DE60123799T2

DE60123799T2 - Vorrichtung für die selektive kühlung eines organs

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Publication number: DE60123799T2
Application number: DE60123799T
Authority: DE
Inventors: D. John La Jolla DOBAK; C. Juan La Jolla LASHERAS; L. Randell Poway WERNETH
Original assignee: Innercool Therapies Inc
Current assignee: Innercool Therapies Inc
Priority date: 2000-05-12
Filing date: 2001-05-14
Publication date: 2007-08-23
Anticipated expiration: 2021-05-15
Also published as: EP1304972A2; US6464716B1; US7998182B2; US8038703B2; US20060116734A1; WO2001087379A3; US20040153133A1; US20070208401A1; US20040230265A1; US7066948B2; AU2001261653A1; US7211106B2; US20030009206A1; DE60123799D1; EP1304972B1; US6702842B2; WO2001087379A2; EP1304972A4; ATE342007T1

Description

HINTERGRUND DER ERFINDUNG
Gebiet der Erfindung
Die vorliegende Erfindung bezieht sich im allgemeinen auf die Veränderung und Steuerung der Temperatur eines ausgewählten Körperorgans. Spezieller bezieht sich die Erfindung auf ein intravaskulares Gerät zum Steuern von Organtemperatur.
Hintergrundstechnik
Organe im menschlichen Körper wie im Gehirn, der Niere und dem Herzen werden bei einer konstanten Temperatur von ungefähr 37°C gehalten. Hypothermie kann klinisch als eine Kernkörpertemperatur von 35°C oder weniger definiert werden. Hypothermie wird gelegentlich weiter je nach Schweregrad charakterisiert. Eine Körperkerntemperatur im Bereich von 33°C bis 35°C wird als milde Hypothermie beschrieben. Eine Körpertemperatur von 28°C bis 32°C wird als moderate Hypothermie beschrieben. Eine Körperkerntemperatur im Bereich von 24°C bis 28°C wird als schwere Hypothermie beschrieben.
Hypothermie ist einzigartig wirksam bei der Verringerung einer durch eine Reihe neurologischer Erkrankungen verursachter Hirnverletzungen und kann letztlich eine wichtige Rolle bei der Notfall-Hirnreanimation spielen. Experimentelle Belege haben gezeigt, daß ein zerebrales Kühlen den Ausgang nach einer globalen Ischämie, einer fokalen Ischämie oder einer traumatischen Hirnverletzung verbessert. Aus diesem Grund kann eine Hypothermie herbeigeführt werden, um den Effekt bestimmter Körperverletzungen gegenüber dem Gehirn sowie anderen Organen zu verringern.
Die zerebrale Hypothermie wurde herkömmlich über eine Ganzkörperkühlung bewerkstelligt, um einen Zustand Gesamtkörperhypothermie im Bereich von 20°C bis 30°C zu schaffen. Die Verwendung der Gesamtkörperhypothermie riskiert jedoch bestimmte schädliche systematische vaskulare Wirkungen. Zum Beispiel kann eine Gesamtkörperhypothermie ein schwerwiegendes Durcheinander des kardio-vaskulären Systems verursachen, einschließlich einer niedrigen Herzleistung, einem erhöhten systemischen Widerstand und einer ventrikulären Fibrillation. Andere Nebeneffekte schließen ein Nierenversagen, eine disseminierte intravaskuläre Koagulation und Elektrolytbeeinträchtigungen ein. Zusätzlich zu den unerwünschten Nebeneffekten ist die Verabreichung einer Gesamtkörperhypothermie schwierig.
Es sind Katheter entwickelt worden, die in den Blutstrom des Patienten eingeführt werden, um eine Gesamtkörperhypothermie zu induzieren. Das US-Patent Nr. 3,425,419 von Dato z.B. beschreibt ein Verfahren und ein Gerät zum Verringern und Erhöhen der Temperatur des menschlichen Körpers. Dato induziert eine moderate Hypothermie in einem Patienten unter Verwendung eines metallischen Katheters. Der metallische Katheter weist einen inneren Durchgang auf, durch den ein Fluid wie Wasser zirkuliert werden kann. Der Katheter wird durch die Oberschenkelvene eingeführt und dann durch die untere Hohlvene so weit wie dem rechten Vorhof und der oberen Hohlvene. Der Dato-Katheter weist eine längliche zylindrische Gestalt auf und ist aus Edelstahl gebaut. Beispielsweise weist Dato auf die Verwendung eines Katheters von ungefähr 70 cm Länge und ungefähr 6 mm Durchmesser hin. Die Verwendung der Dato-Vorrichtung im pliziert jedoch die oben beschriebenen negativen Wirkungen der Gesamtkörperhypothermie.
Aufgrund der mit der Gesamtkörperhypothermie verbundenen Probleme sind Versuche unternommen worden, um selektiveres Kühlen bereitzustellen. Zum Beispiel sind Kühlhelme oder Kopfgetriebe verwendet worden in einem Versuch, nur den Kopf und nicht den gesamten Körper des Patienten zu kühlen. Solche Verfahren beruhen jedoch auf leitende Wärmeübertragung durch den Schädel und in das Gehirn. Ein Nachteil der Verwendung von leitender Wärmeübertragung besteht darin, daß der Prozeß der Verringerung der Temperatur des Gehirns hinausgezögert wird. Auch ist es schwierig, die Temperatur des Gehirns präzise zu steuern, wenn eine Leitung aufgrund des Temperaturgradienten ausgenutzt wird, der von außen geschaffen werden muß, um die Innentemperatur ausreichend zu erniedrigen. Wenn eine Leitung zum Kühlen des Gehirns verwendet wird, wird zusätzlich auch das Gesicht des Patienten einer starken Hypothermie unterzogen, was ein Unbehagen und die Wahrscheinlichkeit von negativen Nebenwirkungen erhöht. Es ist bekannt, daß ein massives Abkühlen des Gesichts ähnliche kardiovaskuläre Nebenwirkungen wie die Gesamtkörperkühlung verursachen kann. Von einem praktischen Standpunkt aus sind solche Vorrichtungen umständlich und können eine fortgesetzte Behandlung des Patienten schwierig oder unmöglich machen.
Die selektive Organhypothermie ist unter Verwendung einer extrakorporalen Perfusion bewerkstelligt worden, wie näher ausgeführt von Arthur E. Schwartz, M.D. et al. in Isolated Cerebral Hypothermia by Single Carotid Artery Perfusion of Extra Corporeally Cooled Blood in Baboons, was in Vol. 39, Nr. 3 von NEUROSURGERY 577 (September 1996) erschien. In dieser Studie wurde Blut kontinuierlich durch die Oberschenkelarterie aus Pavianen entnommen. Das Blut wurde durch ein Wasserbad gekühlt und dann durch eine gewöhnliche Halsschlagader eingeführt, deren äußere Verzweigungen verschlossen waren. Bei Verwendung dieser Methode waren ein normaler Herzrhythmus, ein systemischer arterieller Blutdruck und arterielle Blutgaswerte während der Hypothermie unverändert. Diese Studie zeigte, daß das Gehirn selektiv auf Temperaturen von 20°C gekühlt werden konnte, ohne die Temperatur des gesamten Körpers zu verringern. Die externe Zirkulierung von Blut ist jedoch zur Behandlung von Menschen kein praktikabler Weg, weil das Infektionsrisiko, der Bedarf an Anti-Koagulation und das Blutungsrisiko zu groß ist. Ferner erfordert diese Methode die Kannulierung von zwei Gefäßen, was insbesondere unter Notfallbedingungen umständlicher auszuführen ist. Es kommt hinzu, daß eine perkutane Kannulierung der Halsschlagader schwierig und potentiell lebensgefährlich ist aufgrund eines damit verbundenen Traumas der Arterienwand. Schließlich wäre diese Methode ineffektiv zum Kühlen anderer Organe wie der Nieren, weil die zuführenden Arterien nicht direkt perkutan kannuliert werden können.
Die selektive Organhypothermie ist ebenfalls versucht worden mittels Perfusion einer Kühllösung wie einer Salzlösung oder von Perfluorkohlenwasserstoffen. Dieser Prozeß wird gewöhnlich verwendet zum Schutz des Herzens während der Herzoperation und wird als Kardioplegie bezeichnet. Die Perfusion einer Kühllösung weist eine Reihe von Nachteilen auf, einschließlich einer begrenzten Verabreichungszeit aufgrund übermäßiger Volumenansammlung, Kosten sowie einer Umständlichkeit der Aufrechterhaltung des Perfusats und dem Fehlen einer Wirksamkeit aufgrund der Temperaturverdünnung aus dem Blut. Die Temperaturverdünnung durch Blut ist ein besonderes Problem bei Organen mit starkem Blutfluß wie dem Gehirn.
Ein Beispiel einer endovaskolaren Wärmeübertragungsvorrichtung ist im US-Patent 5,899,899 offenbart.
Die Erfindung ist wie im angehängten Anspruchssatz definiert.
Die Vorrichtung der vorliegenden Erfindung kann – nur beispielhaft – ein Wärmeübertragungselement einschließen, welches erste und zweite längliche, gelenkige Segmente aufweist, wobei jedes Segment entweder eine Turbulenz-induzierende bzw. Mischungs-induzierende äußere Oberfläche oder eine glatte äußere Oberfläche aufweisen kann. Ein flexibles Verbindungsstück kann die ersten und zweiten länglichen Segmente verbinden. Ein koaxiales Innenlumen kann innerhalb der ersten und zweiten länglichen Segmente vorgesehen sein und ist in der Lage, ein unter Druck gesetztes Arbeitsfluid zum distalen Ende des ersten länglichen Segments zu transportieren. Zusätzlich können die ersten und zweiten länglichen Segmente eine Turbulenzinduzierende bzw. Mischungs-induzierende innere Oberfläche aufweisen, zum Induzieren einer Turbulenz oder Mischung in dem unter Druck gesetzten Arbeitsfluid. Die Turbulenz-induzierende bzw. Mischungs-induzierende äußere Oberfläche kann darauf angepaßt sein, beim Einbringen in eine Arterie eine Turbulenz oder Mischung im freien Strom des Blutflusses zu induzieren. Die Turbulenz-induzierende äußere Oberfläche kann darauf angepaßt sein, eine Turbulenz-Intensität von mehr als 0,05 im freien Strom des Blutflusses zu induzieren. In einer Ausführungsform umfaßt das flexible Verbindungsstück einen Balgabschnitt, welcher auch eine axiale Komprimierung des Wärmeübertragungselements zuläßt. In einer anderen Ausführungsform umfaßt das flexible Verbindungsstück ein gerades, flexibles Rohr, wie in der US-Patentanmeldungs-Nr. 09/215,041 offenbart, die am 16.12.1998 eingereicht wurde und mit "Articulation Device for Selective Organ Cooling Apparatus" betitelt ist.
In einer Ausführungsform weisen die Turbulenz-induzierenden oder Mischungs-induzierenden äußeren Oberflächen des Wärmeübertragungselements ein oder mehrere, sich abwechselnde Rippen und Rillen auf. Die Rippen und Rillen können entlang des Wärmeübertragungselements in Längsrichtung ausgerichtet sein, oder sie können schraubenförmig um das Wärmeübertragungselement herum angeordnet sein. Wenn gerade Rippen und Rillen verwendet werden, können benachbarte Segmente ihre Rippen gegeneinander schräg versetzt aufweisen, um die Turbulenz bzw. die Mischung zu erhöhen. Zum Beispiel kann das erste längliche Wärmeübertragungssegment ein oder mehrere schraubenförmige Rippen mit einer Drehung gegen den Uhrzeigersinn aufweisen, wohingegen das zweite längliche Wärmeübertragungssegment ein oder mehrere schraubenförmige Rippen mit einer Drehung im Uhrzeigersinn aufweist. Natürlich kann alternativ das erste längliche Wärmeübertragungssegment ein oder mehrere schraubenförmige Rippen im Uhrzeigersinn aufweisen, und das zweite längliche Wärmeübertragungssegment kann ein oder mehrere schraubenförmige Rippen gegen den Uhrzeigersinn aufweisen. Die ersten und zweiten länglichen, gelenkigen Segmente können aus stark leitenden Materialien wie einem Metall, einem mit Partikeln oder Fasern eines leitenden Materials dotierten oder beladenen Polymer gebildet sein. Wenn die Oberfläche ausreichend ausgeprägte Merkmale wie Rippen aufweist, kann die erhöhte Oberfläche alleine bereits eine ausreichende Wärmeübertragung bereitstellen, um Turbulenz oder Mischung zu induzieren, ohne einem Bedürfnis an Schrägversetzungen oder entgegengesetzten Windungen.
In einer anderen Ausführungsform ist die Turbulenzinduzierende oder Mischungs-induzierende äußere Oberfläche des Wärmeübertragungselements darauf angepaßt, Turbulenz oder Mi schung während der gesamten Dauer eines jeden Pulses eines pulsierenden Blutstroms nach Einbringen in eine Arterie zu induzieren. In einer noch anderen Ausführungsform ist die Turbulenz-induzierende oder Mischungs-induzierende äußere Oberfläche des Wärmeübertragungselements darauf angepaßt, Turbulenz oder Mischung während mindestens 20% der Dauer eines jeden Herzzyklusses nach Einbringen in eine Arterie zu induzieren.
In einer noch anderen Ausführungsform kann die äußere Oberfläche des Wärmeübertragungselements eine vollständig glatte Oberfläche sein, wie etwa ein richtig kreisförmiger Zylinder. Die Segmente des Wärmeübertragungselements können eine glatte Außenoberfläche aufweisen, wenn die Oberfläche zum Bereitstellen einer ausreichenden Wärmeübertragung groß genug ist. Auch hier können die gelenkigen Segmente aus stark leitenden Materialien wie einem Metall oder einem mit Partikeln oder Fasern eines leitenden Materials dotierten oder beladenen Polymer gebildet sein.
Die Wärmeübertragungsvorrichtung kann ferner einen koaxialen Zufuhrkatheter aufweisen, mit einem Katheterinnenlumen, der mit dem koaxialen Innenlumen innerhalb der ersten und zweiten länglichen Wärmeübertragungssegmente verbunden ist. Mit dem Katheterinnenlumen kann eine Arbeitsfluid-Zufuhr verbunden sein, die so gestaltet ist, daß das unter Druck gesetzte Arbeitsfluid verabreicht wird. Das Arbeitsfluid kann so gestaltet sein, daß das unter Druck gesetzte Arbeitsfluid bei einer Temperatur von etwa 0°C und bei einem Druck von unter etwa 5 Atmosphärendruck erzeugt wird.
In einer noch anderen alternativen Ausführungsform kann die Wärmeübertragungsvorrichtung drei oder mehr längliche, gelenkige Wärmeübertragungssegmente mit einer Turbulenz induzierenden, Mischungs-induzierenden oder glatten äußeren Oberfläche aufweisen, mit weiteren flexiblen Verbindungsstücken, die die weiteren länglichen Wärmeübertragungssegmente verbinden. In einer solchen Ausführungsform beispielsweise können das erste und das dritte längliche Wärmeübertragungssegment schraubenförmige Rippen im Uhrzeigersinn aufweisen, und das zweite längliche Wärmeübertragungssegment kann eine oder mehrere schraubenförmige Rippen gegen den Uhrzeigersinn aufweisen. Alternativ können natürlich das erste und das dritte längliche Wärmeübertragungssegment schraubenförmige Rippen gegen den Uhrzeigersinn umfassen, und das zweite längliche Wärmeübertragungssegment kann eine oder mehrere schraubenförmige Rippen im Uhrzeigersinn umfassen. Als einer noch weiteren Alternative kann bezüglich der Verwendung länglicher Rippen das zweite längliche Wärmeübertragungssegment längslaufende Rippen aufweisen, die um einen radialen Winkel gegenüber den längslaufenden Rippen des ersten Segments versetzt sind, und das dritte Wärmeübertragungssegment kann längslaufende Rippen aufweisen, die um einen radialen Winkel gegenüber den längslaufenden Rippen des zweiten Segments versetzt sind. Als einer noch weiteren Alternative kann natürlich jedes längliche Wärmeübertragungssegment ein glatter, richtig kreisförmiger Zylinder sein. Ferner kann eine Kombination dieser Arten von länglichen Wärmeübertragungssegmenten bei einer Wärmeübertragungsvorrichtung verwendet werden.
Die Turbulenz-induzierende, Mischungs-induzierende oder glatte äußere Oberfläche des Wärmeübertragungselements kann ggf. eine Oberflächenbeschichtung oder -behandlung zur Verhinderung einer Gerinselbilding einschließen. Eine Variation des Wärmeübertragungselements umfaßt einen Stent, der mit dem distalen Ende des ersten länglichen Wärmeübertragungssegments verbunden ist.
Die Vorrichtung der vorliegenden Erfindung ist ferner verwendbar in einem Verfahren zur Behandlung des Gehirns, was die Schritte des Einführens eines flexiblen, leitfähigen Wärmeübertragungselements in eine Halsschlagader von einer distalen Stelle und des Zirkulierens eines Arbeitsfluids durch das flexible, leitfähige Wärmeübertragungselement umfaßt, um die Temperatur des Gehirns selektiv zu verändern, ohne die Temperatur des gesamten Körpers signifikant zu verändern. Das flexible, leitfähige Wärmeübertragungselement absorbiert vorzugsweise mehr als etwa 25, 50 oder 75 Watt Wärme.
Das Verfahren kann ferner den Schritt des Induzierens von Turbulenz oder Mischung in einem freien Strom von Blutfluß innerhalb der Halsschlagader einschließen. In einer Ausführungsform schließt das Verfahren den Schritt des Induzierens von Blutturbulenz mit einer Turbulenzintensität von mehr als etwa 0,05 innerhalb der Halsschlagader ein. In einer anderen Ausführungsform schließt das Verfahren den Schritt des Induzierens einer Blutturbulenz oder -mischung während der Dauer der Periode des Herzzyklusses innerhalb der Halsschlagader ein. In einer noch anderen Ausführungsform umfaßt der Verfahren den Schritt des Induzierens von Blutturbulenz oder -mischung während der gesamten Periode des Herzzyklusses innerhalb der Halsschlagader, oder während einer Dauer von mehr als etwa 20% der Periode des Herzzyklusses innerhalb der Halsschlagader. Der Schritt der Zirkulierung kann den Schritt des Induzierens von Turbulenzstrom oder -mischung des Arbeitsfluids durch das flexible, leitfähige Wärmeübertragungselement einschließen. Der Druck des Arbeitsfluids kann auf unter etwa 5 Atmosphärendruck gehalten werden.
Die Vorrichtung der vorliegenden Erfindung ist ferner verwendbar in einem Verfahren zum selektiven Kühlen eines Organs im Körper eines Patienten, was die Schritte des Einführens eines Katheters mit einem Wärmeübertragungselement in ein das Organ versorgendes Blutgefäß, wobei der Katheter einen Durchmesser von etwa 4 mm oder weniger aufweist, des Induzierens einer Freistromturbulenz oder -mischung im Blutfluß über das Wärmeübertragungselement und des Kühlens des Wärmeübertragungselements umfaßt, zum Entfernen von Wärme aus dem Blut zum Kühlen des Organs, ohne den gesamten Körper wesentlich abzukühlen. In einer Ausführungsform entfernt der Kühlschritt mindestens etwa 75 Watt Wärme aus dem Blut. In einer anderen Ausführungsform entfernt der Kühlschritt mindestens etwa 100 Watt Wärme aus dem Blut. Das gekühlte Organ kann menschliches Gehirn sein.
Der Schritt des Induzierens einer Freistromturbulenz kann eine Turbulenz-Intensität von mehr als etwa 0,05 innerhalb des Blutgefäßes induzieren. Der Schritt des Induzierens einer Freistromturbulenz kann eine Turbulenz über die gesamte Dauer von jedem Puls eines Blutstroms induzieren. Der Schritt des Induzierens einer Freistromturbulenz kann eine Turbulenz über eine Dauer von mindestens etwa 20% der Dauer von jedem Puls des Blutstroms induzieren.
In einer Ausführungsform weist der Katheter eine Spitze aus flexiblem Metall oder dotiertem Polymer auf, und der Kühlschritt erfolgt an der Spitze. Die Spitze kann glatte, Turbulenz-induzierende oder Mischungs-induzierende längliche Wärmeübertragungssegmente aufweisen, die von Balgabschnitten getrennt sind. Die Turbulenz-induzierenden oder Mischungsinduzierenden Segmente können längslaufende oder schraubenförmige Rippen aufweisen, die mit einer Tiefe gestaltet sind, die größer ist als eine Dicke einer Grenzschicht von Blut, die sich innerhalb des Blutgefäßes entwickelt. In einer anderen Ausführungsform weist der Katheter eine Spitze auf, an der der Kühlschritt abläuft, und die Spitze besitzt Turbulenzinduzierende oder Mischungs-induzierende längliche Wärmeübertragungssegmente, die den umgebenden Blutstrom alternierend in Richtungen im bzw. gegen den Uhrzeigersinn sich windend zwingt.
Der Kühlschritt kann den Schritt des Zirkulierens eines Arbeitsfluids hinein durch ein Innenlumen im Katheter sowie heraus durch ein äußeres koaxiales Lumen umfassen. In einer Ausführungsform bleibt das Arbeitsfluid während des gesamten Zyklusses eine Flüssigkeit. Das Arbeitsfluid kann wäßrig sein.
Die vorliegende Erfindung zieht ferner einen Kühlkatheter in Betracht, der einen Katheterschaft mit einem ersten und einem zweiten Lumen darin aufweist. Der Kühlkatheter weist ferner eine Kühlspitze, die darauf angepaßt ist, Wärme auf ein Arbeitsfluid hin oder davon weg zu übertragen, welches durch das erste Lumen hinein oder durch das zweite Lumen heraus zirkuliert, und entweder eine glatte äußere Oberfläche oder Turbulenz-induzierende oder Mischungs-induzierende Strukturen auf der Kühlspitze auf, die in der Lage sind, eine Freistromturbulenz oder -mischung zu induzieren, wenn die Spitze in ein Blutgefäß eingeführt wird. Die Turbulenz-induzierenden Strukturen können eine Turbulenz-Intensität von mindestens etwa 0,05 induzieren. Die Kühlspitze kann darauf angepaßt sein, eine Turbulenz oder Mischung im Arbeitsfluid zu induzieren. Der Katheter ist in der Lage, beim Einführen in ein ein Organ versorgendes Gefäß mindestens etwa 25 Watt Wärme aus dem Organ zu entziehen, während die Spitze mit einem Arbeitsfluid gekühlt wird, welches im Katheter als eine Flüssigkeit verbleibt. Alternativ ist der Katheter in der Lage, nach Einführen in ein ein Organ versorgendes Gefäß mindestens etwa 50 oder 75 Watt Wärme aus dem Organ zu entziehen, während die Spitze mit einem wäßrigen Arbeitsfluid gekühlt wird. In einer Ausführungsform weist die Spitze beim Gebrauch einen Durchmesser von etwa 4 mm oder weniger auf. Gegebenenfalls umfassen die Turbulenzinduzierenden oder Mischungs-induzierenden Oberflächen auf den Wärmeübertragungssegmenten längslaufende oder schraubenförmige Rippen, die eine Tiefe aufweisen, welche zum Aufreißen des Freistrom-Blutflusses im Blutgefäß ausreicht. Alternativ können die Turbulenz-induzierenden oder Mischungs-induzierenden Oberflächen versetzte Vorsprünge aus den Außenoberflächen der Wärmeübertragungssegmente aufweisen, die eine Höhe aufweisen, die zum Aufreißen des Freistromflusses von Blut innerhalb des Blutgefäßes ausreicht.
In einer anderen Ausführungsform kann ein Kühlkatheter einen Katheterschaft mit ersten und zweiten Lumen darin, eine Kühlspitze, die darauf angepaßt ist, Wärme zu einem Arbeitsfluid hin oder davon weg zu übertragen, das durch das erste Lumen hinein und durch das zweite Lumen heraus zirkuliert, und entweder eine glatte äußere Oberfläche oder Turbulenzinduzierende oder Mischungs-induzierende Strukturen auf der Kühlspitze aufweisen, die in der Lage sind, eine Turbulenz oder eine Mischung zu induzieren, wenn die Spitze in ein Blutgefäß eingeführt wird. Alternativ kann ein Kühlkatheter einen Katheterschaft mit einem ersten und einem zweiten Lumen darin, eine Kühlspitze, die darauf angepaßt ist, Wärme auf ein Arbeitsfluid hin oder davon weg zu übertragen, das durch das erste Lumen hindurch hinein und durch das zweite Lumen hindurch heraus zirkuliert, und Strukturen auf der Kühlspitze aufweisen, die in der Lage sind, eine Freistromturbulenz oder – mischung zu induzieren, wenn die Spitze in ein Blutgefäß eingeführt wird. In einer anderen Ausführungsform kann ein Kühl katheter einen Katheterschaft mit ersten und zweiten Lumen darin, eine Kühlspitze, die darauf angepaßt ist, Wärme auf ein Arbeitsfluid hin oder davon weg zu übertragen, das durch das erste Lumen hindurch hinein und aus dem zweiten Lumen hindurch heraus zirkuliert, und Turbulenz-induzierende Strukturen auf der Kühlspitze aufweisen, die in der Lage sind, eine Turbulenz mit einer Intensität von mehr als etwa 0,05 zu induzieren, wenn die Spitze in ein Blutgefäß eingeführt wird.
Die neuen Merkmale dieser Erfindung sowie die Erfindung an sich dürften am besten aus den beigefügten Zeichnungen unter Berücksichtigung der nachfolgenden Beschreibung verstanden werden, wobei ähnliche Bezugszeichen sich auf ähnliche Teile beziehen, und wobei:
KURZBESCHREIBUNG DER ZAHLREICHEN ANSICHTEN DER ZEICHNUNGEN
1 ist eine Grafik, die die Geschwindigkeit des Turbulenzstroms im Gleichgewichtszustand als Zeitfunktion veranschaulicht;
2A ist eine Grafik, die die Geschwindigkeit des Blutstroms innerhalb einer Arterie als einer Funktion der Zeit zeigt;
2B ist eine Grafik, die die Geschwindigkeit des Turbulenzstroms im Gleichgewichtszustand unter Pulsbedingungen als einer Funktion der Zeit zeigt, ähnlich zum arteriellen Blutstrom;
2C ist eine Aufrißansicht eines Turbulenz-induzierenden Wärmeübertragungselements innerhalb einer Arterie;
3A ist ein Geschwindigkeitsprofildiagramm, das einen durch einen konstanten Druckgradienten angetriebenen, typischen Poiseuillean-Strom im Gleichgewichtszustand zeigt;
3B ist ein Geschwindigkeitsprofildiagramm, das die Blutstromgeschwindigkeit innerhalb einer Arterie zeigt, gemittelt über die Dauer des Herzpulses;
3C ist ein Geschwindigkeitsprofildiagramm, das die Blutstromgeschwindigkeit innerhalb einer Arterie zeigt, gemittelt über die Dauer des Herzpulses, nach Einführung eines glatten Wärmeübertragungselements innerhalb der Arterie;
4 ist eine Aufrißansicht einer Ausführungsform eines Wärmeübertragungselements gemäß der Erfindung mit alternierenden Helices;
5 ist eine Längsschnittansicht des Wärmeübertragungselements von 4;
6 ist eine Querschnittansicht des Wärmeübertragungselements von 4;
7 ist eine perspektivische Ansicht des Wärmeübertragungselements von 4 beim Gebrauch in einem Blutgefäß;
8 ist eine perspektivische Ausschnittansicht einer zweigen Ausführungsform eines Wärmeübertragungselements mit Vorsprüngen auf der Oberfläche;
9 ist eine Querschnittansicht des Wärmeübertragungselements von 8;
10 ist eine schematische Wiedergabe der Erfindung beim Gebrauch in einer Ausführungsform zum Kühlen des Gehirns eines Patienten;
11 ist eine perspektivische Ansicht einer dritten Ausführungsform eines Wärmeübertragungselements, mit aufeinander ausgerichteten, längslaufenden Rippen auf benachbarten Segmenten;
12 ist eine perspektivische Ansicht einer vierten Ausführungsform eines Wärmeübertragungselements, mit versetzten längslaufenden Rippen auf benachbarten Segmenten; und
13 ist eine Querschnittsansicht des Wärmeübertragungselements von 11 bzw. 12.
DETAILLIERTE BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG
Um die Temperatur eines ausgewählten Organs intravaskular zu steuern, kann ein Wärmeübertragungselement in die Zugangsarterie des Organs eingebracht werden, um die Wärme aus dem Blut zu absorbieren oder in das Blut hineinzugeben, das in das Organ strömt. Die Übertragung der Wärme kann entweder ein Kühlen oder ein Erwärmen des ausgewählten Organs verursachen. Das Wärmeübertragungselement muß klein genug sein, um in die Zuleitungsarterie zu passen, während noch ein ausreichender Blutstrom gewährleistet wird zum Erreichen des Organs, um eine ischämische Organschädigung zu vermeiden. Ein Wärmeübertra gungselement, das ein Organ selektiv kühlt, sollte in der Lage sein, die erforderliche Wärmeübertragungsrate zu liefern, um die gewünschte Kühl- bzw. Erwärmungswirkung innerhalb des Organs zu erzeugen. Durch Einbringen des Wärmeübertragungselements in die Zuleitungsarterie eines Organs kann die Temperatur eines Organs gesteuert werden, ohne die übrigen Teile des Körpers signifikant zu beeinträchtigen. Diese Punkte können durch Verwenden einer Gehirnkühlung als einem Beispiel veranschaulicht werden.
Die gemeine Halsschlagader liefert Blut zu dem Kopf und dem Gehirn. Die innere Halsschlagader verzweigt sich aus der gemeinen Halsschlagader, um Blut direkt zum Gehirn zu liefern. Um das Gehirn selektiv zu kühlen, wird das Wärmeübertragungselement in die gemeine Halsschlagader oder sowohl in die gemeine Halsschlagader als auch die innere Halsschlagader eingebracht. Der Innendurchmesser der gemeinen Halsschlagader reicht von 6-8 mm, und die Länge reicht von 80-120 mm. Somit darf das in einer dieser Arterien beherbergte Wärmeübertragungselement nicht viel größer als 4 mm im Durchmesser sein, um ein Verschließen des Gefäßes zu vermeiden.
Es ist wichtig, daß das Wärmeübertragungselement flexibel ist, damit es innerhalb der kleinen Zuleitungsarterie eines Organs eingebracht wird. Zuleitungsarterien wie die Halsschlagader zweigen sich an verschiedenen Stufen aus der Aorta ab. Unterarterien zweigen wiederum von den Anfangsverzweigungen ab. Die innere Halsschlagader zum Beispiel ist eine Arterie geringen Durchmessers, die sich aus der gemeinen Halsschlagader in der Nähe des Kieferwinkels abzweigt. Weil das Wärmeübertragungselement typischerweise in eine periphere Arterie wie die Oberschenkelarterie eingeführt wird und in die Zuleitungsarterie durch anfängliches Hindurchtreten durch eine Reihe von einer oder mehreren dieser Verzweigungen eintritt, ist die Flexibilität des Wärmeübertragungselements eine wichtige Eigenschaft des Wärmeübertragungselements. Darüber hinaus ist das Wärmeübertragungselement idealerweise aus einem stark thermisch leitfähigen Material wie Metall oder einem Metall-dotierten Polymer aufgebaut, um Wärmeübertragung zu erleichtern. Die Verwendung eines thermisch stark leitenden Materials erhöht die Wärmeübertragungsrate bei einem gegebenen Temperaturunterschied zwischen dem Kühlmittel innerhalb des Wärmeübertragungselements und dem Blut. Dies erleichtert die Verwendung eines Kühlmittels höherer Temperatur innerhalb des Wärmeübertragungselements, was es gestattet, sicherere Kühlmittel wie Wasser zu verwenden. Thermisch stark leitfähige Materialien wie Metalle neigen dazu, steif zu sein. Deshalb sollte die Gestaltung des Wärmeübertragungselements die Flexibilität in einem an sich unflexiblen Material erleichtern. Alternativ kann das Wärmeübertragungselement aus einem flexiblen Polymer aufgebaut sein, das mit Partikeln oder Fasern eines leitfähigen Materials wie einem Metall dotiert oder damit beladen ist.
Um die oben beschriebenen Vorteile der Hypothermie zu erhalten, ist es erwünscht, die Temperatur des zum Gehirn strömenden Bluts auf zwischen 30°C und 32°C zu verringern. Unter der Annahme, daß ein typisches Gehirn eine Blutstromrate durch jede Halsschlagader (die rechte und die linke) von ungefähr 250-375 cm³ pro Minute beträgt, sollte das Wärmeübertragungselement 75-175 Watt Wärme beim Einbringen in eine der Halsschlagadern absorbieren, um den gewünschten Kühleffekt hervorzurufen. Es sollte angemerkt werden, daß kleinere Organe einen geringeren Blutstrom in der Zuleitungsarterie besitzen und eine geringere Wärmeübertragung wie 25 Watt erfordern.
Sobald ein Wärmeübertragungselement koaxial in eine Arterie eingeführt ist, stellt die erzwungene Konvektion den Hauptmechanismus der Wärmeübertragung zwischen der Oberfläche des Wärmeübertragungselements und dem Blut dar. Konvektion beruht auf der Bewegung von Fluiden zur Übertragung von Wärme. Erzwungene Konvektion wird erhalten, wenn eine äußere Kraft eine Bewegung innerhalb des Fluids verursacht. Im Fall des arteriellen Stroms führt das schlagende Herz zur Bewegung des Bluts um das Wärmeübertragungselement herum.
Die Stärke der Wärmeübertragungsrate ist proportional zur Oberfläche des Wärmeübertragungselements, des Temperaturunterschieds und des Wärmeübertragungskoeffizienten des Wärmeübertragungselements.
Wie oben angemerkt weist die aufnehmende Arterie, in die das Wärmeübertragungselement eingebracht wird, einen Durchmesser und eine Länge auf, die begrenzt sind. Somit muß die Oberfläche des Wärmeübertragungselements limitiert sein, um eine weitgehende Verschließung der Arterie zu vermeiden, und um es dem Wärmeübertragungselement zu ermöglichen, leicht durch das vaskulare System zu passieren. Zum Einbringen in die innere und die gemeine Halsschlagarterie ist der Querschnittsdurchmesser des Wärmeübertragungselements auf etwa 4 mm begrenzt, und seine Länge ist auf ungefähr 10 cm begrenzt.
Der Temperaturunterschied kann erhöht werden, indem die Oberflächentemperatur des Wärmeübertragungselements verringert wird. Die minimal zulässige Oberflächentemperatur ist jedoch durch die Eigenschaften des Bluts limitiert. Blut gefriert bei ungefähr 0°C. Sobald Blut sich an ein Einfrieren annähert, können sich im Blut Eisembolien bilden, die stromabwärts hängen bleiben, dadurch schwere ischämische Verletzungen verursa chend. Ferner erhöht auch eine Verringerung der Temperatur des Bluts seine Viskosität, was zu einer kleinen Verringerung des Betrags des Konvektions-Wärmeübertragungskoeffizienten führt. Darüber hinaus kann eine erhöhte Viskosität des Bluts zu einer Erhöhung des Druckabfalls innerhalb der Arterie führen, somit den Blutstrom zum Gehirn gefährdend. Unter diesen Zwängen ist es vorteilhaft, die minimal zulässige Oberflächentemperatur des Wärmeübertragungselements auf ungefähr 5°C zu begrenzen. Dies führt zu einem maximalen Temperaturunterschied zwischen dem Blutstrom und dem Wärmeübertragungselement von ungefähr 32°C.
Die Mechanismen, durch die der Betrag des Konvektions-Wärmeübertragungskoeffizienten erhöht werden kann, sind komplex. Ein Wärmeübertragungselement mit einer glatten äußeren Oberfläche kann den gewünschten Betrag der Wärmeübertragung liefern. Es ist jedoch gut bekannt, daß der Konvektions-Wärmeübertragungskoeffizient mit dem Grad der kinetischen Turbulenzenergie im Fluidstrom ansteigt. Wenn ein einem glatten Wärmeübertragungselement vorbeilaufender Strom nicht ausreichend Wärme überträgt, ist es somit vorteilhaft, einen turbulenten oder auf andere Weise vermischten Blutstrom in Kontakt mit dem Wärmeübertragungselement zu haben.
1 ist eine Grafik, die einen Turbulenzstrom im Gleichgewichtszustand veranschaulicht. Die vertikale Achse ist die Geschwindigkeit des Stroms. Die horizontale Achse gibt die Zeit an. Die durchschnittliche Geschwindigkeit des Turbulenzstroms wird durch eine Linie 100 gezeigt. Die tatsächliche momentane Geschwindigkeit des Stroms wird durch eine Kurve 102 gezeigt.
Unter konstanten Druckbedingungen sind Gleichgewichtsströme in Rohren charakterisiert als ein Gleichgewicht zwischen Viskosi tätsbelastungen und dem Gefälle des konstanten Drucks. Solche Ströme werden Poiseuillean'sche genannt. 3A ist ein Diagramm des Geschwindigkeitsprofils, das einen durch einen Konstantdruckgradienten angetriebenen, typischen Poiseuillean'schen Strom im Gleichgewichtszustand zeigt. Die Geschwindigkeit des Fluids quer zum Rohr ist in 3A durch die Parabolkurve und entsprechende Geschwindigkeitsvektoren gezeigt. Die Geschwindigkeit des Fluids in Kontakt mit der Wand des Rohrs ist gleich Null. Die Grenzschicht ist der Bereich des Stroms in Kontakt mit der Rohroberfläche, in der Viskositätsbelastungen dominieren. In einem Poiseuillean'schen Strom im Gleichgewichtszustand baut sich die Grenzschicht so lange auf, bis sie die Dicke der Grenzschicht einschließt, d.h. die Grenzschichtdicke in 3A beträgt die Hälfte des Rohrdurchmessers.
Unter Bedingungen eines Poiseuillean'schen Stroms kann die Reynold'sche Zahl, d.h. das Verhältnis von Trägheitskräften zu Viskositätskräften, dazu genutzt werden, den Grad der im Strom existierenden, kinetischen Turbulenzenergie zu charakterisieren. Für Poiseuillean'sche Ströme muß die Reynold'sche Zahl größer sein als etwa 2.300, um einen Übergang von einem laminaren zu einem turbulenten Strom zu verursachen. Wenn die Reynold'-sche Zahl größer als etwa 2.000 ist, ist ferner die Grenzschicht für eine "Auslösung" empfänglich. Auslösung ist ein Prozeß, durch den eine geringfügige Störung in der Grenzschicht Turbulenzbedingungen bilden kann. Die Empfänglichkeit einer Grenzschicht gegenüber "Auslösung" ist proportional zur Reynold'schen Zahl und beträgt für Reynold'sche Zahlen von weniger als 2.000 nahezu Null.
Im Gegensatz zum gleichmäßigen Poiseuillean'schen Strom wird der Blutstrom in Arterien durch das schlagende Herz induziert und ist deshalb pulsativ. 2A ist eine Grafik, die die Geschwindigkeit des Blutstroms innerhalb einer Arterie als einer Funktion der Zeit zeigt. Das schlagende Herz liefert einen pulsativen Strom mit einer geschätzten Periode von 0,5-1 Sekunde. Dies ist als die Periode des Herzzyklusses bekannt. Die horizontale Achse in 2A stellt die Zeit in Sekunden dar, und die vertikale Achse stellt die durchschnittliche Geschwindigkeit des Bluts in Zentimeter pro Sekunde dar. Obgleich beim Peak des Pulses sehr hohe Geschwindigkeiten erreicht werden, tritt die hohe Geschwindigkeit nur für einen geringen Abschnitt des Zyklusses auf. In der Tat erreicht die Geschwindigkeit des Bluts in der Halsschlagader zum Ende eines Pulses Null und ist zeitweise rückgerichtet.
Wegen der relativ kurzen Dauer des Herzpulses entwickelt sich der Blutstrom in den Arterien nicht zu einem klassischen Poiseuillean'schen Strom. 3B ist ein Diagramm eines Geschwindigkeitsprofils, das die Blutstromgeschwindigkeit innerhalb einer Arterie zeigt, über den Herzpuls gemittelt. Ein Großteil des Stroms innerhalb der Arterie besitzt die gleiche Geschwindigkeit. Die Grenzschicht, wo die Stromgeschwindigkeit vom freien Stromwert auf Null abfällt, ist sehr dünn, typischerweise 1/6-tel bis 1/20-tel des Durchmessers der Arterie, im Gegensatz zur Hälfte des Durchmessers der Arterie unter Poiseuillean'scher Strombedingungen.
Wenn der Strom in der Arterie eher gleichmäßig als pulsativ wäre, würde wie oben angemerkt der Übergang vom laminaren zum turbulenten Strom auftreten, wenn der Wert der Reynold'schen Zahl etwa 2.000 übersteigt. Beim pulsativen arteriellen Strom jedoch variiert der Wert der Reynold'schen Zahl während des Herzzyklusses, eben wie die Stromgeschwindigkeit variiert. Aufgrund der mit der Beschleunigung des freien Stromflusses verbundenen, erhöhten Stabilität hat sich herausgestellt, daß in pulsativen Strömen der kritische Wert der Reynold'schen Zahl, bei der Bewegungsinstabilitäten zur Turbulenz anwachsen, viel höher ist, vielleicht sogar 9.000 hoch ist.
Der Blutstrom der interessierenden Arterien bleibt laminar über eine Dauer von mehr als 80% des Herzzyklusses. Wieder auf 2A Bezug nehmend ist der Blutstrom turbulent vom ungefähren Zeitpunkt t₁ bis zum Zeitpunkt t₂ während eines geringen Abschnitts des abfallenden zystolischen Stroms, was weniger als 20% der Periode des Herzzyklusses entspricht. Wenn ein Wärmeübertragungselement in das Innere der Arterie eingebracht wird, wird die Wärmeübertragung während dieses kurzen Intervalls erleichtert. Um die erforderliche Wärme zum Kühlen des Gehirns zu übertragen, sollte jedoch eine kinetische Turbulenzenergie im Blutstrom erzeugt werden und über die gesamte Periode des Herzzyklusses aufrecht erhalten werden.
Es hat sich gezeigt, daß während des Herzzyklusses sich eine dünne Grenzschicht bildet. Diese Grenzschicht bildet sich über die Oberfläche eines glatten Wärmeübertragungselements. 3C ist ein Diagramm des Geschwindigkeitsprofils, das die Blutstromgeschwindigkeit innerhalb einer Arterie zeigt, gemittelt über den Herzpuls, nach Einführung eines glatten Wärmeübertragungselements innerhalb der Arterie. In 3C beträgt der Durchmesser des Wärmeübertragungselements etwa die Hälfte des Durchmessers der Arterie. Grenzschichten entwickeln sich benachbart zum Wärmeübertragungselement sowie direkt im Anschluß an die Wände der Arterie. Jede dieser Grenzschichten weist ungefähr dieselbe Dicke wie die Grenzschicht auf, die sich entwickelt hätte bei der Wand der Arterie in Abwesenheit des Wärmeübertragungselements. Der Bereich des freien Stromflusses entwickelt sich in einem Kreisring um das Wärmeübertragungs element herum. Der einem solchen glatten Wärmeübertragungselement vorbeilaufende Blutstrom vermag ausreichend Wärme zu übertragen, um die gewünschte Temperatursteuerung zu bewerkstelligen.
Ein Weg zur Erhöhung der Wärmeübertragungsrate besteht darin, auf der Oberfläche des Wärmeübertragungselements eine Turbulenz-Grenzschicht zu schaffen. Turbulenz in der sehr dünnen Grenzschicht wird jedoch keine ausreichende kinetische Energie erzeugen, um die nötige Wärmeübertragungsrate zu bilden. Zum Induzieren einer ausreichenden kinetischen Turbulenzenergie zur ausreichenden Erhöhung der Wärmeübertragungsrate für das Kühlen des Gehirns sollte deshalb ein Umwälzmechanismus genutzt werden, der die Richtung von Geschwindigkeitsvektoren abrupt ändert. Dies kann hohe Grade an Turbulenzintensität im freien Strom bilden, wodurch die Wärmeübertragungsrate ausreichend erhöht wird.
Diese Turbulenzintensität sollte idealerweise für einen beträchtlichen Abschnitt des Herzzyklusses aufrecht erhalten werden. Ferner sollte die kinetische Turbulenzenergie idealerweise über den gesamten freien Strom geschaffen werden und nicht nur in der Grenzschicht. 2B ist eine Grafik, die die Geschwindigkeit des kontinuierlich turbulenten Stroms unter pulsativen Bedingungen als einer Funktion der Zeit veranschaulicht, die aus einer optimalen Wärmeübertragung in arteriellem Blutstrom resultieren würde. Fluktuationen der Turbulenzgeschwindigkeit werden über den gesamten Zyklus hinweg beobachtet, im Gegensatz zu dem kurzen Intervall von Fluktuationen, die in 2A zwischen dem Zeitpunkt t₁ und dem Zeitpunkt t₂ gesehen werden. Diese Geschwindigkeitsfluktuationen werden innerhalb des freien Stroms gefunden. Die in 2B gezeigte Turbulenzintensität beträgt mindestens 0,05. Mit an deren Worten weichen die momentanen Geschwindigkeitsfluktuationen um mindestens 5% von der mittleren Geschwindigkeit ab. Obgleich idealerweise eine Turbulenz bzw. Mischung über die gesamte Periode des Herzzyklusses hinweg geschaffen wird, werden die Vorteile einer Turbulenz auch erhalten, wenn die Turbulenz bzw. die Mischung für nur 75%, 50% oder sogar nur 30% oder 20% des Herzzyklusses aufrecht erhalten wird.
Zum Bilden eines gewünschten Niveaus der Turbulenzintensität bzw. der Mischung im freien Blutstrom während des gesamten Herzzyklusses verwendet eine Ausführungsform der Erfindung eine modulare Bauweise. Die Bauweise schafft einen schraubenförmigen (helikalen) Blutstrom und erzeugt ein hohes Niveau der Mischung im freien Strom.
Für einen Verwirbelungsfluß in einem Rohr, in dem die azimuthale Geschwindigkeit des Fluids zur stationären Außengrenze hin verschwindet, führt jegliche nichtverschwindende azimuthale Geschwindigkeit im Inneren des Flusses zu einer Instabilität, bei der das innere Fluid sich spontan mit dem Fluid in der Nähe der Wand austauscht, analog zu Taylor-Zellen im rein azimuthalen Fluß zwischen einem rotierenden inneren Zylinder und einem stationären äußeren Zylinder. Diese Instabilität resultiert aus dem Fehlen jeglicher Kraft im Unterschied zur zentripedalen Beschleunigung der entlang der schraubenförmigen Wegstrecke sich bewegenden Fluidpartikel, wobei der Druck im Rohr eine Funktion von lediglich der Position in Längsrichtung ist. In einer Ausführungsform verleiht die Vorrichtung der vorliegenden Erfindung dem Inneren eines sich entwickelten Rohrflusses eine azimuthale Geschwindigkeit, mit dem Nettoergebnis eines kontinuierlichen Austausches des Fluids zwischen dem Kern und der Umfassung des Flusses im Zuge der längslaufenden Bewegung entlang des Rohres. Dieser Fluid austausch verstärkt die Übertragung der Wärme, dadurch den konvektiven Wärmeübertragungskoeffizienten gegenüber demjenigen effektiv erhöhend, der bei einem ungestörten Rohrfluß erhalten worden wäre. Dieser Masseaustausch von Fluid ist nicht notwendigerweise turbulent, obgleich eine Turbulenz möglich ist, wenn die induzierte azimuthale Geschwindigkeit ausreichend hoch ist.
2C ist eine perspektivische Ansicht eines solchen Turbulenz-induzierenden oder Mischungs-induzierenden Wärmeübertragungselements innerhalb einer Arterie. In dieser Ausführungsform wird die Turbulenz bzw. die Mischung weiter verstärkt durch periodisches Erzwingen abrupter Veränderungen der Richtung des helikalen Blutflusses. Turbulenter oder gemischter Fluß dürfte am Punkt 114 im Bereich des freien Stromes gefunden werden. Die abrupten Veränderungen in der Fließrichtung werden erreicht. durch die Verwendung einer Serie von zwei oder mehr Wärmeübertragungssegmenten, die jeweils eine oder mehrere schraubenförmige Rippen aufweisen. Idealerweise sind die Segmente nahe genug zusammen, um eine Re-Laminarisierung des Flusses zwischen Segmenten zu verhindern.
Die Verwendung von periodisch abrupten Veränderungen in der helikalen Richtung des Blutflusses zum Induzieren von starker Freistromturbulenz oder -mischung kann unter Bezugnahme auf eine gewöhnliche Kleiderwaschmaschine veranschaulicht werden. Der Rotor einer Waschmaschine dreht sich anfänglich in einer Richtung, was einen laminaren Fluß verursacht. Wenn der Rotor abrupt die Richtung umkehrt, wird innerhalb des gesamten Waschbehälters eine beträchtliche kinetische Turbulenzenergie geschaffen, da die sich ändernden Ströme zu einer zufälligen Turbulenzmischbewegung innerhalb der Kleider/Wasser-Aufschlämmung führt.
4 ist eine Aufrißansicht einer Ausführungsform eines Wärmeübertragungselements 14 gemäß der vorliegenden Erfindung. Das Wärmeübertragungselement 14 umfaßt eine Reihe länglicher, gelenkiger Segmente oder Module 20, 22, 24. Drei solcher Segmente sind in dieser Ausführungsform gezeigt, jedoch könnten zwei oder mehr solcher Segmente verwendet werden, ohne sich vom Geist der Erfindung zu entfernen. Wie in 4 gesehen befindet sich ein erstes längliches Wärmeübertragungssegment 20 am proximalen Ende des Wärmeübertragungselements 14. Eine Turbulenz-induzierende oder Mischungs-induzierende äußere Oberfläche des Segments 20 umfaßt vier parallele schraubenförmige Rippen 28 mit vier parallelen schraubenförmigen Rinnen 26 dazwischen. Es könnten auch eine, zwei, drei oder mehr parallele schraubenförmige Rippen 28 verwendet werden, ohne sich vom Geist der vorliegenden Erfindung zu entfernen. In dieser Ausführungsform besitzen die schraubenförmigen Rippen 28 und die schraubenförmigen Rinnen 26 des Wärmeübertragungssegments 20 einen Linksdrall, hier als eine Spirale oder helikale Drehung gegen den Uhrzeigersinn bezeichnet, im Zuge des Fortschreitens zum distalen Ende des Wärmeübertragungssegments 20 hin.
Das erste Wärmeübertragungssegment 20 ist durch einen ersten flexiblen Abschnitt wie einem Balgabschnitt 25, der Flexibilität und Komprimierbarkeit bereitstellt, mit einem zweiten länglichen Wärmeübertragungssegment 22 verbunden. Alternativ kann der flexible Abschnitt ein einfaches flexibles Rohr sein, sehr ähnlich zu einem in 3C gezeigten, glatten Wärmeübertragungssegment, aber flexibel. Das zweite Wärmeübertragungssegment 22 weist ein oder mehrere schraubenförmige Rippen 32 mit einer oder mehreren schraubenförmiger Rinnen 30 dazwischen auf. Die Rippen 32 und Rinnen 30 besitzen einen Rechtsdrall – bzw. sind im Uhrzeigersinn – im Zuge des Fortschreitens zum distalen Ende des Wärmeübertragungssegments 22 hin. Das zweite Wärmeübertragungssegment 22 ist durch einen zweiten flexiblen Abschnitt wie einem Balgabschnitt 27 oder einem flexiblen Rohr mit einem dritten länglichen Wärmeübertragungssegment 24 verbunden. Das dritte Wärmeübertragungssegment 24 weist ein oder mehrere schraubenförmige Rippen 36 mit einer oder mehreren schraubenförmigen Rinnen 34 dazwischen auf. Die schraubenförmige Rippe 36 und die schraubenförmige Rinne 34 besitzen einen Linksdrall – bzw. sind gegen den Uhrzeigersinn – im Zuge des Voranschreitens zum distalen Ende des Wärmeübertragungssegments 24 hin. Somit wechseln die Wärmeübertragungssegmente 20, 22, 24 des Wärmeübertragungselements 14 ab zwischen schraubenförmigen Drehurgen im und gegen den Uhrzeigersinn. Der tatsächliche Links- bzw. Rechtsdrall von irgendeinem speziellen Segment ist egal, solange benachbarte Segmente einander entgegengesetzte schraubenförmige Drehungen aufweisen.
Zusätzlich ermöglichen es die abgerundeten Konturen der Rippen 28, 32, 36 ferner, daß das Wärmeübertragungselement 14 ein relativ anti-trauzmatisches Profil aufrecht erhält, wodurch die Möglichkeit der Schädigung gegenüber der Blutgefäßwand minimiert wird.
Die Balgabschnitte 25, 27 sind aus nahtlosen und nicht-porösen Materialien wie Metall gebildet und sind daher gegenüber Gas undurchlässig, was besonders wichtig sein kann je nach Art des Arbeitsfluids, das durch das Wärmeübertragungselement 14 zyklisiert wird. Die Struktur der Balgabschnitte 25, 27 erlaubt es ihnen, sich zu biegen, auszudehnen und zusammenzuziehen, was die Flexibilität des Wärmeübertragungselements 14 erhöht, so daß es eher in der Lage ist, durch Blutgefäße manövriert zu werden. Die Balgabschnitte 25, 27 stellen ferner eine axiale Komprimierung des Wärmeübertragungselements 14 bereit, was Trauma begrenzen kann, wenn das distale Ende des Wärmeübertragungselements 14 auf eine Blutgefäßwand stößt. Die Balgabschnitte 25, 27 sind auch in der Lage, ohne Verlust des Leistungsvermögens hohe Temperaturen zu tolerieren.
Als eine Alternative zu einem Wärmeübertragungselement 14, das vollständig aus einem Metall oder einem Metall-dotierten Polymer gefertigt ist, können die Außenoberflächen des Wärmeübertragungselements 14 aus Metall gefertigt sein, und dieses Metall kann Materialien sehr hoher thermischer Leitfähigkeit aufweisen, wie Nickel, wodurch eine Wärmeübertragung erleichtert wird. Alternativ können andere Metalle wie Edelstahl, Titan, Aluminium, Silber, Kupfer und dergleichen verwendet werden, mit oder ohne einer geeigneten Beschichtung oder Behandlung zur Verstärkung der Bioverträglichkeit oder zum Hemmen einer Gerinselbildung. Geeignete bioverträgliche Beschichtungen schließen z.B. Gold, Platin oder Paralyenpolymer ein. Das Wärmeübertragungselement 14 kann hergestellt werden durch Plattieren einer dünnen Metallschicht auf einem Mantelrohr, das ein passendes Muster aufweist. Auf diese Weise kann das Wärmeübertragungselement 14 in großen Mengen kostengünstig hergestellt werden, was ein wichtiges Merkmal bei einer medizinischen Wegwerfvorrichtung ist.
Weil das Wärmeübertragungselement 14 für ausgedehnte Zeitperioden wie 24-48 Stunden oder sogar länger innerhalb des Blutgefäßes verweilt, kann es erwünscht sein, die Oberflächen des Wärmeübertragungselements 14 zur Vermeidung von Gerinselbildung zu behandeln. Insbesondere mag man wünschen, die Balgabschnitte 25, 27 zu behandeln, da eine Stagnation des Blutflusses in den Faltungen auftreten kann, was es ermöglicht, daß sich Gerinsel bilden und an der Oberfläche anhaften, um einen Thrombus zu bilden. Ein Mittel, durch das die Thrombusbildung zu verhindern ist, besteht darin, ein Antithrombosemittel an die Oberfläche des Wärmeübertragungselements 14 zu binden. Heparin zum Beispiel ist dafür bekannt, Gerinselbildung zu hemmen, und ist auch dafür bekannt, als eine Biobeschichtung nützlich zu sein. Alternativ können die Oberflächen des Wärmeübertragungselements 14 mit Ionen wie Stickstoff beschossen werden. Eine Beschießung mit Stickstoff kann die Oberfläche härten und glätten und somit eine Anhaftung von Gerinnungsfaktoren an die Oberfläche verhindern.
5 ist eine Längsschnittansicht des Wärmeübertragungselements 14 einer Ausführungsform der Erfindung, genommen entlang der Linie 5-5 von 4. Zum Zweck der Klarheit sind einige innere Konturen weggelassen. Ein inneres Rohr 42 bildet ein inneres koaxiales Lumen 42 und ein äußeres koaxiales Lumen 46 innerhalb des Wärmeübertragungselementes 14. Sobald das Wärmeübertragungselement 14 an seiner Stelle im Blutgefäß ist, kann ein Arbeitsfluid wie eine Salzlösung oder eine andere wäßrige Lösung durch das Wärmeübertragungselement 14 zirkuliert werden. Fluid fließt einen Zuleitungskatheter hinauf in das innere koaxiale Lumen 40. Am distalen Ende des Wärmeübertragungselements 14 tritt das Arbeitsfluid aus dem inneren koaxialen Lumen 40 aus und tritt in das äußere Lumen 46 ein. Indem das Arbeitsfluid durch das äußere Lumen 46 fließt, wird Wärme aus dem Arbeitsfluid auf die äußere Oberfläche 37 des Wärmeübertragungselements 14 übertragen. Da das Wärmeübertragungselement 14 aus einem Material hoher Leitfähigkeit aufgebaut ist, kann die Temperatur seiner äußeren Oberfläche 37 eine erreichen, die sehr nah ist an der Temperatur des Arbeitsfluids. Das Rohr 42 kann aus einem Isolationstrenner gebildet sein, um das innere Lumen 40 vom äußeren Lumen 46 thermisch zu trennen. Die Isolierung kann zum Beispiel erreicht werden durch Bilden von länglichen Luftkanälen in der Wand des isolierenden Rohrs 42. Alternativ kann das isolierende Rohr 42 aus einem thermisch nicht leitenden Material wie Polytetrafluorethylen oder einigen anderen Polymeren aufgebaut sein.
Es ist wichtig anzumerken, daß dieselben Mechanismen, die die Wärmeübertragungsrate zwischen der äußeren Oberfläche 37 des Wärmeübertragungselements 14 und dem Blut beherrschen, auch die Wärmeübertragungsrate zwischen dem Arbeitsfluid und der inneren Oberfläche 38 des Wärmeübertragungselements 14 beherrschen. Die Wärmeübertragungseigenschaften der inneren Oberfläche 38 sind besonders wichtig, wenn Wasser, Salzlösung oder ein anderes Fluid verwendet wird, was als Kühlmittel in Form einer Flüssigkeit verbleibt. Andere Kühlmittel wie Freon durchlaufen ein Blasensieden und bilden eine Turbulenz über einen anderen Mechanismus. Eine Salzlösung ist ein sicheres Kühlmittel, denn es ist nicht-toxisch, und ein Lecken von Salzlösung führt nicht zu einer Gasembolie, was auftreten würde mit der Verwendung von siedenden Kühlmitteln. Da die Turbulenz bzw. die Mischung im Kühlmittel durch die Form der inneren Oberfläche 38 des Wärmeübertragungselements 14 verstärkt wird, kann das Kühlmittel dem Wärmeübertragungselement 14 bei einer wärmeren Temperatur zugeführt werden und doch noch die erforderliche Wärmeübertragungsrate erzielen. Da das Arbeitsfluid durch einen Balgabschnitt hindurch zu einem Wärmeübertragungssegment läuft, können die Balgs einen "Jet-Effekt" in das benachbarte Wärmeübertragungssegment hinein bilden, wodurch die Mischung im Inneren verstärkt wird.
Dies hat eine Reihe vorteilhafter Implikationen für den Bedarf an Isolierung entlang der Länge des Katheterschafts. Aufgrund des verringerten Bedarfs an Isolierung kann der Durchmesser des Katheterschafts kleiner gemacht werden. Die verstärkten Wärmeübertragungseigenschaften der Innenoberfläche des Wärmeübertragungselements 14 gestattet ferner, daß das Arbeitsfluid bei geringeren Fließraten und geringeren Drücken dem Wärmeübertragungselement 14 zugeführt wird. Höhere Drücke können das Wärmeübertragungselement steif machen und dazu führen, daß es gegen die Wand des Blutgefäßes drückt, wodurch ein Teil der äußeren Oberfläche 37 des Wärmeübertragungselements 14 gegenüber dem Blut abgeschirmt wird. Wegen der durch die alternierenden schraubenförmigen Rippen 28, 32, 36 erzielten, verstärkten Wärmeübertragungseigenschaften kann der Druck des Arbeitsfluids so gering sein wie 5 Atmosphären, 3 Atmosphären, 2 Atmosphären oder sogar weniger als 1 Atmosphäre.
6 ist eine Querschnittsansicht des Wärmeübertragungselements der Erfindung, genommen an einer Stelle, die in 4 durch die Linie 6-6 bezeichnet ist. 6 veranschaulicht eine fünf-bauchige Ausführungsform, wohingegen 4 eine vierbauchige Ausführungsform veranschaulicht. Wie bereits erwähnt kann irgendeine Zahl von Ausstülpungen/Bäuchen verwendet werden. In 6 ist der koaxiale Aufbau des Wärmeübertragungselements 14 klar gezeigt. Das innere koaxiale Lumen 40 ist durch das isolierende koaxiale Rohr 42 definiert. Das äußere Lumen 46 ist durch die äußere Oberfläche des isolierenden koaxialen Rohrs 42 und die innere Oberfläche 38 des Wärmeübertragungselements 14 definiert. Zusätzlich können in 6 die schraubenförmigen Rippen 32 und die schraubenförmigen Rinnen 30 gesehen werden. Falls gewünscht kann die Tiefe der Rinnen d_i größer sein als die Dicke der Grenzschicht, die sich entwickeln würde, wenn ein zylindrisches Wärmeübertragungselement eingebracht würde. Bei einem Wärmeübertragungselement 14 mit einem äußeren Durchmesser von 4 mm zum Beispiel kann die Tiefe der Invaginationen d_i ungefähr gleich 1 mm sein im Fall einer Gestaltung zur Verwendung in der Halsschlagader. Obgleich 6 vier Rippen und vier Rillen zeigt, kann die Zahl der Rippen und Rinnen variieren. Somit werden Wärmeübertragungselemente mit 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 oder mehr Rippen speziell in Betracht gezogen.
7 ist eine perspektivische Ansicht eines Wärmeübertragungselements 14 im Gebrauch innerhalb eines Blutgefäßes, wobei zum Zweck der Klarheit nur eine schraubenförmige Ausstülpung pro Segment gezeigt wird. Beginnend mit dem proximalen Ende des Wärmeübertragungselements (in 7 nicht gezeigt) induziert das erste schraubenförmige Wärmeübertragungssegment 20 im Blut eine Rotationsträgheit gegen den Uhrzeigersinn in dem Maße, wie sich das Blut während des systolischen Pulses vorwärts bewegt. Wenn das Blut das zweite Segment 22 erreicht, kehrt die Rotationsrichtung der Trägheit um, was eine Turbulenz bzw. eine Mischung innerhalb des Bluts verursacht. Wenn das Blut das dritte Segment 24 erreicht, wird die Rotationsrichtung der Trägheit erneut umgekehrt. Die plötzlichen Veränderungen in der Fließrichtung reorientieren und randomisieren die Geschwindigkeitsvektoren aktiv, was eine Turbulenz bzw. eine Mischung durch den gesamten Blutstrom sicherstellt. Während des Turbulenz- oder Mischstroms nimmt die Zufälligkeit der Geschwindigkeitsvektoren des Bluts weiter zu und stehen in manchen Fällen senkrecht zur Arterienachse. Indem die Geschwindigkeit des Bluts innerhalb der Arterie abnimmt und die Richtung während des Herzzyklusses umgekehrt wird, wird zusätzlich weitere Turbulenz oder Mischung induziert, und eine Turbulenzbewegung wird durch die gleichen, oben beschriebenen Mechanismen über die gesamte Dauer von jedem Puls hinweg aufrecht erhalten.
Somit wird ein großer Teil des Volumens des warmen Bluts im Gefäß mit dem Wärmeübertragungselement 14 aktiv in Kontakt ge bracht, bei dem es eher durch direkten Kontakt gekühlt wird, als hauptsächlich durch Wärmeleitung über benachbarte laminare Schichten des Bluts gekühlt zu werden. In dieser Ausführungsform wird eine Freistromturbulenz oder -mischung induziert. Wenn ein glattes Wärmeübertragungselement zum Bilden des gewünschten Niveaus der Turbulenz bzw. der Mischung im gesamten Blutstrom während des gesamten Herzzyklusses nicht ausreicht, bildet das Wärmeübertragungselement 14 eine Turbulenzintensität von mehr als etwa 0,05. Die Turbulenzintensität kann größer sein als 0,05, 0,06, 0,07 oder bis hin zu 0,10 oder 0,20 oder darüber.
Auf 4 zurückkommend ist das Wärmeübertragungselement 14 gestaltet worden, um alle oben diskutierten Gestaltungskriterien anzusprechen. Als erstes ist das Wärmeübertragungselement 14 flexibel und aus einem stark leitfähigen Material gefertigt. Die Flexibilität wird bereitgestellt durch eine segmentartige Verteilung flexibler Abschnitte wie Balgabschnitte 25, 27 oder durch flexible Rohre, was einen Gelenkmechanismus bereitstellt. Balgs besitzen einen bekannten Faltungsaufbau, der Flexibilität bereitstellt. Zweitens ist die Außenoberfläche 37 durch die Verwendung schraubenförmiger Rippen 28, 32, 36 und schraubenförmiger Rinnen 26, 30, 34 erhöht worden. Die Rippen gestatten es ferner, daß das Wärmeübertragungselement 14 ein relativ anti-traumatisches Profil beibehält, wodurch die Möglichkeit der Schädigung der Gefäßwand minimiert wird. Drittens ist das Wärmeübertragungselement 14 so gestaltet worden, daß sowohl im Inneren als auch außen eine kinetische Turbulenzenergie begünstigt wird. Das modulare oder segmentartige Design erlaubt es, daß sich die Richtung der Invaginationen zwischen Segmenten umkehrt. Die alternierenden helikalen Drehungen bilden einen alternierenden Fluß, der zu einer Vermischung des Bluts auf eine Weise führt, die der Mischaktion analog ist, die durch den Rotor einer Waschmaschine geschaffen wird, die zwischen Hin- und Herrichtungen umschaltet. Die Mischaktion soll dazu führen, daß die hochgradige kinetische Turbulenzenergie begünstigt wird, um die Wärmeübertragungsrate zu verstärken. Die alternierende helikale Gestaltung führt auch zu einem vorteilhaften Mischen bzw. einer kinetischen Turbulenzenergie des im Inneren fließenden Arbeitsfluids.
8 ist eine perspektivische Schnittansicht einer zweiten Ausführungsform eines Wärmeübertragungselements 50. Eine Außenoberfläche 52 des Wärmeübertragungselements 50 ist mit einer Reihe von axial versetzten Vorsprüngen 54 bedeckt. Die versetzte Art der äußeren Vorsprünge 54 ist ohne weiteres unter Bezugnahme auf 9 ersichtlich, die eine Querschnittsansicht darstellt, genommen bei einer durch die Linie 9-9 in 8 bezeichneten Stelle. Falls gewünscht, kann die Höhe d_p der versetzten äußeren Vorsprünge 54 größer sein als die Dicke der Grenzschicht, die sich entwickeln würde, wenn ein glattes Wärmeübertragungselement in den Blutstrom eingeführt worden wäre. Indem das Blut entlang der Außenoberfläche 52 fließt, kollidiert es mit einem der versetzten Vorsprünge 54, und hinter dem Vorsprung wird ein Turbulenzwirbelstrom gebildet. Indem sich das Blut aufteilt und an der Seite des ersten versetzten Vorsprungs 54 entlang wirbelt, trifft sein Turbulenzwirbel auf seinem Weg auf einen anderen versetzten Vorsprung 54, wodurch die Re-Laminierung des Flusses verhindert wird und eine noch stärkere Turbulenz gebildet wird. Auf diese Weise werden die Geschwindigkeitsvektoren randomisiert, und eine Turbulenz bzw. eine Mischung wird nicht nur in der Grenzschicht, sondern im gesamten freien Strom gebildet. Wie im Fall der bevorzugten Ausführungsform induziert auch diese Geometrie einen Turbulenz- oder Mischungseffekt gegenüber dem inneren Kühlmittelfluß.
Ein Arbeitsfluid wird durch ein inneres koaxiales Lumen 56, das durch ein isolierendes koaxiales Rohr 58 definiert ist, zirkuliert bis hinauf zu einer distalen Spitze des Wärmeübertragungselements 50. Dann durchläuft das Arbeitsfluid ein äußeres koaxiales Lumen 60, um Wärme auf die Außenoberfläche 52 des Wärmeübertragungselements 50 zu übertragen. Die Innenoberfläche des Wärmeübertragungselements 50 ist ähnlich zur Außenoberfläche 52, um einen Turbulenz- oder Mischungsfluß des Arbeitsfluids zu induzieren. Die inneren Vorsprünge können auf die äußeren Vorsprünge 54 wie in 9 gezeigt ausgerichtet sein, oder sie können gegenüber den äußeren Vorsprüngen 54 versetzt sein, wie in 8 gezeigt.
Die Ausführungsform der 8 und 9 können zu einer Nusselt'schen Zahl "Nu" von etwa 1 bis 50 führen. Die Nusselt'sche Zahl ist das Verhältnis der Wärmeübertragungsrate mit Fluidstrom zur Wärmeübertragungsrate in Abwesenheit von Fluidstrom, Nu = Q_Strom/Q_stromlos. Die Stärke der Verstärkung bei der Wärmeübertragung mittels Fluidstrom kann durch die Nusselt'sche Zahl abgeschätzt werden. Für eine konvektive Wärmeübertragung zwischen Blut und der Oberfläche des Wärmeübertragungselements ist gefunden worden, daß eine Nusselt'sche Zahl von 30 bis 80 passend ist für selektive Kühlanwendungen auf verschiedentliche Organe im menschlichen Körper. Nusselt'sche Zahlen sind im allgemeinen abhängig von mehreren anderen Zahlen: der Reynold'schen Zahl, der Womersley'schen Zahl und der Prandtl'schen Zahl. Die Verstärkung der Wärmeübertragungsrate in den Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung kann durch eine Nusselt'sche Zahl von zwischen 10 und 50 umschrieben werden.
10 ist eine schematische Wiedergabe der Erfindung, wie sie zum Kühlen des Gehirns eines Patienten verwendet wird. Das in 10 gezeigte, selektive Organhypothermiegerät schließt eine Arbeitsfluid-Zuleitung 10 – vorzugsweise eine abgekühlte Flüssigkeit wie Wasser, Alkohol oder ein halogenierter Kohlenwasserstoff liefernd -, einen Zuleitungskatheter 12 und das Wärmeübertragungselement 14 ein. Der Zuleitungskatheter 12 besitzt eine koaxiale Konstruktion. Ein inneres koaxiales Lumen innerhalb des Zuleitungskatheters 12 nimmt Kühlmittel aus der Arbeitsfluid-Zuleitung 10 auf. Das Kühlmittel wandert entlang der Länge des Zuleitungskatheters 12 bis zum Wärmeübertragungselement 19, das als Kühlspitze des Katheters dient. Beim distalen Ende des Wärmeübertragungselements 14 tritt das Kühlmittel aus dem isolierten inneren Lumen aus und durchläuft die Länge des Wärmeübertragungselements 14, um die Temperatur des Wärmeübertragungselements 14 zu erniedrigen. Das Kühlmittel durchläuft dann ein äußeres Lumen des Zuleitungskatheters 12, so daß es entfernt oder rezyklisiert werden kann. Der Zuleitungskatheter 12 ist ein flexibler Katheter mit einem ausreichend kleinen Durchmesser, um es seinem distalen Ende zu erlauben, perkutan in eine zugängliche Arterie wie der Oberschenkelarterie eines Patienten eingeführt zu werden, wie in 10 gezeigt. Der Zuleitungskatheter 12 ist ausreichend lang, um es dem Wärmeübertragungselement 14 am distalen Ende des Zuleitungskatheters 12 zu gestatten, durch das vaskulare System des Patienten hindurchzulaufen und in die innere Halsschlagader oder einer anderen kleinen Arterie eingebracht zu werden. Die Methode zum Einführen des Katheters in den Patienten und zum Lenken des Wärmeübertragungselements 14 in eine ausgewählte Arterie ist im Stand der Technik gut bekannt.
Die Arbeitsfluid-Zuleitung 10 sollte vorzugsweise einen Kühler und eine Pumpe einschließen. Die Pumpe kann eine Zahnradpumpe, eine Peristaltik-Pumpe oder von irgendeiner anderen Art sein. Eine Zahnradpumpe mag bevorzugt sein, da der erhältliche Druck mit einer Zahnradpumpe höher sein kann und die Beziehung der Volumenfließrate zur Pumpgeschwindigkeit linearer sein kann mit einer Zahnradpumpe als mit anderen Pumpen. Neben anderen sind zwei Arten von Zahnradpumpen, die geeignet wären, Radial-Antriebszahnradpumpen und Spiralzahn-Zahnradpumpen. Eine Spiralzahn-Zahnradpumpe kann einen höheren und eine konstantere Fließrate liefern als eine Antriebszahnradpumpe. Die Fähigkeit zum Erzielen höherer Drücke kann wichtig sein, da das Kühlfluid durch einen ziemlich engen Katheter bei einer bestimmten, abhängigkeitsvariablen Rate fließen muß. Aus dem gleichen Grund sollte die Viskosität des Fluids bei niedrigen Temperaturen passenderweise niedrig sein.
Obgleich die Arbeitsfluid-Zuleitung 10 als eine beispielhafte Kühlvorrichtung gezeigt ist, können andere Vorrichtungen und Arbeitsfluide verwendet werden. Um ein Kühlen bereitzustellen, können zum Beispiel Freon, Perfluorkohlenstoff, Wasser oder Salzlösung verwendet werden wie auch andere derartige Kühlmittel.
Das Wärmeübertragungselement kann über 75 Watt Wärme vom Blutstrom absorbieren oder daran abliefern und kann mehr als 100 Watt, 150 Watt, 170 Watt oder darüber absorbieren oder abliefern. Ein Wärmeübertragungselement mit einem Durchmesser von 4 mm und einer Länge von ungefähr 10 cm unter Verwendung einer gewöhnlichen Salzlösung, die so gekühlt ist, daß die Oberflächentemperatur des Wärmeübertragungselements ungefähr 5°C beträgt, und die auf 2 Atmosphärendruck gesetzt ist, kann zum Beispiel etwa 100 Watt Energie aus dem Blutstrom absorbieren. Zur Verwendung mit kleineren Organen können Wärmeübertragungselemente mit kleinerer Geometrie entwickelt werden, die 60 Watt, 50 Watt, 25 Watt oder weniger Wärmeübertragung bereitstellen.
11 ist eine perspektivische Ansicht einer dritten Ausführungsform eines Wärmeübertragungselements 70. Das Wärmeübertragungselement 70 umfaßt eine Reihe länglicher, gelenkiger Segmente oder Module 72. Ein erstes längliches Wärmeübertragungssegment 72 befindet sich am proximalen Ende des Wärmeübertragungselements 70. Das Segment 72 kann ein glatter, richtig kreisförmiger Zylinder sein, wie in 3C angesprochen, oder es kann eine Turbulenz-induzierende oder Mischungsinduzierende äußere Oberfläche in sich aufnehmen. Die Turbulenz-induziererde oder Mischungs-induzierende äußere Oberfläche, die in 11 auf dem Segment 72 gezeigt ist, weist eine Vielzahl von parallelen längslaufenden Rippen 74 mit parallelen längslaufenden Rinnen 76 dazwischen auf. Es könnten ein, zwei, drei oder mehr parallele längslaufende Rippen 74 verwendet werden, ohne sich vom Geist der vorliegenden Erfindung zu entfernen. In der Ausführungsform, wo sie verwendet werden, sind die längslaufenden Rippen 74 und die längslaufenden Rinnen 76 des Wärmeübertragungssegments 72 parallel zur Achse des ersten Wärmeübertragungssegments 72 ausgerichtet.
Das erste Wärmeübertragungssegment 72 ist über einen ersten flexiblen Abschnitt wie einem Balgabschnitt 78, der Flexibilität und Kompressionsfähigkeit bereitstellt, mit einem zweiten länglichen Wärmeübertragungssegment 72 verbunden. Alternativ kann der flexible Abschnitt ein einfaches flexibles Rohr sein, sehr ähnlich zu einem in 3C angesprochenen, glatten Wärmeübertragungssegment, aber flexibel. Das zweite Wärmeübertragungssegment 72 weist ebenfalls eine Vielzahl von parallelen längslaufenden Rippen 74 mit parallelen längslaufenden Rinnen 76 dazwischen auf. Die längslaufenden Rippen 74 und die längslaufenden Rinnen 76 des zweiten Wärmeübertragungssegments 72 sind parallel zur Achse des zweiten Wärmeübertragungssegments 72 ausgerichtet. Das zweite Wärmeübertragungssegment 72 ist über einem zweiten flexiblen Abschnitt wie einem Balgabschnitt 78 oder einem flexiblem Rohr mit einem dritten länglichen Wärmeübertragungssegment 72 verbunden. Das dritte Wärmeübertragungssegment 72 weist ebenfalls eine Vielzahl von parallelen längslaufenden Rippen 74 mit parallelen längslaufenden Rinnen 76 dazwischen auf. Die längslaufenden Rippen 74 und die längslaufenden Rinnen 76 des dritten Wärmeübertragungssegments 72 sind parallel zur Achse des dritten Wärmeübertragungssegments 72 ausgerichtet. Ferner haben in dieser Ausführungsform benachbarte Wärmeübertragungssegmente 72 des Wärmeübertragungssegments 70 ihre längslaufenden Rippen 74 aufeinander ausgerichtet und ihre längslaufenden Rinnen 76 aufeinander ausgerichtet.
Zusätzlich gestatten abgerundete Konturen der Rippen 74 auch, daß das Wärmeübertragungselement 70 ein relativ antitraumatisches Profil beibehält, wodurch die Wahrscheinlichkeit einer Schädigung der Blutgefäßwand minimiert wird. Ein Wärmeübertragungselement 70 gemäß der vorliegenden Erfindung kann zwei, drei oder mehr Wärmeübertragungssegmente 72 aufweisen.
Die Balgabschnitte 78 werden aus nahtfreien und nicht-porösen Materialien wie Metall gebildet und sind deshalb gegenüber Gas undurchlässig, was besonders wichtig sein kann je nach Art des Arbeitsfluids, das durch das Wärmeübertragungselement 70 zyklisiert wird. Die Struktur der Balgabschnitte 78 erlaubt es ihnen, sich zu biegen, sich auszudehnen und sich zusammenzuziehen, was die Flexibilität des Wärmeübertragungselements 70 so erhöht, daß es leichter durch Blutgefäße manövriert werden kann. Die Balgabschnitte 78 sorgen auch für eine axiale Kompression des Wärmeübertragungselements 70, was Trauma begrenzen kann, wenn das distale Ende des Wärmeübertragungselements 70 auf eine Blutgefäßwand stößt. Die Balgabschnitte 78 sind auch in der Lage, höhere Temperaturen ohne Leistungsverlust zu tolerieren.
12 ist eine perspektivische Ansicht einer vierten Ausführungsform eines Wärmeübertragungselements 80. Das Wärmeübertragungselement. 80 weist eine Reihe länglicher, gelenkiger Segmente oder Module 82 auf. Ein erstes längliches Wärmeübertragungssegment 82 befindet sich am proximalen Ende des Wärmeübertragungselements 80. Eine Turbulenz-induzierende oder Mischungs-induzierende Außenoberfläche des Segments 82 weist eine Vielzahl von parallelen längslaufenden Rippen 82 mit parallelen längslaufenden Rinnen 86 dazwischen auf. Ein, zwei, drei oder mehr parallele längslaufende Rippen 84 könnten verwendet werden, ohne sich vom Geist der vorliegenden Erfindung zu entfernen. In dieser Ausführungsform sind die längslaufenden Rippen 84 und die längslaufenden Rinnen 86 des Wärmeübertragungssegments 82 parallel zur Achse des ersten Wärmeübertragungssegments 82 ausgerichtet.
Das erste Wärmeübertragungssegment 82 ist über einen ersten flexiblen Abschnitt wie einem Balgabschnitt 88, der Flexibilität und Kompressibilität bereitstellt, mit einem zweiten länglichen Wärmeübertragungssegment 82 verbunden. Alternativ kann der flexible Abschnitt ein einfaches flexibles Rohr sein, sehr ähnlich zu einem in 3C gezeigten glatten Wärmeübertragungssegment, aber flexibel. Das zweite Wärmeübertragungssegment 82 weist auch eine Vielzahl von parallelen längslaufenden Rippen 84 mit parallelen längslaufenden Rinnen 86 dazwischen auf. Die längslaufenden Rippen 84 und die längslaufenden Rinnen 86 des zweiten Wärmeübertragungssegments 82 sind parallel zur Achse des zweiten Wärmeübertragungssegments 82 ausgerichtet. Das zweite Wärmeübertragungssegment 82 ist über einen zweiten flexiblen Abschnitt wie einem Balgabschnitt 88 oder einem flexiblem Rohr mit einem dritten länglichen Wärmeübertragungssegment 82 verbunden. Das dritte Wärmeübertragungssegment 82 weist auch eine Vielzahl von parallelen längslaufenden Rippen 84 mit parallelen längslaufenden Rinnen 86 dazwischen auf. Die längslaufenden Rippen 84 und die längslaufenden Rinnen 86 des dritten Wärmeübertragungssegments 82 sind parallel zur Achse des dritten Wärmeübertragungssegments 82 ausgerichtet. Ferner weisen in dieser Ausführungsform benachbarte Wärmeübertragungssegmente 82 des Wärmeübertragungssegments 80 ihre längslaufenden Rippen 84 winkelförmig gegeneinander versetzt auf und ihre längslaufenden Rinnen 86 winkelförmig gegeneinander versetzt auf. Das Versetzen der längslaufenden Rippen 84 und der längslaufenden Rinnen 86 gegeneinander auf benachbarten Segmenten 82 unterstützt eine Turbulenz oder eine Mischung im Blut, das entlang der Außenseite des Wärmeübertragungselements 80 fließt.
13 ist eine Querschnittsansicht eines Wärmeübertragungssegments 90, die für die Segmente 72, 82 der in 11 und 12 gezeigten Wärmeübertragungselemente 70, 80 veranschaulichend ist. Der koaxiale Aufbau des Wärmeübertragungssegments 90 ist klar gezeigt. Das innere koaxiale Lumen 92 ist durch das isolierende koaxiale Rohr 93 definiert. Das äußere Lumen 98 ist definiert durch die Außenoberfläche des isolierenden koaxialen Rohrs 93 und der Innenoberfläche 99 des Wärmeübertragungssegments 90. Zusätzlich können parallele längslaufende Rippen 94 und parallele längslaufenden Rinnen 96 in 13 gesehen werden. Die längslaufenden Rippen 94 und die längslaufenden Rinnen 96 können, wie in 13 gezeigt, einen relativ rechteckigen Querschnitt aufweisen, oder sie können eher dreiwinklig im Querschnitt sein, wie in den 11 und 12 gezeigt. Die längslaufenden Rippen 94 und die längslaufenden Rinnen 96 können nur auf der Außenoberfläche des Segments 90 gebildet sein, mit einer zylindrischen Innenoberfläche 99. Alternativ können wie gezeigt sich entsprechende längslaufende Rippen und Rinnen auf der Innenoberfläche 99 gebildet sein, um die Turbulenz oder Mischung im Arbeitsfluid zu unterstützen. Obgleich 13 sechs Rippen und sechs Rinnen zeigt, kann die Zahl von Rippen und Rinnen variieren. Wenn eine glatte äußere Oberfläche erwünscht ist, könnte das äußere Rohr des Wärmeübertragungssegments 90 wie das innere Rohr 93 glatte Außen- und Innenoberflächen aufweisen. Alternativ könnte das äußere Rohr des Wärmeübertragungssegments 90 eine glatte Außenoberfläche und – wie die in 13 gezeigte Innenoberfläche 99 – eine gerippte Innenoberfläche aufweisen.
Die Durchführung der Erfindung wird im nachfolgenden, nicht beschränkenden Beispiel veranschaulicht.
Beispielhafte Prozedur

1. Der Patient wird anfänglich untersucht, wiederbelebt und stabilisiert.
2. Die Prozedur wird in einem Angiografie-Raum oder einem Operationsraum, ausgerüstet mit einer Radioskopie, durchgeführt.
3. Weil der Katheter in die gewöhnliche Halsschlagader eingebracht wird, ist es wichtig, das Vorliegen von atheromatösen Stenoseläsionen zu bestimmen. Eine Doppelabfahrung (Doppler/Ultraschall) der Halsschlagader kann diese Bestimmungen schnell und nicht-inversiv machen. Die ideale Stelle des Einbringens des Katheters ist die linke Halsschlagader, so daß diese zuerst durchgemessen wird. Falls eine Erkrankung vorliegt, kann dann die rechte Halsschlagader untersucht werden. Dieser Test kann benutzt werden, um das Vorliegen von proximalen Läsionen der gemeinen Halsschlagader zu bestimmen, indem die Steigung des systolischen Aufwärtshubs und die Form der Pulsierung beobachtet wird. Obgleich diese Läsionen selten sind, könnten sie das Eindringen des Katheters erschweren. Eine Untersuchung der Blutstrom-Peakgeschwindigkeiten in der inneren Halsschlagader kann das Vorliegen von inneren Halsschlagader-Läsionen bestimmen. Obgleich der Katheter proximal zu solchen Läsionen gebracht wird, kann der Katheter den durch diese Läsionen gebildeten, beeinträchtigten Blutstrom verschlimmern. Systolische Peakgeschwindigkeiten von mehr als 130 cm/s und diastolische Peakgeschwindigkeiten > 100 cm/s im Innern zeigen das Vorliegen von mindestens 70% Stenose an. Stenose von 70% oder mehr mag das Einbringen eines Stents zum Aufweiten des inneren Arteriendurchmessers rechtfertigen.
4. Der Ultraschall kann auch verwendet werden, um den Gefäßdurchmesser und den Blutstrom zu bestimmen, und es könnte der Katheter mit dem passend dimensionierten Wärmeübertragungselement ausgewählt werden.
5. Nach Untersuchung der Arterien wird die Leistengegend des Patienten steril vorbereitet und mit Lidocain infiltriert. 6. Die Oberschenkelarterie wird kannuliert, und ein Leitdraht kann in die gewünschte Halsschlagader eingeführt werden. Das Eindringen des Leitdrahts wird durch Radioskopie bestätigt.
7. Ein Angiografie-Katheter kann über den Draht befördert werden, und Kontrastmedium kann in die Arterie injiziert werden, um die Anatomie der Halsschlagader weiter zu untersuchen.
8. Alternativ wird die Oberschenkelarterie kannuliert, und es wird eine französische (French) (f) Einführhülse eingebracht.
9. Ein Führungskatheter wird in die gewünschte gemeine Halsschlagader eingebracht. Wenn ein Führungskatheter eingebracht wird, kann er zum direkten Zuleiten von Kontrastmedium verwendet werden, um die Halsschlagaderanatomie weiter zu untersuchen.
10. Anschließend wird ein (ungefähr) 10f-12f (3,3-4,0 mm)-Kühlkatheter mit Salzlösung gefüllt, und es werden alle Luftbläschen entfernt.
11. Der Kühlkatheter wird in die Halsschlagader über den Leitkatheter oder über den Führungsdraht eingebracht. Das Einbringen wird durch Radioskopie bestätigt.
12. Alternativ wird eine Kühlkatheterspitze in Form gebracht (ungefähr 45° abgewinkelt bzw. gebogen), und der Kühlkatheterschaft besitzt ausreichendes Schubvermögen und Kippvermögen, um ohne Hilfe eines Leitdrahts oder eines Führungskatheters in die Halsschlagader eingebracht zu werden.
13. Der Kühlkatheter wird mit einem Pumpkreislauf verbunden, der ebenfalls mit Salzlösung gefüllt ist und frei von Luftbläschen ist. Der Pumpkreislauf besitzt einen Wärmeaustauschabschnitt, der in ein Wasserbad eingetaucht ist, sowie eine Verrohrung, die mit einer Peristaltik-Pumpe verbunden ist. Das Wasserbad wird auf ungefähr 0°C abgekühlt.
14. Kühlung wird durch Anlaufen des Pumpmechanismus eingesetzt. Die Salzlösung innerhalb des Kühlkatheters wird bei 5 cm³/s zirkuliert. Die Salzlösung läuft durch den Wärmetauscher im gekühlten Wasserbad und wird auf ungefähr 1°C gekühlt.
15. Anschließend tritt sie in den Kühlkatheter ein, wo sie dem Wärmeübertragungselement zugeführt wird. Die Salzlösung wird auf ungefähr 5-7°C im Zuge des Laufs entlang des in neren Lumens des Katheterschafts bis zum Ende des Wärmeübertragungselements aufgewärmt.
16. Dann fließt die Salzlösung zurück durch das Wärmeübertragungselement in Kontakt mit der inneren Metalloberfläche. Die Salzlösung wird im Wärmeübertragungselement auf 12-15°C weiter erwärmt, und in diesem Prozeß wird Wärme aus dem Blut absorbiert, das Blut auf 30°C bis 32°C kühlend.
17. Das gekühlte Blut schickt sich dann an, das Gehirn zu kühlen. Es wird geschätzt, daß 15-30 Minuten erforderlich sind, um das Gehirn auf 30 bis 32°C abzukühlen.
18. Die erwärmte Salzlösung wandert zurück, entlang des äußeren Lumens des Katheterschafts und zurück zum gekühlten Wasserbad, wo sie auf 1°C gekühlt wird.
19. Der Druckabfall entlang der Länge des Kreislaufs wird auf 2-3 atm geschätzt.
20. Die Kühlung kann eingestellt werden durch Erhöhen oder Erniedrigen der Fließrate der Salzlösung. Die Überwachung des Temperaturabfalls der Salzlösung entlang des Wärmeübertragungselements wird es gestatten, das Fließen so einzustellen, daß der gewünschte Kühleffekt beibehalten wird.
21. Der Katheter wird an Ort und Stelle gelassen, um eine Kühlung für 12 bis 24 Stunden bereitzustellen.
22. Falls erwünscht, kann warme Salzlösung zirkuliert werden, um das Erwärmen des Gehirns am Ende der therapeutischen Abkühlperiode zu unterstützen.

Während die spezielle Erfindung wie hier gezeigt und im Detail offenbart vollständig in der Lage ist, die Aufgaben zu bewerkstelligen und die Vorteile bereitzustellen wie zuvor erwähnt, sollte klar sein, daß diese Offenbarung lediglich veranschaulichend hinsichtlich der vorliegend bevorzugten Ausführungsformen der Erfindung ist, und daß keine anderen Beschränkungen beabsichtigt sind als diejenigen, die in den beigefügten Ansprüchen beschrieben sind.

Claims

Endovaskulare Wärmeübertragungsvorrichtung mit einem flexiblen Katheter (12), der zur Einführung in ein ausgewähltes Gefäß in dem Gefäßsystem eines Patienten geeignet ist, einem gelenkigen Wärmeübertragungselement (14), das an einem distalen Ende des Katheters (12) angebracht ist, wobei das Wärmeübertragungselement (14) eine Mehrzahl von Wärmeübertragungssegmenten (20, 22, 24) enthält, die Wärmeübertragungssegmente eine Mehrzahl von äußeren Oberflächenunregelmäßigkeiten (26, 28; 30, 32; 34, 36) aufweisen und die Oberfläche der Unregelmäßigkeiten so geformt und angeordnet ist, dass sie sich wiederholend ändernde Flussrichtungen in einem umgebenden Fluid erzeugen, einem flexiblen Verbindungsstück (25, 27), das jedes Wärmeübertragungssegment (20, 22, 24) mit den benachbarten Wärmeübertragungssegmenten verbindet, wobei das flexible Verbindungsstück (25, 27) einen Balg enthält, so dass der lokale konvektive Wärmeübertragungskoeffizient jedes der Segmente größer ist als derjenige jedes flexiblen Verbindungsstücks, und einem Innenschlauch (42), der innerhalb des Wärmeübertragungselements (14) angeordnet ist, wobei der Innenschlauch (42) daran angepasst ist, dem Inneren des Wärmeübertragungselements (14) ein Übertragungsfluid zuzuführen; wobei jede der Oberflächenunregelmäßigkeiten eine schraubenförmige Rippe (28, 32, 36) und eine schraubenförmige Rinne (26, 30, 34) enthält, die an jedem Wärmeübertragungseegment ausgebildet sind, und die schraubenförmige Rippe an jedem Wärmeübertragungssegment eine entgegengesetzte Schraubendrehung aufweist zu den schraubenförmige Rippen an den benachbarten Wärmeübertragungssegmenten.
Wärmeübertragungsvorrichtung nach Anspruch 1, bei der jedes Wärmeübertragungssegment (20, 22, 24) von einer glatten Metalloberfläche umgeben ist.
Wärmeübertragungsvorrichtung nach Anspruch 1, bei der jedes Wärmeübertragungssegment (20, 22, 24) daran angepasst ist, zwischen Blut, das um das Wärmeübertragungssegment fließt, und einem Inneren der Wärmeübertragungsspitze, Wärme zu übertragen, wobei die Wärmeleitfähigkeit des Wärmeübertragungssegments größer als oder im Wesentlichen gleich groß wie diejenige eines dotierten Polymers ist.
Wärmeübertragungsvorrichtung nach Anspruch 3, bei der die Wärmeübertragungsspitze aus einem dotierten Polymer gebildet ist.
Wärmeübertragungsvorrichtung nach Anspruch 3 mit einem ersten und einem zweiten Lumen (40, 46) in dem Katheterschaft und einem Arbeitsfluid, das durch das erste Lumen (40) einströmt und durch das zweite Lumen (46) ausströmt.
Wärmeübertragungsvorrichtung nach Anspruch 1, bei der der Balg (25, 27) daran angepasst ist, einen Jet-Effekt in einem durch die Wärmeübertragungsvorrichtung strömenden Arbeitsfluid zu erzeugen, wenn das Arbeitsfluid von dem Balg in ein benachbartes Wärmeübertragungssegment (20, 22, 24) übertritt.
Wärmeübertragungsvorrichtung nach Anspruch 1 mit einer Wärmeübertragungsfluidzufuhr (10), die eine Zahnradpumpe enthält.
Vorrichtung nach Anspruch 7, bei der die Zahnradpumpe eine Spindelzahnradpumpe ist.