DE60130016T2

DE60130016T2 - Axial aktivierter zugangsadapter für eine phiole

Info

Publication number: DE60130016T2
Application number: DE2001630016
Authority: DE
Inventors: John J. Burlington NIEDOSPIAL
Original assignee: Bracco Diagnostics Inc
Current assignee: Bracco Diagnostics Inc
Priority date: 2000-12-04
Filing date: 2001-12-03
Publication date: 2008-05-08
Anticipated expiration: 2021-12-04
Also published as: WO2002056821A2; EP1339372B1; CA2429957A1; JP2004517673A; WO2002056821A3; DE60130016D1; US6666852B2; US20020066715A1; EP1339372A2; ATE369828T1

Description

GEBIET DER ERFINDUNG
Die vorliegende Erfindung betrifft einen axial aktivierten Phiolenzugangsadapter, der zusammen mit einem Behälter verwendet wird, wie einer Flasche oder Phiole zur Aufbewahrung und Abgabe von parenteralen Lösungen, wie diagnostischen Kontrastmedien und Arzneimittelformulierungen. Die Erfindung betrifft insbesondere ein nadelfreies Zugangsmittel mit einer axial aktivierten Abdichtung darin, um den Behälter zur Abgabe von parenteraler Lösung an eine Stelle durch Luer-Verbindungen zu öffnen und zu schließen.
HINTERGRUND DER ERFINDUNG
Es gibt einen weltweit wachsenden Bedarf an medizinischen Sicherheitsvorrichtungen einschließlich Sicherheitsspritzen und anderen Transfergeräten. Es gibt allein in den U.S.A. etwa eine Million Nadelstichverletzungen pro Jahr, was zu Tausenden von Hepatitis-C-Infektionen führt.
Es sind in einem Versuch, versehentliche Nadelstichverletzungen zu verhindern, Vorrichtungen für medizinisches Personal und Patienten entwickelt worden. Derartige Verletzungen sind dafür bekannt, dass sie ansteckende Krankheiten einschließlich Hepatitis und AIDS verbreiten. Eines der Hauptmerkmale dieser Vorrichtungen ist das Fehlen freiliegender scharfer Nadeln. Die Verschlüsse oder Verschlusselemente haben eingebaute Zugangsmittel zu dem Inhalt der Behälter, wie Ampullen, Kartuschen und Flaschen. Die Verschlüsse oder Verschlusselemente in diesen Vorrichtungen haben die Doppelfunktion des hermetischen Verschließens des Behälters, während sicherer Zugang zu dem Inhalt durch sie hindurch möglich ist.
Verschlusselementsysteme für Behälter wie Phiolen und Flaschen sind aus Materialien hergestellt, die beständig gegen Chemikalien und Pharmaka sind, wie korrosive Materialien, Reagenzien, parenterale Lösungen und feste Formulierungen, die vor Gebrauch mit einem Lösungsmittel rekonstituierbar sind. Die am häufigsten verwendeten Verschlusselement/Behälter-Systeme für derartige Produkte waren Glas- oder Kunststoffflaschen und -phiolen, die mit Verschlusselementen versehen sind, die aus elastomeren Materialien hergestellt sind. Das System liefert eine gute hermetische Abdichtung, eine sichere Lagerung und einen leichten Zugang zu dem Inhalt durch das elastomere Verschlusselement durch Verwendung eines Infusionsdorns oder einer Spritze, wenn der Inhalt entnommen werden soll. Das verwendete elastomere Verschlusselement umfasst allgemein ein elastomeres Basismaterial, wie natürlichen oder synthetischen Kautschuk und eine inerte Beschichtung, die mindestens einige Teile des Verschlusselements bedeckt. Die verwendete Beschichtung enthält Chlorbutylkautschuk, polymere Fluorkohlenstoffharze, wie Polytetrafluorethylen, und verschiedene thermoplastische Folien. Die Beschichtung soll die elastomere Verschlusselementbasis von den Inhalten des Behälters isolieren, um Kontakt und mögliche chemische Reaktionen zwischen ihnen zu verhindern.
Das elastomere Verschlusselement hat im Allgemeinen eine zylindrische Form und ein Flanschkopfteil, das über dem oben offenen Ende des Behälters liegt. Integral mit dem Kopfteil ist ein Körperteil, das sich in das offene Ende erstreckt und in dem Halsteil des Behälters sitzt, wobei der Durchmesser des Körperteils etwas größer als der Innendurchmesser des Behälters ist, so dass eine dichte Abdichtung zwischen dem Körper teil und der Behälterwand erzeugt wird. Das untere Ende des Körperteils ist in Richtung der zentralen Längsachse des Körperteils abgeschrägt, um das Einsetzen des Körperteils in den Behälter zu erleichtern. Die runde Unterseite, die zu dem Inhalt des Behälters weist, ist im Wesentlichen planar und nicht perforiert und weist keine Vertiefung darin auf. Das Kopfteil des Verschlusselements ist mit einer mittigen Vertiefung ausgestattet, die sich von seinem oberen Bereich eine wesentliche Strecke in das Körperteil hinein abwärts erstreckt, so dass die mittige Vertiefung und die runde untere Oberfläche ein Diaphragma definieren. Die Wände, die die Vertiefung bilden, sind allgemein zylindrisch, können jedoch mit einem oder mehreren runden Vorsprüngen versehen sein, die sich einwärts erstrecken, um eben unmittelbar vor der Mittellinie des Verschlusselements zu enden. Die runden Vorsprünge sollen gegen die Nadel einer Spritze drücken und diese halten, wenn die Nadel durch die Vertiefung eingeführt wird, um das Diaphragma zu durchdringen, um den Inhalt des Behälters zu entfernen. Das elastomere Verschlusselement wird durch einen Metallring oder eine Metallkappe, die üblicherweise aus Aluminium gefertigt ist, in Position gehalten. Der Metallring oder die Metallkappe weist eine entfernbare Mittelöffnung auf, damit die Spritzennadel in den Behälter eingeführt werden kann.
Es gibt im Stand der Technik verschiedene Verschlusselement- und Zugangssysteme, um den Inhalt des Behälters zu halten und zu entfernen. Ein Kautschukverschlusselement zur Verwendung in Phiolen kann beispielsweise eine Außenwand, die als Abdichtung zwischen der Phiole und dem Verschlusselement dient, und eine Innenwand umfassen, die eine Kammer in der Mitte des Verschlusselements bildet, wobei das untere Teil der Innenwand als Diaphragma dient. Die Außenwand kann eine Hohlnadel mit einem scharfen Ende, um das Diaphragma zu durchsto ßen, und einem äußeren Ende tragen, das zur Verbindung mit einer Spritze freiliegt. Eine Spritze wird mit dem äußeren Ende der Nadel verbunden und einwärts gedrückt, wodurch das Durchstoßen des Diaphragmas bewirkt wird, wodurch die Aspiration des Inhalts der Phiole möglich wird.
In ähnlicher Weise kann ein Verschlusselementkörper eine Hohlnadel darin aufweisen, wobei ein Ende der Hohlnadel in konstanter Verbindung mit dem Inhalt der Phiole ist und das andere Ende durch eine penetrierbare, dünne Membran abgedichtet ist. Wenn der Inhalt der Phiole entnommen werden soll, wird eine Spritze in das Verschlusselement eingeführt, um die dünne Membran zu durchdringen und mit dem anderen Ende der Hohlnadel in Eingriff zu kommen. Wenn die Spritze entfernt wird, verschließt sich die dünne Membran selbst, um die Hohlnadel und den Inhalt der Phiole steril zu halten.
Zu Versuchen, versehentliche Nadelverletzungen zu verhindern, gehören außerdem ein nadelfreies Zugangsverschlusselement, das auf Behältern verwendet wird, mit einer Kanüle mit einer stumpfen, das Verschlusselement durchdringenden Spitze; einem Verschlussaufbau mit einer elastomeren Membran, die durch eine Luer-Verbindung zerrissen werden kann; und einem elastomeren Verschlusselement für eine Flasche, die einen ringförmigen Vorsprung einschließt, der eine zweite Dichtung mit dem Schaft eines Dorns bildet, der in das Verschlusselement eingeführt wird, um Lecken, Ausblasen und Einbringung von Teilchenmaterial in die Flüssigkeit enthaltende Flasche zu verhindern.
Ein weiterer Versuch beinhaltet eine Infusionseinheit, die einen flexiblen großen Behälter, eine kleine Medizinphiole und eine Leitung umfasst, die zur Verbindung zwischen dem großen flexiblen Behälter und der kleinen Medizinphiole dient. Der große Behälter ist zur Aufnahme eines Lösungsmittels oder Ver dünnungsmittels vorgesehen, während die Medizinphiole eine pulverige Medizin enthält, die mit dem Lösungsmittel oder Verdünnungsmittel, das in dem großen flexiblen Behälter enthalten ist, gemischt oder in diesem gelöst werden soll. Die gemischte Medizin wird nach dem Auflösen durch einen Auslass am unteren Ende des großen Behälters zur Infusion in einen Patienten abgegeben.
Der Stand der Technik offenbart alternativ ein Arzneimittelentnahmesystem für eine Phiole, das eine Phiole, die ein Medikament darin enthält und mit einer Gummidichtung verschlossen ist, und eine Vorrichtung umfasst, die mittels Schnappverschluss oben auf der Phiole sitzt. Die Vorrichtung umfasst ein Chassis und eine Kappe, die mit einem dynamischen Scharnier an der Kappe befestigt ist. Das Chassis ist zylindrisch und weist an den Außenseiten vertikale Rillen auf, um die Handhabung zu erleichtern. Der obere Bereich des Chassis hat eine Mittelöffnung. Das Chassis umfasst einen männlichen Luer-Verschlussadapter mit einem Außengewinde darauf und einer Zwingenstruktur, dessen unteres Ende eine hohle geschärfte Lanzette aufweist. Die Vorrichtung wird mit einer Spritze mit einer weiblichen Luer-Verschlussverbindung verwendet, die mittels Schnappverschluss mit dem männlichen Luer-Verschlussadapter verbunden wird.
Bei Gebrauch wird die Kappenabdeckung geöffnet und eine Spritze auf das äußere Ende des Adapters geschraubt. Die Spritze wird dann auf dem Adapter festgezogen, der die Lanzette abwärts bewegt, und die Lanzette durchdringt die Dichtung an der Phiole, wodurch eine Fließverbindung mit dem Inhalt der Phiole hergestellt wird. Der Inhalt der Phiole wird entnommen, indem der Kolben der Spritze zurückgezogen wird. Die Spritze wird dann mit dem darin befindlichen Inhalt entfernt und steht zur Aufnahme einer Nadelzusammenstellung bereit, um den Inhalt einem Patienten zu injizieren.
Der Stand der Technik offenbart auch ein Mehrfachverwendungs-Universalverschlusselement mit einer M-förmigen elastomeren Membran, die durch eine Luer-Verbindung zerrissen werden kann, wobei sich die M-förmige elastomere Membran selbst wieder verschließt, nachdem sie durch die Luer-Verbindung durchstochen worden ist.
Hinsichtlich der Verschlusselemente des Standes der Technik siehe beispielsweise den Abgabeverschluss für Flüssigkeit enthaltende Gefäße, der in GB 856 544 offenbart ist. Der Verschluss besteht, wie dort berichtet wird, aus einer zweiteiligen Vorrichtung, das ein Teil umfasst, das angepasst ist, um zu dem Gefäß und einem zweiten Einwegteil zu passen.
Die vorliegende Erfindung liefert Abdichtungs- und Zugangsmittel für Behälter, wie aus Glas oder Kunststoff gefertigte Flaschen oder Phiolen, die medizinische Flüssigkeiten enthalten, wie Röntgenkontrastmedien und parenterale Flüssigkeiten. Das Zugangsmittel liefert hermetische Versiegelung, sichere Handhabung, Sterilisation und Aufbewahrung. Die Abdichtungsmittel sind zum Mehrfachgebrauch vorgesehen, so dass wiederholt auf die medizinische Flüssigkeit zugegriffen werden kann. Die Erfindung betrifft insbesondere ein nadelfreies Zugangsmittel mit einer axial aktivierten Dichtung darin, um den Behälter zu öffnen und zu schließen, um parenterale Lösung an eine Stelle durch eine Luer-Verbindung abzugeben. Nach jeder Entnahme der gewünschten Menge der medizinischen Flüssigkeit wird das Zugangsmittel geschlossen, wodurch die Verunreinigung der medizinischen Flüssigkeit durch luftgetragene Partikel, wie Staub und Bakterien, verhindert wird.
ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
Gemäß einem Aspekt der vorliegenden Erfindung wird ein axial aktivierter Phiolenzugangsadapter bereitgestellt, wie in Anspruch 1 und den davon abhängigen Ansprüchen definiert ist, um wiederholten Zugang zu einer medizinischen Flüssigkeit, wie einer diagnostischen, therapeutischen oder Tiergesundheitspflegeformulierung, die in einem Behälter wie einer Phiole enthalten ist, durch Verwendung einer beliebigen externen Vorrichtung zu ermöglichen, die mit einer Luer-Verbindung ausgestattet ist, wie Spritzen- oder Kartuschenkolben und IV-Sets.
Die vorliegende Erfindung liefert in einem anderen Aspekt, wie in Anspruch 10 und den davon abhängigen Ansprüchen definiert ist, ein Verfahren, um wiederholt auf eine in einem Behälter enthaltene medizinische Flüssigkeit zuzugreifen, welcher mit dem axial aktivierten Phiolenzugangsadapter ausgestattet ist, und den Behälter nach jeder Verwendung zu verschließen, um die Verunreinigung der medizinischen Flüssigkeit durch luftgetragene Partikel in der Umgebung, wie Staub und Bakterien, zu verhindern. Der axial aktivierte Phiolenzugangsadapter enthält keine "scharfen Teile", wie scharfe oder stumpfe Nadelkanülen oder Dorne, und seine Verwendung birgt somit nicht das Risiko versehentlicher Verletzungen und der Übertragung übertragbarer Krankheiten.
Der axial aktivierte Phiolenzugangsadapter enthält drei Hauptkomponenten:

a) ein elastomeres Verschlusselement mit einer zylindrischen Kavität in seinem Mittelteil;
b) einen zylindrischen unteren Einsatz mit einer zylindrischen Kavität darin, der in der zylindrischen Kavität des elastomeren Verschlusselements angeordnet ist, und
c) einen zylindrischen oberen Einsatz von schlauchartiger Konfiguration mit einem in der zylindrischen Kavität des zylindrischen unteren Einsatzes positionierten Anschlussteil.

Der Behälter zum Akkomodieren der vorliegenden Erfindung ist aus Glas oder einem in der Technik bekannten polymeren Material hergestellt. Wenn der Behälter aus Glas gefertigt ist, hat er die Form einer Phiole oder Flasche. Kunststoffbehälter können die Form einer Phiole, Flasche oder eines Beutels haben. Die Phiole oder Flasche ist aus einem starren oder halbstarren polymeren Material, während der Beutel aus einem schmiegsamen polymeren Material hergestellt ist. Der Behälter ist in all den Konfigurationen mit einem Halsteil ausgestattet, das ausreichend starr ist und seine Dimensionen beibehalten kann, wenn der axial aktivierte Phiolenzugangsadapter ein geführt wird. Der Behälter hat einen Halsteil, der in einem offenen Ende mit einer starren oder halbstarren Ausgangsöffnung endet, um den axial aktivierten Phiolenzugangsadapter aufzunehmen, der in die Zugangsöffnung eingeführt wird, um den Inhalt darin zu versiegeln und in einem sterilen Zustand zu halten.
Die elastomere Komponente der vorliegenden Erfindung hat eine zylindrische Konfiguration mit einer horizontalen oberen Oberfläche, einer horizontalen unteren Oberfläche, einer Außenseitenwand und einer Innenseitenwand. Das elastomere Verschlusselement umfasst ein Kopfteil und ein Mantelteil. Das Kopfteil umfasst einen Flansch, der sich von der Außenseitenwand lateral auswärts erstreckt und ein Design hat, um die seitliche Endoberfläche einer Phiole zu bedecken. Die Innenseitenwand definiert eine Öffnung in den Kopf- und Mantelteilen, um eine zylindrische Kammer oder Kavität zur Verfügung zu stellen, um den zylindrischen unteren Einsatz zu halten. Der Mantelteil weist eine Vertiefung auf, so dass der zylindrische untere Einsatz in die zylindrische Kammer oder Kavität eingebettet wird, wenn der zylindrische untere Einsatz in die zylindrische Kammer oder Kavität eingeführt wird. Die Mitte der horizontalen unteren Oberfläche des elastomeren Verschlusselements ist mit einer kleinen Öffnung versehen, um das Anschlussteil des zylindrischen oberen Einsatzes aufzunehmen.
Das elastomere Verschlusselement ist aus einem elastomeren Basismaterial gefertigt, wie Natur- oder synthetischen Kautschuk, vorzugsweise mit einer inerten polymeren Beschichtung darauf, die mindestens die mit medizinischer Flüssigkeit in Kontakt befindlichen Teile des Verschlusselements bedeckt. Beispiele für elastomere Materialien, aus denen das Verschlusselement hergestellt werden kann, umfassen Butylkautschuk, Isoprenkautschuk, Silikonkautschuk, halogenierten Kautschuk und Ethylen-Propylen-Terpolymer. Zu spezifischen Beispielen für einen synthetischen elastomeren Kautschuk gehören: die CH₂CF₂-C₃F₆(C₃F₅H) und die C₂F₄-C₂F₃OCF₃ Elastomerreihen, die von DuPont unter den Handelsbezeichnungen VITON^® und CARLEZ^® hergestellt werden; die Fluorsilikonkautschuke, die von Dow Corning unter der Handelsbezeichnung SILASTIC^® hergestellt werden; und Polyisobutylene, wie VISTANEX MML-100 und MML-140; und halogenierter Butylkautschuk, wie CHLOROBUTYL 1066, hergestellt von Exxon Chemical Company. Diese und andere geeignete Elastomere können nach bekannten Verfahren zu der gewünschten Verschlusselementkonfiguration verarbeitet werden. Zu diesen Verfahren gehört typischerweise die Verwendung eines Härtungsmittels, eines Stabilisators und eines Füllstoffs, und es umfasst eine primäre und eine sekundäre Härtungsstufe bei erhöhten Temperaturen. Die Beschichtung, die das elastomere Verschlusselement bedeckt, kann aus Chlorbutylkautschuk, polymeren Fluorkohlenstoffharzen und thermoplastischen Folien sein. Das elastomere Verschlusselement ist vorzugsweise aus ther moplastischen Elastomeren hergestellt, zu denen thermoplastische Polymethane, styrolische Blockcopolymere, Copolyester, Kautschuk-Olefin-Legierungen, Neopren, Harnstoff-Formaldehyd, Polyvinyl-Formaldehyd, Phenolformaldehydharze und Polystyrole gehören.
Die erfindungsgemäße zylindrische untere Einsatzkomponente ist in dem elastomeren Verschlusselement angeordnet und entworfen, um die obere Einsatzkomponente der vorliegenden Erfindung aufzunehmen. Die unteren und oberen Einsätze wirken zusammen als axial aktivierbares Ventil, das geöffnet oder geschlossen werden kann, indem der obere Einsatz in Bezug zu dem unteren Einsatz in die distalen oder proximalen Richtungen bewegt wird.
Der zylindrische untere Einsatz umfasst:
eine erste Wand und
eine zweite Wand, die von der ersten Wand in Richtung der Mitte des zylindrischen unteren Einsatzes beabstandet ist und sich parallel zu der ersten Wand erstreckt, wobei jede der Wände ein proximales Ende und ein distales Ende hat. Die proximalen Enden der ersten und zweiten Wände sind durch eine horizontale untere Wand verbunden, wodurch ein konzentrischer doppelwandiger Zylinder gebildet wird, der am proximalen Ende verschlossen ist. Die Höhe der zweiten Wand ist geringer als die Höhe der ersten Wand. Erste und zweite Wände und horizontale untere Wand sind integral miteinander und werden vorzugsweise durch Spritzguss hergestellt. Sowohl die erste als auch die zweite Wand enden an ihren distalen Enden in einem Rand, wobei die Ränder einwärts in Richtung der Mitte des unteren Einsatzes ragen. Die erste Wand enthält außerdem einen einwärts ragenden Vorsprung, der von dem Rand in Richtung der horizontalen unteren Wand beabstandet ist. Der Rand und der Vorsprung an der ersten Wand begrenzen die Auf- und Ab-Bewegung des zylindrischen oberen Einsatzes von der offenen in die geschlossene Position.
Der Rand an der zweiten Wand dient zum gleitbaren Eingriff mit einem Teil des zylindrischen oberen Einsatzes, der
einen länglichen Schlauchkörper mit einem oberen Teil und einem unteren Teil;
ein Mantelteil umfasst, das den unteren Teil des länglichen Schlauchkörpers umgibt und von diesem beabstandet ist, wodurch ein zylindrischer Spalt dazwischen bleibt.
Der längliche Schlauchkörper umfasst:
einen Rand an seinem distalen Ende, der in Richtung der Innenseitenwand des elastomeren Befestigungselements ragt und als männliche Luer-Verbindung dient, um sich mit einer externen weiblichen Luer-Verbindung zu vereinigen, und
einen Anschluss an dem proximalen Ende, der dazu dient, die kleine Öffnung in der unteren Oberfläche des elastomeren Verschlusselements zu verschließen.
Das Mantelteil des oberen Einsatzes umfasst: eine zylindrische Seitenwand mit einer Außenseitenoberfläche, einer Innenseitenoberfläche, einem distalen Ende und einem proximalen Ende, und
eine horizontale Wand am distalen Ende des Mantelteils, die die zylindrische Wand mit dem Schlauchkörper des oberen Einsatzes verbindet, wobei die horizontale Wand in einem Randteil endet, das von der zylindrischen Seitenwand wegweist und entworfen ist, um sich zwischen dem Rand auf der ersten Wand des unteren Einsatzes und unmittelbar unter dem Vorsprung an der ersten Wand des unteren Einsatzes gleitbar zu bewegen, wenn sich der obere Einsatz von der offenen Position in die geschlossene Position begibt, und das proximale Ende des Man telteils ist mit einem Rand und einem Vorsprung versehen, der in Richtung des länglichen Schlauchkörpers weist und durch Reibung gegen die zweite Wand des unteren Einsatzes gepresst wird, wenn sich der obere Einsatz von der offenen in die geschlossene Position begibt.
Es sei darauf hingewiesen, dass der Anschluss in dem Schlauchkörper des oberen Einsatzes die kleine Öffnung in der unteren Oberfläche des elastomeren Verschlusselements verschließt; die horizontale Wand an dem oberen Teil des Mantels den Rand an der zweiten Wand des unteren Einsatzes erreicht und der Rand an der horizontalen Wand des Mantelteils den Vorsprung an der Innenseite der ersten Wand im unteren Einsatz passiert, wenn der obere Einsatz in der geschlossenen Position ist.
Die vorliegende Erfindung liefert in einem anderen Aspekt ein Verfahren, um wiederholt auf eine medizinische Flüssigkeit zuzugreifen, die in einem Behälter enthalten ist, welcher mit dem axial aktivierten Phiolenzugangsadapter ausgestattet ist. Das Verfahren umfasst die Stufen, in denen:

a) der axial aktivierte Phiolenzugangsadapter wie hier beschrieben bereitgestellt wird und an der Ausgangsöffnung eines Behälters angeordnet wird, der eine medizinische Flüssigkeit enthält;
b) ein externes Zugangsmittel mit einer weiblichen Luer-Verbindung an der männlichen Luer-Verbindung in dem axial aktivierten Phiolenzugangsadapter befestigt wird;
c) auf das externe Zugangsmittel eine Zugkraft ausgeübt wird, um den oberen Einsatz in die geöffnete Position zu bewegen;
d) eine gewünschte Menge der medizinischen Flüssigkeit für einen Patienten abgegeben wird;
e) auf das externe Zugangsmittel eine Druckkraft ausgeübt wird, um den oberen Einsatz in die geschlossene Position zu bewegen und
f) das externe Zugangsmittel von dem axial aktivierten Phiolenzugangsadapter entfernt wird.

Zu dem externen Zugangsmittel gehören ein Spritzenkolben, der mit einer weiblichen Luer-Verbindung ausgestattet ist, und ein IV-Set, das mit einer weiblichen Luer-Verbindung ausgestattet ist.
Die unteren und oberen Einsatzkomponenten des axial aktivierten Phiolenzugangsadapters sind aus thermoplastischen Materialien hergestellt, wie Polyethylen, Polypropylen, Polystyrol, Polycarbonat, Polymethylpenten, cyclischen Olefinpolymeren, Acrylpolymeren, Methacrylpolymeren und Acrylnitril-Butadien-Styrol.
KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
1 ist eine perspektivische Ansicht des erfindungsgemäßen axial aktivierten Phiolenzugangsadapters;
2 ist eine Explosionsansicht desselben, welche die drei Komponenten zeigt, die die Erfindung bilden;
3 ist eine Querschnittansicht der drei Komponenten, genommen entlang der Linie 3-3 von 2;
4 ist eine Querschnittansicht des axial aktivierten Phiolenzugangsadapters in der geschlossenen Position und
5 ist eine Querschnittansicht des axial aktivierten Phiolenzugangsadapters in der geöffneten Position.
DETAILLIERTE BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG
Die vorliegende Erfindung liefert wiederholten Zugang zu einer in einer Phiole enthaltenen medizinischen Flüssigkeit durch Verwendung eines externen Zugangsmittels, das mit einer Luer-Verbindung ausgestattet ist. Das Verfahren des Zugreifens auf die medizinische Flüssigkeit weist die Stufen auf, in denen der axial aktivierte Phiolenzugangsadapter an der Ausgangsöffnung der Phiole angeordnet wird, die die medizinische Flüssigkeit enthält; das externe Zugangsmittel an dem axial aktivierten Phiolenzugangsadapter befestigt wird; auf das externe Zugangsmittel eine Zugkraft ausgeübt wird, um den oberen Einsatz in die geöffnete Position zu bewegen; eine gewünschte Menge der medizinischen Flüssigkeit an eine Stelle abgegeben wird; eine Druckkraft auf das externe Zugangsmittel ausgeübt wird, um den oberen Einsatz in die geschlossene Position zu bewegen, und das externe Zugangsmittel von dem aktivierten Phiolenzugangsadapter entfernt wird. Dieses Verfahren kann wiederholt werden, bis der Inhalt der Phiole verbraucht ist.
Es wird nun auf die Zeichnungen der 1 bis 5 verwiesen, die die vorliegende Erfindung illustrieren.
Der axial aktivierte Phiolenzugangsadapter, der allgemein durch die Ziffer 10 bezeichnet wird, umfasst drei Komponententeile:
ein elastomeres Verschlusselement, allgemein mit der Ziffer 12 bezeichnet;
einen zylindrischen unteren Einsatz, allgemein mit der Ziffer 36 bezeichnet, der in dem elastomeren Verschlusselement angeordnet ist, und
einen zylindrischen oberen Einsatz, allgemein mit der Ziffer 70 bezeichnet, der in dem unteren Einsatz angeordnet ist.
Das elastomere Verschlusselement 12 mit einer oberen Oberfläche 14 und einer unteren Oberfläche 16 umfasst: ein Kopfteil 18 und ein Mantelteil 20. Das Kopfteil umfasst einen Flansch 22, der sich von Mantelteil 20 lateral auswärts er streckt und ein Design hat, um die seitliche Endoberfläche einer Phiole zu bedecken. Eine zylindrische Innenseitenwand 24 definiert eine Öffnung 26 in dem Kopfteil 18, während eine zylindrische Innenseitenwand 28 eine Öffnung in dem Mantelteil 20 des elastomeren Verschlusselements definiert, wobei die Öffnungen aneinander angrenzen. Die zylindrische Innenseitenwand 28 in dem Mantelteil enthält eine Vertiefung 30, die Raum für den unteren Einsatz 36 bereitstellt. Die untere Oberfläche 16 des elastomeren Verschlusselements 12 und die zylindrische Innenseitenwand 28, die die Vertiefung 30 enthält, definieren eine zylindrische Kammer 32, um den unteren Einsatz 36 zu beherbergen und sicher zu halten. In der Mitte der unteren Oberfläche 16 des elastomeren Verschlusselements 12 wird eine kleine Öffnung 34 bereitgestellt, um das Anschlussteil 72 des zylindrischen oberen Einsatzes 70 aufzunehmen.
Der zylindrische untere Einsatz, allgemein mit der Ziffer 36 bezeichnet, ist in dem elastomeren Verschlusselement 12 angeordnet, das
eine erste Wand 38 mit einer Außenseitenoberfläche 40, einer Innenseitenoberfläche 42, einem oberen Teil 44 und einem unteren Teil 46 und
eine zweite Wand 48 mit einer Außenseitenoberfläche 50, einer Innenseitenoberfläche 52, einem oberen Teil 54 und einem unteren Teil 56 umfasst.
Die zweite Wand ist von der ersten Wand in Richtung der Mitte des zylindrischen unteren Einsatzes beabstandet und durch eine horizontale Wand 58 mit einer oberen Oberfläche 60 und einer unteren Oberfläche 62 mit der ersten Wand verbunden. Die Höhe der zweiten Wand liegt unter der Höhe der ersten Wand und ist vorzugsweise etwa die Hälfte derselben. Die erste Wand, die zweite Wand und die horizontale untere Wand sind vorzugsweise integral miteinander und werden durch Spritzguss hergestellt.
Die erste Wand 38 weist an ihrem oberen Teil 44 einen Rand 64 und einen Vorsprung 66 auf, wobei sowohl der Rand als auch der Vorsprung in Richtung der zweiten Wand 48 weisen und als Knöpfe wirken, um die gleitende Bewegung des oberen Einsatzes 70 zwischen der geöffneten und der geschlossenen Position zu stoppen. Der Vorsprung 66 befindet sich auf etwa 2/3 der Höhe der ersten Wand von der horizontalen Wand 58.
Die zweite Wand 48 weist an ihrem oberen Teil 54 auch einen Rand 68 auf, der in Richtung der Mitte des axial aktivierten Phiolenzugangsadapters 10 weist und zum gleitbaren Eingriff eines Teils des zylindrischen oberen Einsatzes 70 dient.
Der zylindrische untere Einsatz 36 wird durch eine Schnappbewegung wie folgt in dem elastomeren Verschlusselement 12 positioniert. Der zylindrische untere Einsatz wird mit der rechten Seite nach oben orientiert gehalten und durch die Öffnung 26 in das Kopfteil des elastomeren Verschlusselements geschoben. Der zylindrische untere Einsatz reibt gegen die Innenseitenwand 24 des Kopfteils. Obwohl das zylindrische untere Teil in Querrichtung etwas größer als die Öffnung in dem elastomeren Verschlusselement ist, passt es recht leicht durch die Öffnung, da das elastomere Verschlusselement flexibel und elastisch ist. Das zylindrische untere Teil erreicht, nachdem es die Öffnung in dem Kopfteil passiert hat, die Vertiefung 30, die die Kammer 32 in dem Mantelteil 20 bildet, und rastet in diese ein. Die Kammer hält den zylindrischen unteren Einsatz sicher, ohne axiale oder Querbewegungen zu erlauben.
Der zylindrische obere Einsatz 70, der in dem zylindrischen unteren Einsatz 36 positioniert wird, umfasst:
einen länglichen Schlauchkörper 74 mit einem oberen Teil 76, einem unteren Teil 78, wobei das obere Teil in einem Rand 80 endet und das untere Teil in einem Anschluss 72 endet und
ein Mantelteil 82, das proximal von dem Rand beabstandet ist, der den unteren Bereich des länglichen Schlauchs umgibt, mit einem oberen Teil 84 und einem unteren Teil 86, einer Innenseitenwand 88 und einer Außenseitenwand 90, wobei der obere Teil durch eine horizontale Wand 92 mit einem Rand 94 darauf verschlossen ist, der sich von der Außenseitenwand 90 auswärts erstreckt, und der untere Teil mit einem Rand 96 und einem distal von dem Rand 96 beabstandeten Vorsprung 98 versehen ist, wobei sich sowohl Rand als auch Vorsprung in Richtung des länglichen Schlauchs 74 erstrecken.
Der zylindrische obere Einsatz 70 ist in dem zylindrischen unteren Einsatz positioniert, wie in den 4 und 5 gezeigt ist.
Die vorliegende Erfindung liefert, wie gezeigt und beschrieben, einen sicheren und wiederholten Zugang zu einer medizinischen Flüssigkeit, die in einem Behälter enthalten ist, ohne Gefahr von Verletzungen, die durch Nadeln oder Dornen verursacht werden.
Andere Vorteile der Erfindung sind die Folgenden: Sichere Handhabung bei Verwendung als Verpackung für radioaktive Arzneiprodukte, bei denen ein Verschütten eine Umweltgefahr bedeuten kann; weniger Einwirkung auf das medizinische Personal, indem rascherer Zugang zu radioaktiven Arzneimittelprodukten bereitgestellt wird, die in dem Behälter enthalten sind; Bereitstellung von Mehrfachdosen von Arzneimittelprodukten, die in kleinere Behälter überführt oder an mehrere Patienten abgegeben werden sollen; Autoklavierbarkeit und preisgünstige Herstellung, d. h. das elastomere Verschlusselement und der unte re Einsatz können durch Zweistufen-Spritzgießverfahren hergestellt werden.

10: Axial aktivierter Phiolenzugangsadapter, allgemein bezeichnet
12: Elastomeres Verschlusselement, allgemein bezeichnet
14: Obere Oberfläche des elastomeren Verschlusselements
16: Untere Oberfläche des elastomeren Verschlusselements
18: Kopfteil des elastomeren Verschlusselements
20: Mantelteil des elastomeren Verschlusselements, allgemein bezeichnet
22: Flansch an dem Kopfteil des elastomeren Verschlusselements
24: Zylindrische Innenseitenwand im Kopfteil
26: Öffnung im Kopfteil
28: Zylindrische Innenseitenwand im Mantelteil
30: Vertiefung im Mantelteil
32: Zylindrische Kammer im Mantelteil
34: Kleine Öffnung in der unteren Oberfläche des elastomeren Verschlusselements
36: Zylindrischer unterer Einsatz, allgemein bezeichnet
38: Erste Wand des unteren Einsatzes
40: Außenseitenoberfläche der ersten Wand
42: Innenseitenoberfläche der ersten Wand
44: Obere Teil der ersten Wand
46: Untere Teil der ersten Wand
48: Zweite Wand des unteren Einsatzes
50: Außenseitenoberfläche der zweiten Wand
52: Innenseitenoberfläche der zweiten Wand
54: Obere Teil der zweiten Wand
56: Untere Teil der zweiten Wand
58: Horizontale Wand, die die ersten und zweiten Wände verbindet
60: Obere Oberfläche der horizontalen Wand
62: Untere Oberfläche der horizontalen Wand
64: Rand an der ersten Wand
66: Vorsprung an der ersten Wand
68: Rand an der zweiten Wand
70: Zylindrischer oberer Einsatz, allgemein bezeichnet
72: Anschluss des zylindrischen oberen Einsatzes
74: Länglicher Schlauchkörper des zylindrischen oberen Einsatzes
76: Obere Teil des länglichen Schlauchkörpers
78: Untere Teil des länglichen Schlauchkörpers
80: Rand des länglichen Schlauchkörpers
82: Mantelteil des zylindrischen oberen Einsatzes
84: Obere Teil des Mantelteils
86: Untere Teil des Mantelteils
88: Innenseitenwand des oberen Einsatzes
90: Außenseitenwand des oberen Einsatzes
92: Horizontale Wand am oberen Teil
94: Rand am oberen Teil der horizontalen Wand
96: Rand am unteren Teil der horizontalen Wand
98: Vorsprung am unteren Teil der horizontalen Wand

Da nun die Erfindung beschrieben worden ist, werden Fachleute erkennen, dass verschiedene Veränderungen und Modifikationen daran vorgenommen werden können, die lediglich durch den Schutzumfang der angefügten Ansprüche begrenzt sind.

Claims

Axial aktivierter Phiolenzugangsadapter (10), um durch eine externe, mit einer Luer-Verbindung ausgestatteten Vorrichtung wiederholten Zugang zu einer in einem Behälter enthaltenen medizinischen Flüssigkeit zu ermöglichen, wobei der axial aktivierte Phiolenzugangsadapter a) ein elastomeres Verschlußelement (12) zum Abdichten eines Behälters, wobei der Behälter eine medizinische Flüssigkeit enthält und das elastomere Verschlußelement ein distales Ende (18), ein proximales Ende (16), in seinem Mittelteil eine zylindrische Kavität (32), die sich vom distalen Ende bis zum proximalen Ende erstreckt, und eine kleine Öffnung (34) in der unteren Oberfläche aufweist, b) einen zylindrischen unteren Einsatz (36) mit einer zylindrischen Kavität darin, der in der zylindrischen Kavität (32) des elastomeren Verschlußelements angeordnet ist, und c) einen zylindrischen oberen Einsatz von schlauchartiger Konfiguration (70) mit einem distalen Ende (74) und einem proximalen Ende (78), der gleitbar in der zylindrischen Kavität des unteren Einsatzes angeordnet ist und gleitbar beweglich im Hinblick auf den unteren Einsatz (36) ist, wobei das distale Ende in einen Rand (80) endet, der als männliche Luer-Verbindung zur Befestigung an eine externe weibliche Luer-Verbindung dient, und das proximale Ende in einen Anschluß (72) endet, der dazu dient, die kleine Öffnung (34) nach axialer Aktivierung des zylindrischen oberen Einsatzes (70) zu schließen oder zu öffnen, enthält.
Axial aktivierter Phiolenzugangsadapter (10) nach Anspruch 1, bei dem der Behälter eine Phiole, Flasche oder ein Beutel ist, die mit einer starren oder halbstarren Ausgangsöffnung ausgestattet sind, um den axial aktivierten Phiolenzugangsadapter aufzunehmen.
Axial aktivierter Phiolenzugangsadapter (10) nach Anspruch 2, bei dem die Phiole oder die Flasche aus Glas oder einem polymeren Material hergestellt ist.
Axial aktivierter Fiolenzugangsadapter (10) nach Anspruch 1, bei dem die medizinische Flüssigkeit ein diagnostisches Medium ist.
Axial aktivierter Phiolenzugangsadapter (10) nach Anspruch 1, bei dem das elastomere Verschlußelement (12) aus Natur- oder Synthesekautschuk oder einem thermoplastischen Elastomer hergestellt ist.
Axial aktivierter Phiolenzugangsadapter (10) nach Anspruch 5, bei dem das elastomere Verschlußelement (12) aus Butylkautschuk, Isoprenkautschuk, Silikonkautschuk, halogeniertem Kautschuk, Ethylen/Propylen-Terpolymer, thermoplastischen Polyurethanen, Styrol-Blockcopolymeren, Copolyestern, Kautschuk-Olefin-Legierungen, Neopren, Harnstoffformaldehyd, Polyvinylformaldehyd, Phenolformaldehydharzen oder Polystyrolen hergestellt ist.
Axial aktivierter Phiolenzugangsadapter (10) nach Anspruch 5, bei dem das elastomere Verschlußelement (12) mit Chlorbutylkautschuk, polymeren Fluorkohlenstoffharzen oder thermoplastischen Folien beschichtet ist.
Axial aktivierter Phiolenzugangsadapter (10) nach Anspruch 1, bei dem der obere Einsatz (70) und der untere Einsatz (36) aus thermoplastischem Material hergestellt sind.
Axial aktivierter Phiolenzugangsadapter (10) nach Anspruch 8, bei dem das thermoplastische Material ausgewählt ist aus der Gruppe bestehend aus Polyethylen, Polypropylen, Polystyrol, Polycarbonat, Polymethylpenten, Cycloolefinpolymeren, Acrylpolymeren, Methacrylpolymeren und Acrylnitril-Butadien-Styrol.
Verfahren zum Zugänglichmachen einer medizinischen Flüssigkeit, die in einem Behälter enthalten ist, der mit einem axial aktivierten Phiolenzugangsadapter ausgestattet ist, bei dem 1) ein axial aktivierter Phiolenzugangsadapter (10) gemäß Anspruch 1 bereitgestellt wird, 2) die kleine Öffnung (34) des proximalen Endes des elastomeren Verschlußelements (12) geschlossen wird, indem eine externe Kraft in proximaler Richtung auf den oberen Einsatz (70) des axial aktivierten Phiolenzugangsadapters ausgeübt wird, 3) der axial aktivierte Phiolenzugangsadapter in die Ausgangsöffnung eines Behälters gebracht wird, der eine medizinische Flüssigkeit enthält, 4) ein externes Zugangsmittel an der männlichen Luer-Verbindung (80) des oberen Einsatzes (70) angebracht wird, 5) durch das externe Zugangsmittel eine externe Kraft in eine distale Richtung auf den zylindrischen oberen Einsatz (70) ausgeübt wird, um den zylindrischen oberen Einsatz in eine offene Position zu bringen, wodurch ein Flußkanal geöffnet wird und eine Flüssigkeitskommunikation zwischen der in dem Behälter enthaltenen medizinischen Flüssigkeit und der externen Luer-Verbindung hergestellt wird, und 6) eine medizinische Flüssigkeit oder ein Teil davon an einen Patienten abgegeben wird.
Verfahren nach Anspruch 10, bei dem das externe Zugangsmittel ein Spritzenzylinder ist, der mit einer weiblichen Luer-Verbindung ausgestattet ist.
Verfahren nach Anspruch 10, bei dem das externe Zugangsmittel ein IV-Set ist, das mit einer weiblichen Luer-Verbindung ausgestattet ist.
Verfahren nach Anspruch 10, bei dem der Behälter eine Phiole, Flasche oder ein Beutel ist, die mit einer starren oder halbstarren Ausgangsöffnung ausgestattet sind, um den axial aktivierten Phiolenzugangsadapter aufzunehmen.
Verfahren nach Anspruch 13, bei dem die Phiole oder die Flasche aus Glas oder einem polymeren Material hergestellt ist.
Verfahren nach Anspruch 10, bei dem die medizinische Flüssigkeit ein diagnostisches Medium, eine therapeutische Formulierung oder eine Tiergesundheitspflegeformulierung ist.
Verfahren nach Anspruch 10, bei dem das elastomere Verschlußelement (12) aus Natur- oder Synthesekautschuk oder einem thermoplastischen Elastomer hergestellt ist.
Verfahren nach Anspruch 16, bei dem das elastomere Verschlußelement (12) aus Butylkautschuk, Isoprenkautschuk, Silikonkautschuk, halogeniertem Kautschuk, Ethylen/Propylen-Terpolymer, thermoplastischen Polyurethanen, Styrol-Blockcopolymeren, Copolyestern, Kautschuk-Olefin-Legierungen, Neopren, Harnstoffformaldehyd, Polyvinylformaldehyd, Phenolformaldehydharzen oder Polystyrol hergestellt ist.
Verfahren nach Anspruch 10, bei dem das elastomere Verschlußelement (12) mit Chlorbutylkautschuk, polymeren Fluorkohlenstoffharzen oder thermoplastischen Folien beschichtet ist.
Verfahren nach Anspruch 10, bei dem der untere Einsatz (70) und der obere Einsatz (36) aus thermoplatischem Material hergestellt sind.
Verfahren nach Anspruch 19, bei dem das thermoplastische Material ausgewählt ist aus der Gruppe bestehend aus Polyethylen, Polypropylen, Polystyrol, Polycarbonat, Polymethylpenten, Cycloolefinpolymeren, Acrylpolymeren, Methacrylpolymeren und Acrylnitril-Butadien-Styrol.