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Die
Erfindung betrifft die "aktiven
implantierbaren medizinischen Vorrichtungen", wie sie durch die Richtlinie 90/385/EWG
vom 20. Juni 1990 des Rates der europäischen Gemeinschaften definiert sind,
genauer gesagt die Herzschrittmachervorrichtungen, Defibrillatoren
und/oder Kardioverter, oder auch die "Multisite"-Vorrichtungen, die es erlauben, an
das Herz elektrische Impulse geringer Energie zur Behandlung von
Herzrhythmusstörungen
abzugeben.
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Genauer
betrifft sie die Behandlung der Störungen des Herzvorhofrhythmus
durch diese Vorrichtungen.
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Bei
bestimmten Stimulationsalgorithmen ist es zu diesem Zweck erforderlich,
dass sie die atrialen Sinusdepolarisationen von den atrialen Extrasystolen (AES)
ektopischen Ursprungs gut unterscheiden, bevor sie Maßnahmen
einleiten.
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Die
ABS sind im Allgemeinen durch ein relativ kurzes Kopplungsintervall
(d. h., ein Zeitintervall, das zwei aufeinanderfolgende Herzvorhofereignisse trennt)
gekennzeichnet.
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Um
diese AES mit kurzem Kopplungsintervall zu erfassen, verwenden die
bekannten Vorrichtungen refraktäre
Fenster oder Perioden, die bei Erfassung eines Ereignisses (atrial
oder ventrikulär,
je nach Fall) ausgelöst
werden, so dass jegliche im Inneren dieses Fensters erfasste atriale
Aktivität
durch die Software des Stimulators als eine AES betrachtet wird,
der dann geeignete Maßnahmen
ergreift.
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So
kann man folgendes vorsehen:
- – ein festgelegtes
Fenster, das bei einem ventrikulären
Ereignis ausgelöst
wird, das als "PVARP" (postventrikuläre atriale
refraktäre
Periode) bezeichnet wird, oder
- – ein
dynamisches Fenster, das bei einem atrialen Ereignis ausgelöst wird,
das selber die Anwendung einer atrioventrikulären Verzögerung (AVV) ausgelöst hat.
Dieser Fenstertyp wird im Folgenden mit "DARRP" (dynamische atriale relative refraktäre Periode)
bezeichnet.
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Es
kommt jedoch vor, dass AES leicht vor der Zeit auftreten, d. h.,
mit einem relativ langen Kopplungsintervall.
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Eine
solche AES, die im Folgenden als "späte
AES" bezeichnet
wird, kann nach dem Ende der PVARP oder DARRP auftreten und folglich
durch den Stimulator – fälschlicher
Weise – als
eine Depolarisation mit Sinusursprung angesehen werden. Weil sie verfrüht ist,
wird diese AES – hier
wiederum fälschlicher
Weise – als
eine Beschleunigung des Sinusrhythmus des Patienten interpretiert
werden, was den Stimulationsalgorithmus dazu verleiten wird, unangemessene
Maßnahmen
zu ergreifen.
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Als
Beispiel kann der Algorithmus für
ein sogenanntes "physiologisches
overdriving" herangezogen
werden, wie er insbesondere in der
EP-A-0 880 979 (ELA Medical) beschrieben ist,
dessen Ziel es ist, die Herzvorhöfe
nach Erfassung einer oder mehrerer atrialer Aktivierungen mit Sinusursprung
ständig
zu stimulieren. Der Stimulator erhöht dann seine Stimulationsfrequenz,
um so den spontanen Rhythmus zu überdecken.
Im Falle von späten
AES jedoch erzeugen diese eine unzeitige Erhöhung der Stimulationsfrequenz,
die der Patient möglicherweise
schlecht verträgt
und in jedem Fall nicht mit der Physiologie des letzteren konform
ist.
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Die 1 zeigt
eine EKG-Aufnahme, die einer solchen Situation entspricht, wo ein
Algorithmus für
ein physiologisches overdriving durch eine späte AES verwirrt wird.
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Am
Anfang beträgt
das atriale Escapeintervall AEI (d. h., das Zeitintervall, das nach
einer Erfassung oder einer Stimulation im Herzvorhof gezählt wird,
an welchem Ende an diesen Raum eine Stimulation abgegeben wird,
wenn kein spontanes Ereignis erfasst wurde) 780 ms, und der Algorithmus
hat auf dieser Grundlage eine Dauer des dynamischen Fensters DARRP
von 585 ms berechnet (75% von 780 ms, was einer Vorzeitigkeitsrate
von AES von 25% entspricht).
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Falls,
wie es veranschaulicht ist, eine späte AES bei 600 ms auftritt,
d. h., dass sie um 23% verfrüht
ist, wird diese späte
ABS nicht als solche erkannt werden und vom Stimulator als eine
atriale Sinusdepolarisation angesehen werden. Die Verringerung des
Kopplungsintervalls von 780 auf 600 ms wird dann fälschlicherweise
als eine Beschleunigung des Sinusrhythmus interpretiert, was eine
plötzliche Erhöhung der
atrialen Stimulationsfrequenz verursachen wird, wobei das Escapeintervall
von 780 auf 550 ms wechselt.
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Die
Erhöhung
der Dauer der Fenster PVARP oder DARRP könnte dieser Schwierigkeit nicht
abhelfen, da ein übermäßiges Verlängern dieser
letzteren die Gefahr mit sich brächte,
eine große
Anzahl an falschen Positiven zu erzeugen, d. h., dass im Fall einer
spontanen Sinusbeschleunigung des atrialen Rhythmus des Patienten
die Sinusdepolarisationen fälschlicher
Weise als AES interpretiert würden,
was den Stimulator daran hindert, schnell auf die Beschleunigung
des Herzrhythmus zu reagieren.
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Die
WO-A-99/65564 beschreibt
einen Stimulator, der vorsieht, auf die getrennten atrialen Ereignisse
zwei getrennte postventrikuläre
atriale refraktäre
Perioden (PVARP) anzuwenden. Diese refraktären Perioden, die bei Erfassung
eines Herzkammerereignisses ausgelöst werden, erlauben es, die
ungeeigneten Erfassungen ventrikulärer Extrasystolen zu verdecken.
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Eines
der Ziele der Erfindung ist es, der vorzitierten Schwierigkeit abzuhelfen,
die mit dem möglichen
Auftreten von Extrasystolen auf der Höhe des Herzvorhofs (AES) zusammenhängt, indem
die späten
AES mit ektopischem Ursprung von den spontanen Sinusbeschleunigungen
des Patienten unterschieden werden und so vermieden wird, dass die
Algorithmen des Stimulators durch eine Fehlinterpretation der Art
der atrialen Depolarisationen in die Irre geleitet werden.
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Für diesen
Zweck schlägt
die Erfindung eine Vorrichtung vom Typ vor, der z. B. durch die
vorzitierte
WO-A-99/65564 bekannt
ist, und die Mittel umfasst, die im kennzeichnenden Teil des Anspruchs
1 aufgeführt
sind. Die Unteransprüche
betreffen nachrangige vorteilhafte Merkmale.
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Die
Umsetzung der Erfindung wird nun weiter im Detail beschrieben, mit
Bezug auf die angefügten
Zeichnungen.
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Die
vorzitierte 1 ist ein Elektrokardiogramm,
das die Art und Weise zeigt, in welcher ein Algorithmus für ein physiologisches
overdriving durch das Auftreten einer späten ABS verwirrt werden kann.
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Die 2 ist
ein allgemeines Flussdiagramm, welches die Art und Weise veranschaulicht, in
welcher die Erfindung umgesetzt wird.
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Die 3 veranschaulicht
eine Anwendung der Erfindung auf den Fall einer isolierten späten AES.
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Die 4 veranschaulicht
eine Anwendung der Erfindung auf den Fall einer normalen Sinusbeschleunigung
des Rhythmus des Patienten.
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Wie
es in der Einleitung der vorliegenden Beschreibung angegeben wurde,
verwenden die jüngsten
bekannten Stimulatoren ein dynamisches Fenster DARRP, welches es
erlaubt, bestimmte AES auszufiltern.
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Jedoch
hat dieses Fenster DARRP zwei Aufgaben:
- – es erfasst
bestimmte AES, und
- – es
stellt die Steuerung der atrioventrikulären Verzögerung (AVV) sicher, indem
vermieden wird, die Herzkammern auf schnelle atriale Rhythmen zu
synchronisieren.
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Es
ist nicht möglich,
die Dauer dieses DARRP zu verlängern,
ohne einerseits das Risiko der Erfassung von falschen Positiven
zu erhöhen, und
andererseits die Steuerung der AVV stark zu stören.
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Das
durch die Erfindung vorgeschlagene System ist ein zusätzliches
Fenster, welches von dem DARRP unabhängig ist, dessen einzige Funktion
darin besteht, die späten
AES zu erkennen.
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Dieses
Fenster wird im Folgenden mit "ESE" (Erfassung der späten Extrasystolen)
bezeichnet.
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Dieses
Fenster ESE ist zum Fenster DARRP komplementär, ersetzt es aber nicht.
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Das
Fenster ESE wird oft erneut berechnet, idealerweise bei jedem Zyklus,
ebenso wie das DARRP, um den gegenwärtigen Herzvorhofrhythmus zu
berücksichtigen.
Die Berechnung der Dauer dieses Fensters ESE (siehe weiter unten)
ist derart, dass das Fenster ESE immer länger als das Fenster DARRP
ist – unter
dem Vorbehalt, dass der Parameter k (siehe weiter unten) positiv
ist, und dass die Herzvorhoffrequenz geringer als eine gegebene Schwelle
ist.
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Eine
im DARRP auftretende Herzvorhoferfassung wird weiterhin als eine
AES betrachtet.
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Jedoch
wird eine im Fenster ESE auftretende Herzvorhoferfassung nicht immer
als eine AES betrachtet.
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In
der Tat kann diese Erfassung entweder von einer Sinusbeschleunigung
stammen, oder eine späte
AES sein. Im Falle einer solchen Erfassung und in Anbetracht dieses
Zweifels unterdrückt
das erfindungsgemäße System
vorübergehend
die Aktion der Algorithmen, die "auf
dem Sinus basierende Algorithmen" genannt
werden, d. h., der Algorithmen, die auf die atrialen Sinusaktivierungen
reagieren, wie etwa die zitierten Algorithmen für ein physiologisches overdriving.
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Die
Analyse der folgenden Ereignisse wird es erlauben, die Unsicherheit über die
Natur des erfassten Herzvorhofereignisses auszuräumen:
- – falls
es sich um eine Sinusbeschleunigung handelt, wird der neue Herzvorhofrhythmus
fortwähren
und von einem Zyklus zum anderen relativ stabil sein, so dass:
- – solange
das ESE Fenster nicht erneut berechnet wurde, die atrialen Aktivierungen
innerhalb des ESE Fensters auftreten werden, und die Algorithmen
weiterhin unterdrückt
werden;
- – sobald
das ESE Fenster ausgehend vom gegenwärtigen Rhythmus erneut berechnet
worden ist (was folglich zu einem kürzeren Wert des Fensters führt), werden
die Herzvorhoferfassungen sich nicht mehr innerhalb des ESE Fensters
befinden, sondern danach; die folgenden Herzvorhoferfassungen können dann
zurecht als Sinusaktivierungen betrachtet werden, und die auf dem
Sinus basierenden Algorithmen werden dann wieder aktiviert.
- – im
entgegen gesetzten Fall, falls es sich um eine späte AES handelte,
und nicht um eine Sinusbeschleunigung, wird die Beschleunigung des
Herzvorhofrhythmus nicht fortdauern: es wird folglich eine kleine
Anzahl von Zyklen mit Herzvorhoferfassung innerhalb des ESE Fensters
geben, Zyklen, während
welchen die auf dem Sinus basierenden Algorithmen unterdrückt werden.
So wird vermieden, dass diese Algorithmen in unangemessener Weise
aktiviert werden.
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Das
Flussdiagramm der 2 veranschaulicht den Ablauf
dieser diversen Etappen.
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Genauer
gesagt wird die Dauer des ESE Fensters in Abhängigkeit des gegenwärtigen Herzvorhofrhythmus
berechnet (die Messung dieses Rhythmus ist Teil der bereits existierenden
Funktionalitäten
des Stimulators). Dieses Fenster, ebenso wie das DARRP, wird bei
jeglicher Herzvorhoferfassung gestartet, bei welcher der Stimulator
eine AVV auslöst.
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Der
gegenwärtige
Herzvorhofrhythmus wird insbesondere durch die Dauer DVI des durchschnittlichen
Herzvorhofintervalls oder "PPMITTEL" bestimmt, welche
z. B. über
acht Herzzyklen berechnet wird, die keine AES umfassen.
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Da
das ESE Fenster ein dynamisches Fenster ist, das sich in Abhängigkeit
des Herzvorhofrhythmus entwickelt, werden dessen Leistungen verbessert,
wenn die Messung des gegenwärtigen
Herzvorhofrhythmus oft aktualisiert wird, bei Verwerfung der anormalen
Zyklen. Man kann z. B. für
DVI den Wert des Intervalls des letzten Herzvorhofzyklus hernehmen,
falls dieser normal erscheint (d. h., dass er kein vorzeitiges Ereignis
oder Interferenzereignis enthält), wobei
man im gegenteiligen Fall den Durchschnitt der n letzten normalen
Zyklen (z. B. n = 8) nimmt.
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Die
Dauer, in Millisekunden, des ESE Fensters wird vorteilhafterweise
wie folgt berechnet: ESE = a × DVI + k
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Der
Koeffizient a (a < 1)
erlaubt es, ein ESE Fenster zu erhalten, das kürzer als der gegenwärtige Herzvorhofrhythmus
ist (sonst würden
alle Ereignisse innerhalb des Fensters auftreten). Ein Wert a = 0,625
erlaubt es z. B., die AES zu erfassen, die um wenigstens 37,5% verfrüht sind.
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Die
Verwendung der Konstante k ist optional. Diese Konstante, z. B.
k = 175 ms, verlängert
den Wert von ESE, so dass jenseits eines bestimmten Niveaus der
Herzfrequenz die Herzvorhoferfassungen systematisch innerhalb des
ESE Fensters erfolgen. Dies erlaubt es, unter allen Umständen (und
nicht mehr unter Bedingung) die auf dem Sinus basierenden Algorithmen
zu unterdrücken,
insbesondere die Algorithmen für
ein physiologisches overdriving, jedes Mal wenn die Herzvorhoffrequenz über eine
vorbestimmte Schwelle steigt. In bestimmten Konfigurationen kann
der Parameter k negativ gewählt
werden; in diesem letzteren Fall gibt es keine Begrenzung jenseits
einer Schwellenfrequenz.
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Es
wird nun zur 2 zurückgekehrt. Sobald die Dauer
des ESE Fensters erneut berechnet ist, vergleicht man bei jeder
Erfassung eines Herzvorhofereignisses V-Erg das Kopplungsintervalls
dieses Ereignisses mit dem Wert des ESE Fensters. Wenn die Erfassung
innerhalb des ESE Fensters erfolgt, wird der auf dem Sinus basierende
Algorithmus für (wenigstens)
die Dauer dieses Zyklus deaktiviert. Im entgegen gesetzten Fall
wird der Algorithmus normal aktiviert.
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Die
folgenden Erfassungen werden auf dieselbe Weise behandelt, und das
ESE Fenster wird in Abhängigkeit
des gegenwärtigen
Herzvorhofrhythmus erneut berechnet, sobald dieser aktualisiert
ist.
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Die 3 und 4 veranschaulichen
zwei Anwendungen der Erfindung, jeweils im Falle einer isolierten
späten
AES und in demjenigen einer normalen Sinusbeschleunigung.
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In
jeder dieser Figuren ist ein Zeitbild mit den aufeinanderfolgenden
Herzvorhofereignissen und den entsprechenden berechneten ESE Fenstern
präsentiert,
sowie eine Tabelle, die für
jeden Zyklus den Wert des Kopplungsintervalls, des durchschnittlichen Herzvorhofintervalls,
der Dauer des ESE Fensters und den Zustand, aktiviert oder deaktiviert,
eines auf dem Sinus basierenden Algorithmus angibt.
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Es
wird angenommen, dass die Dauer des ESE Fensters gemäß dem Ausdruck
ESE = 0,625 × DVI
+ 175 berechnet wird, und dass der Wert von DVI bei jedem Zyklus
aktualisiert wird.
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Im
Fall der 3 endet der veranschaulichte vierte
Zyklus mit einer späten
AES, mit einem Kopplungsintervall von 600 ms. Da die Dauer des ESE Fensters,
die für
den gegenwärtigen
Rhythmus berechnet wird (konstantes normales Kopplungsintervall
von 900 ms), mit den oben angegebenen numerischen Daten 737 ms beträgt, tritt
die AES innerhalb des ESE Fensters auf, was den Effekt hat, den
auf dem Sinus basierenden Algorithmus zu unterdrücken.
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Beim
nächsten
Zyklus (Nr. 5), wobei das Kopplungsintervall den Wert (900 ms) wieder
angenommen hat, den es vorher hatte, tritt das Herzvorhofereignis
außerhalb
des ESE Fensters (auf 550 ms neu berechnet) auf, was den Effekt
hat, den Algorithmus wieder zu aktivieren, wodurch der Betrieb des Stimulators
in seinem vorherigen Normalzustand wieder hergestellt wird.
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Jedoch
erhöht
sich im Falle der 4 die Herzvorhoffrequenz regelmäßig, wegen
einer normalen Sinusbeschleunigung.
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Während der
ersten sechs Zyklen passt sich der Wert des ESE Fensters an diese
Beschleunigung an, und der auf dem Sinus basierende Algorithmus bleibt
aktiviert.
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Während des
siebten Zyklus ist die Beschleunigung ein wenig stärker, was
zu einer schnellen Verringerung des Kopplungsintervalls führt. Das achte
erfasste Herzvorhofereignis (Kopplungsintervall 500 ms) tritt dann
innerhalb des ESE Fensters (Dauer 610 ms) auf, und aus Sicherheitsgründen wird der
auf dem Sinus basierende Algorithmus deaktiviert.
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Die
Analyse des folgenden Herzvorhofereignisses, welches die Beibehaltung
des hohen Rhythmus aufdeckt, erlaubt es, den Zweifel auszuräumen, indem
die Hypothese einer späten
AES verworfen wird. Da das ESE Fenster verringert wurde (von 610 auf
490 ms), tritt nun dieses neue Ereignis, das im Verhältnis zum
vorhergehenden ein bei 500 ms beibehaltenes Kopplungsintervall aufweist,
außerhalb des
ESE Fensters auf, was den Effekt hat, den Algorithmus wieder zu
aktivieren, der, falls erforderlich, die geeigneten Maßnahmen
ergreifen kann, die der Sinusbeschleunigung entsprechen.