DE60115705T2

DE60115705T2 - Unterstützungsanordnung an der unterseite des ureters bei der behandlung der inkontinenz bei der frau

Info

Publication number: DE60115705T2
Application number: DE60115705T
Authority: DE
Inventors: Michel Therin
Original assignee: Sofradim Production SAS
Current assignee: Sofradim Production SAS
Priority date: 2000-10-05
Filing date: 2001-10-01
Publication date: 2006-08-17
Anticipated expiration: 2021-10-02
Also published as: HK1059726A1; FR2814939A1; FR2814939B1; ES2254498T3; JP3776083B2; ATE311831T1; US20030004395A1; AU2001295646A1; JP2004510489A; WO2002028312A1; EP1339347B1; US6685629B2; EP1339347A1; DE60115705D1

Description

Die vorliegende Erfindung beschreibt die chirurgische Behandlung der weiblichen, stressbedingten Harninkontinenz.
Das Dokument US 5,899,909 beschreibt eine chirurgische Anordnung zur Unterstützung der weiblichen Harnröhre gemäß dem Oberbegriff des Anspruchs 1, welche einen Streifen, eine den Streifen einschließende Hülle sowie zwei Nadeln aufweist, wobei jedes Ende des Streifens fest an eine Nadel angebracht ist.
Das Dokument WO 00/74633, welches Stand der Technik gemäß Art. 54(3) EPÜ darstellt, offenbart eine ähnliche chirurgische Anordnung mit verriegelbaren und nicht verriegelbaren Verbindungsmitteln zum Verbinden eines Verbundbands an eine Nadel.
Insbesondere betrifft die Erfindung eine chirurgische Anordnung, die am Schluss des Einsatz-Verfahrens oder der Operation die Harnröhre durch einen suburethralen Streifen unterstützt, dessen beide Enden an einem geeigneten Körperteil des Patienten angebracht werden, wie bspw. an dessen Bauchwand.
Zu diesem Zweck weist im Allgemeinen die chirurgische Anordnung gemäß der vorliegenden Erfindung einen suburethralen Unterstützungsstreifen und eine die Haut durchdringende Nadel auf, wobei durch die Nadel das Einsetzen und das Ziehen des suburethralen Unterstützungsstreifens ermöglicht wird.
Die vorliegende Erfindung betrifft eine chirurgische Anordnung, wie hierin definiert, die von einer allgemeinen Beschaffenheit in dem Sinne ist, dass sie ganz gleich für welchen Eingriff und Einsatztechnik eingesetzt werden kann, die durch den Anwender ausgesucht wird.
Für diesen Zweck weist eine chirurgische Anordnung gemäß der vorliegenden Erfindung eine Kombination der folgenden Merkmale auf:

a) sie weist ein Verbundband auf, welches zumindest den suburethralen Unterstützungsstreifen und eine flache Schutzhülle umfasst, wobei der Streifen bspw. frei im Inneren der Hülle angebracht ist;
b) die flache Hülle weist ihrer Länge nach zwei Teilstücke auf, welche auf beiden Seiten einer Trennungszone angeordnet sind, in welcher ein Verbindungsmittel angeordnet ist, welches zwischen den beiden Teilstücken teilbar ist;
c) das Verbundband weist an jedem seiner beiden Enden ein gleiches Teil auf, bspw. ein gleiches Buchsenteil eines verriegelbaren oder nicht verriegelbaren Verbindungsmittels, während der proximale Schaft der die Haut durchdringenden Nadel einen anderen Teil aufweist, bspw. ein Steckerteil des Verbindungsmittels.

Bezüglich eines durch den Chirurgen auszuwählenden Ansatzes, bspw. der obere Ansatz, weist die Anordnung zusätzlich und möglicherweise ein flaches flexibles und atraumatisches Teil auf, mit welchem die zwei Teile des Unterstützungsstreifens verbunden werden können, welche durch Durchschneiden des Streifens gewonnen werden. Das Verbindungsstück weist zwei gegenüberliegende Mittel zum Greifen der jeweils zwei angrenzenden Enden der beiden Teile des Unterstützungsstreifens auf.
Die vorliegende Erfindung wird in Bezug auf die beigefügten Zeichnungen beschrieben, in welchen:
1, in Vorderansicht, eine chirurgische Anordnung gemäß der Erfindung darstellt,
2, in Seitenansicht, die chirurgische Anordnung aus 1 darstellt,
3, im Querschnitt, ein Verbindungsmittel mit einer die Haut durchdringenden Nadel, welche zu der in den 1 und 2 dargestellten chirurgischen Anordnung gehören, darstellt,
4, in Draufsicht, einen Teil zum Verbinden zweier Teile des Unterstützungsstreifens darstellt, welche zu einer chirurgischen Anordnung gemäß der Erfindung gehören können,
5, in Seitenansicht, das in 7 dargestellte Verbindungsstück darstellt, mit seinen zwei einander gegenüberliegenden Greifmitteln in offener Position,
die 6 bis 9 unterschiedliche Schritte der Platzierung oder Einbringung der chirurgischen Anordnung gemäß der Erfindung darstellen, und zwar durch den sog. unteren Ansatz,
die 10 bis 13 unterschiedliche Schritte der Platzierung oder Einbringung einer chirurgischen Anordnung gemäß der Erfindung darstellen, und zwar durch den sog. kombinierten Ansatz,
die 14 bis 21 unterschiedliche Schritte der Platzierung oder Einbringung der chirurgischen Anordnung gemäß der Erfindung darstellen, und zwar durch den sog. oberen Ansatz.
Gemäß den 1 bis 3 weist eine chirurgische Anordnung gemäß der Erfindung zumindest Folgendes auf:

– ein Verbundband 4, welches zwei sich verjüngende Enden 4a und 4b aufweist, und zwar von einer dreieckigen Form in flachem Zustand,
– und eine die Haut durchdringende Nadel 3, die ein distales Ende 32 für das Durchdringen und einem abgeflachten proximalen Schaft 31 aufweist.

Das Verbundband 4 umfasst zumindest einen suburethralen Unterstützungsstreifen 2, zwei Endstücke 9 und eine flache Schutzhülle 5, innerhalb welcher der Streifen 2 frei angebracht ist, d.h. ohne Anheften an die Hülle 5.
Der Unterstützungsstreifen 2 weist ein gewirktes Ajourgewebe auf, das Vorzugsweise maschenfest ist, welches mit Monofilamenten oder Multifilamenten aus einem biokompatiblen synthetischen Material gewonnen werden kann, wie bspw. aus Polypropylen oder Polyester.
Der Streifen 2 ist vorzugsweise aus einem makroporösem Wirkstoff gebildet.
Letzterer ist bspw. ein gewirkter Ajourstoff aus Polypropylenmonofilamenten, der eine Dicke von zwischen 0,12 und 0,16 mm aufweist und der aus zwei Schichten besteht, die jeweils durch zwei sich jeweils verjüngende Legebarren gebildet sind, und zwar abwechselnd ein voller und ein leerer Legebarren, wobei die zwei Barren symmetrisch in offenen Stichen gemäß der folgenden Skala bewegt werden:

– Barren I: 01-12-32
– Barren II: 32-21-01

Der Streifen 2 wird längs in Richtung der Wirkreihe geschnitten. Bei einer Breite von 12 mm weist der Streifen die folgenden Merkmale auf:

– eine Reißkraft in Richtung der Wirkreihe von 105 N ± 20%,
– eine Zerreißdehnung in Richtung der Wirkreihe von 92% ± 20%,
– eine Dehnung bei 20 N von 36%,
– ein anfängliches Einrollen mit einer Kraft von 6 N und eine Dehnung von 15%.

Unter „Einrollen" wird vorliegend das spontane Einrollen des Streifens 2 von selbst verstanden, und zwar um dessen Längsachse, unter Zugzwang in Längsrichtung.
Der Streifen 2 bietet interessante Vorteile und insbesondere eine geringe Teilchenemission, wenn er gestreckt wird, ebenso wie das Einrollen, das nicht bis zu einer wesentlichen Kraft (6 N) auftritt. All diese genannten Merkmale beeinflussen die Porosität des Streifens 2 aber nicht.
Letzterer kann auch insgesamt oder teilweise aus einem biologischen Gewebe oder Material gebildet sein, bspw. aus Collagen.
Die flache Schutzhülle 5 wird aus einem synthetischen Material mit geringem Reibungskoeffizienten gewonnen, bspw. aus PTFE. Diese Hülle 5 weist in ihrer Längsrichtung zwei Teile 51 und 52 auf, die an beiden Seiten der Trennungszone 6 angebracht sind, in welchen ein teilbares Verbindungsmittel 7 zwischen den beiden Teilen angebracht ist.
Das Verbundband 4 weist an beiden seiner Enden 4a und 4b ein gleiches Teil auf, und zwar ein Buchsenteil 81 eines Verbindungsmittels 8, das je nach Wunsch verriegelbar oder nicht verriegelbar ist, während der proximale Schaft 31 der die Haut durchdringenden Nadel 3 einen anderen Teil aufweist, bspw. ein Steckerteil 82 des Verbindungsmittels 8.
Für diesen Zweck weist die flache Hülle 5 jeweils an ihren zwei Enden zwei Endstücke 9 auf oder schließt diese mit ein, die jeweils außerhalb der Hülle 5 den gleichen Buchsenteil 81 der Verbindungsmittel 8 aufweisen oder beinhalten.
Das Verbindungsmittel 8 weist daher zwei Elemente auf, ein Steckerelement 82, das an jedem Ende 4a oder 4b des Verbundbands 4 vorgesehen ist, und ein Buchsenelement 81, das am proximalen Schaft 31 der Nadel 3 vorgesehen ist, wobei die beiden Buchsen- und Steckerelemente ineinander einrasten können.
Genauer gesagt, wie insbesondere in 3 gezeigt, ist der proximale Schaft 31 der die Haut durchdringenden Nadel 3 spatenförmig und jedes Endstück 9 des Verbundbands 4 weist außerhalb der flachen Hülle 5 einen Schlitz 83 auf, der zur Einführung des spatenförmigen proximalen Schafts 31 der Nadel 3 ausgebildet ist, mit manuell verriegelbaren oder entriegelbaren Mitteln 84 zum Zurückhalten des Schafts 31. Der proximale Schaft 31 der Nadel 3 weist eine durchgehende Nut 85 für die Einführung der Rückhaltemittel 84 auf.
Gemäß 1 und gemäß einer besonderen Ausführungsform besteht das teilbare Verbindungsmittel 7 aus einer äußeren Klebehülse 71, die bspw. durch Zerrwirkung zerrissen werden kann, mit Falzmitteln 72. Die Hülse 71 besteht aus zwei inneren Enden 51a und 52a der zwei Teile 51 und 52 der flachen Hülle 5, die jeweils an die Trennungszone 6 angrenzen.
Für den sog. hohen Ansatz, wie nachstehend beschrieben, weist die chirurgische Anordnung ferner ein Teil 10 auf, das in den 4 und 5 gezeigt ist, und das die zwei Teile 21 und 22 des Unterstützungsstreifens 2 verbinden soll (siehe 18 bis 21), welche mittels Durchschneiden des Letzteren erhalten werden.
Dieses Verbindungsteil 10, das atraumatisch, flach und flexibel ist, weist zwei sich gegenüberliegende Mittel zum Greifen der zwei angrenzenden Enden 21a und 22a jeweils der zwei Teile 21 und 22 auf. Zu diesem Zweck weist jedes Greifmittel 11 ein Mittel zum Verklemmen 12 des einen Endes 21a oder 22a (siehe 18 bis 21) des Unterstützungsstreifens 2 auf, welches aus zwei flachen Klemmbacken 12a und 12b besteht, die entlang einer gleichen Verbindungslinie gelenkig sind, und andererseits ein Mittel zum Verklammern 13 des gleichen Endes, welches aus einem Stift 13a auf einer Klemmbacke 12b besteht, um dem Streifen 2 zu durchdringen, und mit einem Kopf 13b, der auf der anderen Klemmbacke 12a angebracht ist, und der über den Stift 13a eingerastet werden kann.
Drei unterschiedliche Verfahren zur Platzierung oder zum Einsetzen der chirurgischen Anordnung wie oben beschrieben, werden nun offenbart, nämlich jeweils der sog. untere Ansatz, der kombinierte Ansatz und der sog. obere Ansatz.
Für jedes dieser drei Verfahren geht man von der chirurgischen Anordnung gemäß den 1 bis 3 aus, in ihrer verbundenen oder verriegelten Position, in welcher die Nadel 3 über ihren proximalen Schaft 31 mit einem der Endstücke 9 verbunden ist, nämlich an einem der Enden, bspw. 4a, des Verbundbands 4, und zwar über das weiter oben beschriebene Verbindungsmittel 8.
Im Falle des sog. unteren Ansatzes und in Bezug auf die 6 bis 9:

– indem die Nadel 3 durch die Vagina 17 eingeführt wird, wird die Nadel 3 von unten nach oben eingeführt, auf der rechten Seite des Patienten, wobei die Blase 16 umgangen wird; siehe 6.
– auf diese Weise wird das Verbundband 4 auf dem rechten Weg eingesetzt; siehe 7.
– die Nadel 3 wird vom Ende 4a des Verbundbands 4 entfernt und anschließend an das Ende 4b des gleichen Bandes verbunden; anschließend wird die Nadel 3 von unten nach oben eingeführt, auf der linken Seite des Patienten, wobei immer noch die Blase 16 umgangen wird; siehe 8.
– auf diese Weise wird das Verbundband 4 in seinem linken Weg eingesetzt; wenn Letzteres außerhalb der Vagina 17 eine Schleife bildet, wird das Verbindungsmittel 7 durch Scherwirkung quer zerrissen, wodurch die zwei Teile 51 und 52 der Hülle 5 freigesetzt werden; indem an den zwei Endstücken 9 gezogen wird, werden die zwei Teile 51 und 52 der Hülle 5 herausgezogen, wodurch der Unterstützungsstreifen 2 unterhalb der Harnröhre 1 freigesetzt wird.

Im Falle des kombinierten Ansatzes und in Bezug auf die 10 bis 13:

– die Nadel 3 wird von oben nach unten eingeführt, auf der rechten Seite des Patienten, wobei die Blase 16 umgangen wird, und wird aus der Vagina 17 herausgeführt; siehe 10,
– anschließend wird das Verbundband 4 in den rechten Weg eingesetzt, und zwar durch Einführen der Nadel 3 von unten nach oben, auf der linken Seite, wobei wiederum die Blase 16 umgangen wird; siehe 11;
– auf diese Weise wird das Verbundband 4 in dem linken Weg eingesetzt; die Nadel 3 wird vom Verbundband 4 entfernt; das Verbindungsmittel 7 wird bspw. durch Scherwirkung der äußeren Hülse 71 quer zerrissen, und Letzteres wird durch die Vagina 17 nach außen geführt (siehe 12);
– durch das Führen der zwei Endstücke 9 werden die zwei Teile 51 und 52 der Hülle 5 herausgezogen, und der Unterstützungsstreifen 2 wird in seinem Weg freigesetzt.

Im Falle des oberen Ansatzes und in Bezug auf die 14 bis 21:

– die Nadel 3 wird von oben nach unten auf der rechten Seite des Patienten eingeführt, und zwar ausgehend von der Bauchwand 15, unter Umgehung der Blase 16, und wird durch die Vagina 17 herausgeführt (siehe 14);
– daher wird das Verbundband 4 auf dem rechten Weg eingesetzt; wenn das Verbindungsmittel 7 außerhalb der Vagina 17 ist, wird das Verbundband 4 auf einer der Seiten der Vagina zerschnitten, um zwei Teile zu bilden, wobei ein Teil 41 im rechten Weg und ein Teil 42 außerhalb der Vagina 17 zu liegen kommt (siehe 15);
– anschließend wird die Nadel 3, die mit dem Teil 42 des Verbundbands 4 verbunden ist, von oben nach unten eingeführt, und zwar ausgehend von der Bauchwand 15, auf der linken Seite des Patienten, und unter Umgehung der Blase 16 (siehe 16);
– auf diese Weise wird das Teil 42 des Verbundbands 4 in dem linken Weg eingesetzt, wonach der herausragenden Abschnitt des Teils 42 des Verbundbands 4 zerschnitten wird, um das entsprechende Endstück 9 vom Rest des Bandes 4 zu trennen (siehe 17);
– indem an den Enden 21a und 22a des Unterstützungsstreifens 2 gezogen wird, werden diese jeweils von den Teilen 52 und 51 der Hülle 5 herausgezogen; auf diese Weise kann das Verbindungsteil 10 vorgelegt werden, und die zwei Enden 21a uns 22a können gegriffen werden (siehe 18);
– das Verbindungsteil 10 sichert auf diese Weise die zwei Enden 21a und 22a des Unterstützungsstreifens 2 außerhalb der Vagina 17, wie in 19 gezeigt ist;
– anschließend werden der rechte Teil 41 und der linke Teil 42 des Verbundbands 4 unter das Schambein gezogen, um das Verbindungsteil 10 in die suburethrale Position zu bringen: anschließend wird an den zwei Teilen 52 und 51 der Hülle 4 gezogen, um den Unterstützungsstreifen 2 freizusetzen; siehe 20.
– der Streifen 2 befindet sich daher in einer Position hinter dem Schambein und neben der Harnblase, während das atraumatische Verbindungsteil 10 sich in der suburethralen Position befindet (siehe 21).

Wie zuvor beschrieben, kann man erkennen, dass eine chirurgische Anordnung gemäß der vorliegenden Erfindung zu jeglichem chirurgischen Ansatz und Einsatztechnik eingesetzt werden kann, je nach Auswahl des Chirurgen.
Gemäß der Erfindung kann der Unterstützungsstreifen 2 im letzten Moment freigesetzt werden, und zwar nach Überprüfung der Wege durch Zytoskopie.
Wenn der Weg bei dem ersten und/oder dem zweiten Durchgang falsch ist, kann das Einsetzverfahren immer noch umgekehrt werden, entweder durch Entfernen der Nadel 3 und Zurückziehen der Hülle 5, oder durch vollständiges Ziehen des Verbundbandes 4.
Solange die Hülle 5 nicht in ihre zwei Teile 51 und 52 getrennt ist, kann die chirurgische Anordnung gemäß der vorliegenden Erfindung so oft wie notwendig wiederverwendet werden, bis der erwünschte Weg erreicht wird.

Claims

Chirurgische Unterstützungsanordnung für die weibliche Harnröhre, umfassend einen suburethralen Unterstützungsstreifen (2), eine die Haut durchdringende Nadel (3) und ein Verbundband (4), welches zumindest den suburethralen Unterstützungsstreifen (2) und eine flache Schutzhülle (5) umfasst, wobei die flache Hülle (5) ihrer Länge nach zwei Teilstücke (51, 52) aufweist, welche auf beiden Seiten einer Trennungszone (6) angeordnet sind, in welcher ein Verbindungsmittel (7) angeordnet ist, welches zwischen den beiden Teilstücken teilbar ist, dadurch gekennzeichnet, dass – der Streifen (2) frei beweglich im Inneren der Hülle (5) angebracht ist und dass – das Verbundband (4) an jedem seiner beiden Enden (4a, 4b), am Äußeren der Hülle (5), ein gleiches Teil (81) aufweist, beispielsweise ein gleiches Buchsenteil eines verriegelbaren oder nicht verriegelbaren Verbindungsmittels, während der proximale Schaft (31) der die Haut durchdringenden Nadel (3) einen anderen Teil (82) aufweist, beispielsweise ein Steckerteil des Verbindungsmittels (8).
Anordnung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das Verbundband (4) zwei Endstücke (9) aufweist, welche jeweils das gleiche Teil (81) des Verbindungsmittels (8) aufweisen oder dieses enthalten.
Anordnung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das Verbindungsmittel (8) zwei Elemente aufweist, ein Stecker element (82) und ein Buchsenelement (81), welche ineinander einrasten können.
Anordnung nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, dass der proximale Schaft (31) der die Haut durchdringenden Nadel (3) spatenförmig ist und dass jedes Endstück (9) der flachen Hülle (5) einen Schlitz (83) aufweist, der zur Einführung des spatenförmigen proximalen Schafts ausgebildet ist, mit manuell verriegelbaren oder entriegelbaren Mitteln zum Zurückhalten (84) des Schafts.
Anordnung nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, dass der proximale Schaft (31) der die Haut durchdringenden Nadel (3) eine durchgehende Nut (85) für die Einführung der Rückhaltemittel (84) aufweist.
Anordnung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das teilbare Verbindungsmittel (7) eine äußere Klebehülse (71) aufweist, welche beispielsweise durch Scherwirkung zerrissen werden kann und welche die zwei inneren Enden (51a, 52a) der beiden Teile (52, 52) der flachen Hülle (5) verbindet, welche jeweils an die Trennungszone (6) angrenzen.
Anordnung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass sie ferner ein Teil (10) aufweist, welches flach und gelenkig zur Verbindung zweier Fragmente (21, 22) des Unterstützungsstreifens (2) ausgebildet ist, welche durch Durchschneiden des Unterstützungsstreifens erhalten werden können, wobei das Teil zwei gegenüberliegende Mittel (11) jeweils zum Greifen der zwei angrenzenden Enden (21a, 22a) der zwei Fragmente aufweist.
Anordnung nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, dass jedes Greifmittel (11) ein Mittel zum Einklemmen (12) des einen Endes (21a, 22a) des Unterstützungsstreifens (2) aufweist.
Anordnung nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, dass jedes Greifmittel (11) ein Mittel (13) zum Verklemmen des einen Endes (21a, 22a) des Unterstützungsstreifens (2) aufweist, beispielsweise einen Stift (13a) zum Durchdringen des Streifens, mit einem Kopf (13b), welcher über den Stift eingerastet werden kann.
Anordnung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der Unterstützungsstreifen (2) ein maschenfestes gewirktes Ajourgewebe aufweist, welches mit Mono- oder Multifilamenten aus einem biokompatiblen synthetischem Material gewonnen werden kann, beispielsweise aus Polypropylen oder Polyester.
Anordnung nach Anspruch 1 dadurch gekennzeichnet, dass der Unterstützungsstreifen (2) vollständig oder teilweise aus einem biologischen Material oder Gewebe hergestellt ist, beispielsweise aus Collagen.
Anordnung nach Anspruch 1 dadurch gekennzeichnet, dass die Schutzhülle (5) aus einem synthetischen Material mit einem geringen Reibungskoeffizienten gewonnen wird, beispielsweise aus PTFE.