DE60120922T2

DE60120922T2 - Vorrichtung zur überwachung und steuerung von peritonealdialysebehandlungen

Info

Publication number: DE60120922T2
Application number: DE60120922T
Authority: DE
Inventors: Robert New Port Richey CHILDERS; Vital Eerlingen; Patrick Balteau; Duane Minneapolis BELONGIE
Original assignee: Baxter International Inc
Current assignee: Baxter International Inc
Priority date: 2000-02-10
Filing date: 2001-02-08
Publication date: 2007-02-01
Anticipated expiration: 2021-02-09
Also published as: US8323231B2; CO5280187A1; US7507220B2; US20130150780A1; DE60120922D1; TW503097B; US20170014566A1; US6497676B1; JP4557484B2; US20020120227A1; AR032148A1; WO2001058509A1; ES2266160T3; US20070135758A1; EP1253954B1; DK1253954T3; AU2001234940A1; US9474842B2; MXPA02007765A; US8172789B2

Description

HINTERGRUND DER ERFINDUNG
Die vorliegende Erfindung betrifft allgemein die Behandlung eines Endstadiums einer Nierenerkrankung. Spezifisch betrifft die vorliegende Erfindung eine Vorrichtung zum Überwachen der Leistung einer Peritonealdialyse.
Eine Vorrichtung, wie sie im Oberbegriff von Patentanspruch 1 definiert ist, wird in WO-A-98/50088 geoffenbart.
Eine Verwendung von Dialyse, um einen Patienten zu unterstützen, dessen Nierenfunktion bis zu dem Punkt abgenommen hat, wo die Nieren nicht länger ausreichend funktionieren, ist bekannt. Zwei Hauptdialyseverfahren werden verwendet: Hämodialyse; und Peritonealdialyse.
Bei einer Hämodialyse wird das Blut des Patienten durch eine Dialysemaschine einer künstlichen Niere hindurchgeführt. Eine Membran in der Maschine wirkt als eine künstliche Niere zum Reinigen des Bluts. Weil es eine Behandlung außerhalb des Körpers ist, die eine spezielle Maschine bzw. Ausstattung erfordert, existieren bestimmte innewohnende bzw. inhärente Nachteile bei einer Hämodialyse.
Um die mit der Hämodialyse verbundenen Nachteile zu überwinden, wurde die Peritonealdialyse entwickelt. Peritonealdialyse verwendet das patienteneigene Peritoneum bzw. Bauchfell als eine semi-permeable Membran. Das Peritoneum ist eine membranartige Auskleidung des Abdominal- bzw. Unterleibkörperhohlraums. Aufgrund einer guten Durchspülung bzw. Durchströmung bzw. Perfusion ist das Peritoneum fähig, als eine natürliche semi-permeable bzw. halb-durchlässige Membran zu wirken.
Die Peritonealdialyse infundiert periodisch eine sterile wäßrige Lösung in den peritonealen Hohlraum. Diese Lösung wird Peritonealdialyselösung oder Dialysat genannt. Diffusions- und Osmoseaustausche finden zwischen der Lösung und dem Blutstrom über die natürlichen Körpermembrane statt. Diese Austausche entfernen die Abfallprodukte, die die Nieren normalerweise ausscheiden. Die Abfallprodukte bestehen typischerweise aus gelösten Stoffen, wie Harnstoff und Kreatinin. Die Nieren halten auch den Spiegel von anderen Substanzen, wie beispielsweise Natrium und Wasser aufrecht, welche durch Dialyse reguliert werden müssen. Die Diffusion von Wasser und gelösten Stoffen über die Peritonealmembran während einer Dialyse wird Ultrafiltration genannt.
Bei einer kontinuierlichen ambulanten Peritonealdialyse wird eine Dialyselösung in den Peritonealhohlraum unter Verwendung eines Katheters eingeführt. Ein Austausch von gelösten Stoffen zwischen dem Dialysat und dem Blut wird durch Diffusion erzielt. Eine weitere Entfernung wird durch Bereitstellen eines geeigneten osmotischen Gradienten vom Blut zum Dialysat erzielt, um einen Wasserausfluß aus dem Blut zu erlauben. Dies ermöglicht, daß ein richtiges bzw. ordnungsgemäßes Säure-Basen-, Elektrolyt- und Fluidgleichgewicht im Körper erlangt wird. Die Dialyselösung wird einfach aus dem Körperhohlraum durch den Katheter abgeleitet.
Die Peritonealdialyse läßt eine Zahl von Sorgen aufkommen, enthaltend: die Gefahr einer Peritonitis; eine niedrigere Effizienz bzw. Wirksamkeit und deshalb erhöhte Dauer von Dialysestunden im Vergleich zur Hämodialyse; und Kosten, die auflaufen bzw. auftreten, wenn eine automatische Ausrüstung verwendet wird.
Eine Anzahl von Variationen bzw. Abwandlungen an Peritonealdialyse ist erforscht bzw. erkundet worden. Eine derartige Variation ist eine automatisierte Peritonealdialyse ("APD"). APD verwendet eine Maschine, die ein Cycler bzw. eine Zykliereinrichtung genannt wird, um automatisch Peritonealdialyselösung zu und von dem peritonealen Hohlraum des Patienten zu infundieren, verweilen zu lassen und abzuziehen. APD ist insbesondere für einen Peritonealdialysepatienten attraktiv, weil sie in der Nacht durchgeführt werden kann, während der Patient schläft. Dies befreit den Patienten von den Tag-zu-Tag-Beanspruchungen bzw. täglichen Anforderungen von kontinuierlicher ambulanter Peritonealdialyse während seiner/ihrer Wach- und Arbeitsstunden.
Die APD Sequenz dauert typischerweise für mehrere Stunden an. Sie beginnt häufig mit einem Anfangsableitungszyklus, um den peritonealen Hohlraum von verbrauchtem Dialysat zu leeren. Die APD Sequenz schreitet dann fort durch eine Aufeinanderfolge von Füll-, Verweil- und Ableitungsphasen, die eine nach der anderen folgen. Jede Füll-/Verweil-/Ableitungssequenz wird ein Zyklus genannt. APD kann in einer Anzahl von verschiedenen Weisen praktiziert werden und wird praktiziert.
Gegenwärtige APD Systeme überwachen nicht den intraperitonealen Druck des Patienten während einer Therapiesitzung. Aktuelle Systeme beschränken einfach den externen bzw. Außendruck (oder die Ansaugung), den bzw. die eine Pumpe auf die Leitung oder das Lumen bzw. den Hohlraum anwenden bzw. anlegen kann, die bzw. das bzw. der an den Patientenkatheter angebracht ist. Wenn der Patient unter dem System angeordnet ist, das manchmal als ein Cycler bezeichnet wird, wird ein Schwerkraftdruck zum positiven Fülldruck hinzukommen, den der Cycler an den Katheter des Patienten anwenden bzw. anlegen kann. Dagegen wird, wenn der Patient über dem Cycler angeordnet ist, der Schwerkraftdruck den positiven Fülldruck verringern, den der Cycler auf den Katheter des Patienten anwenden kann.
Das Überwachen eines intraperitonealen Drucks würde nützlich sein, weil Cycler manchmal nicht vollständig einen Patienten zwischen den Zyklen entwässern bzw. ableiten. Spezifisch sind gegenwärtig verfügbare Cycler nicht fähig zu bestimmen, ob ein Patient etwas Flüssigkeit absorbiert hat oder ob etwas Fluid einfach nicht im Stande ist, aufgrund der Position des Patienten oder des Katheters nach außen abgeleitet bzw. abgezogen zu werden.
Als eine Folge verwenden einige gegenwärtig verfügbare Systeme eine minimale Ableitungsschwelle, um die Menge an Fluid zu bestimmen, die an den Patienten während der nächsten Füllung geliefert werden soll. Beispielsweise wird, wenn 85% des Füllvolumens abgeleitet worden sind, wenn der Cycler bestimmt, daß der Patienten "leer" ist, das nächste Füllvolumen 100% sein. Wenn nur 80% abgeleitet wurden, würde das nächste Füllvolumen auf 95% beschränkt werden.
Ein negativer Ultrafiltrat- (uF-) Alarm wird ertönen, wenn der Patient mehr als einen vorbestimmten Prozentsatz des Füllvolumens rückbehalten hat. Der vorbestimmte Prozentsatz kann typischerweise entweder 50% oder 100% des Füllvolumens sein. Jedoch kann sich der Patient über diesen Alarm hinwegsetzen, wenn er/sie sich nicht übervoll fühlt. Die Anzahl von Malen, die der Patient sich über den uF-Alarm während einer einzigen Therapie hinwegsetzen kann, kann durch die Software des Cyclers beschränkt sein bzw. werden. Jedoch zieht der uF-Alarm typischerweise nicht das tatsächliche Ultrafiltrat in Betracht, das sich auch im peritonealen Hohlraum zusammen mit dem Dialysat ansammeln kann.
Gegenwärtig verfügbare Cycler füllen den Patienten auf ein spezifisches vorprogrammiertes Volumen während jedes Zyklus an. Der Arzt verordnet dieses Füllvolumen basierend auf der Größe des Patienten, Gewicht und anderer Faktoren. Jedoch kann der Arzt, weil gegenwärtig verfügbare Cycler nicht den intraperitonealen Druck überwachen können, der Arzt diesen Faktor nicht in Betracht ziehen, wenn er die Verordnung formuliert. Es ist auch bekannt, daß der intraperitoneale Druck (IPP) eine Wirkung bzw. einen Effekt auf die Ultrafiltration (UF) aufweist.
1–3 stellen schematische Illustrationen von gegenwärtigen APD Cyclern bereit. Keiner von ihnen versucht, den intraperitonealen Druck zu überwachen.
Bezugnehmend auf 1 ist ein Cycler bzw. eine Zykliereinrichtung 10a illustriert, welche(r) einen Dialysatbehälter 11 enthält, wobei ein Patient 12 und ein Drainagebehälter 13 schematisch illustriert sind. Die Infusion von Dialysat aus dem Behälter 11 in den Patienten 12 wird durch den Gravitationsdruck bewirkt, der bei 14 angegeben bzw. angedeutet ist, während das Ableiten von benutztem Dialysat aus dem Patienten 12 zum Drainagebehälter 13 durch den Drainagedruck bewirkt wird, der bei 15 angegeben bzw. angedeutet ist. Der Cycler 10a enthält keine Sensoren zum Überwachen des Drucks im Inneren des Peritoneums des Patienten 12. Ein einziges Lumen bzw. ein einziger Hohlraum 16 verbindet sowohl den Dialysatbehälter 11 als auch den Drainagebehälter 13 mit dem Patienten 12. Ventile 17, 18, die durch den Cycler 10a betätigt werden, regeln bzw. steuern den Durchfluß entweder des Dialysats aus dem Behälter 11 zum Patienten 12 oder des Abfallmaterials aus dem Patienten 12 zum Drainagebehälter 13.
Der 2 sich zuwendend, sind im Cycler 10b der Drainagebehälter 13 und der Dialysatbehälter 11 innerhalb einer mit Druck beaufschlagten Kammer 19 enthalten. Die Kammer 19 kann mit Druck beaufschlagt bzw. unter Druck gesetzt oder evakuiert werden, um entweder den Patienten zu füllen oder zu entwässern bzw. abzuleiten. Wiederum regelt bzw. steuert die selektive Betätigung der Ventile 17, 18, ob Dialysat zu oder vom Patienten 12 übertragen bzw. transferiert wird. Wiederum sind keine Sensoren zum Detektieren oder Überwachen des intraperitonealen Drucks des Patienten 12 bereitgestellt.
Sich 3 zuwendend, ist im System 10c ein Dialysatbehälter 11 mit einer Pumpe 21 verbunden, welche ihrerseits den Dialysatbehälter 11 mit einem gemeinsamen Lumen bzw. Hohlraum oder Katheter 16 verbindet, welcher mit dem Patienten verbunden ist. Ein Fluidstrom-Regel- bzw. -Steuerventil ist bei 23 vorgesehen und wird durch den Cycler 10c geregelt bzw. gesteuert. Der Drainagebehälter 13 ist auch mit einer Pumpe 24 verbunden, welche ihrerseits den Drainagebehälter 13 mit dem Lumen 16 verbindet. Ein Regel- bzw. Steuerventil ist wiederum bei 25 vorgesehen bzw. zur Verfügung gestellt.
Die Ableit- und Füllraten der Cycler 10a–10c, die in 1–3 illustriert sind, werden durch den Gravitationsdruck (siehe 1) oder das Ansaugen oder den Druck (siehe 2 und 3) bestimmt, der bzw. das an die Patientenleitung 16 angewendet wird. Typischerweise versagen die Cycler 10a–10c, entweder die Füllrate oder die Ableitungsrate zu optimieren, weil der Druck entweder durch den Gravitationsdruck oder den Druck oder das Ansaugen festgelegt ist, der durch die Kammer 10b der 2 angewandt bzw. angelegt wird, welcher am gegenüberliegenden Ende der Patientenleitung 16 auftritt. Somit ist es, ohne den intraperitonealen Druck zu messen oder einen Weg zu haben, denselben abzuschätzen, schwierig, entweder die Ableit- oder die Füllrate zu optimieren. Im Fall des Cyclers 10c in 3 ist ein Optimieren der Ableit- oder Füllrate Raterei oder Vermutung aufgrund des Mangels überhaupt jeglicher Druckablesung.
WO 98/50088 offenbart eine Vorrichtung zum Durchführen einer kontinuierlichen peritonealen Kaskadendialyse und Hämofiltration unter Verwendung eines Dialysatorelements, das in den peritonealen Hohlraum des Patienten implantiert ist. Zwei Drucksensoren überwachen den Druck des Fluids in die und aus der Dialysatoreinheit.
US Patent Nr. 5,141,493 offenbart ein Peritonealdialysesystem, das eine Dialysatpumpe und einen Drucksensor enthält. Ein Druckausgleich-Bypaßventil wird durch ein Feedback- bzw. Rückkopplungssignal geregelt bzw. gesteuert, das durch den Drucksensor bereitgestellt wird.
US Patent Nr. 4,586,920 offenbart ein kontinuierliches Durchfluß-Peritonealdialysesystem, in welchem eine sterile Dialysatlösung unter hydrostatischem Druck von einer primären Schaltung in einen Patienten zugeführt und aus diesem herausgeführt wird. Die primäre Schaltung beinhaltet einen einzigen Drucksensor, der in der Ausflußleitung aus dem Patienten angeordnet ist.
Demgemäß gibt es einen Bedarf für einen verbesserten Cycler, der den intraperitonealen Druck eines Patienten während einer Therapiesitzung mißt, enthaltend sowohl während des Ableitens und Füllens als auch während des Verweilens. Weiterhin gibt es einen Bedarf für einen verbesserten Cycler, der den intraperitonealen Druck mißt und welcher die Daten verwenden würde, um vollständiger einen Patienten zwischen Zyklen zu entwässern bzw. abzuleiten. Weiterhin gibt es einen Bedarf für einen verbesserten Cycler, welcher den intraperitonealen Druck genau messen würde, um ein Überfüllen eines Patienten zu vermeiden. Schließlich gibt es einen Bedarf für einen verbesserten Cycler, welcher den intraperitonealen Druck sowohl während des Füll- als auch Entwässerungs- bzw. Ableitungszyklus überwachen würde, um die Geschwindigkeit zu optimieren, mit welcher der Patient gefüllt und entwässert bzw. abgeleitet wird, und um deshalb den Verweilabschnitt einer Therapiesitzung zu erhöhen.
ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
Die vorliegende Erfindung erfüllt die oben erwähnten Bedürfnisse, indem ein System zum Bereitstellen einer Peritonealdialyse an einen Patienten gemäß Patentanspruch 1 bereitgestellt wird.
In einer Ausführungsform umfaßt das System weiterhin eine erste Pumpe, die in-live zwischen dem Dialysatbehälter und dem ersten Drucksensor angeordnet ist.
In einer Ausführungsform fließt das Dialysat vom Dialysatbehälter in den Patienten unter einem hydrostatischen Druck.
In einer Ausführungsform ist eine zweite Pumpe in-line zwischen dem Drainagebehälter und dem zweiten Drucksensor angeordnet.
In einer Ausführungsform fließt das Dialysat vom Patienten zum Drainagebehälter unter einem hydrostatischen Druck.
In einer Ausführungsform umfaßt das System weiterhin ein erstes Lumen bzw. einen ersten Hohlraum, das bzw. der den Dialysatbehälter mit dem ersten Sensor und den ersten Sensor mit einem Katheter verbindet, und ein zweites Lumen bzw. einen zweiten Hohlraum, das bzw. der den Drainagebehälter mit dem zweiten Sensor und den zweiten Sensor mit dem Katheter verbindet, wobei der Katheter mit dem Patienten verbunden ist, ein Dialysatfluß von dem Patienten zu dem Drainagebehälter das Dialysat von dem ersten Hohlraum evakuiert und bewirkt, daß das Dialysat von dem ersten Hohlraum über bzw. durch den zweiten Hohlraum und zu dem Drainagebehälter fließt.
In einer Ausführungsform ist der Katheter ein Doppelhohlraumkatheter.
In einer Ausführungsform sind der erste und zweite Sensor redundante In-line-Druck/Vakuumsensoren.
Das System der vorliegenden Erfindung kann in einem Verfahren für ein Dialysieren eines Patienten verwendet werden, umfassend die Schritte: Anordnen eines Katheters in einem Peritoneum des Patienten; Bereitstellen wenigstens eines Dialysatbehälters; Verbinden des Dialysatbehälters mit dem Katheter mit einem ersten Lumen bzw. Hohlraum, das bzw. der einen ersten Drucksensor enthält, der in-line und zwischen dem Katheter und dem Dialysatbehälter angeordnet ist; Bereitstellen wenigstens eines Drainagebehälters; Verbinden des Drainagebehälters mit dem Katheter mit einem zweiten Lumen bzw. Hohlraum, das bzw. der einen zweiten Drucksensor enthält, der in-line und zwischen dem Katheter und dem Drainagebehälter angeordnet ist; Übertragen bzw. Transferieren des Dialysats vom Dialysatbehälter zum Peritoneum des Patienten und Überwachen eines intraperitonealen Drucks des Patienten mit dem zweiten Drucksensor; und Übertragen des Dialysats vom Peritoneum des Patienten zum Drainagebehälter und Überwachen des intraperitonealen Drucks des Patienten mit dem ersten Drucksensor.
Das Dialysat kann aus dem Dialysatbehälter zum Peritoneum des Patienten durch ein Pumpen mit einer ersten Pumpe übertragen werden, die in-line zwischen dem Dialysatbehälter und dem ersten Drucksensor angeordnet ist.
Das Dialysat kann von dem Peritoneum des Patienten zum Drainagebehälter durch ein Pumpen mit einer zweiten Pumpe übertragen werden, die in-line zwischen dem Drainagebehälter und dem zweiten Drucksensor angeordnet ist.
In eine Ausführungsform ist der Dialysatbehälter vertikal über dem Peritoneum des Patienten angeordnet, und das Dialysat wird aus dem Dialysatbehälter zum Peritoneum des Patienten durch ein Fließen des Dialysats aus dem Dialysatbehälter zum Patienten unter einem hydrostatischen Druck übertragen.
In einer Ausführungsform ist der Drainagebehälter vertikal unter dem Peritoneum des Patienten angeordnet und das Dialysat wird aus dem Peritoneum des Patienten zum Drainagebehälter übertragen, indem ein Dialysat aus dem Peritoneum des Patienten zum Drainagebehälter unter einem hydrostatischen Druck fließt.
Andere Ziele und Vorteile der Erfindung werden beim Lesen der folgenden detaillierten Beschreibung und aus den beigefügten Patentansprüchen und bei Bezugnahme auf die begleitenden Zeichnungen ersichtlich werden.
KURZE BESCHREIBUNG DER FIGUREN
1 illustriert schematisch ein automatisiertes Peritonealdialysesystem nach dem Stand der Technik;
2 illustriert schematisch ein automatisiertes Peritonealdialysesystem nach dem Stand der Technik;
3 illustriert schematisch ein automatisiertes Peritonealdialysesystem nach dem Stand der Technik;
4 illustriert schematisch ein automatisiertes Peritonealdialysesystem, das in Übereinstimmung mit der vorliegenden Erfindung hergestellt ist;
5 illustriert schematisch eine zweite Ausführungsform eines automatisierten Peritonealdialysesystems, das in Übereinstimmung mit der vorliegenden Erfindung hergestellt ist;
6 illustriert schematisch eine dritte Ausführungsform eines automatisierten Peritonealdialysesystems, das in Übereinstimmung mit der vorliegenden Erfindung hergestellt ist;
7 illustriert schematisch eine vierte Ausführungsform eines automatisierten Peritonealdialysesystems, das in Übereinstimmung mit der vorliegenden Erfindung hergestellt ist;
8 illustriert einen Drucksensor, der in Übereinstimmung mit vorliegender Erfindung hergestellt ist;
9 illustriert eine fünfte Ausführungsform, die duale Pumpkammern und Drucksensoren inkorporiert bzw. beinhaltet, die in Übereinstimmung mit der vorliegenden Erfindung hergestellt sind;
10 illustriert schematisch einen Doppelhohlraumkatheter, der mit der vorliegenden Erfindung verwendet werden kann;
11 ist eine Querschnittsansicht, die im wesentlichen entlang einer Linie 11-11 von 10 genommen ist;
12 illustriert graphisch die Harnstoffkonzentration im Blut und die Harnstoffkonzentration in einem Dialysat während einer mehrfachen Verweildialysesitzung;
13 illustriert graphisch die Konzentration von Harnstoff in einem Blutstrom eines Patienten gegenüber der Konzentration von Harnstoff in einer Dialysatlösung für eine automatisierte Peritonealdialyselösung, die in Übereinstimmung mit dem Stand der Technik praktiziert wird; und
14 illustriert graphisch die Konzentration des Harnstoffs in einem Blutstrom eines Patienten gegenüber der Konzentration von Harnstoff in einem Dialysat für eine automatisierte Peritonealdialyse-Therapiesitzung, die in Übereinstimmung mit der vorliegenden Erfindung durchgeführt wird.
Es sollte verstanden werden, daß die Zeichnungen nicht notwendigerweise maßstabgetreu sind und daß die Ausführungsformen manchmal durch graphische Symbole, strichlierte Linien, schematische Darstellungen und fragmentarische bzw. Teilansichten illustriert sind. In bestimmten Fällen wurden Details, welche nicht notwendig für ein Verstehen der vorliegenden Erfindung sind, oder welche andere Details schwierig erkennen lassen, weggelassen. Es sollte selbstverständlich verstanden werden, daß die Erfindung nicht notwendigerweise auf die besonderen Ausführungsformen beschränkt ist, die hierin illustriert sind.
DETAILLIERTE BESCHREIBUNG DER GEGENWÄRTIG BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORMEN
Sich 4 zuwendend, beinhaltet ein Cycler bzw. eine Zykliereinrichtung 30 einen Dialysatbehälter 11, der mit einer Pumpe 31 verbunden ist. Die Pumpe 31 ist mit einem Drucksensor 32 verbunden. Die Pumpe 31 und der Drucksensor 32 sind in-line in einem Lumen bzw. Hohlraum 33 angeordnet, das bzw. der den Dialysatbehälter 11 mit einem Katheter 34 verbindet. Regel- bzw. Steuerventile sind bei 35, 36 vorgesehen. Ein Drainagebehälter 13 ist auch mit einer Pumpe 36 verbunden, welche mit einem Sensor 37 verbunden ist. Die Pumpe 36 und der Sensor 37 sind auch in-line mit einem Lumen bzw. Hohlraum 38 verbunden, welches(r) den Drainagebehälter 13 mit dem Katheter 34 verbindet. Regel- bzw. Steuerventile sind nochmals bei 41, 42 zur Verfügung gestellt bzw. vorgesehen. Während des Anfüllens pumpt die Pumpe 31 Dialysat aus dem Behälter 11 durch das Lumen 33 und den Katheter 34 in das Peritoneum (nicht gezeigt) des Patienten 12. Während dieser Zeit überwacht und mißt der Sensor 37 den intra-peritonealen Druck. Ein Signal wird an die Regel- bzw. Steuereinrichtung des Cyclers 30 gesandt, der schematisch bei 43 gezeigt ist. Eine Regel- bzw. Steuertafel ist allgemein bei 44 angegeben bzw. angedeutet.
Während des Ableitens kann der Sensor 32 genau den intraperitonealen Druck des Patienten 12 überwachen und messen. In der in 4 illustrierten Ausführungsform sind keine Pumpen oder Regel- bzw. Steuerventile zwischen dem Sensor 32 und dem Patienten 12 angeordnet.
Sich 5 zuwendend, ist ein Cycler 50 illustriert, welcher reversible Pumpenkammern 51, 52 mit Sensoren 53, 54 enthält, die zwischen den reversiblen Pumpenkammern 51, 52 bzw. dem Patienten 12 angeordnet sind. Regel- bzw. Steuerventile 55 und 56 sind an irgendeiner Seite der reversiblen Pumpenkammer 51 angeordnet und der Sensor 53 und Regel- bzw. Steuerventile 57, 58 sind an irgendeiner Seite der reversiblen Pumpenkammer 52 und des Sensors 54 angeordnet. Die Sensoren 53, 54 messen tatsächlich den Druck an den Diaphragmen der reversiblen Pumpenkammern 51, 52.
Sich 6 zuwendend, ist ein Cycler 60 mit einer Kammer 61 für ein Aufnehmen bzw. Unterbringen des Drainagebehälters 13 und einer Kammer 62 für ein Unterbringen des Dialysatbehälters 11 illustriert. Jede Kammer 61, 62 ist mit einer integrierten Ventilanordnung und einem Drucksensor ausgestattet bzw. ausgerüstet, die bei 63, 64 gezeigt sind. In der Ausführungsform 60, die in 6 gezeigt ist, muß die Kammer 61 fähig sein evakuiert zu werden. Dialysat kann aus dem Dialysatbehälter 11 mittels Schwerkraft oder Druckfüllung fließen. Wiederum überwachen die Sensoren der Ventilanordnung/Sensorkombinationen 63, 64 den intraperitonealen Druck des Patienten 12, wie oben diskutiert.
In der in 7 illustrierten Ausführungsform 70 sind der Dialysatbehälter 11 und der Drainagebehälter 13 beide mit integrierten Regel- bzw. Steuerventilen und Drucksensoren 71, 72 verbunden. Jedes bzw. jeder der integrierten Steuer- bzw. Regelventile und Drucksensoren 71, 72 ist jeweils mit Lumen bzw. Hohlräumen 73, 74 verbunden, welche mit dem Katheter 75a mittels einer Y-Verbindung verbunden sind. Die Details von allen Y-Verbindungen und Klammern bzw. Klemmen sind nicht gezeigt, aber den Fachleuten auf dem Gebiet bekannt. Ein Fluß bzw. Strom aus dem Dialysatbehälter 11 zum Patienten wird unter dem Gravitationsdruck, gezeigt bei 75, durchgeführt, während ein Fluß bzw. Strom von dem Patienten zum Drainagebehälter 13 unter dem Gravitationsdruck, gezeigt bei 76, durchgeführt wird.
8 zeigt einen In-line-Drucksensor 80, der für eine Verwendung mit der vorliegenden Erfindung geeignet ist. Redundante Meßdosen 81, 82 sind mit der flexiblen einen Druck erfassenden Membran 83 durch ein Vakuum verbunden, das durch die Leitung 84, 85 verbunden bzw. angeschlossen ist. Ein Lumen, das den Cycler mit dem Patienten verbindet, ist bei 86 gezeigt.
9 illustriert eine Dualpumpenkammerkassette 87, welche eine Austrags- bzw. Ausgabeleitung 88, welche die Kassette 87 mit dem Patienten verbindet, und eine Ausgabeleitung 89 enthält, die den Patienten mit der Kassette 87 verbindet. Die Leitung 90 verbindet die Kassette 87 mit dem Dialysatbehälter (nicht gezeigt). Jede Pumpkammer 91, 92 ist in Verbindung mit allen drei Leitungen 88, 89 und 90. Somit kann jede Leitung mit jeder Pumpkammer 91, 92 verbunden sein bzw. werden. Die Pumpkammern 91, 92 sind an einer Seite durch ein gemeinsames Diaphragma begrenzt, das bei 93 gezeigt ist. Ein Fluß bzw. Strom wird durch die Verwendung von Membranventilen geregelt bzw. gesteuert, die bei 94, 95, 96 und 97 gezeigt sind. Drucksensoren sind bei 120, 121, 122, 123, 124, 125 gezeigt. Jedoch sind die Drucksensoren 123 und 120 die Sensoren, die verwendet werden, um den intraperitonealen Druck in Übereinstimmung mit der vorliegenden Erfindung zu messen. Die übrigen Sensoren 121, 122, 124, 125 werden verwendet, um die Tätigkeit bzw. den Betrieb der Pumpen 126, 127 zu überwachen.
Wenn die linke Membran- bzw. Diaphragmapumpe 126 Dialysat zum Patienten schiebt bzw. drückt, kann der Sensor 123 den intraperitonealen Druck durch die Leitung 89 messen. Wenn die linke Diaphragmapumpe 126 Fluid aus dem Patienten durch die Leitung 89 ableitet bzw. abzieht, kann der Sensor 120 den intraperitonealen Druck durch die Leitung 88 messen, und während die rechte Pumpe 27 Fluid zum Drainagebehälter (nicht gezeigt) durch die Drainageleitung pumpt, die schematisch bei 128 gezeigt ist. Wenn die rechte Diaphragmapumpe 127 verwendet wird, um Fluid aus dem Patienten abzuleiten, kann der Sensor 120 den intraperitonealen Druck messen, während die linke Diaphragmapumpe 126 Fluid zum Drainagebehälter (nicht gezeigt) durch die Drainageleitung pumpt, schematisch gezeigt bei 129.
10 und 11 illustrieren einen Duallumen- bzw. Doppelhohlraumkatheter 100, welcher getrennte Durchtritte 101, 102 enthält. Die Verwendung eines Doppelhohlraumkatheters 100 im Vergleich zu einer Duallumen- bzw. Doppelhohlraumpatientenleitung kann den Punkt, an welchem der Druck gemessen wird, innerhalb des Peritoneums selbst mittels einer Verbindung durch die gesonderten Durchflußwege 101, 102 bewegen. Der Doppelhohlraumkatheter 100 installiert wie ein Einzelhohlraumkatheter, wird jedoch entweder als ein Fluß dadurch oder ein Standardkatheter funktionieren. Beide Fluiddurchtritte 101, 102 werden verwendet, um Fluid während des Ableitens und Anfüllens abzuziehen und zu liefern. Während ein Pfad Fluid liefert, zieht der andere Pfad bzw. Durchtritt ab. Der Endabschnitt ist, wie allgemein bei 103 gezeigt, perforiert.
Ein Vergleich einer APD Therapie für APD Cycler nach dem Stand der Technik und einen, der in Übereinstimmung mit der vorliegenden Erfindung hergestellt ist, ist wie folgt zusammengefaßt
Tabelle 1: Vergleich von Therapien von gegenwärtigen Cyclern gegenüber Cycler unter Verwendung des Erfindungssystems
Eine Inspektion bzw. Überprüfung von Tabelle 1 zeigt, daß ein Cycler 1 den Patienten um ungefähr 4:30 am Morgen mit einem negativen uF-Alarm bei Beginn der Füllung 5 weckte. Der Patient umging den Alarm, weil er sich nicht übervoll fühlte und sofort zurück in den Schlaf fiel. Er erwachte etwa 15 Minuten später, wenn er Schwierigkeiten hatte beim Atmen und sich äußerst übervoll fühlte. Er leitete etwa 1.500 ml händisch ab, war aber nicht imstande wieder einzuschlafen. Er reichte eine formale Produktbeschwerde beim Hersteller ein.
Die Daten von Tabelle 1 zeigen, daß der Cycler 2 vollständig eine normale Therapie durchlaufen hat, aber die gesamte Therapiebeseitigung bzw. -leerung (berechnet auf der Basis der Summe der Nacht-Patientenvolumina) war nur 84,5% jener, die durch den Cycler 3 erhalten wurde, welcher den Cycler verwendete, der das Verfahren der gegenwärtigen Erfindung verwendete.
Die Daten von Tabelle 1 zeigen, daß der Cycler 3 vollständig eine normale Therapie durchlaufen hat und daß das Füllvolumen bei einer Gelegenheit durch das maximale Füllvolumen beschränkt war, aber bei vier Gelegenheiten durch den intraperitonealen Druck des Patienten. Dieser Patient fühlte niemals irgendein Unbehagen und hatte keine Alarme während der Nacht. Das Limit an IPP, das ihn daran hinderte, überfüllt zu werden, selbst obwohl er aufeinanderfolgende Ableitungen hatte, wurde nicht vollständig. Das Fluidvolumen in seinem Peritoneum überschritt niemals 3 Liter.
Der Patient an Cycler 1 wies einen intraperitonealen Druck über 14 mm Hg während Verweilungen 3 und 4 auf. Sein Atmen könnte sich verschlechtert haben und sein Herz könnte schwerer arbeiten, aber das Unbehagen war nicht ausreichend, um ihn aus einem festen Schlaf aufzuwecken, bis es einen Spitzenwert bei 4.099 ml während Verweilung 5 erreichte.
Als Schlußfolgerung stellt die Vorrichtung der vorliegenden Erfindung optimale Füllungen und deshalb mehr Beseitigung bzw. Reinigung zur Verfügung, während Überfüllungen verhindert werden, welche ein Unbehagen bringen und die Funktion von vitalen Körperorganen hemmen. Ein negativer uF-Alarm würde selten auftreten, weil Überfüllungen der erforderlichen Größe durch die IPP-Sensoren verhindert werden würden.
Berechnung des intraperitonealen Drucks (IPP)
Um den IPP zu berechnen, kann man zuerst die Patientenkopfhöhenkorrektur unter Verwendung der Erhaltung von Energie berechnen: Δ(1/2pV2 + P – ρagh) + Reibungsverluste = 0
Die Geschwindigkeit V eines Fluids durch die Patientenleitung ist die gleiche an beiden Enden der Leitung, wie dies die Fluiddichte ist, so daß diese Gleichung geschrieben werden kann als (P2 – P1) – ρag(h2 – h1) + Reibungsverluste = 0welche umgeordnet werden kann als
Beispiel 1

P1 = 1,25 psig = 85060 (g/cm)/(cm²-s²)
P2 = 0, 9 psig = 61240 (g/cm)/(cm²-s²)
Reibungsverluste = 39130 (g/cm)/(cm²-s²) mit einem Durchfluß von 197 cmn/min in einer 4 mm ID-Leitung bei einer Geschwindigkeit von ungefähr 172 cm/s, wobei
a_g = 981 cm/s²
ρ = 1 g/cm³
Δh = –15,6 cm (Der Patient ist 15,6 cm unter der Membran)

Beispiel 2

P1 = 1,25 psig = 85060 (g/cm)/(cm²-s²)
P2 = 0,45 psig = 30620 (g/cm)/(cm²-s²)
Reibungsverluste = 39130 (g/cm)/(cm²-s²) mit einem Durchfluß von 197 cmn/min in einer 4 mm ID-Leitung bei einer Geschwindigkeit von ungefähr 172 cm/s, wobei
a_g = 981 cm/s²
ρ = 1 g/cm³
Δh = +15, 6 cm (Der Patient ist 15,6 cm über der Membran).

Die Patientenkopfhöhe kann am Beginn jeder Füllung festgesetzt werden. Jegliche Änderungen in der Kopfhöhe, die während der Füllung auftreten, können einem Anstieg im intraperitonealen Druck (IPP) zugeschrieben werden, da der Patient schläft.
Sich zu 12 zuwendend, ist der Konzentrationsgradient zwischen der Harnstoffkonzentration 110 im Blut des Patienten und der Harnstoffkonzentration 111 im Dialysat für typische APD Cycler graphisch illustriert bzw. dargestellt. Bei einem Vergleichen der in 13 und 14 illustrierten Ergebnisse ist evident bzw. offensichtlich, daß APD Cycler, die mit den Sensoren der vorliegenden Erfindung ausgestattet sind, bessere Ergebnisse bereitstellen. Spezifisch wurden die in 13 graphisch illustrierten Daten unter Verwendung eines APD Cyclers nach dem Stand der Technik erhalten. Die in 14 erhaltenen Daten wurden unter Verwendung eines APD Cyclers erhalten, der zwei Sensoren für ein Überwachen des intraperitonealen Drucks verwendet. Zu beachten ist, daß die Harnstoffkonzentration 110 im Blutstrom in 14 geringer als in 13 ist. Weiterhin ist zu beachten, daß das Dialysatvolumen oder Füllvolumen für die in 14 illustrierte Therapie geringer ist als für die in 13 illustrierte Therapie. Somit stellt die vorliegende Erfindung eine verbesserte Harnstoffbeseitigung mit geringeren Füllvolumina bereit.
Es sollte verstanden werden, daß verschiedene Änderungen und Modifikationen an den hierin beschriebenen gegenwärtig bevorzugten Ausführungsformen für Fachleute auf dem Gebiet offensichtlich bzw. augenscheinlich werden. Es ist deshalb beabsichtigt, daß derartige Änderungen und Modifikationen durch die beigefügten Patentansprüche umfaßt sind.

Claims

System zum Anwenden von Peritonealdialyse an einem Patienten, wobei das System umfaßt: einen Dialysatbehälter (11) zur Verbindung mit dem Patienten (12), einen ersten Drucksensor (32), der in-line zwischen den Dialysatbehälter und den Patienten zu verbinden ist, einen Drainagebehälter (13) zur Verbindung mit denn Patienten (12), einen zweiten Drucksensor (37), der in-line zwischen den Drainagebehälter und den Patienten zu verbinden ist, dadurch gekennzeichnet, daß der erste Drucksensor (32) eingerichtet ist, einen intraperitonealen Druck des Patienten zu messen, während das Dialysat von dem Patienten zu dem Drainagebehälter (13) fließt, und daß der zweite Drucksensor (37) eingerichtet ist, einen intraperitonealen Druck des Patienten zu messen, während das Dialysat von dem Dialysatbehälter (11) zu dem Patienten fließt.
System gemäß Anspruch 1, weiter umfassend eine erste Pumpe (31), die derart angeordnet ist, daß sie in Verwendung in-live zwischen dem Dialysatbehälter (11) und dem ersten Drucksensor (32) angeordnet ist.
System gemäß Anspruch 1, welches derart angeordnet ist, daß bei Verwendung das Dialysat von dem Dialysatbehälter (11) in den Patienten (12) unter einem hydrostatischen Druck fließt.
System gemäß Anspruch 1, weiter umfassend eine zweite Pumpe (36), die derart angeordnet ist, daß sie bei Verwendung in-line zwischen dem Drainagebehälter (13) und dem zweiten Drucksensor (37) angeordnet ist.
System gemäß Anspruch 1, das derart angeordnet ist, daß das Dialysat von dem Patienten (12) zu dem Drainagebehälter (13) unter einem hydrostatischen Druck fließt.
System gemäß Anspruch 1, weiter umfassend ein erstes Lumen bzw. einen ersten Hohlraum (33), der den Dialysatbehälter (11) mit dem ersten Sensor (32) und den ersten Sensor mit einem Katheter (34) verbindet, und ein zweites Lumen bzw. einen zweiten Hohlraum (38), der den Drainagebehälter (13) mit dem zweiten Sensor (37) und den zweiten Sensor mit dem Katheter (34) verbindet, so daß ein Dialysatfluß von dem Patienten zu dem Drainagebehälter (13) das Dialysat von dem ersten Hohlraum (33) evakuiert und bewirkt, daß das Dialysat von dem ersten Hohlraum über den zweiten Hohlraum (38) und zu dem Drainagebehälter (13) fließt.
System gemäß Anspruch 6, wobei der Katheter (12) ein Doppelhohlraumkatheter ist.
System gemäß Anspruch 1, wobei der erste (32) und der zweite (37) Sensor redundante in-line Druck/Vakuumsensoren sind.
System gemäß einem der Ansprüche 1, 7 und 8, weiter umfassend: eine erste Pumpe (31), wobei der Dialysatbehälter (11) zu dem Patienten (12) mit der ersten Pumpe (31) und dem ersten Drucksensor (32), der in-live dazwischen verknüpft ist, verbindet; eine zweite Pumpe (36), wobei der Drainagebehälter zu dem Patienten mit der zweiten Pumpe (36) und dem zweiten Drucksensor (37), der dazwischen in-live verbunden ist, verbindet; wobei der erste Sensor zwischen der ersten Pumpe und dem Patienten anzuordnen ist, um den intraperitonealen Druck des Patienten zu messen, während das Dialysat mittels der zweiten Pumpe (36) von dem Patienten zu dem Drainagebehälter (13) gepumpt wird, und der zweite Sensor zwischen der zweiten Pumpe und dem Patienten anzuordnen ist, um einen intraperitonealen Druck des Patienten zu messen, während das Dialysat mittels der ersten Pumpe (31) von dem Dialysatbehälter (11) zu dem Patienten gepumpt wird.
System gemäß Anspruch 9, weiter umfassend: einen ersten Hohlraum (33), der den Dialysatbehälter (11) zu der ersten Pumpe (31), die erste Pumpe (31) zu dem ersten Sensor (32) und den ersten Sensor (32) zu einem Katheter (34) verbindet, und einen zweiten Hohlraum (38), der den Drainagebehälter (13) zu der zweiten Pumpe (36), die zweite Pumpe (36) zu dem zweiten Sensor (37) und den zweiten Sensor (37) zu dem Katheter (34) verbindet, wobei der Betrieb der zweiten Pumpe das Dialysat von dem ersten Hohlraum (33) evakuiert und das Dialysat von dem ersten Hohlraum zu dem Drainagebehälter pumpt.