DE60125514T2

DE60125514T2 - Medizinisches diagnostisches system

Info

Publication number: DE60125514T2
Application number: DE60125514T
Authority: DE
Inventors: Stephen Chad Boyertown GEPHART; William H. Jenkintown LOESCH; Francis Charles Easton MCBRAIRTY; James Edward Souderton MCBRAIRTY; J. Michael Harleysville RELLO; Kite Thomas Philadelphia SHARPLESS; Wayne Donald Fogelsville SHIVE
Original assignee: Clinical Analysis Corp
Current assignee: Clinical Analysis Corp
Priority date: 2000-03-09
Filing date: 2001-03-05
Publication date: 2007-10-11
Anticipated expiration: 2021-03-06
Also published as: IL178587A0; PT1261860E; MXPA02008820A; ES2279805T3; JP2003526108A; DE60125514D1; BR0109125A; IL151477A0; CN1416528A; AU2006201937A1; WO2001067079A1; CN1255676C; US7041206B2; US20010045355A1; KR20030011791A; EP1261860B1; KR100776980B1; ATE349692T1; IL151477A; AU4345001A

Description

Technischer Hintergrund der Erfindung
Die vorliegende Erfindung bezieht sich allgemein auf medizinische Diagnosesysteme und insbesondere auf ein tragbares unabhängiges Handgerät und einen zugehörigen wegwerfbaren Probenbehälter oder eine Testzelle zur Ausführung einer Vielzahl von medizinischen Diagnosetests in Echtzeit an Blut oder anderen von Menschen oder Tieren gewonnenen Flüssigkeiten.
Elektronische Geräte zur automatischen Durchführung eines medizinischen Diagnosetests unter Verwendung von Patientenblut oder anderen Körperflüssigkeiten in einem Laboratorium, einem Krankenhaus oder in einer Arztpraxis sind im Allgemeinen wohlbekannt. Mit solchen elektronischen Geräten kann eine kleine Probe des Patientenbluts oder anderer Körperflüssigkeiten zur Durchführung der Analyse vom medizinischen Fachmann erhalten werden. In einigen dieser Geräte wird das Blut oder die andere Körperflüssigkeit mit einem trockenen oder gefriergetrockneten Aktivierungsreagenz gemischt, das bei dem Vermischen mit dem Blut oder der anderen Flüssigkeit wirksam rehydriert wird. Die sich ergebende Flüssigkeit wird dann dem Licht einer bestimmten Wellenlänge ausgesetzt, ein Fotodetektor nimmt das von der Flüssigkeit reflektierte Lichtsignal auf und liefert ein diagnostisches Ausgangssignal. Andere solche elektronischen Vorrichtungen wirken auf die gleiche, auf ähnliche oder auf andere Weise, um das gewünschte Ergebnis zu erzielen.
Während solche anderen elektronischen Diagnosevorrichtungen nach dem Stand der Technik sich im allgemeinen zur Aus führung von solchen medizinischen Diagnosetests eignen, sind sie oft sperrig daher grundsätzlich auf die Benutzung in einem Laboratorium oder Krankenhaus oder in einigen Fällen einer Arztpraxis beschränkt. Kürzlich wurden tragbare Geräte mit geringem Gewicht entwickelt, mit denen eine begrenzte Zahl bestimmter einzelner oder spezifischer Diagnosetests ausgeführt werden kann. Diese neueren Vorrichtungen leiden jedoch an Mängeln, darunter in einigen Fällen, dass sie nur einen einzelnen Diagnosetest oder eine einzelne Gruppe von eng miteinander verknüpften Diagnosetests ausführen können. Außerdem sind solche modernen tragbaren Geräte strukturell und/oder funktionell kompliziert und relativ teuer zu beschaffen und zu gebrauchen. Es besteht daher ein Bedürfnis nach einem unabhängigen Handgerät mit relativ niedrigem Preis, das eine Vielzahl von verschiedenen medizinischen Diagnosetests an einzelnen Proben von Patientenblut oder anderen Körperflüssigkeiten durchführen kann, und das relativ kostengünstig zu beschaffen ist, einfach und kostengünstig zu betreiben ist, und dabei ein Ergebnis mit wirksamer und konsistenter diagnostischer Qualität liefert.
Die vorliegende Erfindung überwindet diese und andere Schwierigkeiten bei solchen Geräten des Standes der Technik, indem sie ein unabhängiges Gerät und System für die medizinische Diagnose bereitstellt, das so klein ist, dass es in die Hand des Benutzers passt, aber trotzdem so programmiert ist, dass es eine Vielzahl unterschiedlicher medizinischer diagnostischer Tests ausführen kann, einschließlich von Tests auf Glukose, Kalzium, Kalium, Blei, Hämatokrit, Blutharnstoff/Stickstoff, Kreatinin, Bilirubin, ALK-phosphatasen und andere solche Tests. Das erfindungsgemäße Gerät und System kann auch zur Ausführung von normalem medizinischen Tests der Harnchemie und der Harnanalyse angepasst werden, zumindest für eine Genauigkeit, die zur angemessenen Überwachung von überwachten Substanzen notwendig ist, wie auch zum Testen auf Blutalkohol mit einer Genauigkeit, die für den forensischen Gebrauch ausreicht. Das vorliegende medizinische Gerät und System ermöglicht eine Analyse an Ort und Stelle in sehr kurzer Zeit, gewöhnlich einige Minuten oder weniger, und die Ergebnisse der Analyse werden im Speicher des Geräts abgelegt, um später heruntergeladen oder anderweitig erfasst zu werden, was die Effizienz verbessert und die manuellen Aufzeichnungen vermindert. Die Genauigkeit der mit dem vorliegenden Gerät/System erhaltenen Ergebnisse wird vom medizinischen Training, der Laborerfahrung oder von fehlender Laborerfahrung des Benutzers nicht beeinflusst. Bei der Verwendung eines erfindungsgemäßen Geräts oder Systems wird Blut oder eine andere Körperflüssigkeit in einen besonderen Probenbehälter oder eine Testzelle durch Kapillarwirkung oder eine unabhängige Probenahmesonde eingebracht, um die Echtzeitablesung der Ergebnisse bei geringer oder keiner Möglichkeit zur Verunreinigung durch Verzögerung, Transport oder dergleichen zu erleichtern. Weil nur eine kleine Menge von Blut oder anderer Flüssigkeit für Test und Analyse benötigt werden, kann manchmal eine "Fingerstick"-Technik angewendet werden, was zu geringerer Belästigung oder Unbequemlichkeit des Patienten führt. Die Analyse erfolgt im wesentlichen sofort (typischerweise innerhalb von 1 bis 3 Minuten), was zu geringer oder überhaupt keiner Zersetzung der Probe führt, die oft beim Transport der Proben zu einem entfernt gelegenen Laboratorium oder zu einer anderen Einrichtung zur Analyse eintritt. Ein erfindungsgemäßes Gerät oder System wendet eine spezielle Aufzeichnungstechnik an, wobei eine besondere Barcodierung benutzt wird, um sicherzustellen, dass das Gerät oder das System die richtigen diagnostischen Tests für die bestimmte Testzelle ausführt und dass die Ergebnisse des Tests richtig gespeichert werden, so dass die Möglichkeit der Übertragung der Testergebnisse von unterschiedlichen Patienten ausgeschlossen ist.
Kurze Zusammenfassung der Erfindung
Kurz gesagt umfasst die vorliegende Erfindung in einer Ausführungsform ein System zur Durchführung einer Vielzahl von verschiedenen medizinischen diagnostischen Tests. Das System umfasst ein in der Hand tragbares, unabhängiges, elektronisches Gerät zum Eingreifen in eine wegwerfbare Testzelle, welche die zu untersuchende Flüssigkeit enthält. Das Gerät führt an der Flüssigkeit einen aus mehreren Tests ausgewählten diagnostischen Test aus, wobei der Test aufgrund der Identifikationsinformation, die von der Testzelle erhalten worden ist, ausgewählt wird. Zur Aufnahme der diagnostisch zu untersuchenden Flüssigkeit ist eine wegwerfbare Einmal-Testzelle vorgesehen. Die Testzelle umfasst eine Identifikationsinformation, die einen bestimmten, an der darin enthaltenen Flüssigkeit durchzuführenden diagnostischen Test kennzeichnet. Die Testzelle ist in Größe und Form für den Eingriff des Geräts ausgelegt.
In einer anderen Ausführungsform umfasst die vorliegende Erfindung eine wegwerfbare Einmal-Testzelle zur Aufnahme der durch das Gerät diagnostisch zu testende Flüssigkeit. Die Testzelle umfasst ein Gehäuse, das in Größe und Form für den Eingriff durch das Gerät ausgelegt ist, wenn ein Diagnosetest ausgeführt werden soll. Das Gehäuse umfasst zumindest eine Kammer, eine erste Bohrung in fluider Verbindung mit der mindestens einen Kammer und eine zweite Bohrung in Verbindung mit der mindestens einen Kammer. In der mindestens einen Kammer sind zwei Elektroden zur Ausführung einer ionenselektiven Analyse untergebracht. Die Elektroden stehen in elektrischem Kontakt mit einer Schaltung im Gerät, wenn das Gerät in das Gehäuse eingreift. In der ersten Bohrung ist eine Kalibrierungskapsel untergebracht. Die Kalibrierungskapsel enthält Kalibrierungsflüssigkeit zur Kalibrierung der Elektroden. In der zweiten Bohrung ist eine Probekapsel untergebracht. Die Probekapsel enthält die zu testende Flüssigkeit. Die Kalibrierungsflüssigkeit aus der Kalibrierungskapsel fließt zur Kalibrie rung der Elektroden aus der ersten Bohrung in die mindestens eine Kammer. Die zu testende Flüssigkeit fließt zur Analyse durch die Elektroden aus der Probekapsel zur zweiten Bohrung in die mindestens eine Kammer.
Kurze Beschreibung der verschiedenen Ansichten der Zeichnungen
Die folgende eingehende Beschreibung der bevorzugten erfindungsgemäßen Ausführungsformen wird besser verstanden, wenn sie im Zusammenhang mit den beigegebenen Zeichnungen gelesen wird. Zur Veranschaulichung der Erfindung sind in den Zeichnungen Ausführungsformen gezeigt, die zur Zeit bevorzugt sind. Man sollte jedoch verstehen, dass die Erfindung nicht auf die gezeigten genauen Anordnungen und Ausrüstungen beschränkt ist.
1 ist eine Draufsicht eines medizinischen Diagnosegeräts nach einer bevorzugten erfindungsgemäßen Ausführungsform.
2 ist eine Seitenansicht des in 1 gezeigten Geräts von rechts; 3 ist eine perspektivische Seitenansicht des in 1 gezeigten Geräts von links.
Die 4A und 4B (gemeinsam als 4 bezeichnet) sind ein schematisches Funktions-Blockdiagramm der elektrischen/elektronischen und verwandten Bauteile des in 1 gezeigten Geräts.
5 ist eine perspektivische Draufsicht einer ersten bevorzugten Ausführungsform einer erfindungsgemäßen Testzelle.
6 ist eine perspektivische Untersicht der in 5 gezeigten Testzelle.
7 ist eine perspektivische Explosionsansicht der in 5 gezeigte Testzelle.
8 ist eine vergrößerte perspektivische Ansicht einer in der in 5 gezeigten Textzeile verwendeten Elektroden/Kontaktfleck-Anordnung.
9 ist eine perspektivische Explosionsansicht einer Analysestation nach einer bevorzugten erfindungsgemäßen Ausführungsform.
10 ist eine perspektivische Draufsicht der Analysestation nach 9.
11 ist eine perspektivische Untersicht und zeigt die Bauteile der Analysestation nach 9.
12–21 sind teilweise weggebrochene perspektivische Draufsichten der in 9 gezeigten Analysestation mit eingesetzter Testzelle zur Veranschaulichung der beim Einsetzen und Herausnehmen der Testzelle aus der Analysestation und bei der Ausführung eines Diagnosetests beteiligten Schritte.
22–27 ist eine Serie verschachtelter hierarchischer Zustandsdiagramme, welche die Funktion der Software einer bevorzugten erfindungsgemäßen Ausführungsform in Form von Prozessen und Kommunikationswegen veranschaulicht.
28 ist eine perspektivische Explosionsansicht eines Teils einer anderen Ausführungsform einer zur Durchführung eines Diagnosetests verwendeten Testzelle.
29 ist ein Querschnitt des in 28 gezeigten Abschnitts der Testzelle in montierten Zustand.
30 ist eine perspektivische Explosionsansicht einer anderen Ausführungsform der zur Ausführung eines Diagnosetests verwendeten Testzelle.
31 ist eine vergrößerte perspektivische Ansicht einer in der Testzelle der 30 verwendeten Elektroden/Kontaktfleck-Anordnung.
Eingehende Beschreibung der Erfindung
Die vorliegende Erfindung umfasst ein in der Hand tragbares unabhängiges Gerät und System zur Ausführung medizinischer Diagnosetests unter Verwendung von Blut oder anderen Körperflüssigkeiten eines Patienten. Die 1–3 zeigen eine erste bevorzugte Ausführungsform eines erfindungsgemäßen medizinischen Instruments oder Geräts 10. Wie am besten in 1 zu sehen, besteht das Gerät 10 aus einem Gehäuse 12, das bevorzugt aus einem allgemein steifen, bevorzugt polymeren Material, wie Polyvinylchlorid oder ein anderes dem Fachmann bekannten Polymermaterial, gebildet ist. Das Gerät 10 umfasst auf der Frontplatte 17 eine Tastatur, die mehrere Schalter oder Tasten umfasst, darunter eine Taste 13 zum Ein- und Ausschalten, eine Taste 14 zum Abtasten, eine Taste 15 zum Löschen, eine Eingabetaste 16 und zehn alphanumerische Tasten 18. Die Tasten 13, 14, 15, 16 und 18 werden eingesetzt, damit ein Benutzer wie bei anderen Handgeräten mit dem Gerät 10 kommunizieren kann, und in einer Art, die später klar werden wird. Das Gerät 10 umfasst auch eine Anzeige 20, bei der vorliegenden Ausführungsform ein normales alphanumerisches/grafisches LCD eines dem Fachmann bekannten Typs. Die Anzeige 20 wird eingesetzt, um einem Benutzer Anweisungen zu geben, um Menüs anzuzeigen, die den Betrieb des Geräts 10 erleichtern, und um dem Benutzer Informationen und/oder Daten über den Status oder die Ergebnisse eines bestimmten ausgeführten Diagnosetests zu geben. In der vorliegenden Ausfüh rungsform ist die LCD-Anzeige 20 ein Farb-LCD, Modell DMF-51161 NCU-FW-AA von Optrex, welches passive Farbtechnologie und eine weiße Kaltkathoden-Fluoreszenzlampe als Hintergrundbeleuchtung verwendet. Dem Fachmann wird jedoch klar, dass alternativ auch irgendein anderes LCD oder eine andere Anzeige vom gleichen oder einem anderen Hersteller im Gerät 10 eingesetzt werden kann. Bevorzugt ist das LCD 20 eine Anzeige mit 240×160 Pixel. Falls gewünscht kann aber auch ein Display andere Größe verwendet werden. Das Gehäuse 12 umfasst ferner zwei Stellknöpfe 22 und 24, welche die Handhabung und/oder Auswahl der Menüs oder anderer Information oder Daten gestattet, die auf dem LCD 20 angezeigt werden.
Nun mit Bezug auf 3 umfasst das Gerät 10 auch einen (nicht gezeigten) Drucker, der im Gehäuse 12 untergebracht ist, um eine gedruckte Ausgabe auf Papier oder einem anderen Medium bereitzustellen. Das Gehäuse 12 umfasst einen geeigneten länglichen Schlitz 26, um die Entnahme des bedruckten Papiers zu erleichtern. Der Drucker ist bevorzugt ein kompakter Thermodrucker, wie später eingehender beschrieben werden wird. Der Drucker ist zum Drucken einer Vielfalt von Informationen eingerichtet, darunter Information zur Patientenidentifikation, Datum und Zeit der Testdurchführung, Kalibrierungsinformation, Testergebnisse und dergleichen, einschließlich Graustufenbildern und Grafiken.
Wie in 3 ebenfalls gezeigt, umfasst das Gerät sie versehen auch einen abnehmbaren Deckel 27, der die Ausgangsanschlüsse mit einer RS232-Schnittstelle 28 zum Übergeben/Herunterladen/Hinaufladen von Test- oder anderen Daten zu einem entweder am Ort oder entfernt untergebrachten Rechner (nicht gezeigt) und/oder zum Empfang von Software-Updates, Daten oder dergleichen von einem am Ort oder entfernt untergebrachten Rechner (nicht gezeigt) umschließt. Das Gerät 10 umfasst ferner einen Ethernetanschluss 29 zum Anschluss an ein lokales Netzwerk, einen lokal oder entfernt untergebrachten Rechner oder an andere externe Hardware, im Allgemeinen mit größerer Geschwindigkeit als beim RS232-Anschluss. Aufbau und Betrieb der RS 232-Schnittstelle 28 und des Ethernetanschlusses 29 sind dem Fachmann bekannt und brauchen zum vollen Verständnis der vorliegenden Erfindung nicht eingehender beschrieben zu werden. Es ist auch ein Anschluss 30 für ein Batterieladegerät vorgesehen.
Das Gerät 10 umfasst auch einen Scanner 32 zum Scannen von Informationen in das Gerät 10 auf eine unten beschriebene Art. Die eingescannte Information umfasst Information zur Patientenidentifikation, zur Identifikation eines bestimmten auszuführenden Diagnosetests, Information über die Identität einer bestimmten Testzelle, sowie andere Information. In der vorliegenden Ausführungsform ist der Scanner 32 ein normaler, mit Laserstrahl abtastender Barcodeleser, wie er dem Fachmann bekannt ist. Es wird dem Fachmann jedoch auch klar, dass irgendein anderer Typ eines Scanners oder Abtastgeräts zur Eingabe der Information in das Gerät 10 alternativ verwendet werden kann. Falls gewünscht kann alternativ ein anderer Code als der normale Barcode zur Eingabe der Information in das Gerät 10 verwendet werden. Zum Ablesen des Barcodes werden die mit dem Barcode versehenen Oberflächen in einen Laserstrahl des Scanners 32 gehalten.
Wie am besten in 2 gezeigt, umfasst das Gerät 10 auf seiner rechten Seite ferner eine schlitzförmige Öffnung 34. Die Öffnung 34 umfasst einen allgemein länglichen rechteckig geformten Abschnitt 36 mit allgemein halbkreisförmig ausgebildeten Abschnitten 38 an beiden Enden, die zusammen als Schlüsselloch wirken, um das Einführen des Probenbehälters oder der Testzelle 300 in das Gehäuse 12 mit bestimmter Ausrichtung zu erleichtern. Wie später klar werden wird, dient die Testzelle 300 zum Erfassen und Einführen des Blutes oder einer anderen Körperflüssigkeit eines Patienten in das Gerät 10 zum Zweck der Durchführung des ausgewählten Diagnosetests. Der Fachmann erkennt, dass Größe und Form der schlitzförmigen Öffnung 34 von dem abweichen kann, was als bestimmte Anwendung gezeigt und beschrieben ist. Natürlich muss die schlitzförmige Öffnung 34 der Größe und Form der Testzelle 300 entsprechen.
Wie oben beschrieben, ist das Gerät 10 im einheitlichen Gehäuse 12 eingeschlossen, das auch eine (in den 1–3 nicht gezeigte) Stromquelle und alle anderen elektronischen und elektrischen Bauteile, Schaltungen und Software (in den 1–3 nicht gezeigt), umfasst, die benötigt werden, damit das Gerät 10 unabhängig die notwendigen Diagnosetests an einer Flüssigkeitsprobe in einer eingesetzten Testzelle 300 durchführen kann. Bevorzugt umfasst die Stromquelle eine oder mehrerer wiederaufladbare Batterien, um einen unabhängigen Betrieb des Geräts 10 zu erleichtern.
In der derzeit bevorzugten Ausführungsform führt das Gerät 10 einen gewünschten medizinischen Diagnosetest an Blut oder einer anderen von einem Patienten gewonnenen Flüssigkeit aus, indem es gewisse kalibrierte elektrische Eigenschaften des Blutes oder der anderen Patientenflüssigkeit liest/misst, die gemessenen elektrischen Eigenschaften mit einem Satz zuvor gespeicherter Werte vergleicht und aufgrund des Ergebnisses dieses Vergleichs zu einer Schlussfolgerung kommt. Das Gerät 10 kann potentiometrische, amperometrische und konduktometrische elektrochemische Tests durchführen und man verwendet Testzellen, die für jeden Testtyp gestaltet sind. 4 (welche die zusammen zu sehenden 4A und 4B umfasst) ist ein schematisches Hardware-Funktionsblockdiagramm der elektrischen/elektronischen und anderer verwandter Bauteile der bevorzugten Ausführungsform des Geräts 10. Der Fachmann sollte erkennen, dass die in 4 vorgestellten verschiedenen elektrischen/elektronischen Bauteile und Funktionen, die später eingehend beschrieben werden, lediglich eine Veranschaulichung der elektrischen/elektronischen Arbeitsweise einer bevorzugten erfindungsgemäßen Ausführungsform sind. Daher sollte man klar verstehen, dass jede der in 4 gezeigten Komponenten durch andere Bauteile ersetzt werden kann und dass Bauteile, die andere Funktionen ausführen, alternativ eingesetzt werden können. Mit anderen Worten, die vorliegende Erfindung ist nicht auf den genauen Aufbau und Betrieb der in 4 gezeigten elektrischen/elektronischen und verwandten Bauteile beschränkt, wie sie später beschrieben werden.
Mit Bezug auf 4 ist das Herz des Geräts 10 ein Prozessor oder Mikroprozessor 500. In der derzeit bevorzugten Ausführungsform ist der Mikroprozessor 50 eine Advanced RISC Maschinen(ARM)-Architektur mit eingebautem Speicherbuskontroller, Echtzeituhr und LCD-Kontroller und einer Reihe von mindestens vier seriellen Schnittstellenanschlüssen. Weitere benutzerdefinierte Eingang/Ausgang-(I/O)-Stifte oder -Anschlüsse sind zum Anschluss von weiteren Peripheriegeräten vorgesehen, wie später beschrieben wird. Der bevorzugt softwareprogrammierbare Uhrentakt wird bevorzugt auf etwa 59 MHz gesetzt, um eine erhöhte Leistungseffizienz zu ergeben. Der Prozessorkern arbeitet mit einer 1,5 V Stromversorgung, während die Echtzeituhr und die meisten Eingabe/Ausgabefunktionen mit einer 3,3 V Stromversorgung arbeiten. Bei der derzeit bevorzugten Ausführungsform ist der Mikroprozessor 500 ein Intel SA-1110-Strong ARM-Mikroprozessor; der Fachmann erkennt jedoch, dass ein anderer Intel-Mikroprozessor oder ein Mikroprozessor von einem anderen Hersteller alternativ eingesetzt werden kann.
Das Gerät 10 umfasst ferner einen Flash-Lesespeicher (ROM) 502, einen dynamischen Zugriffsspeicher (DRAM) 504, einen universellen Eingang/Ausgang-Expander 503 und eine PHY-Ethernet-Schnittstelle 505, die alle über den Speicherbus 508 auf eine dem Fachmann bekannter Art auf dem Mikroprozessor 500 zugehen und von diesem erreicht werden können. In der vorliegenden Ausführungsform gibt es 4 MB Flash ROM 502 und 4 MB DRAM 504. Das DRAM 504 wird durch zwei IC ISSI (Integrated Silicon Solutions, Inc.), Modell IS41LV16100 bereitgestellt, die beide als 1 Mbit×16 Bits organisiert sind. Das DRAM 504 unterstützt die im Prozessor 500 arbeitende Software. Das Flash-ROM 502 ist bevorzugt ein Intel RC8F320J3-100 Strata-Flashspeicher-IC und ist für die Aufbewahrung der gesamten Systemsoftware und aller Patientenaufzeichnungen zuständig, selbst wenn die Stromversorgung entfernt ist, und erleichtert die Aufrüstung der Systemsoftware, ohne dass irgendwelche Speicherbauteile hinzugefügt oder ersetzt werden müssen. Alternativ können unterschiedliche Chips vom selben oder von anderen Herstellern anstelle des Flash ROM 502 und/oder dem DRAM 504 verwendet werden, falls gewünscht.
Der Eingang/Ausgang-Expander 503 stellt zusätzliche universelle Eingang/Ausgang-Verbindungen zu anderen Geräten innerhalb des Geräts 10 bereit. Der Eingang/Ausgang-Expander 503 ist eine SN74AC373, 16 Bit Kippschaltung (latch circuit) von Texas Instruments. Die PHY-Ethernet-Schnittstelle 505 ist ein IC Modell CS8900A-CQ3 von Cirrus Logic und stellt eine 10 Mbit/s-Verbindung zum lokalen Netzwerk, Rechner oder anderen externen Gerät her. Die PHY-Ethernet-Schnittstelle verhandelt zwischen dem angeschlossenen externen Gerät und dem Mikroprozessor 500 über den Speicherbus 508. Die PHY-Ethernet-Schnittstelle 505 umfasst einen PHY-IC, Trennmagnete und notwendige Stützelemente und ergibt eine Verbindung, die viel schneller (ungefähr 1000 mal schneller) ist, als es der normale RS232-Anschluss 28 liefern kann. Für den Eingang/Ausgang-Expander 503 und/oder die Ethernet-Schnittstelle 505 können, falls gewünscht, unterschiedliche Bauteile desselben oder eines anderen Herstellers verwendet werden.
Der Mikroprozessor 500 steuert die Stromversorgung des Systems, wie später beschrieben wird, und tritt in einen Schlafmodus ein, sobald das Gerät 10 von der Stromversorgung getrennt wird. Zu dieser Zeit werden die meisten internen Funktionen des Mikroprozessors angehalten, die Hauptstromversorgung wird abgeschaltet und die Echtzeituhr läuft weiter, um das richtige Datum und die Tageszeit beizubehalten. Wenn das Gerät 10 das Niederdrücken einer der Tasten 13, 14, 15, 16 oder 18 feststellt, verlässt es den Schlafmodus. Falls dem Gerät 10 die Stromversorgung völlig entzogen wird, etwa wenn die Batterien ersetzt werden, gibt ein Rücksetzkontroller im Mikroprozessor 500 beim Wiedereinschalten des Stroms ein Rücksetzsignal aus, um die Echtzeituhr auf Null zu stellen, so dass die Software und der Benutzer bemerken, dass der Strom ganz abgeschaltet war. Jedes Mal wenn dem Gerät 10 der Strom entzogen oder wiederhergestellt wird, ist die Fähigkeit des Mikroprozessors 500, in das Flash-ROM 502 zu schreiben, gehemmt, bis die Stromversorgung und der Mikroprozessor 500 stabilisiert sind, um eine zufällige Veränderung des Inhalts des Flash-ROM 502 durch den Stromwechsel zu vermeiden.
Ein erster serieller Anschluss des Mikroprozessors wird für die direkte Verbindung zum Barcodescanner 32 benutzt. In der vorliegenden Ausführungsform wird ein Barcodeleser mit gewobbeltem Laserstrahl, basierend auf einem Modell SE-923-1000A von Symbol Technologies, als Barcodescanner 32 eingesetzt. Der Scanner 32 ist eine unabhängige Einheit, die einen gewobbeltem Laserstrahl auf ein Barcode-Etikett überträgt und die reflektierte Information des Etiketts aufnimmt, die decodiert und über den ersten seriellen Anschluss zum Mikroprozessor 500 gesendet wird. Die Scannermaschine im Scanner 32 treibt auch ein externes Geräuschelement oder einen Lautsprecher 510, um ein Zirpen, Piepsen oder ein anderes Geräusch als Rückmeldung zum Benutzer zur Bestätigung einer gültigen Barcodeablesung abzugeben.
Zum Anschluss des Mikroprozessor 500 an den Drucker 514 wird ein zweiter serieller Anschluss verwendet. Bei der vorliegenden Ausführungsform ist der Drucker 514 bevorzugt ein kompakter Thermodrucker, der wegen seiner Laufruhe, Effizienz und des einfachen Anschlusses an die Mikroprozessor 500 ausgewählt wurde. In der vorliegenden Ausführungsform ist der Drucker 514 ein Panasonic Modell EPL 2001.52 mit einem separaten Kontroller. Falls gewünscht können andere Drucker anderen Typs oder von anderen Herstellern verwendet werden. Bevorzugt ist der Drucker 514 durch Software ansteuerbar und kann Graustufenbilder und Grafiken mit guter Auflösung liefern. Die Schaltung 516 für Druckersteuerung und Treiber soll den Betrieb des Druckers 514 verwalten und eine geeignete Schnittstelle zum Mikroprozessor 500 ergeben. In der vorliegenden Ausführungsform ist die Schaltung 516 für Druckersteuerung und Treiber ein Begleit-IC Modell EPL SAR2001 von Panasonic. Alternativ können andere Schaltungen eingesetzt werden.
Um einen RS232-Verbindungsanschluss 28 zu ergeben, der als Schnittstelle für einen lokal oder entfernt angeordneten Wirtsrechner oder zu einer externen Modemverbindung zum Hinauswählen dienen soll, wird ein dritter serieller Eingabe/Ausgabeanschluss des Mikroprozessors 500 verwendet. Bevorzugt ist der Anschluss 28 mit dem seriellen Anschluss des Mikroprozessors 500 über eine RS232-Treiberschaltung 518 verbunden, um eine Isolierung gegen elektrostatischen Entladung und korrekte Signalhöhen für die externe Kommunikation zum und vom Gerät 10 zu ergeben. Die RS232-Treiberschaltung 518 ist in der vorliegenden Ausführungsform ein Treiber-IC LT1342CGRS232 von Linear Technologies. Falls gewünscht können andere Treiberschaltungen von anderen Herstellern verwendet werden. Der externe Anschluss 28 kann zum Aufrufen und Installieren von erweiterter Betriebssoftware, zur Übertragung von Patientendaten zu entfernten Orten, zum Herunterladen von Patienteninformati on und zum Hinaufladen von Patientendaten zu einem Wirtsrechner verwendet werden.
Zum Empfang von Daten von einer Analysestation 302, die später eingehend beschrieben werden wird, wird ein vierter serieller Eingabe/Ausgabeanschluss des Mikroprozessors 500 verwendet. Die Analysestation 302 kann zumindest drei allgemeine Typen elektrochemischer Tests an Blut oder einer anderen von einer Person erhaltenen Flüssigkeit, die untersucht werden soll, durchführen. Die drei allgemeinen Typen elektrochemischer Tests sind potentiometrische, amperometrische und konduktometrische. Von der Analysestation 302 als Ergebnis von Ablesungen, die während der Durchführung eines Tests aufgenommen wurden, erhaltene Analogsignale werden zunächst durch eine analoge Signalaufbereitung 507 konditioniert und dann in einen Analog-Digital(A/D)-Wandler 506 eingegeben, dessen Ausgang mit dem Mikroprozessor 500 über den vierten seriellen Eingabe/Ausgabeanschluss verbunden ist. Der Analog-Digital-Wandler 506 ist bei der vorliegenden Ausführungsform ein IC TLV 2548 von Texas Instruments. Falls gewünscht können jedoch auch andere geeignete A/D-Wandler vom gleichen oder von anderen Herstellern eingesetzt werden. Der A/D-Wandler 506 empfängt analoge Spannungssignale von der analogen Signalaufbereitung 507 und wandelt die Signale in digitale Signale um, die zum Mikroprozessor 500 gesendet werden.
Wie später beschrieben werden wird, benutzt die Analysestation 302 Schrittmotoren (Linearaktuatoren) und lageempfindliche Mikroschalter zur Durchführung der elektrochemischen Diagnosetests, wie später beschrieben werden wird. Die Schrittmotoren werden vom Mikroprozessor 500 über die Schrittmotorentreiber 532 gesteuert, welche die Linearbewegung der Schrittmotoren oder Linearaktuatoren steuern. Die Schrittmotorentreiber 532 sind an einen universellen Eingang/Ausgang-Stift/Anschluss des Mikroprozessors 500 und an die Schrittmo toren oder Linearaktuatoren innerhalb der Analysestation 302 angeschlossen. Die lageempfindlichen Mikroschalter sind ebenfalls an den Mikroprozessor 500 über die Schrittmotorentreiber 532 angeschlossen. Bei der vorliegenden Ausführungsform umfassen die Schrittmotorentreiber 532 einen Schrittmotorentreiber ROM BA 6845 FS, wobei es dem Fachmann klar ist, dass alternativ andere Schrittmotorentreiber von anderen Herstellern verwendet werden können.
Wie bereits erwähnt, umfasst der Mikroprozessor 500 bevorzugt einen Grafik-LCD-Kontroller, so dass zum Anschluss des LCD-Grafikdisplays 20 kein externer Kontroller notwendig ist. Das LCD-Grafikdisplay 20 ist an einen universellen Eingabe/Ausgabestift/Anschluss des Mikroprozessor 500 angeschlossen und ist bevorzugt mit 240×160 Pixel und Schrittweite 0,24 mm eingerichtet. Das LCD 20 umfasst bevorzugt eine eigene Treiberschaltung, die direkt an den universellen Eingabe/Ausgabestift/Anschluss des Prozessors 500 über normale Daten- und Steuersignale anschließt. Der eingebaute LCD-Kontroller des Mikroprozessors 500 ist für die Erzeugung der erforderlichen Signalformate für das LCD 20 zuständig. Bevorzugt verwendet das LCD 20 eine weiße Hintergrundbeleuchtung mit Kaltkathodenfluoreszenzlampe, die vom Mikroprozessor 500 gesteuert wird. Zur Erzeugung der Vorspannung zum Betrieb des LCD 20 und der für die Hintergrundbeleuchtung erforderlichen Hochspannung sind ein separater Vorspannungserzeuger und eine Hochspannungsversorgung 520 vorgesehen.
Ein anderer universeller Ein/Ausgabestift/Anschluss des Mikroprozessors 500 ist mit einer Schaltung 522 zur Erzeugung von eindeutigen Etikettenkennzeichen verbunden. Diese Schaltung 522 umfasst einen IC #DS 2401 von Dallas Semiconductor oder ein anderes Bauteil, das einen eindeutigen Code zur Identifizierung erzeugt, wie eine digitale Seriennummer für das spezielle Gerät 10. Der eindeutige Identifizierungscode wird in Verbindung mit Testergebnissen und anderen Daten verwendet, um eine positive eindeutige Identifizierung des speziellen Geräts 10, welches das Testergebnis lieferte, zu ermöglichen.
Vier reservierte Ein/Ausgabestifte/Anschlüsse des Mikroprozessors 500 sind mit einem normalen JTAG-Anschluss 512 verbunden. Der JTAG-Anschluss 512 wird verwendet, um die Prüfung während der Herstellung des Geräts 10 zu verbessern und um die erste Installation und die Aktualisierung nach der Montage und die Authentifizierung der Firmware/Software zu erleichtern. Weitere drei Ein/Ausgabestifte/Anschlüsse des Mikroprozessors 500 sind mit den verschiedenen Schaltern oder Tasten auf der Frontplatte 17 des Geräts 10 verbunden. Ein Supply Monitor/Reset-Kontroller 534 ist mit dem Rücksetzeingang des Mikroprozessors 500 verbunden. In der vorliegenden Ausführungsform besteht der Supply Monitor/Reset-Kontroller 534 aus einer Reihe von Bauteilen, die miteinander verschiedene Spannungen auf der (nicht gezeigten) gedruckten Schaltung überwachen, welche die oben genannte elektrische/elektronische Schaltung unterstützt und den Mikroprozessor 500 durch Ausgabe eines starken Rücksetzsignals abschaltet, wenn eine oder mehrere der überwachten Spannungen außerhalb eines vorgeschriebenen Bereiches liegt. Im Ergebnis wird jeder ablaufende Diagnosetest abgebrochen und es können keine neuen Tests ausgeführt werden, bis die richtigen Spannungen wiederhergestellt sind und der Mikroprozessor 500 wieder in Betrieb ist.
Die Hauptstromquelle für das Gerät 10 ist ein Batteriepack 524. In der vorliegenden Ausführungsform besteht das Batteriepack 524 aus sechs in Reihe geschalteten Nickel-Metallhydrid-Batterien (NiMH) und bildet eine Stromquelle mit einer Ausgangsnennspannung von 7,2 V. Die Anwendung der Nickel-Metallhydrid-Technologie ermöglicht eine hohe Energiedichte und schnelle Ladezeiten. Es können jedoch andere Batterietypen, die dem Fachmann bekannt sind, wie Nickel-Kadmium (NiCd) und Lithium-Ionen (LiIon) und andere verwendet werden. Das Gerät 10 umfasst auch einen intelligenten Schnellladekontroller 526, der das Aufladen des Batteriepacks 524 bewirkt, typischerweise in zwei Stunden oder weniger, und kontinuierlich die Batterietemperatur mittels eines (nicht gezeigten) Sensors überwacht, der im Batteriepack eingebettet ist. In der vorliegenden Ausführungsform umfasst das intelligente Batterieladegerät einen IC Maxim MAX 712. Falls gewünscht, können andere intelligente Batterieladegeräte verwendet werden. Wenn die Temperatur des Batteriepack zu hoch oder zu niedrig ist, unterbricht das intelligente Ladegerät 526 den Schnellladevorgang, bis eine sichere Temperatur des Batteriepacks erreicht ist. Um erhöhte Sicherheit bereitzustellen, ist im Batteriepack 524 eine selbst rückstellende Sicherung (nicht gezeigt) eingebettet. Das Batterieladegerät 526 wird aktiviert, sobald ein beigegebenes Wechselstrom-Netzgerät (nicht gezeigt) über den Batterieladeanschluss 30 (3) an das Gerät 10 angeschlossen wird, um dieses mit Strom zu versorgen und einen normalen Gebrauch des Geräts 10 während des Aufladens des Batteriepacks 524 zu ermöglichen. Eine (nicht gezeigte) zweite Sicherung ist am Eingangsanschluss für das Netzgerät vorgesehen, und die Anschlüsse von sowohl Batteriepack 524 als auch Netzgerät sind gegen Umkehr der Polarität geschützt.
Das Gerät 10 benötigt für den störungsfreien Betrieb mehrere geregelte Spannungen. Die verschiedenen Spannungen werden von einem Schaltnetzteil 528 bereitgestellt, das einen Zweiphasen-Schaltregulator umfasst. In der vorliegenden Ausführungsform wird ein Schaltet-IC Linear Technology LTC1628 verwendet, alternativ kann aber auch eine andere Schaltung eines anderen Herstellers verwendet werden, falls gewünscht. Ein Steuer-IC des Regulators liefert 5 V- und 3,3 V-Ausgänge, die stets aktiv sind, um die Echtzeituhr des Prozessors 500 und die Batterie-Überwachungsschaltung 530 mit Strom zu versorgen. Bei der vorliegenden Ausführungsform umfasst die Batterie- Überwachungsschaltung 530 einen Batterieüberwachungs-IC Texas Instruments BQ2010SN. In einer bestimmten Anwendung kann eine andere Schaltung von einem anderen Hersteller alternativ eingesetzt werden. Die Batterie-Überwachungsschaltung 530 misst den Stromfluss in und aus dem Batteriepack 524 kontinuierlich, um den gegenwärtigen Ladezustand des Batteriepacks 524 zu bestimmen. Die Batterie-Überwachungsschaltung 530 schätzt auch den inneren Verlust der Batterie durch Zeit und Temperatur, wenn kein Strom fließt. Die Batterie-Überwachungsschaltung 530 kommuniziert mit dem Mikroprozessor 500 über eine einpolige serielle Schnittstelle. Der Fachmann erkennt, dass die vorliegende Erfindung nicht auf ein bestimmtes Batteriepack, ein bestimmtes Netzgerät, Ladegerät oder Batterieüberwachungsgerät beschränkt ist, obwohl eine bestimmte Anordnung aus Batteriepack/Netzgerät beschrieben wurde.
Mit Bezug auf die 5–8 wird nun eine bevorzugte Ausführungsform einer ersten wegwerfbaren Einmal-Testzelle 300 zur Verwendung im oben beschriebenen Gerät 10 gezeigt. Die Testzelle 300 dient zur Aufnahme einer kleinen Menge von Blut oder einer anderen Flüssigkeit eines Patienten oder anderen Subjekts eines durchzuführenden Diagnosetests und zum darauf folgenden Einführen in das Gerät 10 zur Ausführung des ausgewählten Diagnosetests. Jede Testzelle 300 enthält alle notwendigen Reagenzien, Kalibrierungssubstanzen, Sensoren und dergleichen für die Durchführung eines einzelnen Diagnosetests.
Die vorliegende Ausführungsform umfasst ferner eine Analysestation 302 (9–11), die im Gerät 10 untergebracht ist und die Testzelle 300 auf eine später zu beschreibende Weise aufnimmt. Die Analysestation 302 wirkt als mechanische und elektrische Schnittstelle zwischen dem Mikroprozessor 500 und einer Testzelle 300, die in der schlitzförmigen Öffnung 34 des Gehäuses 12 des Geräts wie in 1 gezeigt aufgenommen worden ist. Der Fachmann sollte erkennen, dass die genauen Strukturen der ersten Testzelle 300 und/oder der Analysestation 302, wie in den 5–11 und wie später eingehend beschrieben, lediglich jene der derzeit bevorzugten Ausführungsform sind und dass Änderungen der Struktur der Testzelle 300 oder der Analysestation 302 vorgenommen werden können, ohne den Umfang und den Gedanken der Erfindung zu verlassen. Daher ist die vorliegende Erfindung nicht auf die genaue Struktur der Testzelle 300 oder der Analysestation 302, wie sie hier gezeigt und im folgenden beschrieben wird, beschränkt, sondern es ist beabsichtigt, strukturelle und/oder funktionelle Änderungen, wie auch andere Testzellen und Analysestationen, welche die gleichen oder im wesentlichen die gleichen Funktionen erfüllen, wie die Testzelle 300 und die Analysestation 302 wie hier beschrieben, zu umfassen.
Wie am besten in den 5 bis 7 gezeigt, besteht die Testzelle 300 aus einem allgemein länglichen, allgemein rechteckigen Gehäuse 304 mit einem ersten oder Einführungsende 306 und einen zweiten oder Griffende 308. Das Einführungsende 306 umfasst zwei allgemein parallele beanstandete Bohrungen 310, 312, die sich in entsprechenden allgemein zylinderförmigen Abschnitten 311, 313 erstrecken, die am Einführungsende 306 offen sind und in sich eine Kalibrierungskapsel 314 beziehungsweise eine Probenkapsel 316 aufnehmen. Die Kalibrierungskapsel 314 enthält einen Vorrat an Kalibrierungsflüssigkeit des speziellen für den einzelnen auszuführenden Diagnosetest verwendeten Typs. Daher wird für jeden Diagnosetest eine besondere Testzelle 300 mit speziell ausgewählten elektrischen Kontakten, Kammern und Chemikalien (Kalibrierungsflüssigkeit und/oder Elektrolyt) benutzt. Die Kalibrierungskapsel 314 ist allgemein zylindrische und bevorzugt aus einem polymeren Material, wie Polypropylen medizinischer Qualität, gebildet. Die Probenkapsel 316 ist vom Typ einer Pipette und umfasst an einem Ende einen zusammendrückbaren Abschnitt 318, der zum Ansaugen oder Ausdrücken einer Probe des Blutes oder einer ande ren Flüssigkeit eines Subjekts, an dem ein Diagnosetests ausgeführt werden soll, verwendet wird. In den Bohrungen 310, 312 sind zwei längliche Rohre 320, 322 vorgesehen, die das Innere der Kalibrierungskapsel 314 beziehungsweise der Probenkapsel 316 annehmen, abdichten und in dieses eingreifen, wobei eine fluide Verbindung mit dem Rest des Gehäuses der Testzelle 304 hergestellt wird, wie später zu beschreiben sein wird. Vorzugsweise wird die Kalibrierungskapsel 314 mit der geeigneten Kalibrierungsflüssigkeit für einen ausgewählten mittels der Testzelle 300 durchzuführenden Diagnosetest gefüllt und bereits bei der Herstellung der Testzelle 300 in der Bohrung 310 installiert. Die Probenkapsel 316 wird bevorzugt nicht von Anfang an völlig in der Bohrung 312 des Gehäuses 304 der Testzelle installiert. Statt dessen kann die Probenkapsel 316 aus der Bohrung 312 leicht entfernt werden, oder sie wird von Anfang an getrennt gehalten, um das Pipettieren oder Ansaugen von Blut oder anderer Flüssigkeit in die Probenkapsel 316 durch Drücken und Loslassen des zusammendrückbaren Abschnitts 318 zu erleichtern, während das andere, offene Ende in das Blut oder die andere Flüssigkeit eintaucht. Wenn das Blut oder die andere Flüssigkeit in die Probenkapsel 316 eingesaugt worden ist, wird die Probenkapsel in die Bohrung 312 des Gehäuses 304 der Testzelle eingeführt, wobei das Rohr 322 in das Innere der Probenkapsel 316 eingreift und dieses verschließt und der zusammendrückbare Abschnitt 318 sich zumindest etwas aus den Einführungsende 306 des Gehäuses 304 der Testzelle nach außen erstreckt. Wenn die Probenkapsel 316 richtig eingesetzt ist, wird die Bohrung 312 verschlossen.
Das Gehäuse 304 der Testzelle umfasst zwei allgemein kreisförmige Elektrodenkammern 324A und 324B, welche (durch enge Flüssigkeitspassagen) mit einer oder beiden der Bohrungen 310, 312 in fluider Verbindung stehen. Die Elektrodenkammern 324A und 324B stehen ebenfalls (durch eine getrennte Flüssigkeitspassagen) mit einer Überlaufkammer in Verbindung, die bei der vorliegenden Ausführungsform die Form einer Serpentinenpassage 326 hat, die proximal zum Griffende 308 des Gehäuses 304 der Testzelle untergebracht ist. Die Serpentinenpassage 326 dient zur Aufnahme von überflüssigem Blut oder anderer Körperflüssigkeit und/oder überschüssiger Kalibrierungsflüssigkeit, die sonst aus den Elektrodenkammern 324A und 324B überlaufen würden. Eine Anordnung 328 aus Elektroden/Kontaktflecken ist am Boden oder an der unteren Oberfläche des Testzellengehäuses 304 befestigt. Die Elektroden/Kontaktfleck-Anordnung 328 umfasst zwei Elektroden 330A und 330B, die sich in die entsprechenden Elektrodenkammern 324A und 324B erstrecken, wenn die Anordnung 328 richtig installiert ist. Die Testzelle 300 verwendet in der vorliegenden Ausführungsform eine ionensensitive Technologie, um die verschiedenen Diagnosetests durchzuführen. Diese Technologie ist in der Technik der Diagnosetests wohlbekannt und für die Anwendung in einem Handgerät 10 gut angepasst. Für diesen Zweck wird eine ionenselektive Elektrode 330A mit einer Bezugselektrode 330B verwendet. Die Elektroden 330A und 330B sind allgemein kreisförmig und bevorzugt aus einem leitfähigen Material, wie Silber/Silberchlorid, Graphit, Platin oder dergleichen, hergestellt, das an einem Träger 329 befestigt ist. Der Träger 329 ist teilweise mit einer dielektrischen Schicht 331 bedeckt, die zwei fluchtende kreisförmige Öffnungen 333 aufweist, von denen jede einen etwas kleineren Durchmesser als die Elektroden 330A und 330B hat. Die Öffnungen 333 erstrecken sich durch die dielektrische Schicht 331 und erzeugen kleine allgemein kreisförmige Näpfchen zur Aufnahme einer ionenselektiven Membran, von Elektrolyt, Gel oder anderen elektrochemisch ansprechendem Material (nicht gezeigt), welches jede der Elektroden 330A, 330B bedeckt. Bevorzugt werden die Dicke der dielektrischen Schicht 331 und die Größe der Öffnungen 333 so kombiniert, dass eine geeignete Menge Elektrolyt in jedes der Näpfchen eingebracht werden kann. Das spezielle in die Näpfchen einzubringende Material hängt von dem speziellen auszu führenden Diagnosetest ab. Bevorzugt hat wenigstens ein Teil des Materials die Form eines Gels, das mit einem ionischen Material, wie Natriumchlorid, Natriumnitrat oder einem anderen Material mit optimaler Ionenleitfähigkeit imprägniert ist. Falls gewünscht, kann jedoch der Elektrolyt auch irgendeine andere Form haben. Zum Beispiel kann ein Pulver oder ein Festelektrolyt wie Eastman AQ oder Nafion verwendet werden. Als weitere Alternative kann eine einfache Elektrode CWE aus beschichtetem Draht verwendet werden. Nachdem der Elektrolyt in die von den Öffnungen 333 in der dielektrischen Schicht 331 gebildeten Näpfchen eingebracht wurde, wird eine Abdeckung aus einer ionenselektive Membran (nicht gezeigt) angebracht, um zumindest eine der Öffnungen 333 zu verschließen, und eine durchlässige Membran (nicht gezeigt) kann hinzugefügt werden oder nicht, um die andere der Öffnungen 333 zu verschließen. Bei der vorliegenden Ausführungsform besteht die Membran aus Polyvinylchlorid (PVC), Polyurethan oder einem anderen geeigneten Polymer, das mit einer chemischen Spezies imprägniert oder dotiert ist, wobei das Ionophor für den auszuführenden Diagnosetest ausgewählt ist. Alternativ kann die Membran für einige Diagnosetests ein Festkörper sein. Der Fachmann erkennt, dass auch Membranen aus anderen Materialien alternativ verwendet werden können.
Wenn die Elektroden/Kontaktfleck-Anordnung 328 eingesetzt wird, erstrecken sich die Elektroden 330A, 330B in das Untere der entsprechenden Elektrodenkammern 324A, 324B, wobei die Abdeckmembranen während der Ausführung eines Diagnosetests der Kalibrierungsflüssigkeit und dem Blut oder den anderen Flüssigkeiten ausgesetzt sind, wie unten beschrieben. Die Elektroden/Kontaktfleck-Anordnung 328 umfasst ferner drei elektrische Kontakte 332A, 332B und 332C, die durch eine allgemein rechteckige Öffnung 334 zwischen den zylindrischen Abschnitten 311, 313 des Testzellengehäuses 304 zugänglich sind, wenn die Elektroden/Kontaktfleck-Anordnung 328 installiert ist. Zwei der elektrischen Kontakte 332A und 332B sind elektrisch mit den Elektroden 330A und 330B verbunden und werden benutzt, um eine elektrische Verbindung zwischen den Elektroden 330A und 330B und der elektrischen/elektronischen Schaltung (gezeigt in 4) im Gerät 10 herzustellen. Der dritte elektrische Kontakt 332C ist über einen Widerstand 335 mit dem zweiten Kontakt 332B verbunden. Die Größe des Widerstands 335 wird abhängig vom Typ des vom Gerät 10 unter Verwendung einer bestimmten Testzelle 300 auszuführenden Diagnosetests ausgewählt. Jeder Typ eines Diagnosetests hat einen zugeordneten Widerstand, so dass beim Einführen einer Testzelle 300 in das Gerät 10 der Widerstand zwischen den Kontakten 332C und 332B abgelesen und mit einem im Speicher abgelegten Erwartungswert verglichen wird, um zu bestätigen, dass die eingesetzte Testzelle 300 dem bestimmten auszuführenden Diagnosetest entspricht. Weitere Einzelheiten hinsichtlich der Art, in der die Kontakte 332A, 332B, 332C eingesetzt werden, sind unten beschrieben.
Ein allgemein rechteckiger und flacher Deckel 336 ist an der Oberfläche des Testzellengehäuses 304 befestigt und bedeckt sie zumindest am Griffende 308, wobei er die Elektrodenkammern 324A und 324B, die Serpentinenpassage 326 und die verbindenden Passagen umschließt. Die äußere Oberfläche des Deckels 334 umfasst geeignete Identifizierungsmerkmale, darunter einen Barcode 101, der den Diagnosetest, der mit der bestimmten Testzelle 300 durchgeführt werden kann, bezeichnet. Bevorzugt ist die Testzelle 300 auch farbcodiert, wodurch sie einem bestimmten Diagnosetest zugeordnet wird. Bevorzugt sind Testzellengehäuse 304, Elektroden/Kontaktfleck-Anordnung 328, Rohre 320, 322, Kalibrierungskapsel 314, Probenkapsel 316 und Deckel 336 alle aus dem gleichen allgemein starrem Polymermaterial hergestellt, welches bevorzugt ein Polyvinylchlorid (PVC) medizinischer Qualität ist. Dem Fachmann wird klar, dass alternativ andere polymere oder nichtpolymere Materialien für alle oder einige der oben beschriebenen Bauteile der Testzelle 300 verwendet werden können. Bevorzugt ist die Testzelle 300 montiert und die verschiedenen Bauteile sind aneinander unter Verwendung eines geeigneten Klebstoffes medizinischer oder anderer Qualität oder unter Anwendung irgendeines anderen Verfahrens, wie Ultraschallschweißen oder dergleichen, befestigt. Dementsprechend ist vom Fachmann klar zu verstehen, dass die vorliegende Ausführungsform nicht auf eine Testzelle 300 aus PVC und die vorliegende Erfindung auf eine solche Testzelle 300 beschränkt ist, welche mit einem Klebstoff montiert wurde.
Aus später einsichtigen Gründen sind die Seiten des Testzellengehäuses 304 allgemeinen gerade und flach. Jedoch kann eine der Seiten eine im Allgemeinen bogenförmige Kerbe oder einen solchen Ausschnitt 338 umfassen, der benutzt wird, um die Testzelle 300 in der Analysestationen 302 auf eine Weise zu befestigen, wie später beschrieben wird. Gleichermaßen umfasst der obere Abschnitt beider Seiten des Einführungsendes 306 des Testzellengehäuses 304 einen gebogenen oder abgeschrägten Abschnitt 340, um das Einsetzen der Testzelle 300 in die Analysestation 302 zu erleichtern, wie unten beschrieben. Ähnlich umfasst der mittlere Abschnitt des Einführungsendes 306 des Testzellengehäuses 304 zwischen den zylindrischen Abschnitten 311, 313 einen geneigten oder abgeschrägten Abschnitt 342, ebenfalls zum Zweck der Erleichterung des Einsetzens der Testzelle 300 in die Analysestation 302. Schließlich umfasst die der ersten Bohrung 310 nächste Querseite des Testzellengehäuses 304 einen sich längs erstreckenden Schlitz 344 zur gleitenden Aufnahme eines Abschnitts der Analysestation 302 auf eine später zu beschreibende Weise.
Die in den 9–11 gezeigte Analysestation 302 umfasst ein unregelmäßig, aber allgemein rechteckig geformtes Gehäuse 350. Das Gehäuse 350 umfasst einen Basisabschnitt 352 und eine Reihe von Wandgliedern oder Wänden, die sich allge mein vom Basisabschnitt 352 aufwärts erstrecken. Die Wände umfassen eine relativ dicke mittlere Wand 354 mit einer allgemein flachen oberen Fläche 356. Die mittlere Wand 354 ist so bemessen und geformt, dass sie den offenen Bereich zwischen den zylindrischen Abschnitten 311, 313 des Testzellengehäuses 304, welche die Bohrungen 310, 312 aufweisen, aufnehmen kann, so dass, wenn die Testzelle 300 in die Analysestation 302 eingesetzt ist, die zylindrischen Abschnitte 311, 313 die mittlere Wand 354 und die untere Fläche des Testzellengehäuses 304 umfassen, insbesondere ist die Elektroden/Kontaktfleck-Anordnung 328 parallel zur flachen oberen Fläche 356 der mittleren Wand 354. Zwei weitere Wände erstrecken sich vom Basisabschnitt 352 auf beiden Seiten und allgemein parallel zur mittleren Wand 354 aufwärts und stellen auf jeder Seite der mittleren Wand 354 eine Führung zur Aufnahme eines linear gleitenden Gliedes her. Insbesondere erstreckt sich eine zweite Wand 358 von der seitlichen äußeren Oberfläche des Basisabschnitt 352 aufwärts und eine dritte Wand 360 erstreckt sich aufwärts vom Basisabschnitt 352 ungefähr auf halbem Weg zwischen der zweiten Wand 358 und der mittleren Wand 354. Gleichermaßen erstreckt sich eine vierte Wand 362 vom gegenüberliegenden seitlichen Rand des Basisabschnitt 352 aufwärts und eine fünfte Wand 364 ungefähr auf halbem Weg zwischen der vierten Wand 362 und der mittleren Wand 354 vom Basisabschnitt 352 aufwärts. Die Wände 362 und 364 wirken mit der mittleren Wand 354 zusammen und stellen einen Pfad für ein erstes längliches gleitendes Glied 366 her. Das erste längliche gleitende Glied 366 besteht aus einem allgemein senkrecht ausgerichteten Basisabschnitt 368 und drei allgemein parallelen länglichen Beinen 370, 372, 374, die sich davon allgemein nach auswärts erstrecken. Wie am besten in 12 gezeigt, erstrecken sich das erste und das zweite Bein 370, 372 des ersten länglichen gleitenden Gliedes 366, die durch einen Steg miteinander verbunden sind, in den Bereich zwischen der vierten Wand 362 und der fünften Wand 364 des Gehäuses 350 der Analysestation. Das dritte Bein 374 des ersten gleitenden Gliedes 366 erstreckt sich in den Bereich zwischen der fünften Wand 364 und der mittleren Wand 354 des Gehäuses 350 der Analysestation. Auf diese Weise ist das erste gleitende Glied 366 für eine gleitende Bewegung einwärts und auswärts mit Bezug auf das Gehäuse 350 angepasst, wie in den 12–18 veranschaulicht ist und unten eingehender beschrieben wird. Ein zweites längliches gleitendes Glied 376 umfasst einen senkrechten Basisabschnitt 378 und drei allgemein parallele Beine 380, 382, 384, die sich allgemein senkrecht dazu erstrecken. Wie am besten in 12 zu sehen, erstrecken sich die Beine 380 und 382 des zweiten gleitenden Gliedes 376, die durch einen Steg miteinander verbunden sind, in den Bereich zwischen der zweiten Wand 358 und der dritten Wand 360 des Gehäuses 350. Gleichermaßen erstreckt sich das Bein 384 des zweiten gleitenden Gliedes 376 in den Bereich zwischen der dritten Wand 360 und der mittleren Wand 354 des Gehäuses 350. Auf diese Weise kann das zweite gleitende Glied 376 einwärts und auswärts mit Bezug auf das Gehäuse 350 gleiten, wie unten eingehender beschrieben wird.
Wir am besten in den 9 und 11 gezeigt, sind zwei Schrittmotoren oder Linearaktuatoren 386, 388 an der unteren Fläche des Basisabschnitts 352 des Gehäuses 350 der Analysestation befestigt. Bevorzugt sind die Linearaktuatoren 386, 388 elektrische Schrittmotoren und am Basisabschnitt 352 unter Verwendung geeigneter länglicher Befestigungsmittel, wie Schrauben und Muttern (nicht gezeigt), befestigt, die sich durch Öffnungen in einem Flansch 390, der vom Basisabschnitt 352 abwärts verläuft, und durch ausgerichtete Öffnungen in Flanschen, die von den Linearaktuatoren 386, 388 nach außen verlaufen, erstrecken. Jeder der Linearaktuatoren 386, 388 umfasst eine nach außen weisende Antriebsspindel 392, 394, deren distale Enden jeweils an einer Messingspitze 396, 398 befestigt ist, die sich gleichzeitig mit diesen bewegt. Jede der Spitzen 390, 398 umfasst auf gegenüberliegenden Seiten zwei allgemeinen parallele Nuten 400, die in einen Schlitz 402 auf der Unterseite der entsprechenden senkrechten Basis 368, 378 des ersten und zweiten gleitenden Gliedes 366, 376 eingreifen, wie am besten in 11 gezeigt. Auf diese Weise sind die Antriebsspindeln 392, 394 der beiden Linearaktuatoren 386, 388 mechanisch mit dem entsprechenden ersten oder zweiten gleitenden Glied 366, 376 gekoppelt, wobei sie die gleitenden Glieder 366, 376 zu einer Bewegung oder einem Längsgleiten nach innen oder nach außen mit Bezug auf das Gehäuse 350 der Analysestation veranlassen.
Wie am besten in den 9, 11, 12 und 13 gezeigt, umfasst die Analysestation 302 ferner eine bewegliche Verriegelungsanordnung, die zum Aufnehmen und wirksamen Verriegeln der Testzelle 300 an ihrem Platz dient, wenn sie richtig eingesetzt ist, wie unten beschrieben wird. Die Verriegelungsanordnung umfasst ein längliches Einrückglied 404, das einen länglichen Basisabschnitt 404 umfasst, der sich quer über die untere Fläche des Gehäuses 350 der Analysestation erstreckt, wie in 11 gezeigt. Ein erstes Ende des Basisabschnitts 406 umfasst einen sich aufwärts erstreckenden Ansatz 408, der in einer geeignet bemessenen Öffnung 410 in der zweiten Wand 358 des Gehäuses 350 der Analysestation aufgenommen wird. Eine kleine Druckfeder 412, die bevorzugt aus Stahl hergestellt ist, verläuft zwischen dem Ansatz 408 und der dritten Wand 360 des Gehäuses 350 der Analysestation, um den Ansatz 408 und damit das Einrückglied 404 mit Bezug auf das Gehäuse 350 der Analysestation nach außen zu drücken. Wenn die Feder 412 nicht zusammengedrückt ist, befindet sich das Einrückglied 404 daher mit dem Einsatz 408 im wesentlichen koplanar mit der zweiten Wand 358 des Gehäuses 350 der Analysestation, wie in 12 gezeigt. Das andere Ende des Basisabschnitts 406 umfasst einen unregelmäßig geformten aufwärts gerichteten Abschnitt 414, der sich durch eine geeignet bemessene Schlitzöffnung 416 im Gehäuse 350 der Analysestation erstreckt. Der aufwärts gerichte te Abschnitt 414 umfasst ein allgemein flaches Glied 418, das durch eine geeignet bemessene Öffnung 420 in der fünften Wand 364 des Gehäuses 350 der Analysestation verläuft. Das flache Glied 418 umfasst einen allgemein gebogenen vorderen Rand 422 mit einer Krümmung, die allgemein zu der Krümmung des Ausschnitts 338 der Testzelle 300 passt. Das flache Glied 418 umfasst ferner einen unregelmäßig geformten Schlitz 424, der allgemein auf den offenen Bereich zwischen der vierten Wand 362 und der fünften Wand 364 des Gehäuses 350 der Analysestation ausgerichtet ist. Der Schlitz 424 nimmt ein erstes komplementär geformtes Ende eines länglichen Blattes 426 auf. Das Blatt 426 erstreckt sich allgemein zwischen den Beinen 370, 372 des ersten länglichen gleitenden Gliedes 366, wie in 12 gezeigt. Das gegenüberliegende Ende des Blatts 426 ist über einen Schlitz mit einer Unterdruckfeder 428 gleitend verbunden. Die Unterdruckfeder 428 erstreckt sich wiederum durch eine geeignet bemessene Öffnung 429 ihm Bein 372 des ersten länglichen gleitenden Gliedes 366. Wenn das erste längliche gleitende Glied 366 in Bezug auf das Gehäuse 350 der Analysestation gleitet, bewegt sich so die Unterdruckfeder 328 in Längsrichtung mit dem Bein 372 des ersten gleitenden Gliedes und gleitet längs des Blattes 426. Ein länglicher offener Bereich 430 ist in der fünften Wand 364 des Gehäuses 350 der Analysestation vorgesehen, um die gleitende Längsbewegung der Unterdruckfeder 428 zu ermöglichen. Weil jedoch die Unterdruckfeder 428 mit dem Bein 372 des ersten länglichen gleitenden Gliedes 366 nur durch Erfassen in der Öffnung 429 verbunden ist, kann sie auch mit Bezug auf die Öffnung 429 bei der Bewegung des Blattes 426 nach innen und außen gleiten. Daher führt die Bewegung des Einrückglieds 404 gegen die Kraft der Feder 412 (das heißt beim Einführen einer Testzelle 300) zu einer Bewegung des flachen Gliedes 418 nach außen, wie in 13 gezeigt. Die Auswärtsbewegung des flachen Gliedes 418 führt zu einer gleichartigen Auswärtsbewegung des Blatts 426 und einer entsprechenden Auswärtsbewegung der Unterdruckfeder 428 zu einem Zweck, der später ersichtlich werden wird. Gleichermaßen führt die Bewegung des Einrückglieds 404 in die entgegengesetzte Richtung wegen der Entspannung der Feder 412 zu einer Bewegung des flachen Gliedes 418 und einer entsprechenden Bewegung des Blattes 426 nach innen und zu einer Bewegung der Unterdruckfeder 428 in die Öffnung 429.
Über der oberen Fläche des Gehäuses 350 ist ein Deckel 432 angebracht. Der Deckel 432 ist allgemein flach und umfasst drei allgemein rechteckig geformte Öffnungen 434, 436, 438, von denen jede zur Aufnahme eines allgemein rechteckig geformten Näherungsschalters 440 angepasst ist. Die Näherungsschalter 440 werden durch sich aufwärts erstreckende Glieder auf dem ersten und zweiten länglichen gleitenden Glied 366, 376 und auf dem Einrückglied 404 betätigt, um dem Mikroprozessor 500 zum Zweck der Steuerung eine positive Anzeige hinsichtlich der Positionierung des ersten und zweiten länglichen gleitenden Gliedes 366, 376 und des Einrückglieds 404 zu geben. Der Mikroprozessor 500 empfängt die Information von den Näherungsschaltern 440 über elektrische Kontakte und geeignete Verdrahtung (nicht gezeigt), um dem Mikroprozessor 500 bei der Steuerung der Ausführung des Diagnosetests zu helfen, wie unten eingehender beschrieben wird.
Der mittlere Abschnitt des Deckels 432 umfasst eine größere allgemein rechteckig geformte Öffnung 442, die sich durch ihn hindurch erstreckt. Die Öffnung 442 ist so angebracht, dass sie allgemein mit der mittleren Wand 354 fluchtet, wenn der Deckel 432 auf der oberen Fläche des Gehäuses 350 der Analysestation angebracht ist. Die Öffnung 442 ist für die Aufnahme einer elektrischen Kontaktanordnung 444 vorgesehen, um den elektrischen Kontakt zwischen den Kontakten 332A, 332B und 332C auf der Elektroden/Kontaktfleck-Anordnung 328 der Testzelle 300 und dem Mikroprozessor 500 im Gerät 10 zu ermöglichen. Die Kontaktanordnung 444 besteht aus einem Träger 446, der eine gedruckte Schaltung 448 und eine Kontaktplatte 450 aufnimmt und trägt. Die untere Fläche der elektrischen Kontaktplatte 450 umfasst mehrere (nicht gezeigte) elektrische Kontakte, die auf gleiche Art wie die Kontakte 332A, 332B, 332C auf der Elektroden/Kontaktfleck-Anordnung 328 der Testzelle 300 angeordnet sind. Die gedruckte Schaltung 448 liefert auf ihrer oberen Fläche elektrische Leiterbahnen, die mit den Kontakten auf der unteren Fläche der Kontaktplatte 450 elektrisch verbunden sind. Der Träger 446 wird wiederum am distalen Ende eines länglichen Federgliedes 452 gestützt, das am Deckel 432 der Analysestation befestigt ist. Wie in 9 gezeigt ist das Federglied so gebogen, dass es den Träger 446, die gedruckte Schaltung 448 und die Kontaktplatte 450 durch die Öffnung 442 des Deckels 432 und in den Bereich des Gehäuses 350 der Analysestation oberhalb der mittleren Wand 354 nach unten drückt. So kann die Kontaktanordnung 444 gegen die Spannung des Federglieds 452 aufwärts bewegt werden, wenn dies wegen der Aufnahme einer Testzelle 300 notwendig ist. Die gedruckte Schaltung 454 der Analysestation bedeckt ferner den mittleren Abschnitt des Deckels 432, wie in 10 gezeigt.
Eine Beschreibung der Art und Weise, in der die Testzelle 300 in Verbindung mit der Analysestation 302 zur Ausführung eines Diagnosetests eingesetzt wird, ist nachfolgend ausgeführt. Die Testzelle 300 enthält einen Barcode 101 wie auch die anderen Sicherheitsmerkmale, wie sie vorstehend und nachstehend beschrieben sind, um sicherzustellen, dass die in das Gerät 10 eingesetzte Testzelle 300 für den auszuführenden Diagnosetest richtig ist. Zusätzlich weist, wie am besten in den 6 und 13 gezeigt, das Griffende 308 des Testzellengehäuses 304 eine abwärts gerichtete Lippe auf, die zu groß ist, um in die Aufnahmeöffnung für die Testzelle (das heißt den Schlitz 34 des Gehäuses 12) des Gehäuses 350 der Analysestation zu passen. So ist es nicht möglich, das Griffende 308 der Testzelle 300 in die Analysestation 302 einzuführen. Gleicher maßen ist die Form der Öffnung im Gehäuse 350 der Analysestation so, dass die Testzelle 300 nur wie in 14 gezeigt eingesetzt werden kann, wobei die zylindrischen Abschnitte 311 und 313 sich nach unten erstrecken. Wenn nicht anders beschrieben, ist die Analysestation 302 bevorzugt aus Acetal oder einem anderen solchen polymeren Material gefertigt.
Wie oben erwähnt, wird die Kalibrierungskapsel 314 am Anfang in die erste Bohrung 310 des Testzellengehäuses 304 eingesetzt und braucht zur Ausführung eines Diagnosetests nicht entfernt zu werden. Andererseits wird die Probenkapsel 316 zunächst für die Aufnahme einer Probe des Blutes oder einer anderen Körperflüssigkeit des zu untersuchenden Patienten benutzt. Um die Probe zu gewinnen, wird der zusammendrückbaren Abschnitt 318 der Probenkapsel 316 zusammengedrückt und dann in die Flüssigkeit proximal mit dem gegenüberliegenden offenen Ende der Probenkapsel 316 eingesetzt. Dann wird der zusammendrückbare Abschnitt 318 entspannt, um die Probe wirksam nach Art einer Pipette in die Probenkapsel einzusaugen. Nachdem die zu untersuchende Probe in die Probenkapsel 316 eingesaugt wurde, wird diese in die zweite Bohrung 312 des Testzellengehäuses 304 wie gezeigt eingesetzt. Die Bohrung 312 steuert das Einführen der Kapsel 316.
Nachdem der richtige Barcode abgelesen wurde, wird die Testzelle mit der zu untersuchenden Probe in der Probenkapsel 316 in die Öffnung im Gehäuse 350 der Analysestation eingeschoben. Wie bereits festgestellt, befindet sich die Analysestation 302 im Gerät 10, so dass die Öffnung der Analysestation 302 in der gleichen Position wie der Schlitz 34 auf der Seite des Gehäuses 12 des Geräts 10 ist. Wie bereits festgestellt, kann die Testzelle 300 nur in einer Richtung in die Öffnung der Analysestation 302 eingesetzt werden, das heißt mit dem Einführungsende nach ihnen und mit den zylindrischen Abschnitten 311 und 313 nach unten, wie in 13 gezeigt.
13 zeigt eine Testzelle 300, die teilweise in das Gehäuse 350 der Analysestation eingesetzt ist, wobei der Deckel 432 im Interesse der Deutlichkeit entfernt wurde. Wenn die Testzelle 300 nach innen geschoben wird, greift der gebogene oder abgeschrägte Abschnitt 340 auf der oberen Fläche des Testzellengehäuses 304 in den gebogenen Abschnitt 422 auf dem Einrückglied 404 ein, wodurch das Einrückglied zu einer Bewegung gegen die Spannung der Feder 412 nach links in 13, wie durch die Pfeile gezeigt, veranlasst wird. Wie bereits besprochen, bewegt die Bewegung des Einrückglieds 404 auch das Blatt 426 und die Unterdruckfeder 428 nach außen, wie durch die Pfeile in 13 veranschaulicht. In diesem Stadium des Einsetzens der Testzelle 300 greifen die zylindrischen Abschnitte 311 und 313 in den Bereich zwischen der mittleren Wand 354 und der fünften Wand 364 auf einer Seite und der dritten Wand 360 auf der anderen Seite ein. Die Elektroden/Kontaktfleck-Anordnung 328 greift an die und bewegt sich längs der oberen Fläche 356 der mittleren Wand 354. Dementsprechend greift die Oberfläche des Einführungsendes 306 des Testzellengehäuses 304 an die untere Fläche des Deckels 432. Die Abstände zwischen den verschiedenen Bauteilen des Gehäuses 350 der Analysestation und des Testzellengehäuses 304 sind ausreichend, um eine relativ freie Bewegung zwischen ihnen zu ermöglichen. 14 zeigt die Testzelle 300, wie sie nach vollständigem Einsetzen in die Öffnung des Gehäuses 350 der Analysestation erscheint. Zum besseren Verständnis der Beziehung zwischen diesen drei Bauteilen ist ein Teil des Testzellengehäuses 304 entfernt. Wenn die Testzelle 300 wie gezeigt vollständig eingeführt ist, greift der gebogene Abschnitt 422 des Einrückglieds 404 in den bogenförmigen Ausschnitt 338 des Testzellengehäuses 304 ein. Dies ermöglicht dem Einrückglied 404 durch die Spannung der Feder 412 eine Bewegung nach rechts, wie durch die Pfeile in 14 gezeigt, so dass der Ansatz 408 wiederum allgemein parallel zur zweiten Wand 358 des Gehäuses 350 der Analysestation ist. Das Blatt 426 bewegt sich entsprechend nach rechts, wie durch die Pfeile gezeigt, was wiederum die Unterdruckfeder 428 nach rechts bewegt. Die Unterdruckfeder 428 erstreckt sich in den länglichen Schlitz 344 an der Querseite des Testzellengehäuses 304 und allgemein in Eingriff mit der Kalibrierungskapsel 314. Man bemerke, dass das distale Ende der Kalibrierungskapsel 314 eine ringförmige Kappe 315 am rückwärtigen Ende aufweist, deren Durchmesser etwas größer als der Rest der Kalibrierungskapsel 314 ist. Die Unterdruckfeder 428 ergreift die Kappe 315 in einer unten zu beschreibenden Art, um eine Auswärtsbewegung der Kalibrierungskapsel 314 zu ermöglichen. Der geneigte Einsatz 342 auf dem vorderen Ende des Testzellengehäuses 304 veranlasst die Kontaktanordnung 444 zu einer Aufwärtsbewegung gegen die Spannung der Feder 452, wenn das Testzellengehäuses 304 in das Gehäuse 350 der Analysestation geschoben wird. Nachdem die Kontaktanordnung 444 sich hinter den geneigten Einsatz 342 des Testzellengehäuses 304 bewegt hat, treibt die Spannung der Feder 452 die Kontaktanordnung 444 abwärts zu einem positiven Eingriff mit den Kontakten 332A, 332B, 332C der Elektroden/Kontaktfleck-Anordnung 328 und ergibt einen positiven elektrischen Kontakt zwischen der Testzelle 300 und die Mikroprozessor 500. Nachdem die Testzelle 300 völlig in das Gehäuse 350 der Analysestation eingesetzt worden ist, verriegelt die gleitende Bewegung des Einrückglieds 404 die Testzelle 300 an ihrem Ort und aktiviert gleichzeitig den entsprechenden Näherungsschalter 440, um den Mikroprozessor 500 mitzuteilen, dass ein Diagnosetest fertig zur Ausführung ist.
Die verbleibenden Schritte bei der Ausführung der diagnostischen Analyse sind unten mit Bezug auf die 15–21 beschrieben. Wie in 15 gezeigt, bewegt im ersten Schritt der Linearaktuator 388 seine Antriebsspindel 394 ein kleines Stück nach innen (von einer Ausladung von 0,65 zu 0,575 Zoll), so dass der vordere Steg des zweiten gleitenden Gliedes 376 sich zwischen dem Ansatz 408 des Einrückglieds 404 und der dritten Wand 360 des Gehäuses 350 der Analysestation befindet. Der vordere Steg des zweiten gleitenden Gliedes 376 verhindert daher wirksam, dass das Einrückglied 404 nach links gleitet, wodurch die Testzelle 300 an ihrem Platz im Gehäuse 350 der Analysestation wirksam verriegelt wird. In diesem Stadium hat keines der länglichen gleitenden Glieder 366, 376 irgendeine Bewegung der Flüssigkeiten in der Kalibrierungskapsel 314 oder der Probenkapsel 316 hervorgerufen.
16 zeigt den nächsten Schritt bei der Ausführung eines Diagnosetests. Wie in 16 gezeigt, bewegt der Linearaktuator 386 seine Antriebsspindel 392 nach innen, wodurch das erste gleitende Glied 366 zu einer Verschiebung nach innen veranlasst wird, wie gezeigt. Das Bein 374 des ersten gleitenden Glieds 366 greift an die Kappe 315 der Kalibrierungskapsel 314 und schiebt die Kalibrierungskapsel 314 wirksam weiter in die Bohrung 310 des Testzellengehäuses 304, wie durch die Pfeile in 16 veranschaulicht. Die Einwärtsbewegung der Kalibrierungskapsel 314 pumpt Kalibrierungsflüssigkeit aus der Kalibrierungskapsel 314 durch Verdrängen heraus, wobei die Kalibrierungsflüssigkeit gezwungen wird, durch das entsprechende Rohr 320 und die Flüssigkeitspassagen und in die Elektrodenkammern 324A, 324B zu fließen. Überschüssige Kalibrierungsflüssigkeit, die aus den Elektrodenkammern 324A, 324B herausfließt, fließt durch eine Flüssigkeitspassage und in die Serpentinenpassage 326. Das erste gleitende Glied 366 bewegt sich über eine Entfernung von 0,55 Zoll, so dass es völlig innerhalb des Gehäuses 350 der Analysestation ist, wobei seine senkrechte Basis 368 in das Gehäuse 350 der Analysestation eingreift, wie in 16 gezeigt. Hier wird die Kalibrierung der Elektroden 330A, 330B in den Elektrodenkammern 324A, 324B über eine vorbestimmte gesteuerte Zeit durchgeführt. Während der Kalibrierung ist die Kalibrierungsflüssigkeit den Membranen ausgesetzt, welche Ionen absorbieren. Die Menge der absor bierten Ionen hängt von der Konzentration und der chemischen Zusammensetzung der Kalibrierungsflüssigkeit ab, die speziell für jeden Diagnosetests ausgewählt wird. Während der Kalibrierung wird das Potential an den Elektroden 330A, 330B kontinuierlich gemessen. Das gemessene Potential ist proportional zum Logarithmus der Konzentration in der Kalibrierungsflüssigkeit. Die Messung wird fortgeführt, bis ein stabiles Potential erreicht ist. Nachdem die Kalibrierung der Elektroden 330A, 330B in den Elektrodenkammern 324A, 324B abgeschlossen ist, wird das Blut oder die andere zu untersuchende Flüssigkeit in eine der Elektrodenkammern 324A eingebracht.
19 veranschaulicht den nächsten Schritt des Verfahrens. Wie in 19 gezeigt, zieht der Linearaktuator 388 seine Antriebsspindel 394 ein, wodurch das zweite gleitende Glied 376 in das Gehäuse 350 der Analysestation bewegt wird, wie gezeigt. Das Bein 384 des zweiten gleitenden Gliedes 376 greift an den zusammendrückbaren Abschnitt 318 der Probenkapsel 316 und schiebt die Probenkapsel 316 weiter in die Bohrung 312, wodurch das Blut oder die andere Flüssigkeit in der Probenkapsel 316 veranlasst wird, durch das entsprechende Rohr 322 und die Flüssigkeitspassagen in die Elektrodenkammern 324A verschoben und gepumpt zu werden. Die Luft vor dem Blut oder der anderen Probenflüssigkeit schiebt die Kalibrierungsflüssigkeit aus der Elektrodenkammern 324A hinaus. Die Kalibrierungsflüssigkeit aus der Elektrodenkammern 324A und überschüssiges Blut oder andere Flüssigkeit, welches aus der Elektrodenkammern 324A herausfließt, fließt durch eine Flüssigkeitspassage und in die Serpentinenpassage 326. Durch die Anwesenheit der Kalibrierungsflüssigkeit in der Elektrodenkammer 324B und den fehlenden Auslass für die Flüssigkeit wird verhindert, dass Blut oder andere Flüssigkeit in die Elektrodenkammer 324B fließt. Wie in 19 gezeigt, gleitet das zweite gleitende Glied 376 um eine Länge von 0,575 Zoll völlig nach innen, wobei die senkrechte Basis 378 in das Gehäuse 350 der Analysestation eingreift. Dabei wird eine Salzbrücke zwischen den beiden Elektrodenkammern 324A und 324B geschaffen und die Analyse des Bluts oder der anderen Flüssigkeit erfolgt unter Steuerung des Mikroprozessors 500. Während der Testdauer wird das Blut oder die andere zu untersuchende Flüssigkeit der Membran ausgesetzt, welche Ionen selektiv absorbiert. Das Potential an den Elektroden 330A, 330B wird gemessen, bis ein stabiles Potential als Ergebnis der Gleichgewichtseinstellung erreicht ist. Das stabile Potential wird mit dem während der Kalibrierung aufgenommenen stabilen Potential verglichen, und die Differenz wird mit gespeicherter Information zur Berechnung der Konzentration des Analyten im Blut oder der anderen Flüssigkeit benutzt.
Nachdem die Analyse des Blutes oder der anderen Flüssigkeit abgeschlossen ist, bewegt der Linearaktuator 386 seine Antriebsspindel 392 nach außen, wodurch das erste gleitende Glied 366 nach außen verschoben wird, wie in 17 gezeigt. Die Auswärtsverschiebung des ersten gleitenden Gliedes 366 ruft eine entsprechende Bewegung der Unterdruckfeder 428 längs des Blattes 426 hervor. Die Unterdruckfeder 428 erstreckt sich durch den Schlitz des Testzellengehäuses und greift an die Kappe 315 der Kalibrierungskapsel 314, um die Kalibrierungskapsel 314 bezüglich des entsprechenden Rohres 320 nach außen zu ziehen, wie in 18 gezeigt. Die Auswärtsbewegung der Kalibrierungskapsel 314 erzeugt einen Sog oder Unterdruck, welcher die Kalibrierungsflüssigkeit aus der Elektrodenkammer 324B und das Blut aus der Elektrodenkammern 324A durch die Flüssigkeitspassagen und das entsprechende Rohr 320 und zurück in die Kalibrierungskapsel 314 zieht. Wie in 17 gezeigt, bewegt sich auch das erste gleitende Glied 366 nach außen, so dass es wieder seine Anfangsposition einnimmt, das heißt 0,55 Zoll außerhalb des Gehäuses 350 der Analysestation, wie in 18 gezeigt. Der Linearaktuator 388 bewegt ebenfalls seine Antriebsspindel 394 nach außen, um so das zweite gleitende Glied 376 nach außen in seine Ausgangsposition (12) zu bewegen, wie in 20 gezeigt. Die Bewegung der Linearaktuatoren 386, 388 kann, falls gewünscht, gleichzeitig erfolgen, um beide gleitenden Glieder 366, 376 gleichzeitig zurückzuziehen. Die Auswärtsbewegung des zweiten gleitenden Gliedes 376 gibt so wirksam das Einrückglied 404 frei, so dass es nun nach links gleiten kann. Die Freigabe des Einrückglieds 404 ermöglicht das Entfernen der Testzelle 300 aus dem Gehäuse 350 der Analysestation, indem man lediglich das Griffende 308 anfasst und nach außen zieht, wie durch den Pfeil in 21 angedeutet. Das Herausziehen der Testzelle 300 überwindet wirksam die Spannung der Feder 412 des Einrückglieds, wobei das flache Glied 418, das Blatt 426 und die Unterdruckfeder 428 nach links bewegt werden, wie durch die Pfeile gezeigt, um die Testzelle 300 wirksam freizugeben. Nachdem die Testzelle aus dem Gehäuse 350 der Analysestation entfernt wurde, sollte sie auf sichere Weise entsorgt werden, weil sie nicht wiederverwendbar ist. Natürlich bleibt das gesamte Blut oder die andere untersuchte Flüssigkeit in der Kalibrierungskapsel 314, der Probenkapsel 316, den Elektrodenkammern 324A, 324B und, falls notwendig, im Überlauf der Serpentinenpassage 326 eingeschlossen, um das Aufkommen irgend eines möglichen Kontaminationsproblems zu verhindern. Die Analysestation 302 und insbesondere das erste und das zweite gleitende Glied 366, 376 sind nun in ihren entsprechenden Ausgangspositionen, wie in 14 gezeigt, und sind bereit, eine andere Testzelle 300 aufzunehmen. Ein nachfolgender Test mit Analyse kann in gleicher Weise wie oben beschrieben (unter Verwendung einer neuen Testzelle 300) ausgeführt werden.
Wie oben besprochen kann das Gerät 10 eine Vielfalt verschiedener medizinischer Diagnosetests in Echtzeit ausführen, wobei jeder Test eine einzelne Wegwerf-Testzelle 300 verwendet, die speziell für den bestimmten Diagnosetest entworfen wurde. Jede Testzelle 300 enthält alles für einen bestimmten medizinischen Diagnosetest: die richtige Kalibrierungsflüssigkeit, Elektroden, Elektrolyte usw. Ein Barcode-Etikett 101 auf jeder Testzelle 300, wie auch die Farbe der Testzelle identifiziert den speziellen Test, den die Testzelle 300 durchführen soll, wie auch die relevanten Parameter für den speziellen Test. Auf diese Weise ist das Gerät 10 für die automatische Anpassung über Software an die Ausführung der verschiedenen medizinischen Diagnosetests eingerichtet.
Die im Gerät 10 eingesetzte Software umfasst ein Betriebssystem mit allen Merkmalen, in der vorliegenden Ausführungsform WIND River VxWorks, welches die Netzwerkfähigkeit unterstützt, C++-Applikationen und verbesserte Entwicklungswerkzeuge für die Echtzeitsoftware. Die Software stellt Funktionen für Ein/Ausgabe und Energieverwaltung wie beschrieben bereit, einschließlich einer einfachen Bedieneroberfläche auf Menübasis; parametergesteuerte Funktionen zur Steuerung und Analyse der Diagnosetests; und ein internes nicht flüchtiges Ablagesystem zum Speichern der Testprotokolle und Testergebnisse. Die gespeicherten Testergebnisse können aufgerufen und angezeigt, gedruckt und/oder in andere Geräte oder Netzwerke ausgelesen werden. Die Software gestattet das Zufügen von Protokollen für neue Diagnosetests durch einfaches Herunterladen von Dateien. Die Betriebssoftware wurde unter Verwendung von ObjectTime, ein sehr fortschrittliches tragbares graphisches Echtzeit-Softwareentwicklungssystem, das einen C++-Code aus hierarchischen Zustandsdiagrammen erzeugt, geschaffen. Die Zustandsdiagramme definieren das Verhalten einer finiten Zustandsmaschine, die auf externe Signale oder Nachrichten durch Abwandlung der internen Zustände reagiert, die aus anderen Prozessen empfangen werden. ObjectTime definiert so ein System als eine Sammlung asynchroner Prozesse, die miteinander durch Austausch von Nachrichten kommunizieren. Die 22–27 sind Zustandsdiagramme des Hauptsoftwareprozesses einer bevor zugten Ausführungsform des Geräts 10, definiert in Form von Zuständen und Übergangswegen.
Die Zustandsdiagramme der 22–27 beschreiben eine einzelne verschachtelte Hierarchie von Verhaltenszuständen, die den Betrieb der bevorzugten Ausführungsform des Geräts 10 veranschaulichen. In den 22–27 erscheint das mehr generische Verhalten in den äußeren Bereichen und das spezifischere Verhalten in den inneren Bereichen. Der äußerste Bereich, genannt Top, ist in 22 und der innerste Bereich, genannt read IN run IN DoATest IN Run IN Active IN Top, ist in 27 gezeigt. Jedes der in den 22–27 gezeigten Diagramme erscheint als ein Einzelzustand im vorhergehenden, nächst äußeren Diagramm. So ist die Grenze eines jeden Diagramms die Grenze eines Zustands. Jedes große ovale Gebiet innerhalb eines Diagramm stellt einen anderen, weiter innen liegenden Zustand dar. Ein Pfeil oder eine Folge von Pfeilen zeigt, wie der Softwareprozess funktioniert, um sich von Zustand zu Zustand zu bewegen. Der Prozess verlässt einen Zustand nur als Reaktion auf ein spezifisches Ereignis und nie von selbst. Nachdem der Prozess des Verlassens eines Zustandes begonnen hat, kommt er erst beim Erreichen des nächsten Zustands zum Stehen. Einige Ereignisse werden von Zeitgebern, die dem Prozess zugeordnet sind, ausgelöst, andere Ereignisse resultieren aus Aktionen des Bedieners und noch andere Ereignisse resultieren aus Signalen, die von der Analyseeinheit 302, dem Schrittmotorentreiber 532 oder anderen Geräten erhalten werden. Mehrere andere Prozesse kommen zu Ereignissen, während sie Dienstleistungen, wie das Lesen von Barcodes und das Analysieren von Tastatureingaben, durchführen.
Die kleinen Kreise auf dem Diagramm der 22–27 stellen die Entscheidungspunkte dar, wo der Prozess entscheidet, welchem von zwei Pfeilen er demnächst folgen soll, indem er einen logischen Test auswertet. Die Tests schließen in kei nem Fall das Warten auf ein anderes Ereignis ein; jedes Ereignis veranlasst den Prozess, einem vollständigen Weg von einem Zustand zu einem anderen Zustand oder zurück in denselben Zustand zu folgen.
Wege, die an den Rand eines Diagramms anschließen, haben besondere Eigenschaften. Das Vorhandensein eines eingekreisten Symbols zeigt an, dass sich der Weg auf der nächst höheren Hierarchieebene fortsetzt; das heißt, die Steuerung betritt oder verlässt das Diagramm an den eingekreisten Symbolen. Wenn es keine Symbole gibt, stellt der Pfeil einen Ausgang aus oder einen Rückweg in einen Zustand im gegebenen Diagramm dar, je nach dem, in welchem Zustand der Prozess war, als das auslösende Ereignis stattfand. Daher wirkt ein Pfeil, der an der Grenze beginnt und endet, wie eine Interrupt-Routine oder eine Ablaufunterbrechung, weil er in jedem Zustand auf dem Diagramm beginnen und danach den Prozess zu demselben Zustand zurückführen kann.
In den Diagrammen wird der Programmcode "in den Pfeilen" ausgeführt. Ein Pfeil kann mit einer C++-Prozedur verbunden sein und jeder Entscheidungspunkt hat eine Prozedur, die einen Test auswertet. Weitere Prozeduren können ausgeführt werden, wenn ein bestimmter Zustand betreten oder verlassen wird, ohne Rücksicht auf den Weg. Daher definiert das Object-Time-Diagramm die Abfolge von Aktionen, die von normalen C++- und C-Unterprogrammen ausgeführt werden. Viele der Unterprogramme residieren in externen Bibliotheken und Zugangseinrichtungen, wie die Ein/Ausgang-Signalverarbeitung, die Analyse der Testzellenetiketten, Zeit und Datum, Speicherdateien usw.
22 veranschaulicht den äußersten Bereich, genannt Top. 22 veranschaulicht die Reinitialisierung des Prozesses beim Einschalten oder Rücksetzen der Hardware und dann den Prozess, der zwischen einem aktiven Zustand und einem in aktiven Zustand alterniert, in welchem die Hardware in einen Schlafzustand versetzt wird, um Energie der Batterie zu sparen. Das Einschlafsignal kommt von einem von der Systemuhr betriebenen Zähler, der jedes Mal rückgesetzt wird, wenn der Prozess einen neuen Zustand betritt. Wecksignale kommen vom Bediener, wenn er eine Taste auf der Frontplatte 17 drückt.
23 veranschaulicht das nächst innere Diagramm Active IN Top. Wie gezeigt, prüft der Prozess zunächst, ob eine Testzelle 300 in der Analysestation 302 zurückgelassen wurde und, wenn das der Fall ist, alarmiert er den Bediener und wartet auf das Entfernen der Testzelle 300. Wenn die Analysestation 302 frei von Testzellen 300 ist, tritt der Prozess in den normalen Betriebszustand ein. Die Ablaufunterbrechungen entlang des unteren Rands des Diagramms führen Servicefunktionen aus. Beispielsweise arbeitet "SYSPOLL" einmal in der Sekunde, um das auf der Anzeige 20 gezeigte Datum und die Zeit zu aktualisieren. Die anderen Ablaufunterbrechungen beziehen sich hauptsächlich auf den Abbruch eines Diagnosetests unter gewissen Bedingungen, wie sie oben und unten beschrieben sind; und werden ignoriert, wenn der Prozess im Arbeitszustand ist.
24 veranschaulicht den nächst inneren Bereich, genannt Run IN Active IN Top. 24 zeigt die Prozesse des Verriegelns der Analysestation 302, des Wartens auf die Eingabe einer Patientenidentifikation oder anderer angeforderten Information durch den Bediener und des Wartens auf die Bestätigung des Bedieners, dass die auf dem Schirm angezeigte Patientenidentifikation richtig ist. Wenn gültige Patientenidentifikation eingegeben und bestätigt wurde, dann ist der Prozess bereit, um den Diagnosetest auszuführen.
25 zeigt den nächst inneren Bereich, genannt DoA-Test IN Run IN Active IN Top. Im Diagramm der 25 wartet der Prozess darauf, dass der Bediener einen gültigen Testzel len-Barcode 101 einscannt und dann die Testzelle 300 in die Analysestation 302 innerhalb eines vorbestimmten Zeitraums einsetzt. Der Prozess verriegelt dann die Testzelle 300 in der Analysestation 302 wie oben beschrieben, und der Diagnosetest beginnt in der oben beschriebenen Art und Weise. Die Analysestation 302 wird entriegelt, um die Testzelle 300 freizugeben, wenn der Diagnosetest endet und der Bediener aufgefordert wird, die gebrauchte Testzelle 300 zu entfernen. Nachdem diese entfernt ist, wird die Analysestation wieder verriegelt, um das Einsetzen einer Testzelle 300 ohne neue eingegebene und bestätigte Patientenidentifikation zu verhindern (24).
26 zeigt den nächstinneren Bereich, genannt run IN DoATest IN Run IN Active IN Top. Im Diagramm der 26 schreitet der Prozess durch eine Liste kodierter Befehle, welche die verschiedenen Schritte kennzeichnen, die beim Bewegen der Kalibrierungsflüssigkeit und des Bluts oder anderer Körperflüssigkeit in die Elektrodenkammern und aus diesen heraus und bei der Steuerung der Potentialablesung während der Ausführung des Diagnosetests beteiligt sind. Wenn ein Aufzeichnungssignal angefordert wird, wird ein Lesezustand betreten, was zur Anzeige eines Testversagenszustands oder eines guten Testsignals führt. Im Pumpzustand wartet der Prozess, bis das Pumpen abgeschlossen ist. Der Entscheidungspunkt "entriegelt" bezeichnet das Ende des Pump/Testprogramms. Die Ablaufunterbrechung "Löschen" zeigt einen Löschbefehl durch den Bediener an.
Der innerste Bereich, genannt read IN run IN DoATest IN Run IN Active IN Top, ist in 27 dargestellt. Das Diagramm der 27 veranschaulicht die Überwachung der Befehlssignale für die Annahme und Kennzeichnung der Daten von der Analyseeinheit 302. Nach Empfang eines Uhrimpulses wird vom Monitor ein Lesesignalzustand erzeugt. Wenn das überwachte Signal "bereit" heißt, wird ein Ausgabesignal erzeugt, falls nicht, kann ein Testversagenssignal angezeigt oder die Überwachung fortgesetzt werden.
Der Fachmann wird erkennen, dass die Zustandsdiagramme der Software in den 22–27 nur eine einzelne bevorzugte Ausführungsform eines Betriebssystems und einer Anwendungssoftware darstellen, die von dem Gerät 10 angewendet werden können. Auch erkennt der Fachmann, dass das Gerät 10 ein unterschiedliches Betriebssystem, wie auch unterschiedliche anwendungsspezifische Software verwenden kann, falls gewünscht. Daher bedeuten die Diagramme der 22–27 nur die Veranschaulichung eines einzelnen bevorzugten Verfahrens für die Implementierung der Betriebssystemsoftware und der anwendungsspezifischen Software einer bevorzugten Ausführungsform des Geräts 10. Weil die im Gerät 10 eingesetzte Software eine sehr leistungsfähige, auf Üblichem basierenden Plattform darstellt, ist es relativ leicht, Verbesserungen und/oder Erweiterungen der Software zu entwickeln, welche neue oder spezialisierte Anwendungen ermöglichen, und solche neu entwickelte Software, Verbesserungen und Erweiterungen im Feld in das Gerät unter Verwendung der RS232-Eingabeschnittstelle 28 oder des Ethernetports 29 herunterzuladen.
Grundlegende Softwarefunktionen
Das Gerät 10 führt kontinuierlich den Kalendertag und die Zeit mit einer Auflösung von einer Sekunde, solange die minimale Batteriespannung besteht. Bei Gebrauch des Geräts 10 werden das laufende Datum und die Zeit fortwährend auf dem LCD 20 angezeigt. Wird ein Versagen der Energieversorgung festgestellt, etwa während des Batterieaustausches, startet die Software nicht neu, bevor der Bediener Datum und Zeit richtig eingegeben und bestätigt hat. Die Aufzeichnungen aller vom Gerät 10 ausgeführten Diagnosetests enthalten das Datum und die Zeit, zu der der Test gestartet wurde. Zusätzliche Testproto kolle steuern die Zeitmessung mit einer Auflösung von einer Millisekunde.
Die Software verwendet einen numerischen Code für die primäre Identifikation der Testperson. In der derzeit bevorzugten Ausführungsform wird die neunstellige Sozialversicherungsnummer der Testperson verwendet, weil eine neunstellige Zahl leicht von einem Bediener unter Anwendung der alphanumerischen Tasten 18 auf der Frontplatte 17 des Geräts 10 eingegeben werden kann. Die Software kann jedoch auch bis zu 50 Zeichen zusätzlicher Information für jede Testpersonen speichern. Solche Zusatzinformation kann den Namen der Person, die Postleitzahl, die Telefonnummer usw. umfassen. Die Information zur Personenidentifikation kann auch mit dem Barcodescanner 32 in das Gerät 10 eingegeben werden. Wird der Barcodescanner 32 verwendet, erkennt die Software die Identifizierungsinformation, die dann auf dem LCD 20 zur Bestätigung durch den Bediener angezeigt wird. Die Testperson kann auch durch Aufrufen eines früheren, an derselben Person ausgeführten Tests, der zuvor im Speicher des Geräts 10 abgelegt wurde, identifiziert werden. In jedem Fall muss unmittelbar vor der Ausführung eines Tests die Identität der Testperson vorhanden sein und auf dem LCD-Schirm 20 angezeigt werden.
Die Software speichert auch einen zehnstelligen numerischen Code, der den Bediener des Geräts eindeutig identifiziert, als Teil jedes Testprotokolls. Wiederum kann der Bedienercode vom Bediener mit den alphanumerischen Tasten 18 oder dem Barcodescanner 32 eingegeben werden.
Wie oben festgestellt, umfasst jede Testzelle 300 ein Barcode-Etikett 101, das eine barcodierte Zeichenfolge umfasst, welche den speziellen Testtyp der Testzelle 300, das Verfallsdatum für die Testzelle, die Seriennummer der Testzelle, welche die Chargennummer umfassen kann, sowie andere In formation, die sich auf die bestimmte Testzelle 300 bezieht, kodiert. Zusammengenommen identifiziert die in der barcodierten Zeichenfolge dargestellte Information jede Testzelle, sowie den Test, der mit ihr ausgeführt werden kann, eindeutig. Die Information über die Testzelle kann in das Gerät mit dem Scanner 32 direkt vor dem Einsetzen der Testzelle 300 in den Schlitz 34 am Gerät 10 eingegeben werden. Die vom Barcode 101 der Testzelle abgelesene Information wird auch als Teil des Testergebnisses aufgezeichnet. Nach Empfang der Testzelleninformation vergleicht die Software die vom Barcode 101 der Testzelle empfangene Information mit allen gespeicherten Testaufzeichnungen und weist die Testzelle 300 zurück, wenn diese bereits früher eingelesen wurde. Die Software verwendet auch die vom Testzellenbarcode 101 abgelesene Information, um den speziellen auszuführenden Test zu identifizieren und das passende Testprotokoll, einschließlich der Testparameter, der Inkubationszeiten, der Kalibrierungszeiten, der Spannungsgrenzen usw., für den bestimmten auszuführenden Test auszuwählen. Für jeden Diagnosetest, der potentiell mit dem Gerät 10 ausgeführt werden kann, ist Information in Form von Teststeuerungstabellen im Speicher 502 abgelegt.
Bei der Ausführung eines Diagnosetests gibt der Bediener die Information zur Identifizierung der Testperson ein oder wählt Informationen aus einer gespeicherten Liste aus, so dass die Identifizierungsinformation auf dem LCD 20 angezeigt wird. Die Identifizierungsinformation wird auf der Anzeige 20 angezeigt und muss vom Bediener bestätigt werden, bevor der Test weitergehen kann. Der Bediener füllt dann die Testzelle 300 mit einer Probe von Blut oder anderer Körperflüssigkeit der Testperson und liest dann den Barcode 101 der Testzelle mit den Barcodescanner 321 ein. Die Software prüft den eingelesenen Barcode 101 der Testzelle, um zu bestätigen, dass die Testzelle 300 nicht bereits verwendet wurde. Wenn der Lautsprecher 510 des Barcodescanners 321 ein hörbares Piepsen er zeugt, das eine richtige Ablesung und eine richtige Testzelle 300 anzeigt, setzt er die Testzelle 300 sofort mit der richtigen Ausrichtung in den Schlitz 34 ein, wie oben beschrieben. Wenn die Testzelle 300 richtig eingesetzt ist, gibt das Gerät ein hörbares Piepsen aus, und die vom Testzellen-Barcode 101 abgelesene Identifizierungsinformation der Testzelle sowie Datum und Zeit des Testbeginns werden auf dem LCD 20 angezeigt und den Ergebnisdaten des Tests zugefügt.
Die Software gestattet nur einen vorbestimmten Zeitraum zwischen dem Einlesen des Testzellen-Barcode 101 und dem richtigen Einsetzen der Testzelle 300 in den Schlitz 34 des Geräts 10. Der Zeitraum ist einstellbar, wird aber so kurz gehalten, dass es für den Bediener unbequem ist, die Testzelle 300 zwischen dem Scannen und dem Einsetzen abzulegen, wodurch sichergestellt wird, dass die gescannte Testzelle 300 tatsächlich die in das Gerät 10 eingesetzte Testzelle 300 ist. Wenn der Bediener mit dem Einsetzen der Testzelle 300 in den Schlitz 34 zu lange wartet, gibt das Gerät 10 einen anderen hörbaren Piepston aus, was bedeutet, dass die Testzelle 300 erneut gelesen werden muss, um den Test neu zu starten, und auf dem LCD 20 wird eine entsprechende Nachricht angezeigt. Wenn der Bediener die Testzelle 300 nicht innerhalb eines angemessenen Zeitraums danach neu scannt und einsetzt, wird der Test als fehlerhaft aufgezeichnet, was automatisch den weiteren Gebrauch der bestimmten Testzelle 300 unmöglich macht. Bevorzugt sollten die Bediener des Geräts 10 verstehen, dass das Scannen des Testzellenbarcodes 101 und das Einsetzen der Testzelle 300 in den Schlitz 34 in einer einheitlichen zusammenhängenden Operation auszuführen ist, die so schnell wie möglich beendet sein soll, um die Gefahr fehlerhafter Testergebnisse zu minimieren.
Wie bereits erwähnt, prüft die Software die Testzelle 300 und die Qualität des elektrischen Kontakts durch Überwa chung elektrischer Signale von der Testzelle 300, nachdem die Testzelle 300 in das Gerät 10 eingesetzt wurde. Wenn eine dieser Prüfungen versagt, wird der Diagnosetest abgebrochen. Der codierte Widerstand 335 der Testzelle 300 wird ebenfalls gemessen, um zu bestätigen, dass es der richtige für die Testzelle 300 mit dem gescannten Barcode 101 ist, weil der Widerstand 335 bei jeder Testzelle 300 einen für den bestimmten Test spezifischen Wert hat.
Angenommen, dass die Testzelle 300 richtig eingesetzt wurde, nicht bereits benutzt wurde, und dass die gesamte für die Identifizierung der Testperson relevante und weitere Information richtig eingegeben und vom Bediener bestätigt wurde, fährt die Software dann mit der Ausführung des Diagnosetests auf die oben beschriebene Art und Weise fort. Der Test umfasst zwei einzelne Stufen, nämlich eine Kalibrierungsstufe und eine eigentliche Messstufe des Tests. Jede Stufe des Tests kann mehrere Minuten dauern oder nach weniger als einer Minute abgeschlossen sein, je nach dem speziellen auszuführenden Test und anderen Faktoren. Sowohl die Kalibrierungsstufe als auch die eigentliche Teststufe werden durch Aufnahme einer Reihe von Spannungsmessungen an den Elektroden 330A, 330B in den Elektrodenkammern 324A, 324B der Testzelle 300 ausgeführt. Die Spannungswerte werden fortlaufend aufgenommen und fortlaufend mit Spannungswerten während der Kalibrierungsstufe und der eigentlichen Teststufe verglichen, bis die Software feststellt, dass die Spannungswerte über zumindest einen vorbestimmten Zeitraum stabil sind. Die stabilen Spannungswerte werden dann die eigentlichen analogen Testergebnisse. Die analogen Testergebnisse werden dann in den A/D-Wandler 506 eingegeben, und die Daten werden auf geeichte normierte digitale Werte umgerechnet, die in das Testprotokoll aufgenommen und als Testergebnisse gespeichert werden. Werden Spannungen gemessen, die außerhalb eines für den bestimmten Test vorgeschriebenen Bereichs liegen oder sind die Spannungswerte über einen längeren Zeitraum als für den bestimmten Test erwartet instabil, wird der Test abgebrochen.
Nachdem die Testdaten aufgenommen und in das gespeicherte Testprotokoll eingegeben wurden, erinnert eine Nachricht auf dem LCD 20 den Bediener daran, die gebrauchte Testzelle 300 zu entfernen und korrekt zu entsorgen. Nach dem Entfernen der Testzelle 300 können die Testergebnisse einschließlich der gesamten oben beschriebenen Information über Identifikation und Zeit auf dem Drucker 514 ausgedruckt werden. Ein Diagnosetest kann in jedem Stadium von der Software abgebrochen werden, wenn ein Versagen eines Sensors oder eines anderen Teils der Hardware festgestellt wird, oder wenn der elektrische Kontakt mit der Testzelle 300 verlorengeht. Der Test kann auch in jedem Stadium vom Bediener abgebrochen werden. Abgebrochene Tests werden ebenfalls in der Datei der Testergebnisse aufgezeichnet, um die Wiederverwendung einer bereits gebrauchten Testzelle 300 zu vermeiden.
Wie bereits erwähnt, werden die für die Ausführung eines jeden Tests zu verwendenden Parameter in einer Teststeuerungstabelle festgeschrieben, die im Speicher abgelegt ist und aufgrund der von der bestimmten, in das Gerät 10 eingesetzten Testzelle 300 erhaltenen Identifizierungsinformation ausgewählt wird. Die Parameter aus der Teststeuerungstabelle legen fest, wie jeder Schritt der Testdatenerfassung und -analyse auszuführen ist, falls notwendig einschließlich alternativer Unterprogramme. Auf diese Weise können neue oder veränderte Testparameter durch Herunterladen neuer Teststeuerungstabellen und, falls notwendig, unterstützender Softwaremodule installiert werden, ohne dass die grundlegende Betriebssoftware oder Anwendungssoftware verändert wird. Jede Teststeuerungstabelle definiert eine explizite Kalibrierung, welche die an den A/D-Wandler 506 abgegebenen Messwerte auf ein standardisiertes Testergebnis bezieht und die Einheiten, in denen die Testergeb nisse mitzuteilen sind, sowie einen zu erwartenden Normbereich für die Testergebnisse.
Wie bereits erwähnt, kann das Gerät drei verschiedene Kategorien von Diagnosetests durchführen, nämlich potentiometrische, amperometrische und konduktometrische. Der oben beschriebene Diagnosetest, welcher die Testzelle 300 benutzt, ist vom potentiometrischen Typ. Beim potentiometrischen Test verändert sich die an den Elektroden der Testzelle 300 gemessene Spannung mit dem Logarithmus der Ionenkonzentration. Die Ionenkonzentration wird durch die Veränderung der Spannung gemessen, wenn eine Lösung bekannter Konzentration (das heißt die Kalibrierungsflüssigkeit) durch eine unbekannte (das heißt das zu untersuchende Blut oder die andere Körperflüssigkeit) ersetzt wird.
Beim amperometrischen Test wird eine (unten beschriebene) Testzelle mit einem anderen Aufbau verwendet. Beim amperometrischen Test ist der durch die Elektroden fließende Strom proportional zur Diffusionsgeschwindigkeit eines oxydierbaren oder reduzierbaren Reagenz zur Oberfläche einer Elektrode, die auf einen konstanten Potential gehalten wird. Die der Elektrode zugeordnete Membran erzeugt entweder das Reagenz oder gestattet dem Reagenz selektiv den Durchtritt. Eine große Vielfalt von biochemischen Reaktionsgeschwindigkeiten kann gemessen werden, wenn man sie mit der Erzeugung oder dem Verbrauch von einem der Ausgangsreagenzien verknüpft. Brauchbare Ausgangsreagenzien umfassen Wasserstoffperoxid, Glukoseoxide, NADH und molekularen Sauerstoff. Die Geschwindigkeit der Erzeugung oder der Diffusion des Reagenz ist gewöhnlich proportional zur Konzentration des Ausgangsreagenz in der Probelösung. Im Allgemeinen wird die Diffusionsgeschwindigkeit durch die Konzentration des Analyten bestimmt. Das Elektrodensystem wird durch Messung einer bekannten Lösung, das heißt der Kalibrierungsflüssigkeit, geeicht.
Der konduktometrische Test verwendet noch eine andere Testzelle, die unten beschrieben werden wird. Beim konduktometrischen Test werden abgeglichene Kammern, eine mit intakten Zellen und die anderen mit lysierten Zellen verwendet. Die Leitfähigkeit jeder Kammer wird mit Wechselstrom gemessen, dessen Frequenz so hoch ist, dass die kapazitive Impedanz der Grenzfläche zwischen Elektrode und Lösung klein ist im Vergleich zur ohmschen Impedanz der Lösung selbst. Dadurch wird eine Brückenschaltung hergestellt, so dass zur Ausführung der gewünschten Messung die Änderung der Spannungsdifferenz an der Brücke als Bruchteil der äußeren Spannung bestimmt wird.
Die Testergebnisse werden im Flash-ROM-Speicher 502 in der auf dem LCD 20 angezeigten Textform gespeichert. Jedes Testprotokoll umfasst die gesamte oben bezeichnete Testinformation einschließlich der Identifikation der Testperson, des bestimmten ausgeführten Tests, des Datums und der Zeit des Tests, die Bedieneridentifikation und entweder ein normiertes Testergebnis oder eine Bezeichnung, warum der Test versagte oder abgebrochen wurde. Jedes Testprotokoll wird bevorzugt automatisch vom Drucker 514 ausgedruckt, wenn der Test abgeschlossen ist, um eine vollständige Papierversion des Testprotokolls zu erhalten, falls dies nicht vom Bediener abgeschaltet wurde. Alle Testergebnisse erfolgreich abgeschlossener oder fehlgegangener Tests sind im Flash-ROM-Speicher 502 abgelegt. Der Bediener kann mit den alphanumerischen Tasten 18 auf der Frontplatte 17 des Geräts 10 die Testergebnisse aus dem Flash-ROM-Speicher 502 abrufen und erneut drucken. Bevorzugt ist der Flash-ROM-Speicher 502 groß genug, um eine beträchtliche Zahl von Testprotokollen aufzunehmen, bevorzugt entsprechend mindestens der Anzahl von Tests, die erwartungsgemäß in einer normalen Woche diagnostischen Testens ausgeführt werden. Bevorzugt können mindestens 1000 Protokolle gespeichert werden. Der Bediener kann gespeicherte Protokolle nicht löschen.
Wenn der Speicher 502 jedoch vollständig gefüllt ist, überschreibt die Einheit automatisch das älteste Testprotokoll mit neuen Protokollen. Gespeicherte Testprotokolle können über den RS232-Anschluss 28 oder dem Ethernet-Anschluss 29 ausgelesen oder gelöscht werden. Wie bereits erwähnt, kann ein aufgerufenes Testprotokolls die Personenidentifikationsdaten für die Vorbereitung eines neuen Tests liefern, insbesondere wenn die gleichen Personen wiederholt getestet werden. Dieses Merkmal trägt zur Effizienz des Geräts 10 bei, wobei die Notwendigkeit erneuter Eingabe der Personenidentifikationsinformation vermindert wird.
Die Bedieneroberfläche ist menügesteuert, wobei eine Reihe von Posten, die durch einen einzigen Tastendruck ausgewählt werden, auf dem LCD 20 angezeigt werden. In den meisten Fällen gibt das Menü dem Bediener die Wahlmöglichkeit Ja/Nein, wobei "Ja" durch Drücken der Eingabetaste 16 und "Nein" durch Drücken der Löschtaste 15 bezeichnet werden. Die Auswahl durch den Bediener führt entweder zu einem neuen Menü niedrigerer Stufe, das eine weitere Auswahl erfordert, oder zur Einleitung der ausgewählten Aktion. Bei der vorliegenden Ausführungsform ist auf jedem Menü der erste wählbare Posten die Rückkehr zum vorangehenden Menü, ausgenommen das erste oder Hauptmenü, welches das Ausschalten des Geräts 10 gestattet. Wenn das Gerät 10 eine ausgewählte Aktion ausführt, bleibt das Menü der ausgewählten Aktion auf dem LCD 20 angezeigt, wobei der ausgewählte Posten durch Hervorhebung, einen Pfeil oder dergleichen bezeichnet ist. Eine separate Anforderungszeile zeigt jede notwendige Bedieneraktion, sowie den Fortschritt jeder automatischen, vom Gerät 10 eingeleiteten Aktion. Eine ausgewählte Aktion kann über eine Reihe von Schritten verlaufen, wobei jeder Schritt durch eine neue Anforderung an den Bediener angezeigt wird. Die Bediener kann jede Aktion jederzeit durch Drücken der Löschtaste 15 abbrechen. Die Betätigung der Löschtaste 15 kann auch die Auswahl alternativer Menüs ermöglichen.
Von einem Testzellenbarcode 101 eingescannte Daten eines vorgedruckten Barcodes werden als gültig angenommen, wenn der Barcodescanner 32 während des Scannens keinen Barcodefehler entdeckt und wenn das Datenformat des Barcodes gültig ist. Alle anderen vom Bediener eingegebenen, aufgerufenen oder gescannten Daten werden zunächst auf der Anforderungszeile des LCD 20 angezeigt. Der Bediener muss die Eingabetaste 16 drücken, um die Richtigkeit der auf der Anforderungszeile angezeigten Daten zu bestätigen, bevor die Daten eingegeben werden, oder kann die Löschtaste 15 drücken, um die auf der Anforderungszeile angezeigten Daten zu verwerfen.
Information über einen geplanten, laufenden oder abgeschlossenen Test wird auf einem separaten Abschnitt des LCD 20 in einem festgelegten Textformat angezeigt, das die oben beschriebene Identifizierungsinformation umfasst. Elemente des Testprotokolls, die noch nicht abgeschlossen sind, werden entweder leer gelassen oder als unbekannt angezeigt, bis der Test abgeschlossen ist.
Der sparsame Umgang mit der Energie der Batterie ist ein wichtiger Punkt, der von der Betriebssoftware auf zwei Niveaus behandelt wird. Zunächst wird der vom Batteriemonitor 530 angegebene gegenwärtige Ladezustand dem Bediener periodisch oder fortlaufend angezeigt. Die Software gibt auch spezielle Anforderungen an den Bediener heraus, um das Aufladen des Batteriepacks 524 zu veranlassen, wenn der Batteriemonitor 530 anzeigt, dass der Ladezustand unter eine vorbestimmte Sicherheitsschwelle gefallen ist. Ferner schließt die Software die Einleitung eines neuen Diagnosetests aus, wenn der Ladezustand im Batteriepack 524 zu niedrig zur sicheren Vollendung des Diagnosetests ohne die Gefahr einer Fehlfunktion der Analysestation 302, des Druckers 514 oder anderer mit dem Diagnosetest verbundener Software- oder Hardwarefunktionen ist.
Die Software steuert auch direkt die den verschiedenen Peripheriegeräten bereitgestellte Energie, darunter der Drucker 514, der Barcodescanner 32, die Analysestation 302, das LCD 20, insbesondere die Hintergrundbeleuchtung des Schirmes, und der Mikroprozessor 500, und schaltet die Energieversorgung selektiv ab, wenn die Funktionen der Peripheriegeräte für den laufenden Betrieb des Geräts 10 nicht benötigt werden. Die Software versetzt das ganze Gerät 10 auch in einen Zustand "abgeschaltet", wenn sie einen Bedienerbefehl erhält, oder nach einer vorbestimmten Zeit der Inaktivität des Geräts 10. Der "abgeschaltet"-Zustand unterscheidet sich darin vom vollständigen Fehlen der Energie, dass die Datum/Zeit-Uhr weiterläuft und der flüchtige DRAM-Speicher 504 unterhalten wird. Wenn "abgeschaltet" eintritt, endet jedoch jegliche Softwareaktivität und das LCD 20 ist leer. Der Bediener kann die Einheit durch Drücken einer Taste auf der Frontplatte einschalten, wodurch die Software wieder mit dem Hauptmenü startet. Wie bereits erwähnt, fordert die Software den Bediener auf, zunächst das richtige Datum und die richtige Zeit einzugeben, bevor irgendwelche anderen Aktionen aufgenommen werden, wenn nach einem völligen Energieverlust die Wiederherstellung der Batterieleistung festgestellt wird. Weil das LCD 20 Datum und Zeit fortlaufend angezeigt, wenn das Gerät 10 eingeschaltet ist, wird keine separate Anzeige für "eingeschaltet" benötigt. In der vorliegenden Ausführungsform hängt die Zeitdauer, die für das automatische Abschalten des Geräts 10 wegen einer Periode der Inaktivität eingestellt ist, davon ab, welches Menü angezeigt ist. Wenn das Hauptmenü mit einem Punkt "Abschalten" angezeigt ist, ist die automatisch Abschaltzeit kurz; bei der vorliegenden Ausführungsform 30 Sekunden Inaktivität. Wenn eines der anderen Menüs oder ein Testergebnis angezeigt wird, braucht es einen längeren Zeitraum, bevor das Gerät 10 abgeschaltet wird, bei der vorliegenden Ausführungsform 2 Minuten. Über ein Optionenmenü kann die Verzögerungszeit angepasst werden.
Das LCD 20 umfasst eine Hintergrundbeleuchtung, die nach einer vom Bediener gewählten Präferenz halbautomatisch gesteuert wird. Die Optionen umfassen "immer aus", "immer ein" und "automatisch", wodurch die Hintergrundbeleuchtung bei jedem Drücken einer Taste eingeschaltet und nach Ablauf einer einstellbaren Zahl von Sekunden wieder abgeschaltet wird. Wenn das Optionenmenü des Systems durch drei Sekunden Niederdrücken einer Taste aufgerufen wird, ist die Hintergrundbeleuchtung des LCD stets eingeschaltet.
Die in den 5–8 gezeigte und oben eingehend beschriebene Testzelle 300 ist bestens geeignet für die Verwendung bei der Durchführung von elektrochemischen Diagnosetests vom potentiometrischen Typ, bei denen laufend Spannungsmessungen an einer ersten Flüssigkeit (die Kalibrierungsflüssigkeit) in einer ersten Elektrodenkammer 324A und an einer zu analysierenden Flüssigkeit (das heißt Blut oder andere Flüssigkeit) in einer zweiten separaten Elektrodenkammer 324B ausgeführt werden. Wenn jedoch ein elektrochemischer Diagnosetest vom amperometrischen Typ ausgeführt werden soll, wird eine etwas andere Testzelle (nicht gezeigt) eingesetzt. Der angewandte amperometrische Test gleicht strukturell im Wesentlichen der Testzelle 300 mit einer Ausnahme. Bei der amperometrischen Testzelle ist nur eine Elektrodenkammer mit zwei Elektroden vorgesehen, die mit Abstand voneinander in der einen Elektrodenkammer angebracht sind. Die Flüssigkeitspassagen für die Führung der Kalibrierungsflüssigkeit und des zu analysierenden Bluts oder der anderen Flüssigkeit münden beide in die eine Elektrodenkammer. Gleichermaßen fließt der Überschuss aus der einen Elektrodenkammer durch eine Flüssigkeitspassage zu der Serpentinenpassage 326. Das Übrige der amperometrischen Testzelle ist wie oben in Verbindung mit der Testzelle 300 be schrieben. Die amperometrische Testzelle wird in die Analysestation 302 in der gleichen Weise wie oben beschrieben eingesetzt und die Strömung der Kalibrierungsflüssigkeit und des zu analysierenden Bluts oder der anderen Flüssigkeit in die eine Elektrodenkammer und aus dieser heraus wird auf die gleiche Art wie oben in Verbindung mit der ersten Testzelle 300 erzielt und gesteuert. Wenn jedoch ein Diagnosetest durchgeführt wird, werden die amperometrischen Messungen mit Bezug auf den zwischen den beiden Elektroden (das heißt durch die in der Elektrodenkammer vorhandene Flüssigkeit) fließenden Strom zur Durchführung der Analyse ausgeführt. Die Messung des Stromflusses durch die Kalibrierungsflüssigkeit kann vor oder nach der Messung des Stromflusses durch das Blut oder die andere Flüssigkeit vorgenommen werden. In einigen Fällen ist es nicht notwendig, den Strom durch die Kalibrierungsflüssigkeit zu messen, so dass nur eine einzige Messung des Stromflusses durch das zu analysierende Blut oder die andere Flüssigkeit ausgeführt wird. Der Fachmann wird erkennen, dass eine geeignete amperometrische Testzelle durch eine kleine Änderung der Testzelle 300 konstruiert werden kann, indem die beiden Elektrodenkammern 324A und 324B zu einer einzigen Elektrodenkammer vereinigt werden. Es sind keine anderen Änderungen erforderlich.
Die Analysestation funktioniert im Wesentlichen so wie beim Gebrauch der Testzelle 300. Wenn jedoch ein amperometrischer Test angewendet wird, kann es erwünscht sein, die Kalibrierungsflüssigkeit in die Kapsel 314 für die Kalibrierungsflüssigkeit zurückzusaugen, indem das erste gleitende Glied 366 nach außen bewegt wird, wie in 17 gezeigt. Die Entfernung der Kalibrierungsflüssigkeit aus der Elektrodenkammer erleichtert das Einbringen des zu analysierenden Bluts oder der anderen Flüssigkeit in die eine Elektrodenkammer, wie in 19 gezeigt.
Die 28 und 29 zeigen eine Testzelle 600. Anders als die Testzelle 300 der 5–8, die zwei Elektrodenkammern umfasst, und die oben beschriebene alternative einzelne Elektrodenkammer ist die in den 28 und 29 gezeigte Testzelle 600 axial und nicht planar orientiert. Das heißt, anstatt dass die Elektroden nebeneinander in allgemein derselben Ebene in einer einzelnen Elektrodenkammer wie in der oben beschriebenen Testzelle mit einer einzelnen Elektrodenkammer, oder in zwei separaten Elektrodenkammern 324A und 324B, wie in der Testzelle 300, liegen, ist in der Testzelle 600 eine erste Elektrode 604 über einer einzelnen Elektrodenkammer 602 und eine zweite Elektrode 606 unter der einzelnen Elektrodenkammer 602 angeordnet. Die erste Elektrode 604 ist auf einer ersten gedruckten Schaltung oder einem Träger 608 und die zweite Elektrode 606 ist auf einer zweiten gedruckten Schaltung oder einem Träger 610 befestigt. Die Schaltungen oder Träger 608 und 610 sind vorzugsweise am Rest des Testzellenkörpers 600 mit zwei Stücken Doppelklebeband 612 befestigt, die beide eine geeignete Öffnung 614 aufweisen, die sich durch sie hindurch erstreckt und im wesentlichen die gleichen "Näpfchen" erzeugt, wie oben in Zusammenhang mit der Testzelle 300 beschrieben. Die Abschnitte von mindestens einer der Öffnungen 614, die zur Elektrodenkammer 602 weisen, sind von Membranen 616 bedeckt. Ebenso sind Elektrodenanschlüsse 618, 620 auf einander gegenüberliegenden Flächen der gedruckten Schaltungen 608, 610 vorgesehen. Ein (nicht gezeigter) geeigneter Elektrolyt, bevorzugt in Form eines Gels, wird anfangs in jedes der im Doppelklebeband 612 durch die Öffnungen 614 gebildeten Näpfchen eingefüllt. Der Rest der Testzelle 600 ist wie oben in Verbindung mit der Testzelle 300 beschrieben und ein Diagnosetest wird in der gleichen Art wie oben beschrieben ausgeführt.
Mit Bezug auf die 30 und 31 ist dort eine andere alternative Ausführungsform einer wegwerfbaren Einmaltestzelle 700 zur Verwendung in dem oben beschriebenen erfindungs gemäßen Gerät 10 gezeigt. Die Testzelle 700 ist von einem zur Verwendung in Verbindung mit der Ausführung eines konduktometrische Diagnosetests gut geeigneten Typ. Insbesondere wird die Testzelle 700 für die Ausführung eines Hämatokrit-Diagnosetests am Blut eines Patienten oder einer anderen Versuchsperson eingesetzt. Die Testzelle 700, wie in den 30 und 31 gezeigt, ist strukturell im wesentlichen die gleiche wie die Testzelle 300 der 7 und 8 und wie oben eingehend beschrieben. Insbesondere umfasst die Testzelle 700 ein Gehäuse 704, das mit Ausnahme einiger hier beschriebener kleiner Änderungen strukturell dem Gehäuse 304 der Testzelle 300 gleicht. Die Testzelle 700 umfasst auch eine Elektroden/Kontaktfleck-Anordnung 728, eine Probenkapsel 716 mit einem zusammendrückbaren Abschnitt 718 und einen Deckel 736, im wesentlichen ebenso wie oben im Zusammenhang mit der Testzelle 300 beschrieben. Anders als die oben beschriebene Testzelle 300 umfasst jedoch die Testzelle 700 der vorliegenden Ausführungsform aus später erkennbaren Gründen keine Kalibrierungskapsel.
Wie in 30 gezeigt, umfasst die Testzelle 701 eine allgemein halbmondförmige Kammer 744, die anfänglich ein Lysemittel wie Saponin enthält. Die halbmondförmige Kammer 744 ist ihrerseits an beiden Enden mit zwei länglichen Kapillarrohren oder Kammern 746 und 748 verbunden. Jede der Kapillarkammern 746, 748 ist allgemein rechteckig oder zylindrisch und hat genau die gleiche Länge und die gleiche Querschnittsfläche. Jedes Ende der halbmondförmigen Kammer 744 umfasst eine kleine Elektrodenkammer 724A und 724B. Das distale Ende jeder der Kapillarkammern 746 und 748 umfasst auch eine kleine Elektrodenkammer 724C und 724D. Das distale Ende der Kapillarkammern 746 ist durch eine geeignete Flüssigkeitspassage mit der Bohrung 712 des Testzellengehäuses 704, das die Probenkapsel 716 aufnimmt, fluidisch verbunden. Das distale Ende der Kapillarkammern 748 ist auch über eine Flüssigkeitspassage mit der Ser pentinenpassage 726 verbunden, die der Aufnahme von überfließendem oder überschüssigen Blut oder anderer Körperflüssigkeit in einer oben beschriebenen Art und Weise dient. Der physikalische Aufbau der Testzelle 700, einschließlich der abgeschrägten Abschnitte 740, 742, des ausgeschnittenen Abschnitts 738 und dergleichen, ist der gleiche wie oben im Zusammenhang mit der Testzelle 300 beschrieben, so dass die Testzelle 700 auf die oben beschriebene Art in der Analysestation 302 aufgenommen werden kann.
31 zeigt die Elektroden/Kontaktfleck-Anordnung 728 der Testzelle 700. Die Anordnung 728 umfasst einen Träger 729 und eine dielektrische Schicht 731, welche einen wesentlichen Abschnitt des Trägers bedeckt. Auf dem Träger 729 sind vier Elektroden 730A, 730B, 730C und 730D angebracht, so dass sie mit den entsprechenden Elektrodenkammern 724A, 724B, 724C und 724D im Testzellengehäuse 704 fluchten, wenn die Elektroden/Kontaktfleck-Anordnung 728 am Testzellengehäuse 704 befestigt ist. Wie bei der Testzelle 300 erstrecken sich geeignete Öffnungen 733 durch die dielektrische Schicht 731 um die Elektroden 730A, 730B, 730C und 730D, um kleine Näpfchen zur Aufnahme von Flüssigkeit zu erzeugen und den elektrischen Kontakt zwischen den Elektroden 730A, 730B, 730C und 730D und der Flüssigkeit in den Kapillarkammern 746, 748 und den Elektrodenkammern 724A, 724B, 724C und 724D zu ermöglichen. Anders als bei der Testzelle 300 umfasst die Elektroden/Kontaktfleck-Anordnung 728 fünf elektrische Kontakte 732A, 732B, 732C, 732D und 732E. Die Kontakte 732D und 732E sind elektrisch mit den Enden eines Widerstands 735 verbunden, der wie oben wirkt, um den Typ der Testzelle, die in das Gerät 10 eingesetzt ist, zu verifizieren. Der Kontakt 732A ist mit der Elektrode 730D verbunden, der Kontakt 732B mit den Elektroden 730A und 730B und der Kontakt 732C ist mit der Elektrode 730C verbunden.
Um die Testzelle 700 zu benutzen, wird eine Blutprobe in die Probenkapsel 716 wie oben beschrieben aufgenommen und die Probenkapsel 716 in die Bohrung 712 eingesetzt. Danach wird die Testzelle 700 in die Analysestation 302 eingesetzt, wie oben im Zusammenhang mit der Testzelle 300 beschrieben. nachdem die Testzelle 700 richtig in die Analysestation 302 eingesetzt wurde und alle notwendigen Prüfungen ausgeführt wurden, beginnt der Diagnosetest, indem die Analysestation 302 Blut aus der Probenkapsel 716 über die Passage durch das Rohr 722, durch die Kapillarkammer 746 und in die halbmondförmige Kammer 744 fließen lässt. Wenn das Blut in die halbmondförmige Kammer 744 eintritt, wird es durch das Lysemittel lysiert. Wenn das Blut weiter in die Kapillarkammer 746 fließt, wird das lysierte Blut aus der halbmondförmigen Kammer 744 in die zweite Kapillarkammer 748 und, falls notwendig, in die Serpentinenpassage 726 gedrückt. Nachdem die Kapillarkammer 748 mit lysiertem Blut und die andere Kapillarkammern 746 mit Vollblut gefüllt ist, wird der Diagnosetest durch Messung der Leitfähigkeitsdifferenz zwischen Vollblut und lysiertem Blut ausgeführt. Die Leitfähigkeitsmessungen werden an den Elektroden 730A, 730B, 730C und 730D vorgenommen, die an beiden Enden der Kapillarkammern 746, 748 angebracht sind. Die Leitfähigkeitswerte werden von der Testzelle 700 über die elektrischen Kontakte 732A, 732B und 732C durch eine geeignete Signalaufbereitung, A/D-Wandler usw. auf gleiche Weise wie oben in Zusammenhang mit der Testzelle 300 beschrieben, gewonnen. Bei der Durchführung eines Diagnosetests unter Verwendung der Testzelle 700 muss natürlich ein geeignetes Testprotokoll verwendet werden. Das Testprotokoll, das normalerweise im Speicher des Geräts 10 abgelegt ist, wird aufgrund der vom Barcode 101 auf dem Deckel 736 der Testzelle 700 eingescannten Information aufgerufen. Im Übrigen wird der Diagnosetest in weitgehend gleicher Art wie oben in Zusammenhang mit der Testzelle 300 beschrieben durchgeführt. Falls gewünscht, können die Positionen der Elektroden und die Abmessungen der Kapillarkammern ab gewandelt werden, um kleine Mengen Blut aus einer Fingereinstichprobe oder einer anderen begrenzten Quelle aufnehmen zu können.

Claims

System zum Durchführen einer Vielzahl von verschiedenen medizinischen diagnostischen Tests zum Untersuchen einer Vielzahl unterschiedlicher medizinischer Konditionen, wobei das System aufweist: ein in einer Hand tragbares, eigenständiges elektronisches Instrument zum Angreifen an einer wegwerfbaren Testzelle, die ein zu untersuchendes Fluid enthält, wobei das Instrument zum Durchführen eines diagnostischen Tests aus der Vielzahl von Tests an dem Fluid innerhalb der Testzelle ausgewählt ist, wobei jeder Test eine unterschiedliche Methodik nutzt und der durchzuführende diagnostische Test mittels des Instrumentes aufgrund einer Indentifikationsinformation ausgewählt ist, die von der Testzelle erhalten ist, und eine wegwerfbare Einwegtestzelle zur Aufnahme eines diagnostisch zu untersuchenden Fluids, wobei die Testzelle eine Identifikationsinformation umfasst, die kennzeichnend ist für einen bestimmten, an dem darin enthaltenen Fluid durchzuführenden diagnostischen Test, und wobei die Testzelle in Größe und Form für einen Angriff mittels des Instrumentes ausgelegt ist.
System nach Anspruch 1, wobei das Instrument ein Gehäuse mit einer Öffnung zur Aufnahme und zum Angriff an zumindest einen Bereich der in dieser angeordneten Testzelle aufweist.
System nach Anspruch 2, wobei die Öffnung in dem Instrumentengehäuse in Größe und Form zur Aufnahme des Bereiches der Testzelle mit einer vorbestimmten Orientierung ausgelegt ist, die eine Einführung der Testzelle in dieses mit einer anderen Orientierung ausschließt.
System nach Anspruch 2, wobei das Gehäuse elektrische Kontakte zum Angreifen an korrespondierende elektrische Kontakte an der Testzelle umfasst, wenn die Testzelle innerhalb der Öffnung des Instrumentes eingeführt ist.
System nach Anspruch 1, wobei das Instrument einen Prozessor und einen Speicher umfasst, wobei der Speicher Daten und Instruktionen für die Durchführung eines jeden der vielfältigen unterschiedlichen diagnostischen Tests speichert und wobei der Prozessor auf den Speicher zugreift, um Daten und Instruktionen für die Durchführung des ausgewählten Tests zu erhalten, der auf den von einer angreifenden Testzelle erhaltenen Informationen basiert.
System nach Anspruch 1, wobei die Testzelle zumindest eine Kammer zur Aufnahme von zu untersuchendem Fluid umfasst, wobei die Kammer zumindest zwei Elektroden zur Durchführung einer Ionen selektiven Analyse des Fluids innerhalb der Testzellkammer enthält.
System nach Anspruch 6, wobei die Testzelle weiterhin eine Kalibrierfluidquelle zur Einbringung in die Kammer zur Kalibrierung der Elektroden umfasst.
System nach Anspruch 7, wobei die Kalibrierfluidart, die in der Testzelle enthalten ist, durch den durchzuführenden jeweiligen Test unter Nutzung der Testzelle bestimmt wird.
System nach Anspruch 7, wobei das Kalibrierfluid in die Testzellkammer zur Kalibrierung der Elektroden eingebracht wird, bevor das zu untersuchende Fluid im Inneren der Kammer aufgenommen ist.
System nach Anspruch 7, wobei das Kalibrierfluid in die Testzellkammer zur Kalibrierung der Elektroden eingebracht wird, nachdem das zu untersuchende Fluid im Inneren der Kammer aufgenommen ist.
System nach Anspruch 7, wobei das Instrument das Einbringen des Kalibrierfluids in die Testzellkammer steuert.
System nach Anspruch 7, wobei das Instrument die Zeitdauer steuert, in der das Kalibrierfluid im Inneren der Testzellkammer zur Kalibrierung der Elektroden verbleibt.
System nach Anspruch 6, wobei zumindest eine der Elektroden durch ein Elektrolyt überdeckt ist, wobei dessen Zusammensetzung durch den jeweiligen durchzuführenden Test unter Nutzung der Testzelle bestimmt wird.
System nach Anspruch 13, wobei der Elektrolyt in der Form eines Gels vorliegt, das mit einem bestimmten ionischen Material imprägniert ist.
System nach Anspruch 13, wobei der Elektrolyt von einer Ionen selektiven Membran überdeckt ist, so dass das zu untersuchende Fluid innerhalb der Kammer in Kontakt mit der Ionen selektiven Membran ist.
System nach Anspruch 15, wobei die Ionen selektive Membran mit einem polymeren Material versehen ist, das mit chemischen Spezien imprägniert ist, die durch den unter Nutzung der Testzelle durchzuführenden jeweiligen Test bestimmt sind.
System nach Anspruch 6, wobei die Elektroden sich in elektrischem Kontakt mit dem Instrument befinden, wenn die Testzelle mittels des Instrumentes erfasst ist.
System nach Anspruch 17, wobei das Instrument eine elektrische Schaltung zur Aufnahme einer der Spannungs-, Strom- und Leitfähigkeitsmessungen von den Elektroden im Inneren der Testzelle umfasst.
System nach Anspruch 1, wobei die Testzelle Anzeigemittel (indicia) korrespondierend zu den Identifikationsinformationen umfasst.
System nach Anspruch 19, wobei das Instrument ein Lesegerät zum Lesen der Anzeigemittel der Testzelle umfasst, um die Identifikationsinformation zu bestimmen und um den durchzuführenden diagnostischen Test auszuwählen.
System nach Anspruch 19, wobei die Anzeigemittel ein Strichcode auf der Testzelle sind und wobei das Instrument einen Strichcodescanner zum Lesen des Strichcodes auf der Testzelle umfasst.
System nach Anspruch 19, wobei die Anzeigemittel auf einer bestimmten Testzelle eindeutig für diese Testzelle sind, so dass keine zwei Testzellen exakt dieselben Anzeigemittel enthalten.
System nach Anspruch 1, wobei die Identifikationsinformation einer bestimmten Testzelle eindeutig sind, so dass keine zwei Testzellen dieselbe Identifikationsinformation enthalten.
System nach Anspruch 1, wobei das Instrument eine Anzeige zum Anzeigen der Ergebnisse der mittels des Instrumentes durchgeführten diagnostischen Tests umfasst.
System nach Anspruch 24, wobei die Anzeige eine Flüssigkristallanzeige aufweist.
System nach Anspruch 1, wobei das Instrument eine Eingabevorrichtung umfasst, um ein Eingeben von Information in das Instrument zu erleichtern.
System nach Anspruch 26, wobei die Eingabevorrichtung eine alphanumerische Tastatur ist.
System nach Anspruch 1, wobei das Instrument einen Drucker zum Ausdrucken der Ergebnisse der mittels des Instrumentes durchgeführten diagnostischen Tests umfasst.
System nach Anspruch 28, wobei der Drucker einen thermischen Drucker aufweist.
System nach Anspruch 1, wobei das Instrument einen Eingabe/Ausgabe-Anschluss zur Kommunikation mit anderen Vorrichtungen aufweist.
System nach Anspruch 30, wobei der Eingabe/Ausgabe-Anschluss zumindest ein RS 232-Interface und ein Ethernet-Interface aufweist.
System nach Anspruch 1, wobei das Instrument eine interne Energiequelle aufweist.
System nach Anspruch 32, wobei die Energiequelle zumindest einen wieder aufladbaren Akkumulator aufweist.
System nach Anspruch 33, wobei das Instrument weiterhin ein Ladegerät zur Aufladung des zumindest einen wieder aufladbaren Akkumulators aufweist.
System nach Anspruch 1, wobei das Instrument einen eindeutigen Identifikationscode umfasst, um eine positive Identifikation aller unter Nutzung des Instrumentes erhaltenen Ergebnisse vorzusehen.
System nach Anspruch 6, wobei das Instrument die Leitfähigkeit zwischen einem Elektrodenpaar und einem anderen Referenzelektrodenpaar vergleicht.
System nach Anspruch 6, wobei das Instrument einen Stromfluss zwischen den zwei Elektroden misst, der bei einem gesteuerten Spannungspotential erhalten wird.
System nach Anspruch 11, wobei das Instrument einen Betätiger umfasst, der, wenn die Testzelle in das Instrument eingebracht ist, so mit der Testzelle verbunden ist, dass der Betätiger Fluid in die Testzellkammer fließen lässt.
Eine wegwerfbare Einwegtestzelle zur Aufnahme eines mittels eines Instrumentes diagnostisch zu untersuchenden Fluids, wobei die Testzelle aufweist: ein Gehäuse, das in Größe und Form für einen Angriff mittels des Instrumentes ausgelegt ist, wenn ein diagnostischer Test durchzuführen ist, wobei das Gehäuse zumindest eine Kammer, eine erste Bohrung in einem Fluidaustausch mit der zumindest einen Kammer und eine zweite Bohrung in einem Fluidaustausch mit der zumindest einen Kammer umfasst; ein Elektrodenpaar innerhalb der zumindest einen Kammer zum Durchführen einer Ionen selektiven Analyse, wobei die Elektroden in elektrischem Kontakt mit einer Schaltung innerhalb des Instrumentes stehen, wenn das Gehäuse mit tels des Instrumentes ergriffen ist; eine Kalibrierkapsel innerhalb der ersten Bohrung, wobei die Kalibrierkapsel ein Kalibrierfluid zur Kalibrierung der Elektroden enthält; und eine Probenkapsel innerhalb der zweiten Bohrung, wobei die Probenkapsel das zu untersuchende Fluid enthält, wodurch das Kalibrierfluid von der Kalibrierkapsel aus der ersten Bohrung zu der zumindest einen Kammer zur Kalibrierung der Elektroden fließt und das zu untersuchende Fluid von der Probenkapsel durch die zweite Bohrung zu der zumindest einen Kammer zur Analyse mittels der Elektroden fließt.
Testzelle nach Anspruch 39, wobei der Typ an Kalibrierfluid innerhalb der Kalibrierkapsel durch den an dem Fluid innerhalb der Probenkapsel durchzuführenden jeweiligen diagnostischen Tests bestimmt wird.
Testzelle nach Anspruch 39, wobei das Kalibrierfluid in die zumindest eine Kammer zuerst fließt und von der zumindest einen Kammer entfernt ist, bevor das Fluid von der Probenkapsel in die Kammer fließt.
Testzelle nach Anspruch 39, wobei zumindest eine der Elektroden von einem Elektrolyten bedeckt ist, der durch den unter Verwendung der Testzelle durchzuführenden diagnostischen Test bestimmt wird.
Testzelle nach Anspruch 42, wobei der Elektrolyt durch eine Ionen selektive Membran bedeckt ist, so dass das Kalibrierfluid und das zu untersuchende Fluid die Ionen selektive Membran berühren.
Testzelle nach Anspruch 39, wobei das Kalibrierfluid durch Stoßen der Kalibrierkapsel in die erste Bohrung in die Kammer fließen kann.
Testzelle nach Anspruch 39, wobei das Gehäuse weiterhin eine Überlaufkammer zur Aufnahme von zu untersuchendem Fluid oder von Kalibrierfluid umfasst, das die zumindest eine Kammer überflutet.
Testzelle nach Anspruch 39, wobei das Gehäuse weiterhin eine Identifikationsinformation aufweist, die eindeutig die Testzelle identifiziert.
Testzelle nach Anspruch 46, wobei die Identifikationsinformation ebenfalls einen bestimmten diagnostischen Test identifiziert, der innerhalb der Testzelle an dem Fluid durchzuführen ist.
Testzelle nach Anspruch 47, wobei die Identifikationsinformation Anzeigemittel auf dem Testzellengehäuse aufweist.
Testzelle nach Anspruch 48, wobei die Anzeigemittel einen Strichcode aufweisen, der die Testzelle eindeutig identifiziert.
Testzelle nach Anspruch 39, wobei das Gehäuse, die Kalibrierkapsel und die Probenkapsel aus einem polymeren Material gefertigt sind.
Testzelle nach Anspruch 39, wobei die Größe und Form des Gehäuses ein Angreifen mittels des Instrumentes mit dem Gehäuse erlauben, das lediglich eine einzige, vorbestimmte Orientierung aufweist, und einen Angriff durch das Instrument mit der Testzelle in jeder anderen Orientierung ausschließt.
Testzelle nach Anspruch 39, wobei das Gehäuse zwei Kammern umfasst, wobei die erste und die zweite Bohrung in einem Fluidaustausch mit beiden Kammern stehen, wobei eine der Elektroden des Elektrodenpaares innerhalb einer der Kammern angeordnet ist und die andere Elektrode des Elektronenpaares innerhalb der anderen Kammer angeordnet ist.
Testzelle nach Anspruch 52, wobei ein diagnostischer Test durch Einbringen von Kalibrierfluid in beide Kammern und Messung des Spannungspotentiales zwischen den Elektroden durchgeführt wird, wobei das zu untersuchende Fluid in eine der Kammern eingebracht wird und das Spannungspotential zwischen den Elektroden gemessen wird und die gemessenen Spannungspotentiale verglichen werden.
Testzelle nach Anspruch 39, wobei das Gehäuse eine einzelne Kammer mit den Elektroden umfasst, die an beabstandeten Orten innerhalb der einzelnen Kammer angeordnet sind.
Testzelle nach Anspruch 54, wobei ein diagnostischer Test durch Einbringen von Kalibrierfluid in die Testzelle und durch Messung eines Stromflusses zwischen den Elektroden durchgeführt wird, wobei ein zu untersuchendes Fluid in die Testzelle eingebracht wird, ein Stromfluss zwischen den Elektroden gemessen wird und das Ergebnis der beiden Strommessungen verglichen wird.
Wegwerfbare Einwegtestzelle zur Aufnahme eines mittels eines Instrumentes diagnostisch zu untersuchenden Fluids, wobei die Testzelle aufweist: ein Gehäuse, das in Größe und Form zum Angriff mittels des Instrumentes ausgelegt ist, wenn ein diagnostischer Test durchzuführen ist, wobei das Gehäuse zwei längliche Kammern mit im Wesentlichen denselben Abmessungen und derselben Länge sowie eine Bohrung in einem Fluidaustausch mit beiden Kammern umfasst; ein erstes Elektrodenpaar, wobei jede Elektrode des ersten Paares an einem Ende einer der Kammern angeordnet ist und die Elektroden des ersten Paares in elektrischem Kontakt mit der Schaltung innerhalb des Instrumentes sind, wenn das Gehäuse mittels des Instrumentes ergriffen ist; ein zweites Elektrodenpaar, wobei jede der Elektroden des zweiten Paares an einem Ende der anderen Kammer angeordnet ist und die Elektroden des zweiten Paares im elektrischen Kontakt mit der Schaltung innerhalb des Instrumentes sind, wenn das Gehäuse mittels des Instrumentes ergriffen ist; und eine Probenkapsel innerhalb der Bohrung, wobei die Probenkapsel das zu untersuchende Fluid enthält, wodurch das zu untersuchende Fluid von der Probenkapsel und in die beiden Kammern fließt, wobei das in eine der Kammern fließende Fluid vor einem Fließen in die eine Kammer einem Auflösungsagenz ausgesetzt ist.
Testzelle nach Anspruch 56, wobei das Gehäuse ferner eine Identifikationsinformation umfasst, die die Testzelle eindeutig identifiziert.
Testzelle nach Anspruch 57, wobei die Identifikationsinformation Anzeigemittel an dem Testzellengehäuse aufweist.
Testzelle nach Anspruch 58, wobei die Anzeigemittel einen Strichcode aufweisen, der die Testzelle eindeutig identifiziert.
Testzelle nach Anspruch 56, wobei die diagnostischen Tests mittels Messung der Leitfähigkeit des Fluids innerhalb der einen Kammer unter Nutzung des ersten Elektrodenpaares durchgeführt wird, wobei die Leitfähigkeit des Fluids innerhalb der anderen Kammer unter Nutzung des zweiten Elektrodenpaares gemessen wird und die Leitfähigkeitmessungen verglichen werden.