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Die
vorliegende Erfindung betrifft im Allgemeinen Injektionsgeräte zur subkutanen
Verabreichung eines flüssigen
Medikaments an einen Patienten. Insbesondere betrifft die vorliegende
Erfindung so genannte nadellose Injektionsgeräte. Die vorliegende Erfindung
ist insbesondere, aber nicht ausschließlich, als ein Injektionsgerät verwendbar,
welches die Spitze eines Einspritzrohrs gegen die Haut des Patienten
stabilisiert, um eine zuverlässige Haut-Spritze-Beziehung während einer
Injektion eines flüssigen
Medikaments aufrechtzuerhalten.
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ALLGEMEINER
STAND DER TECHNIK
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So
genannte nadellose Injektionsgeräte
sind seit vielen Jahren zur Verwendung beim Verabreichen von flüssigen Medikamenten
an einen Patienten im Handel erhältlich.
Das Interesse an dieser Art von Injektionsgerät wurde vor allem aus Sicherheitsgründen geweckt,
da nadellose Injektionsgeräte
die scharfen Vorsprünge
nicht haben, welche versehentlich und unbeabsichtigterweise unerwünschte Schnitte
oder Einstiche verursachen können.
In letzter Zeit stieg das Interesse an nadellosen Injektionsgeräten durch
die Erkenntnis, dass viele schwere Krankheiten, wie beispielsweise
AIDS, durch Nadelstiche übertragen
werden können.
Obwohl sonst wünschenswert,
erfordert ein nadelloses Injektionsgerät das Abstimmen von oft konkurrierenden
Problemen, welche, wenn nicht richtig behandelt, das Ergebnis unwirksam
machen können.
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Da
Haut eine elastische Beschaffenheit aufweist, ist die Grenzfläche, die
zwischen dem Einspritzrohr eines nadellosen Injektionsgeräts/einer
nadellosen Spritze und der Haut des Patienten während der Injektion eines flüssigen Medikaments
gebildet wird, von größter Bedeutung.
Konkret müssen
mehrere wechselwirkende Faktoren gleichzeitig berücksichtigt
werden. Diese Faktoren umfassen: Dichtungsdruck; Haltekraft; Hautstabilisierung
und Gewebebeschädigung.
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Der
Dichtungsdruck ist wichtig, da eine zuverlässige Haut-Spritze-Beziehung aufgebaut werden muss,
welche ein Ausfließen
des flüssigen
Medikaments während
einer Injektion verhindert. Irgendwie verbunden mit diesem Problem
des Dichtungsdrucks ist die Notwendigkeit, dass auch eine ausreichende
Kraft zum Halten der Spritze gegen die Haut während einer Injektion vorhanden
ist. Haltekräfte sind
vor allem wichtig, da sie verhindern, dass sich die Spritze infolge
einer Handbewegung des Bedieners oder infolge irgendeiner Bewegungsenergie,
die während
der Betätigung
des Injektionsgeräts/der Spritze
erzeugt wird, von der Haut löst.
Zusätzlich
zu den Problemen hinsichtlich der relativen Bewegung zwischen dem
Patienten und dem nadellosen Injektionsgerät/der nadellosen Spritze ist
ein wichtiges Problem auch die Hautstabilisierung während einer
Injektion. Konkret ist es aufgrund der elastischen Beschaffenheit
der Haut während
der Verabreichung eines flüssigen
Medikaments wichtig, dass sich das Einspritzrohr nicht vom Loch
bewegt, das während des
Anfangsimpulses durch die Haut gebildet wurde. Wenn die zuvor erwähnten Faktoren
zusammen berücksichtigt
werden, ist schließlich
ein Hauptkonstruktionsproblem, dass eine Gewebebeschädigung durch
das Eliminieren von scharfen Kanten und Vorsprüngen auf dem Tnjektionsgerät/der Spritze,
welche Hautverletzungen und Schmerzen verursachen können, ganz
auf ein Minimum herabgesetzt wird.
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Die
UK-Anmeldung Nr.
GB
2 307 860 A betrifft ein Gerät zur Behandlung von Diabetes
unter Verwendung einer Düseninjektion.
Das Gerät
weist einen Saugbecher zum Anheben der Haut und getrennte Quellen
von Insulin und einer Reinigungsflüssigkeit, z.B. einer Salzlösung, auf.
Sei Verwendung wird der Einspritzkanal während der Insulininjektion mit
der Reinigungsflüssigkeit
gespült,
um den Einspritzdruck auszugleichen und auf diese Weise zu verhindern,
dass Luft aufgrund des Saugvakuums in die Insulinspritze zurückgesaugt
wird.
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Die
internationale Patentanmeldung Nr. WO 94/23777 offenbart ein Gerät zum intrakutanen
oder subkutanen Verabreichen, einschließlich Selbstverabreichens,
einer abgemessenen Dosis eines flüssigen Medikaments. Das Gerät umfasst
Mittel zum Erzeugen eines Vakuums zum Sichern des Geräts während der
Verabreichung des Medikaments an der Haut, Mittel zum Durchdringen
einer oder mehrerer Hautschichten bis zu einer gewünschten
Tiefe und Verabreichen des Medikaments, sowie Mittel zum Entspannen
des Vakuums zur Entfernung des Geräts nach der Verabreichung des
Medikaments. Das Gerät
kann die Form eines vorgefüllten
Einwegprodukts zur einmaligen Verwendung haben.
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Um
die zuvor erwähnten
Probleme der Spritze-Haut-Grenzfläche zu behandeln, müssen mehrere
wichtige Überlegungen
für die
bauliche Konstruktion eines Injektionsgeräts/ einer Spritze in Betracht gezogen
werden. Eine Möglichkeit,
durch welche ein Dichtungsdruck für die Spritzengrenzfläche mit
der Haut erzeugt werden kann, ist durch Saugen. Wenn Saugen für diesen
Zweck verwendet wird, ist es notwendig, eine Saug- oder Teilvakuumkammer
um das Einspritzrohr zu schaffen. Es kommt vor, dass sowohl der
Dichtungsdruck als auch die Haltekraft von einer größeren Saugkammer
und einem größeren Teilvakuum
in der Kammer profitieren. Andererseits verursachen eine zu große Saugkammer
und ein zu starkes Saugen in der Saugkammer eine übermäßige Hautverschiebung,
welche die Hautstabilisierung negativ beeinflussen kann. Außerdem kann
eine zu starke Saug- oder Teilvakuumkraft in der Saugkammer die
Haut zu fest ziehen und verursachen, dass die Spitze des Einspritzrohrs
zu hart gegen die Haut drückt.
Dies wiederum kann zu Gewebebeschädigungen, wie beispielsweise
subkutanen Blutergüssen
(verursacht durch den Riss von Kapillargefäßen) oder Bluten (verursacht
durch Durchstechen der Haut über
das Maß hinaus,
das zum Bilden eines Injektionslochs in der Haut notwendig ist),
führen.
Kurz gesagt, hohe Dichtungsdrucke und große Haltekräfte können den gewünschten
Zielen des Maximierens der Hautstabilisierung und Minimierens einer
Gewebebeschädigung
entgegenstehen. Vor allem im Anfangsstadium eines Injektionsprozesses,
wenn das Zusammentreffen zwischen dem flüssigen Medikament und der Haut
zum ersten Mal erfolgt.
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Es
ist offensichtlich, dass es, um den Injektionsprozess mit einem
nadellosen Injektionsgerät
einzuleiten, notwendig ist, zuerst ein „Loch" in der Haut zu bilden, durch welches
ein flüssiges
Medikament injiziert werden kann. Es kommt jedoch vor, dass die Bildung
eines geeigneten Lochs in der Haut erfordert, dass die anfängliche
Entladung des flüssigen
Medikaments unter einem erheblichen Druck erfolgt. Aus Gründen der
Durchführbarkeit
ist der Druck, der notwendig ist, um solch ein Loch zu bilden, viel
höher als der
Druck, der anschließend
erforderlich ist, um das flüssige
Medikament durch das Loch zu injizieren. Außerdem kommt es vor, dass einige
Injektionen intramuskulär
(z.B. gewisse Impfungen) erfolgen müssen, andere müssen subkutan
erfolgen (z.B. Grippeimpfung oder Insulin), während andere vorzugsweise intrakutan
erfolgen (z.B. DNA-Impfstoffe und Allergieproben). Die Sache bei
all dem ist die, dass, obwohl Dichtungsdruck, Haltekraft, Hautstabilisierung und
Gewebebeschädigung
Probleme sind, die für
nadellose Injektionsgeräte
stets präsent
sind, diese Faktoren durch Konstruktionsfolgen beeinflusst werden.
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Wie
bereits erwähnt,
ist es bei der Herstellung eines nadellosen Injektionsgeräts oder
einer nadellosen Spritze wünschenswert,
die scharfen Kanten und Punkte zu vermeiden, welche das Gewebe schneiden,
stechen oder andernfalls zusammendrücken können. Andererseits ist es auch
wünschens wert,
dass die Spitze des Einspritzrohrs, durch welche das flüssige Medikament
verabreicht wird, klein ist. Ein Grund dafür ist, dass kleine Spitzen
wirksamer Kräfte
konzentrieren und Flüssigkeitsdichtungen herstellen
können,
welche ausreichen, um Undichtheiten zu verhindern, als große Spitzen.
Dies hat natürlich
zu geschehen, ohne eine Gewebekompression zu verursachen. Außerdem ermöglichen
kleine Spitzen aufgrund ihrer wirksameren Flüssigkeitsdichtungen die Verwendung
von geringeren Flüssigkeitseinspritzdrucken,
und es können
somit längere Verabreichungszeiten
erreicht werden. Das Ergebnis ist ein billigeres nadelloses Injektionsgerät oder eine ebensolche
Spritze, welche dünnere
Wände mit
weniger Volumen aufweisen, weshalb ihre Verwendung weniger beschwerlich
ist. Auf jeden Fall kann dies ohne die Abstimmung all der anderen,
zuvor erwähnten
Faktoren, nämlich
Dichtungsdruck, Haltekraft, Hautstabilisierung und Gewebebeschädigung,
nicht erreicht werden.
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Angesichts
des zuvor Dargelegten ist es eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung,
ein Injektionsgerät
zur subkutanen Verabreichung eines flüssigen Medikaments an einen
Patienten bereitzustellen, welches imstande ist, das flüssige Medikament
bei Vermeiden einer Gewebekompression oder – beschädigung langsam zu injizieren.
Eine andere Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist es, ein Injektionsgerät zur subkutanen
Verabreichung eines flüssigen
Medikaments an einen Patienten bereitzustellen, welches die Haut
gegen das Einspritzrohr des Injektionsgeräts während der Verabreichung des
flüssigen Medikaments
wirksam stabilisiert. Ein weitere Aufgabe der vorlegenden Erfindung
ist es, ein Injektionsgerät
zur subkutanen Verabreichung eines flüssigen Medikaments an einen
Patienten bereitzustellen, welches einen ausreichenden Dichtungsdruck
und eine ausreichende Haltekraft erzeugt, um zu verhindern, dass
das Injektionsgerät
sich während
der Verabreichung des flüssigen
Medikaments vom Patienten löst,
und dadurch unerwünschte
Risswunden und das Ausfließen
des flüssigen
Medikaments zu verhin dern. Eine andere Aufgabe der vorliegenden
Erfindung ist es, ein Düseninjektionsgerät bereitzustellen, welches
zur Verwendung bei intramuskulären,
subkutanen oder intrakutanen Injektionen konfiguriert werden kann.
Noch eine andere Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist es, ein
Düseninjektionsgerät bereitzustellen,
welches wirksame Druckänderungen aufweist,
um sowohl die Bildung eines „Lochs" als auch die anschließende Injektion
eines flüssigen
Medikaments durch das Loch zu bewerkstelligen. Noch eine weitere
Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist es, ein Injektionsgerät zur subkutanen
Verabreichung eines flüssigen
Medikaments an einen Patienten bereitzustellen, welches leicht zu
verwenden, verhältnismäßig leicht
herzustellen und vergleichsweise kostengünstig ist.
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KURZDARSTELLUNG
DER BEVORZUGTEN ASUFÜHRUNGSFORMEN
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Gemäß der vorliegenden
Erfindung wird ein Injektionsgerät
zum Verabreichen eines flüssigen Medikaments
an einen Patienten bereitgestellt, welches umfasst: ein Basiselement
mit einer Oberfläche; eine
Einfassung mit einem Kranz, wobei sich die Einfassung von der Oberfläche nach
außen
erstreckt, um den Kranz davon in einem Abstand von der Oberfläche zu positionieren,
wobei die Einfassung und die Oberfläche des Basiselements eine
Kammer dazwischen definieren; ein nadelloses Einspritzrohr mit einer
Spitze, die sich von der Oberfläche
nach außen und
durch die Kammer erstreckt, um dem Patienten das flüssige Medikament
zu injizieren; und ein Saugmittel in Flüssigkeitsverbindung mit der
Kammer durch die Oberfläche
des Basiselements, um ein Teilvakuum in der Kammer zu erzeugen,
wenn der Kranz der Einfassung gegen den Patienten gehalten wird, dadurch
gekennzeichnet, dass das Injektionsgerät ferner einen Anschlag aufweist,
der von der Oberfläche
des Basiselements und zwischen der Außenwand und dem Einspritzrohr
in die Kammer vorsteht, wobei das Saugelement so ausgelegt ist,
dass es die Haut in Kontakt mit dem Anschlag zieht, um die Spitze
des Einspritzrohrs gegen die Haut des Patienten zu drücken, um
eine Grenzflächendichtung
dazwischen herzustellen und die Haut benachbart zur Spitze gegen
die Spitze zu stabilisieren, um die Bewegung der Haut in Bezug auf
die Spitze während
einer Injektion des flüssigen
Medikaments auf ein Minimum herabzusetzen.
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Gemäß einer
Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung umfasst ein Injektionsgerät zur subkutanen
Verabreichung eines flüssigen
Medikaments an einen Patienten ein im Wesentlichen zylindrisch geformtes
Element, das eine geschlossenes und eine offenes Ende aufweist.
Das geschlossene Ende wird durch eine Oberfläche definiert, und diese Oberfläche fungiert
gewissermaßen
als ein Basiselement für
das Injektionsgerät.
Die Seiten des zylindrischen Elements werden durch eine Außenwand
gebildet, welche sich über
eine Distanz zwischen dem geschlossenen Ende und dem offenen Ende
erstreckt. Auf diese Weise wird eine Kammer gebildet. Konkret wird
die Kammer durch die Oberfläche
des Basiselements (d.h. das geschlossene Ende des zylindrischen
Elements), die Außenwand,
welche sich vom Basiselement zwischen dem geschlossenen und dem
offenen Ende erstreckt, und den Kranz der Außenwand (d.h. das offene Ende
des zylindrischen Elements) begrenzt.
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Innerhalb
der Kammer des Injektionsgeräts erstreckt
sich ein Einspritzrohr von der Oberfläche, welche das geschlossene
Ende des Elements definiert, nach außen zum offenen Ende des zylindrischen
Elements. Außerdem
erstreckt sich auch eine Innenwand von der Oberfläche nach
außen
und in die Kammer zum offenen Ende. Somit wird die Kammer in eine
Außenkammer,
welche zwischen der Außenwand
und der Innenwand angeordnet ist, und eine Innenkammer, welche zwischen
der Innenwand und dem Einspritzrohr angeordnet ist, geteilt. Vorzugsweise
sind die Außenwand,
die Innenwand und das Einspritzrohr konzentrisch. Für intrakutane
(flache) Anwendungen erstrecken sich die Außenwand, die Innenwand und
das Einspritzrohr allesamt im Wesentlichen über dieselbe Distanz von der
Oberfläche beim
geschlossenen Ende der Kammer. Für
intramuskuläre
oder subkutane (tiefere) Anwendungen jedoch wird bevorzugt, dass
sich das Einspritzrohr über die
Außenwand
hinaus erstreckt, und dass sich die Außenwand über die Innenwand hinaus erstreckt.
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Das
Injektionsgerät
der vorliegenden Erfindung umfasst auch ein Saugmittel, das sowohl
mit der Innenkammer als auch mit der Außenkammer in Flüssigkeitsverbindung
verbunden ist. Wie für
die vorliegende Erfindung beabsichtigt, wird, wenn das offene Ende
des zylindrischen Elements (der Kranz der Wand) gegen den Patienten
gehalten wird, das Saugmittel aktiviert, um die Haut in die Kammern
zu ziehen. Durch das Ziehen der Haut in die Kammern mit diesem Teilvakuum
wird die Spitze des Einspritzrohrs gegen die Haut des Patienten
positioniert, um eine Grenzflächendichtung
damit herzustellen. Während
die Haut auf diese Weise gehalten wird, wird sie stabilisiert, um
jegliche Bewegung der Haut in Bezug auf die Spitze des Einspritzrohrs
während
einer Injektion des flüssigen
Medikaments in den Patienten auf ein Minimum herabzusetzen.
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Während einer
Injektion agiert die Innenwand des Injektionsgeräts gewissermaßen als
ein Hautsaugtiefensteuermerkmal. Für intramuskuläre oder
subkutane Injektionen, bei welchen die Flüssigkeit durch die Haut beziehungsweise
in das Muskelgewebe oder in das Fettgewebe injiziert werden soll, wird
die Innenwand von der Außenwand
und vom Einspritzrohr zurückgesetzt.
Das Ergebnis ist in jedem Fall eine größere Spannung der Haut und
eine sich daraus ergebende Zunahme der Eindringtiefe der injizierten
Flüssigkeit.
Eine zu große
Spannung kann jedoch nachteilige Wirkungen haben, wie beispielsweise „Hautkriechen", das aus der elastischen Beschaffenheit
der Haut resultiert. Die Saugtiefensteuermerkmale der Innenwand
helfen dabei, diese Spannung innerhalb annehmbarer Grenzen zu halten.
Für intrakutane
Injektionen, bei welchen Hautkriechen kein größeres Problem darstellt, bewirkt
die koextensive Konfiguration der Außenwand, der Innenwand und
des Einspritzrohrs eine vergleichsweise Verringerung der Spannung
in der Haut mit einer sich daraus ergebenden Abnahme der Eindringtiefe der
injizierten Flüssigkeit.
Außerdem
kann es für
flachere Injektionen (d.h. intrakutane Anwendungen) wirksamer sein,
wenn das Saugen zehn bis zwanzig Sekunden länger andauert, als es sonst
für intramuskuläre Anwendungen
verwendet werden würde.
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Eine
andere Ausführungsform
des Injektionsgeräts
der vorliegenden Erfindung ist an eine Konfiguration gerichtet,
welche wirksame Druckänderungen
während
einer Injektion herstellt. Konkret ist es für alle Anwendungen wünschenswert,
dass das Injektionsgerät
zuerst ein „Loch" in der Haut bildet
und dass es dann ein im Wesentlichen konstantes Einfließen des
Medikaments aufrechterhält.
Vorzugsweise kann dies durch Bereitstellen einer Lufttasche im distalen
Abschnitt des Einspritzrohrs bewerkstelligt werden. Die Wirkung
dieser Lufttasche dient dazu, eine anfängliche Druckspitze zu erzeugen,
wenn das flüssige
Medikament aus dem Einspritzrohr ausgestoßen wird. Infolge dieser Druckspitze
wird ein „Loch" durch die Haut gemacht.
Ein normales Einfließen
bei niedrigeren Drucken kann dann folgen. Es kommt vor, dass das
Eindringen des flüssigen
Medikaments bis zu einem gewissen Punkt umso tiefer ist, je größer die
Lufttasche im distalen Abschnitt des Einspritzrohrs ist. Demnach
profitieren intrakutane (flache) Anwendungen am ehesten von Verringerungen
der Größe der Lufttasche.
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Für eine alternative
Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung wird das Injektionsgerät so konfiguriert,
dass es Einsätze
aufnimmt, welche verwendet werden können, um die zuvor erwähnten Hautsaugtiefensteuermerkmale
zu ändern.
Diese Einsätze
können
auf jede von mehreren Arten und Weisen konfiguriert werden. Zum
Beispiel können
sie eine Mehrzahl von Innenwänden
aufweisen, um eine entsprechende Mehrzahl von ringförmigen Saugkammern
um das Einspritzrohr zu bilden, oder sie können nur mit der Außenwand
und eine Mehrzahl von Rippen, welche sich zwischen der Außenwand und
dem Einspritzrohr radial erstrecken, konfiguriert werden.
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Vorzugsweise
umfasst das Injektionsgerät ferner
einen Anschlag, welcher sich vom geschlossenen Ende zwischen dem
zylindrischen Element und dem Einspritzrohr in die Kammer erstreckt,
um das Einziehen der Haut in die Kammer zu begrenzen.
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Vorteilhafterweise
wird für
den Betrieb des Injektionsgeräts
der vorliegenden Erfindung, sobald das Saugmittel die Haut in den
Kammern stabilisiert hat, ein Antriebsmittel aktiviert, welches
mit dem Einspritzrohr verbunden ist. Nach der Aktivierung des Antriebsmittels
wird das flüssige
Medikament durch das Einspritzrohr ausgestoßen, um zuerst ein Loch in der
Haut zu bilden und dann das flüssige
Medikament durch das Loch in den Patienten zu injizieren. Als ein
Beispiel für
eine Injektionseinschaltdauer bei stabilisierter Injektionsgerätspitze
kann das Antriebsmittel für
ungefähr
eine bis fünf
Sekunden für
eine Injektion von ungefähr
einem Milliliter flüssigen
Medikaments aktiviert werden.
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KURZE BESCHREIBUNG
DER ZEICHNUNGEN
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Die
neuartigen Merkmale dieser Erfindung, sowie die Erfindung selbst,
werden beide im Hinblick auf ihre Struktur und Funktionsweise aus
der beiliegenden Beschreibung in Verbindung mit den beiliegenden
Zeichnungen, in welchen ähnliche
Bezugszeichen ähnliche
Teile bezeichnen, besser verständlich,
wobei:
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1 eine
perspektivische Ansicht eines Patienten ist, der ein Gerät mit einem
nadellosen Injektionsgerät
gemäß einer
bevorzugten Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung verwendet;
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2 ist
eine Aufrissansicht eines zusammengebauten Injektionsgeräts gemäß einer
bevorzugten Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung, wobei Abschnitte der Klarheit halber
weggebrochen sind;
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3 ist
eine Querschnittansicht des nadellosen Injektionsgeräts, wie
entlang der Linie 3-3 in 2 gesehen;
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4 ist
eine Vorderendansicht des nadellosen Injektionsgeräts, wie
entlang der Linie 4-4 in 2 gesehen;
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5 ist
eine Ansicht des nadellosen Injektionsgeräts, wie in 3 zu
sehen, wobei das Injektionsgerät
mit einem flüssigen
Medikament gefüllt
ist;
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6 ist
ein Zeitdiagramm von Druckänderungen
im flüssigen
Medikament während
einer Injektion;
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7A ist
eine Vorderendansicht einer alternativen Ausführungsform des nadellosen Injektionsgeräts, welche
zur Verwendung bei intrakutanen Anwendungen geeignet ist;
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7A' ist eine Querschnittansicht des nadellosen
Injektionsgeräts,
wie entlang der Linie A-A in 7A zu
sehen;
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7B ist
eine Vorderendansicht einer alternativen Ausführungsform des nadellosen Injektionsgeräts, welche
zur Verwendung bei intrakutanen Anwendungen geeignet ist;
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7B' ist eine Querschnittansicht des nadellosen
Injektionsgeräts,
wie entlang der Linie B-B in 7B zu
sehen;
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7C ist
eine Vorderendansicht einer alternativen Ausführungsform eines nadellosen
Injektionsgeräts,
welche zur Verwendung bei intrakutanen Anwendungen geeignet ist,
aber nicht in den Rahmen der angehängten Ansprüche fällt;
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7C' ist eine Querschnittansicht des nadellosen
Injektionsgeräts,
wie entlang der Linie C-C in 7C zu
sehen;
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8A ist
eine Aufrissansicht im Querschnitt eines Betätigungselements, das zur Verwendung
mit einem Injektionsgerät
der vorliegenden Erfindung geeignet ist, wobei das Betätigungselement in
einer Konfiguration vor dem Befestigen des Betätigungselements ist;
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8B ist
eine Ansicht des Betätigungselement
von 8A in einer Spannkonfiguration ist;
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8C ist
eine Ansicht des Betätigungselements
von 8A in Eingriff mit einem Injektionsgerät der vorliegenden
Erfindung, wobei der Auslösefreigabemechanismus
aktiviert ist;
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8D ist
eine Ansicht des Betätigungselements
von 8C, das zum Abdrücken konfiguriert ist;
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8E ist
eine Ansicht des Betätigungselements
von 8C in einer Konfiguration nach einer Abdrückfolge;
und
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9 ist
eine auseinander gezogene Ansicht einer alternativen Ausführungsform
für ein
Injektionsgerät,
welches einen Einsatz umfasst.
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BESCHREIBUNG
DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORM
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Unter
anfänglicher
Bezugnahme auf 1 ist ein System zum Verabreichen
eines flüssigen
Medikaments gemäß einer
bevorzugten Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung dargestellt, das im Allgemeinen mit 10 bezeichnet
ist. Zum Zwecke der vorliegenden Erfindung wird das System 10 ver wendet,
um ein flüssiges
Medikament einem Patienten 12 durch selektives Injizieren
der Flüssigkeit
entweder in einen Muskel (intramuskulär), subkutan oder in die Haut
(intrakutan) zu verabreichen. Für
alle Betriebsarten umfasst das System im Wesentlichen ein Injektionsgerät 14,
das mit einer nadellosen Spritze 16 in Eingriff gebracht
werden kann. Wenn derart im Eingriff, wird das Injektionsgerät 14 verwendet,
um die nadellose Spritze 16 zu aktivieren und dadurch das flüssige Medikament
aus der Spritze 16 auszustoßen. Um die Spritze 16 während einer
Injektion gegen die Haut des Patienten 12 zu stabilisieren
und zu halten, umfasst das System 10 eine Saugpumpe 18, welche über eine
Vakuumleitung 20 in Flüssigkeitsverbindung
mit der Spritze 16 verbunden ist. Genauer gesagt, bewerkstelligt
die Erzeugung eines Teilvakuums zwischen der Spritze 16 und
der Haut des Patienten 12 wenigstens drei Funktionen. Erstens
formt das Teilvakuum die Haut mit einer gewünschten Spannung für die Injektion.
Es ist zu erwähnen,
dass sich die gewünschte
Spannung für
eine intramuskuläre
Injektion von der Spannung für
eine intrakutane Injektion unterscheidet. Zweitens hilft das Teilvakuum,
wie bereits erwähnt,
die Spritze 16 gegen den Patienten 12 zu stabilisieren
und zu halten. Und drittens erzeugt das Teilvakuum eine Flüssigkeitsdichtung
zwischen der Spritze 16 und dem Patienten 12, welche
die wirksame Verabreichung oder Injektion eines flüssigen Medikaments 54 ermöglicht.
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In
allen Einzelheiten ist eine bevorzugte Ausführungsform für die Spritze 16 durch
Querverweise zwischen 2, 3 und 4 am
besten zu verstehen. In 2 ist zu erkennen, dass die
Spritze 16 einen Kolben 22 aufweist. Konkret ist
der Kolben 22, wie in 2 dargestellt,
so positioniert, dass er entlang einer Mittelachse 26 in
eine Flüssigkeitskammer 24 vorgeschoben
wird. Wie dargestellt, ist die Mittelachse 26 gewissermaßen die
Längsachse
des zylindrischen Rohrs 28, das die Flüssigkeitskammer 24 definiert.
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An
einem distalen Ende des Rohrs 28 und der Flüssigkeitskammer 24 ist
die Spritze 16 mit einem Basiselement 30 ausgebildet,
welches eine Oberfläche 32 aufweist,
die in einer distalen Richtung von der Flüssigkeitskammer 24 abgewandt
ist. Wie in 3 und 4 dargestellt,
ist das Basiselement 30 mit wenigstens einer Öffnung 34 ausgebildet,
die sich durch das Basiselement 30 zur Oberfläche 32 erstreckt.
Außerdem
ist das Basiselement 30 mit einer zylindrisch geformten
Einfassung 36 ausgebildet, die sich von der Oberfläche 32 distal
(nach außen)
erstreckt. Genauer gesagt, weist die Einfassung 36 einen
kreisförmigen
Kranz 38 auf, welcher auf der Mittelachse 26 zentriert
ist und welcher dabei hilft, eine Kammer 40 zu definieren.
Zum Zwecke der vorliegenden Erfindung wird die Kammer 40 der
Spritze 16 im Allgemeinen als der Raum definiert, der zwischen der
Oberfläche 32 des
Basiselements 30, der Einfassung, die sich von der Oberfläche 32 erstreckt,
und der Ebene, in welcher der Kranz 38 liegt, eingeschlossen
ist. Mit anderen Worten, die Kammer 40 wird durch ein geschlossenes
Ende (Oberfläche 32), die
Einfassung 36 und ein offenes Ende (durch den Kranz 38 definiert)
begrenzt.
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Noch
immer unter Bezugnahem auf 3 ist zu
erkennen, dass ein Einspritzrohr 42 sich sowohl von der
Flüssigkeitskammer 24 als
auch der Oberfläche 32 des
Basiselements 30 distal erstreckt. Ferner ist das Einspritzrohr 42 mit
einer Spitze 44 ausgebildet, die mit einer im Allgemeinen
kreisförmigen Öffnung 46 ausgebildet
ist. Vorzugsweise beträgt
das Verhältnis
des Durchmessers des kreisförmigen Kranzes 38 zum
Durchmesser der kreisförmigen Öffnung 46 des
Einspritzrohrs 42 ungefähr
sechzehn zu eins (16:1). Außerdem
umfasst die Spritze 16, wie in 3 dargestellt,
einen Anschlag 48, welcher im Allgemeinen eine zylindrische
Form aufweist und welcher sich von der Oberfläche distal (nach außen) erstreckt.
Wie dargestellt, ist der Anschlag 48 innerhalb der Kammer 40 zwischen
der Einfassung 36 und dem Einspritzrohr 42 angeordnet.
Vorzugsweise sind sowohl der Anschlag 48 als auch die Einfassung 36 in Bezug
auf die Mittelachse 26 koaxial orientiert. Für eine Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung, in welcher es wünschenswert ist, intrakutane
Injektionen (d.h. in die Haut) durchzuführen, erstrecken sich die Spitze 44 des
Einspritzrohrs 42, der Kranz 38 der Einfassung 36 und
der Anschlag 48 allesamt über die im Wesentlichen gleiche
Distanz von der Oberfläche 32.
Andererseits erstrecken sich diese Komponenten für eine andere Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung, in welcher es wünschenswert ist, intramuskuläre Injektionen
durchzuführen,
distal über
verschiedene Distanzen. Konkret erstreckt sich die Spitze 44 distal über den
Kranz 38 der Einfassung 36 hinaus, und der Kranz 38 der
Einfassung 36 erstreckt sich distal über den Anschlag 48 hinaus.
Die Folge dieser Konfiguration (intramuskulär) ist am besten unter Bezugnahme
auf 5 zu erkennen.
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Bei
Betrachtung von 5 ist zu erkennen, dass die
Haut 50 des Patienten so dargestellt ist, als ob die Spritze 16 mit
einer aktivierten Saugpumpe 18 in Eingriff wäre. Konkret
ist bei solch einem Eingriff die Vakuumleitung 20 über die Öffnung 34 in
Flüssigkeitsverbindung
mit der Kammer 40 angeordnet. Folglich kann ein Teilvakuum
in einem Bereich von etwa 20,3 bis 40,6 kPa (6 bis 12 inHg) innerhalb
der Kammer 40 erzeugt werden. Aufgrund dieses Teilvakuums
wird die Haut 50 bis zu einer Tiefe von etwa 2,54 mm (0,10
Zoll) teilweise in die Kammer 40 gezogen. Konkret wird
die Haut 50, wie dargestellt, in die Kammer 40 gezogen,
bis sie mit dem Anschlag 48 in Kontakt kommt. Wichtig ist
dabei, dass dadurch die Haut 50 an einer Stelle, an der
die Spitze 44 des Einspritzrohrs 42 gegen die
Haut 50 positioniert wird, in einen Spannungszustand kommt.
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In 5 ist
auch zu erkennen, dass vor einer Injektion 52 eine Lufttasche 52 im
Einspritzrohr 42 zwischen der Spitze 44 des Einspritzrohrs 42 und dem
flüssigen
Medikament 54 in der Flüssigkeitskammer 24 gebildet
werden kann. Für
das vorliegende Injektionsgerät
kann diese Lufttasche 52 auf jede Art und Weise, die auf
dem Fachgebiet allgemein bekannt ist, gebildet werden, und sie kann
jedes gewünschte
Volumen aufweisen. Die Bedeutung der Lufttasche 52 ist
vielleicht unter Bezugnahme auf 6 am besten
zu verstehen.
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In 6 ist
zu erkennen, dass zu einem Zeitpunkt t0,
wenn das System 10 zunächst
aktiviert wird, um eine Injektion durchzuführen, das flüssige Medikament 54 durch
das Einspritzrohr 42 beschleunigt wird. Aufgrund des Vorhandenseins
einer Lufttasche 52 ist die anfängliche Beschleunigung des
flüssigen Medikaments 54 durch
das Einspritzrohr 42 verhältnismäßig schnell. Das Ergebnis dieser
schnellen Beschleunigung ist eine Druckspitze 56 im flüssigen Medikament
im Zeitintervall zwischen t0 und t1 (siehe 6), welche
effektiv bewirkt, dass die anfangs ausgestoßene flüssige Medikament 54 ein
Loch in der Haut 50 bildet. Die Dauer des Zeitintervalls
zwischen t0 und t1 beträgt in den
meisten Fällen
etwa eine Millisekunde (1 ms). Es kommt vor, dass es eine Grenze
für die
effektive Größe der Lufttasche 52 gibt. Über diese
Grenze hinaus wird die Größe der Druckspitze 56 flach
und nimmt vielleicht sogar ab. Sobald das Loch gebildet und keine
Lufttasche 52 mehr im Einspritzrohr 42 vorhanden
ist, erfolgt das Einfließen jeglichen
flüssigen
Medikaments 54, das in der Flüssigkeitskammer 24 verblieben
ist, bei einem geringen Einfließdruck 58.
Wie in 6 dargestellt, wird der Einfließdruck das
Zeitintervall von t1 bis t2 hindurch
im Wesentlichen beibehalten. In Abhängigkeit vom Volumen des flüssigen Medikaments 54,
das einfließen gelassen
werden soll, liegt das Zeitintervall von t1 bis t2 im Allgemeinen im Bereich von ein bis fünf Sekunden,
und im Falle einer intrakutanen Injektion kann es so lange wie zwanzig
Sekunden dauern. Für
den Fachmann ist zu erkennen, dass die Größen der Druckspitze 56 und
des Einfließdrucks 58,
sowie die Dauer des Einfließens
Variable sind, welche durch den Bediener auf Arten und Weisen ge steuert
werden kann, die auf dem betreffenden Fachgebiet allgemein bekannt
sind.
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Wie
bereits erwähnt,
ist das System 10 der vorliegenden Erfindung sowohl an
intramuskuläre
als auch an intrakutane Anwendungen gerichtet. Wie ebenfalls bereits
erwähnt,
hängt die
Beziehung zwischen dem Kranz 38 der Einfassung 36,
dem Anschlag 48 und der Spitze des Einspritzrohrs 42 etwas von
der Anwendung ab. Für
intrakutane Anwendungen wird bevorzugt, dass der Kranz 38 der Ei8nfassung 36,
die Vorderkante 60 des Anschlags 48 und die Spitze 44 des
Einspritzrohrs 42 allesamt im Wesentlichen in derselben
Ebene liegen.
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7A, 7B beziehungsweise 7C stellen
verschiedene Konfigurationen für
Spritzen dar, welche für
intrakutane Anwendungen verwendet werden können. 7A stellt
eine Spritze 62 dar, bei welcher der Kranz 38 der
Einfassung 36, die Vorderkante 60 des Anschlags 48 und
die Spitze 44 des Einspritzrohrs 42 allesamt im
Wesentlichen in derselben Ebene liegen. 7B beziehungsweise 7C stellen
Spritzen 64 und 66 dar, bei welchen die Konfiguration
durch Ersetzen des Anschlags 48 durch eine Mehrzahl von
Erweiterungen 68 (7B) und durch
vollständiges
Entfernen des Anschlag 48 und Bereitstellen einer abgestumpften
Spitze 44' (7C)
etwas modifiziert ist, wobei die letztere Ausführungsform nicht in den Rahmen
der angehängten Ansprüche fällt. In
all diesen Ausführungsformen
jedoch liegen der Kranz 38 der Einfassung 36 und
die Spitze 44 (Spitze 44') im Wesentlichen in derselben Ebene.
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Die
Aktivierung des Systems 10 ist durch Querverweise zwischen 8A, 8B, 8C, 8D und 8E am
besten zu verstehen. Zunächst
ist in 8A zu erkennen, dass das Injektionsgerät 14 eine
Antriebsstange 70 umfasst, welche durch eine Antriebsfeder 72 beeinflusst
wird. Genauer gesagt, ist die Antriebsfeder 72 zwischen
einem Gleitelement 74 und einem Basiselement 76 positioniert.
Bei dieser Kombination von Komponenten kann das Injektionsgerät 14 durch
Bewegen des Gleitelements 74 zum Basiselement 76 einfach
befestigt werden, um die Antriebsfeder 72 dazwischen zusammenzudrücken. Zusätzlich zum
Zusammendrücken der
Antriebsfeder 72 bringt dieser Vorgang auch die Antriebsstange 70 mit
dem Freigabemechanismus 78 in Eingriff. Konkret werden,
wenn die Antriebsstange 70 zum Freigabemechanismus 78 bewegt wird,
die Kerben 80, die am proximalen Ende der Antriebsstange 72 ausgebildet
sind, mit den Kugellagern 82 (siehe 8B) in
Eingriff gebracht. Auf diese Weise wird die Antriebsstange 72 in
ihrer Abdrück- (oder
gespannten Position gehalten.
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Wie
in 8C dargestellt, kann, sobald die Antriebsfeder 72 gespannt
ist, die Spritze 16 mit dem Injektionsgerät 14 in
Eingriff gebracht werden. Dies erfolgt durch Eingreifen des Greifers 84 auf
dem Injektionsgerät 14 in
die Ösen 86,
die auf der Spritze 16 ausgebildet sind. Dieser Eingriff
richtet auch den Kolben 22 der Spritze 16 mit
der Antriebsstange 70 des Injektionsgeräts 14 aus. Aus Gründen der
Bezugnahme ist diese Ausrichtung im Wesentlichen entlang der Mittelachse 26.
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Zum
Aktivieren des Injektionsgeräts 14 ist
es notwendig, die Abdrückkappe 88 von
einer Position, wie in 8C dargestellt, in eine Position,
die in 8D dargestellt ist, niederzudrücken. Dies
bewirkt zweierlei. Erstens wird durch das Niederdrücken der Abdrückkappe 88 die
Abdrückfederanordnung 90, welche
innerhalb der Abdrückkappe 88 angeordnet ist,
zusammengedrückt.
Zweitens bewirkt das Zusammendrücken
der Abdrückkappe 88,
dass sich die Kugellager 82 mit den Aussparungen 92 ausrichten, die
in die Abdrückkappe 88 gebildet
sind. Das Ergebnis all dessen ist, dass die zusammengedrückte Abdrückfederanordnung 90 gegen
die Antriebsstange 70 drückt, um die Antriebsstange 70 in
einer distalen Richtung entlang der Mittelachse 26 zu bewegen. Dieser
Vorgang wiederum bewegt die Kugellager 82 in die Aussparungen 92.
An diesem Punkt wird die Antriebsstange 70 aus dem Griff
der Kugellager 82 freigegeben, und die Antriebsfeder 72 kann
sich ausdehnen. Die Antriebsfeder 72 drückt dann die Antriebsstange 70 in
Kontakt mit dem Kolben 22.
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Gemäß der zuvor
dargelegten Offenbarung bewirkt, da der Kolben 22 durch
die Flüssigkeitskammer 24 vorrückt, jegliche
Lufttasche 52 im Einspritzrohr 42 eine Druckspitze 56.
Erinnern wir uns, dass diese Druckspitze 56 die Bildung
eines Lochs in der Haut 50 des Patienten 12 ermöglicht.
Anschließend wirkt
die Antriebsfeder 72 auf die Antriebsstange 70 und
den Kolben 22, um einen Einfließdruck 58 zu bewirken.
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Für eine alternative
Ausführungsform
des Systems 10 der vorliegenden Erfindung wird die Spritze 16 mit
einem Einsatz 94 versehen. Konkret kann der Einsatz 94 mit
jedem Anschlag 96, der für die gewünschte Verwendung des Systems 10 geeignet
ist, konfiguriert sein. Wie in 9 dargestellt, weist
der Anschlag 96 mehrere radial orientierte Rippen auf.
Es können
auch andere Formen des Anschlags 96 verwendet werden, und
der Anschlag kann bemessen werden, um entweder intramuskulären oder
intrakutanen Anwendungen angepasst zu werden.
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Obwohl
das Düseninjektionsgerät, das hierin dargestellt
und ausführlich
offenbart wurde, zum Erreichen der Aufgaben und Bereitstellen der
Vorteile, die hierin zuvor dargelegt wurden, voll imstande ist, versteht
es sich von selbst, dass es lediglich zur Veranschaulichung der
gegenwärtig
bevorzugten Ausführungsformen
der Erfindung dient, und dass nicht beabsichtigt ist, den Konstruktions-
oder Entwurfsdetails, die hierin beschrieben werden, andere Beschränkungen
aufzuerlegen als jene, die in den angehängten Ansprüchen beschrieben werden.