DE60115907T2 - Vorrichtung zur segmentären bioimpedanzmessung von einem dialysepatienten - Google Patents

Vorrichtung zur segmentären bioimpedanzmessung von einem dialysepatienten Download PDF

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Description

  • ERFINDUNGSGEBIET
  • Vorliegende Erfindung betrifft eine Vorrichtung, welche eines Segmentbioimpedanz zur Überwachung und Steuerung physiologischer Parameter eines Dialysepatienten benutzt.
  • HINTERGRUND DER ERFINDUNG
  • Eine genaue Bewertung des Hydratationszustands eines Dialysepatienten und die Vorhersage des Trockenkörpergewichts (DW oder Trockengewicht) ist ein Hauptproblem bei der klinischen Behandlung des Dialysepatienten. Sowohl bei Hämodialyse – als auch Peritonealdialysepatienten ist das Trockengewicht das Sollgewicht am Ende einer Dialysebehandlung, welche die Entfernung überschüssigen Wassers aus dem Körper am besten wiedergibt. In der klinischen Praxis ist die Schätzung des DW ein ungenaues Unterfangen, und sie hängt in einem großen Ausmaß von der Auslegung des behandelnden Arztes auf Grundlage seiner medizinischen Erfahrung und Vertrautheit mit dem besonderen Zustand des Patienten, der klinischen Symptome und Anzeichen ab, wie z. B. Veränderungen des Blutdrucks, Pulses und Gewicht des Patienten. Die genaue Auswertung derartiger Anzeichen und Symptome wird durch die Tatsache kompliziert, dass das Vorbehandlungs-Körpergewicht bei jeder Behandlung schwankt, die Menge überschüssiger Flüssigkeit nicht konstant ist, und dass die Menge einer Flüssigkeit, welche aus irgendeinem speziellen Patienten während irgendeiner speziellen Dialysebehandlung entfernt werden kann oder entfernt werden sollte, durch die kardiovaskulare Toleranz eines Individuums begrenzt sein kann, die sich oftmals durch klinische Anzeichen und Symptome, wie zum Beispiel ein pretibiales Ödem, Atemnot, Krämpfe und/oder einem Blutdruckabfall äußert. Alternativ kann eine Überschätzung der zu entfernenden Flüssigkeitsmenge zu möglicherweise vermeidbaren Symptomen, unnötig langen Dialysebehandlungen und oft verlängerten Aufenthalten bei der Dialysenanlage führen. Deshalb beeinflusst eine Über- oder Unterschätzung des DW sowohl die Wirksamkeit einer Dialysebehandlung und die Lebensqualität des Patienten wesentlich. Eine bioelektrische Impedanzanalyse (BIA) wurde als ein nicht-invasives und ein einfaches Verfahren zum Messen einer Körperhydratation und des Hydratationsstatus (d.h. eine Über-, Unter- oder Normalhydratation) von Personen mit mehr als 20 Jahren erachtet. Es gibt eine wesentliche Literatur über die Anwendung einer BIA zum Studium des Trockengewichts. Kouw u.a. schlugen ein Verfahren zum Messen von Veränderungen der regionalen Leitfähigkeit vor sowie zum Messen des regionalen extra zellularen Volumens (ECV) und intrazellularen Volumens (ICV) durch BIA; vgl. P. M. Kouw, u.a., Assessment of post-dialysis dry weight: an application of the conductivity measurement method (Bewertung des Trockengewichts nach Dialyse: eine Anwendung des Leüfähigkeits-Messverfahrens), Kidney Int. 41: 440–444, 1992. Jedoch kann das Verfahren von Kouw nicht zur Messung der interstitialen Flüssigkeit allein angewandt werden, da es nicht zwischen einer interstitialen Flüssigkeit und Plasma unterscheidet, welche beide das ECV-Kompartiment bilden. Piccoli veröffentlichte ein Verfahren der BIA-Vektoranalyse, welches das Verhältnis von Widerstand zum Blindwiderstand zur Identifizierung des Trockengewichts verwendet. Während dieses Verfahren zum Vergleich der Körperhydratation von Personen verwendet werden kann, ist es jedoch aufgrund der wesentlichen Schwankung seiner Messwerte unfähig, das Trockengewicht eines individuellen Patienten vorherzusagen aufgrund der wesentlichen Schwankung der gemessenen Werte vorherzusagen; vgl. Piccoli, A: Identification of operational clus to dry weight prescription in hemodialysis using biomimpedance vector analysis, Kidney Int. 53: 1036–1043, 1998.
  • Neuerdings gibt es eine ansteigende Anzahl von Trockengewichtsuntersuchungen unter Verwendung von Blutvolumen-(BV-)Messungen; vgl. z. B., J. P. de Vries u.a., Non-invasive monitorin of blood volume during hemodialysis: Its relation with post-dialytic dry weight; (Nicht-invasive Überwachung des Blutvolumens während einer Hämodialyse: seine Beziehnung zum Trockengewicht nach Dialyse); Kidney Int 44: 851–854, 1993 und J. K. Leypold, u.a. Determination of circulating blood volume by continuously monitoring hematocrit during hemodialisis, Bestimmung des umlaufenden Blutvolumens durch kontinuierliche Überwachung des Hämatrokit-Wertes während einer Hämodialyse) J. Am. Soc. Nephrol. 6: 214–219, 1995. Eine Blutvolumen-Messung ist ein nicht-invasives Verfahren, das zur Angabe der Wasserkonzentration im Blut, d.h., des Hämatokritwerts während einer Hämodialyse benutzt werden kann; jedoch kann es nicht für eine direkte Bestimmung des Trockengewichts verwendet werden, weil Veränderungen im Blutvolumen hauptsächlich von der Rate des vaskulären Wiederauffüllens abhängt, das teilweise von der Körperhydratation unabhängig ist; vgl. z. B. (J. K. Leypoldt, u.a. Evaluating volume status in hemodialysis patients. Adv. Ren. Replace. Ther. 5: 64–74, 1998. Andererseits ist es schwierig, eine Information über eine Gewebehydratation durch entweder eine traditionelle bioelektrische Impedanzanalyse oder eine Blutvolumenanalyse zu erhalten, da eine Veränderung im Hämatokritspiegel die Leitfähigkeit im Blut während einer Dialyse verändern kann. Bislang war ein Hauptproblem, wie der spezifische Widerstand von Blut und Gewebe getrennt zu messen ist, um das Flüssigkeitsvolumen im intravaskularen Kompartiment bzw. im interstitialen Kompartiment zu berechnen. Eine weitere Untersuchung, die sich mit einer Bioimpedanzanalyse bei Dialysepatienten befasst, ist in „Estimation of volumen of fluid in the peritoneal Cavity by Bioimpedance Analysis", von F. Zhu u.a. offenbart.
  • Somit besteht ein Bedürfnis für ein genaues, leicht anzuwendendes und vom Betreiber unabhängiges Verfahren zur Bestimmung des Hydratationsstatus eines Dialysepatienten durch Identifizieren oder Voraussagen des Trockengewichts eines derartigen Patienten und Berechnen der Flüssigkeitsmenge, die während einer Dialysesitzung entfernt werden sollte. Ferner besteht ein Bedürfnis für ein Verfahren zur Steuerung einer Dialyse als Antwort auf den Hydratationsstatus eines Patienten.
  • ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
  • Vorliegende Erfindung umfasst eine Vorrichtung zur Bestimmung des Hydratationsstatus eines Dialysepatienten, umfassend die Stufen des Messens des spezifischen Widerstands eines Körpersegments des Patienten, das fein aufeinander Abstimmen des gemessenen spezifischen Widerstands mit den zuvor ermittelten normalen Trockengewichtswerten und das Ableiten des Hydratationsstatus des Patienten. Gegebenenfalls wird der spezifische Widerstand der interstitialen Flüssigkeit im Körpersegment gemessen, um den Hydratationsstatus des Patienten abzuleiten. Bei einer Ausführungsform wird der spezifische Widerstand des Körpersegments gemessen, während ein Druck von mindestens etwa systolischem Blutdruck, wahlweise von etwa 120 mmHg bis etwa 240 mmHg, angewandt wird. Das Körpersegment kann ein Gliedsegment vorzugsweise ein Oberschenkelsegment sein.
  • Offenbart ist auch eine Vorrichtung zur Steuerung eines Hämodialysegeräts, umfassend ein Bioimpedanz-Analysenmessgerät in elektrischer Verbindung mit einem Hämodialysegerät, eine elektrische Ausgangsvorrichtung (Ausgangsmittel), welche in elektrischer Verbindung mit dem Bioimpedanz-Analysenmessgerät steht und das an einem Körpersegment anbringbar ist, wobei die elektrische Ausgangsvorrichtung so angepasst ist, dass sie an das Körpersegment elektrischen Strom anlegt, eine elektrische Eingangsvorrichtung (Eingangsmittel), die mit dem Bioimpedanz-Analysenmessgerät in elektrischer Verbindung steht und an einem Körpersegment anbringbar ist, wobei die elektrische Eingangsvorrichtung so eingestellt ist, dass sie den durch das Körpersegment geleiteten Strom empfängt und diesen zum Bioimpedanz-Analysenmessgerät leitet. Das Bioimpedanz-Analysenmessgerät ist so eingestellt, dass es den spezifischen Widerstand des Körpersegments auf Grundlage des durch das Körpersegment geleiteten Stroms bestimmt, und das Bioimpedanz-Analysenmessgerät stellt in Antwort auf den spezifischen Widerstand des Körpersegments eine Rückkopplung zum Hämodialysegerät zur Verfügung. Bei einer bevorzugten Ausführungsform umfasst die Vorrichtung ein Mittel zum Anlegen von Druck an das Körpersegment, und das Mittel zum Anlegen vom Druck steht in elektrischer Verbindung mit dem Bioimpedanz-Analysenmessgerät. Wahlweise umfasst das Mittel zum Anlegen von Druck eine Druckmanschette, die so ausgebildet ist, dass sie das Körpersegment umschließt. Vorzugsweise umfasst die elektrische Ausgangsvorrichtung mindestens zwei Injektorelektroden, während die elektrische Eingangsvorrichtung mindestens zwei Messelektroden umfasst. Die Injektorelektroden und die Messelektroden sind an der Druckmanschette befestigt. Wahlweise umfasst die Druckmanschette mindestens ein leitendes Band mit einander gegenüberliegenden Enden und einer leitenden Platte, die in Nachbarschaft eines der Enden des leitenden Bandes positioniert ist, wobei das leitende Band sich im wesentlichen entlang der Länge der Druckmanschette erstreckt. Die leitende Platte ist so angeordnet, dass sie das leitende Band an einem Punkt mit dem leitenden Band entlang der Menge desselben elektrisch in Kontakt steht, wobei der Abstand zwischen der leitenden Platte und dem Berührungspunkt des leitenden Bandes im wesentlichen dem Umfang des Körpersegments gleich ist, und wobei das Bioimpedanz-Analysenmessgerät so ausgebildet ist, dass es den Umfang des Körpersegments aufgrund des Abstands zwischen dem Ende des Bandes in Nachbarschaft zur Platte und dem Punkt des Kontakts der Platte längs der Bandlänge elektrisch bestimmt.
  • Eine Ausführungsform ist eine Vorrichtung zur Überwachung des Hydratationsstatus eines Hämodialysepatienten, umfassend ein Bioimpedanz-Analysenmessgerät, eine elektrische Ausgangsvorrichtung, gegebenenfalls umfassend mindestens zwei Injektorelektroden, die in elektrischer Verbindung mit dem Bioimpedanz-Analysenmessgerät stehen und an einem Körpersegment anbringbar sind, wobei die elektrische Ausgangsvorrichtung so ausgebildet ist, um elektrischen Strom an das Körpersegment anzulegen, eine elektrische Eingangsvorrichtung, die gegebenenfalls mindestens zwei Messelektroden umfasst, welche mit dem Bioimpedanz-Analysenmessgerät in elektrischer Verbindung stehen und an einem Körpersegment anbringbar sind, wobei die elektrische Eingangsvorrichtung so ausgebildet ist, dass sie den durch das Körpersegment geleiteten Strom aufnehmen und diesen zum Bioimpedanz-Analysenmessgerät leitet. Das Bioimpedanz-Analysenmessgerät ist so ausgebildet, dass es den spezifischen Widerstand des Körpersegments auf Grundlage des durch das Körpersegment geleiteten Stroms bestimmt. Wahlweise umfasst die Vorrichtung ein Hämodialysegerät. Gegebenenfalls umfasst die Vorrichtung ein Mittel zum Anlegen von Druck an das Körpersegment, gegebenenfalls eine Druckmanschette. Das Mittel zum Anlegen von Druck steht mit dem Bioimpedanz-Analysenmessgerät in elektrischer Verbindung. Eine Ausführungsform der Vorrichtung umfasst eine Druckmanschette, mit mindestens einem leitenden Band mit einander gegenüberliegenden Enden und einer leitenden Platte, welche in Nachbarschaft eines der Enden des leitenden Bands positioniert ist. Das leitende Band erstreckt sich im wesentlichen über die Länge der Druckmanschette und ist so angeordnet, dass es mit dem leitenden Band an einem Punkt längs der Länge desselben elektrisch in Kontakt steht, wobei der Abstand zwischen der leitenden Platte und dem Kontaktpunkt des leitenden Bandes im wesentlichen dem Umfang des Körpersegments gleich ist, und wobei das Bioimpedanz-Messgerät so ausgebildet ist, dass es den Umfang des Körpersegments auf Grundlage des Abstands zwischen dem Ende des Bandes, das der Platte benachbart ist, und dem Kontaktpunkt der Platte längs der Bandlänge elektrisch bestimmt.
  • Andere Ziele, Merkmale und Vorteile der Erfindung werden aus nachfolgender detaillierten Beschreibung einer bevorzugten Ausführungsform derselben ohne weiteres offensichtlich, wenn man diese zusammen mit den Zeichnungen in Betracht zieht.
  • KURZE BESCHREIBUNG DER ABBILDUNGEN
  • 1A und 1B zeigen jeweils eine stilisierte dreidimensionale Ansicht eines Körpersegments, welches das Prinzip der Messung des spezifischen Widerstands gemäß einer Ausführungsform vorliegender Erfindung veranschaulicht. 1A zeigt die Situation, bei der kein Außendruck an das Segment angelegt ist, und die Blutgefäße nicht komprimiert sind. 1B veranschaulicht die Situation, bei der Außendruck an das Segment angelegt ist, und die Blutgefäße komprimiert sind.
  • 2 ist ein Blockdiagramm eines Messsystems gemäß vorliegender Erfindung.
  • 3 ist ein Schaubild der relativen Veränderungen des systolischen Blutdrucks, der Ultrafiltrationsrate, des spezifischen Widerstands verschiedener Körpersegmente und des relativen Blutvolumens über die Zeit während einer Hämodialyse hinweg.
  • 4 ist ein Schaubild des spezifischen Widerstands nach einer Dialyse im Vergleich zum Trockengewicht bei zehn männlichen Dialysepatienten.
  • 5 ist ein Schaubild, das das Verhältnis zwischen Blutdruck und spezifischem Widerstand eines Gliedsegments bei zehn männlichen Hämodialysepatienten am Ende einer Hämodialyse zeigt.
  • 6 ist ein Schaubild des Körpermassenindex gegen den spezifischen Widerstand in einem Gliedsegment bei zehn gesunden männlichen Personen.
  • 7 ist ein Schaubild, das die Veränderung der Körpersegmentimpedanz im Verhältnis zur Veränderung des Körpersegment-Blutvolumens infolge des arteriellen Pulses zeigt.
  • 8 ist ein Schaubild, das Veränderungen der Impedanz eines Gliedsegments im Verhältnis zum Druckmanschetten-Druck zeigt.
  • 9 ist ein Balkendiagramm, das das Verhältnis zwischen dem spezifischen Widerstand eines Gliedsegments von zehn männlichen Hämodialysepatienten nach der Dialyse, mit und ohne Korrigierung des Trockengewichts, und dem spezifischen Widerstand des Gliedsegments bei einer Reihe von zehn gesunden männlichen Personen zeigt.
  • 10 ist ein Diagramm einer Druckmanschette für die Messung des Umfangs eines Körpersegments und zur Verwendung bei der Messung der Segmentbioimpedanz, wenn das Körpersegment komprimiert oder unkomprimiert ist. Es ist eine Vorderansicht gezeigt, wobei die Abdeckung teilweise weggeschnitten ist, und in 10A eine Rückteilansicht die leitenden Platten zeigt.
  • 11 ist ein Blockdiagramm einer Vorrichtung gemäß vorliegender Erfindung, welche auch eine Einrichtung (ein Mittel) zur Bestimmung des Herzvolumens (cardiac output) bereitstellt.
  • DETAILLIERTE BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG
  • Vorliegende Erfindung stellt eine Vorrichtung zur Bestimmung des Hydratationsstatus von Hämodialyse- und Peritonealdialysepatienten, oder spezieller, des Trockengewichts derselben zur Verfügung, um die geeignete Dialysenvorschrift zu erleichtern. Die Erfindung umfasst eine Vorrichtung zum Bestimmen und Überwachen des spezifischen Widerstands des Körpers oder eines Körpersegments des Patienten und damit des richtigen Trockengewichts oder des gewünschten Hydratationsstatus eines Patienten, der einer Dialyse unterzogen wird. Die Erfindung stellt ferner ein Verfahren zur Bestimmung und Überwachung verschiedener physiologischer Parameter des Patienten, der einer Dialyse unterzogen wird, zur Verfügung, einschließlich, jedoch nicht hierauf begrenzt, der Herzrate (HR) und des Herzvolumens (CO) (cardiac output).
  • Unter physiologischem Gesichtspunkt sollte bei einer gesunden Bevölkerung die Flüssigkeitsmenge in dem interstitialen Kompartiment ein relativ konstanter Wert innerhalb eines engen Bereichs sein. Somit sollte dieser Wert das Kriterium sein, um den Grad der Hydratation eines Patientenkörpers anzuzeigen.
  • Wir fanden, dass das Auffüllungsvolumen eines peripheren Körpersegments, wie z. B. eines Arms (obere Extremität) oder Beins (untere Extremität) ein wichtiger Indikator des Hydratationsstatus oder des Trockengewichts eines Dialysepatienten ist. In einem Aspekt stellt vorliegende Erfindung eine Vorrichtung (ein Mittel zum getrennten Messen durch eine Bioimpedanz-Segmentanalyse (SBIA) des Grades einer regionalen Körperhydratation, einschließlich des Flüssigkeitsvolumens in dem interstitialen Kompartiment und dem intravaskularen Kompartiment zur Verfügung, um den Flüssigkeitsstatus und das Trockengewicht eines Patienten zu bestimmen.
  • Eine bevorzugte Ausführungsform vorliegender Erfindung umfasst eine Vorrichtung zum Messen des spezifischen Widerstands eines Körpersegments. Das Körpersegment kann ein ganzer Körper, vorzugsweise ein Gliedsegment, bevorzugter ein Bein- oder Armsegment, am meisten bevorzugt ein Oberschenkelsegment sein. Wie in 1A gezeigt ist, wird der spezifische Widerstand eines Körpersegments durch das Anbringen von Messelektroden an den Punkten L1 und L2, durch den Abstand L getrennt, gemessen. Ein Fachmann auf dem Gebiet wird würdigen, dass, während der Abstand L variieren kann, er vorzugsweise etwa 10 cm beträgt. Der spezifische Widerstand zwischen L1 und L2 ist als R bezeichnet. Auch ist in der 1A ein Querschnitt des Körpersegments mit dem als T bezeichneten interstitialen Kompartiments und den mit B bezeichneten Blutgefäßen gezeigt. Gegebenenfalls ist eine Vorrichtung zum Komprimieren des Körpersegments vorgesehen, beispielsweise eine Druckmanschette 3, welche das Körpersegment umgibt. Wenn das Körpersegment nicht komprimiert wird, beispielsweise wenn die Druckmanschette 3 nicht aufgeblasen ist, sind die Blutgefäße nicht zusammengedrückt, und der spezifische Widerstand R spiegelt den spezifischen Widerstand sowohl des interstitialen Kompartiments T als auch des intravaskularen Kompartiments B wider. Wie in 1B gezeigt ist, werden die Blutgefäße zusammengedrückt, wenn das Körpersegment komprimiert wird, beispielsweise durch Aufblasen der Druckmanschette auf einen Druck oberhalb etwa des systolischen Blutdrucks, gegebenenfalls bis zu etwa 240 mmHg, und im wesentlichen das gesamte innerhalb des intravaskularen Kompartiments des Körpersegments enthaltene Blutvolumen wird aus dem Körpersegment herausgedrückt. Wenn der spezifische Widerstand zwischen den bei L1 und L2 angebrachten Elektroden unter solchen Umständen gemessen wird, stellt der Wert p1 des spezifischen Widerstands den spezifischen Widerstand des interstitialen Kompartiments des Körpersegments dar.
  • Das Prinzip der Messung der Segment-Bioimpedanz stellt ein Mittel zur Verfügung, den spezifischen Segment-Widerstand zu messen und kann unter Bezugnahme auf 1A und 1B erklärt werden. Der spezifische Segment-Widerstand wird unter Verwendung der Formel Pmeasure = Apl/L(m·Ω)berechnet.
  • Hierin ist pmeasure der gemessene spezifische Segment-Widerstand, A ist die Querschnittsfläche des Segments (A = C2/4π, worin C der Umfang des Semgents ist). Wenn kein Druck an das Körpersegment angelegt ist, gibt die Querschnittsfläche A0 die Querschnittsfläche des Körpersegments einschließlich derjenigen der Blutgefäße wieder, wenn ein Druck von mindestens systolischem Blutdruck angelegt wird, die Querschnittsfläche Ap ist diejenige, des Körpersegments minus der Querschnittsfläche der Blutgefäße; p ist der spezifische Widerstand, wie durch Bioimpedanzanalyse gemessen; und L ist der Abstand zwischen den Messpunkten (d.h., der Abstand zwischen den Messelektroden).
  • Der gemessene spezifische Widerstand des Körpersegments hängt von einer Anzahl von Faktoren ab, welche die Frequenz des eingebrachten Stroms und den Körpermassenindex (BMI) umfassen. Vorzugsweise wird eine einzige Frequenz benutzt, gegebenenfalls werden mehrere Frequenzen verwendet. Eingegebene Frequenzen von etwa 1 kHz bis etwa 1.000 kHz, bevorzugter etwa 1 kHz bis etwa 50 kHz, am meisten bevorzugt etwa 1 kHz bis etwa 10 kHz werden benutzt. Der BMI spiegelt den Fettgehalt wider und ist definiert als das Körpergewicht in kg, dividiert durch das Quadrat der Höhe in Metern (Gewicht/Höhe2) und wird typischerweise in kg/m2 gemessen. Um zwischen einer intravaskulären und interstitialen Flüssigkeit zu unterscheiden, wird das Körpersegment vorzugsweise komprimiert, gegebenenfalls durch eine Druckmanschette, vorzugsweise eine Blutdruckmanschette (BP-Manschette) um einen Druck (P) hervorzubringen, der ausreicht, um das Blutvolumen aus dem untersuchten Segment innerhalb weniger Sekunden herauszuquetschen. Somit können zwei Werte des spezifischen Widerstands gemessen werden: po (nicht komprimiertes Körpersegment, P = 0 mmHg) und pp (Körpersegment ist auf einen Druck von etwa systolischem Blutdruck bis zu Pmax = 240 mmHg) komprimiert.
  • Unter Zugrundelegung der Messung des spezifischen Widerstands wird das Trockengewicht und die überschüssige Körperflüssigkeit gemäß der Gleichung Trockengewicht = vorheriges Gewicht – VÜberschuss berechnet.
  • Hierin ist das vorherige Gewicht das Gewicht des Patienten zu einer Zeit vor Abschluss der Dialyse, vorzugsweise vor Beginn der Dialyse, und VÜberschuss ist das Überschussvolumen der Flüssigkeit in dem Körper eines Patienten, die entfernt werden muss, um das Trockengewicht zu erreichen.
  • Die Gleichung zur Berechung von VÜberschuss ist: VÜberschuss = (k1/k2)·pcal·BMIp (Gleichung 1)worin BMIp der Körpermassenindex (kg/m2) des Dialysepatienten ist,
    pcal der spezifische Widerstand (m × Ω) ist, der durch folgende Gleichung erhalten wird: pcal = λ·BMIp + 200, (m × Ω); (Gleichung 1.1)worin λ der passende Koeffizient des spezifischen Widerstands/der Dichte (Ω/(kg/m3)) ist, abgeleitet von einer linearen Regressionsgleichung unter Zugrundelegung des Verhältnisses zwischen BMI und des spezifischen Widerstands in gesunden Personen; und
    worin BMIp der BMI des Patienten ist.
  • Es ist vorbekannt, dass spezielle Koeffizienten für spezielle Bevölkerungen für verbesserte Ergebnisse abgeleitet werden. Ein Beispiel hierfür ist, dass jedoch nicht begrenzend sein soll, die Benutzung der in 6 gezeigten experimentellen Daten von zehn gesunden männlichen Personen, dargelegt im Beispiel 1 (weiter unten), λ = 13 (Ω/(kg/m3)). Der Wert 200 (m·Ω ist die Grundlinie des spezifischen Widerstands, wenn BMI einen Minimalwert hat (der größer als Null sein muss).
  • k1/k2 (m/Ω) ist ein Koeffizient, der je nach dem Messwert gemäß der Körpergeometrie und dem spezifischen Gewebewiderstand des einzelnen Patienten konstant ist, wobei k1 = C1 × C2 ist,
    und worin C1 mittels einer von geeigneten experimentellen Daten abgeleiteten linearen Regressionsgleichung erhalten wird, welche das Verhältnis zwischen dem spezifischen Widerstand eines Körpersegments und klinischen Trockengewichtswerten bei Dialysepatienten korrelieren und
    C2 = pcal/(pcal – pmeasure) ist, worin pmeasure der spezifische Widerstand in einem Körpersegment eines Dialysepatienten, gemessen durch SBIA ist, während das Körpersegment auf einen Druck von mindestens etwa systolischem Druck komprimiert wird. Wiederum ist es bekannt, dass spezielle Koeffizienten für spezielle Bevölkerungen für verbesserte Ergebnisse abgeleitet werden, jedoch ist ein Beispiel hierfür, das nicht begrenzend sein soll, die Benutzung in 4 gezeigter experi menteller Daten, abgeleitet von zehn männlichen Hämodialysepatienten, beschrieben in Beispiel 1, unten, C1 = 2,2 × 10–1 kg/(m·Ω) und C2 = 3,5; K2 ist der Durchschnittswert für BMI in einer Bevölkerung gesunder Personen. In einer Probe von zehn gesunden männlichen Personen, beschrieben im Beispiel 1, unten, ist der durchschnittliche BMI, K2, etwa 26,8 kg/m2, und pcal ist der berechnete spezifische Widerstand (m·Ω) =(13 × BMIp) + 200 (Ω·m3/kg).
  • Das Messsystem umfasst ein Hochgeschwindigkeits-Erfassungs- und Multifrequenz-Bioimpedanzmessgerät geringen Rauschens, wie es dem Durchschnittsfachmann auf dem Gebiet bekannt ist, vorzugsweise ein Gerät Xitron 4200s (Xitron Technologies, San Diego, USA). Angeschlossen an das Bioimpedanzmessgerät umfasst das System eine elektrische Ausgangsvorrichtung, die an einem Körpersegment anbringbar ist, wobei die elektrische Ausgangsvorrichtung vorzugsweise mindestens zwei Injektorelektroden zum Anlegen an ein Körpersegment und zum Einleiten von Strom in das Körpersegment umfasst. Das System kann eine Einzelfrequenz von Strom oder gegebenenfalls mehrfache Frequenzen der Elektrizität (Multifrequenzen) im Bereich von etwa 1 kHz bis etwa 1.000 kHz, bevorzugter etwa 1 kHz bis etwa 50 kHz, am meisten bevorzugt eine Einzelfrequenz von etwa 1 kHz bis etwa 10 kHz durch die Injektorelektroden anwenden. Das System umfasst ferner eine elektrische Eingangsvorrichtung, die so ausgebildet ist, dass sie von der Ausgangsvorrichtung und durch das Körpersegment geleiteten elektrischen Strom empfängt und sodann den Strom zum Bioimpedanz-Analysenmessgerät leitet. Die Eingangsvorrichtung umfasst mindestens zwei Messelektroden zum Anbringen an dem Körpersegment zur Aufnahme und Übertragung von durch das ausgewählte Segment geleitetem Strom zum BIA-Messgerät. Die Elektroden können aus Ag-/AgCl-Film, leitfähigem Gummi oder anderen geeigneten Materialien bestehen, welche für einen Durchschnittsfachmann auf dem Gebiet leicht offensichtlich sind. Die Injektor- und Messelektroden sind an dem BIA-Messgerät elektrisch angeschlossen. Diese elektrische Verbindung kann durch eine Anzahl von Mitteln erreicht werden, die für einen Durchschnittsfachmann auf dem Gebiet auf der Hand liegen, vorzugsweise jedoch durch elektrische Kabel.
  • Bei einer bevorzugten Ausführungsform vorliegender Erfindung sind die Elektroden in eine Druckmanschette eingearbeitet, die zum Umgeben und Zusammendrücken des Körpersegments geeignet ist. Ein einziges Kabel kann gegebenenfalls sowohl die elektrischen Drähte zu den Injektor- und zu den Messelektroden sowie die mit der Druckmanschette verbundenen Luftschläuche umfassen. Ein derartiges Kabel wird verwendet, um die Druckmanschette an dem Messgerät und einer wahlweisen Luftpumpe anzuschließen. Alternativ können getrennte elektrische Kabel und ein getrennter Luftschlauch benutzt werden. Gegebenenfalls umfasst die Druckmanschette ein Mittel zur elektrischen Messung des Umfangs des Körpersegments. Ein Beispiel für eine bevorzugte Druckmanschetten-Anordnung 3, welche jedoch auf keine Weise begrenzend sein soll, ist in 10 offenbart. Die Druckmanschette 3 ist eine solche vom Typ einer Manschette zur Blutdruckmessung, welche eine im Wesentlichen rechteckige Form aufweist, die zum Umwickeln eines Körpersegments geeignet ist, so dass das Körpersegment durch die Manschette umgeben ist. Die Druckmanschette besteht aus Textil oder einem anderen flexiblen Material, das vorzugsweise leicht gereinigt und/oder sterilisiert werden kann. Das geeignete Material liegt für den Durchschnittsfachmann auf dem Gebiet auf der Hand. Die Druckmanschette umfasst auch ein Mittel zum Befestigen der Vorrichtung am Körpersegment, wie z. B. ein Velcro®-System oder ein anderes, wie das Befestigungssystem 26, wie es für den Durchschnittsfachmann ohne weiteres offensichtlich ist. In der Druckmanschette 3 ist eine flexible Luftblase 25 oder ein ähnliches Mittel zum Zusammendrücken des Körpersegments und Anlegen eines im wesentlichen Umfangdrucks von mindestens etwa systolischem Blutdruck an das Körpersegment. Die Luftblase ist an einen Luftschlauch angeschlossen, durch den Luft zum Aufblasen oder Ablassen der Luftblase bewegt werden kann. Die Druckmanschette umfasst vorzugsweise zumindest zwei Injektorelektroden 9 und mindestens zwei Messelektroden 10, die hierin eingearbeitet sind. Die Injektor- und Messelektroden sind, vorzugsweise durch elektrische Drähte 20 bzw. 21, an einem Kabelstecker 27 oder einer anderen Vorrichtung zur elektrischen Verbindung der Druckmanschette 3 an einem Bioimpedanz-Messgerät angeschlossen. Mindestens ein, vorzugsweise zwei, leitende Bänder 24 erstrecken sich im wesentlichen über die Länge der Druckmanschette derart, dass die Länge der Bänder mindestens dem kleinsten Umfang des normalen Körpersegments gleich ist. Die Bänder bestehen aus einem Material mit stabilem spezifischen Widerstand. Geeignete Materialien umfassen eine Cu-Sc-Legierung oder leitfähigen Gummi. Ein anderes geeignetes Material liegt für den Durchschnittsfachmann auf dem Gebiet auf der Hand. Die Druckmanschette umfasst auch mindestens eine, vorzugsweise zwei, leitende Platten 28, die am Ende der Druckmanschette gegenüber dem Ende mit den Befestigungsvorrichtungen 26 liegen. Die leitenden Bänder 24 und leitenden Platten 28 sind voneinander elektrisch isoliert und jeweils, vorzugsweise durch Drähte 22 bzw. 23 an einer Vorrichtung zum Messen des spezifischen Widerstands angeschlossen. Das Band 24 bzw. die Bänder 24 und die Platte 28 bzw. die Platten 28 sind derart an der Druckmanschette angebracht, dass sich die Platte bzw. Platten 28, wenn die Druckmanschette um das Körpersegment gewickelt ist, mit dem Band bzw. den Bändern 24 an einer Stelle oder an Stellen längs der Länge des Bands so elektrisch verbinden, dass der Abstand, gemessen entlang der Länge der Druckmanschette, von der Platte bzw. den Platten 28 zum Berührungspunkt auf dem Band bzw. den Bändern 24 im wesentlichen dem Umfang des Körpersegments gleich ist. Dann kann der Umfang des Körpersegments elektrisch gemäß der Gleichung: Lb1 = R1 × A1/p1bestimmt werden, worin Lb1 die Bandlänge zwischen dem Ende der Druckmanschette 3 in nächster Nähe zum Ende, wo die Platte bzw. die Platten liegen, und der Stelle, bei der die Platte 28 das Band 24 berührt, ist;
    worin R1 der spezifische Widerstand des Bandes zwischen seinem Ende nächster Nähe zum Ende, bei dem die Platte bzw. die Platten liegen, und der Stelle, bei der die Platte 28 das Band berührt, ist;
    worin A1 die Durchschnittsfläche des Bandes ist, und
    p1 der spezifische Widerstand dieses Materials ist.
  • Auf diese Weise kan durch Bestimmung des spezifischen Widerstands der Länge des Bands bzw. der Bänder, die im wesentlichen dem Umfang des Körpersegments gleich ist, der Umfang des Körpersegments elektrisch bestimmt werden. Bei dieser Ausführungsform wird bevorzugt, dass die Druckmanschette vor jeder Messung sicher angebracht wird, um den Umfang des Körpersegments genauer zu messen.
  • Eine andere Ausführungsform umfasst eine Vorrichtung zum Steuern eines Hämodialysegeräts. Bei dieser und bei anderen Ausführungsformen, die im vorliegenden offenbart sind, ist ein Beispiel für ein Hämodialysegerät, das zur Verwendung bei oder mit vorliegender Erfindung geeignet ist, dasjenige, welches im U.S.-Patent Nr. 5.580.460 von Polaschegg offenbart ist. Ein Beispiel, das jedoch keineswegs begrenzend sein soll, ist in 2 dargestellt. Zusätzlich zum BIA-Messgerät 1 umfasst das Messsystem auch eine oder mehrere Luftpumpen 2 zur Druckerzeugung, um die Druckmanschette 3 aufzublasen, eine Steuereinheit 4 zur Übertragung von Signalen von einem Mikroprozessor um die Pumpe zu betreiben, ein Mikroprozessorsystem 5, das zumindest ein Minimalrechner mit schnellem Datentransfer, schnellem Zugang und einem Speicherraum ist, der genügend groß ist, um die Verarbeitung und Analyse der eingegebenen Daten zu ermöglichen, eine Vorrichtung zum Anschluss des Dialysegeräts 6, wodurch Steuersignale zum Dialysegerät gesendet und von diesem empfangen werden, was die Steuerung der Ultrafiltrationsrate und anderer Hämodialyseparameter gemäß dem Körperhydratationsstatus ermöglicht, ein Display 7, das das Ergebnis einer Online-Messung und einer Betriebsgrenzfläche 8 zeigt, um die individuellen Parameter eines Patienten einzugeben, um das Trockengewicht zu überwachen und zu steuern, sowie gegebenenfalls eine Vorrichtung zum Anschluss an einen Standardpersonalcomputer (PC) oder eine andere Vorrichtung. Wahlweise umfassen Daten, ohne hierauf begrenzt zu sein, spezifischen Widerstand, Manschettendruck, und die Herzrate wird durch eine RS232-Schnittstelle oder eine andere Schnittstelle in ASCII oder einem anderen Format zum PC derart übertragen, dass die Wellenformen des spezifischen Widerstands, die Druckwerte, Herzraten und andere Parameter vom PC beobachtet, gespeichert oder verarbeitet werden können. Das Blockdiagramm in 2 zeigt Injektorelektroden 9 und Messelektroden 10, die wahlweise in die Druckmanschette 3 eingearbeitet sind. Die Injektor- und Messelektroden sind vorzugsweise durch elektrische Drähte 11 an den Ausgangsbuchsen Ia und Ib und den Eingangs-(Mess-) Buchsen Va und Vb des BLA-Messgeräts 1 befestigt, und die Luftpumpe 2 ist durch einen Luftschlauch 12 an der Druckmanschette angeschlossen.
  • Bei dieser Ausführungsform werden spezifische Patienten-Parameter in das Mikroprozessorsystem 5 mittels der Betriebs-Schnittstelle 8 eingegeben. Die eingegebenen Daten und gegebenenfalls andere Daten werden auf dem Display 7 angezeigt. Das Mikroprozessorsystem 5 ist an das BIA-Messgerät 1 mittels Übertragungssignalen zum BIA-Messgerät angeschlossen und signalisiert dem BIA-Messgerät, elektrischen Strom an die Injektorelektroden 9 abzugeben. Wenn ein derartiger elektrischer Strom durch die Injektorelektroden in das Körpersegment geleitet wird, wird der Strom von den Messelektroden erfasst und zum BIA-Messgerät zur Verarbeitung zurückgeleitet, wobei die abgeleiteten Messwerte zum Mikroprozessorsystem übertragen werden. Das Mikroprozessorsystem ist auch an die Pumpen-Steuereinheit 4 angeschlossen, welche in der Lage ist, Signale zur Luftpumpe 2 zu senden, um die Druckmanschette 3 aufzublasen und zu entleeren, was es möglich macht, Bioimpedanz-Messungen mit der aufgeblasenen und/oder entleerten Manschette vorzunehmen. Das Mikroprozessorsystem ist auch mit dem Hämodialysegerät durch eine Verbindungsvorrichtung 6 angeschlossen, wodurch Signale zum Hämodialysegerät gesendet werden können, die Veränderungen im Hämodialyseverfahren erlauben, derart, dass der Hydratationsstatus des Patienten verändert werden kann.
  • Bei einer Ausführungsform vorliegender Erfindung wird die Ultrafiltrationsrate durch den Mikroprozessor in Antwort auf die Online-Überwachung des spezifischen Segmentwiderstands des Patienten verändert, um das geeignete Trockengewicht oder einen anderen erwünschten Hydratationsstatus des Patienten zu erreichen, und eine Hypotension während der Hämodialyse zu verhindern. Gegebenenfalls wird die individuelle Ultrafiltrationsrate unter Verwendung einer Zeitverlauffunktion, die sich auf das Gefälle von Veränderungen des spezifischen Segmentwiderstands bezieht (weiter unten erklärt) während der Dialyse verändert, um die Hämodialysebehandlung zu optimieren.
  • Vorliegende Erfindung stellt ein Mittel zur Bestimmung des Trockengewichts von Hämodialyse- und Peritonealdialysepatienten zur Verfügung, um die geeignete Dialysevorschrift zu erleichtern. Bei einer bevorzugten Ausführungsform vorliegender Erfindung wird während der Hämodialyse die Segment-Bioimpedanz kontinuierlich in einem Körpersegment gemessen. Das Körpersegment kann irgendein Teil des Körpers oder der gesamte Körper sein; vorzugsweise ist es jedoch ein Gliedsegment, bevorzugter ein Bein- oder Armsegment, am meisten bevorzugt ein Oberschenkelsegment. Die relativen Veränderungen des Werts des spezifischen Widerstands werden etwa alle 20 Minuten bis etwa jede Minute, bevorzugter etwa alle 10 Minuten, noch bevorzugter etwa alle 5 Minuten, und am meisten bevorzugt etwa jede Minute gemessen. Der Umfang eines Körpersegments, vorzugsweise eines Oberschenkelsegments oder gegebenenfalls eines Armsegments wird, vorzugsweise bei Beginn, gegebenenfalls am Ende der Behandlung, und vorzugsweise absatzweise während der Dialyse, bevorzugter etwa alle 10 Minuten bis etwa alle 20 Minuten gemessen, um die Querschnittsfläche des Segments abzuleiten. Vorzugsweise sind am Körpersegment mindestens zwei Injektorelektroden und mindestens zwei Messelektroden befestigt. Die Elektroden können gegebenenfalls innerhalb einer Druckmanschette 3 auf die weiter oben dargelegte Art und Weise (vgl. beispielsweise 10) eingearbeitet sein, welche mit einer Manschette angelegt werden, und bevorzugter können sie als Teil einer Druckmanschette-Elektroden-Kombinationsvorrichtung angelegt werden.
  • Durch die Injektorelektroden wird in das Körpersegment periodisch Strom eingegeben, und der durch das Körpersegment geleitete Strom wird durch die Mess elektroden aufgenommen. Strom von den Messelektroden wird sodann zum BIA-Messgerät geleitet, welches den Widerstand des Körpersegments bestimmt und wahlweise den berechneten Widerstand auf ein Mikroprozessorsystem überträgt, das den spezifischen Widerstand gemäß dem im vorliegenden offenbarten Verfahren berechnet und das seinerseits ein Hämodialysegerät steuern kann. Über die Zeit hinweg werden mehrfache Datenpunkte des spezifischen Widerstands erhalten, es wird eine Kurve abgeleitet, und die Neigung der Kurve wird ermittelt. Eine Kurvenneigung, die sich Null nähert, zeigt an, dass ein im wesentlichen konstanter spezifischer Widerstand erreicht wurde, wodurch wiedergegeben wird, dass das Trockengewicht im wesentlichen erreicht wurde. Wenn die Kurvenneigung des spezifischen Widerstands Null erreicht, erreicht der Hydratationsstatus des Patienten das Trockengewicht. Gegebenenfalls kann die Ultrafiltration verlängert oder anderweitig modifiziert werden, bis das Trockengewicht während der laufenden Hämodialyse-Behandlungssitzung erreicht wird, oder eine Hämodialyse kann während der nächsten Hämodialysebehandlung verlängert werden, um die überschüssige Flüssigkeit zu entfernen und das Trockengewicht zu erreichen.
  • Bei einer anderen Ausführungsform, die sowohl für Hämodialyse- als auch Peritonealdialyse-Patienten geeignet ist, wird zur Bestimmung des Hydratationsstatus von Patienten und gegebenenfalls des geeigneten Endpunkts für eine Dialyse ein Vergleich des spezifischen Widerstands des Körpersegments, vorzugsweise der spezifische Widerstand nach einer Dialyse, von Dialysepatienten mit dem spezifischen Widerstand des Körpersegments von gesunden Patienten benutzt. Vorzugsweise bei Beginn und gegebenenfalls am Ende einer Behandlung wird der Umfang eines Körpersegments gemessen. Das Körpersegment kann der gesamte Körper, ein Gliedsegment, wie z. B. ein Bein, Arm oder eine andere Extremität sein, und es ist vorzugsweise ein Oberschenkelsegment oder ein Armsegment. Vorzugsweise werden mindestens zwei Injektorelektroden 9, mindestens zwei Messelektroden 10 und gegebenenfalls eine Druckmanschette 3 am Körpersegment befestigt (vgl. beispielsweise 10). Vorzugsweise sind die Elektroden in die Druckmanschette eingearbeitet. Zumindest einmal, vorzugsweise um die Zeit, wo die Dialysebehandlung vollständig ist, wird die Bioimpedanz des Körpersegments gemessen. Wahlweise wird die Bioimpedanz bei Beginn und am Ende der Dialysebehandlung, periodisch während der meisten oder gesamten Dialysebehandlung, gegebenenfalls von etwa jeweils 10 Minuten bis etwa jeweils 20 Minuten gemessen. Die Bioimpedanz wird wahlweise mit dem nicht-komprimierten Körpersegment oder vorzugsweise mit dem komprimierten Körpersegment gemessen, vorzugsweise durch Aufblasen der Druckmanschette. Die Eingabe und Messung des Stroms wird koordiniert, um den Zeitpunkten zu entsprechen, wo die Druckmanschette im wesentlichen völlig aufgeblasen oder im wesentlichen geleert ist.
  • Zur Messung des spezifischen Widerstands wird Strom in das Körpersegment durch die Injektorelektroden eingegeben, und der durch das Körpersegment geleitete Strom wird von den Messelektroden empfangen und zum BIA-Messgerät übertragen, zur Berechnung des spezifischen Widerstands des Körpersegments, wobei die abgeleiteten Daten gegebenenfalls zum Mikroprozessorsystem übertragen werden, welche ihrerseits gemäß dem im vorliegenden offenbarten Verfahren erfolgt.
  • Um einen Bereich normaler Werte des spezifischen Widerstands zu erhalten, wird die Bioimpedanz gesunder Personen wiederholt an speziellen Körpersegmenten gemessen, welche der ganze Körper, vorzugsweise aber ein Gliedsegment, bevorzugter ein Bein- oder Armsegment, am meisten bevorzugt ein Oberschenkelsegment sein kann, und zwar innerhalb von etwa 15-minütigen Zeiträumen. Von diesen Werten wird ein Satz normaler spezifischer Widerstandswerte abgeleitet, welche mit den Trockengewichten korrelieren. Vorzugsweise wird eine große Gruppe gesunder Personen untersucht, um einen Satz normaler Werte des spezifischen Widerstands für eine spezielle Bevölkerung zu bilden. Gegebenenfalls kann eine Bestimmung des spezifischen Widerstands in Untergruppen der gesunden Bevölkerung durchgeführt werden, um die Werte des spezifischen Widerstands mit dem Trockengewicht eines Patienten genauer zu korrelieren. Beispielsweise kann gegebenenfalls eine Gliederung von Bioimpedanzwerten gemäß BMI, Geschlecht oder Alter vorgenommen werden, weil die Fettmasse oftmals ein wichtiger Faktor darstellt, der die Messung von Körperflüssigkeitsvolumina durch eine Bioimpedanzanalyse, hauptsächlich infolge der Verknüpfung der Leitfähigkeit der Haut oder fettfreien Masse mit Fettmenge, beeinflusst.
  • Zu einem beliebigen speziellen Zeitpunkt wird die spezifische Leiffähigkeit des Körpersegments des Dialysepatienten mit der spezifischen Leitfähigkeit des gleichwertigen Körpersegments bei gesunden Personen verglichen, um den Hydratationsstatus des Patienten zu bestimmen. Wenn der spezifische Widerstand des Dialysepatienten-Körpersegments im wesentlichen den spezifischen Widerstand des Dialysepatienten-Körpersegment, im wesentlichen dem spezifischen Widerstand bei normalen Personen gleich ist, wird festgelegt, dass der Dialysepatient sich im wesentlichen beim Trockengewicht befindet, und vorzugsweise wird das Körpergewicht des Patienten gemessen. Danach kann das zu unterschiedlichen Zeitpunkten gemessene Körpergewicht des Patienten mit dem zu der Zeit gemessenen Körpergewicht verglichen werden, als der Patient etwa beim Trockengewicht war, um den Wert ΔW zu bestimmen, der Unterschied zwischen dem aktuellen Gewicht des Patienten und dem Trockengewicht, und somit den Hydratationsstatus des Patienten. Unter Verwendung von ΔW kann das Dialyseprotokoll des Patienten modifiziert werden, so dass das Trockengewicht nach der Dialyse erreicht wird.
  • Um ein Beispiel zu geben, das jedoch nicht begrenzend sein soll: wenn durch Vergleich von Werten des spezifischen Widerstands mit denjenigen gesunder Personen ermittelt wird, dass ein Patient ein Trockengewicht einer Masse von Xkg hat, und wenn zurzeit der nächsten Dialysebehandlung die Masse des Patienten Ykg beträgt, und Y > x ist, dann ist ΔW = Y – X, was anzeigt, dass die Menge durch Dialyse zu entfernender überschüssiger Flüssigkeit das Trockengewicht erreicht. Vorzugsweise werden periodisch wiederholte Bestimmungen des Trockengewichts durch Bioimpedanzanalyse durchgeführt, um eine größere Präzision bei der Bestimmung des Trockengewichts eines speziellen Patienten bereitzustellen.
  • Es ist bekannt, dass sich die Bioimpedanz eines Körpersegments verändert, wenn das durch das Herz gepumpte Blut in das Körpersegment mit jedem Herzschlag eintritt und dieses verlässt. Durch häufige oder kontinuierliche Eingabe von Strom und Messung der Segment-Bioimpedanz kann eine Wellenform abgeleitet werden, die den Puls widerspiegelt. Auf Grundlage dieser Information stellt vorliegende Erfindung ein Mittel zur Verfügung, die Herzrate eines Patienten vor, während oder nach Hämodialyse mittels BIA zu bestimmen und zu überwachen, und war gemäß der Gleichung HR = 60/(Ti+1 – Ti)worin HR die Herzrate in Schlägen pro Minute, und Ti+1 – Ti der Zeitraum zwischen den Spitzen von zwei beliebigen aufeinanderfolgenden Herzschlägen, bewirkt durch Impedanzwellen Ti und Ti+1 zeigt, sind, wie in 7 gezeigt.
  • Bei einer anderen Ausführungsform der Erfindung wird zur Bestimmung des Herzvolumens (cardiac output) bei einzelnen Personen wahlweise benutzt, einschließlich, jedoch nicht hierauf begrenzt, gesunder Personen und Dialysepatienten vor, während oder nach einer Dialyse. Der Berechnung von CO liegt die Annahme zugrunde, dass es einen hohen Grad der Symmetrie in der Verteilung von Blutgefäßen auf beiden Seiten des Körpers gibt, und die Tatsache, dass das gesamte Blutvolumen pro Puls (Schlagvolumen) in den Segmenten des Arms (SVArm) und des Beins (SVBein) unter gleichzeitiger Anwendung der Bioimpedanz gemessen werden kann (wobei man vorzugsweise das Schlagvolumen aus einem Arm und einem ipsilateralen Bein (d.h., auf der gleichen Körperseite misst)).
  • Die zur Berechnung des Hernolumens verwendete Gleichung lautet: CO = 2 × HR(k3 × SVArm + k4 × SVBein)(L/Min.) worin SVArm und SVBein das Schlagvolumen im Arm bzw. Bein sind; SVArm und SVBein werden unter Verwendung folgender Formeln berechnet: SVArm = ΔVA/NA und SVBein = ΔVL/NL worin ΔVA die Veränderung des Blutvolumens im Arm, und ΔVL die Veränderung im Blutvolumen in dem Bein zwischen dem Zeitpunkt eines maximalen Manschettendrucks (gezeigt am Segmentpunkt A in 5 während welcher im wesentlichen das gesamte Blutvolumen aus dem Beinsegment ausgequetscht ist) und dem Zeitpunkt, wenn die Druckmanschette entleert ist, (gezeigt als Punkt B in 8, während welcher Zeit das Blutvolumen durch das Schlagvolumen wieder aufgefüllt ist). NA und NL sind die Anzahl von Pulsen während Veränderungen der Impedanz vom spitzen Punkt bzw. zur Grundlinie (B).
  • Die Werte für ΔVA und ΔVL werden wie folgt berechnet: ΔVA = –pbL2ΔZA/ZA2, und ΔVL = –pbL2ΔZL/ZL 2 Gleichung 2worin pb der spezifische Widerstand von Blut, L die Länge des Körper- oder Gliedsegments zwischen den Elektroden, und ZA und ZL die jeweiligen Impedanzwerte sind. Die Berechnung von ΔVA und ΔVL werden gemäß dem Verfahren von J. G. Webster in Medical Instrumentation Application and Design, 3. Auflage, Wiley, New York, 1998, S. 357–362 durchgeführt, das in seiner Gesamtheit durch Bezugnahme in vorliegende Beschreibung einbezogen wird.
  • Die Koeffizienten k3 und k4 sind Koeffizienten der Eichung für Individuen in ΔVA bzw. ΔVL. Die Eichung wird durchgeführt, indem man etwa 5 ml bis etwa 150 ml in eine zum Armsegment distale Vene injiziert, indem der spezifische Widerstand zu messen ist, während der spezifische Widerstand kontinuierlich im Armsegment gemessen wird. Wenn die Welle des erhöhten Volumens ΔV durch das Segment geht, gibt es eine Veränderung des Widerstands (ΔR) im Verhältnis zum injizierten Volumen. Unter Anwendung des Verhältnisses zwischen ΔV/ΔR, werden k3 und k4 geeicht.
  • Das Eichungsverfahren stellt die Information darüber zur Verfügung, wie eine Veränderung im Widerstand pro Ω mit einer bekannten Veränderung im Volumen in Verbindung steht (ΔV/ΔR). Per definitionem definiert kc = ΔV/ΔR als einen Eichungskoeffizienten, worin ΔV das Volumen injizierter Kochsalzlösung (ml), und ΔR die Veränderung des Widerstands im Eichungssegment sind. Somit ist k3 durch folgende Gleichung definiert:
    Scannen S. 24
    worin ΔZA die Veränderung der Impedanz im Arm, VA das anhand der Gruppe definierte Volumen, und MA die Anzahl von Pulsen sind. Auf ähnliche Weise wird die Gleichung k4 = kc × ΔZL/(NL × VL) zum Eichen von Veränderungen des Volumens eines Beins benutzt.
  • Eine Ausführungsform eines Systems, wie z. B. das in 2 offenbarte, das aber zusätzlich in der Lage ist, das Herzvolumen zu messen, ist in 11 gezeigt. Eingeschlossen sind zwei Gruppen von Elektroden 9 und 10 sowie 9' und 10', vorzugsweise in zwei Druckmanschetten und 3 und 3' eingearbeitet, die so angepasst sind, dass sie an einem Beinsegment (nicht gezeigt) und an einem ipsilateralen Armsegment (nicht gezeigt) befestigt werden können, wobei beide Elektrodengruppen an einen digitalen Schalter über Drähte 11 und 11' angeschlossen sind, der in der Lage ist, schnell zwischen jeder Elektrodengruppe zu schalten, so dass Messungen entweder vom Beinsegment oder Armsegment im wesentlichen gleichzeitig vorgenommen werden können. Vorzugsweise hat der Digitalschalter 30 die Fähigkeit, eine Abtastfrequenz von mindestens etwa 200 Hz und bevorzugter mehr als 4 kHz zu erreichen. Wahlweise gibt es ein Mittel, ein Steuer signal von einem Computer 31 zu dem Digitalschalter zu senden, so dass die Abtastfrequenz nötigenfalls verändert werden kann.
  • Im folgenden sind eine Reihe von Beispielen für vorliegende Erfindung aufgelistet. Die hierin enthaltenen Beispiele sollen die Erfindung erläutern, jedoch nicht den Erfindungsumfang begrenzen.
  • BEISPIEL 1
  • Zwanzig gesunde Personen (Tabelle 1) und dreizehn Hämodialysepatienten (Tabelle 2) wurden untersucht, die Letzteren während einer Hämodialyse. In Tabellen 1 und 2 sind ihr durchschnittliches Alter, Durchschnittsgewichte und durchschnittliche Körpermassenindizes (BMI) angegeben. Die Daten werden als Mittelwert ± SD vorgelegt.
  • Tabelle 1: Gesunde Personen
    Figure 00250001
  • Tabelle 2: Hämodialysepatienten
    Figure 00260001
  • BEISPIEL 2
  • Unter Verwendung von sechs Elektroden, alle an der linken Körperseite, wurden alle 10 Minuten während einer Hämodialyse die Segment-Bioimpedanz kontinuierlich gemessen. Zwei Elektroden, eine an der Hand, und eine am Fuß, wurden zur Stromeinleitung verwendet. Messelektroden wurden am Handgelenk, der Schulter, Hüfte und Fessel platziert. Der spezifische Widerstand wurde im Handgelenk-Schulter-Segment (VArm), dem Schulter-Hüfte-Segment (VRumpf) und im Fessel-Hüftensegment (VBein) gemessen. Ebenfalls wurde der systolische Blutdruck (SBP), das relative Blutvolumen oder der Hämatokritwert (RBV) sowie die Ultrafiltrationsrate (UFR) gemessen. Auf diese Weise wurden das Blutvolumen und das extrazellulare Segmentvolumen (ECV) im Bein, Arm und Rumpf berechnet. Die Ergebnisse sind in 3 gezeigt. Die X-Achse ist die Zeit in Minuten, während die Y-Achse die relative Veränderung des Werts ist, wobei der Wert ein spezieller Parameter bei Beginn der Hämodialyse 100% gleich ist. Nach Fortsetzung der Ultrafiltration wurden Veränderungen des ECV des Beins so gering, dass die Neigung nahezu horizontal war, d.h. Null erreichte, was zeigt, dass wenig Flüssigkeit für eine Ultrafiltration zur Verfügung stand, und das Trockengewicht erreicht worden war. Bei einem Vergleich der Kurven des ECV-Rumpf, Bein und Arm ist zu sehen, dass das Bein das bevorzugte Körpersegment für eine Trockengewichtsanalyse ist.
  • BEISPIEL 3
  • Der Widerstand und spezifische Widerstand eines Gliedsegments mit und ohne Aufpumpen einer Druckmanschette wurde zu Beginn und beim Abschluss einer Hämodialysebehandlung gemessen, und der Wert ΔW wurde berechnet. Tabelle 3 zeigt, dass bei einer Reihe von Patienten ΔW ≠ Null am Ende der Hämodialyse war, was zeigt, dass diese Patienten am Ende einer Hämodialyse nicht bei ihrem klinischen Trockengewicht waren.
  • Tabelle 3: Ergebnisse bei zehn männlichen Patienten und bei zehn gesunden männlichen Personen
    Figure 00270001
  • In Bestätigung (3) waren sowohl po und pp am Ende der HD geringer oder höher bei Patienten als bei gesunden Personen. Dies zeigt, dass die meisten Patienten überhydratisiert waren (d.h., überschüssige Flüssigkeiten wurden nicht entfernt) während manche durch die Behandlung entwässert waren und ein geringeres Flüssigkeitsvolumen als normal hatten. Es ist ein Zweck vorliegender Erfindung, alle Patienten im im wesentlichen gleichen Bereich wie gesunde Personen nach der Behandlung zu haben (wobei zu beachten ist, dass der spezifische Widerstand umgekehrt auf das interstitiale Volumen bezogen ist). 4 zeigt eine hohe Wechselbeziehung zwischen ΔW und pp, was zeigt, dass pp in der Lage ist, für eine Segmenthydratation eines Patienten benutzt zu werden, so dass das Trockengewicht nach diesem Verfahren vorhergesagt werden konnte.
  • BEISPIEL 4
  • 5 zeigt die klinische Wechselbeziehung des spezifischen Widerstands und des Blutdrucks am Ende einer Hämodialyse bei zehn männlichen Patienten.
  • 4 zeigt die klinische Wechselbeziehung zwischen dem spezifischen Widerstand und der Körperhydratation am Ende einer Hämodialyse bei diesem Patienten. Der Normalbereich für den spezifischen Widerstand ist als eine durchgehende Linie gezeigt. Die Ergebnisse belegen, dass die Hämodialysepatienten nicht beim richtigen Körpergewicht waren, wie durch dieses Verfahren am Ende der Behandlung gezeigt wird. Die meisten waren überhydratisiert, jedoch waren die drei durch das Symbol O bezeichneten unterdehydratisiert. Unter Anwendung von Gleichung 1 wurde das individuelle Trockengewicht gemäß po und pp sowie BMI gesunder Personen berechnet. Das Trockengewicht der Patienten nach Korrektur im Vergleich zu gesunden Personen, und das unkorrigierte Trockengewicht sind in 2 gezeigt.
  • Durch diese Anmeldung hindurch wird auf verschiedene Artikel und Patente Bezug genommen. Vorliegende Erfindung kann in anderen Formen ausgeführt werden, ohne dass man von ihren wesentlichen Merkmalen abweicht, weshalb man demgemäß eher auf die Patentansprüche Bezug nehmen sollte als zu der vorherigen Beschreibung, da diese den Umfang der Erfindung aufzeigen.

Claims (6)

  1. Vorrichtung zur Überwachung des Hydrationsstatus bei einem Homodialysepatienten umfassend: eine Messvorrichtung für die Analyse der Bioimpedanz; ein elektrisches Ausgangsmittel, welches in elektronischer Verbindung mit der Messvorrichtung für die Bioimpedanzanalyse steht und welches an ein Segment des Körpers anbringbar ist, wobei das elektrische Ausgangsmittel so eingestellt ist, dass es an dem Segment des Körpers elektrische Spannung anlegt; ein elektrisches Eingangsmittel, welches in elektronischer Verbindung mit der Messvorrichtung für die Bioimpedanzanalyse steht, und welches an ein Segment des Körpers anbringbar ist, wobei das elektrische Eingangsmittel so eingestellt ist, dass es die Spannung, welche durch das Körpersegment geleitet wird, empfängt, und diese zu der Messvorrichtung für die Bioimpedanzanalyse leitet; und ein Mikroprozessorsystem, welches mit der Messvorrichtung für die Bioimpedanzanalyse in elektrischer Kommunikation steht; worin die Messvorrichtung für die Bioimpedanzanalyse so eingestellt ist, dass sie den Widerstand eines Körpersegmentes, welcher auf der Spannung beruht, welche durch das Körpersegment geleitet wird, bestimmt, und den Widerstand des Körpersegments zu dem Mikroprozessorsystem weiterleitet, und worin das Mikroprozessorsystem so eingestellt ist, dass es den spezifischen Widerstand eines Körpersegmentes errechnet, der spezifische Widerstand des Körpersegments mit vorbestimmten normalen Trockengewichtswerten korrelliert, und so den Hydrationsstatus des Homodialysepatents ableitet.
  2. Vorrichtung nach Anspruch 1, weiterhin umfassend Mittel für das Anlegen von Druck an das Körpersegment, wobei die druckanlegenden Mittel in elektronischer Verbindung mit der Messvorrichtung für die Bioimpedanzanalyse stehen.
  3. Vorrichtung nach Anspruch 2, worin die druckanlegenden Mittel eine Druckmanschette umfassen und die Druckmanschette so ausgestaltet ist, dass sie das Körpersegment umschließt.
  4. Vorrichtung nach Anspruch 3, wobei das elektrische Ausgangsmittel mindestens 2 Injektorelektroden umfasst, das elektrische Eingangsmittel mindestens 2 Messelektroden umfasst und worin die Injektorelektroden und die Messelektroden an der Druckmanschette befestigt sind.
  5. Vorrichtung nach Anspruch 4, worin die Druckmanschette weiterhin mindestens ein leitfähiges Band mit entgegengesetzten Enden und eine leitenden Platte, welche gegenüber einem der Enden des leitenden Bands positioniert ist, umfasst, wobei das leitende Band im Wesentlichen die Länge der Druckmanschette einnimmt, die leitende Platte so angebracht ist, dass sie mit einem Punkt auf der Länge des leitenden Bands elektrisch in Kontakt steht, wobei die Entfernung zwischen der leitenden Platte und dem Kontaktpunkt des leitenden Bands im Wesentlichen gleich ist zu dem Umfang des Körpersegments, und wobei die Messvorrichtung für die Bioimpedanz so eingestellt ist, dass sie elektrisch den Körpersegmentumfang basierend auf der Entfernung zwischen dem Ende des Bands, welches neben der Platte liegt, und dem Kontaktpunkt der Platte auf der Länge des Bandes elektronisch bestimmt.
  6. Eine Hämodialysevorrichtung umfassend die Vorrichtung nach Anspruch 1.
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