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Diese
Erfindung bezieht sich im Allgemeinen auf einen Ablenkmechanismus
zur Abgabe von verschiedenen Vorrichtungen oder Mitteln in einem
Zielgebiet des Körpers
gemäß dem Oberbegriff
des Anspruchs 1. Solche Vorrichtungen sind beispielsweise aus der
US 5824031 bekannt. Insbesondere
bezieht sich diese Erfindung auf ein Visualisierungs- und Abgabesystem
zur angemessenen Platzierung von Vorrichtungen, wie beispielsweise
Leitungen, Elektrophysiologie-Kathetern und therapeutischen Mitteln
in Groß-Organ-Gefäßsysteme,
wie beispielsweise die Koronargefäßanordnung.
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Bei
der Behandlung von Zuständen,
wie beispielsweise Arrhythmie, besteht eine Technik darin, Herzgewebe
zu zerstören
oder zu beschädigen,
das die Arrhythmie verursacht oder diesbezüglich involviert ist, indem
das Gewebe passend erwärmt
wird, beispielsweise mittels Beaufschlagung eines Laserstrahls oder
hochfrequenter elektrischer Energie, wie beispielsweise Radiofrequenz
(RF) oder Mikrowellenenergie.
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Damit
solch eine Behandlung wirksam ist, muss der Ort der Gewebestelle,
die die Arrhythmie verursacht oder diesbezüglich involviert ist, genau bestimmt
werden, um in der Lage zu sein, Herzgewebe neben dem gewünschten
Ort mit einer Gewebezerstörungsvorrichtung
zu kontaktieren. Ein hohes Maß an
Genauigkeit beim Bestimmen dieser Stelle ist von hoher Bedeutung,
so dass ein beträchtlicher Betrag
an lebensfähigem
Gewebe neben der Stelle nicht zerstört wird. Beispielsweise besteht
die durchschnittliche Arrhythmie erzeugende Stelle aus ungefähr 1,4 cm2 endokardialem Gewebe, wohingegen eine re-entrante
Stelle viel größer sein
kann. RF-Ablationstechniken erzeugen Läsionen von ungefähr 0,5 cm2 bezüglich
des Durchmessers, demnach wird üblicherweise
eine Anzahl von Läsionen
erzeugt, um den Bereich von Interesse zu abladieren. Wenn die Stelle
nicht genau bestimmt wird, wird ein Großteil des lebensfähigen Gewebes,
welches die Stelle umgibt, unnötigerweise
zerstört.
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Um
den Ort des Gewebes zu bestimmen, der abladiert werden soll, ist
es weitgehend bekannt, längliche
intravaskuläre
Signalerfassungsvorrichtungen zu verwenden, die durch die Vaskulatur
des Patienten vorangetrieben werden, bis die distalen Abschnitte
der Vorrichtung in einer oder mehreren der Herzkammern des Patienten
angeordnet sind, wobei eine oder mehrere Elektroden an dem distalen
Abschnitt der Vorrichtung mit der endokardialen Auskleidung (endocardial
lining) in Kontakt kommen. Solche Vorrichtungen können auch
innerhalb einer Koronararterie, Koronarsinus oder Herzvene des Patienten
bewegt werden. Erfassungsvorrichtungen, wie beispielsweise die,
die in dem US-Patent mit der Nummer 5,967,978 von Littmann et al
offenbart sind, und Kombinations-Erfassungs-Ablationsvorrichtungen,
wie beispielsweise die, die im US Patent mit der Nummer 6,002,956
von Schaer offenbart sind, sind üblich.
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Führungskatheter,
wie beispielsweise die, die in den US-Patenten mit den Nummern 6,021,340 und
5,775,327 von Randolph et al offenbart sind, können verwendet werden, um solche
Vorrichtungen schnell in eine Herzvene zu befördern, ableitend in den Koronarsinus.
Ein besonderer Vorteil der Katheter, die in diesen Dokumenten offenbart
sind, ist das Vorhandensein eines inneren Lumens und distalen Ports
an dem Katheterschaft, was in Verbindung mit einem Distalballon
den Einsatz von Kontrastfluid distal zum Distalende des Katheters
zur Visualisierung der venösen
Struktur berücksichtigt.
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Die
folgenden US-Patente erörtern
betreffende Vorrichtungen und Verfahren zu deren Verwendung: Die
US-Patente mit den Nummern 5,509,411; 5,645,064; 5,682,885; 5,699,796;
5,706,809 und 5,701,298, alle von Littmann et al; die US-Patente
mit den Nummern 5,881,732 und 5,645,082, alle von Sung et al; das
US-Patent mit der Nummer 5,766,152 von Morley et al; die US-Patente
mit den Nummern 5,782,760 und 5,863,291 alle von Schaer; das US-Patent
mit der Nummer 5,882,333 von Schaer et al und das US-Patent mit
der Nummer 6,122,552 von Tockman et al.
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Trotz
der Vorteile dieser Erfassungsvorrichtungen und Führungskatheter
verbleibt es dennoch ziemlich schwierig, die verschiedenen gekrümmten Formen
genau und zuverlässig
zu kontaktieren, denen man bezüglich
der endokardialen Auskleidung (endocardial lining) gegenüber steht.
Dies ist so, auf Grund des häufigen
Unvermögens,
die Form ihrer Distalabschnitte anzupassen oder zumindest des Unvermögens, unverzögert und
genau ihre Form einzustellen, auf Bedarf während des Einsatzes, um sich der
Form des Gewebes von Interesse anzupassen.
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Bedenken ähnlich denen,
die vorstehend beschrieben worden sind, sind mit der Platzierung
von Leitungen innerhalb des Herzens und anderen Bereichen der Koronarvaskulatur
verbunden. Beispielsweise können
Schrittmacher, Defibrillatoren/Kardiowerter und andere implantierbare
medizinische Vorrichtungen (IMD's)
eine oder mehrere Elektroden einsetzen, die in Kontakt mit einem
Herzmuskel eines Patienten gehalten werden und durch die eine elektrische
Stimulation des Herzmuskels erzielt wird. Solche Vorrichtungen setzen üblicherweise
eine flexible leitfähige
Leitung ein, die eine entfernt positionierte und implantierte Energiequelle
mit der einen oder mehreren Elektroden verbindet. Eine sichere Platzierung
der Elektroden in der ausgewählten
Herzkammer (üblicherweise
das rechte Atrium) oder in einer Koronarvene oder Arterie ist erforderlich,
um eine genaue und zuverlässige
Depolarisierung oder „Erfassung" des Herzgewebes
durch elektrische Stimuli, die durch die IMD abgegeben werden, sicher
zu stellen.
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Viele
Probleme bestehen bei der zuverlässigen
und genauen Platzierung medizinischer elektrischer Leitungen und
anderen ähnlichen
Vorrichtungen, wie beispielsweise Katheter, innerhalb des Herzens
und zugehöriger
Vaskulatur.
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Beispielsweise
ist es beim Platzieren transvenöser
Leitungen oder Katheter oftmals schwierig, den Koronarsinus zu erfassen
bzw. zu ergreifen und eine Unter/-Teilauswahl bezüglich dem
richtigen Gefäß zu treffen,
in das die Leitung oder der Katheter schließlich platziert werden soll.
Außerdem
sind transvenöse
Vorrichtungen mit dem Nachteil behaftet, dass diese, sobald sie
platziert sind, relativ häufig von
Stellen neben oder an dem Epikardium verrücken. Solch eine Verrückung beziehungsweise
Verschiebung kann zu einem Erfassungsverlust führen oder günstigsten Falls zu einer Reduktion
des Maßes der
elektrischen Kopplung zwischen der Elektrode und dem Myokardium.
Eine genauere und sichere Platzierung der Leitung oder des Katheters
würde nicht
nur die Schwierigkeit und die mit der Leitungsplatzierung verbundene
Zeit reduzieren, sondern auch das Risiko einer anschließenden Verrückung beziehungsweise
Verschiebung reduzieren.
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Folglich
besteht ein Bedarf an einem Verfahren und System zur Platzierung
intralumenaleingesetzter Vorrichtungen, wie beispielsweise Elektrophysiologie-Katheter
und Leitungen, in ausgewählte Bereiche
der Koronarvaskulatur auf eine hochgenaue und zuverlässige Art
und Weise.
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Die
Erfindung stellt somit einen Ablenkmechanismus zur Verfügung, wie
in Anspruch 1 definiert, und Systeme, die solch einen Mechanismus enthalten,
wie in den Ansprüchen
11 und 16 definiert.
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Bevorzugte
Ausführungsbeispiele
werden nun lediglich exemplarisch anhand der Zeichnungen beschrieben.
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Kurze Beschreibung
der Zeichnungen
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1A ist
eine Seitenschnittsansicht einer Abgabehülse der vorliegenden Erfindung.
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1B ist
eine Querschnittsansicht einer Abgabehülse der vorliegenden Erfindung.
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2A–2B sind
eine Seitenansicht beziehungsweise eine Querschnittsansicht von
einem Ballonkatheter der vorliegenden Erfindung.
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3 ist
eine Seitenansicht, die Komponenten darstellt, die sowohl im Ablenkmechanismus
als auch im Mikro-Ablenkmechanismus der vorliegenden Erfindung umfasst
sind.
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4A–4B sind
verschiedene Ansichten eines Ablenkmechanismusgriffs der vorliegenden Erfindung.
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5 ist
eine Querschnittseitenansicht von drei Komponenten der vorliegenden
Erfindung: Ein Ablenkmechanismus, eine äußere Hülse und ein Ballonkatheter
mit einem aufgeblähten
Distalballon und einem abgelenkten Distalende.
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6A–6B sind
verschiedene Ansichten eines Mikro-Ablenkmechanismusgriffs der vorliegenden
Erfindung.
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7A–7B sind
zwei Ausführungsbeispiele
eines Ablenk- und eines Mikro-Ablenkmechanismus,
welche zwei Kerbenkonfigurationen detailliert schildern.
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8A–8D sind
zusätzliche
Ausführungsbeispiele
von Ablenk- und Mikro-Ablenkmechanismen
der vorliegenden Erfindung, welche zusätzliche Kerbenkonfigurationen
detailliert schildern.
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8E ist
eine Querschnittsansicht eines Ablenk- und Mikro-Ablenkmechanismus mit röhrenförmigem Element
mit unregelmäßiger Wanddicke, um
eine bevorzugte Biegerichtung zur Verfügung zu stellen.
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9–11 zeigen
ein Verfahren zur genauen Platzierung einer endokardialen Leitung
in das Herzvenensystem durch das Koronarsinusostium, unter Anwendung
eines Systems der vorliegenden Erfindung.
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12 ist
eine Draufsicht eines steuerbaren Katheters, der als ein alternativer
Ablenkmechanismus verwendet werden kann, um den Ballonkatheter 200 in
den Koronarsinus zu navigieren.
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12A–12C zeigen verschiedene Ablenkpositionen der distalen
Spitze des steuerbaren Katheters der 12.
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Detaillierte
Beschreibung der Erfindung
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Diese
Erfindung entspricht einem System zur intralumenalen Visualisierung
und Einsatz von implantierbaren medizinischen Vorrichtungen (IMD's), wie beispielsweise
transvenöse
Leitungen, Elektrophysiologie-Kathetern, etc. an verschiedenen Zielbereichen
des Körpers.
Das erfindungsgemäße System
umfasst eine Hülse,
einen Ballonkatheter und einen zugehörigen Ablenkmechanismus (Deflektionsmechanismus)
und eine Mikro-Ablenkvorrichtung (Mikro-Deflektionsvorrichtung) zur hochgenauen
Platzierung der Leitung, des Katheters oder einer anderen Vorrichtung,
sobald das Gebiet von Interesse visualisiert worden ist.
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Nachfolgend
stellen wir eine Komponente-für-Komponente-Beschreibung
eines bevorzugten Ausführungsbeispiels
der Erfindung bereit, gefolgt durch eine Beschreibung einer Prozedur
zur Anwendung dieses Systems, um eine transvenöse Leitung in Koronarvenen
zu platzieren. Obwohl wir ein exemplarisches Set von Systemkomponenten
und ein Verfahren zu dessen Verwendung beschreiben, sind zusätzliche
Systemkonfigurationen, wobei manche von diesen hierin auch beschrieben
sind, innerhalb des Umfangs der Erfindung.
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Im
Allgemeinen umfasst das intralumenale Visualisierungssystem und
die Mikro-Ablenkvorrichtung
der vorliegenden Erfindung einen ablenkbaren Katheter, der ein aufblasbares
Element, wie beispielsweise einen Ballon umfasst, und in ein Lumen einer
Abgabehülse
eingesetzt werden kann. Diese Hülse
kann in den Körper über ein übliches
Einführinstrument
eingesetzt werden, wie dies im Detail beschrieben wird. Bei einer
bevorzugten Verwendung wird ein Ballonkatheter mittels eines Ablenkmechanismus
geführt,
so dass dieser das Koronarsinusostium erfassen bzw. ergreifen kann,
so dass ein okklusives Venogramm erstellt werden kann. Die äußere Hülse gleitet
dann über
den Ballonkatheter in den Koronarsinus und der Ballonkatheter wird
entfernt. Als nächstes
wird eine Leitung mit einem Mikro-Ablenkmechanismus (Mikro-Deflektionsmechanismus)
in das Hülsenlumen
eingeführt,
so dass die Leitung an dem gewünschten
Ort in den Koronarvenen eingesetzt werden kann. Der Mikro-Ablenkmechanismus, der
innerhalb der Leitung angeordnet ist, wird verwendet, um der Leitung
Steifigkeit zu verleihen und einer Einrichtung zu ermöglichen,
eine Koronargefäß Unter-/Teilauswahl
zu treffen. Die Hülse
kann vorzugsweise entlang ihrer longitudinalen Länge gespalten werden, so dass
diese um die Leitung entfernt werden kann, ohne diese zu beeinträchtigen.
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Abgabehülse
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Die 1A ist
eine Schnittseitenansicht, die ein Ausführungsbeispiel der Abgabehülse, wie
vorstehend beschrieben, darstellt. Wie dies am besten in 1A ersichtlich
ist, umfasst die Hülse 100 einen länglichen
Schaft 102, der ein mittleres Lumen 104 durch
seine Länge
auf weist. Die Arbeitslänge
der Hülse 100 umfasst
einen Distalabschnitt beziehungsweise Distalsektion 110 und
einen Proximalabschnitt beziehungsweise Proximalsektion 120,
wobei jeder davon ein Polymermaterial mit verschiedenen Flexibilitäten umfasst,
wie nachstehend beschrieben. Ein Distalende 112 der Hülse 110,
angeordnet neben dem Distalabschnitt 110, umfasst auch
die Arbeitslänge.
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Nahe
dem Proximalende der Hülse 100 kann eine
Nabe 114 an dem Proximalabschnitt 120 mittels eines
Klebemittels oder anderer geeigneter Mittel befestigt sein. Wir
bevorzugen ein UV-härtbares
Klebemittel, das durch Loctite Corp. of Rocky Hill, Connecticut
unter der Bezeichnung UV 4201 vertrieben wird. Wir bevorzugen auch
ein Klebemittel, das durch Dymax corp. of Trorrington, Connecticut
unter der Marke DYMAX vertrieben wird. Die Nabe 114 ist
aus irgendeinem geeigneten Polymer medizinischer Qualität hergestellt
und ist vorzugsweise Spritzgeformt und in Längsrichtung gekerbt oder perforiert,
so dass diese von einer Vorrichtung herum entfernt werden kann ohne
die Vorrichtung zu beeinträchtigen.
Diese kann an den Proximalabschnitt 120 oder den Schaft 102 in
situ geformt werden.
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Die
Nabe 114 hat eine Öffnung,
die groß genug
ist, ein spezielles drehbares hämostatisches Ventil
(RHV) 118 aufzunehmen, an welches sie entfernbar fixiert
ist, mittels beispielsweise eines ringförmigen Rings am Innendurchmesser
des Ventils 118. Ein mittleres Lumen 124 im RHV 118 ist
ausgerichtet und steht in Fluid-Kommunikation mit dem Lumen des
Schaftes 102. Das Lumen 124 hat einen Durchmesser,
groß genug
zur Aufnahme eines Ballonkatheters und eines üblichen Leitungskonnektors,
wie beispielsweise ein IS-1-Ausführungs-Konnektor.
Ein optionaler Seitenarm (nicht gezeigt) kann am RHV 118 in
Fluid-Kommunikation mit dem Lumen 124 angeordnet sein.
Das RHV 118 kann auch über
eine Kerbung oder Perforation teilbar sein, wie vorstehend beschrieben.
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Eine
ringförmige
polymerische Manschette 116 ist angeordnet am äußeren Durchmesser
des Distalabschnitts des RHV 118, proximal zu dem Punkt,
bei dem die Nabe 114 auf das RHV 118 trifft. Bei
diesem Ausführungsbeispiel
verriegelt eine Drehung der Manschette 116 das RHV 118 an
der Nabe 114.
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Die 1B ist
eine Querschnittsansicht der Abgabehülse der 1A. Wie
dies in der 1B gezeigt ist, offenbart ein
Querschnitt des Schafts 102 im Distalabschnitt 110 ein
Schaftlu men 104. Der Innendurchmesser des Schafts 102 variiert
in Abhängigkeit vom
Außendurchmesser
des Ballonkatheters und der Leitung, wobei jedes davon in der Lage
sein sollte, das Lumen 104 zu passieren. Üblicherweise
beträgt
der Schaftinnendurchmesser zwischen ungefähr 0,080 und 0,110 inch (2,032
und 2,794 mm), vorzugsweise ungefähr 0,098 inch (2,489 mm). Ähnlich beträgt der Außendurchmesser
des Schafts 102 üblicherweise
zwischen ungefähr
0,090 und 0,130 inch (2,286 und 3,302 mm), vorzugsweise ungefähr 0,118 inch
(2,997 mm). Wir bevorzugen, dass der Außendurchmesser des Schafts 102 so
klein wie möglich sein
soll, wobei dennoch ein ausreichendes Leistungsniveau gemäß der Anwendung,
für die
der Schaft verwendet wird, erhalten bleibt. Wir bevorzugen auch,
dass der Schaft 102 im Wesentlichen einen konstanten Innendurchmesser über seine
Länge behält, um ein
gleichmäßiges und
kontinuierlich stufenfreies Profil zur Passage von verschiedenen
Vorrichtungen und Materialien dadurch bereit zu stellen, wie hierin
beschrieben wird.
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Die
Röhre,
welche den Distalabschnitt 110 und den Proximalabschnitt 120 umfasst,
ist üblicherweise
polymerisch und vorzugsweise eine übliche eine medizinische Qualität aufweisende,
biokompatible Röhre
mit angemessenen Leistungscharakteristiken, wie hierin beschrieben.
Ein besonders wünschenswertes
Material ist ein extrudiertes Polyether-Block-Amid von der Art,
die von Atochem North America, Inc. Philadelphia, Pennsylvania unter
der Marke PEBAX vertrieben wird.
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Die
Distal- bzw. Proximalabschnitte 110 und 120 sind
von einer Röhre
mit einem Durometer-Härtebereich
von ungefähr
20D bis 100D (shore) konstruiert. Die Arbeitslänge des Schafts 102 besteht vorzugsweise
aus Materialien mit zwei oder mehr Steifigkeiten, obwohl ein Schaft 102,
der einen einzigen Steifigkeitswert über seine Länge aufweist, innerhalb des
Umfangs der Erfindung ist.
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Bei
einem Ausführungsbeispiel
umfasst der Proximalabschnitt 120 ein Material mit relativ
hoher Steifigkeit (üblicherweise
ungefähr
72D) im Vergleich zu dem flexibleren Distalabschnit 110 (üblicherweise ungefähr 40D).
Obwohl dies nicht in der Ansicht der 1B gezeigt
ist, kann der Distalabschnitt 110 und der Proximalabschnitt 120 ein
DACRON (E.I. du Pont de Nemours and Company, Wilmington, DE) Geflecht mit
einem TEFLON (E.I. du Pont de Nemours and Company, Wilmington, DE)
Zusatz umfassen. Das Geflecht wird durch die PEBAX-Röhre umgeben,
wie vorstehend beschrieben, was den Proximalabschnitt 120 des Schafts 102 im
Wesentlichen steifer und weniger flexibel als den Distalabschnitt 110 macht.
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Das
Distalende 112 ist vorzugsweise eine weiche atraumatische
Spitze, die aus einem Polymermaterial mit relativ geringer Steifigkeit
hergestellt ist, um eine Verletzung der Intima der Gefäßwände oder
von anderem Gewebe zu vermeiden. Wir haben ein effektives Material
für das
Distalende 112 gefunden. Ein Material, welches gut für das Distalende
geeignet ist, ist ein thermoplastisches Polyurethan-Elastomer, wie
beispielsweise PELLETHANE (Dow Chemical Co., Midland, MI) etc.
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Gemäß einem
Ausführungsbeispiel
der Erfindung kann der Distalabschnitt 110 strahlungsdicht sein.
Dies kann erzielt werden durch Inklusion von strahlendichten Metallen
oder ihren Legierungen in die Struktur oder vorzugsweise durch Einfügen strahlungsdichter
Pulver, wie beispielsweise BaSO, BiCO, etc. in das Polymer, das
den Distalabschnitt 110 umfasst. Das Distalende 112 ist
vorzugsweise strahlendichter als der Distalabschnitt 110.
Dies kann erzielt werden durch Einfügen größerer Mengen strahlendichten
Pulvers, beispielsweise in die Röhre
oder durch die Verwendung eines anderen Materials mit größerer Strahlendichte
als das, das bei dem Distalabschnitt 110 verwendet wird.
Dieses strahlendichte Merkmal ermöglicht dem Anwender, ohne weiteres diese
Abschnitte der Hülse 100 unter
Fluoroskopie zu visualisieren.
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Die
gesamte Länge
des Schafts 102 (vom Distalende 112 zum fernen
Proximalende des RHV 118) beträgt üblicherweise zwischen ungefähr 40 und 60
cm und vorzugsweise ungefähr
55 cm. Das Distalende 112 kann zwischen ungefähr 0,2 cm
und 0,5 cm lang sein, während
der Distalabschnitt 110 im Wesentlichen zwischen ungefähr 5 und
10 cm lang ist, vorzugsweise ungefähr 8 cm lang. Der Proximalabschnitt 120 ist
zwischen ungefähr
35 und 50 cm lang, vorzugsweise ungefähr 42 cm.
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Sowohl
die Arbeitslänge
des Schafts 102 wie auch die angebrachte Nabe 114 kann
eine Perforation oder Riefen beziehungsweise Rillen 126 entlang ihrer
Längsachsen
umfassen. Alternativ können
sie anderweitig konfiguriert sein, um sich zu teilen, so dass sie
geöffnet
und von einer eingeführten
Vorrichtung entfernt werden können,
wie beispielsweise eine Leitung oder ein Elektrophysiologie-Katheter, ohne
dass die Hülse 100 relativ
zu der Vorrichtung axial zu gleiten hat. Ein spezielles Werkzeug
kann verwendet werden, um solch eine Teilung bzw. Spaltung zu erleichtern,
oder die Hülsen/Naben-
(und sogar RHV 114) Kombination kann von Hand geteilt werden,
ohne die Hilfe einer speziellen Vorrichtung. Die teilbaren Ventil-
und Hülsenkombinationen,
wie im US-Patent mit der Nummer 5,312,355 von Lee, sind exemplarisch.
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Ballonkatheter
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Nun
wird unter Bezugnahme auf die 2A–2B ein
Ballonkatheter 200 der vorliegenden Erfindung in Seitenansicht
beziehungsweise Distalquerschnittsansicht gezeigt. Dieser Katheter
ist größtenteils ähnlich zu
den Führungskathetern,
die in den US-Patenten mit den Nummern 6,021,340 und 5,775,327 von
Randolph et al sowie der VUEPORT-Familie der Ballon-Okklusions-Führungskatheter,
vertrieben durch Cardima, Inc. of Fremont Ca., offenbart sind.
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Der
Katheter 200 ist entworfen, um das mittlere Lumen 104 der
Einsatzhülse 100 zu
durchqueren und die therapeutische Stelle als kombinierte Einheit
mit der Hülse 100 und
dem Deflektions- bzw. Ablenkmechanismus 300 zu erreichen.
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Wie
dies in den 2A und 2B gezeigt ist,
umfasst der Ballonkatheter 200 im Wesentlichen einen länglichen
Schaft 202, einen Distalschaftabschnitt beziehungsweise
Distalschaftsektion 204, einen Proximalschaftabschnitt
beziehungsweise Proximalschaftsektion 206 und ein Innenlumen 208.
Ein weiblicher Luer-Lock 210 kann an dem Proximalende des
Schafts 202 angeordnet sein und mittels eines geeigneten
Klebemittels 212, wie beispielsweise UV-härtbarer
Loctite 4201, gesichert sein.
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Ein
Distalport 214 ist im Distalende 216 des Katheterschafts
bereitgestellt, in Fluid-Kommunikation
mit dem Innenlumen 208. Proximal dem Distalende 216 ist
ein Okklusionsballon (Verschlußballon) 211 im
distalen Abschnitt 204 um den Katheterschaft 202 axial
angeordnet. Der Katheterschaft 202 ist mit einem Inflationslumen 209 bereitgestellt,
das sich durch den Schaft 202 zum Inneren des Ballons 211 erstreckt,
um Inflationsfluid darin zu leiten.
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Am
Proximalende des Katheters 200, proximal zum Luer-Lock 210,
befindet sich ein Multiarmadapter oder Nabe 222, endend
in einem Y-Adapter oder Hämostaseventil 232 und
einem Proximalport 218 zur Passage eines Ablenkmechanismus
dadurch, wie später
beschrieben.
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Ein
erster Seitenarm oder Port 224 am Adapter 222 (gezeigt
im Teilquerschnitt in 2A) erleichtert das Einführen von
Inflationsfluid in das Inflationslumen 209. Ein Sperrhahn 228 am
ersten Seitenarm 224 ermöglicht dem Ballon 221,
aufgeblasen beziehungsweise inflatiert zu bleiben, sobald das richtige Fluidvolumen
(beispielsweise Luft) über
eine Spritze 230 eingeführt
worden ist. Das Inflationslumen 209 ist im Port 224 angeordnet
und erstreckt sich distal in den Schaft 224, um die Inflation
des Ballons 211 zu erleichtern, wie vorstehend beschrieben.
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Ein
zweiter Seitenarm oder Port 226 kann auch an der Nabe 222 angeordnet
sein und kann in direkter Fluid-Kommunikation mit dem großen Innenlumen 208 stehen.
Das Innenlumen 208 wird verwendet zum Unterbringen von
Vorrichtungen, wie beispielsweise ein Ablenkmechanismus etc. Sobald
der Ballon 211 inflatiert ist, kann der zweite Port 226 verwendet
werden zum Einführen
von Kontrastmedien oder ähnlichen
Materialien durch das Lumen 208 und aus dem Distalport 214 zur
Visualisierung eines Abschnitts von Interesse im Körper, wie
beispielsweise ein Organlumen oder das Herzvenensystem, beispielsweise.
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Nicht
gezeigt ist ein drehbares hämostatisches
Ventil (RHV), das im proximalen Mittelport 218 untergebracht
sein kann und das Vorrichtungen entgegennehmen kann, wie beispielsweise
einen Ablenkmechanismus, wie nachstehend beschrieben. Dieses RHV
ist dichtfähig
am Ablenkmechanismus, um eine Fluidleckage zu verhindern, und kann
Teil eines Duostats sein, modifiziert, um ein einzelnes RHV und
zwei Seitenports zu umfassen. Andere Konfigurationen sind natürlich möglich.
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Der
Schaft 202 des Ballonkatheters 200 ist von ausreichender
Abmessung, so dass dieser ohne weiteres das Lumen 104 der
Hülse 100 durchqueren kann.
Idealerweise bevorzugen wir, dass der Außendurchmesser des Schafts 202 zwischen
ungefähr 0,050
inch (1,27 mm) und 0,100 inch (2,54 mm) beträgt. Vorzugsweise beträgt dieser
zwischen 0,060 inch (1,524 mm) und 0,080 inch (2,032 mm), und am stärksten bevorzugt
ist dieser ungefähr
0,074 inch (1,88 mm).
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Der
Durchmesser des Innenlumens 208 ist vorzugsweise groß genug,
um einen freien Durchlass beziehungsweise Passage von Kontrastmitteln
oder anderen Materialien dadurch zu er möglichen, so dass Venogramme
und ähnliche
Diagnostikverfahren ohne weiteres gemacht werden können. Dieser
sollte auch groß genug
zum Durchlass beziehungsweise zur Passage eines Ablenkmechanismus
sein, wie nachstehend detaillierter erörtert wird. Letztendlich sollte
das Lumen 208 den freien Durchlass von Kontrastmitteln
oder anderen Mitteln dadurch erlauben, während der in Anspruchnahme
durch eine Vorrichtung, wie beispielsweise ein Ablenkmechanismus.
Im Allgemeinen bevorzugen wir, dass das Innenlumen einen Durchmesser
zwischen 0,030 inch (0,762 mm) und 0.080 inch (2,032 mm) aufweist
und vorzugsweise ungefähr
0,048 inch (1,219 mm) ist. Ähnlich
hat das Inflationslumen 209 vorzugsweise einen Durchmesser
zwischen ungefähr
0,005 inch (0,127 mm) und 0,020 inch (0,508 mm) und ist vorzugsweise
ungefähr
0,014 inch (0,356 mm).
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Der
Ballonkatheterschaft 202 umfasst vorzugsweise eine PEBAX-Röhre mit
einer Durometer-Härte zwischen
ungefähr
60D und 80D, vorzugsweise ungefähr
72D. Vorzugsweise weist der Schaftproximalabschnitt 206 eine
Wärmeschrumpfröhre auf,
angeordnet an der äußeren Fläche davon.
Vorzugsweise ist diese Wärmeschrumpfröhre polymerisch
und besteht aus klarem Polyolefin, etc. Die Distalspitze 216 ist
vorzugsweise eine weiche atraumatische Spitze, die aus einem relativ
flexiblen Polymermaterial hergestellt ist, ähnlich in der Zusammensetzung
und Steifigkeit zu der Distalspitze 112 der Hülse 100.
Bei einem Ausführungsbeispiel
ist die Distalspitze strahlendicht.
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Die
Arbeitslänge
des Ballonkatheterschafts 202, die die Distalspitze 216,
den Distalabschnitt 204 und den Proximalabschnitt 206 umfasst,
sollte zwischen ungefähr
50 cm und 90 cm sein, obwohl diese länger oder kürzer sein kann in Abhängigkeit
von der Anwendung. Wir bevorzugen insbesondere eine Arbeitslänge von
ungefähr
70 cm, welche eine Distalspitze 216 von ungefähr 0,5 cm,
einen Distalabschnitt 204 von ungefähr 6 cm und einen Proximalabschnitt 206 von
ungefähr
63,5 cm aufnehmen kann.
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Die
Länge des
gesamten Katheters 200 in diesem Ausführungsbeispiel (die Arbeitslänge des Schafts 202 und
der Komponenten, die proximal vom Proximalabschnitt 206 angeordnet
sind, wie vorstehend erörtert)
sollte ungefähr
77,5 cm betragen. Im Allgemeinen bevorzugen wir, dass der Ballonkatheterschaft 202 zwischen
ungefähr
15 cm und 20 cm länger
als die Hülse 100 ist.
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Selbstverständlich können die
absoluten und relativen Längen
von jeder Komponente des Katheters 200 beträchtlich
variieren. Die spezielle Anwendung, bei der der Katheter 200 und
das gesamte System der vorliegenden Erfindung verwendet werden soll,
gibt die speziellen Dimensionen und Materialien für die verschiedenen
Komponenten (sowie jede der Komponenten des erfindungsgemäßen Systems), wie
hierin beschrieben, vor.
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Der
Okklusions- beziehungsweise Verschlussballon 211, wenn
inflatiert, sollte einen Durchmesser aufweisen, der ausreichend
ist, um das Koronarsinusostium zu dichten. Dieser inflatierte Durchmesser
wird typischerweise zwischen ungefähr 0,2 inch (5,08 mm) und 1,0
inch (25,4 mm) betragen, insbesondere zwischen 0,4 inch (10,16 mm)
und 0,8 inch (20,32 mm). Wir bevorzugen, einen Ballon 211, der
ein unelastisches oder elastisches Polymermaterial umfasst. Polyurethan
(beispielsweise PELETHANE 80A Durometer, World Medical, Inc., Miami
FL) wird insbesondere bevorzugt. Der Innendurchmesser des nicht-inflatierten
Ballons 211 beträgt
typischerweise zwischen 0,04 inch (1,016 mm) und 0,08 inch (2,032
mm), insbesondere zwischen ungefähr
0,056 inch (1,422 mm) und 0,070 inch (1,778 mm). Die Ballonwanddicke
wird üblicherweise
zwischen 0,002 inch (0,05 mm) und 0,006 inch (0,152 mm) betragen, insbesondere
ungefähr
0,004 inch (0,102 mm). Schließlich
wird die Länge
des Ballons 211 üblicherweise
zwischen 6 mm und 14 mm betragen, insbesondere zwischen ungefähr 8 mm
und 12 mm.
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Ablenkmechanismus
und Mikro-Ablenkmechanismus
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Der
Ablenk- beziehungsweise Deflektionsmechanismus und der Mikro-Ablenk-
beziehungsweise Deflektionsmechanismus sind zwei separate Komponenten
der vorliegenden Erfindung. Der Ablenkmechanismus 300 ist
entworfen zur Verwendung im Ballonkatheter 200 und ist
in vielerlei Hinsicht dem Mikro-Ablenkmechanismus 400 ähnlich,
nur größer. Der
Mikro-Ablenkmechanismus 400 ist
entworfen zur Verwendung in einer Vielfalt von Anwendungen, bei denen
eine präzise
Steuerung und Ablenkung einer Vorrichtung, beispielsweise eine Leitung,
Elektrophysiologie-Katheter oder andere ähnliche IMD's, benötigt wird. Seine kleine Abmessung
relativ zum Ablenkmechanismus 300 macht ihn bei einer großen Breite
von Anwendungen nützlich,
bei denen man auf seine kleine Abmessung und Flexibilität angewiesen sein
kann.
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3 ist
eine Draufsicht, die Komponenten sowohl des Ablenk- als auch des
Mikro-Ablenkmechanismus
darstellt, obwohl diese hinsichtlich des Ablenkmechanismus 300 zu
Erörterungszwecken beschrieben
wird. Der Ablenkmechanismus 300 umfasst im Wesentlichen
einen Proximalabschnitt beziehungsweise Proximalsektion 304,
einen Distalabschnitt beziehungsweise Distalsektion 306 und
eine Distalspitze 308. Angrenzend dem Proximalabschnitt 304 ist
ein Griff 310 angeordnet, wobei eine bevorzugte Ausführung dessen
im Detail in den 4A und 4B gezeigt
ist.
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Der
Ablenkmechanismus 300 ist entworfen, um durch den Proximalport 218 des
Ballonkatheters 200 und in das Innenlumen 208 platziert
zu werden, so dass die Ablenkmechanismusdistalspitze 308 im Wesentlichen
den Distalabschnitt 204, und vorzugsweise die Distalspitze 216,
des Katheterschafts 202 erreicht. Wenn der Griff 310 betätigt wird,
deflektiert der Distalabschnitt 306 des Ablenkmechanismus 300 auf
eine vorbestimmte Art und Weise, wobei somit der Distalabschnitt 204 des
Ballonkatheters 200 auf eine ähnliche Art und Weise deflektiert
wird. Auf diese Weise kann der Ballonkatheter 200 (oder
jedwede Vorrichtung, in die der Ablenkmechanismus 300 angeordnet
wird) torquiert werden, um sich dem bestimmten Lumen oder Aushöhlung anzupassen,
in das/die dieser angeordnet wird.
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Der
Schaft 302 des Ablenkmechanismus 300 umfasst ein
röhrenförmiges Element,
wie beispielsweise Hyporohr 312, vorzugsweise hergestellt aus
einem metallischen biokompatiblen Material, wie beispielsweise Edelstahl
medizinischer Qualität,
Titanium, Nitinol, Legierungen von diesen oder jedwedes geeignetes
Material, das Fachleuten bekannt ist. Das Hyporohr 312 hat
vorzugsweise einen äußeren Durchmesser,
der klein genug ist, um in das Innenlumen 208 des Katheters 200 zu
passen und ist vorzugsweise kleiner als 0,048 inch (1,219 mm). Wie dies
in 3 gezeigt ist, ist das Hyporohr 312 abgeschrägt, um eine
Zugentlastung 316 am Distalende des Hyporohrs 312 auszubilden.
Selbstverständlich ist
diese bestimmte Konfiguration des Hyporohrs 312 sowie andere
Aspekte des Ablenkmechanismus 300 der 3 lediglich
exemplarisch. Andere Konfigurationen, die den Zwecken dieser Erfindung
dienen, sind ebenso innerhalb des Umfangs dieser Offenbarung.
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Innerhalb
eines mittleren Lumens des Hyporohrs 312 ist ein Zugkabel 320 angeordnet,
welches ein Edelstahl-, Titanium-, Nitinol- oder anderes Metall-
oder Legierungs- oder sogar Polymerkabel sein kann, welches, wenn
es gezogen wird, die Ablenkung des Distalabschnitts 306 des
Ablenkmechanismus 300 aktiviert. Das Zugkabel 320 ist
an einer Flachfeder 322 angebracht, angeordnet im Distalabschnitt 306 des
Ablenkmechanismus 300. Die Feder 322 ist an dem
Hyporohr 312 angebracht, unter Anwendung irgendeiner geeigneten
Anbringmethode, wie beispielsweise Schweißen, Hartlöten, Weichlöten, Klebmitteln etc., wie
es Fachleuten bekannt ist. Die Feder 322 kann an das Hyporohr 312 entlang
einer Hartlötzone 314,
wie dies in 3 gezeigt ist, hartgelötet sein. Ähnlich kann
jedwede ähnliche
geeignete Anbringtechnik verwendet werden, um das Zugkabel 320 an
der Feder 322 zu befestigen. Bei einem Ausführungsbeispiel
sind das Zugkabel und die Feder in einer Hartlötzone 318, wie dies
in 3 gezeigt ist, miteinander hartverlötet.
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Ein
Distalablenkbereich 306 ist vorzugsweise mit einer nachgiebigen
polymerischen Röhre
medizinischer Qualität
bedeckt, wie beispielsweise Polyester, PEBAX und Tetrafluorethylen.
Besonders bevorzugt ist ein Polymer aus Tetrafluorethylen Hexafluorpropylen
und Vinyliden Fluorid, bekannt durch sein Akronym THV. Dies verhindert
ein Fluideindringen in den Ablenkmechanismus.
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Bei
einer besonders nützlichen
Variante der Erfindung, bei der das System zur Implantierung einer
Leitung verwendet wird, wird der Ballonablenkmechanismus 300 einen
ausreichenden Durchmesser aufweisen, um dem Ballonkatheter 200 eine
Steifigkeit zur Verfügung
zu stellen, während
des Einführens
in das Koronarsinusostium. Die Kurvenstrecke und der Ablenkbereich
sollten ausreichend sein, um ein leichtes Einführen in das Koronarsinusostium
bereitzustellen, und der gesamte Aufbau sollte eine angemessene
Zugstärke
bereitstellen, um den Distalabschnitt 204 des Ballonkatheterschafts 202 während einer
Manipulation im Koronarsinusostium abzulenken und zu torquieren.
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Nun
wird unter Bezugnahme auf die 4a–4b eine
nützliche
Variante des Griffs 310 zur Manipulation des Ablenkmechanismus 300 gezeigt.
Der Griff 310 umfasst einen Körper 324 und einen
Aktivierungsmechanismus 326. Der Aktivierungsmechanismus 326 kann
manipuliert werden, durch distales Drücken oder proximales Ziehen
entlang einer Längsachse
des Griffs 310. Die bearbeiteten Teile dieser Komponenten
können
polymerisch sein. Beispielsweise kann ein Thermoplast, wie beispielsweise
Acetyl Homopolymer DELRIN (E.I. du Pont de Nemours and Company,
Wilmington, DE) zu diesem Zweck verwendet werden. Die geformten
Teile können
aus Polymermaterialien, wie beispielsweise ABS (Acrylonitril Buta dien
Styren) etc. ausgebildet sein. Ein Proximalende des Zugkabels 20 ist
in einem mittleren Lumen 328 des Griffs 310 angeordnet
und in den Griff befestigt, durch Mittel, die Fachleuten bekannt
sind.
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Der
Griff 310 ist vorzugsweise leichtgewichtig und ergonomisch
konfiguriert zur einfachen Einhand-Betätigung. Der Ablenk- beziehungsweise
Deflektionsbereich (die maximale Winkelversetzung, die die Distalspitze 308 erfährt, wenn
sie von einer geraden und nicht abgelenkten Null-Grad-Position versetzt
wird) kann zwischen ungefähr
90 Grad und 180 Grad betragen, vorzugsweise zwischen ungefähr 100 Grad
und 135 Grad. Weitere Details der Merkmale und die Vielseitigkeit
des Distalabschnitts 306 werden nachstehend detaillierter
beschrieben, ebenso folgt eine detaillierte Beschreibung, wie die
Ablenkung beziehungsweise Deflektion erzielt wird.
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Die 5 zeigt
drei Komponenten des erfindungsgemäßen Systems, vorstehend beschrieben
in einem Teilquerschnitt. Der Ablenkmechanismus 300 mit
dem Griff 310 ist gezeigt, angeordnet im Innenlumen des
Ballonkatheterschafts 202 über den Proximalport 218,
wie vorstehend beschrieben. Die Kombination Ablenkmechanismus 300 und
Ballonkatheter 200 ist wiederum in dem Lumen 104 der
Hülse 100 angeordnet.
In 5 ist der Distalabschnitt des Ballonkatheterschafts 202 in
einem abgelenkten Zustand über
die Betätigung
des Hyporohrs/Zugkabelmechanismus gezeigt. Es ist des Weiteren zu
beachten, dass der Distalballon 211 inflatiert ist mit
Fluid, bereitgestellt durch den Ballonfluidport 224. Ein
RHV 118 zum äußeren Abziehen
der Hülse 100,
wie hierin erörtert,
ist als ein Spülport 130 dargestellt,
der an dem RHV 118 angeordnet ist. Zu Klarheitszwecken ist
die Hülsennabe 114 nicht
gezeigt.
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Im
Allgemeinen ist die Abmessung des Ablenkmechanismus, der hierin
beschrieben ist, nicht beschränkt.
Alle der zugehörigen
Komponenten sind leicht an größere oder
kleinere Abmessungen als die, die hierin offenbart sind, anpassbar
beziehungsweise skalierbar, wie dies Fachleuten ersichtlich ist
und wie es die bestimmte Anwendung erfordert.
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Nun
folgt eine spezifischere Erörterung
des Mikro-Ablenkmechanismus 400, der im Wesentlichen in 3 dargestellt
ist, wobei die Merkmale dieses Elements größtenteils ähnlich zu denen des Ablenkmechanismus 300 sind.
Die Merkmale sind im Wesentlichen kleiner, so dass sie innerhalb
von Vorrichtungen verwendet werden können, wie beispielsweise Leitun gen,
Elektrophysiologie-Katheter etc., wie dies nachstehend beschrieben
wird.
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Der
Mikro-Ablenkmechanismus verwendet eine Hyporohr-Konfiguration, wie
in den 7a, 7B und 8A–8E gezeigt.
Wir bevorzugen, dass der Außendurchmesser
des Mikro-Ablenkmechanismus-Hyporohrs
(nicht gezeigt) zwischen ungefähr
0,012 inch (0,305 mm) und 0,030 inch (0,762 mm) beträgt; vorzugsweise
zwischen ungefähr
0,014 inch (0,356 mm) und 0,026 inch (0,66 mm); am stärksten bevorzugt
wird ungefähr
0,015 inch (0,381 mm).
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Dies
ermöglicht
eine Einführung
des Hyporohrs in einen herkömmlichen
IS-1-Leitungskonnektor,
ebenso die Bewegung des Hyporohrs innerhalb der gesamten Länge des
mittleren Lumens eines Leitungskörpers,
ohne irgendeine unangemessene Spannung oder Schaden an irgendeiner
der Leitungs- oder Katheterkomponenten zu verursachen.
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Wir
bevorzugen auch, dass das Zugkabel des Mikro-Ablenkmechanismus 400,
welches auch vorzugsweise Edelstahl oder Nitinol ist, einen Außendurchmesser
zwischen 0,005 und 0,015 inch (0,127–0,381 mm) aufweist; insbesondere
zwischen ungefähr
0,006 und 0,010 inch (0,152–0,254
mm). Am stärksten
bevorzugt wird ein Außendurchmesser von
ungefähr
0,008 inch (0,203 mm).
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Während der
Ablenkung beziehungsweise Deflektion bevorzugen wir, dass die distalsten
10 mm–30
mm des Aufbaus 400 deflektieren, was bei einer bevorzugten
Anwendung der Leitung, in den der Aufbau platziert wird, ermöglicht,
das Koronarsinusostium zu erfassen. Aufgrund der kleineren Abmessung
und größeren Manövrierbarkeit
kann der Aufbau 400 über
Winkel von 360 Grad und sogar 450 Grad oder mehr deflektieren. Solch
eine große
Winkelablenkfähigkeit
ermöglicht
dem Mechanismus 400 (und der Vorrichtung, in die dieser
eingesetzt werden kann), eine enge Biegung zu erzeugen. Diese Großwinkel-Ablenkungen
sind insbesondere nützlich
bei elektrophysiologischen Anwendungen, bei denen der Mikro-Ablenkmechanismus 400 in
einem Mapping/Ablations-Mikrokatheter eingesetzt wird, um Umfangsablationsmuster
etc. bei Bereichen zu bewirken, wie beispielsweise der Herz-Lungen-Vene.
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Die 6A–6D zeigen
verschiedene Komponenten einer besonders nützlichen Variante des Griffs 414 des
Mikro-Ablenkmechanismus 400. Wie dies in der 6A gezeigt
ist, um fasst ein Griff 414 einen Körper 416 und einen
Aktivierungsmechanismus 418, der mittels distalem Drücken oder
proximalem Ziehen axial entlang einer Längsachse des Griffs 310 betätigt werden
kann. Der Griff hat eine relativ kleine bevorzugte Länge, die
sich im Bereich von 2 inch (5,08 mm) befinden kann. Dies passt gut
zu den anderen, kleineren Komponenten des Mikro-Ablenkmechanismus 400 und
ermöglicht
auch eine einfache Einhand-Fingerspitzenbetätigung durch
einen Arzt. Selbstverständlich
können
die Abmessungen nach Bedarf eingestellt werden, auf eine Art und
Weise, wie vorstehend erörtert.
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Der
Mikro-Ablenkmechanismus 400 kann verwendet werden, um das
Fixierte-Kurven-Stilett zu ersetzen, das üblicherweise verwendet wird,
um eine ablenkbare Leitung oder Katheter bereitzustellen. Diese
ablenkbare Leitung oder Katheter kann präziser in dem Zielgebiet des
Herz-Venen-Systems platziert werden, wobei die Probleme des Systems
des Stands der Technik überwunden
werden. Zusätzlich kann
der Mikro-Ablenkmechanismus in Verbindung mit den anderen Komponenten
des erfindungsgemäßen Systems,
wie hierin beschrieben, für
ablenkbare elektrophysiologische Katheter verwendet werden.
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Nun
werden Merkmale betrachtet, die der Ablenkmechanismus 300 und
der Mikro-Ablenkmechanismus 400 (nachfolgend
bezüglich
dieser gattungsgemäßen Erörterung
einfach als "Ablenkmechanismus" bezeichnet) gemeinsam
haben, die jeweils nach dem gleichen Prinzip arbeiten, basierend auf
einem Hyporohr/Zugkabel-Aufbau. Das Zugkabel läuft durch das Mittlere des
Hyporohrs und ist über eine
Hartlötung
etc. am Distalende des Ablenkmechanismus angebracht.
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Das
Hyporohr erlaubt es, bezüglich
eines vorbestimmten Musters einer Reihe von Schlitzen oder Kerben,
die in den Hyporohrdistalabschnitt geschnitten sind, zu deflektieren.
Die US Patente mit den Nummern 5,507,725 von Savage et al; 5,921,924
und 5,441,483, beide von Avitall; 4,911,148 von Snowski et al; 5,304,131
von Paskar, beschreiben verschiedene medizinische Vorrichtungen,
bei denen eine Art von Kerbe verwendet wird, um eine Deflektion
zu bewirken.
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Die 7 und 8 zeigen
zwei Varianten von Kerbenmustern, die bei der vorliegenden Erfindung nützlich sind.
Aufgrund der Skalierbarkeit dieser Merkmale, sind diese sowohl bei
dem Ablenkaufbau 300 sowie dem Mikro-Ablenkaufbau 400 nützlich.
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Unter
Bezugnahme auf die 7 und 8 und die folgende Erörterung ist zu beachten, dass
aufgrund der Zeichenraumbeschränkungen
der „Proximalabschnitt" des Hyporohrs sich
auf einen Abschnitt des Ablenkmechanismus bezieht, der nur dadurch proximal
ist, dass er proximal zu dem entsprechenden Distalabschnitt angeordnet
ist. Es ist möglich, dass
eine beträchtliche
Länge der
Hyporohre, die in den 7 und 8 dargestellt sind, proximal zu dem so gekennzeichneten "Proximalabschnitt" vorhanden sind.
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In
den 7A und 7B sind
zwei Hyporohr/Zugkabel-Kombinationen in Drauf- beziehungsweise Seitenansicht
gezeigt, ausgehend von dem oberen Teil der Seite. Die 7A zeigt
einen Aufbau 700, bei dem ein Zugkabel 704 an
das Distalende des Hyporohrs 702 am Hyporohrdistalabschnitt
beziehungsweise Hyporohrdistalsektion 708 hartgelötet, weichgelötet oder
auf andere Art und Weise befestigt ist. Es ist zu beachten, dass
das Zugkabel 704 innerhalb des Zugrohrs 702 eingesetzt
wird. Das Zugkabel ist im Inneren des Hyporohrs 702 den
ganzen Weg zum Hyporohrdistalabschnitt 708 angeordnet,
wo es an das Hyporohr 702 fixiert ist, wie vorstehend beschrieben.
Im Allgemeinen ist das Zugkabel 704 im Griff 310 fixiert,
so dass, wenn der Griff betätigt
wird, sich der Hyporohrdistalabschnitt 708 auf der gleichen
Seite ablenkt, an der die Einschnitte 710 (oder wie nachstehend
erörtert,
die reduzierte Wanddicke des Hyporohrs) befindlich sind.
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Jeder
Einschnitt oder Kerbe 710 ist progressiv tiefer, wenn man
sich von dem Proximalende 706 beziehungsweise Proximalsektion
des Hyporohrs 702 zu dem Distalende 708 bewegt.
Dieses besondere Merkmal bewirkt, dass sich das Hyporohr in einer gleichmäßigen konsistenten
Kurve ablenkt. Es ist zu beachten, dass der Raum zwischen den Einschnitten 710 konstant
ist und die einzige Dimension von jedem Einschnitt 710,
die sich ändert,
die Tiefe ist. Die Breite bleibt konstant. Jeder dieser Parameter
kann variieren, wie die Funktion beziehungsweise der Umstand es
erfordert.
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Des
Weiteren sind die Zentroide von jedem Einschnitt entlang einer einzigen
geradlinigen Längsachse
ausgerichtet, wenn man sich vom Proximalabschnitt 706 zum
Distalabschnitt 708 bewegt. Diese Achse, entlang derer
die Einschnitte ausgerichtet sind, kann nicht linear sein. Beispielsweise
kann die Achse sinusförmig
sein, um ein Serpentinenablenkprofil zu bewirken, mit einer konstanten
oder veränderlichen
Verlauf, oder die Achse kann irgendeine andere kurvenlineare oder
sogar gestufte Form aufweisen. Unabhängig davon, ob die Einschnittszentroide
entlang einer linearen oder nicht linearen Achse ausgerichtet sind,
muss der Zentroid von jedem Einschnitt nicht entlang einer solchen
Achse angeordnet sein.
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Des
Weiteren ist zu beachten, dass der Abstand zwischen den benachbarten
Einschnitten, wenn man sich von einem Ende eines Einschnitts zu dem
anderen Ende des Hyporohrs der 7A bewegt,
konstant bleibt. Das heißt,
die Längsachsen der
Einschnitte sind parallel zueinander. Dieser Aspekt der Einschnitte
oder Kerben kann sich auch in Abhängigkeit der Anwendung ändern.
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Eine
andere Variable, die die Form und Leistung beziehungsweise Funktion
des Aufbaus 700 beeinflussen kann, ist die Tiefe, bezüglich derer
die Einschnitte 710 in das Hyporohr geschnitten sind. Beispielsweise
sind bei den Aufbauten der 7A und 7B die
Einschnitte vollständig
durch die Wanddicke des Hyporohrs 702 geschnitten. Dies
muss nicht der Fall sein. Es ist innerhalb des Umfangs der Erfindung,
Einschnitte im Hyporohr 702 bereitzustellen, wobei ein
diskreter Betrag an Material von dem Hyporohr entfernt wird, ohne
die Hyporohrdicke zu durchdringen. Eine große Vielfalt von Tiefenprofilen und
Mustern beim Ätzen
jedes Einschnitts ist folglich vorstellbar.
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Treibt
man dieses Konzept einen Schritt weiter, so muss das Hyporohr 702 eine
Reihe von Einschnitten oder Kerben nicht enthalten, um die gewünschte bevorzugte
Abstandsablenkungsform und Reaktion zu erzielen. Beispielsweise
ist es innerhalb des Umfangs der Erfindung, den Großteil des
Hyporohrs 720 auf eine asymmetrische Art und Weise vorzugsweise
maschinell zu bearbeiten oder zu ätzen, so dass, wenn das Zugkabel 704 betätigt wird,
der Distalabschnitt 708 des Hyporohrs 702 bezüglich eines
vorbestimmten Musters deflektiert. Mit anderen Worten kann die Wanddicke
des Hyporohrs 702 hergestellt werden, um als Funktion der
Länge und/oder Umfangsposition
in Mustern zu variieren, die von einem einfachen verjüngenden
Muster zu komplexen Mustern reichen, die entsprechend komplizierte
und komplexe Ablenk-Formen und Ressourcen aufweisen können. Solch
ein Konzept kann alleine oder in Verbindung mit der Verwendung von
Einschnitten oder Kerben verwendet werden, wie hierin beschrieben.
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Jeder
der vorstehend beschriebenen Parameter sowie andere Parameter, wie
beispielsweise die Hyporohrwanddicke, Materialauswahl, etc. kann so
gewählt
werden, dass ein bestimmtes Ablenk-Muster und Reaktion in Abhängigkeit
von der Anwendung bewirkt wird, für die der Hyporohr/Zugkabel-Aufbau
(wie beispielsweise Aufbau 700) beabsichtigt ist. Außerdem können Variationen
bei vielen dieser Parameter von Einschnitt-zu-Einschnitt vorgenommen
werden. Beispielsweise kann ein Einschnitt ein rechtwinkliges Profil
aufweisen, während
ein anderer Einschnitt an dem gleichen Hyporohr ein kreisförmiges Profil
aufweist, etc.
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Software
kann verwendet werden, um dem Gestalter Hilfestellung zu leisten,
mittels mathematischen Algorithmen etc., um das optimale Profil
für das
Hyporohr 702 zu ermitteln, in Anbetracht einer gewünschten
Ablenkform, etc. Beispielsweise kann ein Gestalter in der Lage sein,
die Anwendung auszuwählen,
für die
der Aufbau verwendet werden soll, und die Software kann eine Anzahl
von alternativen Formen auswählen,
aus der der Gestalter wählen kann.
Sobald eine Ablenkform ausgewählt
ist, wird die Software das optimale Hyporohrprofil berechnen.
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Die 7B zeigt
einen Aufbau 750, bei dem ein Hyporohr 752 und
ein Zugkabel 754 auf eine ähnliche Art und Weise zu denjenigen
angeordnet sind, die vorstehend beschrieben und in 7A gezeigt worden
sind. Der einzige Unterschied bei dem Aufbau der 7B ist,
dass der konstante Raum zwischen den Einschnitten 756 größer ist
als der in dem Aufbau der 7A. Dieser
vergrößerte, aber
konstante Raum zwischen den Einschnitten 756 führt zu einem
Hyporohr 752, das geringfügig schwerer ist, da weniger
Material aus dem Hyporohr geschnitten wurde. Wenn der Aufbau 750 abgelenkt
beziehungsweise deflektiert wird, bedeutet dies, dass sich ein Distalabschnitt 760 über einen
kleineren Winkel mit einem größeren Kurvendurchmesser
(obwohl die Ablenkform im Wesentlichen ähnlich zu der des abgelenkten
Aufbaus 700 ist, aufgrund der ähnlichen Abmessung, Form und
Orientierung der Einschnitte in jedem Aufbau) als der, der durch
den Aufbau 700 in 7A für eine gegebene
Ablenkkraft erfahren wird, ablenkt.
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Nun
werden unter Bezugnahme auf die 8A–8E zusätzliche
Varianten eines Einschnittsmusters gezeigt (das Zugkabel ist zu
Klarheitszwecken weggelassen). In 8A umfasst
das Hyporohr 810 mit einem Proximalabschnitt beziehungsweise
Proximalsektion 812 und einem Distalabschnitt beziehungsweise
Distalsektion 814 eine Reihe von linearen Einschnitten 816,
die ähnlich
sind zu denen der 7A und 7B, mit
Ausnahme, dass je des Ende der Einschnitte 816 einen zweiten Einschnitt 818 umfasst,
der im Wesentlichen rechtwinklig zum Einschnitt 816 orientiert
ist. Diese Einschnittgestaltung verursacht, dass der Distalabschnitt 814 des
Hyporohrs 810 auf eine ähnliche
Art und Weise abgelenkt wird, wie vorstehend beschrieben, möglicherweise
mit einem engeren Kurvendurchmesser.
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Das
Hyporohr der 8B ist identisch zu dem der 8A,
mit Ausnahme, dass das Einschnittmuster näher zum Proximalabschnitt beziehungsweise
Proximalsektion 822 des Hyporohrs 820 beginnt. Eine
längere
Länge des
Hyporohrdistalabschnitts beziehungsweise Hyporohrdistalsektion 824 wird
deshalb deflektieren, wenn betätigt
durch das Zugkabel.
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8C ist
eine Draufsicht, die ein Ausführungsbeispiel
eines Ablenkmechanismus darstellt, wobei die Einschnitte auf eine
nicht lineare Art und Weise angeordnet sind. Beispielsweise ist
ein sinusförmiges
Muster dargestellt, obwohl viele andere Arten von Mustern möglich sind.
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8D ist
eine Draufsicht, die ein Ausführungsbeispiel
eines Ablenkmechanismus darstellt, wobei die Einschnitte verschiedene
Formen und Abmessungen aufweisen. Beispielsweise können die Einschnitte
kreisförmig,
dreieckförmig,
rechteckförmig
oder jedwedes andere Muster aufweisen, das gewünscht ist, um dem Ablenkmechanismus
zu ermöglichen,
eine gewünschte
Form anzunehmen, wenn Spannung auf das Zugkabel aufgebracht wird. Die
Einschnitte können
alle eine einheitliche Form und Abmessung aufweisen, oder alternativ
verschiedene Formen und/oder Abmessungen.
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8E ist
eine Querschnittsansicht, die ein Ausführungsbeispiel des Ablenkelements
darstellt, wobei das Hyporohr Wände
aufweist, die nicht von einer konsistenten Dicke sind. Der dünnere Bereich der
Wände definiert
eine bevorzugte Biegerichtung, wenn Spannung auf das Zugkabel aufgebracht
wird. Bei einem Ausführungsbeispiel
kann sowohl eine dünnere
Wanddicke und die Kreation von Einschnitten in dem dünneren Bereich
verwendet werden, um den Ablenkmechanismus im Hyporohr oder einem anderen
röhrenförmigen Element
bereitzustellen.
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Die
Einschnitte oder Kerben, die hierin beschrieben und in den Figuren
gezeigt sind, sowie die veränderliche
Wanddicke des Hyporohrs, können
erzeugt werden durch jedwede Mittel, die Fachleuten bekannt sind.
Sie können
hergestellt werden mittels traditioneller Laser-, E lektronen-Entladung-
oder ähnlichen
Herstellverfahren, sie können
chemisch geätzt
werden, geätzt
werden unter Anwendung bekannter photolithographischer Techniken,
etc.
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Ein
besonders nützliches
Merkmal bei den Ablenkmechanismen, die hierin beschrieben sind,
ist das Aktivsteuermerkmal des Ablenkmechanismusgriffs (sowohl der
Griff 310 als auch der Griff 414). Sobald der
Griffaktivierungsmechanismus eingreift, um den Distalabschnitt,
wie vorstehend beschrieben, abzulenken, kann die Ablenkung nur durch
positive Eingabe eines Anwenders rückgängig gemacht werden, um den
gleichen Aktivierungsmechanismus zu lösen. Bei einem Ausführungsbeispiel
des Ablenkmechanismus, der vorstehend beschrieben und in den 4A–4B und 6A–6D gezeigt
ist, führt
ein Freigeben beziehungsweise Lösen
der Aktivierungsmechanismen 326 und 418, nachdem
diese Mechanismen eingesetzt sind, zu einem in einer abgelenkten
Position verbleibenden Distalabschnitt. Das Rückgängigmachen dieser Ablenkung
erfordert, dass der Arztanwender den Aktivierungsmechanismus zurückzieht,
woraufhin der Distalabschnitt 306 wieder den nicht abgelenkten
Zustand annimmt, bis der Griff erneut betätigt wird. Dieses Merkmal erlaubt dem
Arztanwender, andere Abschnitte des erfindungsgemäßen Systems
zu manipulieren oder andere Tätigkeiten
auszuüben,
während
beispielsweise der Distalabschnitt 204 des Ballonkatheters 200 in dem
beabsichtigten deflektierten oder nicht deflektierten Zustand verbleibt.
Selbstverständlich
ist es innerhalb des Umfangs der Erfindung, den Griff so zu gestalten,
dass eine Aktivierung, um den Distalabschnitt zu deflektieren, automatisch
umgekehrt wird, um den Distalabschnitt zu einem vorgegebenen nicht abgelenkten
Zustand zurück
zu bringen. Dies kann durch eine beaufschlagte Feder oder einen äquivalenten
Mechanismus erzielt werden, der aktiviert, wenn der Arzt die positive
Eingabe löst,
die die anfängliche
Ablenkung verursacht. Solch eine Gestaltung kann auch das Distalende
des Ablenkmechanismus beaufschlagen, um automatisch zu einer vorgegebenen
deflektierten Position zurück
zu kehren.
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Ein
anderes Merkmal, das die Griffe 310 und 414 gemeinsam
haben, ist das Vorhandensein von einem oder mehreren Begrenzungsanschlägen, die in
den Griff eingebaut sein können.
Diese Begrenzungsanschläge
sind gestaltet, um eine Über-Ablenkung
des Ablenkmechanismus zu verhindern.
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Einsatz einer Herzleitung
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Nun
wird unter Bezugnahme auf die 9–11 eine
besonders nützliche
Anwendung für
das System, das hierin beschrieben ist, gezeigt und nachstehend
erörtert.
Insbesondere wird ein Verfahren beschrieben zum intravaskulären Einsatz
des Systems in den Koronarsinus, Erhalt eines Okklusionsvenogramms,
und genauen Unter-/Teilauswahl einer Venenverzweigung und Platzierung
einer Herzleitung darin.
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Zur
Vorbereitung auf die Prozedur wird ein Ballonkatheter 200 in
das Lumen 104 der äußeren Hülse 100 eingeführt, um
eine Hülsen/Katheter-Kombination
zu erzeugen. Ein Ablenkmechanismus 300 wird in das große Lumen 208 des
Ballonkatheters über
einen Proximalport 218 befördert, so dass die Distalspitze 308 des
Ablenkmechanismusschafts 308 im Wesentlichen im Ballonkatheterschaft 202 nahe
der Schaftdistalspitze 216 angeordnet ist, wie vorstehend
beschrieben. Dies erzeugt eine Kombination Hülse/Katheter/Ablenkmechanismussystem,
wie in 5 gezeigt. Üblicherweise
erstreckt sich ein Abschnitt des Schafts 202 aus, durch
und über
das Lumen 104 hinaus am Distalende 112 der Hülse 100 für eine gewisse
Länge.
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Dieses
Dreikomponentensystem wird in das Venensystem des Patienten durch
die zephalische, subklavikuläre
oder femorale Vene über
ein herkömmliches
Einführgerät, das Fachleuten
bekannt ist, eingeführt.
Der Arzt verwendet das Einführgerät, um die
ausgewählte
Vene zu erweitern und dann das System durch das Einführgerät in die
ausgewählte Vene
zu befördern.
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Üblicherweise
wird der Arzt unter fluoroskopischer Führung das Dreikomponentensystem
durch die Vaskulatur zu und durch die obere Hohlvene 910 oder
die untere Hohlvene 940 (siehe 9) und in das
rechte Atrium 920 des Herzens 900 navigieren. An
dieser Stelle ergreifen die Distalspitze 216 des Schafts 202 und
der Distalballon 211 das Koronarsinusostium. Der Ablenkmechanismus
wird verwendet, um beim Steuern der Distalspitze 216 des
Schafts 202 zur Platzierung Hilfestellung zu leisten. Der
Ballon 211 wird dann inflatiert und Kontrast wird in die Koronarvenen
durch den Distalport 214 des Schafts 202 injiziert.
Dies erzeugt ein Okklusionsvenogramm zur Visualisierung der Koronarvenen,
vorauseilend der Platzierung der Leitung am gewünschten Ort.
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Als
nächstes
wird, während
der Ballon 211 noch in dem Koronarsinus befindlich ist,
die äußere Hülse 100 in
den Koronarsinus über
den Katheterschaft 202 befördert, so dass diese als eine
Führung für die Leitungsplatzierung
verwendbar ist. Sobald die Hülse 100 platziert
ist, wird der Ballon 211 deflatiert und der Ballonkatheter 200 und
der zugehörige Ablenkmechanismus 300 werden
proximal von der Hülse 100 genommen,
wobei die Hülse 100 alleine im
Koronarsinus platziert gelassen wird, wie dies in 10 gezeigt
ist.
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Als
nächstes
wird der Mikro-Ablenkmechanismus 400 in ein mittleres Lumen
einer Leitung 600 platziert, so dass der ablenkbare Distalabschnitt
beziehungsweise Distalsektion des Mikro-Ablenkmechanismus 400 im
Wesentlichen den Distalabschnitt beziehungsweise Distalsektion der
Leitung 600 ergreift. Die Kombination dieser Komponenten
wird dann in das Lumen 104 der Hülse 100 und in das
Koronarsinusostium befördert,
wie dies in 11 gezeigt ist. Von hier wird
der Arzt den Ablenkmechanismus aktivieren, um die Leitung/Mikro-Ablenkmechanismuskombination
zu steuern. Bei einem Ausführungsbeispiel
kann der Mikro-Ablenkmechanismus verwendet
werden, um eine Unter-/Teilauswahl bezüglich einer Venenverzweigung
zu treffen, in die die Leitung permanent platziert werden soll.
Selbstverständlich
sind die bestimmte Ablenkform und die Charakteristiken des Mikro-Ablenkmechanismus durch
den Arzt ausgewählt
worden zur optimalen Verwendung beim Navigieren bezüglich des
Venensystems und Erzeugen der Form für die Leitung, die diese während einer
Leitungsplatzierung annehmen soll.
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Sobald
die Leitung 600 platziert ist und die Schrittgebungsgrenzwerte
akzeptabel sind, wird das RHV 118 von der Hülse entfernt
und über
den Leitungskonnektor geleitet (alternativ kann RHV 118 geteilt
werden). Als nächstes
wird vorzugsweise mit Hilfe eines speziellen Schlitzwerkzeugs, wie
beispielsweise eine spezielle Rasierklinge, die an die Hülse 100 angebracht
ist, die Hülse 100 und
die Nabe 114 entlang der Rille 126 geteilt, wenn
die Hülse
von der Leitung 600 weg gezogen wird und von dem Körper entfernt
wird.
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Der
Mikro-Ablenkmechanismus 400 kann von der Leitung 600 gezogen
werden, wonach die Leitung 600 die einzige im Körper hinterlassene Komponente
ist. Die Leitung 600 bleibt platziert und kann an einen
Pulsgenerator, Kardioverter/Defibrillator, Medikamentenabgabevorrichtung
oder eine andere Art von IMD gekoppelt werden.
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Wie
während
der Beschreibung erörtert
wurde, ist das vorstehend dargelegte Verfahren lediglich beispielhaft
für eine
Art und Weise, eine Herzleitung gemäß der vorliegenden Erfindung
einzusetzen. Viele alternative Anwendungen für die Erfindung sind möglich. Signifikante Varianten
dieser Technik können
innerhalb des Umfangs der vorliegenden Erfindung stattfinden.
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Beispielsweise
ist bei einem Ausführungsbeispiel
der Ablenkmechanismus, der dazu angepasst ist, innerhalb des Ballonkatheters
eingeführt
zu sein, ein steuerbarer Katheter wie beispielsweise ein elektrophysiologischer
(EP-) Katheter. Ein Beispiel eines Katheters mit einem geeigneten
Lenk- beziehungsweise Steuermechanismus ist der Marinr-Katheter,
kommerziell erhältlich
von Medtronic Corporation.
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Die 12 ist
eine Draufsicht eines steuerbaren Katheters, der verwendet werden
kann, um den Ballonkatheter 200 in den Koronasinus zu navigieren.
Der Katheter 1000 ist ein anatomisch-konformer Dualkurven-EP-Katheter,
der verwendet wird, elektrische Signale im Herz und zugehöriger Vaskulatur
zu erfassen. Der Katheter umfasst einen Schaft 1004 mit
einem atraumatischen Distalende 1006 und einen Proximalende 1008.
Der Schaft 1004 kann einen äußeren Durchmesser von weniger
als ungefähr 0,06
inch (1,524 mm) und eine Länge
von ungefähr 50
mm–110
mm aufweisen. Das Proximalende 1008 ist montiert an einem
Griff 1010 mit axial gleitbaren Manipulatorringen 1012 und 1013 und
einem drehbaren lateralen Ablenkung 1014, wirkverbunden
mit proximalen und distalen Manipulatorkabeln, getragen durch den
Körper
des Katheters. Die Gleitmanipulatorringe 1012 und 1013 bewirken,
dass eine ablenkbare Spitze 1020 des Katheterschafts 1004 abgelenkt
wird, wie dies in den 12A und 12B gezeigt ist, zwischen beispielsweise den Positionen durchgezogener
und gestrichelter Linien der 12B.
Der Drehring 1014 bewirkt eine laterale Ablenkung der Spitze 1020 durch
die Drehaktion eines Kernkabels, wie in der 12C gezeigt.
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Ein
steuerbarer EP-Katheter der Art, die in den 12–12C gezeigt ist, ist dazu geeignet, innerhalb
des inneren Lumens des Ballonkatheters eingeführt zu werden, welcher wiederum
innerhalb des Lumens 104 der äußeren Hülse 100 eingeführt ist,
um eine alternative Hülsen/Katheter-Kombination zu
erzeugen. Wie vorstehend beschrieben, kann dieser Aufbau in die
Kammern des Herzens befördert werden.
Als nächstes
kann die EP-Katheter-Distalspitze über das Distalende der äußeren Hülse hinaus befördert werden,
um den Ballonkatheter in den Koronarsinus zu führen. Der Bewegungsbereich,
der durch den steuerbaren Katheter, wie oben erwähnt, zur Verfügung gestellt
wird, macht diesen insbesondere zur Kanülierung des Koronarsinus und
Verwendung des Ballonkatheters zum Erhalt eines Venogramms in der vorstehend
erörterten
Weise geeignet. Dann werden der Ballonkatheter und der steuerbare Katheter
aus der Hülse
entfernt, so dass die Hülse verwendet
werden kann, um eine IMD mit einem Mikro-Ablenkmechanismus in der
vorstehend erörterten Weise
zu platzieren.
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Das
hierin beschriebene System kann verwendet werden zum Einsetzen eines
großen
Bereichs von Vorrichtungen in die Koronarvenenstruktur, die Lungenvenenstruktur
oder jedwedes Organ mit ausreichend großen Gefäßen zur Einführung des Systems.
Außerdem
kann das System bei extravaskulären
Anwendungen verwendet werden, wie beispielsweise beim Einsatz von
Kochlear-Implantaten in Körperhöhlen, Muskelgewebe,
etc.
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Der
Ballonkatheter 200 kann verwendet werden zur Einführung von
Medikamenten oder anderen Medien oder Mitteln innerhalb eines sehr
diskreten Bereichs eines Gefäßes. Es
ist zu beachten, dass der Ballon an dem Ballonkatheter 200,
wie hierin beschrieben, optional ist. Der ablenkbare Katheter kann verwendet
werden ohne einen Ballon zum verbesserten Zugang beziehungsweise
Zugriff und Manövrierbarkeit.
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Unter
Bezugnahme auf den Mikro-Ablenkmechanismus 400 kann, aufgrund
seiner Fähigkeit auf
eine sehr kleine Abmessung skaliert zu werden, dieser verwendet
werden zur Intervention in die Wirbelsäule, winzige Gefäße im Gehirn,
Leber, Niere, oder jedwedes andere geeignete Organ. Außerdem können Sensoren,
wie beispielsweise Elektroden, zum Aufnehmen von Signalen und möglicherweise Abladieren
von Gewebe, in den Mikro-Ablenkmechanismus 400 aufgenommen
werden. Faseroptik zur Einführung
von Licht zur Visualisierung oder optischen Aufnahme oder Erfassung
kann in einen der Ablenkmechanismen aufgenommen werden.
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Der
Ablenkmechanismus kann auch verwendet werden, um Medikamente oder
andere therapeutische oder diagnostische Mittel oder Materialien
abzugeben, wie vorstehend beschrieben.