DE60128591T2

DE60128591T2 - Vorrichtung zur behandlung von mitralinsuffizienz

Info

Publication number: DE60128591T2
Application number: DE60128591T
Authority: DE
Inventors: Jan Otto Solem; Per Ola Kimblad; Michael Schwager; Erwin Berger
Original assignee: Edwards Lifesciences AG
Current assignee: Edwards Lifesciences AG
Priority date: 2001-02-05
Filing date: 2001-09-08
Publication date: 2008-01-31
Anticipated expiration: 2021-09-09
Also published as: EP1806111A3; DE60128591D1; EP1370200B1; BR0116872A; US7192442B2; EP1806111A2; US7090695B2; CA2434412C; US20030069636A1; CA2434412A1; EP1370200A1; US20010018611A1; US20040102840A1; ATE362737T1; WO2002062270A1; AU2002212216B2; AU2006235972A1

Description

HINTERGRUND DER ERFINDUNG
Technisches Gebiet der Erfindung
Die vorliegende Erfindung betrifft im Allgemeinen eine Vorrichtung zur Behandlung einer Mitralinsuffizienz und insbesondere zur Behandlung einer Dilatation des Mitralanulus.
Beschreibung des Stands der Technik
Mitralinsuffizienz kann mehrere Ursachen wie eine ischämische Krankheit, eine degenerative Erkrankung des Mitralapparats, ein rheumatisches Fieber, eine Endokarditis, eine kongenitale Herzerkrankung oder eine Kardiomyopathie haben. Die vier Hauptstrukturbestandteile der Mitralklappe sind der Anulus, die zwei Ventilblätter, die Chordae und die Papillarmuskeln. Einer von diesen oder alle können in verschiedenen Kombinationen verletzt sein und eine Insuffizienz verursachen. Annuläre Dilatation ist unabhängig von der Ursache ein Hauptbestandteil in der Pathologie einer Mitralinsuffizienz. Darüber hinaus weisen viele Patienten in erster Linie oder nur wegen einer hinteren annulären Dilatation eine Mitralinsuffizienz auf, da der Anulus des vorderen Ventilblatts nicht dilatiert, da er fest mit dem faserigen Skelett der Basis des Herzens verbunden ist.
Studien des natürlichen Verlaufs der Mitralinsuffizienz haben ergeben, dass völlig asymptomatische Patienten mit schwerer Mitralinsuffizienz üblicherweise innerhalb von fünf Jahren eine schwere Behinderung aufweisen. Derzeit ist die Behandlung entweder ein Mitralklappenersatz oder eine Mitralklappenwiederherstellung, wobei bei beide Verfahren eine Operation am offenen Herzen erforderlich ist. Der Ersatz kann entweder durch mechanische oder durch biologische Klappen erfolgen.
Bei der mechanischen Klappe besteht das Risiko einer Thromboembolie, und eine Gerinnungshemmung mit allen damit verbundenen Gefahren ist erforderlich, während biologische Prothesen eine beschränkte Haltbarkeit aufweisen. Eine weitere Gefahr bei einem Ersatz ist die Gefahr einer Endokarditis. Diese Risiken und weitere Komplikationen in Verbindung mit der Klappe sind wesentlich geringer bei einer Klappenwiederherstellung.
Eine Mitralkiappenwiederherstellung ist theoretisch möglich, wenn ein im Wesentlichen normales vorderes Ventilblatt vorhanden ist. Zu den vier grundlegenden Wiederherstellungsverfahren zählt die Verwendung eines Annuloplastikrings, die viereckige teilweise Resektion des erkrankten hinteren Ventilblatts, die Verkürzung der verlängerten Chordae und das Versetzen der hinteren Ventilblattchordae zu dem vorderen Ventilblatt.
Annuloplastikringe sind erforderlich, um eine dauerhafte Verringerung der annulären Dilatation zu erreichen. Alle allgemein bekannten Ringe werden entlang des hinteren Mitralventilblatts benachbart zu dem Mitralsanulus in dem linken Atrium angenäht. Der Duran-Ring umschließt die Klappe vollständig, während die anderen in Richtung des vorderen Ventilblatts offen sind. Der Ring kann entweder steif sein, wie der ursprüngliche Carpentier-Ring, oder flexibel aber nicht elastisch, wie der Duran-Ring oder der Cosgrove-Edwards-Ring.
Die effektive Behandlung von Mitralinsuffizienz erfordert derzeit eine Operation am offenen Herzen, bei der ein vollständiger kardiopulmonaler Bypass, Aortenkreuzklemmen und ein künstlicher Herzstillstand verwendet werden.
Bei bestimmten Gruppen von Patienten ist dies besonders gefährlich. Insbesondere ältere Patienten, Patienten mit einer schlechten Funktion des linken Ventrikels, einer Nierenerkran kung, einer starken Verkalkung der Aorta, einer vorangegangenen Herzoperation oder anderen Begleiterkrankungen würden am wahrscheinlichsten Nutzen aus einem weniger invasiven Verfahren ziehen, selbst wenn die Wiederherstellung nicht vollständig ist. Der derzeitige Trend zu einer weniger invasiven Koronararterienchirurgie ohne kardiopulmonalen Bypass sowie PTCA verlangt nach der Entwicklung eines weniger invasiven Verfahrens zur Wiederherstellung der häufig als Begleiterscheinung auftretenden Mitralinsuffizienz.
US-A-5383892 offenbart einen Stent mit einem länglichen Körper, der einen distalen Stentabschnitt und einen proximalen Stentabschnitt aufweist, die miteinander durch einen zwischenliegenden Stentabschnitt verbunden sind.
ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
Deswegen ist es ein erstes Ziel der vorliegenden Erfindung, eine Vorrichtung zur Behandlung einer Mitralinsuffizienz zu schaffen, bei der kein kardiopulmonaler Bypass und kein Öffnen des Brustkorbs und des Herzens erforderlich ist.
Ein zweites Ziel der Erfindung ist es, eine Reduktion des Mitralanulus lediglich unter Verwendung von kathetergestützter Technologie zu erreichen.
Die vorliegende Erfindung schafft eine Vorrichtung zur Behandlung einer Mitralanulusdilatation mit einem länglichen Körper, der über einen distalen Stentabschnitt und über einen proximalen Stentabschnitt verfügt, wobei der längliche Körper so dimensioniert ist, dass er in den Sinus coronarius einfügbar ist, die dadurch gekennzeichnet ist, dass der längliche Körper zwei Zustände hat, wobei in einem ersten Zustand der längliche Körper eine Gestalt aufweist, die an die Gestalt des Sinus coronarius anpassbar ist, und wobei der längliche Körper von dem ersten Zustand in den zweiten Zustand überführbar ist, in dem er einen verringerten Krümmungsradius einnimmt, wobei der Krümmungsradius des Sinus coronarius wie der Umfang des Mitralklappenanulus verringert wird, wenn der längliche Körper in dem Sinus coronarius angeordnet ist, wobei der längliche Körper weiterhin über Steuerdrähte zum Verringern des Abstandes zwischen dem distalen Stentabschnitt und dem proximalen Stentabschnitt vertilgt.
So sind Mittel zum Überführen des länglichen Körpers in den zweiten Zustand vorgesehen, wobei er von einem größeren Krümmungsradius auf einen kleineren Krümmungsradius gekürzt wird.
Die Steuerdrähte können über einen ersten Steuerdraht und Mittel zum Führen des ersten Steuerdrahtes auf einem Weg verfügen, der sich zweimal zwischen dem distalen Stentabschnitt und dem proximalen Stentabschnitt erstreckt, wenn der Abstand zwischen ihnen maximal ist, und sich wenigstens dreimal zwischen dem distalen Stentabschnitt und dem proximalen Stentabschnitt erstreckt, wenn der Abstand zwischen ihnen minimal ist.
Um Änderungen des Wegs zu erreichen, verfügen die Führungsmittel vorzugsweise über eine erste Öse, die entweder an dem distalen Stentabschnitt oder an dem proximalen Stentabschnitt angebracht ist, über eine zweite Öse, die an dem jeweils anderen distalen Stentabschnitt oder proximalen Stentabschnitt angebracht ist, und über eine dritte Öse, die zwischen dem distalen Stentabschnitt und dem proximalen Stentabschnitt angeordnet ist, wobei der erste Draht über ein erstes Ende verfügt, das entweder an dem distalen Stentabschnitt oder an dem proximalen Stentabschnitt angebracht ist und sich davon weg über die dritte Öse, die erste Öse und die zweite Öse zurück zu der dritten Öse erstreckt, wo ein zweites Ende des ersten Drah tes angebracht ist. Durch diese Struktur ist der maximale Abstand zwischen den beiden Stentabschnitten etwa 1,5 mal so groß wie der minimale Abstand zwischen den beiden Stentabschnitten.
Ein höherer Quotient kann erreicht werden, indem sich der erste Draht von der ersten Öse weg wenigstens einmal durch die dritte Öse und die erste Öse erstreckt, bevor er sich schließlich über die zweite Öse zurück zu der dritten Öse erstreckt, an der das zweite Ende des ersten Drahtes angebracht ist.
Um den Abstand zwischen dem distalen Stentabschnitt und dem proximalen Stentabschnitt zu verringern, ist die erste Öse vorzugsweise an dem distalen Stentabschnitt angebracht, und die Steuerdrähte verfügen über einen zweiten Draht, der sich durch die dritte Öse und als eine Doppelschleife proximal davon aus dem Sinus coronarius sowie aus dem menschlichen Körper heraus erstreckt. Als eine Alternative zu diesem zweiten Draht kann ein einziger Draht verwendet werden, der über ein lösbar mit der dritten Öse befestigbares Ende verfügt und sich proximal davon aus dem Sinus coronarius sowie aus dem menschlichen Körper heraus erstreckt. Um jedoch auch den Abstand zwischen dem distalen Stentabschnitt und dem proximalen Stentabschnitt vergrößern zu können, können die Steuerdrähte über einen dritten Draht verfügen, der sich durch die dritte Öse und als eine Doppelschleife distal zu und durch die erste Öse und dann als eine Doppelschleife proximal davon aus dem Sinus coronarius sowie aus dem menschlichen Körper heraus erstreckt.
Alternativ kann der Abstand zwischen dem distalen Stentabschnitt und dem proximalen Stentabschnitt verringert werden, indem die erste Öse an dem proximalen Stentabschnitt angebracht wird. Weiterhin sollten die Steuerdrähte einen zweiten Draht aufweisen, der sich durch die dritte Öse und als eine Doppelschleife distal zu und durch die erste Öse und dann als eine Doppelschleife proximal davon aus dem Sinus coronarius sowie aus dem menschlichen Körper heraus erstreckt. Um in diesem Fall den Abstand zwischen dem distalen Stentabschnitt und dem proximalen Stentabschnitt vergrößern zu können, sollten die Steuerdrähte über einen dritten Draht verfügen, der sich durch die dritte Öse und als eine Doppelschleife proximal davon aus dem Sinus coronarius sowie aus dem menschlichen Körper heraus erstreckt.
Es soll angemerkt sein, dass, wenn der proximale Stentabschnitt und der distale Stentabschnitt in Bezug auf den Sinus coronarius fixiert wurden und nachfolgend der Abstand zwischen ihnen abschließend auf einen gewünschten Wert eingestellt wurde, die zweiten und dritten Drähte in beiden beschriebenen Alternativen aus dem Sinus coronarius entfernt werden können, indem an einem ihrer Enden gezogen wird, das außerhalb des Sinus coronarius und außerhalb des menschlichen Körpers angeordnet ist.
Bei bevorzugten Ausführungsbeispielen der Vorrichtung umschließt eine Hülle die Drähte auf ihren Wegen zwischen dem distalen Stentabschnitt und dem proximalen Stentabschnitt, um die Gefahr auszuschließen, dass die Drähte den Sinus coronarius verletzen, indem sie in seine inneren Oberflächen einschneiden.
Die Hülle kann eine oder mehrere Kunststofflagen sowie eine oder mehrere spiralförmige Drähte aufweisen.
Bei einem alternativen Ausführungsbeispiel, das nicht Teil der Erfindung ist, verfügt die Vorrichtung zur Behandlung einer Mitralanulusdilatation über einen länglichen Körper, der so dimensioniert ist, dass er in den Sinus coronarius einsetzbar ist, und der zwei Zustände hat, wobei in einem ersten Zustand der längliche Körper eine Gestalt aufweist, die an die Gestalt des Sinus coronarius anpassbar ist, und wobei der längliche Körper von dem ersten Zustand in den zweiten Zustand überführbar ist, in dem er einen verringerten Krümmungsradius einnimmt, wobei der Krümmungsradius des Sinus coronarius wie der Umfang des Mitralklappenanulus verringert wird, wenn der längliche Körper in dem Sinus coronarius angeordnet ist, wobei der längliche Körper über wenigstens einen Stentabschnitt in einem Abstand von jedem Ende des länglichen Körpers verfügt, wobei der Stentabschnitt eine Verringerung seiner Länge aufweist, wenn er in situ in dem Sinus coronarius aufgeweitet wird, wodurch der längliche Körper verkürzt und auf einen kleineren Krümmungsradius gebogen wird.
Vorzugsweise verfügt der längliche Körper dieses Ausführungsbeispiels über einen proximalen Stentabschnitt, über einen distalen Stentabschnitt und über einen mittigen Stentabschnitt, wobei der distale Stentabschnitt und der proximale Stentabschnitt vor dem mittigen Stentabschnitt aufweitbar sind. Offensichtlich führt dies zu einer Verringerung des Abstands zwischen dem proximalen Stentabschnitt und dem distalen Stentabschnitt. Weiterhin sollten der proximale Stentabschnitt und der distale Stentabschnitt ohne wesentliche Längenverringerung aufweitbar sein.
Die vorliegende Erfindung nutzt die Stellung des Sinus coronarius nahe des Mitralanulus zu ihrem Vorteil. Dies ermöglicht eine Wiederherstellung unter Verwendung der derzeitigen kathetergeführten Verfahren.
Die Koronarvenen führen Blut aus dem Myocardium in das rechte Atrium. Die kleineren Venen führen Blut direkt in den atrialen Hohlraum, und die größeren Venen begleiten die Hauptarterien und führen in den Sinus coronarius, der im Wesentlichen die Mitralöffnung und den Anulus einkreist. Er verläuft in der hinteren Kranzfurche und liegt in dem Fettgewebe zwischen der linken atrialen Wand und dem ventrikulären Myocardium, bevor er sich in das rechte Atrium zwischen dem atrialen Septum und dem Post-Eustachio-Sinus ergießt.
Bei einem Erwachsenen kann sich der Verlauf des Sinus coronarius bis auf 5-15 mm der mittigen Verbindung des hinteren Ventilblatts der Mitralklappe annähern. Bei Autopsien von normalgewichtigen Erwachsenen führten die vorgenommenen ersten Messungen zu ähnlichen Ergebnissen, wobei der Abstand 5,3 ± 0,6 mm bei der mittigen Verbindung und etwa 10 mm bei dem seitlichen Abschnitt des hinteren Ventilblatts betrug. Der Umfang des Sinus coronarius betrug 18,3 ± 2,9 mm bei seinem Ostium (was einen Sinusdurchmesser des septalen Abschnitts des hinteren Ventilblatts von 5,8 ± 0,9 mm ergibt) und 9,7 ± 0,6 mm entlang des seitlichen Abschnitts des hinteren Ventilblatts (was einem Sinusdurchmesser von 3,1 ± 0,2 mm entspricht).
KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
Die Erfindung wird durch die folgende Beschreibung der bevorzugten Ausführungsbeispiele mit Bezug auf die beigefügten Zeichnungen besser verständlich, bei denen
1 ein Querschnitt von einem Teil eines Herzens ist,
2 und 3 schematische Ansichten eines ersten Ausführungsbeispiels einer Vorrichtung zur Behandlung einer Mitralanulusdilatation sind,
4-6 schematische Ansichten sind, die ein Instrument darstellen, das verwendet werden kann, wenn die in 2 und 3 dargestellte Vorrichtung in dem Sinus coronarius positioniert werden soll,
7 eine vergrößerte Teilansicht des in 2 dargestellten ersten Ausführungsbeispiels ist,
8 und 9 schematische Ansichten sind, die die Positionierung der Vorrichtung gemäß 2 und 3 in dem Sinus coronarius darstellen,
10 und 11 schematische Ansichten sind, die die Positionierung eines zweiten Ausführungsbeispiels der Vorrichtung in dem Sinus coronarius darstellen,
12 und 13 schematische Ansichten sind, die die Positionierung eines dritten Ausführungsbeispiels der Vorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung in dem Sinus coronarius darstellen,
14 ein viertes Ausführungsbeispiel der Vorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung darstellt,
15 eine schematische Ansicht ist, die eine bevorzugte Arbeitsweise des vierten Ausführungsbeispiels darstellt,
16 eine schematische Ansicht ist, die die Arbeitsweise eines fünften Ausführungsbeispiels der Vorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung darstellt,
17 ein sechstes Ausführungsbeispiel der Vorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung darstellt,
18 eine weitere Abänderung der Ausführungsbeispiele gemäß 14-17 darstellt und
19 und 20 ein siebtes Ausführungsbeispiel der Vorrichtung zur Behandlung einer Mitralanulusdilatation darstellen.
BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSBEISPIELE
1 ist ein Querschnitt durch den Herzbereich der hinteren Kranzfurche 1, die mit Fettgewebe gefüllt ist. Sie zeigt das hintere Ventilblatt 2 der Mitralklappe und die angrenzenden Teile 3, 4 des atrialen Myocardiums und des ventrikulären Myocardiums. Der Sinus coronarius 5 ist nahe bei dem Mitralanulus 6 und hinter der Verbindung 7 des hinteren Ventilblatts 2 dargestellt. Da der Sinus coronarius 5 im Wesentlichen den Mitralanulus 6 umkreist, führt eine Verringerung des Krümmungsradius des gekrümmten Sinus coronarius 5 auch zu einer Verringerung des Durchmessers und Umfangs des Mitralanulus 6.
Die Vorrichtung gemäß 2 verfügt über einen länglichen Körper 8, der aus einem Metall mit Formgedächtnis, wie zum Beispiel Nitinol, oder einem anderen ähnlichen Material, das eine Erinnerung an seine ursprüngliche Form aufweist, hergestellt und in 3 dargestellt ist und der zwangsweise auf Zeit in eine andere Form gebracht werden kann, wie in 2 dargestellt ist. Dieser längliche Körper 8 verfügt über einen, zwei oder mehr Metallstränge 9 von Spiral- oder anderer Form, so dass sie zusammenpassen und die unten beschriebenen Bewegungen zulassen können. Entlang des länglichen Körpers 8 sind mehrere Haken 10 befestigt, so dass sie radial daraus vorstehen. Diese Haken 10 sind in 2 mit einer Abdeckhülse 11 bedeckt.
Der längliche Körper 8 wird mittels eines stabilisierenden, in 4 dargestellten Instruments 12 zwangsweise in einen gestreckten oder verlängerten Zustand überführt. Dieses Instrument 12 verfügt an einem distalen Ende 14 eines Stabs 15 über zwei Arme 13 und an einem proximalen Ende des Stabs 15 über ein Verschlussmittel 16. Der Abstand zwischen den Enden des Stabs 15 entspricht der gewünschten Länge des länglichen Körpers 8, wenn er in den Sinus coronarius 5 eingesetzt wird.
Die Arme 13 sind zwischen der in 4 dargestellten Stellung und einer in 6 dargestellten, mit dem Stab 15 fluchtenden Stellung frei beweglich. Das Verschlussmittel 16 verfügt über zwei Verschlussknöpfe 17, die durch zwei Federblätter 18 von dem Stab 15 radial nach außen gedrückt werden. So kann der längliche Körper 8 über den Stab 15 des stabilisierenden Instruments 12 geschoben, anschließend zwischen den Armen 13 und den Knöpfen 17 gestreckt und schließlich in seinem gestreckten Zustand auf dem stabilisierenden Instrument 12 zwischen den Armen 13 und den Knöpfen 17 festgestellt werden, wie in 5 dargestellt ist.
Der Stab 15 kann ein Metalldraht sein, der relativ steif zwischen dem distalen Ende 14 und dem Verschlussmittel 16 angeordnet, aber noch so biegbar ist, dass er der Form des Sinus coronarius 5 folgen kann. Proximal des Verschlussmittels 16 ist der Metalldraht des stabilisierenden Instruments 11 biegsamer, um den Kurven der Venen besser folgen zu können.
Der oben beschriebene längliche Körper 8 wird wie folgt in dem Sinus coronarius 5 positioniert.
Eine Einführungshülse (nicht dargestellt) aus einem synthetischen Material kann verwendet werden, um einen Zugang zu dem Venensystem zu bekommen. Wenn der Zugang zu dem Venensystem geschaffen ist, wird ein langer Führungsdraht (nicht dargestellt) aus Metall durch die Einführungshülse und durch das Venensystem in den Sinus coronarius 5 geführt. Dieser Führungsdraht ist mit Röntgenabstandmarkierungen versehen, so dass die Stellung des Führungsdrahts in dem Sinus coronarius 5 überwacht werden kann.
Der längliche Körper 8 wird auf dem stabilisierenden Instrument 12 befestigt, wie in 5 dargestellt ist, und in die lange Ab deckhülse 11 aus synthetischem Material eingeführt. Diese Anordnung wird dann auf dem Führungsdraht aufgesetzt durch die Einführungshülse und das Venensystem in den Sinus coronarius 5 geschoben. Nach der genauen Positionierung des länglichen Körpers 8 in dem Sinus coronarius 5, wie in 8 dargestellt ist, in der die Mitralklappe 19 mit einem mittigen Freiraum 20 dargestellt ist, wird die Abdeckhülse 11 zurückgezogen, wodurch der längliche Körper 8 in dem Sinus coronarius 5 freigelegt wird. Diese Vorgehensweise erlaubt dem Haken 10 auf dem länglichen Körper 8, sich in den Wänden des Sinus coronarius 5 und in das Herz zu verhaken. Der längliche Körper 8 ist weiterhin an dem stabilisierenden Instrument 12 befestigt, so dass die Haken 10 mit den Wänden des Sinus coronarius 5 in dem gestreckten oder verlängerten Zustand des länglichen Körpers 8 in Eingriff kommen.
Ein in 6 dargestellter Katheter 21 wird an dem Führungsdraht und dem Stab 15 vorwärts geschoben, um den länglichen Körper 8 von dem Verschlussmittel 16 zu lösen, indem die Federblätter 18 in Richtung des Stabs 15 gedrückt werden. Diese Bewegung löst die Knöpfe 17 sowie die Arme 13 aus dem Eingriff mit dem länglichen Körper 8, der sich wie in 9 dargestellt zusammenzieht, wodurch der Krümmungsradius des Sinus coronarius verringert wird. Folglich schrumpft der Mitralklappenanulus 6, wodurch dessen hinterer Teil nach vorne bewegt wird (durch die Pfeile in 9 dargestellt). Diese Bewegung reduziert den Umfang des Mitralklappenanulus 6 und schließt dadurch den mittigen Freiraum 20.
7 stellt einen Teil einer Anordnung der Drähte 9 und der Haken 10 entlang eines äußeren Teils des länglichen Körpers 8 dar, durch die der längliche Körper 8 asymmetrisch zusammengezogen wird, was zu einer Krümmung desselben führt, wenn die untereinander verbundenen Teile 22 wenigstens einiger der Haken 10 auf eine ursprüngliche Form verkürzt werden.
10 und 11 stellen ein alternatives Ausführungsbeispiel eines länglichen Körpers 8' dar, der ein fester Draht in der Gestalt eines U-förmigen Rings ist, der mit der dem Mitralklappenanulus 6 am nächsten benachbarten Wand des Sinus coronarius 5 in Eingriff kommt, wenn er in den Sinus coronarius 5 eingesetzt wird. Der längliche Körper 8' besteht aus einem Metallmaterial mit Formgedächtnis, das, wenn es in seine ursprüngliche Gestalt zurückkehrt, sich wie in 11 dargestellt krümmen wird. Die Rückkehr des offenen Rings 8' in seine ursprüngliche Gestalt kann auf verschiedene Weisen ausgelöst werden, wie es sich für den Fachmann von selbst versteht.
Das dritte, in 12 und 13 dargestellte Ausführungsbeispiel des länglichen Körpers 8'', das die Erfindung ist, verfügt über drei Stentabschnitte 23-25, die jeweils an einem Ende des länglichen Körpers 8'', in dessen Mitte und an dem anderen Ende des länglichen Körpers 8'' angeordnet sind. Diese Stentabschnitte 23-25 können durch konventionelle Mittel in dem Sinus coronarius 5 wie dargestellt so positioniert werden, dass ihre Stellungen fixiert sind. Sie werden durch Drähte 26, 27 verbunden, die von außerhalb des Venensystems bewegt werden können, so dass die Abstände zwischen den benachbarten Stentabschnitten 23, 24 und 24, 25 verringert werden. Insbesondere werden diese Abstände asymmetrisch verringert, das heißt mehr an der dem hinteren Teil des Mitralklappenanulus 6 am nächsten benachbarten Seite des Sinus coronarius 5. Dadurch wird der längliche Körper 8'' wie in 13 dargestellt gekrümmt und drückt den Sinus coronarius 5 gegen den Mitralklappenanulus 6, wodurch der Freiraum 20 geschlossen wird.
Ein viertes erfindungsgemäßes Ausführungsbeispiel der Vorrichtung ist in 14 dargestellt und verfügt über zwei Stentabschnitte, genauer gesagt über einen proximalen Stentabschnitt 30 und über einen distalen Stentabschnitt 31. Das vierte Ausfüh rungsbeispiel verfügt weiterhin über eine erste Öse 32, die vorzugsweise an einem proximalen Teil des distalen Stentabschnitts 31 befestigt ist, über eine zweite Öse 33, die vorzugsweise an einem distalen Teil des proximalen Stentabschnitts 30 befestigt ist, und über eine dritte Öse 34, die zwischen dem proximalen Stentabschnitt und dem distalen Stentabschnitt 30, 31 angeordnet ist. Diese Abschnitte 30, 31 sind durch einen Draht 35 verbunden, von dem ein Ende an dem distalen Stentabschnitt 31 befestigt ist. Der Draht 35 kann an dem distalen Stentabschnitt 31 an einem proximalen Punkt, wie in 14 dargestellt ist, oder an einem mehr distalen Punkt bis zu dem distalen Ende des distalen Stentabschnitts 31 befestigt sein.
Von dem distalen Stentabschnitt 31 erstreckt sich der Draht 35 zu der und durch die dritte Öse 34 und dann zurück zu dem distalen Stentabschnitt 31 zu der und durch die erste Öse 32. Von der ersten Öse 32 erstreckt sich der Draht 35 zu der und durch die zweite Öse 33 und dann schließlich zu der dritten Öse 34, wobei das andere Ende des Drahts 35 an dieser dritten Öse 34 befestigt ist.
Durch Bewegen der dritten Öse 34 in Richtung des proximalen Stentabschnitts 30 wird der Abstand zwischen dem proximalen Stentabschnitt und dem distalen Stentabschnitt 30, 31 verringert. Im Gegenzug kann durch Bewegen der dritten Öse 34 in Richtung des distalen Stentabschnitts 31 der Abstand zwischen dem proximalen Stentabschnitt und dem distalen Stentabschnitt vergrößert werden. Für eine derartige Vergrößerung sind jedoch Mittel erforderlich, die den distalen Stentabschnitt 31 in eine distale Richtung weg von dem proximalen Stentabschnitt 30 schieben oder den proximalen Stentabschnitt in eine proximale Richtung weg von dem distalen Stentabschnitt 31 ziehen.
Der Abstand zwischen dem proximalen Stentabschnitt und dem distalen Stentabschnitt 30, 31 erreicht ein Maximum, wenn die dritte Öse 34 nahe bei dem distalen Stentabschnitt 31 angeordnet ist, und ein Minimum, wenn die dritte Öse 34 nahe bei dem proximalen Stentabschnitt 30 angeordnet ist.
Die dritte Öse 34 kann mittels eines einzigen Drahts 36 in Richtung des proximalen Stentabschnitts 30 bewegt werden, wobei der Draht über ein lösbar mit der dritten Öse 34 verbundenes Ende verfügt und sich proximal davon durch den proximalen Stentabschnitt 30 und weiterhin proximal aus dem Sinus coronarius 5, durch das Venensystem und aus dem menschlichen Körper heraus erstreckt.
Bei einem in 15 schematisch dargestellten bevorzugten Ausführungsbeispiel erstreckt sich ein zweiter Draht 37 durch die dritte Öse 34 und weiter als eine Doppelschleife proximal von der dritten Öse 34 durch den proximalen Stentabschnitt 30 sowie den Sinus coronarius 5 und dann aus dem Körper heraus. Die dritte Öse 34 wird in proximale Richtung bewegt, indem beide Enden des zweiten Drahts 37 gleichzeitig außerhalb des Körpers gezogen werden. Wenn die gewünschte Stellung der dritten Öse 34 erreicht ist, kann der zweite Draht 37 einfach durch das Venensystem entfernt werden, indem lediglich eines seiner Enden aus dem Körper gezogen wird.
Wie in 15 dargestellt kann sich ein dritter Draht 38 durch die dritte Öse 34 erstrecken. Von dieser erstreckt er sich als Doppelschleife distal zu der und durch die erste Öse 32, und dann erstreckt sich diese Doppelschleife proximal von der ersten Öse 32 (oder von einer weiteren, an dem proximalen Ende des distalen Stents befestigten Öse) durch den proximalen Stentabschnitt 30, und schließlich erstreckt sich die Doppelschleife 38 proximal durch den Sinus coronarius 5 und aus dem menschlichen Körper heraus. Durch Ziehen beider Enden dieses dritten Drahts 38 außerhalb des Körpers gestattet die dritte Öse 34 eine Bewegung des proximalen Stentabschnitts und des distalen Stentabschnitts 30, 31 voneinander weg. Mittels des zweiten Drahts 37 und des dritten Drahts 38 kann die Stellung der dritten Öse 34 wiederholt angepasst werden, bis eine gewünschte Stellung erreicht ist. Der dritte Draht 38 kann auf dieselbe Art und Weise entfernt werden wie der zweite Draht 37.
Offensichtlich kann die Stellung der dritten Öse 34 eingesetzt werden, um den Abstand zwischen dem proximalen Stentabschnitt und dem distalen Stentabschnitt 30, 31 zu beeinflussen, und dieser Abstand beeinflusst den Krümmungsradius der Vorrichtung und damit auch den Krümmungsradius des Sinus coronarius 5.
Das weitere, in 16 dargestellte Ausführungsbeispiel der Vorrichtung entspricht dem in 15 dargestellten Ausführungsbeispiel, außer dass die erste Öse 32 an dem proximalen Stentabschnitt 30 und die zweite Öse 33 an dem distalen Stentabschnitt 31 befestigt ist. Deswegen weist ein vierter Draht 39 dieselbe Ausdehnung wie der dritte Draht 38 gemäß 15 auf, hat jedoch die Funktion des zweiten Drahts 37 gemäß 15. Ein fünfter Draht 40 weist dieselbe Ausdehnung wie der zweite Draht 37 gemäß 15 auf, hat aber die Funktion des dritten Drahts 38 gemäß 15.
Der Quotient zwischen dem maximalen Abstand und dem minimalen Abstand zwischen dem proximalen Stentabschnitt 30 und dem distalen Stentabschnitt 31 gemäß 15 und 16 beträgt etwa 1,5. Ein Quotient von etwa 2,5 wäre möglich, wenn sich der Draht 35 noch einmal durch die dritte Öse 34 und die erste Öse 32 (oder durch eine weitere, im Wesentlichen in derselben Position wie die erste Öse befestigte Öse) erstrecken würde, bevor er sich schließlich durch die zweite Öse 33 zurück zu der dritten Öse 34 erstreckt, wo das zweite Ende des Drahts 35 befestigt ist, wie in 17 dargestellt ist.
Gemäß 18 stecken die Drähte 35-40, die sich zwischen dem proximalen Stentabschnitt 30 und dem distalen Stentabschnitt 31 erstrecken, in einer Kunststoffhülse oder einer Drahtspirale 41, die die Drähte 35-40 bedeckt und schützt. Durch Einhüllen der Drähte 35-40 verhindert die Hülse oder Spirale 41 auch, dass sie durch die Wand des Sinus coronarius 5 schneiden. Alternativ kann auch mehr als eine Hülse oder Spirale 41 verwendet werden, die alle in Längsrichtung zusammendrückbar sein sollten, um die Verringerung des Abstands zwischen dem proximalen Stentabschnitt und dem distalen Stentabschnitt 30, 31 zu ermöglichen.
Die erfindungsgemäßen, in 15-18 dargestellten Ausführungsbeispiele können durch konventionelle Mittel über das Venensystem in den Sinus coronarius 5 eingeführt werden. Vorzugsweise wird der distale Stentabschnitt 31 erst an eine gewünschte Stellung angepasst und nachfolgend ausgeweitet, um mit den Wänden des Sinus coronarius 5 in Eingriff zu kommen. Dadurch wird die Stellung des distalen Stentabschnitts 31 in dem Sinus coronarius 5 fixiert. Dann wird die Stellung des proximalen Stentabschnitts 30 angepasst, wobei die erforderliche Verringerung des Abstands zwischen dem proximalen Stentabschnitt und dem distalen Stentabschnitt 30, 31 berücksichtigt wird. Danach wird der proximale Stentabschnitt 30 aufgeweitet, so dass er in Bezug auf den Sinus coronarius 5 fixiert ist. Schließlich wird der Abstand zwischen dem proximalen Stentabschnitt und dem distalen Stentabschnitt 30, 31 durch Verwendung eines der Drähte 37 und 39 verringert. Wenn die Verringerung des Abstands zu groß ist, kann der Abstand zwischen den Stentabschnitten 30, 31 vergrößert werden, indem an einem der Drähte 38 und 40 gezogen wird. Nach dem Erreichen einer perfekten Stellung können die verwendeten Drähte 37-40 entfernt werden, indem an einem der doppelten Enden eingezogen wird.
Es soll angemerkt werden, dass anstatt von Ösen mit einer einzigen Öffnung auch Ösen mit mehreren Öffnungen verwendet werden können, so dass jeder der Drähte sich durch eine eigene Öffnung erstreckt.
Ein weiteres Ausführungsbeispiel der Vorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung ist in 19 und 20 dargestellt. Hier verfügt die Vorrichtung über einen länglichen Körper mit drei Stentabschnitten, wobei der proximale Stentabschnitt 30 und der distale Stentabschnitt 31 von demselben Typ wie oben beschrieben sind. Ein mittiger Stentabschnitt 42 ist so eingerichtet, dass seine Länge verringert wird, wenn er radial aufgeweitet wird.
Wenn diese Vorrichtung in dem Sinus coronarius 5 positioniert ist, werden zuerst der proximale Stentabschnitt und der distale Stentabschnitt 30, 31 aufgeweitet, wie in 19 dargestellt ist, und dann wird der mittige Stentabschnitt 42 aufgeweitet. Als Folge der Verringerung der Länge im aufgeweiteten Zustand wird der mittige Stentabschnitt 42 den Abstand zwischen dem proximalen und distalen Stentabschnitt 30, 31 und damit den Krümmungsradius des Sinus coronarius 5 verringern, wie in 20 dargestellt ist.
Zusammenfassend schafft die vorliegende Erfindung eine Vorrichtung, die in den Sinus coronarius 5 eingesetzt wird und dazu eingerichtet ist, die Dilatation des Mitralanulus zu verringern. Die Vorrichtung ist in einem Abstand von der Verbindung des hinteren Ventilblatts positioniert, der nicht viel größer als der Abstand ist, in dem derzeitige Annuloplastikringe bei Verfahren der offenen Chirurgie positioniert werden, und der Sinus coronarius ist entlang seines gesamten Verlaufs ausreichend groß, um eine derartige Vorrichtung aufzunehmen. Die Vorrichtung kann durch ein Katheterverfahren oder ein anderes entsprechendes Verfahren positioniert werden und stellt eine sicherere Alternative zu den derzeitigen Methoden der offenen Chirurgie dar. Die Vorrich tung sollte so eingerichtet oder mit Heparin beschichtet sein, dass sie eine Thrombose in dem Sinus coronarius verhindert, wodurch die Notwendigkeit von Aspirin^TM, Ticlopedin oder einer gerinnungshemmenden Behandlung reduziert wird.

Claims

Vorrichtung zur Behandlung einer Mitralanulusdilatation mit einem länglichen Körper, der über einen distalen Stentabschnitt (31) und über einen proximalen Stentabschnitt (30) verfügt, wobei der längliche Körper so dimensioniert ist, dass er in den Sinus coronarius einfügbar ist, dadurch gekennzeichnet, dass der längliche Körper zwei Zustände hat, wobei in einem ersten Zustand der längliche Körper eine Gestalt aufweist, die an die Gestalt des Sinus coronarius anpassbar ist, und wobei der längliche Körper von dem ersten Zustand in den zweiten Zustand überführbar ist, in dem er einen verringerten Krümmungsradius einnimmt, wobei der Krümmungsradius des Sinus coronarius wie der Umfang des Mitralklappenanulus verringert wird, wenn der längliche Körper in dem Sinus coronarius angeordnet ist, wobei der längliche Körper weiterhin über Steuerdrähte (35, 36) zum Verringern des Abstandes zwischen dem distalen Stentabschnitt und dem proximalen Stentabschnitt verfügt.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei die Steuerdrähte einen ersten Steuerdraht und Mittel zum Führen des ersten Steuerdrahtes auf einem Weg verfügen, der sich zweimal zwischen dem distalen Stentabschnitt und dem proximalen Stentabschnitt erstreckt, wenn der Abstand zwischen ihnen maximal ist, und sich wenigstens dreimal zwischen dem distalen Stentabschnitt und dem proximalen Stentabschnitt erstreckt, wenn der Abstand zwischen ihnen minimal ist.
Vorrichtung nach Anspruch 2, wobei die Führungsmittel über eine erste Öse (32), die entweder an dem distalen Stentabschnitt oder an dem proximalen Stentabschnitt angebracht ist, über eine zweite Öse (33), die an dem jeweils anderen distalen Stentabschnitt oder proximalen Stent abschnitt angebracht ist, und über eine dritte Öse (34) verfügen, die zwischen dem distalen Stentabschnitt und dem proximalen Stentabschnitt angeordnet ist, wobei der erste Draht über ein erstes Ende verfügt, das entweder an dem distalen Stentabschnitt oder an dem proximalen Stentabschnitt angebracht ist und sich davon weg über die dritte Öse, die erste Öse und die zweite Öse zurück zu der dritten Öse erstreckt, wo ein zweites Ende des ersten Drahtes angebracht ist.
Vorrichtung nach Anspruch 3, wobei die erste Öse an dem distalen Stentabschnitt angebracht ist und die Steuerdrähte über einen zweiten Draht verfügen, der sich durch die dritte Öse und als eine Doppelschleife proximal davon aus dem Sinus coronarius sowie aus dem menschlichen Körper heraus erstreckt.
Vorrichtung nach Anspruch 4, wobei die Steuerdrähte über einen dritten Draht (38) verfügen, der sich durch die dritte Öse und als eine Doppelschleife distal zu und durch die erste Öse und dann als eine Doppelschleife proximal davon aus dem Sinus coronarius sowie aus dem menschlichen Körper heraus erstreckt.
Vorrichtung nach Anspruch 3, bei der die erste Öse an dem proximalen Stentabschnitt angebracht ist und bei der die Steuerdrähte einen zweiten Draht aufweisen, der sich durch die dritte Öse und als eine Doppelschleife distal zu und durch die erste Öse und dann als eine Doppelschleife proximal davon aus dem Sinus coronarius sowie aus dem menschlichen Körper heraus erstreckt.
Vorrichtung nach Anspruch 6, bei der die Steuerdrähte über einen dritten Draht (38) verfügen, der sich durch die dritte Öse und als eine Doppelschleife proximal davon aus dem Sinus coronarius sowie aus dem menschlichen Körper heraus erstreckt.
Vorrichtung nach Anspruch 4, bei der die erste Öse an dem distalen Stentabschnitt angebracht ist und die Steuerdrähte einen einzigen Draht aufweisen, der über ein lösbar mit der dritten Öse befestigbares Ende verfügt und sich proximal davon aus dem Sinus coronarius heraus erstreckt.
Vorrichtung nach Anspruch 3, bei der sich der erste Draht von der ersten Öse weg wenigstens einmal durch die dritte Öse und die erste Öse erstreckt, bevor er sich schließlich über die zweite Öse zurück zu der dritten Öse erstreckt, an der das zweite Ende des ersten Drahtes angebracht ist.
Vorrichtung nach Anspruch 1, bei der sich die Drähte gegenüber einer Längsachse der Stentabschnitte auf radial versetzten Wegen zwischen den Stentabschnitten erstrecken.
Vorrichtung nach Anspruch 1, bei der eine Hülle (41) die Drähte auf ihren Wegen zwischen dem distalen Stentabschnitt und dem proximalen Stentabschnitt umschließt.
Vorrichtung nach Anspruch 11, bei der die Hülle eine oder mehrere Kunststofflagen aufweist.
Vorrichtung nach Anspruch 11, bei der die Hülle eine oder mehrere spiralförmige Drähte aufweist.