DE60120071T2

DE60120071T2 - Stent-Einbringungssystem

Info

Publication number: DE60120071T2
Application number: DE60120071T
Authority: DE
Inventors: Sean Santa Rosa Miller; Mike Forestville Krivoruchko; William Santa Rosa Berthiaume; Don Windsor Tran; Kris Santa Rosa Kristoffersen; Erik Santa Rosa Griswold; Vance Santa Rosa Swanson; Somboune Santa Rosa Singkeo; Fertac Santa Rosa Bilge
Original assignee: Medtronic Vascular Inc
Current assignee: Medtronic Vascular Inc
Priority date: 2000-10-17
Filing date: 2001-10-16
Publication date: 2007-01-04
Anticipated expiration: 2021-10-17
Also published as: EP1199051B1; EP1199051A2; US6786918B1; EP1199051A3; US7356903B2; US20050027306A1; DE60120071D1

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft allgemein Vorrichtungen zum Einbringen und Entfalten von Stents. Ebenso betrifft die vorliegende Erfindung Vorrichtungen zum Einbringen und Entfalten einer medizinischen Endoprothese und ein Einbringungssystem für eine selbst-expandierende Endoprothese.
Hintergrund der Erfindung
Medizinische Endoprothesen, im Allgemeinen als Stents bezeichnet, sind im Stand der Technik zur Erhaltung der Durchgängigkeit eines erkrankten oder geschwächten Gefäßes oder eines anderen Durchgangs bekannt. Stents wurden in verschiedenen Körperdurchgängen wie etwa Blutgefäßen, den Harnwegen, den Gallenwegen oder anderen Körper-Lumen implantiert. Diese Vorrichtungen werden in das Gefäß eingeführt, innerhalb der Behandlungszone positioniert und dann expandiert oder eine Selbst-Expansion zugelassen, um das Gefäß oder den Durchgang offen zu halten. Gewissermaßen überwindet der Stent die natürliche Tendenz des geschwächten Bereichs, sich zu verschließen. Die im Gefäßsystem verwendeten Stents werden im Allgemeinen transluminal während oder nach einer perkutanen transluminalen Angioplastie implantiert.
Selbst-expandierende Stents können mechanisch komprimierte Federn sein, die expandieren wenn sie gelöst werden, und/oder sie können aus Formgedächtnis-Materialien hergestellt sein, wie etwa Formgedächtnis-Polymeren und Metallen wie Nickel-Titan-Legierungen (Nitinol) oder Ähnlichem, die Formgedächtnis-Eigenschaften aufweisen. Die Druckschrift US.A. 4,665,918 offenbart eine Vorrichtung zum Einbringen eines Stents wie sie im Oberbegriff des Anspruchs 1 offenbart ist.
Einbringungsgeräte für selbst-expandierende Stents beinhalteten eine Schutzhülle, um eine verfrühte Expansion bei Körpertemperatur für wärme-induzierte Formgedächtnisgeräte zu verhindern oder um mechanisch zurückgehaltene oder stress-induzierte Formgedächtnis-Materialien zu beinhalten. Die Hülle verbessert ebenfalls das Einbringen durch die gewundenen Gefäße des Gefäßsystems. Solche Hüllen vergrößern den Querschnitt des Einbringungssystems, was die Verwendung eines Einbringungs-Katheters mit einem großen Durchmesser notwendig macht. Der große Durchmesser des Einbringungs-Katheters kann wiederum das Komplikationsrisiko an der Zugangsstelle beim Patienten erhöhen.
Der vergrößerte Querschnitt vermindert ebenfalls die Fähigkeit des Geräts, durch gewundene Gefäße oder Durchgänge zu navigieren. Der vergrößerte Querschnitt des Einbringungssystems kann es unmöglich machen, einen selbst-expandierenden Stent an eine Behandlungsstelle zu bringen, und kann die Fähigkeit verringern, hinreichend Kontrastmaterial durch den Führungskatheter einzubringen, um eine präzise Positionierung zu gewährleisten.
Zusätzlich zu dem großen Querschnitt des Einbringungssystems ist ein weiteres Problem, das mit selbst-expandierenden Stents verbunden ist, dass der Stent selbst nicht auf einen kleinen Querschnitt radial komprimiert werden kann. Da die meisten dieser Stents aus einem röhrenförmigen Teil geschnitten werden, sind sie auf die radiale Größe der Röhre, aus der sie geschnitten wurden, beschränkt. Wie oben erläutert wurde, ist es erwünscht, den Querschnitt des Stents so klein wie möglich zu halten. Weiterhin erfordert das Entfalten eines selbst-expandierenden Stents das Manipulieren der äußeren Hülle während der den Stent tragende Schaft ortsfest gehalten werden muss, um den Stent an der Behandlungsstelle richtig anzuordnen.
In dem Fall, dass während der vaskulären Behandlung eine distale Schutzeinrichtung verwendet wird, kann die vorliegende Erfindung zum Zurückholen der distalen Schutzeinrichtung verwendet werden. Distale Schutzeinrichtungen werden über einen Führungsdraht eingebracht und bezüglich des Behandlungsbereichs distal angeordnet, wo sie quer über das Gefäß expandiert werden, um Embolien aufzufangen, die während der Behandlung oder dem Anordnen des Stents entweichen können. Diese Einrichtungen sind oft selbst-expandierend und werden daher mittels einer Hülle entfaltet und zurückgeholt. Die Behandlung kann sehr zeitaufwendig werden, wenn das Einbringungssystem nach der Behandlung vollständig entfernt werden muss und dann die distale Schutzeinrichtungshülle erneut eingeführt werden muss, um den Katheter zurückzuziehen. Daher wäre es ein Vorteil, das Einbringungsgerät als Zurückholungs-Einrichtung für die distale Schutzeinrichtung zu verwenden.
Daher wird ein Einbringungssystem benötigt, das das Problem des Komprimierens des selbst-expandierenden Stents auf einen geringeren Querschnitt als dem mit herkömmlichen Stent-Einbringungssystemen erreichten behandelt. Weiterhin wird ein Stent-Einbringungssystem benötigt, das einfach zu handhaben ist, einen geringen Querschnitt aufweist und ebenfalls eine distale Schutzeinrichtung aufnehmen kann.
Zusammenfassung der Erfindung
Es ist daher eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung, ein verbessertes Stent-Einbringungssystem bereitzustellen.
Die obige Aufgabe wird durch ein Stent-Einbringungssystem gemäß Anspruch 1 gelöst. Die abhängigen Ansprüche sind auf bevorzugte Ausführungsformen der Erfindung gerichtet. Die Erfindung ist in dem angehängten Anspruchssatz definiert.
In einem Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung wird ein Einbringungssystem für einen selbst-expandierenden Stent bereitgestellt, das einen Katheter mit einem äußeren Schaft aufweist, der bezüglich eines inneren Schafts zum Freisetzen eines Stents bewegbar ist. Der Stent wird auf dem inneren Schaft angeordnet und durch den äußeren Schaft zurückgehalten, bis er an der Behandlungsstelle freigesetzt wird. Die Katheterspitze ist auf dem inneren Schaft angebracht und ist verjüngt, um einen glatten Übergang vom äußeren Katheterschaft zu dem sich distal bezüglich des Einbringungssystems erstreckenden Führungsdraht bereitzustellen. Ein Griff ist am proximalen Ende angeordnet für die einhändige Bedienung, wenn der Stent freigesetzt wird.
Das System kann weiterhin ein Entlastungsventil beinhalten, das selektiv mit dem Katheter gekoppelt ist. Durch Kopplung des Entlastungsventils mit dem hämostatischen Ventil oder der Touhy-Borst-Kupplung kann der Katheter innerhalb des hämostatischen Ventils bewegt werden, während eine Rückblutung vermindert wird.
Vorzugsweise kann der Katheter einen Stent freisetzen, der in einer von zwei Konfigurationen zurückgehalten ist. In einer ersten Konfiguration sind alle Stent-Segmente zusammengepresst und weisen die gleiche radiale Position bezüglich des inneren Schafts auf. In einer zweiten Konfiguration sind bestimmte Stent-Segmente innerhalb der anderen Stent-Segmente angeordnet, so dass sie eine erste radiale Position aufweisen, und so dass einige eine zweite radiale Position aufweisen. Die zweite Position kann durch das Einwärtspressen bestimmter Segmente nach dem ersten Stent-Zusammenrollen in die erste Position, bei der alle Segmente die gleiche radiale Position aufweisen, erreicht werden.
In alternativen Ausführungsformen des Einbringungssystems kann der äußere Katheterschaft sich über den inneren Schaft hinaus erstrecken. Dieses erzeugt innerhalb des Einbringungssystems einen Bereich zum Zurückholen einer distalen Schutzeinrichtung. Alternativ kann der innere Schaft innerhalb des äußeren Schaftes hinreichend zurückgezogen werden, um für das Zurückholen mit dem Einbringungssystem-Katheter einen Bereich zu schaffen, um eine distale Schutzeinrichtung aufzunehmen.
Eine andere Ausführungsform der vorliegenden Erfindung ist eine Vorrichtung zum Einbringen eines selbst-expandierenden Stents. Die Vorrichtung weist einen inneren Schaft und einen äußeren Schaft, der bezüglich des inneren Schafts bewegbar ist, auf. Der selbst-expandierende Stent ist auf dem inneren Schaft nahe seinem distalen Ende aufgenommen. Eine verjüngte Spitze ist auf dem distalen Ende des inneren Schafts angeordnet und bildet einen glatten Übergang von der Einbringungsvorrichtung zu einem durch diese hindurch verlaufenden Führungsdraht. Ein Griff erlaubt einem Arzt, den Stent einhändig freizusetzen. Die Segmente des Stents können zum Einbringen des Stents in einer ersten radialen Konfiguration vorliegen oder mehrere Segmente des Stents können in einer ersten radialen Konfiguration und mehrere zweite Segmente in einer zweiten radialen Position vorliegen.
Kurze Beschreibung der Zeichnungen
Für ein vollständigeres Verständnis der Merkmale, Aspekte und Vorteile der vorliegenden Erfindung wird nun Bezug genommen auf die folgende Beschreibung, die anhängenden Ansprüche und die beigefügten Zeichnungen, wobei:
1 eine Draufsicht auf das Einbringungssystem gemäß einem Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung zeigt;
2 eine Querschnittsansicht entlang der Linien 2-2 in 1 des distalen Bereichs des Einbringungssystems gemäß einem Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung zeigt;
3 eine Querschnittsansicht entlang der Linie 3-3 in 1 des proximalen Bereichs des Einbringungssystems gemäß einem Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung zeigt;
4 einen Querschnitt eines alternativen Ausführungsbeispiels des distalen Endes eines Einbringungssystems gemäß der vorliegenden Erfindung zeigt;
5 eine Querschnittsansicht entlang der Linie 5-5 in 1 zeigt;
6 eine Seitenansicht eines Ausführungsbeispiels eines selbst-expandierenden Stents zeigt;
7 eine Seitenansicht eines alternativen Ausführungsbeispiels eines selbst-expandierenden Stents zeigt;
8 eine Querschnittsansicht eines reduzierten Stents in einer ersten Konfiguration zeigt;
9 eine Querschnittsansicht eines reduzierten Stents in einer zweiten Konfiguration zeigt;
10 eine schematische Ansicht der anfänglichen Stent-Zusammenroll-Vorrichtung zeigt;
11 eine schematische Ansicht des Anordnens eines anfänglich zusammengerollten Stents in einem Schlauchmaterial zeigt;
12 eine schematische Ansicht einer Stent-Position in der abschließenden Zusammenroll-Vorrichtung zeigt;
13 eine Seitenansicht eines alternativen Ausführungsbeispiels eines Griffs gemäß der vorliegenden Erfindung zeigt;
14 eine Querschnittsansicht des distalen Endes eines Ausführungsbeispiels der vorliegenden Erfindung zeigt, wenn es in Verbindung mit einer distalen Schutzeinrichtung verwendet wird; und
15 eine Querschnittsansicht eines anderen Ausführungsbeispiels des Griffs gemäß der vorliegenden Erfindung zeigt.
Genaue Beschreibung der bevorzugten Ausführungsbeispiele
Ein Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung ist ein System zum Einbringen eines selbst-expandierenden Stents. Das in 1 mit 10 bezeichnete Stent-Einbringungssystem besteht aus einem länglichen Teil 12 und einem Griff 14. Der Griff 14 beinhaltet einen Längsschlitz 16 entlang dem der Knopf 18 sich hin- und herbewegen kann. Ein Querschlitz 20 ist am distalen Ende des Längsschlitzes 18 angeordnet und der Knopf 18 kann sich drehen und in den Querschlitz 20 eindringen. Eine Zugentlastung 22 ist am distalen Ende des Griffs 14 angeordnet und umgibt das proximale Äußere des länglichen Teils 12, um einen glatten Übergang zwischen dem Griff 14 und dem länglichen Teil 12 bereitzustellen.
Nun bezugnehmend auf die 2 und 3, umfasst das längliche Teil 12 einen inneren Schaft 24 und einen äußeren Schaft 26. Der äußere Schaft 26 ist bezüglich des inneren Schafts 24 bewegbar, um den Stent 28 an der gewünschten Behandlungsstelle freizusetzen. Vorzugsweise ist der äußere Schaft 26 ein umsponnener Verbundstoff bestehend aus einem äußeren Nylon-Mantel, einem Flechtdraht aus rostfreiem Stahl und einer inneren Schicht aus einem Polyether-Blockamid. Die innere Lumen-Oberfläche 30 des äußeren Schafts 26 ist vorzugsweise beschichtet, wie etwa mit Silikon, um Reibung zwischen dem inneren und dem äußeren Schaft 26 während des Freisetzens des Stents 28 zu vermindern. Der innere Schaft 24 ist vorzugsweise aus einem Komposit-Material wie etwa einem Geflecht aus rostfreiem Stahl, das vollständig in einem Polyimid/FEP-Gemisch verkapselt ist, hergestellt. Der Stent 28 wird auf dem inneren Schaft 24 im distalen Bereich 32 des länglichen Teils 12 angeordnet und ist vorzugsweise ein selbst-expandierender Stent 28, der aus einem Formgedächtnis-Material wie etwa Nitinol oder einem mechanisch kompressiblen Federmaterial hergestellt ist. Das Lumen 34 des äußeren Schafts weist vorzugsweise einen im Wesentlichen konstanten Durchmesser entlang seiner Länge auf, wie in 2 gezeigt, obwohl sein distaler Bereich in Abhängigkeit der Größe des Stents vergrößert oder verkleinert sein kann, um den Stent innerhalb des Einbringungssystems 10 aufzunehmen. Demgemäß weist der distale Bereich 36 des äußeren Schafts 26 einen vergrößerten inneren Lumen-Durchmesser auf, um wie in 4 gezeigt, den Stent 28 aufzunehmen. Eine röntgendichte Markierung 40 ermöglicht es dem Arzt, die Position des äußeren Schafts 26 während der Behandlung zu sehen.
Wie in 3 gezeigt, ist das proximale Ende 42 des äußeren Schafts 26 an einem Schieber 44 des Griffs 14 befestigt. Der Schieber 44 ist innerhalb des Griffgehäuses 46 angeordnet und ist auf einem Kanülenrohr-Schaft 48, der vom distalen Ende des Griffs 14 durch das Griffgehäuse 46 verläuft, bewegbar. Das proximale Ende 50 des Kanülenrohr-Schaftes 48 ist an einem Luer-Anschlussstück 52 befestigt. Das Luer-Anschlussstück 52 kann ein beliebiges Luer-Anschlussstück sein, wie etwa das in 3 gezeigte zweiarmige Luer oder ein einarmiges Luer, wie es in 1 gezeigt ist. Der Knopf 18 verläuft vom Äußeren des Griffgehäuses 46 durch den Längsschlitz 16 in das Innere des Griffgehäuses, wo er mit dem Schieber 44 gekoppelt ist. Wenn der Arzt den Knopf 18 entlang des Längsschlitzes 16 während des Freisetzens des Stents manipuliert, bewegt sich der äußere Schaft 26 bezüglich des inneren Schaftes 24. Der Knopf 18 und der Schieber 44 sind drehbar bewegbar auf dem Kanülenrohr-Schaft 48. Wenn der Knopf 18 gedreht wird und im Querschlitz 20 angeordnet wird, kann er sich nicht entlang des Längsschlitzes 16 bewegen, und daher kann sich der äußere Schaft 26 nicht in Längsrichtung bewegen. Demgemäß befindet sich die Vorrichtung in einer verriegelten Position, die ein ungewolltes Freisetzen des Stents 28 verhindert.
Die Zugentlastung 22 beinhaltet einen erhabenen Ring 54 nahe ihrem distalen Ende 56. Ein ringförmiges Entlastungsventil 58 ist um den äußeren Schaft 26 herum angeordnet und weist eine innere Nut 60 zum Aufnehmen des erhabenen Rings 54 auf, um das Entlastungsventil 58 an der Zugentlastung 22 lösbar zu befestigen. Das Entlastungsventil 58 erlaubt dem Arzt, das hämostatische Ventil oder die Tuohy-Borst-Kupplung über das Entlastungsventil 58 zu schließen, was eine Rückblutung vermindert während es die freie Beweglichkeit des Einbringungssystems 10 während der Behandlung erlaubt.
Der innere Schaft 24 beinhaltet ein längliches röhrenförmiges Kanalabstandsstück 62 und ein röhrenförmiges Abstandsstück 64 und verläuft vom distalen Bereich 32 des Einbringungssystems durch den Kanülenrohr-Schaft 48 im Griff 14, um am Luer-Anschlussstück 52 befestigt zu sein. Das Kanalabstandsstück 62 verläuft koaxial entlang der Länge des inneren Schafts 24 von einem proximalen Markierungsband 66 bis ungefähr zur Zugentlastung 22. Acht Kanäle 68A bis 68H sind entlang seines Umfangs wie in 5 gezeigt voneinander beabstandet. während hier acht Kanäle gezeigt sind, kann eine beliebige geeignete Anzahl von Kanälen gewählt werden. Das röhrenförmige Abstandsstück 64, das ebenfalls koaxial zum inneren Schaft 24 ist, verläuft vom proximalen Ende des Kanalabstandsstücks 62 durch den Kanülenrohr-Schaft 48 bis gerade distal zum Luer-Anschlussstück 52. Der Kanülenrohr-Schaft 48 wirkt als eine Trägerkomponente für das proximate Ende des inneren Schafts 24. Das röhrenförmige Abstandsstück 64 ist innerhalb des Kanülenrohr-Schaftes 48 angeordnet, um den ringförmigen Zwischenraum 70 zwischen dem Kanülenrohr-Schaft 48 und dem inneren Schaft 24 zu vermindern, wobei es auf diese Weise die Fähigkeit des inneren Schaftes 24, sich in radialer Richtung zu biegen, vermindert. Weiterhin stützen das röhrenförmige Abstandsstück 24 und das Kanalabstandsstück 62 den inneren Schaft 24 bezüglich des äußeren Schafts 26 durch Unterbinden von Schlaffstellen, wenn der äußere Schaft 26 bezüglich des inneren Schaftes 24 bewegt wird. Demgemäß bewirkt dies, das Ansprechverhalten des äußeren Schaftes 26 bezüglich der Bewegung des Knopfes 18 zu erhöhen, so dass eine Eins-zu-Eins-Beziehung zwischen dem Ausmaß der Bewegung des Knopfes 18 und des äußeren Schaftes 26 besteht.
Die Katheterspitzes 72 ist mit dem distalen Ende 74 des inneren Schafts 24 nahe dem distalen Markierungsband 76 gekoppelt. Die Spitze 72 wächst im Durchmesser vom inneren Schaft 24, um den Durchmesser des äußeren Schaftes 26 in einem mittleren Abschnitt 78 anzunähern. Die Spitze 72 verjüngt sich dann im Durchmesser, um sich der Führungsdrahtöffnung 80 am distalen Ende des Einbringungssystems 10 anzupassen. Dies führt zu einer atraumatischen weichen Spitze zum Glätten des Übergangs zwischen Führungsdraht 82, äußerem Schaft 26 und Führungsdrahtöffnung 80. Benachbart zur Spitze 72 befindet sich der Stent-Aufnahmebereich 84, der durch die zwei Markierungsbänder, das proximale Markierungsband 66 und das distale Markierungsband 76, definiert wird. Der innere Schaft 24 kann einen verminderten Querschnitt aufweisen (nicht gezeigt), um den Stent aufzunehmen, damit ein geringer Querschnitt des Einbringungssystems 10 erhalten wird. Die Markierungsbänder können ebenfalls einen Teil eines Anschlags für den zurückgehaltenen Stent bilden, so dass der Stent während der Behandlung seine Position auf dem inneren Schaft beibehält, während der äußere Schaft 26 während des Freisetzens zurückgezogen wird. Wie aus 4 ersichtlich ist, ist ein proximales Markierungsband 88 unter einem ringförmigen Anschlag 90 angeordnet, der den inneren Schaft 24 umgibt und den proximalen Teil des Stent-Aufnahmebereichs 86, der nicht durch den Stent ausgefüllt ist, ausfüllt. In ähnlicher Weise ist ein Markierungsband 92 auf dem inneren Schaft 24 unter dem proximalen Ende der Katheterspitze 94 angeordnet.
Stent 28 ist ein selbst-expandierender Stent. Es kann ein selbst-expandierender Stent, der aus einer einzelnen Subkutan-Röhre aus Nickel-Titan-Legierung in einer modularen Konfiguration, wie sie etwa in den 6 und 7 gezeigt ist, geschnitten wurde, verwendet werden, obwohl jede geeignete Stent-Konfiguration verwendet werden kann. Insbesondere beinhaltet der Stent gemäß 6 eine Reihe von Segmenten, von denen eines mit 96 bezeichnet ist, die aus zwölf Scheitelpunkten bestehen, wobei einer davon mit 98 bezeichnet ist, die in einem sinusförmigen Muster stetig miteinander verbunden sind. Diese Stent-Anordnung kann zum Einführen in die in 8 gezeigte Konfiguration von miteinander in Kontakt stehenden Stent-Segmenten reduziert werden. In einer anderen Stent-Konfiguration sind die Segmente, wie in 7 gezeigt, verschoben. Dabei können die Segmente alternativ eine verschiedene Anzahl von Scheitelpunkten aufweisen. Zum Beispiel weist das mit 102 bezeichnete Segment vorzugsweise zwölf Scheitelpunkte und das mit 104 bezeichnete Segment 15 Scheitelpunkte auf. Diese Anordnung ist vorteilhaft für das Reduzieren des Stents in die in 9 gezeigte Konfiguration, wo die Segmente 106a–106c eine radiale Position innerhalb der radialen Position der Segmente 108a–i aufweisen. Während hier zwölf und 15 Scheitelpunkt gezeigt sind, kann jede beliebige Kombination in Abhängigkeit von der Stent-Größe und dem gewünschten Grad der Verschalung verwendet werden.
Um den Stent 28 in das Einbringungssystems 10 zu laden, wird der Stent 28 gemäß dem Stand der Technik in seiner Größe radial reduziert durch Rollen des Stents 28 auf einen reduzierten Durchmesser und dann Anordnen des äußeren Schafts 26 über dem Stent 28. Genauer gesagt wird, wie in den schematischen Darstellungen der 10 und 11 gezeigt, der Stent 110 in seiner ausgedehnten Form in eine herkömmliche Zusammenroll-Vorrichtung 112 eingelegt. Vorzugsweise ist der Stent 110 gekühlt, wie etwa mit flüssigem Stickstoff, wenn er mechanisch zusammengerollt wird. Wenn er zusammengerollt wurde, wird die Zusammenroll-Folie 112a mit dem Griff 112b gegen den Keil 112c gezogen, was bewirkt, dass der Stent 110 in seiner radialen Größe vermindert wird. Der Stent 110 wird dann in ein Rohr 114 gedrückt und das anfängliche Zusammenrollen ist vollständig. Der Stent kann dann durch Anordnen im inneren Schaft 24 und Entfernen des Rohres 114, während der äußere Schaft 26 auf dem zurückgehaltenen Stent angeordnet wird, auf das Einbringungssystem 10 geladen werden. Wie in 8 gezeigt, werden die Stent-Segmente 116a–116l in dieser ersten zusammengerollten Konfiguration gegeneinander zusammengedrückt und ein jeweiliges Segment weist dieselbe radiale Position bezüglich des Umfangs des inneren Schafts 24 auf.
Wenn es gewünscht ist, den Stent 110 auf einen kleineren Durchmesser zu reduzieren, kann das folgende Verfahren angewendet werden. Eine sekundäre Zusammenroll-Vorrichtung 118 (12) beinhaltet einen ersten Block 120 und einen zweiten Block 122. Das Rohr 114 und der Stent 110 werden von dem ersten Zusammenrollen entnommen und in dem ersten Block 120 angeordnet. Der Stent 110 wird aus dem Rohr 114 herausgeschoben und, während er sich vorwärts bewegt, werden ausgewählte Stent-Segmente nach innen gedrückt, was den Durchmesser des Stents 110 verringert und ermöglicht, ihn in das im zweiten Block 122 angeordnete kleinere Rohr 124 zu drücken. Der Stent 110 wird über dem inneren Schaft 24 in das Rohr 124 eingeführt und zwischen den Markierungsbändern 66 und 76 angeordnet. Vorzugsweise wird jedes vierte Stent-Glied heruntergedrückt und auf diese Weise, wie in 9 gezeigt, weisen die inneren drei Segmente 106a–c eine kürzere radiale Position bezüglich des inneren Schafts 24 auf als die verbleibenden Segmente 108a–108i. Während bei dem Stent mit einer Anordnung von zwölf und 15 zusammengeschobenen Segmenten drei Segmente als nach innen gedrückt gezeigt sind, hängt die Anzahl von Segmenten von der Konfiguration des Stents und der gewünschten verminderten radialen Größe des Stents ab. Sobald Stent 110 in das Rohr 124 und über den inneren Schaft 24 geladen wird, wird das distale Ende 126 des äußeren Schafts 26 über dem Stent 110 angeordnet. Während der äußere Schaft 26 distal bewegt wird, um den Stent 110 zu bedecken, drückt er das Rohr 124 vom Stent 110 herunter. Der Stent 110 kann während dieses Prozesses ebenfalls gekühlt werden, wie etwa mit flüssigem Stickstoff, um das abschließende Zusammenrollen in den äußeren Schaft 26 zu unterstützen. Während der äußere Schaft 26 distal über dem Schaft bewegt wird, wird ebenso der Knopf 18 in seine distale Position im Längsschlitz 16 bewegt und dann gedreht, um im Querschlitz 20 zu sitzen, um ungewolltes Bewegen des äußeren Schafts 26 und auf diese Weise ungewolltes Freisetzen des Scents zu verhindern. Sobald das Rohr 124 entfernt ist, wird die Katheterspitze 72 auf dem inneren Schaft 24 angebracht.
In einer in den 13 und 14 gezeigten alternativen Ausführungsform verläuft der Längsschlitz 130 des Griffs 132 distal bis hinter den Querschlitz 134. Wenn der Knopf 136 in distaler Richtung bis hinter den Querschlitz 134 geschoben wird, verläuft die distale Position 138 des äußeren Schaftes bis hinter die Katheterspitze 140.
Ein weiteres Ausführungsbeispiel ist in 15 gezeigt. Der innere Schaft 142 verläuft bis hinter das Luer-Anschlussstück 144 zu einem ringförmigen Knopf 146, der mit dem Luer-Anschlussstück 148 selektiv gekoppelt ist. Wenn der Knopf 146 vom Luer-Anschlussstück 144 gelöst wird und proximal bewegt wird, wird sich der innere Schaft 142 bezüglich des äußeren Schafts proximal bewegen.
Bei der Verwendung werden die Lumen des Einbringungssystems 10 über das Luer-Anschlussstück 44 mit Kochsalzlösung gespült. Ein innenliegender Führungsdraht wird durch das Lumen des inneren Schaftes 24 eingeführt. Der Katheter wird durch die innenliegende Einführungsvorrichtung oder einen Führungskatheter (nicht gezeigt) eingeführt. Das Entlastungsventil 58 kann von der Zugentlastung 22 entfernt werden und in dem hämostatischen Ventil oder der Tuohy-Borst-Kupplung (nicht gezeigt) angeordnet werden, welche dann um das Entlastungsventil 58 herum befestigt wird. Der Stent 28 wird durch das Gefäß vorgeschoben und an der Behandlungsstelle angeordnet. Der Knopf 18 wird langsam mit dem Daumen oder Finger des Bedieners in einer proximalen Richtung entlang des Schlitzes 16 des Griffs 14, den der Bediener hält, geschoben. Dieses veranlasst den äußeren Schaft 26, sich in proximaler Richtung rückwärts zu ziehen, was den Stent 28 langsam im Gefäß freisetzt. Das Einbringungssystem 10 wird dann aus dem Gefäß entfernt, wobei der Führungsdraht 82 an seinem Ort gehalten wird und das Einbringungssystem 10 in proximaler Richtung zurückgezogen wird.
Für den Fall, dass eine distale Schutzeinrichtung während der Gefäßbehandlung verwendet wird, können Ausführungsbeispiele der vorliegenden Erfindung zum Zurückholen der distalen Schutzeinrichtung verwendet werden, z. B. mittels der in den 13–15 gezeigten Ausführungsbeispiele. Nachdem der Stent freigesetzt wurde, wird das Einbringungssystem der 13 und 14 bis zu dem Korb 162 der distalen Schutzeinrichtung 164 distal vorgeschoben. Der Knopf 136 wird mit dem Daumen oder dem Finger des Bedieners entlang des Längsschlitzes 130 über den Querschlitz 134 hinaus in einer distalen Richtung vorwärtsgeschoben. Dies führt dazu, dass sich der äußere Schaft 138 über die Spitze 140 hinaus erstreckt, was einen Bereich 160 zwischen der Spitze 140 und einem distalen Ende des äußeren Schaftes 138 erzeugt, in den der Korb 162 der distalen Schutzeinrichtung zum Entfernen hineingezogen werden kann. Sowohl das Einbringungssystem 10 als auch die distale Schutzeinrichtung 164 werden dann durch Zurückziehen des Einbringungssystems 10 und der distalen Schutzeinrichtung 164 in proximaler Richtung aus dem Gefäß entfernt. Bei dem Ausführungsbeispiel der 15 wird der Knopf 146 von dem Luer-Anschlussstück 144 gelöst und proximal bewegt. Der innere Schaft 142 wird sich ebenfalls in proximaler Richtung bewegen, was einen Bereich 160 innerhalb des äußeren Schafts 138 zum Aufnehmen einer distalen Schutzeinrichtung erzeugt.
Die vorhergehenden Ausführungsformen und Beispiele sind lediglich illustrativ und nicht dazu gedacht, den Schutzbereich der hier angegebenen Patentansprüche einzuschränken. Zum Beispiel. Diese und andere Alternativen liegen innerhalb des Schutzbereichs der Erfindung.

Claims

Vorrichtung zum Einbringen eines Scents, wobei die Vorrichtung umfaßt: a) einen inneren Schaft (24) mit einem proximalen Ende und einem distalen Ende (32); b) einen bezüglich des inneren Schafts (24) bewegbaren äußeren Schaft (26), wobei der äußere Schaft (26) ein proximales Ende (42) und ein distales Ende (36) aufweist; c) einen zu dem distalen Ende (32) des inneren Schafts (24) benachbarten Stentaufnahmebereich (28) auf dem inneren Schaft (24); d) eine sich verjüngende Spitze (72), die auf dem distalen Ende des inneren Schafts (24) angebracht ist; e) mit dem inneren Schaft (24) und dem äußeren Schaft (26) verbundene Mittel (18) zum Manipulieren des äußeren Schafts bezüglich des inneren Schafts; f) einen Stent (28), der im Stentaufnahmebereich angeordnet ist; und g) eine Abstandshalteranordnung, die ein röhrenförmiges Abstandsstück (64) und ein Kanalabstandsstück (62), die zwischen dem inneren Schaft (24) und dem äußeren Schaft (26) angeordnet sind, beinhaltet, wobei das Kanalabstandsstück (62) koaxial entlang der Länge des inneren Schafts (24) verläuft und mehrere Kanäle (68A–68H) aufweist, die um einen Umfange des inneren Schafts (24) herum beabstandet sind, wobei das röhrenförmige Abstandsstück (64) und das Kanalabstandsstück (62) den inneren Schaft (24) bezüglich des äußeren Schafts (26) durch Unterbinden von Schlaffstellen unterstützen, wenn der äußere Schaft (26) bezüglich des inneren Schafts (24) bewegt wird.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei das Kanalglied (62) mehrere Kanäle (68A–H) definiert, die entlang einer Länge eines zwischen dem äußeren Schaft (26) und dem inneren Schaft (24) definierten Lumens verlaufen.
Vorrichtung nach Anspruch 2, wobei das Kanalglied (62) acht Kanäle (68A–H) definiert, die entlang einer Länge eines zwischen dem äußeren Schaft (26) und dem inneren Schaft (24) definierten Lumens verlaufen.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 3, wobei das Kanalglied (62) sich vom inneren Schaft (24) aus erstreckt.
Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, weiterhin umfassend eine röntgendichte Markierung (40) auf dem inneren Schaft (24) in der Nähe des Stentaufnahmebereichs.
Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, weiterhin umfassend ein Verbindungsglied (54) auf dem äußeren Schaft (26) und ein Entlastungsventil (58), wobei das Verbindungsglied (54) das Entlastungsventil (58) selektiv mit dem äußeren Schaft verbindet.
Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei das mit dem äußeren Schaft und dem inneren Schaft verbundene Mittel ein Griffstück (14) mit einem Kolbenknopf (18), der mit dem äußeren Schaft (26) verbunden ist, womit der der äußere Schaft durch die Bewegung des Knopfs bewegt wird.
Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei das mit dem äußeren Schaft (26) und dem inneren Schaft (24) verbundene Mittel einen mit dem inneren Schaft verbundenen bewegbaren Kropf (18) zum longitudinalen Bewegen des inneren Schafts bezüglich des äußeren Schafts beinhaltet.
Vorrichtung nach einer der vorhergehenden Ansprüche, wobei die Spitze ein proximales Ende und ein distales Ende aufweist und die Spitze zu ihrem distalen Ende hin verjüngt ist.
Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei der Stentaufnahmebereich einen Stentanschlag (90) aufweist.
Vorrichtung nach Anspruch 10, wobei der Stentanschlag (90) die röntgendichte Markierung (40) umfaßt.
Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, weiterhin umfassend eine röntgendichte Markierung auf dem distalen Ende des äußeren Schafts.
Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei der Stent (28) mehrere Segmente (96, 98) in einer ersten radialen Position und mehrere zweite Segmente (102, 104) in einer zweiten radialen Position aufweist, wenn er in einer nicht-expandierten Konfiguration vorliegt.