DE60124226T2

DE60124226T2 - Automatisch auslösbare schutzschildanordnung für spritzen

Info

Publication number: DE60124226T2
Application number: DE60124226T
Authority: DE
Inventors: Joseph Derek Macclesfield SHAW; Robert Brian LAW
Original assignee: AstraZeneca AB
Current assignee: AstraZeneca AB
Priority date: 2000-02-18
Filing date: 2001-02-13
Publication date: 2007-09-06
Anticipated expiration: 2021-02-14
Also published as: DE60124226D1; RU2234341C2; CY1107998T1; KR20020077474A; UA75351C2; MXPA02007974A; KR100501422B1; HK1049454B; PL357237A1; AU3209901A; BR0108460A; IL150900A; RU2002124770A; IL150900A0; US7220247B2; EE200200450A; JP2003522609A; US20020161337A1; US7118552B2; BG65506B1

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft automatisch betätigbare Schutzschildsysteme zur Verwendung mit einer Spritze sowie automatisch betätigbare Schutzschildsysteme, die eine Spritze umfassen, mit Schutz gegen Nadelstichverletzungen.
Nadelstichverletzungen stellen eine starke Gefährdung der Gesundheit dar, da sie oftmals zu einer Krankheitsübertragung von einer Person zur anderen führen können. Nach Auftreten einer Nadelstichverletzung muss die verletzte Person dann in der Regel über einen großen Zeitraum zum Beispiel auf HIV- oder Hepatitis-Infektion untersucht werden, und es kann auch erforderlich sein, die Art von Arbeit, die sie verrichtet, oder den Personenkreis, mit dem sie arbeitet, einzuschränken. Das ganze Erlebnis – selbst wenn die verletzte Person nicht infiziert worden ist – ist sehr traumatisch und sehr teuer für Gesundheitsfürsorgeanbieter. Eine Infektion ist überhaupt nicht akzeptabel, wenn die Stichverletzung schon von vornherein hätte verhindert werden können. Nadelstichverletzungen sind für in der Gesundheitsführsorge arbeitende Personen, die am häufigsten einer möglichen Kontamination ausgesetzt sind und mit infizierten Patienten am häufigsten in Kontakt kommen, ein besonderes Anliegen. Die Anerkennung der Gefahren, die durch Nadelstichverletzungen aufgeworfen werden, hat zu dem allgemeinen Wunsch geführt, ihr Auftreten zu verhindern, und es stehen verschiedene Schutzsystemarten zur Verfügung, die die Nadel entweder zurückziehen oder sie nach Verwendung abschirmen, um die Möglichkeit von Nadelstichverletzungen auf ein Minimum zu reduzieren. Die Verwendung solcher Schutzsysteme wird durch verschiedene „Sharps"-Gesetze in den USA, sowie durch Gesundheitsführsorgeversicherer und -anbieter gefördert und durchgesetzt.
Beispiele für Schutzsysteme nach dem Stand der Technik umfasst die EP 0966983 , die ein Schutzsystem für vorgefüllte Spritzen mit einem äußeren Spritzenhalter und einem inneren Schild offenbart. Im Gebrauch wird eine vorgefüllte Spritze, die einen Zylinder mit einem proximalen Flansch und einer distalen Nadel, der einen Schieber enthält, umfasst, in das durch den äußeren Halter und den inneren Schild definierte Gehäuse eingeführt und durch das äußere Gehäuse festgehalten. Wenn durch den Spritzenzylinder ausreichend Druck auf den Halter ausgeübt wird (zum Beispiel durch auf den Schieber ausgeübten Druck, wenn der Inhalt des Spritzenzylinders vollständig injiziert worden ist), wird der Schild freigegeben und durch eine zwischen dem Zylinder und dem Schild angeordnete Feder in eine distale Richtung gedrückt, wodurch der Schild in einer ausgezogenen Position angeordnet wird und die Nadel bedeckt.
Die Vorrichtungen nach dem Stand der Technik, einschließlich EP 0966983 , weisen jedoch mehrere Nachteile und potentielle Probleme hinsichtlich ihrem Design und ihrer Ausführung auf. Zum Beispiel neigen die Vorrichtungen der EP 0966983 zu einem versehentlichen Auslösen des Schildmechanismus, da eine (zum Beispiel durch versehentliches Fallenlassen verursachte) auf den Spritzenzylinder ausgeübte ausreichende Kraft wiederum eine ausreichende Kraft auf den äußeren Halter zur Auslösung des Schildmechanismus ausübt. Des Weiteren hat es den Anschein, dass das Einführen einer Spritze in der aus äußerem Halter und innerem Schild bestehenden Anordnung mit ausreichender Kraft, die ihr Festhalten durch den Halter bewirkt, auch ein Auslösen des Schildmechanismus verursacht. Als Alternative könnte diese Möglichkeit dadurch vermieden werden, dass die Spritze vor Ineingriffbringen des Schilds mit dem Halter in das durch den Halter definierte Gehäuse platziert wird. Jedoch ist solch ein Herstellungsverfahren der Vorrichtung etwas kompliziert und mühselig und würde den Verkauf und den Vertrieb der aus Halter und Schild bestehenden Anordnung unabhängig von der damit zu verwendende Spritze verhindern. Darüber hinaus erfordert das eigentliche Auslösen des Schildmechanismus den getrennten Schritt des Ausübens einer größeren Kraft auf die Schieberstange als die beim Injizieren angelegte Kraft und erfolgt im Anschluss an das Entfernen der Nadel aus dem Patienten (siehe dort den mit 0027 nummerierten Absatz). Dies bedeutet, dass es einen potentiell unakzeptablen Zeitraum gibt, während dessen es zu Nadelstichen kommen kann, und erfordert einen zusätzlichen Schritt beim Gebrauch der Spritze. Ein weiterer auftretender Nachteil ist, dass sich die Feder zur Abdeckung des Spritzenzylinders erstreckt. Dies kann beim Injizieren eines Patienten besonders problematisch sein, da der Inhalt des Spritzenzylinders nicht mehr vollständig sichtbar ist, wenn die Feder ausgezogen ist, und zwar trotz der Tatsache, dass es möglicherweise erforderlich sein kann, ihn zu sehen, um das Verabreichen einer ordnungsgemäßen Arzneimitteldosierung an einen Patienten zu gewährleisten. Ebenso erschwert die ausgezogene Feder die Sicht irgendeines Etiketts auf dem Spritzenzylinder, die erforderlich sein könnte, um zu bestätigen, dass das richtige Arzneimittel an einen Patienten verabreicht wurde.
Die Tatsache, dass der Schildmechanismus, einschließlich des Schilds, der Feder, des Auslösemechanismus und des Halters, alle zusammengruppiert sein müssen (siehe zum Beispiel 5 von EP 0966983 ), bedeutet, dass die Schutzschildanordnung unerwünscht groß sein kann.
Bei Verwendung von Spritzen ist es oftmals erforderlich, die Nadel in einem bestimmten spitzen Winkel einzuführen (zum Beispiel kann es der Fall sein, dass eine lange, feste Arzneimittelformulierung subkutan in einem engen Tiefenbereich eingeführt werden muss), um ein „Kernausstanzen" zu vermeiden, wodurch ein Gewebekern durch die Nadel ausgeschnitten wird, der wiederum zu einer Gewebequetschung und -trauma führt und möglicherweise die Wirksamkeit des injizierten Arzneimittels beeinträchtigt. Voluminöse Schutzschilde können um ihren ganzen Umfang keinen Fingergriff (Flansch) – oder zumindest keinen mit nützlichen Abmessungen – aufweisen und dabei immer noch das Erreichen eines ausreichend spitzen (das heißt flachen) Winkels zwischen der Nadel und der Haut des Patienten gestatten, und so werden sie stattdessen mit sich lateral erstreckenden Flanschen, die sich radial gegenüberliegen, versehen. In der Regel werden sie so betätigt, dass die Flansche bei Eintreten der Nadel in die Haut so positioniert werden, dass sie die Haut nicht berühren (das heißt, sie verlaufen parallel zu der Ebene der Hautfläche). Das Niederdrücken des Schiebers (was beim Injizieren zum Beispiel einer festen Arzneimittelformulierung das Ausüben einer relativ großen Kraft auf sorgfältige und kontrollierte Weise erfordern kann) kann sich dann als schwierig erweisen, da sich die Flansche in einer unzweckmäßigen Position befinden. Benutzer überwinden dieses Problem manchmal und erlangen eines guten Griff an den Flanschen, indem sie die Spritze um 90° drehen, nachdem die Nadel in die Haut eingetreten ist (das heißt, so dass sich die Flansche senkrecht zu der Ebene der Hautfläche erstrecken). Die große Bohrung und die scharfen Kanten der Nadelspitze können jedoch verursachen, dass die Drehung einen Gewebe-„Kern" aus dem Patienten schneidet, genauso wie ein Platzwart ein Loch in das Green auf einem Golfplatz schneidet. Dies ist natürlich problematisch und soll vermieden werden.
Die US 5163918 offenbart eine Einweg-Sicherheitsspritze mit einem ausziehbaren Schutzschild. Ihre Ausführung unterscheidet sich jedoch stark von der der vorliegenden Erfindung und weist mehrere große Nachteile auf, die durch die vorliegende Erfindung überwunden werden. Insbesondere rühren diese Nachteile von der Tatsache, dass der Spritzenzylinder einen Teil des Schutzschildmechanismus bildet, von der Verwendung und Position einer freiliegenden Feder, von der begrenzten Bewegung, die durch den Spritzenschieber erreicht werden kann, und von den Sicherheitsklemmen, die mit der Spritze eingesetzt werden, her.
Die Feder liegt auch frei, wenn sich die Schutzhülse nicht in der zurückgezogenen Position befindet. Wenn sie in die ausgezogene Position bewegt wird, könnte die Bewegung leicht dadurch behindert werden, dass die Feder an zum Beispiel der Hand eines Benutzers hängen bleibt oder sich an der Kleidung festhakt usw. Die Feder in der Vorrichtung verschiedener Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung ist immer eingeschlossen und es kann auf sie nicht eingewirkt werden.
Die Schutzhülse der US 5163918 ist des Weiteren mit Fingergriffen versehen, die von einem Benutzer festgehalten werden. Ihre Verwendung bedeutet, dass sich die Schutzhülse erst dann über die Nadel erstrecken kann, wenn der Benutzer seinen Griff entweder an der Hülse oder am Schieber freigegeben hat. Wenn dies erfolgt, solange sich die Nadel im Patienten befindet, könnte dies zu einer plötzlichen Bewegung der Nadel und zu einer Gewebebeschädigung führen. Deshalb kann die Nadel nur sicher abgedeckt werden, nachdem sie aus dem Patienten entfernt worden ist, und erfolgt erst dann, wenn der Benutzer bewusst die Schutzhülse oder den Schieber losgelassen hat, was dazu führen kann, dass die Nadel unnötigerweise freigelegt wird. Die vorliegende Erfindung stellt ein automatisch betätigbares Schutzsystem bereit (das heißt, das dadurch betätigt wird, dass die Schieberstange ganz niedergedrückt wird und ohne das der Benutzer zusätzlich dazu irgendwie eingreift), welches die Nadel bedeckt, wenn sie aus dem Patienten herausgezogen wird, wodurch gewährleistet wird, dass sie nicht freiliegt. Das automatisch betätigbare System der vorliegenden Erfindung gestattet in einer einzigen fließenden Bewegung (Niederdrücken einer Schieberstange) sowohl das Verabreichen eines Arzneimittels an einen Patienten und die Betätigung des Schutzschildsystems.
Insbesondere erstreckt sich die zum Ausziehen der Schutzhülse über die Nadel verwendete Feder über den Spritzenzylinder. Wie oben besprochen, ist dies ein Nachteil, da sie den Zylinder beschädigen und die Sicht auf den Inhalt des Spritzenzylinders behindern kann, und deshalb kann es schwierig oder unmöglich sein, exakt bemessene Arzneimitteldosen bereitzustellen. Sollen den Patienten feste Depots verabreicht werden, erfordern medizinische Anforderungen in der Regel, dass das Vorliegen (oder Fehlen) des Depots im Spritzenzylinder sowohl vor als auch nach dem Injizieren optisch leicht erkannt werden kann. Die den Spritzenzylinder verschließende Feder würde dies wesentlich behindern.
Um ein unerwünschtes Auslösen des Freigabemechanismus zu verhindern, ist der Schieber der US 5163918 mit einem entfernbaren Schutzmittel versehen, das entweder einen abreißbaren Streifen oder eine abnehmbare Kappe umfasst, durch die er sich zwar frei bewegen kann, aber nicht der Freigabemechanismusauslöser. Dies kann dazu führen, dass ein Kliniker nach Verabreichung einer Spritze an einen Patienten feststellt, dass das Schutzmittel nicht entfernt worden ist, wobei der Schieber dann zurückgezogen werden muss, um das Entfernen des Schutzmittels zu gestatten. Dies kann zu einer Unannehmlichkeit und zum Trauma des Patienten führen. Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung stellen ein alternatives Schutzmittel bereit, das vor Bewegung des Schiebers entfernt werden muss, wodurch das obige Problem vermieden wird.
Des Weiteren nutzt der Verriegelungsmechanismus der vorliegenden Erfindung (siehe unten) das Anschlagglied des äußeren Schilds, das in der zurückgezogenen Position verriegelt ist, um sowohl sein weiteres Ausziehen als auch sein Zurückziehen zu verhindern. Die US 5163918 erfordert stattdessen zusätzliche Nasen, um ein ähnliches Ziel zu erreichen, wodurch die Komplexität der Vorrichtung deutlich erhöht wird. Obgleich bei der vorliegenden Erfindung nicht erforderlich, sind bei bestimmten Ausführungsformen weiterhin zusätzliche Eingriffsmittel vorgesehen, um ein unerwünschtes weiteren Ausziehen des äußeren Schilds zu verhindern, wodurch die vorliegende Erfindung mechanisch widerstandsfähiger wird.
Darüber hinaus werden die Spritzen der US 5163918 durch ihr Design unweigerlich größer (länger) als jene der vorliegenden Erfindung. Wenn die Schutzhülse der US 5163918 in ihre ausgezogene Position bewegt wird, bedeckt sie einen großen Teil des Spritzenzylinders. Dies bedeutet, dass eine lange Schutzhülse und damit ein sehr langer Spritzenzylinder erforderlich sind, um eine lange Nadel zu verdecken. Dadurch kann die Gesamtspritze unnötig groß und unhandlich werden, und ihre Größe könnte Patienten verängstigen. Der äußere Schild der vorliegenden Erfindung bedeckt hingegen in seiner ausgezogenen Position einen relativ unerheblichen Teil des Spritzenzylinders. Dies bedeutet, dass die Vorrichtungen der vorliegenden Erfindung kleiner und zweckmäßiger sein können.
Hinsichtlich der Herstellung müssen die Spritzen der US 5163918 als komplette Posten hergestellt und vertrieben werden. Die vorliegende Erfindung gestattet die Herstellung der wahlweise ein Arzneimittel enthaltenden Spritze getrennt von der Herstellung der Schutzschildanordnung, wobei die beiden anschließend kombiniert werden. Dies bedeutet, dass ein Bestand an Schutzschildern hergestellt werden kann, ohne dass die Kosten zur Herstellung kompletter Vorrichtungen entstehen müssen. Ebenso kann eine große Palette an mit Arzneimitteln vorgefüllten Spritzen gehalten und nach Bedarf mit Schutzschildern kombiniert werden. Insgesamt kann dies gestatten, dass kleinere Komponentenbestände gehalten werden können (wodurch dem Hersteller Geld eingespart wird), und dass der Herstellungsprozess schnell auf die Nachfrage nach irgendeinem bestimmten Produkt reagiert.
Des Weiteren bietet die vorliegende Erfindung gegenüber der US 5163918 einen Vorteil beim Füllen einer Spritze durch einen Kliniker und dann ihrem Verwenden, wobei die Vorrichtung nach dem Stand der Technik die Teilbewegung des Schiebers gestattet, was bedeutet, dass beim Füllen der Spritze diese am Ende unweigerlich Luft enthält, die anschließend entfernt werden muss. Dieses Entfernen von Luft kann äußerst schwierig, wenn nicht gar unmöglich sein, und das Injizieren von Luft in einen Patienten verursacht in der Regel eine Beschädigung von Gewebe. Die vorliegende Erfindung gestattet eine ganze Bewegung des Schiebers im Spritzenzylinder, und so kann Luft vor dem Anziehen von Arzneimittel in die Spritze ausgetrieben werden. Dann kann die gefüllte Spritze mit einer Schutzschildanordnung kombiniert und das Arzneimittel dem Patienten verabreicht werden.
Zu anderen Schutzschildanordnungen gehören jene der US 5201720 , US 5271744 , US 5855839 , US 4850968 und jene durch die EP 0966983 angeführten. Unter diesen offenbart die US 5201720 eine Anordnung, die einen inneren Halter mit zwei Anschlaggliedern und einen äußeren Schild umfasst, der Öffnungen aufweist, die in der ausgezogenen und zurückgezogenen Position durch das Anschlagglied in Eingriff genommen werden können, wobei die Anschlagglieder und Öffnungen in der zurückgezogenen Position über Schieberstangen ausrückbar sind, und eine Feder, die eine Bewegung des äußeren Schilds aus der zurückgezogenen in die ausgezogene Konfiguration erleichtert.
Somit überwindet die vorliegende Erfindung die Nachteile des Stands der Technik und stellt ein alternatives und verbessertes Schutzschildsystem für Spritzen bereit. Besondere Vorteile der vorliegenden Erfindung sind, dass sie weniger voluminös ist als Vorrichtungen nach dem Stand der Technik, dass der Schutzschildmechanismus wesentlich weniger dazu neigt, versehentlich ausgelöst zu werden und Versuchen widersteht, Halter und Schild zum Beispiel durch Ausüben von Kraft auf den Spritzenzylinder auseinander zu zwängen, dass der Schutzschildmechanismus durch die Bewegung der Schieberstange anstatt durch auf den Spritzenzylinder ausgeübten Druck aktiviert wird und als integraler Teil des Injizierungsprozesses anstatt als ein zusätzlicher getrennter Schritt erreicht werden kann und dass sich bei verschiedenen Ausführungsformen ihre Feder nicht weit über den Spritzenzylinder erstreckt.
Gemäß der vorliegenden Erfindung wird ein automatisch betätigbares Schutzschildsystem zur Verwendung mit einer Spritze bereitgestellt, wobei das Schutzschildsystem Folgendes umfasst:
einen inneren Halter mit einem proximalen und einem distalen Teil, der ein Gehäuse definiert, in das die Spritze eingeführt werden kann;
einen äußeren Schild mit einem proximalen und einem distalen Teil, der außerhalb des inneren Halters angebracht ist und bezüglich des inneren Halters zwischen einer zurückgezogenen und einer ausgezogenen Position axial beweglich ist;
eine zwischen einer ersten Arretierung am inneren Halter und einer zweiten Arretierung am äußeren Schild positionierte Feder, die den äußeren Schild in seine ausgezogene Position drückt; wobei die Feder vorzugsweise zwischen einer ersten distalen Arretierung am inneren Halter und einer zweiten distalen Arretierung am äußeren Schild positioniert ist;
wobei der innere Halter mindestens eine erste Öffnung und der äußere Schild mindestens ein erstes Anschlagglied aufweist, wobei das erste Anschlagglied mit der ersten Öffnung in Eingriff gebracht werden kann, wenn sich der äußere Schild in der zurückgezogenen Position befindet;
wobei der innere Halter distal zur ersten Öffnung mindestens eine erste Vertiefung aufweist, wobei das erste Anschlagglied mit der ersten Vertiefung in Eingriff gebracht werden kann, wenn sich der äußere Schild in der ausgezogenen Position befindet; und
einen in dem inneren Halter angeordneten Auslöser, der bezüglich des inneren Halters axial beweglich ist, so dass er das erste Anschlagglied berühren kann, wenn es mit der ersten Öffnung in Eingriff steht, und das erste Anschlagglied aus der ersten Öffnung ausrücken kann, wodurch die Feder den äußeren Schild in die ausgezogene Position bewegen kann.
Spritzen bestehen gewöhnlich aus einem allgemein zylindrischen Teil, der als Zylinder bekannt ist, einer Nadel oder einem anderen Durchstech- oder Verbindungselement, die bzw. das an einem Ende des Zylinders befestigt ist, und einem Kolben oder Anschlagelement, der bzw. das verschiebbar im Zylinder positioniert ist. Eine Schieberstange steht in der Regel mit dem Kolben in Eingriff, so dass eine Bewegung der Schieberstange eine Bewegung des Kolbens verursacht. Die Nadel kann entfernbar am Zylinder befestigt sein, oder sie kann dauerhaft am Zylinder befestigt sein. Die Kolbenstange kann aus einer zurückgezogenen, ausgezogenen (am weitesten proximal liegenden) Position, in der sie Arzneimittel enthalten kann, in eine am weitesten distal liegende (vorderste) Position, in der jegliches Arzneimittel ausgetrieben ist, verschiebbar sein.
Das automatisch betätigbare Schutzschildsystem kann darüber hinaus eine einen Zylinder umfassende Spritze, eine Nadel, einen Kolben und eine in dem Zylinder bewegliche Schieberstange umfassen, wobei die Schieberstange einen Vorsprung aufweist, wobei die Spritze so mit dem Auslöser wirkverbunden ist, dass eine Bewegung des Schieberstangenvorsprungs zur Berührung des Auslösers ein Ausrücken des ersten Anschlagglieds aus der ersten Öffnung verursacht, wodurch die Feder den äußeren Schild in die ausgezogene Position bewegen kann.
Die erste und die zweite Arretierung können nach Wunsch an dem inneren Halter oder äußeren Schild, zum Beispiel an ihrem distalen oder proximalen Ende, angeordnet sein. Die Positionierung der ersten und der zweiten Arretierung am distalen Teil des inneren Halters und äußeren Schilds ist jedoch besonders bevorzugt, da dadurch gestattet wird, dass die Spritze zu jeder Zeit durch den äußeren Schild bedeckt wird, und sich die Feder nicht über den Spritzenzylinder erstreckt, selbst wenn sich der äußere Schild in der ausgezogenen Position befindet.
In den Systemen der vorliegenden Erfindung verwendete Federn sind in der Regel (aber nicht notwendigerweise) Schraubenfedern, und einem Fachmann sind alternative Federn bekannt, die bei der Erfindung verwendet werden können. Des Weiteren sind dem Fachmann Varianten von Schraubenfedern, wie zum Beispiel konische Schraubenfedern und Schraubenfedern mit variabler Wicklung entlang ihrer Länge, bekannt, die gleichermaßen nützlich für die Erfindung sind.
Des Weiteren wird gemäß der vorliegenden Erfindung ein automatisch betätigbares Schutzschildsystem bereitgestellt, das Folgendes umfasst:
eine Spritze mit einem Zylinder, einer Nadel, einem Kolben und einer Schieberstange, die in dem Zylinder beweglich ist, wobei die Schieberstange einen Vorsprung aufweist;
einen inneren Halter mit einem proximalen und einem distalen Teil, der ein Gehäuse definiert, in das die Spritze eingeführt werden kann;
einen äußeren Schild mit einem proximalen und einem distalen Teil, der außerhalb des inneren Halters angebracht ist und bezüglich des inneren Halters zwischen einer zurückgezogenen und einer ausgezogenen Position axial beweglich ist;
eine zwischen einer ersten distalen Arretierung am inneren Halter und einer zweiten distalen Arretierung am äußeren Schild positionierte Feder, die den äußeren Schild in seine ausgezogene Position drückt;
wobei der innere Halter mindestens eine erste Öffnung und der äußere Schild mindestens ein erstes Anschlagglied aufweist, wobei das erste Anschlagglied mit der ersten Öffnung in Eingriff gebracht werden kann, wenn sich der äußere Schild in der zurückgezogenen Position befindet;
wobei der innere Halter distal zur ersten Öffnung mindestens eine erste Vertiefung aufweist, wobei das erste Anschlagglied mit der ersten Vertiefung in Eingriff gebracht werden kann, wenn sich der äußere Schild in der ausgezogenen Position befindet; und
wobei die Spritze so mit dem inneren Halter und dem äußeren Schild wirkverbunden ist, dass die axiale Bewegung des Schieberstangenvorsprungs bezüglich des inneren Halters bewirkt, dass die Schieberstangenverlängerung das erste Anschlagglied berührt, wenn es mit der ersten Öffnung in Eingriff steht, und das erste Anschlagglied aus der ersten Öffnung ausrücken kann, wodurch die Feder den äußeren Schild in die ausgezogene Position bewegen kann.
Um eine unerwünschte Bewegung der Spritzenschieberstange zu verhindern, kann die Spritze mit einer Sicherheitsklemme versehen sein, die lösbar an dem Teil der Schieberstange angebracht ist, der von dem Zylinder freiliegt, so dass eine Bewegung der Schieberstange verhindert wird, wenn die Sicherheitsklemme an der Schieberstange befestigt ist.
Der äußere Schild und der innere Halter können jeweils proximale und distale Stoßflächen in einander gegenüberliegender Beziehung aufweisen, die miteinander in Eingriff gelangen können, um eine Bewegung des äußeren Schilds über seine ausgezogene Position hinaus zu verhindern.
Der innere Halter und der äußere Schild können eine beliebige Form aufweisen. Zum Beispiel können sie eine allgemein zylindrische Form aufweisen. Ein Beispiel für einen Zylinder ist einer mit einem kreisförmigen Querschnitt (der gewöhnlich als gerader Kreiszylinder bezeichnet wird). Als Alternative dazu kann ein Zylinder einen elliptischen Querschnitt aufweisen. Dies kann besonders dazu nützlich sein, zu gewährleisten, dass der innere Halter und der äußere Schild nicht in einer falschen Anordnung zusammengesetzt werden oder im Gebrauch bezüglich einander gedreht werden können. Zu Zylindern gehören jene, die sich etwas verjüngen, zum Beispiel um mindestens 0,5 Grad.
Der innere Halter und der äußere Schild können auch so ausgeführt sein, dass sie ihre relative Drehung durch Bereitstellung von Führungsmitteln für ihre Axialbewegung vermeiden. Führungsmittel können die Form von Nuten im inneren Halter und/oder äußeren Schild annehmen. Zum Beispiel können die ersten Anschlagglieder entlang einer Nut am inneren Halter gleiten. Ebenso kann die proximale Stoßfläche des äußeren Schilds durch eine Nut am äußeren Schild zur distalen Stoßfläche des inneren Halters geführt werden.
Der innere Halter und/oder der äußere Schild können jeweils einstückig ausgebildet sein, oder sie können aus mehr als einem Teil hergestellt sein. Solch eine Ausführung ist für einen Fachmann offensichtlich.
Alle Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung bieten den deutlichen Vorteil gegenüber dem Stand der Technik, dass es die Bewegung der Schieberstange anstatt die zum Beispiel des Spritzenzylinders ist, die es der Feder ermöglicht, den Schild in die ausgezogene Position zu bewegen. Dies ist in der Regel die Position, in der die Schieberstange ganz niedergedrückt ist und der Inhalt der Spritze ausgetrieben und zum Beispiel in einen Patienten injiziert worden ist. Das Ausrücken des ersten Anschlagglieds aus der ersten Öffnung kann entweder durch direkten Kontakt eines Schieberstangenvorsprungs mit dem ersten Anschlagglied oder durch eine indirekte Verbindung des Schieberstangenvorsprungs mit dem ersten Anschlagglied erreicht werden.
Direkter Kontakt kann zum Beispiel dadurch erreicht werden, dass die Schieberstange mit einem Daumenanschlag versehen wird, der eine axiale Verlängerung aufweist, die bei Niederdrücken der Schieberstange das erste Anschlagglied berührt. Als Alternative dazu kann die Schieberstange zum Beispiel mit einem Daumenanschlag und einem zusätzlichen Vorsprung versehen werden, der bei Niederdrücken der Schieberstange das erste Anschlagglied berührt.
Indirekter Kontakt kann durch irgendeine Anordnung erreicht werden, die eine durch die Schieberstange (oder den Schieberstangenvorsprung) bewirkte Bewegung auf das erste Anschlagglied übertragen kann. Die genaue Beschaffenheit der Anordnung hängt von der Ausführung der Schieberstange ab. Zum Beispiel kann eine Schieberstange einen Daumenanschlag aufweisen, der bei Niederdrücken der Schieberstange ein sich im inneren Halter befindendes Glied (wie zum Beispiel einen Auslöser) berührt, das wiederum das erste Anschlagglied berührt und sein Ausrücken aus der ersten Öffnung verursacht.
Das erste Anschlagglied kann mit der ersten Vertiefung verriegelbar in Eingriff gebracht werden. Es kann die erste Vertiefung so in Eingriff nehmen, dass eine Axialbewegung, sowohl distal als auch proximal, des äußeren Schilds bezüglich des inneren Halters verhindert wird. Die erste Vertiefung des inneren Halters kann durch irgendeine andere Anordnung oder durch irgendein anderes Mittel, zum Beispiel ein vorragendes Glied wie eine steile Flanke eines kegelstumpfförmigen Teils, die die Relativbewegung des inneren Halters und des äußeren Schilds verhindert, ersetzt werden, obgleich die Verhinderung jeglicher Axialbewegung bevorzugt wird.
Die erste distale Arretierung kann vom inneren Halter nach außen ragen, und die zweite distale Arretierung kann vom äußeren Schild nach innen ragen.
Die Spritze kann durch irgendein geeignetes Mittel im inneren Halter festgehalten werden. Um die ordnungsgemäße Positionierung der Spritze bezüglich des inneren Halters zu gewährleisten, kann die Spritze zum Beispiel an einer Arretierung des inneren Halters, zum Beispiel einer Oberseite eines ersten distalen Flansches des inneren Halters, anstoßen. Des Weiteren kann es vorteilhaft sein, den inneren Halter mit Spritzeneingriffsmitteln zum Ineingriffnehmen und Halten der Spritze zu versehen. Zum Beispiel können der innere Halter und der Spritzenzylinder so ausgeführt sein, dass sie eine Presspassung bilden, wobei die Spritze nach ihrem Einsetzen in den inneren Halter nur unter Anlegen einer großen Kraft, von zum Beispiel mindestens 50 N, besonders bevorzugt mindestens 70–80 N oder 100 N, entfernt werden kann.
Somit kann die Spritze bezüglich des inneren Halters axial unbeweglich sein.
Durch die Verwendung einer Presspassung (auch Reibpassung genannt) kann auf andere Haltemechanismen für die Spritze, zum Beispiel im inneren Halter ausgebildete kegelstumpfförmige Teile zum Halten der Spritze in einem bestimmten Bereich, verzichtet werden. Dies bedeutet wiederum, dass die Spritze nicht irgendwelche Flansche aufweisen muss, die in der Regel in Form von Fingergriffen vorgesehen werden, wodurch die Spritze kleinere Abmessungen aufweisen kann als die in Vorrichtungen nach dem Stand der Technik verwendeten und deshalb die Schutzschildanordnung kleiner sein kann. Natürlich kann es wünschenswert sein, mindestens einen kleinen Flansch zu bewahren, um die Handhabung des Spritzenzylinders während der Herstellung der Spritze zu unterstützen, insbesondere im Falle von vorgefüllten Spritzen.
Der Fachmann ist mit mehreren Materialien vertraut, die sich für Herstellung des inneren Halters und des äußeren Schilds der Vorrichtung eignen. Vorzugsweise ist da Material durchsichtig genug, damit der Inhalt oder das Etikett einer in den inneren Halter eingesetzten Spritze zu sehen ist. Zu geeigneten Materialien gehören: Polystyrol, modifizierte Polystyrole und Polystyrolcopolymere, Polycarbonate, Polyethersulfone, Polypropylene, cyclische Olefincopolymerharze, Copolyester wie Eastar(RTM)-Copolyester DN003 [Copolyester aus Terephthalsäure (oder Dimethylterephthalat), Ethylenglykol und 1,4-Cyclohaxandimethanol] und Acrylonitril-Butadien-Styrolcopolymer (ABS). Ein besonders bevorzugtes Material ist Eastar(RTM)-Copolyester DN003 (Eastman Chemical Company). Des Weiteren sind MABS (Methylmethacrylat/Acrylonitril-Butadien/Styrolcopolymer, Klasse Terlux 2812 TR (RTM)) nützlich. Polycarbonate umfassen Lexan (RTM) GR 1210 und Lexan 124R-112. Cyclische Olefinharzcopolymere umfassen Topas (RTM)6013 X5.
Für einige Anwendungen kann es erforderlich sein, dass Vorrichtungen der vorliegenden Erfindung in einem sterilen Zustand geliefert werden. Der Fachmann ist mit der Sterilisation von pharmazeutischen Vorrichtungen und den Verfahren zur Sterilisation solcher Vorrichtungen, zum Beispiel durch Verwendung von Hitze, Gas-Techniken oder Gammastrahlung, vertraut. Die physikalischen Eigenschaften von bei der Herstellung von Vorrichtungen der vorliegenden Erfindung für Sterilisation verwendeten Materialien sollen durch die Sterilisation nicht wesentlich beeinflusst werden. Zum Beispiel kann der Sterilisationsprozess in einigen Materialien Spannungsbrüche oder eine Materialänderung von durchsichtig zu undurchsichtig einleiten. Ein bevorzugtes Verfahren zur Sterilisation von Vorrichtungen der vorliegenden Erfindung ist Gammastrahlung. Gammastrahlung kann jedoch Änderungen der Farbe von Kunststoffmaterialien erzeugen und des Weiteren Spannungsbrüche in Kunststoffmaterialen verursachen. Es hat sich herausgestellt, dass Gammastrahlung von Eastar(RTM)-Copolyester DN003 im Wesentlichen keine Farbänderungen erzeugt und die physikalischen Eigenschaften des Materials nicht wesentlich beeinflusst. Somit ist ein bevorzugtes Material für Vorrichtungen der vorliegenden Erfindung, das sich zur Sterilisation durch Gammastrahlung eignet, Eastar(RTM)-Copolyester DN003.
Der Spritzenzylinder kann aus Polypropylen hergestellt sein. Als Alternative dazu kann der Spritzenzylinder in mehrere Abschnitte unterteilt sein. Zum Beispiel kann er einen oberen und einen unteren Teil aus hochdichtem Polythen umfassen, die einen durchsichtigen Abschnitt in Eingriff nehmen und festhalten, der zum Beispiel Glas oder Polystyrol umfasst. Der untere Teil kann den inneren Halter in Eingriff nehmen. Der durchsichtige Abschnitt kann mit einer Linse versehen sein, um eine vergrößerte Sicht des Inhalts des Spritzenzylinders zu gewährleisten.
Bei Spritzenzylindern ohne Flansche oder mit kleineren Flanschen kann der innere Halter so angeordnet sein, dass der eingesetzte Spritzenzylinder zur Minimierung der Möglichkeit eines versehentlichen Ausrückens des ersten Anschlagglieds und der ersten Öffnung, indem zum Beispiel Finger oder andere kleine Objekte in den inneren Halter eingeführt werden, wirkt, und die Spritzenschieberstange kann einen Flansch mit einem Vorsprung, zum Beispiel einen axial vorragenden Bund, aufweisen, der bei Niederdrücken der Schieberstange um die Außenseite des Spritzenzylinders herum verläuft und das ersten Anschlagglied entweder direkt oder indirekt berührt, um sein Ausrücken zu bewirken.
Die verringerten Abmessungen des inneren Halters und des äußeren Schilds (bezüglich Schild- und Halteranordnungen nach dem Stand der Technik) gestatten das Vorsehen mindestens eines sich radial erstreckenden Vorsprungs, der als ein Fingergriff, zum Beispiel ein Flansch mit nützlichen Abmessungen, der sich zum Beispiel mindestens 2 mm, 3 mm, 4 mm oder 5 mm um den ganzen Umfang des proximalen Endes des inneren Halters erstreckt, verwendet werden kann. Dadurch wird immer noch gestattet, dass sogar Nadel mit großer Bohrung in einen Patienten in einem Winkel eingeführt werden, der nicht zu Kernausstanzen führt. Dies ist besonders nützlich, da dem Benutzer dadurch ermöglicht wird, den inneren Halter leicht in den verschiedensten Positionen zu halten, und gestattet eine Änderung von Handpositionen, ohne den für ein zufriedenstellendes Injizieren erforderlichen Griff zu lockern oder ohne dass ein Drehen der Spritze und das sich daraus ergebende mögliche Kernausstanzen zu erfordern.
Der äußere Schild (anstatt des inneren Halters) braucht an seinem proximalen Ende gegebenenfalls keine sich radial erstreckenden Vorsprünge, wie zum Beispiel Nasen oder einen Flansch, die als Fingergriff verwendet werden können, aufzuweisen.
Die mit der vorliegenden Erfindung verwendeten Spritzen können mit Flüssigkeiten, Suspensionen wie Mikroteilchenformulierungen oder festen Arzneimittelformulierungen (die auch als Depots bezeichnet werden) zum subkutanen Injizieren verwendet werden. Solche Injektionen von Depots erfordern, dass sich der Spritzenkolben durch die Bohrung der Spritzennadel erstreckt, um zu gewährleisten, dass die feste Arzneimittelformulierung ganz aus der Spritze ausgetrieben worden ist. Der vorragende Kolben kann dahingehend wirken, die Möglichkeit von Nadelstichen zu verringern, wenn die Nadel aus irgendeinem Grund freiliegt, und somit den Kolben in seiner ausgezogenen Position festhalten, indem zum Beispiel gewährleistet wird, dass die niedergedrückte Schieberstange nicht zurückgezogen werden kann, und somit ein nützliches zusätzliches Sicherheitsmerkmal bieten. Zu Beispielen für Mikroteilchenformulierungen, die mit der Erfindung verwendet werden können, gehören die Leuprolid-Mikroteilchenformulierung Lupron (RTM). Zu Beispielen für feste Arzneimittel, die mit der vorliegenden Erfindung verwendet werden können, gehört die Goserelin-Depotformulierung Zoladex (RTM).
Darüber hinaus kann der innere Körper Schieberstangenhaltemittel umfassen, die eine Rückwärtsbewegung der Schieberstange verhindern, wenn sie sich zumindest fast in ihrer vordersten Position befindet. Wie oben erwähnt, ist die Schieberstange zwischen einer ausgezogenen Position und einer vordersten Position verschiebbar. In ihrer vordersten Position bewirkt die Schieberstange das Ausrücken des ersten Anschlagglieds aus der ersten Vertiefung, und es ist in der Regel in dieser vordersten Position wünschenswert, die Schieberstange festzuhalten, obgleich es auch wünschenswert sein kann, die Schieberstange in einer Position fast in der vordersten Position festzuhalten. Die Schieberstangenhaltemittel können zum Beispiel ein durchbiegbares Glied oder durchbiegbare Glieder, zum Beispiel eine kegelstumpfförmige Anordnung oder eine steile Flanke oder so genannte Rückgleitverhinderungszähne, im inneren Halter umfassen, das bzw, die gestatten, dass die Schieberstange an einer oberen (das heißt proximalen) geneigten Fläche vorbei niedergedrückt wird (indem sie in der Regel elastisch verformt wird), das bzw. die aber eine untere (das heißt distale) Stoßfläche bereitstellt, die ein Entfernen der Schieberstange verhindert.
Dies bietet des Weiteren mehrere zusätzliche Vorteile für die Erfindung. Erstens kann es das Schieberstangenhalteglied bei verschiedenen Ausführungsformen der Erfindung, insbesondere jenen, die zum Beispiel einen Auslöser zur Übertragung von Bewegung der Schieberstange auf das erste Anschlagglied verwenden, erschweren, das Ausrücken des ersten Anschlagglieds aus der ersten Vertiefung durch zum Beispiel Klemmen von Fingern in den zwischen der Schieberstange und dem inneren Körper gebildeten Spalt zur Bewegung des Auslösers versehentlich (oder absichtlich) zu erzwingen, indem einfach die Größe des Spalts verkleinert wird. Zweitens, wenn nach Verwendung der erfindungsgemäßen Vorrichtung, wenn sich der äußere Schild in der ausgezogenen Position befindet, irgendwie eine so starke mechanische Beschädigung der Vorrichtung verursacht wird, dass sich der äußere Schild in seine zurückgezogene Position zurückbewegen kann, kann das erste Anschlagglied die erste Vertiefung nicht wieder in Eingriff nehmen, und deshalb wird der äußere Schild durch die Feder immer in seine ausgezogene Position gedrückt.
Die Anordnung der Feder mit der ersten und der zweiten Arretierung des inneren Halters und des äußeren Schilds bedeutet, dass die Feder im ausgezogenen Zustand einen Bereich von der ersten distalen Arretierung des inneren Halters zur zweiten distalen Arretierung des äußeren Schilds bedeckt, das heißt die Feder dehnt sich nicht so weit aus, dass sie den Spritzenzylinder bedeckt. Wenn der innere Halter aus einem durchsichtigen Material hergestellt ist, ist es deshalb selbst nach Ausziehen des äußeren Schilds möglich, den Inhalt des inneren Halters zu sehen, was bedeutet, dass bei Arzneimittelformulierungen das vollständige Austreiben des Inhalts der Spritze zu jeder Zeit leicht bestätigt werden kann.
Da die Feder nicht so weit ausgezogen wird, dass sie den Spritzenzylinder bedeckt, wird des Weiteren der nützliche Vorteil geboten, dass die Feder den Spritzenzylinder nicht beschädigen kann, wobei solch eine Beschädigung im Stand der Technik ein anerkanntes Problem ist, das oftmals die Verwendung eines zusätzlichen Schutzglieds erforderlich macht, wenn zum Beispiel eine Spritze mit einem Glaszylinder verwendet wird (siehe zum Beispiel die EP 0966983 , Spalte 7, Zeilen 19–21).
Um zu gewährleisten, dass das Zusammendrücken des Schildsystems durch einen Benutzer nicht sein Funktionieren verhindert, kann der innere Halter mit einem Fingergriffbereich versehen sein, der einen Flansch und einen starren Abschnitt des inneren Halters umfasst. Dessen Zusammendrücken verursacht keine Verkleinerung der Innenabmessungen des inneren Halters, und deshalb funktioniert das Schutzschildsystem ordnungsgemäß.
Das erste Anschlagglied kann eine Stoßfläche der ersten Öffnung in Eingriff nehmen. Das erste Anschlagglied kann in Form eines gebogenen flexiblen Glieds vorgesehen sein, das sich von dem äußeren Schild aus erstreckt, das heißt das sich nach außen und dann nach innen erstreckt. Solch eine Anordnung kann gestatten, dass die Mitte der Schwenkachse des ersten Anschlagglieds, wenn es mit der Stoßfläche der ersten Öffnung in Eingriff steht, einwärts des Eingriffspunkts liegt. Wenn entweder versehentlich oder absichtlich ein Versuch unternommen wird, das erste Anschlagglied und die erste Öffnung auseinander auszurücken, indem sie auseinander gezogen werden, bedeutet dies, dass sie tatsächlich einander stärker als vorher in Eingriff nehmen und dadurch ein Auseinanderziehen verhindern. Dieses Merkmal fehlt bei den Vorrichtungen nach dem Stand der Technik, die zum Beispiel flexible Anschlagglieder aufweisen, die bei Ausübung von ausreichender Kraft auseinander ausrücken.
Die Erfindung wird aus der folgenden Beschreibung zusammen mit den Zeichnungen der beigefügten Figuren deutlicher, wobei die Figuren rein beispielhaft eine Form von Schutzschild- und Spritzenanordnung zeigen. In den Figuren zeigen:
1 eine Seitenansicht einer Schutzschild- und Spritzenanordnung der Erfindung, wobei sich ein äußerer Schild in seiner zurückgezogenen Position befindet;
2 einen Schnitt entlang Linie M-M von 1;
3 eine Seitenansicht der Anordnung von 1, die um 90 Grad axial gedreht worden ist;
4 einen Schnitt entlang Linie N-N von 3;
5 eine Seitenansicht eines inneren Halters;
6 einen Schnitt entlang Linie C-C von 5;
7 einen Schnitt entlang Linie D-D von 5;
8 einen Schnitt entlang Linie E-E von 5;
9 eine weggeschnittene Ansicht entlang Linie A-A von 5;
10 eine Seitenansicht des inneren Halters von 5, der um 90 Grad axial gedreht worden ist;
11 einen Schnitt entlang Linie B-B von 10;
12 eine Seitenansicht eines äußeren Schilds;
13 einen Schnitt entlang Linie K-K von 12;
14 eine weggeschnittene Ansicht entlang Linie H-H von 12;
15 eine Seitenansicht des äußeren Schilds von 5, das um 90 Grad axial gedreht worden ist;
15a eine vergrößerte Ansicht des umkreisten Bereichs L von 15;
16 eine weggeschnittene Ansicht entlang der Linie G-G von 15;
17 eine Seitenansicht eines Auslösers;
18 einen Schnitt entlang Linie F-F von 17;
19 eine Draufsicht des Auslösers von 17;
20 eine perspektivische Ansicht einer Schutzschild- und Spritzenanordnung, die in den 21, 30 und 31 näher gezeigt wird;
21 eine teilweise weggeschnittene perspektivische Ansicht einer Schutzschild- und Spritzenanordnung der vorliegenden Erfindung, wobei sich der äußere Schild in seiner ausgezogenen Position befindet;
22 eine Vorderansicht der Anordnung von 1 in der ausgezogenen Position;
23 einen Schnitt entlang Linie B-B von 22;
24 eine Seitenansicht der Anordnung von 1 in der ausgezogenen Position;
25 einen Schnitt entlang Linie C-C von 24;
26 eine Vorderansicht einer zweiten Schutzschild- und Spritzenanordnung vor dem Ausziehen des Schutzschilds;
27 einen Schnitt entlang Linie C-C von 26;
28 eine Seitenansicht der Anordnung von 26;
29 einen Schnitt entlang Linie B-B von 28;
30 einen Schnitt durch eine alternative Ausführungsform der vorliegenden Erfindung, der allgemein dem in 25 gezeigten entspricht; und
31 einen anderen Schnitt durch die Anordnung von 30, der allgemein dem in 4 gezeigten entspricht.
Beispiel 1
Bei einer ersten Ausführungsform umfasst die Schutzschild- und Spritzenanordnung 10 der vorliegenden Erfindung einen inneren Halter 20, einen äußeren Schild 30, eine Metallschraubenfeder 40, einen Auslöser 50 und eine Spritze 60.
Der innere Halter 20 ist aus Eastar(RTM)-Copolyester DN003 (Eastman Chemical Company) hergestellt und weist eine längliche, allgemein zylindrische Form auf, die ein Gehäuse 70 definiert, und weist einen proximalen Innenhalterteil 80 und einen distalen Innenhalterteil 90 sowie Endöffnungen definierende Enden 100, 110 auf. Der proximale Teil 80 erweitert sich zum Ende 100 und bildet so eine Mündung 111, die ein Benutzer im Gebrauch mit der Hand ergreift. Die Mündung 111 ist im Wesentlichen starr, so dass von einem Benutzer ausgeübter Druck ihren Durchmesser nicht reduziert und die Betätigung der Schutzschildanordnung 10 und somit Ausziehen des äußeren Schilds 30 nicht behindert. Die Mündung 111 weist einen sich radial nach außen erstreckenden Flansch 120 auf, der im Gebrauch als ein Fingergriff fungiert, wodurch ein Benutzer die Anordnung 10 leicht betätigen kann. Am distalen Ende der Mündung 111 befinden sich zwei erste Öffnungen 130, die einander radial gegenüberliegen und distale Flächen aufweisen, die durch zwei erste kegelstumpfförmige Teile 140 definiert werden, welche obere Stoßflächen 150 und untere Stoßflächen 160 bereitstellen. Von den ersten kegelstumpfförmigen Teilen 140 erstrecken sich axial distal erste Nuten 145. Im distalen Teil 90 befinden sich axial distal von den ersten Öffnungen 130 zwei erste Vertiefungen 170 mit zwei durchbiegbaren Zungen 180, die sich in einer proximal zu distal verlaufenden Richtung in sie hinein erstrecken. Die distalen Enden 181 der Zungen 180 erstrecken sich von den proximalen Enden 182 radial nach außen.
Zwei zweite Nuten 185 erstrecken sich distal axial um 90 Grad von den ersten Öffnungen 130, den ersten kegelstumpfförmigen Teilen 140 und den ersten Vertiefungen 170 gedreht. Im distalen Teil 90 befinden sich zwei Arretierungen, die zwei sich nach außen erstreckende zweite kegelstumpfförmige Teile 190 umfassen, die obere Stoßflächen 200 und untere geneigte Flächen 210 aufweisen. Radial einwärts von zweiten kegelstumpfförmigen Teilen 190 befindet sich ein sich radial nach innen erstreckender Bund 220, der (siehe unten) die Spritze 60 in Eingriff nimmt. Axial distal des Bunds 220 befindet sich ein sich radial nach innen erstreckender distaler Flansch 230, der obere und untere Stoßflächen 231, 232 aufweist.
Der äußere Schild 30, der auch aus Eastar-Copolyester DN003 hergestellt ist, weist eine Form auf, die mit der des inneren Halters 20 zusammenpasst, so dass er axial über den inneren Halter 20 geschoben werden kann. Der äußere Schild 30 weist einen proximalen und einen distalen Teil 240, 250 und ein proximales und ein distales Ende 260, 270 auf. Das proximale Ende 260 ist mit zwei sich radial gegenüberliegenden, sich nach innen erstreckenden Flanschen versehen, die Stoßflächen 280 bereitstellen, welche sich axial erstreckende geneigte Seitenwände 290 aufweisen. Die Stoßflächen 280 und die Seitenwände 290 sind so geformt, dass sie die zweiten kegelstumpfförmigen Teile 190 mit enger Passung bedecken können. Das proximale Ende 260 ist weiterhin mit zwei Anschlaggliedern 300 versehen, die axial um 90 Grad von den Stoßflächen 280 gedreht sind. Die Anschlagglieder 300 umfassen durchbiegbare Arme 310, die allgemein die Form des Umfangs eines bilateral symmetrischen Trapezes aufweisen, und Köpfe 320. Das distale Ende der Arme 310 erstreckt sich nach innen, und sich axial bewegend erstrecken sich die Arme 310 nach außen. Die Köpfe 320 erstrecken sich einwärts des proximalen Endes der Arme 310 und stellen proximale Stoßflächen 330 bereit. Das distale Ende 270 ist mit einem allgemein ringförmigen Vorsprung 340 versehen, der eine geneigte Stoßfläche 350 bereitstellt, zu der sich axial distal eine zweite distale Arretierung 370 mit einer distalen Stoßfläche 360 erstreckt.
Der Auslöser 50 weist eine allgemein zylindrische Form auf mit einem proximalen und distalen Ende 380, 390 und ist so ausgeführt, dass er so in die Mündung 111 des inneren Halters 20 passt, dass er axial in der Mündung 111 verschoben werden kann. Das distale Ende 390 weist einen nach innen gekrümmten Hals 400 auf.
Die Spritze 60 umfasst einen allgemein zylindrischen Zylinder 410, der eine (nicht gezeigte) feste Arzneimittelformulierung enthält, mit einem Flansch 420 an seinem proximalen Ende und einer Nadel 430 und einer entfernbaren Nadelabdeckung 431 an seinem distalen Ende. Der Kolben 440 ist verschiebbar im Zylinder 410 angeordnet. Die Schieberstange 450 steht an einem Ende mit dem Kolben 440 in Eingriff und weist am anderen Ende einen Flansch auf, der ein Daumenschubelement 460 bereitstellt. Eine Sicherheitsklemme 470 ist lösbar an dem Teil der Schieberstange 450 befestigt, die vom Zylinder 410 freiliegt, und verhindert eine Bewegung der Schieberstange 450.
Bei der Herstellung der Schutzschild- und Spritzenanordnung wird zunächst die Metallschraubenfeder 40 so in dem äußeren Schild 30 angeordnet, dass sie die Stoßfläche 360 des distalen Flansches 370 berührt. Dann wird ein Ende 110 des inneren Halters 20 ergriffen und im proximalen Ende 260 des äußeren Schilds und zum distalen Ende 270 verschoben. Die Arme 310 und die Köpfe 320 der Anschlagglieder 300 werden nach außen durchgebogen, wenn sie über die geneigten Flächen 160 der kegelstumpfförmigen Teile 140 passieren, bis sie an den kegelstumpfförmigen Teilen 140 vorbei geschoben worden sind, zu welchem Zeitpunkt sie dann nach innen schnappen, so dass die Stoßflächen 150, 330 einander gegenüberliegen. Ein weiteres Gleiten des inneren Halters 20 wird dadurch vermieden, dass das Ende 110 die geneigte Stoßfläche 350 des äußeren Schilds 30 berührt. Durch das Gleiten des inneren Halters 20 im äußeren Schild 30 wird die Feder 40 zwischen der Stoßfläche 360 des äußeren Schilds 30 und der unteren Stoßfläche 232 des inneren Halters 20 komprimiert. Durch Freigabe des Griffs am inneren Halter 20 kann sich die Feder 40 leicht ausdehnen und drückt den inneren Halter 20 und den äußeren Schild 30 auseinander, und die einander gegenüberliegenden Stoßflächen 150, 330 gelangen miteinander in Eingriff und verhindern eine weitere Relativbewegung des inneren Halters 20 und des äußeren Schilds 30. Das äußere Schild steht nun in einer zurückgezogenen Position in Eingriff.
Die Anordnung der Arme 310 und Köpfe 320 der Anschlagglieder 300 ist derart, dass die Mitte der Schwenkachse der Arme 310 radial einwärts des Berührungsbereichs der Stoßflächen 150, 330 liegt. Im Gegensatz zu Vorrichtungen nach dem Stand der Technik, deren Halter- und Schildteile durch Ausüben von ausreichend Kraft ausgerückt werden können, bedeutet dies, dass bei dem Versuch, den inneren Halter 20 und den äußeren Schild 30 auseinander zu ziehen (das heißt auseinander auszurücken) bewirkt wird, dass die Anschlagglieder 300 den inneren Halter 20 stärker in Eingriff nehmen.
Dann wird der Auslöser 50 in die Mündung 111 des inneren Halters 20 geschoben, so dass der Hals 400 die Köpfe 320 berührt.
Dann wird die Spritze 60 eingesetzt, und zwar zuerst mit der Nadel 430 in die Mündung 111 des inneren Halters 20, und zum Ende 110 geschoben, so dass die Nadel 430 und die Nadelabdeckung 431 von dem Ende 110 vorragen. Das Einsetzen wird angehalten, wenn der Zylinder 410 die obere Stoßfläche 231 des distalen Flansches 230 berührt. Das proximale und das distale Ende des Zylinders 410 der Spritze 60 sind aus hochdichtem Polythen hergestellt, und mit dem Bund 220 wird eine Presspassung gebildet, so dass sie nicht leicht aus dem inneren Halter 20 entfernt werden kann, ohne eine große Kraft auszuüben. Der Flansch 420 verhindert, dass der Auslöser 50 von der Mündung 111 entfernt wird, übt aber auf den Auslöser 50 keine Kraft aus und bewirkt auch keine Bewegung des Auslösers 50, die zum Ausrücken des inneren Halters 20 und des äußeren Schilds 30 führen könnte.
Im Gebrauch wird die Sicherheitsklemme 470 von der Schieberstange 450 entfernt, und des Weiteren wird die Nadelabdeckung 431 entfernt. Die Nadel 430 wird in einen (nicht gezeigten) Patienten eingeführt, und das Daumenschubelement 460 wird niedergedrückt, um den Kolben 440 durch den Zylinder 410 zu schieben und (nicht gezeigte) feste Arzneimittelformulierung aus der Nadel 430 auszutreiben und um zu bewirken, dass der Kolben 440 aus der Nadel 430 ausgezogen wird. Gleichzeitig (das heißt nicht als Teil eines getrennten Schritts) tritt das Daumenschubelement 460 in die Mündung 111 ein und berührt den Auslöser 50, wodurch er axial bewegt wird. Diese Axialbewegung des Auslösers 50 wird durch die Köpfe 320 behindert, jedoch werden die Köpfe 320 durch den gekrümmten Hals 400 nach außen durchgebogen, wenn sich der Auslöser 50 in Axialrichtung bewegt. Durch eine ausreichende Axialbewegung des Auslösers 50 und somit Auswärtsbewegung der Köpfe 320 werden die einander gegenüberliegenden Stoßflächen 150, 330 auseinander ausgerückt, wodurch eine Axialbewegung des äußeren Schilds 30 gestattet wird. Die Feder 40 drückt den inneren Halter 20 und den äußeren Schild 30 auseinander, und wenn die Nadel 430 aus dem Patienten 480 entfernt wird, wird bewirkt, dass der äußere Schild 30 über den inneren Halter 20 gleitet, die Nadel 430 bedeckt und jegliche möglichen Nadelstiche verhindert. Während des Gleitschritts wird eine Drehung des inneren Halters 20 und des äußeren Schilds 30 bezüglich einander durch die Führungsköpfe 320 der Nuten 145, 185 der Anschlagglieder 300 bzw. den zweiten kegelstumpfförmigen Teilen 190 verhindert. Wenn die Nadel 430 vollständig aus dem Patienten 480 entfernt ist, passieren die Köpfe 320 über die geneigten Zungen 180 und schnappen verriegelnd in die ersten Vertiefungen 170 ein, wodurch eine Axialbewegung des inneren Halters 20 und des äußeren Schilds 30 weiter verhindert wird. Gleichzeitig gleiten die Stoßflächen 280 und die Seitenwände 290 mit enger Passung über die zweiten kegelstumpfförmigen Teile 190, wobei die Stoßflächen 280 die oberen Stoßflächen 200 berühren und als ein zusätzliches Sicherheitsmerkmal ein weiteres Ausziehen verhindern. Der äußere Schild ist nun in einer ausgezogenen Position verriegelt. Die ganze Betätigung der Schutzschild- und Spritzenanordnung 10 der vorliegenden Erfindung kann durch eine eine einzige Hand benutzende Person leicht bewerkstelligt werden.
Beispiel 2
Eine zweite Ausführungsform entspricht Beispiel 1, außer dass der Spritzenzylinder 410 keinen Flansch 420 aufweist und der Auslöser 50 nicht in der Mündung 111 gehalten wird, wobei er stattdessen durch eine axiale Verlängerung 600 des Daumenschubelements 460 ersetzt wird. Diese Konfiguration minimiert die Möglichkeit, dass versehentlich ein Ausrücken der einander gegenüberliegenden Stoßflächen 150, 330 verursacht wird, während die Spritze 60 in dem inneren Halter 20 platziert ist, oder dass sonst versehentlich ein Ausrücken der einander gegenüberliegenden Stoßflächen 150, 330 verursacht wird. Ohne den Flansch 420 ist es auch möglich, den Durchmesser der Mündung 111 zu reduzieren und deshalb entweder die Gesamtabmessungen des inneren Halters 20 zu reduzieren oder den Flansch 120 zu verlängern, um ein weiter verbessertes Ergreifen durch einen Benutzer zu gestatten.
Beispiel 3
Eine dritte Ausführungsform entspricht Beispiel 1, außer dass die Mündung 111 mit durchbiegbaren kegelstumpfförmigen Teilen 500 (nicht gezeigt) versehen ist, die obere (proximale) geneigte Flächen 501 (nicht gezeigt) und untere (distale) Stoßflächen 502 (nicht gezeigt) aufweisen, die im Wesentlichen senkrecht zur Achse des inneren Halters verlaufen. Im Gebrauch, wenn das Daumenschubelement 460 in die Mündung 111 eintritt (und die feste Arzneimittelformulierung aus der Nadel 430 ausgetrieben und der Kolben 440 aus der Nadel 430 ausgezogen wird), biegt er die kegelstumpfförmigen Teile 500 durch und passiert über sie hinweg, wobei sie dann in ihre Ursprungsform zurückkehren und Stoßflächen 502 aufweisen, die dem Daumenschubelement 460 entgegenwirken und somit sein Entfernen aus der Mündung 111 verhindern. Dies bedeutet, dass der Kolben 440 in seiner aus der Nadel 430 ausgezogenen Position verriegelt wird, so dass Nadelstiche im Wesentlichen verhindert werden, selbst wenn der äußere Schild 30 entfernt oder beschädigt wird.
Beispiel 4
Eine alternative Ausführungsform mit geänderten Abmessungen (die allgemein schmaler sind als die in anderen Figuren gezeigten), wird in den 30, 31, 20 und 21 gezeigt. Insbesondere weist der innere Halter 20 eine Länge von ca. 68 mm und einen Durchmesser von ca. 10 mm im proximalen Teil auf, der durch den äußeren Schild 30 bedeckt wird, und weist einen schmalen Flansch 120 auf. Insbesondere besteht der äußere Schild 30 aus einer zweiteiligen Konstruktion.
Der Auslöser 50 ist des Weiteren mit einem ersten und einem zweiten Vorsprung 630, 610 versehen, die sich um seinen ganzen Umfang radial nach außen erstrecken, wobei der Auslöser 50 (und/oder die Mündung 111) ausreichend elastisch verformbar sind, damit sie am entsprechenden dritten gekrümmten Vorsprung 620 vorbei gezwängt werden können, der sich radial nach innen um den ganzen Umfang der Mündung 111 erstreckt. Bei der Herstellung der Vorrichtung der vorliegenden Erfindung wird der Auslöser 50 in die Mündung 111 des inneren Halters 20 eingeführt, und der erste gekrümmte Vorsprung 630 stößt an den dritten gekrümmten Vorsprung 620. Es kann leicht eine ausreichende Abwärtskraft an den Auslöser 50 angelegt werden, damit er sich elastisch verformt und der erste gekrümmte Vorsprung über den dritten gekrümmten Vorsprung 620 passieren kann. Wenn der Auslöser 50 weiter nach unten gedrückt wird, stößt der zweite gekrümmte Vorsprung 610 an den dritten gekrümmten Vorsprung 620. Dann wird eine ausreichende Abwärtskraft an den Auslöser 50 angelegt, damit er sich elastisch verformt und der zweite gekrümmte Vorsprung 610 über den dritten gekrümmten Vorsprung 620 passieren kann. Somit ist der Auslöser 50 vollständig eingesetzt, wie in den 30 und 31 gezeigt. Obgleich eine Abwärtskraft leicht an den Auslöser 50 angelegt werden kann, um ihn in die Mündung 111 einzuführen, ist es nach seiner Positionierung für eine Person äußerst schwierig, eine ausreichende Aufwärtskraft an den Auslöser 50 anzulegen, um ihn aus der Mündung 111 zu entfernen, und er kann als dauerhaft in der Mündung 111 angeordnet betrachtet werden.
Bei diesem zweistufigen Einführen des Auslösers 50 werden Vorrichtungen gemäß der vorliegenden Erfindung mit dem inneren Halter 20, dem äußeren Schild 30 und der Feder 40 miteinander in Eingriff und in der Mündung 111 des inneren Halters 20 eingesetztem Auslöser 50 gelagert und versandt, so dass sich der dritte gekrümmte Vorsprung 620 zwischen dem ersten und dem zweiten gekrümmten Vorsprung 630 und 610 befindet. Die Spritze 60 kann in die Mündung 111 eingeführt werden und den inneren Halter 20 in Eingriff nehmen, ohne den Auslöser 50 zu berühren. Selbst wenn der Auslöser 50 beim Einführen der Spritze 60 versehentlich berührt wird, verhindert der zweite gekrümmte Vorsprung 610, dass er sich über den dritten gekrümmten Vorsprung 620 hinaus bewegt, und verhindert deshalb, dass er die Anschlagglieder 300 aus den ersten Öffnungen 130 ausrückt. Wenn die Spritze 60 vollständig eingeführt worden ist, dann kann an den Auslöser 50 eine ausreichende Kraft angelegt werden, um den zweiten gekrümmten Vorsprung 610 am dritten gekrümmten Vorsprung 620 vorbei zu schieben. Die Spritzenanordnung 10 ist nun verwendungsbereit.
In Abhängigkeit von der Ausführung und Verformbarkeit der Mündung 111 und des Daumenschubelements 460 sowie den Abmessungen des Daumenschubelements 460 ist es möglich, dass ein Vorsprung, der sich radial einwärts um den ganzen Umfang der Mündung 111 erstreckt, dazu verwendet wird, das Entfernen des Daumenschubelements 460 aus der Mündung 111 zu verhindern.

Claims

Automatisch betätigbares Schutzschildsystem zur Verwendung mit einer Spritze, wobei das Schutzschildsystem Folgendes umfasst: einen inneren Halter (20) mit einem proximalen und einem distalen Teil (80, 90), der ein Gehäuse (70) definiert, in das die Spritze eingeführt werden kann; einen äußeren Schild (30) mit einem proximalen und einem distalen Teil (240, 250), der außerhalb des inneren Halters angebracht ist und bezüglich des inneren Halters zwischen einer zurückgezogenen und einer ausgezogenen Position axial beweglich ist; eine zwischen einer ersten Arretierung (230) am inneren Halter und einer zweiten Arretierung (370) am äußeren Schild positionierte Feder (40), die den äußeren Schild in seine ausgezogene Position drückt; wobei der innere Halter mindestens eine erste Öffnung (130) und der äußere Schild mindestens ein erstes Anschlagglied (300) aufweist, wobei das erste Anschlagglied mit der ersten Öffnung in Eingriff gebracht werden kann, wenn sich der äußere Schild in der zurückgezogenen Position befindet; wobei der innere Halter distal zur ersten Öffnung mindestens eine erste Vertiefung (170) aufweist, wobei das erste Anschlagglied mit der ersten Vertiefung in Eingriff gebracht werden kann, wenn sich der äußere Schild in der ausgezogenen Position befindet; und einen in dem inneren Halter angeordneten Auslöser (50), der bezüglich des inneren Halters axial beweglich ist, so dass er das erste Anschlagglied berühren kann, wenn es mit der ersten Öffnung in Eingriff steht, und das erste Anschlagglied aus der ersten Öffnung ausrücken kann, wodurch die Feder den äußeren Schild in die ausgezogene Position bewegen kann.
Automatisch betätigbares Schutzschildsystem nach Anspruch 1, bei dem die erste und die zweite Arretierung an dem distalen Teil des inneren Halters bzw. des äußeren Schilds angeordnet sind.
Automatisch betätigbares Schutzschildsystem nach Anspruch 1 oder 2, das darüber hinaus eine einen Zylinder umfassende Spritze, eine Nadel, einen Kolben und eine in dem Zylinder bewegliche Schieberstange umfasst, wobei die Schieberstange einen Vorsprung aufweist, wobei die Spritze so mit dem Auslöser wirkverbunden ist, dass eine Bewegung des Schieberstangenvorsprungs zur Berührung des Auslösers ein Ausrücken des ersten Anschlagglieds aus der ersten Öffnung verursacht, wodurch die Feder den äußeren Schild in die ausgezogene Position bewegen kann.
Automatisch betätigbares Schutzschildsystem, das Folgendes umfasst: eine Spritze (60) mit einem Zylinder (410), einer Nadel (430), einem Kolben (440) und einer Schieberstange (450), die in dem Zylinder beweglich ist, wobei die Schieberstange eine Verlängerung (600) aufweist; einen inneren Halter (20) mit einem proximalen und einem distalen Teil (80, 90), der ein Gehäuse (70) definiert, in das die Spritze eingeführt werden kann; einen äußeren Schild (30) mit einem proximalen und einem distalen Teil (240, 250), der außerhalb des inneren Halters angebracht ist und bezüglich des inneren Halters zwischen einer zurückgezogenen und einer ausgezogenen Position axial beweglich ist; eine zwischen einer ersten distalen Arretierung (230) am inneren Halter und einer zweiten distalen Arretierung (370) am äußeren Schild positionierte Feder (40), die den äußeren Schild in seine ausgezogene Position drückt; wobei der innere Halter mindestens eine erste Öffnung (130) und der äußere Schild mindestens ein erstes Anschlagglied (300) aufweist, wobei das erste Anschlagglied mit der ersten Öffnung in Eingriff gebracht werden kann, wenn sich der äußere Schild in der zurückgezogenen Position befindet; wobei der innere Halter distal zur ersten Öffnung mindestens eine erste Vertiefung (170) aufweist, wobei das erste Anschlagglied mit der ersten Vertiefung in Eingriff gebracht werden kann, wenn sich der äußere Schild in der ausgezogenen Position befindet; und wobei die Spritze so mit dem inneren Halter und dem äußeren Schild wirkverbunden ist, dass die axiale Bewegung des Schieberstangenvorsprungs bezüglich des inneren Halters bewirkt, dass die Schieberstangenverlängerung das erste Anschlagglied berührt, wenn es mit der ersten Öffnung in Eingriff steht, und das erste Anschlagglied aus der ersten Öffnung ausrücken kann, wodurch die Feder den äußeren Schild in die ausgezogene Position bewegen kann.
Automatisch betätigbares Schutzschildsystem nach Anspruch 3 oder 4, wobei die Spritze mit einer Sicherheitsklemme versehen ist, die lösbar an dem Teil der Schieberstange angebracht ist, der von dem Zylinder freiliegt, so dass eine Bewegung der Schieberstange verhindert wird, wenn die Sicherheitsklemme an der Schieberstange befestigt ist.
Automatisch betätigbares Schutzschildsystem nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei der äußere Schild und der innere Halter jeweils proximale und distale Stoßflächen in einander gegenüberliegender Beziehung aufweisen, die miteinander in Eingriff gelangen können, um eine Bewegung des äußeren Schilds über seine ausgezogene Position hinaus zu verhindern.
Automatisch betätigbares Schutzschildsystem nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei der innere Halter und der äußere Schild eine allgemein zylindrische Form und einen Querschnitt aufweisen, der aus der aus kreisrund und elliptisch bestehenden Gruppe ausgewählt ist.
Automatisch betätigbares Schutzschildsystem nach Anspruch 7, bei dem die allgemein zylindrische Form eine sich verjüngende zylindrische Form ist.
Automatisch betätigbares Schutzschildsystem nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei der innere Halter und/oder der äußere Schild Führungsmittel für eine Axialbewegung aufweisen, um eine relative Drehung des inneren Halters und des äußeren Schilds zu verhindern.
Automatisch betätigbares Schutzschildsystem nach Anspruch 9, wobei der innere Halter eine dem ersten Anschlagglied entsprechende Nut aufweist, entlang der das erste Anschlagglied verschiebbar ist.
Automatisch betätigbares Schutzschildsystem nach Anspruch 9 oder 10, sofern von Anspruch 6 abhängig, wobei der äußere Schild eine jeder der distalen Stoßflächen entsprechende Nut aufweist, entlang der die distale Stoßfläche verschiebbar ist.
Automatisch betätigbares Schutzschildsystem nach einem der Ansprüche 3 bis 11, wobei der innere Halter eine Innenhalterarretierung aufweist, die einen sich radial nach innen erstreckenden distalen Flansch mit einer oberen Stoßfläche umfasst, die durch die Spritze berührt wird, wodurch eine weitere distale Bewegung der Spritze in dem inneren Halter verhindert wird.
Automatisch betätigbares Schutzschildsystem nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei der innere Halter ein Spritzeneingriffsmittel zur Ineingriffnahme und zum Festhalten der Spritze aufweist.
Automatisch betätigbares Schutzschildsystem nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei der innere Halter an seinem proximalen Ende mindestens einen sich radial erstreckenden, als Fingergriff verwendbaren Vorsprung aufweist.
Automatisch betätigbares Schutzschildsystem nach Anspruch 14, wobei der mindestens eine sich radial erstreckende Vorsprung an dem proximalen Ende des inneren Halters ein sich um den ganzen Umfang des inneren Halters erstreckender Flansch ist.
Automatisch betätigbares Schutzschildsystem nach einem der Ansprüche 3 bis 15, wobei der innere Halter darüber hinaus Schieberstangenhaltemittel umfasst, die eine Rückwärtsbewegung der Schieberstange verhindern, wenn sie sich zumindest fast in ihrer vordersten Position befindet.
Automatisch betätigbares Schutzschildsystem nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei sich das erste Anschlagglied von dem äußeren Schild zunächst nach außen und dann nach innen erstreckt, so dass die Mitte der Schwenkachse des ersten Anschlagglieds, wenn es mit der ersten Öffnung in Eingriff steht, einwärts des Eingriffspunkts mit der ersten Öffnung liegt.
Automatisch betätigbares Schutzschildsystem nach einem der Ansprüche 1, 2 und 3, bei dem der Auslöser allgemein zylindrisch ist.