DE60115047T2 - Herzklappenhalter zum umschliessen der klappenverbindungsstellen - Google Patents

Herzklappenhalter zum umschliessen der klappenverbindungsstellen Download PDF

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    • AHUMAN NECESSITIES
    • A61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61FFILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F2/00Filters implantable into blood vessels; Prostheses, i.e. artificial substitutes or replacements for parts of the body; Appliances for connecting them with the body; Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
    • A61F2/02Prostheses implantable into the body
    • A61F2/24Heart valves ; Vascular valves, e.g. venous valves; Heart implants, e.g. passive devices for improving the function of the native valve or the heart muscle; Transmyocardial revascularisation [TMR] devices; Valves implantable in the body
    • A61F2/2427Devices for manipulating or deploying heart valves during implantation

Description

  • Die vorliegende Erfindung betrifft im Allgemeinen medizinische Vorrichtungen und insbesondere eine Gerätschaft zum Vereinfachen der Implantation einer Ersatzprothese für eine Herzklappe und eine damit verbundene Vorgehensweise.
  • Hintergrund der Erfindung
  • Bei Säugetieren ist das Herz ein Hohlmuskelorgan mit vier Pumpkammern: der linke und der rechte Vorhof sowie das linke und rechte Ventrikel, die jeweils mit ihren eigenen, in einer Richtung wirkenden Ventilen ausgestattet sind. Die natürlichen Herzklappen werden als Aorten-, Mitral- (oder Bikuspid-), Trikuspid- und Pulmonalklappen bezeichnet und verfügen über Segel, um den richtungsgebundenen Fluss von Blut durch das Herz zu beeinflussen. Die Klappen sind jeweils in einem Anulus angebracht, der über einen Ring aus dichtem fibrösen Material verfügt, der entweder direkt oder indirekt mit den atrialen oder ventrikulären Muskelfasern verbunden ist. Zum Wiederherstellen einer erkrankten oder beschädigten Klappe können verschiedene chirurgische Techniken verwendet werden. Bei einer Operation zum Ersatz einer Herzklappe werden die beschädigten Segel herausgeschnitten und der Anulus zur Aufnahme einer Ersatzklappe geformt.
  • Es sind zwei Haupttypen von Herzklappenersatzmittel oder -prothesen bekannt. Die eine ist eine mechanische Herzklappe, die eine Anordnung mit einer Kugel und einem Käfig oder einen schwenkbaren mechanischen Verschluss benutzt, um einen unidirektionalen Blutfluss zu schaffen. Der andere ist eine gewebeartige oder „bioprothetische" Klappe, die mit Ventilsegeln aus natürlichem Gewebe aufgebaut ist, welche im Wesentlichen wie eine natürliche menschliche Herzklappe arbeiten, indem sie die natürliche Wirkung der flexiblen Herzklappenventilsegel nach ahmen, die Kommissuren bilden, die sich zum Sicherstellen eines Blutflusses in einer Richtung gegenseitig abdichten. Bei Gewebeventilen schaffen ein gesamtes Xenotransplantatventil (beispielsweise vom Schwein) oder eine Anzahl von Xenotransplantatsegel (beispielsweise Rinderperikard) verschließende Oberflächen, die innerhalb einer umgebenden Stentstruktur angebracht sind. Bei beiden Typen von Ventilprothesen ist ein biokompatibler gewebebedeckter Näh- oder Nahtring an dem Ventilkörper bei dem mechanischen Typ der Ventilprothese oder an dem Einlassende des Stents für die gewebeartige Ventilprothese erforderlich.
  • Beim Anordnen einer gewebeartigen Ventilprothese in der Mitralstellung sind die Kommissurenvorsprünge auf der versteckten Seite des Ventiles angeordnet und können sich mit vorab angebrachten Fäden verfangen und können den Ring oder das Gewebe während des Anbringens beschädigen. Die Schwierigkeit der Zuführaufgabe wird verschärft, wenn der Eingriff durch einen minimalinvasiven Zugangskanal durchgeführt wird, eine Technik, die mehr und mehr verbreitet ist. Das Problem des Verfangens wird als „Fadenverschlingung" („sutural looping") bezeichnet und bedeutet, dass sich der Faden, der zum Befestigen oder Anbringen des Ventils an dem Herzgewebe verwendet wird, sich unabsichtlich um das Innere einer oder mehrerer Kommissurenvorsprungspitzen wickelt. Falls dies auftritt, kann der verschlungene Faden ein oder mehrere Gewebesegel beschädigen, wenn er fest angezogen wird, oder wenigstens die Klappenfunktion beeinträchtigen und ein bestmögliches Aneinanderliegen der Klappensegel verhindern, was zu einer Beeinträchtigung der Mitralklappenprothese führt.
  • Es wurden einige Versuche unternommen, um diese Probleme bei herkömmlichen Haltern für Mitralklappenprothesen zu überwinden. Ein Beispiel eines derartigen Halters ist das US-Patent 4,865,600 von Carpentier, das einen Halter gemäß dem Oberbegriff des Anspruches 1 offenbart. Die Vorrichtung gemäß Carpentier schafft ein längliches Handstück zum Halten sowohl der Ventil/Ventil-Halter-Kombination während der Implantation als auch zum Herbeiführen eines nach innen gerichteten Zusammenziehens der Kommissurenvorsprünge. Das Ventil ist durch den Hersteller mit dem Ventilhalter unter Verwendung eines oder mehrerer Fäden verbunden, und die Kombination wird als Einheit ausgeliefert und bevorratet. Während des Vorgangs des Ersetzens der Klappe verbindet der Chirurg das Handstück mit dem Halter und blockiert ein Verriegelungsstück, um die Kommissurenvorsprünge an einer vorgegebenen zusammengezogenen Stelle zu halten. Dann befestigt der Chirurg den Nähring des Ventils mit einem Fadengeflecht, das in dem Anulus vorab eingebettet worden ist und sich außerhalb des Körpers erstreckt, an dem ursprünglichen Klappenanulus. Das Ventil wird dann entlang des Fadengeflechts an dessen gewünschte Implantationsposition vorgeschoben, und die Fäden werden abgetrennt. Wenn der Halter freigeschnitten ist, werden die Kommissurenvorsprünge zum Ausdehnen freigegeben, und der Halter kann unter Verwendung des Handstückes entfernt werden. Das Unvermögen, das längliche Handstück während des Beibehaltens des Kommissurenzusammenziehens zu entfernen, ist ein Nachteil. Das Handstück muss mit dem Halter verbunden sein, so dass die Kommissurenvorsprünge während des Befestigens des Fadengeflechts an dem Nahtring in ihrer zusammengezogenen Stellung verbleiben. Dies kann für das Manipulieren der Klappen/Klappen-Halter-Kombination während dieser zeitlich begrenzten Operation ungünstig sein. Weiterhin kann die relativ raumgreifende Halterperipherie mit dem Schritt des Befestigens negativ wechselwirken.
  • Es wird daher ein verbesserter, an dem Einlassende der Klappe befestigbarer Klappenprothesenhalter des Gewebetyps benötigt, der die Kommissurenvorsprünge mit oder ohne ein befestigtes Handstück zusammenziehen kann, was eine verbesserte Sicht und einen verbesserten Zugang des Chirurgen während der Klappenbefestigungsschritte schafft.
  • Zusammenfassung der Erfindung
  • Die Erfindung schafft einen Halter für eine gewebeartige Mitralherzklappenprothese, die ein Einlassende und ein Auslassende sowie eine zwischenliegende Strömungsachse aufweist. Die Klappe weist an dem Einlassende einen kreisförmigen Nahtring auf, der an einem Stent angebracht ist, welcher um die Strömungsachse umfänglich beabstandete Vorsprünge aufweist, die sich verschließende Gewebeflächen der Klappe stützen. Bei diesem Klappentyp sind die Vorsprünge im Wesentlichen in der Auslassrichtung einseitig angelenkt.
  • Der Halter verfügt über einen Klappenanschlagabschnitt, der zum Anschlag an den Nahtring am Einlassende der Klappe dimensioniert und gestaltet ist. Der Halter verfügt weiterhin über einen Kommissurenvorsprungzusammenziehmechanismus, der dazu eingerichtet ist, die Kommissurenvorsprünge von einer relaxierten Stellung in eine zusammengezogene Stellung radial nach innen zusammenzuziehen, wenn sie durch ein Handstück betätigt werden, das dazu eingerichtet ist, im Einsatz mit dem Kommissurenvorsprungzusammenziehmechanismus verbunden zu sein. Weiterhin ist ein Rückhaltemechanismus vorhanden, der den Kommissurenvorsprungzusammenziehmechanismus in der zusammengezogenen Stellung hält, nachdem das Handstück entfernt worden ist.
  • Bei einem Ausführungsbeispiel verfügt der Kommissurenvorsprungzusammenziehmechanismus über einen Einstellabschnitt und über ein Einstellteil, das dazu eingerichtet ist, den Abstand zwischen dem Einstellabschnitt und dem Klappenanschlagabschnitt und einem oder mehreren Fäden, die mit dem Einstellabschnitt und dem Klappenanschlagabschnitt verbunden sowie mit dem Ende der Kommissurenvorsprünge distal des Einstellabschnittes verbunden sind, einzustellen. Wenn das Einstellteil betätigt wird, um den Einstellabschnitt von dem Klappenanschlagabschnitt zu trennen, zieht der Einstellabschnitt an den Fäden, was die Enden der Kommissurenvorsprünge distal des Einstellabschnittes radial nach innen in die zusammengezogene Stellung zwingt.
  • Der Klappenanschlagabschnitt kann von einer flachen Gestalt sein, wobei der Einstellabschnitt mit einer im Wesentlichen komplementären flachen Gestalt zu dem Klappenanschlagabschnitt ausgebildet ist. Vorzugsweise ist die flache Gestalt des Klappenanschlagabschnitts aus einer Anzahl von Angelstücken gebildet, die sich von einem Zentralkörper radial erstrecken, um jeweils einen Abschnitt des Nahtringes zu bedecken. Auf diese Art und Weise bleibt ein ausreichend großer Teil des Nahtringes freiliegend, um es zu ermöglichen, den Nahtring mit dem nativen Anulus zu vernähen.
  • Das Einstellen des Abstandes zwischen dem Klappenanschlagabschnitt und dem Einstellabschnitt kann durch das Vorsehen einer mittigen, mit einem Gewinde versehenen Öffnung in dem Einstellabschnitt und eines Einstellteiles erzielt werden, das mit dieser mit einem Gewinde versehenen Öffnung zusammenwirkt. Bei dieser Konstruktion liegt während der Operation das proximal des Klappenanschlagabschnittes liegende Ende des Einstellteiles an dem Klappenanschlagabschnitt an. Wenn das Einstellteil durch die mittige Öffnung des Einstellabschnittes vorgeschoben wird, verschiebt es den Klappenanschlagabschnitt und die beiden Abschnitte jeweils getrennt.
  • Mit dem Einstellabschnitt kann ein Griffstück funktional gekoppelt sein, um es durch das Vorsehen eines Handstückes zu drehen, das einen mit einem Außengewinde versehenen Endabschnitt und ein Einstellteil mit einer mittigen, sich in Längsrichtung erstreckenden, mit einem Gewinde versehenen Bohrung aufweist, um das mit einem Gewinde versehene Ende des Handstückes aufzunehmen. Wenn das Handstück in die Bohrung eingeführt wird, wird es in einer ersten Richtung gedreht und ist in der mit einem Gewinde versehenen Bohrung des Einstellteiles angeordnet. Eine weitere Drehung des Einstellteiles trennt, wie oben erläutert, den Einstellabschnitt von dem Klappenanschlagabschnitt und führt dazu, dass sich die Kommissurenvorsprünge nach innen zusammenziehen.
  • Gemäß dem Stand der Technik müsste das Handstück während des Vernähens des Nahtringes mit dem Wirtsgewebe verbunden sein, um die Kommissurenvorsprünge in der zusammengezogenen Stellung zu halten. Der Halter mit dem daran angebrachten Handstück wurden über Durchtrennen des Fadens beziehungsweise der Fäden gelöst, und der Halter, das Handstück und die Fäden wurden gemeinsam entfernt.
  • Gemäß der vorliegenden Erfindung ist das Einstellteil selbst dazu eingerichtet, der Rückhaltemechanismus zu sein. Vorzugsweise erzeugen die Gewindegänge des Einstellteiles mit der mit einem Gewinde versehenen Öffnung des Einstellabschnittes einen größeren Reibungswiderstand als derjenige, der zwischen dem mit einem Gewinde versehenen Ende des Handstückes und der mit einem Gewinde versehenen Bohrung des Einstellteiles ausgeübt wird. Dieser Reibungswiderstand zwischen dem Einstellteil und der mittigen Öffnung gestattet dem Handstück, in einer zweiten, entgegengesetzten Richtung gedreht zu werden, und das Handstück wird sich von dem Einstellteil ohne Bewegen des Einstellteiles lösen oder abschrauben, wobei die Kommissurenvorsprünge in der zusammengezogenen Stellung verbleiben. Der Zug der Fäden selbst auf den Einstellabschnitt bei den Kommissurenvorsprüngen wird dazu führen, dass die Gewindeflächen der Kombination Einstellteil/Mittenausnehmung miteinander in Eingriff kommen und dazu verwendet werden können, dem zum Ermöglichen des Abschraubens des Handstückes erforderlichen zusätzlichen Reibungswiderstand zu erzielen.
  • Bei alternativen Ausführungsbeispielen können andere Mechanismen gemäß der vorliegenden Erfindung verwendet werden, um als Rückhaltemechanismus zu wirken. Beispielsweise kann eine Klinkenanordnung vorgesehen sein, um den Klappenbefestigungsabschnitt und den Einstellabschnitt voneinander beabstandet zu verriegeln, was es gestattet, das Griffstück zu entfernen, während die Kommissurenvorsprünge in der zusammengezogenen Stellung verbleiben. Eine Klinkenanordnung kann eine oder mehrere, mit Zähnen versehene und an dem Klappenanschlagabschnitt angebrachte Teile umfassen, die jeweils mit einer komplementär ausgestatteten Nut, einer Öffnung oder beispielsweise einer mit dem Einstellabschnitt verbundenen Klinke in Eingriff sind. Wenn der Klappenanschlagabschnitt und der Einstellabschnitt durch das Einstellteil voneinander getrennt sind, kommen die aufeinanderfolgenden Zähne des mit Zähnen versehenen Teiles mit der Nut, der Öffnung oder der mit dem Einstellabschnitt verbundenen Klinke in Eingriff und verriegeln die beiden Abschnitte in einem Abstand voneinander.
  • Die vorliegende Erfindung schafft weiterhin ein Verfahren zum Nachrüsten eines Halters für eine gewebeartige Mitralherzklappenprothese, die an einem chirurgischen Zuführhandstück befestigbar ist. Die Herzklappe weist ein Einlassende und ein Auslassende sowie eine zwischenliegende Strömungsachse auf und umfasst an dem Einlassende einen kreisförmigen Nahtring und um das Auslassende umfänglich beabstandete, radial flexible Kommissurenvorsprünge, die verschließende Gewebeflächen der Klappe stützen. Der Halter verfügt über einen Kommissurenvorsprungzusammenziehmechanismus, der an dem Nähring an dem Einlassende der Klappe lösbar befestigt ist, wobei der Mechanismus dazu eingerichtet ist, die Klappenkommissurenvorsprünge von einer relaxierten Stellung in eine zusammengezogene Stellung radial nach innen zusammenzuziehen, wenn das Zuführhandstück betätigt wird. Das Verfahren umfasst das Bereitstellen eines Rückhaltemechanismus, der den Kommissurenvorsprungzusammenziehmechanismus in der zusammengezogenen Stellung hält, nachdem das Zuführhandstück entfernt worden ist. Der Rückhaltemechanismus kann während des Halterzusammenbauvorganges bereitgestellt werden, so dass der Rückhaltemechanismus mit der Klappenprothese verbunden und mit dieser als eine Einheit bereitgestellt wird. Alternativ kann der Rückhaltemechanismus getrennt von dem Halter und der Klappenkombination bereitgestellt werden, und das Verfahren umfasst das Verbinden des Rückhaltemechanismus mit dem Halter bei der chirurgischen Implantation mit der Klappe. Der Rückhaltemechanismus und das Zuführhandstück können in einer Einheit verpackt und in Verkehr gebracht werden. Der Rückhaltemechanismus verfügt vorzugsweise über einen Adapter, der zwischen dem Halter und dem Handstück angeordnet und gewindemäßig mit diesem in Eingriff ist.
  • Gemäß der Erfindung ist weiterhin ein Verfahren zum Ersetzen einer Herzklappe geschaffen, das die Schritte des Entfernens einer vorhandenen Herzklappe unter Beibehalten eines Anulus dieser Herzklappe, des Befestigens eines Halters der vorliegenden Erfindung an einer gewebeartigen Herzklappenprothese und des Zusammenziehens der Kommissurenvorsprünge der Herzklappenprothese mit einem Handstück, des Einsetzens der Klappe durch den Anulus der Herzklappe, des Entfernens des Handstückes unter Belassen der Kommissurenvorsprünge in der zusammengezogenen Stellung, des Vernähens der gewebeartigen Herzklappe mit dem Herzanulus und des Lösens des Halters von der Herzklappenprothese aufweist.
  • Nach Vernähen der Herzklappe mit dem Anulus durchtrennt der Chirurg den Faden, was die Vorsprünge des Stents dazu bringt, sich in die relaxierte, funktionsbereite Stellung zu öffnen. Das Durchtrennen des Fadens beziehungsweise der Fäden löst weiterhin den Halter von der Herzklappenprothese und gestattet dessen Entfernung.
  • Ein tieferes Verständnis der Natur und der Vorteile der vorliegenden Erfindung ergibt sich aus der nachfolgenden Beschreibung und den Patentansprüchen, insbesondere wenn sie in Verbindung mit den beigefügten Zeichnungen in Betracht gezogen werden, bei denen einander entsprechende Teile mit den gleichen Bezugszeichen versehen sind.
  • Kurze Beschreibung der Zeichnungen
  • 1 ist eine perspektivische Ansicht eines Herzklappenhalters gemäß der vorliegenden Erfindung, der an der Einlassseite einer gewebeartigen Herzklappe angebracht ist,
  • 2 ist eine perspektivische Ansicht einer Halter/Herzklappeneinheit, die ein an dem Halter angebrachtes Betätigungs- und Zuführhandstück darstellt,
  • 3 ist eine perspektivische Ansicht einer Halter/Herzklappeneinheit, die einen Einstellabschnitt darstellt, der zurückgezogen ist, um eine Einlassbewegung der Klappenkommissurenvorsprünge zu bewirken,
  • 4 ist eine perspektivische Ansicht eines Klappenhalters gemäß der vorliegenden Erfindung in einer Explosionsdarstellung zusammen mit einer gewebeartigen Herzklappe,
  • 5A ist eine Draufsicht auf einen Einstellabschnitt des Halters gemäß der vorliegenden Erfindung,
  • 5B ist eine Schnittansicht durch den Einstellabschnitt des Halters entlang der Linie 5B-5B von 5A,
  • 6A und 6B sind Teilschnitte des Halters der vorliegenden Erfindung in einer mit der Herzklappe verbundenen Anordnung, wobei die Kommissurenvorsprünge der Klappe jeweils in einer entspannten und einer nach innen vorgespannten Anordnung sind,
  • 7A7C stellen verschiedene Schritte bei der Implantation einer gewebeartigen Klappe in der Mitralstellung unter Verwendung eines Halters gemäß der vorliegenden Erfindung dar,
  • 8A und 8B sind Teilschnitte eines alternativen Halters gemäß der vorliegenden Erfindung in einer mit einer Herzklappe verbundenen Anordnung, wobei die Kommissurenvorsprünge der Klappe jeweils in einer entspannten und in einer nach innen vorgespannten Anordnung sind,
  • 9A ist eine perspektivische Ansicht einer Bevorratungs- und Handhabungsklammer, die mit einem Halter gemäß der vorliegenden Erfindung verbindbar ist,
  • 9B9F sind verschiedene Ansichten der Handhabungsklammer gemäß 9A,
  • 10 ist eine perspektivische Ansicht der Handhabungsklammer, die mit einem Halter und einer Klappenkombination verbunden und innerhalb eines gestrichelt dargestellten Aufbewahrungsbehälters angeordnet ist,
  • 11A ist eine Ansicht eines Herzklappenhalters gemäß dem Stand der Technik, der während eines Implantationsschrittes in einem Klappenanulus an einer Herzklappe und einem Zuführhandstück angebracht ist,
  • 11B ist eine Draufsicht auf einen Herzklappenhalter gemäß der vorliegenden Erfindung, der während eines Implantationsschrittes in einen Klappenanulus an einer Herzklappe und einem Zuführhandstück angebracht ist,
  • 12A ist eine perspektivische Explosionsansicht einer Klappe, eines Halters, eines Handstückes und einer Adapterkombination gemäß der vorliegenden Erfindung,
  • 12B12C sind perspektivische Zusammenbauansichten der Kombination von 12A, die zwei Handhabungsschritte darstellen, um die Kommissuren der Herzklappe zusammenzuziehen,
  • 13A13C sind Schnittansichten des Halters, des Handstückes und der Adapterkombination gemäß 12, die verschiedene Schritte bei der Handhabung darstellen,
  • 14A14C sind verschiedene Ansichten eines alternativen Adapters zum Einsatz mit einem Klappenhalter gemäß der vorliegenden Erfindung,
  • 15 ist eine perspektivische Seitenansicht der Wechselwirkung zwischen einer an dem Adapter gemäß 14 angebrach ten Klinke und einer an dem Klappenhalter angebrachten erhabenen Element, um einen wirkungsvollen Eingriff zwischen ihnen sicherzustellen, und
  • 16A16F sind verschiedene Schnitte eines Abschnittes eines alternativen Halters gemäß der vorliegenden Erfindung, die eine weitere Einrichtung zum Beibehalten eines Zusammenziehens der Kommissuren darstellen.
  • Beschreibung der bevorzugten Ausführungsbeispiele
  • Die vorliegende Erfindung verschafft einen verbesserten Herzklappenhalter für gewebeartige Herzklappenprothesen, der die Implantation vereinfacht und die Wahrscheinlichkeit einer Nahtverschlingung verringert. Der Halter gemäß der vorliegenden Erfindung ist insbesondere bei Mitralherzklappenprothesen zweckmäßig, die an der Auslassseite Kommissurenvorsprünge aufweisen, die zwischenliegende flexible Segel stützen. Die Mitralstellung ist dergestalt, dass die Auslassseite (und die Kommissurenvorsprünge) während der Implantation distal über das linke Ventrikel überstehen, so dass der Halter an der Einlass- (das heißt der zugänglichen) Seite der Klappe angebracht sein muss. Ein Zuführen der Klappe in die Mitralstellung umfasst ein Herabgleiten der Klappe entlang einer Anzahl von Fäden, die um den Anulus vorinstalliert und dann durch den Klappennähring durchgeführt worden sind. Der Halter gemäß der vorliegenden Erfindung zieht die Kommissurenvorsprünge radial nach innen und hilft daher dazu beizutragen, zu verhindern, dass die Vorsprünge in dem Geflecht der vorinstallierten Fäden ver- und umschlungen werden. Dieser Vorteil tritt insbesondere in der Situation zutage, bei der sich die Auslassseite (und die Kommissurenvorsprünge) der Herzklappe während des Zuführens distal erstrecken, was in der Mitralstellung der Fall ist. Nichtsdestowe niger kann der Halter gemäß der vorliegenden Erfindung für die Implantation der Herzklappen in anderen als der Mitralstellung zweckmäßig sein, und demnach kann die Erfindung auch dabei eingesetzt werden.
  • Mit Bezug nunmehr auf 13 ist ein beispielhafter Halter 20 gemäß der vorliegenden Erfindung dargestellt, der an einer gewebeartigen Herzklappe 22 angebracht ist. Die Herzklappe 22 verfügt an einer Einlassseite über einen ringförmigen Nähring 24 und über eine Anzahl von Kommissurenvorsprüngen 26, die sich im Wesentlichen axial in Auslassrichtung erstrecken. Der Halter 20 befestigt sich an dem Nähring 24 an der Einlassseite der Klappe 22, die auch die proximate (das heißt zugängliche) Seite während der Implantation ist. Dies bedeutet, dass die Kommissurenvorsprünge 26 distal in Richtung der Auslassseite der Klappe 22 vorstehen.
  • 3 und 4 stellen eine Anzahl von flexiblen Segeln 28 dar, die durch die Kommissurenvorsprünge 26 gestützt und zwischen ihnen gehalten sind. Die Segel 28 stellen die miteinander in Kontakt kommenden Oberflächen der Klappe 22 bereit und können durch einzelne Stücke von beispielsweise Rinderperikard gebildet sein. Alternativ können die Segel 28 Teil einer Gesamtheit eines Xenotransplantats oder Homotransplantats sein. In dem erstgenannten Fall können natürliche Schweine(Sauen)klappen besonders zweckmäßig sein. Es versteht sich daher, dass die Segel 28 aus einer Vielzahl von Materialien gebildet sein können, von denen keines in Bezug auf die vorliegenden Erfindung beschränkend ist. Weiterhin gibt es vorzugsweise drei derartige Segel 28, die drei Kommissurenvorsprüngen 26 zugeordnet sind.
  • Es sind verschiedene Konstruktionen für die Herzklappe 22 bekannt, die Stentelemente aus Metall oder Kunststoff, einen Silikon- oder Urethaneinsatz für den Nähring 24, eine biokompatible Gewebeabdeckung (das heißt Polyester) um eines oder mehrere dieser Elemente und so weiter aufweisen. Bei einem bevorzugten Ausführungsbeispiel verfügt die Herzklappe 22 über ein inneres metallisches Drahtgeflecht (nicht dargestellt), das eine ondulierende Gestalt mit einer Anzahl von bogenförmigen, durch vorstehende Kommissuren verbundenen Kuppeln verfügt. Die Drahtkommissuren bilden eine innere Struktur für die Kommissurenvorsprünge 26 der Klappe, und sie sind bis zu einem gewissen Grad flexibel, so dass sie dazu eingerichtet sind, sich nach innen zu biegen oder einseitig gelenkig zu sein. Der Halter 20 der vorliegenden Erfindung vereinfacht dieses Biegen, auch wenn die Erfindung im Wesentlichen im Hinblick auf das Verursachen der Bewegung der Kommissurenvorsprünge nach innen ausgerichtet ist. Selbstverständlich sind auch andere innere Konstruktionen der Herzklappe mit beweglichen Kommissurenvorsprüngen verfügbar, mit denen der Halter 20 gemäß der vorliegenden Erfindung ebenfalls funktional zusammenarbeitet.
  • Weiterhin mit Bezug auf 13, aber auch auf 4 umfasst der Halter 20 gemäß der vorliegenden Erfindung drei relativ bewegbare Elemente. Ein plattenähnlicher Klappenanschlagabschnitt 40 liegt an der Einlassseite 32 des Nähringes 24 an und verfügt an seinem Rand über eine Anzahl von Durchgangslöcher 42. Ein plattenähnlicher Kommissureneinstellabschnitt 44 spiegelt im Wesentlichen die Gestalt des Klappenanschlagabschnitts 40 und verfügt ebenso über eine Anzahl von umfänglich randseitigen Durchgangslöcher 46. Der Einstellabschnitt 44 ist weiterhin mit einem mittig angeordneten und innenseitig mit einem Gewinde versehenen rundlichen Vorsprung 48 ausgebildet, der sich in einer proximalen Richtung von dem ansonsten im Wesentlichen flachen Einstellabschnitt erstreckt. Schließlich ist ein mit außenseitigen Gewinden 52 ausgebildetes Einstellteil 50 so dimensioniert, dass es mit den innenseitigen Gewindegängen 54 des Vorsprungs 48 zusammenpasst.
  • In 13 ist eine Anzahl von Fäden oder Nahtmaterial 60 dargestellt, die sich teilweise zwischen den Spitzen 62 der Kommissurenvorsprünge 26 erstrecken. Da drei Kommissurenvorsprünge 26 vorhanden sind, gibt es wenigstens drei abgelängte Fäden 60, die sich zwischen ihnen in einer dreieckigen Anordnung erstrecken. Jeder abgelängte Faden 60 erstreckt sich zwischen zwei Kommissurenvorsprüngen 26 und fädelt sich proximal entlang der Vorsprünge und durch den Nähring 24 durch, um mit dem Halter 20 verbunden zu sein. Dies ist am besten aus der perspektivischen Ansicht von 1 ersichtlich. Insbesondere durchtritt jeder Faden 60 die Löcher 42 in dem Klappenanschlagabschnitt 40 und ist mit dem Einstellabschnitt 44 verbunden. Die Besonderheiten der Befestigung jedes Faden 60 wird nachfolgend erläutert.
  • Wie bereits erwähnt, sind der Anschlagabschnitt 40, der Einstellabschnitt 44 und das Einstellteil 50 relativ zueinander beweglich. Das bedeutet, dass der Einstellabschnitt 50 dazu eingerichtet ist, eine relative axiale Verschiebung zwischen dem Anschlagabschnitt 40 und dem Einstellabschnitt 44 zu bewirken. Da der Anschlagabschnitt 40 an dem Nähring 24 anliegend verbleibt, bewegt sich der Einstellabschnitt 44 proximal von dem Anschlagabschnitt und der daran befestigten Klappe 22 weg. Dies ist aus 3 ersichtlich. Da die Fäden 60 an dem Einstellabschnitt 44 angebracht sind, werden sie ebenfalls in die proximale Richtung gezogen. Da jeder Faden 60 in einer distalen Richtung entlang und zwischen zwei Kommissurenvorsprüngen 26 gelegt ist, verkürzt daher eine proximale Bewegung des Einstellabschnittes 44 die Länge jedes Fadens zwischen den Kommissurenvorsprungsspitzen 62. Diese Verkürzung verursacht eine radial nach innen gerichtete Bewegung der Spitzen 62, so dass sich die Kommissurenvorsprünge 26 schließlich von ihrem strukturellen Befesti gungspunkt innerhalb der Klappe 22 benachbart des Nähringes 24 nach innen biegen.
  • Mit Bezug nunmehr auf 4 und 5A5B werden strukturelle Details des Halters 20 gemäß der vorliegenden Erfindung erläutert. Wie oben erwähnt, ist der Klappenanschlagabschnitt 40 im Wesentlichen plattenartig ausgebildet und verfügt vorzugsweise über einen mittigen, im Wesentlichen dreieckigen Körper 70 mit drei an seinen Spitzen angebrachten, sich nach außen erstreckenden Angelstücken 72. In jedem der Angelstücke 72 sind zwei Durchgangslöcher 42 vorhanden, die entlang eines imaginären Kreises mit einem in dem dreieckigen Körper 70 liegenden Mittelpunkt voneinander beabstandet angeordnet sind. Von der proximalen Seite des Körpers 70 stehen drei aufrechte Stifte oder Schenkel 74 mit Haken 76 vor, die vorzugsweise innenseitig und zwischen jeweils zwei Angelstücken 72 angeordnet sind.
  • Wie am besten aus 5A ersichtlich ist, verfügt der Einstellabschnitt 44 weiterhin über einen im Wesentlichen dreieckigen, plattenartigen Körper 80, der ähnlich wie der Körper 70 des Anschlagabschnittes 40 dimensioniert ist. In diesem Zusammenhang umfasst der Einstellabschnitt 44 an der dem Klappenanschlagabschnitt 40 gegenüberliegenden Seite eine Anzahl von Kanälen 82, die die Haken 76 der vorstehenden Schenkel 74 aufnehmen, so dass die plattenartigen Körper 70 und 80 einander gegenüber liegend angeordnet werden können, auch wenn deren Positionierabstand begrenzt ist. Die Haken 76 verhindern wirkungsvoll das Lösen des Befestigungsabschnittes 44 und des Anschlagabschnittes 40, wenn diese beiden einmal miteinander verbunden sind. Der Einstellabschnitt 44 verfügt ebenfalls über drei, an den Spitzen des dreieckigen Körpers 80 angeordnete, sich nach außen erstreckende Angelstücke 84. Wie bei dem Anschlagabschnitt 40 sind an jedem der Angelstücke 84 zwei Durchgangslöcher 46 vorhanden und entlang eines imaginären Kreises mit Mittelpunkt in dem Körper 80 voneinander beabstandet angeordnet. Vorzugsweise ist jedes Durchgangsloch 46 des Einstellabschnittes 44 mit einem Durchgangsloch 42 in dem Klappenanschlagabschnitt 40 ausgerichtet, wenn der Halter 20 zusammengebaut ist.
  • Jedes Angelstück 84 ist mit einer Fadenabschneidführung 86 ausgebildet, die von der proximalen Seite des Körpers 80 vorsteht. Jede Abschneidführung 86 verfügt über eine mittige Abschneidvertiefung 88, die zwischen einem Paar von Fadennuten 90 ausgebildet ist. Eine Abschneidvertiefung 88 erstreckt sich im Wesentlichen radial, während die Fadennuten 90 hierzu winklig ausgerichtet sind. Die Tiefe der Fadennuten 90 ist geringer als die Tiefe der Abschneidvertiefung 88, wie aus 5B ersichtlich ist, und daher kann ein Fadenabschnitt 60 zwischen den Nuten 90 gespannt sein, so dass er die Abschneidvertiefung 88 überspannt. Wie aus 5A ersichtlich ist, gehen die Fadennuten 90 in die beidseitig der Abschneidführung 86 angeordneten Durchführungslöcher 46 über, so dass jeder Faden die Abschneidvertiefung 88 überbrückt und mit einem der Durchführungslöcher 46 verbunden sein kann, an diesem befestigt sein kann oder dieses durchtreten kann. Die genaue Anordnung der Fäden 60 wird nachfolgend ausführlicher erläutert.
  • Mit Bezug weiterhin auf 5A verfügt der Einstellabschnitt 44 über Mittel zur Aufnahme von Klammern an einem entfernbaren Transportformteil, das den Halter 20 und die Herzklappenanordnung 22 während des Transports innerhalb eines Aufbewahrungsbehälters sichert. Insbesondere sind drei zur Aufnahme einer Klammer eingerichtete Kerben 100 äquidistant beabstandet über den Umfang des Körpers 80 angeordnet. Bei dem dargestellten Ausführungsbeispiel sind die Kerben 100 in einer Richtung entgegen dem Uhrzeigersinn benachbart jedes Angelstückes 84 (von der proximalen Seite aus gesehen) angeordnet.
  • Jede der Kerben 100 ist von der Mitte des Körpers 80 wie angedeutet in einem radialen Abstand 102 beabstandet. Wie auf der linken Seite von 5A erkennbar ist, verfügen zunehmend größere Halter über zunehmend größere Angelstücke 84a, 84b, 84c, so dass sie eine Befestigung mit größer dimensionierten Klappen ermöglichen. Vorteilhafterweise bleibt der Kerbenabstand 102 für alle unterschiedlichen Größen des Halters 20 gleich, um ein für alle Größen passendes Formteilbefestigungsmittel zu schaffen. Dies bedeutet, dass die jeweils gleiche Größe eines Bevorratungsformteiles für einen Satz von Haltern mit verschiedenen Größen verwendet werden kann. Diese Anordnung verringert auch das radiale Profil der Halter für größer dimensionierte Klappen, da die Dimension der Formteilkerben im Verhältnis zu dem gesamten Umfang kontinuierlich abnimmt. Diese Größenverringerung hilft weiterhin, das Ziehen von Fäden zu vermeiden, wenn der Halter und die Klappe der Implantationsstelle zugeführt werden.
  • Mit Bezug nunmehr wiederum auf die perspektivischen Ansichten von 13 wird die Anordnung der diskret abgelängten Fäden 60 nachfolgend erläutert. Vorzugsweise gibt es drei gleich abgelängte Fäden 60, von denen jeder mit seinem freien Ende an dem Einstellabschnitt 44 befestigt ist. Jeder abgelängte Faden 60 ist mit einem ersten Angelstück 84 des Einstellabschnittes 44 verbunden, durchtritt die zueinander fluchtenden Löcher 46 und 42 (bei einem ersten Angelstück des Anschlagabschnittes 40) und durchläuft den Nähring 24 zu einem ersten Kommissurenvorsprung 26. Von hier läuft der Faden 60 axial zu der Spitze 62 des Vorsprunges 26 weiter und erstreckt sich über die Auslassseite der Klappe 22 zu der Spitze eines zweiten Kommissurenvorsprungs 26. Dann verläuft der Faden proximal entlang des zweiten Kommissurenvorsprungs 26, wieder durch den Nähring 24 und durch die zueinander ausgerichteten Löcher 42 und 46 in den zweiten Angelstücken 72, 84 des Anschlagab schnitts 40 beziehungsweise des Einstellabschnitts 44. Es sei angemerkt, dass jeder der Kommissurenvorsprünge 26 vorzugsweise eine Gewebeabdeckung aufweist und dass die Fäden 60 wenigstens einmal durch die Gewebeabdeckung an der Spitze 62 jedes Vorsprungs durchtreten.
  • Mit einem seiner freien Enden läuft der Faden 60 zwischen den Fadennuten 90 innerhalb einer der Abschneidvertiefungen 86 durch. Jeder abgelängte Faden 60 ist mit beiden Enden an verschiedenen Durchgangslöchern 46 des Einstellabschnittes 44 angebracht. Weiterhin sind zwei benachbarte abgelängte Fäden 60 mit dem jeweils gleichen Durchgangsloch 46 verbunden. Wie aus 1 ersichtlich ist, bedeutet dies, dass zwei abgelängte Fäden 60a und 60b als sich zwischen dem nächstbenachbarten Kommissurenvorsprung 26 zu dem Einstellabschnitt 44 erstreckend dargestellt sind. Die erste Ablängung 60a tritt durch das linke Durchgangsloch 46b über die Abschneidführung 86 hinweg durch und ist mit dem rechten Durchgangsloch 46b verbunden. Die zweite Ablängung 60b ist an dem rechten Durchgangsloch 46b angebracht und tritt distal durch den Nähring 24 zu dem Kommissurenvorsprung 26 durch. Die zweite Ablängung 60b kreuzt nicht die Abschneidführung 86, sondern läuft zu dem nächsten Kommissurenvorsprung 26 weiter, bevor sie sich proximal zu dem Halter 20 und über dessen zugehörige Abschneidführung 86 erstreckt. Auf diese Art und Weise können die abgelängten Fäden 60 vollständig von der Klappe 22 gelöst werden, indem in jedem der drei Abschneidführungen 86 drei Skalpellschnitte ausgeführt werden.
  • Der Halter 20 der vorliegenden Erfindung arbeitet, wie aus 2 und 4 ersichtlich ist, mit einem Zuführhandstück 110 zusammen. Wie aus 4 ersichtlich ist, verfügt das Handstück 110 über einen Schaft 112, der in eine distale, mit einem Außengewinde versehene Stange 114 endet. Das Einstellteil 50 ist röhrenartig ausgebildet und verfügt über innenliegende Gewindegänge 116, die so dimensioniert und eingerichtet sind, dass sie die mit einem Gewinde versehene Stange 114 aufnehmen. Weiterhin ist, wie oben erwähnt, das Einstellteil 50 mit einem Außengewinde versehen, so dass es mit den innenliegenden Gewindegängen 54 des Vorsprunges 48 des Einstellabschnittes 44 zusammenpasst. Durch Verbinden des Einstellteiles 50 mit dem Vorsprung 48 und dann des Handstückes 110 mit dem Einstellteil ist das Handstück 110 mit dem Halter 20 verbunden.
  • Mit Bezug auf 6A und 6B ist die Verwendung des Halters 20 zum radialen Zusammenziehen der Kommissurenvorsprünge 26 dargestellt. Insbesondere stellt 6A den Halter 20 in einer mit der Herzklappe 22 verbundenen Anordnung unter Verwendung der vorgenannten abgelängten Fäden 60 dar. In seiner relaxierten Anordnung liegt der Einstellabschnitt 44 bündig gegen den Anschlagabschnitt 42 an. In diesem Zustand ist das Einstellteil 50 teilweise in den Vorsprung 48 eingeschraubt, so dass ein distales Ende den Hohlraum 78 in dem Anschlagabschnitt 44 berührt, jedoch über einen Abstand A wie dargestellt, weiter vorgeschoben werden kann. Das Handstück 110 ist ebenfalls als teilweise mit dem Einstellteil 50 in Eingriff befindlich dargestellt, wobei die mit einem Gewinde versehene Stange 114 noch teilweise sichtbar ist.
  • Mit Bezug nunmehr auf 6B ist das Handstück 110 vollständig in das Einstellteil 50 eingeschraubt worden, wobei ab einem bestimmten Punkt eine weitere Drehung des Handstückes 110 eine relative Drehung zwischen dem Einstellteil 50 und dem Einstellabschnitt 44 hervorruft. Mit anderen Worten, ein Betätigen des Handstückes 110 verursacht eine relative axiale Bewegung zwischen dem Einstellteil 50 und dem Einstellabschnitt 44. Diese axiale Bewegung wird durch ein Vordringen des Einstellteiles 50 innerhalb des Vorsprungs 48 hervorgerufen, was das distale En de des Einstellteiles dazu bringt, gegen das Anschlagteil 42 anzustoßen. Da somit das Einstellteil 50 an einer relativen Bewegung in Bezug auf das Anschlagteil 42 behindert ist, verursacht ein weiteres Vordringen des Einstellteiles, dass der Einstellabschnitt 44 von dem Anschlagabschnitt 42, wie durch die Pfeile 120 dargestellt, weg bewegt wird. Der Einstellabschnitt 44 reitet entlang des Einstellteiles 50 nach oben weg, bis er eine proximale Schulter 122 mit einem sich ergebenden Abstand B zwischen dem Einstellabschnitt 44 und dem Anschlagabschnitt 42 anschlägt. Aufgrund der Befestigung der abgelängten Fäden 60 mit dem Einstellabschnitt 44 zieht die relative Bewegung des Einstellabschnittes in Bezug auf den Anschlagabschnitt 42 jeden abgelängten Faden aus der Klappe 22 heraus. Dies wiederum führt zu einem radial nach innen gerichteten Zusammenziehen der Kommissurenvorsprünge 26, wie durch die Pfeile 124 angedeutet ist.
  • Bei einem bevorzugten Ausführungsbeispiel ist der auf Reibung beruhende Drehwiderstand zwischen dem Einstellteil 50 und dem Einstellabschnitt 44 größer als der auf Reibung zurückzuführende Drehwiderstand zwischen dem Handstück 110 und dem Einstellteil 50. Sobald die Kommissurenvorsprünge 26 nach innen zusammengezogen worden sind, wie es in 6B dargestellt ist, kann daher das Handstück 110 aus dem Einstellteil 50 entfernt (abgeschraubt) werden, ohne eine relative Drehung zwischen dem Einstellteil und dem Einstellabschnitt 44 hervorzurufen. Daher hält der Halter 20 die radial nach innen zusammengezogene Anordnung der Kommissurenvorsprünge 26 aufrecht. Diese Ungleichheit im reibungsmäßigen Drehwiderstand kann auf zahlreiche Arten erreicht werden. Beispielsweise verfügen die mit einem Gewinde versehene Stange 114 und die zugeordneten innenseitigen Gewindegänge 116 des Einstellteiles 50 über einen kleineren Durchmesser als die äußeren Gewindegänge 52 sowie die zugehörigen inneren Gewindegänge 54 des Vorsprunges 48. Lediglich aufgrund dieser Größenbeziehung und als Folge kleinerer sich in Kontakt befindlicher Oberflächenbereiche ist ein kleinerer Drehwiderstand in der Gewindeverbindung zwischen dem Handstück 110 und dem Einstellteil 50 erzielt, wobei alles andere gleich ist.
  • Um sicherzustellen, dass das Handstück 110 ohne Umkehrbewegung des Einstellteiles 50 in Bezug auf den Einstellabschnitt 44 entfernt werden kann, werden jedoch auch die Materialien ausgewählt, um die Ungleichheit im Reibungswiderstand, wie oben erwähnt, zu erhöhen. Dies bedeutet, dass die Materialien des Einstellteiles 50 und des Einstellabschnittes 44 so gewählt werden, dass sie einen größeren Reibungswiderstand in Bezug auf die relative Gleitbewegung als die Materialien des Handstückes 110 und des Einstellteiles 50 haben. Bei einem Ausführungsbeispiel sind das Einstellteil 50 und der Einstellabschnitt 44 aus den gleichen oder verschiedenen Polymeren hergestellt, während das Handstück 110 aus Metall ist. Der Widerstand zu einer relativen Gleitbewegung zwischen Metall und Polymer ist im Allgemeinen kleiner als der zwischen zwei Polymeren. Bei einem bevorzugten Ausführungsbeispiel sind sowohl das Einstellteil 50 als auch der Einstellabschnitt 44 aus DELRIN, während das Handstück 110 aus Edelstahl gefertigt ist.
  • 7A7C stellen verschiedene Schritte bei dem Einsatz des vorliegend erläuterten Klappenhalters 20 dar. 7A stellt einen Teil des Herzens H im Schnitt und insbesondere das linke Ventrikel LV dar, in das sich der Mitralanulus MA öffnet. Eine Anzahl von Fäden 130 ist innerhalb des Mitralanulus MA vorinstalliert dargestellt. Bei einer typischen Vorgehensweise werden die Fäden 130 zur Außenseite des Körpers geführt und laufen durch den Nähring 24 der Klappenprothese 22 durch. Das Handstück 110 ist mit dem Halter 20 gemäß der vorliegenden Erfindung verbunden, der wiederum mit der Klappe 22 gekoppelt und bestimmungsgemäß in Eingriff ist, um die Kommissurenvorsprünge 26 radial zusammenzuziehen. Während der Zufuhr der Klappe 22 hilft dieses radiale Zusammenziehen der Kommissurenvorsprünge 26 zu vermeiden, dass eine Verschlingung der Vorsprünge mit der Anordnung der vorinstallierten Fäden 130 auftritt. In der Tat kann der Zugangsweg zu dem Mitralanulus MA in gewisser Art und Weise eng und nicht geradlinig sein, was die Möglichkeit einer Fadenverschlingung problematisch macht. Allerdings verringert das radiale Zusammenziehen der Kommissurenvorsprünge 26 in Verbindung mit der durch die dreieckige Brückenbildung der Fäden 60 zwischen den Kommissurenvorsprüngen die Wahrscheinlichkeit einer Verschlingung wesentlich. Überdies werden die Fäden 130 durch die dreiecksförmige Fadenbrücke 60 von einem Kontakt mit dem Klappensegel 28 abgehalten. Das radiale Zusammenziehen der Kommissurenvorsprünge verringert nicht nur die Wahrscheinlichkeit einer Fadenverschlingung, sondern setzt auch die Möglichkeit eines Kontaktes der Vorsprünge mit der umgebenden Anatomie herab.
  • Nachdem alle Fäden 130 an dem Mitralanulus MA vorinstalliert und durch den Nähring 24 durchgeführt worden sind, wird die Klappe 22 entlang der Vielzahl von Fäden 130 abgesenkt, so das der Nähring 24 den Mitralanulus MA berührt und an diesem flach anliegt, wie aus 7B ersichtlich ist. In dieser Anordnung wird das Handstück 110 von dem Halter 20 entfernt, um ein Lösen der Fäden 130 zum Befestigen der Klappe 22 an dem Mitralanulus MA zu vereinfachen. Auch hier wird das Entfernen des Handstückes 110 durch den kleineren Reibungswiderstand bei Drehung zwischen dem Handstück und dem Halter 20 in Bezug auf den zwischen den Betätigungsabschnitten des Halters vereinfacht.
  • Schließlich wird nach Befestigen der Klappe 22 innerhalb des Mitralanulus MA jeder der abgelängten Fäden 60 an den Ab schneidführungen 86 durchtrennt, um ein Entfernen des Halters 20 von der Klappe 22 zu vereinfachen. 7C zeigt die abgetrennten freien Enden an den Punkten des Fadens 60, der aus der Klappe 22 herausgezogen wird. Der Halter 20 kann unter Verwendung von Pinzetten entfernt werden, oder das Handstück 110 kann zum Vereinfachen des Entfernens wieder angebracht werden.
  • Die vorliegende Erfindung zieht eine Anzahl von unterschiedlichen Strukturen in Betracht, die ein Zusammenziehen von gewebeartigen Klappenkommissurenvorsprüngen unter Verwendung eines Handstückes bewirken, während weiterhin ein Entfernen des Handstückes ohne Freigabe der Kommissurenvorsprünge ermöglicht ist. 8A und 8B stellen ein zweites Ausführungsbeispiel eines Halters 150 dar, der eine Klinkeneinrichtung verwendet. Ohne in Bezug auf die Elemente des Halters 150, die mit dem des vorangehend erläuterten ähnlich sind, zu sehr ins Detail zu gehen, beruht der alternative Halter auf einem oder mehreren mit Zähnen oder Klinken versehenen Teilen 152, die sich proximal von dem Anschlagabschnitt 40 erstrecken, um mit in dem Einstellabschnitt 44 ausgebildeten komplementären Öftnung(en) in Eingriff zu kommen. Wenn der Einstellabschnitt 44 von dem Anschlagabschnitt 42 weg bewegt wird, behalten die Klinkenteile 152, wie in 8B dargestellt, diese Beabstandung bei. Daher ist der relative Drehwiderstand zwischen dem Handstück 110, dem Einstellabschnitt 44 und dem Einstellteil 50 ohne Bedeutung. Tatsächlich können das Handstück 110 und das Einstellteil 50 einstückig anstatt wie dargestellt zweiteilig ausgebildet sein.
  • Mit Bezug nunmehr auf 9A9F und 10 ist der Einsatz einer oben erwähnten Klammer 160 zum Befestigen des Halters 20 gemäß der vorliegenden Erfindung beim Versand und bei Bevorratung einer daran angebrachten Klappe dargestellt. Wie darge stellt umfasst jede Klammer 160 einen im Wesentlichen ebenen C-förmig ausgebildeten Scheibenabschnitt 162, an dem ein halbkreisförmiges Griffstück 164 angebracht ist. Die Klammer 160 ist vorzugsweise aus einem geeigneten Polymer gespritzt, wobei das Griffstück 164 aus einem halbkreisförmigen Streifen gebildet ist, der in Bezug auf den Scheibenabschnitt 162 schwenkbar und mit Filmschanieren 165 an einem Paar von vorstehenden Vorsprüngen 166 angebracht ist. In diesem Zusammenhang liegt das Griffstück 164 im Wesentlichen parallel zu der Ebene des Scheibenabschnittes 162, bis es von dem Anwender nach oben gezogen worden ist.
  • Von dem Scheibenabschnitt 162 erstrecken sich drei Finger 168 entgegengesetzt zu der Richtung nach unten, in der das Griffstück 164 angehoben werden kann. Jeder Finger 168 verfügt über eine nach innen gerichtete Klinke 170, die zur Verbindung mit einem Halter 20 gemäß der vorliegenden Erfindung dimensioniert ist. Insbesondere sind die drei Finger 168 in einem Abstand von 120° umfänglich um eine dem Halter 20 und der Klammer 160 gemeinsame Achse angeordnet, um dadurch mit den umfänglich angeordneten Kerben 100 an dem Einstellabschnitt 44 des Halters in Eingriff zu kommen. Wie oben erwähnt, sind die umfänglichen Kerben 100 für verschieden groß dimensionierte Klappenhalter radial in einem entsprechenden Abstand von der Achse angeordnet. Daher kann die gleiche Klammergröße verwendet werden, um mit einer Anzahl von Haltern mit verschieden großen Klappen verbunden zu werden, was den Vorratsbedarf an erforderlichen Klammern verringert. Nach Verbinden der Klammer 160 mit dem Halter 20 (oder dem Einstellteil 50) kann das Griffstück 164 verwendet werden, um die Klappe 22 in einen Bevorratungs- und Versandbehälter 172 abzusenken, wie aus 10 ersichtlich ist. Der Rand des Scheibenabschnittes 162 ist so dimensioniert, dass er satt in den Behälter 172 passt und daher die Klappe von einer Bewegung in dem Behälter während des Versands abhält.
  • Der Mitralklappenhalter 20 gemäß der vorliegenden Erfindung schafft gegenüber früheren Mitralklappenhaltern, wie beispielsweise in dem US-Patent Nr. 4,865,600 von Carpentier et al. dargestellt, einen weiteren Vorteil. Insbesondere waren frühere Halter wie der in dem Patent von Carpentier gezeigte relativ raumgreifend, so dass sie unnötigerweise die Befestigung der Fäden an der Klappe und der Klappe an dem Anulus beeinträchtigen.
  • Der in dem Patent von Carpentier dargestellte Halter umfasst beispielsweise eine scheibenartig ausgebildete äußere Halterplatte, mit der sich ein Zuführhandstück verbindet. 11A stellt einen Halter 180 gemäß dem Stand der Technik dar, der an dem Einlassende einer Mitralklappe während des Zuführens der Klappe in eine Position in einem Anulus 182 angebracht ist. Es sind verschiedene Mittel bekannt, um einen Zugang zu dem Anulus 22 zu erhalten, wie beispielsweise den Einsatz eines Paares von Retraktoren 184, die beim Wegziehen von umgebenden Gewebe aus dem Operationsgebiet dargestellt sind. Die äußere scheibenartig ausgebildete Platte 186 des Halters 180 ist an der gesamten Mitralklappe bis auf einen äußeren umfänglichen Abschnitt 188 des Nähringes anliegend dargestellt. Es ist eine Anzahl von Fäden 190 gezeigt, die sich aus dem Operationsgebiet heraus durch den Nähring 188 erstrecken. Diese Fäden 190 wurden zuvor in den Anulus 182 eingebettet und durch den Nähring 188 in einen Bereich außerhalb des Patienten durchgefädelt. Auch wenn dies üblicherweise außerhalb des Patienten vorgenommen wird, muss dieser voreinfädelnde Vorgang ausgeführt werden, nachdem die Eingriffstelle freigelegt worden ist, und daher ist die Zeit von großer Bedeutung. Um ein perivalvuläres Ausströmen zu verhindern, muss die Anordnung der Fäden relativ gleichmäßig umfänglich beabstandet und entlang einer radia len Linie angeordnet sein, und dieser schwierige Vorgang kann durch den verhältnismäßig groß dimensionierten Halterkörper 186 behindert sein und die Sicht auf den Nähring beeinträchtigen.
  • Nachdem das Voreinfädeln abgeschlossen worden ist, verbindet der Chirurg ein Handstück 192 an dem Halter 180 und führt die Kombination von Klappe und Halter an der Anordnung der Fäden 190 in den Anulus 182 in Position hinab. Da die scheibenartig ausgebildete äußere Platte 186 so groß ist, wie in 11A dargestellt, kann der Chirurg die Segel von der Einlassseite der Klappe nicht sehen. Manchmal können Probleme auftreten, wenn die nach vorne gerichteten Kommissuren der Klappe sich mit einem oder mehreren der Fäden der Anordnung verschlingen. Eine derartige Verschlingung könnte über das Einlassende der Klappe sichtbar sein, aber wie bereits erwähnt, ist dieser Blick durch die äußere Platte 186 blockiert.
  • Die vorliegende Erfindung schafft einen Halter, der eine bessere Sichtbarkeit auf die Klappe gestattet, um die vorgenannten Probleme zu beheben, die mit den zeitkritischen Vorgängen des Voreinfädelns und anschließenden Verschiebens der Klappe und des Halters an Ort und Stelle verbunden sind. 11B stellt den Halter 20 gemäß der vorliegenden Erfindung dar, der an dem Einlassende einer Klappenprothese angebracht ist und einen umfänglichen Nähring 200 aufweist. Der Halter 20 ist wie oben beschrieben ausgebildet, und für die verschiedenen Elemente werden die gleichen Bezugszeichen verwendet. Insbesondere hat der Halter 20 den in etwa dreiecksförmig ausgebildeten Körper 80 des Einstellabschnittes 44 mit drei sich nach außen erstreckenden Angelstücken 84 an den Spitzen des Dreiecks. Die Angelstücke 84 stellen ein Paar von Durchgangslöchern 46 bereit, durch die Fäden (aus Gründen der Klarheit nicht darge stellt) durchtreten, um den Einstellabschnitt 44 an dem Nähring 200 der Klappe zu befestigen.
  • Der Körper 80 verfügt über drei im Wesentlichen gerade Seiten 202, die sich zwischen den Angelstücken 84 erstrecken (auch wenn jede Seite durch die vorgenannten Klammer aufnehmenden Kerben 100 unterbrochen sind). Die Seiten 202 sind von den benachbarten Abschnitten des Nähringes 200 getrennt und freigelegt. In der Tat geben die Seiten 202 das innere Volumen der Klappe frei, so dass die Segel 204 der Klappe von deren Einlassende sichtbar sind. Daher ist ohne weiteres verständlich, dass die Aufgabe des Voreinfädelns der Anordnung von Fäden um den Nähring 200 durch die verbesserte, durch den dreiecksförmig ausgestalteten Halter 20 geschaffene Sicht auf den Nähring erleichtert ist. Insbesondere kann der Chirurg die Anordnung von Fäden um den Nähring 200 mit größerer Sicherheit voreinfädeln, so dass keine Fäden radial zu weit nach innen oder außen angeordnet sind und dass sie im Wesentlichen gleichförmige umfänglich beabstandet sind. Auf jeden Fall ist wenigstens die Zeit verringert, um diese Aufgabe fertigzustellen. Wenn die Klappe entlang der Anordnung der Fäden der Eingriffsteile zugeführt wird, kann der Chirurg weiterhin die Segel 204 von dem Einlassende inspizieren, so dass ein frühzeitiges Erkennen einer Fadenschleife oder einer Umschlingung verbessert ist, was von der Einlassseite in Gestalt eines verformten Segels erkennbar ist.
  • Die vorliegende Erfindung kann einen verbesserten Klappenhalter wie oben beschrieben oder nachfolgend erläuterte Adapter bereitstellen, die zum Nachrüsten von Klappenhaltern gemäß dem Stand der Technik verwendet werden können. Insbesondere stellen in 12A12C und 13A13C verschiedene Ausführungsbeispiele eines Adaptersystems gemäß der vorliegenden Erfindung zum Einsatz mit Klappenhaltern gemäß dem Stand der Technik wie beispielsweise in dem US-Patent Nr. 4,865,600 von Carpentier et al. dar. 12A zeigt eine gewebeartige Mitralherzklappe 210, die einen Nähring 212, eine Anzahl von vorstehenden Kommissuren 214 mit distalen Spitzen 216 und einer Anzahl von gewebeartigen Segeln 218 aufweist, die die okkludierenden Oberflächen der Klappe bilden. Ein herkömmlicher Halter wie bei Carpentier et al. dargestellt verfügt über eine untere Platte 220, die zum Anliegen und Befestigen an dem Nähring 212 eingerichtet ist, und über eine obere Platte 220, die in Verbindung mit der unteren Platte 220 arbeitet, um die Kommissurenspitzen 216 der Klappe 210 nach innen zu ziehen. Die untere Platte 220 hat einen im Wesentlichen dreieckförmigen Körper 224, der über drei nach außen vorstehende Angelstücke 226 verfügt, die jeweils mit einem Paar von Durchgangslöchern 228 ausgebildet sind.
  • Wie in 12B und 12C dargestellt, treten drei Führungsvorsprünge 230 an der unteren Platte 220 und drei Verriegelungsvorsprünge 232, die drei nach außen gerichtete Klinken 234 aufweisen, durch Öffnungen 236, die gleichförmig umfänglich beabstandet um einen scheibenartigen Körper 238 der oberen Platte 222 angeordnet sind, durch und passen sich in diese ein. Die obere Platte 222 verfügt weiterhin über drei nach außen gerichtete Flansche 240, die mit den Durchgangslöchern 228 der unteren Platte 220 fluchtend ausgerichtete Durchgangslöcher und drei von dem scheibenartigen Körper 228 nach oben vorstehende Abstandsführungen 242 aufweisen. Weiterhin ist ein mittiger, innenseitig mit einem Gewinde versehener Vorsprung 244 dazu eingerichtet, ein Zuführhandstück gemäß dem Stand der Technik aufzunehmen, wie es bei 246 mit einem mit einem Außengewinde versehenen Ende 248 dargestellt ist.
  • Die vorliegende Erfindung schafft einen Adapter 250, der zwischen dem Zuführhandstück 246 und dem mit einem Innenge winde versehenen Vorsprung 244 anzuordnen ist und der einen distalen Außengewindeabschnitt 252 und einen proximalen Innengewindeabschnitt 254 aufweist. Der distale Außengewindeabschnitt 252 ist dazu eingerichtet, mit dem innenseitig mit einem Gewinde versehenen Vorsprung 244 zusammenzupassen, während der proximale Innengewindeabschnitt 254 das mit einem Gewinde versehene Ende 248 des Handstückes 246 aufnimmt.
  • Der Einsatz des Adapters 250 ist am besten aus 13A13C ersichtlich und entspricht der Funktion des vorangehend erläuterten Einstellteiles 50. Wie vorangehend und in dem früheren Patent von Carpentier et al. erläutert, wirken die untere Platte 220 und die obere Platte 222 in Verbindung mit dem mit einem Gewinde versehenen Zuführstück zusammen, um die Kommissurenspitzen 216 nach innen zu ziehen. 12C stellt die beiden Platten 220, 222 so voneinander beabstandet dar, dass eine Anzahl von mit der unteren Platte 222 verbundene und in die Klappe und zwischen den Kommissuren (bei 260 dargestellt) durchlaufende Fäden unter Spannung angeordnet sind, was dazu führt, dass die Kommissurenspitzen 216 in Richtung der Pfeile 262 nach innen gezogen werden. 13A13C stellen den Halter im Schnitt und von der Klappe getrennt dar, um diese Plattenbeabstandung besser darzustellen. Im Gegensatz zu der vorliegenden Erfindung muss gemäß dem Stand der Technik das Zuführhandstück 246 gewindemäßig mit der oberen Platte 222 in Eingriff bleiben, um die Plattenbeabstandung aufrechtzuerhalten.
  • Dagegen gestattet der Adapter 250 gemäß der vorliegenden Erfindung, dass das Zuführhandstück 246 entfernt wird, während die Plattenbeabstandung beibehalten wird. 13A zeigt den Adapter 250 in gewindemäßiger Verbindung mit dem Zuführhandstück 246. Die Kombination Handstück 246 und Adapter 250 wird dann mit dem überstehenden Vorsprung 244 an der oberen Platte 222 verbunden und vorgeschoben, so dass ein distales Ende 246 an dem Adapter einen Zentralstift 266 an der unteren Platte 220 berührt. Ein weiteres Vorschieben der Kombination Handstück 246 und Adapter 250 verursacht eine Trennung zwischen der unteren Platte 220 und der oberen Platte 222. Die Beabstandung kann durch Kontakt zwischen dem vergrößerten proximalen Abschnitt 254 mit dem überstehenden Vorsprung 244 oder durch Eingriff jeder der drei Angelstücke 234 mit entsprechenden Ausgestaltungen an der oberen Platte 222, die jeweils in 13B dargestellt sind, begrenzt werden. Anschließend kann das Zuführhandstück 246 von dem Eingriff mit dem Adapter 250 getrennt und von der Eingriffsteile entfernt werden, wie aus 12C und 13C ersichtlich ist. Der Adapter 250 verbleibt in der in 13C dargestellten Stellung, wobei die Beabstandung zwischen der unteren Platte 220 und der oberen Platte 222 beibehalten wird, die Implantierungsoperation jedoch nicht beeinträchtigt.
  • Es gibt eine Anzahl von Möglichkeiten, um sicherzustellen, dass das Handstück 246 aus dem Eingriff mit dem Adapter 250 gelöst werden kann, während der Adapter an Ort und Stelle verbleibt. Beispielsweise und wie in Verbindung mit dem vorangehend erläuterten Ausführungsbeispiel bereits erfolgt, kann der Reibungskoeffizient zwischen den Materialien der miteinander in Eingriff kommenden Gewinde so sein, dass das Handstück 246 einfach entfernt werden kann. Beispielsweise ist die obere Platter 222 typischerweise aus einem Polymer wie Delrin gespritzt, und der Adapter 250 kann aus einem ähnlichen Material sein, um einen verhältnismäßig hohen Reibungskoeffizienten zwischen den jeweiligen Gewinden vorzurufen. Zu gleicher Zeit kann das Handstück 246 beispielsweise aus Edelstahl sein, was zu einem kleineren Reibungskoeffizienten zwischen dem Außengewinde 248 und dem Innengewinde des proximalen Adapterabschnittes 254 führt. Wenn der Adapter 250 aus einem ge eigneten Polymer wie das Material des Halters ist, kann er mit dem Halter vor Verpacken, Versand und Bevorratung verbunden werden. Viele gewebeartige Herzklappen werden in einer Konservierungslösung wie beispielsweise Glutaraldehyd aufbewahrt, und das Material des Halters und des Adapters 250 muss geeignet sein, langen Immersionszeiten in derartigen Lösungen zu widerstehen.
  • Alternativ kann der Adapter 250 auch aus Edelstahl mit einem relativen Reibungskoeffizienten sein, der für das Herausdrehen und Entfernen des Handstückes 246 vorteilhaft ist. Bei einer derartigen Anordnung kann der Adapter 250 als ein getrenntes Teil in Verkehr gebracht werden, um mit vorhandenen Zuführhandstücken zum Nachrüsten von Systemen gemäß dem Stand der Technik verbunden zu werden. Auf diese Art und Weise ist es möglich, dass das Handstück 246 und der Adapter 250 den hohen Temperaturen bei Dampfsterilisation widerstehen und wiederverwendet werden können.
  • Eine andere Art und Weise zum Sicherstellen, dass der Adapter 250 mit der oberen Platte 222 verbunden bleibt, während das Handstück 246 entfernt wird, besteht darin, geringfügig unterschiedliche Gewindestrukturen an dem Adapter und dem Innengewinde des Vorsprungs 244 der oberen Platte vorzusehen. Wenn das Handstück 246 und der Adapter 250 gewindemäßig mit dem Vorsprung 244 in Eingriff kommen, führen die unterschiedlichen Gewinde dazu, den Adapter mit der oberen Platte 222 zu verbinden und zu verriegeln. Demnach kann das Handstück 246 einfach herausgedreht und von dem Adapter 250 gelöst werden.
  • Ein weiteres Verfahren zum Verhindern der Verbindung des Adapters 250 und der oberen Platte 222, während das Entfernen des Handstückes 246 möglich ist, besteht darin, eine Nut, vor stehende Rippen oder ähnliche Hilfsmittel an dem Adapter vorzusehen, die mit einer hierzu passenden Ausgestaltung an der oberen Platte in Eingriff kommt. Beispielsweise kann, auch wenn es nicht dargestellt ist, die untere Oberfläche des proximalen Abschnittes 254 eine erhabene, radial ausgerichtete Rippe aufweisen, die mit einer Nut oder einer ähnlichen Rippe an der oberen Oberfläche des Vorsprunges 244 zusammenpasst. Nachdem die beiden Teile 250, 222 gewindemäßig in Eingriff sind, wie es aus 13B ersichtlich ist, kommen die vorstehenden Rippen in Wechselwirkung und verhindern ein Lösen wenigstens soweit, dass sie dem beim Entfernen des Handstückes 246 aus dem Eingriff mit dem Adapter 250 aufgewendeten Drehmoment widerstehen können.
  • Eine weitere Ausgestaltung gemäß der vorliegenden Erfindung ist in 14A14C und 15 dargestellt. Bei diesem Ausführungsbeispiel ist ein Adapter 280 vorhanden, der einen distalen Außengewindeabschnitt 282, einen proximalen Innengewindeabschnitt 284 und einen dazwischen angeordneten, im Wesentlichen scheibenartig ausgebildeten Flansch 286 aufweist. Der Flansch 286 verfügt über wenigstens eine distal ausgerichtete Zahnung oder Klinke 288 nahe eines umfänglichen Randes. Der Adapter 280 ist in 14C in einer Ausrichtung dargestellt, in der er mit einem darunter angeordneten Halter und einem darüber angeordneten Handstück verbunden werden kann. Insbesondere wird das Handstück mit dem Innengewindeabschnitt 284 verbunden, während der Außengewindeabschnitt 282 mit einem Vorsprung an dem Halter verbunden wird und die vorgenannte Bewegung der zugeordneten Klappenkommissuren nach innen hervorruft.
  • 15 ist eine teilgeschnittene Ansicht, die den Eingriff der Klinke 288 mit einer vorstehenden Ausbildung an dem Klappenhalter 290 wie einer Abschneidführung 292 zeigt. Dies bedeutet, dass ein Drehen des Adapters 280 in der Richtung des Pfeiles 294 die Klinke 288 dazu bringt, aufzusteigen und über die Abschneidführung 292 aufzureiten. Aufgrund der Gestalt der Klinke 288 kann der Adapter 280 nicht in der entgegengesetzten Richtung gedreht werden. Daher bleibt der Adapter 280 in seinem gewindemäßigen Eingriff mit dem Halter, was die vorgenannte, einwärts gerichtete Vorspannung der Klappenkommissuren beibehält und ein Entfernen des Handstückes ermöglicht. Der wirkungsvolle Eingriff der Klinke 288 mit der Abschneidführung 242 stellt sicher, dass der Adapter 280 nicht von dem Halter entfernt werden kann, wenn er einmal mit ihm befestigt ist. Der dargestellte Adapter 280 ist ein Beispiel eines Adaptertyps, der zum Nachrüsten von vorhandenen Klappenhaltern verwendet werden kann. Insbesondere kann der Adapter 280 in Kombination mit dem Klappenhalter in Verkehr gebracht und mit der Klappe bevorratet werden, oder kann als ein separater Gegenstand in Verkehr gebracht werden, der mit dem Handstück zum Zeitpunkt des Eingriffs verbunden werden kann.
  • 16A16F stellen Bereiche eines alternativen Halters der vorliegenden Erfindung dar, der eine alternative Struktur zum Beibehalten des Zusammenziehens der Klappenkommissuren aufweist. Es ist ein Segment eines Klappenanschlagabschnittes 300 dargestellt, der mit einem Segment eines Einstellabschnittes 302 wechselwirkt. Der Anschlagabschnitt 300 und der Einstellabschnitt 302 können in anderen Beziehungen identisch zu den in 4 und 5A5B sein. In der Tat umfasst der Anschlagabschnitt 300 einen vorstehenden Schenkel 304 mit einem Haken 306, wie vorangehend erläutert worden ist. Zusätzlich zu dem Schenkel 304 ist ein vorstehendes Spaltrückhalteteil 308 vorhanden, das diesem vorzugsweise benachbart ist. Das Spaltrückhalteteil 308 verfügt über ein Anschlagteil 310 mit einer unteren winklig angestellten Fläche 312. Bei einem bevorzugten Ausführungsbeispiel gibt es zwei oder bevorzugt drei Paare von Schenkel 304 und Spaltrückhalteteile 308. Auch wenn der Schenkel 304 und das Spaltrückhalteteil 308 als verschiedene Elemente dargestellt sind, können sie als ein einziges vorstehendes Element oder Schenkel ausgebildet sein.
  • 16A16C stellen den Vorgang des Zusammenbau des Halters durch Einführen des Schenkels 304 und des Spaltrückhalteteiles 308 durch eine Öffnung 314 dar, die in dem Einstellabschnitt 302 ausgebildet ist. Wie dargestellt sind der Schenkel 304 und das Spaltrückhalteteil 308 einseitig gelenkig und voneinander beabstandet, so dass sie aufeinander zu vorgespannt werden können und durch die Öffnung 314 passen. Sowohl der Haken 306 als auch das Anschlagteil 310 sind axial ausgerichtet, so dass sie rechtwinklig mit den jeweiligen Seiten der Öffnung 314 in Wechselwirkung kommen, und der Schenkel 304 und das Spaltrückhalteteil 308 gebogen werden müssen, um den Durchtritt durch die Öffnung 314 zu ermöglichen.
  • 16D16F stellen die Handhabung des Halters dar. 16D zeigt die relative Positionierung des Klappenanschlagabschnittes 300 und des Einstellabschnittes 302 während der Bevorratung sowie des Versands des Halters und der angebrachten Klappe dar. Vor dem Zuführen der Klappe entlang einer chirurgischen Bahn werden der Klappenanschlagabschnitt 300 und der Einstellabschnitt 302 voneinander beabstandet getrennt, um, wie vorangehend erläutert, die Klappenkommissuren zusammenzuziehen. Diese beabstandete Trennung wird vorzugsweise durch ein Handstück mit oder ohne einem Adapter durchgeführt. Wenn der Einstellabschnitt 302 sich relativ von dem Anschlagabschnitt 300 entfernt, wie in 16E dargestellt ist, berührt die Öffnung 314 die untere winklig angestellte Oberfläche 312 des Anschlagteiles 310 und biegt das einseitig gelenkige Spaltrückhalteteil 308 nach innen. Danach federt das Spaltrückhalteteil 308 aufrecht in seine relaxierte Stellung, wie in 16F ersichtlich ist, so dass das Anschlagteil 310 wieder mit der Seite des Einstellabschnittes 302 wechselwirkt und mit ihr in Kontakt kommt und sie daran hindert, sich wieder in Richtung des Anschlagabschnittes 300 zu bewegen. Auf diese Art und Weise schafft ein einfacher und zuverlässiger Mechanismus zum Beibehalten der beabstandeten Trennung der Halterelemente einen wirkungsvollen Anschlag und Sicherung gegen eine unbeabsichtigte Kommissurenaufweitung.
  • Es versteht sich, dass die Erfindung vorangehend mit Bezug auf bestimmte Ausführungen oder bevorzugte Ausführungsbeispiele wie in den Figuren dargestellt erläutert worden ist. Zahlreiche Ergänzungen, Weglassungen, Änderungen und Abwandlungen können bei den vorangehend erläuterten Ausführungsbeispielen und Ausführungen gemacht werden, ohne den beabsichtigten Bereich dieser Erfindung zu verlassen. Entsprechend versteht es sich, dass alle derartigen Ergänzungen, Weglassungen, Abänderungen und Abwandlungen innerhalb des Bereichs der nachfolgenden Ansprüche fallen.

Claims (17)

  1. Halter (20) für eine gewebeartige Mitralherzklappenprothese (22), die an einem chirurgischen Zuführhandstück (110) befestigbar ist, wobei die Herzklappe ein Einlassende und ein Auslassende sowie eine zwischenliegende Strömungsachse aufweist, wobei die Klappe an dem Einlassende einen kreisförmigen Nahtring (24) und um das Auslassende umfänglich beabstandete, radial flexible Kommissurenvorsprünge (26) aufweist, die verschließende Gewebeflächen der Klappe stützen, mit einem Kommissurenvorsprungzusammenziehmechanismus, der an dem Nähring an dem Einlassende der Klappe lösbar befestigt ist, wobei der Mechanismus dazu eingerichtet ist, die Klappenkommissurenvorsprünge von einer relaxierten Stellung in eine zusammengezogene Stellung radial nach innen zusammenzuziehen, wenn das Zuführhandstück betätigt wird, gekennzeichnet durch einen Rückhaltemechanismus, der den Kommissurenvorsprungzusammenziehmechanismus in der zusammengezogenen Stellung hält, nachdem das Zuführhandstück entfernt worden ist.
  2. Halter nach Anspruch 1, bei dem der Kommissurenvorsprungzusammenziehmechanismus einen Klappenanschlagsabschnitt (40), der zum Anliegen an dem Einlassende der Klappe dimensioniert und ausgestaltet ist, einen Einstellabschnitt (44), der gegenüber der Klappe mit dem Anschlagsabschnitt gekoppelt und zum Bewegen in Bezug auf den Anschlagsabschnitt eingerichtet ist, und einen oder mehrere Fäden (60) aufweist, die bei Bewegen des Einstellabschnittes in Bezug auf den Anschlagsab schnitt die Kommissurenvorsprünge radial nach innen zusammenziehen.
  3. Halter nach Anspruch 2, bei dem der Kommissurenvorsprungzusammenziehmechanismus weiterhin ein Einstellteil (50) aufweist, das mit dem Einstellabschnitt gekoppelt und zum Bewegen des Einstellabschnittes in Bezug auf den Anschlagsabschnitt eingerichtet ist.
  4. Halter nach Anspruch 3, bei dem das Einstellteil mit einem Außengewinde versehen ist und bei dem der Einstellabschnitt (44) eine mit einem Gewinde versehene Öffnung (54) zur Aufnahme der Außengewindegänge des Einstellteiles (50) aufweist und zu dem Anschlagabschnitt offen ist, so dass das mit einem Gewinde versehene Einstellteil bei Einführen in die mit einem Gewinde versehene Öffnung den Anschlagabschnitt berührt und den Einstellabschnitt zu einer Bewegung weg von dem Anschlagabschnitt zwingt.
  5. Halter nach Anspruch 4, bei dem der Klappenanschlagabschnitt eine im Wesentlichen plane Gestalt aufweist und der Einstellabschnitt mit einer zu dem Klappenanschlagsabschnitt im Wesentlichen komplementären planen Gestalt mit einer mit einem Gewinde versehenen Öffnung ausgebildet ist, die sich durch einen mittig angeordneten runden Vorsprung (48) erstreckt.
  6. Halter nach Anspruch 4, bei dem das Einstellteil eine in Längsrichtung mittige, mit einem Gewinde versehene Bohrung (116) aufweist, die zur Aufnahme des mit einem Gewinde versehenen Ende (114) des Handstückes dimensioniert ist.
  7. Halter nach Anspruch 6, bei dem das Einstellteil (50) und die in dem Einstellabschnitt (44) ausgebildete, mit einem Gewinde versehene Öffnung (54) derart zusammenwirken, dass sie den Rückhaltemechanismus bilden, wobei der Reibungswiderstand bezüglich Drehung zwischen ihnen größer ist als der Reibungswiderstand bezüglich Drehung zwischen den mit einem Gewinde versehenen Ende des Handstückes und der mit einem Gewinde versehenen Bohrung des Einstellteiles.
  8. Halter nach Anspruch 7, bei dem das Einstellteil (50) und die mit einem Gewinde versehene Öffnung (54) in dem Einstellabschnitt (44) jeweils aus einem Polymer hergestellt sind und wobei das mit einem Gewinde versehene Ende des Handstückes aus Metall ist.
  9. Halter nach Anspruch 4, bei dem das Einstellteil (50) und der Einstellabschnitt (44) Wechselwirkungsstrukturen aufweisen, die bei Einführen des Einstellteiles in die mit einem Gewinde versehene Öffnung des Einstellabschnittes in Eingriff kommen, um eine Umkehrbewegung des Einstellteiles zu verhindern.
  10. Halter nach Anspruch 2, bei dem die Kommissurenvorsprungzusammenziehung über eine Klinkenanordnung verfügt, die einen Zwischenraum zwischen dem Klappenanschlagabschnitt und dem Einstellabschnitt beibehält und die die Kommissurenvorsprünge nach Entfernen des Handstückes in der zusammengezogenen Stellung hält.
  11. Halter nach Anspruch 10, bei dem die Klinkenanordnung ein oder mehrere an dem Klappenanschlagabschnitt angebrachte Klinkenteile (152) aufweist, die jeweils mit einer komplementären Öffnung in dem Einstellabschnitt in Eingriff kommen.
  12. Halter nach Anspruch 2, bei dem die Kommissurenvorsprungzusammenziehung mit einem an dem Klappenanschlagabschnitt ausgebildeten vorstehenden Schenkel (304) ausgebildet ist, der einen Zwischenraum zwischen dem Klappenanschlagabschnitt und dem Einstellabschnitt beibehält und nach Abnahme des Handstückes die Kommissurenvorsprünge in der zusammengezogenen Stellung hält.
  13. Verfahren zum Nachrüsten eines Halters für eine gewebeartige Mitralherzklappenprothese, die an einem chirurgischen Zuführhandstück befestigbar ist, wobei die Herzklappe ein Einlassende und ein Auslassende sowie eine zwischenliegende Strömungsachse aufweist, wobei die Klappe an dem Einlassende einen kreisförmigen Nahtring und um das Auslassende umfänglich beabstandete, radial flexible Kommissurenvorsprünge aufweist, die verschließende Gewebeflächen der Klappe stützen, wobei der Halter einen Kommissurenvorsprungzusammenziehmechanismus aufweist, der an dem Nähring an dem Einlassende der Klappe lösbar befestigt ist, wobei der Mechanismus dazu eingerichtet ist, die Klappenkommissurenvorsprünge von einer relaxierten Stellung in eine zusammengezogene Stellung radial nach innen zusammenzuziehen, wenn das Zuführhandstück betätigt wird, wobei das Verfahren gekennzeichnet ist durch Bereitstellen eines Rückhaltemechanismus, der den Kommissurenvorsprungzusammenziehmechanismus in der zusammengezogenen Stellung hält, nachdem das Zuführhandstück entfernt worden ist.
  14. Verfahren nach Anspruch 13, bei dem der Schritt des Bereitstellens das Bereitstellen des Rückhaltemechanismus während des Halterzusammenbauvorganges umfasst, so dass der Rückhaltemechanismus mit der Klappenprothese verbunden und mit dieser als eine Einheit bereitgestellt wird.
  15. Verfahren nach Anspruch 13, bei dem der Schritt des Bereitstellens das Bereitstellen des Rückhaltemechanismus getrennt von dem Halter und der Klappenanordnung umfasst und das Verfahren das Verbinden des Rückhaltemechanismus und des Halters in einer Art und Weise aufweist, dass die Eigenschaften des Halters verändert sind.
  16. Verfahren nach Anspruch 15, umfassend das Verpacken und den Verkauf des Rückhaltemechanismus und des Zuführhandstückes in einer Einheit.
  17. Verfahren nach Anspruch 13, bei dem der Rückhaltemechanismus über einen Adapter (250) verfügt, der zwischen dem Halter und dem Handstück angeordnet und mit diesen über eine Gewindestruktur in Eingriff steht.
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