DE60131020T2

DE60131020T2 - Implantierbare schlinge

Info

Publication number: DE60131020T2
Application number: DE60131020T
Authority: DE
Inventors: Johann J. Minnetonka NEISZ; John W. Minnetonka WESTRUM; Christopher H. Minnetonka PORTER
Original assignee: American Medical Systems LLC
Current assignee: American Medical Systems LLC
Priority date: 2001-01-23
Filing date: 2001-12-28
Publication date: 2008-07-17
Anticipated expiration: 2021-12-29
Also published as: ATE375756T1; KR100797490B1; US20020099258A1; JP2004526483A; EP1353601B1; CA2434463C; AU2002241673B2; KR20040015049A; ATE308928T1; DE60114882T2; CA2434463A1; US20110105831A1; US8475357B2; BR0116812B1; EP1353598A1; EP1353598B1; ES2247188T3; WO2002058563A1; US7867161B2; BR0116812A

Description

HINTERGRUND
Unter Harninkontinenz leiden Millionen Männer und Frauen aller Altersgruppen. Zu den sozialen Folgen für einen Inkontinenzpatienten zählen Verlust von Selbstachtung, Schamgefühl, Einschränkung sozialer und sexueller Aktivitäten, Absonderung, Depression und in einigen Fällen Abhängigkeit von Pflegekräften. Inkontinenz ist der am weitesten verbreitete Grund für die Unterbringung älterer Menschen in Pflegeheimen.
Das Harnsystem besteht aus den Nieren, den Harnleitern, der Blase und der Harnröhre. Die Blase ist ein hohler, muskulöser ballonförmiger Sack, der als Sammelbehälter für Harn dient. Die Blase liegt hinter dem Schambein und wird durch das Becken geschützt. Bänder halten die Blase an Ort und Stelle und verbinden sie mit dem Becken und anderem Gewebe. 2 veranschaulicht schematisch die weibliche Anatomie. Die Harnröhre 16 ist die Röhre, die Harn aus der Blase 14 aus dem Körper leitet. Die schmale Innenöffnung der Harnröhre 16 in der Blase 14 ist der Blasenhals 18. In dieser Gegend gehen die gebündelten Muskelfasern der Blase in einen gestreiften Schließmuskel über, der als Blasenschließmuskel bezeichnet wird. 3 zeigt schematisch die männliche Anatomie. Die Harnröhre 16 erstreckt sich vom Blasenhals 18 zum Ende des Penis 22. Die männliche Harnröhre 16 setzt sich aus drei Abschnitten zusammen: dem Prostata-, Bulbus- und Pendulusabschnitt. Der Prostataabschnitt ist der breiteste Abschnitt der Röhre, der die Vorsteherdrüse 24 durchläuft.
Zu Inkontinenz kann es kommen, wenn die Muskeln des Harnsystems nicht richtig funktionieren oder geschwächt sind. Auch andere Faktoren, z. B. Verletzung im Harnröhrengebiet, neurologische Verletzung, hormonales Ungleichgewicht oder Nebenwirkungen von Medikamenten, können Inkontinenz verursachen oder dazu beitragen. Es gibt fünf Grundarten der Inkontinenz: Belastungs- bzw. Streßinkontinenz, Dranginkontinenz, Mischinkontinenz, Überlaufinkontinenz und Reflexinkontinenz. Bei Streßharninkontinenz (SHI) handelt es sich um unfreiwilligen Harnverlust, der infolge plötzlicher Zunahmen des Bauchinnendrucks als Ergebnis solcher Aktivitäten wie Husten, Niesen, Heben, Belastung, Sport und in schweren Fällen einfach durch Ändern der Körperhaltung auftritt. Dranginkontinenz, auch "hyperaktive Blase", "Frequency/Urgency-(Frequenz/Dringlichkeits-)Syndrom" oder "Reizblase" genannt, tritt auf, wenn jemand sofortigen Harndrang verspürt und die Blasenkontrolle vor Erreichen der Toilette verliert. Mischinkontinenz ist die am weitesten verbreitete Form der Harninkontinenz. Gewöhnlich verursachen ungenügende Blasenkontraktionen und geschwächte Schließmuskel diese Art von Inkontinenz. Mischinkontinenz kombiniert die Symptome sowohl von Streß- als auch von Dranginkontinenz. Bei Überlaufinkontinenz tritt ständiges Träufeln oder Austreten von Harn auf, für das eine übervolle Harnblase verantwortlich ist. Zu Reflexinkontinenz kommt es, wenn jemand Schwierigkeiten hat, sich von einem Ort zum anderen zu bewegen. Allgemein wird sie durch Faktoren außerhalb der unteren Harnwege verursacht, z. B. Defizite der körperlichen Funktion und/oder kognitiven Funktion.
Zur Inkontinenzbehandlung existieren derzeit vielfältige Behandlungsmöglichkeiten. Zu einigen dieser Behandlungsoptionen zählen externe Vorrichtungen, Verhaltenstherapie (z. B. Biofeedback, elektrische Stimulation oder Beckenbodengymnastik), injizierbare Materialien, prothetische Vorrichtungen und/oder Operationen. Je nach Alter, medizinischem Zustand und persönlichem Wunsch können chirurgische Verfahren zum Einsatz kommen, um Kontinenz vollständig wiederherzustellen. Eine Art von Verfahren, das als besonders erfolgreiche Behandlungsoption für SHI sowohl bei Männern als auch Frauen gilt, ist ein Schlingenverfahren.
Ein Schlingenprocedere ist ein chirurgisches Verfahren, bei dem eine Schlinge plaziert wird, um den Blasenhals oder die Harnröhre zu stabilisieren oder abzustützen. Es gibt vielfältige Schlingenverfahren. Für pubovaginale Verfahren verwendete Schlingen unterscheiden sich in der Art des Materials und den Verankerungsmethoden. In einigen Fällen wird die Schlinge unter dem Blasenhals plaziert und über Hängenähte an einem Anbringungspunkt (z. B. Knochen) durch einen Bauch- und/oder Scheidenschnitt befestigt. Offenbart sind Beispiele für Schlingenverfahren in den US-A-5112344 ; 5611515 ; 5842478 ; 5860425 ; 5899909 ; 6039686 ; 6042534 und 6110101 .
Obwohl ernste Komplikationen im Zusammenhang mit Schlingenverfahren selten sind, treten sie dennoch auf. Zu Komplikationen zählen Harnröhrenobstruktion, Entwicklung von Denovo-Dranginkontinenz, Blutung, verlängerte Harnverhaltung, Infektion sowie Schäden an umliegendem Gewebe und Schlingenerosion.
Das Verfahren mit spannungsfreiem Vaginalband (Tensionfree Vaginal Tape (TVT)) nutzt ein nichtabsorbierbares Prolene^TM-Polypropylenmaschenmaterial. Das Maschenmaterial ist ein im wesentlichen flacher, rechtwinkliger Wirkartikel. Das Maschenmaterial weist zahlreiche Löcher auf, die so bemessen sind, daß sie Einwachsen von Gewebe ermöglichen, um dazu beizutragen, Infektion zu vermeiden. Eine Kunststoffhülle umgibt das Maschenmaterial und dient zum Einsetzen des Maschenmaterials. Während des Schlingenverfahrens werden Schnitte im Bauch- (d. h. suprapubischen) Bereich und in der Scheidenwand vorgenommen. Zwei gekrümmte, nadelartige Elemente werden jeweils mit einem Ende des vaginalen Schlingenmaschenmaterials verbunden. Ein schlingenfreies Ende eines der nadelartigen Elemente wird zunächst durch den Scheidenschnitt und in den Paraurethralraum geschoben. Mit Hilfe eines an der Nadel befestigten Griffs wird die Nadel lateral abgewinkelt (z. B. nach rechts), um die Beckeneingeweidefaszie zu durchstechen, durch den retropubischen Raum geschoben und durch den Bauchschnitt geführt. Der Griff wird gelöst, und die Nadel wird anschließend durch die Bauchwand herausgezogen, wodurch ein Abschnitt der Schlinge durch das Gewebe der Patientin gefädelt wird. Danach wird der Griff mit der anderen Nadel verbunden, und die Technik wird auf der Gegenseite wiederholt, so daß das Maschenmaterial unterhalb des Blasenhalses oder der Harnröhre als Schlinge durchgeführt wird. Die Schlinge wird so positioniert, daß sie den Blasenhals oder die Harnröhre geeignet abstützt. Normalerweise wird eine Mayo-Schere oder stumpfe Klemme zwischen der Harnröhre und der Schlinge plaziert, um ausreichende Lockerheit der Schlinge zu gewährleisten. Ist das TVT-Maschenmaterial richtig positioniert, sollte der Querschnitt des Maschenmaterials im wesentlichen flach sein. In diesem Zustand kommt es zu keinen erheblichen Gewebsschäden durch die Kanten des Maschenmaterials. Danach werden die Schlingenenden an der Bauchwand abgeschnitten, die Hülle wird entfernt, und alle Schnitte werden geschlossen.
Zu Komplikationen im Zusammenhang mit dem TVT-Procedere und anderen bekannten Schlingenverfahren gehören Verletzung von Blutgefäßen der Beckenseitenwand und Bauchwand, Hämatome, Harnverhaltung sowie Blasen und Darmverletzung infolge der Passage großer Nadeln. Ferner ist gewöhnlich ein gesondertes Zystoskopieverfahren erforderlich, um die Unversehrtheit der Blase zu bestätigen oder eine Blasenperforation nach jedem Einführen des nadelartigen Instruments zu erkennen. Ein schwerwiegender Nachteil des TVT-Verfahrens, insbesondere für Operateure, die mit dem Operationsverfahren nicht vertraut sind, sind fehlende Informationen über die genaue Lage der Nadelspitze bezogen auf die benachbarte Beckenanatomie. Läßt man die Nadelspitze ungewollt über die Oberfläche eines Blutgefäßes, Lymphkanals, Nervs, Nervenbündels oder Organs laufen, kann es zu ernsten Komplikationen kommen. Diese Mängel, Versuche zur Behebung dieser Mängel und andere Probleme im Zusammenhang mit dem TVT-Procedere sind in den PCT-Veröffentlichungen WO 00/74613 und WO 00/74594 offenbart.
Mit dem TVT- und anderen Schlingenverfahren hängen weitere Probleme zusammen. Infolge der zähen fasrigen Beschaffenheit von Faszien- und Muskelgeweben sind Zangen oder ähnliche Instrumente notwendig, um die Nadeln durch die Bauchwand herauszuziehen. Die glatte Oberfläche der Nadeln, die das Einführen durch die Gewebe erleichtert, verhindert aber das sichere Anbringen der Zange an den Nadeln, wodurch die Zange beim Herausziehvorgang abrutscht oder sich löst. Auch das Entfernen und Wiederverwenden des Griffs am TVT-Produkt ist umständlich und zeitraubend und erfordert, daß der Chirurg den Griff manuell dreht, bis der Griff von der Nadel abgeschraubt ist. Den Griff wiederzuverwenden beinhaltet ein Kontaminationsrisiko, besonders wenn der Griff und die Schraubgewinde nach Gebrauch auf einer Seite der Patientin nicht ordnungsgemäß gereinigt und sterilisiert werden.
Besonders schwierig sind die Probleme im Zusammenhang mit falscher Plazierung des TVT-Maschenmaterials. Ist das Maschenmaterial mit seiner beabsichtigten physiologischen Umgebung zu locker kombiniert, kann das Maschenmaterial beim Abstützen der Harnröhre und Behandeln von Inkontinenz unwirksam sein. Aus einem zu dicht plazierten Maschenmaterial können sich mehrere Komplikationen ergeben, u. a. Harnverhaltung, Schlingenerosion und andere Schäden an umliegendem Gewebe, z. B. der Harnröhre und Scheide.
Sobald die Hülle vom Maschenmaterial des TVT-Produkts entfernt ist, hält Reibung zwischen dem Maschenmaterial und Gewebe das Maschenmaterial in seiner Position, und es wird sehr schwierig, die Position des Maschenmaterials relativ zu Gewebe anschließend einzustellen. Da die Spannung der Schlinge ein wichtiger Bestandteil des Schlingenverfahrens ist, werden Operateure dennoch versuchen, die Spannung einer Schlinge auch nach Entfernung der Hülle einzustellen. TVT-Maschenmaterial ist länglich, im wesentlichen flach und elastisch. Beim Längsziehen wird TVT-Maschenmaterial elastisch abgelenkt. Wird unzureichende Einstellkraft ausgeübt, zeigt die Schlinge einfach eine Formgedächtniseigenschaft und kehrt in ihre inakzeptable Ausgangsposition zurück. Als Ergebnis sind Chirurgen geneigt, eine starke Kraft zu verwenden, um eine Schlinge zu lockern, die in Kombination mit ihrer beabsichtigten physiologischen Umgebung als zu eng betrachtet wird. Bei übermäßiger Kraftausübung verformt sich das Maschenmaterial plastisch, und der Querschnitt des Maschenmaterials wird bogenförmig. Unter übermäßiger Verformung werden die Löcher des TVT-Maschenmaterials erheblich kleiner und gefährden das Einwachsen von Gewebe. Angenommen wird, daß ohne Einwachsen von Gewebe das Infektionspotential steigt. Im übermäßig verformten Zustand biegen sich die Kanten des Maschenmaterials in der Tendenz nach oben und bilden eine relativ scharfe, fransige Oberfläche. In diesem gerollten oder verformten Zustand bilden die Kanten des TVT-Maschenmaterials scharfe Oberflächen, die benachbartes Gewebe, z. B. die Harnröhre, Blase oder Scheide, leicht abradieren oder anderweitig schädigen können.
Versuche zur Repositionierung der TVT-Schlinge schlagen auf zwei Wegen leicht fehl. Erstens kann der Operateur unzureichende Dehnungskraft auf das Maschenmaterial ausüben (z. B. mit einer Zange), was zu vorübergehender elastischer Verformung des Maschenmaterials führt, woran sich eine Rückkehr des Maschenmaterials in seine inakzeptable Ausgangsposition anschließt, nachdem die Kraft wegfällt. Zweitens kann der Chirurg übermäßige Kraft auf das Maschenmaterial ausüben, was zu der zuvor beschriebenen Rollverformung mit der damit einhergehenden Gefahr von Gewebsschädigung führt. Zudem schnürt sich eine axial verformte Schlinge ein (d. h. verringert ihre Breite) und sieht weniger Querschnittfläche zum Abstützen der Harnröhre vor. Auch wenn sich also die Kanten nicht rollen, riskiert eine übermäßige Verformung der TVT-Schlinge, daß die Schlingenleistung beeinträchtigt wird. Im Fall einer falsch positionierten Schlinge zerschneiden mansche Chirurgen das TVT-Maschenmaterial und versuchen, das Maschenmaterial zu entfernen, worüber in der Literatur berichtet wurde.
Bedarf besteht an einer minimal invasiven, aber hoch wirksamen Vorrichtung, die mit minimalen oder überhaupt keinen Nebenwirkungen verwendet werden kann. Eine solche Vorrichtung sollte die Komplexität eines Schlingenverfahrens reduzieren, biokompatibel, einstellbar und nicht toxisch sein. Die Behandlungsverfahren, die von der Vorrichtung Gebrauch machen, sollten Schmerzen, Operationsrisiken, Infektionen und postoperative Klinikaufenthalte reduzieren. Ferner sollte das Behandlungsverfahren auch die Lebensqualität für Patienten verbessern.
Die US-A-6110101 , auf der die zweiteilige Form des unabhängigen Anspruchs beruht, offenbart eine Blasenschlinge mit einer Stütze und einer streckbaren Hülle, die sich über die Unterseite der Stütze erstreckt und daran befestigt ist, wobei ein Monofilfaden in der Hülle eingeschlossen ist. Der Monofilfaden dient dazu, übermäßiges Strecken der Schlinge zu verhindern. Beim Strecken der Schlinge streckt sich der Monofilfaden. Ist der Faden voll gestreckt, kann sich die Schlinge nicht weiter strecken.
Kurze Zusammenfassung
Die Erfindung weist eine Schlinge zur Behandlung von Harninkontinenz bei einem Patienten mit den Merkmalen von Anspruch 1 auf. Die Schlinge hat eine erste und eine zweite Hauptfläche, ein Paar Endabschnitte und einen Stützabschnitt zur Plazierung in einer therapeutisch wirksamen Position relativ zu einer physiologischen Umgebung, die abgestützt werden soll. Vorzugsweise hat der Stützabschnitt ein axial längliches Maschenmaterial und ein Paar Enden. Die Erfindung verfügt über eine Repositioniereinrichtung in Zuordnung zur Schlinge zum Übertragen von Schlingenstraffungs- oder Schlingenlockerungskräften entlang der Schlinge, um für wirksame, dauerhafte Repositionierung der Schlinge zu sorgen, ohne die therapeutische Wirkung der Schlinge zu beeinträchtigen. Die Repositioniereinrichtung überträgt Schlingenstraffungs- oder Schlingenlockerungskräfte entlang der Schlinge, während sie Dauerverformung der Schlinge vermeidet. Vorzugsweise ist die Repositioniereinrichtung so aufgebaut, daß sie für Übertragung mindestens eines Teils einer Repositionierkraft sorgt, die auf die Schlinge an einem Ende des Stützabschnitts ausgeübt wird.
Vorzugsweise ist die Schlinge zur Behandlung weiblicher Inkontinenz mit einem chirurgischen Verfahren bemessen und geformt, das einen Scheidenschnitt aufweist, und die Repositioniereinrichtung ist frei von jeder Struktur, die sich durch den Scheidenschnitt erstreckt. Vorzugsweise weist die Schlinge eine entfernbare Hülle auf, und die Repositioniereinrichtung sorgt für dauerhaftes Straffen der Schlinge, wenn die Schlinge teilweise implantiert und die Hülle entfernt ist, indem an der Schlinge und Repositioniereinrichtung an einer suprapubischen Stelle gezogen wird.
Die Schlinge wird vorzugsweise anfangs über einen Zugangsschnitt plaziert, z. B. einen Scheidenschnitt, und die Repositioniereinrichtung sorgt für postoperative Lockerung der Schlinge nach Schließen des Scheidenschnitts ohne jeglichen anschließenden Scheidenschnitt und ohne jegliche Struktur, die sich durch den ursprünglichen Scheidenschnitt erstreckt.
Vorzugsweise weist die Repositioniereinrichtung mindestens einen einteiligen, ungetrennten Faden auf, der entlang dem Maschenmaterial durchgefädelt und am Maschenmaterial an den Enden des Stützabschnitts befestigt ist. Alternativ kann die Repositioniereinrichtung mindestens einen Faden aufweisen, der in das Maschenmaterial in einem Stück eingewebt ist, oder sie kann mehrere Fäden aufweisen, die jeweils im wesentlichen über die gesamte Länge des Maschenmaterials durchgefädelt sind. Optional kann sich der Faden von einer Kante des Stützabschnitts zu einer weiteren Kante des Stützabschnitts erstrecken.
Beim Maschenmaterial kann es sich um Web-, Flecht- oder Wirk- oder andere Strukturen handeln. Es kann aus synthetischen oder nicht synthetischen Materialien, biologisch resorbierbaren, dauerhaften oder nicht dauerhaften Materialien aufgebaut sein. Ist das Maschenmaterial des Stützabschnitts gewebt, weist in einer bevorzugten Ausführungsform die Repositioniereinrichtung einen Abschnitt des Stützabschnitts auf, der dichter als ein weiterer Abschnitt des Stützabschnitts gewebt ist.
Statt eines gesonderten länglichen Teils kann die Repositioniereinrichtung vorzugsweise einen Abschnitt des Maschenmaterials aufweisen, der dichter als ein weiterer Abschnitt der Schlinge gewebt ist.
In einer bevorzugten Ausführungsform ist die Repositioniereinrichtung in einem Webmuster (Bindung) entlang dem Maschenmaterial so eingewebt, daß das Webmuster für eine Anzeige der richtigen Schlingenorientierung nach Implantation sorgt. Beispielsweise kann ein Großteil der Repositioniereinrichtung über der zweiten Hauptseite des Stützabschnitts der Schlinge vorstehen.
Optional kann eine Hülle zur Anordnung gehören. Die Hülle kann eine Hüllenmarkierungseinrichtung zum Unterstützen des Operateurs beim richtigen Orientieren der Schlinge rela tiv zur Harnröhre oder eine Trenneinrichtung aufweisen, die aus der Gruppe ausgewählt ist, die aus Rißkerben, Perforationen oder Löchern besteht. Vorzugsweise weist die Hülle ein erstes und ein zweites Teilstück auf, die sich benachbart zum Stützabschnitt der Schlinge überlappen.
In einer bevorzugten Ausführungsform weist die Repositioniereinrichtung ein einstückiges, längliches Teil auf, das im Maschenmaterial durchgefädelt ist und sich im wesentlichen über die gesamte Länge der Schlinge axial erstreckt, wobei das einstückige, längliche Teil an der Schlinge an den Enden des Stützabschnitts befestigt ist. Optional kann die Schlinge eine Einrichtung zum Orten und Lösen des einstückigen, länglichen Teils aufweisen, z. B. Schlaufen im länglichen, einstückigen Teil an den Enden des Stützabschnitts.
Für den Artikel der Erfindung können andere optionale Merkmale vorgesehen sein. Beispielsweise kann die Repositioniereinrichtung einen im Stützabschnitt befindlichen Griff aufweisen.
Die Erfindung ist durch die Merkmale der Ansprüche festgelegt. Die nachfolgende Beschreibung von Dilatatoren, Nadeln, Griffen, Verbindern und Verfahren, die zur Behandlung von Harninkontinenz zum Einsatz kommen, dient nur zur Veranschaulichung und bildet keinen Bestandteil der Erfindung.
Beschrieben wird z. B. ein Verfahren zur Behandlung von Harninkontinenz bei einem Patienten mit den folgenden Schritten: Herstellen eines Durchgangs in Gewebe auf beiden Seiten eines Patientengewebes, das abgestützt werden soll, wobei sich die Durchgänge zwischen einer Bauchwand des Patienten und einem Schamraum des Patienten erstrecken; atraumatisches Dilatieren der Durchgänge nach der Herstellung der Durchgänge; Einführen eines Schlingenmaterials in die Durchgänge, während die Durchgänge atraumatisch dilatiert werden; Positionieren des Schlingenmaterials in den Durchgängen in einer therapeutischen Beziehung relativ zum Gewebe des Patienten, das abgestützt werden soll (z. B. der Harnröhre), und so, daß sich die Schlinge zur Bauchwand nach oben erstreckt; und Repositionieren der Schlinge, um die Harnröhre des Patienten abzustützen.
Das Verfahren sorgt sowohl für Straffung als auch für Lockerung der Schlinge während des chirurgischen Eingriffs. Vorzugsweise weist der Schritt des Herstellens eines Durchgangs das Vornehmen eines ursprünglichen Scheidenschnitts auf, und der Schritt des Repositionierens der Schlinge erfolgt, nachdem der Scheidenschnitt geschlossen ist, und wird erreicht, ohne daß eine Struktur den ursprünglichen Scheidenschnitt durchläuft. Der Schritt des Repositionierens der Schlinge kann post- oder perioperativ erfolgen.
KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
Weitere Merkmale und Vorteile der Erfindung gehen im Verlauf der nachfolgenden Beschreibung spezieller Ausführungsformen im Zusammenhang mit den Zeichnungen hervor. Es zeigen:
1 eine Seitenansicht einer Schlinge gemäß einem Aspekt der Erfindung;
1A eine Draufsicht auf eine Schlinge gemäß einem weiteren Aspekt der Erfindung;
2 eine schematische Ansicht des weiblichen Harnsystems;
3 eine schematische Ansicht des männlichen Harnsystems;
4 eine Perspektivansicht einer Ausführungsform des Schlingeneinlegesystems der Erfindung, die das Schlingeneinlegesystem auseinandergenommen zeigt;
5 eine Perspektivansicht einer Ausführungsform einer Schlingenanordnung der Erfindung;
6 eine Endansicht eines Scheidenschnitts und einer richtig liegenden Schlinge gemäß einem Aspekt der Erfindung;
7 eine Seitenperspektivansicht einer Ausführungsform der implantierten Schlinge der Erfindung;
8A eine Draufsicht auf eine Schlinge, die eine Seite der Schlinge zeigt, die vorzugsweise zur Harnröhre weisend plaziert ist;
8B eine Draufsicht auf die Schlinge von 8A, die die Seite der Schlinge entgegengesetzt zur Seite der Schlinge gemäß 8A zeigt, wobei diese Seite vorzugsweise entgegengesetzt zur Harnröhre positioniert ist;
9A eine Perspektivansicht einer Ausführungsform einer erfindungsgemäßen Hülle;
9B eine Untersicht auf die erfindungsgemäße Hülle und Schlingenanordnung nach geringfügiger Entfernung der Hülle;
10A eine Perspektivansicht eines Dilatators, der keinen Bestandteil der Erfindung bildet;
10B eine Draufsicht auf den Dilatator von 10A;
10C eine Seitenansicht des Dilatators von 10A;
10D eine Schnittansicht des Dilatators von 10A;
10E eine Seitenansicht eines Dilatators, der an eine Hülle oder Schlinge in Übereinstimmung mit Aspekten der Erfindung angebaut ist;
11 eine Seitenansicht einer Ausführungsform einer Nadel, eines Griffs und eines verschiebbaren Griffs, die keinen Bestandteil der Erfindung bildet;
12A eine Perspektivansicht eines weiteren Beispiels für einen Dilatator und Abschnitte einer Schlingenanordnung oder Schlinge in einem auseinandergenommenen Zustand;
12B eine Perspektivansicht des Dilatators von 12A und einer Einführungsnadel in einem auseinandergenommenen Zustand;
13 eine Seitenansicht eines weiteren Beispiels für einen Dilatator und Abschnitte einer Schlinge oder Schlingen anordnung, die den Dilatator in einem auseinandergenommenen Zustand zeigt;
14A eine Perspektivansicht eines weiteren Beispiels für ein Dilatator/Zystoskopie-Hilfsinstrument, das keinen Bestandteil der Erfindung bildet;
14B eine Schnittansicht des Dilatator/Zystoskopie-Hilfsinstruments von 14A;
14C eine Seitenansicht eines Dilatator/Zystoskopie-Hilfsinstruments, das an einer erfindungsgemäßen Schlingenanordnung befestigt ist;
15A eine Seitenansicht eines Beispiels für einen Dilatator;
15B eine Perspektivansicht des Dilatators von 15A, die den Dilatator an einer Schlinge oder Schlingenanordnung befestigt zeigt;
16A eine Seitenansicht einer Nadel;
16B eine Seitenansicht eines Abschnitts einer Nadel;
16C eine Schnittansicht einer Nadel etwa an den Linien 16C-16C in 16B;
16D eine Perspektivansicht eines Endabschnitts einer Nadel;
16E eine Endansicht einer Nadel in einer eingesetzten Position;
16F eine Endansicht einer Nadel in einer nicht eingesetzten Position;
17A eine Perspektivansicht einer weiteren Nadel;
17B eine Perspektivansicht einer weiteren Nadel;
18A bis 18E ein Beispiel für einen Griff;
18A eine Perspektivansicht des Griffs;
18B eine Schnittansicht des Griffs, die Elemente in einem auseinandergenommenen Zustand zeigt;
18C eine Schnittansicht des Griffs von 18A;
18D eine Schnittansicht des Griffs von 18A, die Elemente in einer verriegelten Position zeigt;
18E eine Perspektivansicht des Griffs von 18A, die Elemente in einer entriegelten Position zeigt;
19A eine Perspektivansicht eines weiteren Griffs, die zwei Griffe und Abschnitte gepaarter Nadeln zeigt;
19B eine Perspektivansicht eines weiteren Griffs;
19C eine Perspektivansicht eines weiteren Griffs;
20A eine Perspektivansicht eines weiteren Griffs;
20B eine Schnittansicht des Griffs von 20A;
20C eine Endansicht des Griffs von 20A;
21A eine Seitenansicht eines weiteren Griffs;
21B eine weitere Seitenansicht eines weiteren Griffs;
22A eine schematische Schnittansicht eines Beispiels für einen verschiebbaren Griff und Verriegelungsmechanismus;
22B eine schematische Darstellung des verschiebbaren Griffs von 22A;
23A eine schematische Perspektivansicht eines weiteren verschiebbaren Griffs und Verriegelungsmechanismus;
23B eine schematische Ansicht von Abschnitten des verschiebbaren Griffs und Verriegelungsmechanismus von 23A;
23C eine Perspektivansicht eines Abschnitts des Griffs von 23A;
24A eine Perspektivansicht eines weiteren verschiebbaren Griffs und Verriegelungsmechanismus;
24B eine schematische Perspektivansicht von Abschnitten des Griffs gemäß 24A;
24C eine Schnittansicht von Elementen eines weiteren Griffs;
24D eine Schnittansicht von Elementen eines weiteren Griffs;
24E eine Schnittansicht von Elementen eines weiteren Griffs;
25 eine schematische Perspektivansicht von Elementen eines weiteren Griffs;
26 eine Schnittansicht eines weiteren verschiebbaren Griffs und Verriegelungsmechanismus;
27 eine Perspektivansicht eines weiteren Verriegelungsmechanismus eines verschiebbaren Griffs;
28 eine Perspektivansicht von Elementen eines weiteren Verriegelungsmechanismus eines verschiebbaren Griffs;
29A bis 29D Perspektivansichten, die nacheinander das suprapubische Einführen einer Nadel zeigen;
29A die Nadel, die gerade einen Bauchschnitt passiert;
29B die Nadel, wenn der Operateur versucht, den Widerstand zu ertasten, den der Abschnitt des Schambeins posterior teilweise leistet;
29C die Nadel, während sie entlang der Oberfläche des Schambeins posterior passiert, die als anatomische Führung für einen Operateur verwendet werden kann, wenn sich die Nadel einem Scheidenschnitt nähert;
29D die Nadel, während sie aus einem Scheidenschnitt austritt;
30A eine schematische Endansicht, die allgemein zu vermeidende Bereiche und bevorzugte Bereiche für die Nadelpassage in einem Patienten zeigt;
30B eine schematische Endansicht zweier Nadeln, die in einem Patienten plaziert und bereit sind, eine Schlingenanordnung gemäß einem weiteren Aspekt der Erfindung aufzunehmen;
30C eine Perspektivansicht eines Schlingensystems gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung, das an zwei Nadeln befestigt ist;
31A eine Perspektivansicht der in der Nähe der Harnröhre eines Patienten plazierten Schlinge, die ein Verfahren zum Ändern der Position der Schlinge im Verlauf des operativen Eingriffs zeigt, wobei das Verfahren ein Verfahren zum Lockern der Spannung der Schlinge ist;
31B eine Perspektivansicht eines weiteren Verfahrens zum Einstellen der Spannung der Schlinge während eines chirurgischen Eingriffs, die ein Verfahren zum Straffen der Spannung der Schlinge zeigt;
31C eine Perspektivansicht der erfindungsgemäßen Schlinge, nachdem die Dilatatoren vom Rest der Anordnung getrennt wurden, aber vor dem endgültigen Beschneiden;
32 eine Perspektivansicht der erfindungsgemäßen Schlinge, nachdem die Hülle entfernt und die Schlinge beschnitten wurde;
33 eine schematische Perspektivansicht eines weiteren Beispiels für ein Verfahren zur Verwendung des Schlingeneinlegesystems der Erfindung bezogen auf die männliche Anatomie;
34 eine Perspektivansicht eines weiteren chirurgischen Verfahrens, die eine Nadel zeigt, die anfangs in den Körper transvaginal im Gegensatz zu suprapubisch eingeführt wird;
35 eine Endansicht zweier chirurgischer Nadeln nach transvaginalem Einführen in den Körper wie in 34, wobei sie Griffe der Nadeln an einem Ende der Nadeln mit gestrichelten Linien zeigt und einen Pfeil und durchgezogene Linien verwendet, um darzustellen, daß die Griffe entfernt und an den Nadeln an den anderen Enden der Nadeln wieder befestigt werden;
36 eine Perspektivansicht der Nadeln von 35, nachdem eine Schlingenanordnung befestigt wurde;
37 eine Perspektivansicht eines weiteren Verfahrens zum Einstellen der Spannung der Schlinge, die ein Verfahren zum Lockern der Spannung der Schlinge während oder sogar nach dem operativen Eingriff zeigt;
38 eine schematische Ansicht einer Leiche;
39 eine Perspektivansicht der Leiche von 38, die die richtige Plazierung einer Nadel des Stands der Technik zeigt, die anfangs transvaginal eingeführt wurde (links), und die richtige Plazierung einer Nadel zeigt, die anfangs suprapubisch eingeführt wurde (rechts);
40 eine Perspektivansicht einer Leiche, die unerwünschte Lateralabweichung der Nadel des Stands der Technik zeigt, die anfangs transvaginal eingeführt wurde (links), und die unerwünschte Lateralabweichung der Nadel zeigt, die anfangs suprapubisch eingeführt wurde (rechts); und
41 eine Draufsicht auf eine alternative erfindungsgemäße Schlingenausführungsform.
Nähere Beschreibung
Die nachfolgende Beschreibung soll zur Veranschaulichung und nicht zur Einschränkung dienen. Anhand der Beschreibung werden dem Fachmann andere Ausführungsformen der Erfindung deutlich sein.
Gemäß 4 verfügt eine Ausführungsform einer erfindungsgemäßen Anordnung 40 über eine Schlingenanordnung 46, die eine Schlinge 42 zur Inkontinenzbehandlung aufweist. Besonders geeignet ist die Erfindung zur Behandlung von Streßharninkontinenz (SHI), die mit Harnröhrenhypermobilität oder kongenitaler Schließmuskeldefizienz sowohl bei Männern als auch bei Frauen diagnostiziert wurde. Obwohl die Erfindung gemäß der Offenbarung hierin allgemein die SRI betrifft, gehört zum Schutzumfang der Erfindung auch die Behandlung anderer urologischer Störungen, z. B. Dranginkontinenz, Mischinkontinenz, Überlaufinkontinenz, Reflexinkontinenz, Vorfall (z. B. der Scheide), Enterozelen (z. B. der Gebärmutter), Rektozelen und anderer nicht urologischer Störungen. Erwogen ist, daß die Erfindung auch in Verbindung mit anderen Ein griffen verwendet werden kann, u. a. Verfahren zur Behandlung von Zystozelenvorfall, Scheidenvorfall und anatomischer Hypermobilität.
Vorzugsweise verfügt die Schlingenanordnung 46 über ein implantierbares Teil (z. B. eine Hängematte, eine Schlinge oder einen Streifen) 42 in einer Schutzhülle 44. Die Hülle 44 kommt beim Einführen des Streifens 42 zum Einsatz. Nach Implantieren der Schlinge 42 wird die Hülle 44 entfernt und verworfen.
An jedem der beiden Enden 48, 50 der länglichen Schlingenanordnung 46 ist ein erstes Ende 52 eines Dilatators 54 oder Nadel-Schlingen-Verbinders befestigt. Der Dilatator 54 dilatiert eine Nadelbahn zur leichten Schlingeneinführung und -positionierung im Patienten. Ein zweites Ende 56 jedes Dilatators 54 ist so bemessen und geformt, daß es mit einem ersten Ende 58 einer schlanken, bogenförmigen Nadel 60 schnell und sicher verbunden wird. Ein einstellbarer Griff 64 ist an einem zweiten Ende 62 der Nadel 60 vorzugsweise entfernbar und repositionierbar befestigt. Jedes Ende 58, 62 der Nadel 60 ist vorzugsweise verkeilt gestaltet, um eine bequeme, sichere Befestigung der Nadel 60 relativ zum Griff 64 und Dilatator 54 zu ermöglichen. In einer bevorzugten Ausführungsform verhindert das Keilmerkmal die Drehung des Dilatators 54 relativ zur Nadel 60. Alternativ kann der Griff 64 an der Nadel 60 starr befestigt sein.
Gemäß 1 und 1A verfügt die Schlinge 42 vorzugsweise über eine erste und eine zweite Hauptfläche, ein Paar Endabschnitte I und einen Stützabschnitt II zur Plazierung in einer therapeutisch wirksamen Position relativ zu einer physiologischen Umgebung, die abgestützt werden soll (z. B. nahe der Harnröhre). In einem Aspekt der Erfindung hat die Schlinge 42 vorzugsweise ein Spannungseinstell- oder -steuerteil 66 in Zuordnung zur Schlinge 42 zum Übertragen von Schlingeneinstellkräften von einem Abschnitt der Schlinge 42 zu anderen Abschnitten der Schlinge 42, z. B. den Enden 61 eines Stützabschnitts II der Schlinge (siehe 1 und 1A). Das Teil 66 sorgt für effektives Repositionieren der Schlinge 42, während es unerwünschte Dauerverformung der Schlinge 42 vermeidet. In der Ausführungsform der Erfindung gemäß 1 und 1A ist das Spannungseinstellteil ein Fadenteil. Vorzugsweise ist das Spannungseinstellteil 66 über die Länge der Schlinge 42 durchgefädelt. Stärker bevorzugt ist das Spannungseinstellteil 66 an einigen Punkten verbunden. Weist z. B. die Schlinge 42 ein synthetisches Maschenmaterial auf, so kann der Faden an den Verbindungsstellen 61 zwischen dem Stützabschnitt II und den Endabschnitten I fixiert sein.
Vorzugsweise ist die Schlinge 42 mindestens im wesentlichen von der Schutzhülle 44 gemäß 4 und 5 umgeben. Die Schlinge 42, das Spannungssteuerelement 66 und die Hülle 44 sind aus biokompatiblen Materialien mit ausreichender Festigkeit und konstruktiver Ausführung hergestellt, um den verschiedenen Kräften zu widerstehen, die auf diese Komponenten während eines Implantatverfahrens und/oder nach Implantation in einem Patienten ausgeübt werden. Vorzugsweise ist die Schutzhülle 44 aus einem Material aufgebaut, das eine Sichtprüfung des implantierbaren Schlingenmaterials 42 erlaubt und die bequeme Passage der Anordnung 46 durch Gewebe des Patienten ermöglicht.
Vorzugsweise reichen die Gesamtmaße der Schlingenanordnung 46 mit der einzelnen Hülle 44, der Schlinge 42 und dem Spannungssteuerteil 66 aus, daß sie sich von einem Bauchschnitt zu einer Unterseite der Harnröhre und zurück zu einem weiteren Bauchschnitt mit einer Zugabegröße erstreckt, um der Ungenauigkeit im Zusammenhang mit dem Bereich menschlicher Anatomiegrößen Rechnung zu tragen. In einer bevorzugten Ausführungsform liegt die Hüllenlänge L der Vorrichtung 40 der Erfindung etwa im Bereich von 52,0 cm bis 58,5 cm (20,5 Inch bis 23,0 Inch), die Hüllenbreite W liegt etwa im Bereich von 1,0 cm bis 1,63 cm (0,482 Inch bis 0,642 Inch), und die Hüllenmaterialdicke liegt etwa im Bereich von 0,127 mm bis 0,203 mm (0,005 Inch bis 0,008 Inch). Die zugehörige Schlinge 42 hat eine Länge X, eine Breite Y und eine Dicke etwa im Bereich von 49 cm bis 51 cm (19,3 Inch bis 20,1 Inch), 1,0 cm bis 1,2 cm (0,394 Inch bis 0,472 Inch) bzw. 0,508 mm bis 0,711 mm (0,020 Inch bis 0,028 Inch). Zudem sollte die Länge des Spannungssteuerelements 66 etwa gleich oder etwas länger als die Länge der Schlinge 42 sein, um die Schlinge 42 zu straffen oder zu lockern, nachdem sie im Körper plaziert ist. Alternative Längen, Breiten und Dicken können auch verwendet werden.
Im Gebrauch hierin gehören zu "Schlinge" allgemein vielfältige Formen und Größen, Materialien und Behandlungen. Während die Schlinge 42 zur Behandlung von SHI bei Frauen vorzugsweise rechtwinklig ist, sind auch andere Formen erwogen. Je nach beabsichtigter Behandlung (z. B. als Hängemattenstütze für die Blase oder den Blasenhals oder um einem Mastdarmbruch, Darmwandbruch oder Vorfall zu behandeln) kann die Schlinge beliebige von vielfältigen Formen haben. Als Beispiel kann die Schlinge die allgemeine Form der Schlingen haben, die in Moir et. al., The Gauze-Hammock Operation, Journal of Obstetrics and Gynaecology of the British Commonwealth, Band 75, Nr. 1, Seiten 1–9 (1968) beschrieben und dargestellt sind. 41 zeigt ein weiteres Beispiel für eine Form einer erfindungsgemäßen Schlinge 42P. Angenommen wird, daß diese Schlingenform für eine Hängemattenabstützung einer anatomischen Struktur von Nutzen ist, z. B. der Blase oder des Übergangs zwischen der Blase und dem Blasenhals.
In einer Ausführungsform ist die Schlinge 42 aus einem Maschenmaterial hergestellt. Das Maschenmaterial weist einen oder mehrere gewebte oder verkettete Fäden oder Fasern auf, die mehrere Faserverbindungsstellen über das gesamte Maschenmaterial bilden. Die Faserverbindungsstellen können durch We ben, Kleben, Ultraschallschweißen oder andere Techniken zum Herstellen von Verbindungsstellen, u. a. deren Kombinationen, hergestellt sein. Außerdem sollte die Größe der resultierenden Öffnungen oder Poren des Maschenmaterials ausreichen, Einwachsen von Gewebe und Fixation in umliegendem Gewebe zu ermöglichen. Als ein Beispiel, das nicht einschränkend sein soll, können die Löcher polygonalförmige Löcher mit Diagonalen von 3,4 mm (0,132 Inch) und 1,9 mm (0,076 Inch) aufweisen. Die Menge und Art von Faserverbindungsstellen, die Faserbindung, das Muster und die Materialart beeinflussen verschiedene Schlingeneigenschaften oder -kennwerte. Nicht aus Maschenmaterial bestehende Schlingenkonfigurationen gehören ebenfalls zum Schutzumfang der Erfindung. Als weiteres Beispiel, das nicht einschränkend sein soll, kann das Maschenmaterial gewebtes Polypropylenmonofil sein, das mit einem Kettentrikot verwirkt ist. Die Stichzahl kann ±1,08 Maschenreihen/mm (27,5 Maschenreihen/Inch) (±2 Maschenreihen/Inch) und 0,5 Maschenstäbchen/mm (13 Maschenstäbchen/Inch) (±2 Maschenstäbchen/Inch) betragen. Die Dicke dieses Beispiels beträgt 0,6 mm (0,024 Inch).
In einer bevorzugten Ausführungsform weist das Maschenmaterial der Schlinge 42 ein flexibles Polypropylenmonofil auf, das Schwächung oder Abbau bei Implantation in einem Patienten widersteht. Ein solches Material ist Marlex^TM-Material. Andere Maschen- und Nichtmaschenmaterialien, u. a. synthetische Biomaterialien, Allotransplantate, Homotransplantate, Heterotransplantate, autologe Gewebe, Materialien gemäß der Offenbarung in den vorläufigen US-Patentanmeldungen Nr. 60/263472, Nr. 60/281350 und Nr. 60/295068, synthetische Materialien (z. B. Metall-, Polymer- und Kunststoffmaterialien) sowie jede Kombination aus solchen Materialien können auch mit der Vorrichtung der Erfindung verwendet werden. Zu spezifischen Beispielen für synthetische Schlingenmaterialien zäh len u. a. Polypropylen, Polyethylen, Nylon, PLLA und PGA. Vorzugsweise sollte das Schlingenmaterial minimale oder überhaupt keine Reaktion mit Körpergeweben und -flüssigkeiten verursachen und seine speziellen Materialkennwerte/-eigenschaften unbegrenzt behalten. Ferner können Abschnitte der Schlinge 42 oder diese insgesamt aus einem Material konfiguriert oder gefertigt sein, das Einwachsen von Gewebe fördert oder verhindert, oder sind resorbierbar, um den gewünschten Zweck zu erfüllen.
In einer weiteren Ausführungsform kann die Schlinge 42, die Schlingenanordnung 46 oder Abschnitte davon einen oder mehrere Stoffe haben, die durch ein solches Verfahren wie Beschichten damit kombiniert sind. Zu Beispielen für geeignete Stoffe zählen u. a. Medikamente, Hormone, Antibiotika, antimikrobielle Stoffe, Farbstoffe, Silikonelastomere, Polyurethane, röntgendichte Fäden oder Stoffe, antibakterielle Stoffe, Chemikalien oder Agenzien, u. a. alle Kombinationen daraus. Die Stoffe können verwendet werden, Behandlungseffekte zu verstärken, potentielle Schlingenabstoßung durch den Körper zu verringern, die Sichtbarmachung zu verbessern, die richtige Schlingenorientierung anzuzeigen, Infektionen oder anderen Effekten entgegen zu wirken. Zum Beispiel kann ein Farbstoff auf eine Oberfläche der Schlinge 42 aufgetragen sein. Der Farbstoff liefert eine Sichtanzeige für den Arzt/Chirurgen, um beim richtigen Orientieren der Schlinge 42 an der Zielstelle im Patienten zu helfen und unerwünschte Verdrehungen über die Länge der Schlinge 42 zu vermeiden. Als weiteres Beispiel kann die Schlinge durch das Verfahren beschichtet sein, das in den US-A-5624704 ; 5756145 ; 5853745 ; 5902283 und 6162487 beschrieben ist.
Die Schlinge 42 der Erfindung braucht keine zusätzlichen Nähte oder andere Verankerungsvorrichtungen zu haben. Nach Implantation wird ein Abschnitt der Schlinge 42 durch verschiedene Schichten von Bauchwand-/Beckengewebe geführt und/ oder gewebt. Die zwischen der Schlinge 42 und Patientengewebe erzeugten Reibungskräfte verhindern Bewegung und Spannungsverlust, sobald die Schlinge 42 an der Zielstelle im Unterbauchbereich des Patienten richtig angeordnet ist. Dadurch bleibt die Schlinge 42 sicher an Ort und Stelle, auch wenn sie verschiedenen erhöhten Bauchdrücken ausgesetzt ist.
Die Schlinge 42 ist so gestaltet, daß sie im Körper eines Patienten als Implantat für eine vorbestimmte therapeutisch wirksame Zeit verbleibt. Die Schlinge kann nicht absorbierbar, absorbierbar oder resorbierbar sein, u. a. alle Kombinationen dieser Materialeigenschaften haben, was von der gewünschten Behandlung abhängt. Beispielsweise können Abschnitte der Schlinge 42 oder Schlingenanordnung 46 aus einem biologisch absorbierbaren Material aufgebaut sein, das so gestaltet ist, daß es für eine vorbestimmte Zeit im Patienten von Bestand bleibt, die ausreichend lang sein sollte, um den Behandlungsbedürfnissen des Patienten Rechnung zu tragen. Die allgemeinen Kennwerte des Schlingenmaterials und der Gestaltung sollten so sein, daß es den verschiedenen Kräften widersteht, die darauf während der Implantation (z. B. Reibungskräfte im Zusammenhang mit Gewebswiderstand) und nach der Implantation (z. B. erhöhter Bauch- oder Blasendruck infolge von Husten, Lachen, Niesen oder Heben) ausgeübt werden. Vorzugsweise ist die Schlinge 42 so konfiguriert, daß sie den Heilungsprozeß ausnutzt und für ausreichende Abstützung sorgt, um Inkontinenz zu korrigieren.
Vorzugsweise hat die Schlingenanordnung 46 ein Merkmal, das den Operateur beim Plazieren der Schlinge 42 in einer therapeutisch wirksamen anatomischen Position unterstützt. Die genaue, abschließende Lage der Schlinge 42 hängt von vielfältigen Faktoren ab, u. a. von dem (den) speziellen durchgeführten chirurgischen Verfahren und Vorleiden des Patienten, z. B. Narbengewebe oder frühere Eingriffe. Zum Beispiel kann bevorzugt sein, die Schlinge 42 in enger Nähe, a ber nicht in Kontakt mit einem Mittelabschnitt der Harnröhre 16 zu plazieren, um Inkontinenz zu behandeln. Bei einem männlichen Patienten kann die Schlinge 42 nahe der bulbären Harnröhre, aber nicht in Kontakt damit plaziert sein.
Im Schutzumfang der Erfindung liegen mehrere unterschiedliche Ausführungsformen des Spannungseinstellteils. In der Ausführungsform gemäß 7 ist eine Maschenmaterialschlinge 42 gezeigt. Ein Spannungseinstellteil 66 ist in die Schlinge eingewebt und an der Schlinge 42 über zwei Befestigungspunkte 78 befestigt, die nahe dem Mittelteilstück 80 der Schlinge 42 liegen und auch Stellen nahe jeder Seite der Harnröhre 16 entsprechen.
Andere Befestigungskonfigurationen für das Teil 66 gehören ebenfalls zum Schutzumfang der beanspruchten Erfindung. Das Spannungseinstellteil 66 kann ein separates Element sein (z. B. über die Länge der Schlinge 42 durchgefädelt), oder es kann ein integraler Bestandteil der Schlingenmatrix sein. Die Spannungseinstelleinrichtung kann einen entlang dem Maschenmaterial durchgefädelten Faden aufweisen. Alternativ kann mehr als ein Faden verwendet werden. Das Spannungseinstellteil 66 gemäß 1 und 1A ist am Maschenmaterial an den Enden des Mittelabschnitts II befestigt. Alternativ kann die Spannungseinstelleinrichtung mindestens einen Faden aufweisen, der in das Maschenmaterial in einem Stück eingewebt ist und der Dehnungseigenschaften hat, die sich von den anderen Fäden unterscheiden, die das Maschenmaterial bilden.
Die Spannungseinstelleinrichtung kann entlang dem Schlingenmaschenmaterial axial, durch die Mitte der Schlinge oder benachbart zu ihren Enden durchgefädelt sein. Vorzugsweise geschieht dies bei der Herstellung, um eine Anordnung bereitzustellen, die während eines chirurgischen Verfahrens zweckmäßig verwendet wird, ohne daß der Operateur die Schlinge und Spannungseinstelleinrichtung während eines chirurgischen Eingriffs zusammenbauen muß. In einer Ausführungsform kann die Spannungseinstelleinrichtung 66 mehrere Elemente aufweisen, die entlang der Schlinge axial eingewebt sind. Die mehreren Elemente können parallel oder nicht parallel sein. Zum Beispiel können sich die Elemente im Stützabschnitt II kreuzen. Als weiteres Beispiel kann die Spannungseinstelleinrichtung einen Abschnitt des Stützabschnitts aufweisen, der dichter als ein weiterer Abschnitt des Stützabschnitts gewebt ist.
Vorzugsweise ist das Spannungseinstellteil ein durchgehendes, ununterbrochenes Teil im Gegensatz zu einem Teil in gesonderten Stücken. Ein durchgehendes, ununterbrochenes Teil ermöglicht der Schlinge, gestrafft und gelockert zu werden, und bietet mehrere Stellen, die entlang der Schlinge 42 ergriffen werden können, um die Schlingenspannung zu modifizieren. Ferner erstreckt sich das Teil vorzugsweise über die gesamte Länge der Schlinge von einem Ende zum anderen. Ein durchgehendes, ununterbrochenes Teil ermöglicht, die gesamte Schlinge und nicht nur isolierte Abschnitte der Schlinge zu repositionieren.
Das Spannungseinstellteil 66 kann ein Monofilelement oder ein geflochtenes Teil aufweisen. Das Spannungseinstellteil 66 kann aus einem biologisch abbaubaren Material oder einen biologisch nicht abbaubaren Material oder Kombinationen daraus aufgebaut sein. Das Monofil kann eine runde, flache oder andere Formen haben, um bei der Fixierung oder Identifizierung zu unterstützen.
Das Positionseinstellteil 66 ermöglicht dem Chirurgen, die Schlingenspannung im Operationsverfahren leicht zu straffen oder zu lockern, auch nachdem der Chirurg die Hülle 44 entfernt. Zur Verringerung der Spannung der Schlinge 42 mit Hilfe des Positionseinstellteils 66 erfaßt der Operateur die Schlinge 42 und das Positionseinstellteil 66 benachbart zur Harnröhre und zieht sie von der Harnröhre weg. Erhöhen läßt sich die Spannung der Schlinge durch Ergreifen der Schlinge 42 und des Positionseinstellteils 66 über dem Bauchschnitt und durch Ziehen nach oben. Ein oder beide Enden der Schlinge 42 und des Positionseinstellteils 66 können erfaßt werden, um die Spannung der Schlinge 42 zu erhöhen. Daß für Einstellung der Position der Schlinge 42 nach Entfernung der Hülle 44 gesorgt ist, erleichtert die richtige Schlingenplazierung und hilft, solche Komplikationen wie Harnverhaltung und Schlingenerosion infolge falscher Schlingenplazierung zu vermeiden.
Die verschiedenen Konfigurationen, Eigenschaften und Kennwerte des Positionseinstellteils 66 können über die Länge des Positionseinstellteils 66 variieren oder konstant bleiben. Beispielsweise kann das Positionseinstellteil 66 aus vielfältigen Materialien hergestellt sein, u. a. Prolene^TM, Nylon, Polypropylen, Deklene^TM, Poly-L-laktid (PLLA), Polyethylenglycol (PGA), Polyester und jeder Kombination von Materialien. Je nach der gewünschten Behandlung kann das Teil 66 oder Abschnitte davon absorbierbar, nicht absorbierbar und/oder resorbierbar sein. Ist das Teil 66 aus einem absorbierbaren, biologisch absorbierbaren oder biologisch resorbierbaren Material o. ä. hergestellt, so kann das Teil 66 nach dem chirurgischen Verfahren optional in der Schlinge 42 verbleiben. Dies hat den Vorteil, daß sich das Spannungseinstellteil 66 in einem minimal oder nicht invasiven kurzfristigen, postoperativen Einstellverfahren der Schlingenspannung verwenden läßt.
37 veranschaulicht ein Beispiel für ein postoperatives Einstellverfahren der Schlingenspannung. Beispielsweise kann der Patient eine leichte Harnverhaltung kurz nach dem operativen Eingriff spüren, und der Chirurg möchte eventuell die Schlinge 42 etwas lockern. Obwohl der Operateur einen kleinen Einschnitt in der Scheide 20 vornehmen kann, um das Teil 66 zu erreichen, kann der Chirurg auch die Option haben, ein stumpfes Instrument 382 in der Harnröhre 16 zu plazieren und die Harnröhre leicht zu verlagern, um so die Spannung der Schlinge anhaltend zu lockern. Würde dagegen dieser Schritt mit bekannten Schlingen versucht, würde die elastische Beschaffenheit solcher Schlingen wahrscheinlich zu vorübergehender, elastischer Verformung der Schlinge ohne eine anhaltende Änderung der Schlingenposition führen. Außerdem riskiert man beim bekannten Verfahren auch den Verlust der Schlingenfunktionalität, was zuvor beschrieben wurde.
Die einzelnen Fasern oder Fäden, die das Spannungseinstellteil 66 aufweist, können extrudiert, gewebt, geflochten, gesponnen, gewirkt, vliesartig sein oder andere ähnliche Konfigurationen haben. Solche Eigenschaften des Teils 66 wie Zugfestigkeit, Bruchdehnung, Steifigkeit, Oberflächenbeschaffenheit usw. können denen der Schlinge 42 ähneln oder sich davon unterscheiden und können über die Länge des Teils 66 variieren.
In einer Ausführungsform kann das Spannungseinstellteil 66 an der Anordnung 40 befestigt sein, indem ein oder mehrere Enden des Spannungseinstellteils 66 an der Hülle 44 angebracht sind. In einer weiteren Ausführungsform ist das Spannungseinstellteil 66 an der Vorrichtung 40 dadurch befestigt, daß das Spannungseinstellteil 66 an vorbestimmten Punkten über die Länge der Schlinge 42 einfach durchgeflochten oder eingewebt ist. In noch einer weiteren Ausführungsform kann das Spannungseinstellteil 66 einen oder mehrere Befestigungspunkte über die Länge der Schlinge 42 aufweisen. Das Spannungseinstellteil 66 kann an der Schlingenanordnung 46 durch Verknoten, Einweben, Kleben, Ultraschallschweißen oder andere Befestigungstechniken, u. a. deren Kombinationen, befestigt sein, um das Lösen des Spannungseinstellteils 66 während und/oder nach der Schlingenimplantation zu verhindern.
Vorzugsweise ist das Spannungseinstellteil 66 an vorgewählten Stellen über die Länge der Schlinge 42 verknotet, ohne der Anordnung zusätzliche Elemente zuzufügen, um das Teil 66 mit der Schlinge 42 zu verbinden. Durch Verknoten kann das Teil 66 an der Schlinge 42 ohne eine zusätzliche Befestigungsstruktur angebracht werden. Diese Ausführungsform vermeidet Kontakt zwischen einer solchen zusätzlichen Haltestruktur und Gewebe sowie jegliche Begleitkomplikationen. Der Knoten kann ein Einzelknoten mit halbem Schlag, Doppelknoten; Einzelüberhandknoten, ein Laufknoten oder ein thermisch gespannter Knoten sein. Optional kann eine Schlaufe oder andere Form im Teil 66 benachbart zum Ende 61 des Stützabschnitts II gebildet sein, um für bequemes Identifizieren des Endes 61 des Stützabschnitts II zu sorgen. Eine solche Schlaufe oder andere Form kann zweckmäßig geortet und zerschnitten werden, sollte erwünscht sein, den Abschnitt des Teils 66 zu entfernen, der mit dem Stützabschnitt II kombiniert ist.
Gemäß der beanspruchten Erfindung ist ein Positionseinstellteil 66 mit kontinuierlicher Länge an mehreren Stellen 61 (gemäß 1 und 1A) verankert. Ergreift ein Benutzer einen Mittelabschnitt II der Schlinge 42 und Teils 66 und zieht daran, wird ein Teil der Zugkraft von der Griffstelle zu mehreren Befestigungspunkten 61 verteilt oder übertragen. Man geht davon aus, daß dies dazu beiträgt, eine Schlinge bereitzustellen, die auf dauerhafte Weise wirksamer repositioniert wird.
Die Einrichtung 66 zum Einstellen der Spannung oder anatomischen Lage der Schlinge 42 kann optional eine Einrichtung zum Anzeigen der richtigen Orientierung der Schlinge 42 aufweisen. Gemäß 1 ist das Spannungseinstellelement 66 über die Länge der Schlinge 42 eingewebt. Im Stützabschnitt II der Schlinge 42 ist das Spannungseinstellelement 66 bei 67 häufiger eingewebt als die weniger häufige Bindung 69 des Elements 66 in den Endabschnitten I der Schlinge 42. Zudem ist gemäß 1 und 1A ein Großteil des Elements 66 über einer Hauptseitenfläche der Schlinge 42 im Stützabschnitt eingewebt. Wie 6 zeigt, liegt die Hauptseite der Schlinge mit dem Großteil der vorstehenden Spannungseinstelleinrichtung 66A entge gengesetzt zur Harnröhre. Ist das Material des Elements 66A mit einer anderen Farbe, Form oder Größe als das Material der Schlinge 42A aufgebaut, kann der Operateur die richtige Plazierung der Schlinge 42A leichter erkennen.
Mit Bezug auf die Ausführungsform der Erfindung gemäß 8A und 8B ist das Spannungseinstellteil 66 etwa entlang der Mittellinie oder Axiallänge der Schlinge 42 eingewebt. In einer Ausführungsform dient das Webmuster des Spannungseinstellteils 66 als Anzeige für die richtige Schlingenorientierung nach Implantation. Beispielsweise hat das Webmuster auf einer ersten Hauptseitenfläche 82 der Schlinge 42 gemäß 8A kleine Segmente oder Schlaufen des freiliegenden Teils 66. Die zweite Hauptseitenfläche 84 (d. h. entgegengesetzt zur Seite 82 oder Rückseite) der Schlinge 42 gemäß 8B hat größere Segmente oder Schlaufen des freiliegenden Spannungseinstellteils 66. Nach Implantation der Schlinge ist die erste Oberfläche 82 der Schlinge 42 mit minimalen Längen von Fadensegmenten oder -schlaufen, die über dem Material der Schlinge 42 vorstehen, vorzugsweise so positioniert, daß sie zur Harnröhre 16 des Patienten weist. Bevorzugt ist, daß diese erste Oberfläche 82 der Schlinge 42 zur Harnröhre 16 weist, um den Kontakt zwischen Faden 66 und Harnröhre zu minimieren, insbesondere beim Einstellen der Schlinge 42, und um den Operateur beim Identifizieren der Lage des Teils 66 zu unterstützen.
In einer weiteren Ausführungsform der Erfindung können ein oder mehrere Stoffe mit dem Teil 66 z. B. durch einen Beschichtungsvorgang kombiniert sein. Diese Beschichtungen können aus der gleichen Gruppe ausgewählt sein, die zuvor im Hinblick auf Beschichtungen für die Schlinge 42 erwähnt wurde. Die Stoffe können verwendet werden, Behandlungswirkungen zu verstärken, die richtige Schlingenorientierung anzuzeigen, die Sichtbarkeit des Spannungseinstellteils zu verbessern sowie Infektionen oder anderen Effekten entgegenzuwirken. Bei spielsweise kann das Spannungseinstellteil 66 in einer Kontrastfarbe (z. B. blau) im Hinblick auf die Schlingenfarbe (z. B. weiß) gefärbt sein. Durch die Kontrastfarbe des Spannungseinstellteils 66 hat der Chirurg eine Sichtanzeige, die zur Bestätigung der richtigen Schlingenorientierung verwendet werden kann. Neben Beschichtungsstoffen können auch andere Komponenten, u. a. Anhänger, Etiketten oder Markierungen, zum Einsatz kommen, um die richtige Schlingenorientierung anzuzeigen oder die Sichtbarkeit/Identifizierung des Spannungseinstellteils 66 zu verstärken.
6 zeigt eine Schlinge 42A in einer richtigen Position. Der Operateur kann durch den Scheidenschnitt blicken und im wesentlichen das gesamte Positionseinstellteil 66A sehen, das über einem Stützabschnitt II (siehe 1A) oder Mittelabschnitt der Schlinge 42A vorsteht, wenn die Schlinge 42A richtig plaziert ist. Ist nur ein kleinerer Abschnitt des Positionseinstellteils 66A sichtbar, der über einer Hauptfläche der Schlinge 42A vorsteht, dann ist die Schlinge falsch plaziert, und Korrekturmaßnahmen sollten ergriffen werden. Sobald die Schlinge 42A in ihrer Endposition liegt, kann der Abschnitt des Positionseinstellteils 66A im Stützabschnitt II der Schlinge (siehe 1A) optional zerschnitten oder an den Enden 61 des Stützabschnitts gelöst und vor dem Schließen des Scheidenschnitts entfernt werden. Optional kann die Schlinge 42A eine Einrichtung zum zweckmäßigen Orten und Zerschneiden des Spannteils 66A an diesem Punkt aufweisen, um bei der Entfernung dieses Abschnitts des Spannteils 66A zu helfen. Wie zuvor beschrieben, kann diese Einrichtung eine Schlaufe oder andere Form im Spannteil 66A aufweisen. Alternativ, aber nicht bevorzugt, kann eine am Positionseinstellteil 66A befestigte Struktur verwendet werden, um Sichtbarmachung, Manövrierfähigkeit und Zerschneiden des Positionseinstellteils 66A zu erleichtern.
Optional kann die Schlinge 42A auch eine Einrichtung zum Ergreifen der Schlinge 42A und/oder des Spannteils 66A im Stützabschnitt II der Schlinge aufweisen. Zum Beispiel kann die Einrichtung einen kleinen Griff 15 aufweisen, der am Spannteil 66 im Stützabschnitt II der Schlinge 42A befestigt ist.
Gemäß 4 und 5 können die Schlinge 42 und das Spannungseinstellteil 66 mindestens teilweise in einer Hülle 44 untergebracht sein. Vorzugsweise ist die Hülle 44 aus einem relativ durchsichtigen und flexiblen Material mit einer glatten Außenfläche hergestellt. Die Durchsichtigkeit der Hülle 44 ermöglicht einem Hersteller oder Benutzer der Vorrichtung 40, die Schlinge und das Spannungseinstellteil 66 zu sehen, die in der Hülle 44 eingeschlossen sind, und visuell zu bestimmen, ob die Anordnung der Schlinge 42 Fehler enthält, z. B. eine verdrehte Schlinge, ein abgelöstes Spannungseinstellteil 66, gerissene Schlingenfasern oder andere verwandte defekte, sowie die Orientierung in der Hülle. Zusätzlich bildet die Hülle eine Schutzabdeckung für die Schlinge 42 und das Spannungseinstellteil 66, was auch der Kontamination dieser Komponenten mit Bakterien und Viren entgegenwirkt.
In einer bevorzugten Ausführungsform ist die Hülle 44 aus Polyethylen hergestellt. Andere Materialien, u. a. Polypropylen, Nylon, Polyester oder Teflon, können auch zur Fertigung der Hülle 44 verwendet werden. Das Hüllenmaterial sollte flexibel und ausreichend konstruktiv ausgeführt sein, um den verschiedenen Kräften zu widerstehen, die auf die Hülle 44 im gesamten Schlingeneinlegeverfahren ausgeübt werden. Allgemein ist die Hülle 44 so konfiguriert, daß sie ausreichende Flexibilität, um die Manipulation durch den Benutzer zu erleichtern, und angemessene strukturelle Festigkeit hat, um den verschiedenen Kräften zu widerstehen, die auf die Hülle 44 bei Einlegen und/oder Positionieren der Schlingenanordnung 46 ausgeübt werden. Außerdem sollte sie sich bequem vom Schlingenmaterial 42 trennen, nachdem die Schlinge 42 implantiert ist, ohne die Position der Schlinge 42 erheblich zu ändern.
Gemäß 9A weist die Hülle 44 vorzugsweise zwei längliche Teilstücke 86 auf, von denen sich Abschnitte nahe dem Mittelabschnitt 80 der Schlinge (nicht gezeigt) lösbar und teleskopartig überlappen. In einer bevorzugten Ausführungsform beträgt die Länge S des Überlappungsteilstücks etwa 3,8 cm (1,5 Inch). Gleichwohl können auch andere Längen verwendet werden. Vorzugsweise reicht die Länge aus zu verhindern, daß der Großteil der Schlinge 42 und des Spannungseinstellteils 66 vor dem Entfernen der Hülle 44 freiliegt. Neben dem Verhindern, daß die Schlinge freiliegt, kann das überlappende Teilstück auch als Sichtanzeige für den Arzt oder Benutzer der Vorrichtung dienen. Insbesondere gewährleistet die Positionierung des Überlappungsabschnitts der Hülle 44 unter dem Blasenhals oder der Harnröhre 16 die richtige Schlingenplazierung (z. B. symmetrische Schlingenplazierung) und Spannung im Patienten. Zusätzlich können Orientierungsmarkierungen (nicht gezeigt) auf dem Überlappungsabschnitt angebracht sein, um die richtige Orientierung der Schlinge relativ zur Harnröhre 16 anzuzeigen.
Alternativ liegen andere Konfigurationen der Hülle 44 im Schutzumfang der Erfindung. Insbesondere kann die Hülle statt teleskopartig einteilig mit Perforationen, Löchern, Riefen oder Rißlinien sein, die so gestaltet sind, daß sie die Trennung und Entfernung der Hülle 44 ermöglichen.
Beim Entfernen der Hülle werden das erste Teilstück 86 und das zweite Teilstück 86 der Hülle 44 von der Schlinge 42 abgezogen, indem jedes Ende der Hülle 44 vom Mittelabschnitt 80 der Schlingenanordnung 46 weggezogen wird (was durch Bezugsrichtungspfeile in 9B gezeigt ist). Durch Entfernen der Hülle 44 werden die überlappenden Hüllenteilstücke getrennt, wodurch die Schlinge 42 und das Spannungseinstellteil 66 freiliegen. Außerdem bildet die glatte Außenfläche der Hülle 44 eine relativ reibungslose Oberfläche, um den Durchgang der Hülle 44 durch die verschiedenen Gewebe zu erleichtern. Ferner vermeidet die relativ reibungslose Bewegung eine Störung der Position der Schlinge 42 relativ zur Anatomie des Patienten.
In einer weiteren Ausführungsform ist die Hülle 44 oder ein Abschnitt von ihr mit einem oder mehreren Stoffen kombiniert, u. a. den im Hinblick auf das Teil 66 und die Schlinge 42 identifizierten Stoffen. Die Stoffe können dazu dienen, das Entfernen der Hülle zu verbessern, Verdrehungen entlang der Hülle 44 zu kennzeichnen (und dadurch die richtige Schlingenorientierung anzuzeigen), Schnitt-/Trennpunkte anzuzeigen, den Mittelpunkt anzuzeigen, Infektion zu widerstehen oder für andere erwünschte Effekte zu sorgen. Zum Beispiel kann eine erste Oberfläche der Hülle 44 einen farbigen Streifen aufweisen, der entgegengesetzt zur Harnröhre 16 oder zum Blasenhals liegen sollte, um die richtige Schlingenorientierung zu gewährleisten. Somit liefert der Streifen dem Arzt/Operateur eine Sichtanzeige, die ihm beim richtigen Orientieren der Schlingenanordnung 46 und letztlich der Schlinge 42 im Patienten hilft.
Die Enden der Hülle sind vorzugsweise mit einem Dilatator verbunden. Alternativ kann die Hülle mit der Schlinge verbunden sein, und die Schlinge kann mit dem Dilatator zusammenhängen. Die Anzahl von Dilatatoren hängt von solchen Faktoren wie der Form der Schlinge ab. Zum Beispiel weist die Schlinge 42P gemäß 41 vier Dilatatoren 54P auf.
Mindestens zwei Dilatatoren sind bevorzugt. Die Schlinge 42 gemäß 4 weist zwei Dilatatoren auf. Das erste Ende 48 und zweite Ende 50 der Hülle 44 sind vorzugsweise zur Befestigung an einem Dilatator 54 konfiguriert.
Der Dilatator 54 ist eine Komponente, die den Weg durch die Gewebe zum Einlegen der Schlingenanordnung atraumatische erzeugt und/oder dehnt. Der Dilatator 54 weist eine Einrichtung zum Zusammenwirken mit einer Nadel 60 auf. Vorzugsweise ist der Dilatator 54 relativ zu einer Nadel 60 kurz, um die Passage der Anordnung zu erleichtern und die Gesamtmenge von Gewebe zu verringern, das jeweils verdrängt wird. Vorzugsweise ist der Dilatator unter 2,5 Inch lang, stärker bevorzugt unter ein Inch lang. Der maximale Radius eines Dilatators 54 liegt vorzugsweise unter 10 mm, stärker bevorzugt unter 7,5 mm, noch stärker bevorzugt unter 5 mm. Die Spitze des Dilatators 54 ist vorzugsweise stumpf, da die vordere Spitze des Dilatators 54 Gewebe durchläuft, das schon durch eine Nadel 60 durchstochen wurde.
Der Dilatator 54 kann aus vielfältigen biokompatiblen und sterilisierbaren Materialien hergestellt sein, u. a. aus Acetal, Delrin^®, Acrylnitril-Butadien-Styrol (ABS), Polyethylen, Nylon und jeder Kombination von Materialien. Alternativ kann die Hülle 44 zusätzlich oder ausschließlich mit einem Endabschnitt der Schlinge 42 verbunden sein.
Vorzugsweise weist der Dilatator 54 eine Einrichtung zum Zusammenwirken mit einer chirurgischen Nadel 60 auf. Die Zusammenwirkungseinrichtung ermöglicht eine dauerhafte Fixierung zwischen dem Dilatator 54 und der Nadel 60. Unter "dauerhafter Fixierung" versteht man, daß es sehr schwierig wäre, den Dilatator von der Nadel manuell zu trennen, nachdem sie dauerhaft fixiert wurden. Nach Implantation der Schlinge 42 zerschneidet der Chirurg ein Ende der Schlinge 42 zum Trennen der Schlinge 42 vom Dilatator 54/von der Nadel 60, was später näher beschrieben wird. Vorzugsweise ermöglicht die Zusammenwirkungseinrichtung eine schnelle und zweckmäßige Befestigung des Dilatators 54 an der Nadel 60, um Zeitvergeudung mitten in einem Operationsverfahren zu vermeiden. Die Befestigung sollte zudem sicher sein, um Trennen der Nadel 60 und des Dilatators 54 zu verhindern, während die Kombination durch Gewebe geführt wird.
Ferner weist der Dilatator 54 eine Einrichtung zum Zusammenwirken mit der Schlinge 42 und/oder der Hülle 44 auf. Zum Beispiel kann der Dilatator 54 vorab an der Schlinge 42 und/oder Hülle 44 befestigt sein, besonders wenn die Schlinge ein synthetisches Material ist. Alternativ kann der Dilatator eine Einrichtung zum zweckmäßigen Befestigen an einem Schlingenmaterial (z. B. Leichen- oder autologen Schlingenmaterial) kurz vor der Schlingenplazierung aufweisen.
Gemäß 10A bis 10E kann der Dilatator 54 etwa 3,1 cm (1,2 Inch) lang sein. Vorzugsweise weist der Dilatator 54 eine mäßige Verjüngung 88 nahe seinem zweiten Ende 56 auf. Der Dilatator ist so bemessen und geformt, daß er Körpergewebe atraumatisch durchdringt. Die Verjüngung 88 und die relativ glatte Außenfläche des Dilatators 54 erleichtern die atraumatische Passage des Dilatators 54 und der befestigten Schlingenanordnung 46 durch die verschiedenen Gewebe des Patienten. Das Vorhandensein des Dilatators 54 ermöglicht einen sanften Übergang zwischen dem Durchmesser der Nadel zur Form des Dilatators und schließlich zur Schlingenanordnung 46, was im Gegensatz zu bekannten Anordnungen steht, bei denen die Struktur der Schlingenanordnung das Profil der Nadel und dadurch die Größe der Struktur abrupt vergrößert, die Gewebe durchlaufen muß.
Vorzugsweise ist das erste Ende 52 des Dilatators 54 an einem Ende der Schlinge 42 oder Hülle 44 oder Schlingenanordnung 46 befestigt (in 10E gezeigt), und das zweite Ende 56 des Dilatators 54 kann an einer Nadel 60 schnell befestigt oder angebaut werden (nicht gezeigt). Vorzugsweise ist die Hülle 44 am Dilatator 54 über eine erste Öffnung oder ein Durchgangsloch 90 befestigt, das nahe dem ersten Ende des Dilatators 54 liegt. In dieser Ausführungsform arbeitet die Öffnung 90 als universeller Befestigungspunkt für das Schlingenmaterial oder die Anordnung, der vielfältige Materialien aufnehmen kann, z. B. Faszie, autologe Materialien, syntheti sche Materialien, biologische Gewebe und alle anderen ähnlichen Gewebe, u. a. beliebige Kombinationen. Der Kantenabschnitt 91 eines Endes der Hülle 44 wird durch die Öffnung 90 des Dilatators 54 gefädelt und an der Hülle 44 befestigt, was eine Schlaufe 92 bildet. Der Kantenabschnitt 91 kann an der Hülle 44 auch durch Ultraschallschweißen, Verkleben, Verschmelzen, Vernähen, Versiegeln oder andere Befestigungstechniken befestigt werden. Ferner weist gemäß 10A und 10B das erste Ende 52 des Dilatators 54 ein ausgeschnittenes Teilstück 94 auf, um Platz zum Aufnehmen des Schlingenanordnungsmaterials zu schaffen, um das Gesamtprofil der Schlingenanordnung zu reduzieren, auf das Gewebe bei der Schlingenpassage trifft. Ist daher die Hülle am ausgeschnittenen Teilstück befestigt, neigt das zusätzliche Hüllenmaterial nicht dazu, die Relativdicke, den Durchmesser oder das Profil des Dilatators 54 stark zu erhöhen.
Alternativ kann bei Dilatatoren 54, die mittels Formtechniken hergestellt sind, das Ende der Hülle 44 im ersten Ende 52 des Dilatators 54 während des Formgebungsverfahrens eingeschlossen und daran befestigt werden. In noch einer weiteren Ausführungsform kann das Ende der Hülle 44 in einem nahe dem ersten Ende 52 des Dilatators 54 liegenden Längsschlitz mit Hilfe eines Klebers, Ultraschallschweißen oder anderer Befestigungstechniken fest angebracht sein.
Gemäß 10A bis 10D weist das zweite Ende 56 des Dilatators 54 eine zweite Öffnung oder ein Durchgangsloch 96 auf, das sich im wesentlichen im Inneren entlang der Längsachse des Dilatators 54 erstreckt. Die zweite Öffnung 96 hat einen Innendurchmesser, der allgemein zur zweckmäßigen Befestigung an einer Nadel 60 oder ähnlichen Schlingeneinlegevorrichtung konfiguriert ist. Der Innendurchmesser der zweiten Öffnung 96 des Dilatators 54 liegt etwa im Bereich von 0,239 cm bis 0,318 cm (0,094 Inch bis 0,125 Inch). Eine Schulter 98 auf der Oberfläche 100 der zweiten Öffnung 96 des Dilatators 54 und eine komplementäre gepaarte Aussparung auf der Oberfläche des ersten Endes der Nadel 60 (siehe 4) befestigen oder verriegeln den Dilatator 54 und die Nadel 60 sicher und dauerhaft aneinander. Sobald die Nadel 60 in den Dilatator 54 eingesetzt ist, werden sie anschließend vorzugsweise nicht getrennt. Nachdem die Schlinge 42 implantiert ist, werden die verbundene Nadel 60 und der Dilatator 54 von der Schlinge entfernt, indem ein Ende der Schlinge abgeschnitten wird, was später näher beschrieben wird. Vorzugsweise werden die Nadel 60 und der Dilatator 54 verworfen.
Ein oder mehrere Längsschlitze 102 auf der Außenfläche des Dilatators 54 und in Verbindung mit der zweiten Öffnung 96 ermöglichen der Wand des Dilatators 54, sich radial nach außen zu dehnen, wenn das erste Ende der Nadel 60 in die zweite Öffnung 96 des Dilatators 54 eingesetzt wird. Passiert die Schulter 98 des Dilatators 54 die Aussparung der Nadel 60, fällt die Wand des Dilatators 54 um die Nadel 60 zusammen, da die Schulter 98 in der Aussparung zu sitzen kommt, was den Dilatator 54 auf der Nadel 60 befestigt und eine Trennung des Dilatators 54 und der Nadel 60 blockiert.
Obwohl eine Schulter 98 und eine gepaarte Aussparung beschrieben wurde, sind auch alternative Dilatator-Nadel-Befestigungsmechanismen anwendbar, z. B. Erhebungen, Nuten, Schlitze, Keile, Laschen und andere Mechanismen. Vorzugsweise verfügt der Dilatator 54 über eine oder mehrere Entlastungsöffnungen 104, um das zweckmäßige Verbinden der Nadel zu erleichtern. Die Entlastungsöffnungen 104 können an den Enden der Längsschlitze 102 oder an verschiedenen Stellen mit hohem Widerstand entlang dem Dilatator 54 gebildet sein. Die Entlastungsöffnungen 104 verringern die Steifigkeit oder den Widerstand gegen radiale Außendehnung der Dilatatorwand und reduzieren den erforderlichen Kraftbetrag zum Einsetzen oder sicheren Befestigen der Nadel 60 am Dilatator 54. Oberflächliche Bänder oder Ringe, bogenförmige Schlitze, oberflächli che Nuten oder andere Mechanismen können vorgesehen sein, um für verbesserte Dehnungs- oder Befestigungskennwerte zu sorgen.
Ein Abschnitt des Dilatators 54 weist eine Verjüngung 88 mit einem abnehmenden Profil zum zweiten Ende 56 des Dilatators 54 auf. Vorzugsweise drückt die Verjüngung 88 vorsichtig Gewebe aus dem Weg der Schlingenanordnung 46, wenn die Schlingenanordnung in den Körper eingeführt wird. Außerdem ist die Verjüngung 88 so bemessen und geformt, daß sie den Reibungs- oder Widerstandsbetrag reduziert, wenn die Vorrichtung durch die Gewebe des Patienten gezogen wird. Dadurch ist der Kraftbetrag reduziert, der zum Manipulieren der Vorrichtung durch die Gewebe erforderlich ist. Seinerseits verleiht dies dem Benutzer der Anordnung zusätzliche Kontrolle über die Einführung und Manövrierfähigkeit der Vorrichtung durch Gewebe und im Patienten. Neben sich verjüngenden Profilen können auch andere Dilatatorprofile verwendet werden, z. B. kegelförmige, aufgeweitete, kegelstumpfförmige, pyramidenförmige, elliptische oder andere anwendbare Profile. Insgesamt ist das Profil des Dilatators 54 vorzugsweise so konfiguriert, daß sich das Gewebe leicht aufweitet, um für ungestörte Passage der Schlinge 42/Schlingenanordnung 46 und anschließendes Zusammenfallen des umgebenden Gewebes zu sorgen, um die Schlinge 42 (nach Hüllenentfernung) sicher im Gewebe zu verankern.
Gemäß 12A und 12B weist der Dilatator 54A oder 54B einen Schnappmechanismus 106 zur Schlingenbefestigung an einem Ende des Dilatators auf. Der Dilatator in 12A weist einen Keil-/Verriegelungsmechanismus an seinem anderen Ende auf. Gemäß 12A weist das erste Ende des Dilatators 54A einen Schlitz oder eine schlitzförmige Öffnung 110 auf, die zum zweckmäßigen Einsetzen eines Endes einer Schlinge 42 (z. B. einer aus autologem Gewebe hergestellten) oder Schlingenanordnung 46 entweder am Operationsort (z. B. durch die OP-Schwester oder den Operateur) oder an einem anderen Standort (z. B. dem Herstellungsort) konfiguriert ist. Zu zusätzlichen Formen für die Dilatatoröffnung 110 zählen u. a. ovale, kreisförmige, quadratische, rechtwinklige und andere Formen. Die schlitzförmige Öffnung 110 liegt entlang einem Abschnitt der Längsachse des Dilatators 54A.
Ein schnappartiges Element 112' liegt auf einer Außenfläche nahe dem ersten Ende des Dilatators 54B. Das schnappartige Element 112' weist einen Widerhaken oder Stachel 114 auf, der sich in eine Öffnung 116 einpaßt, die sich nahe dem ersten Ende des Dilatators 54B befindet. Die Öffnung 116 für den Widerhaken 114, die vorzugsweise senkrecht zur schlitzförmigen Öffnung 110' konfiguriert ist, ist so bemessen und geformt, daß sie dem Widerhaken 114 des schnappartigen Elements 112' entspricht oder sich mit ihm paart. Sitzt der Widerhaken 114 vollständig in der Öffnung 116 des Dilatators 54B, erstreckt sich die Spitze 118 des Widerhakens 114 in die schlitzförmige Öffnung 110' des Dilatators 54B. Eine erste Leiste 120 und eine zweite Leiste 122, die über die Länge des Widerhakens 114 angeordnet sind, sichern und/oder befestigen den Widerhaken 114 zusätzlich in der Öffnung 116 des Dilatators 54B. Verwendet werden können auch andere Befestigungskonfigurationen, u. a. Erhebungen, Schultern, Laschen, Rasten, Spundungen, Schnapper sowie alle Kombinationen von Befestigungseinrichtungen.
Im Gebrauch wird ein Ende der Schlinge 42, Hülle 44 oder Schlingenanordnung 46 in den Schlitz 110' des Dilatators 54B eingesetzt. Ist das Ende der Schlinge 42/Schlingenanordnung 46 im Schlitz 110' richtig positioniert, wird der Widerhaken 114 des schnappartigen Elements 112' in die Öffnung 116 des Dilatators 54B eingesetzt. Der Widerhaken 114 sitzt vollständig in der Öffnung 116, wenn beide Leisten 120, 122 die Öffnung 116 des Dilatators 54B durchlaufen. Dadurch drückt oder durchdringt die Spitze 118 des Widerhakens 114 einen Ab schnitt der Schlinge 42/Schlingenanordnung 46, der sich im Schlitz 110' des Dilatators 54B erstreckt, wodurch die Schlinge 42/Schlingenanordnung 46 am Dilatator 54B sicher befestigt wird.
Ein Keil-/Verriegelungsmechanismus 108 liegt nahe dem zweiten Ende 56B des Dilatators 54B. Gemäß 12B erstreckt sich eine quadratische Öffnung 124 entlang einem Abschnitt der Längsachse nahe dem zweiten Ende 56B des Dilatators 54B. Die Form der Dilatatoröffnung 124 entspricht dem quadratischen Umfang des Verkeilungssegments 126, das nahe dem ersten Ende 58 der Nadel 60 liegt, und ermöglicht eine verkeilte Drehung des Dilatators 54B in Neunzig-Grad-Intervallen. Andere geeignete Formen für die Dilatatoröffnung 124 können ebenfalls verwendet werden, sofern die Form der Öffnung 124 die entsprechende Verkeilungssegmentform nahe dem ersten Ende 58 der Nadel 60 ergänzt. Ist das erste Ende 58 der Nadel 60 im Dilatator 54B positioniert, verhindert die quadratische Öffnung 124 des Dilatators 54B zusammen mit dem Verkeilungssegment 126 der Nadel 60 eine Axialdrehung des Dilatators 54B relativ zur Nadel 60 und somit Verdrehen der Schlinge 42/Schlingenanordnung 46. Dieses optionale Merkmal verleiht dem Arzt oder Benutzer der Anordnung verbesserte Steuer- und Manövrierbarkeit der Anordnung vor und während des Einführungsverfahrens.
Außerdem weist der Dilatator 54B einen Verriegelungsmechanismus 128 auf. Gemäß 12B verfügt der Verriegelungsmechanismus 128 über eine oder mehrere vorgespannte Rippen, die in der Längsöffnung des Dilatators 54B liegen. Die Konfiguration der Rippen stimmt allgemein mit einer komplementären Aussparung 130 überein und entspricht ihr, die nahe dem ersten Ende 58 der Nadel 60 liegt. Somit wird das erste Ende 58 der Nadel 60 durch die Längsöffnung 124 des Dilatators 54B eingesetzt, bis die Rippen des Dilatators 54B in der Aussparung 130 der Nadel 60 sitzen. Der Dilatator 54B ist auf der Nadel 60 sicher befestigt oder verriegelt, wenn die Dilatatorrippen vollständig in der Nadelaussparung 130 zu sitzen gekommen sind. Obwohl die Beschreibung anhand einer Rippe und komplementären Aussparung erfolgte, gehören hierzu auch alternative Dilatator-Nadel-Befestigungsmechanismen, z. B. die zuvor beschriebenen.
Gemäß 13 wird die Hülle 44 (oder Schlinge 42 oder Anordnung 46) am Dilatator 54C über eine Verriegelungs-(oder Druck-)Klemmhülse 132 und einen Adapterverbinder 134 befestigt. Die Druckklemmhülse 132 weist einen ringförmigen Abschnitt 136 mit einer oder mehreren mit Widerhaken versehenen Schnappzungen 138 auf. Der komplementäre Adapter 134 weist ein zylindrisches Element 140 mit einem ersten Ende 142 und einem zweiten Ende 144 auf. Das Innenprofil nahe dem ersten Ende 142 des Adapterverbinders 134 weist ein röhrenförmiges Lumen oder einen Kanal 146 mit einer oder mehreren Aussparungen, Schultern, Nuten oder ähnlichen Vertiefungen 148 auf, die einen Innenstift 150 umgeben. Das zweite Ende 144 des Adapterverbinders 134 weist eine oder mehrere mit Widerhaken versehene Schnappzungen 152 ähnlich wie die Zungen 138 der Druckklemmhülse 132 auf. Zusätzlich weist das erste Ende 52C des Dilatators 54C eine Längsöffnung 154 mit einer oder mehreren Aussparungen, Nuten, Schlitzen oder verwandten Arten von Vertiefungen 156 auf, die so konfiguriert sind, daß sie einen Eingriff mit den Zungen 152 des Adapterverbinders 134 herstellen.
Im Gebrauch wird ein Ende der Schlinge 42/Schlingenanordnung 46 der Erfindung in eine Rohr- oder geeignete Form gebracht, die ermöglicht, einen ausreichenden Abschnitt des Endes der Schlinge 42/Schlingenanordnung 46 durch die Druckklemmhülse 132 einzusetzen. Die Zungen 138 der Druckklemmhülse 132 werden anschließend in das erste Ende 142 des Adapterverbinders 134 eingesetzt, wodurch die Zungen 138 in den Adapterverbinder 134 einschnappen. Der Endabschnitt der Schlinge 42/Schlingenanordnung 46 wird zwischen den Zungen 138 der Druckklemmhülse 132 und dem Innenstift 150 des Adapterverbinders 134 zusammengedrückt, wodurch die Schlinge 42/Schlingenanordnung 46 an derb Klemmhülsen-/Adapteranordnung sicher befestigt wird. Ähnlich werden dann die Zungen 152 des Adapters 134 in das erste Ende 52C des Dilatators 54C eingesetzt und dort durch Einschnappen verriegelt, was eine sichere Befestigung zwischen der Klemmhülsen-/Adapteranordnung und dem Dilatator 54C erzeugt.
In einem weiteren Beispiel ist die Länge des Dilatators 54D im wesentlichen gleich der Länge der Nadel 60, die für das Schlingeneinlegeverfahren verwendet wird. Beispielsweise verfügt gemäß 14A und 14B der Dilatator 54D über eine hohle, atraumatische trokarförmige Komponente, die allgemein aus einem weichen, halbflexiblen Material hergestellt ist, z. B. Polyethylen hoher Dichte, Polypropylen, Polyvinylchlorid (PVC), Polytetrafluorethylen (PTFE) oder anderen ähnlichen Materialien, u. a. deren Kombinationen. Das Material und die Gestaltung des Dilatators 54D ermöglichen, den Dilatator über die Länge der Nadel 60 zu positionieren oder zu führen, was die Nadel 60 ähnlich wie bei einer Amplatz-Hülle/Dilatator-Kombination ganz oder teilweise einschließt. Der Zweckmäßigkeit und Kürze halber wird diese Ausführungsform des Dilatators 54D im folgenden Zystoskopie-Hilfsinstrument 54D genannt. Optional kann eine Verspundungsstruktur in der Nadel 60 und im Zystoskopie-Hilfsinstrument 54D zum Einsatz kommen, um das Zystoskopie-Hilfsinstrument 54D entlang der Nadel 60 zu führen.
Alternativ kann der Hohlabschnitt oder das Innenlumen 158 des Zystoskopie-Hilfsinstruments 54D so bemessen und geformt sein, daß es für den Durchgang eines Dilatators 54 und/oder einer Schlinge 42 und/oder Schlingenanordnung 46 ähnlich wie die zuvor beschriebenen sorgt. Nachdem die Zystoskopie-Hilfsinstrumente 54D über den Nadeln 60 positioniert sind, werden die Dilatatoren 54 und/oder die Schlinge 42 und/oder Schlingenanordnung 46 auf den Enden der Nadeln 60 verbunden. Die Nadeln 60 und befestigten Komponenten werden dann durch das Innenlumen 158 der Zystoskopie-Hilfsinstrumente 54D gezogen, bis die Schlinge 42 benachbart zur Zielstelle oder Harnröhre 16 positioniert ist, und die mit den Nadeln 60 verbundenen Komponenten werden aus dem Patienten herausgezogen. Ist die Schlinge 42 in einer therapeutisch wirksamen Beziehung zur Harnröhre 16 richtig positioniert, werden anschließend die Zystoskopie-Hilfsinstrumente 54D aus dem Patienten entfernt, wodurch das Gewebe um die Schlinge 42 sanft zusammenfallen kann. Diese Konfiguration der Vorrichtung ermöglicht das Manövrieren solcher Komponenten wie des Dilatators 54, der Schlingenanordnung und anschließend der Nadel im wesentlichen im Hohlabschnitt 154 des Zystoskopie-Hilfsinstruments 54D, was potentielle Gewebsverletzungen und -infektionen reduziert.
In einem alternativen Beispiel sind eine oder mehrere Öffnungen oder Perforationen 160, die so funktionieren, daß sie die Überprüfung der Unversehrtheit von Blase und Harnröhre erleichtern, über die Länge des Zystoskopie-Hilfsinstruments 54D angeordnet. Nachdem z. B. im Gebrauch die Nadeln 60 in den Patienten eingeführt sind, kann das Zystoskopie-Hilfsinstrument 54D entlang der Außenfläche jeder Nadel 60 geschoben werden. Wurde die Blase bei der Nadeleinführung punktiert, was Harnaustritt oder -leckage im Patienten verursacht, tritt der Harn oder die Blasenflüssigkeit in die Öffnungen 160 des Zystoskopie-Hilfsinstruments 54D ein und fließt entlang der Oberfläche und von der Nadel nach außen. Damit kann der Arzt die Unversehrtheit der Harnröhre und Blase schnell und leicht nachweisen.
In einem weiteren Beispiel gemäß 14C ist ein erstes Ende 162 des Zystoskopie-Hilfsinstruments 54E an einem Ende einer Schlinge 42 oder Schlingenanordnung 46 oder Abschnitten davon befestigt. Die Schlinge 42/Schlingenanordnung 46 kann am Zystoskopie-Hilfsinstrument 54E mit Hilfe von Befestigungsmechanismen und -techniken befestigt sein, die den zuvor in der gesamten Offenbarung beschriebenen ähneln. Nach Entfernung des Griffs 64 wird das Zystoskopie-Hilfsinstrument 54E entlang der Außenseite einer Nadel 60 geschoben, um die Schlinge 42/Schlingenanordnung 46 in eine therapeutische Position relativ zu solchen anatomischen Strukturen wie der Harnröhre oder Blase zu manövrieren und dort richtig zu positionieren.
Alternativ kann das Zystoskopie-Hilfsinstrument 54E oder der Dilatator 54 einen Hohlabschnitt aufweisen, der so konfiguriert ist, daß er die Schlingenanordnung 46 unterbringt. Anders gesagt würde die Schlinge 42/Schlingenanordnung 46 zur Plazierung innerhalb des Hohlabschnitts des Dilatators oder Zystoskopie-Hilfsinstruments 54E zusammengefaltet, zusammengerollt oder ähnlich konfiguriert. Eine Rolle des Dilatators 54E oder Zystoskopie-Hilfsinstruments 54E in diesem Beispiel besteht ähnlich wie bei der Hülle 44 darin, Reibung oder Gewebstrauma zu reduzieren, wenn die Schlinge 42 durch die verschiedenen Gewebe gezogen wird. Zu beachten ist, daß die Hülle 44 ein völlig optionales Element der Erfindung ist. Angenommen wird, daß die Ausführungsform der Erfindung gemäß 14C die Komponentenkontamination/-exposition der Schlingenanordnung sowie die Wundinfektion potentiell reduziert.
In einem alternativen Beispiel kann ein Satz Greifbacken 164 einen Dilatator beinhalten, was 15A und 15B zeigen. Vorzugsweise sind die Backen 164 aus einem biologisch absorbierbaren Material hergestellt. Ein erstes Ende 166 der Backen 164 wird an der Nadel 60 über eine Schnapp- oder Schnellkupplungsverbindung befestigt. Ein zweites Ende 168 der Backen 164 wird an der Schlinge 42 oder Schlingenanordnung 46 befestigt oder klemmt sich auf diese auf. Optional können die Backen 164 dazu dienen, die Schlinge 42 in Gewebe eines Patienten zu verankern.
Der Mechanismus, mit dem die Backen 164 die Schlinge 42 oder Schlingenanordnung 46 befestigen und freigeben, kann dem eines Bioptoms ähneln. Zum Einsatz können auch andere exemplarische Mechanismen kommen, z. B. eine an einem Ratschenschrauber verwendete Kugelraste, federbelastete Klemmen, Formgedächtnislegierungen und andere Mechanismen. Optional können die Backen 164 mit dem Griff 64 der Vorrichtung betrieblich verbunden und durch diesen gesteuert sein. Durch Manipulation des Griffs 64 öffnen und schließen die Backen 164, wodurch die Vorrichtung die Schlinge 42 oder Schlingenanordnung 46 einspannen und/oder freigeben kann. Zusätzlich kann der Griff ferner manipuliert werden, um die Backen 164 oder einen Abschnitt davon von der Nadel 60 zu lösen. Sobald also die Schlinge 42 oder Schlingenanordnung 46 richtig im Patienten liegt (später näher beschrieben), werden die biologisch resorbierbaren Backen 164 von der Nadel 60 innerhalb oder außerhalb des Körpers des Patienten gelöst.
Gemäß 16A ist die Nadel 60 allgemein gekrümmt oder gebogen. Vorzugsweise ist die Nadel bogenförmig und weist ein erstes Ende 58 und ein zweites Ende 62 auf. Obwohl vielfältige Nadelgestaltungen und/oder -konfigurationen verwendet werden können, u. a. gerade, gebogene, gekrümmte, bogenförmige, Stamey-, Raz- u. a. Konfigurationen, bezieht sich die nachfolgende Beschreibung der Kürze und Zweckmäßigkeit für den Leser halber durchweg auf eine bogenförmige Nadel.
Insgesamt sollte die Form der Nadel 60 für kontrollierte Passage der Nadel 60 durch Gewebe sorgen und diese erleichtern, vorzugsweise von einem Bauchschnitt zur Scheide oder alternativ von der Scheide zu einem Bauchschnitt. Die Enden oder Spitzen der Nadel 60 sind vorzugsweise nicht geschärft, können aber zulaufen, um für leichte Passage durch Gewebe zu sorgen, während sie eine stumpfe Oberfläche bilden, die das Einschneiden von empfindlichem Gewebe, z. B. der Blase oder Harnröhre, vermeidet. In einer bevorzugten Ausführungsform liegt die Länge N der Nadel 60 etwa im Bereich von 16,5 cm bis 24,1 cm (6,5 Inch bis 9,5 Inch), und sie hat einen bevorzugten Außendurchmesser von etwa 3,175 mm (0,125 Inch). Vorzugsweise ist der Durchmesser der Nadel 60 relativ zum Stand der Technik klein, um Gewebsverletzung zu reduzieren.
Die Nadel 60 ist aus einem verformbaren, aber haltbaren biokompatiblen Material für chirurgische Instrumente hergestellt, beispielsweise u. a. Edelstahl, Titan, Nitinol, Polymeren, Kunststoffen und anderen Materialien, u. a. Kombinationen von Materialien. Die Nadel 60 sollte ausreichend konstruktiv ausgeführt sein, um den verschiedenen Kräften zu widerstehen (z. B. Kräften, die durch Dilatatorbefestigung, Durchgang des Zystoskopie-Hilfsinstruments und Penetration/Passage der Nadel 60 durch die verschiedenen Gewebe hervorgerufen werden), ohne strukturell erheblich deformiert zu werden. Optional könnten die Nadeln 60 ausreichend verformbar sein, damit ein Arzt oder Benutzer der Vorrichtung die Nadel 60 in eine gewünschte Form abwandeln und dadurch den Zugang im Verfahren optimieren kann.
Gemäß 16A können das erste Ende 58 und zweite Ende 62 der Nadel 60 ein Verkeilungsmerkmal 170 aufweisen, das für sichere Kombination zwischen der Nadel und dem Griff 64 und/oder Dilatator 54 und/oder der Hüllenanordnung 46 sorgt. In einem Beispiel weist das Verkeilungsmerkmal 170 eine Aussparung 130 und/oder einen quadratischen Abschnitt 126 auf. Wie zuvor beschrieben, sind die Aussparung 130 und der quadratische Abschnitt 126 zum komplementären Eingriff mit dem geeigneten Ende eines Dilatators 54 oder Griffs 64 gestaltet. Ein weiteres Beispiel weist ein reversibles Verkeilungsmerkmal auf. Durch das reversible Verkeilungsmerkmal kann der Griff 64 an jedem Ende der Nadel 60 austauschbar, aber sicher befestigt werden. In einem weiteren Beispiel kann die Nadel 60 im wesentlichen symmetrisch um einen Mittelpunkt liegen, d. h. der Krümmungsradius der Nadel 60 kann im wesentlichen konstant sein, und entweder ein Griff oder ein Dilatator kann an jedem Ende der Nadel 60 befestigt sein.
In einem alternativen Beispiel weist das Verkeilungsmerkmal der Nadel 60B eine Endkappe 172 und ein längliches breitenreduziertes Segment 174 mit einem quadratischen Querschnittprofil auf, was 16B bis 16D zeigen. Das zweite Ende 62B der in diesen Zeichnungen gezeigten Nadel 60B wird in das Verkeilungsmerkmal oder den Kanal 176 eingesetzt, der sich entlang der Längsachse des Griffs 64B erstreckt (teilweise in 16D bis 16F gezeigt). Ist die Nadel 60B richtig im Griff 64B positioniert, nimmt ein Joch oder eine andere Befestigungskomponente 178 das längliche Segment 174 im schmalen Abschnitt 180 des Kanals 176 gemäß 16D und 16E auf und befestigt es dort. Die komplementäre Konfiguration des schmalen Kanalabschnitts 180 und des länglichen Nadelsegments 174 verhindert, daß der Griff 64B um die Achse der Nadel 60B dreht. Zudem kann diese Konfiguration auch für zusätzliche Nadel/Griff-Stabilität sorgen und einem Benutzer der Vorrichtung verbesserte taktile Rückmeldungen liefern.
Verwenden läßt sich eine Struktur, die es dem Chirurgen ermöglicht, die Orientierung oder Position des Griffs relativ zur Nadel zu ändern. Der Griff kann relativ zur Nadel drehbar repositioniert werden, oder der Griff kann über die Länge der Nadel axial verschiebbar und repositionierbar sein. Der Griff kann in jeder vom Chirurgen bestimmten Orientierung repositioniert werden, oder er kann zwischen mehreren vorbestimmten Orientierungen fortgeschaltet werden.
16E zeigt die Nadel, die in einer verriegelten Position relativ zum Griff 64B eingesetzt ist. Um den Griff 64B zu drehen, manipuliert ein Benutzer oder Arzt einen Auslöser oder eine Taste, die die Befestigungskomponente 178 betätigt, wodurch sich der Kanal 176 vom länglichen Segment 174 gemäß 16F löst. In dieser Position sitzt das Segment 174 der Nadel 60B nicht mehr im Griff 64B. Ist das längliche Segment 174 im breiteren Abschnitt 182 des Kanals 176 positioniert, kann die Nadel 60B frei drehen. Allerdings verhindert die Konfiguration der Nadelendkappe 172, daß sich die Nadel 60B vollständig aus dem Griff 64B löst. Dadurch halten die Verkeilungsmerkmale die Nadel 60B in richtiger Ausrichtung zum Griff 64B, wenn sie sich in der verriegelten Position befinden, und ermöglichen außerdem einem Benutzer, die Nadel 60B kontrollierbar zu drehen, um eine gewünschte Orientierung des Griffs 64B zu erhalten.
Die Nadel 60C weist eine Anordnung 184 mit einer oder mehreren abnehmbaren Komponenten auf. Beispielsweise verfügt gemäß 17A und 17B die Nadelanordnung 184 über einen Körperabschnitt 186 und ein oder mehrere Segmente 188. Durch ein nahe dem Ende des Körperabschnitts 186 gebildetes Außengewinde 189 können Nadelsegmente 188, Dilatatoren 54, Schlingen 42 oder die Schlingenanordnung 46 auf den Körperabschnitt 188 aufgeschraubt werden, was die Nadelanordnung 184 bildet. Zudem können die Vorrichtungen leicht entfernt werden, indem sie einfach vom Körperabschnitt 186 der Nadelanordnung 184 abgeschraubt werden. Zu anderen Konfigurationen oder Gestaltungen der Nadelanordnung 184 können u. a. hohle oder massive Körperabschnitte 186, Einschnapp-Formlegierungs- oder Rastmechanismen, Innengewinde oder andere Gestaltungen gehören.
Der Griff 64 kann an einem Ende 62 der Nadel 60 dauerhaft angebracht sein. Insbesondere kann der Griff 64 an der Nadel 60 so starr befestigt sein, daß im wesentlichen keine Relativbewegung zwischen der Nadel 60 und dem Griff 64 auftreten kann.
Gemäß 18A weist der einstellbare Griff 64G einen relativ glatten, ergonomischen Körper auf, der aus Delrin, ABS, Nylon, Polycarbonat, Acetal, Polyetherimid, Polysulfon oder anderen sterilisierbaren Materialien hergestellt ist. Der Körper des Griffs 64G kann hohl, massiv oder halbmassiv sein. Eine oder mehrere Oberflächen des Griffs weisen mehrere Leisten 190 und/oder Vertiefungen 192 auf, die eine verbesserte Grifffläche für einen Benutzer der Vorrichtung bilden. Alternativ können verschiedene Abschnitte der Oberfläche des Griffs 64G auch Erfassungsmerkmale aufweisen, z. B. Erhebungen, Nuten, Leisten oder andere Greifeinrichtungen, die eine verbesserte Manipulation des Griffs 64G ermöglichen. Zusätzlich kann der Griff 64G eine Vertiefung aufweisen, die nahe der Mitte 194 des Griffs 64G gebildet ist und einem Benutzer der Vorrichtung stärkere Kontrolle über den Griff 64G gibt und ihn diesen besser ergreifen läßt.
Eine Drucktaste 198 und Keilöffnung 200 liegen nahe dem Nadelbefestigungsende 196 des Griffs 64G gemäß 18A und bilden ein Verkeilungsmerkmal des Griffs 64G. Gemäß 18B weist die Drucktastenanordnung 198 eine tasten- oder knopfförmige Komponente 202 auf, an der ein Joch 204 befestigt wird (Befestigungsstellen sind mit gestrichelten Bezugslinien dargestellt). Insbesondere wird das Joch 204 an der Taste 202 über Schnappzungen 206 befestigt, die die Taste 202 und das Joch 204 aneinander verriegeln. Vor der Befestigung werden die Taste 202 und das Joch 204 mit einer Feder 208 in ihre jeweiligen Nuten und/oder Schlitze eingepaßt, die nahe dem Nadelbefestigungsende 196 des Griffs 64G gebildet sind, was 18C allgemein zeigt. Die Feder 208 sorgt für geeignete Spannung, damit die Anordnung in einer verriegelten Position bleibt.
Befindet sich die Anordnung in einer verriegelten Position (in 18D gezeigt), drückt die Feder die Taste 202 in eine von der Längsachse der Vorrichtung wegführenden Richtung. Dadurch steht ihrerseits die Nute oder Aussparung 210 des befestigten Jochs 204 in die Keillängsöffnung 200 vor, was zu einer nicht quadratischen Öffnung führt, die entlang einem Axialabschnitt nahe dem Nadelbefestigungsende des Griffs 64G gebildet ist. In der verriegelten Konfiguration ist der Griff 64G in einer feststehenden Position auf der Nadel 60 sicher verriegelt. Durch Betätigen oder Drücken auf die Taste 202 nach innen zur Achse der Vorrichtung wird die Vorrichtung entriegelt und eine quadratische oder Keilöffnung 200 für die Nadel 60 erzeugt. 18E zeigt einen Querschnitt der Keillängsöffnung 200 in einer entriegelten Stellung.
Durch die Schnellösetaste des Griffs 64G kann ein Benutzer der Vorrichtung mit einer Hand den Griff 64G schnell an der Nadel 60 befestigen oder von ihr abnehmen oder die Orientierung des Griffs 64G relativ zur Nadel 60 repositionieren. Während er den Griff 64G ergreift, drückt der Benutzer der Vorrichtung einfach mit einem Finger auf die Taste 202, um den Griff zu entriegeln. Indem er immer noch mit einer einzigen Hand den Griff 64G steuert, kann der Benutzer dann ein Ende der Nadel 60 in die Keilöffnung 200 des Griffs 64G einsetzen und nach Loslassen der Taste 202 den Griff 64G an der Nadel 60 befestigen.
Wie zuvor offenbart, weist die Nadel 60 ein ähnliches Verkeilungsmerkmal auf, das zum komplementären Eingriff mit dem Keilabschnitt des Griffs 64G konfiguriert ist. Durch diese komplementären, quadratischen Verkeilungsmerkmale kann ein Arzt oder Benutzer der Vorrichtung den Griff 64G zwischen vorbestimmten Positionen drehbar fortschalten, die in Neunzig-Grad-Schritten um die Nadelachse liegen. So kann der Arzt den Griff 64G in einer bevorzugten Konfiguration auf der Nadel 60 positionieren, die für größten Komfort und leichtes Einführen sorgt. Zudem verhindern die Verkeilungsmerkmale über den Verriegelungsmechanismus, daß der Griff 64G unkontrollierbar um die Achse der Nadel 60 dreht, z. B. während eines Schlingen- oder Nadeleinführungsverfahrens. Obwohl ein quadratisches Verkeilungsmerkmal beschrieben ist, sind auch andere geometrische Konfigurationen und Verkeilungseinrichtungen anwendbar.
Ein weiterer Nadelbefestigungsmechanismus für einen Griff ist in 19A bis 19C gezeigt. Der Griff 64H weist ein Schnellösemerkmal 212 mit einem oder mehreren Hebeln 214 und eine zugeordnete Grenze oder einen Rahmen 216 auf, der eine Öffnung 218 umgibt. Die Öffnung 218 liegt allgemein nahe dem Nadelende des Griffs 64H und entlang der Längsachse der Vorrichtung. Der die Öffnung 218 begrenzende Rahmen 216 kann verschiedene Vertiefungen oder Leisten 220 aufweisen, die für verbesserte Griffmöglichkeiten sorgen. Zusätzlich kann der Griff auch ein quadratisches Verkeilungsmerkmal 222 ähnlich wie die zuvor beschriebenen Verkeilungsmerkmale aufweisen. Ein unterschiedlich geformter Griff 64I ist in 19B und 19C gezeigt.
Im Gebrauch drückt ein Arzt oder Benutzer der Vorrichtung einfach die Hebel 214 des Griffs 64H z. B. mit dem Daumen und Zeigefinger zusammen. Durch Zusammendrücken der Hebel 214 ändert sich die Konfiguration des Rahmens 216 und der Öffnung 218, damit eine Nadel 60 darin eingesetzt werden kann. Der Benutzer der Vorrichtung läßt die Hebel 214 los, wenn die Nadel 60 im Griff 64I richtig positioniert ist, wodurch ein Abschnitt des Rahmens 216 auf einen Abschnitt der Nadel 60 (z. B. einen Aussparungsabschnitt) drückt, was Axialbewegung der Nadel relativ zum Griff 64I blockiert und den Griff 64I auf der Nadel 60 sicher befestigt. Der Griff 64I kann durch Drücken auf die Hebel 214 schnell von der Nadel 60 gelöst werden.
Ein weiteres Schnellösemerkmal für den Griff 64K ist in 20A bis 20C gezeigt. Der Griff 64K kann aus einer einzelnen geformten oder spanend bearbeiteten Komponente hergestellt sein. Eine Schnellösetaste 224, die nahe dem Nadelende des Griffs 64K liegt, steuert einen Keil-Nadeleinrastmechanismus 226. Wie 20B am besten zeigt, weist der Nadelein rastmechanismus 226 allgemein ein geometrisch geformtes Öffnungsteilstück 228, ein Verriegelungsteilstück 230 und ein Endteilstück 232 auf. Drückt ein Arzt oder Benutzer der Vorrichtung auf die Schnellösetaste 224, bewirkt das halbelastische Material des Griffs 64K eine Verschiebung des Verriegelungsteilstücks 230, wodurch die Nadel 60 (nicht gezeigt) in den Einrastmechanismus 226 des Griffs 64K eingesetzt werden kann. Nachdem die Nadel 60 und der Griff 64K nach Wunsch des Benutzers positioniert oder ausgerichtet sind, wird die Taste 224 losgelassen, wodurch das Verriegelungsteilstück 230 in seine Ausgangskonfiguration zurückkehrt und dabei im komplementären Aussparungsmerkmal der Nadel 60 zu sitzen kommt. Damit wird nicht nur der Griff 64K auf der Nadel 60 befestigt und verriegelt, sondern der Griff 64K wird auch an Drehung um die Nadelachse gehindert.
In einem weiteren Beispiel können der Keilverriegelungsabschnitt und/oder das Schnellösemerkmal des Griffs 64K nahe der Mitte des Griffs 64K, nahe dem Ende des Griffs 64K eng an der Nadel (18A) oder an jeder bevorzugten Stelle auf dem Griff 64K liegen. Ein großes oder kleines Teilstück oder eine ebensolche Länge der Nadel 60 kann im Griff 64K der Vorrichtung untergebracht sein und ihn berühren, was für erhöhte Benutzerkontrolle und Stabilisierung der Nadel 60 relativ zum Griff 64K sorgt. Der vergrößerte Oberflächenkontakt zwischen der Nadel 60 und dem Griff 64K kann auch die damit zusammenhängenden Greif- oder Reibungskräfte verstärken, was zu verbesserten Verriegelungs- oder Befestigungsfähigkeiten der Vorrichtung führt.
Das zugeordnete Schnellösemerkmal (z. B. Drucktaste 198, Taste 224, Hebel 214 usw.) kann auch an jeder bevorzugten Stelle auf dem Griff 64 positioniert sein. Zum Beispiel kann gemäß 21A und 21B das Positionieren der Taste 202 entgegengesetzt zum Nadeleinsatzende 196 des Griffs 64L unbeabsichtigtes Auslösen der Taste 202 reduzieren oder verhindern. Ferner kann diese spezielle Gestaltung weitere ergonomische Vorteile für den Benutzer der Vorrichtung bieten. Beispielsweise könnte die Taste mit der Oberfläche des Griffs bündig oder darin versenkt sein.
Anwendbar sind auch verschiedene Konfigurationen für die Gesamtgröße, das Gewicht und die Form des Griffs 64. Mit weiterem Bezug auf 21A und 21B weist ein weiterer Griff 64L ein kompaktes Profil auf. Die kleinere Größe des Griffs 64L senkt das Gewicht des Griffs 64L, was die Vorrichtung 40 oben weniger schwer und besser balanciert werden läßt. Alternativ kann der Griff 64L auch so konfiguriert sein, daß er dauerhaft, aber drehbar an der Nadel 60 befestigt ist (nicht gezeigt). Damit kann der Benutzer oder Arzt den Griff 360° um die Achse der Nadel 60 drehen und den Griff 64L in seiner Position verriegeln, sobald die gewünschte Orientierung erreicht ist.
11 zeigt einen verschiebbaren zweiten Griff 64', der allein oder in Kombination mit dem Griff 64 verwendet werden kann. Allgemein kann der verschiebbare Griff ergonomische Vorteile und Kontrolle während des Nadeleinführungsverfahrens bieten. Bei Gebrauch z. B. in Kombination mit dem Griff 64 wird der verschiebbare Griff 64' anfangs nahe dem ersten Ende 58 der Nadel 60 positioniert und optional verriegelt. Während der Nadeleinführung (später näher beschrieben) ermöglicht der verschiebbare Griff dem Benutzer oder Arzt, die Nadel 60 entlang dem Einführungsgang genauer zu manövrieren. Im Beispiel mit einem anfänglichen suprapubischen Zugang wird, nachdem der verschiebbare Griff 64' sich dem Abdomen nähert oder mit ihm in Kontakt kommt, der verschiebbare Griff 64' entriegelt und näher am Griff 64 repositioniert. Danach wird der verschiebbare Griff an der neuen Position befestigt und an Ort und Stelle verriegelt, was das weitere Einführen der Nadel 60 ermöglicht.
Optional kann der zweite Griff 64' in einer Position verriegelt sein, die unbeabsichtigte Schlingern der Nadel 60 im Gewebe blockiert. Vorzugsweise ist der zweite Griff 64 so bemessen und geformt, daß er einen Eingriff mit dem Bauchgewebe herstellt, um als Anschlag zu wirken und weitere Penetration der Nadel 60 zu verhindern, bis der zweite Griff 64' entriegelt und zu einer Stelle näher am Griff 64 bewegt wird. Angenommen wird, daß dieses Merkmal nützlich ist, einer unkontrollierten Passage der Nadel 60 in den retropubischen Raum entgegenzuwirken, nachdem das Ende 58 der Nadel 60 die zähe Rektusfaszie durchbricht. Sobald die Rektusfaszie penetriert ist, wird der zweite Griff 64' entriegelt und zu einer Stelle näher am Griff 64 bewegt, und die Nadel kann kontrollierbar durch Gewebe geführt werden.
Optional kann der zweite Griff 64' eine Einrichtung aufweisen, die das Verschieben des Griffs 64' zum Griff 64 erlaubt, aber der Wegbewegung des Griffs 64' vom Griff 64 Widerstand entgegensetzt. Die Einrichtung kann mehrere Rippen im Griff 64' aufweisen, die einen Eingriff mit der Nadel 60 herstellen und die zum Griff 64 abgewinkelt sind.
Gemäß 22A und 22B verfügt ein verschiebbarer Griff 204 über einen Körperabschnitt 206 (teilweise in 22A und 22B gezeigt), einen Riegel 208, einen O-Ring 210 und einen Federring 212, die in einem Griffhohlraum 207 enthalten sind. Allgemein können der Körperabschnitt 206 und der Riegel 208 aus Delrin, ABS, Nylon, Polycarbonat, Acetal, Polyetherimid, Polysulfon oder anderen sterilisierbaren Materialien hergestellt sein. Zudem können der O-Ring 210 und der Federring 212 aus Polyurethan mit hoher Härte, Teflon und anderen steifen oder halbsteifen Materialien hergestellt sein.
Der kegelstumpfförmige Federring 212 weist ein erstes Ende 214, ein zweites Ende 216 und ein Lumen 218 auf. Allgemein ist der Außendurchmesser des ersten Endes 214 des Federrings 212 größer als der Außendurchmesser nahe dem zweiten Ende 216 des Federrings 212, was eine geneigte Oberfläche bildet. Das entlang der Achse des Federrings 212 liegende Lumen 218 ist so konfiguriert, daß es einen Gleiteingriff mit einer Nadel 60 herstellt.
Benachbart zum Federring 212 liegt ein kegelstumpfförmiger O-Ring 210. Der O-Ring 210 verfügt über ein erstes Ende 220, ein zweites Ende 222 und ein Lumen 224 mit einer ersten Oberfläche 226 und einer zweiten Oberfläche 228. Die erste Oberfläche 226 des Lumens 224 liegt nahe dem ersten Ende 220 des O-Rings 210 und bildet eine Neigung, die zum komplementären Eingriff mit der geneigten Oberfläche des Federrings 212 konfiguriert ist. Dagegen liegt die zweite Oberfläche 228 des Lumens 224 nahe dem zweiten Ende 222 des O-Rings 210 und ist so gestaltet, daß sie die Nadel 60 gleitfähig ergreift.
Benachbart zum O-Ring 210 befindet sich ein Riegel 208 mit zwei Pfosten 230 und zwei Laschen 232, wobei ähnliche Enden jedes Pfostens 230 an einer Lasche 232 befestigt sind. Zusätzlich begrenzen die Pfosten 230 die Nadel 60 in senkrechter Ausrichtung zur Nadelachse, was zusammen mit den Laschen 232 einen Rahmen um einen Abschnitt der Nadel 60 bildet. Ein Ende 234 jedes Pfostens 230 weist ferner einen Flansch 236 auf, der den Verriegelungsmechanismus des Griffs 204 auslöst. Der Griff 204 wird auf einer Nadel 60 verriegelt, indem eine Lasche 232 so herabgedrückt wird, daß der Flansch 236 einen Abschnitt des O-Rings 210 kontaktiert und bewirkt, daß der O-Ring 210 einen Eingriff mit dem Federring 212 herstellt. Die Kraft des O-Rings 210 auf den Federring 212 drückt dessen Länge in Längsrichtung zusammen und bewirkt eine Radialdehnung und Kompression des Federrings 212, wodurch Reibungskräfte zwischen dem Federring 212, der Nadel 60 und dem Griffhohlraum 207 erzeugt werden. Diese Reibungskräfte verhindern Nadelbewegungen in Längsrichtung (d. h. entlang der Nadelachse). Um die Drehung des Griffs 204 auf der Nadel 60 zu verhindern, kann ein Vorsprung 238 auf einer Außenflä che des O-Rings 210 gebildet und zum komplementären Eingriff in eine Vertiefung 240 konfiguriert sein, die auf einer Innenfläche des Griffs 204 gebildet ist. Ferner kann der Griff 204 auf ähnliche Weise entriegelt werden, indem einfach die andere Lasche 232 herabgedrückt und dadurch die Druckkräfte gelöst werden, wodurch sich die Komponenten trennen.
22B zeigt einen verriegelbaren Griff, der dem von 22A ähnelt. Elemente in 22 tragen Bezugszeichen, die denen von 22A ähneln und denen der Suffix "B" zugefügt ist.
Gemäß 23A bis 23C weist ein alternativer verschiebbarer Griff einen Körperabschnitt, einen O-Ring 210, einen Federring 212 und einen Schieber 242 auf, die in einem Griffhohlraum enthalten sind. Der O-Ring 210 und Federring 212 dieser Ausführungsform des verschiebbaren Griffs 204 ähneln den zuvor beschriebenen. Allerdings weist der zylinderförmige O-Ring 210 mindestens eine Stange 244 auf, die sich senkrecht zur Nadelachse erstreckt und von der Zylinderfläche des O-Rings 210 teilweise vorsteht.
Der Schieber 242 des Griffs 204 weist zwei Schäfte 246, die auf einer Stange (nicht gezeigt) um einen Schwenkpunkt 248 schwenken, und einen Schalter 250 auf. Im allgemeinen können die Schäfte 246, der Schalter 250 und die Stange 244 im wesentlichen aus den gleichen Materialien hergestellt sein, z. B. Delrin, ABS, Nylon, Polycarbonat, Acetal, Polyetherimid, Polysulfon oder anderen ähnlichen Materialien. Das erste Ende 252 und zweite Ende 254 jedes Schafts sind so konfiguriert, daß sie einen sicheren Eingriff mit dem Schalter 250 bzw. der Stange 244 herstellen, was die Schieberanordnung bildet. Der Schieber 242 in Kombination mit dem O-Ring 210 und dem Federring 212 bilden die Mechanismen, durch die die Nadel 60 und der Griff 204 ver- und entriegelt werden können.
Beispielsweise verriegelt ein Benutzer den Griff 204 durch Schieben oder Drücken des Schalters 250 in einer Rich tung. Durch diesen Vorgang bewegen die Schäfte 246 den O-Ring 210 in einen komplementären Eingriff mit dem Federring 212. Wie zuvor beschrieben, verhindern die resultierenden Reibungskräfte eine geradlinige Verschiebung der Nadel 60, wodurch der Griff 204 auf der Nadel 60 sicher verriegelt wird. Entriegeln läßt sich der Griff 204, indem der Schalter 250 einfach in Gegenrichtung geschoben wird.
Gemäß 24A bis 24D weist der verschiebbare Griff einen Körperabschnitt 206, einen oberen Block 256, einen unteren Block 258, einen Lastverteiler 260 und ein Kraftausübungsteil 262 (z. B. eine Nocke) auf. Der Körperabschnitt 206 des Griffs 204 kann aus Materialien hergestellt sein, die den in früheren Beispielen beschriebenen ähneln. Zusätzlich können der untere und obere Block 258, 256 aus Polyurethan hoher Dichte hergestellt sein, wogegen der Lastverteiler 260 und das Kraftausübungsteil 262 aus einem Material mit einem hohen Reibungskoeffizienten hergestellt sein können.
Gemäß 24A bis 24C weisen die allgemein quadratischen Blöcke 256, 258 einen Kanal 264 auf, der in einem Abschnitt jedes Blocks gebildet ist. Die Kanäle 264 sind so konfiguriert, daß sie eine Nadel 60 unterbringen, wenn die Blöcke 256, 258 im Griffkörper 206 richtig ausgerichtet sind. Zudem sind Leisten, Erhebungen oder andere ähnliche Greifmerkmale auf der Oberfläche jedes Kanals 264 gebildet, um die Fähigkeiten der Blöcke 256, 258 zum Ergreifen der Nadel zu verstärken.
Der Griff von 24A bis 24E wird auf einer Nadel 60 verriegelt, indem das Kraftausübungsteil 262 herabgedrückt wird. Das Kraftausübungsteil 262 drückt den oberen Block 256 in enge Nähe zum unteren Block 258, wodurch anschließend die Nadel 60 dazwischen zusammengedrückt oder eingefügt wird. Die Druckkräfte, die über den Lastverteiler 260 gleichmäßig verteilt werden, verhindern zusammen mit den Greifflächen der Blöcke 256, 258 eine geradlinige Verschiebung der Nadel 60 relativ zum Griff, wenn sie im Griffkörper 206 gemäß 24D verriegelt ist. Obwohl die Greifmerkmale ausreichend verhindern sollten, daß der Griffkörper 206 um die Nadelachse dreht, können auch zusätzliche Verkeilungsmerkmale zugefügt sein. Beispielsweise können die Nadel 60 und das Nadellumen 268 des Griffkörpers 206 komplementäre Merkmale aufweisen, z. B. abgeflachte Oberflächen 270 gemäß 24E, die zusätzliche Stabilität verleihen.
Gemäß 25 weist ein alternativer Verriegelungsmechanismus des verschiebbaren Griffs 204 einen oberen Spannblock 272, einen unteren Block (nicht gezeigt), zwei Nocken 276, eine Stange 278 und zwei Stifte 280 auf. Die Nadel ist so gestaltet, daß sie zwischen dem oberen und unteren Block plaziert und dazwischen eingefügt wird. Durch Drehung der Radnocken 276 kommt es zu ausgeglichenem Druck auf den Spannblock 272.
In einem weiteren Beispiel weist der verschiebbare Griff 204 einen Körperabschnitt 206 und einen Verriegelungsmechanismus 282 auf. Der Körperabschnitt kann aus Silikonkautschuk oder anderen Elastomermaterialien hergestellt sein. Gemäß 26 weist der Körperabschnitt 206 ein mit Widerhaken versehenes Innenlumen 284 auf, das als Verriegelungsmechanismus für die Nadel 60 (nicht gezeigt) fungiert. Somit verhindert die Orientierung der Widerhaken, daß der verschiebbare Griff 204 in einer Richtung an der Nadel 60 entlang gleitet (z. B. zum Ende der Nadel, das im Gewebe plaziert ist), ermöglicht aber dem Griff 204, entlang der Nadel 60 in Gegenrichtung zu gleiten. Damit kann der Arzt den verschiebbaren Griff 204 verwenden, um die Nadel 60 durch Gewebe zu steuern oder zu führen, und zudem den verschiebbaren Griff über die Länge der Nadel 60 repositionieren.
Ein weiterer Verriegelungsmechanismus ist in 27 gezeigt. Dieser Mechanismus ähnelt dem Verriegelungsmechanismus von 24A bis 24E. Statt aber eine Nocke 262 herabzudrü cken, drückt ein Benutzer auf eine Taste 286, die in ein Gegenlöseelement 288 einrastet. Noch eine weitere Ausführungsform eines Verriegelungsmechanismus gemäß 28 weist eine schraubenartige Vorrichtung 290 auf, die ver- und entriegelt werden kann, indem einfach ein Abschnitt der Vorrichtung 290 gedreht oder geschraubt wird. Anwendbar sind auch andere Ausführungsformen von Verriegelungsmechanismen.
Beschrieben wird auch ein Ausrüstungssatz zur (z. B. SHI-) Behandlung eines Patienten. Vorzugsweise verfügt der Ausrüstungssatz über mindestens zwei Nadeln, ein implantierbares Material zur Strukturabstützung und mindestens zwei Dilatatoren. Durch zwei oder mehr Nadeln verringert sich die Notwendigkeit, eine Nadel an unterschiedlichen Stellen eines Patienten wiederzuverwenden, was Probleme von Kontaminationsverschleppung ausschließt. Zusätzliche Nadeln, Dilatatoren und andere Elemente können der operativen Zweckmäßigkeit halber, zur Vermeidung von Kontamination von einem Abschnitt des Körpers zum anderen, zur leichten Herstellung oder Sterilisation oder wegen Operationsanforderungen dazu gehören. Zum Beispiel können vier Nadeln genutzt werden, um die Schlinge von 41 zu implantieren. Die Nadeln würden Bauchschnitte und einen Scheidenschnitt durchlaufen.
Optional kann die Schlinge 42 eine Einrichtung zum Bestimmen der Spannung in der Schlinge aufweisen. Die Spannungsbestimmungseinrichtung kann ein an der Schlinge befestigtes oder in die Schlinge eingebautes Element aufweisen, das die Schlingenspannung messen kann.
Die Elemente der Anordnung der Erfindung können jede Farbe haben. Vorzugsweise sind die Elemente so aufgebaut, daß sie eine Farbe haben, die mit der beabsichtigten physiologischen Umgebung und mit anderen Elementen kontrastiert. Beispielsweise ist die Schlinge 42 vorzugsweise weiß, und das Positionseinstellteil 66 kann blau sein. Dies hilft dem Ope rateur, die Lage der Elemente der Anordnung zu identifizieren und diese auseinanderzuhalten.
Beispiele
Mehrere Verfahren sind hierin beschrieben. Obwohl die hierin beschriebenen Verwendungsverfahren allgemein weibliche Inkontinenzleiden und Behandlungen/Verfahrensabläufe betreffen, sind auch männliche Inkontinenzleiden und Behandlungen/Verfahrensabläufe erwogen. Verfahren, die andere Probleme als Inkontinenz behandeln (z. B. Zystozele, Enterozele oder Prolaps), sind ebenfalls allein oder in Verbindung mit der Erfindung erwogen. Ferner wird der Begriff "Harnröhre" im Hinblick auf die Schlingenpositionierung der Kürze und Zweckmäßigkeit halber für den Leser verwendet. Zu beachten ist, daß die Erfindung zum Plazieren einer Schlinge in einer therapeutisch wirksamen Position besonders geeignet ist. Das Verfahren kann genutzt werden, vielfältige Strukturen an unterschiedlichen anatomischen Stellen abzustützen. Somit sind solche Begriffe wie "Zielort", "Blase", "urethro-vesikaler Übergang", "Scheidengewölbe", "U-V-Übergang" und "Blasenhals" ebenfalls anwendbar.
In 29A bis 30C ist ein bevorzugtes Beispiel für ein chirurgisches Procedere zur Behandlung weiblicher Inkontinenz gemäß einem Aspekt der Erfindung offenbart. Zunächst wird die Patientin lokal, spinal oder voll anästhesiert. Ein kleiner quer verlaufender Schnitt 404 wird in der Scheidenwand 20 einer Patientin anterior vorgenommen, gefolgt von transurethraler Dissektion. Zwei kleine quer verlaufende suprapubische Bauchstichschnitte 400 werden außerdem nahe der Rückseite des Schambeins vorgenommen (z. B. jeweils etwa 1 cm von der Mittellinie entfernt, oder alternativ kann ein großer Schnitt gemacht werden), damit die Nadel eintreten kann. Optional können zwei paraurethrale Einschnitte (Schnitte neben der Harnröhre) lateral zur Mittellinie hergestellt werden, damit der Chirurg mit dem Finger während des Verfahrens auf das Ende 58 der Nadel 60 stoßen kann.
Optional wird ein Griff 64 relativ zur Nadel 60 nach Ermessen des Operateurs eingestellt und mit dem zweiten Ende 62 der Nadel 60 kombiniert. Optional kann die Befestigung und Konfiguration der Nadel-Griff-Anordnung je nach Benutzerwunsch eingestellt oder kundenspezifisch gestaltet sein. Der Griff 64 kann von der Nadel 60 optional gelöst werden, indem eine Taste betätigt oder Hebel zusammengedrückt werden, die am Griff 64 liegen. Sobald er gelöst ist, kann der Griff 64 dann gedreht oder entlang einer Achse der Nadel 60 in eine bevorzugte Position verschoben werden. Nachdem der Griff 64 auf der Nadel 60 richtig positioniert ist, werden die Taste oder die Hebel losgelassen, wodurch der Griff 64 an der Nadel 60 sicher befestigt wird.
29A zeigt das Ende 58 der Nadel 60, das gerade einen Bauchschnitt 400 passiert. Nachdem das zweite Ende 58 der Nadel 60 den suprapubische Bauchschnitt 400 durchläuft, versucht der Operateur vorzugsweise, auf Widerstand im Zusammenhang mit dem Posteriorabschnitt des Schambeins 402 der Patientin mit dem zweiten Ende 58 der Nadel 60 zu stoßen, um das Ende 58 der Nadel zum Scheidenschnitt 404 kontrolliert zu bewegen und dazu beizutragen, Schäden an solchen Strukturen wie der Harnröhre und Blase der Patientin zu vermeiden. Das zweite Ende 58 der Nadel 60 dient dazu, die Lage des Schambeins 402 zu identifizieren. Der Chirurg nutzt den durch das Schambein 402 geleisteten Widerstand, um das Ende der Nadel 60 kontrollierbar passieren zu lassen. Dieser Zugang ist bevorzugt, da er hilft, die Nadel 60 von Hauptbeckengefäßen, Nerven und solchen anatomischen Strukturen wie der Harnröhre, den Därmen und der Blase fernzuhalten.
29B zeigt das Ende der Nadel, während es gerade den suprapubischen Schnitt durchläuft. 29C zeigt die Nadel 60, während der Chirurg den Widerstand ertastet, der teilwei se vom Abschnitt des Schambeins 402 posterior geleistet wird. 29C zeigt die Nadel 60, während sie nahe der Oberfläche des Schambeins 402 posterior vorbeiläuft, das weiterhin als anatomische Führung für den Chirurg dient, während sich das Nadelende 58 dem Scheidenschnitt 404 nähert (siehe 29D).
30A ist eine schematische Endansicht, die allgemein Bereiche 390, die während des operativen Eingriffs zu vermeiden sind, und den bevorzugten Passagebereich 385 zeigt. Angenommen wird, daß Abweichungen des Endes 58 der Nadel 60 außerhalb des bevorzugten Passagebereichs 385 in zu vermeidende Bereiche 390 das Potential erhöhen, Arterien, Venen, Organe, Lymphgewebe und andere Gewebe zu schädigen, die leicht zu Komplikationen führen. Die Nadel 60 im bevorzugten Passagebereich 385 durchzuführen vermeidet Kontakt zwischen dem Ende 58 der Nadel und diesen Strukturen.
29D zeigt die Nadel bei ihrem Austritt aus einem Scheidenschnitt 404. Normalerweise hält der Operateur den Griff 64 der Nadel 60 hierbei vorwiegend mit einer Hand. Optional kann der Chirurg mit den Zeigefinger der anderen Hand über den paraurethralen Schnitt auf das Ende 58 der Nadel stoßen. Der Finger des Operateurs kann benachbart zur Beckeneingeweidefaszie der Patientin vorsichtig plaziert und verwendet werden, die Nadel 60 durch die relativ zähe Beckeneingeweidefaszie und in den Scheidenschnitt 404 zu führen. Dies hilft dem Chirurgen, sich von solchen Strukturen wie der Blase, Harnröhre und anderem empfindlichem Gewebe fernzuhalten.
Der kleine Durchmesser und die Krümmung der Nadeln 60 helfen, für eine präzise Passage der Nadeln 60 zum Scheidenschnitt 404 zu sorgen. Außerdem schafft diese Nadelkonfiguration einen minimal invasiven Weg durch Gewebe, der sich zwischen der Bauchwand und dem Schamraum erstreckt, was die Gefahr der Perforation der Darm- und/oder Blutgefäße und Nerven reduziert, die lateral zur Blase 14 liegen.
Die zuvor beschriebenen Schritte werden bei Bedarf für eine zweite Nadel 60 auf der anderen Seite der Harnröhre 16 wiederholt. 30B ist eine schematische Endansicht zweier Nadeln, die in einer Patientin plaziert und bereit sind, eine Schlinge oder Schlingenanordnung aufzunehmen. Sobald beide Nadeln plaziert sind, führen Operateure normalerweise eine Zystoskopie durch, um sicherzustellen, daß die Blase nicht punktiert ist, bevor sie die Schlinge implantieren. Eine Zystoskopie bestätigt die Unversehrtheit der Blase 14 und Harnröhre 16 oder erkennt eine Blasenperforation. Das Zystoskopie-Hilfsinstrument aus Kunststoff gemäß 14A kann dafür optional verwendet werden. Das Zystoskopie-Hilfsinstrument kann getrennt oder in Verbindung mit der Zystoskopie zum Einsatz kommen.
30C ist eine Perspektivansicht eines Schlingensystem in Kombination mit zwei Nadeln 60. Zum Befestigen der Schlingenanordnung wird die Kunststoffhülle 44 so orientiert, daß die optionale Markierung für die Mittenorientierung (z. B. eine blaue Markierung) vom Operationsgebiet zum Operateur wegweist. Danach werden die Dilatatoren 54 auf die Enden 58 der Nadeln 60 gemäß 30C aufgeschoben. Vorzugsweise rasten die Dilatatoren 54 zur sicheren Verbindung irreversibel ein. Ferner werden die Dilatatoren 54 mit der Nadel so verbunden, daß Drehung der Dilatatoren relativ zu den Nadeln 60 verhindert ist.
Alternativ braucht in einer weiteren Ausführungsform der Erfindung der Dilatator nicht direkt mit den Nadeln 60 verbunden zu sein, und statt dessen kann ein flexibler Dilatator mit einem Lumen (z. B. der Dilatator 54E gemäß 14C) entlang dem Außenabschnitt der Nadel 60 geschoben werden, um eine Schlinge zu implantieren. Vorzugsweise wird der Dilatator dieser Ausführungsform in einer Richtung vom Scheidenschnitt 404 zum suprapubischen Schnitt 400 geschoben, aber die Gegenrichtung ist erfindungsgemäß auch erwogen.
Mit erneutem Bezug auf 30C bestimmt der Chirurg vor dem Aufschnappen des zweiten Dilatators 54 auf die zweite Nadel 60, daß der Großteil eines etwaigen optionalen Einstellfadens 66 von der Harnröhre 16 wegweist (siehe 6) und daß das Schlingenmaschenmaterial nicht verdreht ist.
Dilatatoren 54, u. a. mit einer vorab befestigten Schlingenanordnung 46, werden an den ersten Enden 58 der Nadeln 60 befestigt, die aus der Scheide 20 vorstehen. Wie zuvor diskutiert, wird nach Befestigung des ersten Dilatators 54 an einer Nadel 60 die Schlingenanordnung 46 richtig orientiert, damit die Schlingenanordnung 46 nicht verdreht ist, bevor der zweite Dilatator 54 am Ende der anderen Nadel 60 befestigt wird. Zusätzlich wird die Schlingenanordnung 46 so orientiert, daß die größeren Fadenschlaufen (des Positionseinstellteils 66) nach außen oder von der Harnröhre 16 wegweisen. Nachdem die Dilatatoren 54 und die Schlingenanordnung 46 richtig positioniert sind, werden die Dilatatoren 54 an den Nadeln 60 sicher befestigt, um zu gewährleisten, daß sie sich nicht lösen, wenn die Nadeln 60 vorzugsweise gleichzeitig durch die Gewebe der Patientin gezogen werden.
Sobald die Dilatatoren 54 sicher befestigt sind, werden die Nadeln durch die suprapubischen Schnitte gemäß den Pfeilen in 30C nach oben gezogen, wobei darauf geachtet wird, Kontakt mit empfindlichem Gewebe zu vermeiden. Danach wird die Schlinge mit Operationsklemmen (nicht gezeigt) verklemmt. Vorzugsweise kommen die Griffe 64 zum Einsatz, um die Nadeln durch die suprapubischen Schnitte 400 nach oben zu ziehen. Während dieses Abschnitts des Verfahrens werden die befestigten Dilatatoren 54 und die Schlingenanordnung 46 durch die Nadelwege atraumatisch gezogen, wodurch die Schlingenanordnung 46 zu einer Stelle benachbart zur Harnröhre 16 oder einer Zielstelle schlaufenförmig darunter vorwärts bewegt wird. Ein Abschnitt jedes Endes der Schlingenanordnung 46, der sich über die suprapubischen Schnitte 400 hinaus er streckt, wird abgeklemmt und dann abgeschnitten, um die Nadeln 60 und befestigten Dilatatoren 54 zu lösen.
Die Schlinge wird in einer therapeutisch wirksamen Position plaziert. Die genaue anatomische Position hängt von vielfältigen Faktoren ab, u. a. der Art und dem Grad der anatomischen Schädigung oder Insuffizienz, ob das Schlingenverfahren mit anderen Verfahren kombiniert wird und anderen Entscheidungen des Operateurs. Normalerweise wird die Schlinge in Harnröhrenmitte spannungsfrei, aber so in einer Position plaziert, daß sie die Harnröhrenmitte abstützt. Alternativ könnte die Schlinge so plaziert werden, daß sie den Blasenhals und/oder UV-Übergang abstützt.
Sobald die Schlingenanordnung 46 unter der Harnröhrenmitte oder an der Zielstelle sorgfältig positioniert ist, um für ausreichende Abstützung der Zielstelle zu sorgen, können dann der Überlappungsabschnitt der Hülle 44 nahe der Mitte der Schlingenanordnung 46 und das axial liegende Teil 66 (d. h. der Spannfaden) verwendet werden, um die Schlingenanordnung 46 unter der Harnröhrenmitte zu zentrieren und richtig zu positionieren. Danach wird die Hülle 44 entfernt.
31A ist eine Perspektivansicht der nahe der Harnröhre einer Patientin plazierten Schlinge, die ein Verfahren zum dauerhaften Einstellen der Position oder "Spannung" der Schlinge während des Operationsverfahrens zeigt. Mit Hilfe des Positionseinstellteils 66 am Schlingenmaschenmaterial zum Repositionieren der Schlinge 42 zieht der Operateur die Schlinge 42 und das Positionseinstellteil 66 nach unten oder weg von der Harnröhre, wobei er ein stumpfes Instrument 372 verwendet, um die Schlinge weg von der Harnröhre 16 zu verlagern, was die Spannung reduziert. Das stumpfe Instrument (z. B. eine Klemme) wird verwendet, um die Schlinge nach Bedarf nach unten zu ziehen und dadurch zu verschieben. Das Positionseinstellteil 66 überträgt einen Teil der Kraft, die auf die Schlinge 42 durch das stumpfe Instrument 372 ausgeübt wird, zu einer anderen Stelle an der Schlinge (z. B. zum Ende 61 des Stützabschnitts II der Schlinge 42 gemäß 1A). Angenommen wird, daß dieser Vorgang wirksam ist, die Spannung der Schlinge 42 dauerhaft zu reduzieren und den Raum zwischen der Schlinge 42 und der Harnröhre 16 zu vergrößern, auch nachdem die Hülle 44 entfernt ist.
Vorzugsweise ist das Positionseinstellteil 66 ein durchgehendes Teil, das sich über die Länge des Stützabschnitts II (1A) der Schlinge 42 erstreckt und Kontakt mit dem Scheidenschnitt 404 vermeidet. Dies ermöglicht einen zweckmäßigen Kontakt zwischen der Schlinge 42/dem Teil 66 sowie dem Teil 372 an jeder Stelle über die Länge des Stützabschnitts II. Im Gegensatz dazu wäre ein Teil 66, das am Mittelabschnitt der Schlinge getrennt ist, nur schwer mit dem Teil 372 zu ergreifen. Eine Schlinge mit einem durchgehenden, ungetrennten Positionseinstellteil 66 ist besonders hilfreich, da der Operateur an einer entfernten Stelle unter beengten Bedingungen arbeitet. Zudem kann ein Positionseinstellteil, das in den Scheidenschnitt 404 herabhängen würde, Komplikationen infolge von Wechselwirkung mit dem Schnitt 404 verursachen.
Nach Erreichen der gewünschten Schlingenlage kann das Positionseinstellteil 66, das auf beiden Seiten der Harnröhre 16 lateral liegt, abgeschnitten (z. B. an den Enden 61 des Stützabschnitts II) und entfernt werden. Alternativ kann das Positionseinstellteil 66 an Ort und Stelle bleiben, besonders wenn es aus einem abbaubaren Material besteht oder integraler Bestandteil der Schlinge 42 ist. Außerdem wird die Schlinge 42 benachbart zu den suprapubischen Schnitten 400 beschnitten, was das überschüssige Schlingenmaterial entfernt, das sich aus dem Körper der Patientin nach außen erstreckt.
Vorzugsweise erstreckt sich das Positionseinstellteil 66 im wesentlichen über die gesamte Länge der Schlinge 42 (siehe 1 und 1A), so daß das Teil 66 verwendet werden kann, die Spannung der Schlinge zu erhöhen (z. b. die Schlinge näher an der Harnröhre zu positionieren). 31B ist eine Perspektivansicht eines weiteren Verfahrens zum Einstellen der Position oder "Spannung" der Schlinge während des chirurgischen Verfahrens. Straffen läßt sich die Schlingenspannung durch suprapubisches Plazieren einer solchen Vorrichtung wie einer Klemme über ein oder beide Enden der Schlinge 42. Die gesamte Schlingenbreite und das zugeordnete Teil 66 sollten auch in der Klemme eingefangen sein. Zusätzlich kann die Schlinge 42 um die Klemme gerollt oder schlaufenförmig geführt sein, um den Griff zu verbessern. Danach wird somit das Ende der Schlinge 42 in Aufwärtsrichtung gezogen, um die Schlinge 42 nach Bedarf zu straffen. Das Spannungseinstellteil 66 überträgt einen Teil der durch die Klemme ausgeübten Kraft zu einer anderen Stelle der Schlinge (z. B. zu den Enden 61 des Stützabschnitts II), um die Schlinge 42 wirksamer zu repositionieren. Bei Bedarf kann dieser Straffungsvorgang am anderen Ende der Schlinge 42 wiederholt werden, das auf der entgegengesetzten Seite liegt. Dagegen könnte ein Teil 66, das sich nicht im wesentlichen über die gesamte Länge der Schlinge 42 erstreckt (siehe 1 und 1A), nicht zum Einsatz kommen, um die Schlingenspannung zu erhöhen.
Allgemein ergreift der Operateur das Maschenmaterial und den Spannfaden gemeinsam benachbart zum suprapubischen Schnitt 400 und zieht daran, um die Spannung des Maschenmaterials zu erhöhen. Die Einstellung kann vor oder nach Trennung der Dilatatoren 54 oder der Hülle 44 erfolgen. 31C zeigt die Schlinge nach Abschneiden der Dilatatoren, aber vor dem abschließenden Beschneiden.
Das Positionseinstellteil 66 kann lateral zur Harnröhre auf beiden Seiten (z. B. bei 61 in 1) abgeschnitten werden und wird vor dem Ende des chirurgischen Eingriffs entfernt. Optional kann es nach dem operativen Verfahren an Ort und Stelle bleiben. Abschließend wird die Schlinge 42 an den suprapubischen Schnitten 400 gemäß 32 auf ihre Größe beschnitten. Nach dem Verfahren schließt der Operateur die suprapubischen und vaginalen Schnitte. Ein Foley-Katheter kann zum Einsatz kommen, um nach Ermessen des Operateurs die Miktion zu erleichtern.
Der Operateur überprüft die richtige Plazierung der Schlinge 42, da das Schlingenmaschenmaterial möglicherweise schwierig zu bewegen ist, nachdem die Kunststoffhülle 44 entfernt ist. Nach Abtrennen der Dilatatoren 54 gemäß 31C wird die Kunststoffhülle 44 vom Schlingenmaschenmaterial 42 entfernt, indem an beiden Seiten der Hülle 44 nach oben gezogen wird, vorzugsweise jeweils an einer und vorzugsweise in Richtung der Pfeile von 31C. Um zu starkes Straffen des Schlingenmaschenmaterials 42 beim Entfernen der Hülle 44 zu vermeiden, kann optional eine Zange oder ein anderes stumpfes Instrument zwischen der Schlinge und der Harnröhre plaziert werden.
In einer alternativen Ausführungsform wird das Teil 66 nicht zerschnitten und bleibt an der Schlinge 42 befestigt. Den Faden 66 an der Schlinge 42 befestigt zu lassen ermöglicht zweckmäßige postoperative Einstellungen der Schlingenspannung. Für die Ausführungsform der Erfindung, bei der das Teil 66 mit einem röntgendichten Stoff beschichtet ist, ermöglicht ferner die Beibehaltung des Teils 66 dem Arzt, postoperative Änderungen der Position der Schlinge 42 und/oder Harnröhre 16 zu verfolgen.
Die Position der Schlinge kann mit Hilfe des Teils 66 auch nach dem chirurgischen Verfahren eingestellt werden, ohne eines anschließenden Scheidenschnitts zu bedürfen und ohne daß eine Struktur den ursprünglichen Scheidenschnitt 404 durchläuft. 37 ist eine Perspektivansicht eines weiteren Verfahrens zum dauerhaften Repositionieren oder Einstellen der "Spannung" der Schlinge. In diesem Procedere, normalerweise nach dem chirurgischen Eingriff und bevor ein optiona ler biologisch resorbierbarer Abschnitt des Fadens durch den Körper absorbiert oder zur Spannungseinstellung unwirksam wird, plaziert der Operateur eine stumpfe Vorrichtung in der Harnröhre 16 und zieht nach unten, wodurch er die Spannung der Schlinge 42 dauerhaft lockert. Dies kann dazu beitragen, die Notwendigkeit zu Umgehen, die Schlinge durch Einschneiden der Scheide 20 und Ergreifen der Schlinge zu repositionieren. Alternativ, aber nicht bevorzugt, kann ein Einschnitt in der Scheide vorgenommen werden, und auf das Teil 66 oder die Schlinge 42 kann direkt durch den Scheidenschnitt zugegriffen werden.
Gemäß der alternativen Ausführungsform von 33 wird ein kleiner Schnitt im Dammbereich 406 eines männlichen Patienten hergestellt. Wie bei der weiblichen Patientin werden auch zwei kleine quer verlaufende suprapubische Schnitte 400 vorgenommen, damit Nadeln eintreten können. Nachdem der Griff 64 auf der Nadel 60 sicher befestigt und richtig positioniert ist, wird das erste Ende der Nadel 60 durch einen der suprapubischen Schnitte 400, nach unten posterior an der Seite des Schambeins 402 entlang, durch die Beckeneingeweidefaszie und in den Dammschnitt 406 geführt. Der Benutzer der Vorrichtung nutzt den Griff 64, um die Nadel 60 durch die verschiedenen Gewebe zu führen, wobei Hauptbeckengefäße, die Blase 14 und die Vorsteherdrüse umgangen werden. Die zweite Nadel 60 wird auf der entgegengesetzten Seite ähnlich eingeführt. Zur Bestätigung der Blasenunversehrtheit kann ein Zystoskopieverfahren durchgeführt werden. Danach werden die Dilatatoren 54 und die Schlingenanordnung 46 unter der Zielstelle positioniert, die Schlingenspannung wird eingestellt, und der Rest des Verfahrens wird ähnlich wie in der vorstehenden Beschreibung für eine weibliche Patientin durchgeführt.
In einer weiteren Ausführungsform der Erfindung kann das zuvor beschriebene Zystoskopie-Hilfsinstrument 54D (14B) zusätzlich oder optional anstelle des Zystoskopieverfahrens verwendet werden. Sobald sich beide Nadeln 60 an Ort und Stelle befinden, werden die Zystoskopie-Hilfsinstrumente 54D über die Länge der Nadeln 60 geführt. Wurde die Blase beim Nadeleinsetzen punktiert, was Harnaustritt im Patienten verursacht, tritt der Harn in die Öffnungen 160 der Zystoskopie-Hilfsinstrumente 54D ein, fließt entlang der Innenfläche und von der Nadel 60 nach außen. Auf der Grundlage der Konfiguration der Zystoskopie-Hilfsinstrumente 54D und der gewünschten Behandlung/Verfahrens können die Zystoskopie-Hilfsinstrumente 54D entfernt werden, die Schlinge 42 oder Schlingenanordnung 46 kann an den Zystoskopie-Hilfsinstrumenten 54D befestigt sein, oder die Schlinge 42/Schlingenanordnung 46 kann in den Zystoskopie-Hilfsinstrumenten 54D versteckt sein oder durch sie durchgezogen werden. Vorzugsweise haben die Zystoskopie-Hilfsinstrumente eine Kontrastfarbe (z. B. blau), um Blut oder andere Leckagen aus der Blase oder anderen Strukturen leicht zu identifizieren.
In einer alternativen Ausführungsform wird der verschiebbare Griff 204 anstelle oder in Kombination mit dem Griff 64 verwendet. Wie zuvor beschrieben, wird der verschiebbare Griff 204 in einer verriegelten Konfiguration nahe dem ersten Ende 58 der Nadel 60 positioniert, und der Griff 64 wird nahe dem zweiten Ende 62 der Nadel 60 positioniert. Der repositionierbare Griff 204 kann als Anschlag verwendet werden, um unbeabsichtigte Schlingern der Nadel 60 in empfindliches Gewebe zu verhindern. Beim Einführen der Nadel 60 in den Schnitt schiebt der Benutzer oder Arzt die Nadel 60 durch den Schnitt 400 mit Hilfe des Griffs 64 und führt oder manövriert die Nadel 60 durch die verschiedenen Gewebe und Räume mit Hilfe des verschiebbaren Griffs 204. Kommt der verschiebbare Griff 204 in enge Nähe zum Schnitt, entriegelt der Benutzer den Griff 204 und schiebt den Griff 204 über eine Länge der Nadel 60. Dadurch wird der verschiebbare Griff 204 vom Schnitt weg und näher zum zweiten Ende 62 der Nadel 60 repositioniert. Sobald er richtig liegt, wird der verschiebbare Griff 204 dann an Ort und Stelle verriegelt, und das Einführungsverfahren wird fortgesetzt. Die Entriegelungs-, Repositionier- und Verriegelungsvorgänge werden je nach Zweckmäßigkeit und Ermessen des Operateurs wiederholt, bis die Nadel 60 vollständig eingeführt ist. Dadurch stellt diese Ausführungsform ein System mit stärker kontrollierter und präziserer Manövrierfähigkeit als Strukturen des Stands der Technik bereit.
In einer weiteren Ausführungsform der Erfindung gemäß 34 bis 36 wird ein Ende der Nadel 60 zunächst durch einen Scheidenschnitt 404 und zu einem der suprapubischen Schnitte 400 geführt. Obwohl das Ersteinführen der Nadeln 60 durch die Scheide nicht bevorzugt ist, liegt es im Schutzumfang der Erfindung, da einige Operateure möglicherweise diesen Zugang infolge früherer chirurgischer Ausbildung, Gewohnheit oder persönlicher Vorliebe bevorzugen. Die Griffe 64 dienen dazu, die Nadel 60 durch die verschiedenen Gewebe zu schieben und genau zu führen, ohne die Darm- und/oder Blutgefäße zu perforieren oder zu schädigen. Ist die erste Nadel 60 an Ort und Stelle, kann eine zweite Nadel 60 auf der entgegengesetzten Seite auf die gleiche Weise eingeführt werden. Wie zuvor kann ein gesondertes Zystoskopieverfahren durchgeführt werden, um die Unversehrtheit der Blase zu bestätigen.
Gemäß 35 werden die Griffe 64 von einem Ende der Nadeln 60 abgenommen und an den entgegengesetzten Enden der Nadeln 60 sicher befestigt, die aus dem Bauchschnitt 400 vorstehen. In dieser Konfiguration kann ein Benutzer der Vorrichtung dieselben Griffe 64 verwenden, um die Nadeln 60 auch aus dem Patienten herauszuziehen. Alternativ kann das erste Paar Griffe 64 von den aus der Scheide vorstehenden Nadeln abgenommen und entsorgt werden. Danach kann ein zweites Paar neue oder unterschiedliche Griffe 64 an den aus dem Bauch schnitt 400 vorstehenden Nadeln 60 befestigt und für den Rest des Verfahrens verwendet werden.
Gemäß 36 sind die Dilatatoren 54 und die Schlingenanordnung 46 an den Enden der aus der Scheide 20 vorstehenden Nadeln 60 befestigt. Der Rest des Verfahrens ähnelt der Beschreibung in vorherigen Ausführungsformen der Erfindung.
Bei Verwendung der im Zusammenhang mit 34 bis 36 beschriebenen Ausführungsform der Erfindung gilt zusätzliche Aufmerksamkeit der Tatsache, die Nadeln von Hauptbeckengefäßen, Nerven und Organen fernzuhalten, z. B. der Harnröhre, dem Darm und der Blase. 38 ist eine schematische Ansicht einer Leiche. 39 veranschaulicht eine geöffnete Leiche und zeigt links eine bekannte TVT-Nadel VA, die mit Hilfe eines vaginalen Erstzugangs richtig plaziert wurde; und rechts eine Nadel SPA, die gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung (mit einem suprapubischen Zugang) richtig plaziert wurde. Beim TVT-Verfahren muß der Chirurg blind einen Edelstahltrokar mit großem Durchmesser auf retrograde, retropubische Weise durch den retropubischen Raum nach oben führen, um eine Schlinge unter der Harnröhre zu positionieren. Der Aufwärtszugang hat keine anatomischen Führungen, um beim Positionieren der Nadel auf einem Weg zu helfen, der von Beckengefäßen, Nerven, Organen und empfindlichem Gewebe, z. B. der Harnröhre, der Blase und dem Darm, entfernt ist.
40 ist eine weitere Ansicht der Leiche und zeigt die TVT-Nadel VA in lateraler Abweichung von ihrem richtigen Weg sowie die Nadel SPA in lateraler Abweichung von ihrem richtigen Weg. Da die vaginal eingeführte TVT-Nadel VA durch den retropubischen Raum blind aufwärts geführt wird, geht man davon aus, daß das Ende E der Nadel VA stärker dazu neigt, Beckengefäße und Nerven 502 oder sogar die Blase oder den Darm zu verletzen. Auch wenn im Gegensatz dazu das Ende 58 der gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung eingeführten Nadel SPA gemäß 40 etwas lateral abweicht, kann der Operateur den Widerstand nutzen, den der Abschnitt des Beckenknochens 402 posterior leistet, um den Weg der Nadel SPA zurück in den bevorzugten Passagebereich 385 (30A) zu korrigieren und die Beckengefäße und Nerven 504 zu umgehen. Dies hilft auch, das Punktionsrisiko von empfindlichem Gewebe zu reduzieren, z. B. das der Blase, der Därme und der Harnröhre.
Wie zuvor beschrieben, kann die Vorrichtung der Erfindung auch für männliche Patienten verwendet werden. Wie der Scheidenzugang für weibliche Patientinnen genutzt werden kann, kann ein Dammzugang für männliche Patienten zum Einsatz kommen. Ein Ende einer Nadel 60 wird anfangs durch einen Dammschnitt 406 und zu einem der suprapubischen Schnitte 400 geführt. Das Einführen der zweiten Nadel 60 und der Rest des Verfahrens ähneln der vorstehenden Beschreibung.
Hüllenanhänger, Mittenmarkierungen oder andere Einrichtungen können verwendet werden, um dem Arzt beim genauen Zentrieren der Hülle 44 unter der Harnröhre oder dem Blasenhals bei Frauen oder der bulbären Harnröhre bei Männern zu helfen. So können End- und/oder Mittenmarkierungen als zusätzliche Hilfen zum Trennen des Einlegesystems von der Schlinge 42 und zum mittigen Plazieren der Schlinge 42 an der Zielstelle dienen.
Vier Nadeln können genutzt werden, um die Schlinge gemäß 41 zu implantieren. Die Nadeln können sich von vier Bauchschnitten zu einem Scheidenschnitt erstrecken. Die Schlinge 422 kann als Hängemattenstütze für die Blase oder für andere Verfahren verwendet werden, um einem Blasen- oder Scheidenvorfall oder einer Scheidengewölbebehandlung Rechnung zu tragen.
Obwohl die Erfindung anhand spezieller Ausführungsformen und Anwendungen beschrieben wurde, kann der Fachmann angesichts dieser Lehre zusätzliche Ausführungsformen und Abwandlungen schaffen, ohne den Schutzumfang der beanspruchten Er findung zu überschreiten. Somit sollte verständlich sein, daß die Zeichnungen und Beschreibungen hierin als Beispiele dienen, um das Verständnis der Erfindung zu erleichtern, und nicht als Einschränkung ihres Schutzumfangs aufzufassen sind.

Claims

Schlingenanordnung (46) zur Behandlung von Harninkontinenz bei einem Patienten, die aufweist: eine Schlinge (42) mit einer ersten und einer zweiten Hauptfläche, einem Paar Endabschnitten und einem Stützabschnitt (II) zwischen den Endabschnitten, wobei der Stützabschnitt (II) ein axial längliches Maschenmaterial und ein Paar Enden hat, gekennzeichnet durch eine Repositioniereinrichtung (66), die der Schlinge (42) im wesentlichen über deren gesamte Länge zugeordnet und zum Verteilen von Schlingenstraffungs- oder Schlingenlockerungskräften entlang der Schlinge geeignet ist, um für wirksame, dauerhafte Repositionierung der Schlinge zu sorgen, ohne die therapeutische Wirkung der Schlinge zu beeinträchtigen, wobei die Repositioniereinrichtung (66) eine durchgehende Länge hat und an mehreren Stellen (61, 78) verankert ist.
Schlingenanordnung (46) nach Anspruch 1, wobei die Repositioniereinrichtung (66) mindestens einen Faden aufweist, der entlang dem Maschenmaterial durchgefädelt ist.
Schlingenanordnung (46) nach Anspruch 2, wobei der Faden an den Enden des Stützabschnitts (II) am Maschenmaterial befestigt ist.
Schlingenanordnung (46) nach einem der Ansprüche 1 bis 3, wobei die Repositioniereinrichtung (66) mindestens einen Faden aufweist, der in einem Stück in das Maschenmaterial eingewebt ist.
Schlingenanordnung (46) nach Anspruch 1, wobei das Maschenmaterial eine Länge hat und die Repositioniereinrichtung (66) mehrere Fäden aufweist, die jeweils im wesentlichen über die gesamte Länge des Maschenmaterials durchgefädelt sind.
Schlingenanordnung (46) nach Anspruch 5, wobei sich die Fäden von einer Kante des Stützabschnitts (II) zur anderen Kante des Stützabschnitts (II) erstrecken.
Schlingenanordnung (46) nach Anspruch 1, wobei das Maschenmaterial des Stützabschnitts gewebt ist und die Repositioniereinrichtung (66) einen Abschnitt des Stützabschnitts (II) aufweist, der dichter als ein weiterer Abschnitt des Stützabschnitts (II) gewebt ist.
Schlingenanordnung (46) nach Anspruch 1, wobei die Schlinge (42) ein gewebtes Maschenmaterial aufweist und die Repositioniereinrichtung (66) einen Abschnitt des Maschenmaterials aufweist, der dichter als ein weiterer Abschnitt der Schlinge gewebt ist.
Schlingenanordnung (46) nach einem der Ansprüche 1 bis 8, wobei die Schlinge (42) synthetisches Material aufweist.
Schlingenanordnung (46) nach einem der Ansprüche 1 bis 9, wobei die Repositioniereinrichtung (66) eine Beschichtung aufweist, die aus der Gruppe ausgewählt ist, die aus Medikamenten, Hormonen, Antibiotika, antimikrobiellen Stoffen, Farbstoffen, Silikonelastomeren, Polyurethanen, röntgendichten Stoffen, antibakteriellen Stoffen oder deren Kombinationen besteht.
Schlingenanordnung (46) nach einem der Ansprüche 1 bis 10, wobei die Schlinge (42) eine Beschichtung aufweist, die aus der Gruppe ausgewählt ist, die aus Medikamenten, Hormonen, Antibiotika, antimikrobiellen Stoffen, Farbstoffen, Silikonelastomeren, Polyurethanen, röntgendichten Stoffen, antibakteriellen Stoffen oder deren Kombinationen besteht.
Schlingenanordnung (46) nach einem der Ansprüche 1 bis 11, wobei mindestens ein Abschnitt der Schlinge (42) aus einem biologisch absorbierbaren Material aufgebaut ist, das so aufgebaut ist, daß es vorbestimmte Eigenschaften nach Implantation für mindestens eine vorbestimmte Zeit behält.
Schlingenanordnung (46) nach einem der Ansprüche 1 bis 12, wobei mindestens ein Abschnitt der Repositioniereinrichtung (66) ein resorbierbares Material ist, das so aufgebaut ist, daß es vorbestimmte Eigenschaften nach Implantation für mindestens eine vorbestimmte Zeit behält.
Schlingenanordnung (46) nach einem der Ansprüche 1 bis 13, wobei die Repositioniereinrichtung (66) in einem Webmuster entlang dem Maschenmaterial so gewebt ist, daß das Webmuster eine Anzeige der richtigen Schlingenorientierung nach Implantation liefert.
Schlingenanordnung (46) nach Anspruch 14, wobei ein Großteil der Repositioniereinrichtung (66) über der zweiten Hauptfläche des Stützabschnitts der Schlinge vorsteht.
Schlingenanordnung (46) nach einem der Ansprüche 1 bis 15, die ferner eine Hülle (44) aufweist.
Schlingenanordnung (46) nach Anspruch 16, wobei die Hülle (44) eine Markierungseinrichtung zum Unterstützen des Chirurgen beim richtigen Orientieren der Schlinge relativ zur Harnröhre aufweist.
Schlingenanordnung (46) nach Anspruch 17, wobei die Hülle (44) eine Trenneinrichtung aufweist, die aus der Gruppe ausgewählt ist, die aus Rißkerben, Perforationen oder Löchern besteht.
Schlingenanordnung (46) nach Anspruch 16, wobei die Hülle (44) ein erstes und ein zweites Teilstück (86) aufweist, die sich benachbart zum Stützabschnitt (II) der Schlinge (42) überlappen.
Schlingenanordnung (46) nach einem der Ansprüche 1 bis 19, wobei die Schlinge (42) und die Repositioniereinrichtung (66) Kontrastfarben haben und die Schlinge (42) und die Repositioniereinrichtung (66) jeweils eine Farbe haben, die mit der physiologischen Umgebung kontrastiert, in der sie implantiert werden, um den Chirurgen beim Identifizieren und Unterscheiden zwischen der Schlinge (42), der Repositioniereinrichtung (66) und der physiologischen Umgebung zu unterstützen.
Schlingenanordnung (46) nach einem der Ansprüche 1 bis 20, wobei das Schlingenmaschenmaterial geflochten ist.
Schlingenanordnung (46) nach einem der Ansprüche 1 bis 20, wobei das Schlingenmaschenmaterial gewirkt ist.
Schlingenanordnung (46) nach einem der Ansprüche 1 bis 22, wobei die Schlinge (42) eine Länge hat, die Repositioniereinrichtung (66) ein einstückiges, längliches Teil aufweist, das im Maschenmaterial durchgefädelt ist und sich im wesentlichen über die gesamte Länge der Schlinge (42) axial erstreckt, und wobei das einstückige, längliche Teil an den Enden des Stützabschnitts an der Schlinge (42) befestigt ist.
Schlingenanordnung (46) nach Anspruch 23, wobei die Schlinge (42) eine Einrichtung zum Orten und Lösen des einstückigen, länglichen Teils aufweist.
Schlingenanordnung (46) nach Anspruch 24, wobei die Einrichtung zum Orten und Lösen des einstückigen, länglichen Teils Schlaufen im einstückigen, länglichen Teil an den Enden des Stützabschnitts aufweist.
Schlingenanordnung (46) nach einem der Ansprüche 1 bis 25, wobei die Repositioniereinrichtung (66) einen Griff (15) aufweist, der sich im Stützabschnitt (II) befindet.
Schlingenanordnung (46) nach einem der Ansprüche 1 bis 26, wobei der Stützabschnitt (II) aus autologem Material aufgebaut ist.