DE60125149T2

DE60125149T2 - Infusionsstellenleckdetektionssystem

Info

Publication number: DE60125149T2
Application number: DE60125149T
Authority: DE
Inventors: P. William Valencia VAN ANTWERP; B. Sheldon Granada Hills MOBERG
Original assignee: Medtronic Minimed Inc
Current assignee: Medtronic Minimed Inc
Priority date: 2000-03-13
Filing date: 2001-03-09
Publication date: 2007-11-15
Anticipated expiration: 2021-03-10
Also published as: CA2400689A1; ATE347915T1; JP2003526479A; JP3713239B2; US6461329B1; WO2001068163A3; DE60125149D1; EP1263488A2; US6752785B2; CA2400689C; AU2001245538A1; WO2001068163A2; EP1263488B1; US20030009131A1

Description

BEREICH DER ERFINDUNG
Die vorliegende Erfindung betrifft Systeme zum Erkennen von Lecks an Infusionsstellen und in besonderen Ausgestaltungen Leckerkennungssysteme, die erkennen, wenn Fluid unter einer Zuführungsvorrichtung wie z.B. einer Infusionspumpe oder einem Infusionsset in der Nähe einer Infusionsstelle austritt.
HINTERGRUND DER ERFINDUNG
Kontinuierliche subkutane Medikamenteninfusionen werden immer wichtiger. Eine Person verwendet typischerweise eine programmierbare Pumpe in der Größe eines kleinen Pagers, um ein Medikament durch eine flexible Plastikrohrleitung zu einem Infusionsset zu leiten. Das Infusionsset leitet ein Medikament zum subkutanen Gewebe einer Person mittels einer starren Nadel, die in dem Gewebe gelassen wird, oder durch eine flexible Kanüle, die nach dem Einführen über eine entfernbare Nadel in dem Gewebe bleibt. Das üblichste infundierte Fluid ist Insulin. Derzeit wenden mehr als 70.000 Personen in den USA und etwa 30.000 weitere Personen weltweit subkutane Insulininfusionen für die Behandlung von Diabetes mellitus an. Andere infundierte Fluide sind jedoch HIV-Medikamente, Medikamente zur Behandlung von Lungenhochdruck, Eisenchelatbildungsmedikamente, Schmerzmittel und Krebsbekämpfungsmittel.
Im Allgemeinen wird ein Ende der Kanüle am Infusionsset angebracht, das andere Ende wird durch die Haut der Person eingeführt. Mittels eines Klebstoffpads am Boden des Infusionssets wird dieses auf die Haut der Person geklebt. Häufig wird durchsichtiges Klebeband über das Infusionsset in Kontakt mit der Haut der Person geklebt, um das Infusionsset und die Kanüle noch besser zu befestigen.
Ein Leck in der Nähe der Infusionsstelle kann eines der ernsthaftesten Probleme sein, die beim Infundieren eines Medikaments auftreten. Lecks in der Nähe der Infusionsstelle werden traditionell dadurch verursacht, dass die Kanüle versehentlich aus dem Körper herausgezogen oder von einem Infusionsset abgetrennt wird, oder durch ein unzureichend abgedichtetes Infusionsset. In der Nähe der Infusionsstelle austretendes Medikament wird häufig von dem Klebstoff aufgefangen und sammelt sich zwischen dem Infusionsset und der Haut an. Und obwohl das Infusionsset gewöhnlich aus klarem Kunststoff gefertigt ist, ist es für die Person schwierig, auf das Infusionsset zu blicken und den Unterschied zwischen durch das Infusionsset fließendem Medikament und sich unter dem Infusionsset ansammelndem Medikament zu erkennen. Auch werden die meisten infundierten Medikamente mit einer Durchflussrate von nur wenigen Mikrolitern pro Stunde (μl/Hr) zugeführt. Die Zuführungsgeschwindigkeit ist so gering, dass Personen gewöhnlich nicht zwischen Körperfeuchtigkeit, z.B. Schweiß, und Medikament unterscheiden können, das auf die Oberfläche ihrer Haut in der Nähe der Infusionsstelle austritt. So können Stunden vergehen, bevor ein Medikament beginnt, unter dem Klebstoffpad auszutreten und an der Haut der Person hinab zu tropfen und deren Aufmerksamkeit auf das Leck zu richten. In der Zwischenzeit kann der Mangel an Medikament im System der Person erhebliche Folgen nach sich ziehen. Bei einem Insulin infundierenden Diabetiker könnte der Benutzer beispielsweise aufgrund einer Hyperglykämie ohnmächtig werden, bevor er erkennt, dass kein Insulin in den Körper eintritt.
Die US-A-4378808 offenbart ein Leckerkennungssystem mit den Merkmalen des Oberbegriffs von Anspruch 1. Das offenbarte System verwendet einen Patch aus Flüssigkristallmaterial, der an der Haut des Patienten unterhalb einer Infusionsstelle angebracht wird, um subkutane Temperaturänderungen aufgrund eines Lecks des Fluids aus einem Gefäß in umgebendes Gewebe zu erfassen.
Die US-A-4122838 offenbart eine Vorrichtung, die einen inkorrekten Betrieb einer Nadel oder eines Katheters erkennen kann, indem sie ein Anschwellen in der Nähe einer Infusionsstelle erfasst.
ZUSAMMENFASSUNG DER OFFENBARUNG
Gemäß einer Ausgestaltung der Erfindung soll ein Leckerkennungssystem die Anwesenheit eines Fluids erkennen, das in den Körper einer Person geleitet werden soll und das in der Nähe einer Infusionsstelle ausgetreten ist. Ausgestaltungen der vorliegenden Erfindung beinhalten eine Zuführungsvorrichtung, ein Zuführungselement und wenigstens eine Chemikalie. Die Zuführungsvorrichtung ist zum Anbringen am Körper der Person gestaltet. Das Zuführungselement ist so konfiguriert, dass es in den Körper der Person an der Infusionsstelle eintritt und eine Fluidverbindung zwischen der Zuführungsvorrichtung und dem Körper der Person herstellt, so dass das Fluid von der Zuführungsvorrichtung in den Körper der Person fließen kann. Die wenigstens eine Chemikalie befindet sich in der Nähe der Infusionsstelle und reagiert mit wenigstens einer Komponente in dem Fluid, wenn sich das Fluid in der Nähe der Infusionsstelle befindet.
In besonderen Ausgestaltungen ist ein Produkt einer chemischen Reaktion zwischen der wenigstens einen Chemikalie, die sich in der Nähe der Infusionsstelle befindet, und der wenigstens einen Komponente in dem Fluid ein Farbkomplex. In speziellen Ausgestaltungen enthält die wenigstens eine Chemikalie, die sich in der Nähe der Infusionsstelle befindet, wenigstens 4-Aminoantipyrin und Kaliumferricyanid. In anderen Ausgestaltungen enthält die wenigstens eine Chemikalie, die sich in der Nähe der Infusionsstelle befindet, wenigstens 4-Aminoantipyrin und Kaliumferricyanid und Meerrettichperoxidase (HRP). Alternativ enthält die wenigstens eine Chemikalie, die sich in der Nähe der Infusionsstelle befindet, wenigstens Ninhydrin. In zusätzlichen Ausgestaltungen enthält die wenigstens eine Chemikalie, die sich in der Nähe der Infusionsstelle befindet, wenigstens Coomassie-Brilliant-Blau.
Es können verschiedene Methoden zum Positionieren der wenigstens einen Chemikalie in der Nähe der Infusionsstelle zur Anwendung kommen. In einigen Ausgestaltungen ist die wenigstens eine Chemikalie, die sich in der Nähe der Infusionsstelle befindet, in Mikrosphären verkapselt. In anderen Ausgestaltungen ist die wenigstens eine Chemikalie, die sich in der Nähe der Infusionsstelle befindet, eine Komponente eines Gels. In weiteren Ausgestaltungen ist die wenigstens eine Chemikalie, die sich in der Nähe der Infusionsstelle befindet, eine Komponente eines Klebstoffs. Und in noch weiteren Ausgestaltungen ist die wenigstens eine Chemikalie, die sich in der Nähe der Infusionsstelle befindet, mit Stärkekörnern assoziiert. In besonderen Ausgestaltungen weist die Zuführungsvorrichtung eine Basis auf und die wenigstens eine Chemikalie, die sich in der Nähe der Infusionsstelle befindet, ist in der Basis der Zuführungsvorrichtung eingebettet. Schließlich wird in anderen Ausgestaltungen die wenigstens eine Chemikalie, die sich in der Nähe der Infusionsstelle befindet, auf dem Körper der Person abgesetzt.
In besonderen Ausgestaltungen ist die Zuführungsvorrichtung ein Infusionsset. In anderen Ausgestaltungen ist die Zuführungsvorrichtung eine Infusionspumpe.
Gemäß einer weiteren Ausgestaltung der Erfindung beinhaltet ein Leckerkennungssystem zum Erkennen der Anwesenheit eines Fluids, das in den Körper einer Person geleitet werden soll und das in der Nähe einer Infusionsstelle ausgetreten ist, eine Zuführungsvorrichtung, ein Zuführungselement, ein Klebeband und wenigstens eine Chemikalie. Die Zuführungsvorrichtung ist zum Anbringen am Körper der Person gestaltet. Das Zuführungselement ist so konfiguriert, dass es in den Körper der Person an der Infusionsstelle eintritt und eine Fluidverbindung zwischen der Zuführungsvorrichtung und dem Körper der Person herstellt, so dass das Fluid von der Zufürungsvorrichtung in den Körper der Person fließen kann. Das Klebeband wird auf einen Teil des Körpers der Person aufgebracht, um die Zuführungsvorrichtung am Körper der Person zu halten. Die wenigstens eine Chemikalie ist mit dem Klebeband assoziiert und reagiert mit wenigstens einer Komponente in dem Fluid, wenn sich das Fluid in der Nähe der Infusionsstelle befindet.
In besonderen Ausgestaltungen ist ein Produkt einer chemischen Reaktion zwischen der wenigstens einen Chemikalie in Verbindung mit dem Klebeband und der wenigstens einen Komponente in dem Fluid ein Farbkomplex. In zusätzlichen Ausgestaltungen weist die wenigstens eine Chemikalie in Verbindung mit dem Klebeband den Klebstoff auf dem Klebeband auf.
Gemäß einer weiteren Ausgestaltung der Erfindung beinhaltet das Leckerkennungssystem zum Erkennen der Anwesenheit eines Fluids, das in den Körper einer Person geleitet werden soll und das in der Nähe einer Infusionsstelle ausgetreten ist, eine Zuführungsvorrichtung, ein Zuführungselement, wenigstens eine Chemikalie, einen optischen Empfänger und ein Lichtleitungselement. Die Zufürungsvorrichtung ist zum Anbringen am Körper der Person ausgestaltet. Das Zuführungselement ist so konfiguriert, dass es in den Körper der Person an der Infusionsstelle eindringt und eine Fluidverbindung zwischen der Zuführungsvorrichtung und dem Körper der Person herstellt, so dass das Fluid von der Zuführungsvorrichtung in den Körper der Person fließen kann. Die wenigstens eine Chemikalie befindet sich in der Nähe der Infusionsstelle und reagiert mit wenigstens einer Komponente in dem Fluid, wenn sich das Fluid in der Nähe der Infusionsstelle befindet. Ein Produkt einer chemischen Reaktion zwischen der wenigstens einen Chemikalie, die sich in der Nähe der Infusionsstelle befindet, und der wenigstens einen Komponente in dem Fluid ist ein Farbkomplex. Das Lichtleitungselement leitet Licht von einem Punkt in der Nähe der Infusionsstelle zum optischen Empfänger. Der optische Empfänger erkennt eine Änderung des Lichts, wenn der Farbkomplex durch die chemische Reaktion erzeugt wird, und erzeugt ein Ausgangssignal, das anzeigt, dass ein Leck erfasst wird. In besonderen Ausgestaltungen ist das Lichtleitungselement wenigstens ein faseroptisches Kabel. In alternativen Ausgestaltungen ist das Lichtleitungselement eine mit dem Fluid gefüllte flexible Rohrleitung. In besonderen Ausgestaltungen beinhaltet das Leckerkennungssystem ein Alarmsystem, das durch das Ausgangssignal gesteuert wird, um die Person zu alarmieren, wenn ein Leck erfasst wird. In spezielleren Ausgestaltungen erzeugt das Alarmsystem einen hörbaren Ton, wenn ein Leck erfasst wird, und in anderen Ausgestaltungen aktiviert das Alarmsystem einen Vibrator, wenn ein Leck erkannt wird.
KURZBESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
Es folgt eine ausführliche Beschreibung von Ausgestaltungen der Erfindung mit Bezug auf die Begleitzeichnungen, bei denen gleiche Bezugsziffern entsprechende Teile in den mehreren Figuren bezeichnen.
1 ist ein Diagramm, das ein an einem Körper angebrachtes Infusionsset, eine flexible Rohrleitung und eine Infusionspumpe gemäß einer Ausgestaltung der vorliegenden Erfindung zeigt.
2a ist eine Querschnittsseitenansicht eines an einem Körpergewebe angebrachten Infusionssets.
2b ist eine Perspektivansicht des Infusionssets von 2a von unten mit einem teilweise ausgeschnittenen Pad.
3a ist eine Seitenansicht einer an einem Körpergewebe angebrachten Infusionspumpe, mit einem Teilausschnitt der Pumpe, die eine Querschnittsansicht eines in das Körpergewebe eindringenden Zuführungselementes zeigt.
3b ist eine Seitenansicht einer weiteren an einem Körpergewebe angebrachten Infusionspumpe und zeigt eine Querschnittsansicht eines in das Körpergewebe eindringenden Zuführungselementes.
4 ist ein Diagramm eines Phenolmoleküls.
5 ist ein Diagramm eines Benzylalkoholmoleküls.
6 ist ein Diagramm eines 4-Aminoantipyrin-Moleküls.
7 ist ein Diagramm eines Kaliumferricyanid-(K₃Fe(CN)₆-Moleküls.
8 ist ein Diagramm eines hellblauen Chemikalienkomplexes.
9 ist eine Querschnittsseitenansicht des Infusionssets von 2a mit einem faseroptischen Kabel.
10a ist ein Schema einer ununterbrochenen Rosette in Draufsicht, die eine Infusionsstelle im Wesentlichen umgibt.
10b ist ein Schema einer diskontinuierlichen Rosette in Draufsicht, die eine Infusionsstelle im Wesentlichen umgibt.
10c ist ein Schema einer ununterbrochenen Rosette in Draufsicht mit einem auflösbaren Teil, der eine Infusionsstelle im Wesentlichen umgibt.
AUSFÜHRLICHE BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN AUSGESTALTUNGEN
Wie in den Zeichnungen zu Illustrationszwecken gezeigt, ist die Erfindung in einem Infusionsleckerkennungssystem ausgestaltet, das so ausgelegt ist, dass es die Anwesenheit eines Fluids anzeigt, das in den Körper einer Person geleitet werden soll und das in der Nähe einer Infusionsstelle ausgetreten ist. Die Infusionsstelle befindet sich an einem Ort, an dem ein Zuführungselement wie z.B. eine Kanüle, eine Nadel oder dergleichen, in den Körper einer Person eindringt. Vorzugsweise ist ein Ende des Zuführungselementes an einer Zuführungsvorrichtung angebracht, das andere Ende wird durch die Haut der Person eingeführt und endet im subkutanen Gewebe der Person. Das Zuführungselement stellt eine Fluidverbindung zwischen der Zuführungsvorrichtung und dem subkutanen Gewebe der Person her. In alternativen Ausgestaltungen kann das Zuführungselement in einem anderen Gewebe enden, wie z.B. in einem Muskel, einem Organ, interperitoneal, intraperitoneal oder dergleichen. Die Zuführungsvorrichtung ist an der Oberfläche der Haut der Person angebracht. In bevorzugten Ausgestaltungen der vorliegenden Erfindung beinhaltet das Erkennungssystem eine Chemikalie, die sich in der Nähe der Infusionsstelle befindet und mit Konservierungsmitteln im austretenden Fluid reagiert, um einen gut sichtbaren, hellfarbigen Chemikalienkomplex zu erzeugen. In alternativen Ausgestaltungen können andere Chemikaliensysteme zum Erfassen der Anwesenheit von Fluid verwendet werden, das in der Nähe der Infusionsstelle austritt. Bevorzugte Ausgestaltungen betreffen den Einsatz bei Menschen; alternative Ausgestaltungen können auch bei Tieren oder Fluidströmungsanwendungen zum Einsatz kommen, wo geringe Mengen an austretendem Fluid erkannt werden müssen.
Eine Infusionspumpe reguliert den Strom von Fluid in das subkutane Gewebe der Person. In bevorzugten Ausgestaltungen, in 1 gezeigt, strömt das Fluid von einer Infusionspumpe 10 durch eine flexible Rohrleitung 12 in die Zufürungsvorrichtung wie z.B. ein Infusionsset 14 oder dergleichen, das auf der Haut 16 des Patienten klebt. Infusionssets 14, die als Zuführungsvorrichtung verwendet werden können, sind beschrieben in – ohne Begrenzung – den US-Patenten 4723947; 4755173; 5176662 und 5584813 und sind offenbart in der US-Patentanmeldung mit der Seriennummer 09/034626 (Attorney Docket PD-0269), eingereicht am 4. März 1998 mit dem Titel „Medication Infusion Set". Die Infusionspumpe 10 kann von dem Typ sein, der in den US-Patenten 4562751; 4685903; 5080653; 5505709 und 5097122 beschrieben und in der US-Patentanmeldung mit der Seriennummer 09/334858 (Attorney Docket PD-0294), eingereicht am 17. Juni 1999 mit dem Titel „Infusion Pump with Remote Programming and Carbohydrate Calculator Capabilities", offenbart ist. Alternativ können andere Infusionspumpen zum Leiten von Fluid durch ein Infusionsset 14 in den Körper einer Person verwendet werden. Wie in 2a gezeigt, leitet das Zuführungselement, wie z.B. eine Kanüle 18 oder dergleichen, das Fluid von einer Kammer 54 innerhalb des Infusionssets 14 durch die Haut 16 und in das subkutane Gewebe 22 der Person. Die Eigenschaften der Kanüle 18, wie z.B. Länge, Innen- und Außendurchmesser, Endkonfigurationen und Materialien, können je nach Typ des Gewebes, in das die Kanüle eingeführt wird, Volumen und Typ des infundierten Fluids, Konfiguration der Zufürungsvorrichtung und anderen Parametern variieren. In alternativen Ausgestaltungen ist die Zuführungsvorrichtung eine Infusionspumpe 24, die direkt auf die Haut 16 der Person geklebt wird. In einer besonderen Ausgestaltung, in 3a gezeigt, hat die Infusionspumpe 24 eine Kanüle 18' als Zuführungselement, um Fluid direkt von der Infusionspumpe 24 durch die Haut 16 der Person zum subkutanen Gewebe 22 zu leiten. 3b zeigt eine weitere besondere Ausgestaltung, die eine Infusionspumpe 24' mit einer Nadel 26 für das Zuführungselement illustriert. Die Infusionspumpe 24 kann von dem Typ sein, der in den US-Patenten 4902278; 5785688; 5814020; 5848991 und 5858001 beschrieben ist, oder es können andere kleine Einwegpumpen zum Leiten von Fluid durch ein Zuführungselement in den Körper einer Person verwendet werden. In besonderen Ausgestaltungen werden andere fluidleitende Zuführungselemente verwendet, wie z.B. Kapillare, Kanäle, Nadeln, Lumen oder dergleichen.
Die üblichste Ursache für ein Austreten von Fluid ist, dass das Zuführungselement versehentlich aus dem Körper der Person herausrutscht. Dies tritt im Allgemeinen dann auf, wenn sich die Zufürungsvorrichtung (ein Infusionsset 14 oder eine Infusionspumpe 24), die mit dem Zuführungselement verbunden ist, von der Haut 16 der Person abhebt. Demzufolge beinhaltet die Zuführungsvorrichtung in bevorzugten Ausgestaltungen ein oder mehrere Pads 28 zum Anbringen der Zuführungsvorrichtung an der Haut des Patienten. Die Pads 28 beinhalten einen Klebstoff und das Pad kann aus einem Klebstoff, Schaumstoff, Leim, Band, einem mit Klebstoff beschichteten Substrat oder dergleichen gefertigt sein. Die Pads 28 sind im Allgemeinen um die Infusionsstelle 30 herum angeordnet und sollen die Zuführungsvorrichtung auf der Haut 16 der Person festhalten. Einer der ein oder mehreren Pads 28 kann sich auf einer Basis 32 der Zuführungsvorrichtung befinden. Pads 28 haben verschiedene Größen und Formen, um die unterschiedlichen Auflageflächen zu berücksichtigen, die verschiedene Zufürungsvorrichtungen auf der Haut 16 einer Person haben. Ein Pad 28 für ein Infusionsset 14 ist in den 2a und 2b dargestellt. Die jeweils in den 3a und 3b gezeigten Pads 28' und 28'' werden jeweils an der Basis 32' bzw. 32'' der Zuführungsvorrichtung für besondere Ausgestaltungen von Infusionspumpen 24 bzw. 24' angebracht. In anderen Ausgestaltungen wird die Zuführungsvorrichtung mit einem Band 34 auf der Haut 16 der Person festgehalten. In noch weiteren Ausgestaltungen werden der Klebstoff des Pad 28 und das Band 34 zum Befestigen der Zufürungsvorrichtung an der Haut 16 der Person benutzt.
Es kann auch andere Ursachen für ein Fluidleck in der Nähe der Infusionsstelle 30 geben. So kann beispielsweise die Kanüle 18 von der Zufürungsvorrichtung getrennt sein oder eine unzureichend abgedichtete Zuführungsvorrichtung könnte ein Fluidleck aufweisen. In diesen Fällen kann das in der Nähe der Infusionsstelle 30 austretende Fluid durch die umgebenden Pads 28 aufgefangen werden und sich zwischen der Zuführungsvorrichtung und der Haut 16 der Person ansammeln. Demzufolge wird das Fluid im Wesentlichen nicht in den Körper der Person infundiert.
In bevorzugten Ausgestaltungen ist das infundierte Fluid Insulin. Es können aber auch viele andere Fluide durch Infusion verabreicht werden, wie z.B. – ohne Begrenzung – HIV-Medikamente, Medikamente zur Behandlung von Lungenhochdruck, Eisenchelatbildungsmedikamente, Schmerzmittel, Krebsbekämpfungsmedikamente, Vitamine, Hormone oder dergleichen.
Die meisten für eine parenterale Verabreichung (und/oder Infusion) ausgelegten Fluide enthalten ein Konservierungsmittel. Die üblichsten Konservierungsmittel basieren auf einem Phenolsystem 32 oder einem Benzylalkoholsystem 34. Beispiele für diese Systeme sind jeweils in den 4 und 5 dargestellt. Somit besteht ein Ansatz zum Erkennen eines Lecks darin, eine chemische Reaktion auszulösen, die von einer Person beobachtet werden kann, wenn eines dieser Konservierungsmittel in einem in der Nähe der Infusionsstelle 30 austretenden Fluid vorhanden ist.
In bevorzugten Ausgestaltungen wird ein klares Gel, das 4-Aminoantipyrin 36 (in 6 gezeigt) und Kaliumferricyanid 38 (K₃Fe(CN)₆) (in 7 gezeigt) enthält, auf der Basis 32 der Zuführungsvorrichtung, im Pad 28 oder mit einem Klebstoff abgesetzt. In besonderen Ausgestaltungen ist die Zuführungsvorrichtung ein klares Kunststoffinfusionsset 14 mit einer Zuführungsvorrichtungsbasis 32 wie in den 2a und 2b gezeigt. In anderen Ausgestaltungen, wie z.B. der in 3a gezeigten, ist die Zuführungsvorrichtung eine Infusionspumpe 24 mit durchsichtigen Kunststoffteilen, die nach Bedarf in die Infusionspumpe (nicht dargestellt) integriert sind, damit die Person durch die Infusionspumpe 24 blicken und das Gel in der Nähe der Infusionsstelle 30 beobachten kann. In alternativen Ausgestaltungen kann die Zuführungsvorrichtung auch andere klare (optisch transparente) Materialien beinhalten, wie z.B. Glas, Krems, Kristall, Laminate oder dergleichen, damit die Person durch die Zuführungsvorrichtung blicken und das Gel in der Nähe der Infusionsstelle 30 beobachten kann.
In anderen alternativen Ausgestaltungen werden die Chemikalien auf ein Pad 28 aus Hydrogel, Stoff, Fasermaterial, porösem Material oder anderen Materialien abgesetzt, die Fluid dochtartig abführen, so dass das austretende Fluid von der Infusionsstelle 30 zu den Rändern des Pad 28 gesaugt wird. Dann wird die Farbänderung aufgrund der Reaktion um die Ränder der Zuführungsvorrichtung sichtbar. Das Pad 28 kann über die Begrenzung der Zuführungsvorrichtung hinaus verlaufen, so dass die Ränder des Pads 28 für den Benutzer leicht sichtbar sind. In dieser Ausgestaltung können Teile der Zuführungsvorrichtung oder die gesamte Zuführungsvorrichtung opak sein, da die Farbänderung nicht durch die Vorrichtung beobachtet zu werden braucht.
Wenn ein Leck auftritt, dann reagiert das Konservierungsmittel in dem parenteralen Fluid mit dem 4-Aminoantipyrin 36 und dem Kaliumferricyanid 38 in dem Gel. Das resultierende Produkt ist ein hellblauer Farbkomplex 40. Somit wechseln die Chemikalien, die durch die Zuführungsvorrichtung oder um die Ränder der Vorrichtung herum sichtbar sind, von klar auf hellblau, was eine visuelle Anzeige für die Person ist, dass ein Leck aufgetreten ist. 8 zeigt eine Zeichnung des Aufbaus des resultierenden hellblauen Farbkomplexes 40. Die zum Erfassen des Lecks benötigte Zeit beträgt typischerweise ein bis zwei Stunden. Die zum Erfassen benötigte Zeit kann jedoch, je nach Konzentrationen der Reaktionsmittel 4-Aminoantipyrin 36 und Kaliumferricyanid 38, der Konzentration des Konservierungsmittels im Fluid, der Leckrate des Fluids, der Geschwindigkeit, mit der sich das austretende Fluid ausbreitet und mit den Reaktionsmitteln in Kontakt kommt, der angewendeten Methode zum Absetzen der Chemikalien in der Nähe der Infusionsstelle 30, der Temperatur in der Nähe der Infusionsstelle 30 und der Anwesenheit von Kontaminanten wie Körperfluiden, nur 5 Minuten oder bis zu 8 Stunden betragen. In alternativen Ausgestaltungen kann das klare Gel eine andere Farbe wie z.B. weiß, kremfarben, gebrochen weiß oder dergleichen haben, oder eine Kontrastfarbe, um die Farbänderung deutlich zu machen. In anderen Ausgestaltungen hat das Farbprodukt eine andere Farbe wie z.B. rot, gelb, orange, pink, grün, lila oder dergleichen.
In alternativen Ausgestaltungen wird ein enzymatisches System zum Verstärken des Chemikalienfarbänderungssignals verwendet. Ein Enzym wie z.B. Meerrettichperoxidase (HRP) wird dem Gel zugegeben, das 4-Aminoantiprin 36 und Kaliumferricyanid 38 enthält. Wenn ein Leck auftritt, dann löst Wasser im austretenden Fluid die HRP auf. Die HRP wirkt dann als Katalysator, um im Wesentlichen eine enzymatische Verstärkung des Signals zu erzeugen. Auch hier entsteht aufgrund der Konservierungsmittel Phenol 32 oder Benzylalkohol 34 in dem mit 4-Aminoantipyrin 36 und Kaliumferricyanid 38 reagierenden Fluid ein tiefblauer Farbkomplex 40. Der Vorteil des HRP-Systems ist, dass für eine Erfassung nur sehr geringe Mengen des leckenden Fluids vorzuliegen brauchen. So kann beispielsweise bei HRP im Gel ein Fluid, das mit einer Geschwindigkeit von nur 8 Mikrolitern pro Stunde austritt, in etwa 15 bis 20 Minuten erfasst werden, während dasselbe Leck ohne HRP möglicherweise erst nach 1 bis 2 Stunden erkannt werden kann. In alternativen Ausgestaltungen kann die zum Erfassen eines Lecks benötigte Zeit im Bereich von weniger als 20 Sekunden bis über 4 Stunden liegen, je nach der Konzentration der im Gel vorhandenen HRP, der Konzentration der Reaktionsmittel 4-Aminoantipyrin 36 und Kaliumferricyanid 38, der zum Absetzen der Chemikalien in der Nähe der Infusionsstelle 30 angewendeten Methode, der Geschwindigkeit, mit der sich das austretende Fluid ausbreitet und mit den Reaktionsmitteln in Kontakt kommt, der Temperatur in der Nähe der Infusionsstelle 30 und der Konzentration von Kontaminanten wie Körperfluiden in der Nähe der Infusionsstelle 30.
In weiteren alternativen Ausgestaltungen sind das 4-Aminoantipyrin 36 und das Kaliumferricyanid 38 in Mikrosphären verkapselt und mit dem zum Festhalten der Zuführungsvorrichtung an der Haut 16 der Person verwendeten Klebstoff vermischt. In besonderen Ausgestaltungen lösen sich die Mikrosphären in Anwesenheit eines im infundierten Fluid enthaltenen Inhaltsstoffs wie Wasser, Alkohol oder dergleichen auf, der dann die Reaktionsmittel freisetzt, so dass sie mit dem Konservierungsmittel in dem Fluid wie oben beschrieben reagieren. Weitere Ausgestaltungen beinhalten HRP in Mikrosphären verkapselt zusammen mit 4-Aminoantipyrin 36 und Kaliumferricyanid 38. In anderen Ausgestaltungen werden andere Methoden angewendet, um das 4-Aminoantipyrin 36, Kaliumferricyanid 38 und evtl. HRP in der Nähe der Infusionsstelle 30 zu positionieren. Bei diesen Methoden werden diese direkt einem Klebstoff zugemischt, mit Stärkekörnchen aufgebracht, in Taschen abgesetzt, die in einer Zuführungsvorrichtungsbasis 32 und/oder in dem/den Pad(s) 28 ausgebildet sind, verkapselt und mit einem Gel vermischt, in die Zuführungsvorrichtungsbasis 32 eingebettet, auf der Haut 16 der Person ausgebreitet oder dergleichen. In noch weiteren Ausgestaltungen werden das 4-Aminoantipyrin 36 und das Kaliumferricyanid 38, evtl. zusammen mit HRP, auf das Klebeband 34 aufgetragen, das als Über- und/oder Unterbelag auf die Zufürungsvorrichtung aufgebracht wird. So kann beispielsweise ein klares Klebeband 34, das mit den Reaktionsmitteln und/oder dem Katalysator hergestellt wurde, um eine Zuführungsvorrichtung herum aufgebracht werden, die an der Haut 16 der Person angebracht wird. In einem anderen Beispiel wird das Klebeband 34 mit Reaktionsmitteln auf der Haut 16 der Person unter der Zuführungsvorrichtung platziert. In beiden Fällen ist, wenn Fluid in der Nähe der Infusionsstelle 30 austritt, der hellblaue Farbkomplex 40, ein Produkt der Reaktion, durch das Klebeband 34 sichtbar.
In anderen Ausgestaltungen, in denen das in den Körper der Person zu leitende Fluid ein Protein wie z.B. eine Insulinformulierung enthält, können sich andere Reaktionsmittel in der Nähe der Infusionsstelle 30 befinden, um eine Farbänderung zu bewirken, die ein Leck anzeigt. In besonderen Ausgestaltungen reagiert entweder Ninhydrin oder Coomassie-Brilliant-Blau mit dem Protein in dem Fluid, was zu einem hellfarbigen Produkt führt. Ein potentieller Nachteil dieser beiden Reaktionsmittel ist, dass die Haut des Patienten 16 irreversibel befleckt wird, bis die Haut 16 der Person exfoliiert wird. Somit könnten andere, keine Flecken bildende Verbindungen verwendet werden.
Während chemische Reaktionen ein visuelles Signal (eine Farbänderung) bei austretendem Fluid wirksam anzeigen können, muss die Person visuell den Bereich um die Zuführungsvorrichtung oder an der Infusionsstelle 30 inspizieren, um das visuelle Signal zu sehen. Somit arbeiten alternative Leckerkennungsmethoden mit einer hörbaren oder fühlbaren Anzeige eines Lecks zusätzlich zu, oder anstatt von, nur einem visuellen Signal.
In speziellen Ausgestaltungen senden optische oder elektrische Erkennungsmethoden ein Signal zu einer Elektronik, die in einem Infusionspumpengehäuse 44 enthalten ist. Wenn ein Leck erfasst wird, dann aktiviert die Elektronik einen Alarm. Spezielle Ausgestaltungen beinhalten einen akustischen Alarm, den die Person hören kann, wenn ein Leck erfasst wird. Alternative Ausgestaltungen haben andere Alarmmechanismen wie z.B. einen Vibrator, Blinklichter oder LEDs, eine LCD-Meldung, die die Ursache des Alarms anzeigt, einen kleinen elektrischen Funkenschlag an der Person, ein Heizelement oder dergleichen. In anderen alternativen Ausgestaltungen erzeugt der Alarm wenigstens ein Avisierungssignal wie z.B. per Telemetrie, Funkfrequenz, Optik, Infrarot, Ultraschall, Laser, Telefon, Pager oder dergleichen. Infusionspumpenkommunikationsvorrichtungen und -verfahren sind in der US-Patentanmeldung mit der Seriennummer 60/096994 (Attorney Docket PD-0294) offenbart, die am 18. August 1998 mit dem Titel „Infusion Device With Remote Programming, Carbohydrate Calculator and/oder Vibration Alarm Capabilities" eingereicht wurde. In speziellen Ausgestaltungen wird eine Alarmavisierung in einem Speichergerät wie z.B. einem Bordspeicherchip, einem Computerspeicher, einem Palm Pilot, Computerfestplatten, CDs, einer Telefonnachricht, einem Pager oder dergleichen gespeichert. In anderen Ausgestaltungen avisiert der Alarm eine andere Person als die die Infusionspumpe (10 oder 24) bedienende Person, d.h. einen Arzt, eine Pflegeperson, Eltern, den Ehegatten, einen Freund, einen Verwandten, einen Arbeitskollegen oder dergleichen.
Einige Ausgestaltungen der vorliegenden Erfindung arbeiten mit einem elektrooptischen Erkennungssystem in Kombination mit beliebigen der chemischen Reaktionen, die zu einem gefärbten Chemikalienprodukt wie den oben beschriebenen führt. Ein optischer Empfänger empfängt Licht von der Nähe der Infusionsstelle 30. Wenn chemische Reaktionsmittel ein gefärbtes Produkt erzeugen, dann erfasst der optische Empfänger eine Änderung des Lichts, die anzeigt, dass ein Fluid ausgetreten ist. Der optische Empfänger sendet ein Ausgangssignal zur Elektronik. In speziellen Ausgestaltungen befinden sich ein optischer Miniatursender und -empfänger in der Nähe der Infusionsstelle 30. Die Außenfläche entweder des Senders oder des Empfängers oder von beiden werden mit Reaktionsmitteln beschichtet, die einen Farbkomplex 40 in Anwesenheit des austretenden Fluids erzeugen. Wenn ein Leck die Farbänderung auslöst, dann verändert sich das optische Signal zwischen dem optischen Sender und dem optischen Empfänger. Das optische Signal wird von einem faseroptischen Kabel 42 zur Elektronik geführt oder wird in ein elektrisches Signal umgewandelt und über eine elektrische Leitung oder dergleichen zur Elektronik geführt. 9 illustriert ein faseroptisches Kabel 42, das ein Lichtsignal von der Infusionsstelle 30 durch das Infusionsset 14' führt. Chemisch aktivierte Farbänderungen werden vom optischen Empfänger durch das faseroptische Kabel 42 erfasst. In alternativen Ausgestaltungen kann mehr als ein faseroptisches Kabel 42 zum Führen von Licht von mehr als einer Stelle in der Nähe der Infusionsstelle 30 zum optischen Empfänger verwendet werden. In einer anderen Ausgestaltung befinden sich sowohl der optische Empfänger als auch ein optischer Sender innerhalb des Infusionspumpengehäuses 44. Ein erstes faseroptisches Kabel verläuft vom optischen Sender zu einem Punkt in der Nähe der Infusionsstelle 30, ein zweites faseroptisches Kabel verläuft vom optischen Empfänger zu einem Punkt in der Nähe der Infusionsstelle 30. Die Enden der faseroptischen Kabel in der Nähe der Infusionsstelle 30 werden mit Bezug aufeinander so positioniert, dass vom optischen Sender ausgestrahltes Licht vom optischen Empfänger erfasst wird. Es gibt eine Lücke zwischen den Enden der faseroptischen Kabel in der Nähe der Infusionsstelle 30. Gel, oder Klebstoff, oder ein anderes Trägermedium, das die Reaktionsmittel enthält, wird in die Lücke zwischen den Enden der faseroptischen Kabel gegeben. Wenn ein austretendes Fluid eine Reaktion auslöst, die eine Chemikalienfarbänderung erzeugt, dann erfasst der optische Empfänger eine Änderung des Lichtsignals.
Noch weitere Ausgestaltungen nutzen die Lichtleitungseigenschaften der flexiblen Rohrleitung 12, wenn sie mit dem Fluid gefüllt ist. Ein optischer Empfänger, der sich in der Nähe des Infusionspumpengehäuses 44 befindet, wird mit Bezug auf ein erstes Ende der flexiblen Rohrleitung 12 zum Empfangen von Licht positioniert, das von einem Infusionsset durch die flexible Rohrleitung 12 geführt wird. In speziellen Ausgestaltungen wird ein zweites Ende der flexiblen Rohrleitung 12 mit Bezug auf die Kanüle 18 des Infusionssets positioniert, so dass in eine exponierte Kanüle 18 eintretendes Licht durch die flexible Rohrleitung 12 zum optischen Empfänger wandert. Während sich die Kanüle 18 im Körper der Person befindet, erfasst der optische Empfänger praktisch kein Licht, da nur sehr wenig Licht durch das Körpergewebe um die Kanüle 18 passiert. Wenn die Kanüle 18 herausgezogen wird, tritt Licht in die Kanüle 18 ein und wird vom optischen Empfänger erfasst. Der optische Empfänger reagiert besonders auf Lichtwellenlängen, die von Gewebe in der Nähe der Oberfläche des Körpers im Wesentlichen absorbiert oder blockiert werden. In anderen Ausgestaltungen wird das zweite Ende der flexiblen Rohrleitung 12 zum Empfangen von Licht von einem Bereich in der Nähe der Infusionsstelle 30 positioniert. Wenn ein Leck eine chemische Reaktion bewirkt, die zu einer Farbänderung in der Nähe der Infusionsstelle 30 führt, dann wechselt durch die flexible Rohrleitung wanderndes Licht seine Farbe und der optische Empfänger erfasst eine Lichtänderung, die anzeigt, dass ein Leck aufgetreten ist.
In Ausgestaltungen, die keine flexible Rohrleitung 12 zwischen der Zuführungsvorrichtung und der Infusionspumpe 10 verwenden, z.B. wenn die Infusionspumpe direkt an der Haut 16 der Person in der Nähe der Infusionsstelle 30 angebracht ist, dann wird der optische Empfänger im Infusionspumpengehäuse untergebracht und mit Bezug auf die Kanüle 18 (oder die Nadel 26) so positioniert, dass von der Kanüle 18 (oder Nadel) kommendes Licht vom optischen Empfänger erfasst wird. Wenn genügend Licht vom optischen Empfänger erfasst wird, dann ist dies eine Anzeige dafür, dass die Kanüle (oder die Nadel 26) nicht im Körper der Person steckt und ein Leck aufgetreten ist.
Andere Leckerkennungsmethoden basieren auf elektrischen Messungen. Eine Infusionspumpenbatterie ist eine verfügbare Stromquelle, die zum Betreiben einer auf Elektritzität gestützten Erkennungsvorrichtung erforderlich ist. Im Infusionspumpengehäuse 44 enthaltene Elektronik beurteilt die Signale von der auf Elektrizität gestützten Erkennungsvorrichtung. In bestimmten Systemen sind Leitungen wie Drähte, Leiter, Leiterbahnen oder dergleichen in der Wand der flexiblen Rohrleitung 12 eingeschlossen, die das Fluid von der Infusionspumpe 10 zu einem Infusionsset 14 führt. In bestimmten Systemen verlaufen die Leitungen über einen spiralförmigen Weg durch die Wände der flexiblen Rohrleitung. In anderen Systemen verlaufen die Leitungen gerade an der flexiblen Rohrleitung 12 hinab. Alternativ sind die Leitungen in anderen Systemen außerhalb der flexiblen Rohrleitung 12. Zusätzlich können Systeme, die eine Infusionspumpe 24 beinhalten, die an der Haut 16 der Person klebt, bei Bedarf im Infusionspumpengehäuse 44 enthaltene Leitungen aufweisen. Weitere alternative Systeme können externe Leitungen haben, die auf die flexible Rohrleitung 12 aufgedruckt, im Siebdruck aufgebracht, aufgestanzt, per Tintenstrahl aufgedruckt, aufgeklebt oder dergleichen sind.
In bestimmten Systemen ist eine Rosette, die eine Form aus einem oder mehreren leitenden Elementen ist, in der Zuführungsvorrichtungsbasis eingebettet oder wird auf die Oberfläche der Zuführungsvorrichtungsbasis aufgebracht, um die Infusionsstelle 30 im Wesentlichen zu umgeben. Leitende Elemente können Drähte, aufgestäubter Kohlenstoff, mit leitenden Füllstoffen dotierte Kunststoffe, mit leitenden Füllstoffen dotierte Epoxide oder dergleichen sein. Besondere Systeme arbeiten mit einem aktiven elektronischen Signal zum Erfassen von Änderungen der Impedanz über die Rosette. So wird beispielsweise eine Spannung über die Rosette angelegt, indem Leitungen von der Pumpenbatterie zu verschiedenen Stellen auf der Rosette verlegt werden, wie z.B. gegenüberliegenden oder benachbarten Endpunkten. Dann wird die Impedanz über die Rosette gemessen. Wenn Fluid auf die Rosette austritt, dann ändert sich die Impedanz und die Elektronik misst die Änderung der Impedanz zum Erfassen eines Lecks. Bei bestimmten Systemen wird eine ununterbrochene Rosette 46 verwendet, wie z.B. in dem in 10a gezeigten Beispiel; wenn ein Fluid in der Nähe der Infusionsstelle 30 austritt, dann schließt es Teile der Rosette 46 kurz und erzeugt zusätzliche oder kürzere leitende Pfade über Teile der Rosette 46 und die Gesamtimpedanz über die Rosette 46 nimmt ab. Die Verringerung der Impedanz über die Rosette 46 wird von der Elektronik erfasst, die ein Fluidleck anzeigt. Es sind auch viele andere ununterbrochene Rosettenformen möglich, solange in der Nähe der Infusionsstelle 30 austretendes Fluid einen ausreichenden Teil der Rosette kurzschließt, damit eine messbare Änderung der Impedanz erfasst werden kann. Ununterbrochene Rosetten haben einen kontinuierlichen leitenden Pfad, so dass der Spannungsabfall über die Rosette messbar und ungleich null ist. So kann mittels einer Prüfspannung geprüft werden, ob es Unterbrechungen oder offene Stellen im Stromkreis von der Elektronik zur Rosette und zurück gibt. In bestimmten Systemen sind die Impedanz des zu erfassenden Fluids und die Impedanz der von der Elektronik zur Rosette führenden Leitungen im Vergleich zur Impedanz über die Rosette niedrig. So nimmt die hohe Impedanz der Rosette rasch ab, wenn sich relativ gut leitendes Fluid über die Rosette ausbreitet. In alternativen Systemen ist die Impedanz des Fluids und/oder der Leitungen im Vergleich zur Impedanz der Rosette nicht niedrig und daher wird die Elektronik so abgestimmt, dass sie geringfügige Verschiebungen der Änderungen der Impedanz über die Rosette erfasst.
In anderen Systemen sind Teile der Rosette so ausgelegt, dass sie sich in Anwesenheit des infundierten Fluids auflösen. Ein Beispiel für ein bestimmtes System einer ununterbrochenen Rosette 48 mit einem auflösbaren Teil 50 in der Nähe der Infusionsstelle 30 ist in 10c dargestellt. Wenn ein Leck auftritt, dann löst sich wenigstens ein Teil des auflösbaren Teils 50 der Rosette 48 auf und die Impedanz über die Rosette 48 nimmt zu. In der Tat wird die Rosette 48, wenn sich ein ausreichend großer Teil davon auflöst, zu einem offenen Stromkreis. Diese erhöhte Impedanz wird von der Infusionspumpenelektronik erfasst. Es können viele verschiedene kontinuierliche Rosettenformen verwendet werden, solange der auflösbare Teil der Rosette die Infusionsstelle 30 im Wesentlichen umgibt. Dieses System funktioniert selbst dann, wenn das Fluid nicht leitend ist.
In alternativen Systemen ist die Rosette diskontinuierlich. Der leitende Pfad wird unterbrochen und in der Nähe der Infusionsstelle 30 austretendes Fluid muss den offenen Stromkreis schließen. Es können zwar viele Designs von diskontinuierlichen Rosetten verwendet werden, aber ein Beispiel ist in 10b dargestellt. Der normale Spannungswert über die diskontinuierliche Rosette 52 ist null. In der Nähe der Infusionsstelle 30 austretendes Fluid schließt Teile der Rosette 52 kurz und schließt den Stromkreis. Die Leitungen, die Rosette 52 und das Fluid in der Nähe der Infusionsstelle 30 müssen eine ausreichend hohe Leitfähigkeit im Vergleich zu einem offenen Stromkreis haben, damit das Fluid erfasst werden kann. In anderen Systemen wird eine Änderung der Kapazität zum Erfassen der Anwesenheit eines Fluids gemessen.
In einem weiteren System werden dem Klebstoff Verbindungen zugegeben, so dass sich die leitenden Eigenschaften des Klebstoffs in Anwesenheit des infundierten Fluids verändern. Es wird jedoch bevorzugt, dass die Anwesenheit von Salz, Wasser oder Schweiß alleine die Impedanz des Klebstoffs nicht verändert, oder, wenn sich die Impedanz aufgrund von Salz, Wasser oder Schweiß ändert, dass sie sich auf eine vorbestimmte oder vorhersehbare Weise ändert. Eine Rosette, auf der Zuführungsvorrichtungsbasis, umgibt die Infusionsstelle 30 im Wesentlichen und ist in direktem Kontakt mit dem Klebstoff. Aber die Rosette ist von der Haut 16 der Person durch den Klebstoff isoliert. Daher erfährt die Rosette keine Impedanzänderung aufgrund von natürlichen Körperfluiden auf der Oberfläche der Haut 16 der Person. Wenn jedoch ein Fluidleck auftritt, dann ändert sich die Impedanz des Klebstoffs und daher ändert sich die über die Rosette gemessene Impedanz, was von der Elektronik erfasst wird.
In alternativen Systemen kann sich die Rosette mit einem Material in Kontakt befinden, das Fluid dochtartig von der Nähe der Infusionsstelle 30 wegleitet und das Fluid für eine beschleunigte Reaktion rasch über die Rosette ausbreitet. In bestimmten Ausgestaltungen kann ein Dochtmaterial mit den oben beschriebenen chemischen Reaktionen verwendet werden, um die Reaktion zu beschleunigen oder um das resultierende Produkt der Reaktion sichtbarer zu machen.
In bestimmten Systemen wird kein elektrischer Strom zur Rosette geführt. Stattdessen reagiert austretendes Fluid mit einer oder mehreren chemischen Verbindungen in Kontakt mit einer Rosette in der Nähe der Infusionsstelle 30. Die elektrochemische Reaktion erzeugt eine elektrische Ladung und die über eine diskontinuierliche Rosette gemessene Spannung nimmt von null bis auf einen erfassbaren Spannungspegel zu, der anzeigt, dass das Fluid ausgetreten ist. In bestimmten Systemen bestehen zwei unverbundene Elektroden 56 und 58 der in 10b gezeigten Rosette 52 aus unterschiedlichen Metallen und sind mit unterschiedlichen Chemikalien beschichtet. Die Elektroden 56 und 58 sind durch ein Material wie z.B. ein Hydrogel oder ein anderes Material von der Haut getrennt, das vor dem Auftreten eines Lecks trocken ist, aber nach einem Leck leitet das benetzte Hydrogel oder sonstige Material Strom. Eine der Elektroden, z.B. 56, besteht aus Platin und ist mit HRP und 4-Aminoantipyrin 36 beschichtet. Die andere Elektrode, z.B. 58, besteht aus Silber, das mit Chlor behandelt wurde. Wenn die Elektroden 56 und 58 trocken sind, dann liegt keine Spannung über die Elektroden 56 und 58 an. Wenn ein Leck auftritt, dann beginnt das Phenol 32 oder ein anderes Konservierungsmittel in dem austretenden Fluid mit der HRP und dem 4-Aminoantipyrin 36 zu reagieren. Die Spannung über die Elektroden 56 und 58 beträgt etwa 650 mV oder weniger. In einem System wird die Spannung über eine LED (nicht dargestellt) angelegt, die als Teil des Infusionssets 14 vorgesehen ist, so dass die LED blinkt, wenn ein Leck erfasst wird. In alternativen Systemen wird die über die Elektroden 56 und 58 erzeugte resultierende Spannung an andere Avisierungsvorrichtungen angelegt, die als Teil des Infusionssets 14 vorgesehen sind, wie z.B. eine piezoelektrische schallabstrahlende Vorrichtung, eine andere schallabstrahlende Vorrichtung, eine piezoelektrische Vibrationsvorrichtung, eine andere Vibrationsvorrichtung, eine LED, die aufleuchtet oder ihre Farbe ändert, wenn die Spannung anliegt, eine RF-Sendevorrichtung, die die Infusionspumpe 10 signalisiert, oder dergleichen. In anderen alternativen Systemen wird die Spannung über die Elektroden 56 und 58 von einem Draht zur Infusionspumpe 10 geleitet und die Infusionspumpe 10 löst einen Alarm aus. In noch anderen Systemen wird die Spannung an die Haut 16 der Person angelegt, um die Person mit einem geringfügigen elektrischen Schock zu alarmieren. In anderen speziellen Systemen können andere Konzentrationen oder andere Reaktionsmittel zum Erzeugen eines größeren oder kleineren Spannungsdifferentials über die Elektroden 56 und 58 verwendet werden. In anderen Systemen besteht die Elektrode 58 aus Platin und ist mit HRP und 4-Aminoantipirin 36 beschichtet, die andere Elektrode 56 besteht aus Silber, das mit Chlor behandelt wurde. In weiteren Systemen werden andere diskontinuierliche Rosetten verwendet.
In weiteren Systemen wird eine Änderung der Impedanz erfasst, wenn sich eine Zuführungsvorrichtung wie z.B. ein Infusionsset 14 oder eine Infusionspumpe 24 von der Haut 16 der Person abhebt und das Zuführungselement, wie z.B. eine Kanüle 18 oder eine Nadel 26, von dem subkutanen Gewebe 22 verschoben wird. Eine Impedanzänderung zeigt an, dass sich das Zuführungselement nicht mehr im Körper der Person befindet und dass daher Fluid austritt. In speziellen Systemen wird ein Paar Elektroden an der Zuführungsvorrichtungsbasis montiert, um die Impedanz über die Haut 16 der Person zu messen. Wenn eine oder beide Elektroden ihren Kontakt mit der Haut 16 der Person verlieren, dann erfasst Infusionspumpenelektronik die erhöhte Impedanz zwischen den Elektroden und zeigt ein Fluidleck an. Alternativ kann eine Kapazitätsänderung zwischen den Elektroden gemessen werden, um zu erfassen, wann sich die Zuführungsvorrichtung von der Haut 16 der Person abhebt. Die relative Kapazität nimmt zu, wenn eine oder mehrere Elektroden den Kontakt mit der Haut 16 der Person verlieren.
Andere Systeme arbeiten mit Elektroden, die sich auf einer Außenseite der Kanüle befinden, um zu erfassen, ob das Zuführungselement in den Körper der Person eingeführt wird. Körperfluid im subkutanen Gewebe 22 ist wesentlich leitender als infundierte Fluide. Wenn eine Kanüle aus dem Körper herausgezogen wird, dann nimmt die gemessene Impedanz über die Elektroden auf der Kanüle zu, was anzeigt, dass ein Leck erfasst wird. Spezielle Systeme beinhalten eine nicht entfernbare Nadel, die in einer Kanüle als eine Elektrode zentriert ist, und eine Metallhülle auf der Außenfläche der Kanüle als die andere Elektrode. In einem alternativen System sind die Elektroden leitende Streifen auf der Außenfläche der Kanüle. Andere Systeme haben eine erste Elektrode, die am Zuführungselement angebracht ist, wie z.B. eine Kanüle oder eine Nadel, und eine zweite Elektrode, die die Oberfläche der Haut 16 der Person berührt, wie z.B. auf der Zuführungsvorrichtungsbasis, die an der Haut 16 der Person angebracht ist. Diese Methode lässt sich leichter anwenden, wenn das in den Körper der Person eingeführte Zuführungselement leitend ist, wie z.B. bei einer Stahlnadel, einer Kanüle mit einer leitenden Beschichtung, einer Kanüle mit Leitern auf der Außenfläche oder dergleichen. Auch hier nimmt die Impedanz wieder zu, wenn das Zuführungselement aus dem Körper der Person herausgezogen wird. Alternativ wird die Kapazität anstatt der Impedanz gemessen, da die Kapazität zunimmt, wenn das Zuführungselement aus dem Körper der Person herausgezogen wird.
In bestimmten Ausgestaltungen löst das austretende Fluid eine exotherme chemische Reaktion aus. Die Person fühlt, wie ihre Haut in der Nähe der Infusionsstelle 30 warm wird, wenn ein Leck auftritt. Eine visuelle Prüfung der Infusionsstelle 30 wird durch eine fühlbare Temperaturänderung ersetzt. In anderen Ausgestaltungen werden sowohl die Farbänderungsmethode als auch eine exotherme Reaktion benutzt.
Die derzeit offenbarten Ausgestaltungen sind daher in jeder Hinsicht als illustrativ und nicht als beschränkend anzusehen und der Umfang der Erfindung ist an den beiliegenden Ansprüchen und nicht an der vorangegangenen Beschreibung zu messen.

Claims

Leckerkennungssystem zum Erkennen der Anwesenheit eines Fluids, das in den Körper einer Person geleitet werden soll und das in der Nähe einer Infusionsstelle (30) ausgetreten ist, wobei das Leckerkennungssystem Folgendes umfasst: eine Zuführungsvorrichtung (14, 24) zum Anbringen am Körper der Person; ein Zuführungselement (18, 26), das so konfiguriert ist, dass es an der Infusionsstelle (30) in den Körper der Person eindringt und eine Fluidverbindung zwischen der Zuführungsvorrichtung und dem Körper der Person herstellt, so dass das Fluid von der Zufürungsvorrichtung in den Körper der Person fließen kann; und wenigstens eine Chemikalie (36, 38), die sich in der Nähe der Infusionsstelle befindet, dadurch gekennzeichnet, dass wenigstens eine Chemikalie die Aufgabe hat, chemisch mit wenigstens einer Komponente (32, 34) in dem Fluid zu reagieren, wenn das Fluid in der Nähe der Infusionsstelle vorhanden ist.
Leckerkennungssystem nach Anspruch 1, wobei ein Produkt einer chemischen Reaktion zwischen der wenigstens einen Chemikalie (36, 38), die sich in der Nähe der Infusionsstelle (30) befindet, und der wenigstens einen Komponente (32, 34) in dem Fluid ein Farbkomplex (40) ist.
Leckerkennungssystem nach Anspruch 1 oder 2, wobei die wenigstens eine Chemikalie, die sich in der Nähe der Infusionsstelle befindet, wenigstens 4-Amino-antipyrin (36) und Kaliumferricyanid (38) enthält.
Leckerkennungssystem nach Anspruch 3, wobei die wenigstens eine Chemikalie, die sich in der Nähe der Infusionsstelle befindet, wenigstens Meerrettichperoxidase (HRP) enthält.
Leckerkennungssystem nach Anspruch 1 oder 2, wobei die wenigstens eine Chemikalie, die sich in der Nähe der Infusionsstelle befindet, wenigstens Ninhydrin enthält.
Leckerkennungssystem nach Anspruch 1 oder 2, wobei die wenigstens eine Chemikalie, die sich in der Nähe der Infusionsstelle befindet, wenigstens Coomassie-Brilliant-Blau enthält.
Leckerkennungssystem nach Anspruch 1 oder 2, wobei die wenigstens eine Chemikalie, die sich in der Nähe der Infusionsstelle befindet, in Mikrosphären verkapselt ist.
Leckerkennungssystem nach Anspruch 1 oder 2, wobei die wenigstens eine Chemikalie, die sich in der Nähe der Infusionsstelle befindet, eine Gel- oder Klebstoffkomponente ist.
Leckerkennungssystem nach Anspruch 1 oder 2, wobei die wenigstens eine Chemikalie, die sich in der Nähe der Infusionsstelle befindet, mit Stärkekörnern assoziiert ist.
Leckerkennungssystem nach Anspruch 1, bei dem die Zuführungsvorrichtung (14, 24) eine Basis (32) aufweist und wobei die wenigstens eine Chemikalie, die sich in der Nähe der Infusionsstelle befindet, in der Basis (32) der Zufürungsvorrichtung eingebettet ist.
Leckerkennungssystem nach Anspruch 1 oder 2, wobei die wenigstens eine Chemikalie, die sich in der Nähe der Infusionsstelle befindet, auf dem Körper der Person deponiert wird.
Leckerkennungssystem nach Anspruch 1, wobei die Zuführungsvorrichtung ein Infusionsset (14) oder eine Infusionspumpe (24) ist.
Leckerkennungssystem nach Anspruch 1 oder 2, wobei ein Klebeband (34) auf einen Teil des Körpers der Person aufgebracht wird, um die Zuführungsvorrichtung auf dem Körper der Person zu halten; und die wenigstens eine Chemikalie mit dem Klebeband assoziiert ist.
Leckerkennungssystem nach Anspruch 13, wobei die mit dem Klebeband (34) assoziierte wenigstens eine Chemikalie in dem Klebestoff auf dem Klebeband enthalten ist.
Leckerkennungssystem nach Anspruch 2, wobei das System ferner Folgendes umfasst: einen optischen Empfänger, der eine Lichtänderung erfasst, wenn der Farbkomplex (40) durch die chemische Reaktion erzeugt wird, und ein Ausgangssignal ausgibt, das anzeigt, dass ein Leck erkannt wurde; und ein Lichtleitungselement (42, 12), das Licht von einem Punkt in der Nähe der Infusionsstelle (30) zu dem optischen Empfänger leitet.
Leckerkennungssystem nach Anspruch 15, wobei das Lichtleitungselement wenigstens ein faseroptisches Kabel (42) oder eine mit dem Fluid gefüllt flexible Rohrleitung (12) ist.
Leckerkennungssystem nach Anspruch 15 oder 16, wobei das Leckerkennungssystem ein Alarmsystem beinhaltet, das durch das Ausgangssignal gesteuert wird, um die Person zu avisieren, wenn ein Leck erkannt wird.
Leckerkennungssystem nach Anspruch 17, wobei das Alarmsystem einen hörbaren Ton erzeugt oder einen Vibrator aktiviert, wenn ein Leck erkannt wird.