DE60115498T2

DE60115498T2 - Chirurgische artikel

Info

Publication number: DE60115498T2
Application number: DE60115498T
Authority: DE
Inventors: J. Johann NEISZ; E. Robert LUND; A. Kimberly ANDERSON; R. Vicki VANDERSLOOT; M. Terence MOORE; S. Mark BOUCHIER; L. Randy MORNINGSTAR; R. Gary ROCHELEAU
Original assignee: American Medical Systems LLC
Current assignee: American Medical Systems LLC
Priority date: 2001-01-23
Filing date: 2001-12-28
Publication date: 2006-06-29
Anticipated expiration: 2021-12-29
Also published as: ES2249490T3; US20060183966A1; US20150031944A1; EP1353599A2; CA2403687A1; US7048682B2; US10555798B2; EP1353599B1; US20040068159A1; US9554884B2; US7291104B2; CA2403687C; ATE311148T1; WO2002058564A3; US8864646B2; US20170165044A1; CA2502394C; DE60115498D1; US20020147382A1; WO2002058564A2

Description

TECHNISCHER HINTERGRUND
Harninkontinenz ist weltweit ein bedeutendes Gesundheitsproblem. Inkontinenz kann bei einer Schwächung des Beckenbodens auftreten. Es gibt fünf Grundtypen der Harninkontinenz: Stressinkontinenz, Harndranginkontinenz, gemischte Inkontinenz, Überlaufinkontinenz und funktionale Inkontinenz. Zur Behandlung der Inkontinenz gibt es eine große Zahl von chirurgischen Eingriffen und Verfahren.
Einige Chirurgen lassen sich aus den verschiedensten Gründen Zeit, neue chirurgische Verfahren zur Inkontinenzbehandlung zu übernehmen. Einige sind ungeschult oder haben keine Erfahrung mit dem neuen Verfahren. Andere sind einfach abgeneigt, neue, ungewohnt scheinende Instrumentenausrüstungen auszuprobieren.
Chirurgische Zentren und Krankenhäuser haben ein Inventar an chirurgischen Instrumenten, die gewöhnlich bei Operationen eingesetzt werden. Chirurgen werden in einem frühen Stadium mit diesem Bestand an chirurgischen Instrumenten ausgebildet und gewöhnen sich daran. Auf urologischem Gebiet sind gewöhnlich Nadeln, Nahtführungsgeräte und Fadenführer verfügbar, und Chirurgen entwickeln oft beträchtliche Erfahrung und erheblichen Komfort bei Verfahren, welche diese Geräte nutzen. Zu den Beispielen derartiger chirurgischer Instrumente gehörten Stamey-Nadeln, Raz-Nadeln und Pereyra-Nadeln. Siehe Stamey, "Endoscopic Suspension of the Vesical Neck for Urinary Incontinence in Females" (Endoskopische Aufhängung des Blasenhalses zur Behandlung von Harninkontinenz bei Frauen), Ann. Surgery, S. 465-471, Oktober 1980; und Pereyra, "A Simplified Surgical Procedure for the Correction of Stress Incontinence in Women" (Vereinfachtes Operationsverfahren zur Korrektur von Stressinkontinenz bei Frauen), West. J. Surg., Obstetrics & Gynecology, S. 243-246, Juli-August 1959. Einige Chirurgen lehnen unter Umständen ein neues Verfahren einfach deshalb ab, weil die mit dem Verfahren verbundenen Instrumente ungewohnt sind.
Gegenwärtig sind zur Behandlung der Inkontinenz die verschiedensten chirurgischen Verfahrensoptionen verfügbar. In Abhängigkeit vom Alter, dem medizinischen Zustand und der persönlichen Wahl können Operationsverfahren angewandt werden, um die Kontinenz vollständig wiederherzustellen. Ein Verfahrenstyp, der sich als besonders erfolgreiche Behandlungsoption für Stressharninkontinenz (SUI) erwiesen hat, ist ein Schlingenverfahren.
Ein Schlingenverfahren ist ein Operationsverfahren, das mit dem Plazieren einer Schlinge zum Stabilisieren oder Unterstützen des Blasenhalses oder der Harnröhre verbunden ist. Es gibt eine Vielzahl verschiedener Schlingenverfahren. Beschreibungen verschiedener Schlingenverfahren werden in den US-Patentschriften US-A-5 112 344; 5 611 515; 5 842478; 5 860 425; 5 899 909; 6 039 686; 6 042 534 und 6 110 101 offenbart.
Schlingenverfahren unterscheiden sich in dem für die Schlinge verwendeten Materialtyp, im Verfahren zur Verankerung des Schlingenmaterials im Körper und darin, wie das Schlingenmaterial in den Körper eingeführt wird. Die für ein Operationsverfahren erforderliche Zeit variiert, ist aber vorzugsweise so kurz wie möglich. Über diesen Faktor wird häufig in der urologischen und gynäkologischen Literatur berichtet. Siehe Atherton, M. J., et al., "A Comparison of Bladder Neck Movement and Elevation After Tesnion-free Vaginal Tape and Colposuspension" (Vergleich von Bewegung und Anhebung des Blasenhalses nach spannungsfreier Vaginalband- und Kolposuspension), British Journal of Obstetrics and Gynaecology, Nov. 2000, Bd. 17, S. 1366-1370, Nilsson et al., "The Tension-free Vaginal Tape Procedure is Successful in the Majority of Women with Indications for Surgical Treatment of Urinary Stress Incontinence" (Das spannungsfreie Vaginalbandverfahren ist erfolgreich bei der Mehrzahl der Frauen mit Indikationen für die chirurgische Behandlung von Stressharninkontinenz), British Journal of Obstetrics and Gynaecology, April 2000, Bd. 108, S. 414-419; und Ulmsten et al., "An Ambulatory Surgical Procedure Under Local Anesthesia For Treatment of Female Urinary Incontinence" (Ambulantes Operationsverfahren unter Lokalanästhesie zur Behandlung der weiblichen Harninkontinenz), Int. Urogynecol. J. (1996), Bd. 7, S. 81-86.
Ernsthafte Komplikationen bei Schlingenverfahren sind zwar selten, treten aber auf. Komplikationen sind unter anderem Harnröhrenobstruktion, Entwicklung von De-novo Harndranginkontinenz, Hämorrhagie, längere Harnverhaltung, Infektion und Schädigung von umgebendem Gewebe und Schlingenerosion.
Das Spannungsfreie Vaginalbandverfahren (TVT-Verfahren) (beziehbar von Ethicon, N.J.) nutzt ein nicht absorbierbares Prolene^TM-Polypropylennetz. Das Netz ist eine im wesentlichen ebene, rechteckige Wirkware. Das Netz weist mehrere Löcher auf, die so bemessen sind, daß sie das Einwuchern von Gewebe zulassen, um zur Vermeidung einer Infektion beizutragen. Eine Kunststoffhülle umgibt das Netz und wird zum Einsetzen des Netzes verwendet. Während des Schlingenverfahrens werden Inzisionen im Abdominalbereich (d. h. im suprapubischen Bereich) und in der Scheidenwand angelegt. Zwei gekrümmte, relativ große (5 mm oder größer) nadelartige Elemente werden mit je einem Ende des Vaginalschlingennetzes verbunden. Ein schlingenfreies Ende mit scharfer Spitze eines der nadelartigen Elemente wird zunächst durch die Vaginalinzision in den Paraurethralraum eingeführt. Unter Verwendung eines an der Nadel befestigten Handgriffs wird die Nadel seitlich (zum Beispiel nach rechts) abgewinkelt, um die Beckeneingeweidefaszie zu durchstoßen, durch den retropubischen Raum geführt und durch die Abdominalinzision durchgeführt. Der Handgriff wird abgetrennt, und die Nadel wird dann durch die Abdominalwand herausgezogen, wodurch ein Abschnitt der Schlinge durch das Gewebe des Patienten gefädelt wird. Der Handgriff wird dann mit der anderen Nadel verbunden, und das Verfahren wird auf der kontralateralen bzw. gegenüberliegenden Seite wiederholt, so daß das Netz in einer Schleife unter dem Blasenhals oder der Harnröhre durchgeführt wird. Die Schlinge wird so positioniert, daß sie den Blasenhals oder die Harnröhre geeignet unterstützt. Am Ende des Verfahrens werden die Schlingenenden an der Abdominalwand abgeschnitten, die Hülle wird entfernt, und alle Inzisionen werden verschlossen.
Mit dem TVT-Verfahren und anderen bekannten Schlingenverfahren verbundene Komplikationen sind unter anderem die Verletzung von Blutgefäßen der Beckenseitenwand und der Abdominalwand, Hämatome, Harnverhaltung und Blasen- und Darmverletzung infolge des Durchgangs großer Nadeln. Ferner ist gewöhnlich ein separates Zystoskopieverfahren erforderlich, um nach jedem Einsetzen des nadelartigen Elements die Unversehrtheit der Blase zu bestätigen oder eine Blasenperforation zu erkennen. Ein schwerwiegender Nachteil des TVT-Verfahrens, besonders für Chirurgen, die mit der Operationsmethode nicht vertraut sind, ist der Mangel an Informationen über den genauen Ort der Nadelspitze bezüglich der benachbarten Beckenanatomie. Eine Leichenuntersuchung zeigte, daß die TVT-Nadel in unmittelbarer Nähe von empfindlichem Gewebe plaziert wird, wie z. B. oberflächlichen Bauchdeckengefäßen, unteren Bauchdeckengefäßen, dem äußeren Darmgefäß und dem Schließmuskel. Siehe Walters, Mark D., "Percutaneous Suburethral Slings: State of the Art" (Perkutane suburethrale Schlingen: Stand der Technik), vorgetragen auf der Konferenz der American Urogynecologic Society, Chicago (Oktober 2001).
Wenn man die Nadelspitze zufällig die Oberfläche irgendeines Blutgefäßes, Lymphkanals, Nervs, Nervenbündels oder Organs überqueren läßt, können schwerwiegende Komplikationen entstehen. Diese Mängel, Versuche zur Behandlung dieser Mängel und andere mit dem TVT-Verfahren verbundene Probleme werden in den PCT-Veröffentlichungen PCT WO 00/74613 und PCT WO 00/74594 offenbart.
Mit dem TVT- und mit anderen Schlingenverfahren sind zusätzliche Probleme verbunden. Das Entfernen und Wiederverwenden des Handgriffs des TVT-Produkts ist ein beschwerlicher, zeitraubender Prozeß, der erfordert, daß der Chirurg den Handgriff mit der Hand dreht, bis der Handgriff von der Nadel abgeschraubt ist. Die Wiederverwendung des Handgriffs stellt ein Verunreinigungsrisko dar, besonders wenn der Handgriff und das Schraubgewinde nach Gebrauch auf einer Seite des Patienten nicht richtig gereinigt und sterilisiert werden.
WO 98/35616 offenbart ein chirurgisches Instrument zur Behandlung von Harninkontinenz mit einem abnehmbaren Glied und einer Wiederherstellungsvorrichtung, wobei die Wiederherstellungsvorrichtung angepaßt ist, das abnehmbare Glied aufzunehmen. Nadeln unterschiedlicher Arten und implantierbare Schlingenmaterialien zur Verwendung in Kombination mit dem abnehmbaren Glied und der Wiederherstellungsvorrichtung während des Schlingenverfahrens sind ebenfalls offenbart.
KURZE ZUSAMMENFASSUNG
Die vorliegende Erfindung weist chirurgische Instrumente und implantierbare Artikel für urologische Anwendungen auf, besonders für Inkontinenz-Operationsverfahren. Die Erfindung ist in den Ansprüchen spezifiziert.
Die vorliegende Erfindung behandelt außerdem Operationsbestecke bzw. -kits zum Gebrauch bei Operationsverfahren zur Behandlung von Inkontinenz sowie verbesserte chirurgische Verfahren zur Inkontinenzbehandlung. Die vorliegende Erfindung kann einen größeren Komfort für Chirurgen mit den begleitenden Vorteilen für den Patienten bieten. Die vorliegende Erfindung kann außerdem vorhandene Ausbildung und Vorlieben von Chirurgen nutzen, um zu besseren Operationsergebnissen beizutragen. Operationsverfahren, welche die vorliegende Erfindung nutzen, können verkürzt werden, mit begleitenden Vorteilen, die Patienten und dem Gesundheitsfürsorgesystem zugute kommen.
Nach einem Aspekt weist die vorliegende Erfindung ein Operationsbesteck oder eine Zusammenstellung von chirurgischen Instrumenten zur Inkontinenzbehandlung auf, das (die) ein implantierbares Material (z. B. eine Schlinge), mindestens eine Nadel eines ersten Typs und mindestens eine Nadel eines zweiten Typs aufweist. Der erste Nadeltyp unterscheidet sich von dem zweiten Nadeltyp. Zum Beispiel könnte eine Nadel gerade und die andere Nadel gekrümmt sein, oder eine Nadel kann größer oder länger oder anders geformt sein als die andere Nadel. Hierin werden eine Vielzahl verschiedener Nadeltypen beschrieben. Die Bereitstellung verschiedener Nadeltypen kann dem Chirurgen Optionen bieten, die bei vorhandenen Operationsbestecken nicht verfügbar sind.
Die Nadeln in dem Besteck brauchen nicht dem gleichen Zweck zu dienen. Zum Beispiel kann eine Nadel eine Führungsna del mit relativ dünnem Profil aufweisen (z. B. mit einem Durchmesser von weniger als etwa 3,5 mm im Querschnitt), und die andere Nadel kann eine größere Schlingentransportnadel aufweisen. Die Führungsnadel kann zunächst suprapubisch (d. h. durch eine Abdominalinzision) eingeführt und dann durch eine Vaginalinzision geführt werden. Dann kann die größere Schlingentransportnadel mit der Führungsnadel verbunden werden (z. B. mit einem wahlfreien Adapter oder Dilatator) und dann mit Hilfe der Führungsnadel aufwärts durch den Körper einer Patientin geführt werden (zunächst durch die Vaginalinzision und dann durch die suprapubische Inzision).
Nach einem anderen Aspekt weist die Erfindung ein Besteck bzw. ein Kit mit einem ersten Schlingenmaterialtyp, einem zweiten Schlingenmaterialtyp und mindestens einer Nadel zum Einführen des Schlingenmaterials auf. Die Schlingenmaterialien können synthetische oder nichtsynthetische Schlingenmaterialien aufweisen. In einer Ausführungsform können die Schlingenmaterialien beide synthetische Materialien sein, aber verschiedene Typen synthetischer Materialien (z. B. ein Polypropylen-Netzmaterial und ein siliconbeschichtetes Material). Es gibt auch viele verschiedene Typen nichtsynthetischer Materialien, die hierin erwogen werden. Wahlweise kann das Besteck statt eines nichtsynthetischen Schlingenmaterials mit kurzer Lagerbeständigkeit in Bezug auf die übrigen Elemente im Besteck ein Zubehörteil aufweisen, das die Konstruktion einer Schlinge aus zwei verschiedenen Materialien ermöglicht. Dadurch wird der Chirurg in die Lage versetzt, eine Hybrid- oder Verbundschlinge aus verschiedenen Materialien (z. B. aus verschiedenen Packungen) bedarfsspezifisch herzustellen, um die verschiedenen Eigenschaften der Materialien zu nutzen und sie mit der vorgesehenen physiologischen Umgebung zu koordinieren.
Ein weiteres Besteck gemäß der vorliegenden Erfindung weist ein implantierbares Material (z. B. eine Schlinge), eine Nadel zum Einführen der Schlinge und einen ersten und zweiten Typ eines Handgriffs zum Gebrauch bei dem Operationsverfahren auf. Hier werden eine Vielzahl verschiedener Handgrifftypen ins Auge gefaßt.
Die vorliegende Erfindung schließt außerdem Artikel ein, die bei urologischen Operationsverfahren einsetzbar sind. Die vorliegende Erfindung schließt einen Adapter ein, der einen Körperabschnitt mit entgegengesetzten ersten und zweiten Endabschnitten aufweist. Der erste Endabschnitt weist Flächen zum Verbinden des Artikels mit einer Nadel auf. Der zweite Endabschnitt weist einen Schlingenverbinder zum Verbinden des Artikels mit einer Schlinge auf. Der Schlingenverbinder kann einen Universaladapter zum Verbinden einer chirurgischen Nadel mit verschiedenen Schlingenmaterialtypen (z. B. synthetischen oder nichtsynthetischen) aufweisen. Der Adapter gestattet dem Chirurgen, eine der vielen Optionen von verfügbaren Schlingenmaterialien so auszuwählen, daß die übrigen Komponenten des Operationsbestecks zum Implantieren irgendeines Schlingenmaterials genutzt werden können.
Die vorliegende Erfindung schließt außerdem einen Nadelwandler zum Gebrauch bei einer Schlingeneinheit mit einem Adapter oder Dilatator ein. Der Adapter oder Dilatator weist Flächen zum Verbinden mit einem ersten Nadeltyp (z. B. einer Spezialnadel in einem Besteck) auf. Der Nadelwandler weist einen ersten Endabschnitt mit Flächen auf, die für den Eingriff mit komplementären Flächen im Durchgangsweg des Dilatators bemessen und geformt sind, um den Nadelwandler mit dem Dilatator zu verbinden. Der Nadelwandler weist einen zweiten Endabschnitt auf, der im allgemeinen dem ersten Endabschnitt entgegengesetzt ist. Der zweite Endabschnitt weist eine Einrichtung zum Befestigen des Nadelwandlers an einem zweiten Nadeltyp auf, der von dem ersten Nadeltyp verschieden ist. Der Nadelwandler ermöglicht, daß der Dilatator einer Schlingeneinheit an einer Nadel (z. B. einer Stamey-Nadel) befestigt werden kann, die gewöhnlich bei chirurgischen Operationen zur Behandlung von urologischen Erkrankungen eingesetzt wird. Daher gestattet der Nadelwandler einem Chirurgen, eine Schlingeneinheit mit einer bevorzugten Standardnadel zu verbinden.
Die vorliegende Erfindung schließt ferner neuartige Schlingen und Schlingeneinheiten ein. Die Schlingen können bequem ohne Verwendung von Knochenankern implantiert werden. Eine erfindungsgemäße Schlinge weist ein synthetisches chirurgi sches Netz (z. B. aus Polypropylen) mit ersten und zweiten Enden und mehreren Löchern auf, die so bemessen und geformt sind, daß sie das Einwuchern von Gewebe zulassen. Die Einheit weist eine entfernbare synthetische Einführungshülle auf, die um das chirurgische Netz herum angebracht ist. Mindestens ein Faden ist mit dem chirurgischen Netz operativ verbunden und reicht über das erste Ende des chirurgischen Netzes hinaus. Mindestens ein weiterer Faden ist mit dem chirurgischen Netz operativ verbunden und reicht über das zweite Ende des chirurgischen Netzes hinaus. Die Fäden sind an die Verbindung mit einer chirurgischen Nadel angepaßt. Zum Beispiel können die Fäden an eine Nadel mit einem Loch darin angebunden werden oder in einer Fadenöffnung eines Fadenführers angebracht werden.
Eine weitere erfindungsgemäße Schlinge weist ein synthetisches chirurgisches Netz (z. B. aus Polypropylen) mit mehreren Löchern auf, die so bemessen und geformt sind, daß sie das Einwuchern von Gewebe zulassen. Die Einheit weist eine entfernbare synthetische Einführungshülle auf, die um das chirurgische Netz herum angebracht ist. Die Hülle weist erste und zweite Enden auf. Mindestens ein Faden ist mit dem chirurgischen Netz operativ verbunden und reicht über das erste Ende der Einführungshülle hinaus. Mindestens ein weiterer Faden ist mit dem chirurgischen Netz operativ verbunden und reicht über das zweite Ende der Einführungshülle hinaus. Die Fäden in dieser Ausführungsform sind gleichfalls an die Verbindung mit chirurgischen Nadeln angepaßt.
Die neuartigen Schlingen können bei neuen Operationsverfahren eingesetzt werden. Die neuen Operationsverfahren weisen die folgenden Schritte auf: i) Bereitstellen einer neuartigen Schlinge gemäß der vorliegenden Erfindung, ii) Anlegen mindestens einer Vaginalinzision, iii) Anlegen mindestens einer suprapubischen Inzision, iv) Durchführen eines vorderen Nadelendes zunächst durch eine suprapubische Inzision und dann durch die Vaginalinzision auf einer Seite der Harnröhre der Patientin, v) Durchführen eines vorderen Endes einer Nadel zunächst durch eine suprapubische Inzision und dann durch die Vaginalinzision auf der anderen Seite der Harnröhre der Pati entin, vi) Befestigen des ersten Fadens am vorderen Ende einer Nadel, vii) Befestigen des zweiten Fadens am vorderen Ende einer Nadel, viii) Implantieren der Schlinge, indem das vordere Ende einer Nadel von der Vaginalinzision zu einer suprapubischen Inzision bewegt wird, und ix) danach Entfernen der synthetischen Einführungshülle.
Ein weiteres Operationsverfahren weist die Verwendung mehrerer Nadeln mit verschiedenen Zwecken auf. Ein neuartiges Operationsverfahren weist die folgenden Schritte auf: i) Bereitstellen eines Operationsbestecks bzw. -kits, das mindestens eine Führungsnadel und mindestens eine Schlingentransportnadel mit einer Spitze, eine an der Schlingentransportnadel befestigte Schlinge und einen Adapter mit Spitzenaufnahmeflächen zur Aufnahme der Schlingentransportnadelspitze aufweist, ii) Anlegen mindestens einer Vaginalinzision, iii) Anlegen mindestens einer suprapubischen Inzision, iv) Durchführen der Führungsnadel zunächst durch eine suprapubische Inzision und dann durch die Vaginalinzision, v) Befestigen des Adapters an der Nadel, vi) Plazieren der Spitze der Schlingentransportnadel in den Spitzenaufnahmeflächen des Adapters, und vii) Führen der Schlingentransportnadel mit der Führungsnadel von der Vaginalinzision zur suprapubischen Inzision, um die Schlinge zu implantieren. Dieses Verfahren gestattet dem Chirurgen, die durch die kleinere Führungsnadel bereitgestellte Kontrolle zu nutzen, um empfindliche anatomische Strukturen zu vermeiden und dabei den Vorteil der Schlingentransportnadel beizubehalten.
Die vorliegende Erfindung weist außerdem Bestecke bzw. Kits mit den hier beschriebenen neuartigen chirurgischen Instrumenten, Zubehörteilen, Artikeln und Schlingen sowie Operationsverfahren auf, welche die neuartigen Strukturen nutzen.
KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
Weitere Merkmale und Vorteile der vorliegenden Erfindung werden im Verlauf der nachstehenden Beschreibung besonderer Ausführungsformen in Verbindung mit den Zeichnungen ersichtlich. Dabei zeigen:
1 eine Draufsicht eines Operationsbestecks nach einem Aspekt der vorliegenden Erfindung;
1A eine Draufsicht eines Operationsbestecks nach einem anderen Aspekt der vorliegenden Erfindung;
2 eine perspektivische Ansicht einer Ausführungsform des erfindungsgemäßen Schlingeneinlegesystems, die das Schlingeneinlegesystem in auseinandergenommenem Zustand darstellt;
2A eine vergrößerte perspektivische Ansicht eines wahlfreien Verbinders zum Gebrauch in dem Besteck von 2;
2B eine perspektivische Ansicht einer aus zwei verschiedenen Schlingenmaterialien aufgebauten Schlinge gemäß der vorliegenden Erfindung;
2C eine perspektivische Ansicht einer Schlinge mit einem Faden, der mit Hilfe eines Fadenankers damit verbunden ist;
3 eine perspektivische Ansicht einer im wesentlichen geraden Nadel zum wahlfreien Gebrauch in einem Besteck gemäß der vorliegenden Erfindung;
4 eine perspektivische Ansicht einer Nadel mit einem gekrümmten Abschnitt zum wahlfreien Gebrauch in einem Besteck gemäß der vorliegenden Erfindung.
5 eine Seitenansicht einer Nadel mit ersten und zweiten Handgriffen zum wahlfreien Gebrauch in einem Besteck gemäß der vorliegenden Erfindung;
6 eine Seitenansicht einer anderen Ausführungsform der Nadel zum wahlfreien Gebrauch in einem Besteck gemäß der vorliegenden Erfindung;
6A eine vergrößerte Seitenansicht eines Teil von 6;
7 eine Seitenansicht einer weiteren Ausführungsform einer Nadel zum wahlfreien Gebrauch in einem Besteck gemäß der vorliegenden Erfindung;
8 eine Seitenansicht eines Endabschnitts einer Nadel zum wahlfreien Gebrauch in einem Besteck gemäß der vorliegenden Erfindung;
9 eine perspektivische Ansicht einer weiteren Ausführungsform einer Nadel zum wahlfreien Gebrauch in einem Besteck gemäß der vorliegenden Erfindung;
9A eine vergrößerte Ansicht eines Teils von 9;
10 eine Seitenansicht einer weiteren Ausführungsform einer Nadel zum wahlfreien Gebrauch in einem Besteck gemäß der vorliegenden Erfindung;
Die 11-14 sind Seitenansichten einer weiteren Ausführungsform einer Nadel zum wahlfreien Gebrauch in einem Besteck gemäß der vorliegenden Erfindung; dabei zeigen:
11 die Nadel mit einem stumpfen Element in unverriegelter, ausgefahrener Stellung, das über eine scharfkantige Fläche hinaus ausgefahren ist,
12 die scharfkantige Fläche und das stumpfe Element während der anfänglichen Ablenkung des stumpfen Elements durch Gewebe;
13 das stumpfe Element, das im wesentlichen bis zum Niveau der scharfkantigen Fläche abgelenkt ist, wie z. B., wenn die Nadel auf erheblichen Widerstand von Gewebe trifft; und
14 das stumpfe Element in einer verriegelten, ausgefahrenen Stellung, nachdem der mit dem Gewebe verbundene Widerstand endet und eine Feder das stumpfe Element in die ausgefahrene Stellung zurückgeführt hat;
15 eine Seitenansicht eines Handgriffs und mehrerer unterschiedlicher Ausführungsformen von Nadeln, die für die Verwendung bei der vorliegenden Erfindung angepaßt sind;
16 eine Draufsicht des Handgriffs und der Nadeln von 15;
17 eine vergrößerte Ansicht der Enden der in 16 dargestellten Nadeln;
18 eine perspektivische Ansicht einer Ausführungsform eines Adapters zum Verbinden einer Nadel mit einer Schlinge nach einem Aspekt der vorliegenden Erfindung sowie von Teilen einer Schlingeneinheit oder Schlinge;
18A eine perspektivische Ansicht, die eine weitere Ausführungsform eines Adapters zum Verbinden einer Nadel mit einer Schlinge nach einem Aspekt der vorliegenden Erfindung sowie einen Endabschnitt einer Nadel darstellt;
18B eine Seitenansicht einer weiteren Ausführungsform eines Adapters zum Verbinden einer Nadel mit einer Schlinge nach einem Aspekt der vorliegenden Erfindung, sowie von Teilen einer Schlinge oder Schlingeneinheit;
19 perspektivische Ansichten verschiedener wahlfreier Handgriffe zum wahlfreien Gebrauch gemäß der vorliegenden Erfindung;
20 eine Seitenansicht einer Nadel mit einem wahlfreien Verstärkungshandgriff zum Gebrauch nach einem Aspekt der vorliegenden Erfindung;
21 eine perspektivische Ansicht einer weiteren Ausführungsform des erfindungsgemäßen Schlingeneinlegesystems, die das Schlingeneinlegesystem im auseinandergenommenen Zustand darstellt;
21A eine perspektivische Ansicht, die eine Schlinge darstellt, die aus einem anderen Material als dem in 21 dargestellten Material konstruiert ist;
21B eine Seitenansicht eines Fadenankers zum Gebrauch in einer wahlfreien Schlinge gemäß der vorliegenden Erfindung;
22 eine Draufsicht einer Schlingeneinheit nach einem Aspekt der vorliegenden Erfindung;
22A eine Draufsicht einer Schlingeneinheit nach einem anderen Aspekt der vorliegenden Erfindung;
23 eine perspektivische Ansicht einer Ausführungsform eines Adapters zum Verbinden einer Nadel mit einer Schlinge nach einem Aspekt der vorliegenden Erfindung;
24 eine Draufsicht des Adapters von 23, der mit einer Schlingeneinheit vernäht dargestellt ist;
25 eine Seitenansicht des Adapters von 23 und eines Fadens, der durch eine Öffnung im Adapter und durch einen Schlingenanker an einer nichtsynthetischen Schlinge eingefädelt ist;
26 eine Schnittansicht des Adapters von 23;
27 eine Seitenansicht einer Schlingeneinheit, eines Nadelwandlers und einer Nadel in auseinandergenommenem Zustand;
27A die Elemente von 27 in zusammengesetztem Zustand;
28 ein Ablaufdiagramm, das ein Verfahren nach einem Aspekt der vorliegenden Erfindung darstellt;
29 ein Ablaufdiagramm, das ein weiteres Verfahren nach einem anderen Aspekt der vorliegenden Erfindung darstellt;
30 bis 33 perspektivische Ansichten, die nacheinander das suprapubische Einführen einer Nadel darstellen; dabei zeigen:
30 eine Nadel, die gerade durch eine Abdominalinzision hindurchgeht;
31 die Nadel, während der Chirurg den Widerstand zu ertasten sucht, der teilweise durch den hinteren Abschnitt des Schambeins geboten wird;
32 die Nadel beim Durchgang entlang der Außenfläche des Schambeins, das bei der Annäherung der Nadel an eine Vaginalinzision für den Chirurgen als anatomische Führung dienen kann;
33 die Nadel bei ihrem Austritt aus einer Vaginalinzision;
34 eine perspektivische Ansicht eines an zwei Nadeln befestigten Schlingensystems nach einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung;
35 eine perspektivische Ansicht einer durch eine chirurgische Klemme aufwärts gezogenen Schlingeneinheit;
36 eine perspektivische Ansicht der erfindungsgemäßen Schlingeneinheit nach dem Abtrennen der Adapter von der übrigen Einheit, aber vor dem endgültigen Zuschneiden;
37 eine perspektivische Ansicht der Schlingeneinheit gemäß der vorliegenden Erfindung nach dem Entfernen der Hülle und dem Zuschneiden der Schlinge;
38 eine perspektivische Ansicht einer kleinen Führungsnadel, nachdem diese subrapubisch eingeführt worden ist, eines mit der kleinen Führungsnadel verbundenen Adapters nach dem subrapubischen Einführen der Nadel, und einer weiteren großen Nadel zum Implantieren einer Schlinge, die als Vorbereitung für das Durchführen durch den Patienten durch die kleine Nadel in ein offenes Ende des Adapters eingelegt wird;
39 eine perspektivische Ansicht eines Zubehörteils zum Gebrauch in einem Besteck gemäß der vorliegenden Erfindung;
40 eine perspektivische Ansicht einer anderen erfindungsgemäßen Nadel, die eine schematische Abbildung eines Merkmals der Nadel aufweist;
41 eine Seitenansicht einer weiteren Ausführungsform des Adapters und des Schlingenmaterials gemäß der vorliegenden Erfindung, wobei die Elemente in auseinandergenommenem Zustand dargestellt sind;
42 eine Seitenansicht einer weiteren Ausführungsform des Adapters und eines Schlingenmaterials nach einem weiteren Aspekt der vorliegenden Erfindung; und
43 eine Seitenansicht der Elemente von 41, wobei die Elemente in zusammengesetztem Zustand dargestellt sind.
AUSFÜHRLICHE BESCHREIBUNG
Die nachstehende Beschreibung ist nur als Erläuterung und nicht als Einschränkung gedacht. Weitere Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung werden für den Durchschnittsfachmann aus der vorliegenden Beschreibung ersichtlich werden.
Die vorliegende Erfindung betrifft chirurgische Instrumente und implantierbare Artikel zur Behandlung von Erkrankungen wie z. B. der Inkontinenz oder Stressharninkontinenz (SUI) sowohl bei Männern als auch bei Frauen. Die vorliegende Erfindung betrifft außerdem verbesserte Operationsverfahren, welche die chirurgischen Artikel verwenden. Obwohl die hier offenbarte Erfindung sich im allgemeinen auf SUI bezieht, ist im Umfang der vorliegenden Erfindung auch die Behandlung anderer urologischer Erkrankungen enthalten, wie z. B. Harndranginkontinenz, Stuhlinkontinenz, gemischter Inkontinenz, Überlaufinkontinenz, funktionaler Inkontinenz, Prolaps (z. B. Vaginal- und Uterusprolaps), Enterozelen (z. B. des Uterus oder des Dünndarms), Rektozelen, Zystozelen und anderen Erkrankungen. Es wird erwogen, die vorliegende Erfindung unter Umständen auch in Verbindung mit Begleitverfahren anzuwenden, wie beispielsweise, aber nicht beschränkt auf Verfahren zur Behandlung von Zystozele, Rektozele, Vaginalprolaps sowie für anatomische Korrekturen.
Nach einem Aspekt weist die vorliegende Erfindung ein Operationsbesteck auf. 1A zeigt ein Beispiel eines derartigen Bestecks 15. Das Besteck 15 weist ein implantierbares Material (z. B. ein Schlingennetz, das als Teil einer Schlingeneinheit 46 bereitgestellt wird), mindestens ein (vorzugsweise zwei) Exemplare eines ersten Nadeltyps 60 und mindestens ein (vorzugsweise zwei) Exemplare eines zweiten Nadeltyps 60A auf. Der erste Nadeltyp 60 unterscheidet sich vorzugsweise vom zweiten Nadeltyp 60A.
Der Begriff "Nadel", wie er hier gebraucht wird, dient allgemein zur Beschreibung der verschiedensten chirurgischen Instrumente, einschließlich Nahtführungsinstrumente, Fadenführer, Nadeln und dergleichen. Typischerweise weist die Nadel einen langgestreckten Körper und zwei Enden auf. Die Nadel erleichtert den Durchgang durch Gewebe, vorzugsweise von einer Abdominalinzision zu einer Vaginalinzision, oder alternativ von der Vaginalinzision zu einer Abdominalinzision. Wenn in der vorliegenden Patentanmeldung gesagt wird, daß eine Nadel von einem anderen Typ ist als eine andere Nadel, dann ist gemeint, daß sich die Nadel in einem Merkmal wesentlich unterscheiden, das möglicherweise ein Operationsverfahren zur Behandlung einer urologischen Erkrankung beeinflussen kann. Merkmale, die gemäß der vorliegenden Erfindung unterschiedlich sein können, schließen ein, sind aber nicht beschränkt auf die Größe der Nadeln, die Länge der Nadeln, die Form der Nadeln, die Eigenschaften eines Nadelendes (z. B. scharfkantige oder stumpfe Flächen, geschlossener oder offener Hohlraum), die Funktionsfähigkeit der Nadeln zusammen mit einem Blasenperforationsdetektor oder einer Einrichtung zum Vermeiden von Perforationen der Blase, das Material der Nadeln, ob die Nadeln an einen Faden angebunden werden können, die Festigkeit der Nadeln, die Querschnittsgröße (z. B. der Durchmesser) oder -form der Nadel, das Vorhandensein eines integrierten Handgriffs, das Vorhandensein eines Blasenperforations-Detektionsmerkmals, der Verformbarkeitsgrad der Nadeln, ob die Nadeln wiederverwendbar sind oder nur zum Gebrauch bei einem einzigen Patienten bereitgestellt werden, die Sterilisationsfähigkeit der Nadeln durch ein bestimmtes Sterilisationsverfahren, ob die Nadeln Flächen aufweisen, die für den Eingriff mit komplementären Flächen an einem anderen chirurgischen Artikel bemessen und geformt sind, die Fähigkeit der Nadel zur Abgabe eines Medikaments, wie z. B. eines Narkosemittels, die Fähigkeit der Nadel zur Aufnahme eines Beleuchtungsmerkmals bzw. einer Beleuchtungseinrichtung, ob die Nadeln einen Abschnitt aufweisen, der relativ zu den übrigen Teilen der Nadel verschiebbar ist, und andere Merkmale.
4 zeigt eine gekrümmte Nadel 60. Die Nadel 60 ist vorzugsweise bogenförmig und weist ein Ende 58 und ein Ende 62 auf. Die Enden oder Spitzen der Nadel 60 sind vorzugsweise nicht scharf, sondern können kegelförmig sein, um einen leichten Durchgang durch Gewebe zu ermöglichen, dabei aber eine stumpfe Oberfläche aufweisen, die das Einschneiden in empfindliches Gewebe vermeidet, wie z. B. in die Blase oder Harnröhre. In einer bevorzugten Ausführungsform liegt die Länge der Nadel 60 etwa im Bereich von 16,5 cm bis 24,1 cm (6,5 Zoll bis 9,5 Zoll), die Nadel hat einen bevorzugten Außendurchmesser von etwa 3,175 mm (0,125 Zoll). Vorzugsweise ist der Durchmesser der Nadel 60 klein im Vergleich zu den Durchmessern nach dem Stand der Technik, um Gewebeverletzungen zu vermindern.
Die Nadel 60 besteht vorzugsweise aus einem verformbaren, aber haltbaren, biokompatiblen Material für chirurgische Instrumente, wie z. B., aber nicht beschränkt auf Edelstahl (z. B. 316er Edelstahl oder 17-4er Edelstahl), Titan, Nitinol, Polymere, Kunststoffe und andere Materialien einschließlich Materialkombinationen. Die Nadel 60 sollte eine ausreichende strukturelle Integrität aufweisen, um den verschiedenen Kräften (z. B. Kräften, die durch Befestigung des Dilatators und Eindringen/Durchgang der Nadel 60 durch die verschiedenen Gewebe verursacht werden) ohne erhebliche strukturelle Deformation zu widerstehen. Wahlweise könnten die Nadeln 60 ausrei chend verformbar sein, um einem Arzt oder Anwender der Vorrichtung zu ermöglichen, die Nadel 60 in eine gewünschte Form zu bringen und dadurch den Operationszugang zu optimieren.
3 zeigt eine im wesentlichen gerade Nadel 60A. Einige Chirurgen bevorzugen für bestimmte urologische Operationen eine gekrümmte Nadel gegenüber einer geraden Nadel. Andere bevorzugen gerade Nadeln gegenüber gekrümmten Nadeln. Dem Chirurgen die Option zu bieten, die eine oder die andere Nadel aus einem Operationsbesteck zu verwenden, kann den Komfort für den Chirurgen erhöhen und die Fertigkeiten eines bestimmten Chirurgen an die in dem Operationsbesteck bereitgestellten chirurgischen Instrumente anpassen.
6 zeigt einen anderen Typ einer gekrümmten Nadel 40' mit integriertem Handgriff 44. Der vordere Endabschnitt 42 der Nadel 40 weist eine Öffnung (Bohrung 43) zur Aufnahme eines während des Operationsverfahrens verwendeten Fadens 6 auf. Die 7 und 8 zeigen eine gekrümmte Nadeleinheit 50 mit einem gekrümmten Abschnitt 53, einem Ende 54', einem verschiebbaren Handgriff 52' und einer Handgriffaritierung oder einem Stabilisator 51.
Die 9, 9A und 10 zeigen einen anderen Typ der Nadeleinheit 80, der einen Endabschnitt 81 mit einer Öffnung 82 zur Aufnahme eines Fadens 6 aufweist. Die Öffnung 82 zur Aufnahme eines Fadens 6 ist als Bohrung dargestellt. Alternativ könnte die Öffnung eine Schlitz-, Spalt- oder andere Form zur Aufnahme und zum sicheren Spannen des Fadens 6 aufweisen.
Die Nadeleinheit 80 weist eine Hülse 87 auf. Der Endabschnitt 81 und die Öffnung 82 können in der Hülse 87 untergebracht werden. Vorzugsweise ist der Endabschnitt stumpf und frei von etwaigen scharfkantigen Flächen. Die Nadel 80 enthält außerdem einen Mechanismus 85, der den stumpfen Endabschnitt 81 zwischen i) einer ausgefahrenen Position, in der die Fadenöffnung 82 über das Ende des äußeren Hülsenelements 87 hinausreicht, so daß die Fadenöffnung bequem einen Faden 6 aufnehmen kann, und ii) einer eingefahrenen Position bewegen kann, in welcher der stumpfe Endabschnitt im geringeren Abstand vom Ende des äußeren Hülsenelements 87 angeordnet ist als in der ausgefahrenen Position, und die zum Festhalten eines in die Fadenöffnung 82 eingefädelten Fadens dient. Vorzugsweise befindet sich die Öffnung 82 in der eingefahrenen Position vollständig innerhalb des Hülsenelements 87, um den Faden 6 an der Nadel 80 festzuhalten und einer Trennung von Faden 6 und Nadel 80 zu widerstehen. Ein Knopf 88' wird benutzt, um die Elemente bequem zwischen der ausgefahrenen und der eingefahrenen Position zu verschieben. Vorzugsweise wird eine Feder benutzt, um die Elemente zur eingezogenen Position hin vorzuspannen.
Die 11-14 zeigen eine weitere Ausführungsform der Nadel 500 zum wahlfreien Gebrauch in einem Besteck gemäß der vorliegenden Erfindung. Die Nadel 500 weist einen Handgriff und eine Hülse auf, die relativ zueinander unbeweglich bleiben. Die Hülse weist eine relativ scharfkantige Fläche 518 zum Zerschneiden von Gewebe auf. Die Nadel 500 schließt außerdem ein inneres Element ein, das relativ zum Handgriff beweglich ist. Das innere Element weist ein stumpfes Ende 528 auf. Vorzugsweise enthält das bewegliche Element auch eine Fadenöffnung 529. Alternativ könnte das innere Element eine Einrichtung zum Einrasten auf einem Dilatator aufweisen, wie weiter unten ausführlicher beschrieben wird.
11 zeigt eine Nadel 500 mit einem stumpfen Element 528 in einer unverriegelten, ausgefahrenen Position, das über die scharfkantige Fläche 518 hinausreicht. In dieser Position schützt das stumpfe Element 528 Gewebe vor der scharfkantigen Fläche 518, aber das stumpfe Element 528 kann frei nach innen ausweichen, wenn die Nadel an zähes Gewebe (z. B. Abdominalfaszie) angepresst wird. 12 zeigt die scharfkantige Fläche 518 und das stumpfe Element 528 bei beginnender Ablenkung des stumpfen Elements 528 durch Gewebe.
13 zeigt das stumpfe Element 528, das im wesentlichen bis zum Niveau der scharfkantigen Fläche 518 abgelenkt ist, wie z. B. wenn die Nadel auf erheblichen Widerstand vom Gewebe trifft. In diesem Zustand kann die scharfkantige Fläche jetzt zum Durchschneiden des zähen Gewebes benutzt werden, um die plötzliche ruckartige Bewegung der Nadel zu vermeiden, die bei der Nadel mit stumpfen Ende nach dem Stand der Technik auftritt. 14 zeigt das stumpfe Element 528 in einer verriegelten, ausgefahrenen Position, nachdem der mit dem Gewebe verbundenen Widerstand aufhört und die Feder 510 das stumpfe Element 528 in die ausgefahrene Position zurückgeführt hat.
Vorzugsweise weist die Nadel 500 eine Verriegelungseinrichtung zum Verriegeln des stumpfen Endabschnitts 528 in der ausgefahrenen Position auf, um eine Verletzung von Gewebe zu vermeiden, sobald die Nadel durch das zähe Gewebe hindurchgeht. Die Verriegelungseinrichtung weist vorzugsweise eine Verriegelungsblattfeder 502 auf. Ein Ende der Blattfeder 502 ist vorzugsweise an dem Handgriff befestigt, und das andere Ende der Blattfeder 502 ist zwischen einer Verriegelungsstellung (14) und einer Auslösestellung (11-13) beweglich.
Das innere verschiebbare Element mit stumpfem Ende 528 weist eine Federschulter 509 und einen Verlängerungsarm 530 mit einer Blattfeder-Kurvenfläche 537 und einer Blockierfläche 532 auf. Wenn die Nadel 500 anfangs gegen das zu durchschneidende Gewebe gepresst wird, dann drückt die Blattfeder-Kurvenfläche 537 das Ende der Blattfeder 502 von einer Haltelippe 520 weg (weiter unten ausführlicher beschrieben). Die Blockierfläche 532 ist so angepaßt, daß sie mit dem Ende der Verriegelungsblattfeder 502 in Eingriff kommt, um das verschiebbare Element in der ausgefahrenen Position zu verriegeln. Die Feder 510 spannt das innere Element zur ausgefahrenen Position hin vor. Ein frei bewegliches Federbefestigungsglied ist funktionsfähig mit einem Ende der Feder 510 verbunden, und das andere Ende befindet sich im Eingriff mit der Federschulter 509 des inneren verschiebbaren Elements.
Die Nadel 500 weist außerdem vorzugsweise einen Auslösemechanismus zum Auslösen des inneren Elements mit dem stumpfen Ende 528 aus der verriegelten Position auf. Der Auslösemechanismus weist eine Schiebeknopfeinheit 525 mit einer Blattfeder-Haltelippe 520 auf. Die Blattfeder-Haltelippe 520 ist so bemessen und geformt, daß sie die Blattfeder in der in 11 dargestellten Auslöseposition hält. Der Auslösemechanismus weist außerdem eine Ablenkfläche (unmittelbar angrenzend an die Haltelippe 520) auf, um die Blattfeder aus der verriegelten Position (14) in die Auslöseposition (11) zu verschieben, wenn der Knopf 525 gedrückt wird.
Die 15 bis 17 zeigen zusätzliche Beispiele verschiedener Nadeltypen zum Gebrauch in einem Besteck gemäß der vorliegenden Erfindung. Die Nadel 202 weist zwei im wesentlichen gerade Abschnitte auf, die einen vorgegebenen Winkel miteinander bilden. Die Nadel 202 weist zwei im wesentlichen scheibenförmige integrierte Handgriffe und einen rhombischen, weitgehend flachen Endabschnitt auf. Der Endabschnitt enthält eine Öffnung. Die Nadel 204 weist zwei im wesentlichen gerade Abschnitte in einem vorgegebenen Winkel auf, der sich von dem Winkel der Nadel 202 unterscheidet. Die Nadel 204 ist außerdem länger als die Nadel 202 und weist einen anders geformten Endabschnitt auf. Die Nadel 206 weist einen geraden und einen gekrümmten Abschnitt auf. Die Nadel 206 weist einen im wesentlichen flachen Endabschnitt mit einer Öffnung 208 auf. Ein Handgriff 200 mit einer Klemmschraube kann an der Nadel 206 befestigt werden (z. B. an der komplementären Fläche 209).
Die Nadeln 202, 204 und 206 sind so bemessen und geformt, daß sie für die Verwendung bei Operationsverfahren geeignet sind. Die Nadeln sind besonders gut für die Behandlung von urologischen Erkrankungen verwendbar. Vorzugsweise sind die Nadeln aus einem festen biokompatiblen Material konstruiert, wie z. B. aus Edelstahl. Sie können wiederverwendbar sein und können durch Dampfsterilisationsverfahren sterilisiert werden, einschließlich Momentansterilisationsverfahren, die gewöhnlich in der Nähe des Operationsortes ausgeführt werden.
Die verschiedenen Größen und Formen der Nadeln bieten einem Chirurgen die Option, je nach den Bedürfnissen eines bestimmten Operationsverfahrens (z. B. Größe des Patienten, frühere Operationen, Vernarbung, Begleitverfahren, Zustand des Patienten und Anatomie des Patienten usw.) eine verschiedene Nadel zu verwenden.
Nach einem weiteren Aspekt der vorliegenden Erfindung brauchen die verschiedenen Nadeltypen bei einem Operationsverfahren nicht dem gleichen Zweck zu dienen, sondern könnten einen anderen Zweck erfüllen. 38 zeigt eine chirurgische Führungsnadel 602 (z. B. mit einem Durchmesser von etwa 4 mm oder weniger, vorzugsweise von etwa 3 mm) und eine relativ größere Schlingentransportnadel 604 (z. B. mit einem Durchmesser von 5 mm). An dem Schlingentransportelement ist vorzugsweise eine Schlingeneinheit 610 (z. B. ein Schlingennetz und eine Einführungshülle) befestigt.
Die Führungsnadel 602 erfüllt einen anderen Zweck als die chirurgische Transportnadel 604. Die chirurgische Führungsnadel 602 ist vorzugsweise klein und hat eine abgestumpfte Spitze. Die abgestumpfte Spitze wird zunächst durch eine Abdominal- oder suprapubische Inzision 400 und dann durch eine Vaginalinzision 404 durchgeführt. Das Einführen einer kleinen, stumpfen Nadel auf diese Weise bietet dem Chirurgen eine zusätzliche Kontrolle beim Manövrieren durch die Anatomie eines Patienten und bei der Vermeidung von empfindlichem Gewebe.
Ein Operationsbesteck nach der vorliegenden Erfindung weist einen Adapter 54 am Ende der Nadel 602 auf. Die Schlingentransportnadel 604 kann wahlweise eine scharfe Spitze aufweisen. Der Adapter nimmt die Spitze der Nadel 604 auf. Es besteht die Ansicht, daß durch Aufwärtsschieben der Schlingentransportnadel 604 mit einer Hand unter gleichzeitigem Lenken der Spitze der Nadel 604 durch Festhalten der Führungsnadel 602 mit der anderen Hand eine bessere Kontrolle erreicht wird als beim Einführen einer großen Nadel nach dem Stand der Technik, die zunächst durch die Vaginalinzision 404 und dann durch die suprapubische Inzision durchgeführt wird.
Alternativ kann der Adapter Flächen zum festen Einkuppeln und zur Befestigung an der Nadel 604 aufweisen. Diese Flächen können mechanische Verriegelungsstrukturen, Spannstrukturen oder Verschlussstrukturen aufweisen. Wahlweise kann ein biokompatibler Klebstoff verwendet werden, um die Spitze der Schlingentransportnadel 604 an den Adapter anzukleben.
40 zeigt eine Nadel 60 mit einem Blasenperforationsdetektor 121. Als Blasenperforationsdetektor können die verschiedensten Einrichtungen benutzt werden. Der Nadelperforationsdetektor kann einen pH-Meßfühler aufweisen, um zu bestimmen, ob der von der Nadel angetroffene pH-Wert außerhalb erwarteter Grenzwerte liegt. Wenn z. B. die Blase perforiert worden ist, dann trifft die bei einer solchen Perforation austretende Flüssigkeit wahrscheinlich auf das Ende der Nadel 58 und verändert den pH-Wert, der von der Nadel angetroffen wird. Die Änderung des pH-Wertes kann als Signal benutzt werden, daß die Blase perforiert worden ist.
Der Blasenperforationsdetektor 121 signalisiert vorzugsweise eine drohende Blasenperforation vor ihrem Auftreten, so daß er Blasenperforationen verhindert. Zum Beispiel kann ein Objekt in der Blase 14 der Patientin plaziert werden. Die Nadel 60 und das Objekt können eine komplementäre Lichtquellen- und Detektionseinrichtung (z. B. einen photoelektrischen Sensor) aufweisen, um Blasenperforationen durch das Ende 58 der Nadel 60 zu vermeiden. Zum Beispiel kann das Objekt eine Lichtquelle und einen Lichtemitter enthalten. Die Nadel 60 kann einen Lichtdetektor enthalten, der so abgestimmt ist, daß er von dem Objekt emittiertes Licht empfängt. Vorzugsweise emittiert das Objekt Licht durch die Blase 14, so daß die Nadel 60 das Licht empfängt, bevor sie die Blase 14 perforiert.
Als Alternative kann die Nadel 60 mit einer Lichtquelle verbunden sein und kann Licht emittieren. In dieser Ausführungsform enthält das in der Blase plazierte Objekt einen lichtempfindlichen Detektor/Empfänger und kann mit einer Alarmeinrichtung und einer Steuerung verbunden sein. Die Steuerung kann einen Schwellwert für die erfasste Lichtintensität einstellen. Oberhalb dieses Schwellwerts kann ein Alarm ausgelöst werden, um einen Chirurgen zu warnen, daß die Nadel sich in unmittelbarer Nähe der Blase befindet und daß unter Umständen eine Blasenperforation kurz bevorsteht. Wahlweise kann die Blase mit einem photoleitfähigen Medium gefüllt werden, um die Erfassung einer Blasenperforation zu verbessern.
In einer weiteren Ausführungsform kann die Nadel einen Widerstands- oder Kapazitätsdetektor aufweisen, der die nach dem Perforieren der Blase festgestellte Widerstandsänderung nachweisen kann. In einer weiteren Ausführungsform kann ein Objekt durch die Harnröhre in der Blase plaziert werden. Die Nadel kann einen Annäherungssensor aufweisen, um die Annäherung der Nadel an das Objekt zu erfassen. Dieser Nadeltyp kann so konstruiert werden, daß er operativ mit einer Alarmeinrichtung (z. B. akustisch, optisch oder taktil) verbunden wird, die den Chirurgen informiert, daß sich die Nadel in unmittel barer Nähe des Objekts befindet, das in der Blase plaziert ist. Es besteht die Ansicht, daß durch eine derartige Vorrichtung Blasenperforationen vermieden werden, da der Chirurg beim Feststellen des Alarms den Weg der Nadel ändern und einen Weg wählen kann, der nicht in unmittelbarer Nähe der Blase verläuft. Alternativ kann durch die Nähe zwischen der Nadel und einem Objekt in der Blase ein Stromkreis geschlossen werden und einen Alarm auslösen. Der Alarm kann akustisch oder optisch sein oder durch einen integralen Teil der Nadel oder eine separate, in das System integrierte Vorrichtung für den Anwender fühlbar sein.
Nach einem weiteren Aspekt der vorliegenden Erfindung kann eine Nadel wahlweise die Fähigkeit zur Abgabe eines Medikaments (z. B. eines Narkosemittels) während des Operationsverfahrens aufweisen. Zum Beispiel kann die Nadel hohl und mit einem offenen Ende versehen sein. Die Nadel kann ein Verbindungsstück für den Anschluß an einen Medikamentenbehälter und einen Abgabemechanismus (z. B. eine Injektionsspritze) aufweisen. Als weitere Alternative kann die Nadel eine Anschlußeinrichtung zu einer Lichtquelle zur Verbesserung der Sichtbarkeit oder zur Überwachung durch einen in der Blase plazierten Lichtdetektor aufweisen (z. B. um Blasenperforationen zu vermeiden).
Wie aus 1 erkennbar, weist ein Operationsbesteck 11, nicht gemäß der vorliegenden Erfindung, einen ersten Schlingenmaterialtyp (z. B. als Teil der Schlingeneinheit 46), einen zweiten Schlingenmaterialtyp 10 und mindestens eine Nadel (z. B. 60) auf. Der Begriff "Schlinge" oder "Artikel" oder "Netz", oder die Ausdrücke "implantierbares Netz", "implantierbarer Artikel" oder "Schlingennetz" (oder Kombinationen davon) werden im allgemeinen zur Beschreibung einer Vielzahl von Materialien verwendet, zu denen synthetische und nichtsynthetische Materialien gehören. Typischerweise ist der implantierbare Artikel langgestreckt und im wesentlichen flach. Er kann als ein Hängematten-, Schlingen-, Streifen- oder Stützelement verwendet werden. Wenn in der vorliegenden Anwendung gesagt wird, daß ein Schlingenmaterial von einem anderen Typ ist als ein anderes Schlingenmaterial, dann ist gemeint, daß sich die Materialien wesentlich in einem Merkmal unterscheiden, das möglicherweise ein Operationsverfahren zur Behandlung einer urologischen Erkrankung beeinflussen kann. Merkmale, die gemäß der vorliegenden Erfindung verschieden sein können, schließen ein, sind aber nicht beschränkt auf die Fähigkeit der Schlinge, Infektionen oder Gewebeerosion zu vermeiden, die Lagerbeständigkeit des Produkts, den Materialtyp, die Form des Materials, das Vorhandensein eines Schlingenspannelements (wie z. B. in der US-Patentanmeldung Nr. 09/917 562, eingereicht am 27. Juli 2001, offenbart), das Vorhandensein eines Justierungsmerkmals, wie in dem US-Patentanmeldungs-Inhaltsvermerk Nr. AMS-018, eingereicht am 30. Oktober 2001, beschrieben, der Priorität vor der vorläufigen US-Patentanmeldung Nr. 60/237 075, eingereicht am 3. Oktober 2001, beansprucht, die Schlingenmaterialbehandlung, die Pororität des Schlingenmaterials, die Form des Schlingenmaterials, die Schlingenlänge, die Festigkeit des Materials, die elastische Eigenschaft des Materials, die Möglichkeit des Einwucherns von Gewebe, die Biokompatibilität des Materials und das Vorhandensein oder Fehlen einer Einführungshülle.
Während die Schlingen für die Behandlung von Stressharninkontinenz (SUI) vorzugsweise rechteckig sind, werden auch andere Formen erwogen. In Abrängigkeit von der angestrebten Behandlung (z. B. eine hängemattenartige Unterstützung für die Blase oder den Blasenhals bereitzustellen oder eine Rektozele, Enterozele oder einen Prolaps zu behandeln) können die Schlingen irgendeine aus einer großen Zahl von Formen aufweisen. Als Beispiel kann die Schlinge die allgemeine Form der Schlingen haben, die in Moir et al., "The Gauze-Hammock Operation", Journal of Obstetrics and Gynaecology of the British Commonwealth, Bd. 75, Nr. 1, S. 1-9 (1968), beschrieben und dargestellt sind.
Geeignete nichtsynthetische Materialien sind unter anderem Allotransplantate, Homotransplantate, Heterotransplantate, autologe Gewebe, Leichenfaszie und Fascia lata. Einige Chirurgen glauben, daß nichtsynthetische Materialien i) von einer Charge zur anderen hinsichtlich der Materialeigenschaften gleichmäßiger sind, im Gegensatz zu bestimmten syntheti schen Schlingen, deren Eigenschaften unter Umständen für veränderlich gehalten werden, ii) mit geringerer Wahrscheinlichkeit zu Gewebeerosion führen oder mit geringerer Wahrscheinlichkeit eine ungünstige Reaktion des Fremdkörperabwehrmechanismus des Patienten hervorrufen, da der Körper weniger wahrscheinlich ein nichtsynthetisches Material als Fremdstoff erkennt, und iii) mit geringerer Wahrscheinlichkeit langfristig vom Körper abgestoßen werden.
Geeignete synthetische Materialien für eine Schlinge sind unter anderem Polymere und Kunststoffe, und in einem erfindungsgemäßen Besteck kann auch irgendeine Kombination derartiger Materialien verwendet werden. Handelsübliche Beispiele solcher Materialien sind unter anderem Marlex^TM, Prolene^TM und Vaskutek^TM. Andere Beispiele geeigneter Materialien sind unter anderem diejenigen, die in der US-Patentanmeldung, Serien-Nr. 09/939 098, eingereicht am 24. August 2001 (deren gesamter Inhalt hiermit durch Verweis einbezogen wird), offenbart werden. Konkrete Beispiele von synthetischen Schlingenmaterialien schließen ein, sind aber nicht beschränkt auf Polypropylen, Polyethylen, Nylon, PLLA und PGA. Zum Beispiel bevorzugen einige Chirurgen synthetische Materialien, da sie glauben, daß solche Materialien: i) fester und/oder dauerhafter als viele nichtsynthetische Materialien sind (z. B. mit geringerer Wahrscheinlichkeit durch Fadenablösung versagen), ii) andere elastische Eigenschaften aufweisen, iii) mit größerer Wahrscheinlichkeit das wünschenswerte Einwuchern von Gewebe zulassen, iv) leichter und wirksamer mit wünschenswerten Merkmalen verbunden bzw. vermischt werden können, wie z. B. mit antimikrobiellen Mitteln, v) viele nichtsynthetische Schlingenmaterialien schwer erhältlich sind und vi) (die synthetischen Materialien) keine Probleme einer Kreuzkontamination zwischen Spezies aufwerfen.
Das Schlingenmaterial kann resorbierbar, absorbierbar oder nichtabsorbierbar sein. Wahlweise können Teile absorbierbar und andere Teile nichtabsorbierbar sein.
Die Schlinge kann ein Netzmaterial aufweisen. Das Netzmaterial weist einen oder mehrere gewebte, gewirkte oder miteinander verbundene Fäden oder Fasern auf, die im gesamten Netz mehrfache Faserverbindungen bilden. Die Faserverbindungen können durch Weben, Wirken, Flechten, Kleben, Ultraschallschweißen oder andere Verbindungsverfahren sowie Kombinationen davon ausgebildet werden. Außerdem sollte die Größe der entstehenden Öffnungen oder Poren des Netzes ausreichen, um das Einwuchern von Gewebe und die Fixierung im umgebenden Gewebe zu ermöglichen. Als Beispiel, das nicht als Einschränkung gedacht ist, können die Löcher polygonal geformte Löcher mit Diagonalen von 0,335 cm und 0,193 cm (0,132 Zoll und 0,076 Zoll) aufweisen. Kleinere Löcher als diese werden nicht bevorzugt, da sie unter Umständen die Besiedlung durch Bakterien erleichtern.
Die Menge und der Typ der Faserverbindungen, die Faserbindungsart, Struktur und der Materialtyp beeinflussen verschiedene Schlingeneigenschaften oder Charakteristiken. Im Umfang der Erfindung sind auch Schlingenkonfigurationen enthalten, die keine Netzgewebe sind. Als weiteres Beispiel, das nicht als Einschränkung gedacht ist, kann das Netz mit Kettentrikot gewirktes Polypropylen-Monofilamentgewebe sein. Die Maschenzahl kann 27,5 Maschenreihen/Zoll (±2 Maschenreihen) und 13 Maschenstäbchen/Zoll (±2 Maschenstäbchen) betragen. Die Dicke beträgt in diesem Beispiel 0,061 cm (0,024 Zoll).
In einer anderen Ausführungsform kann das Schlingenmaterial eine oder mehrer Substanzen aufweisen, die durch ein Verfahren, wie z. B. Beschichten, damit verbunden sind. Beispiele geeigneter Substanzen schließen ein, sind aber nicht beschränkt auf Medikamente, Hormone, Antibiotika, antimikrobielle Substanzen, Farbstoffe, Silicon-Elastomere, Polyurethane, röntgenstrahlenundurchlässige Filamente oder Substanzen, antibakterielle Substanzen, Chemikalien oder Wirkstoffe einschließlich irgendwelcher Kombinationen daraus. Die Substanzen können dazu dienen, Behandlungswirkungen zu verstärken, eine mögliche Schlingenabstoßung durch den Körper zu reduzieren, die Möglichkeiten einer Gewebeerosion zu verringern, die Sichtbarkeit zu verbessern, die richtige Schlingenorientierung anzuzeigen, Infektion oder anderen Wirkungen zu widerstehen. Zum Beispiel kann die Schlinge durch das Verfahren beschichtet werden, das in den US-Patentschriften US-A- 5 624 704; 5 756 145; 5 853 745; 5 902 283 und 6 162 487 beschrieben wird (deren gesamter Inhalt hiermit durch Verweis einbezogen wird).
2 zeigt eine Schlingeneinheit mit einer Schlinge 42 und eine Hülle 44, die aus biokompatiblen Materialien von ausreichender Festigkeit und struktureller Integrität bestehen, um den verschiedenen Kräften zu widerstehen, die auf diese Komponenten während eines Implantationsverfahrens und/oder nach der Implantation in einem Patienten ausgeübt werden.
Vorzugsweise sind die Gesamtabmessungen der Schlingeneinheit 46 einschließlich der Einführungshülle 44 und der Schlinge 42 ausreichend, um sich von einer Abdominalinzision zu einer Unterseite der Harnröhre und zurück zu einer anderen Abdominalinzision zu erstrecken, mit einem Größenzuschlag zur Berücksichtigung der Ungenauigkeit, die mit dem Bereich der menschlichen anatomischen Maße verbunden ist. In einer bevorzugten Ausführungsform liegt die Hüllenlänge der erfindungsgemäßen Einheit annähernd im Bereich von 52,0 cm bis 58,5 cm (20,5 Zoll bis 23,0 Zoll), die Hüllenbreite liegt annähernd im Bereich von 1,0 cm bis 1,63 cm (0,394 Zoll bis 0,642 Zoll), und die Dicke des Hüllenmaterials liegt annähernd im Bereich von 0,127 mm bis 0,203 mm (0,005 Zoll bis 0,008 Zoll). Die Länge, Breite bzw. Dicke der dazugehörigen Schlinge 42 liegen annähernd im Bereich von 40 cm bis 51 cm (15,7 Zoll bis 20,1 Zoll), 1,0 cm bis 1,2 cm (0,394 Zoll bis 0,472 Zoll) bzw. 0,508 mm bis 0,711 mm (0,020 Zoll bis 0,028 Zoll).
Die erfindungsgemäße Schlinge 42 kann implantiert werden, ohne Knochenschrauben zu benötigen. Bei der Implantation wird ein Abschnitt der Schlinge 42 durch verschiedene Abdominal-/Beckengewebeschichten durchgeführt und/oder geflochten.
Die Schlinge 42 ist so konstruiert, daß sie über eine vorgegebene, therapeutisch wirksame Zeitdauer im Körper eines Patienten verbleibt. Die Schlinge kann nichtabsorbierbar, absorbierbar oder resorbierbar sein, einschließlich irgendwelcher Kombinationen dieser Materialeigenschaften, in Abhängigkeit von der gewünschten Behandlung. Die allgemeinen Eigenschaften des Schlingenmaterials und der Konstruktion sollten so gewählt sein, daß die Schlinge den verschiedenen Kräften widersteht, die während der Implantation (z. B. mit dem Gewebewiderstand verbundene Reibungskräfte) und nach der Implantation (z. B. erhöhter Abdominal- oder Blasendruck, der durch ein Stressereignis verursacht wird) widerstehen.
Die genaue, endgültige Position der Schlinge 42 wird von einer Vielzahl von Faktoren abhängen, zu denen das bzw. die jeweils ausgeführten Operationsverfahren und etwaige Vorbedingungen des Patienten gehören, wie z. B. Narbengewebe und frühere Operationen. Zum Beispiel kann man zur Behandlung von Inkontinenz die Schlinge 42 in unmittelbarer Nähe, aber nicht in Kontakt mit einem Mittelabschnitt der Harnröhre plazieren.
Die vorliegende Erfindung kann ein Element aufweisen, das die Konstruktion einer Hybridschlinge aus unterschiedlichen Schlingenmaterialarten ermöglicht. 2 zeigt eine Schlinge, die aus einem synthetischen Material 42'' konstruiert ist. 2B zeigt eine Schlinge, die aus einem synthetischen Material 42'' und einem nichtsynthetischen Material 10 aufgebaut ist. 2C zeigt eine Schlingeneinheit, die aus einem nichtsynthetischen Material 10 konstruiert ist. Der in 2A dargestellte Verbinder 8 kann verwendet werden, um einen Schlingenmaterialtyp 10 mit einem anderen Schlingenmaterialtyp 42'' zu verbinden oder um eine Schlinge mit einer Nadel zu verbinden. Als Verbinder 8 kann jede geeignete biokompatible Struktur verwendet werden. Zum Beispiel können ein oder mehrere von den Verbindern eingesetzt werden, die in der US-Patentanmeldung Nr. 09/749 301, eingereicht am 27. Dezember 2000, mit dem Titel "Apparatus and Method For Enhancing the Functional Longevity and For Facilitating the Implantation of Medical Devices" (Vorrichtung und Verfahren zur Verbesserung der funktionalen Langlebigkeit und zur Erleichterung der Implantation medizinischer Vorrichtungen) beschrieben werden.
Wie aus 2 erkennbar, kann der Verbinder 8 zum Befestigen einer Schlaufe 48 der Hülle 44 an einem Dilatator 54 verwendet werden (wie weiter unten ausführlicher beschrieben wird), oder der Verbinder 8 kann verwendet werden, um einen Faden 6 operativ mit der Schlingeneinheit 46 zu verbinden. Der Faden 6 kann dann benutzt werden, um die Schlingeneinheit 46 mit der Nadel 60 oder einem anderen Nadeltyp zu verbinden.
Im Gebrauch kann ein bestimmter Chirurg es vorziehen, nichtsynthetisches Material (z. B. 10) im Mittelteil der Schlinge anzuordnen, da er glaubt, daß eine derartige Schlinge mit geringerer Wahrscheinlichkeit die Harnröhre eines Patienten erodiert. Dieser Chirurg möchte unter Umständen auch synthetische Materialien entlang den Endabschnitten der Schlinge haben, da er glaubt, daß solche synthetischen Endabschnitte sich mit größerer Wahrscheinlichkeit im Gewebe verankern und das Einwuchern von Gewebe fördern. In einer anderen Alternative kann ein Chirurg die Schlinge im Mittelabschnitt mit einem siliconbeschichteten synthetischen Schlingenmaterial zur Vermeidung von Gewebeerosion und entlang den Endabschnitten der Schlinge mit einem Polypropylen-Netzmaterial aufbauen.
Der Verbinder 8 gestattet den Aufbau der Hybridschlinge unmittelbar vor dem Operationsverfahren, so daß sie für ein bestimmtes Operationsverfahren passend hergestellt werden kann. Eine passend hergerichtete Schlinge kann Faktoren berücksichtigen, wie z. B. vorhandene Narbenbildung, die anatomischen Maße des Patienten und die vorgesehene Verwendung der Schlinge (z. B. um den Blasenhals anzuheben oder ihn lediglich zu stützen). Sie kann auch so konstruiert werden, daß sie komplementär zu Begleitverfahren ist (z. B. zur Behandlung eines Prolaps). Der Verbinder 8 kann aus Delrin, ABS, Nylon, Polycarbonat, Acetal, Polyetherimid, Polysulfon oder anderen sterilisierbaren Materialien bestehen.
Als Mittel zum Aufbau einer Hybridschlinge aus einem ersten Schlingenmaterialtyp und einem zweiten Schlingenmaterialtyp können weitere Elemente verwendet werden. Zum Beispiel kann ein biokompatibler Klebstoff oder ein Dichtungsmittel (z. B. ein Gewebeklebstoff oder -dichtungsmittel) eingesetzt werden. Der biokompatible Klebstoff kann irgendwelche von den Klebstoffen, Dichtungsmitteln und implantierbaren Materialien aufweisen, die in den vorläufigen US-Patentanmeldungen Nr. 60/302 929, eingereicht am 3. Juli 2001, 60/307 836, eingereicht am 25. Juli 2001, und 60/325 870, eingereicht am 28. September 2001, (deren gesamter Inhalt hiermit durch Verweis einbezogen wird) offenbart oder erwähnt werden. Weitere handelsübliche Beispiele derartiger Klebstoffe, Dichtungsmittel und implantierbarer Materialien sind u. a. Tissuebond und Tissuepatch, beziehbar von Tissuemed, RapiSeal von Fusion, CoStasis von Cohesion und FocalSeal von Focal.
Nach einer Ausführungsform kann die Schlinge eine Schutzhülle 44 aufweisen (siehe 2). Die Hülle 44 wird beim Einführen der Schlinge 42 verwendet. Nach der Implantation der Schlinge 42 wird die Hülle 44 entfernt und ausrangiert. Vorzugsweise ist die Schutzhülle 44 aus einem Material aufgebaut, das eine Sichtkontrolle des implantierbaren Schlingenmaterials 42'' zuläßt und einen bequemen Durchgang der Einheit 46 durch Gewebe des Patienten ermöglicht.
In einer bevorzugten Ausführungsform besteht die Hülle 44 aus Polyethylen. Andere Materialien, die Polypropylen, Nylon, Polyester oder Teflon einschließen, aber nicht darauf beschränkt sind, können gleichfalls zum Aufbau der Hülle 44 verwendet werden. Das Hüllenmaterial sollte flexibel sein und ausreichende strukturelle Integrität aufweisen, um den verschiedenen Kräften zu widerstehen, die während des gesamten Schlingeneinlegeverfahrens auf die Hülle 44 ausgeübt werden. Im allgemeinen ist die Hülle 44 so gestaltet, daß sie ausreichende Flexibilität aufweist, um die Manipulation durch den Anwender zu erleichtern, und eine geeignete strukturelle Festigkeit, um den verschiedenen Kräften zu widerstehen, die während des Einlegens und/oder der Positionierung der Schlingeneinheit 46 an der Hülle 44 angreifen. Die Hülle sollte sich außerdem nach dem Implantieren der Schlinge 42 bequem von dem Schlingenmaterial 42'' trennen, ohne die Position der Schlinge 42 wesentlich zu verändern.
Die Hülle 44 kann zwei langgestreckte, trennbare Abschnitte aufweisen. Wahlweise können Abschnitte der Hülle 44 einander lösbar und teleskopartig in der Nähe des Mittelabschnitts der Schlinge überlappen. Außer dem Widerstand gegen Exponierung und Kontamination der Schlinge kann der überlappende Abschnitt auch als Sichtanzeige für den Arzt oder Anwender der Vorrichtung benutzt werden. Zusätzlich können Orientierungsmarken (nicht dargestellt) auf dem überlappenden Abschnitt angebracht werden, um die richtige Orientierung der Schlinge bezüglich der Harnröhre anzuzeigen. Alternativ sind andere Konfigurationen der Hülle 44 im Umfang der vorliegenden Erfindung enthalten. Insbesondere kann die Hülle einstückig sein, im Gegensatz zu ineinandergreifenden Stücken, mit Perforationen, Schlitzen, Löchern, Kerben, Reißlinien, die so ausgelegt sind, daß sie die Trennung und Entfernung der Hülle 44 ermöglichen.
Beim Entfernen der Hülle werden der erste Abschnitt und der zweite Abschnitt der Hülle von der Schlinge 42 abgezogen, indem jedes Ende der Hülle 44 vom Mittelabschnitt der Schlingeneinheit 46 weggezogen wird. Durch das Entfernen der Hülle 44 werden die überlappenden Hüllenabschnitte voneinander getrennt, wodurch die Schlinge 42 freigelegt wird. Außerdem bietet die glatte Außenfläche der Hülle 44 eine relativ reibungsfreie Oberfläche, um den Durchgang der Hülle 44 durch die verschiedenen Gewebe zu erleichtern. Durch die relativ reibungsfreie Bewegung wird außerdem eine Störung der Position der Schlinge 42 relativ zur Anatomie des Patienten vermieden.
In einer weiteren Ausführungsform der Erfindung wird die Hülle 44 oder ein Teil davon mit einer oder mehreren Substanzen verbunden, zu denen die Substanzen gehören, die bezüglich der Schlinge 42 angegeben wurden. Die Substanzen können dazu dienen, das Entfernen der Hülle zu verbessern, Verwindungen entlang der Hülle 44 zu erkennen (und dadurch die richtige Schlingenorientierung anzuzeigen), Schnitt-/Trennstellen anzuzeigen, den Mittelpunkt anzuzeigen, Widerstand gegen Infektion zu leisten oder andere wünschenswerte Effekte zu bewirken. Zum Beispiel kann eine erste Fläche der Hülle 44 Markierungen aufweisen, die von der Harnröhre oder vom Blasenhals abgewandt liegen sollten, um die richtige Orientierung der Schlinge sicherzustellen. Auf diese Weise liefern die Markierungen dem Arzt/Chirurgen eine Sichtanzeige, um die richtige Orientierung der Schlingeneinheit 46 und letzten Endes der Schlinge 42 innerhalb des Patienten zu unterstützen.
Das Besteck der vorliegenden Erfindung weist einen Artikel (z. B. 54, 23) zum Gebrauch in einem chirurgischen Schlingenverfahren auf. Der Artikel 54 weist einen Körperabschnitt mit einem ersten Endabschnitt 56 und einem zweiten, dem ersten Endabschnitt 56 entgegengesetzten Endabschnitt 52 auf. Der erste Endabschnitt 56 weist Flächen zum Verbinden des Artikels 54 mit einer Nadel (z. B. dem Ende 58 der Nadel 60) auf. Der zweite Endabschnitt 52 weist eine Schlingenverbindungseinrichtung zum Verbinden des Artikels mit einer Schlinge auf. Die Schlingenverbindungseinrichtung kann eine Bohrung bzw. Öffnung 90 aufweisen.
Der Artikel 54 weist einen Dilatator auf, der einen Nadelweg ausdehnt bzw. aufweitet, um das Einführen und Positionieren einer Schlinge im Patienten zu erleichtern. Das Ende 58 der Nadel 60 ist vorzugsweise verzahnt, um ein bequemes, sicheres Fixieren der Nadel 60 bezüglich des Dilatators 54 zu ermöglichen. In einer bevorzugten Ausführungsform verhindert das Verzahnungsmerkmal eine Drehung des Dilatators 54 relativ zur Nadel 60.
Die in 1, 1A und 2 dargestellten Bestecke enthalten zwei Dilatatoren. Der Dilatator 54 erzeugt und/oder erweitert atraumatisch den Durchgang durch die Gewebe zum Einlegen der Schlingeneinheit. Der Dilatator 54 ist vorzugsweise kurz im Vergleich zu einer Nadel 60, um den Durchgang der Einheit zu erleichtern und die Gesamtmenge des Gewebes, das auf einmal beiseite gedrückt wird, zu verringern. Vorzugsweise hat der Dilatator eine Länge von weniger als 6,35 cm (2,5 Zoll), und stärker bevorzugt eine Länge von weniger als 2,54 cm (1 Zoll). Der maximale Radius eines Dilatators 54 beträgt weniger als 10 mm, stärker bevorzugt weniger als 7,5 mm, noch stärker bevorzugt weniger als 5 mm. Die Spitze des Dilatators 54 ist vorzugsweise abgestumpft, da in bevorzugten Ausführungsformen die vordere Spitze des Dilatators 54 durch Gewebe geht, das bereits durch eine Nadel 60 durchbohrt worden ist.
Der Dilatator 54 kann aus den verschiedensten biokompatiblen und sterilisierbaren Materialien bestehen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Acetal, Delrin^®, Acrylnitril-Butadien-Styrol (ABS), Polyethylen, Nylon und irgendeine Kombination von biokompatiblen Materialien.
Der Dilatator 54 weist eine Verbindungseinrichtung zu einer chirurgischen Nadel 60 auf. In einer bevorzugten Ausführungsform ermöglicht die Verbindungseinrichtung eine permanente Befestigung zwischen dem Dilatator 54 und der Nadel 60. Mit "permanente Befestigung" ist gemeint, daß es sehr schwierig wäre, den Dilatator manuell von der Nadel zu trennen, nachdem sie permanent aneinander befestigt worden sind. Um nach der Implantation der Schlinge 42 die Schlinge 42 vom Dilatator 54/der Nadel 60 zu trennen, schneidet der Chirurg ein Ende der Schlinge 42 ab, wie weiter unten ausführlicher beschrieben wird. Die Verbindungseinrichtung ermöglicht vorzugsweise ein schnelles und bequemes Anbringen des Dilatators 54 an der Nadel 60, um mitten in einem Operationsverfahren Zeitverschwendung zu vermeiden. Die Befestigung sollte außerdem sicher sein, um eine, Trennung der Nadel 60 vom Dilatator 54 zu vermeiden, während die Kombination durch Gewebe durchgeführt wird.
Wie in den 4 und 18A erkennbar, können die ersten und zweiten Enden 58 und 62 der Nadel 60 ein Verzahnungsmerkmal aufweisen, das eine sichere Verbindung zwischen der Nadel und dem Dilatator (z.B. 54 und/oder 54B) und/oder der Schlingeneinheit 46 ermöglicht. In einer Ausführungsform weist das Verzahnungsmerkmal eine Vertiefung bzw. Aussparung 130 und/oder einen vierkantförmigen Abschnitt 126 auf. Wie weiter oben beschrieben, sind die Aussparung 130 und der vierkantförmige Abschnitt 126 für den komplementären Eingriff mit dem entsprechenden Ende eines Dilatators (z.B. 54 und/oder 54B) konstruiert. Alternativ kann einfach ein Faden 6 mit dem ausgesparten Teil am Ende der Nadel 60 verbunden werden.
Der Dilatator 54 weist außerdem eine universelle Schlingenverbindungseinrichtung (z. B. eine Bohrung 90) zur Verbindung mit der vom Chirurgen ausgewählten Schlinge auf. Wahlweise kann der Dilatator 54 vorher an der Schlinge 42 und/oder der Hülle 44 befestigt werden, besonders wenn die Schlinge ein synthetisches Material ist. Alternativ kann die Schlinge 42 abgeschnitten und vom Dilatator 54 entfernt werden, und der Dilatator kann unmittelbar vor dem Plazieren der Schlinge an einem nichtsynthetischen Schlingenmaterial (z. B. Leichen- oder autologem Schlingenmaterial) befestigt werden.
Bei der in den 23-26 dargestellten Ausführungsform des Dilatators kann der Dilatator 54 etwa 3,1 cm (1,2 Zoll) lang sein. Der Dilatator 54 weist vorzugsweise eine leichte Kegelsteigung 88 in der Nähe seines ersten Endes 56 auf. Der Dilatator ist so bemessen und geformt, daß er für einen atraumatischen Durchgang durch Körpergewebe sorgt. Die Kegelsteigung 88 und die relativ glatte Außenfläche des Dilatators 54 erleichtern den atraumatischen Durchgang des Dilatators 54 und der daran befestigten Schlingeneinheit 46 durch die verschiedenen Gewebe des Patienten. Das Vorhandensein des Dilatators 54 ermöglicht einen allmählichen Übergang vom Durchmesser der Nadel zum Profil des Dilatators und scließlich zur Schlingeneinheit 46, im Gegensatz zu Einheiten nach dem Stand der Technik, wo die Struktur der Schlingeneinheit das Profil der Nadel und dadurch die Größe der Struktur, die durch das Gewebe hindurchgehen muß, plötzlich vergrößert.
Vorzugsweise verbindet das zweite Ende 52 des Dilatators 54 den Dilatator mit einem Ende einer Schlinge 42 oder einer Hülle 44 oder Schlingeneinheit 46. Die Befestigung der Hülle 44 oder Schlinge 42 am Dilatator 54 erfolgt vorzugsweise mittels einer ersten Öffnung oder Durchgangsbohrung 90, die in der Nähe des zweiten Endes des Dilatators 54 angebracht ist. In dieser Ausführungsform dient die Öffnung 90 als universeller Befestigungspunkt für das Schlingenmaterial oder die Schlingeneinheit, der die verschiedensten Materialien aufnehmen kann, wie z. B. Faszie, autologe Materialien, Kunststoffe, biologische Gewebe und irgendwelche anderen, ähnlichen Gewebe, einschließlich beliebiger Kombinationen.
21 zeigt eine erste Schlinge 42, die aus synthetischem Material aufgebaut ist, mit mehreren Durchgangsbohrungen und einem Faden 6, der durch ein Loch in dem synthetischen Material 42'' gefädelt ist, das vom Ende des synthetischen Materials 42'' beabstandet ist. 21A zeigt ein nichtsynthetisches Schlingenmaterial 3 mit einem daran befestigten Fadenanker 7. Der Fadenanker 7 verbindet die Schlinge 3 fest mit dem Faden 6 und widersteht einer Trennung von Schlinge 3 und Faden 6. Das Schlingenmaterial 3 oder 42'' kann bequem mit dem Dila tator 54 verbunden werden, indem der Faden 6 durch die Bohrung 90 gefädelt und der Faden angebunden wird. Auf diese Weise kann der Dilatator 54 universell entweder mit einem synthetischen (z. B. Polypropylen-) Netz 42'' oder mit einer nichtsynthetischen Schlinge (z. B. Leichenfaszie 10) verbunden werden.
Bei der in 2 dargestellten Ausführungsform wird der Endabschnitt 48 oder 50 eines Endes der Hülle 44 durch die Öffnung 90 des Dilatators 54 gefädelt und an der Hülle 44 befestigt, wodurch eine Schlaufe gebildet wird. Wahlweise kann zum Befestigen der Schlaufe ein Verbinder 8 benutzt werden. Der Randabschnitt 48 oder 50 kann alternativ durch Ultraschallschweißen, Kleben, Schmelzen, Nähen, Verschweißen oder andere Befestigungsverfahren befestigt werden. Wie ferner in 23 dargestellt, weist das Ende 52 des Dilatators 54 vorzugsweise einen Ausschnitt 94 auf, um Raum für die Aufnahme des Materials der Schlingeneinheit zu bieten und das Gesamtprofil der Schlingeneinheit beim Durchgang der Schlinge durch Gewebe zu verkleinern. Wenn daher die Hülle an dem Ausschnitt befestigt wird, wird das zusätzliche Hüllenmaterial die relative Dicke, den Durchmesser oder das Profil des Dilatators 54 wahrscheinlich nicht wesentlich vergrößern.
Wie in den 24 und 25 dargestellt, können eine oder mehrere Fäden 6 durch die Bohrung 90 gefädelt und zum Verbinden einer Schlinge mit dem Dilatator benutzt werden. Dadurch hat der Chirurg die Wahl, den Dilatator unmittelbar vor der Implantation mit einem bestimmten Schlingenmaterial zu verbinden. Wahlweise kann ein Fadenanker-Artikel 8D (24) verwendet werden, um die Befestigung des Fadens 6 an dem Schlingenmaterial zu verbessern, besonders wenn das Schlingenmaterial gegen das Durchziehen eines Fadens empfindlich ist (wie z. B. bestimmte Leichenfaszien).
Für Dilatatoren 54, die mit Hilfe von Formpreßverfahren hergestellt werden, kann alternativ das Ende der Hülle 44 während des Formgebungsverfahrens in das zweite Ende 52 des Dilatators 54 eingeschlossen und darin befestigt werden. In einer weiteren Ausführungsform kann das Ende der Hülle 44 fest in einem Längsschlitz angebracht werden, der sich in der Nähe des zweiten Endes 52 des Dilatators 54 befindet, wobei ein Klebstoff, Ultraschallschweißen oder andere Befestigungsverfahren angewandt werden.
Wie aus den 23-26 erkennbar, weist das erste Ende 56 des Dilatators 54 eine zweite Öffnung oder Durchgangsbohrung oder einen Hohlraum 96 auf, die bzw. der sich im wesentlichen innen entlang der Längsachse des Dilatators 54 erstreckt. Der Hohlraum 96 erstreckt sich vorzugsweise über die Länge des Dilatators 54.
Der Hohlraum 96 hat einen Innendurchmesser, der im allgemeinen für die bequeme Befestigung an einer Nadel 60 oder einer ähnlichen Schlingeneinlegevorrichtung konfiguriert ist. In einer Ausführungsform liegt der Innendurchmesser der zweiten Öffnung 96 des Dilatators 54 annähernd im Bereich von 0,239 cm bis 0,318 cm (0,094 Zoll bis 0,125 Zoll). Eine Schulter 98, die an der Oberfläche 100 der zweiten Öffnung 96 des Dilatators 54 angeordnet ist, und eine an der Oberfläche des ersten Endes der Nadel 60 angeordnete komplementäre, dazu passende Aussparung fixieren oder verriegeln den Dilatator 54 und die Nadel 60 sicher und permanent aneinander. Sobald die Nadel 60 in den Dilatator 54 eingesetzt ist, werden die Geräte vorzugsweise danach nicht (mehr) getrennt. Nach dem Implantieren der Schlinge 42 werden die Nadel 60 und der damit verbundene Dilatator 54 von der Schlinge entfernt, indem ein Ende der Schlinge abgeschnitten wird, wie weiter unten ausführlicher beschrieben. Vorzugsweise werden die Nadel 60 und der Dilatator 54 nach dem Operationsverfahren entsorgt.
Ein oder mehrere Längsschnitte 102, die an der Außenfläche des Dilatators 54 angeordnet sind und in Verbindung mit der zweiten Öffnung 96 stehen, ermöglichen, daß sich die Wand des Dilatators 54 radial nach außen ausdehnt, wenn das erste Ende der Nadel 60 in die zweite Öffnung 96 des Dilatators 54 eingesetzt wird. Wenn die Schulter 98 des Dilatators 54 die Aussparung der Nadel 60 passiert, wird die Wand des Dilatators 54 rund um die Nadel 60 zusammengedrückt, während die Schulter 98 in die Aussparung einrastet, wodurch der Dilatator 54 an der Nadel 60 gesichert und die Trennung des Dilatators 54 von der Nadel blockiert wird.
Die Erfindung ist zwar bezüglich einer Schulter 98 und einer dazu passenden Aussparung beschrieben worden, aber im Umfang der beanspruchten Erfindung sind auch alternative Dilatator-Nadel-Befestigungsmechanismen enthalten, wie z. B. Höcker, Nuten, Schlitze, Keile, Nasen und andere Mechanismen. Der Dilatator 54 weist vorzugsweise eine oder mehrere Aussparungsöffnungen 104 auf, um eine bequeme Verbindung mit der Nadel zu erleichtern. Die Aussparungsöffnungen 104 können an den Enden der Längsschlitze 102 oder an verschiedenen Stellen mit hohem Widerstand entlang dem Dilatator 54 ausgebildet sein. Die Aussparungsöffnungen 104 vermindern die Steifigkeit oder den Widerstand gegen die radiale Ausdehnung nach außen der Dilatatorwand und reduzieren den Kraftaufwand, der zum Einsetzen oder sicheren Befestigen der Nadel 60 am Dilatator 54 erforderlich ist. In einer weiteren Ausführungsform können Oberflächenbänder oder -ringe, bogenförmige Schlitze, Oberflächennuten oder andere Mechanismen vorgesehen werden, um für verbesserte Ausdehnungs- oder Befestigungseigenschaften zu sorgen.
Ein Abschnitt des Dilatators 54 weist eine Kegelsteigung 88 mit einem Profil auf, das sich zum ersten Ende 56 des Dilatators 54 hin verjüngt. Der Kegel 88 drückt vorzugsweise Gewebe sanft aus dem Weg der Schlingeneinheit 46, während die Schlingeneinheit in den Körper eingeführt wird. Der Kegel 88 ist außerdem so bemessen und geformt, daß der Betrag der Reibung oder des Widerstands beim Durchziehen der Vorrichtung durch die Gewebe des Patienten vermindert wird. Dadurch wird der Kraftaufwand reduziert, der erforderlich ist, um die Vorrichtung durch die Gewebe zu manipulieren. Dies gibt wiederum dem Anwender der Einheit eine zusätzliche Kontrolle über das Einführen der Vorrichtung und deren Manövrierbarkeit durch Gewebe und innerhalb des Patienten. Außer kegelförmigen Profilen können auch andere Dilatatorprofile verwendet werden, wie z. B. konische, geschweifte, kegelstumpfförmige, pyramidenförmige, elliptische oder andere anwendbare Profile. Insgesamt ist das Profil des Dilatators 54 vorzugsweise so gestaltet, daß es für eine mühelose Dehnung des Gewebes sorgt, um einen glatten Durchgang der Schlinge 42/Schlingeneinheit 46 und das anschließende Zusammenfallen des Gewebes zuzulassen, um die Schlinge 42 (nach dem Entfernen der Hülle) sicher im Gewebe zu verankern.
In weiteren Ausführungsformen der Erfindung, die in den 18 und 18A dargestellt sind, weist ein Dilatator 54A oder 54B an einem Ende des Dilatators einen Schnappmechanismus 106 oder 106' zum Befestigen der Schlinge auf. Die in 18A offenbarte Ausführungsform weist an ihrem anderen Ende einen Verzahnungs- und/oder Verriegelungsmechanismus auf. Wie aus 18 erkennbar, weist das Ende des Dilatators 54A einen Schlitz oder eine schlitzförmige Öffnung 110 auf, die für ein bequemes Einsetzen eines Endes einer Schlinge 42 (wie z. B. einer Schlinge aus nichtsynthetischem Gewebe) oder einer Schlingeneinheit 46 (z. B. aus synthetischen Materialien) entweder am Operationsort (z. B. durch die Operationsschwester oder den Chirurgen) oder an einem anderen Ort (z. B. am Herstellungsort) konfiguriert ist. Weitere Formen für die Dilatatoröffnung 110 schließen ovale, runde, quadratische, rechteckige und andere Formen ein, sind aber nicht darauf beschränkt. Die schlitzförmige Öffnung 110 erstreckt sich entlang einem Teil der Längsachse des Dilatators 54A.
Wie aus 18A erkennbar, ist an einer Außenfläche in der Nähe des zweiten Endes des Dilatators 54B ein schnappverschlußähnliches Element 112' angeordnet. Das schnappverschlußähnliche Element 112' weist einen Widerhaken oder Dorn 114 auf, der in eine Öffnung 116 in der Nähe des zweiten Endes des Dilatators 54B paßt. Die Öffnung 116 für den Widerhaken 114, die vorzugsweise senkrecht zu der schlitzförmigen Öffnung 110' angeordnet ist, ist so bemessen und geformt, daß sie mit dem Widerhaken 114 des schnappverschlußähnlichen Elements 112' zusammenpaßt oder in Eingriff kommt. Wenn der Widerhaken 114 bis zum Anschlag in der Öffnung 116 des Dilatators 54B sitzt, reicht die Spitze 118 des Widerhakens 114 in die schlitzförmige Öffnung 110' des Dilatators 54B hinein. Eine erste Rippe 120 und eine zweite Rippe 122, die längs des Widerhakens 114 angeordnet sind, sichern und/oder fixieren den Widerhaken 114 zusätzlich innerhalb der Öffnung 116 des Dilatators 54B. Weitere Befestigungskonfigurationen schließen ein, sind aber nicht beschränkt auf Höcker, Schultern, Nasen, Anschlagstifte, Federn in Nuten, Schnappverschlüsse und beliebige Kombinationen von Befestigungseinrichtungen, die gleichfalls bei der vorliegenden Erfindung eingesetzt werden können.
Im Gebrauch wird ein Ende der Hülle 44 (oder der Schlinge 42 oder der Einheit 46) in den Schlitz 110' des Dilatators 54B eingesetzt. Wenn das Ende der Hülle 44 (oder Schlinge 42 oder Einheit 46) richtig innerhalb des Schlitzes 110' positioniert ist, wird der Widerhaken 114 des schnappverschlußähnlichen Elements 112' in die Öffnung 116 des Dilatators 54B eingesetzt. Der Widerhaken sitzt bis zum Anschlag in der Öffnung 116, wenn beide Rippen 120, 122 die Öffnung 116 des Dilatators 54B passieren. Dadurch drückt die Spitze 118 des Widerhakens 114 nach unten auf einen Abschnitt oder durchdringt einen Abschnitt der Hülle 44 (oder Schlinge 42 oder Einheit 46), die sich innerhalb des Schlitzes 110' des Dilatators 54B erstreckt, wodurch die Schlinge 42/Schlingeneinheit 46 sicher am Dilatator 54B befestigt wird.
In der Nähe des ersten Endes 56B des Dilatators 54B befindet sich ein Verzahnungs- und/oder Verriegelungsmechanismus 108. Wie in 18A dargestellt, erstreckt sich eine vierkantförmige Öffnung 124 entlang einem Teil der Längsachse in der Nähe des ersten Endes 56B des Dilatators 54B. Die Form der Dilatatoröffnung 124 paßt zu dem vierkantförmigen Umfang des Verzahnungssegments 126, das in der Nähe des ersten Endes 58 der Nadel 60 angeordnet ist und eine Drehung mit Verzahnung des Dilatators 54B in Intervallen von neunzig Grad zuläßt. Es können auch andere geeignete Formen für die Dilatatoröffnung 124 verwendet werden, vorausgesetzt, daß die Form der Öffnung 124 komplementär zur entsprechenden Form des Verzahnungssegments in der Nähe des ersten Endes 58 der Nadel 60 ist. Wenn das erste Ende 58 der Nadel 60 in dem Dilatator 54B angeordnet ist, verhindert die vierkantförmige Öffnung 124 des Dilatators 54B zusammen mit dem Verzahnungssegment 126 der Nadel 60 eine axiale Drehung des Dilatators 54B relativ zur Nadel 60 und daher ein Verwinden der Hülle 44 (oder Schlinge 42 oder Einheit 46). Dieses wahlfreie Merkmal bietet dem Arzt oder Anwender der Einheit eine verbesserte Kontrolle und Manövrierbarkeit der Einheit vor und während des Einsetzverfahrens.
Der Dilatator 54B weist außerdem einen Verriegelungsmechanismus 128 auf. Wie aus 18A erkennbar, weist der Verriegelungsmechanismus 128 eine oder mehrere spannungsbelastete bzw. federnde Rippen auf, die innerhalb der Längsöffnung des Dilatators 54B angeordnet sind. Die Konfiguration der Rippen paßt zu und entspricht im allgemeinen einer komplementären Aussparung 130 in der Nähe des ersten Endes 58 der Nadel 60. Auf diese Weise wird das erste Ende 58 der Nadel 60 durch die Längsöffnung 124 des Dilatators 54B eingeführt, bis die Rippen des Dilatators 54B in die Aussparung 130 der Nadel 60 einrasten. Der Dilatator 54B ist sicher an der Nadel 60 befestigt oder mit dieser verriegelt, sobald die Dilatatorrippen bis zum Anschlag in der Nadelaussparung 130 sitzen.
Wie aus 18B erkennbar, wird in einer anderen Ausführungsform der Erfindung die Hülle 44 (oder die Schlinge 42 oder 10 oder die Einheit 46) mittels eines Klemmrings (oder Druckrings) 132 und eines Adapterverbinders 134 an dem Dilatator 54C befestigt. Der Druckring 132 weist einen ringförmigen Abschnitt 136 mit einer oder mehreren, mit Widerhaken versehenen Schnappzungen 138 auf. Der komplementäre Adapter 134 weist ein zylinderförmiges Element 140 mit einem ersten Ende 142 und einem zweiten Ende 144 auf. Das Innenprofil in der Nähe des ersten Endes 142 des Adapterverbinders 134 weist einen röhrenförmigen Hohlraum oder Kanal 146 mit einer oder mehreren Aussparungen, Schultern, Nuten oder ähnlichen Vertiefungen 148 auf, die einen inneren Stift 150 umgeben. Das zweite Ende 144 des Adapterverbinders 134 weist eine oder mehrere, mit Widerhaken versehene Schnappzungen 152 auf, ähnlich den Zungen 138 des Druckrings 132. Außerdem weist das zweite Ende 52 des Dilatators 54C eine Längsöffnung 154 mit einer oder mehreren Aussparungen, Nuten, Schlitzen oder verwandten Vertiefungstypen 156 auf, die so konfiguriert sind, daß sie mit den Zungen 152 des Adapterverbinders 134 in Eingriff kommen.
Im Gebrauch ist ein Ende der erfindungsgemäßen Hülle 44 (oder Schlinge 42 oder Einheit 46) röhrenförmig oder in entsprechender Form gestaltet, die es ermöglicht, daß ein ausreichender Abschnitt des Endes der Hülle 44 (oder Schlinge 42 oder Einheit 46) durch den Druckring 132 eingeführt wird. Die Zungen 138 des Druckrings 132 werden dann in das erste Ende 142 des Adapterverbinders 134 eingesetzt, wodurch die Zungen 138 mit dem Adapterverbinder 134 einrasten. Der Endabschnitt der Hülle 44 (oder Schlinge 42 oder Einheit 46) wird zwischen den Zungen 138 des Druckrings 132 und dem inneren Stift 150 des Adapterverbinders 134 zusammengedrückt, wodurch die Hülle 44 (oder Schlinge 42 oder Einheit 46) sicher an der Druckring- oder Adapter-Baugruppe befestigt wird. Auf ähnliche Weise werden dann die Zungen 152 des Adapters 134 in das zweite Ende 52C des Dilatators 54C eingesetzt und durch Einrasten verriegelt, wodurch eine sichere Fixierung zwischen der Druckring- oder Adapter-Baugruppe und dem Dilatator 54C erreicht wird. Alternativ könnte eine Schlinge aus nichtsynthetischem Material 10 in dieser Ausführungsform der vorliegenden Erfindung die Schlinge 42 ersetzen.
Alternativ zu der vorliegenden Erfindung braucht kein Dilatator oder Adapter vorhanden zu sein. In den 22 und 22A sind Schlingeneinheiten nach weiteren Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung dargestellt, die wahlweise frei von Adaptern oder Dilatatoren sein können.
22 zeigt eine Schlingeneinheit 240 zur Implantation, bei der keine Knochenanker oder -schrauben verwendet werden müssen. Die Schlingeneinheit 240 weist ein synthetisches chirurgisches Netz 42A (z. B. ein chirurgisches Polypropylennetz) mit mehreren Löchern auf. Die Löcher sind vorzugsweise so bemessen und geformt, daß sie das Einwuchern von Gewebe zulassen. Das synthetische chirurgische Netz ist für die Implantation bei einer chirurgischen Schlingenoperation bemessen und geformt.
Bestimmte synthetische Netze, die für Schlingen verwendet werden, sind relativ dehnbar. Im Unterschied zu Leichenfaszie und anderen nichtsynthetischen Materialien, die relativ schlüpfrig sind, kann es schwierig sein, ein dehnbares Schlingennetz allein durch Gewebe einzufädeln. Auch könnten bestimmte synthetische Schlingen, selbst wenn derartige Schlingen allein eingeführt werden könnten, während des Einführens beschädigt werden oder könnten Gewebe beschädigen. Eine entfernbare synthetische Einführungshülle 44A (z. B. aus Polyethylen) ist um das chirurgische Netz herum angebracht, um das Einführen des Schlingennetzes 42A zu unterstützen.
Die Einführungshülle weist erste und zweite Enden auf. In der in 22 dargestellten Ausführungsform ist mindestens ein Faden 6A mit der Einführungshülle 44A verbunden und reicht ein ausreichendes Stück über das erste Ende der Einführungshülle 44A hinaus, um die Befestigung der Schlingeneinheit an einer Nadel zu ermöglichen. Mindestens ein weiterer Faden 6A ist mit der Einführungshülle 44 verbunden und reicht ein ausreichendes Stück über das zweite Ende der Einführungshülle 44A hinaus, um die Verbindung der Schlingeneinheit mit einer Nadel zu ermöglichen. Die Fäden 6A können durch Verknoten, einen Fadenanker, Festbinden, Flechten, Kleben, Ultraschallschweißen oder andere Befestigungsverfahren mit der Hülle 44A verbunden werden, einschließlich Kombinationen dieser Verfahren, um zu verhindern, daß sich der Faden 6A während und/oder nach der Schlingenimplantation ablöst. Die Schlinge 42A kann wahlweise durch derartige Verfahren mit der Hülle 44A verbunden werden.
Der Faden 6A kann durch mehrere Verfahren an der Nadel befestigt werden, wie z. B. durch Festbinden, Verknoten oder Einlegen in eine Fadenöffnung und Zurückziehen in die Nadel, wie oben beschrieben. Zum Beispiel könnte die in den 9, 9A und 10 dargestellte gerade Nadel benutzt werden, um die Schlingeneinheit 240 zu implantieren. Im Gebrauch wird die Nadel 80 suprapubisch eingeführt und tritt durch eine Vaginalinzision aus dem Körper aus. Der Knopf 88' kann dann herausgezogen werden, um das Fadenaufnahmeloch 82 freizulegen, und der Faden 6A kann durch das Loch 82 eingefädelt und festgebunden werden. Der festgebundene Faden könnte dann durch Betätigen des Knopfes 88' in die Hülle 87 eingezogen werden. Die Nadel 80 könnte dann durch den Körper nach oben gezogen werden, um die Schlinge 240 zu implantieren. Alternativ könnte anstelle der Nadel 80 ein Fadenführer aus dem Gerätebestand verwendet werden.
Wahlweise könnte der Faden 6A an einen Dilatator oder eine andere Komponente einer Nadeleinheit angebunden werden, wie in 34 dargestellt. Vorzugsweise definiert die Einführungshülle 44A einen inneren Abschnitt, der ein chirurgisches Netz enthält, und einen äußeren Abschnitt, und die Fäden 6A, die sich über die ersten und zweiten Enden der Einführungshülle 44A hinaus erstrecken, befinden sich vollständig auf dem äußeren Abschnitt der Hülle. Gleichfalls vorzugsweise wird die Einführungshülle 44A durch ein Mittel wie z. B. Ultraschallschweißen, Nähen oder Kleben sicher an der Schlinge 42A befestigt. Wahlweise kann ein Spannelement 66 vorgesehen werden.
22A zeigt eine weitere Ausführungsform der Schlingeneinheit 250 zum Gebrauch bei einer Inkontinenzoperation. Die Schlingeneinheit 250 eignet sich besonders für eine Implantation ohne Knochenanker und braucht keinen Dilatator oder Adapter aufzuweisen. Die Schlingeneinheit weist ein synthetisches chirurgisches Netz 42D mit ersten und zweiten Enden und mehreren Löchern auf, die so bemessen und geformt sind, daß sie das Einwuchern von Gewebe zulassen. Das synthetische chirurgische Netz 42D ist vorzugsweise für die Implantation bei einem Schlingenoperationsverfahren zur Inkontinenzbehandlung bei Frauen bemessen und geformt. Es kann so bemessen und geformt sein, daß es zur Behandlung von SUI spannungsfrei unter der Mitte der Harnröhre plaziert wird. Es kann lang genug sein, um sich von der Abdominalfaszie des Patienten zur Harnröhre des Patienten und wieder zurück zu erstrecken, oder es kann kürzer sein und mit Hilfe von Fäden 252 in der Abdominalfaszie verankert werden.
Die Schlingeneinheit 250 weist eine abnehmbare synthetische Einführungshülle 44D auf, die um das chirurgische Netz 42D herum angebracht ist. Mit dem chirurgischen Netz 42D ist mindestens ein Faden 252 verbunden, der über das erste Ende des chirurgischen Netzes 42D hinausreicht. Vorzugsweise hat der Faden 252 eine ausreichende Länge, um das Befestigen des Schlingennetzes 42D an einer Nadel zu ermöglichen. Ein weiterer Faden 252 ist operativ mit dem chirurgischen Netz verbunden und reicht ein ausreichendes Stück über das zweite Ende des chirurgischen Netzes hinaus, um eine Befestigung des Netzes an einer Nadel zu ermöglichen. Die Fäden 252 können auf die verschiedenste Weise operativ mit dem Netz 42D verbunden werden (z. B. durch Festbinden, Verknoten, Flechten, Kleben oder Schweißen). Alternativ kann ein Fadenanker oder Tupfer benutzt werden, um die Fäden 252 an dem Netz 42D zu verankern.
Vorzugsweise definiert die Einführungshülle 44D einen inneren Abschnitt, der das chirurgische Netz 42D einschließt, und einen äußeren Abschnitt. Der Faden 252 erstreckt sich vorzugsweise vom ersten Ende des chirurgischen Netzes und vom inneren Abschnitt der Hülle 44D zu einem äußeren Abschnitt der Hülle 44D.
Wahlweise können die Fäden 6D an das Ende der Hülle 44D angebunden werden. Vorzugsweise werden die Fäden 6D in einer anderen Farbe als die Fäden 252 bereitgestellt. Alternativ können die Fäden 6D weggelassen und die Fäden 252 an äußeren Abschnitten der Hülle 44D festgebunden werden.
Die Fäden 252 können wahlweise an Gewebe im Körper verankert werden (z. B. an der Abdominalrektusfaszie), um die Befestigung der Schlinge zu unterstützen. In dieser Ausführungsform sind die Fäden 252 vorzugsweise von einer anderen Farbe als die Fäden 6D.
In den 1A und 19 ist ein weiter Aspekt der vorliegenden Erfindung dargestellt. In dieser Ausführungsform weist die vorliegende Erfindung ein Operationsbesteck zur Behandlung von Inkontinenz auf. Das Besteck weist ein implantierbares Material (z. B. 10), und eine oder mehrere Nadel(n) 60 auf. Die Nadel 60 weist Flächen zum Ankuppeln eines Handgriffs auf. Das Besteck weist außerdem mindestens einen Handgriff 64 eines ersten Typs mit Flächen zum Anbringen des Handgriffs an der Nadel 60 und mindestens einen Handgriff eines zweiten Typs (siehe z. B. 19) mit Flächen zum Anbringen des Handgriffs an der Nadel 60 auf.
Wenn in der vorliegenden Patentanmeldung gesagt wird, daß ein Handgriff von einem anderen Typ als ein anderer Handgriff ist, dann ist gemeint, daß sich die Handgriffe wesentlich in einem Merkmal unterscheiden, das möglicherweise ein Operationsverfahren zur Behandlung einer urologischen Erkrankung beeinflussen kann. Merkmale, die gemäß der vorliegenden Erfindung unterschiedlich sein können, sind unter anderem die Größe der Handgriffe, die Form der Handgriffe, die zur Konstruktion der Handgriffe verwendeten Materialien, das Vorhan densein, Fehlen oder die Position von Fingervertiefungen, ob der Handgriff beweglich ist, ob die Handgriffe umsetzbar sind, ob die Handgriffe lösbar sind, ob der Handgriff zwischen mehreren Positionen weitergeschaltet werden kann, sowie die Position von bedienbaren Elementen. Die Handgriffe können irgendeine Struktur und irgendeines der Merkmale aufweisen, die in der US-Patentanmeldung Nr. 09/917 443, eingereicht am 27. Juli 2001 (deren gesamter Inhalt hier durch Verweis einbezogen wird) beschrieben werden.
19 zeigt mehrere unterschiedliche Typen von Handgriffen. Der Handgriff 33 weist eine schlanke, langgestreckte Struktur mit einem Knopf in der Nähe des proximalen Endes auf. Die Handgriffe 31, 35, 37 und 39 weisen ein bedienbares Element (z. B. einen Knopf) in der Nähe des distalen Endes des Handgriffs auf. Der Handgriff 31 ist gerundet, während die Handgriffe 33, 35, 37 und 39 langgestreckt sind. Die Handgriffe können relativ zu einer Nadel beweglich sein (z. B. verschiebbar oder drehbar), auf einer Nadel umpositionierbar (z. B. kann der Handgriff zwischen verschiedenen Positionen weitergeschaltet werden) und/oder auf einer Nadel umsetzbar sein (z. B. von einem Ende zum anderen Ende der Nadel umgesetzt werden).
Die 15-16 zeigen Nadeln 202 und 204 mit integrierten Handgriffen. 5 zeigt einen ersten Handgriff 64B und einen zweiten Handgriff 64', die auf der gleichen Nadel 60B angebracht werden können.
20 zeigt einen Handgriff 172, der an einer Nadel 60 befestigt werden kann. Der Handgriff 172 weist einen Verstärkungsabschnitt 174 auf, der zur Verstärkung der Nadel 60 vorgesehen ist. Der Handgriff 172 weist wahlweise eine lösbare Befestigungseinrichtung 177 zum lösbaren Befestigen des Handgriffs 172 an der Nadel 60 auf. Der Handgriff 172 ist besonders nützlich, wenn die Nadel 60 eine relativ kleine Querschnittsfläche aufweist oder relativ empfindlich gegen Verbiegen während einer erwarteten Operation ist. Ein Besteck mit dem Handgriff 172 versetzt den Chirurgen in die Lage, den Handgriff 172 auf die Nadel 60 aufzustecken, um ein Verbiegen, Verdrehen oder eine andere Deformation der Nadel 60 während des Operationsverfahrens zu vermeiden.
Anstelle einer Bohrung 90 im Dilatator 54 kann ein anderer Mechanismus benutzt werden, um einen Dilatator 54 mit einem chirurgischen Schlingenmaterial, einer Hülle oder Schlingeneinheit zu verbinden. Die 41 und 43 zeigen einen Adapter 54I. Ein Ende des Adapters weist einen Mechanismus zum Befestigen an einer Nadel 60 auf. Das andere Ende des Adapters 54I weist eine Einrichtung zum Befestigen an einer Schlinge 10 auf. Die Einrichtung zum Befestigen an einer Schlinge weist Spannbacken 366 auf, die zwischen einer geöffneten Stellung (41) zur Aufnahme der Schlinge 10 und einer geschlossenen Stellung (siehe 43) beweglich sind, in der die Spannbacken die Schlinge 10 festhalten und einer Trennung der Schlinge 10 vom Adapter 54I widerstehen.
Ein Befestigungsarm 365 mit einem Sicherungsflansch kann in einen hakenförmigen Aufnahmeschlitz 364 innerhalb des Adapters 54I passen. Wahlweise kann eine Feder (nicht dargestellt) verwendet werden, um den Sicherungsflansch zum Ende des Hakens hin vorzuspannen und einer Trennung der Spannbacken 366 vom übrigen Teil des Adapters 54I zu widerstehen. Wenn der Befestigungsarm 365 bis zum Anschlag in den Schlitz 364 eingesetzt wird, kommen die Innenflächen des Adapters 54I in Eingriff mit den Außenflächen der Spannbacken 366, um die Spannbacken 366 in geschlossener Stellung zu halten und eine Bewegung der Spannbacken zur offenen Stellung hin zu blockieren. Die sichere Verbindung zwischen den Spannbacken 366 widersteht einer unerwünschten Trennung der Schlinge 10 vom Adapter 54I innerhalb des Körpers des Patienten.
42 zeigt einen weiteren Abschnitt eines Adapters. Das in 42 dargestellte Element weist Spannbacken 359 und ein Gewinde 357 auf, das in ein komplementäres Gewinde im Adapter eingeschraubt werden kann. Die Spannbacken 359 weisen ein Dorn- bzw. Lochstanzelement 353 auf, das die Schlinge oder Einführungshülle 44 durchdringen kann. Vorzugsweise weist das Lochstanzelement 353 einen vergrößerten Endabschnitt auf, der die Spannbacken 359 in geschlossener Stellung halten und eine Abtrennung des Schlingenmaterials blockieren kann. Das Lochstanzelement ist eine Zwangssperre gegen die Abtrennung der Spannbacken 359 von der Schlinge oder der Einführungshülle 44.
In Operationssälen werden oft spezialisierte chirurgische Nadeln vorrätig gehalten, die gewöhnlich von Urologen verwendet werden. Zu diesen Nadeln gehören Stamey-, Raz- und Pereyra-Nadeln. Die 27 und 27A zeigen einen Nadelwandler 712, der die Bequemlichkeit eines Chirurgen bei der Verwendung einer Inventarnadel nutzen kann.
27A zeigt eine Schlingeneinheit mit einem Schlingennetzmaterial 42 und einen Dilatator 54. Außerdem ist eine wahlfreie Hülle 44 dargestellt. Die Hülle 44 wird durch das Loch 90 gefädelt und an sich selbst befestigt (z. B. durch Ultraschallschweißen). Der Dilatator 54 weist einen Endabschnitt (entgegengesetzt zu dem Ende nahe der Bohrung 90) mit einer Durchgangsöffnung auf. Die Durchgangsöffnung im Dilatator (am besten in 26 erkennbar) weist Flächen zur Aufnahme eines ersten Nadeltyps (z. B. 60) auf.
Vorzugsweise weist das Operationsbesteck mit dem Nadelwandler 712 auch eine Nadel 60 auf. Die Nadel 60 weist einen Endabschnitt auf, der so bemessen und geformt ist, das er mit komplementären Flächen in der Durchgangsöffnung des Dilatators 54 in Eingriff kommt, um die Nadel mit der Schlingeneinheit zu verbinden. Ein bestimmter Chirurg kann jedoch aus den verschiedensten Gründen die Verwendung eines ersten Nadeltyps (z. B. 60) meiden und sich stattdessen entscheiden, eine normalerweise verfügbare Standardnadel (z. B. eine Stamey-Nadel 204 mit einer Bohrung) zu verwenden. Ein solcher Chirurg kann den Nadelwandler 712 benutzen.
Der Nadelwandler 712 weist einen ersten Endabschnitt mit Flächen 126D und 130D auf, die für den Eingriff mit komplementären Flächen in der Durchgangsöffnung des Dilatators bemessen und geformt sind, um den Nadelwandler 712 mit dem Dilatator 54 zu verbinden. Die Flächen 126D und 130D haben im wesentlichen die gleiche Form wie die Flächen 126 und 130 der Nadel 60 (siehe 4). Der Nadelwandler 712 weist einen zweiten Endabschnitt auf, der entgegengesetzt zum ersten Endabschnitt liegt. Der zweite Endabschnitt weist eine Einrich tung zum Befestigen des Nadelwandlers an einem zweiten Nadeltyp (z. B. einer Stamey-Nadel 204') auf, der sich von dem ersten Nadeltyp 60 unterscheidet.
Die Verbindung zu dem zweiten Nadeltyp kann die verschiedensten Formen annehmen. Im gleichen Operationsbesteck können mehrere Nadelwandler geliefert werden. 27 zeigt den Nadelwandler im nichtmontierten Zustand. Der Nadelwandler weist eine Blattfeder 710 mit einem Verriegelungsstift, eine Verriegelungsbuchse 720 und einen Schlitz 718 zur Aufnahme des Endes des zweiten Nadeltyps 204' auf.
Der Verriegelungsstift der Blattfeder 710 ist vorzugsweise zwischen einer Nadelaufnahmestellung (27), die das Einsetzen der Nadel 204' in den Nadelwandler zuläßt und einer Nadeleingriffsstellung (27A) beweglich, in welcher der Verriegelungsstift fest und sicher an der Nadel 204' fixiert ist. Die Verriegelungsbuchse 720 ist zwischen einer Nadelaufnahmestellung (27) und einer Blockierstellung (27A) beweglich, in welcher der Verriegelungsstift der Blattfeder 710 in der Nadeleingriffsstellung gehalten wird. Vorzugsweise ist ein Vorderende des Verriegelungsstifts der Blattfeder 710 abgewinkelt, um die Blattfeder in die Nadeleingriffsstellung zu führen, wenn das Ende der Nadel 204' in den Schlitz 718 eingeschoben wird. Eine Eigenvorspannung der Blattfeder 710 veranlaßt vorzugsweise, daß sich der Verriegelungsstift in, die Nadeleingriffsstellung bewegt und voll in das Loch in der Nadel 204' einrastet, wenn die Nadel 204' bis zum Anschlag in den Wandler 712 eingesetzt wird.
27A zeigt den Nadelwandler 712 in zusammengesetztem bzw. montiertem Zustand. Der Verriegelungsstift der Blattfeder 710 sitzt in einer Bohrung in dem zweiten Nadeltyp 204'. Die Verriegelungsbuchse 720 ist in Richtung des Pfeils in 27 verschoben worden, um die Blattfeder 710 zu umfassen und zu verhindern, daß sich der Verriegelungsstift aus dem Eingriff mit der Bohrung in der Nadel 204' herausbewegt. Die Buchse 720 ist vorzugsweise abgestumpft mit gerundeten Flächen, um eine Beschädigung des Patienten abzuwenden, während sie durch den Körper gezogen wird. Zu beachten ist, daß der Widerstand durch den Körper beim Durchziehen der Schlingeneinheit 42, 44 durch den Körper dazu beiträgt, die Verriegelungsbuchse 720 zur Blockierstellung hin zu drücken, um einer Abtrennung der Nadel 204' vom Nadelwandler 712 zu widerstehen.
Ein Operationsbesteck gemäß der vorliegenden Erfindung kann wahlweise weitere Zubehörteile aufweisen. 39 zeigt ein Zystoskopiehilfsmittel 12. Das Zystoskopiehilfsmittel 12 kann über einer dünnen Nadel 60 eingeführt werden. Das Zystoskopiehilfsmittel weist eine oder mehrere Öffnungen oder Perforationen 160 auf, die dazu dienen, die Überprüfung der Unversehrtheit der Blase und Harnröhre zu erleichtern, und längs des Zystoskopiehilfsmittels 12 angeordnet sind. Zum Beispiel kann im Gebrauch nach dem Einführen der Nadeln 60 in den Patienten das Zystoskopiehilfsmittel 12 auf der Außenfläche jeder Nadel 60 entlang geschoben werden. Wenn beim Einführen der Nadel die Blase punktiert worden ist, was zum Auslaufen von Urin oder zum Wundflüssigkeitsabfluß innerhalb des Patienten führt, treten Urin oder Blasenflüssigkeit in die Öffnungen 160 des Zystoskopiehilfsmittels 12 ein und fließen entlang der Oberfläche und aus der Nadel 60 aus. Dadurch kann der Arzt schnell und leicht die Unversehrtheit der Harnröhre und Blase bestätigen.
Außerdem können in einem erfindungsgemäßen Besteck wahlweise weitere Zubehörteile enthalten sein. Zum Beispiel kann in einem erfindungsgemäßen Besteck ein Operationsabdecktuch enthalten sein, das speziell für urologische Operationen bestimmt ist, wie z. B. eine Schlingenoperation. Ein derartiges Abdecktuch wird in der US-Patentanmeldung Nr. 09/749 254, eingereicht am 27. Dezember 2001 (deren gesamter Inhalt hier durch Verweis einbezogen wird), offenbart. Alternativ kann in dem Besteck ein Artikel zur objektiven Spannungseinstellung der Vorrichtung enthalten sein, wie z. B. diejenigen, die in der US-Patentanmeldung Nr. 09/968 239, eingereicht am 1. Oktober 2001 (deren gesamter Inhalt hier durch Verweis einbezogen wird) beschrieben werden.
Außerdem können weitere Zubehörteile zur Bequemlichkeit enthalten sein. Wenn z. B. eine Nadel ein optisches Merkmal aufweist, dann können optische Elemente enthalten sein. Weist eine Nadel einen Widerstandsdetektor auf, dann kann das Besteck eine Einrichtung zum Nachweis einer Blasenperforation aufgrund der Widerstandsänderung enthalten, die von einer Nadel wegen einer Blasenfunktion angetroffen wird.
Die erfindungsgemäßen Bestecke enthalten mindestens zwei Nadeln. Zwei oder mehrere Nadeln verringern die Notwendigkeit der Wiederverwendung einer Nadel an anderer Stelle bei einem Patienten, wodurch Kreuzkontaminationsprobleme entfallen. Zur Bequemlichkeit des Chirurgen, zur Vermeidung einer Kontamination von einem Teil des Körpers zum anderen, zur Erleichterung der Fertigung oder Sterilisation oder für chirurgische Erfordernisse können auch zusätzliche Nadeln, Handgriffe, Dilatatoren und andere Elemente enthalten sein.
Die einzelnen Elemente der erfindungsgemäßen Bestecke können zusammen, getrennt oder in Untergruppen verpackt werden, in Abhängigkeit von einer Anzahl von Faktoren wie z. B. der Lagerbeständigkeit und den Sterilisationsanforderungen. Sie können am Herstellungsort oder am Ort der medizinischen Versorgung zusammengesetzt werden. Zum Sterilisieren des Inhalts eines Bestecks kann ein geeignetes Sterilisationsverfahren benutzt werden. Geeignete Sterilisationsverfahren schließen ein, sind aber nicht beschränkt auf Wasserdampf-, Ethylenoxid-, Elektronenstrahl-, Dampf (z. B. Wasserstoffperoxid oder Peressigsäure) oder Plasmaverfahren.
BEISPIELE
Hierin werden mehrere Methoden betrachtet. Obwohl die hier offenbarten Methoden im allgemeinen weibliche Inkontinenzzustände und Behandlungen/Verfahren betreffen, sind auch männliche Inkontinenzzustände und Behandlungen/Verfahren berücksichtigt. Verfahren, die sich mit anderen Problemen als der Inkontinenz befassen (z. B. Zystozele, Enterozele oder Prolaps) werden gleichfalls allein oder in Verbindung mit der vorliegenden Erfindung betrachtet. Ferner wird im Hinblick auf das Positionieren der Schlinge der Begriff "Harnröhre" der Kürze halber und zur Bequemlichkeit des Lesers benutzt. Zu beachten ist, daß sich die vorliegende Erfindung besonders für das Plazieren einer Schlinge in einer therapeutisch wirksamen Position eignet. Das Verfahren kann zum Unterstützen der ver schiedensten Strukturen in unterschiedlichen anatomischen Positionen angewandt werden. Die Begriffe "Zielort", "Blase", "urethrovesikale Verbindung" (Harnröhren-Blasen-Verbindung), "Scheidengewölbe", "U-V-Verbindung" und "Blasenhals" sind gleichfalls anwendbar.
Die vorliegende Erfindung schließt Operationsverfahren ein, welche die oben beschriebenen neuartigen chirurgischen Instrumente, Artikel und Bestecke verwenden. Außerdem werden verbesserte Schlingenoperationsverfahren beschrieben.
Unter Bezugnahme auf die 1A und 28 wird nachstehend ein erstes Beispiel eines Verfahrens dargestellt. Das Verfahren weist den Schritt 292 zur Bereitstellung eines Operationsbestecks mit einem implantierbaren Material (z. B. einem Schlingennetz aus der Schlingeneinheit 46), mindestens eines ersten Nadeltyps (z. B. der Nadel 60 mit gekrümmten Abschnitt) und mindestens eines zweiten Nadeltyps auf (der geraden Nadel 60A).
Das Verfahren weist außerdem den Schritt 294 zur Auswahl des ersten Nadeltyps 60 oder des zweiten Nadeltyps 60A auf. Als nächstes wird im Schritt 296 entschieden, ob die Nadel zuerst durch eine Abdominalinzision und dann durch eine Vaginalinzision gelegt werden soll (z. B. mit suprapubischen Zugang). Wird der suprapubische Zugang angewandt, dann wird die Nadel im Schritt 291 in den Körper eingeführt, und dann wird im Schritt 293 eine Schlinge mit einem Abschnitt der Nadel verbunden, der durch eine Vaginalinzision hervorsteht. Die Schlinge wird im Schritt 295 implantiert. Nach dem Implantieren der Schlinge werden die Inzisionen am Ende des Verfahrens verschlossen (Schritt 287).
Alternativ kann im Schritt 298 entschieden werden, daß die Nadel zuerst in eine Vaginalinzision eingeführt und dann durch eine Abdominalinzision durchgeführt wird (transvaginaler Zugang). Wenn im Schritt 297 ein abnehmbarer Handgriff verwendet wird, kann es wünschenswert sein, den Handgriff zuerst mit der Nadel zu verbinden und dann die Nadel im Schritt 291 einzuführen. Wenn kein abnehmbarer Handgriff verwendet wird, kann die Schlinge dann mit der beim transvaginalen Zugang benutzten Nadel verbunden werden (z. B. im Schritt 289). Die Nadel wird eingeführt (z. B. im Schritt 283), die Schlinge wird implantiert (Schritt 281), die Inzisionen werden verschlossen, und das Verfahren endet bei 288.
Vorzugsweise wird ein suprapubischer Zugang benutzt. Ein suprapubischer Zugang ermöglicht eine größere Kontrolle über das Nadelende, um Bereiche mit empfindlichen Gefäßstrukturen und die Schließmuskelnerven zu vermeiden. Ferner besteht die Ansicht, daß durch die mit dem kaudalen Durchgang verbundene erhöhte Kontrolle eine Verletzung von Darmgewebe vermieden wird.
Weitere Verfahren sind in 1, 2, 21 und 29 dargestellt. Wie aus den 1 und 29 erkennbar, weist ein anderes Verfahren die Schritte zum Bereitstellen eine Operationsbestecks 312 mit einem ersten Schlingenmaterialtyp (z. B. einem synthetischen Material, das zur Schlingeneinheit 46 gehört), einem zweiten Schlingenmaterialtyp (z. B. einem anderen Typ eines synthetischen Schlingenmaterials oder einer nichtsynthetischen Schlinge 10) und eines chirurgischen Instruments (z. B. einer Nadel 60) zum Implantieren eines Schlingenmaterials auf. Das Verfahren weist den Schritt 314 zur Auswahl des ersten Schlingenmaterialtyps oder des zweiten Schlingenmaterialtyps, den Schritt 320 zum Verbinden der Schlinge mit der Nadel 60 und den Schritt 322 zum Implantieren des Schlingenmaterials mit der Nadel 60 auf.
Das Verfahren kann wahlweise die Schritte zum Aufbau oder Zusammensetzen der Schlinge aus den mehreren Schlingenmaterialtypen aufweisen. Im Schritt 316 wird entschieden, ob eine Schlinge aufzubauen ist oder ob eine bereits vorhandene Schlinge verwendet werden kann. Wird entschieden, daß keine Hybridschlinge zusammengesetzt zu werden braucht (d. h. daß die synthetische Schlingeneinheit 46 allein verwendet werden könnte), dann können die Fäden 6 und das mechanische Befestigungselement (z. B. eine Öse 8) zum Befestigen einer Schlingeneinheit 46 am Dilatator 54 verwendet werden.
Insbesondere gelten für nichtsynthetische Schlingenmaterialien typischerweise ganz andere Lagerungs- und Sterilisationsbedingungen als für synthetische Schlingen. Infolgedessen werden nichtsynthetische Schlingen aufgrund von Überlegungen wie z. B. der Lagerbeständigkeit vorzugsweise nicht zusammen mit den synthetischen Schlingen verpackt. Wie aus 2 erkennbar, kann in einem Operationsbesteck ein mechanisches Befestigungselement (z. B. eine Öse 8) enthalten sein, damit ein nicht zugeschnittenes, nichtsynthetisches Schlingenmaterial 14 zugeschnitten und mit einem synthetischen Schlingenmaterial 42 zusammengesetzt werden kann. Als Ergebnis hat der Chirurg die Wahl, eine Hybridschlinge gemäß einem Aspekt der vorliegenden Erfindung aufzubauen.
Ein Chirurg möchte unter Umständen aus den verschiedensten Gründen eine Hybridschlinge zusammensetzen. Zum Beispiel besteht unter Umständen die Ansicht, daß bestimmte Schlingenmaterialien mit geringerer Wahrscheinlichkeit empfindliches Gewebe erodieren, wie z. B. die Harnröhre. Unter Umständen glaubt man, daß siliconbeschichtete Schlingen und nichtsynthetische Schlingen mit geringerer Wahrscheinlichkeit die Harnröhre erodieren als bestimmte synthetische Schlingen. Außerdem können bestimmte synthetische Schlingen mit größerer Wahrscheinlichkeit das Einwuchern von Gewebe fördern. Infolgedessen möchte der Chirurg unter Umständen, wie in 2B dargestellt, eine Schlinge mit einem Mittelabschnitt, der aus einem Schlingenmaterialtyp besteht, und einem weiteren Abschnitt aus einem anderen Schlingenmaterialtyp zusammensetzen. Die Entscheidung des Chirurgen kann auch durch andere Faktoren beeinflußt werden, wie z. B. ein früheres Versagen eines bestimmten Schlingenmaterialtyps, vorhandene Narbenbildung oder andere anatomische Eigenschaften eines Patienten, sowie durch den Einfluß von Begleitoperationen.
Unter Bezugnahme auf die 21 und 30 bis 37 wird nachstehend eine bevorzugte Ausführungsform eines Operationsverfahrens offenbart. Zunächst erhält die Patientin eine Lokal-, Spinal- oder Allgemeinanästhesie. In der Scheidenvorderwand 20 einer Patientin wird eine kleine Querinzision 404 angelegt, gefolgt vom einer transurethralen Dissektion. Außerdem werden zwei kleine transverse suprapubische Abdominalstichinzisionen 400 nahe der Rückseite des Schambeins angelegt (z. B. jeweils etwa 1 cm von der Mittellinie entfernt, oder alternativ kann eine große Inzision angelegt werden), um den Eintritt der Nadel zu ermöglichen. Wahlweise können zwei paraurethrale Dissektionen (Inzisionen neben der Harnröhre) seitlich zur Mittellinie angelegt werden, damit der Chirurg während der Operation mit dem Finger das Ende 58 der Nadel 60 ertasten kann.
Ein Handgriff 64 wird wahlweise bezüglich der Nadel 60 nach Belieben des Chirurgen verstellt und fest mit dem zweiten Ende 62 der Nadel 60 verbunden. 30 zeigt das Ende 58 der Nadel 60, das gerade eine Abdominalinzision 400 passiert. Nach dem Durchgang des Endes 58 der Nadel 60 durch die suprapubische Abdominalinzision 400 versucht der Chirurg vorzugsweise, am hinteren Abschnitt des Schambeins 402 der Patientin mit dem Ende 58 der Nadel 60 auf Widerstand zu treffen, um das Ende 58 der Nadel kontrollierbar zur Vaginalinzision 404 zu bewegen und die Beschädigung von Strukturen, wie z. B. der Harnröhre und Blase der Patientin, vermeiden zu helfen. Das Ende 58 der Nadel 60 wird benutzt, um die Lage des Schambeins 402 zu erkennen. Der Chirurg benutzt den Widerstand, den das Schambein 402 bietet, um das Nadelende 58 kontrollierbar zu führen. Dieses Verfahren wird bevorzugt, da es dazu beiträgt, die Nadel 60 von den Hauptblutgefäßen, Nerven und anatomischen Strukturen des Beckens fernzuhalten, wie z. B. von der Harnröhre, den Eingeweiden und der Blase.
31 zeigt das Nadelende, wie es gerade die suprapubische Inzision passiert. 32 zeigt die Nadel 60, während der Chirurg den zum Teil vom hinteren Abschnitt des Schambeins 402 gebotenen Widerstand ertastet. 32 zeigt die Nadel 60 bei ihrem Durchgang in unmittelbarer Nähe der hinteren Fläche des Schambeins 402, die weiterhin als anatomische Führung für den Chirurgen dient, während sich das Nadelende 58 einer Vaginalinzision 404 nähert (siehe 33).
33 zeigt die Nadel beim Austritt aus einer Vaginalinzision 404. Wahlweise kann der Chirurg mit dem Zeigefinger einer Hand das Ende 58 der Nadel durch die paraurethrale Dissektion berühren. Der Finger des Chirurgen kann sanft an die Beckeneingeweidefaszie der Patientin angelegt und benutzt werden, um die Nadel 60 durch die relativ zähe Beckeneingeweidefaszie in die Vaginalinzision 404 zu führen. Dies hilft dem Chirurgen, von Strukturen wie z. B. der Blase, der Harnröhre und anderem empfindlichem Gewebe fernzubleiben.
Der kleine Durchmesser und die Krümmung der Nadeln 60 sorgen für einen genauen Durchgang der Nadeln 60 zur Vaginalinzision 404. Außerdem wird durch diese Nadelkonfiguration ein minimalinvasiver Weg durch das Gewebe geschaffen, der sich zwischen der Abdominalwand und dem pubischen Raum erstreckt, wodurch das Risiko vermindert wird, den Darm und/oder Blutgefäße und Nerven zu perforieren, die sich seitlich von der Blase 14 befinden.
Die oben beschriebenen Schritte werden nach Bedarf für eine zweite Nadel 60 auf der anderen Seite der Harnröhre 16 wiederholt. Sobald beide Nadeln plaziert sind, führen die Chirurgen typischerweise vor dem Implantieren der Schlinge eine Zystoskopie aus, um sicherzustellen, daß die Blase nicht punktiert ist. Durch eine Zystoskopie wird die Unversehrtheit der Blase 14 und der Harnröhre 16 bestätigt oder eine Perforation der Blase erkannt. Für diesen Zweck kann wahlweise das in 39 dargestellte synthetische Zystoskopiehilfsmittel benutzt werden. Das Zystoskopiehilfsmittel kann separat oder in Verbindung mit der Zystoskopie eingesetzt werden.
34 zeigt eine perspektivische Ansicht eines Schlingensystems, das mit zwei Nadeln 60 verbunden ist. Wahlweise werden Adapter (z. B. Dilatatoren 54) auf die Enden 58 der Nadeln 60 aufgesteckt, wie in 34 dargestellt. Um eine sichere Verbindung herzustellen, läßt man die Dilatatoren 54 vorzugsweise irreversibel einrasten. Bei Verwendung einer synthetischen Schlingeneinheit (wie z. B. der Schlingeneinheit von 22) wird die Kunststoffhülle 44A so ausgerichtet, daß die wahlfreie zentrale Orientierungsmarke (z. B. eine blaue Marke) vom Operationsfeld weg dem Chirurgen zugewandt ist.
Nachdem die Dilatatoren 54 an den Nadeln 60 befestigt sind, wird die Schlingeneinheit 46A richtig orientiert, so daß die Schlingeneinheit 46A beim Befestigen an den Dilatatoren 54 nicht verdreht wird. Nachdem die Dilatatoren 54 und die Schlingeneinheit 46A richtig positioniert sind, werden die Dilatatoren 54 durch Anbinden von Fäden 6 durch die Löcher 90 sicher an der Schlingeneinheit 46A befestigt, so daß sich kein Teil der Einheit ablöst, während die Nadeln 60, die Dilatatoren 54 und die Schlingeneinheit 46A durch die Gewebe der Patientin gezogen werden. Alternativ könnten die Schlingeneinheiten 240 und 250 mit den Dilatatoren 54 verbunden werden, indem einer der Fäden 6A, 6D oder 252 an die Löcher 90 der Dilatatoren 54 angebunden wird. Alternativ kann die Schlingeneinheit 46A (2) eine Schlaufe 48 aufweisen, die durch das Loch 90 gefädelt und durch das mechanische Befestigungselement 8 gesichert wird. Eine Schlingeneinheit, die eine Hülle und Schlingenmaterial (z. B. 42) aufweist, die vorher an dem Dilatator 54 angebracht wurden, ist gleichfalls im Umfang der vorliegenden Erfindung enthalten. Beispielsweise könnten die Fäden (z.B. 6, 6A, 6D oder 252) direkt an eine Nadel (z. B. 80 oder einen Fadenführer aus dem Inventar) angebunden werden.
Sobald die Dilatatoren 54 sicher befestigt sind, werden die Nadeln nach oben durch die suprapubischen Inzisionen gezogen, wobei sorgfältig darauf geachtet wird, einen Kontakt mit empfindlichem Gewebe zu vermeiden. Dann wird die Schlinge mit Operationsklemmen (nicht dargestellt) festgeklemmt. Während dieses Teils des Prozesses werden die befestigten Dilatatoren 54 und die Schlingeneinheit 46A atraumatisch durch die Nadelwege nach oben gezogen, wobei die Schlingeneinheit 46A in die Nähe der Harnröhre 16 oder des Zielortes befördert und darunter in einer Schleife angeordnet wird. Ein Abschnitt jedes Endes der Schlingeneinheit 46A, der über die suprapubischen Inzisionen 400 hinausreicht, wird festgeklemmt und dann abgeschnitten, um die Nadeln 60 und die daran befestigten Dilatatoren 54 davon zu lösen.
Die Schlinge wird in einer therapeutisch wirksamen Position plaziert. Die genaue anatomische Position wird von einer Vielzahl von Faktoren abhängen, zu denen Art und Grad der anatomischen Schädigung oder Insuffizienz, eine mögliche Kombination des Schlingenverfahrens mit anderen Verfahren sowie andere Entscheidungen des Chirurgen gehören. Typischerweise wird die Schlinge in der Mitte der Harnröhre plaziert, spannungsfrei, aber in einer Position zur Unterstützung der Harnröhrenmitte. Alternativ könnte die Schlinge so plaziert wer den, daß sie den Harnblasenhals und/oder die UV-Verbindung (Harnröhren-Blasen-Verbindung) unterstützt.
Sobald die Schlingeneinheit 46A sorgfältig unter der Harnröhrenmitte oder dem Zielort positioniert ist, um den Zielort ausreichend zu unterstützen, können dann der überlappende Abschnitt der Hülle 44A, der in der Nähe des Mittelpunkts der Schlingeneinheit 46A angeordnet ist, und ein wahlfreies Element 66 (d. h. ein Spannfaden) benutzt werden, um die Schlingeneinheit 46A unter der Harnröhrenmitte zu zentrieren und richtig zu positionieren. Dann wird die Hülle 44 entfernt.
35 zeigt die während des Operationsverfahrens gespannte Schlinge. Die Schlingenspannung kann erhöht werden, indem eine Vorrichtung, wie z. B. eine Klemme, suprapubisch quer über ein oder beide Enden der Schlinge 42 gelegt wird. Im allgemeinen ergreift der Chirurg das Netz und den Spannfaden zusammen angrenzend an die suprapubische Inzision 400 und zieht daran, um die Spannung des Netzes zu erhöhen. 35 zeigt die Schlinge nach dem Abschneiden der Dilatatoren, aber vor dem endgültigen Beschneiden.
Nach dem Abschneiden der Dilatatoren 54, wird die Kunststoffhülle 44A von dem Schlingennetz 42A entfernt, indem sie an beiden Seiten der Hülle 44A nach oben gezogen wird, vorzugsweise einzeln. Um beim Entfernen der Hülle 44A ein zu starkes Spannen des Schlingennetzes 42A zu vermeiden, kann zwischen Schlinge und Harnröhre wahlweise ein Forceps oder ein anderes stumpfes Instrument plaziert werden.
In einem weiteren Beispiel, das unter Bezugnahme auf 38 dargestellt wird, weist ein Verfahren die folgenden Schritte auf: Bereitstellen eines Operationsbestecks mit mindestens einer Führungsnadel 602 von relativ kleinem Durchmesser (z. B. weniger als 4 mm) und mindestens einer Schlingentransportnadel 604 mit scharfer Spitze, einer an der Schlingentransportnadel 604 befestigten Schlinge 610 und einem Adapter (z. B. dem Dilatator 54) mit Spitzenaufnahmeflächen (z. B. ein Ende der inneren Durchgangsbohrung 96 nahe dem Ende des Dilatators mit der Bohrung 90) zur Aufnahme der scharfen Spitze der Schlingentransportnadel 604. Beispielsweise können die Schlingentransportnadel 604 und die Schlinge 610 eine TVT-Nadel und eine von Ethicon, New Jersey, beziehbare Schlinge aufweisen.
Das Verfahren weist die Schritte zum Anlegen mindestens einer Vaginalinzision 404, zum Anlegen mindestens einer suprapubischen Inzision 400 und zum Durchführen der Führungsnadel 602 zunächst durch die suprapubische Inzision 400 und dann durch die Vaginalinzision 404 und zum Verbinden oder Befestigen des Adapters 54 mit bzw. an der Nadel 602 auf (vorzugsweise nach, aber wahlweise vor dem Durchgang der Nadel 602 von suprapubischen Inzision zur Vaginalinzision 404).
Die Nadeln 604 werden zunächst durch eine Vaginalinzision 404 und zu einer der suprapubischen Inzisionen 400 durchgeführt. Das anfängliche Einführen der Nadeln 604 durch die Vagina wird zwar nicht bevorzugt, liegt aber im Umfang der vorliegenden Erfindung, da einige Chirurgen unter Umständen dieses Verfahren wegen früherer chirurgischer Ausbildung, aus Gewohnheit oder persönlicher Vorliebe bevorzugen. Das Verfahren weist den Schritt auf, in dem die scharfe Spitze der Schlingentransportnadel 604 in den Spitzenaufnahmeflächen des Adapters 54 aufgenommen wird und dann die Schlingentransportnadel 604 mit der Führungsnadel 602 von der Vaginalinzision 404 zur suprapubischen Inzision 400 geführt wird, um die Schlinge 610 zu implantieren. Zu diesem Zweck kann der Handgriff 620 mit dem Schlingenbefestigungsende der Nadel 604 verbunden werden. Es besteht die Ansicht, daß das Führen der scharfen Spitze der großen Schlingentransportnadel 604 auf diese Weise dazu beiträgt, einen Kontakt zwischen der scharfen Spitze der Nadel 604 und empfindlichen Strukturen, wie z. B. Schließmuskelnerven, und Blutgefäßstrukturen, wie z. B. dem oberflächlichen Bauchdeckengefäß, dem unteren Bauchdeckengefäß, dem äußeren Hüftgefäß, sowie dem Schließmuskel zu vermeiden. Wahlweise kann der Adapter mit Aufnahmeflächen integral in der Nadel 602 ausgebildet sein, um die Notwendigkeit einer separaten Befestigung des Adapters an der Nadel 602 zu vermeiden. Gleichfalls wahlweise können der Adapter und die Schlingentransportnadel 604 komplementäre Eingriffsflächen zur sicheren Befestigung der Nadel 602 an der Nadel 604 aufweisen.
Nach einem anderen Beispiel sind ein Nadeldilatator oder -adapter unter Umständen bei einem Operationsverfahren nicht erforderlich. Zum Beispiel kann das Verfahren eine Schlingeneinheit verwenden, die einen Faden aufweist, der von Ende der Schlingeneinheit ausgeht (z. B. eine Schlinge, wie sie in Verbindung mit den 22 oder 22A beschrieben wird). Das Verfahren weist die folgenden Schritte auf: i) Bereitstellen der Schlinge, ii) Anlegen mindestens einer Vaginalinzision, ii) Anlegen mindestens einer suprapubischen Inzision, iii) Durchführen eines Vorderendes einer Nadel zunächst durch eine suprapubische Inzision und dann durch die Vaginalinzision auf einer Seite der Harnröhre der Patientin, iv) Durchführen eines Vorderendes einer Nadel zunächst durch eine suprapubische Inzision und dann durch die Vaginalinzision auf der anderen Seite der Harnröhre der Patientin, v) Befestigen des ersten Fadens am Vorderende einer Nadel, vi) Befestigen des zweiten Fadens am Vorderende einer Nadel, vii) Implantieren der Schlinge durch Bewegen des Vorderendes einer Nadel von der Vaginalinzision zu einer suprapubischen Inzision, und viii) anschließendes Entfernen der synthetischen Einführungshülle. In einer Ausführungsform kann die Nadel eine Nadel oder einen Fadenführer (wie z. B. die in den 9, 9A und 10 dargestellte Nadel 80) mit einziehbarem Fadenhalter aufweisen, um den Faden sicher an der Nadel festzuhalten, während die Nadel und die Schlingeneinheit nach oben durch den Körper gezogen werden. In dieser Ausführungsform des Operationsverfahrens könnten eine einzige Nadel (z. B. die auf beiden Seiten der Harnröhre verwendete gleiche Nadel 80) oder zwei Nadeln verwendet werden.
Die Erfindung ist zwar im Hinblick auf bestimmte Ausführungsformen und Anwendungen beschrieben worden, aber der Durchschnittsfachmann kann angesichts dieser Lehren weitere Ausführungsformen und Modifikationen entwickeln, ohne den Umfang der beanspruchten Erfindung zu überschreiten. Dementsprechend versteht es sich, daß die hier enthaltenen Zeichnungen und Beschreibungen als Beispiele angeboten werden, um das Verständnis der Erfindung zu erleichtern, und nicht als Einschränkung ihres Umfangs aufzufassen sind.

Claims

Operationsbesteck zur Behandlung von Inkontinenz, das aufweist: ein für ein Schlingenverfahren geeignetes implantierbares Material (10, 42), mindestens einen ersten, für ein Schlingenverfahren geeigneten Nadeltyp (60A), mindestens einen zweiten, für ein Schlingenverfahren geeigneten Nadeltyp (60), wobei der erste Nadeltyp sich von dem zweiten Nadeltyp unterscheidet, und einen Adapter (54) zum Assoziieren des implantierbaren Materials mit einer chirurgischen Nadel, wobei der Adapter zum Assoziieren des implantierbaren Materials mit einer chirurgischen Nadel einen Dilatator aufweist.
Operationsbesteck nach Anspruch 1, wobei der erste Nadeltyp eine im wesentlichen gerade Nadel und der zweite Nadeltyp eine Nadel mit einem gekrümmten Abschnitt aufweist.
Operationsbesteck nach Anspruch 1, das ferner eine synthetische Einführungshülle (44) aufweist, die mit dem implantierbaren Material assoziiert ist, um eine Schlingeneinheit zu bilden.
Operationsbesteck nach Anspruch 1, wobei der erste Nadeltyp eine Nadel mit mindestens zwei Handgriffen (64) aufweist.
Operationsbesteck nach Anspruch 1, wobei der erste Nadeltyp (202) einen Endabschnitt mit einer Durchgangsöffnung zur Aufnahme eines Fadens aufweist.
Operationsbesteck nach Anspruch 5, wobei die Durchgangsöffnung zur Aufnahme eines Fadens ein Loch aufweist.
Operationsbesteck nach Anspruch 1, wobei der erste Nadeltyp (80) aufweist: ein bewegliches inneres Element mit einem stumpfen Endabschnitt (81), der eine Fadendurchgangsöffnung (82) aufweist, und ein äußeres Hülsenelement (87) mit einem Hülsenende, und eine Einrichtung zum Bewegen des stumpfen Endabschnitts zwischen i) einer ausgefahrenen Position, in welcher die Fadendurchgangsöffnung über das äußere Hülsenelement hinausreicht, und ii) einer eingefahrenen Position, in welcher der stumpfe Endabschnitt in geringerem Abstand vom Ende des äußeren Hülsenelements angeordnet ist als in der ausgefahrenen Position.
Operationsbesteck nach Anspruch 7, wobei das Hülsenende eine im wesentlichen scharfkantige Fläche zum Durchschneiden von Gewebe aufweist und der erste Nadeltyp eine Einrichtung zum Verriegeln des stumpfen Endabschnitts in der ausgefahrenen Position aufweist.
Operationsbesteck nach Anspruch 1, wobei der erste Nadeltyp (202) mindestens zwei gerade Abschnitte aufweist, die in einem vorgegebenen Winkel angeordnet sind.
Operationsbesteck nach Anspruch 1, das ferner einen Handgriff von einem ersten Typ und einen Handgriff von einem zweiten Typ aufweist, wobei der Handgriff vom ersten Typ sich von dem Handgriff des zweiten Typs unterscheidet.
Operationsbesteck nach Anspruch 1, wobei der erste Nadeltyp größer ist als der zweite Nadeltyp.
Operationsbesteck nach Anspruch 1, wobei der erste Nadeltyp einen Blasenperforationsdetektor (121) aufweist.