-
Fachgebiet
-
Die
Erfindung betrifft implantierbare Infusionsvorrichtungen zur kontrollierbaren
in vivo Abgabe von Medikamenten an einen Patienten.
-
Hintergrund
der Erfindung
-
Implantierbare
Infusionsvorrichtungen stellen in einer Vorrichtung, mit der die
kontrollierte Abgabe des Medikaments über einen festgelegten Zeitraum
möglich
ist, für
einen Patienten eine Zufuhrvorrichtung für ein zu verabreichendes Medikament
bereit. Bestimmte Medikamente, beispielsweise chemotherapeutische
Medikamente und Opioide, können
besonders wirksam sein, wenn sie bei einer konstanten Dosisrate
statt in Abständen
verabreicht werden.
-
Eine
typische Infusionsvorrichtung oder -pumpe weist ein luftdicht verschlossenes äußeres Gehäuse auf,
das ein unter Dampfdruck stehendes Fluid oder anderes Mittel zum
Ausüben
einer Druckkraft auf ein zusammendrückbares oder flexibles inneres
Medikamentenreservoir enthält,
das mit einer Medikamentenabgabeöffnung
in Verbindung steht. Wahlweise kann das Medikament im äußeren Gehäuse angeordnet
sein, wobei im inneren Gehäuse ein
Treibmittel angeordnet ist. Wird das äußere Gehäuse mit dem Medikament gefüllt, wird
das Treibmittel im inneren Gehäuse
komprimiert und verändert seinen
Zustand von gasförmig
zu flüssig,
wodurch der Antriebsmechanismus der Vorrichtung wieder aktiviert
wird. Bei weiteren Ausführungsformen
kann das äußere Gehäuse in zwei
Kammern unterteilt sein, die von einer flüssigkeitsundurchlässigen Zwischenwand
getrennt werden. Eine Kammer enthält das Medikament und weist
eine Medikamentenabgabeöffnung
auf, und die andere Kammer enthält
ein Treibmittel oder Federelement, das gegen die Zwischenwand eine
Kraft ausübt,
damit das Medikament durch die Abgabeöffnung herausgedrückt wird.
-
Die
Infusionsvorrichtung muss zahlreichen Anforderungen hinsichtlich
Sicherheit und Wirksamkeit genügen.
Beispielsweise darf das Gehäusematerial
nicht mit Körperflüssigkeiten
oder mit den Medikamenten und Treibmitteln im Gehäuse reagieren. Ferner
darf die Membran oder flexible Wand zwischen den Kammern nicht undicht
sein und muss für Fluide
in der Gasphase undurchlässig
sein, um eine Verunreinigung des Medikaments durch das Treibmittel
zu verhindern. Da die Vorrichtung für die Einpflanzung in einen
Patienten bestimmt ist, muss sehr darauf geachtet werden, jegliches
Austreten sowohl des Medikaments als auch des Treibmittels in den Körper des
Patienten zu verhindern. Zudem ist es wünschenswert, dass die Vorrichtung
möglichst
klein und leicht ist, damit der Patient möglichst wenige invasive Verletzungen,
Beschwerden und Entstellungen erfährt, jedoch ausreichend groß ist, um
eine brauchbare therapeutische Dosis des verabreichten Medikaments
zu gewährleisten
und die Häufigkeit
zu minimieren, mit der die Vorrichtung nachgefüllt werden muss. Es ist wünschenswert,
dass die Pumpe nachfüllbar
ist, sodass sie nicht bei einer Operation entfernt und ausgetauscht
werden muss, wenn das Medikament aufgebraucht ist. Für die Nachfüllbarkeit der
Pumpe ist jedoch eine Öffnung
erforderlich, die sich entweder außerhalb der Haut befindet oder transkutan
zugänglich
ist, ohne dass Infektionen verursacht werden, oder es riskiert wird,
dass eine zu große
und möglicherweise
schädliche
Menge des Medikaments in den Patienten freigegeben wird. Bei den
Vorrichtungen, bei denen in einer flexiblen Tasche, die sich als
Reaktion auf Veränderungen
des Treibmitteldrucks ausdehnt und zusammenzieht, ein Treibmittel
enthalten ist, ist es außerdem
erforderlich, dass gewährleistet
ist, dass das Einbringen des Medikaments in das Medikamentenreservoir,
das die Treibmitteltasche umgibt, nicht von der Anwesenheit und
Lage der Tasche im Reservoir behindert wird und/oder dabei die Tasche
nicht durchstochen oder zusammengedrückt wird. Somit kann es notwendig sein,
die Kammer oder Tasche für
das Treibmittel am Gehäuse
zu befestigen, um diese Probleme zu umgehen. Eine weitere Schwierigkeit
besteht darin, für die
optimale Wirksamkeit der Vorrichtung sicherzustellen, dass das Medikamentenreservoir
vollständig entleert
und nachgefüllt
werden kann.
-
Für die Verabreichung
einer gewünschten Dosis
eines Medikaments über
einen Zeitraum kann ein kontrollierbarer, konstanter Medikamentenstrom aus
der Vorrichtung erforderlich sein. Wenn das Medikament im Reservoir
aufgebraucht ist oder wenn die Kraft, die auf das Medikamentenreservoir
ausgeübt
wird, nicht kontrolliert werden kann, kann es jedoch schwierig sein,
eine konstante Dosis aufrechtzuerhalten.
-
In
der US-Patentschrift 3,840,009 (Michaels et al.) ist eine mit Dampfdruck
arbeitende Vorrichtung zur Abgabe von Medikamenten offenbart, die
zwei Kammern aufweist, die eine flexiblen Wand oder Tasche trennt.
Die äußere Kammer
enthält
ein Medikament, das einem Patienten verabreicht werden soll, und
die innere Kammer enthält
ein unter Druck stehendes Fluid, das sich ausdehnt, um sich der
Form der äußeren Kammer
anzupassen, wodurch im Wesentlichen das gesamte Medikament in der äußeren Kammer
herausgedrückt
werden kann. Das unter Druck stehende Fluid wird bei der Temperatur,
bei der die Vorrichtung eingesetzt wird, unter Überdruck gehalten, sodass keine
externe Stromquelle erforderlich ist.
-
In
der US-Patentschrift 5,167,633 (Mann et al.) ist eine Medikamenteninfusionspumpe
offenbart, bei der auf ein flüssiges,
zu verabreichendes Medikament ein konstanter Druck ausgeübt wird.
Die Pumpe weist einen Druckbehälter
in Form eines hohlen Gehäuses
mit mindestens einer flexiblen Wand auf, der ein unter Druck stehendes
Fluid enthält.
Das zu verabreichende Medikament befindet sich außerhalb des
Druckbehälters.
Das unter Druck stehende Fluid erfährt eine Phasenumwandlung von
einer Flüssigkeit
in ein Gas, um das Medikament aus der Pumpe herauszudrücken. Die
Vorrichtung von Mann et al. wird bei der Einsatztemperatur unter
Unterdruck gehalten, um zu verhindern, dass das Medikament aus der
Pumpe in den Patienten ausläuft.
-
In
der US-Patentschrift 5,514,103 (Srisathapat et al.) ist eine Medikamenteninfusionspumpe
offenbart, die ein Medikamentenreservoir und einen Behälter für ein unter
Druck stehendes Fluid aufweist, die eine bewegliche Wand oder eine
flexible Tasche trennt. Der Behälter
für ein
unter Druck stehendes Fluid weist darin einen Abstandshalter auf, um
zu verhindern, dass sich der Behälter
für ein
unter Druck stehendes Fluid unter ein Mindestvolumen zusammenzieht,
das etwas größer als
das Volumen der Flüssigphase
des unter Druck stehenden Fluids ist, sodass ein Teil des unter
Druck stehenden Fluids immer in der Gasphase bleibt. Folglich befindet
sich das unter Druck stehende Fluid, selbst wenn das Medikamentenreservoir
ganz gefüllt
ist, nicht vollständig
in der Flüssigphase.
Somit ist keine zusätzliche
Energie für
die Wiederherstellung der Gasphase erforderlich.
-
In
der US-Patentschrift 3,951,147 (Tucker et al.) ist eine wiederauffüllbare implantierbare
Infusatpumpe offenbart, in der ein Faltenbalg, der ein Medikament
enthält,
in einem Gehäuse
enthalten ist, das mit einem unter Druck stehenden Fluid oder Treibmittel
gefüllt
ist. Die Pumpe von Tucker et al. weist eine Filterkammer auf, um
die Entfernung von Verunreinigungen aus dem Infusionsmedikament
vor der Abgabe an den Patienten zu gewährleisten.
-
In
der US-Patentschrift 5,045,064 (Idriss) ist eine implantierbare
Pumpe offenbart, die mit konstantem Druck arbeitet und bei der Bänder aus
einem Formgedächtnismetall
um einen Behälter
herum verwendet werden, der ein zu infundierendes Fluid enthält. Die Bänder drücken den
Behälter
zusammen, der das infundierende Fluid enthält, wodurch die Notwendigkeit
eines Treibmittels entfällt.
-
In
der US-Patentschrift 5,395,324 (Hinrichs et al.) ist eine Infusionspumpe
mit einer Haupteinstichöffnung
offenbart, die zu einem Medikamentenreservoir führt, einer separaten Bolusöffnung,
die zu einer Boluskammer führt,
und Mitteln zum Sicherstellen, dass die Boluskammer nicht unbeabsichtigt
mit dem Medikament gefüllt
wird, das für
das Hauptmedikamentenreservoir bestimmt ist.
-
In
der US-Patentschrift 5,769,823 (Otto) ist eine implantierbare Infusionspumpe
offenbart, die ein Kunststoffgehäuse,
eine Faltenbalgkammer, die ein Treibmittel umgibt, und zwei separate
elastische Kunststofftaschen umfasst, die ein Infusat umgeben. Die
Taschen sind von Glycerin oder Ähnlichem
umgeben, das jegliches Treibmittel bindet, das durch die Wand des
Faltenbalgs in das Gehäuse
gelangt, wodurch verhindert wird, dass das Treibmittel durch das Gehäuse in den
Patienten gelangt.
-
In
der US-Patentschrift 5,176,644 (Srisathapat et al.) ist eine implantierbare
Medikamenteninfusionspumpe offenbart, bei der ein verbesserter und vereinfachter
Druckbehälter
verwendet wird, damit ein ausgewähltes
Medikament im Pumpengehäuse bei
einem im Wesentlichen konstanten Druck in flüssiger Form bleibt. Der Druckbehälter umfasst
ein hohles Strukturgehäuse
mit mindestens einer flexiblen elastischen Wand und ist dafür ausgelegt,
mit einer ausgewählten
Menge eines unter Druck stehenden Fluids gefüllt zu werden, beispielsweise
einem ausgewählten
Fluorkohlenwasserstoff im flüssigen/gasförmigen Zustand,
bevor der Behälter
als strukturelle Einheit in das Gehäuse der Infusionspumpe eingebaut
wird. Im Pumpengehäuse
definiert die flexible Behälterwand
eine Seite einer Medikamentenkammer, wobei das unter Druck stehende Fluid
eine entsprechende Phasenumwandlung erfährt, um den Behälter so
auszudehnen oder zusammenzuziehen, dass das Medikament einen im
Wesentlichen konstanten Druck aufweist. Der Behälter kann in verschiedenen
Bauformen vorgesehen sein und/oder in Pumpengehäusen verschiedener Größe und Form
verwendet werden, damit die Pumpengröße verringert oder wahlweise
das Fassungsvermögen
der Pumpe für
das Medikament erhöht
werden kann, ohne die Größe des Pumpengehäuses zu
vergrößern.
-
In
der US-Patentschrift 5,575,770 (Melsky et al.) ist eine implantierbare
Infusionspumpe mit einer ventilbetätigten Bolusabgabekammer offenbart.
Die unbeabsichtigte Verabreichung einer Überdosis über die Bolusabgabekammer an
den Patienten wird durch eine Ausgestaltung verhindert, bei der
die Verwendung einer Abgabenadel mit seitlicher Öffnung erforderlich ist, die
durch ein Septumpaar eingeführt wird,
die einen Abstand zueinander aufweisen und so eine Boluskammer definieren.
Die Nadelspitze erstreckt sich über
das untere Septum hinaus und drückt
einen Hebel nach unten, um das normalerweise geschlossene Ventil
zu betätigen.
Die seitliche Öffnung
der Nadel ist zwischen den Septa in der Boluskammer angeordnet,
damit die Bolus-Dosis in die Boluskammer befördert werden kann. Durch die
Ausgestaltung wird eine fehlerhafte Dosisabgabe verhindert, indem
die gleichzeitige Öffnung
des Ventils und die Abgabe des Medikaments in die Boluskammer unter
Verwendung einer Abgabenadel mit seitlicher Nadel erforderlich sind.
-
Von
Vorteil wäre
es, eine implantierbare Infusionspumpe zu schaffen, die einfach
aufgebaut und zu bedienen ist, aus leichten Materialien hergestellt ist,
günstig
in der Herstellung, wirksam bei der Abgabe eines Arzneimittels sowie
leicht wiederaufzufüllen ist.
-
Zusammenfassung
der Erfindung
-
Wesentliche
und fakultative Merkmale der vorliegenden Erfindung sind in den
zugehörigen Haupt-
beziehungsweise Unteransprüchen
dargelegt.
-
Offenbart
wird eine implantierbare Infusionsvorrichtung mit einem Gehäuse einschließlich einer Innenwand
und mit einem Innenbereich, der mindestens zum Teil durch die Innenwand
definiert ist. Mindestens ein Teil des Innenbereichs definiert ein
Infusatreservoir, das zur Speicherung eines Infusats darin zur Abgabe
an einen Patienten ausgelegt ist. Eine geschlossene variable Volumenkammer
ist im Innenbereich des Gehäuses
angeordnet. Die variable Volumenkammer enthält eine Druckquelle.
-
Bei
einer Ausführungsform
ist ein Infusat-nachfüllender
Fluidströmungsweg
vorgesehen und zum Nachfüllen
des Infusatreservoirs durch Transportieren von Infusat von einem
ersten Punkt außerhalb
des Gehäuses
zu einem Bereich unmittelbar anschließend an den Innenbereich des
Gehäuses
ausgelegt.
-
Bei
einer zweiten Ausführungsform
ist ein Infusat-nachfüllender
Fluidströmungsweg
vorgesehen und zum Transportieren von Infusat von einem ersten Punkt
außerhalb
des Gehäuses
zum Infusatreservoir ausgelegt. Es ist ein austretender Fluidströmungsweg
vorgesehen und zum Transportieren von Infusat vom Infusatreservoir
zu einem zweiten Punkt außerhalb
des Gehäuses
ausgelegt. An der Vorrichtung ist eine Bolusöffnung in fluider Kommunikation
mit dem austretenden Fluidströmungsweg
vorgesehen.
-
Die
variable Volumenkammer ist im Innenbereich des Gehäuses frei
beweglich, und bei einer dritten Ausführungsform ist ein Fluidströmungsweg
vorgesehen, um Infusat zwischen einem Punkt außerhalb des Gehäuses und
dem Innenbereich des Gehäuses
zu transportieren. Damit der Fluidströmungsweg freigehalten wird,
befindet sich zumindest am Gehäuse
und/oder der variablen Volumenkammer ein Abstandshalter.
-
Das
Gehäuse
der Vorrichtung kann jede Form aufweisen und besteht vorzugsweise
aus einem biologisch inerten Material. Die variable Volumenkammer
im Gehäuse
ist frei beweglich. Die variable Volumenkammer kann jede Vorrichtung
sein, die dem Durchschnittsfachmann bekannt ist, beispielsweise
ein Faltenbalg vom Typ einer Ziehharmonika, eine Tasche oder Hülle. Im übrigen Raum
oder Hauptbehälter
im Innenbereich des Gehäuses
kann ein Fluid oder Infusat enthalten sein. Die variable Volumenkammer
enthält
eine Druckquelle, die die Kammer dazu veranlasst, sich ausdehnen
und das Fluid über
einen austretenden Fluidströmungsweg
aus dem Gehäuse
herauszudrücken.
Vorzugsweise verläuft
der nachfüllende
Fluidströmungsweg
von einem Punkt außerhalb
des Gehäuses
zum Hauptbehälter. Der
nachfüllende
Fluidströmungsweg
weist eine Einstichöffnung
auf, die mit einem selbstverschließenden Septum verschlossen
werden kann, der dafür vorgesehen
ist, den Hauptbehälter
des Gehäuses wieder
mit Infusat aufzufüllen.
Der nachfüllende
Fluidströmungsweg
befindet sich vorzugsweise in einem Verbindungsbereich zwischen
der variablen Volumenkammer und dem Gehäuse. Der Weg kann aus Kanälen bestehen,
die bei der Verteilung des Fluids in den Hauptbehälter behilflich
sind. Vorzugsweise weist der nachfüllbare Fluidströmungsweg
einen Fluid-Dispersionsströmungsweg
am Verbindungsbereich auf.
-
An
der implantierbaren Infusionsvorrichtung kann ebenfalls eine separate
Bolusöffnung
vorgesehen sein. Die Bolusöffnung
hat einen direkten Zugang zum austretenden Fluidströmungsweg,
wodurch der Hauptbehälter
mit der Druckquelle umgangen wird. In der Bolusöffnung kann auch ein selbstverschließendes Septum
vorgesehen sein. Vorzugsweise weist die Bolusöffnung zwei voneinander beabstandete
selbstverschließende
Septa auf, die ein Bolusreservoir dazwischen bilden, sodass eine
besondere Abgabenadel mit einer von einer Spitze der Nadel versetzten Öffnung verwendet
wird, um das Fluid an das Bolusreservoir abzugeben.
-
Gemäß einer
Ausführungsform
der Erfindung ist eine implantierbare Infusionsvorrichtung vorgesehen,
die ein Gehäuse
mit einem ringförmigen Teil
mit einer Innenwand aufweist, der einen Innenbereich mit einer Abmessung
D in der Breite definiert und entlang einer Mittelachse verläuft, einen
unteren Teil, der vom ringförmigen
Teil aus verläuft
und sich über
ein erstes Ende des Innenbereichs erstreckt, und einen oberen Teil,
der vom ringförmigen
Teil aus verläuft
und sich über
ein zweites Ende des Innenbereichs erstreckt und dem unteren Teil
gegenüber liegt,
wobei der Innenbereich im Wesentlichen geschlossen ist. Die Vorrichtung
weist ferner einen geschlossenen fluidundurchlässigen hohlen Faltenbalg auf.
Das Gehäuse
umfasst einen nachfüllenden
Fluidströmungsweg
von Punkten außerhalb
des Gehäuses
zu einem Bereich unmittelbar anschließend an den zentralen Teil
des Teils des Gehäuses,
von dem aus sich der Faltenbalg erstreckt. Das Gehäuse definiert
ferner einen Fluidauslass-Strömungsweg,
der vom Bereich zwischen dem Faltenbalg und dem ringförmigen Teil
des Gehäuses
zu Punkten außerhalb des
Gehäuses
hin verläuft.
-
Die
Vorrichtung kann ein selbstverschließendes Einstichseptum aufweisen,
das in dem nachfüllenden
Fluidströmungsweg
angeordnet ist, und kann ferner ein nachfüllendes Fluidreservoir aufweisen, das
entlang des nachfüllenden
Fluidströmungswegs angeordnet
ist. Das Septum kann aus dem Gehäuse entfernt
werden.
-
Die
Vorrichtung kann von einem Drosselkörper und/oder einem Filter
mindestens eins aufweisen, das entlang des austretenden Fluidströmungswegs
angeordnet ist.
-
Bei
einer Ausführungsform
besteht das Gehäuse
aus einem gasundurchlässigen
Material und der Faltenbalg, der die Druckquelle umgibt, besteht aus
einem im Wesentlichen starren, gasundurchlässigen Material. Bei einer
bevorzugten Ausführungsform
ist der Faltenbalg luftdicht verschlossen.
-
Die
Druckquelle umfasst eine oder mehrere aus der Gruppe bestehend aus
Mehrphasenfluiden, Federn, Formgedächtnismetalllegierungen, Belleville-Spannscheiben
und kompressionsfähigen
Materialien. Bei einer Ausführungsform
ist ein mehrphasiges fluides Treibmittel im variablen Volumenbereich des
Faltenbalgs als Funktion der Umgebungstemperatur in mindestens einer
von einer flüssigen
Phase und einer Gasphase vorhanden. Die Umwandlung des Treibmittelfluids
von einer flüssigen
Phase in eine Gasphase vergrößert das
vom Faltenbalg im Innenbereich des Gehäuses verdrängte Volumen, wodurch auf ein
Fluid außerhalb
des Faltenbalgs im Gehäuse
eine Kraft ausgeübt
wird, damit für
eine im Wesentlichen konstante Strömungsgeschwindigkeit des Fluids
durch den Fluidauslass-Strömungsweg
gesorgt wird.
-
Bei
einer Ausführungsform
ist das Treibmittel im variablen Volumenbereich des Faltenbalgs
unter einem Druck angeordnet, der nicht geringer ist als der Atmosphärendruck
bei Umgebungstemperatur.
-
Bei
einer Ausführungsform
ist der zentrale Teil des Faltenbalgs aus der Ebene des ringförmigen Umfangsteils
des Faltenbalgs verschoben. Der Zentralbereich des Teils des Gehäuses, von
dem aus sich der Faltenbalg erstreckt, ist entsprechend aus der
Ebene des ringförmigen
Teils des Gehäuses
verschoben. Der verschobene Zentralbereich des Gehäuses ist
im Wesentlichen in den verschobenen Zentralbereich des Faltenbalgs
eingepasst.
-
Bei
einer Ausführungsform
sind das Gehäuse
und der Faltenbalg zylindrisch.
-
Die
Vorrichtung kann ferner eine separate Bolusöffnung in fluider Kommunikation
mit dem Fluidauslass-Strömungsweg
aufweisen. Die Bolusöffnung
kann ein Septumpaar aufweisen, die beabstandet sind, um dazwischen
ein Bolusreservoir zu definieren. Es ist eine Abgabenadel mit seitlichem
Zugang erforderlich, die in der Nähe der Mitte ihrer Länge eine Öffnung aufweist,
um dem Bolusreservoir eine Bolus-Dosis Infusat zuzuführen.
-
Bei
einer Ausführungsform
erstreckt sich der Faltenbalg vom oberen Teil des Gehäuses aus.
Bei einer weiteren Ausführungsform
erstreckt sich der Faltenbalg vom unteren Teil des Gehäuses aus.
-
Gemäß einer
weiteren Ausführungsform
der Erfindung ist eine implantierbare Infusionsvorrichtung vorgesehen,
die ein Gehäuse
mit einem ringförmigen
Teil mit einer Innenwand aufweist, der einen Innenbereich mit einer
Abmessung D in der Breite definiert und entlang einer Mittelachse
verläuft,
einen unteren Teil, der vom ringförmigen Teil aus verläuft und
sich über
ein erstes Ende des Innenbereichs erstreckt, und einen oberen Teil,
der vom ringförmigen Teil
aus verläuft
und sich über
ein zweites Ende des Innenbereichs erstreckt und dem unteren Teil
gegenüber
liegt, wobei der Innenbereich im Wesentlichen geschlossen ist. Die
Vorrichtung weist ferner einen geschlossenen fluidundurchlässigen hohlen
Faltenbalg auf, der um einen variablen Volumenbereich angeordnet
ist und ein oberes Element, ein unteres Element und eine Vielzahl
von seriell gekoppelten ringförmigen
Elementen aufweist, die dazwischen verlaufen. Kreuzungspunkte der
gekoppelten ringförmigen
Elemente sind mit Biegungen gekoppelt. Der Faltenbalg weist in der
Außenbreite
eine maximale Abmessung D' auf,
wobei D' kleiner
als D auf. Vom oberen und unteren Element weist zumindest eins einen im
Wesentlichen ebenen ringförmigen
Umfangsteil auf, der um einen zentralen Teil herum angeordnet ist.
Im variablen Volumenbereich des Faltenbalgs ist eine Druckquelle
enthalten und der Faltenbalg ist im Innenbereich des Gehäuses angeordnet,
wobei vom oberen und unteren Element eins dem Gehäuse zugewandt
ist. Die ringförmigen
Elemente des Faltenbalgs weisen einen Abstand zum ringförmigen Teil des
Gehäuses
auf. Das Gehäuse
umfasst einen nachfüllenden
Fluidströmungsweg
von Punkten außerhalb
des Gehäuses
zu einem Bereich unmittelbar angrenzend an den zentralen Teil des
oberen oder unteren Elements des Faltenbalgs. Der Verbindungsbereich
zwischen dem Gehäuse
und dem Faltenbalg definiert einen Fluid-Dispersionsströmungsweg von dem Bereich unmittelbar
angrenzend an den zentralen Teil des gekoppelten Elements des Faltenbalgs zu
einem Bereich zwischen den ringförmigen
Elementen des Faltenbalgs und dem ringförmigen Teil des Gehäuses. Das
Gehäuse
definiert ferner einen Fluidauslass-Strömungsweg, der vom Bereich zwischen
dem Faltenbalg und dem ringförmigen
Teil des Gehäuses
zu Punkten außerhalb
des Gehäuses
verläuft.
-
Bei
einer Ausführungsform
ist vom oberen und unteren Element des Faltenbalgs ein zentraler Teil
von mindestens einem der Elemente aus der Ebene des ringförmigen Umfangsteils
des oberen und unteren Elements des Faltenbalgs verschoben. Ein
Zentralbereich des Teils des Gehäuses,
der mit dem Faltenbalg gekoppelt ist, ist entsprechend aus der Ebene
des ringförmigen
Teils des Gehäuses
verschoben, sodass der verschobene Zentralbereich des Teils des
Gehäuses,
der mit dem Faltenbalg gekoppelt ist, in den zentralen Teil des
gekoppelten Teils des Faltenbalgs eingepasst ist.
-
Gemäß einer
weiteren Ausführungsform
der Erfindung ist ein Septumaustauschbausatz für eine geschlossene Vorrichtung
vorgesehen, die mit einem Septum verschlossen ist, wobei die geschlossene Vorrichtung
ein Fluidreservoir, eine Fluidströmungseinlassöffnung und
eine Fluidströmungsausflussöffnung definiert.
Der Bausatz umfasst ein zusammendrückbares Septum, das dafür ausgelegt
ist, abdichtend in die Fluidströmungseinlassöffnung des
Reservoirs einzugreifen, und ein Septumeinbauwerkzeug zum Zusammendrücken des
Septums bis auf eine Nenneinsetzgröße, zum Aufrechterhalten der
Nenneinsetzgröße des Septum
vor dem Einbau des Septums und zum Einbau des Septums in die Fluidströmungseinlassöffnung des
Reservoirs.
-
Das
Septumeinbauwerkzeug umfasst vorzugsweise ein röhrenförmiges Element, das zum Einsetzen
in die Fluidströmungseinlassöffnung des
Reservoirs ausgelegt ist, eine Öffnung
im röhrenförmigen Element,
in die das Septum eingesetzt und darin gehalten wird, und ein Stempelelement,
das im röhrenförmigen Element
angeordnet werden kann, um das Septum aus dem röhrenförmige Element herauszudrücken. Beim
Einsetzen des Septums in das röhrenförmige Element
wird das Septum zusammengedrückt.
Beim Herausdrücken
des Septums aus dem röhrenförmigen Element
in das Fluideinlassreservoir kann sich das Septum ausdehnen, füllt das
Fluideinlassreservoir aus und verschließt es.
-
Das
Septum besteht vorzugsweise aus einem durchstoßbaren, selbstverschließenden Elastomer-
oder kautschukähnlichen
Material.
-
Diese
und weitere Aufgaben und Vorteile der Erfindung sind teilweise offenkundig
und werden teilweise nachfolgend ersichtlich. Die Erfindung umfasst folglich
die Vorrichtung mit der Konstruktion, Kombination von Elementen
und Teileanordnung, die in der folgenden ausführlichen Beschreibung erläutert sind, deren
Schutzumfang in den Ansprüchen
dargelegt ist.
-
Kurzbeschreibung
der Zeichnungen
-
Zum
besseren Verständnis
der Art und Aufgaben der vorliegenden Erfindung sollte auf die folgende
ausführliche
Beschreibung in Verbindung mit den zugehörigen Zeichnungen Bezug genommen werden.
Es zeigen:
-
1 eine
perspektivische Darstellung einer Infusionsvorrichtung gemäß einer
veranschaulichenden Ausführungsform
der Erfindung;
-
2 eine
vereinfachte Darstellung der Vorrichtung, in der ihr Aufbau und
ihre Funktionsweise dargestellt sind;
-
3 eine
sagittale Ansicht der Vorrichtung von 1;
-
4 eine
sagittale Ansicht einer wahlweisen Ausgestaltung der Vorrichtung,
bei der die seitliche Bolusöffnung
an einem Rand der Vorrichtung unter einem Winkel angeordnet ist;
-
5 eine
sagittale Ansicht eines austauschbaren Septums in einer Vorrichtung
gemäß einer
veranschaulichenden Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung;
-
6A bis 6C eine
Ausführungsform
eines Septumaustauschbausatzes und die Schritte zum Einbau eines
Austauschseptums mit einem Septumaustauschwerkzeug;
-
7A bis 7B eine
Ausführungsform
eines Sicherheitsmerkmals der Bolusöffnung, das verhindert, dass
dem Patienten durch die Boluseinspritzöffnung unbeabsichtigt eine Überdosis
des Medikaments verabreicht wird; und
-
8 keine
Darstellung der Erfindung.
-
Gleiche
Merkmale in den Zeichnungen sind mit gleichen Ziffern versehen.
-
Ausführliche
Beschreibung der Zeichnungen
-
Die
Infusionsvorrichtung der vorliegenden Erfindung kann so gestaltet
sein, dass sie ein relativ geringes Profil aufweist, wie in 1, 3, 4 und 8 dargestellt
ist. Die Vorrichtung kann ein Gehäuse aus einem leichten, biologisch
inerten Material aufweisen, das nicht luftdicht verschlossen sein muss.
Der Grund dafür
ist, dass bei der vorliegenden Vorrichtung die Druckquelle, die
ein Treibmittelfluid, eine mechanische Feder oder Ähnliches
oder eine Verbindung aus diesen Elementen sein kann, im Gegensatz
zu den meisten Infusionsvorrichtungen nach dem Stand der Technik
in einem separaten geschlossenen Behälter im Gehäuse der Vorrichtung enthalten
ist, und das Infusat oder zu verabreichende Medikament außerhalb
des Behälters
aufbewahrt wird, der die Druckquelle enthält.
-
Der
Behälter
für die
Druckquelle kann die Form eines variablen Volumenbehälters aufweisen, beispielsweise
eines Faltenbalgs aus Metall, einer flexiblen Tasche oder Hülle oder
jedes anderen zweckmäßigen variablen
Volumenbehälters,
der für den
Durchschnittsfachmann offenkundig ist. Der variable Volumenbehälter kann
jedoch im Gegensatz zu einer ausdehnbaren Ballontasche ein definiertes Höchst- und
Mindestvolumen aufweisen. Das Infusat wird dem Patienten aus der
Vorrichtung verabreicht, wenn sich der variable Volumenbehälter im
Innenbereich des Gehäuses
ausdehnt, bis der variable Volumenbehälter den Innenraum des Gehäuses so
gut wie ausfüllt,
wobei das Infusat zu diesem Zeitpunkt im Wesentlichen aufgebraucht
ist.
-
Die
Vorrichtung kann zudem transkutan mit Infusat nachgefüllt werden,
ohne dass die Vorrichtung aus dem Patienten entfernt werden muss.
Durch das Nachfüllen
mit Infusat wird die Druckquelle wirksam wieder aktiviert, indem
der variable Volumenbehälter
zusammengedrückt
wird, bis er ein geringeres Volumen aufweist, und ein Druck entsteht,
der zum Herausdrücken
des Infusats aus der Vorrichtung verwendet wird.
-
Die
Vorrichtung kann auch eine separate Boluseinspritzöffnung aufweisen,
um eine Bolus-Dosis in den Patienten einzubringen, die die Abgabe
des Infusats aus dem Hauptbehälter
der Vorrichtung umgeht, die von der Druckquelle gesteuert wird.
Selbstverschließende
Einstichsepta, durch die Infusat in die Vorrichtung eingespritzt
werden kann, können
sich in der Haupt- und Bolusöffnung
der Vorrichtung befinden, damit Infusat und Bolusinjektionen zweckmäßig eingebracht
und gehalten werden können.
-
Da
das Gehäuse
aus einem leichten Material wie Kunststoff hergestellt werden kann,
können
zudem viele Merkmale wie Fluidströmungskanäle, Kammern, Nadelblockierungselemente
und Nahtschlingen während
der Herstellung in das Gehäuse integriert
werden, die durch Formverfahren oder andere kostengünstige Massenproduktionsverfahren erfolgen
kann.
-
1 zeigt
eine perspektivische Darstellung einer Infusionsvorrichtung 10 gemäß einer
veranschaulichenden Ausführungsform
der Erfindung. 2 veranschaulicht in vereinfachter
Form die Grundstruktur und Funktionsweise der Vorrichtung. 3 ist
eine detaillierte Schnittdarstellung der Vorrichtung von 1 entlang
einer sagittalen (senkrecht in Längsrichtung
verlaufenden) Achse. 4 ist eine sagittale Ansicht
einer wahlweisen Ausgestaltung der Vorrichtung, bei der die seitliche
Bolusöffnung
unter einem Winkel zur Oberkante der Vorrichtung angeordnet ist. 5 ist
eine sagittale Ansicht eines austauschbaren Septums für die Vorrichtung. 6A bis 6C zeigen
eine Ausführungsform
eines Septumaustauschbausatzes und ein Verfahren zu deren Verwendung
für die
Entfernung eines verbrauchten Septums und den Austausch mit einem neuen
Septum. 7A bis 7B zeigen
eine Ausführungsform
eines Sicherheitsmerkmals der Bolusöffnung, das verhindert, dass
durch die Boluseinspritzöffnung
unbeabsichtigt eine hohe Dosis des zu infundierenden Medikaments
verabreicht wird.
-
8 ist
eine sagittale Ansicht einer weiteren veranschaulichenden Ausführungsform
der Vorrichtung gemäß der vorliegenden
Erfindung.
-
Die
Vorrichtung 10 weist ein Gehäuse 12 auf, das aus
einem leichten, haltbaren und biologisch inerten Material wie Kunststoff
bestehen kann. Das Gehäuse
kann aus einem oberen Gehäuse 12a und
einem unteren Gehäuse 12b bestehen,
die mit einem Dichtungsring 14 zwischen ihnen verbunden
sind, damit eine fluidundurchlässige
Abdichtung entsteht. Die Gehäusehälften können beispielsweise
durch Ultraschallschweißen
oder thermisches Schweißen, Quellschweißen oder
andere Klebverfahren auf Klebstoffbasis miteinander verbunden werden.
-
Das
Gehäuse
der Vorrichtung definiert einen Innenbereich 15, der einen
Hauptbehälter 16 für das Infusat 18 bildet,
das üblicherweise
ein Medikament ist, das einem Patienten, dem die Vorrichtung auf
chirurgischem Wege eingepflanzt wurde, über einen Zeitraum mit einer
konstanten niedrigen Dosis verabreicht werden soll. Das Infusat
wird über
eine Haupteinstichöffnung 20,
die mit einem selbstverschließenden
Einstichseptum 22 verschlossen ist, in den Hauptbehälter eingebracht.
Das Infusat wird über
einen Auslassströmungsweg 25 vom
Hauptbehälter
in einen Katheter 24 befördert.
-
Entlang
dem Auslassströmungsweg
kann ein Filter 26 vorgesehen sein, um Teilchen aus dem Infusat
zu entfernen, während
es aus dem Hauptbehälter
abgegeben wird. Es ist zu erkennen, dass bei der Vorrichtung jeder
geeignete Filter verwendet werden kann, der für den Fachmann offenkundig
ist.
-
Entlang
dem Auslassströmungsweg
kann ein Drosselkörper 28 vorgesehen
sein, der den Durchfluss des Infusats vom Behälter zum Patienten über einen
festgelegten Zeitraum regelt. Bei der Vorrichtung kann jeder geeignete
Drosselkörper
verwendet werden, der für
den Fachmann offenkundig ist. Der Drosselkörper kann beispielsweise einen
Glaskapillar-Drosselkörper,
einen Drosselkörper
auf der Basis eines geätzten
Siliciumchips und Ähnliches aufweisen.
-
Es
ist zu erkennen, dass der Drosselkörper auch eine programmierbare
Durchflussregelvorrichtung aufweisen kann, wie für den Fachmann ersichtlich
ist. Somit kann die Vorrichtung vorher programmiert werden und umprogrammiert
werden, um eine bestimmte Dosis an den Patienten abzugeben.
-
Bei
einer bevorzugten Ausführungsform
der Erfindung kann die Vorrichtung eine separate Drosselkammer im
oberen Gehäuse 12a aufweisen.
Mit dieser separaten Drosselkammer können austauschbare Drosselelemente
zur Herstellung verschiedener Durchflussgeschwindigkeiten des Infusats
verwendet werden.
-
Die
Abgabe des Infusats aus dem Hauptbehälter wird von einer Druckquelle
P gesteuert, die in einer umschließenden variablen Volumenkammer 30 enthalten
ist. Die Kammer ist frei im Gehäuse
beweglich. Die Druckquelle kann ein Mehrphasenfluid sein, das sich
mit steigender Temperatur von einer Flüssigphase in eine Gasphase
ausdehnt, wodurch sein Volumen zunimmt und es gegen die Wände des
variablen Volumenbehälters
drückt,
um ihn zu vergrößern, wodurch
sich das Volumen des Hauptbehälters 16 verringert
und das Infusat darin aus der Vorrichtung herausgedrückt wird.
Wahlweise kann die Druckquelle eine mechanische Vorrichtung wie
eine Feder oder ein anderes zusammendrückbares Element oder eine Formgedächtnismetalllegierung
sein. Es kann auch eine Verbindung aus einem Treibmittelfluid und einem
zusammendrückbaren
mechanischen Element verwendet werden, um eine gewünschte Geschwindigkeit
der Abgabe des Infusats aus der Vorrichtung heraus zu erreichen.
Das mechanische Element kann über
den gesamten Weg eine konstante Kraft ausüben, muss es jedoch nicht.
-
Wenn
in der variablen Volumenkammer ein Treibmittelfluid als Druckquelle
verwendet wird, kann die Kammer so gestaltet sein, dass sie ein
Mindestvolumen aufweist, das größer als
das Volumen des Treibmittelfluids im flüssigen Zustand ist, sodass
sich das Treibmittelfluid in der Kammer sowohl in der Flüssig- als
auch der Gasphase befindet, wenn die Kammer auf ihr Mindestvolumen
zusammengedrückt wird.
Zudem kann es wünschenswert
sein, ein Treibmittelfluid auszuwählen, das bei Umgebungstemperatur
einen Druck von nicht unter einer Atmosphäre aufweist, sodass das Treibmittel
bei der Einsatztemperatur (üblicherweise
die nominale Körpertemperatur
des Patienten) einen Druck aufweist, der sogar höher als eine Atmosphäre ist.
Dadurch kann der Chirurg die Vorrichtung bei Umgebungstemperatur vorfüllen und
betreiben, um vor der Einpflanzung der Vorrichtung in den Patienten
ihre Funktion zu überprüfen, wodurch
es nicht mehr notwendig ist, die Vorrichtung und das Infusat auf
Körpertemperatur
zu erwärmen.
Zudem wird mit einer derartigen Überdruckvorrichtung
im Wesentlichen die Gefahr verringert, dass während der Lagerung der Vorrichtung
Luft oder Gase von außen
in die Vorrichtung gesaugt werden. Bei einer Ausführungsform
kann das Treibmittelfluid ein Kühlmittel
enthalten, beispielsweise ein Fluid, wie Freon.
-
Das
Gehäuse
aus einem inerten Kunststoff, das das Infusat 18 enthält, kann
luftdicht verschlossen sein, muss es jedoch nicht. Das Gehäuse, wenn es
aus einem formbaren oder leicht zu formenden Material besteht, kann
beispielsweise die in einem Stück
damit hergestellten Nadelblockierungselemente 32, 34 für die Stellen
der Haupt- und Bolusinjektion aufweisen, sowie eine oder mehrere
in einem Stück damit
hergestellte Nahtschlingen 36, durch die Befestigungsnähte hindurchgeführt werden
können, wenn
die Vorrichtung im Körper
eines Patienten platziert wird. In den Schlingen 36 kann
ein nicht haftendes Material wie Silikonkautschuk oder ein anderes geeignetes
Material vorgesehen sein, um zu verhindern, das Gewebe dort hineinwächst.
-
Die
variable Volumenkammer 30 kann eine im Wesentlichen starre,
gasundurchlässige
Faltenbalgstruktur oder eine andere ähnliche Struktur mit starren
Wänden
oder Federbetätigung
sein, die einen Raum einnimmt, der im ausgedehnten Zustand in etwa
dem Volumen des Hauptbehälters 16 entspricht.
Bei einer veranschaulichenden Ausführungsform, die in 3 und 4 dargestellt
ist, weist die variable Volumenkammer 30 einen Faltenbalg
vom Typ einer Ziehharmonika auf. Es ist zu erkennen, dass jede geeignete
Kammer zum Umschließen
der Druckquelle der Vorrichtung verwendet werden kann. Bevorzugte
Materialien für
die Faltenbalgkammer können
Metalle und Kunststoffe umfassen, sind jedoch nicht beschränkt darauf.
-
Die
Funktion der Infusionsvorrichtung kann von der Abmessung in der
Breite oder dem Durchmesser D' der
variablen Volumenkammer relativ zum Durchmesser D des Gehäuses beeinflusst
werden. Es kann wünschenswert
sein, dass D' kleiner
als D ist, sodass die Faltenbalgwände einen Abstand zu den Gehäusewänden aufweisen,
jedoch vorzugsweise nur so weit, dass sich die Faltenbalgwände ungehindert
im Gehäuse
bewegen können.
Die Faltenbalgwände
können
möglichst
nah an den Gehäusewänden angeordnet
sein, sodass durch die Bewegung des Faltenbalgs im Reservoir eine
erhebliche Verdrängung
von Infusat erfolgen kann. Es ist jedoch wünschenswert, zu verhindern,
dass die Faltenbalgwände
an den Gehäusewänden schleifen.
So kann die variable Volumenkammer mittig im Hauptbehälter angeordnet
sein, um ein größeres Volumen
zu erreichen, das Schleifen zu verhindern und sodass der Abstand
D-D' ausreichend
ist, um das Schleifen zu verhindern.
-
Obwohl
die Vorrichtung und der Faltenbalg bei einer bevorzugten Ausführungsform
als zylindrisch dargestellt sind, können sie jede zweckdienliche
Form besitzen.
-
Die
variable Volumenkammer kann so angeordnet sein, dass sie die Haupteinstichöffnung 20 für das Infusat
nicht versperrt, wenn der Hauptbehälter leer ist und die variable
Volumenkammer das ausgedehnte Volumen eingenommen hat. Entlang des nachfüllenden
Fluidströmungswegs 31 kann
ein Fluid-nachfüllendes
Reservoir 29 vorgesehen sein, das das Infusat aufnimmt,
bevor es in den Innenbereich des Gehäuses fließt. Entlang des nachfüllenden
Fluidströmungswegs 31 kann
an einem Verbindungsbereich 35 zwischen dem Gehäuse und
dem Faltenbalg ein Fluid-Dispersionsströmungsweg 33 vorgesehen sein,
um das Infusat in den Innenbereich des Gehäuses zu verteilen.
-
Am
Gehäuse,
dem Faltenbalg oder an beiden kann ein Abstandshalter 27 derart
vorgesehen sein, dass der nachfüllende
Fluidströmungsweg
nicht bei der Bewegung des Faltenbalgs versperrt wird. Der Abstandshalter
kann jegliche Vorrichtung oder jegliches Verfahren sein, die bzw.
das für
einen Fachmann ersichtlich ist, damit der Faltenbalg den nachfüllenden
Fluidströmungsweg
nicht behindert, beispielsweise Kanäle, Nuten oder Distanzelemente. Bei
einer Ausführungsform
kann der frei bewegliche Faltenbalg beispielsweise mit Distanzelementen
von der Infusateintrittsöffnung
ferngehalten werden, die sich vom Faltenbalg oder von der Infusateintrittsöffnung aus
erstrecken.
-
Um
bei der Vorrichtung ein möglichst
geringes Profil zu gewährleisten,
kann es wünschenswert sein,
das Gehäuse
so zu entwerfen, dass der zentrale Teil 37 seines oberen
und/oder unteren Teils zusammen mit den entsprechenden zentralen
Teilen oder Bereichen 39 des oberen und unteren Elements des
Faltenbalgs gegenüber
der Nominalebene des zentralen Teils verschoben oder vertieft ist,
wie in 3 und 4 dargestellt ist, damit eine
eingepasste Struktur entsteht. Die Infusateintrittsöffnung ist
in einen vertieften zentralen Teil des Faltenbalgs eingepasst.
-
Wie
dargestellt ist, können
die zentralen Teile oder Bereiche 37 und 39 des
oberen und unteren Teils des Gehäuses
und/oder des Faltenbalgs von den ringförmigen Umfangsteilen oder -bereichen 41, 43 umgeben
sein. Auch wenn nur die oberen Teile des Gehäuses und des Faltenbalgs in 3 und 4 als
eingepasst dargestellt sind, könnten
auch die unteren Teile des Gehäuses
und des Faltenbalgs eingepasst sein, um die Höhe der Vorrichtung weiter zu
verringern. Durch die Verkleinerung des Volumens der Infusatkammer 30 wird
die Infusatmenge verringert, die verabreicht werden kann, und die
Häufigkeit erhöht, mit
der die Kammer 30 möglicherweise
nachgefüllt
werden muss, wenn die Medikamentenabgabe über einen ausgedehnten Zeitraum
erfolgen soll.
-
Die
Druckquelle kann jedoch so gewählt
werden, dass die Abgabe aus einem bestimmten Volumen maximiert wird.
-
Wie
in 1 bis 4 dargestellt ist, kann die
Vorrichtung eine separate Boluseinspritzöffnung 38 aufweisen,
die eine Boluseintrittsöffnung 40 besitzt,
die mit einem selbstverschließenden
Einstichseptum 42 verschlossen ist. Die Boluseintrittsöffnung 40 führt zu einem
Bolusreservoir 44, das sich in fluider Kommunikation mit
dem Fluidauslass-Strömungsweg 25 und
dem Abgabekatheter 24 befindet, jedoch hinter dem Filter 26 und
dem Drosselkörper 28.
Infusat, das in die Bolusöffnung
eingebracht wird, fließt
direkt in den Abgabekatheter und umgeht die kontrollierte Freisetzung,
die durch den Einfluss der Druckquelle und der variablen Volumenkammer
auf das Infusat im Hauptbehälter
erfolgt.
-
Sowohl
die Infusathaupteinstichöffnung 20 als
auch die Boluseinspritzöffnung 38 können Sensorvorrichtungen
aufweisen, die im Fachgebiet bekannt sind und dem Patienten und
dem medizinischen Personal dabei behilflich sind, die Vorrichtungen
transkutan ausfindig zu machen, sodass der Vorrichtung weiter Infusat
zugeführt
werden kann, ohne dass die Vorrichtung von außen abgetastet oder chirurgisch
entfernt werden muss.
-
Die
Lebensdauer einer implantierbaren Infusionsvorrichtung wie den hier
beschriebenen wird zum Großteil
von der Lebensdauer des Septums bestimmt, durch das das Infusat
zugeführt
wird. Wird ein selbstverschließendes
Material wie ein Elastomer, Silikonkautschuk oder ähnliches
Material verwendet, kann sich das Septum wieder verschließen, nachdem
es mit einer Nadel durchstochen wurde. Nach einer bestimmten Nutzungshäufigkeit
verlieren jedoch auch selbstverschließende Materialien einen Teil
ihrer Elastizität
und müssen
möglicherweise
ausgetauscht werden, damit sichergestellt ist, dass kein Infusat
aus der Vorrichtung gelangt.
-
Die
Lebensdauer des Septums und somit die Lebensdauer der Infusionsvorrichtung
können
durch sorgfältige
Auswahl des Septummaterials und der Abmessungen des Septums und
der Septumkammer in der Vorrichtung optimiert werden. Dies ist in 5 dargestellt.
Das Verhältnis
der Abmessung der Öffnung
der Septumkammer (B) zur Breite der Septumkammer (A) ist vorzugsweise
derart, dass das gesamte Septumvolumen in die Kammeröffnung B
passen kann, wenn das Septum zusammengedrückt ist, und dass bei der Kammerbreite
A das Septum entsprechend zusammengedrückt wird, damit für eine zufriedenstellende
Anzahl von Punktionen gesorgt ist. Auch die Aus wahl des Septummaterials
kann ein zu berücksichtigender
Punkt sein, da seine Härte,
gemessen mit einem Durometer, vorzugsweise eine entsprechende Kompression
des Septums beim Einsetzen ermöglicht,
ohne die Anzahl der Punktionen zu beeinträchtigen. Die Höhe der Septumkammer
(C) ist vorzugsweise ausreichend groß, dass das zusammengedrückte Septum
die Kammer ausfüllen
kann und weiterhin ausreichend in Achsrichtung zusammengedrückt ist,
damit die gewünschte
Anzahl der Punktionen erreicht wird.
-
Ein
Chirurg kann mit einem Septumaustauschbausatz ein verbrauchtes Septum
austauschen, ohne die Vorrichtung auf chirurgischem Wege aus dem
Patienten zu entfernen. Ein derartiger Bausatz ist in 6A bis 6C dargestellt. 6A zeigt
ein Septum 22, das üblicherweise
die Form eines zylindrischen oder quadratischen Stopfens mit der
Höhe H
und der Breite W aufweist. Das Septum kann aus einem kompressionsfähigen, elastischen, durchdringbaren,
selbstverschließenden
Material wie einem Kautschuk oder Elastomer bestehen. 6B zeigt
das Septum, das in einem röhrenförmigen Element 46 aufgenommen
ist, das so bemessen ist, dass es in die Einstichöffnung 20 mit
der Breite B der Infusionsvorrichtung 10 passt. Das Septum
wird problemlos genügend
stark zusammengedrückt,
dass es im röhrenförmigen Element 46 aufgenommen werden
kann, und zum Entfernen des Septums aus dem röhrenförmigen Element in die Septumkammer 50 mit
der Breite A und der Höhe
C wird ein Stempel 48 verwendet, nachdem es in die Einstichöffnung 20 eingesetzt
wurde, wie in 6C dargestellt ist. Das Septum
wird in der Kammer radial zusammengedrückt und stellt eine durchdringbare
Abdichtung her. Der Stempel und das röhrenförmige Element können dann
herausgezogen werden.
-
Ein
verbrauchtes Septum kann ausgetauscht werden, indem ein scharfes
Instrument in das Septum geschoben wird, um es in Stücke zu zerschneiden,
die anschließend
mit einer Pinzette oder einem anderen geeigneten Gerät aus der
Septumkammer entfernt werden können.
-
Auch
wenn in 6A bis 6C die
Verwendung des Septumaustauschbausatzes zum Austausch des Hauptseptums 22 dargestellt
ist, sollte es sich verstehen, dass der Bausatz ebenfalls zum Austausch
des Bolusseptums 42 in der Boluseintrittsöffnung 40 verwendet
werden kann.
-
Die
Vorrichtung kann eine Sicherheitsfüllvorrichtung aufweisen, damit
sichergestellt ist, dass der Patient und das medizinische Personal
zwischen der Haupteinstichöffnung und
der Boluseinspritzöffnung unterscheiden
können,
damit es seltener zur unbeabsichtigten Verabreichung verhältnismäßig hoher
Dosen kommt, die dem Patienten im Verlauf der Zeit verabreicht werden
sollen. Wenn eine implantierte Infusionspumpe wiederaufgefüllt werden
muss, kann es schwierig sein, festzustellen, ob eine Nachfüllnadel
so platziert ist, dass sie in die Infusathauptöffnung 20 oder in
die Boluseinspritzöffnung 38 sticht.
Gelangt die Nachfüllnadel
in die falsche Öffnung
für die verabreichte
Dosis, kann dies dazu (ihren, dass der Patient eine zu hohe Medikamentendosis
erhält
und es ist deshalb wünschenswert,
dass dies verhindert wird.
-
In
Verbindung mit 7A bis 7B ist
ein Bolussicherheitsmerkmal gemäß einer
veranschaulichenden Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung dargestellt und beschrieben. 7A zeigt
die beiden Infusatöffnungen
bei einer typischen erfindungsgemäßen implantierbaren Infusionspumpe. Die
Vorrichtung umfasst eine hauptsächliche
oder mittige Zugangsöffnung 20 zur
Zufuhr von Infusat in die Vorrichtung sowie eine Boluszugangsöffnung 40 zum
Verabreichen einer Bolusinjektion direkt in den Patienten. Die mittige
Zugangsöffnung 20 weist
ein einzelnes Septum auf, unter dem ein Infusatreservoir R angeordnet
ist. Um die mittige Zugangsöffnung 20 zu
füllen,
wird eine Nachfüllnadel
mit einem Loch in der Spitze verwendet, wie dargestellt ist.
-
Im
Gegensatz dazu weist die seitliche Boluszugangsöffnung 40 zwei Septa
auf, die beabstandet sind, um dazwischen ein Infusatreservoir R
zu definieren. Das obere Septum in der Boluszugangsöffnung 40 hält die Abgabenadel
fest und stellt eine Abdichtung dar, die verhindert, dass die Bolus-Dosis ausläuft, sobald
die Nadel aus der Bolusöffnung
entfernt wurde. Das untere Septum blockiert die Öffnung in der Spitze einer
gängigen
Nachfüllnadel,
wie bei 20 dargestellt, falls eine derartige Nadel unbeabsichtigt
in die Bolusöffnung
geschoben werden sollte. Um die Bolusöffnung zu füllen, kann eine besondere Nadel
mit einer seitlich zugänglichen Öffnung verwendet werden,
die zur Spitze der Nadel versetzt ist oder sich in der Nähe des Mittelpunkts
ihrer Länge
befindet, wie bei 40 dargestellt, statt an oder in der
Nähe der
Spitze, wie bei 20 dargestellt.
-
7B zeigt
das Ergebnis der Verwendung einer gängigen Abgabenadel in der Bolusöffnung. Die
gängige
Abgabenadel weist an ihrer Spitze eine Öffnung und an der Seite keine Öffnung auf.
Die Öffnung
in der Spitze wird vom unteren Septum blockiert, wenn die Nadel
in die Bolusöffnung
geschoben wird und es wird kein Infusat abgegeben.
-
Diese
Ausgestaltung der mittigen Öffnung und
der Bolusöffnung
bei der Vorrichtung der Erfindung ist dabei behilflich, zu verhindern,
dass eine Bolus-Dosis einem Patienten unabsichtlich verabreicht wird,
da in der Bolusöffnung
eine Bolusnadel (seitlich zugängliche Öffnung)
verwendet wird. Wird versehentlich eine gängige Abgabenadel in die Bolusöffnung geschoben,
kann kein Infusat abgegeben werden und der Chirurg kann erkennen,
dass die falsche Nadel verwendet wird, ohne dass dem Patienten eine schädliche Dosis
verabreicht wird.
-
Es
sollte jedoch erkannt werden, dass jedes zweckmäßige Sicherheitsmerkmal verwendet
werden kann, das für
den Fachmann offenkundig ist, damit es seltener zur unbeabsichtigten
Abgabe einer schädlichen
Infusatdosis an das Bolusreservoir kommt.
-
Da
an der vorstehenden Vorrichtung bestimmte Veränderungen vorgenommen werden
können,
ohne dass vom Schutzumfang der Erfindung abgewichen wird, wie er
in den Ansprüchen
definiert ist, soll alles, was in der vorstehenden Beschreibung
enthalten oder in den zugehörigen
Zeichnungen dargestellt ist, veranschaulichend und nicht einschränkend ausgelegt
werden.