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Technischer Hintergrund
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Die
vorliegende Erfindung bezieht sich auf medizinische Verfahren, die
in Blutgefäßen, insbesondere
in Arterien Anwendung finden.
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Diese
Erfindung bezieht sich insbesondere auf Systeme und Verfahren, die
Angioplastie und/oder die Verwendung von Stents betreffen, bei denen
ein Schutz gegen loses Embolie verursachendes Material eine beträchtliche
Sorge darstellt.
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Derartige
Verfahren werden durchgeführt, um
Hindernisse oder Blockaden in Arterien zu beseitigen und dadurch
lebensbedrohliche Umstände
zu vermeiden. Die zur Zeit angewendeten Verfahren haben die Bildung
von Bruchstücken
oder Ablösungen des
behindernden Materials zur Folge. Wenn man zulassen würde, dass
die daraus entstehenden Partikel, oder Trümmer, innerhalb des Kreislaufsystems mit
strömen,
würden
diese wahrscheinlich Blockaden in kleineren Arterien verursachen
oder in deren mikroskopischen Zweigen die Mikrozirkulation stromabwärts des
Behandlungsabschnittes unterbinden. Das Ergebnis können wiederum
neue lebensbedrohliche Zustände,
einschließlich
eines Schlaganfalls, sein.
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Verschiedene
Systeme und Techniken sind schon vorgeschlagen worden, um solche
Trümmer aus
dem Kreislaufsystem zu entfernen, um sie daran zu hindern, Schaden
anzurichten. Diese Verfahren schließen eine zeitweise Sperrung
der Arterie an einer Stelle unterhalb der Behinderung mit Hilfe
von Elementen wie bspw. einem Ballon ein, mit anschließender Absaugung
der Trümmer
und des Blutes vom Behandlungsort. Zwar können derartige Techniken das
oben geschilderte Problem wirksam lösen, sie verlangen aber, dass
der Blutfluss durch die Arterie verringert wird, was zu einer vollständigen Unterbrechung
oder zumindest einer erheblichen Reduzierung des Blutdurchsatzes
während
einer Zeitspanne führt,
die bspw. entscheidend für
das Überleben
eines Organs sein kann, wobei die tolerierbare Zeitspanne für das Gehirn
in Sekunden und für
das Herz in Minuten zu messen ist.
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Obwohl
Filter benutzt worden sind, haben sie den Nachteil, dass sie entweder
den Blutfluss behindern oder Mikroembolie abhängig von ihrer vorgegebenen
Porenweite ermöglichen.
Außerdem
können die
gesammelten Trümmer
aus dem Filter entweichen, wenn dieser geschlossen wird, und zu
Embolien führen.
Beim Zurückziehen
eines Korbes/Filters mit eingeschlossenen Partikeln in einen Zuführungskatheter
können
Trümmerteilchen
aus der Vorrichtung herausgepresst werden, weil deren Volumen erheblich
reduziert wird. Während
dem Zurückziehen deckt
der Filter nicht mehr den gesamten Querschnitt der Arterie ab, so
dass herausgepresste Partikel danach ungehindert um die Außenkante
des Filters herumfließen
und sich distal durch die Arterie bewegen können.
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Die
US-A-5 108 419 offenbart ein System, das aus einer Vielzahl von
in einer Reihe angeordneten Filtern aufgebaut ist, zusammen mit
Elementen, die es gestatten, die Filter zu expandieren und zusammenzuziehen.
Allerdings dient die gesamte Struktur, die den Filterelementen zugeordnet
ist, nur dazu, die Gesamtheit der Elemente zu expandieren oder zusammenzuziehen,
was als nachteilig herausgefunden wurde, wenn die Trümmer vollständig zwischen
den Filtern eingeschlossen werden sollen. Bei dem in dieser Druckschrift
beschriebenen System besteht keine Möglichkeit, einen der Filter
unabhängig
von den anderen zu expandieren oder zusammenzuziehen, und es ist
dieser Druckschrift auch nicht entnehmbar, dass dies wünschenswert
sein könnte.
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Es
ist ein Gegenstand der Erfindung eine Behandlung, die unter Umständen Embolien
erzeugen kann, erfolgreich durchzuführen.
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Wie
in der vorliegenden Erfindung offenbart, erreicht das in Anspruch
1 definierte System seine beabsichtigte Wirkung dadurch, dass es
in ein Blutgefäß eingeführt wird,
eines der Filterelemente radial expandiert wird, und dann das andere
Filterelement radial expandiert wird, so dass es mit dem vorher
expandierten Filterelement zusammenwirkt, um Embolie verursachende
Teilchen festzuhalten, wonach beide Filterelemente zusammengezogen
werden und das gesamte System zurückgezogen wird.
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Um
diese Arbeitsweise zu ermöglichen,
ist es natürlich
erforderlich, dass die beiden Filterelemente zwischen ihrem geschlossenen
und ihrem geöffneten
Zustand unabhängig
voneinander bewegt werden können.
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Die
Erfindung bezieht sich auch auf eine kombinierte Einführungs/Postdilatations-Vorrichtung für selbstexpandierende
Stents.
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Normalerweise
wird die Einführung
von selbstexpandierenden Stents mit Hilfe einer separaten Einführungshülle bewerkstelligt,
die danach zurückgezogen
wird, um den komprimierten Stent freizugeben und dessen Ausdehnung
zu gestatten. Falls dieser Stent sich nicht zu seinem vollen Ausmaß ausdehnt,
weil die Reaktionskräfte
der Arterienwandungen und des beschädigten Abschnitts zu groß sind, muss
der Stent durch ein zusätzliches
Postdilatitionsverfahren weiter expandiert werden. Dafür ist ein
separater Post-Dilatationskatheter notwendig, der in den mit dem
Stent versehenen Läsionsabschnitt
eingebracht und dann auf volle Größe aufgeblasen werden muss.
Dies bedeutet einen zusätzlichen,
zeitaufwendigen Schritt innerhalb des Verfahrens.
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Kurze Zusammenfassung der
Erfindung
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Die
vorliegende Erfindung stellt ein Verfahren und eine Vorrichtung
zur Verfügung,
mit der der Abgang von Trümmern
von einem Behandlungsabschnitt in einem Blutgefäß vermieden werden soll, und
mit dem insbesondere Embolien verhindert werden sollen, indem zumindest
ein geeigneter Filter mit Milliporen, die spezifisch für seinen
stromabwärtsgerichteten
Einsatz ausgebildet sind, und möglicherweise
ein weiterer Filter unterhalb des Behandlungsabschnittes im Blutgefäß eingebracht
werden, und diese Filter so gehandhabt werden, dass alle Trümmerteilchen,
die im Behandlungsabschnitt gebildet werden oder beim Schließen der
Filter entweichen, aus dem vaskulären Gefäßsystem durch körperliches
Zurückziehen
der Filter und/oder Absaugung entfernt werden.
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Beispielsweise
kann eine Ausführungsform der
Erfindung ein mehrstufiges, bspw. zweistufiges Filtersystem sein,
das aus einem ersten Filter zur Filterung des Blutstromes und einen
zweiten Filter zum Einfangen von Trümmern aus dem ersten Filter
besteht.
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Die
Erfindung bezieht sich außerdem
auf ein Kathetersystem zur Einführung
eines selbstexpandierenden Stents mit einer kombinierten Funktion
der Einführung
aus einer zentralen Hülle
und Postdilatation, wobei dieses System einen Katheter mit einem aufblasbarem äußeren Abschnitt
beinhaltet, der die Hülle
am distalen Ende des Katheters umgibt. Der erste Schritt des Verfahrens,
das dieses System benutzt, ist die Freigabe des Stents durch Herausschieben
aus der Hülle
und Zurückziehen
des Katheters über
eine Strecke, die zumindest der Länge des Stents entspricht.
Dann wird der Katheter wieder nach vorne geschoben, bis der aufblasbare
Abschnitt wieder mit dem Stent an der gleichen Position liegt. Zur
Post-Dilatation
wird der aufblasbare Abschnitt aufgeblasen und die Läsionsstelle
mit dem Stent wird weiter ausgedehnt.
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Bei
einer Ausführungsform
der Erfindung wird der zentrale Hohlraum innerhalb der Einführungshülle, aus
dem der Stent herausgeschoben wurde, verstärkt, um zu verhindern, dass
er durch den hydraulischen Druck des Post-Dilatationsballons, der ihn umgibt,
zusammengedrückt
wird. Die Verstärkung
dieser Hülle
kann dadurch erreicht werden, dass man dem Katheter eine geeignete
Festigkeit an seinem distalem Ende gibt, bspw., indem man seine
Dicke am distalen Ende vergrößert. Das
kann allerdings die Einführungshülle zu starr
werden lassen, was ein Nachteil im Zusammenhang mit der Benutzung
in gewundenen Arterien ist.
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Deshalb
macht die Erfindung von einer flexibleren Einführungshülle Gebrauch, bei der durch den
Gebrauch einer separaten Verstärkung
ein Zusammenbrechen verhindert wird. Ein Prädilatationsballon kann mit
der Einführungshülle positioniert
und aufgeblasen werden, bis er den Querschnitt dieser Einführungshülle füllt. Auf
diese Art und Weise kann eine konzentrische Anordnung von zwei Ballons,
die separat aufblasbar sind, hergestellt werden, die eine starke
Post-Dilatationsvorrichtung
ergeben, die im druckfreien Zustand extrem flexibel ist.
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Ein
gemeinsamer Führungsdraht
wird verwendet, um die Katheter an die Läsionsstelle zu bringen, und
der Prädilatationskatheter
dient hierbei als Führungsmittel
für die
Stenteinführungshülle/den Post-Dilatationsballon.
Durch Entfernung des Prädilatationskatheters,
wobei der aufgeblasene Einführungskatheter
an seiner Stelle verbleibt, wird ein proximales System geschaffen,
das einen großen
Arbeitskanal aufweist (die Einführungshülle). In
Kombination mit einer distalen Vorrichtung, bspw. einem distalen
Ballon, wird eine geschlossene Kammer in der Arterie gebildet, die
mit einer Vielzahl von Instrumenten zur Inspektion, Behandlung und
Spülung/Absaugung
erreicht werden kann.
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Kurze Beschreibung der Zeichnungen
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1 ist
eine vereinfachte Ansicht zur Veranschaulichung einer ersten Komponente
eines erfindungsgemäßen Systems.
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2 ist
eine vereinfachte Darstellung, die die Komponente nach 1 in
ihrem expandiertem Zustand zeigt, zusammen mit einer Behandlungsvorrichtung.
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3 ist
eine Ansicht ähnlich
der von 1, die die erste Komponente
und zweite Komponente eines erfindungsgemäßen Systems zeigt.
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4A und 4B sind
vereinfachte Darstellungen, die zwei Grundausführungsbeispiele der Erfindung
zeigen.
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5, 6 und 7A sind
Schnittdarstellungen von verschiedenen alternativen Ausführungsformen
von Filterkomponenten eines erfindungsgemäßen Systems.
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7B ist
eine Aufsicht auf die in 7A dargestellte
Ausführungsform.
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8, 9 und 10 sind
vereinfachte Darstellungen zur Veranschaulichung von verschiedenen
Verfahren, die mit einem erfindungsgemäßen System durchgeführt werden
können.
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11 ist
eine Ansicht einer anderen Ausführungsform
einer Filterkomponente eines erfindungsgemäßen Systems.
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12 ist
eine Seitenansicht einer Komponente entsprechend einer anderen Ausführungsform eines
Systems nach der Erfindung, einschließlich eines Filters in seinem
zusammengefalteten Zustand.
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13 ist
eine Ansicht ähnlich
der von 12, die den Filter in seinem
expandierten Zustand zeigt.
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14 ist
eine Stirnansicht der Komponente, wobei sich der Filter in seinem
expandierten Zustand befindet.
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15 ist
eine vereinfachte Längsschnittdarstellung
die eine andere Ausführungsform
eines Systems in einem Blutgefäß zeigt,
mit zwei Filtern des Typs wie er in 12–14 dargestellt
ist.
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16 ist
eine Ansicht ähnlich
der von 15 mit einem modifiziertem Aufbau
des Systems, das in 15 dargestellt ist.
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17–27 sind
vereinfachte Darstellungen von aufeinanderfolgenden Stufen einer
Angioplastie und eines Stent-Verfahrens unter Benutzung einer Ausführungsform
eines Systems gemäß der Erfindung.
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17 zeigt
einen Führungsdraht,
der in eine verengte Arterie eingeführt wird.
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18 zeigt
einen Führungskatheter
mit distaler Schutzvorrichtung, der über die Läsionsstelle über den
Führungsdraht
hinausgeschoben wird.
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19 zeigt,
wie die distale Schutzeinrichtung ausgedehnt wird, bis sie die Arterienwandungen erreicht.
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20 zeigt
einen Prädilatationskatheter, der über den
Führungskatheter
hinaus geschoben worden ist, in seiner Prädilatationposition mit aufgeblasenem
Ballon im Läsionsabschnitt.
Außerdem zeigt 20 eine
Einführungshülle mit
einem aufblasbarem distalen Abschnitt, die einen komprimierten Stent
beinhaltet, der über
den Prädilatationsballonkatheter
hinaus geschoben wird.
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21 zeigt,
wie der Prädilatationsballon entspannt
wird und über
die Läsionsstelle
hinaus geschoben wird, mit dem teilweise ausgedehnten Stent, nachdem
dieser an den Läsionsbereich
geführt
wurde.
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In 22 sind
die beiden Ballons in den Stent eingebracht.
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In 23 ist
der Prädilatationsballon
aufgeblasen, um eine Unterstützung
für die
aufblasbare Einführhülle zu gewährleisten.
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In 24 ist
die aufblasbare Einführungshülle aufgeblasen,
um die endgültige
Angioplastie durchzuführen
und die vollständige
Ausdehnung des Stent zu erreichen.
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In 25 wird
der Prädilatationsballonkatheter
aus dem Körper
des Patienten entfernt, wogegen die ausgedehnte Einführungshülle sich
noch an ihrem Platz befindet.
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In 26 wird
der Abschnitt der Kammer zwischen den distalen Schutzeinrichtungen
und der aufgeblasenen Hülle
gespült,
um alle Trümmer
zu erfassen oder zu entfernen.
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In 27 ist
die Hülle
ohne Druck dargestellt und die distalen Schutzeinrichtungen sind
zusammengefaltet, wodurch ihre Entfernung aus der Arterie ermöglicht wird,
in der ausschließlich
der Stent an seinem Platz verbleibt.
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Detaillierte Beschreibung
der Erfindung
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Die
Erfindung stellt ein neues Verfahren und ein neues System zur Verfügung, um
Trümmerpartikel
aus einem Blutgefäß festzuhalten
und zu entfernen, und dadurch Embolien im vaskulären System zu verhindern.
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Ein
erster Schritt einer Ausführungsform
der erfindungsgemäßen Methode
beinhaltet die Positionierung eines ersten Teilchenfilters im Blutgefäß stromabwärts vom
Behandlungsabschnitt.
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1 ist
eine Schnittdarstellung einer ersten Einheit eines Schutzsystems
nach der Erfindung, um diesen ersten Schritt auszuführen. Diese
Einheit besteht aus einer Hülle 1,
einem hohlen Führungsdraht 2 und
einem distalen Teilchenfilter 4.
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Der
Filter 4 kann irgendeine beliebige Form haben, bspw. eine
konische Form wie dargestellt, und ist so aufgebaut, dass er aus
einem radial komprimiertem Status, der in durchgezogenen Linien
dargestellt ist, in einen radial expandiertem Status expandierbar
ist, der in gestrichelten Linien als 4' dargestellt ist. Vorzugsweise
ist zumindest ein Teil des Filters 4 aus elastisch deformierbarem
Material gefertigt, das automatisch den unter 4' dargestellten
expandierten Zustand annimmt, wenn es belastungsfrei ist. Der Filter 4 kann
unter Benutzung von geeigneten Shape Setting Verfahren geformt sein,
um sich zu einem aufgeweiteten vorderen Abschnitt zu öffnen, der aus
hochelastischem Material wie z. B. dem Memory Metall Nitinol besteht.
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Die
Hülle 1 dient
dazu, den Filter 4 in seinem radial komprimierten Zustand
zu halten, während
er zu und von dem Behandlungsabschnitt transportiert wird.
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Der
Filter 4 hat eine Spitze, die mit dem Führungsdraht 2 verbunden
ist. Der Führungsdraht 2 erstreckt
sich von einem proximalen Ende, das immer außerhalb des Körpers des
Patienten liegt und dort dem Art zugänglich ist, zu einem distalen
Ende, das sich bis zur Spitze des Filters erstreckt.
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Der
Führungsdraht 2 ist
vorzugsweise eine hohle Röhre,
deren distales Ende erfindungsgemäß als Drucksensor in Verbindung
mit einer Drucküberwachungseinrichtung 5 ausgebildet
ist, die mit dem proximalen Ende des Führungsdrahtes 2 verbunden ist.
Die Vorrichtung 5 ist somit über die Durchführung oder
Bohrung innerhalb der Röhre 2 dem
Druck im Bereich des distalen Endes des Führungsdrahtes 2 ausgesetzt
und misst diesen.
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Vorzugsweise
ist die Monitorvorrichtung 5 lösbar mit dem proximalen Ende
des Führungsdrahtes 2 verbunden.
Die Vorrichtung 5 würde
bspw. entfernt werden, wenn der Führungsdraht 2 nach
Einführung
der ersten Einheit in ein Blutgefäß zur Führung von anderen Bestandteilen
der Vorrichtung in das Blutgefäß benutzt
würde,
wie dies im Einzelnen weiter unten beschrieben wird.
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Gemäß einer
Ausführungsform
der Erfindung in der Praxis hat die Hülle 1 einen Außendurchmesser
von 1 bis 1,5 mm und der Draht 2 einen äußeren Durchmesser von 0,014–0,018 Inch
(ungefähr 0,5
mm) und ist so dimensioniert, dass er während seiner Einführung die
Obstruktion nicht zerstört,
die beseitigt werden soll.
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Der
Filter 4 kann so dimensioniert sein, dass er sich auf einen äußeren Durchmesser
von mehr als 1 mm ausdehnt, vorzugsweise mehr als 10mm. Diese Ausdehnung
wird so gewählt,
dass sie ungefähr so
groß ist
wie der Durchmesser des zu behandelnden Blutgefäßes.
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Vor
seiner Einführung
in ein Blutgefäß wird der
Filter 4 in der Hülle 1 so
angeordnet, wie dies in 1 dargestellt ist. Danach wird
in einem üblichen vorbereitenden
Schritt das Blutgefäß mit einer
hohlen Nadel punktiert, ein (nicht dargestellter) vorläufiger Führungsdraht
wird durch die Nadel in das Blutgefäß eingeführt, die Nadel wird zurückgezogen,
die Öffnung
im Blutgefäß wird erweitert,
und ein Führungskatheter
(nicht dargestellt) wird über
den vorläufigen Führungsdraht in
das zu behandelnde Blutgefäß eingeschoben.
Das distale oder vordere Ende des Führungskatheters wird an eine
geeignete Stelle oberhalb der zu behandelnden Verengung gebracht
und der vorläufige
Führungsdraht
wird zurückgezogen. Danach
werden der Führungsdraht 2 und
die Hülle 1, mit
dem Filter 4 an seiner Stelle, in das Blutgefäß in Richtung
des Blutflusses in konventioneller Art und Weise durch den Führungskatheter
eingeführt,
bis der Filter 4 an seiner beabsichtigten Position im Blutgefäß ist, üblicherweise
stromabwärts
von der zu behandelnden Obstruktion. Die Einführung durch den Führungskatheter
erleichtert die präzise
Passage des Filters 4 und der Hülle 1 durch Verhinderung
von Abbiegungen sowie durch eine leichtere Positionierung und reduziert
auch das Risiko, verklumpte Partikel, typischerweise Plaque, aus
der Obstruktionsstelle loszureißen.
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Danach
hält der
Operateur den Führungsdraht 2 stationär und zieht
die Hülle 1,
die lang genug ist, um dem Operateur zugänglich zu sein, soweit aus dem
Körper
heraus, bis die Hülle 1 den
Filter 4 freigibt, der sich dann ausdehnen kann, um die
unter 4' dargestellte
Konfiguration anzunehmen. Die Hülle 1 kann
dann vollständig
aus dem Blutgefäß entfernt werden.
Wenn immer dies nötig
sein sollte kann das proximale Ende der Hülle 1 verschlossen
werden, normalerweise während
dem Zurückziehen.
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Ein
zweiter Schritt des erfindungsgemäßen Verfahrens beinhaltet die
Durchführung
der beabsichtigten medizinischen Behandlung im Bereich stromaufwärts vom
Filter 4, welcher sich in 2 unterhalb
des Filters 4 befindet. Eine derartige Behandlung kann
den Zweck haben, eine Obstruktion in einem Blutgefäß 6 zu
beseitigen, dies kann irgendeine angioplastische Maßnahme beinhalten
oder irgendeine bekannte Auflösung
oder Beobachtung (Bilddarstellung) der Obstruktion unter Verwendung von
Ultraschall, Laserstrahlung, Stentplatzierung usw., sowie irgendeine
mechanische Schnittoperation, usw. Die für diese Funktion vorgesehene
Vorrichtung kann entlang dem Führungsdraht 2 zur
zu behandelnden Stelle geschoben werden.
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Beispielsweise
kann diese Vorrichtung eine Ultraschallvorrichtung sein, wie sie
im U.S. Patent Nr. 4,870,953 beschrieben ist. Diese Vorrichtung
hat ein Ausgangsende 8 mit einer verdickten Spitze, die
Ultraschallschwingungen an das Material der Obstruktion wie z. B.
Plaque oder Pfropfen einleitet. Das Ausgangsende 8 kann
in irgendeiner konventionellen Art und Weise über den Draht 2 an
die Obstruktionsstelle gebracht werden, dies kann jedoch auch unter
Zuhilfenahme eines Rings oder einer Schleife 9 unterstützt werden,
der/die um den Führungsdraht 2 gelegt
wird, bevor das Ausgangsende 8 in das Blutgefäß 6 eingeführt wird.
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Nachdem
die Vorrichtung an die Behandlungsstelle gebracht worden ist, wird
sie bestimmungsgemäß betätigt, um
die beabsichtigte Behandlung durchzuführen, in diesem Fall die Auflösung von Plaque
oder Pfropfen, allgemeine Prädilatation, Stentversorgung
und Stentausdehnung. Nachdem die Behandlung abgeschlossen ist, wird
die Vorrichtung aus dem Blutgefäß entfernt.
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Ein
dritter Schritt des erfindungsgemäßen Verfahrens schließt die Positionierung
eines zweiten Partikelfilters im Blutgefäß stromaufwärts vom ersten Filter 4 und
vorzugsweise stromaufwärts
vom Behandlungsabschnitt ein. Dies wird erreicht, indem der Führungsdraht 2 durch
eine Öffnung
in einem zweiten Filter 14, wie dies unten beschrieben
wird, in die Nähe
eines Führungsdrahts 12 gebracht
wird, der den zweiten Filter trägt.
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3 ist
eine Schnittdarstellung einer zweiten Einheit des erfindungsgemäßen Schutzsystems zur
Ausführung
dieses dritten Schrittes.
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Diese
zweite Einheit besteht aus einer zweiten Röhre oder Hülle 10, einem zweiten
Führungsdraht 12 und
einem proximalen Partikelfilter 14. Die Hülle 10 kann
einen Durchmesser in der Größenordnung
von 3 mm aufweisen. Während
diese Einheit in das Blutgefäß eingeführt wird,
verbleibt der Filter 4 an seiner Position im Blutgefäß, und zwar
in dem expandiertem Zustand, wie unter 4' in 1 dargestellt,
genauso wie der hohle Führungsdraht 2.
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Der
Proximalfilter 14 hat eine Spitze, die mit einem Ring 16 versehen
ist, durch den der Führungsdraht 2 eingeführt wird,
während
die zweite Einheit sich noch außerhalb
des Körpers
des Patienten befindet, um die zweite Einheit in das Blutgefäß bis zum Behandlungsabschnitt
zu führen.
Der zweite Führungsdraht 12 ist
am Ring 16 befestigt.
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Vor
der Einführung
in den Körper
des Patienten wird der Filter 14 in der Hülle 10 in
einer Art und Weise installiert, wie dies in 3 dargestellt
ist. Die zweite Einheit wird dann über dem Führungsdraht 2 positioniert
und im Blutgefäß an die
gewünschte
Stelle vorgeschoben.
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Nachdem
die zweite Einheit an die gewünschte
Position gebracht worden ist, wird der Proximalfilter 14 dort
festgehalten, indem dasjenige Ende des Führungsdrahtes 12,
das sich außerhalb des
Körpers
des Patienten befindet, stationär
gehalten wird, während
die Hülle 10 zurückgezogen
wird. Wenn der Filter 14 vom distalen Ende der Hülle 10 freigegeben
ist, dehnt sich der Filter 14 radial in die Konfiguration,
wie sie unter 14' dargestellt
ist, um mit dem Filter 4 in Eingriff zu kommen. Dieser
Schritt ist abgeschlossen, wenn der Filter 14 vollständig radial ausgedehnt
ist.
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Wegen
der porösen
Natur der Filter 4 und 14 kann ein vernünftiger
Blutdurchsatz im Blutgefäß aufrechterhalten
werden, wenn die Filter expandiert sind.
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Vor
der Einführung
des Filters 14 werden alle Trümmerpartikel, die durch die
im zweiten Schritt beschriebenen Behandlung entstanden sind, durch
das zum und durch den radial expandierenden Filter fließende Blut
transportiert, wo sie festgehalten werden. Während und nach der Einführung des
Filters 14 und dessen Expansion in seine unter 14' dargestellte Konfiguration
wird durch die Hülle 10 eine
Saugwirkung auf den Bereich zwischen den Filtern ausgeübt. Dies
stellt sicher, dass die Trümmer
zwischen den beiden Filtern gefangen bleiben.
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Danach
werden in einem viertem Schritt die Trümmerpartikel aus dem Blutgefäß 6 dadurch
entfernt, indem am Draht 2 gezogen wird, um den Filter 4 in
Richtung zum und in Kontakt mit dem Filter 14 zu bewegen,
danach werden beide Filter in die Hülle 10 gezogen, indem
die Führungsdrähte 2 und 12 betätigt werden,
wodurch die Anordnung der Filter 4 und 14 in die
Hülle 10 zurückgezogen
wird. Die Hülle 10 mit
den eingeschlossenen Filtern wird dann durch den Führungskatheter
(nicht dargestellt) zurückgezogen,
der darauffolgend aus dem Blutgefäß unter Anwendung von Standardverfahren
entfernt wird. Diese Arbeitsschritte werden durch Zug am Führungsdraht 2 an
seinem proximalen Ende außerhalb
des Körpers des
Patienten durchgeführt,
während
zunächst
der Filterdraht 12 dort festgehalten wird, bis der Filter 4 sich
innerhalb des Filters 14 befindet. Danach werden beide
Führungsdrähte 2 und 12 gezogen,
um die Filter in die Hülle 10 zurückzuziehen.
Schließlich
werden beide Filterdrähte
und die Hülle 10 als
eine Einheit aus dem Blutgefäß entfernt.
Während
irgendeines Abschnittes oder der Gesamtheit dieses Schrittes kann
die Saugwirkung auf die Filter 4 und 14 durch
die Hülle 10 aufrecht
erhalten werden.
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4A und 4B sind
vereinfachte Darstellungen, die zwei mögliche Anordnungen für ein Set
von Filtern 4 und 14 darstellen. Die in 4A gezeigte
Anordnung entspricht der in den 1, 2 und 3 dargestellten
Anordnung. Die in 4B dargestellte Anordnung unterscheidet
sich insofern, als dass der Filter 4 relativ zu seiner
in 1, 2, 3, 4A dargestellten
Orientierung invertiert ist. Die in 4A dargestellte
Anordnung von Filtern ist auf kurze nicht gewundene Abschnitte von
Arterien anwendbar. 4B zeigt eine optionale Filteranordnung
für längere Abschnitte
von Arterien, insbesondere, wenn diese gewunden sind.
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Wenn
die in 4B dargestellte Anordnung verwendet
wird, werden die Filter 4 und 14 durch den ersten
und dritten Schritt, wie oben beschrieben, im Blutgefäß positioniert.
Um die Filter zurückzuziehen, wird
am Führungsdraht 2 gezogen,
um den Filter 4 in eine Position zu bringen, in der sein
Ende mit dem großen
Durchmesser in das Ende mit dem großen Durchmesser des Filters 14 eingeführt ist.
Danach, wenn beide Filter in die Hülle 10 gezogen werden, schließt sich
der Filter 14 durch seinen Kontakt mit der Hülle 10,
und der Filter 4 schließt sich durch seinen Kontakt
mit der Innenseite des Filters 14. Bei dieser Konstruktionsart
ist der Durchmesser des Filters 14 in seinem expandiertem
Zustand zumindest geringfügig
größer als
der entsprechende Durchmesser des Filters 4.
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Die
in 4B dargestellte Anordnung hat die Vorteile, dass
beim ersten Schritt der Filter 4 etwas leichter aus der
Hülle 1 herausgezogen
werden kann, und, nachdem der Filter 4 expandiert wurde,
jedwelche Trümmerpartikel,
die durch die Operation im zweiten Schritt erzeugt wurden, die Tendenz
haben, sich in der Nähe
der Spitze des Filters 4 anzuhäufen, weg von dessen Kontaktbereich
mit der Wandung des Blutgefäßes.
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Eine
beispielhafte Ausführungsform
des Filters 4 ist in ihren Einzelheiten in 5 dargestellt. Diese
Ausführungsform
besteht aus einem Rahmen oder einer Armatur, die aus einem Ring 22 mit
kleinem Durchmesser an der Spitze des Filters 4, einem Ring 24 mit
großem
Durchmesser an dem Ende des Filters 4 mit großem Durchmesser,
und einer Vielzahl von Streben 26 besteht, die sich zwischen
den Ringen 22 und 24 erstrecken. Der Rahmen ist
vorzugsweise einstückig
aus einem relativ dünnen
Memory Metall gefertigt, das an sich bekannt ist. Ein Beispiel für ein solches
Metall ist Nitinol. Der Rahmen ist so aufgebaut, dass er sich normalerweise
in seinem radial expandierten Status befindet, wie in 1 unter 4' dargestellt,
aber auch einfach so verformt werden kann, dass er in die Hülle 1 zurückgezogen
oder radial komprimiert werden kann.
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Der
Rahmen ist auf seiner Oberfläche
mit einer dünnen
Schicht oder Membran 28 aus geeignetem Filtermaterial mit
Poren versehen, die entsprechend den bekannten Prinzipien dimensioniert
sind, um Organe stromabwärts
des Behandlungsabschnittes zu schützen. Die Porenabmessungen
sind so gewählt,
dass sie einen vernünftigen
Blutfluß zu
den sich stromabwärts
vom Behandlungsabschnitt befindlichen Organen gewährleisten,
wenn die Filter positioniert sind, andererseits aber Trümmerteilchen
einer Größe festzuhalten,
die solchen Organen Schaden zufügen
könnten.
Die gewünschte
Filterwirkung kann mit Poren erreicht werden, deren Durchmesser zwischen
50 μm bis
300 μm liegt.
Damit kann man verschiedene Milliporen-Dimensionierungen auswählen, um
entweder den Blutfluß oder
die Embolieschutzwirkung zu optimieren. Größere Porenabmessungen können in Situationen
verwendet werden, in denen ein größerer Blutdurchsatz aufrecht
erhalten werden muß,
und das Entkommen von kleinen Trümmerteilchen
medizinisch vertretbar erscheint.
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6 ist
eine Darstellung ähnlich
der von 5 mit einer geeigneten Ausführungsform
des Filter 14, der hier im Wesentlichen in seinem expandiertem
Zustand dargestellt ist. Wie der Filter 4 beinhaltet der
Filter 14 einen Rahmen oder Armatur mit einem Ring 32 mit
kleinem Durchmesser an seiner Spitze, einem Ring 34 mit
großem
Durchmesser an seinem Ende mit dem großen Durchmesser, und eine Vielzahl
von Streben, die sich zwischen den Ringen 32 und 34 erstrecken.
Der Filter 14 wird von einer Filterschicht oder Membran 38 vervollständigt, die
auf den äußeren Oberflächen der
Streben 36 gehalten ist. Der Ring 32 erlaubt die
Durchführung
des Führungsdrahtes 2 und
ist so dimensioniert, dass der Filter 14 sich frei entlang
dem Führungsdraht 2 bewegen kann.
Der Führungsdraht 12 ist
an der äußeren Oberfläche des
Rings 32 gehalten.
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7A und 7B sind
jeweils eine Schnittdarstellung und eine Ansicht auf eine andere Ausführungsform
eines Distalfilters 44, der anstelle des Filters 4 eingesetzt
werden kann. Diese Ausführungsform
beinhaltet wie beim Filter 4 einen Ring 22 mit
kleinem Durchmesser, einen Ring 24 mit großem Durchmesser
und eine Vielzahl von Streben 26, mit einer Filterschicht 28,
die auf der äußeren Oberfläche der
Streben 26 befestigt ist. Auch hier hat der Ring 22 eine Öffnung zur
Durchführung
des Führungsdrahtes 2,
der am Ring 22 befestigt ist.
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Der
Filter 44 ist außerdem
mit einem zweiten Ring 46 mit geringem Durchmesser ausgestattet
und einer zweiten Serie von Streben 48, die sich zwischen
den Ringen 24 und 46 erstrecken. Der Ring 46 hat
eine Öffnung
mit einem Durchmesser größer als derjenige
des Führungsdrahtes 2,
so dass der Ring 46 relativ zum Führungsdraht 2 bewegbar
ist.
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Alle
Teile des Filters 44, ausgenommen die Membran 28 wie
auch die entsprechenden Teile der Filter 4 und 14,
können
einstückig
aus einem Memory Metall gefertigt werden, das so hergestellt worden
ist, dass die Grundposition der Filter ihr radial expandierte Konfiguration
ist. Alle diese Komponenten sind ausreichend dünn, damit die Filter leicht
innerhalb ihrer jeweiligen Hülle 1 oder 10 radial
zusammengefaltet werden können.
Der Filter 44 wird so angebracht, dass seine Spitze in
die distale Richtung zeigt, insbesondere, dass der von den Streben 26 und
der Filterschicht 28 gebildete Kegel eine Orientierung
aufweist, die gegensätzlich
zur Orientierung des Filters 4 ist.
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Der
Filter 44 wird im Wesentlichen in der gleichen Art und
Weise wie der Filter 4 in seinen radial expandierten Status
gebracht. Wenn der Filterabschnitt sich in seiner gewünschten
Position im Blutgefäß befindet,
wird die Hülle 1 zurückgezogen,
um dem Filter 44 die radiale Expansion zu gestatten. Wenn
die Filter zurückgezogen
werden sollen, wird der Führungsdraht 2 in
proximaler Richtung gezogen bis der untere Abschnitt des Filters 44,
bestehend aus dem Ring 46 und den Streben 48,
sich entweder teilweise oder vollständig in den Filter 14 einfügt. Danach
werden beide Führungsdrähte 2 und 12 in
proximaler Richtung gezogen, um die Filter in die Hülle 10 zurückzuziehen.
Während
dieses Schrittes weist der Ring 46 eine gewisse Bewegungsfreiheit
relativ zum Führungsdraht 2 auf,
die die radiale Zusammenführung
des Filters 44 erleichtern kann. Alternativ oder zusätzlich kann
die Hülle 10 in
distaler Direktion vorgeschoben werden, um die Zurückziehung
zu erleichtern.
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Gemäß weiteren
Alternativen können
die Ringe 22 und 46 so dimensioniert sein, dass
entweder der Führungsdraht 2 am
Ring 46 und relativ longitudinal beweglich zum Ring 22 ist,
oder dass der Führungsdraht 2 an
beiden Ringen 22 und 46 gehalten wird. Im letzteren
Fall ist die radiale Zusammenziehung und Expansion des Filters 44 im
Hinblick auf die Flexibilität
und Verformbarkeit seiner Komponenten immer noch möglich.
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Ein
erfindungsgemäßes System
kann beispielsweise verwendet werden, um die Sicherheit bei Bypass
Operationen zu erhöhen.
Wie in 8 dargestellt, schließt ein Beispiel einer solchen
Operationstechnik die Zuordnung von Venen-Bypass-Transplantaten zur Aorta 50 ein,
beginnend von einem Punkt unmittelbar stromabwärts von der Aortenklappe 52,
zwischen dem linken Ventrikel und der Aorta des Herzens 54.
In solch einem Verfahren werden Löcher 56 in der Aorta 50 eingebracht,
um die stromaufwärts
orientierten Enden der Transplantate einzusetzen. Das Einschneiden
in die Wandung der Aorta zum Einsetzen der Transplantate kann Trümmerteilchen
produzieren, die zusammen mit dem Blutstrom durch die Aorta an Stellen
im Kreislaufsystem geschwemmt werden, wo sie Embolien in verschiedenen
Organen, einschließlich
dem Gehirn, verursachen können.
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Wie
in 8 dargestellt, kann das Risiko eines solchen Vorfalls
durch Einführung
eines Systems gemäß den in 1 bis 3 dargestellten
Ausführungsformen
reduziert werden, bevor die Löcher 56 geschnitten
werden, durch eine Schlüsselbein-Schlagader 58,
die vom Arm des Patienten her zugänglich ist, und die Oberarmschlagader,
um Filter 4 und 14 an eine Stelle stromabwärts von
der Stelle zu bringen, an der die Löcher 56 geschnitten
werden, und diese Filter zu expandieren, so dass sie sich vor dem
Blutflußpfad
durch die Aorta aufspannen. Dann, nach dem Schnitt der Löcher 56,
werden die Trümmerpartikel
zumindest am Anfang innerhalb des Filters 4 aufgefangen.
Wenn jedoch beide Filter in die Röhre 10 zurückgezogen
werden, nachdem die Löcher 56 geschnitten
worden sind, und nachdem möglicherweise
Venen Transplantate an den Löchern
befestigt worden sind, können
solche Trümmerpartikel unter
Umständen
aus dem Filter 4 heraus gequetscht werden, selbst, wenn
eine Absaugung über
die Röhre 10 erfolgt.
Falls dies auftritt, können
die Trümmerpartikel
in den Filter 14 gezogen werden, so dass sie zuverlässig aus
dem Kreislaufsystem entfernt werden können.
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Ein
anderes Beispiel für
die Anwendung eines erfindungsgemäßen Systems, um Trümmerprodukte
aufzufangen, die bei einem medizinischen Eingriff entstehen, ist
in 9 dargestellt. Eine Plaqueablagerung 62 befindet
sich auf der Wandung einer internen Halsschlagader 64 unmittelbar
unterhalb mit deren Zusammenfluß mit
einer zugeordneten externen Halsschlagader 66. Ein Einführungskatheter 68 wird
in die gemeinsame Halsschlagader 70 eingeführt und
als Leitung zur Einführung
aller anderen Vorrichtungen benutzt, die benötigt werden, um die Plaqueablagerung 62 zu
beseitigen und die daraus entstehenden Trümmerstoffe zu entfernen. Der
Katheter 68 weist einen ringförmigen Blockierballon 72 auf
sei ner äußeren Oberfläche auf
und ist mit einer (nicht dargestellten) Leitung zur Versorgung des
Ballons 72 mit Ausdehnungsflüssigkeit ausgestattet.
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Ein
Draht 74 mit einem Doppler-Durchfluss-Sensor wird in die
interne Arterie 64 eingeführt, um den Durchfluss-Sensor
stromabwärts
von der Ablagerung 62 zu positionieren. Darauf wird die
Hülle 1 (nicht
dargestellt) eingeführt,
um den Filter 4 in der externen Arterie 66 aufzuspannen,
wie dies weiter oben beschrieben ist, und der Ballon 72 wird
aufgeblasen, um den Blutfluss um den Katheter 68 herum zu
blockieren. Nachdem der Filter 4 aufgespannt und der Ballon 72 aufgeblasen
ist, kann die Ablagerung 62 durch irgendeine übliche Methode,
wie sie oben in Zusammenhang mit der 2 erläutert wurde,
abgelöst
werden. Danach, wie dies im Zusammenhang mit 3 beschrieben
worden ist, wird die Hülle 12 durch
den Katheter 68 zu der in 9 dargestellten Stelle
vorgeschoben, der Filter 14 wird in der internen Arterie 66 aufgespannt,
und eine Absaugung wird angewandt, wenn die Filter 4 und 14 in
die Hülle 10 zurückgezogen
werden.
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Bei
diesem Ablauf, beginnend zu einem Zeitpunkt vor der Auflösung der
Ablagerung 62, wird der Blutstrom durch die gemeinsame
Halsschlagader 70 durch den aufgeblasenen Ballon 72 blockiert.
Daraus resultiert ein rückwärts gerichteter
Fluss in der internen Arterie 64 hin zu der gemeinsamen
Arterie 70 und danach ein Fluss in die externe Arterie 66,
wo die Trümmerpartikel,
die vom Blutstrom mitgenommen werden, auf dem Filter 4 festgehalten
werden. Der Drucksensordraht 74 wird benutzt, um den Kollateraldruck
sicherzustellen, der immer oberhalb von 40mm Hg in der Halsschlagader
liegen muss. Nach Ablauf einer ausreichenden Zeitspanne wird der
Filter 14 aufgespannt, um sich an den Filter 4 anzudrücken, und
beide Filter werden in die Hülle 10 unter
Saugeinwirkung, möglicherweise
durch die Hülle 10,
zurückgezogen.
Danach wird der Druck aus dem Ballon 72 abgelassen, die
Hülle 10 wird
durch den Führungskatheter 68 zurückgezogen,
und der Katheter 68 selbst wird zurückgezogen.
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In
einer anderen Anwendung der Erfindung können die Filter durch eine
kleine periphere Arterie in die Aortenwurzel gebracht werden, um
dort Trümmerpartikel
bei einer Herzoperation einzufangen. Eine solche Vorrichtung kann
während
der Operation eingesetzt werden, oder kann für einen Langzeitgebrauch implantiert
werden, um zu verhindern, dass Blutklumpen unter bestimmten Umständen in
das Gehirn gelangen können,
so wie zum Beispiel während
eines Kammerflimmerns.
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Ein
weiteres Beispiel für
Verfahren, die mit einer erfindungsgemäßen Vorrichtung durchgeführt werden
können,
ist in 10 dargestellt, die die Positionierung
einer erfindungsgemäßen Vorrichtung zur
Behandlung eines Hindernisses einer Arterie 80 oder 82 darstellt,
die von der Lungenschlagader 84 ausgeht, die mit dem rechten
Ventrikel 86 des Herzens eines Patienten verbunden ist.
Das rechte Ventrikel steht in Verbindung mit dem rechten Aurikel 88 des
Herzens, das von den Venen 90 und 92 mit Blut versorgt
wird. Bei solch einem Verfahren können Hüllen 1 und 10 entweder
durch die Vene 90 oder 92 an und dann durch das
Aurikel 88, Ventrikel 86 und Lungenarterie 84 in
eine der zu behandelnden Arterien 80 und 82 eingeführt werden.
Techniken zur Führung der
Hüllen
entlang dem dargestellten Weg sind gut bekannt. Nach Einnahme der
Position in der geeigneten Arterie 80 oder 82,
kann eine Operation zur Beseitigung der Obstruktion in der oben
beschriebenen Art und Weise durchgeführt werden.
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11 zeigt
eine andere Ausführungsform einer
erfindungsgemäßen Filterkomponente
in der allgemeinen Form eines Korbs oder Bechers 102, der aus
einer Schicht 104 aus einem radial komprimierbaren, selbsttätig ausdehnbaren
Material hergestellt ist, wie z. B. aus einem Memory-Metall, und
einer Filterschicht 106. Die Schicht 104 kann
durch Weben von Drähten
aus Memory Metall zu einem Netz oder einem Gitter hergestellt werden.
Die Filterschicht 106 ist aus einem geeigneten Kunststoffmaterial,
wie z. B. Polyester hergestellt, das perforiert wird, um die gewünschten
Filterporen mit den oben beschriebenen Abmessungen zu erzeugen.
Der Boden des Korbes 102 kann am Führungsdraht 2 befestigt
sein, so, wie der Filter 4, wie dies oben beschrieben ist,
oder kann eine kreisförmige Öffnung haben,
die entlang dem Draht 2 verschiebbar ist, wobei ein zweiter
Führungsdraht
an der Kante dieser Öffnung
befestigt sein kann, wie beim Filter 14, wie dies oben
beschrieben ist. Ein solcher Korb 102 kann in der gleichen
Art und Weise verwendet werden wie einer der Filter 4 und 14 und
ist so dimensioniert, dass er sich an einer Stelle innerhalb eines
Blutgefäßes ausdehnen
kann, an der das System zum Einsatz gebracht werden soll.
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Die
oben beschriebenen Prozeduren sind beispielhaft aufgezählt für viele
Verfahren, die durch die Benutzung des erfindungsgemäßen Systems
unterstützt
werden können,
und andere Einsatzmöglichkeiten
sind Medizinern ohne weiteres zugänglich. Es soll außerdem klar
gestellt werden, dass die in den Zeichnungen gezeigten Beispiele
nur in schematischer Form dargestellt sind. Beispielsweise ist die Form
des Rings 24 in den 5, 7A und 7B als
Kreis dargestellt. Für
einen Ring, der zusammengelegt werden muss, damit der Filter in
eine Hülle
zurückgezogen
werden kann, wäre
es logischer, dem Ring eine geringfügig gewellte oder profilierte
Form zu geben. Dies würde
ihn flexibler machen und eine geschmeidigere radiale Ausdehnung
und Zusammenziehung ermöglichen.
Eine andere Ausführungsform
eines Systems mit einem distalen Schutzsystem mit einem Doppelfilter
gemäß der Erfindung
ist in den 12 bis 16 dargestellt.
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In
den 12 bis 14 ist
eine kreisförmige
zylindrische Röhre 150 ausgebildet,
die an ihrem einen Ende, welches hier ihr distales Ende ist, einen monolytischen,
oder einstückig
ausgebildeten distalen Filter aufweist, der eine konische Form hat
mit einer Anordnung von Schlitzen, die in die Oberfläche der
Röhre 150 durch
Schneiden, Stechen, Ätzen oder
irgendeine andere Technik eingebracht worden sind. Die Röhre 150 kann
aus einem irgendeinem beliebigen Material hergestellt sein, wie
Metall oder Polymer, und insbesondere aus Nitinol mit superelastischen
Eigenschaften. Die Röhre 150 kann
lang genug sein, um als Führungselement
für Katheter
zu dienen, die für
den Einsatz bei der Herzchirurgie/Stenteinsatz Anwendung finden.
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Am
distalen Ende der Röhre 150 sind
die Schlitze derart eingebracht, dass sie einen Filter bilden, der
einen Expansionsbereich von zumindest einem Faktor 4 aufweist. Wenn
die Röhre 150 aus
Nitinol hergestellt ist, kann die Ausdehnungsform in den Speicher
durch Hitzebehandlung einprogrammiert werden, während das Material unter Anwendung
von einem geeigneten Werkzeug in der ge wünschten expandierten Form gehalten
wird, wie diese in 13 und 14 dargestellt
ist. Dies ist eine unter dem Namen "Shape Setting" bekannte Technik.
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Die
Schlitze, die am distalen Ende der Röhre 150 eingebracht
sind, erzeugen dünne,
kreisförmig gebogene,
umfangsgerichtete Gruppen von distalen Streifen 110 und
Gruppen von Zwischenstreifen 130, 131 und 132.
Diese Streifen sind untereinander verbunden und mit dickeren, longitudinal
und radial sich erstreckenden Gruppen von Abschnitten 120, 140, 141 und 142 verbunden,
die in die durchgehende, insbesondere nicht-perforierte Oberfläche der
Röhre 150 übergehen.
Bei der Ausdehnung beim Shape Setting biegen sich die Streifen 120, 140, 141 und 142 nach
außen
und geben dem distalen Ende der Röhre 150 eine konische
Form. Die dünneren
Streifen 110, 130, 131 und 132 deformieren
sich und nehmen während
des Shape Settings kreisförmig
gebogene Formen ein.
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Die
Röhre 150 kann
eine Länge
haben, die ausreicht, damit ihr proximales Ende (nicht dargestellt)
sich bis außerhalb
des Körpers
des Patienten erstreckt, wo der Operateur es handhaben kann. Die Röhre 150 kann
auch kürzer
ausgeführt
sein und an einem separaten Führungsdraht
gehalten sein, um Kosten zu sparen oder den Durchmesser über den größten Teil
der Länge
zu reduzieren.
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Die
Geometrie der Streifen und Schlitze ist so gewählt, dass ihre Deformation
beim Shape Setting und während
der Expansion/Zusammenziehung innerhalb akzeptierbarer Grenzen bleibt.
Falls notwendig, kann das Schnittmuster der Streifen einige feste
Gelenkabschnitte beinhalten. Diese sind vorzugsweise Knickpunkte,
die durch eine lokal reduzierte Dicke des Materials erreicht werden.
Auf diese Art und Weise ist es auch möglich, ein ordnungsgemäßes Zusammenfalten
der Streifen zu garantieren, wenn der Filter nach Durchführung des
konischen Shape Settings in seine zylindrische Form zurückgedrückt wird.
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In 12 ist
der Filter am distalen Ende der Röhre 150 in seinem
zusammengefalteten oder radial komprimierten Zustand dargestellt,
den er annimmt, wenn er in der Hülle 1 der 1 untergebracht
ist. Die 13 und 14 zeigen
die Endform des Filters nach dem Shape Setting und nach Freigabe
von der Hülle 1.
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Die
distalen Streifen 110 schaffen eine nicht-traumatische
Kante mit einer Serie von tangentialen Verbindungen zwischen den
Streifen 120. Die Streifen 130, 131 und 132 verbinden
die langen Abschnitte 120, 140, 141 und 142 an
verschiedenen Zwischenpositionen untereinander, grundsätzlich könnten die
Zwischenstreifen 130, 131 und 132 aber auch
weggelassen werden, zumindest, wenn eine ausreichende Anzahl von
longitutionalen Streifen 120, 140–142 vorhanden
sind, um die gewünschte Feinstruktur
des Netzes zu schaffen. Allerdings ist die Anzahl der Abschnitte
durch folgende Parameter begrenzt:
Der anfängliche Durchmesser der Röhre;
Die
minimale Weite jedes Schlitzes, die vom Werkzeug vorgegeben wird;
Die
minimal erforderliche Weite für
einen stabilen Abschnitt; und
Das gewünschte Expansionsverhältnis, das
durch eine akzeptable Länge
jedes Streifens vorgegeben wird.
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Wenn
die Filterporen, die von den Schlitzen gebildet werden, nicht fein
genug sind, weil der offene Bereich zwischen den Streben des expandierten Filters
zu groß wird,
können
zusätzliche
Umfangsgruppen von Streifen vorgesehen werden, um das Gitter feiner
zu gestalten. Die Anzahl der Streifen kann frei gewählt werden,
weil sie keinen Einfluss auf das Expansionsverhältnis haben. Nur aus Gründen der
Anschaulichkeit sind in den 12 bis 14 nur
vier Reihen von Streifen dargestellt. Wie man daraus sehen kann, ändert sich
die Länge
der Streifen vom proximalen zum distalen Ende. Beispielsweise sind
die Streifen 130 länger
als die Streifen 131 und 132.
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14 zeigt
eine Frontansicht des expandierten Filters, wenn die Streifen 110 so
in ihrer Form vorgegeben sind, dass sie eine glatte Kante bilden, die
perfekt den gesamten Querschnitt einer Arterie abdeckt und sich
an diese anpaßt.
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Der
konische Filter, der in den 12 bis 14 dargestellt
ist, kann in Verbindung mit einer Einführungshülle verwendet werden, wie sie
unter Bezugnahme auf 1 oben beschrieben ist. Eine solche
Hülle kann
sich über
die Oberfläche
der Röhre 150 erstrecken,
und, wenn die Hülle
zurückgezogen wird,
wird der Fil ter die in den 13 und 14 dargestellte
konische Form annehmen, die im wesentlichen die gleiche ist, wie
das Formmuster der 1. Wenn eine solche Einführungshülle, die
einen zusammengefalteten Filter umschließt, in eine Arterie eingebracht
wird und danach vorsichtig zurückgezogen
wird, wird sich der Filter öffnen,
ausbreiten und den Querschnitt der Arterie vollständig abschließen. Nitinol
ist ein ausgezeichnetes Material für einen solchen Filter, weil
es hohen elastischen Beanspruchungen widerstehen kann. Ein Nitinolfilter
nach diesem Design kann mehrfach ohne jede plastische Deformation
elastisch ausgefaltet und wieder zusammengefaltet werden, wo bekannte
Filtermaterialien versagen würden.
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In 15 wird
ein Paar von Filtern 160 und 190 benutzt, die
die Form haben wie in 12 bis 14 dargestellt,
um Emboliepartikel zwischen sich aufzufangen, um sie aus der Arterie
entfernen zu können.
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Während des
größeren Teils
einer Angioplastie/Stent-Prozedur befindet sich nur der am weitesten
distal gelegene Filter 160 an seiner Stelle. Während einer
Angioplastie/Stenting der Arterie 170 können Embolieteilchen 180 von
der Läsionsstelle losgelöst werden
und sich mit dem Blutstrom bewegen, bis sie vom Filter 160 aufgefangen
werden. Am Ende des Verfahrens wird ein zweiter Filter 190 über den
Draht oder die Röhre 200 geschoben,
die mit dem Filter 160 verbunden ist. Die Durchmesser der distalen
Enden der Filter 160 und 190 sind etwa gleich,
und der Filter 190 kann vollständig über den Filter 160 geschoben
werden, wenn er von seiner eigenen Hülle (nicht dargestellt) freigegeben
wird. Der Filter 190 hat seine eigene Röhre 210, die einen
sehr viel größeren inneren
Durchmesser aufweist als der äußere Durchmesser
des Drahtes oder der Röhre 200 des
ersten Filters 160. Der Zwischenraum zwischen beiden Röhren 200 und 210 kann
zur Absaugung oder zur Spülung
verwendet werden. Dies kann natürlich
auch durch die Röhre 200 erfolgen.
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16 zeigt
das in 15 dargestellte System, wobei
die Dimensionierungen der Dicke der verschiedenen Komponenten deutlicher
dargestellt sind, zu einem Zeitpunkt des Verfahrens, nachdem gerade der
zweite Filter 190 in eine Position gebracht worden ist,
wo er den ersten Filter 160 überdeckt, wobei die distalen Enden
der beiden Filter miteinander in Kontakt sind. Die Öffnungswinkel
beider Filter können identisch
sein oder, wie dargestellt, verschieden. Im Fall, dass sie identisch
sind, werden die Oberflächen der
beiden Filter vollständig
aufeinander liegen und alle Trümmerstoffe
werden wie in einem Sandwich zwischen den beiden konischen Oberflächen gefangen.
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Wenn
aber der Konus des zweiten Filters 190 einen geringeren Öffnungswinkel
als derjenige des Filters 160 hat, wie dargestellt, ergibt
sich die in 16 dargestellte Situation. Die
distalen Enden der beiden Filter liegen aneinander an, aber ansonsten befindet
sich ein Zwischenraum zwischen den Oberflächen der beiden Filter. Dieser
Spalt erzeugt eine Kammer 220, in der sich kleine Teilchen
frei bewegen können.
Der Vorteil dieser Anordnung besteht darin, dass die Partikel aus
der Kammer 220 durch Absaugung durch den Zwischenraum 230 zwischen
den Röhren 200 und 210 entfernt
werden können.
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16 zeigt
außerdem
eine zusätzliche
Filterschicht 240, die verwendet wird, um kleine Partikel aufzufangen,
die durch die Löcher
im Filter 160 passieren können. Die Löcher im Filter 160 können bspw.
eine Maximalgröße von 250 μm aufweisen, wogegen
die Filterschicht 240 mit Löchern oder Poren versehen sein
kann, die eine Weite von nur 150 μm
oder weniger aufweisen, abhängig
von der jeweiligen Anwendung.
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Die
Filterschicht 240 kann aus einer dünnen Metallschicht, einem Polymer,
oder irgendeinem anderen flexiblen Gewebe gebildet sein und kann
mit den distalen Streifen 110 des Filters 160 durch
Kleben, Nähen
oder irgendeine andere Methode verbunden werden. An ihrem proximalen
Ende, das mit ihrem Zentrum zusammen fällt, kann die Schicht 240 einen
zentralen Verbindungspunkt 250 aufweisen, der mit einem
langem Draht 260 verbunden ist, der vollständig durch
die Röhre 200 bis
zu einer Stelle außerhalb
des Körpers
des Patienten reicht. Mit Hilfe dieses Drahtes 260 kann
die Filterschicht 240 in eine konische Konfiguration gebracht
werden, bevor der Filter 160 in seine Zuführungshülle (nicht
dargestellt) gezogen wird. Dies macht es einfacher, den Filter 160 und
den Filter 240 in einen glatten zusammenfalteten Status
zu bringen. Wenn der Filter 160 entfaltet oder expandiert
ist, kann der Draht 260 ein bißchen nachgelassen werden,
damit der Filter 240 sich etwas vom Filter 160 wegbewegen
kann, wodurch zusätzlicher
Raum zur Aufnahme von kleinen Partikeln 181 geschaffen
wird, die durch die Löcher
im Filter 160 hindurch passen. Die größeren Partikel 182 können den
Filter 160 nicht passieren und werden am proximalen Flächenbereich
dieses Filters haften. Wenn die Kammer 220 zwischen den
konischen Oberflächen
der Filter 160 und 190 groß genug ist, und wenn der Draht 260 der
Filterschicht 240 nicht zu fest angezogen ist, können die
meisten Partikel leicht durch den Zwischenraum 230 abgesaugt
werden. Durch Ziehen am Draht 260 werden die Partikel 181 gezwungen,
sich in die Richtung der Saugöffnung
zu bewegen. Dies stellt einen weiteren Vorteil der Benutzung einer
beweglichen Filterschicht 240 dar.
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Schließlich werden
nur einige sehr große Partikel
in der Kammer 220 verbleiben, und diese können dadurch
entfernt werden, dass sie zwischen den Oberflächen der Filter eingeschlossen
gehalten werden, während
beide Filter in ihre Abgabehülle
zurückgezogen
werden, und die Filter komprimiert oder in ihre zylindrische Konfiguration
zusammengefaltet werden. Dies wird während kontinuierlicher Absaugung
durchgeführt.
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Falls
die großen
Partikel gequetscht werden, auseinanderbrechen und durch die Löcher im
Filter 160 rutschen, werden sie wieder in der Filterschicht 240 gesammelt.
Der Draht 260 kann noch weiter entspannt werden, falls
sich eine große
Menge von Material zwischen dem Filter 160 und der Filterschicht 240 angesammelt
hat. In diesem Fall kann die Filterschicht 240 wie ein
Beutel, gefüllt
mit Material, aussehen, der an der distalen Seite des komplett zusammengefalteten
Filters 160 hängt.
Dieser Beutel kann möglicherweise
nicht in die Hülle
zurückgezogen werden,
sondern kann aus der Arterie mit herausgezogen werden, während er
an der distalen Spitze der Hülle
hängt.
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Ein
erheblicher Vorteil dieses Doppelfilterdesigns ist, dass nach dem
Zusammenfalten der Filterkegel die Emboliepartikel die Kammer 220 ausschließlich durch
den Saugquerschnitt 230 verlassen können, oder sie verbleiben dort,
um schließlich
endgültig
mechanisch zwischen den konischen Oberflächen der Filter gehalten zu
werden oder in dem genannten Beutel zu verbleiben.
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Der
distale Filter bleibt während
des gesamten Angioplastie-/Stentverfahrens an seiner Stelle und
deshalb ist die Maschenweite sehr wichtig. Eine zusätzliche
Druckmessspitze distal im Blutstrom kann die Perfusion überwachen.
Der Draht, der diese Spitze hält,
kann in den Draht 260 integriert sein, der zur Steuerung
der Filterschicht 240 dient. Alternativ kann der Draht 260 die
Form eines Führungsdrahtes 2 wie
in 1 dargestellt haben, mit einem Zwischenraum, der
mit einem Druckdetektor verbunden ist.
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Andererseits
wird der Filter 190 nur für einen sehr kurzen Zeitraum
benutzt und deshalb kann sein Maschenquerschnitt noch feiner sein
als der des Filters 160.
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Im
Allgemeinen können
die erfindungsgemäßen Filtersysteme
in vielen Ausführungen
ausgebildet sein, einschließlich
solcher Systeme mit einem Distalfilter mit oder ohne einem zusätzlichem
Filtergewebe mit einem proximalen Filter, ebenso mit oder ohne einer
zusätzlichen
Filterschicht. Auch die relative Positionierung von Filter und Filterschicht
kann variiert werden. Die Filterschicht kann sich außerhalb des
Filters 160 befinden. Weitere Ausführungen können Kombinationen von Embolieteilchen
aufnehmenden Vorrichtungen von verschiedenen Geometrien und/oder
Typen sein. Filter, Ballons und Schwämme aller Art können in
verschiedenen Kombinationen verwendet werden, alles basierend auf
dem Grundsatz einer vollständigen
Sammlung der Partikel, bevor die Schutzvorrichtung zusammengefaltet
wird, um aus dem Körper
des Patienten entfernt zu werden. Kombinationen einer erfindungsgemäßen aufblasbaren
Hülle mit
einer Multi-Filter Anordnung wie dargestellt, stellen auch eine
Verkörperung
dieser Erfindung dar.
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Die 17 bis 27 stellen
die Struktur und die aufeinanderfolgenden Schritte beim Einsatz einer
anderen Ausführungsform
der Erfindung dar, die zur Durchführung von Angioplastieverfahren
geeignet ist, wobei die bei diesem Verfahren anfallenden Trümmerstoffe
aufgefangen und entfernt werden.
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17 zeigt
eine Arterie 302 mit einer Beschädigung oder einer Verdickung 304,
die den effektiven Durchmesser der Arterie 302 verringert.
Die Erfindung kann verwendet werden, um praktisch irgendeine Arterie
im gesamten Körper
zu behandeln, so z. B. die innere Halsschlagader, bei der Emboliepartikel
extrem gefährlich
sind, weil diese Partikel einen Schlaganfall im Gehirn verursachen
können.
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Eine
erste Komponente dieser Ausführungsform
ist ein Führungsdraht 306,
der bei einem ersten Verfahrensschritt bei Anwendung dieses Ausführungsbeispiel
durch die Arterie 302 vorgeschoben wird, normalerweise
in Richtung des Blutflusses, bis hinter die Läsionsstelle 304. Der
Blutdruck in der Arterie 302 in Nachbarschaft zum distalen
Ende des Führungsdrahtes 306 kann
durch eine Drucküberwachungsvorrichtung überwacht
werden, die einen Miniaturdrucksensor oder Transducer 310 am
distalen Ende des Führungsdrahtes 306 und
eine Signalmesseinheit am proximalen Ende beinhaltet, wie dies durch
das Element 5 in 1 repräsentiert
ist. Der Führungsdraht 306 kann
mit einem longitudinalen Hohlraum versehen sein, der Drähte oder
eine optische Faser enthält,
um elektrische oder optische Signale vom Sensor 310 zur
Signalmesseinheit zu übertragen,
und die Signalmesseinheit kann mit einem üblichen Indikator, Display
oder einer Warneinrichtung verbunden sein. Der Sensor 310 kann
bspw. eine distale Miniaturzelle sein, bspw. vom Typ mit einem lastabhängigen elektrischen
Widerstand. Die Drucküberwachungseinrichtung
kann kontinuierlich den Blutdruck in der Arterie 302 während eines
gesamten Verfahrens überwachen.
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18 zeigt
den zweiten Schritt, bei dem ein Führungskatheter oder eine Hülle 312 mit
einem longitudinalen Hohlraum mit distalen Schutzeinrichtungen 314 über den
Führungsdraht 316 vorgeschoben wird,
bis die Vorrichtung 314 eine Stelle erreicht, die distal
oder stromabwärts
von der Läsionsstelle 304 liegt.
Wenn die distalen Schutzmittel 314 aus einem Filter bestehen,
der aus einer Nitinolröhre
mit schmalen Schlitzen gebildet ist, kann dieser über den
Führungsdraht 306 geschoben
werden, während
sich dieser im Hohlraum befindet, der sich durch den Katheter 312 erstreckt.
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Die
distalen Schutzvorrichtungen 314 können ein Filter sein, wie weiter
oben beschrieben, oder ein Blockierballon, oder möglicherweise
ein komprimierbares Schwammelement. Beispielsweise können die
Vorrichtung 314 ein expandierbarer Filterkegel oder Filterschirm
sein, der die dargestellte Form aufweist, und in der Art und Weise
ausgefaltet und zurückgezogen
werden kann, wie dies im Zusammenhang mit den 1–14 beschrieben
ist, und der insbesondere wie in den 12–14,
in seinem zusammengefalteten Status innerhalb des Katheters 312 gehalten
wird. Wenn die distalen Schutzeinrichtungen aus einem Ballon bestehen,
kann dieser an einen Aufblasquerschnitt angeschlossen sein, der
innerhalb des Katheters 312 gebildet oder von diesem transportiert
wird.
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Beim
nächsten
Schritt, der in 19 dargestellt ist, werden die
distalen Schutzmittel 314 aufgespannt, bis sie sich vollständig über den
Blutweg erstrecken, wie er von der Arterie 302 vorgegeben
ist, um alle Emboliepartikel aufzufangen, die von der Läsionsstelle
nach der Durchführung
der folgenden Verfahrensschritte abgegeben werden könnten. Die Schutzvorrichtungen 314 bleiben
an ihrer Stelle, bis der Eingriff abgeschlossen ist.
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20 zeigt
den darauffolgenden Schritt, bei dem ein Prädilatationskatheter 320 über den
Führungskatheter 312 eingeführt wird.
Der Prädilatationskatheter 320 trägt an seinem
distalen Ende einen Prädilatationsballon 322.
Der Prädilatationskatheter 320 kann über den
Führungskatheter 312 vorgeschoben
werden und hat mehrere Zwecke. Als erstes kann sein Prädilatationsballon
eingesetzt werden, um den inneren Durchmesser der Läsionsstelle 304 zu
vergrößern, um
einen ausreichenden Raum zur Einführung einer Postdilatationsvorrichtung 326 in Form
einer Hülle
zu schaffen, die einen aufblasbaren Ballonabschnitt 328 trägt. Der
Abschnitt 328 kann, falls gewünscht, einen Stent 332 aufnehmen,
der sich anfänglich
in einem radial zusammengezogenen oder zusammengefalteten Zustand
befindet. Weiterhin kann die distale Spitze des Katheters 320 mit
dem Ballon 322 als innere Unterstützung für den Postdilatationsballon 328 dienen.
Die innere Wandung der Vorrichtung 326 bildet eine Abgabehülle, innerhalb der
der selbstexpandierende Stent 332 gehalten wird, bevor
er sich ausdehnen kann, und aus der der Stent 332 durch
konventionelle (nicht dargestellte) Abgabemittel herausgedrückt wer den
kann. Derartige Abgabemittel für
selbstexpandierende Stents können
von jeder gewünschten
Bauart sein, bspw. als Draht, der gegen das proximale Ende des Stents drückt, um
diesen aus der Hülle
herauszudrücken.
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21 zeigt
den darauffolgenden Schritt, bei dem der Prädilatationsballon 322 wieder
zusammengezogen und in die distale oder stromabwärts gelegene Richtung vorgeschoben
worden ist. Der selbstexpandierende Stent 332 ist aus der
Abgabehülle 326 herausgeschoben
worden. Normalerweise dient eine solche Hülle nur dazu, um einen Stent
in seinem komprimiertem Zustand an die Läsionsstelle zu bringen und
ihn zusammengefaltet zu halten, bis er angewendet wird. Diese Hülle hat
in der Regel eine zylindrische Form und wird nach der Freigabe des Stents
zurückgezogen,
während
der selbstexpandierende Stent das distale Ende der Hülle verlässt. Die Hülle wird
dann aus dem Körper
des Patienten zurückgezogen.
Der Stent kann ausreichend radiale Expansionskraft haben um sich
an der verengten Stelle vollständig öffnen zu
können,
oft allerdings ist diese Kraft unzureichend und der Stent wird in
einer nicht vollständig
expandierten Zwischenstellung verbleiben. Ein selbstexpandierender
Stent kann aus verschiedenen Materialien gefertigt werden, z. B.
Nitinol. Nitinol ist ein Material mit mechanischer Hysteresefunktion,
und die Kraft, die erforderlich ist, um den Stent zusammenzudrücken ist
sehr viel höher
als die radiale Kraft, die der Stent bei seiner Entfaltung ausübt. Dies
bedeutet, dass ein selbstexpandierender Stent aus Nitinol stark
genug sein kann, eine Arterie offen zu halten, aber es bedarf zusätzlicher
Unterstützung,
um seine volle Entfaltung zu erreichen. Diese Unterstützung kann
von dem Postdilatationsballon 328 erbracht werden.
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22 zeigt
den nächsten
Schritt, bei welchem die Hülle 326 genutzt
wird, um die Aktivierung des Stents 332 zu unterstützen. Das
distale Ende der Hülle 326 mit
dem Ballonabschnitt 328 kann über einen nicht dargestellten
Hohlraum in der Wandung der Hülle
aufgeblasen werden. Zuerst wird die Hülle 326 wieder nach
vorne geschoben und der Ballonabschnitt 328 an gleiche
Position mit dem Stent 332 an der Läsionsstelle 304 gebracht.
Das Aufblasen des Ballonabschnitts 328 verursacht nun eine
weitere Ausdehnung des Stents 332. Allerdings kann die
innere Wandung der Hülle 326,
die den Stent 332 vor seiner Abgabe gehalten hat, unter
dem hohen Druck zusammenbrechen, der nötig sein könnte, um den Stent 332 vollständig auszudehnen.
Deshalb kann der Prädilatationsballon 322 aufgeblasen
werden, um eine stärkere
innere Unterstützung
für die
Hülle 326 zu
erzeugen. Durch das Übereinanderlegen
der beiden Ballonabschnitte, wie in 23 dargestellt, wird
ein konzentrischer Doppelballonabschnitt erzeugt, der stark genug
zur Postdilatation ist.
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24 zeigt
den nächsten
Schritt, bei dem der Stent 332 durch die vereinten Kräfte des
Ballons 322 und des Postdilationsballonsabschnitts 328 vollständig gegen
die Gegenkräfte,
die die Wandung der Arterie im Läsionsabschnitt 304 ausübt, ausgedehnt ist,
die dann einen größeren Öffnungsquerschnitt
aufweist. Wenn die distalen Schutzvorrichtungen 314 aus
einem Ballon bestehen, und wenn der Ballonabschnitt 328 einen
vollständigen
proximalen Verschluss bewirkt, wird zwischen dem Ballon 314 und dem
Ballonabschnitt 328 eine geschlossene Kammer 336 in
der Arterie 302 erzeugt.
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Die 25 und 26 zeigen
den nächsten Schritt,
bei dem der Prädilatationskatheter 320 entfernt
worden ist, wobei der expandierte Ballonabschnitt 328 um die Hülle 326
herum an seinem Platz verbleibt. Obwohl die innere Unterstützung für die Hülle 326 entfernt
worden ist, kann der aufgeblasene Ballonabschnitt 328 leicht
für proximale
Verschlusseinrichtungen benutzt werden, weil der Druck sehr viel
geringer als für
die Postdilatation der Läsionsstelle
und die Entfaltung des Stent sein wird. Die Hülle 326, die den Stent 332 vorher
gehalten hat, kann jetzt als Arbeitskanal benutzt werden , bspw.
zur Spülung und
Absaugung. Dieser Arbeitskanal ist in offener Verbindung mit Vorrichtungen
außerhalb
des Körpers des
Patienten und kann für
eine Vielzahl von Verfahrensschritten in der geschlossenen Kammer 336 zwischen
dem Ballon 314 und dem Ballonabschnitt 328 benutzt
werden. Ein Vorteil dieser geschlossenen Kammer besteht darin, dass
sie mit einer klaren Lösung
gespült
werden kann, die eine Zusammensetzung hat, die die Ablagerungen
ohne die Gefahr der Erzeugung von stromabwärts laufenden Partikeln auflösen kann.
Solche Zusammensetzungen sind bekannt. Nach der Spülung mit
einer klaren Flüssigkeit kann
die Arterienwandung im Bereich der Kammer mit einem Endoskop oder
einer optischen Faser inspiziert werden. Dadurch ist es möglich, eine
visuelle Inspektion unter klarer Sicht in einem geschlossenem Abschnitt
der Arterie durchzuführen,
einschließlich
der Inspektion der Oberfläche
des Stent. Solange der Druck hinter der distalen Verschlusseinheit überwacht
wird, ist dies eine sichere Arbeitsweise.
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Falls
gewünscht,
kann die aufblasbare Abgabehülle/Saugröhre 326 entspannt
und zurückgezogen
werden, bis sie außerhalb
des Stentabschnittes ist, und kann dann wieder aufgeblasen werden,
um zusätzliches
Spülen,
Absaugen oder Inspektion zu ermöglichen,
während
die distale Verschlusseinrichtung 314 sich noch an ihrem
Platz befindet.
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Zur
Einspeisung von Spülflüssigkeit
kann in der Wandung der Hülle 326 ein
separater Hohlraum geschaffen werden, der sich bis zum distalen
Ende der Hülle
(nicht dargestellt) erstreckt. Andere Verfahren in einer zeitweise
geschlossenen Kammer einer Arterie beinhalten unter anderem Ultraschallbehandlung,
Strahlungstherapie und Einführung
von Medikamenten.
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27 zeigt
einen abschließenden
Verfahrensschritt, bei dem der Postdilatationsballonabschnitt 328 entspannt
ist und die distalen Schutzvorrichtungen 314 zusammengefaltet
sind. Der letzte Schritt kann die Entfernung aller dieser Vorrichtungen
aus dem Körper
des Patienten sein, ausgenommen natürlich des Stent 332,
der dort verbleiben kann.
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Wie
oben erläutert,
ist die Anzahl der Längsstreben
abhängig
von dem gewünschten
Ausdehnungsverhältnis.
Die Entfernung zwischen zwei Umfangsstreifen kann relativ klein
gehalten werden, aber sie müssen
immer noch in der Lage sein, sich soweit zu verbiegen, um eine zusammenfaltbare
und expandierbare Vorrichtung zu ermöglichen. Deshalb muss ein bestimmter
Zwischenraum zwischen ihnen verbleiben. Normalerweise wäre ein derartiger
Zwischenraum größer als
50 μm, so
dass ein zusätzliches
Filtergitter erforderlich ist, falls das Ausmaß der zugelassenen Partikel
50 μm ist,
so wie beim z. B. Gebrauch als Filter in einer Halsschlagader.