das Gewebe des Patienten ermöglicht.
Die Gesamtabmessungen der Schlingenanordnung 46, die eine einzelne Hülle 44, eine Schlinge 42 und ein Spannungssteuerglied 66 aufweist, sind ausreichend, um sich von einem Bauchschnitt zu einer Unterseite der Harnröhre und zurück zu einem anderen Bauchschnitt zu erstrecken, mit einer zusätzlichen Größe, um die Ungenauigkeit zu berücksichtigen, die mit dem Bereich menschlicher Anatomieabmessungen verbunden ist. In einer bevorzugten Ausführungsform liegt die Hüllenlänge L der Vor richtung 40 der vorliegenden Erfindung annähernd im Bereich von 52,0 cm bis 58,5 cm (20,5 Inch bis 23,0 Inch). Die Hüllenbereite W liegt annähernd im Bereich von 1,0 cm bis 1,63 cm (0,482 Inch bis 0,642 Inch) bzw. die Hüllenmaterialdicke liegt annähernd im Bereich von 0,127 mm bis 0,203 mm (0,005 Inch bis 0,008 Inch). Die verbundene Schlinge 42 weist eine Länge X, Breite Y und Dicke auf, die annähernd im Bereich von 49 cm bis 51 cm (19,3 Inch bis 20,1 Inch), 1,0 cm bis 1,2 cm (0,394 Inch bis 0,472 Inch) bzw. 0,508 mm bis 0,711 mm (0,020 Inch bis 0,028 Inch) liegen. Zusätzlich sollte die Länge des Spannungssteuerelements 66 annähernd äquivalent zu oder geringfügig länger als die Länge der Schlinge 42 sein, um die Schlinge 42 anzuziehen oder zu lockern, nachdem sie im Körper angeordnet ist. Alternative Längen, Breiten und Dicken können ebenfalls verwendet werden.
Wie er hierin verwendet wird, wird der Ausdruck „Schlinge" im allgemeinen so verwendet, daß er eine Vielfalt von Formen und Größen, Materialien und Behandlungen einschließt. Während die Schlinge 42 zur Behandlung der SUI in Frauen vorzugsweise rechteckig ist, werden auch anderen Formen erwogen. Abhängig von der angestrebten Behandlung (z.B. um einen Hängemattenhalt für die Harnblase oder den Harnblasenhals bereitzustellen, oder um eine Rektozele, Enterozele oder Vorfall zu behandeln) kann die Schlinge aus irgendeiner einer weiten Vielfalt von Formen bestehen. Als ein Beispiel kann die Schlinge aus einer allgemeinen Form der Schlingen bestehen, die in Moir u.a. The Gauze-Hammock Operation, Journal of Obstetrics and Gynaecology of the British Commonwealth, Band 75, Nr. 1, S. 1–9 (1968) beschrieben und gezeigt werden. 41 stellt ein anderes Beispiel einer Form einer erfindungsgemäßen Schlinge 42G dar. Es wird angenommen, daß diese Schlingenform zur Bereitstellung eines Hängemattenhalts für eine anatomische Struktur wie der Harnblase oder des Verbindungsstücks zwischen der Harnblase und Harnblasenhals nützlich ist.
In einer Ausführungsform besteht die Schlinge 42 aus einem Netzmaterial. Das Netzmaterial weist ein oder mehrere gewebte oder verkettete Filamente oder Fasern auf, die mehrere Faserverbindungsstellen durch das Netz bilden. Die Faserverbindungsstellen können durch Weben, Binden, Ultraschallschweißen oder andere Verbindungsstellenbildungstechniken einschließlich Kombinationen davon gebildet werden. Zusätzlich sollte die Größe der resultierenden Öffnungen oder Poren des Netzes ausreichend sein, um ein Einwachsen in das Gewebe und eine Fixierung im umgebenden Gewebe zu ermöglichen. Als ein Beispiel, das nicht dazu bestimmt ist, beschränkend zu sein, können die Löcher polygonal geformte Löcher mit Diagonalen von 0,132 Inch und 0,076 Inch umfassen. Die Menge und die Art der Faserverbindungsstellen, die Faserbindung, das Muster und der Materialtyp beeinflussen verschiedene Schlingeneigenschaften oder Charakteristika. Nicht-Netzschlingengestaltungen sind ebenfalls im Rahmen der Erfindung eingeschlossen. Als ein anderes Beispiel, das nicht dazu bestimmt ist, beschränkend zu sein, kann das Netz aus einem gewebten Polypropylenmonofilament bestehen, das mit einem Kettentrikotgewebe gewirkt ist. Die Maschenzahl kann 27,5 Reihen/Inch (+ oder –2 Reihen) und 13 Langreihen/Inch (+ oder –2 Langreihen) betragen. Die Dicke dieses Beispiels beträgt 0,024 Inch.
In einer bevorzugten Ausführungsform weist das Netzmaterial der Schlinge 42 ein flexibles Polypropylenmonofilament auf, das einer Schwächung oder einem Abbau standhält, wenn es in einem Patienten implantiert ist. Ein solches Material ist Marlex^TM-Material. Es können mit der Vorrichtung der vorliegenden Erfindung auch andere Netz- und Nicht-Netzmaterialien verwendet werden, die synthetische Biomaterialien, Allotransplantate, Homo transplantate, Heterotransplantate, autogene Gewebe, Materialien, die in den provisorischen US-Anmeldungen S/N 60/263,472, S/N 60/281,350 und S/N 60/295,068 offenbart werden, deren Inhalt hierin vollständig als Verweis aufgenommen wird, synthetische Materialien (wie metallische, polymere und kunststoffförmige) und jede Kombination solcher Materialien umfassen, aber nicht darauf beschränkt sind. Spezifische Beispiele synthetischer Schlingenmaterialien umfassen Polypropylen, Polyethylen, Nylon, PLLA und PGA, sind aber nicht darauf beschränkt. Vorzugsweise sollte das Schlingenmaterial eine minimale bis keine Rekation mit Körpergeweben und Flüssigkeiten verursachen und auf unbestimmte Zeit seine besonderen Materialcharakteristika/Eigenschaften beibehalten. Ferner können Abschnitte oder die Gesamtheit der Schlinge 42 aus einem Material gestaltet oder hergestellt sein, um entweder das Einwachsen in das Gewebe zu unterstützen oder zu verhindern, oder sind resorbierbar, um den gewünschten Zweck zu erzielen.
In einer anderen Ausführungsform der Erfindung können die Schlinge 42, Schlingenanordnung 46 oder Abschnitte davon eine oder mehrere Substanzen enthalten, die damit durch ein Verfahren wie Auftragen verbunden werden. Beispiele geeigneter Substanzen umfassen ohne Einschränkung Arzneimittel, Hormone, Antibiotika, antimikrobielle Substanzen, Farbstoffe, Silikonelastomere, Polyurethane, röntgendichte Filamente oder Substanzen, antibakterielle Substanzen, Chemikalien oder Mittel, einschließlich irgendwelcher Kombinationen davon. Die Substanzen können verwendet werden, um die Behandlungswirkungen zu erhöhen, eine potentielle Schlingenabstoßung durch den Körper zu reduzieren, die Sichtbarmachung zu erhöhen, die ordnungsgemäße Schlingenorientierung anzuzeigen, eine Infektion abzuwehren, oder für andere Effekte. Zum Beispiel kann ein Farbstoff auf eine Oberfläche der Schlinge 42 aufgetragen werden. Der Farb stoff versieht den Arzt/Chirurgen mit einem visuellen Indikator, um bei der ordnungsgemäßen Orientierung der Schlinge 42 am Zielgebiet im Patienten helfen und unerwünschte Verwindungen längs der Länge der Schlinge 42 zu vermeiden. Als ein anderes Beispiel kann die Schlinge durch den Prozeß beschichtet werden, der in den US-Patenten Nr. 5,624,704; 5,756,145; 5,853,745; 5,902,283 und 6,162,487 beschrieben wird (deren gesamter Inhalt hierdurch als Verweis aufgenommen wird).
Die Schlinge 42 der vorliegenden Erfindung braucht keine zusätzlichen Nähte oder andere Verankerungsvorrichtungen aufzuweisen. Bei der Implantation wird ein Abschnitt der Schlinge 42 durch verschiedene Schichten des Bauch/Beckengewebes geführt und/oder gewebt. Die Reibungskräfte, die zwischen der Schlinge 42 und dem Patientengewebe erzeugt werden, verhindern eine Bewegung und einen Spannungsverlust, sobald die Schlinge 42 ordnungsgemäß am Zielgebiet im Unterbauchbereich des Patienten angeordnet ist. Als Ergebnis bleibt die Schlinge 42 sicher an Ort und Stelle, selbst wenn sie verschiedenen erhöhten Bauchdrücken ausgesetzt wird.
Die Schlinge 42 ist dazu bestimmt, im Körper eines Patienten als ein Implantat für eine vorbestimmte, therapeutisch wirksame Dauer zu bleiben. Die Schlinge kann abhängig von der gewünschten Behandlung nicht-absorbierbar, absorbierbar oder resorbierbar einschließlich irgendwelcher Kombinationen dieser Materialeigenschaften sein. Zum Beispiel können Abschnitte der Schlinge 42 oder Schlingenanordnung 46 aus einem bioabsorbierbaren Material aufgebaut sein, das dazu bestimmt ist, für eine vorbestimmte Zeitspanne im Patienten zu bleiben, die ausreichend lang sein sollte, um eine Behandlung der Bedürfnisse des Patienten zu ermöglichen. Die allgemeinen Eigenschaften des Schlingenmaterials und die Gestaltung sollten derart sein, daß sie den verschiedenen Kräften standhalten, die auf es während der Implantation (zum Beispiel Reibungskräfte, die mit dem Gewebewiderstand verbunden sind) und nach der Implantation ausgeübt werden (zum Beispiel ein erhöhter Bauch- oder Harnblasendruck, der durch Husten, Lachen, Niesen oder Heben verursacht wird). Vorzugsweise ist die Schlinge 42 gestaltet, um den Heilungsprozeß auszunutzen, und stellt einen adäquaten Halt bereit, um die Inkontinenz zu korrigieren.
Die Schlingenanordnung 46 weist vorzugsweise ein Merkmal auf, das den Chirurg bei der Anordnung der Schlinge 42 in einer therapeutisch wirksamen anatomischen Position unterstützt. Die präzise, schließliche Anordnung der Schlinge 42 wird von einer Vielfalt von Faktoren abhängen, die das (die) besondere(n) durchgeführte(n) chirurgische(n) Verfahren und alle Voraussetzungen des Patienten wie Narbengewebe oder vorhergehende Operationen einschließen. Zum Beispiel kann es bevorzugt werden, die Schlinge 42 in nächster Nähe, jedoch nicht in Kontakt mit, zu einem Mittelabschnitt der Harnröhre 16 anzuordnen, um eine Inkontinenz zu behandeln. In einem männlichen Patienten kann die Schlinge 42 benachbart, jedoch nicht in Kontakt mit der bulbären Harnröhre angeordnet werden.
Mehrere unterschiedliche Ausführungsformen des Spannungseinstellungsglieds liegen im Rahmen der vorliegenden Erfindung. Auf die in 7 gezeigte Ausführungsform bezugnehmend, wird eine Netzschlinge 42 gezeigt. Es ist ein Spannungseinstellungsglied 66 in die Schlinge gewebt und an der Schlinge 42 über zwei Befestigungspunkte 78 angebracht, die nahe des Mittelabschnitts 80 der Schlinge 42 angeordnet sind und außerdem den Stellen nahe jeder Seite der Harnröhre 16 entsprechen.
Es sind auch andere Befestigungsgestaltungen für das Glied 66 im Rahmen der beanspruchten Erfindung eingeschlossen. Das Spannungseinstellungsglied 66 kann ein getrenntes Element sein (z.B. längs der Länge der Schlinge 42 eingezogen), oder es kann ein integraler Teil der Schlingenmatrix sein. Die Spannungseinstellungseinrichtung kann eine Faser aufweisen, die längs des Netzes eingezogen ist. Alternativ können mehr als eine Faser verwendet werden. Das in den 1 und 1A gezeigte Spannungseinstellungsglied 66 ist am Netz an den Enden des mittleren Abschnitts II angebracht. Alternativ kann die Spannungseinstellungseinrichtung mindestens eine Faser aufweisen, die integral in das Netz gewebt ist und die Dehnungseigenschaften aufweist, die sich von denen der anderen Filamente unterscheidet, die das Netz bilden.
Die Spannungseinstellungseinrichtung kann axial längs des Schlingennetzes durch die Mitte der Schlinge oder angrenzend an ihre Enden eingezogen werden. Vorzugsweise geschieht dies bei der Herstellung, um eine Anordnung bereitzustellen, die bequem während eines chirurgischen Verfahrens verwendet wird, ohne daß es erforderlich ist, daß der Chirurg die Schlinge und die Spannungseinstellungseinrichtung während eines chirurgischen Verfahren zusammenbaut. In einer Ausführungsform kann die Spannungseinstellungseinrichtung 66 mehrere Elemente aufweisen, die axial längs der Schlinge gewebt sind. Die mehreren Elemente können parallel oder nicht parallel sein. Zum Beispiel können die Elemente sich im Halteabschnitt II kreuzen. Als ein anderes Beispiel kann die Spannungseinstellungseinrichtung einen Abschnitt des Halteabschnitts aufweisen, der enger als ein anderer Abschnitt des Halteabschnitts gewebt ist.
Vorzugsweise ist das Spannungseinstellungsglied ein zusammenhängendes, ununterbrochenes Glied im Gegensatz zu einem Glied in getrennten Stücken. Ein zusammenhängendes, ununterbrochenes Glied ermöglicht es, daß die Schlinge straffgezogen und gelockert wird und stellt mehrere Stellen bereit, die längs der Schlinge 42 ergriffen werden können, um die Spannung der Schlinge zu modifizieren. Vorzugsweise erstreckt sich auch das Glied über die gesamte Länge der Schlinge von einem Ende zum anderen. Ein zusammenhängendes, ununterbrochenes Glied ermöglicht es, daß die gesamte Schlinge neu angeordnet wird, im Gegensatz zu lediglich isolierten Abschnitten der Schlinge.
Das Spannungseinstellungsglied 66 kann ein Monofilamentelement oder ein geflochtenes Glied aufweisen. Das Spannungseinstellungsglied 66 kann aus einem biologisch abbaubaren Material oder einem nicht biologisch abbaubaren Material oder Kombinationen davon aufgebaut sein. Das Monofilament kann rund oder flach sein oder andere Formen aufweisen, um die Befestigung oder Identifizierung zu unterstützen.
Das Positionseinstellungsglied 66 ermöglicht es dem Chirurgen, die Schlingenspannung während des chirurgischen Verfahrens leicht anzuspannen oder zu lockern, selbst nachdem der Chirurg die Hülle 44 entfernt. Um die Spannung der Schlinge 42 unter Verwendung des Positionseinstellungsglieds 66 zu reduzieren, berührt der Chirurg die Schlinge 42 und das Positionseinstellungsglied 66, das an die Harnröhre angrenzt, und zieht es von der Harnröhre weg. Die Spannung der Schlinge kann erhöht werden, indem die Schlinge 42 und das Positionseinstellungsglied 66 über dem Bauchschnitt ergriffen werden und nach oben gezogen werden. Ein oder beide Enden der Schlinge 42 und das Positionseinstellungsglied 66 können ergriffen werden, um die Spannung der Schlinge 42 zu erhöhen. Die Ermöglichung einer Einstellung der Position der Schlinge 42 nach der Entfernung der Hülle 44 erleichtert die ordnungsgemäße Schlingenanordnung und hilft, Komplikationen wie eine Retention und Schlingenerosion zu vermeiden, die aus einer nicht ordnungsgemäßen Schlingenanordnung herrühren.
Die verschiedenen Gestaltungen, Eigenschaften oder Charakteristika des Positionseinstellungsglieds 66 können längs der Länge des Positionseinstellungsglieds 66 variieren oder kon stant bleiben. Zum Beispiel kann das Positionseinstellungsglied 66 aus einer Vielfalt von Materialien bestehen, die Prolene^TM, Nylon, Polypropylen, Deklene^TM, poly-L-Lactid (PLLA), Polyethylenglykol (PGA), Polyester und jede Kombination von Materialien umfassen, aber nicht darauf beschränkt sind. Abhängig von der gewünschten Behandlung, können das Glied 66 oder Abschnitte davon absorbierbar, nicht-absorbierbar und/oder resorbierbar sein. Falls das Glied 66 aus einem absorbierbaren, bioabsorbierbaren oder bioresorbierbaren Material oder dergleichen aufgebaut ist, dann kann das Glied 66 optional nach dem chirurgischen Verfahren in der Schlinge 42 gelassen werden. Dies bietet den Vorteil, die Verwendung des Spannungseinstellungsglieds 66 in einem minimal- oder nicht-invasiven kurzfristigen, postoperativen Schlingenspannungseinstellungsverfahren zu ermöglichen.
37 stellt ein Beispiel eines postoperativen Schlingenspannungseinstellungsverfahrens dar. Zum Beispiel kann der Patient kurz nach dem chirurgischen Verfahren eine leichte Retention durchmachen, und der Chirurg kann die Schlinge 42 leicht lockern wollen. Während der Chirurg eine leichte Dissektion in der Vagina 20 vornimmt, um das Glied 66 zu erreichen, kann der Chirurg auch die Option haben, ein stumpfes Instrument 382 in der Harnröhre 16 anzuordnen und die Harnröhre leicht abzulenken, um dadurch die Spannung der Schlinge in einer dauerhaften Weise zu lockern. Wenn im Gegensatz dazu dieser Schritt mit Schlingen des Stands der Technik versucht würde, würde die elastische Beschaffenheit solcher Schlingen wahrscheinlich zu einer vorübergehenden, elastischen Deformation der Schlinge ohne eine dauerhafte Änderung der Position der Schlinge führen. Das Verfahren des Stands der Technik geht auch die Gefahr eines Verlusts der Schlingenfunktionalität ein, wie vorhergehend beschrieben.
Die einzelnen Fasern oder Filamente, die das Spannungseinstellungsglied 66 aufweisen, können extrudiert, gewebt, geflochten, gesponnen, gewirkt, nicht-gewebt sein oder andere ähnliche Gestaltungen aufweisen. Die Eigenschaften des Glieds 66 wie die Zugfestigkeit, Dehnung an der Reißgrenze, Steifigkeit, Oberflächenbeschaffenheit usw. können ähnlich zu jener der Schlinge 42 sein oder sich davon unterscheiden und können längs der Länge des Glieds 66 variieren.
In einer Ausführungsform kann das Spannungseinstellungsglied 66 an der Anordnung 40 befestigt werden, indem ein oder mehrere Enden des Spannungseinstellungsglieds 66 an der Hülle 44 angebracht werden. In einer anderen Ausführungsform wird das Spannungseinstellungsglied 66 an der Vorrichtung 40 befestigt, indem einfach das Spannungseinstellungsglied 66 an vorbestimmten Punkten längs der Länge der Schlinge 42 verflochten oder gewoben wird. In noch einer anderen Ausführungsform kann das Spannungseinstellungsglied 66 einen oder mehrere Befestigungspunkte längs der Länge der Schlinge 42 aufweisen. Das Spannungseinstellungsglied 66 kann an der Schlingenanordnung 46 durch Knoten, Weben, Binden, Ultraschallschweißen oder andere Befestigungstechniken einschließlich Kombinationen davon angebracht werden, um ein Lösen des Spannungseinstellungsglieds 66 während und/oder anschließend an die Schlingenimplantation zu verhindern.
Vorzugsweise ist das Spannungseinstellungsglied 66 an vorgewählten Stellen längs der Länge der Schlinge 42 verknotet, ohne daß irgendwelche zusätzlichen Elemente zu der Anordnung hinzugefügt werden, um das Glied 66 mit der Schlinge 42 zu verbinden. Eine Verknotung ermöglicht eine Befestigung des Glieds 66 an der Schlinge 42 ohne eine zusätzliche Befestigungsstruktur. Diese Ausführungsform vermeidet einen Kontakt zwischen einer solchen zusätzlichen Haltestruktur und dem Gewebe und ir gendwelche damit verbundenen Komplikationen. Der Knoten kann einen Kreuzknoten, Knoten mit halbem Schlag, Schifferknoten; einfachen Sackstich, einen Schiebeknoten oder einen durch Wärme gebildeten Knoten umfassen. Optional kann eine Schleife oder andere Form im Glied 66 angrenzend an das Ende 61 des Halteabschnitts II ausgebildet sein, um die Einfachheit der Erkennung des Endes 61 des Halteabschnitts II zu ermöglichen. Eine solche Schleife oder andere Form kann einfach angeordnet und abgeschnitten werden, sollte es erwünscht sind, den Abschnitt des Gliedes 66 zu entfernen, das mit dem Halteabschnitt II verbunden ist.
Es ist zu beachten, daß in einer Ausführungsform mit einem Positionseinstellungsglied 66 mit zusammenhängender Länge, das an mehrere Stellen 61 verankert ist (wie in den 1 und 1A gezeigt), wenn ein Benutzer einen mittleren Abschnitt II der Schlinge 42 und des Glieds 66 ergreift und zieht, etwas der Zugkraft von der ergriffenen Stelle zu mehreren Befestigungspunkten 61 verteilt oder übertragen wird. Es wird angenommen, daß dies bei der Bereitstellung einer Schlinge hilft, die in einer dauerhaften Weise effektiver neu angeordnet wird.
Die Einrichtung 66 zur Einstellung der Spannung oder der anatomischen Anordnung der Schlinge 42 kann optional eine Einrichtung zur Anzeige der ordnungsgemäßen Orientierung der Schlinge 42 aufweisen. Auf 1 bezugnehmend, ist das Spannungseinstellungselement 66 längs der Länge der Schlinge 42 gewebt. Im Halteabschnitt II der Schlinge 42 ist das Spannungseinstellungselement 66 häufiger 67 gewebt als die weniger häufige Bindung 69 des Elements 66 in den Endabschnitten I der Schlinge 42. Wie in den 1 und 1A gezeigt, ist zusätzlich ein größerer Teil des Elements 66 über eine Hauptseitenfläche der Schlinge 42 im Halteabschnitt gewebt. Wie in 6 gezeigt, ist die Hauptseite der Schlinge mit dem größeren Teil der hervorragenden Spannungseinstellungseinrichtung 66A gegenüber der Harnröhre angeordnet. Wenn das Material des Elements 66A in Bezug zum Material der Schlinge 42A aus einer anderen Farbe, Form oder Größe aufgebaut ist, kann sich der Chirurg leichter ein Bild von der ordnungsgemäßen Anordnung der Schlinge 42A machen.
Auf die Ausführungsform der Erfindung bezugnehmend, die in den 8A und 8B gezeigt wird, ist das Spannungseinstellungsglied 66 annähernd längs der Mittelachse oder axialen Länge der Schlinge 42 gewebt. In einer Ausführungsform wird das Bindungsbild des Spannungseinstellungsglieds 66 als ein Indikator der ordnungsgemäßen Schlingenorientierung nach der Implantation verwendet. Zum Beispiel weist das Bindungsbild auf einer ersten größeren Seitenfläche 82 der Schlinge 42, die in 8A gezeigt wird, kleine Segmente oder Schleifen des freiliegenden Glieds 66 auf. Die zweite Hauptseitenfläche 84 (d.h. die gegenüberliegende Seite 82 oder Kehrseite) der Schlinge 42, die in 8B gezeigt wird, weist größere Segmente oder Schleifen der freiliegenden Spannungseinstellungsglieds 66 auf. Bei der Implantation der Schlinge 42 wird die erste Oberfläche 82 der Schlinge 42, die minimale Längen von Fasersegmenten oder Schleifen aufweist, die über das Material der Schlinge 42 hervorragen, vorzugsweise so angeordnet, daß sie zur Harnröhre 16 des Patienten weist. Es wird bevorzugt, daß diese erste Oberfläche 82 der Schlinge 42 zur Harnröhre 16 weist, um den Kontakt der Faser 66 mit der Harnröhre insbesondere während der Einstellung der Schlinge 42 zu minimieren und um den Chirurgen bei der Erkennung der Anordnung des Glieds 66 zu unterstützen.
In einer anderen Ausführungsform der Erfindung können eine oder mehrere Substanzen durch zum Beispiel einen Beschichtungsprozeß mit dem Glied 66 verbunden werden. Die Überzugsschichten können aus derselben Gruppe ausgewählt werden, die oben bezüg lich der Überzugsschichten für die Schlinge 42 erwähnt wurden. Die Substanzen können verwendet werden, um die Behandlungswirkungen zu steigern, eine ordnungsgemäße Schlingenorientierung anzuzeigen, die Sichtbarkeit des Spannungseinstellungsglieds zu verbessern, und eine Infektion abzuwehren, oder für andere Effekte. Zum Beispiel kann das Spannungseinstellungsglied 66 mit einer sich bezüglich der Farbe der Schlinge (z.B. weiß) abhebenden Farbe (z.B. blau) gefärbt sein. Die sich abhebende Farbe des Spannungseinstellungsglieds 66 versieht den Chirurgen mit einem visuellen Indikator, der verwendet werden kann, um die ordnungsgemäße Schlingenorientierung sicherzustellen. Zusätzlich zu Überzugssubstanzen können auch andere Komponenten, die ohne Einschränkung Anhänger, Etiketten oder Markierungen einschließen, verwendet werden, um eine ordnungsgemäße Schlingenorientierung anzuzeigen oder die Sichtbarkeit/Erkennung des Spannungseinstellungsglieds 66 zu verbessern.
6 stellt eine Schlinge 42A in einer geeigneten Position dar. Der Chirurg kann durch den Scheidenschnitt sehen und im wesentlichen das gesamte Positionseinstellungsglied 66A sehen, das über eine Haltevorrichtung II (siehe 1A) oder den mittleren Abschnitt der Schlinge 42A hervorragt, wenn die Schlinge 42A ordnungsgemäß angeordnet ist. Wenn nur ein kleinerer Abschnitt des Positionseinstellungsglieds 66A sichtbar ist, der über eine größere Oberfläche der Schlinge 42A hervorragt, dann ist sie Schlinge falsch angeordnet, und es sollte eine Korrekturmaßnahme unternommen werden. Sobald die Schlinge 42A in ihrer Endposition angeordnet ist, kann der Abschnitt des Positionseinstellungsglieds 66A im Halteabschnitt II der Schlinge (siehe 1A) optional an den Enden 61 des Halteabschnitts II abgeschnitten oder gelöst werden und vor dem Schließen des Scheidenschnitts entfernt werden. Optional kann die Schlinge 42A eine Einrichtung zum bequemen Lokalisieren und Abschneiden des Spannungsglieds 66A an dieser Stelle aufweisen, um die Entfernung dieses Abschnitts des Spannungsglieds 65 zu unterstützen. Wie oben beschrieben, kann jene Einrichtung eine Schleife oder andere Form im Spannungsglied 66 aufweisen. Alternativ, jedoch nicht vorzugsweise, kann eine Struktur, die am Positionseinstellungsglied 66 angebracht ist, verwendet werden, um die Sichtbarmachung, die Manövrierfähigkeit und das Abschneiden des Positionseinstellungsglieds 66 zu erleichtern.
Ebenfalls optional kann die Schlinge 42A eine Einrichtung zum Ergreifen der Schlinge 42A und/oder des Spannungsglieds 66A im Halteabschnitt 11 der Schlinge aufweisen. Zum Beispiel kann die Einrichtung einen kleinen Griff 15 aufweisen, der am Spannungsglied 66 im Halteabschnitt II der Schlinge 42A angebracht ist.
Auf die 4 und 5 bezugnehmend, können die Schlinge 42 und das Spannungseinstellungsglied 66 mindestens teilweise in einer Hülle 44 untergebracht sein. Vorzugsweise besteht die Hülle 44 aus einem verhältnismäßig transparenten und flexiblen Material, das eine glatte Außenseite aufweist. Die Transparenz der Hülle 44 ermöglicht es einem Hersteller oder Benutzer der Vorrichtung 40, die Schlinge und das Spannungseinstellungsglied 66 zu sehen, das in der Hülle 44 eingehüllt ist, und visuell festzustellen, ob die Anordnung der Schlinge 42 irgendwelche Fehler enthält, wie eine verdrehte Schlinge, ein abgetrenntes Spannungseinstellungsglied 66, gerissene Schlingenfasern oder andere verwandte Defekte, als auch die Orientierung in der Hülle. Zusätzlich stellt die Hülle eine Schutzabdeckung für die Schlinge 42 und das Spannungseinstellungsglied 66 bereit, die auch eine bakterielle und virale Verunreinigung dieser Komponenten abwehrt.
In einer bevorzugten Ausführungsform besteht die Hülle 44 aus Polyethylen. Andere Materialien, die ohne Einschränkung Po lypropylen, Nylon, Polyester oder Teflon umfassen, können ebenfalls verwendet werden, um die Hülle 44 herzustellen. Das Hüllenmaterial sollte flexibel sein und eine ausreichende strukturelle Integrität bereitstellen, um den verschiedenen Kräften standzuhalten, die auf die Hülle 44 während des ganzen Schlingenzuführungsverfahrens ausgeübt werden. Im allgemeinen ist die Hülle 44 so gestaltet, daß sie eine ausreichende Flexibilität, um die Handhabung durch den Benutzer zu erleichtern, und eine adäquate strukturell Festigkeit aufweist, um den verschiedenen Kräften standzuhalten, die auf die Hülle 44 während der Zuführung und/oder Anordnung der Schlingenanordnung 46 ausgeübt werden. Sie sollte auch bequem vom Schlingenmaterial 42 getrennt werden können, nachdem die Schlinge 42 implantiert ist, ohne die Position der Schlinge 42 wesentlich zu ändern.
Wie in 9A gezeigt, weist die Hülle 44 vorzugsweise zwei längliche Abschnitte 86 auf, von denen sich Abschnitte abnehmbar und. inneinanderschiebbar nahe des mittleren Abschnitts 80 der (nicht gezeigten) Schlinge überlappen. In einer bevorzugten Ausführungsform beträgt die Länge S des überlappenden Abschnitts annähernd 3,8 cm (1,5 inch). Jedoch können auch alternative Längen verwendet werden. Die Länge ist vorzugsweise ausreichend, um einer Freilegung des größten Teils der Schlinge 42 und des Spannungseinstellungsglieds 66 vor der Entfernung der Hülle 44 zu widerstehen. Zusätzlich zum Widerstand gegen eine Freilegung der Schlinge kann der überlappende Abschnitt auch als ein visueller Indikator für den Arzt oder Benutzer der Vorrichtung verwendet werden. Insbesondere stellt eine Anordnung des überlappenden Abschnitts der Hülle 44 unter dem Harnblasenhals oder der Harnröhre 16 eine geeignete Anordnung (z.B. eine symmetrische Anordnung der Schlinge) und Spannung der Schlinge im Patienten sicher. Zusätzlich können die (nicht gezeigten) Orientierungsmarkierungen am überlappenden Abschnitt angeordnet werden, um die ordnungsgemäße Orientierung der Schlinge relativ zur Harnröhre 16 anzuzeigen.
Alternativ liegen andere Gestaltungen der Hülle 44 im Rahmen der vorliegenden Erfindung. Insbesondere kann die Hülle im Gegensatz zu zusammenschiebbar einheitlich mit Perforationen, Löchern, Kerben oder Abreißlinen gestaltet sein, die dazu bestimmt sind, die Trennung und Entfernung der Hülle 44 zu ermöglichen.
Während der Entfernung der Hülle werden der erste Abschnitt 86 und der zweite Abschnitt 86 der Hülle 44 von der Schlinge 42 heruntergeschoben, indem jedes Ende der Hülle 44 vom mittleren Abschnitt 80 der Schlingenanordnung 46 weg bewegt wird (wie durch Bezugsrichtungspfeile in 9B gezeigt). Die Entfernung der Hülle 44 bewirkt eine Trennung der überlappenden Hüllenabschnitte, wodurch die Schlinge 42 und das Spannungseinstellungsglied 66 freigelegt werden. Zusätzlich stellt die glatte Außenseite der Hülle 44 eine verhältnismäßig reibungsfreie Oberfläche bereit, um den Durchgang der Hülle 44 durch die verschiedenen Gewebe zu erleichtern. Die verhältnismäßig reibungsfreie Bewegung vermeidet auch eine Störung der Position der Schlinge 42 im Verhältnis zur Anatomie des Patienten.
In einer anderen Ausführungsform der Erfindung ist die Hülle 44 oder ein Abschnitt davon mit einer oder mehreren Substanzen verbunden, die jene Substanzen einschließen, die bezüglich des Glieds 66 und der Schlinge 42 bezeichnet worden sind. Die Substanzen können verwendet werden, um die Entfernung der Hülle zu verbessern, Verwindungen längs der Hülle 44 zu erkennen (und dadurch die ordnungsgemäße Schlingenorientierung anzuzeigen), Schnitt/Trennungsstellen anzuzeigen, den Mittelpunkt anzuzeigen, eine Infektion abzuwehren oder andere wünschenswerte Effekte bereitzustellen. Zum Beispiel kann eine erste Oberfläche der Hülle 44 einen farbigen Streifen aufweisen, der gegenüberliegend der Harnröhre 16 oder des Harnblasenhalses liegen sollte, um eine ordnungsgemäße Schlingenorientierung sicherzustellen. Folglich versieht der Streifen den Arzt/Chirurgen mit einem visuellen Indikator, um zur geeigneten Orientierung der Schlingenanordnung 46 und schließlich der Schlinge 42 im Patienten beizutragen.
Die Enden der Hülle sind vorzugsweise mit einem Dilatator verbunden. Alternativ kann die Hülle mit der Schlinge verbunden sein, und die Schlinge kann mit dem Dilatator verbunden sein. Die Anzahl der Dilatatoren wird von Faktoren wie der Form der Schlinge abhängen. Zum Beispiel weist die in 41 gezeigte Schlinge 42P vier Dilatatoren 54P auf.
Es werden mindestens zwei Dilatatoren bevorzugt. Die in 4 gezeigte Schlinge 42 weist zwei Dilatatoren auf. Das erste Ende 48 und das zweite Ende 50 der Hülle 44 sind vorzugsweise zur Befestigung an einem Dilatator 54 eingerichtet.
Der Dilatator 54 ist eine Komponente, die atraumatisch eine Bahn durch die Gewebe zur Schlingenanordnungszuführung erzeugt und/oder erweitert. Der Dilatator 54 weist eine Einrichtung zur Verbindung mit einer Nadel 60 auf. Zur Erleichterung des Durchgangs der Anordnung und um die Gesamtmenge des Gewebes zu reduzieren, das auf einmal abgelenkt wird, ist der Dilatator 60 vorzugsweise im Verhältnis zur Nadel 60 kurz. Vorzugsweise weist der Dilatator eine Länge von weniger als 2,5 Inch auf, und bevorzugter beträgt seine Länge weniger als ein Inch. Der maximale Radius eines Dilatators 54 beträgt vorzugsweise weniger als 10 mm, bevorzugter weniger als 7,5 mm, noch bevorzugter weniger als 5 mm. Die Spitze des Dilatators 54 ist vorzugsweise stumpf, da in bevorzugten Ausführungsformen die vordere Spitze des Dilatators 54 durch Gewebe gehen wird, das schon durch eine Nadel 60 durchstochen worden ist.
Der Dilatator 54 kann aus einer Vielfalt biokompatibler und sterilisierbarer Materialien bestehen, die ohne Einschränkung Acetal, Delrin^®, Acrylnitril-Butadien-Styrol-Copolymer (ABS), Polyethylen, Nylon und irgendeine Kombination von Materialien umfaßt. Alternativ kann die Hülle 44 zusätzlich oder einzeln mit einem Endabschnitt der Schlinge 42 verbunden werden.
Der Dilatator 54 weist vorzugsweise eine Einrichtung zur Verbindung mit einer chirurgischen Nadel 60 auf. In einer bevorzugten Ausführungsform ermöglicht die Verbindungseinrichtung eine dauerhafte Befestigung zwischen dem Dilatator 54 und der Nadel 60. Unter „dauerhafte Befestigung" wird verstanden, daß es sehr schwer wäre, den Dilatator von der Nadel manuell zu trennen, nachdem sie dauerhaft befestigt worden sind. Nach der Implantation der Schlinge 42 schneidet der Chirurg, um die Schlinge 42 vom Dilatator 54/der Nadel 60 zu trennen, ein Ende der Schlinge 42 ab, wie unten vollständiger beschrieben wird. Die Verbindungseinrichtung ermöglicht vorzugsweise eine schnelle und bequeme Befestigung des Dilatators 54 an der Nadel 60, um die Verschwendung von Zeit inmitten eines chirurgischen Verfahrens zu vermeiden. Die Befestigung sollte auch sicher sein, um eine Trennung der Nadel 60 und des Dilatators 54 zu vermeiden, während die Kombination durch Gewebe geführt wird.
Der Dilatator 54 weist außerdem eine Einrichtung zur Verbindung mit der Schlinge 42 und/oder der Hülle 44 auf. Zum Beispiel kann der Dilatator 54 an der Schlinge 42 und/oder Hülle 44 vorbefestigt werden, insbesondere wenn die Schlinge aus einem synthetischen Material besteht. Alternativ kann der Dilatator eine Einrichtung zum bequemen Befestigen an einem Schlingenmaterial (z.B. Leichen- oder autogenen Schlingenmaterial) kurz vor der Anordnung der Schlinge aufweisen.
Auf die Ausführungsform der 10A–10E bezugnehmend, kann der Dilatator 54 eine Länge von annähernd 3,1 cm (1,2 Inch) aufweisen. Der Dilatator 54 weist vorzugsweise eine sanfte Verjüngung 88 nahe seines zweiten Endes 56 auf. Der Dilatator ist bemessen und geformt, um einen atraumatischen Durchgang durch das Körpergewebe bereitzustellen. Die Verjüngung 88 und die verhältnismäßig glatte Außenseite des Dilatators 54 erleichtern einen atraumatischen Durchgang des Dilatators 54 und der angebrachten Schlingenanordnung 46 durch die verschiedenen Gewebe des Patienten. Das Vorhandensein des Dilatators 54 ermöglicht einen sanften Übergang zwischen dem Durchmesser der Nadel zur Form des Dilatators und schließlich zur Schlingenanordnung 46, im Gegensatz zu Anordnungen des Stands der Technik, wo die Struktur der Schlingenanordnung abrupt das Profil der Nadel und dadurch die Größe der Struktur vergrößert, die durch das Gewebe gehen muß.
Vorzugsweise ist das erste Ende 52 des Dilatators 54 an einem Ende der Schlinge 42, oder der Hülle 44 oder der Schlingenanordnung 46 befestigt, (die in 10E gezeigt werden) und das zweite Ende 56 des Dilatators 54 kann schnell an einer (nicht gezeigten) Nadel 60 angebracht oder montiert werden. Die Hülle 44 ist vorzugsweise am Dilatator 54 über eine erste Öffnung oder ein Durchgangsloch 90 angebracht, das nahe des ersten Endes des Dilatators 54 angeordnet ist. In dieser Ausführungsform dient die Öffnung 90 als ein universeller Schlingenmaterial- oder Anordnungsbefestigungspunkt, der eine Vielfalt von Materialien aufnehmen kann, wie eine Faszie, autogene Materialien, Kunststoffe, biologische Gewebe und irgendwelche anderen ähnlichen Gewebe, einschließlich irgendwelcher Kombinationen. Der Kantenabschnitt 91 eines Endes der Hülle 44 ist durch die Öffnung 90 des Dilatators 54 eingezogen und an der Hülle 44 befestigt, wodurch eine Schleife 92 gebildet wird. Der Kantenabschnitt 91 kann an der Hülle 44 über Ultraschallschweißen, Kleben, Schmelzen, Nähen, Versiegeln oder andere Befestigungstech niken befestigt werden. Wie in den 10A und 10B gezeigt, weist ferner das erste Ende 52 des Dilatators 54 einen abgeschnittenen Abschnitt 94 auf, um einen Raum bereitzustellen, um ein Schlingenanordnungsmaterial aufzunehmen, um das Gesamtprofil der Schlingenanordnung zu reduzieren, das durch das Gewebe während des Schlingendurchgangs angetroffen wird. Wenn daher die Hülle am abgeschnittenen Abschnitt angebracht wird, ist es nicht wahrscheinlich, daß das zusätzliche Hüllenmaterial die relative Dicke, den Durchmesser oder das Profil des Dilatators 54 merklich erhöht.
Alternativ kann bei Dilatatoren 54, die über Formungstechniken hergestellt werden, das Ende der Hülle 44 während des Formungsprozesses in das erste Ende 52 des Dilatators 54 eingehüllt und an ihm befestigt werden. In noch einer anderen Ausführungsform kann das Ende der Hülle 44 fest innerhalb eines longitudinalen Schlitzes angebracht werden, der nahe des ersten Endes 52 des Dilatators 44 angeordnet ist, wobei ein Klebemittel, Ultraschallschweißen oder andere Befestigungstechniken verwendet werden.
Auf die 10A–10D bezugnehmend, weist das zweite Ende 56 des Dilatators 54 eine zweite Öffnung oder ein Durchgangsloch 96 auf, das sich im wesentlichen innen längs der Längsachse des Dilatators 54 erstreckt. Die zweite Öffnung 96 weist einen Innendurchmesser auf, der im allgemeinen zur bequemen Befestigung einer Nadel 60 oder einer ähnlichen Schlingezuführungsvorrichtung eingerichtet ist. In einer Ausführungsform liegt der Innendurchmesser der zweiten Öffnung 96 des Dilatators 54 annähernd im Bereich von 0,239 cm bis 0,318 cm (0,094 Inch bis 0,125 Inch). Eine Schulter 98, die auf der Oberfläche 100 der zweiten Öffnung 96 des Dilatators 54 angeordnet ist, und eine komplementäre gepaarte Aussparung, die auf der Oberfläche des ersten Endes der Nadel 60 angeordnet ist, (siehe 4) befe stigen oder verriegeln den Dilatator 54 und die Nadel 60 sicher und dauerhaft aneinander. Sobald die Nadel 60 in den Dilatator 54 eingeführt ist, werden sie vorzugsweise danach nicht getrennt. Nachdem die Schlinge 42 implantiert ist, werden die verbundene Nadel 60 und der Dilatator 54 von der Schlinge entfernt, indem ein Ende der Schlinge abgeschnitten wird, wie unten in näheren Einzelheiten beschrieben wird. Vorzugsweise werden die Nadel 60 und der Dilatator 54 weggeworfen.
Ein oder mehrere longitudinale Schlitze 102, die an der Außenseite des Dilatators 54 und in Verbindung mit der zweiten Öffnung 96 angeordnet sind, lassen es zu, daß sich die Wand des Dilatators 54 in eine radial nach außen gerichtete Richtung ausdehnt, wenn das erste Ende der Nadel 60 in die zweite Öffnung 96 des Dilatators 54 eingeführt wird. Wenn die Schulter 98 des Dilatators 54 die Aussparung der Nadel 60 passiert, fällt die Wand des Dilatators 54 um die Nadel 60 zusammen, wenn sich die Schulter 98 in die Aussparung setzt, wodurch der Dilatator 54 an der Nadel 60 gesichert wird und die Trennung des Dilatators 54 von der Nadel 60 blockiert wird.
Obwohl die Erfindung in Form einer Schulter 98 und einer gepaarten Aussparung beschrieben worden ist, sind auch alternative Dilatator-Nadel-Befestigungsmechanismen wie Höcker, Nuten, Schlitze, Keile, Nasen und andere Mechanismen im Rahmen der beanspruchten Erfindung enthalten. Der Dilatator 54 weist vorzugsweise eine oder mehrere Entlastungsöffnungen 104 auf, um eine bequeme Nadelverbindung zu erleichtern. Die Entlastungsöffnungen 104 können an den Enden der longitudinalen Schlitze 102 oder an verschiedenen Stellen mit hohem Widerstand längs des Dilatators 54 angeordnet sein. Die Entlastungsöffnungen 104 senken die Steifigkeit oder den Widerstand gegen eine radial nach außen gerichtete Expansion der Dilatatorwand und reduzieren den Kraftbetrag, der erforderlich ist, um die Nadel 60 in den Dilatator 54 einzusetzen oder sicher an ihm zu befestigen. In noch einer anderen Ausführungsform können oberflächliche Bänder oder Ringe, bogenförmige Schlitze, oberflächliche Nuten oder andere Mechanismen vorgesehen sein, um verbesserte Expansions- oder Befestigungseigenschaften bereitzustellen.
Ein Abschnitt des Dilatators 54 weist eine Verjüngung 88 auf, die ein abnehmendes Profil zum zweiten Ende 96 des Dilatators 54 aufweist. Die Verjüngung 88 schiebt vorzugsweise sanft das Gewebe aus dem Weg der Schlingenanordnung 46, wenn die Schlingenanordnung in den Körper eingeführt wird. Die Verjüngung 88 ist außerdem so bemessen und geformt, daß sie den Reibungsbetrag oder Widerstand reduziert, wenn die Vorrichtung durch das Gewebe des Patienten gezogen wird. Der Kraftbetrag, der erforderlich ist, um die Vorrichtung durch die Gewebe zu steuern, wird dadurch reduziert. Dies wiederum versieht den Benutzer der Anordnung mit einer zusätzlichen Kontrolle über die Vorrichtungseinführung und die Manövrierfähigkeit durch das Gewebe und im Patienten. Zusätzlich zu spitz zulaufenden Profilen können auch andere Dilatatorprofile wie konische, geschweifte, kegelstumpfförmige, pyramidenförmige, elliptische oder andere anwendbare Profile verwendet werden. Insgesamt ist das Profil des Dilatators 54 vorzugsweise so gestaltet, daß es eine einfache Dilatation des Gewebes, um sich einem glatten Durchgang der Schlinge 42/Schlingenanordnung 46 anzupassen, und einen anschließenden Zusammenfall des umgebenden Gewebes liefert, um die Schlinge 42 sicher im Gewebe (nach der Hüllenentfernung) zu verankern.
In anderen Ausführungsformen der Erfindung, die in den 12A und 12B gezeigt werden, weist der Dilatator 54A oder 54B einen Schlingenbefestigungsschnappmechanismus 106 an einem Ende des Dilatators auf. Die in 12A offenbarte Ausführungsform weist einen Keil/Verriegelungsmechanismus 108 an sei nem anderen Ende auf. Wie in 12A gezeigt, weist das erste Ende des Dilatators 54A einen Schlitz oder eine schlitzförmige Öffnung 110 auf, die zur bequemen Einführung eines Endes einer Schlinge 42 (wie einer, die aus autogenen Gewebe besteht) oder Schlingenanordnung 46 entweder am Operationsort (z.B. durch die Operationsschwester oder den Chirurgen) oder einer anderen Stelle (wie dem Herstellungsort) eingerichtet ist. Zusätzliche Formen für die Dilatatoröffnung 110 umfassen ohne Einschränkung ovale, kreisförmige, quadratische, rechteckige und anderen Formen. Die schlitzförmige Öffnung 110 ist längs eines Abschnitts der Längsachse des Dilatators 54A angeordnet.
Auf 12B bezugnehmend, ist ein Schnappelement 112' an einer Außenseite nahe des ersten Endes des Dilatators 54B angeordnet. Das Schnappelement 112' weist einen Widerhaken oder Stachel 114 auf, der in eine Öffnung 116 paßt, die nahe des ersten Endes des Dilatators 54B angeordnet ist. Die Öffnung 116 für den Widerhaken 114, die vorzugsweise senkrecht zur schlitzförmigen Öffnung 110' angeordnet ist, ist so bemessen und geformt, daß sie zum Widerhaken 114 des Schnappelements 112' paßt oder mit ihm gepaart ist. Wenn der Widerhaken 114 vollständig in die Öffnung 116 des Dilatators 54B eingesetzt ist, erstreckt sich die Spitze 118 des Widerhakens 114 in die schlitzförmige Öffnung 110' des Dilatators 54B. Ein erster Grat 120 und ein zweiter Grat 122, die längs der Länge der Widerhaken 114 angeordnet sind, sichern und/oder befestigen den Widerhaken 114 ferner in der Öffnung 116 des Dilatators 54B. Andere Befestigungsgestaltungen, die Höcker, Schultern, Nasen, Sperrklinken, Feder-in-Nuten, Schnappverschlüsse und irgendwelche Kombinationen von Befestigungseinrichtungen einschließen, jedoch nicht auf sie beschränkt sind, können ebenfalls mit der vorliegenden Erfindung verwendet werden.
Während des Gebrauchs wird ein Ende der Schlinge 42, der Hülle 44 oder Schlingenanordnung 46 in den Schlitz 110' des Dilatators 54B eingeführt. Wenn das Ende der Schlinge 42/Schlingenanordnung 46 ordnungsgemäß im Schlitz 110' positioniert ist, wird der Widerhaken 114 des Schnappelements 112' in die Öffnung 116 des Dilatators 54B eingeführt. Der Widerhaken 114 ist vollständig in die Öffnung 116 eingesetzt, wenn beide Rippen 120, 122 durch die Öffnung 116 des Dilatators 54B gehen. Dies bewirkt, daß die Spitze 118 des Widerhakens 114 einen Abschnitt der Schlinge 42/Schlingenanordnung 46 überwindet oder in ihn eindringt, der sich im Schlitz 110' des Dilatators 54B erstreckt, wodurch die Schlinge 42/Schlingenanordnung 46 sicher am Dilatator 54B befestigt wird.
Ein Keil/Verriegelungsmechanismus 108 ist nahe des zweiten Endes 56B des Dilatators 54B angeordnet. Wie in 12B gezeigt, erstreckt sich eine quadratisch geformte Öffnung 124 längs eines Abschnitts der Längsachse nahe des zweiten Endes 56B des Dilatators 54B. Die Form der Dilatatoröffnung 124 paßt zum quadratisch geformten Umfang des Verkeilungssegments 126, das nahe des ersten Endes 58 der Nadel 60 angeordnet ist, und ermöglicht eine verkeilte Rotation des Dilatators 54B in Neunzig-Grad-Intervallen. Es können auch andere geeignete Formen für die Dilatatoröffnung 124 verwendet werden, vorausgesetzt daß sich die Form der Öffnung 124 mit der entsprechenden Verkeilungssegmentform ergänzt, die nahe des ersten Endes 58 der Nadel 60 angeordnet ist. Wenn das erste Ende 58 der Nadel 60 im Dilatator 54B angeordnet ist, verhindert die quadratisch geformte Öffnung 124 des Dilatators 54B zusammen mit dem Verkeilungssegment 126 der Nadel 60 eine axiale Rotation des Dilatators 54B relativ zur Nadel 60 und folglich die Verdrillung der Schlinge 42/Schlingenanordnung 46. Dieses optionale Merkmal versieht den Arzt oder Benutzer der Anordnung vor und während des Einführungsverfahrens mit einer verbesserten Kontrolle und Manövrierfähigkeit der Anordnung.
Der Dilatator 54B weist außerdem einen Verriegelungsmechanismus 128 auf. Auf 12B bezugnehmend, weist der Verriegelungsmechanismus 128 eine oder mehrere spannungsbelastete Rippen auf, die in der longitudinalen Öffnung des Dilatators 54B angeordnet sind. Die Gestaltung der Rippen paßt und entspricht im allgemeinen einer komplementären Aussparung 130, die nahe des ersten Endes 58 der Nadel 60 angeordnet ist. Folglich wird das erste Ende 58 der Nadel 60 durch die longitudinale Öffnung 124 des Dilatators 54B eingeführt, bis die Rippen des Dilatators 54B in der Aussparung 130 der Nadel 60 sitzen. Der Dilatator 54B ist sicher an der Nadel 60 angebracht oder verriegelt, wenn die Dilatatorrippen vollständig in der Nadelaussparung 130 sitzen. Obwohl die Erfindung in Form einer Rippe und einer komplementären Aussparung beschrieben worden ist, sind hierin auch alternative Dilatator-Nadel-Befestigungsmechanismen wie die vorhergehend beschriebenen eingeschlossen.
Auf 13 bezugnehmend, ist in einer alternativen Ausführungsform der Erfindung die Hülle 44 (oder Schlinge 42 oder Anordnung 46) am Dilatator 540 über eine Verriegelungs-(oder Kompressions-)Spannzange 132 und einen Adapterverbinder 134 angebracht. Die Kompressionsspannzange 132 weist einen ringförmigen Abschnitt 136 auf, der eine oder mehrere mit Widerhaken versehene Einschnappzangen 138 aufweist. Der komplementäre Adapter 134 weist ein zylindrisches Element 140 auf, das ein erstes Ende 142 und ein zweites Ende 144 aufweist. Das Innenprofil nahe des ersten Endes 144 des Adapterverbinders 134 weist einen röhrenförmigen Hohlraum oder Kanal 146 auf, der eine oder mehrere Aussparungen, Schultern, Nuten oder ähnliche Vertiefungen 148 aufweist, die einen Innendorn 150 umgeben. Das zweite Ende 144 des Adapterverbinders 134 weist eine oder mehrere mit Widerhaken versehene Einschnappzangen 152 auf, die ähnlich zur Zange 138 der Kompressionsspannzange 132 sind. Zusätzlich weist das erste Ende 52 des Dilatators 54C eine longitudinale Öffnung 154 mit einer oder mehreren Aussparungen, Nuten, Schlitzen oder verwandten Arten von Vertiefungen 156 auf, die eingerichtet sind, mit der Zange 152 des Adapterverbinders 134 in Eingriff zu treten.
Im Gebrauch ist ein Ende der Schlinge 42/Schlingenanordnung 46 der vorliegenden Erfindung in einer röhrenförmigen oder geeigneten Form gestaltet, die es ermöglicht, daß ein ausreichender Abschnitt des Endes der Schlinge 42/Schlingenanordnung 46 durch die Kompressionsspannzange 132 eingeführt wird. Die Zange 138 der Kompressionsspannzange 132 wird dann in das erste Ende 142 des Adapterverbinders 134 eingeführt, was bewirkt, daß die Zange 138 in einen Eingriff mit dem Adapterverbinder 134 schnappt. Der Endabschnitt der Schlinge 42/Schlingenanordnung 46 wird zwischen der Zange 138 der Kompressionsspannzange 132 und dem Innendorn 150 des Adapterverbinders 134 zusammengedrückt, wodurch die Schlinge 42/Schlingenanordnung 46 sicher an der Spannzangen/Adapter-Anordnung befestigt wird. In einer ähnlichen Weise wird die Zange 152 des Adapters 134 dann in das erste Ende 52C des Dilatators 54C eingeführt und schnappverriegelt, wobei eine sichere Befestigung zwischen der Spannzangen/Adapter-Anordnung und dem Dilatator 54C geschaffen wird.
In einer Vorrichtung, die keinen Teil der vorliegenden Erfindung bildet, ist die Länge des Dilatators 54D im wesentlichen äquivalent zur Länge der Nadel 60, die für das Schlingenzuführungsverfahren verwendet wird. Wie in den 14A und 14B gezeigt, weist der Dilatator 54D zum Beispiel eine hohle, atraumatische, wie ein Trokar geformte Komponente auf, die im allgemeinen aus einem weichen, halb-flexiblen Material wie hochdichtem Polyethylen, Polypropylen, Polyvinylchlorid (PVC), Polytetrafluorethylen (PTFE) oder anderen ähnlichen Materialien einschließlich Kombinationen davon besteht. Das Material und die Gestaltung des Dilatators 54D ermöglicht es, daß der Dilatator über der Länge der Nadel 60 positioniert oder längs davon geführt wird, wobei die Nadel 60 total oder teilweise umhüllt wird, ähnlich zu einem Amplatz-Hülle/Dilatator. Im Sinne der Einfachheit und Kürze wird dieser Dilatator 54D im folgenden als das Zystoskopiehilfsmittel 54D bezeichnet. Optional kann eine Nut-und-Feder-Struktur in der Nadel 60 und dem Zystoskopiehilfsmittel 54D vorgesehen sein, um das Zystoskopiehilfsmittel 54D längs der Nadel 60 zu führen.
Alternativ kann der hohle Abschnitt oder der innere Hohlraum 158 des Zystoskopiehilfsmittels 54D so bemessen und geformt sein, daß er sich dem Durchgang eines Dilatators 54 und/oder einer Schlinge 42 und/oder Schlingenanordnung 46 anpaßt, die ähnlich zu den vorhergehend beschriebenen sind. Als solche werden, nachdem die Zystoskopiehilfsmittel 54D über den Nadeln 60 angeordnet sind, die Dilatatoren 54 und/oder die Schlinge 42 und/oder Schlingenanordnung 46 mit den Enden der Nadeln 60 verbunden. Die Nadeln 60 und angebrachte Komponenten werden dann durch den inneren Hohlraum 158 der Zystoskopiehilfsmittel 54D gezogen, bis die Schlinge 42 angrenzend an das Zielgebiet oder die Harnröhre 16 positioniert ist, und die mit den Nadeln 60 verbundenen Komponenten werden aus dem Patienten herausgezogen. Wenn die Schlinge 42 geeignet in einer therapeutisch wirksamen Beziehung mit der Harnröhre 16 angeordnet ist, werden die Zystoskopiehilfsmittel 54D dann aus dem Patienten entfernt, was es ermöglicht, daß das Gewebe sanft um die Schlinge 42 zusammenfällt. Diese Gestaltung der Vorrichtung ermöglicht es, daß das Manövrieren der Komponenten wie des Dilatators 54, der Schlingenanordnung und anschließend der Nadel im wesentlichen innerhalb des hohlen Abschnitts 158 des Zystoskopiehilfsmittels 54D durchgeführt wird, wodurch ein potentielles Gewebetrauma und eine Infektion reduziert werden.
In einer alternativen Ausführungsform sind eine oder mehrere Öffnungen oder Perforationen 160, die dazu dienen, die Verifikation der Harnblasen- und Harnröhrenintegrität zu erleichtern, längs der Länge des Zystoskopiehilfsmittels 54D angeordnet. Zum Beispiel kann während des Gebrauchs, nachdem die Nadeln 60 in den Patienten eingeführt worden sind, das Zystoskopiehilfsmittel 54D längs der Außenseite jeder Nadel 60 geschoben werden. Wenn die Harnblase während der Nadeleinführung durchstochen worden ist, was einen Urinauslauf oder Abfluß im Patienten verursacht, wird der Urin oder die Harnblasenflüssigkeit in die Öffnungen 160 des Zystoskopiehilfsmittels 54D eintreten und längs der Oberfläche und aus der Nadel 60 herausfließen. Dies ermöglicht es dem Arzt, schnell und leicht die Integrität der Harnröhre und der Harnblase zu bestätigen.
In einer anderen Vorrichtung, die keinen Teil der vorliegenden Erfindung bildet, die in 14C gezeigt wird, ist ein erstes Ende 162 des Zystoskopiehilfsmittels 54E an ein Ende einer Schlinge 42 oder Schlingenanordnung 46 oder Abschnitten davon angebracht. Die Schlinge 42/Schlingenanordnung 46 kann am Zystoskopiehilfsmittel 54E angebracht werden, wobei Befestigungsmechanismen und Techniken verwendet werden, die ähnlich zu jenen sind, die vorhergehend durch diese Offenbarung hindurch beschrieben wurden. Anschließend an die Entfernung des Griffs 64 wird das Zystoskopiehilfsmittel 54E längs der Außenseite einer Nadel 60 geschoben, um die Schlinge 42/Schlingenanordnung 46 in eine therapeutische Position relativ zu anatomischen Strukturen wie der Harnröhre oder Harnblase zu manövrieren und geeignet anzuordnen.
Alternativ kann das Zystoskopiehilfsmittel 54E oder der Dilatator 54 einen hohlen Abschnitt aufweisen, der gestaltet ist, die Schlingenanordnung 46 aufzunehmen. Mit anderen Worten würde die Schlinge 42/Schlingenanordnung 46 zur Anordnung im hohlen Abschnitt des Dilatators oder des Zystoskopiehilfsmittels 54E gefaltet, gerollt oder ähnlich angeordnet. Eine Rolle des Dilatators 54E oder des Zystoskopiehilfsmittels 54E in dieser Ausführungsform ist es, ähnlich zu jener der Hülle 44, die Reibung oder das Gewebetrauma zu reduzieren, wenn die Schlinge 42 durch die verschiedenen Gewebe gezogen wird. Es ist zu beachten, daß die Hülle 44 ein gänzlich optionales Element der vorliegenden Erfindung ist. Es wird angenommen, daß die Ausführungsform der vorliegenden Erfindung, die in 14C gezeigt wird, potentiell die Verunreinigung/Belastung der Schlingenanordnungskomponente und die Wundinfektion reduziert.
In einer alternativen Ausführungsform der Erfindung kann ein Satz von Greifklemmbacken 164 einen Dilatator enthalten, wie in den 15A und 15B gezeigt. Vorzugsweise sind die Klemmbacken 164 aus einem bioabsorbierbaren Material aufgebaut. Ein erstes Ende 166 der Klemmbacken 174 ist an der Nadel 60 über eine Schnapp- oder Schnellanschlußbefestigung angebebracht. Ein zweites Ende 16 der Klemmbacken 164 ist an die Schlinge 42 oder die Schlingenanordnung 46 angebracht oder geklemmt. Optional können die Klemmbacken 164 dazu dienen, die Schlinge 42 im Gewebe eines Patienten zu verankern.
Der Mechanismus, durch den die Klemmbacken 164 an der Schlinge 42 oder der Schlingenanordnung 413 befestigt werden und sie freigeben, kann ähnlich zu dem eines Bioptoms sein. Andere exemplarische Mechanismen, wie eine Kugelarretierung, die an einem Knarrenschlüssel verwendet wird, federgespannte Klammern, Legierungen mit Formerinnerungsvermögen und andere Mechanismen können ebenfalls verwendet werden. Die Klemmbacken 164 können optional mit dem Griff 64 der Vorrichtung betriebsfähig verbunden sein und durch ihn gesteuert werden. Eine Betätigung des Griffs 64 bewirkt, daß sich die Klemmbacken 164 öffnen und schließen, wodurch es ermöglicht wird, daß sich die Vorrichtung an die Schlinge 42 oder Schlingenanordnung 46 klemmt und/oder sie freigibt. Zusätzlich kann der Griff 64 ferner betätigt werden, um den Klemmbacken 164 oder einen Abschnitt davon von der Nadel 60 abzunehmen. Als solche werden, sobald die Schlinge 42 oder Schlingenanordnung 46 geeignet im Patienten angeordnet ist (was unten weiter beschrieben wird), die bioresorbierbaren Klemmbacken 164 von der Nadel 60 entweder innerhalb oder außerhalb des Körpers des Patienten abgenommen.
Auf 16A bezugnehmend, ist die Nadel 60 im allgemeinen gekrümmt oder gebogen. Vorzugsweise ist die Nadel bogenförmig und weist ein erstes Ende 58 und ein zweites Ende 62 auf. Obwohl eine Vielfalt von Nadelgestaltungen und/oder Anordnungen verwendet werden können, die ohne Begrenzung gerade, gebogene, gekrümmte, bogenförmige, Starney-, Raz- und anderen Anordnungen einschließen, wird im folgenden im Geiste der Kürze und der Bequemlichkeit des Lesers immer auf eine bogenförmige Nadel bezuggenommen.
Insgesamt sollte die Form der Nadel 60 einen kontrollierten Durchgang der Nadel 60 durch Gewebe erleichtern und bereitstellen, vorzugsweise von einem Bauchschnitt zur Vagina oder alternativ von der Vagina zu einem Bauchschnitt. Die Enden oder die Spitze der Nadel 60 sind vorzugsweise nicht geschärft, können jedoch spitz zulaufend sein, um einen leichten Durchgang durch das Gewebe zu ermöglichen, während sie eine stumpfe Oberfläche bereitstellen, die das Schneiden von empfindlichem Gewebe, wie der Harnblase oder der Harnröhre vermeidet. In einer bevorzugten Ausführungsform liegt die Länge N der Nadel 60 annähernd im Bereich von 16,5 cm bis 24,1 cm (6,5 Inch bis 9,5 Inch) und weist einen bevorzugten Außendurchmesser von annähernd 3,175 mm (0,125 Inch) auf. Es wird bevorzugt, daß der Durchmesser der Nadel 60 im Verhältnis zum Stand der Technik klein ist, um das Gewebetrauma zu reduzieren.
Die Nadel 60 besteht aus schmiedbaren, jedoch haltbaren, biokompatiblen Materialien für chirurgische Instrumente wie rostfreien Stahl, Titan, Nitinol, Polymeren, Kunststoffen und anderen Materialien, einschließlich Kombinationen der Materialien, ist jedoch nicht darauf beschränkt. Die Nadel 60 sollte eine ausreichende strukturelle Integrität aufweisen, um verschiedenen Kräften standzuhalten (z.B. Kräften, die durch eine Dilatatorbefestigung, einen Zystoskopiehilfsmitteldurchgang und das Eindringen/den Durchgang der Nadel 60 durch die verschiedenen Gewebe verursacht werden) ohne irgendeiner merklichen strukturellen Deformation zu unterliegen. Optional könnten die Nadeln 60 ausreichend verformbar sein, um es einem Arzt oder einem Benutzer der Vorrichtung zu ermöglichen, die Nadel 60 auf eine gewünschte Form zu modifizieren, und dadurch die verfahrenstechnische Vorgehensweise zu optimieren.
Wie in der Ausführungsform der 16A gezeigt, können das erste Ende 58 und das zweite Ende 62 der Nadel 60 ein Verkeilungsmerkmal 170 aufweisen, das eine sichere Verbindung zwischen der Nadel und dem Griff 64 und/oder den Dilatator 54 und/oder der Hüllenanordnung 46 ermöglicht. In einer Ausführungsform weist das Verkeilungsmerkmal 170 eine Aussparung 130 und/oder einen quadratisch geformten Abschnitt 126 auf. Wie vorhergehend beschrieben, sind die Aussparung 130 und der quadratisch geformte Abschnitt 126 zu einem komplementären Eingriff mit dem passenden Ende eines Dilatators 54 oder Griffs 64 bestimmt. Eine andere Ausführungsform der Erfindung weist ein reversibles Verkeilungsmerkmal auf. Das reversible Verkeilungsmerkmal ermöglicht es, daß der Griff 64 austauschbar angebracht wird, jedoch sicher an einem Ende der Nadel 60 befestigt wird. In einer bevorzugten Ausführungsform kann die Nadel 60 im wesentlichen symmetrisch um einen Mittelpunkt sein, das heißt, der Krümmungsradius der Nadel 60 kann im wesentlichen konstant sein, und es kann entweder ein Griff oder ein Dilatator an ein Ende der Nadel 60 angebracht werden.
In einer alternativen Ausführungsform weist das Verkeilungsmerkmal der Nadel 60B ein Endhütchen 172 und ein längliches Segment 174 mit verminderter Breite auf, das ein quadratisch geformtes Querschnittsprofil aufweist, wie in den 16B bis 16D gezeigt. Das zweite Ende 62B der Nadel 60, das in diesen Figuren gezeigt wird, wird in das Verkeilungsmerkmal oder den Kanal 176 eingeführt, der sich längs der Längsachse des Griffs 64H erstreckt (was insbesondere in den 16D bis 16F gezeigt wird). Wenn die Nadel 60B ordnungsgemäß im Griff 64B angeordnet ist, nimmt ein Joch oder eine andere Befestigungskomponente 178 das längliche Segment 174 im engen Abschnitt 180 des Kanals 176 auf und befestigt es, wie in den 16D und 16B gezeigt. Die komplementäre Gestaltung des engen Abschnitts 180 des Kanals und des länglichen Segments 174 der Nadel hindert den Griff 64H daran, sich um die Achse der Nadel 60B zu drehen. Zusätzlich kann diese Gestaltung auch eine zusätzliche Nadel/Griff-Stabilität und eine verbesserte Tastrückmeldung für einen Benutzer der Vorrichtung bereitstellen.
Die vorliegende Erfindung kann optional eine Struktur aufweisen, die es dem Chirurgen ermöglicht, die Orientierung oder Position des Griffs relativ zur Nadel zu ändern. Der Griff kann drehbar relativ zur Nadel neu angeordnet werden, oder der Griff kann in einigen Ausführungsformen längs der Länge der Nadel axial verschiebbar und neu positionierbar sein. Der Griff kann in jeder Orientierung neu angeordnet werden, wie durch den Chirurgen bestimmt, oder er kann abhängig von der bestimmten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung zwischen mehreren vorbestimmten Orientierungen weitergeschaltet werden.
16E stellt die Nadel dar, die in einer verriegelten Position relativ zum Griff 64B sitzt. Um den Griff 64B zu drehen, betätigt ein Benutzer oder Arzt einen Auslöser oder Knopf, der die Befestigungskomponente 178 betätigt, wodurch bewirkt wird, daß sich der Kanal 176 vom länglichen Segment 174 löst, wie in 16F gezeigt. In dieser Position sitzt das Segment 174 der Nadel 60B nicht mehr im Griff 64B. Wenn das längliche Segment 174 in dem breiteren Abschnitt 182 des Kanals 176 angeordnet ist, kann sich die Nadel 60B frei drehen. Jedoch verhindert die Gestaltung des Endhütchens 172 der Nadel, daß die Nadel 60B sich vollständig vom Griff 64B löst. Folglich halten die Verkeilungsmerkmale die Nadel 60B in einer geeigneten Ausrichtung mit dem Griff 64B, wenn sie sich in der verriegelten Position befinden und ermöglichen es einem Benutzer auch, die Nadel 60B kontrollierbar zu drehen, um eine gewünschte Orientierung des Griffs 64B zu erhalten.
In einer alternativen Ausführungsform der Erfindung weist die Nadel 60C eine Anordnung 184 auf, die eine oder mehrere abnehmbare Komponenten aufweist. Bezugnehmend auf die Ausführungsformen, die in den 17A und 17B gezeigt werden, weist die Nadelanordnung 184 zum Beispiel einen Körperabschnitt 186 und ein oder mehrere Segmente 188 auf. Ein Außengewinde 189, das nahe dem Ende des Körperabschnitts 186 ausgebildet ist, ermöglicht es, daß Nadelsegmente 188, Dilatatoren 54; Schlingen 42 oder eine Schlingenanordnung 46 auf den Körperabschnitt 188 geschraubt werden, wodurch die Nadelanordnung 184 gebildet wird. Zusätzlich können die Vorrichtungen leicht entfernt werden, indem sie einfach vom Körperabschnitt 186 der Nadelanordnung 184 abgeschraubt werden. Andere Anordnungen oder Gestaltungen der Nadelanordnung 184 können hohle oder massive Körperabschnitte 186, eine Schnappbefestigung, eine Legierung mit Formerinnerungsvermögen oder Verriegelungsmechanismen, ein Innengewinde oder andere Gestaltungen umfassen, sind jedoch nicht darauf beschränkt.
In einer anderen Ausführungsform kann der Griff 64 dauerhaft an einem Ende 62 der Nadel 60 angebracht sein. Insbesondere kann der Griff 64 starr an der Nadel 60 befestigt sein, so daß im wesentlichen keine Relativbewegung zwischen der Nadel 60 und dem Griff 64 auftreten kann.
Auf 18A bezugnehmend, weist eine Ausführungsform des einstellbaren Griffs 64G einen verhältnismäßig glatten, ergonomischen Körper auf, der aus Delrin, ABS, Nylon, Polycarbonat, Acetal, Polyetherimid, Polysulfon oder anderen sterilisierbaren Materialien besteht. Der Körper des Griffs 640 kann hohl, massiv oder halbmassiv sein. Eine oder mehrere Flächen des Griffs weisen mehrere Rippen 190 und/oder Vertiefungen 192 auf, die für einen Benutzer der Vorrichtung eine verbesserte Greiffläche bereitstellen. Alternativ können verschiedene Abschnitte der Oberfläche des Griffs 640 auch Griffmerkmale, wie Höcker, Rillen, Rippen oder andere Griffeinrichtungen aufweisen, die eine verbesserte Manipulation des Griffs 64G ermöglichen. Zusätzlich kann der Griff 640 eine Vertiefung aufweisen, die nahe der Mitte 194 des Griffs 640 ausgebildet ist, die einen Benutzer der Vorrichtung mit einer besseren Kontrolle und einem verbesserten Griff am Griff 64G versieht.
Ein Druckknopf 198 und eine Keilöffnung 200 sind nahe des Nadelbefestigungsendes 196 des Griffs 640 angeordnet, der in 18A gezeigt wird, und bilden ein Verkeilungsmerkmal des Griffs 64G. Wie in 18B gezeigt, weist die Druckknopfanordnung 198 einen Knopf oder eine knopfförmige Komponente 202 auf, die an einem Joch 204 befestigt wird (die Befestigungsstellen werden durch eine gestrichelte Bezugslinie angezeigt). Insbesondere ist das Joch 204 am Knopf 202 über eine Einschnappzange 206 angebracht, die den Knopf 202 und das Joch 204 miteinander verriegelt. Vor der Befestigung werden der Knopf 202 und das Joch 204, einschließlich einer Feder 208, in ihre jeweiligen Nuten und/oder Schlitze eingepaßt, die nahe des Nadelbefestigungsendes 196 des Griffs 64G ausgebildet sind, wie in 18C allgemein gezeigt wird. Die Feder 208 liefert die geeignete Spannung, um die Anordnung in einer verriegelten Position zu halten.
Wenn sich die Anordnung in einer verriegelten Position befindet (die in 18D gezeigt wird), drücken die Federkräfte den Knopf 202 in eine Richtung weg von der Längsachse der Vorrichtung. Dies wiederum bewirkt, daß die Nut oder die Aussparung 210 des angebrachten Jochs 204 in die longitudinale Keilöffnung 200 vorsteht, was zu einer nicht quadratisch geformten Öffnung führt, die längs eines axialen Abschnitts nahe dem Nadelbefestigungsende des Griffs 64G ausgebildet ist. In der verriegelten Anordnung ist der Griff 640 sicher in einer feststehenden Position an der Nadel 60 angebracht. Drücken oder Schieben des Knopfes 202 nach innen zur Achse der Vorrichtung hin entriegelt die Vorrichtung und erzeugt eine quadratisch geformte oder Keilöffnung 200 für die Nadel 60. 18E stellt einen Querschnitt der longitudinalen Keilöffnung 200 in einer entriegelten Position dar.
Der Schnellauslösungsdruckknopf des Griffs 640 ermöglicht es einem Benutzer der Vorrichtung, den Griff 640 leicht an die Nadel 60 anzubringen oder von ihr abzunehmen oder die Orientierung des Griffs 640 relativ zur Nadel 60 unter Verwendung einer Hand neu zu positionieren. Während er den Griff 64G ergreift, drückt der Benutzer der Vorrichtung einfach den Druckknopf 202 mit einen Finger, um den Griff zu entriegeln. Immer noch unter Verwendung einer einzigen Hand, um den Griff 64G zu kontrollieren, kann der Benutzer dann ein Ende der Nadel 60 in die Keil öffnung 200 der Griffs 640 einsetzen und beim Loslassen des Knopfes 202 den Griff 640 an der Nadel 60 sichern.
Wie vorhergehend offenbart, weist die Nadel 60 ein ähnliches Verkeilungsmerkmal auf, das für einen komplementären Eingriff mit dem Keilabschnitt des Griffs 64G gestaltet ist. Diese komplementären, quadratisch geformten Verkeilungsmerkmale ermöglichen es einem Arzt oder Benutzer der Vorrichtung, den Griff 64G drehend zwischen vorbestimmten Positionen weiter zu schalten, die in Schritten von neunzig Grad um die Nadelachse angeordnet sind. So kann der Arzt den Griff 64G in einer bevorzugten Anordnung an der Nadel 60 anordnen, die den größten Komfort und Leichtigkeit bei der Einführung bietet. Zusätzlich verhindern die Verkeilungsmerkmale über den Verriegelungsmechanismus auch, daß der Griff 64G unkontrolliert um die Achse der Nadel 60 rotiert, zum Beispiel während eines Schlingen- oder Nadeleinführungsverfahrens. Obwohl die Erfindung bezüglich eines quadratisch geformten Verkeilungsmerkmals beschrieben worden ist, sind auch andere geometrische Gestaltungen und Verkeilungseinrichtungen in den Rahmen der vorliegenden Erfindung eingeschlossen.
Ein anderer Nadelbefestigungsmechanismus für einen Griff wird in den 19A bis 19C gezeigt. Der Griff 64H weist ein Schnellauslösungsmerkmal 212 auf, das einen oder mehrere Hebel 214 und eine zugehörige Einfassung oder Rahmen 216 aufweist, der eine Öffnung 218 umgibt. Die Öffnung 218 ist im allgemeinen nahe des Nadelendes des Griffs 64 und längs der Längsachse der Vorrichtung angeordnet. Der Rahmen 216, der die Öffnung 218 umschließt, kann verschiedene Vertiefungen oder Rippen 220 aufweisen, die verbesserte Greiffähigkeiten bereitstellen. Zusätzlich kann der Griff auch ein quadratisch geformtes Verkeilungsmerkmal 222 aufweisen, das ähnlich zu den vorhergehend beschriebenen Verkeilungsmerkmalen ist. Ein anders geformter Griff 64I wird in den 19B und 19C gezeigt.
Während des Gebrauchs drückt ein Arzt oder Benutzer der Vorrichtung einfach die Hebel 214 des Griffs 64H zusammen, wobei er zum Beispiel einen Daumen und Zeigefinger verwendet. Das Zusammendrücken der Hebel 214 ändert die Anordnung des Rahmens 216 und der Öffnung 218, so daß eine Einführung einer Nadel 60 darin ermöglicht wird. Der Benutzer der Vorrichtung läßt die Hebel 214 los, wenn die Nadel 60 ordnungsgemäß im Griff 64I angeordnet ist, was bewirkt, daß ein Abschnitt des Rahmens 216 gegen einen Abschnitt der Nadel 60 (z.B. einen ausgesparten Abschnitt) drückt, wodurch die Axialbewegung der Nadel relativ zum Griff 64I blockiert wird und der Griff 64I sicher an der Nadel 60 angebracht wird. Der Griff 64I kann schnell von der Nadel 60 gelöst werden, indem auf die Griffe 214 gedrückt wird.
Ein anderes Schnellauslösungsmerkmal für den Griff 64K wird in den 20A–20C gezeigt. Für diese Ausführungsform der Erfindung kann der Griff 64K aus einer einzelnen geformten oder bearbeiteten Komponente bestehen. Ein Schnellauslösungsknopf 224, der nahe des Nadelendes des Griffs 64K angeordnet ist, steuert den Keilnadelverriegelungsmechanismus 226. Wie in 20B am besten zu sehen ist, weist der Nadelverriegelungsmechanismus 226 im allgemeinen einen geometrisch geformten Öffnungsabschnitt 228, einen Verriegelungsabschnitt 230 und einen Endabschnitt 232 auf. Wenn ein Arzt oder ein Benutzer der Vorrichtung den Schnellauslösungsknopf 224 drückt, bewirkt das halbelastische Material des Griffs 64K eine Verschiebung des Verriegelungsabschnitts 230, wodurch es ermöglicht wird, daß die (nicht gezeigte) Nadel 60 in den Verriegelungsmechanismus 226 des Griffs 64K eingeführt wird. Nachdem die Nadel 60 und der Griff 64K entsprechend der Vorliebe des Benutzers positioniert oder ausgerichtet sind, wird der Knopf 224 losgeslassen, was bewirkt, daß der Verriegelungsabschnitt 230 in seine Anfangsstellung zurückkehrt und sich dabei in das komplementäre, ausgesparte Merkmal der Nadel 60 setzt. Dies sichert oder verriegelt den Griff 64K nicht nur an der Nadel 60, sondern verhindert auch, daß sich der Griff 64K um die Nadelachse dreht.
In einer anderen Ausführungsform der Erfindung kann der Keilverriegelungsabschnitt und/oder das Schnellauslösungsmerkmal der Griffs 64K nahe der Mitte des Griffs 64K, nahe das Endes des Griffs 64K nahe der Nadel (18A) oder an irgendeiner bevorzugten Stelle am Griff 64K angeordnet sein. Ein großer oder kleiner Abschnitt oder ein Stück der Nadel 60 kann im Griff 64K der Vorrichtung untergebracht sein und ihn berühren, wodurch eine erhöhte Benutzerkontrolle und Stabilisierung der Nadel 60 relativ zum Griff 64K bereitgestellt wird. Der erhöhte Oberflächenkontakt zwischen der Nadel 60 und dem Griff 64K kann auch die damit verbundenen Greif- oder Reibungskräfte verstärken, was zu verbesserten Verriegelungs- oder Befestigungsfähigkeiten der Vorrichtung führt.
Das zugehörige Schnellauslösungsmerkmal (wie ein Druckknopf 198, ein Knopf 224, Hebel 214 usw.) kann auch an irgendeiner bevorzugten Stelle am Griff 64 der vorliegenden Erfindung angeordnet werden. Zum Beispiel kann bezugnehmend auf die 21A und 21B eine Anordnung des Knopfes 202 gegenüber dem Nadeleinführungsende 196 des Griffs 64L eine versehentliche Auslösung des Knopfs 202 reduzieren oder verhindern. Ferner kann dieses besondere Design zusätzliche ergonomische Vorteile für den Benutzer der Vorrichtung bereitzustellen. Zum Beispiel kann der untere Teil mit der Oberfläche des Griffs bündig oder vertieft sein.
Es sind auch verschiedene Gestaltungen der Gesamtgröße, des Gewichts und der Form des Griff 64 in den Rahmen der beanspruchten Erfindung eingeschlossen. Weiter auf die 21A und 21B bezugnehmend, weist eine andere Ausführungsform des Griffs 64L ein kompaktes Profil auf. Die kleinere Größe des Griffs 64L reduziert das Gewicht des Griffs 64L, wodurch die Vorrichtung 40 am oberen Teil weniger schwer gemacht wird und besser ausbalanciert wird. Alternativ kann der Griff 64L auch so gestaltet sein, daß er dauerhaft, nicht drehbar an der (nicht gezeigten) Nadel 60 befestigt ist. Als solcher kann der Benutzer oder Arzt den Griff 360° um die Achse der Nadel 60 drehen und den Griff 64L in Position verriegeln, sobald die gewünschte Orientierung erreicht ist.
11 stellt eine alternative Ausführungsform der vorliegenden Erfindung dar, die einen verschiebbaren zweiten Griff 64' aufweist, der für sich oder in Kombination mit dem Griff 64 verwendet werden kann. Im allgemeinen kann der verschiebbare Griff zusätzliche ergonomische Vorteile und eine Kontrolle während des Nadeleinführungsverfahrens bereitstellen. Wenn er zum Beispiel in Kombination mit dem Griff 64 verwendet wird, wird der verschiebbare Griff 64' anfänglich nahe des ersten Endes 58 der Nadel 60 positioniert und optional verriegelt. Während der Nadeleinführung (die unten weiter beschrieben wird), ermöglicht es der verschiebbare Griff, daß der Benutzer oder Arzt die Nadel 60 genauer längs der Einführungsbahn manövriert. Im Beispiel eines anfänglichen suprapubischen Zugangs wird nachdem der verschiebbare Griff 64' dem Bauch nahe oder in Kontakt mit ihm kommt, der verschiebbare Griff 64' entriegelt und näher am Griff 64 neu angeordnet. Der verschiebbare Griff wird dann an der neuen Position gesichert und an Ort und Stelle verriegelt, wodurch eine weitere Einführung der Nadel 60 ermöglicht wird.
Der zweite Griff 64' kann optional in einer Position verriegelt werden, die ein versehentliches Schlingern der Nadel 60 im Gewebe verhindert. Vorzugsweise ist der zweite Griff 64' bemessen und geformt, daß er mit dem Bauchgewebe in Eingriff tritt, das als ein Anschlag dient, um ein weiteres Eindringen der Nadel 60 zu verhindern, bis der zweite Griff 64' entriegelt und zu einer Stelle bewegt wird, die näher am Griff 64 liegt. Es wird angenommen, daß dieses Merkmal nützlich ist, um gegen einen unkontrollierten Durchgang der Nadel 60 in den retropubischen Raum Widerstand zu leisten, nachdem das Ende 58 der Nadel 60 durch die zähe Rektusfaszie bricht. Sobald die Rektusfaszie durchdrungen ist, wird der zweite Griff 64' entriegelt und zu einer Stelle bewegt, die näher am Griff 64 liegt, und die Nadel kann kontrollierbar durch das Gewebe geführt werden.
Optional kann der zweite Griff 64' eine Einrichtung zum Ermöglichen des Schiebens des Griffs 64' zum Griff 64 aufweisen, die jedoch eine Bewegung des Griffs 64' vom Griff 64 weg widersteht. Die Einrichtung kann mehrere Rippen im Griff 64' aufweisen, die an die Nadel 60 angreifen und die zum Griff 64 angewinkelt sind.
Auf eine andere Ausführungsform bezugnehmend, die in den 22A und 22B gezeigt wird, weist ein verschiebbarer Griff 204 einen Körperabschnitt 206 (der in den 22A und 22B teilweise gezeigt wird), eine Einschnappklinke 208, einen O-Ring 210 und einen Federring 212 auf, der in einem Griffhohlraum 207 enthalten ist. Im allgemeinen können der Körperabschnitt 206 und die Einschnappklinke 208 aus Delrin, ABS, Nylon, Polycarbonat, Acetal, Polyetherimid, Polysulfon oder anderen sterilisierbaren Materialien bestehen. Zusätzlich können der O-Ring 210 und der Federring 212 aus Polyurethan mit hoher Härte, Teflon und anderen steifen oder halbsteifen Materialien bestehen.
Der kegelstumpfförmiger Federring 212 weist ein erstes Ende 214, ein zweites Ende 216 und einen Hohlraum 218 auf. Im allgemeinen ist der Außendurchmesser des ersten Endes 214 des Federrings 212 größer als der Außendurchmesser nahe des zweiten Endes 216 des Federrings 212, wodurch eine geneigte Oberfläche gebildet wird. Der Hohlraum 218, der längs der Achse des Federrings 212 angeordnet ist, ist so gestaltet, daß er verschiebbar an eine Nadel 60 angreift.
Angrenzend an den Federring 212 ist ein wie ein schief abgeschnittener Zylinder geformter O-Ring 210 angeordnet. Der O-Ring 210 weist ein erstes Ende 220, ein zweites Ende 222 und einen Hohlraum 224 auf, der eine erste Oberfläche 226 und eine zweite Oberfläche 228 aufweist. Die erste Oberfläche 226 des Hohlraums 224 ist nahe dem ersten Ende 220 des O-Rings 210 angeordnet und bildet eine Neigung, die für einen komplementären Eingriff mit der geneigten Oberfläche des Federrings 212 gestaltet ist. Im Gegensatz dazu ist die zweite Oberfläche 228 des Hohlraums 224 nahe dem zweiten Ende 222 des O-Rings 210 angeordnet und dazu bestimmt, verschiebbar an die Nadel 60 anzugreifen.
Angrenzend an den O-Ring 210 befindet sich eine Einschnappklinke 208, die zwei Pfosten 230 und zwei Nasen 232 aufweist, wobei ähnliche Enden jedes Pfostens 230 an einer Nase 232 angebracht sind. Zusätzlich umschließen die Pfosten 230 die Nadel 60 in senkrechter Ausrichtung mit der Nadelachse, wodurch sie zusammen mit den Nasen 232 einen Rahmen um einen Abschnitt der Nadel 60 bilden. Ein Ende 234 jedes Pfostens 230 weist außerdem einen Flansch 236 auf, der den Verriegelungsmechanismus des Griffs 204 auslöst. Der Griff 204 wird an einer Nadel 60 verriegelt, indem eine Nase 232 heruntergedrückt wird, so daß der Flansch 236 einen Abschnitt des O-Rings 210 berührt und den O-Ring 210 veranlaßt, in den Federring 212 einzugreifen. Die Kraft des O-Rings 210 gegen den Federring 212 komprimiert die longitudinale Länge und bewirkt eine radiale Ausdehnung und Kompression des Federrings 212, wodurch Reibungskräfte unter dem Federring 212, der Nadel 60 und dem Griffhohlraum 207 er zeugt werden. Diese Reibungskräfte verhindern eine Nadelbewegung in die Längsrichtung (d.h. längs der Nadelachse). Um eine Rotation des Griffs 204 auf der Nadel 60 zu verhindern, kann ein Vorsprung 238 auf einer Außenseite des O-Rings 210 ausgebildet sein und für einen komplementären Eingriff mit einer Vertiefung 240 gestaltet sein, die an einer Innenseite des Griffs 204 ausgebildet ist. Ferner kann der Griff 204 in einer ähnlichen Weise entriegelt werden, indem einfach die andere Nase 208 gedrückt wird und dadurch die zusammedrückenden Kräfte gelöst werden, was bewirkt, daß sich die Komponenten lösen.
22B stellt eine Ausführungsform eines verriegelbaren Griffs dar, die zu jener der 22A ähnlich ist. Elementen in 22B sind Bezugszeichen gegeben worden, die ähnlich zu jenen der 22A sind, zu denen das Suffix „B" hinzugefügt worden ist.
Auf die 23A–23C bezugnehmend, weist eine alternative Ausführungsform des verschiebbaren Griffs einen Körperabschnitt, einen O-Ring 212, einen Federring 210 und einen Schieber 242 auf, der in einem Griffhohlraum enthalten ist. Der O-Ring 210 und der Federring 212 dieser Ausführungsform des verschiebbaren Griffs 204 sind ähnlich zu den vorhergehend beschriebenen. Jedoch umfaßt der zylindrisch geformte O-Ring 210 mindestens einen Stab 244, der sich senkrecht zur Nadelachse erstreckt und teilweise aus der zylindrischen Oberfläche des O-Rings 210 vorsteht.
Der Schieber 242 des Griffs 204 weist zwei Schäfte 246, die sich auf einem (nicht gezeigten) Stab um einen Drehpunkt 248 drehen, und einen Schalter 250 auf. Im allgemeinen können die Schäfte 246, der Schalter 250 und der Stab 244 aus im wesentlichen denselben Materialien wie Delrin, ABS, Nylon, Polycarbonat, Acetal, Polyetherimid, Polysulfon oder anderen ähnlichen Materialien bestehen. Das erste Ende 252 und zweite Ende 254 jedes Schaftes sind so gestaltet, daß sie sicher mit dem Schalter 250 bzw. dem Stab 244 in Eingriff treten, wodurch sie die Schieberanordnung bilden. Der Schieber 242 in Kombination mit dem O-Ring 219 und dem Federring 212 ist der Mechanismus, durch den die Nadel 60 und der Griff 204 verriegelt und entriegelt werden können.
Zum Beispiel verriegelt ein Benutzer den Griff 204 durch Drücken oder Pressen des Schalters 250 in eine Richtung. Diese Aktion bewirkt, daß die Schäfte 246 den O-Ring 210 in einen komplementären Eingriff mit dem Federring 212 bewegen. Wie vorhergehend beschrieben, verhindern die sich ergebenden Reibungskräfte eine lineare Verschiebung der Nadel 60, wodurch der Griff 204 sicher an der Nadel 60 verriegelt wird. Der Griff 204 kann entriegelt werden, indem einfach der Schalter 250 in die entgegengesetzte Richtung gedrückt wird.
In einer anderen Ausführungsform, die in den 24A–24D gezeigt wird, weist der verschiebbare Griff einen Körperabschnitt 206, einen oberen Block 256, einen unteren Block 258, einen Lastverteiler 260 und ein Kraftzufuhrglied 262 (z.B. einen Nocken) auf. Der Körperabschnitt 206 des Griffs 204 kann aus Materialien bestehen, die ähnlich zu jenen sind, die in den vorhergehenden Ausführungsformen beschrieben werden. Zusätzlich können die unteren und oberen Blöcke 258, 256 aus hochdichtem Polyurethan bestehen, wohingegen der Lastverteiler 260 und das Kraftzufuhrglied 262 aus einem Material mit einem hohen Reibungskoeffizienten bestehen können.
Auf die 24A–24C bezugnehmend, weisen die im allgemeinen quadratisch geformten Blöcke 256, 258 einen Kanal 264 auf, der in einem Abschnitt jedes Blocks ausgebildet ist. Die Kanäle 264 sind so gestaltet, daß sie eine Nadel 60 aufnehmen, wenn die Blöcke 256, 258 ordnungsgemäß im Griffkörper 206 ausgerichtet sind. Zusätzlich sind Rippen, Höcker oder andere ähn liche Greifmerkmale auf der Oberfläche jedes Kanals 264 ausgebildet, um die Nadelgreiffähigkeiten der Blöcke 256, 258 zu steigern.
Der Griff der 24A–24E rastet auf der Nadel 60 ein, indem das Kraftzufuhrglied 262 gedrückt wird. Das Kraftzufuhrglied 262 zwingt den oberen Block 256 in die nächste Nähe mit dem unteren Block 258, wobei anschließend die Nadel 60 dazwischen zusammengedrückt oder eingelegt wird. Die Kompressionskräfte, die über den Lastverteiler 260 gleichmäßig verschoben werden, verhindern mit den Greifflächen der Blöcke 256, 258 eine lineare Verschiebung der Nadel 60 relativ zum Griff, wenn sie in den Griffkörper 206 eingerastet sind, wie in 24D gezeigt. Obwohl die Greifmerkmale ausreichend den Griffkörper 206 daran hindern sollten, sich um die Nadelachse zu drehen, können auch zusätzliche Verkeilungsmerkmale hinzugefügt werden. Zum Beispiel können die Nadel 60 und der Nadelhohlraum 268 des Griffkörpers 206 komplementäre Merkmale aufweisen, die abgeflachte Flächen 270, die in 24E gezeigt werden, die der vorliegenden Erfindung zusätzliche Stabilität geben.
Auf 25 bezugnehmend, weist eine alternative Ausführungsform des Verriegelungsmechanismus des verschiebbaren Griffs 204 einen oberen Klemmblock 272, einen (nicht gezeigten) unteren Block, zwei Nocken 276, einen Stab 278 und zwei Stifte 280 auf. Die Nadel ist dazu bestimmt, zwischen den oberen und unteren Blöcken angeordnet und dazwischen gelegt zu werden. Eine Rotation der Radnocken 276 stellt einen ausgeglichenen Druck auf den Klemmblock 272 bereit.
In einer anderen Ausführungsform weist der verschiebbare Griff 204 einen Körperabschnitt 206 und einen Verriegelungsmechanismus 282 auf. Der Körperabschnitt kann aus Silikongummi oder anderen elastomeren Materialien bestehen. Wie in 26 gezeigt, weist der Körperabschnitt 206 einen inneren Hohlraum 284 mit Widerhaken auf, der als der Verriegelungsmechanismus für die (nicht gezeigte) Nadel 60 dient. Als solche verhindert die Orientierung der Widerhaken, daß der verschiebbare Griff 204 in eine Richtung längs der Nadel 60 gleitet (z.B. zum Ende der Nadel, die im Gewebe angeordnet ist), läßt es jedoch zu, daß der Griff 204 in die entgegengesetzte Richtung längs der Nadel 60 gleitet. Dies ermöglicht es dem Arzt, den verschiebbaren Griff 204 zu verwenden, die Nadel 60 durch das Gewebe zu steuern oder zu führen und außerdem den verschiebbaren Griff längs der Länge der Nadel 60 neu anzuordnen.
Eine andere Ausführungsform des Verriegelungsmechanismus wird in 27 gezeigt. Dieser Mechanismus ist ähnlich zur Ausführungsform des Verriegelungsmechanismus, der in den 24A–24E aufgeführt wird. Anstatt einen Nocken 262 zu drücken, drückt ein Benutzer jedoch einen Knopf 286, der in ein passendes Freigabeelement 288 einklinkt. Noch eine andere Ausführungsform eines Verriegelungsmechanismus, die in 28 gezeigt wird, weist eine schraubenförmige Vorrichtung 290 auf, die verriegelt und entriegelt werden kann, indem einfach ein Abschnitt der Vorrichtung 290 verdreht oder gedreht wird. Andere Ausführungsformen von Verriegelungsmechanismen sind ebenfalls im Rahmen der beanspruchten Erfindung eingeschlossen.
In einer bevorzugten Ausführungsform weist die vorliegende Erfindung eine Ausrüstung zur Behandlung eines Patienten (z.B. für die SUI) auf. Die Ausrüstung weist vorzugsweise mindestens zwei Nadeln, ein implantierbares Material für eine Haltestruktur und mindestens zwei Dilatatoren auf. Zwei oder mehr Nadeln vermindern den Bedarf, eine Nadel an einer anderen Stelle bei einem Patienten wiederzuverwenden, wodurch Kreuzverunreinigungsprobleme beseitigt werden. Es können auch zusätzliche Nadeln, Dilatatoren und andere Elemente für einen chirurgischen Nutzen enthalten sein, zur Vermeidung einer Verunreinigung von einem Abschnitt des Körpers zu einem anderen, zur Leichtigkeit der Herstellung oder Sterilisation oder für chirurgische Erfordernisse. Zum Beispiel können vier Nadeln verwendet werden, um die Schlinge der 41 zu implantieren. Die Nadeln würden durch Bauchschnitte und durch einen Scheidenschnitt gehen.
Optional kann die Schlinge 42 eine Einrichtung zur Bestimmung der Spannung in der Schlinge aufweisen. Die Spannungsbestimmungseinrichtung kann ein Element aufweisen, das an der Schlinge angebracht oder in die Schlinge eingebaut ist, das zur Messung der Schlingenspannung imstande ist.
Die Elemente der Anordnung der vorliegenden Erfindung können jede Farbe aufweisen. Vorzugsweise sind die Elemente so aufgebaut, daß sie eine Farbe aufweisen, die im Kontrast zur beabsichtigten physiologischen Umgebung und zu anderen Elemente steht. Zum Beispiel ist die Schlinge 42 vorzugsweise weiß, und das Positionseinstellungsglied 66 kann blau sein. Dies trägt dazu bei, daß der Chirurg den Ort erkennt und die Elemente der Anordnung unterscheidet.
Beispiele
Es werden hierin viele Verfahren betrachtet. Obwohl die Anwendungsverfahren, die hierin offenbart werden, im allgemeinen weibliche Inkontinenzzustände und Behandlungen/Verfahren betreffen, werden auch männliche Inkontinenzzustände und Behandlungen/Verfahren betrachtet. Es werden auch Verfahren, die sich mit anderen Problemen als der Inkontinenz beschäftigen (z.B. Blasenhernie, Enterozele oder Vorfall) für sich oder in Verbindung mit der vorliegenden Erfindung betrachtet. Ferner wird der Ausdruck „Harnröhre" bezüglich der Schlingenpositionierung zur Kürze und zum Nutzen des Lesers verwendet. Es sollte beachtet werden, daß die vorliegende Erfindung insbesondere zur Anordnung einer Schlinge in einer therapeutisch wirksamen Position geeignet ist. Das Verfahren kann verwendet werden, um eine Vielfalt von Strukturen an unterschiedlichen anatomischen Stellen zu halten. Als solche sind auch die Ausdrücke „Zielgebiet," „Harnblase", „urethrovesikales Verbindungsstück", „Scheidengewölbe", „U-V-Verbindungsstück" und „Harnblasenhals" anwendbar.
Nun auf die 29A bis 30C bezugnehmend, wird ein bevorzugtes Beispiel eines chirurgischen Verfahrens zur Behandlung weiblicher Inkontinenz gemäß eines Aspekts der vorliegenden Erfindung offenbart. Anfangs wird der Patient in eine lokale, spinale oder Vollnarkose versetzt. Es wird ein kleiner Transversalschnitt 404 in der anterioren Scheidenwand 20 eines weiblichen Patienten vorgenommen, dem sich eine transurethrale Dissektion anschließt. Es werden außerdem zwei kleine transversale suprapubische Bauchstichschnitte 400 nahe der Rückseite des Schambeins vorgenommen (z.B. jeweils etwa 1 cm von der Mittellinie, oder alternativ kann ein großer Schnitt vorgenommen werden) um den Nadeleintritt zu ermöglichen. Optional können zwei paraurethralen Dissektionen (Schnitte nahe der Harnröhre) lateral zur Mittellinie erzeugt werden, um es zu ermöglichen, daß der Finger des Chirurgen das Ende 58 der Nadel 60 während des Verfahrens trifft.
Ein Griff 64 wird optional relativ zur Nadel 60 nach der Vorliebe des Chirurgen eingestellt und sicher mit dem zweiten Ende 62 der Nadel 60 verbunden. Optional kann die Befestigung und Gestaltung der Nadelgriffanordnung eingestellt oder an die Vorliebe des Benutzers angepaßt werden. Der Griff 64 kann optional von der Nadel 60 gelöst werden, indem ein Knopf oder Druckhebel gedrückt werden, die sich am Griff 64 befinden. Sobald er gelöst ist, kann der Griff 64 dann gedreht oder längs einer Achse der Nadel 60 in eine bevorzugte Position verschoben werden. Nachdem der Griff 64 auf der Nadel 60 ordnungsgemäß positioniert ist, werden der Knopf oder die Hebel losgelassen, wodurch bewirkt wird, daß der Griff 64 sicher an die Nadel 60 angebracht wird.
29A zeigt das zweite Ende 58 der Nadel 60, das gerade einen Bauchschnitt 400 passiert. Vorzugsweise versuchen die Chirurgen, nachdem das zweite Ende 58 der Nadel 60 den suprapubischen Bauchschnitt 400 passiert, einen Widerstand, der mit dem posterioren Abschnitt des Schambeins 402 des Patienten verbunden ist, mit dem zweiten Ende 58 der Nadel 60 anzutreffen, um das Ende 58 der Nadel kontrolliert zum Scheidenschnitt 404 zu führen und um dazu beizutragen, die Schädigung von Strukturen wie der Harnröhre und der Harnblase des Patienten zu vermeiden. Das zweite Ende 58 der Nadel 60 wird verwendet, um den Ort des Schambeins 402 zu erkennen. Die Chirurg nutzt den Widerstand aus, der durch das Schambein 402 bereitgestellt wird, um das Ende der Nadel 58 kontrolliert zu führen. Diese Vorgehensweise wird bevorzugt, da sie dazu beiträgt, die Nadel 60 von größeren Beckengefäßen, Nerven und anatomischen Strukturen wie der Harnröhre, den Därmen und der Harnblase fernzuhalten.
29B stellt das Ende der Nadel dar, wenn es gerade den suprapubischen Schnitt passiert. 29C stellt die Nadel 60 dar, wenn der Chirurg das Tastgefühl des Widerstands wahrnimmt, der teilweise durch den posterioren Abschnitt des Schambeins 402 bereitgestellt wird. 29C zeigt die Nadel 60, wenn sie in der Nähe der posterioren Oberfläche des Schambeins 402 verläuft, das weiter als eine anatomische Führung für den Chirurgen dient, wenn sich das Nadelende 58 dem Scheidenschnitt 404 nähert (siehe 29D).
30A ist eine schematische Endansicht, die allgemein Regionen 390, die während des chirurgische Verfahrens zu meiden sind, und die bevorzugte Durchgangsregion 385 darstellt. Es wird angenommen, daß eine Abweichung des Endes 58 der Nadel 60 außerhalb der bevorzugten Durchgangsregion 385 in die zu mei denden Regionen 390 die Möglichkeit eine Schädigung von Arterien, Venen, Organen, Lymphgewebe und anderen Geweben erhöht, bei denen es wahrscheinlich ist, daß sie zu Komplikationen führen. Das Führen der Nadel 60 in die bevorzugte Durchgangsregion 385 vermeidet den Kontakt zwischen dem Ende der Nadel 58 und diesen Strukturen.
29D veranschaulicht die Nadel, wenn sie aus einem Scheidenschnitt 404 heraus geht. Der Chirurg hält typischerweise den Griff 64 der Nadel 60 während dieser Zeit, indem er vorherrschend eine Hand verwendet. Optional kann der Chirurg über die paraurethrale Dissektion mit dem Zeigefinger der gegenüberliegenden Hand das Ende 58 der Nadel treffen. Der Finger des Chirurgen kann feinfühlig benachbart der viszeralen Beckenfaszie des Patienten angeordnet sein und verwendet werden, um die Nadel 60 durch die verhältnismäßig zähe viszerale Beckenfaszie und in den Scheidenschnitt 404 zu führen. Dies hilft dem Chirurgen, Strukturen wie der Harnblase, Harnröhre und anderem empfindlichen Gewebe fernzubleiben.
Der kleine Durchmesser und die Krümmung der Nadeln 60 tragen dazu bei, einen präzisen Durchgang der Nadeln 60 zum Scheidenschnitt 404 bereitzustellen. Zusätzlich erzeugt diese Nadelgestaltung eine minimal invasive Bahn durch das Gewebe, das sich zwischen der Bauchwand und dem pubischen Raum erstreckt, wodurch die Gefahr der Perforation des Darms und/oder von Blutgefäßen und Nerven reduziert wird, die lateral zur Harnblase 14 angeordnet sind.
Die oben beschriebenen Schritte werden nach Bedarf für eine zweite Nadel 60 auf der anderen Seite der Harnröhre 16 wiederholt. 30B ist eine schematische Endansicht, die zwei Nadeln zeigt, die in einem Patienten angeordnet sind und bereit sind, eine Schlinge oder Schlingenanordnung aufzunehmen. Sobald beide Nadeln angeordnet sind, führen Chirurgen typischerweise eine Zystoskopie durch, um sicherzustellen, daß die Harnblase vor dem Implantieren der Schlinge nicht durchstochen ist. Eine Zystoskopie stellt die Integrität der Harnblase 14 und der Harnröhre 16 sicher oder erkennt eine Harnblasenperforation. Es kann optional das in 14A gezeigte plastische Zystoskopiehilfsmittel für diesen Zweck verwendet werden. Das Zystoskopiehilfsmittel kann getrennt oder in Verbindung mit einer Zystoskopie verwendet werden.
30C ist eine perspektivische Ansicht eines Schlingensystems, das mit zwei Nadeln 60 verbunden ist. Um die Schlingenanordnung anzubringen, wird die Kunststoffhülle 44 so orientiert, daß die optionalen Mittenorientierungsmarkierungen (z.B. eine blaue Markierung) vom chirurgischen Feld weg zum Chirurgen weisen. Die Dilatatoren 54 werden dann auf die Enden 58 der Nadeln 60 geschoben, wie in 30C gezeigt. Die Dilatatoren 54 werden für eine sichere Verbindung vorzugsweise irreversibel eingerastet. Außerdem werden die Dilatatoren 54 vorzugsweise mit der Nadel in einer Weise verbunden, die die Rotation der Dilatatoren 54 relativ zu den Nadeln 60 verhindert.
Alternativ zur Erfindung muß der Dilatator nicht direkt mit den Nadeln 60 verbunden sein, und es kann stattdessen ein flexibler Dilatator mit einem Lumen (z.B. der in 14C gezeigte Dilatator 54E) längs des äußeren Abschnitts der Nadel 60 geschoben werden, um eine Schlinge zu implantieren. Vorzugsweise würde dieser Dilatator in eine Richtung vom Scheidenschnitt 404 zum suprapubischen Schnitt 400 hin geschoben, jedoch wird auch die entgegengesetzte Richtung als innerhalb der vorliegenden Erfindung betrachtet.
Auf 30C zurückkehrend, stellt der Chirurg, bevor er den zweiten Dilatator 54 auf der zweiten Nadel 60 einrasten läßt, fest, daß der größere Teil jeder optionalen Einstellungs faser 66 von der Harnröhre 16 weg weist (siehe 6), und daß das Schlingennetz nicht verdrillt ist.
Die Dilatatoren 54 werden einschließlich der vorher angebrachten Schlingenanordnung 46 an den ersten Enden 58 der Nadeln 60 angebracht, die aus der Vagina 20 hervorragen. Wie oben erläutert, wird nachdem der erste Dilatator 54 an eine Nadel 60 angebracht ist, die Schlingenanordnung 46 geeignet orientiert, so daß die Schlingenanordnung 46 nicht vor der Befestigung des zweiten Dilatators 54 an das Ende der anderen Nadel 60 verdrillt wird. Zusätzlich wird die Schlingenanordnung 46 so orientiert, daß die größeren Faserschleifen (des Positionseinstellungsglieds 66) nach außen oder von der Harnröhre 16 weg weisen. Nachdem die Dilatatoren 54 und die Schlingenanordnung 46 ordnungsgemäß positioniert sind, werden die Dilatatoren 54 sicher an den Nadeln 60 angebracht, um sicherzustellen, daß sie nicht gelöst werden, wenn die Nadeln 60 vorzugsweise gleichzeitig durch die Gewebe des Patienten gezogen werden.
Sobald die Dilatatoren 54 sicher angebracht sind, werden die Nadeln durch die suprapubischen Schnitte nach oben gezogen, wie durch die Pfeile in 30C gezeigt, wobei darauf geachtet wird, den Kontakt mit empfindlichem Gewebe zu vermeiden. Die Schlinge wird dann mit (nicht gezeigten) chirurgischen Klammern geklammert. Vorzugsweise werden die Griffe 64 verwendet, um die Nadeln 60 durch die suprapubischen Schnitte 400 nach oben zu ziehen. Während dieses Abschnitts des Verfahrens werden die angebrachten Dilatatoren 54 und die Schlingenanordnung 46 atraumatisch durch die Nadelwege nach oben gezogen, wobei die Schlingenanordnung 46 angrenzend an die Harnröhre 16 oder das Zielgebiet vorgeschoben und darunter geschlungen wird. Ein Abschnitt jedes Endes der Schlingenanordnung 46, der sich über die suprapubischen Schnitte 400 hinaus erstreckt, wird geklam mert und dann abgeschnitten, um die Nadeln 60 und die angebrachten Dilatatoren 54 zu lösen.
Die Schlinge wird in einer therapeutisch wirksamen Position angeordnet. Die präzise anatomische Position wird von einer Vielzahl von Faktoren abhängen, die die Art und den Grad der anatomischen Schädigung oder Insuffizienz, ob das Schlingenverfahren mit anderen Verfahren kombiniert wird, und andere Chirurgenentscheidungen umfassen. Typischerweise wird die Schlinge an der mittleren Harnröhre ohne Spannung, jedoch in einer Position angeordnet, um die mittlere Harnröhre zu halten. Alternativ könnte die Schlinge angeordnet werden, um die Harnblasenhals und/oder das UV-Verbindungsstück zu halten.
Sobald die Schlingenanordnung 46 vorsichtig unter der mittleren Harnröhre oder einem Zielgebiet positioniert ist, um das Zielgebiet mit einem ausreichenden Halt zu versehen, kann dann der überlappende Abschnitt der Hülle 44, der nahe der Mitte der Schlingenanordnung 46 angeordnet ist, und das axial angeordnete Glied 66 (d.h. Spannfaser) verwendet werden, um die Schlingenanordnung 46 unter der mittleren Harnröhre zu zentrieren und ordnungsgemäß zu positionieren. Die Hülle 44 wird dann entfernt.
31A ist eine perspektivische Ansicht der Schlinge, die nahe der Harnröhre eines Patienten angeordnet ist, die ein Verfahren zur dauerhaften Einstellung der Position oder „Spannung" der Schlinge während des chirurgischen Verfahrens zeigt. Unter Verwendung des Positionseinstellungsglieds 66 am Schlingennetz, um die Schlinge 42 neu zu positionieren, zieht der Chirurg an der Schlinge 42 und dem Positionseinstellungsglied 66 nach unten oder weg von der Harnröhre, wobei er ein stumpfes Instrument 372 verwendet, um die Schlinge weg von der Harnröhre 16 zu bewegen, wodurch die Spannung reduziert wird. Das stumpfe Instrument (z.B. eine Klammer) wird verwendet, um die Schlinge 42 nach unten zu ziehen und sie dadurch zu verschieben, falls erwünscht. Das Positionseinstellungsglied 66 überträgt etwas der Kraft, die auf die Schlinge 42 durch das stumpfe Instrument 372 ausgeübt wird, auf eine andere Stelle an der Schlinge (z.B. das Ende 61 des Halteabschnitts II der Schlinge 42, das in 1A) gezeigt wird. Es wird angenommen, daß dieser Vorgang effektiv ist, die Spannung der Schlinge 42 dauerhaft zu reduzieren und den Raum zwischen der Schlinge 42 und der Harnröhre 16 zu erhöhen, selbst wenn die Hülle 44 entfernt ist.
Vorzugsweise ist das Positionseinstellungsglied 66 ein zusammenhängendes Glied, das sich über die Länge des Halteabschnitts II (1A) der Schlinge 42 erstreckt und den Kontakt mit dem Scheidenschnitt 404 vermeidet. Dies ermöglicht einen zweckmäßigen Kontakt zwischen der Schlinge 42/Glied 66 und dem Glied 372 an jeder Stelle längs der Länge des Halteabschnitts II. Im Gegensatz dazu wäre ein Glied 66, das am Mittelabschnitt der Schlinge getrennt ist, schwer mit dem Glied 372 in Eingriff zu bringen. Eine Schlinge mit einem zusammenhängenden, nicht getrennten Positionseinstellungsglied 66 ist besonders hilfreich, da der Chirurg an einer entfernten Stelle in beengten Stellen arbeitet. Zusätzlich kann ein Positionseinstellungsglied, das in den Scheidenschnitt 404 hinab gehängt wird, infolge der Wechselwirkung mit dem Schnitt 404 Komplikationen verursachen.
Nachdem der erwünschte Schlingenort erreicht worden ist, kann das Positionseinstellungsglied 66, das lateral auf beiden Seiten der Harnröhre 16 angeordnet ist, (z.B. an den Enden 61 des Halteabschnitts II) abgeschnitten und entfernt werden. Alternativ kann das Positionseinstellungsglied 66 an Ort und Stelle gelassen werden, insbesondere, wenn es aus einem abbaubaren Material besteht oder ein integraler Teil der Schlinge 42 ist. Die Schlinge 42 wird außerdem angrenzend an die suprapu bischen Schnitte 400 zugeschnitten, wodurch das überschüssige Schlingenmaterial entfernt wird, das sich außerhalb des Körpers des Patienten erstreckt.
Vorzugsweise erstreckt sich das Positionseinstellungsglied 66 im wesentlichen längs der Gesamtlänge der Schlinge 42 (siehe die 1 und 1A), so daß das Glied 66 verwendet werden kann, um die Spannung der Schlinge zu erhöhen (z.B. die Schlinge näher an der Harnröhre anzuordnen). 31B ist eine perspektivische Ansicht eines anderen Verfahrens zur Einstellung der Position oder „Spannung" der Schlinge während des chirurgischen Verfahrens. Die Schlingenspannung kann angezogen werden, indem eine Vorrichtung, wie eine Klammer, suprapubisch über eine oder beide Enden der Schlinge 42 angeordnet wird. Die gesamte Schlingenbreite und das zugehörige Glied 66 sollten ebenso in die Klammer genommen werden. Zusätzlich kann die Schlinge 42 um die Klammer gerollt oder geschlungen werden, um den Griff zu verbessern. Als solches wird das Ende der Schlinge 42 dann in eine Richtung nach oben gezogen, um die Schlinge 42 nach Bedarf anzuziehen. Das Spannungseinstellungsglied 66 überträgt etwas der Kraft, die durch die Klammer bereitgestellt wird, auf eine andere Stelle der Schlinge (z.B. die Enden 61 des Halteabschnitts II), um die Schlinge 42 effektiver neu anzuordnen. Falls notwendig, kann dieses Anziehverfahren auch am anderen Ende der Schlinge 42 wiederholt werden, das auf der kontralateralen Seite angeordnet ist. Im Gegensatz dazu könnte ein Glied 66, das sich nicht im wesentlichen längs der Gesamtlänge der Schlinge 42 erstreckt (siehe die 1 und 1A) nicht verwendet werden, um die Spannung der Schlinge zu erhöhen.
Im allgemeinen ergreift der Chirurg das Netz und die Spannfaser miteinander angrenzend am suprapubischen Schnitt 400 und zieht daran, um die Spannung des Netzes zu erhöhen. Die Einstellung kann stattfinden, bevor oder nachdem die Dilatatoren 54 oder die Hülle 44 getrennt werden. 31C zeigt die Schlinge, nachdem die Dilatatoren abgeschnitten worden sind, jedoch vor dem abschließenden Zuschneiden.
Das Positionseinstellungsglied 66 kann auf beiden Seiten lateral zur Harnröhre (z.B. bei 61 in 1) abgeschnitten werden, und es wird vor dem Ende des chirurgischen Verfahrens entfernt. Optional kann nach dem chirurgischen Verfahren es an Ort und Stelle gelassen werden. Die Schlinge 42 wird schließlich an den suprapubischen Schnitten 400 auf die ordnungsgemäße Größe geschnitten, wie in 32 gezeigt. Nach dem Verfahren verschließt der Chirurg die suprapubischen und Scheidenschnitte. Es kann ein Foley-Katheter, um die Ausscheidung zu erleichtern, nach dem Ermessen des Chirurgen verwendet werden.
Der Chirurg verifiziert die ordnungsgemäße Anordnung der Schlinge 42, da es sein kann, daß das Schlingennetz schwer zu bewegen ist, nachdem die Kunststoffhülle 44 entfernt ist. Nachdem die Dilatatoren 54 abgeschnitten sind, wie in 31C gezeigt, wird die Kunststoffhülle 44 vom Schlingennetz 42 entfernt, indem sie auf beiden Seiten der Hülle 44 nach oben gezogen wird, vorzugsweise einzeln, und vorzugsweise in die Richtung der Pfeile in 31C. Um ein zu starkes Anziehen des Schlingennetzes 42 zu vermeiden, während die Hülle 44 entfernt wird, kann optional eine Zange oder ein anders stumpfes Instrument zwischen der Schlinge und der Harnröhre angeordnet werden.
In einem alternativen Verfahren wird das Glied 66 nicht abgeschnitten und bleibt an der Schlinge 42 angebracht. Die Befestigung der Faser 66 an der Schlinge 42 beizubehalten, ermöglicht bequeme postoperative Einstellungen der Schlingenspannung. Ferner ermöglicht es das Halten des Glieds 66 bezüglich der Ausführungsform der Erfindung, wonach das Glied 66 mit einer röntgendichten Substanz überzogen ist, dem Arzt, postope rative Veränderungen der Position der Schlinge 42 und/oder der Harnröhre 16 zu verfolgen.
Die Position der Schlinge kann unter Verwendung des Glieds 66 selbst nach dem chirurgischen Verfahren eingestellt werden, ohne einen nachfolgenden Scheidenschnitt zu benötigen und ohne irgendeine Struktur durch den ursprünglichen Scheidenschnitt 404 gehen zu lassen. 37 ist eine perspektivische Ansicht eines anderen Verfahrens zur dauerhaften Neupositionierung oder Einstellung der „Spannung" der Schlinge. In diesem Verfahren, typischerweise nach dem chirurgischen Verfahren und bevor irgendein optionaler bioresorbierbarer Abschnitt der Faser durch den Körper absorbiert oder für den Zweck der Spannungseinstellung unwirksam gemacht wird, plaziert der Chirurg eine stumpfe Vorrichtung in der Harnröhre 16 und zieht nach unten, wodurch die Spannung der Schlinge 42 dauerhaft gelockert wird. Dies kann helfen, die Notwendigkeit zu vermeiden, die Schlinge durch Freilegen der Vagina 20 und Ergreifen der Schlinge neu zu positionieren. Alternativ, jedoch nicht vorzugsweise kann die Vagina freigelegt werden und auf das Glied 66 oder Schlinge 42 durch einen anderen Scheidenschnitt direkt zugegriffen werden.
Auf das alternative Verfahren in 33 bezugnehmend, wird ein kleiner Schnitt im perinealen Bereich 406 eines männlichen Patienten vorgenommen. Wie beim weiblichen Patienten werden auch zwei kleine transversale suprapubische Schnitte 400 gemacht, um den Nadeleintritt zu ermöglichen. Nachdem der Griff 64 an der Nadel 60 sicher angebracht und ordnungsgemäß positioniert ist, wird das erste Ende der Nadel 60 durch einen der suprapubischen Schnitte 400, hinab zur posterioren Seite des Schambeins 402, durch die viszerale Beckenfaszie und in den Dammschnitt 406 geführt. Der Benutzer der Vorrichtung verwendet den Griff 64, um die Nadel 60 durch die verschiedenen Gewebe zu führen, wobei er größeren pubischen Gefäßen, der Harnblase 14 und der Prostata ausweicht. Die zweite Nadel 60 wird in einer ähnlichen Weise auf der kontralateralen Seite eingeführt. Es kann ein Zystoskopieverfahren durchgeführt werden, um die Integrität der Harnblase sicherzustellen. Die Dilatatoren 54 und die Schlingenanordnung 46 werden dann unter dem Zielgebiet positioniert, die Schlingenspannung wird eingestellt, und der Rest des Verfahrens wird ähnlich zu jenem ausgeführt, das vorhergehend für einen weiblichen Patienten beschrieben wurde.
In einem anderen Verfahren können die vorhergehend beschriebenen Zystoskopiehilfsmittel 54D (14B) zusätzlich zum oder optional anstelle des Zystoskopieverfahrens verwendet werden. Sobald beide Nadeln 60 an Ort und Stelle sind, werden die Zystoskopiehilfsmittel 54D längs der Länge der Nadeln 60 geführt. Wenn die Harnblase während der Nadeleinführung durchstochen worden ist, was einen Urinaustritt im Patienten bewirkt, tritt der Urin in die Öffnungen 160 der Zystoskopiehilfsmittel 54D ein, fließt längs der Oberfläche und aus der Nadel 60 heraus. Beruhend auf der Gestaltung der Zystoskopiehilfsmittel 54D und der/dem gewünschten Behandlung/Verfahren können die Zystoskopiehilfsmittel 54D entfernt werden, kann die Schlinge 42 oder die Schlingenanordnung 46 an die Zystoskopiehilfsmittel 54D angebracht sein, oder kann die Schlinge 42/Schlingenanordnung 46 in den Zystoskopiehilfsmitteln 54D verborgen oder durch sie hindurch gezogen werden. Vorzugsweise weisen die Zystoskopiehilfsmittel eine sich abhebende Farbe (z.B. blau) auf, um eine leichte Erkennung eines Blut- oder anderen Austritts aus der Harnblase oder anderen Strukturen zu ermöglichen.
In einem alternativen Verfahren wird der verschiebbare Griff 204 anstelle von oder in Kombination mit dem Griff 64 verwendet. Wie vorhergehend beschrieben, wird der verschiebbare Griff 204 in einer verriegelten Gestaltung nahe des ersten En des 58 der Nadel 60 positioniert, und der Griff 64 wird nahe des zweiten Endes 62 der Nadel 60 positioniert. Der neu positionierbare Griff 204 kann als ein Anschlag verwendet werden, um das versehentliche Schlingern der Nadel 58 in empfindliches Gewebe zu verhindern. Da die Nadel 60 in den Schnitt eingeführt wird, schiebt der Benutzer oder Arzt die Nadel 60 durch den Schnitt 400, wobei er den Griff 64 und Führungen verwendet, oder manövriert die Nadel 60 durch die verschiedenen Gewebe und Stellen unter Verwendung des verschiebbaren Griffs 204. Wenn der verschiebbare Griff 204 in die nächste Nähe des Schnitts kommt, entriegelt der Benutzer den Griff 204 und schiebt den Griff 204 längs eines Stücks der Nadel 60. Der verschiebbare Griff 204 wird dadurch entfernt vom Schnitt und näher zum ersten Ende 62 der Nadel 60 neu positioniert. Sobald er ordnungsgemäß angeordnet ist, wird der verschiebbare Griff 204 dann an Ort und Stelle verriegelt, und das Einführungsverfahren geht weiter. Die Entriegelungs-, Neupositionierungs- und Verriegelungsvorgänge werden nach Gutdünken und Ermessen des Chirurgen wiederholt, bis die Nadel 60 vollständig eingeführt ist. Folglich stellt diese Ausführungsform ein System mit einer kontrollierteren und präziseren Manövrierfähigkeit als die Strukturen des Stands der Technik bereit.
In einem anderen Verfahren, das in den 34 bis 36 gezeigt wird, wird ein Ende der Nadel 60 anfangs durch einen Scheidenschnitt 404 und zu einem der suprapubischen Schnitte 400 geführt. Während das anfängliche Einführen der Nadeln 60 durch die Vagina nicht bevorzugt wird, liegt es im Rahmen der vorliegenden Erfindung, da manche Chirurgen aufgrund einer vorherigen chirurgischen Ausbildung, Gewohnheit oder persönlichen Vorliebe diesen Zugang bevorzugen können. Die Griffe 64 werden verwendet, um die Nadel 60 durch die verschiedenen Gewebe zu schieben und präzise zu führen, ohne den Darm und/oder Blutge fäße zu perforieren oder zu schädigen. Wenn sich die erste Nadel 60 an der ordnungsgemäßen Stelle befindet, kann eine zweite Nadel 60 auf dieselbe Weise auf einer kontralateralen Seite eingeführt werden. Wie zuvor kann ein getrenntes Zystoskopieverfahren durchgeführt werden, um die Integrität der Harnblase sicherzustellen.
Wie in 35 gezeigt, sind die Griffe 64 von einem Ende der Nadeln 60 abgenommen und sicher an den gegenüberliegenden Enden der Nadeln 60 angebracht, die aus dem Bauchschnitt 400 hervorragen. In dieser Gestaltung kann ein Benutzer der Vorrichtung dieselben Griffe 64 auch verwenden, um die Nadeln 60 aus dem Patienten herauszuziehen. Alternativ kann das erste Paar Griffe 64 von den Nadeln 60 abgenommen werden, die aus der Vagina hervorragen und weggeworfen werden. Es kann dann ein zweites Paar neuer oder anderer Griffe 64 an den Nadeln 60 angebracht werden, die aus dem Bauchschnitt 400 hervorragen, und für den Rest des Verfahrens verwendet werden.
Auf 36 bezugnehmend, sind die Dilatatoren 54 und die Schlingenanordnung 46 an den Enden der Nadeln 60 angebracht, die aus der Vagina 20 hervorragen. Der Rest des Verfahrens ist ähnlich zum dem in den vorhergehenden Ausführungsformen der Erfindung beschriebenen.
Wenn das Verfahren verwendet wird, das in Verbindung mit 34–36 beschrieben wird, wird eine zusätzliche Aufmerksamkeit darauf gerichtet, die Nadeln von größeren pubischen Gefäßen, Nerven und Organen, wie der Harnröhre, Darm und Harnblase fernzuhalten. 38 ist eine schematische Ansicht einer Leiche. 39 ist eine Darstellung einer geöffneten Leiche, die auf der linken Seite eine TVT-Nadel VA des Stands der Technik, die ordnungsgemäß plaziert wurde, wobei ein anfänglicher vaginaler Zugang verwendet wurde, und auf der rechten Seite eine Nadel SPA zeigt, die gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung plaziert wurde (wobei ein suprapubischer Zugang verwendet wurde). Das TVT-Verfahren erfordert es, daß der Chirurg blind einen Trokar aus rostfreiem Stahl mit großem Durchmesser nach oben in einer retrograden, retropubischen Weise durch den retropubischen Raum führt, um eine Schlinge unter der Harnröhre zu positionieren. Dem Zugang nach oben fehlen anatomische Führungen, um bei der Positionierung der Nadel in einem Weg zu helfen, der von Beckengefäßen, Nerven, Organen und empfindlichem Gewebe, wie der Harnröhre, Harnblase und dem Darm beabstandet ist.
40 ist eine andere Ansicht der Leiche, die die TVT-Nadel VA, die lateral von ihrem ordnungsgemäßen Weg abgelenkt ist, und die Nadel SPA zeigt, die lateral von ihrem ordnungsgemäßen Weg abgelenkt ist. Da die vaginal eingeführte TVT-Nadel VA blind nach oben durch den retropubischen Raum geführt wird, wird angenommen, daß das Ende E der Nadel VA anfällig dafür ist, Bekkengefäße und Nerven 502 oder sogar die Harnblase oder den Darm zu verletzen. Im Gegensatz dazu kann, selbst wenn das Ende 58 der Nadel SPA, die gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung eingeführt wird, leicht lateral abweicht, wie in 40 gezeigt, der Chirurg den Widerstand ausnutzen, der durch den posterioren Abschnitt des Beckenknochens 402 bereitgestellt wird, um den Weg der Nadel SPA zurück in die bevorzugte Durchgangsregion 385 (30A) zu korrigieren und die Beckengefäße und Nerven 504 auszuweichen. Dies hilft auch die Gefahr zu reduzieren, empfindliches Gewebe, wie jenes der Harnblase, Därme und Harnröhre zu durchstechen.
Wie vorhergehend beschrieben, kann die Vorrichtung der vorliegenden Erfindung auch für männliche Patienten verwendet werden. Genau wie der vaginale Zugang für weibliche Patienten verwendet werden kann, kann ein perinealer Zugang für männliche Patienten verwendet werden. Ein Ende einer Nadel 60 wird an fangs durch einen Dammschnitt 406 und zu einem der suprapubischen Schnitte 400 geführt. Die Einführung der zweiten Nadel 60 und der Rest des Verfahrens sind ähnlich dem vorhergehend beschriebenen.
In einem alternativen Verfahren können Hüllenanhänger, Mittenmarkierungen oder anderen Einrichtungen verwendet werden, um dem Arzt bei der genauen Zentrierung der Hülle 44 unter der Harnröhre oder Harnblasenhals in Frauen oder bulbären Harnröhre in Männern zu helfen. Folglich können End- und/oder Mittenmarkierungen als zusätzliche Hilfen zur Trennung des Zuführungssystems von der Schlinge 42 und zur mittigen Anordnung der Schlinge 42 im Zielgebiet verwendet werden.
Es können vier Nadeln verwendet werden, um die in 41 gezeigte Schlinge zu implantieren. Die Nadeln können sich von vier Bauchschnitten zu einem Scheidenschnitt erstrecken. Die Schlinge 42P kann als eine Hängematte verwendet werden, um die Harnblase zu halten, oder für andere Verfahren, um sich einer Blasenhernie oder -Vorfall oder einer Scheidengewölbebehandlung zuzuwenden.
Obwohl die Erfindung in Form besonderer Ausführungsformen und Anwendungen beschrieben worden ist, kann ein üblicher Fachmann angesichts dieser Lehre zusätzliche Ausführungsformen und Modifikationen herstellen, ohne den Rahmen der beanspruchten Erfindung zu verlassen. Folglich ist zu verstehen, daß die Zeichnungen und Beschreibungen hierin beispielhaft angeboten werden, um das Verständnis der Erfindung zu erleichtern, und nicht so aufgefaßt werden sollten, daß sie deren Rahmen begrenzen.

Claims

Chirurgische Vorrichtung zur Behandlung eines Patienten, die aufweist: mindestens eine Nadel (60) mit einem Einführungsende (58); mindestens einen Dilatator (54), und eine Schlinge (42) mit einer Länge, die für die Schlinge ausreicht, sich von einer Bauchwand des Patienten zur Harnröhre des Patienten und zurück zur Bauchwand des Patienten zu erstrecken, wobei der Dilatator einen ersten Endabschnitt (52) mit einer Einrichtung zur Verbindung des Dilatators mit der Schlinge aufweist; wobei der Dilatator einen zweiten Endabschnitt (56) aufweist, der eine Verbindungseinrichtung aufweist, die zur sicheren Verbindung des Dilatators mit dem Einführungsende geeignet ist, um eine Dilatator/Nadel-Kombination zu bilden, und abgeschrägte Flächen aufweist, die bemessen und geformt sind, Gewebe während des Durchgangs der Dilatator/Nadel-Kombination durch das Gewebe abzulenken, wenn der Dilatator durch die Nadel durch das Gewebe des Patienten gezogen wird.
Chirurgische Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei der Dilatator eine Einrichtung zur Aufnahme mindestens eines Abschnitts des Endes der Schlingenanordnung aufweist, ohne das Profil des Dilatators wesentlich zu vergrößern.
Vorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, die ferner eine Schutzhülle (44) aufweist.
Vorrichtung nach Anspruch 3, wobei die Schutzhülle am Dilatator angebracht ist.
Vorrichtung nach Anspruch 3, wobei die Schutzhülle und die Schlinge am Dilatator angebracht sind.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 5, die zwei Nadeln, zwei Dilatatoren und zwei Griffe aufweist.