DE60123187T2

DE60123187T2 - Stent mit optimaler Festigkeit und Strahlungsundurchlässigkeit

Info

Publication number: DE60123187T2
Application number: DE60123187T
Authority: DE
Inventors: Robert E. Dayton Fischell; David R. Fair Haven Fischell; Janet Fair Haven Burpee
Original assignee: Cordis Corp
Current assignee: Cordis Corp
Priority date: 2000-09-22
Filing date: 2001-09-20
Publication date: 2007-09-06
Anticipated expiration: 2021-09-21
Also published as: AU8912801A; ES2270965T3; WO2002024111A3; CA2651808A1; CA2357650C; AU782021B2; ATE339932T1; US20020058989A1; CA2391624A1; AU2005205781B2; MXPA02005126A; US20020058988A1; JP2011177557A; EP1399091A2; US7338519B2; JP5124896B2; US20080109068A1; JP2004522463A; US20020072792A1; CA2651808C

Description

GEBIET DER VERWENDUNG
Diese Erfindung liegt auf dem Gebiet der Stents für die Implantation in ein Gefäß eines menschlichen Körpers.
HINTERGRUND DER ERFINDUNG
Stents sind bekannte medizinische Vorrichtungen, die dazu verwendet werden, die Durchgängigkeit einer großen Vielzahl von Gefäßen des menschlichen Körpers aufrecht zu erhalten. Eine häufigere Verwendung ist die Implantation im Gebiet der koronaren Gefäßanordnung. Obwohl Stents zu diesem Zweck mehr als zehn Jahre lang verwendet wurden und einige derzeitige Stentausgestaltungen, wie zum Beispiel der CORDIS BX Velocity^®-Stent, Cordis Corporation, Miami Lakes, FL, die erforderlichen Flexibilität und radiale Steifigkeit haben, um ein hervorragendes klinisches Ergebnis zur Verfügung zu stellen, sind sie doch nicht immer unter der Standard-Fluoroskopie deutlich zu sehen. Viele derzeitige rohrförmige Stents verwenden eine Vielzahl von Umfangsgruppen von Strebeteilen, die entweder durch gerade längliche Verbindungsgelenke oder wellenförmige, längliche Verbindungsgelenke verbunden sind. Die Umfangsgruppen von Strebeteilen werden in typischer Weise aus einer Reihe von diagonalen Abschnitten gebildet, die mit gekrümmten Abschnitten verbunden sind, wobei ein Zickzackaufbau mit geschlossenem Ring gebildet wird. Dieser Aufbau öffnet sich, wenn sich der Stent aufweitet, um das Element in dem Stent zu bilden, welches eine Aufbaustütze für die Arterienwand vorsieht. Es kann an ein Einzelstrebeteil als diagonaler Abschnitt gedacht werden, das innerhalb einer der Umfangsgruppen von Strebeteilen mit einem gekrümmten Abschnitt verbunden ist. Bei derzeitigen Stentausführungen, wie zum Beispiel dem BX Velocity^®-Stent, sind diese Gruppen von Strebeteilen aus einem einzigen Metallstück gebildet, welches eine gleichmäßige Wanddicke und eine im allgemeinen gleichmäßige Strebebreite hat. Obgleich ein Stent mit gleichmäßiger Breite der Strebeteile funktioniert, wenn die Breite erhöht wird, um die Festigkeit oder Strahlenundurchlässigkeit hinzuzufügen, erfahren die Strebeteile auf die Aufweitung eine vergrößerte Beanspruchung. Eine hohe Beanspruchung kann einen Bruch des Metalls und ein mögliches Ermüdungsversagen des Stents unter der zyklischen Beanspruchung eines schlagenden Herzens hervorrufen.
Vorhandene, hoch -strahlenundurchlässige Stents, wie zum Beispiel der goldplattierte NIROYAL-Stent, der von der Boston Scientific, Inc., Natick, MA vertrieben wird, können das Innere des Gefäßes wegen der hohen Strahlenundurchlässigkeit über die gesamte Länge des Stents überdecken. Der BeStent, der von der Firma Medtronic, Inc. Minneapolis, MN vertrieben wird, hat an den Enden des Stents kleine Goldmarker. Diese Marker markieren nur eine Endstelle, ohne die Visualisierung (Sichtbarmachung) der ganzen Endgruppe der Strebeteile zu ermöglichen.
Das US-Patent Nr. 6,086,604 von Fischell et al. offenbart einen Stent, wobei die Endgruppen der Strebeteile goldplattiert sind. Ein solcher Stent hätte eine ideale Strahlenundurchlässigkeit, er kann aber den korrosiven Wirkungen ausgesetzt sein, die durch das Anordnen unähnlicher Metalle in einer elektrischen Lösung, wie zum Beispiel Blut, auftreten. Es gab auch einen deutlichen Beweis dafür, daß Gold ein schlechtes Oberflächenmaterial für Stents ist, denn es kann das Risiko einer subakuten Thrombose oder Restenose erhöhen. Ferner offenbart das US-Patent Nr. 5,697,971 von Fischell et al. in seiner 7 einen Stent aus nicht-rostendem Stahl mit diagonalen Abschnitten erhöhter Breite in all den Umfangsgruppen der Strebeteile.
WO 00/53122 beschreibt einen aufweitbaren Stent für die Implantation in einem Körperlumen, wie zum Beispiel einer Arterie. Der Stent besteht aus einem länglichen Stentkörper, der mit einem Mittelabschnitt gebildet ist, welcher zwischen einem proximalen Endabschnitt und einem distalen Endabschnitt angeordnet ist. Die Endabschnitte des Stents sind so ausgestaltet, daß sie gegenüber einer radialen Aufweitung einen größeren Widerstand haben als der entsprechende Mittelabschnitt. Die Größe und die Form der U-förmigen Aufbauten der mittigen und der Endabschnitte steuern die Aufweitungseigenschaften.
ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
Die vorliegende Erfindung ist in den anliegenden Ansprüchen bestimmt.
Ein ideal strahlungsundurchlässiger Stent hätte Endgruppen von Strebeteilen, die höchst strahlungsundurchlässig sind, so daß man sie gut sehen kann, selbst wenn man die Fluoroskopie mit niedriger Energie anwendet, und enthielte ferner einen Mittelabschnitt, der sichtbar ist aber zu hell, so daß das Lumen überdeckt wird, wenn Hochleistungs-Filmangiogramme aufgenommen werden. Der Stent sollte auf seiner Außenfläche auch nur ein Material haben, um eine mögliche Korrosion zu vermeiden; dieses Material sollte eine subakute Thrombose oder Restenose nicht begünstigen.
Bei einer Ausführungsform der Erfindung wird ein Stent vorgesehen, der so ausgestaltet ist, daß er eine optimale Festigkeit und Strahlenundurchlässigkeit bei guter Biokompatibilität hat. Leider ist die Auswahl von geeigneten biokompatiblen Metallen, die als Dünnwandrohre für den Stentaufbau zur Verfügung stehen, etwas begrenzt. Um eine optimale Strahlenundurchlässigkeit zu erreichen, kann eine Ausführungsform einer Stentausgestaltung gemäß der Erfindung an die spezielle Strahlenundurchlässigkeit- und Festigkeitseigenschaften des Metalls angepaßt oder eingestellt sein, aus welchem der Stent hergestellt ist. Außerdem können Beschichtungen, wie zum Beispiel Parylen, benötigt werden, um eine Korrosion von Stents mit weniger biokompatiblen Materialien und/oder unähnlichen Metallen auf der äußeren Oberfläche des Stents zu vermeiden.
Eine Ausführungsform der Erfindung kann eine optimale Strahlenundurchlässigkeit in einem Stent erreichen, der in idealer Weise nur eine Wanddicke von 0,102 mm (0,004 Zoll) oder weniger hat. Ein solcher Stent hätte einen Außendurchmesser (Profil), der vor Entfaltung mindestens 0,076 mm (0,003 Zoll) weniger groß wäre als derzeit auf dem Markt befindliche Stents. Idealerweise hätte der Stent eine Wanddicke zwischen 0,064 mm und 0,102 mm (0,0025 Zoll und 0,004 Zoll).
Hier sind Gestaltungselemente für Stents beschrieben, die aus den folgenden Materialien gebildet sind:

1. Ein hoch-strahlenundurchlässiges Metall, wie zum Beispiel Tantal;
2. etwas strahlenundurchlässigere Metalle als nicht-rostender Stahl, wie zum Beispiel die Legierung L605 auf Kobaltbasis;
3. mit hoch-strahlenundurchlässigen Materialien beschichtete oder plattierte Stents, ähnlich Gold; und
4. Schichtmaterialien, wie zum Beispiel abwechselnde Schichten von Tantal und nicht-rostendem Stahl.
5. Die Gestaltungselemente, die hier beschrieben werden, weisen auf:

1. Verjüngte Strebenbreite für Stents, die aus hoch-strahlenundurchlässigen Metallen gebildet sind. Obwohl die Verringerung der Breite des der Länge nach diagonalen Abschnittes allein die Strahlenundurchlässigkeit verringert, ohne merklich die radiale Festigkeit zu beeinträchtigen, wobei eine Verjüngung auf den gekrümmten Abschnitten der Umfangsgruppen der Strebeteile vorgesehen ist, kann durch die Stentaufweitung eine stark reduzierte Beanspruchung erhalten werden, ohne die radiale Festigkeit zu opfern. Hierdurch kann man einen Stent viel stärker herstellen als einen Stent mit gleichmäßiger Breite der Strebeteile, während man innerhalb derselben Beanspruchungsgrenze für das Material bleibt. Tantal ist ein Metall, welches bei Stents benutzt wurde; wobei dieses Metall hoch-strahlenundurchlässig ist. Die optimale Strahlenundurchlässigkeit für eine Stentgestaltung, bei der Tantal verwendet wurde, könnte eine gleichmäßige Breite für die Umfangsgruppen von Strebeteilen und eine Wanddicke von etwa 0,0635 mm (0,0025 Zoll) haben. Um eine mehr radiale Festigkeit vorzusehen und die Wahrscheinlichkeit zu verringern, daß sich die Stentenden während des Entfaltens aufweiten, wäre eine Wanddicke von etwa 0,076 mm bis 0,889 mm (0,003 Zoll bis 0,035 Zoll) höchst wünschenswert. Mit Gruppen von Strebeteilen gleichförmiger Breite wäre ein Tantalstent mit einer Wanddicke von 0,889 mm (0,035 Zoll) unter der Kine-Angiographie zu hell. Um die Strahlenundurchlässigkeit der Ausgestaltung zu verringern, ohne die radiale Festigkeit des entfalteten Stents merklich zu beeinträchtigen, faßt eine Ausführungsform der Erfindung gekrümmte Abschnitte und diagonale Abschnitte ins Auge, von denen irgendeiner oder beide eine veränderliche oder verjüngte Breite haben könnten. Die gekrümmten Abschnitte sollten verjüngt sein (in der Mitte breiter als im Vergleich an den Enden), um die oben beschriebene Beanspruchung zu reduzieren. Die der Länge nach diagonalen Abschnitte können in der Mitte dünner sein als an den Enden, um die Strahlenundurchlässigkeit für die mittigen Gruppen von Strebeteilen zu reduzieren. Es ist ins Auge gefaßt, daß der neue hier beschriebene Stent breitere Diagonalabschnitte für die Endgruppen von Strebeteilen hat als im Vergleich die Mittelgruppen von Strebeteilen. Dieses Merkmal begünstigt die Strahlenundurchlässigkeit der Endgruppen von Strebeteilen, während eine moderate Strahlenundurchlässigkeit für die mittleren Gruppen von Strebeteilen beibehalten wird. Es wird auch ins Auge gefaßt, sowohl die Diagonalen mit reduzierter Breite als auch/oder eine reduzierte Wanddicke für die Mittelgruppen von Strebeteilen vorzusehen. Man erinnere sich, daß gerade die fluoroskopische Sichtbarmachung der Endgruppen der Strebeteile für die Sichtbarmachung der innerhalb einer Koronararterie angeordneten Stents höchst wichtig ist.
2. Dickere diagonale Abschnitte für Metalle mit einer etwas besseren Strahlenundurchlässigkeit als nicht-rostender Stahl. Im Vergleich zu nicht-rostendem Stahl ist die Legierung L605 Kobalt/Wolfram ein festeres und strahlenundurchlässigeres Metall. Um eine optimale Strahlenundurchlässigkeit zu erhalten, wenn man L605 mit Gruppen von Strebeteilen mit gleichmäßiger Breite verwendet, ist die Wanddicke in optimaler Weise gleich oder größer als 0,114 mm (0,0045 Zoll). Um mit einem solchen Metall in Stents mit einer Wanddicke von 0,102 mm (0,004 Zoll) oder weniger eine optimale Strahlenundurchlässigkeit vorzusehen, werden weitere diagonale Abschnitte in den Gruppen von Strebeteilen ins Auge gefaßt. Somit wären die verjüngten diagonalen Abschnitte breiter als die gekrümmten Abschnitte. Die Gestaltung mit verjüngtem, gekrümmten Abschnitt für eine verringerte Beanspruchung kann auch für Stents höchst wünschenswert sein, die aus der L605-Legierung hergestellt sind.
3. Endgruppen von Strebeteilen mit dünneren gekrümmten Abschnitten. Die Stent-Applikationsfähigkeit in gekrümmte Koronararterien wird verbessert, wenn die diagonalen Abschnitte der Endgruppen von Strebeteilen im Vergleich zu der Länge der diagonalen Abschnitte der Mittelgruppen von Strebeteilen eine verringerte Länge haben. Eine kürzere Länge der diagonalen Abschnitte würde auch auf die Entfaltung des Stents das Aufweiten nach außen verringern. Die Verringerung des Aufweitens des Endes des entfalteten Stents ist für Stents mit sehr dünnen Wänden von besonderer Bedeutung. Frühere Gestaltungen, welche einen Stent mit kürzeren diagonalen Abschnitten in den Endgruppen der Strebeteile beschreiben, sind durch die Beanspruchungsgrenze beschränkt, welche für die Endgruppen von Strebeteilen erlaubt ist. Wenn folglich die Endgruppen von Strebeteilen möglichst fest oder stark gemacht werden, während sie durch die maximal zulässigen Beanspruchung für dieses Metall beschränkt sind, haben die mittleren Gruppen der Strebeteile keine optimierte radiale Festigkeit. Die radiale Festigkeit kann für alle Gruppen von Strebeteilen optimiert werden, d.h. das Metall in allen Gruppen von Strebeteilen erreicht gerade die maximal zulässige Beanspruchung an dem Grenzdurchmesser für die Aufweitung des Stents. Um diese gewünschte Eigenschaft zu erreichen, hat der hier beschriebene Stent gekrümmte Abschnitte der Endgruppen von Strebeteilen, die weniger breit sind als die gekrümmten Abschnitte der mittleren Gruppen der Sterbeteile.
4. Guter arterieller Seitenzweigzugang, während die Größe der kleinen Zelle gehalten wird. Die hier beschriebenen Stents sind in typischer Weise Stents mit geschlossener Zelle mit einem gekrümmten Abschnitt einer mittleren Gruppe von Strebeteilen, die mit einer benachbarten Gruppe von Strebeteilen durch ein sich der Länge nach erstreckendes Bindeglied verbunden sind. Bei einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung sind die Umfangsgruppen von Strebe teilen durch gewählte, längliche Verbindungsglieder zusammengefügt, wobei jedes Bindeglied eine Vielzahl von gekrümmten Segmenten hat, um den Umfang der geschlossenen Zellen des Stents zu vergrößern. Dadurch, daß man den Umfang jeder der geschlossenen Stentzellen mindestens 9 mm lang macht, gibt es für jede Zelle des Stents die Möglichkeit, sich auf einen Kreisdurchmesser von etwa 3 mm aufzuweiten (d.h. 9/π mm ~ 3 mm). Dieses Merkmal ermöglicht das „Freilassen" der Seitenzweige der Arterie, in welche der Stent angeordnet wird. Die ideale Gestaltung, um radial stark zu sein, den Plaqueprolaps zu verhindern und noch den Seitenzweigzugang zu ermöglichen, hat eine Zellenfläche bei maximaler Entfaltung von weniger als 3 × 10^–6 m² (0,005 Zoll²), während man einen Zellumfang hat, der mindestens 9 mm lang ist, um das Freigeben der Seitenzweige zu ermöglichen. Eine gute Zelle für einen Seitenzweigzugang sollte eine Umfangslänge zwischen 9 mm und 11 mm haben (d.h. einen aufweitbaren Kreisdurchmesser zwischen 2,86 mm und 3,5 mm). Zellumfänge zwischen 9,5 und 10 mm sind optimal.
5. Flexible, wellenförmige Längsgelenke mit guter Abstützung zwischen benachbarten Gruppen von Strebeteilen. Um eine starke Brückenverbindung zwischen benachbarten Umfangsgruppen von Strebeteilen vorzusehen, sollten die flexiblen, wellenförmigen Längsverbindungsgelenke eine nahezu gleiche Ausdehnung in der Umfangsrichtung auf jeder Seite einer Linie haben, die zwischen den Anbringpunkten des flexiblen, wellenförmigen Längsverbindungsgelenkes zu den gekrümmten Abschnitten benachbarter Gruppen von Strebeteilen gezogen ist. Gestaltungen eines „N" und eines umgekehrten „N" für die Verbindungsgelenke haben an sich eine gleiche Umfangsverschiebung bzw. einen Umfangsabstand auf jeder Seite der Linie, welche ihre Anbringpunkte verbindet. Die speziell gestalteten „M"- oder „W"-Formen einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung stellt diese wünschenswerte Eigenschaft auch zur Verfügung. Nahezu gleiche Umfangslängen auf jeder Seite einer Linie, die zwischen den Anbringpunkten der flexiblen, wellenförmigen Längsverbindungsgelenke gezogen ist, helfen dabei zu verhindern, daß das Plaque das „M"- oder „W"-förmige Gelenk in das Lumen des Stents hineinstößt, wenn der Stent in einer Arterie entfaltet wird. Die „M"- und „W"-Formen sind besonders vorteilhaft beim Erhalten des erwünschten Merkmals von Zellen mit kleiner Fläche, welche wegen einer vergrößerten Umfangslänge die Fähigkeit eines guten Seitenzweigzugangs haben. Es versteht sich auch, daß die „M"- und „W"-Formen jeweils einen zusätzlichen Halbkreis an Länge eines wellenförmigen Gelenkes dem Zellenumfang hinzufügen im Vergleich zu einer „N"-Gestaltung des geformten Gelenks, wodurch die Längsflexibilität des Stents verbessert wird. Ebenso sollte man beachten, daß ein „W"-Gelenk einfach ein umgekehrtes „M"-Gelenk ist.
6. Strahlungsundurchlässige Beschichtungen mit veränderlicher Dicke. Der NYROYAL^TM-Stent hat eine gleichmäßige Dicke einer Goldplattierung, welche die Mitte im Vergleich zu der Strahlungsundurchlässigkeit der Endgruppen von Strebeteilen zu strahlungsundurchlässig macht. Das US-Patent Nr. 6,086,604 von Fischell et al. lehrt Stents mit Gold, welches an den Endgruppen der Strebeteile angeordnet ist. Dies erzeugt ein Potential für eine Korrosion aus ähnlichen Metallen, nämlich Gold und nicht-rostender Stahl. Eine Goldbeschichtung kann verwendet werden, die ausreichend dicke ist, und zwar an den Endgruppen der Strebeteile, um eine optimale Strahlungsundurchlässigkeit vorzusehen, wobei sich eine dünne Goldbeschichtung auf dem Rest des Stents befindet. Bei dieser Ausgestaltung wird das Überdecken des arteriellen Lumens verhindert, während eine äußere Oberfläche für den Stent vorgesehen wird, der ein einziges Metall ist, so daß eine elektrolytische Korrosion verhindert ist.
7. Polymerbeschichtungen für Stents die mit Gold beschichtet sind oder unähnliche Metalloberflächen haben. Für Stents mit nicht biokompatiblen oder unähnlichen Metallen kann ein Polymer, wie zum Beispiel Parylen, benutzt werden, um die ganze äußere Oberfläche des Stents zu beschichten. Dieses würde die Biokompatibilität verbessern und auch eine Anbringung organischer Verbindungen ermöglichen, wie zum Beispiel Heparin oder Phosphorylcholin für verringerte Thrombogenizität oder Arzneimittel, wie zum Beispiel Taxol oder Rapamycin für eine verringerte Zellen-Proliferation (Zellenwucherung) und eine verringerte Restenose-Rate. Es ist auch bekannt, daß hoch strahlenundurchlässige Materialien, wie Wolfram, in Polymere eingemischt werden können. Eine Stentbeschichtung, einschließlich eines Kunststoffes mit eingemischtem strahlenundurchlässigem Metall, könnte verwendet werden, um sowohl die Strahlenundurchlässigkeit als auch die Biokompatibilität zu verbessern. Eine solche Polymerbeschichtung könnte auch bei einem mit Gold beschichteten Stent vorteilhaft sein.
8. Vorsehen einer variablen Wanddicke. Eine Ausführungsform der Erfindung ist auch auf die Herstellungstechniken der nächsten Generation anwendbar, welche das Photoätzen verwenden, wobei ein Stentmuster in ein dünnwandiges Metallrohr eingeätzt wird. Diese Techniken können bereits für ein beliebiges Stentmuster Variationen in der Wanddicke sowie Strebenbreite erzeugen. Diese Techniken können verwendet werden, um Stents mit optimaler Strahlungsundurchlässigkeit zu erzeugen. Insbesondere könnte für einen Stent, der aus einem einzigen Metall oder einer Legierung gebildet ist, ein dickeres Metall an jedem Ende des Stents dort die Strahlenundurchlässigkeit erhöhen im Vergleich zum Mittelabschnitt des Stents. Wichtiger ist vielleicht die Verwendung der Ätztechniken bei Vielfachdicke bei einem zwei- oder dreifach beschichteten Rohr, wobei eine der Schichten ein hoch strahlenundurchlässiges Material ist, wie zum Beispiel Tantal. Zum Beispiel können ein Zweischichtenrohr mit einer Schicht aus nicht-rostendem Stahl und einer zweiten Schicht aus Tantal geätzt werden, um die Endgruppen von Strebeteilen mit 0,025 mm (0,001 Zoll) Tantal und 0,064 mm (0,0025 Zoll) nicht-rostendem Stahl zu versehen, während der Rest des Stents weniger als 0,013 mm (0,0005 Zoll) von Tantal mit einer Schicht aus nicht-rostendem Stahl von 0,076 mm (0,003 Zoll) hätte. Es ist auch ins Auge gefaßt, daß nur auf den Endgruppen der Strebeteile Tantal sein könnte. Somit könnte man einen Stent mit erhöhter Strahlenundurchlässigkeit an den Enden herstellen, wobei der Stent eine gleichmäßige Wanddicke hätte.

Man könnte sogar einen Stent vorsehen mit einer erhöhten Wanddicke eines Metalls am Mittelbereich des Stents, gleichwohl aber einer verminderten Strahlenundurchlässigkeit an jenem Mittelbereich, wenn der Stent zum Beispiel Tantal-Endstreben und Mittelstreben aus nicht-rostendem Stahl hätte. Ein solcher Stent wäre am stärksten in der Mitte, wo die dickste Plaque zurückgehalten werden müßte.
Ins Auge gefaßt ist auch, daß jede beliebige der obigen Stentgestaltungen mit optimaler Strahlenundurchlässigkeit mit Kunststoffbeschichtungen benutzt werden kann; wie zum Beispiel Parylen, anti-thrombogene Beschichtungen, wie zum Beispiel Heparin oder Phosphorylcholin, oder anti-proliferative Beschichtungen (anti-wuchernde), wie zum Beispiel Taxol oder Rapamycin.
Eine Ausführungsform der Erfindung stellt einen Stent zur Verfügung mit verjüngten gekrümmten Abschnitten, wobei die Mitte der gekrümmten Abschnitte breiter ist als die Enden der gekrümmten Abschnitte, um die Kunststoffbeanspruchung zu reduzieren, wenn der Stent aufgeweitet wird, im Vergleich zu einem gekrümmten Abschnitt mit gleichmäßiger Dicke.
Eine andere Ausführungsform der Erfindung stellt einen Stent zur Verfügung mit verjüngten diagonalen Abschnitten in den Gruppen von Strebeteilen, wobei die Mitte des diagonalen Abschnittes schmaler ist als die Enden, um die Strahlenundurchlässigkeit zentraler Gruppen von Strebeteilen des Stents im Vergleich zu einem Stent zu reduzieren, bei dem die diagonalen Abschnitte eine gleichmäßige Breite haben.
Eine weitere andere Ausführungsform der Erfindung stellt einen Stent zur Verfügung mit verminderter Wanddicke an den Mittelstreben im Vergleich zu den Endstreben, um für die Endgruppen von Strebeteilen eine vergleichsweise höhere Strahlenundurchlässigkeit vorzusehen.
Eine weitere andere Ausführungsform der Erfindung stellt einen Stent zur Verfügung mit verjüngten diagonalen Abschnitten für eine oder mehrere der Gruppen von Strebeteilen, wo die Mitte des diagonalen Abschnittes breiter ist als die Enden, um die Strahlenundurchlässigkeit der Endgruppen von Strebeteilen im Vergleich zu einem Stent mit gleichmäßiger Breite der diagonalen Abschnitte zu erhöhen.
Eine weitere andere Ausführungsform der Erfindung stellt einen Stent zur Verfügung mit Endgruppen von Strebeteilen, welche sowohl kürzere diagonale Abschnitte als auch gekrümmte Abschnitte mit dünnerer Breite haben im Vergleich zu jenen Abschnitten in den Mittelgruppen der Strebeteile.
Eine weitere andere Ausführungsform der Erfindung stellt einen Tantal-Stent zur Verfügung mit einer Wanddicke von weniger als 0,889 mm (0,035 Zoll) mit verjüngten Gruppen von Strebeteilen, wobei die diagonalen Abschnitte weniger breit sind als die Breite in der Mitte der gekrümmten Abschnitte.
Eine weitere andere Ausführungsform der Erfindung stellt eine Stentgestaltung mit geschlossener Zelle zur Verfügung mit maximaler Nachentfaltungs-Zellfläche von weniger als 3 × 10^–6 m² (0,005 Zoll²) und einem Zellumfang, der gleich oder größer als 9 mm ist.
Eine weitere andere Ausführungsform der Erfindung stellt einen Stent zur Verfügung mit einer strahlenundurchlässigen Metallbeschichtung, wobei die strahlenundurchlässige Metallbeschichtung eine größere Wanddicke auf den Endgruppen der Strebeteile hat als im Vergleich zu der Dicke auf den Gruppen von Strebeteilen in der Stentmitte.
Eine weitere andere Ausführungsform der Erfindung stellt einen Stent zur Verfügung, der aus einem mehrschichtigen Metallrohr geätzt ist, bei dem eine Schicht merklich strahlenundurchlässiger ist als mindestens eine andere Schicht; wobei der geätzte Stent mit einer erhöhten Wanddicke der strahlenundurchlässigeren Schicht auf den Endgruppen der Strebeteile gebildet ist im Vergleich zu den Gruppen von Strebeteilen in der Mitte des Stents.
Eine weitere andere Ausführungsform der Erfindung stellt eine Stentgestaltung mit geschlossener Zelle zur Verfügung mit „M"- oder „W"-förmigen, flexiblen, welligen Längsverbindungsgelenken, wobei das Umfangsmaß der flexiblen, welligen Längsverbindungsgelenke auf jeder Seite einer Linie nahezu gleich ist, die zwischen den proximalen und distalen Anbringungsstellen des flexiblen, wellenförmigen Längsverbindungsgelenks gezogen ist.
Eine weitere andere Ausführungsform der Erfindung stellt einen Stent zur Verfügung mit optimierter Strahlenundurchlässigkeit, der mit einer äußeren Oberfläche gebildet ist, die mit Kunststoff beschichtet ist, um die Biokompatibilität zu verbessern.
Eine weitere andere Ausführungsform der Erfindung stellt einen Stent zur Verfügung mit optimierter Strahlenundurchlässigkeit, der mit einem Kunststoffmaterial und einer zusätzlichen organischen Verbindung beschichtet ist, um die Thrombenbildung und/oder Restenose zu verhindern.
Eine weitere andere Ausführungsform der Erfindung stellt einen Stent zur Verfügung, der mit einem Kunststoffmaterial beschichtet ist, das ein strahlenundurchlässiges Füllmaterial einschließt. Diese und andere Ausführungsformen der Erfindung ergeben sich für den Fachmann auf diesem Gebiet beim Lesen der ausführlichen Beschreibung dieser Erfindung in Verbindung mit den zugeordneten Zeichnungen.
KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
Beispielhafte Ausführungsformen der Erfindung werden nachfolgend nur als Beispiel unter Bezugnahme auf die anliegenden Zeichnungen beschrieben. Bei diesen ist:
1 ein flacher Aufriß eines bekannten Stents mit gleichmäßiger Strebenbreite für die Umfangsgruppen von Strebeteilen.
2 ein flacher Aufriß einer bekannten Stentgestaltung mit flexiblen Verbindungsgelenken mit „M"- und „W"-Form.
3 eine Vergrößerung des „M"-Gelenks des Stentaufbaus der 2.
4 ist eine Vergrößerung einer verbesserten „M"-Gelenkgestaltung.
5 ist ein flacher Aufriß eines Beispiels einer Stentgestaltung für ein hoch strahlenundurchlässiges Metall.
6 ist ein flacher Aufriß eines Teils der Stentgestaltung der 5.
7 ist ein flacher Aufriß eines alternativen Teils der Stentgestaltung der 5.
8 ist ein flacher Aufriß eines Beispiels einer Stentgestaltung gemäß der Erfindung für ein etwas strahlenundurchlässiges Metall.
9 ist ein flacher Aufriß eines Beispiels einer Stentgestaltung gemäß der Erfindung für einen mit einem strahlenundurchlässigen Metall beschichteten Stent.
10 ist ein flacher Aufriß eines alternativen Beispiels eines Stents mit einem „N"-förmigen, flexiblen Verbindungsgelenk.
11 ist ein flacher Aufriß eines Beispiels einer Stentgestaltung, die aus einem Rohr photogeätzt ist.
12A ist eine Vergrößerung eines Abschnittes des photogeätzten Stents der 11.
12B ist ein Längsquerschnitt bei 12-12 des vergrößerten Abschnittes der 11 gemäß Darstellung in 12A, wobei der Stent eine strahlenundurchlässige Beschichtung hat, die an den Endgruppen von Strebeteilen am dicksten ist.
12C ist ein Längsquerschnitt bei 12-12 des vergrößerten Abschnittes der 11 gemäß Darstellung in 12A, geätzt aus einem zweischichtigen Rohr, wobei eine der Rohrschichten ein moderat strahlenundurchlässiges Metall und die andere Schicht ein hoch strahlenundurchlässiges Metall ist.
AUSFÜHRLICHE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
1 zeigt einen flachen Aufriß eines Beispieles eines von Fischell et al. in der US-Patentschrift 6,190,403 beschriebenen bekannten Stents. Der Stent 5 ist in seinem gecrimpten, vorentfalteten Zustand gezeigt, wie er erscheint, wenn er der Länge nach geschnitten ist und dann in eine flache, zweidimensionale Konfiguration angeordnet wird. Der Stent 5 weist Endgruppen von Strebeteilen 2 auf, die an jedem Ende des Stents 5 angeordnet sind, und weist drei zentrale oder mittlere Gruppen von Strebeteilen 6 auf, welche durch Gruppen von sich längs erstreckenden, wellenförmigen „N"-Gelenken 4 miteinander verbunden sind. Die Endgruppen von Strebeteilen 2 bestehen aus abwechselnden gekrümmten Abschnitten 7 und diagonalen Abschnitten 9. Die mittleren Gruppen von Strebeteilen 6, die längs zwischen den Endgruppen der Strebeteile 2 angeordnet sind, bestehen aus abwechselnden gekrümmten Abschnitten 3 und diagonalen Abschnitten 8. Bei dem bekannten Stent 5 sind die diagonalen Längsabschnitte 9 der Endgruppen von Strebeteilen 2 kürzer als die diagonalen Längsabschnitte 8 der mittleren Gruppen von Strebeteilen 6. Die kürzeren diagonalen Abschnitte 9 reduzieren die steife Längslänge von Metall an den Enden des Stents 5, um die Abgabe- bzw. Applikationsfähigkeit zu verbessern (durch Verringern des „Fischschuppen-Anordnens" („Fish-Scaling")) und erhöht auch die Nachaufweitungsfestigkeit an den Endgruppen der Strebeteile 2 im Vergleich zu den Mittelgruppen der Strebeteile 6. Bei diesem bekannten Stent ist die Breite der gekrümmten Abschnitte 3 und 7 und der diagonalen Abschnitte 8 und 9 überall dieselbe. Es gibt keine Breitenveränderung innerhalb irgendeiner Gruppe von Strebeteilen oder zwischen den Endgruppen von Strebeteilen 2 und den Mittelgruppen von Strebeteilen 6. Der Stent 5 ist eine gut für nicht-rostenden Stahl geeignete Gestaltung mit einer Wanddicke von 0,114 mm (0,0045 Zoll) oder größer, wie man zum Beispiel bei dem Stent CORDIS BX Velocity^® fand.
Wäre der Stent 5 aus einem hoch strahlenundurchlässigen Metall gebildet, wie zum Beispiel Tantal, mit einer Wanddicke von 0, 076 bis 0,089 mm (0,0030 bis 0,0035 Zoll) und mit Gruppen von Strebeteilen 6 mit Breiten, die größer sind als 0,127 mm (0,005 Zoll), welche für eine gute radiale Festigkeit notwendig ist, dann wäre der Stent zu strahlenundurchlässig. Außerdem könnten bei einer Wanddicke von 0,076 mm (0,003 Zoll) oder weniger die Endgruppen von Strebeteilen 2 eine Nei gung haben, sich auf die Entfaltung nach außen in die Gefäßwand hinein aufzuweiten. Wenn die Endgruppen von Strebeteilen 2 ausgestaltet werden, um möglichst stark zu sein, während an dem größten benutzbaren Durchmesser des Stents 5 die Metallbeanspruchungsgrenzen nicht überschritten werden, dann werden die mittleren Gruppen von Strebeteilen 6 mit längeren diagonalen Abschnitten 8 nicht mit maximaler radialer Festigkeit versehen, nimmt man sowohl für die mittleren Gruppen von Strebeteilen 6 als auch die Endgruppen von Strebeteilen 2 dieselbe Strebebreite an. Eine optimierte Festigkeit an der Längsmitte eines Stents ist wichtig, weil dies der Bereich ist, der in typischer Weise eine größere Menge an Plaque zurückhalten muß als die Enden des Stents.
Jede Gruppe von Strebeteilen sollte eine maximierte radiale Festigkeit haben, statt Mittelgruppen von Strebeteilen 6 zu haben, die weniger stark sind als die Endgruppen der Strebeteile, wie vorstehend beschrieben. Diese Gestaltung wäre ähnlich dem Stent 5 der 1, wobei die Verbesserung darin bestünde, daß die Breite der gekrümmten Abschnitte 3 der mittleren Gruppen von Strebeteilen 6 größer wäre als die Breite der gekrümmten Abschnitte 7 der Endgruppen der Strebeteile 2. Die größere Breite der gekrümmten Abschnitte 3 erhöht die Festigkeit der mittleren Gruppen der Strebeteile 6 unter Ausgleich des Verlustes radialer Festigkeit wegen der längeren diagonalen Abschnitte 8.
Der in 2 gezeigte Stent 60 ist ein flacher Aufriß einer bekannten Stentgestaltung mit „N"-, „M"- und „W"-förmigen flexiblen Verbindungsgelenken. Der Stent 60 ist in seinem gecrimpten, vorentfalteten Zustand gezeigt, wie er erscheinen würde, wäre er längs geschnitten und dann in eine flache, zweidimensionale Konfiguration angeordnet. Es versteht sich klar, daß der Stent 60 tatsächlich zylindrische Form hat, die man durch Rollen der flachen Konfiguration der 2 zu einem Zylinder erhalten würde, wobei die Spitzenstellen „G" mit den Bodenstellen „N" verbunden bzw. angegliedert wären.
Eine Mittelgruppe von Strebeteilen 62 ist ein zylindrischer, geschlossener, ringartiger Abschnitt des Stents 60, der aus einer Vielzahl von gekrümmten Abschnitten 63, die mit diagonalen Abschnitten 68 verbunden sind, besteht. Jeder gekrümmte Abschnitt 63 jeder Mittelgruppe von Strebeteilen 62 ist an einem Verbindungsgelenk angebracht, welches entweder ein flexibles „N"-Gelenk 44, ein „M"-Gelenk 64 oder ein „W"-Gelenk 84 ist. Der Stent 60 hat auch zwei Endabschnitte von Strebeteilen 72, die aus einer Vielzahl von gekrümmten Abschnitten 73, die mit diagonalen Abschnitten 78 verbunden sind, besteht. Bei diesem Beispiel ist die Hälfte der gekrümmten Abschnitte 73 der Endgruppe von Strebeteilen 72 an „N"-Gelenke 44 angebracht, wobei die andere Hälfte der gekrümmten Abschnitte 73 an den äußersten Enden des Stents 60 angeordnet sind. Die diagonalen Abschnitte 78 der Endgruppen von Strebeteilen 72 sind kürzer als die diagonalen Abschnitte 68 der Mittelgruppen von Strebeteilen 62. Die kürzeren diagonalen Abschnitte fördern die radiale Festigkeit der Endgruppen von Strebeteilen 72 nach der Aufweitung im Vergleich zu den Mittelgruppen der Strebeteile 62.
3 ist eine Vergrößerung des „M"-Gelenkes 64 des bekannten Stents der 2. Ein Nachteil dieser Gestaltung bezieht auf das Umfangsausmaß des „M"-Gelenkes 64 bezüglich einer Linie 65, die man zwischen den zwei Anbringstellen 68 ziehen könnte, wo das „M"-Gelenk 64 an die gekrümmten Abschnitte 63 anschließt. Da fast das gesamte „M"-Gelenk 64 über der Linie 65 liegt, könnte ein Druck auf die Oberseite des „M"-Gelenkes 64 von einer Plaque in einer Arterie die Oberseite des „M"-Gelenkes 64 in das arterielle Lumen einwärts biegen. Das wäre höchst unerwünscht. Ideal sollte ein „M"- oder „W"-Gelenk ein gleiches Umfangsmaß auf jeder Seite einer Linie haben, die man zwischen den Anbringpunkten benachbarter Gruppen von Strebeteilen ziehen könnte, wie in 4 gezeigt ist.
Ein verbessertes „M"-Gelenk 14 ist in 4 gezeigt. Das „M"-Gelenk 14 hat ein Umfangsmaß (d.h. Länge) L' über und L'' unter der Linie 15. Die Linie 15 ist zwischen den Anbringstellen 18 gezogen, wo das „M"-Gelenk 14 sich an benachbarte gekrümmte Abschnitte 13 anschließt. Eine solche ausgeglichene Gestaltung würde jede Wahrscheinlichkeit verringern, daß das flexible Verbindungsgelenk 14 sich in das arterielle Lumen entfalten würde.
5 ist ein flacher Aufriß eines Stents 20. Die Gestaltung der 5 ist besonders anwendbar bei Stents, die aus einem hoch strahlungsundurchlässigen Metall hergestellt sind, wie zum Beispiel Tantal. Der Stent 20 der 5 ist in seinem flachen Aufriß in seinem Vorenttaltungszustand gezeigt, wie man ihn sehen würde, bevor er auf einen Ballonkatheter gecrimpt wird. Der Stent 20 weist Endgruppen von Strebeteilen 22 auf, die an jedem Ende des Stents 20 angeordnet sind, und Mittelgruppen von Strebeteilen 26, die jedes mit den anderen Gruppen von einzelnen flexiblen „M"-Gelenken 24 verbunden ist. Die „M"-Gelenke 24 sind ähnlich dem „M"-Gelenk 14 der 4. Die Endgruppen von Strebeteilen 22 bestehen aus einer Vielzahl von gekrümmten Abschnitten 27, die mit den diagonalen Abschnitten 29 verbunden sind. Die Mittelgruppen von Strebeteilen 26, die der Länge nach zwischen den Endgruppen von Strebeteilen 22 angeordnet sind, bestehen aus einer Vielzahl von gekrümmten Abschnitten 23, die mit den diagonalen Abschnitten 28 verbunden sind.
Man kann auch ein Strebeelement 25 bestimmen, welches aus einem benachbarten gekrümmten Abschnitt 23 besteht, der mit einem diagonalen Abschnitt 28 verbunden ist. Wie man in 5 sieht, ist klar, daß man einer Mittelgruppe von Strebeteilen 26 wie eine geschlossene, ringartige Umfangsgestaltung beschreiben kann, die eine Vielzahl von verbundenen Strebeelementen 25 aufweist. Eine Endgruppe von Strebeteilen könnte ähnlich als Vielzahl von verbundenen Strebeelementen 17 bestimmt werden.
Der Stent 20 hat geschlossene Zellen, wobei die Zellen 19 aus Abschnitten benachbarter Gruppen von Strebeteilen gebildet sind, welche durch „M"-Gelenke 24 verbunden sind. Für Koronararterien wird der Prolaps (Vorfall) der Plaque in das arterielle Lumen hinein minimal gemacht, wenn die Fläche innerhalb der Zelle 19 bei allen Durchmessern bis hoch zu dem maximalen Entfaltungsdurchmesser des Stents 20 3 × 10^–6 m² (0,005 Zoll²) nicht übersteigt. Ein wichtiger Aspekt der Stentgestaltung ist es, daß man in der Lage sein will, einen Leitdraht durch die aufgeweitete Zelle 19 in ein Seitenzweiggefäß hinein anzuordnen. Ein Ballon-Angioplastiekatheter kann dann über den Leitdraht vorbewegt und aufgeblasen werden, um die Öffnung der Zelle 19 zu vergrößern und zu zirkularisieren, um das Seitenzweigefäß zu „befreien". Mit „befreien"/bzw. „freigeben" ist gemeint, das Metall aus dem Ostium des Seitenzweiggefäßes zu entfernen, so daß der Blutfluß zu jenem Seitenzweig verbessert wird. Ein Konzept der vorliegenden Erfindung besteht darin, daß die Zelle 19 eine innere Länge des Umfanges hat, die mindestens 9 mm beträgt. Weil die Ballon-Dilatation der Zelle 19 diese veranlassen würde, nahezu kreisförmig zu sein, würde eine Innenumfangslänge um die Innenseite der Zelle 19 einen Innendurchmesser von 9/π vorsehen, was etwa 3 mm ist. Eine gute Zellengestaltung für den Seitenzweigzugang sollte eine Innenumfangslänge zwischen 9 mm und 11 mm haben (d.h. einen aufgeweiteten Innenkreisdurchmesser zwischen 2,86 und 3,5 mm), wobei Zellenumfänge zwischen 9,5 und 10 mm optimal sind und für im wesentlichen jeden Seitenzweig einer Koronararterie zweckmäßig wäre.
Bei dem Stent 20 sind die diagonalen Abschnitte 29 der Endgruppen von Strebeteilen 22 kürzer als die diagonalen Abschnitte 28 der Mittelgruppen von Strebeteilen 26. Die kürzeren diagonalen Abschnitte 29 verringern das Längsausmaß der Metallstrebe am Ende des Stents, um die Applizierbarkeit in ein Gefäß des menschlichen Körpers durch Verringern des Fischschuppens zu verbessern. Bei dem Stent 20 ist die Breite der gekrümmten Abschnitte 23 und 27 und der diagonalen Abschnitte 28 und 29 im Vergleich zu den bekannten Stents 5 und 6 der 1 und 2 unterschiedlich.
Die exakte Gestaltung des Stents 20 erkennt man am deutlichsten in der ausgedehnten Ansicht des Stentabschnittes 21 der 5, wie vergrößert in 6 gezeigt ist. 6 zeigt, daß die gekrümmten Abschnitte 23 (der Mittelgruppen der Strebeteile 26 der 5) in der Mitte der Kurve ein Breite W_c haben. Die Breite der gekrümmten Abschnitte 23 verjüngen sich nach unten, wenn man sich von der Mitte der Kurve wegbewegt, bis eine minimale Breite W_d in der Mitte des Abschnittes 28 erreicht ist. Um diese Verjüngung zu erreichen, hat der Innenbogen des gekrümmten Abschnittes 23 einen Mittelpunkt, der von dem Mittelpunkt des Außenbogens längs verlagert ist. Diese verjüngte Gestalt für den gekrümmten Abschnitt 23 sorgt für eine merkliche Verringerung der Metallbelastung mit kleiner Wirkung auf die radiale Festigkeit des aufgeweiteten Stents im Vergleich zu einem Stent mit Gruppen von Strebeteilen mit einer gleichmäßigen Strebenbreite.
Diese Gestaltung mit verringerter Belastung hat verschiedene Vorteile. Erstens erlaubt diese einen viel größeren benutzbaren Bereich einer radialen Aufweitung im Vergleich zu einem Stent mit einer gleichmäßigen Strebenbreite. Zweitens kann sie ermöglichen, daß die Breite in der Mitte der Kurve erhöht wird, wodurch die radiale Festigkeit erhöht wird, ohne die Metallbelastung groß zu erhöhen (d.h. man kann einen kräftigeren Stent herstellen). Schließlich verringert die Verjüngung die Menge an Metall in dem Stent, und dies sollte die Stent-Thrombogenizität verbessern.
6 zeigt auch eine Gestaltung für die Endgruppen der Strebeteile 22. Die diagonalen Abschnitte der Endgruppen von Strebeteilen 22 haben eine Länge L_end, die kürzer als die Länge L der diagonalen Abschnitte 28 der Mittelgruppen von Strebeteilen 26 ist. Um die radiale Festigkeit eines Stents entlang seiner gesamten Länge maximal zu machen, sollte jede Gruppe von Strebeteilen gerade die maximal erlaubbare Kunststoffbeanspruchung für das Metall erreichen, welches bei dem größten erlaubbaren, entfalteten Durchmesser des Stents verwendet wird. Bei dem Stent der 1 haben die gekrümmten Abschnitte 7 der Endgruppen von Strebeteilen 2 und die gekrümmten Abschnitte 3 der Mittelgruppen von Strebeteilen 6 dieselben Breiten. infolgedessen erreichen die Endgruppen von Strebeteilen 2 (die kürzere diagonale Abschnitte 9 haben) den maximal erlaubba ren Durchmesser bei einer Belastungshöhe, die größer ist als die Belastungshöhe, welchen die Mittelgruppen der Strebeteile 6 erfahren.
Eine Stentgestaltung mit optimaler Festigkeit hätte dieselbe Beanspruchung bei dem maximalen Stentdurchmesser sowohl für die Endgruppen von Strebeteilen 2 als auch die Mittelgruppen von Strebeteilen 6. Für die Stentgestaltung der 5 und 6 wünscht man, daß die Endgruppen von Strebeteilen 22 die maximale Belastungsgrenze bei demselben Stentdurchmesser haben wie die Mittelgruppen der Strebeteile 26. Die Breite in der Mitte der Kurve W_{c_end} des gekrümmten Abschnittes 27 kann kleiner sein als die Breite W_c der gekrümmten Abschnitte 23 der Mittelgruppen der Strebeteile 26. Diese reduzierte Breite der gekrümmten Abschnitte 23 gleicht die kürzere Länge L_end der diagonalen Endabschnitte 29 aus, so daß man sowohl in den Mittelgruppen als auch den Endgruppen der Strebeteile 22 bzw. 26 dieselbe Belastung hat, wenn der Stent 20 auf seinen maximal erlaubbaren Durchmesser aufgeweitet wird.
Die Endgruppen von Strebeteilen 22 können auch verjüngt sein wie die Mittelgruppen der Strebeteile 26, wo sich die Breite der Strebe nach unten verjüngt, wenn man sich von der Mitte der Kurve der gekrümmten Abschnitte 27 wegbewegt, bis eine Minimalbreite W_d-end an dem diagonalen Abschnitt 29 erreicht ist. Die gekrümmten Abschnitte 23, 27 haben jeweils einen Innen-(konkaven)Bogen und einen Außen-(konvexen)Bogen. Jeder Bogen hat einen Mittelpunkt, der von dem anderen Mittelpunkt längs verschoben ist.
Die verjüngte Strebengestaitung gemäß Darstellung in den 5 und 6 hat auch für Stents einen Vorteil, die aus hoch strahlenundurchlässigen Metallen hergestellt sind, wie zum Beispiel Tantal. Wenn man eine gleichmäßige Strebenbreite verwendet, wie man bei dem Stent 5 der 1 sieht, dann kann ein richtig gestalteter, dünnwandiger (0,064 mm bis 0,089 mm) (0,0025 bis 0,035 Zoll) Stent mit einer Tantalwand zu strahlenundurchlässig sein. Das verringerte Metall auf den dünneren diagonalen Abschnitten 28 und 29 verringert die Strahlenundurchlässigkeit ohne Beeinträchtigung der radialen Festigkeit. Nennmaße und Nennbereiche (alle in Zoll) für einen Tantalstent, der unter Verwendung der Gestaltung der 5 hergestellt ist, sind folgende:
Obwohl „M"-förmige flexible Gelenke 24 verwendet werden, arbeiten die Strebegestaltungen mit jeder beliebigen Gelenkform, einschließlich „N"-, „W"-, „S"-, „U"- und „V"-Gestaltungen und Gestaltungen eines umgekehrten „N", „U" und „V". Es sei auch bemerkt, daß das „M"-Gelenk 24, das in 6 gezeigt ist, genau fünf sich längs erstreckende gekrümmte Segmente 24A, 24B, 24C, 24D und 24E hat.
7 ist ein alternatives Beispiel 21' des in 6 gezeigten Abschnittes 21. Bei diesem Beispiel ist der einzige Unterschied die Gestalt der diagonalen Abschnitte 28'. Die diagonalen Abschnitte 28 der 6 haben gleichmäßige Dicke. Die diagonalen Abschnitte 28' der 7 sind verjüngt von einer Breite Wd'' am Ende des diagonalen Abschnittes 28', wo er sich an die gekrümmten Abschnitte 23' anschließt, bis zu einer Breite Wd' in der Mitte des diagonalen Abschnittes 28'. Der Vorteil der Einwärtsverjüngung der diagonalen Abschnitte 28' besteht darin, daß das Entfernen von mehr Metall die Strahlenundurchlässigkeit des Längsmittelbereichs des Stents 20 im Vergleich zu einem Stent mit diagonalen Abschnitten 28 mit gleichmäßiger Breite, die man in 6 sieht, reduziert. Die zusätzliche Verjüngung kann auch ferner die Metallbeanspruchung reduzieren, wenn der Stent aufgeweitet wird. Obwohl man die diagonalen Abschnitte 29 der Endgruppen von Strebeteilen 22 der 5 verjüngen könnte, gibt es einen Vorteil dann, wenn die Endgruppen der Strebeteile 22 strahlenundurchlässiger sind als die Mittelgruppen der Strebeteile 26. Der Grund hierfür liegt darin, daß die Sichtbarmachung der Stentenden der wichtigste Aspekt der Strahlenundurchlässigkeit für einen Stent ist. Deshalb gibt es gemäß Darstellung in 7 verjüngte diagonale Abschnitte 28' in den Mittelgruppen der Strebeteile 26 und diagonale Abschnitte 29 gleichmäßiger Dicke (mit einer größeren Durchschnittsbreite) für die Endgruppen der Strebeteile 22.
Anstelle des Verbindens jedes gekrümmten Abschnittes mit einem flexiblen Gelenk kann man bei einem alternativen Bespiel gerade Gelenke verwenden, die nur die Hälfte der gekrümmten Abschnitte der Gruppen von Strebeteilen verbinden. Ein solcher Stent hätte auch den Vorteil einer Strebegestaltung mit verringerter Belastung, wie in den 5, 6 und 7 gezeigt ist.
Für den Stent der 5 versteht es sich, daß die Wanddicke der Mittelgruppe von Strebeteilen 26 dünner sein könnte als die Wanddicke der Endgruppe der Strebeteile 22. Es sei auch bemerkt, daß die „M"-Gelenke 24 eine viel schmalere Breite haben als im Vergleich zu der Breite des Strebeteils der Endgruppe von Strebeteilen. Beide diese Merkmale des Stents 20 erzeugen die folgenden erwünschten Strahlenundurchlässigkeits-Kennzeichen: hoch strahlenundurchlässige Endgruppen von Strebeteilen und verringerte Strahlenundurchlässigkeit im mittleren Bereich des Stents 20.
8 ist ein flacher Aufriß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung unter Darstellung eines Stents 30, der aus einem mäßig strahlungsundurchlässigen Metall hergestellt ist, wie zum Beispiel der Kobalt-Wolfram-Legierung L605. Die Legierung L605 hat eine große radiale Festigkeit und ist etwa 20% bis 30% strahlenundurchlässiger als nicht-rostender Stahl. Deshalb wird mit L605 dieselbe Strahlenundurchlässigkeit bei einer Stentwanddicke erreicht, die 20% bis 30% kleiner ist als der Stent, der aus nicht-rostendem Stahl hergestellt ist. Ein Ziel bei der Benutzung von L605 wäre es, die Wanddicke um 30% zu verringern, aber zu einem Stent zu kommen, der noch strahlenundurchlässiger ist als ein äquivalenter Stent aus nicht-rostendem Stahl, wie zum Beispiel der Stent 5 nach 1.
Der Stent 30 der 8 ist in einem Aufriß gezeigt, der auf seinem Vorenttaltungszustand basiert, wie man ihn sehen würde, bevor er auf einen Ballonkatheter gecrimpt ist. Der Stent 30 weist Endgruppen von Strebeteilen 32 auf, die an jedem Ende des Stents 30 angeordnet sind, sowie Mittelgruppen von Strebeteilen 36, die durch Gruppen flexibler „M"-Gelenke 34 mit den andren verbunden sind. Die „M"-Gelenke 34 sind ähnlich den „M"-Gelenken 14 der 4. Jede Endgruppe von Strebeteilen 32 weist abwechselnde gekrümmte Abschnitte 37 und diagonale Abschnitte 39 auf, die zusammen verbunden sind, um ein geschlossenes Umfangsgebilde zu bilden. Die Mittelgruppen von Strebeteilen 36, die längs zwischen den Endgruppen der Strebeteile 32 angeordnet sind, weisen gekrümmte Abschnitte 33 und diagonale Abschnitte 38 auf, die zur Bildung eines ringartigen Gebildes mit geschlossenem Umfang zusammen verbunden sind.
Bei dem Stent 30 sind die diagonalen Abschnitte der Endgruppen von Strebeteilen 32 kürzer als die diagonalen Abschnitte 38 der Mittelgruppen der Strebeteile 36. Die kürzeren diagonalen Abschnitte 39 verringern die Längslänge des Metalls am Ende des Stents, um die Applizierbarkeit in ein Gefäß des menschlichen Körpers zu verbessern. Bei dem Stent 30 sind die Breiten der diagonalen Abschnitte 38 und 39 im Vergleich zu den bekannten Stents 5 und 60 der 1 und 2 unterschiedlich.
Die neuen Konzepte des Stents der 8 sind am deutlichsten in der erweiterten Ansicht des Stentabschnitts 31 gemäß Darstellung in 9 gezeigt. In 9 kann man sehen, daß die diagonalen Abschnitte 38 der Mittelgruppen von Strebeteilen 36 eine Breite in der Mitte T_c und am Ende eine Breite T_e haben, wobei die Breite in der Mitte T_c größer ist als die Breite T_e am Ende. Hierdurch wird eine erhöhte Strahlenundurchlässigkeit erreicht, ohne die Gestaltung der gekrümmten Abschnitte 33 zu beeinträchtigen, welche die primären Stentelemente sind, die an der Stentaufbeweitung beteiligt sind. Die in 9 gezeigten gekrümmten Abschnitte 33 und 37 sind ähnlich den gekrümmten Abschnitten 23 und 27 der 6 verjüngt zulaufend. Es wird auch daran gedacht, daß die gekrümmten Abschnitte 33 und 37 ähnlich den gekrümmten Abschnitten 3 und 7 der 1 gleichmäßige Breite haben könnten. Die diagonalen Abschnitte 39 der Endgruppen von Strebeteilen 32 haben auch eine verjüngte Gestalt. Die diagonalen Abschnitte 37 haben in der Mitte eine Breite T_{c_end} und am Ende eine Breite T_{e_end}, wobei die Breite in der Mitte T_{c_end} größer ist als die Breite T_{e_end} am Ende. Wegen des Wunsches, daß die Endgruppen von Strebeteilen 32 der strahlenundurchlässigste Teil des Stents 30 sind, ist die Mittelbreite T_{c_end} diees diagonalen Abschnittes 39 der Endgruppen von Strebeteilen 34 in 9 breiter gezeigt als die Breite T_c dies diagonalen Abschnittes 38. Ein breiteres Metallstück ist strahlenundurchlässiger. Somit hat der Stent gekrümmte Abschnitte mit einer einzigen Biegung, welche die diagonalen Abschnitte seiner Gruppen von Strebeteilen verbindet, und flexible Verbindungsgelenke, welche die gekrümmten Abschnitte seiner Umfangsgruppen von Strebeteilen verbinden.
Der Stent der 10 zeigt Mittelgruppen von Strebeteilen 46 mit gekrümmten Abschnitten 43 und diagonalen Abschnitten 48 mit verjüngten Gestaltungen ähnlich den gekrümmten Abschnitten 23' und diagonale Abschnitte 28' des Stentabschnittes 21' gemäß Darstellung in 7. Der Stent 40 der 10 ist in einem Aufriß in seinem vorentfalteten Zustand gezeigt, wie man ihn se hen würde, bevor er auf einen Ballonkatheter gecrimpt ist. Der Stent 40 weist Endgruppen von Strebeteilen 42 auf, die an jedem Ende des Stents 40 angeordnet sind, und Mittelgruppen von Strebeteilen 46. Die Gruppen von Sterbeteilen 42 und 46 sind jeweils durch Gruppen von einzelnen flexiblen „N"-Gelenken 44 mit der anderen verbunden. Die „N"-Gelenke 44 haben ähnliche Gestalt, sind aber etwas länger als die „N"-Gelenke 4 der 1. Die Endgruppen von Strebeteilen 42 bestehen aus gekrümmten Abschnitten 47 und diagonalen Abschnitten 49. Die Mittelgruppen von Strebeteilen 46, die längs zwischen den Endgruppen von Strebeteilen 42 angeordnet sind, bestehen aus gekrümmten Abschnitten 43 und diagonalen Abschnitten 48.
Der Stent 40 hat geschlossene Zellen 45, die aus Abschnitten benachbarter Gruppen von Strebeteilen gebildet sind, welche durch „N"-Gelenke 44 verbunden sind. Der Prolaps einer Plaque ist durch die geschlossenen Zellen 45 minimal gemacht, wenn die erweiterte Fläche der Zelle 45 kleiner als etwa 3 × 10^–6 m² ist (0,005 Zoll²) bei einem beliebigen Durchmesser bis zu dem Durchmesser maximaler Entfaltung des Stents 40. Für eine optimale Stentgestaltung ist es auch wichtig, daß ein Leitdraht durch die erweiterte Zelle 45 in ein Seitenzweiggefäß eingebracht werden kann. Ein Ballonangioplastie-Katheter würde dann über den Leitdraht durch die Zelle 45 vorbewegt und aufgeblasen, um den Seitenzweig „freizugeben", d.h. um irgendeine Stentstrebe zu entfernen, welche den Blutfluß in diesen Seitenzweig blockiert. Die Gestaltung sollte einen Innenumfang der Zelle 45 haben, der mindestens 9 mm beträgt, wodurch eine Kreisöffnung mit einem Durchmesser von nahezu 3 mm ermöglicht würde, um das Befreien zu erreichen.
11 ist ein flacher Aufriß eines Stents 50, der aus einem Metallrohr durch Photoätzen entstanden ist. Der Stent 50 ist in seinem Vorentfaltungszustand gezeigt, wie man ihn sehen würde, bevor er auf einen Ballonkatheter gecrimpt wird. Der Stent 50 weist Endgruppen von Strebeteilen 52P und 52D auf, die jeweils an dem proximalen bzw. distalen Ende des Stents 50 angeordnet sind. Der Stent 50 hat auch Mittelgruppen von Strebeteilen 56, die durch Gruppen flexibler „M"-Gelenke 54 jeweils mit dem andren verbunden werden. Die „M"-Gelenke 54 sind ähnlich den „M"-Gelenken 14 der 4. Jede der Endgruppen von Strebeteilen 52P und 52D besteht aus gekrümmten Abschnitten 57 und diagonalen Abschnitten 59. Die Mittelgruppen von Strebeteilen 56, die der Länge nach zwischen den Endgruppen von Strebeteilen 52 angeordnet sind, bestehen aus gekrümmten Abschnitten 53 und diagonalen Abschnitten 58.
Der Abschnitt 55 des photogeätzten Stents 50 ist vergrößert in 12A gezeigt. Die 12B und 12C zeigen zwei Stents mit vergrößerter Strahlenundurchlässigkeit an den Stentenden.
12A zeigt diagonale Abschnitte 58 und 59 und ein „M"-Gelenk 54, welches die gekrümmten Abschnitte 53 und 57 verbindet.
12B ist ein Längsquerschnitt entlang der Linie 12-12 des in 12A gezeigten Stentabschnittes 55. Die in 12B gezeigte Stentgestaltung hat eine hoch strahlenundurchlässige Beschichtung, die auf den Endgruppen von Strebeteilen 52 im Vergleich zu der Dicke auf jedem der Biegegelenke 54 oder den Mittelgruppen von Strebeteilen 56 dicker ist. 12B zeigt, daß die Beschichtung 57C auf dem gekrümmten Abschnitt 57 der Endgruppe von Strebeteilen 52 dicker ist als die Beschichtung 54C auf dem Biegegelenk 54 und auch dicker als die Beschichtung 53C auf dem gekrümmten Abschnitt 53. Die wahrscheinlichste Beschichtung für den Stent 50 wäre die Goldplattierung, obwohl Platin, Tantal oder jedes andere hoch strahlungsundurchlässige Metall verwendet werden könnte.
Der ganze Stent ist beschichtet, um eine äußere Oberfläche für den Stent 50 vorzusehen, die aus einem einzigen Metall gebildet ist. Hierdurch wird die Möglichkeit der Korrosion verringert, die bei unähnlichen Metallen auf der äußeren Oberfläche des Stents auftreten kann, wenn der Stent in eine Salzlösung verbracht wird, wie zum Beispiel Blut.
Ins Auge gefaßt ist auch, daß selbst wenn der ganze Stent mit einem hoch strahlenundurchlässigen Metall beschichtet ist, eine zusätzliche Beschichtung mit einem flexiblen Kunststoff, wie zum Beispiel Parylen, erwünscht sein kann. Eine solche organische Beschichtung hat den zusätzlichen Vorteil, daß man Arzneimittel anbringen kann, wie zum Beispiel Taxol oder Rapamycin, um die Restenose zu verringern. Techniken für Goldplattierungsmetalle, wie zum Beispiel nicht-rostender Stahl, und Steuerung der Dicke der Plattierung sind in der Technik des Metallplattierens bekannt.
12C ist ein Längsschnitt entlang der Linie 12-12 eines weiteren anderen Beispiels des vergrößerten Abschnittes 55 der 11 gemäß Darstellung in 12A. Die in 12C gezeigte Stentgestaltung ist aus einem zweischichtigen Rohr geätzt, bei welchem eine der Rohrschichten ein Metall konventioneller Strahlungsundurchlässigkeit ist, wie zum Beispiel nicht-rostender Stahl, die andere Schicht ein hoch strahlenundurchlässiges Metall ist, wie zum Beispiel Tantal. Obwohl die gesamte Wanddicke des Stents bei dieser Ausführungsform nahezu konstant bleibt, haben die Endgruppen von Strebeteilen 52' eine dickere Schicht des strahlenundurchlässigen Metalls als die Biegegelenke 54' oder die Mittelgruppen von Strebeteilen 56'. Der gekrümmte Abschnitt 57' der Endgruppe von Strebeteilen 52' hat eine konventionelle Metallschicht 57N' und eine strahlenundurchlässige Metallschicht 57R'. Das Biegegelenk 54' hat eine Standard-Metallschicht 54N' und eine strahlenundurchlässige Metallschicht 54R'. Die Mittelgruppen von Strebeteilen 56' haben gekrümmte Abschnitte 53' mit konventionellen Metallschichten 53N' und strahlenundurchlässigen Metallschichten 53R'.
Man kann aus 12C sehen, daß die strahlenundurchlässige Metallschicht 57R' der Endgruppen von Strebeteilen 52' dicker ist als die strahlenundurchlässigen Metallschichten 54R' und 53R'. In den letzten Jahren wurden Mehrschichten-Photoätzverfahren für Metalle entwickelt, welche die Dicke einzelner Schichten steuern können, so daß die Ausführungsform der 12C innerhalb des derzeitigen Standes der Technik des Photoätzens hergestellt werden kann. Unter Verwendung dieser Lösung stehen jetzt von verschiedenen Herstellern Zwei- und Dreischichtenrohre zur Verfügung und können mit Photoätzen behandelt werden, um einen Stent mit einer optimalen Gestaltung herzustellen, der bei der Endgruppe von Strebeteilen hoch strahlungsundurchlässig ist und für die mittleren Gruppen von Strebeteilen verringert strahlungsundurchlässig ist. Speziell hat ein Stent mit den Eigenschaften, wie man in den 12B oder 12C sieht, das gewünschte Merkmal, daß Endgruppen von Strebeteilen eine größere Strahlungsundurchlässigkeit haben als der Rest des Stents.
Verschiedene andere Modifikationen, Anpassungen und alternative Gestaltungen sind selbstverständlich im Rahmen der Ansprüche der Erfindung im Licht in der vorstehenden Lehre möglich.

Claims

Stent (30) in der Form eines dünnwandigen, vielzelligen, rohrförmigen Aufbaus mit einer Längsachse, wobei der Stent aufweist: eine Vielzahl von Umfangsgruppen von Strebeteilen (32, 36), wobei jede Gruppe von Strebeteilen längs von der anderen im Abstand angeordnet ist und jede Gruppe von Strebeteilen einen geschlossenen, zylindrischen Abschnitt des Stents bildet, jede Gruppe von Strebeteilen eine Vielzahl von verbundenen gekrümmten Abschnitten (37, 33) und diagonalen Abschnitten (39, 38) aufweist, die Gruppen von Strebeteilen eine entsprechende Endgruppe von Strebeteilen (32) einschließen, die an jedem Ende des Stents angeordnet sind, wobei jede Endgruppe von Strebeteilen aus alternierenden gekrümmten Abschnitten (37) und diagonalen Abschnitten (39) besteht, die zur Bildung eines geschlossenen Umfangsaufbaus verbunden sind, und zentrale Gruppen von Strebeteilen (36) zwischen den Endgruppen von Strebeteilen angeordnet sind, die diagonalen Abschnitte (39) jeder Endgruppe von Strebeteilen eine im allgemeinen größere Breite haben als die diagonalen Abschnitte (38) jeder und aller zentraler Gruppen von Strebeteilen, um die Strahlungsundurchlässigkeit der Endgruppen von Strebeteilen im Vergleich zu der Strahlungsundurchlässigkeit der Zentralgruppen von Strebeteilen zu verbessern; und eine Vielzahl von flexiblen Verbindungsgliedern (34) gekrümmte Abschnitte benachbarter, längs im Abstand angeordneter Gruppen von Strebeteilen verknüpft.
Stent nach Anspruch 1, wobei die flexiblen Verbindungsglieder „M"-Bindeglieder sind.