DE60132033T2 - Vorrichtung zur segmentären Bioimpedanzmessung von einem Dialysepatienten - Google Patents

Vorrichtung zur segmentären Bioimpedanzmessung von einem Dialysepatienten Download PDF

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Description

  • Gebiet der Erfindung
  • Die vorliegende Erfindung betrifft eine Apparatur, welche Segmentbioimpedanz zur Überwachung und Steuerung von physiologischen Parameter eines Dialysepatienten verwendet.
  • Hintergrund der Erfindung
  • Genaue Einschätzung des Hydratationsstatus eines Dialysepatienten und Vorhersage des trockenen Körpergewichts (DW oder Trockengewicht) ist ein Hauptproblem bei der klinischen Handhabung des Dialysepatienten. Sowohl bei Hämodialyse- als auch Peritonealdialysepatienten ist das Trockengewicht das Zielgewicht am Ende der Dialysebehandlung, welches die Entfernung von überschüssigem Wasser aus dem Körper am Besten widerspiegelt. In der klinischen Praxis ist Abschätzung des DW ein unpräzises Unterfangen und hängt in einem großen Ausmaß von der Interpretation des behandelnden Arztes ab, basierend auf ihrer oder seiner medizinischen Erfahrung und Vertrautheit mit dem Zustand des speziellen Patienten, von klinischen Symptomen und Anzeichen, wie z. B. Veränderungen in Blutdruck, Puls und Gewicht des Patienten. Die korrekte Interpretation von solchen Anzeichen und Symptomen wird durch die Tatsache verkompliziert, dass das Körpergewicht vor der Behandlung für jede Behandlung variiert, die Menge an überschüssiger Flüssigkeit nicht konstant ist, und die Menge an Flüssigkeit, die von irgendeinem speziellen Patient während irgendeiner speziellen Dialysebehandlung entfernt werden kann oder sollte, von einer individuellen kardiovaskulären Toleranz eingeschränkt sein kann, oftmals manifestiert durch klinische Anzeichen und Symptome, wie z. B. Prätibialödem, Kurzatmigkeit, Krämpfen und/oder Abfall im Blutdruck. Alternativ kann eine Überbestimmung der Menge an Flüssigkeit, die zu entfernen ist, in möglicherweise vermeidbaren Symptomen resultieren, unnötig in die Länge gezogenen Dialysebehandlungen und oftmals ausgedehnten Aufenthalten in der Dialyseeinrichtung. Daher wird Über- oder Unterbestimmung von DW signifikant sowohl die Effektivität der Dialysebehandlung als auch die Lebensqualität des Patienten beeinträchtigen.
  • Bioelektrische Impedanzanalyse (BIA) ist seit mehr als zwanzig Jahren als eine nicht invasive und einfache Technik bekannt, um Körperhydratation und Hydratationsstatus (z. B. Über-, Unter- oder normale Hydratation) von Probanden zu messen. Es gibt beträchtliche Literatur über die Verwendung von BIA für die Untersuchung von Trockengewicht. Kouw et al. schlagen ein Verfahren vor, um Veränderungen in regionaler Leitfähigkeit zu messen und dann das regionale extrazelluläre Volumen (ECV) und intrazellulare Volumen (ICV) durch BIA zu messen. Siehe P. M. Kouw et al., Assessment of post-dialysis dry weight: an application of the conductivity measurement method. Kidney Int. 41: 440–444, 1992. Kouw's Verfahren kann jedoch nicht dazu verwendet werden, um interstitielle Flüssigkeit alleine zu messen, da es nicht zwischen interstitieller Flüssigkeit und Plasma unterscheidet, welche beide das ECV-Kompartiment ausmachen. Piccoli hat ein Verfahren zur BIA-Vektoranalyse veröffentlicht, welches das Verhältnis von Widerstand zur Reaktivität verwendet, um das Trockengewicht zu identifizieren. Während diese Technik dazu verwendet werden kann, um die Körperhydratation eines Probanden zu vergleichen, ist sie aufgrund der signifikanten Variation in den gemessenen Werten dazu ungeeignet, das Trockengewicht eines individuellen Patienten vorher zu sagen. Siehe Piccoli A: Identification of operational clues to dry weight prescription in hemodialysis using bioimpedance vector analysis., Kidney Int. 5 3: 1036–1043, 1998.
  • In letzter Zeit gab es eine erhöhte Anzahl an Trockengewichtstudien unter Verwendung von Blutvolumen (BV)-Messungen. Siehe z. B. J. P. de Vries et al., Non-invasive monitoring of blond volume during hemodialysis: Its relation with post-dialytic dry weight, Kidney Int. 44: 851–854, 1993 und J. K. Leypold et al., Determination of circulating blond volume by continuously monitoring hematocrit during hemodialysis, J. Am. Soc. Nephrol. 6: 214–219, 1995. Blutvolumenmessung ist eine nicht invasive Technik, die dazu verwendet werden kann, um Wasserkonzentration, d. h. Hämatokrit, während der Hämodialyse in Blut anzugeben, aber sie kann nicht dazu verwendet werden, Trockengewicht direkt zu bestimmen, da Veränderungen im Blutvolumen hauptsächlich von der Geschwindigkeit des vaskulären Wiederauffüllens abhängen, was zum Teil unabhängig von der Körperhydratation ist. Siehe z. B. J. K. Leypoldt et al., Evaluating volume status in hemodialysis patients. Adv. Ren. Replace. Ther. 5: 64–74, 1998. Auf der anderen Seite ist es, da eine Veränderung im Hämatokritwert die Leitfähigkeit im Blut während der Dialyse verändern kann, schwierig, Information über Gewebehydratation entweder durch traditionelle bioelektrische Impedanzanalyse oder Blutvolumenanalyse zu erhalten. Bis heute war ein Hauptproblem, wie man den Leitungswiderstand von Blut und Gewebe getrennt messen kann, um das Fluidvolumen im intravaskulären Kompartiment bzw. dem Zellzwischenraum (interstitial compartment) zu bestimmen.
  • Somit gibt es eine Notwendigkeit für ein genaues, leicht zu verwendendes und vom Durchführenden unabhängiges Verfahren zur Bestimmung des Hydratationsstatusses eines Dialysepatienten zur Identifizierung oder Vorhersage des Trockengewichts eines solchen Patienten und Berechnung der Menge an Flüssigkeit, die während einer Dialysesitzung entfernt werden sollte. Zusätzlich gibt es eine Notwendigkeit für ein Verfahren zur Steuerung von Dialyse als Antwort auf den Hydratationsstatus eines Patienten.
  • Dokument US 4 370 983 offenbart eine Apparatur wie in Oberbegriff von Anspruch 1 definiert.
  • Zusammenfassung der Erfindung
  • Die Erfindung ist im anhängenden Anspruch definiert.
  • Eingeschlossen ist eine Apparatur für die Steuerung einer Hämodialyse-Maschine, aufweisend eine Bioimpedanz-Messeinheit in elektrischer Verbindung mit einer Hämodialyse-Maschine, eine elektrische Ausgabevorrichtung, die in elektrischer Verbindung mit der Bioimpedanz-Messeinheit ist und die an einem Körpersegment befestigt werden kann, wobei die elektrische Ausgabevorrichtung so eingerichtet ist, dass sie elektrischen Strom auf das Körpersegment aufbringt, eine elektrische Eingabevorrichtung, die in elektrischer Verbindung mit der Bioimpedanzanalyse-Messeinheit ist und die an einem Körpersegment befestigt werden kann, wobei die elektrische Eingabevorrichtung so eingerichtet ist, dass sie den Strom, der durch das Körpersegment hindurch übertragen wurde aufnimmt und denselben zu der Bioimpedanzanalyse-Messeinheit leitet. Die Bioimpedanzanalyse-Messeinheit ist so eingerichtet, dass sie den Körpersegment-Leitungswiderstand, basierend auf dem Strom, der durch das Körpersegment hindurch geleitet wird, bestimmt, und die Bioimpedanzanalyse-Messeinheit stellt eine Rückmeldung für die Hämodialyse-Maschine als Antwort auf den Körpersegment-Leitungswiderstand zur Verfügung. In einer bevorzugten Ausführungsform beinhaltet die Apparatur Vorrichtungen zum Aufbringen von Druck auf das Körpersegment, wobei die Druck aufbringende Vorrichtung in elektrischer Verbindung mit der Bioimpedanzanalyse-Messeinheit steht. Die Druck aufbringende Vorrichtung beinhaltet eine Druckmanschette, die dazu eingerichtet ist, das Körpersegment zu umgeben. Die elektrische Ausgabevorrichtung beinhaltet zumindest zwei Injektorelektroden, die elektrische Eingabevorrichtung beinhaltet zumindest zwei Messelektroden. Die Injektorelektroden und die Messelektroden werden an der Druckmanschette befestigt. Die Druckmanschette beinhaltet zumindest ein leitfähiges Band mit einander gegenüberliegenden Enden und eine leitfähige Platte, die sich in der Nähe von einem der Enden des leitfähigen Bandes befindet, wobei sich das leitfähige Band im Wesentlichen längs der Druckmanschette erstreckt. Die leitfähige Platte ist so angeordnet, dass sie das leitfähige Band an einem Punkt entlang der Länge desselben kontaktiert, wobei der Abstand zwischen der leitfähigen Platte und dem Punkt des Kontakts des leitfähigen Bandes im Wesentlichen gleich dem Umfang des Körpersegments ist, und wobei die Bioimpedanzanalyse-Messeinheit so eingerichtet ist, dass sie den Körpersegmentumfang elektrisch bestimmt, basierend auf dem Abstand zwischen dem Ende des Bandes in der Nähe der Platte und dem Punkt des Kontakts der Platte entlang der Länge des Bandes.
  • Eine Ausführungsform ist eine Apparatur zum Beobachten des Hydratationsstatus bei einem Hämodialysepatienten, aufweisend eine Bioimpedanzanalyse-Messeinheit, eine elektrische Ausgabevorrichtung, wahlweise aufweisend zumindest zwei Injektorelektroden, die in elektrischer Verbindung mit der Bioimpedanzanalyse-Messeinheit sind und an einem Körpersegment befestigt werden können, wobei die elektrische Ausgabevorrichtung so eingerichtet ist, dass sie elektrischen Strom auf das Körpersegment aufbringt, eine elektrische Eingabevorrichtung, wahlweise aufweisend zumindest zwei Messelektroden, die in elektrischer Verbindung mit der Bioimpedanzanalyse-Messeinheit sind und an dem Körpersegment befestigt werden können, wobei die elektrische Eingabevorrichtung so eingerichtet ist, um den Strom, der durch das Körpersegment hindurchgeleitet wird, zu empfangen und denselben an die Bioimpedanzanalyse-Messeinheit weiter zu leiten. Die Bioimpedanzanalyse-Messeinheit ist so eingerichtet, dass sie den Körpersegment-Leitungswiderstand, basierend auf dem Strom, der durch das Körpersegment hindurchgeleitet wird, bestimmt. Wahlweise beinhaltet die Apparatur eine Hämodialyse-Maschine. Wahlweise beinhaltet die Apparatur Vorrichtungen zum Aufbringen von Druck auf das Körpersegment, wahlweise eine Druckmanschette. Die Druck aufbringende Vorrichtung, die in elektrischer Verbindung mit der Bioimpedanzanalyse-Messeinheit steht, beinhaltet in einer Ausführungsform der Apparatur eine Druckmanschette mit zumindest einem leitfähigen Band mit einander gegenüberliegenden Enden und eine leitfähige Platte, die sich in der Nähe von einem der Enden des leitfähigen Bandes befindet. Das leitfähige Band erstreckt sich im Wesentlichen längs der Druckmanschette und ist so angeordnet, dass das leitfähige Band an einem Punkt entlang der Länge desselben elektrisch kontaktiert wird, wobei der Abstand zwischen der leitfähigen Platte und des Kontaktpunktes des leitfähigen Bandes im Wesentlichen gleich dem Umfang des Körpersegments ist, und wobei die Bioimpedanz-Messeinheit so eingerichtet ist, dass sie elektrisch den Körpersegmentumfang bestimmt, basierend auf dem Abstand zwischen dem Ende des Bandes in der Nähe der Platte und dem Punkt des Kontakts der Platte entlang der Länge des Bandes.
  • Weitere Gegenstände, Merkmale und Vorteile der Erfindung werden aus der folgenden eingehenden Beschreibung ihrer bevorzugten Ausführungsform im Zusammenhang mit den Zeichnungen leicht offensichtlich.
  • Kurze Beschreibung der Figuren
  • 1A und 1B repräsentieren jeweils eine stilisierte 3-dimensionale Ansicht eines Körpersegments, die das Prinzip der Messung des Leitungswiderstandes gemäß einer erfindungsgemäßen Ausführungsform veranschaulicht. 1A repräsentiert die Situation, bei der kein externer Druck auf das Segment ausgeübt wird und die Blutgefäße unkomprimiert sind. 1B veranschaulicht die Situation, bei der externer Druck auf das Segment ausgeübt wird und die Blutgefäße komprimiert sind.
  • 2 ist ein Blockdiagramm eines Meßsystems gemäß vorliegender Erfindung.
  • 3 ist ein Diagramm der relativen Veränderung im systolischen Blutdruck, der Ultrafiltrationsgeschwindigkeit, des Leitungswiderstands von verschiedenen Körpersegmenten und des relativen Blutvolumens über die Zeit während Hämodialyse.
  • 4 ist ein Diagramm des Leitungswiderstandes nach Dialyse, verglichen mit dem Trockengewicht bei zehn männlichen Hämodialysepatienten.
  • 5 ist ein Diagramm, welches den Zusammenhang zwischen Blutdruck und Leitungswiderstand eines Gliedmaßensegments bei zehn männlichen Hämodialysepatienten am Ende der Hämodialyse zeigt.
  • 6 ist ein Diagramm von Body-Mass-Index gegen den Leitungswiderstand in einem Gliedmaßensegment bei zehn männlichen gesunden Probanden.
  • 7 ist ein Diagramm, welches die Veränderung der Körpersegmentimpedanz im Verhältnis zu der Veränderung des Körpersegmentblutvolumens auf Grund von arteriellen Pulsen zeigt.
  • 8 ist ein Diagramm, welches die Veränderung in der Impedanz eines Gliedmaßensegmentes im Zusammenhang mit dem Druck der Druckmanschette zeigt.
  • 9 ist ein Säulendiagramm, welches die Korrelation zwischen dem Gliedmaßensegment-Leitungswiderstand bei einer Serie von zehn männlichen Hämodialysepatienten nach Dialyse mit und ohne Korrektur des Trockengewichtes zeigt, sowie den Gliedmaßensegment-Leitungswiderstand bei einer Serie von zehn gesunden männlichen Probanden.
  • 10 ist ein Diagramm einer Druckmanschette zur Messung des Umfangs eines Körpersegments und zur Verwendung bei der Messung von Segmentbioimpedanz, wenn das Körpersegment komprimiert oder unkomprimiert ist. Gezeigt ist eine Frontalansicht, wobei die Abdeckung zum Teil weggeschnitten ist, und in 10A eine Teilrückansicht, welche die leitfähigen Platten zeigt.
  • 11 ist ein Blockdiagramm einer Apparatur gemäß vorliegender Erfindung, die auch eine Vorrichtung zur Bestimmung der Herzleistung zeigt.
  • Eingehende Beschreibung der Erfindung
  • Die vorliegende Erfindung stellt ein Verfahren zur Bestimmung des Hydratationsstatusses von Hämodialyse- und Peritonealdialysepatienten zur Verfügung, oder genauer gesagt des Trockengewichts, um die geeignete Dialysevorschrift zu ermöglichen. Die Erfindung weist eine Vorrichtung zur Bestimmung und Überwachung des Leitungswiderstands des Körpers oder eines Körpersegments des Patienten auf und somit dem korrekten Trockengewicht oder dem gewünschten Hydratationsstatus eines Patienten, der sich einer Dialyse unterzieht. Die Erfindung stellt weiterhin ein Verfahren zur Bestimmung und Überwachung von verschiedenen physiologischen Parameter des Patienten zur Verfügung, der sich Dialyse unterzieht, einschließlich, aber nicht eingeschränkt auf, Herzfrequenz (HR) und Herzleistung (CO).
  • Von einem physiologischen Gesichtspunkt her sollte bei gesunden Leuten die Menge an Fluid im Zellzwischenraum ein relativ konstanter Wert innerhalb eines geringen Bereiches sein. Somit sollte dieser Wert ein Kriterium sein, um den Grad der Hydratation eines Patientenkörpers anzuzeigen.
  • Wir haben gefunden, dass das Wiederauffüllvolumen eines peripheren Körpersegments, wie z. B. eines Arms (obere Extremität) oder Beins (untere Extremität) ein wichtiger Indikator für den Hydratationsstatus oder das trockene Körpergewicht eines Dialysepatienten ist. In einem Gesichtspunkt stellt die vorliegende Erfindung eine Vorrichtung zur getrennten Messung des Grades von regionaler Körperhydratation durch Segmentbioimpedanzanalyse (SBIA) zur Verfügung, einschließlich des Flüssigkeitsvolumens im Zellzwischenraum und dem intravaskulären Kompartiment, um einen Flüssigkeitsstatus und trockenes Körpergewicht eines Patienten zu bestimmen.
  • Eine erfindungsgemäß bevorzugte Ausführungsform der vorliegenden Erfindung weist eine Vorrichtung auf, um den Leitungswiderstand eines Körpersegments zu messen. Das Körpersegment kann der ganze Körper sein, vorzugsweise ein Gliedmaßensegment, stärker bevorzugt ein Bein- oder Armsegment, und besonders bevorzugt ein Schenkelsegment. Wie in 1A gezeigt, wird der Leitungswiderstand eines Körpersegments gemessen durch Platzieren von Messelektroden an Punkten L1 und L2, die durch einen Abstand L voneinander getrennt sind. Der Fachmann wird erkennen, dass während der Abstand L variieren kann, dieser vorzugsweise etwa 10 cm ist. Der Leitungswiderstand zwischen L1 und L2 wird als R bezeichnet. Ebenfalls in 1A gezeigt ist ein Querschnitt des Körpersegments mit dem Zellzwischenraum, bezeichnet als T, und Blutgefäßen, bezeichnet als B. Wahlweise wird eine Vorrichtung, um das Körpersegment zu komprimieren, zur Verfügung gestellt, z. B. eine Druckmanschette 3, welche das Körpersegment umgibt. Wenn das Körpersegment nicht komprimiert wird, z. B. wenn die Druckmanschette 3 unaufgeblasen bleibt, sind die Blutgefäße unkomprimiert und der Leitungswiderstand R spiegelt den Leitungswiderstand sowohl des Zellzwischenraumes T als auch des intravaskulären Kompartiments B wider. Wie in 1B gezeigt sind, wenn das Körpersegment komprimiert wird, z. B. indem die Druckmanschette auf einen Druck oberhalb etwa des systolischen Blutdrucks, wahlweise bis zu etwa 240 mmHg, aufgeblasen wird, die Blutgefäße komprimiert und im Wesentlichen das gesamte Blutvolumen, welches innerhalb des intravaskulären Kompartiments des Körpersegments enthalten ist, wird aus dem Körpersegment heraus gezwungen. Wenn der Leitungswiderstand zwischen den Elektroden, die an L1 und L2 platziert sind, unter solchen Umständen gemessen wird, stellt der Leitungswiderstandswert ρ1 den Leitungswiderstand des Zellzwischenraumes des Körpersegments dar.
  • Das Prinzip der Messung von segmenteller Bioimpedanz stellt eine Vorrichtung zur Messung von segmentellem Leitungswiderstand zur Verfügung und kann mit Bezugnahme auf die 1A und 1B erklärt werden. Segmenteller Leitungswiderstand wird berechnet unter Verwendung der Formel: ρgemessen = Aρ1/L(m·Ω)wobei ρgemessen der gemessene segmentelle Leitungswiderstand ist und A die Querschnittsfläche des Segments ist (A = C2/4π, wobei C der Umfang des Segments ist). Wenn kein Druck auf das Körpersegment ausgeübt wird, stellt die Querschnittsfläche A0 die Querschnittsfläche des Körpersegments einschließlich derjenigen der Blutgefäße dar, wenn Druck von zumindest dem systolischen Blutdruck angewendet wird, ist die Querschnittsfläche Aρ diejenige des Körpersegments minus der Querschnittsfläche der Blutgefäße; ρ ist der Leitungswiderstand, gemessen durch Bioimpedanzanalyse, und L ist der Abstand zwischen den Messpunkten (d. h. der Abstand zwischen Messelektroden).
  • Der gemessene Leitungswiderstand des Körpersegments hängt von einer Anzahl von Faktoren ab, einschließlich der Frequenz des injizierten Stromes und des Body-Mass-Index. Vorzugsweise wird eine einzelne Frequenz, wahlweise mehrere Frequenzen (Multi-Frequenzen) verwendet. Injizierte Frequenzen von etwa 1 kHz bis etwa 1000 kHz, stärker bevorzugt von etwa 1 kHz bis etwa 50 kHz, besonders bevorzugt von etwa 1 kHz bis etwa 10 kHz, werden verwendet. BMI gibt den Fettgehalt wieder und ist definiert als das Körpergewicht in kg, geeilt durch das Quadrat der Größe in Meter (Gewicht/Körpergröße2) und wird typischerweise gemessen in kg/m2. Um zwischen intravaskulärer und interstitialer Flüssigkeit zu unterscheiden, wird das Körpersegment vorzugsweise komprimiert, wahlweise durch eine Druckmanschette, vorzugsweise eine Blutdruckmanschette (BP-Manschette), um einen Druck (P) zu erzeugen der ausreicht, um Blutvolumen aus dem untersuchten Segment für ein paar Sekunden heraus zu drücken. Somit können zwei Leitungswiderstandswerte gemessen werden: ρ0 (unkomprimiertes Körpersegment, P = 0 mmHg) und ρp (Körpersegment wird mit einem Druck von etwa systolischem Blutdruck bis zu Pmax = 240 mmHg komprimiert).
  • Basierend auf der Leitungswiderstandsmessung wird Trockengewicht und die überschüssige Körperflüssigkeit berechnet gemäß der Gleichung: Trockengewicht = vorheriges Gewicht – VÜberschuß wobei vorheriges Gewicht das Gewicht des Patienten zu einer Zeit vor der Beendigung der Dialyse ist, vorzugsweise vor dem Beginn der Dialyse, und VÜberschuß das überschüssige Volumen von Flüssigkeit in einem Patientenkörper ist, das entfernt werden muss, um das Trockengewicht zu erreichen.
  • Die Gleichung, um VÜberschuß zu berechnen ist: VÜberschuß = (k1/k2)·ρcal·BMIp (Gleichung 1)
  • Wenn BMIp der Body-Mass-Index (kg/m2) des Dialysepatienten ist, ist ρcal der Widerstand (m × Ω) der erhalten wird durch die folgende Gleichung: ρcal = λ·BMIp + 200(m × Ω) Gl.1.1 wobei λ der Anpassungskoeffizient von Widerstand/Dichte (Ω/(kg/m3)), erhalten aus einer linearen Regressionsgleichung, basierend auf dem Zusammenhang zwischen BMI und Widerstand bei gesunden Probanden ist, und
    wobei BMI der BMI des Patienten ist.
  • Es wird erwartet, dass spezifische Koeffizienten für spezifische Bevölkerungen für verbesserte Ergebnisse erhalten werden. Beispielsweise ist durch Verwendung von experimentellen Daten wie in 6 gezeigt aus den zehn gesunden männlichen Probanden, die in Beispiel 1 (unten) ausgeführt sind, λ = 13 Ω/(kg/m3), was jedoch nicht als einschränkend gedacht ist. Der Wert von 200(m·Ω) ist die Basislinie des Leitungswiderstandes, wenn der BMI einen minimalen Wert hat (der größer als Null sein muss).
  • k1/k2 (m/Ohm) ist ein konstanter Koeffizient, abhängig vom gemessenen Wert gemäß Körpergeometrie und Gewebewiderstand des jeweiligen Patienten und
    wobei k1 = C1 × C2 und wobei C1 erhalten wird mittels einer linearen Regressionsgleichung, erhalten aus geeigneten experimentellen Daten, die den Zusammenhang zwischen Leitungswiderstand eines Körpersegments und klinischen Trockengewichtswerten bei Dialysepatienten korrelieren, und C2 = ρcal/(ρcal – ρgemessen)wobei ρgemessen der Leitungswiderstand eines Körpersegments eines Dialysepatienten ist, gemessen durch SBIA, während das Körpersegment auf einen Druck von zumindest etwa systolischem Druck komprimiert wird.
  • Wiederum wird erwartet, dass für verbesserte Ergebnisse spezifische Koeffizienten für spezifische Populationen erhalten werden, jedoch beispielhaft unter Verwendung von experimentellen Daten wie in 4 gezeigt und erhalten aus den zehn männlichen Hämodialysepatienten wie in Beispiel 1 beschrieben, ist C1 = 2,2 × 10–1 kg/(m·Ω) und C2 = 3,5, was nicht als einschränkend gedacht ist.
  • K2 ist der Mittelwert des BMI in einer Population von gesunden Probanden. In einer Probe aus zehn gesunden Männern, beschrieben in Beispiel 1, ist der mittlere BMI K2 ungefähr 26,8 kg/m2 und ρcal ist der berechnete Leitungswiderstand (m·Ω) = (13 × BMIp) + 200 (Ω·m3/kg).
  • Das Meßsystem weist eine Hochgeschwindigkeits-Aquisitions- und Multifrequenz-Bioimpedanz-Messeinheit mit geringem Rauschen auf, wie sie dem Fachmann bekannt ist, vorzugsweise ein Xitron 4200 s (Xitron Technologies, San Diego, CA). Angeschlossen an die Bioimpedanz-Messeinheit beinhaltet das System eine elektrische Ausgabevorrichtung, die an einem Körpersegment befestigt werden kann, wobei die elektrischen Ausgabevorrichtungen vorzugsweise zumindest zwei Injektorelektroden zum Anwenden auf einem Körpersegment und für die Injektion von Strom in das Körpersegment aufweisen. Das System kann eine einzelne Frequenz eines Stromes oder wahlweise mehrere Frequenzen von Elektrizität (Multifrequenzen) im Bereich von etwa 1 kHz bis etwa 1000 kHz, stärker bevorzugt von etwa 1 kHz bis etwa 50 kHz, besonders bevorzugt eine einzelne Frequenz von etwa 1 kHz bis etwa 10 kHz, durch die Injektorelektroden aufbringen. Das System weist weiterhin eine elektrische Eingabevorrichtung auf, die so eingerichtet ist, dass sie den elektrischen Strom, der aus den Ausgabevorrichtungen durch das Körpersegment hindurchgeleitet wurde empfängt und dann den Strom zu der Bioimpedanzanalyse-Messeinheit überträgt. Die Eingabevorrichtung weist zumindest zwei Messelektroden zum Aufbringen auf das Körpersegment für den Empfang und die Übertragung an die BIA-Messeinheit des durch das ausgewählte Segment hindurchgeleiteten Stromes auf. Die Elektroden können aus Ag/AgCl-Film, leitfähigem Kautschuk oder anderen geeigneten Materialien hergestellt sein, die leicht dem Fachmann offensichtlich sind. Die Injektor- und Messelektroden werden elektrisch an die BIA-Messeinheit angeschlossen. Dieser elektrische Anschluss kann durch eine Anzahl von Vorrichtungen ermöglicht werden, die dem Fachmann auf diesem Gebiet leicht offensichtlich werden, jedoch vorzugsweise durch elektrische Kabel.
  • In einer erfindungsgemäßen bevorzugten Ausführungsform sind die Elektroden in einer Druckmanschette eingebaut, die geeignet ist, um das Körpersegment zu umgeben und zu komprimieren. Ein einzelnes Kabel kann wahlweise sowohl die elektrischen Drähte für den Injektor als auch die Messelektroden und das Luftschlauchmaterial, die an die Druckmanschette angeschlossen sind, beinhalten. Ein solches Kabel wird dazu verwendet, um die Druckmanschette mit der Messeinheit und einer optionalen Luftpumpe zu verbinden. Alternativ können getrennte elektrische Kabel und ein getrennter Luftschlauch eingesetzt werden. Wahlweise beinhaltet die Druckmanschette eine Vorrichtung zur elektrischen Messung des Umfangs des Körpersegments. Ein Beispiel für eine bevorzugte Druckmanschettenkonfiguration 3, die nicht als einschränkend in irgendeiner Art und Weise gedacht ist, ist in 10 offenbart. Die Druckmanschette 3 ist eine blutdruckmanschettenartige Vorrichtung, die eine im Wesentlichen rechtwinklige Form aufweist, geeignet zum Umwickeln um ein Körpersegment, so dass das Körpersegment von der Vorrichtung umgeben ist. Die Druckmanschette ist aus einem Gewebe oder anderem flexiblen Material zusammengesetzt, das vorzugsweise dazu fähig ist, leicht gereinigt und/oder dekontaminiert zu werden. Material, das geeignet ist, wird dem Fachmann leicht offensichtlich sein. Die Druckmanschette beinhaltet auch eine Vorrichtung zur Befestigung der Apparatur an dem Körpersegment, wie zum Beispiel ein Velcro®-System oder ein anderes solches Befestigungssystem 26, wie dem Fachmann leicht offensichtlich sein wird. Enthalten innerhalb der Druckmanschette 3 ist eine flexible Luftblase 25 oder ähnliche Vorrichtung zur Komprimierung des Körpersegments und Aufbringen von im Wesentlichen umlaufendem Druck von zumindest etwa systolischem Blutdruck auf das Körpersegment. Die Luftblase ist an einen Luftschlauch angeschlossen, durch welchen Luft bewegt werden kann, um die Luftblase aufzublasen oder zu entleeren. Die Druckmanschette beinhaltet vorzugsweise zumindest zwei Injektorelektroden 9 und zumindest zwei Messelektroden 10, die darin eingebaut sind. Die Injektor- und Messelektroden sind elektrisch, vorzugsweise durch elektrische Drähte 20 bzw. 21, mit einem Kabelkonnektor 27 oder anderen Vorrichtung zur elektrischen Verbindung der Druckmanschette 3 mit einer Bioimpedanz-Messeinheit verbunden. Zumindest ein, vorzugsweise zwei leitfähige Bänder 24 erstrecken sich im Wesentlichen längs der Druckmanschette, so dass die Länge des Bandes zumindest gleich dem kleinsten normalen Körpersegmentumfang ist. Die Bänder sind aus einem Material mit stabilem Leitungswiderstand zusammengesetzt. Geeignetes Material beinhaltet eine Cu-Sc-Legierung oder leitfähigen Kautschuk. Anderes geeignetes Material wird dem Fachmann leicht offensichtlich sein. Die Druckmanschette weist auch zumindest eine und vorzugsweise zwei leitfähige Platten 28 auf, die sich am Ende der Druckmanschette gegenüber dem Ende mit der Befestigungsvorrichtung 26 befinden. Die leitfähigen Bänder 24 und leitfähigen Platten 28 sind elektrisch voneinander isoliert und jeweils vorzugsweise durch Drähte 22 bzw. 23 an eine Vorrichtung zur Messung des Leitungswiderstandes angeschlossen. Das (die) Band (Bänder) 24 und Platte(n) 28 sind so auf der Druckmanschette angeordnet, dass wenn die Druckmanschette um das Körpersegment herumgewickelt wird, die Platte(n) 28 sich elektrisch mit dem (den) Band (Bändern) 24 an einer Stelle oder Stellen entlang der Länge des Gürtels elektrisch verbinden, so dass der Abstand, gemessen entlang der Länge der Druckmanschette, von der (den) Platte(n) 28 zum Punkt des Kontakts des (der) Bandes (Bänder) 24 im Wesentlichen gleich dem Umfang des Körpersegments ist. Der Umfang des Körpersegments kann dann elektrisch bestimmt werden gemäß der Gleichung: Lb1 = R1 × A1/ρ1wobei Lb1 die Länge des Bandes zwischen dem Ende der Druckmanschette 3 ist, welches am nächsten zu dem Ende ist, an dem sich die Platte(n) befindet (befinden) und der Stelle, an welcher die Platte 28 das Band 24 kontaktiert,
    wobei R1 der Widerstand des Bandes zwischen seinem Ende ist, das dem Ende am nächsten ist, an welchem sich die Platte(n) befindet (befinden) und der Stelle, an welcher die Platte 28 das Band kontaktiert,
    wobei A1 die Querschnittsfläche des Bandes ist,
    und ρ1 der Leitungswiderstand dieses Materials ist.
  • Auf diese Art und Weise kann durch Bestimmung des Leitungswiderstands der Länge des Bandes (der Bänder), was im Wesentlichen dem Umfang des Körpersegments entspricht, der Umfang des Körpersegments elektrisch bestimmt werden. In dieser Ausführungsform ist es bevorzugt, dass die Druckmanschette für eine genauere Messung des Körpersegmentumfangs vor jeder Messung sicher angebracht wird.
  • Eine weitere Ausführungsform weist eine Vorrichtung zur Steuerung einer Hämodialyse-Maschine auf. In dieser und in anderen hier offenbarten Ausführungsformen ist ein Beispiel für eine Hämodialyse-Maschine, die für die Verwendung in oder mit dieser Erfindung geeignet ist diejenige, die in US-Patent Nr. 5 580 460 von Polaschegg offenbart ist. Ein Beispiel, welches nicht als in irgendeiner Art und Weise einschränkend gedacht ist, ist in 2 gezeigt. Zusätzlich zu der BIA-Messeinheit 1 weist das Messsystem auch eine oder mehrere einer Luftpumpe 2 auf, um Druck zu erzeugen, um die Druckmanschette 3 aufzublasen, eine Steuerungseinheit 4, um Signale von dem Mikroprozessor zu übertragen, um die Pumpe zu betreiben, ein Mikroprozessorsystem 5, welches zumindest ein minimaler Computer mit schnellem Datentransfer, schnellem Zugang und einem Speicherplatz ist, der ausreichend groß ist, um die Manipulation und Analyse der eingegebenen Daten zu ermöglichen, eine Vorrichtung zur Kommunikation mit der Dialysemaschine 6, wobei Kontrollsignale an die Dialysemaschine gesendet und von der Dialysemaschine empfangen werden, was die Kontrolle der Ultrafiltrationsrate und anderer Hämodialyseparameter gemäß dem Hydratationsstatus des Körpers erlaubt, ein Display 7, welches das Ergebnis der online-Messung zeigt und ein Betriebsinterface 8, um individuelle Patientenparameter einzugeben, um Trockengewicht zu überwachen und zu kontrollieren, sowie wahlweise eine Vorrichtung zur Kommunikation mit einem Standard-Personal-Computer (PC) oder anderer Apparatur. Wahlweise werden Daten, einschließlich, aber nicht eingeschränkt auf, Widerstand, Leitungswiderstand, Manschettendruck und Herzfrequenz an den PC durch ein RS 232-Interface oder anderes Standard-Interface in ASCII oder anderem Format übertragen, so dass die Wellenformen des Leitungswiderstandes, Druckwerte, Herzfrequenzen und andere Parameter beobachtet, gespeichert oder in dem PC manipuliert werden können. Das Blockdiagramm in 2 zeigt Injektorelektroden 9 und Messelektroden 10, wahlweise eingebaut in die Druckmanschette 3. Die Injektor- und Messelektroden sind vorzugsweise durch elektrische Verdrahtung 11 an die Ausgabeanschlüsse Ia und Ib und Eingabe (Mess)anschlüsse Va und Vb der BIA-Messeinheit 1 angeschlossen und die Luftpumpe 2 ist an die Druckmanschette durch einen Luftschlauch 12 angeschlossen.
  • In dieser Ausführungsform werden verschiedene patientenspezifische Parameter in das Mikroprozessorsystem 5 mittels des Betriebsinterfaces 8 eingegeben. Eingegebene Daten und andere Daten werden wahlweise auf dem Display 7 angezeigt. Das Mikroprozessorsystem 5 wird an die BIA-Messeinheit 1 zur Übertragung von Signalen zu der BIA-Messeinheit angeschlossen und um der BIA-Messeinheit zu signalisieren, elektrischen Strom an die Injektorelektroden 9 zu senden. Wenn ein solcher elektrischer Strom durch die Injektorelektroden in das Körpersegment geschickt wird, wird der Strom durch die Messelektroden detektiert und zurück in die BIA-Messeinheit zur Verarbeitung übertragen, wobei die erhaltenen Daten an das Mikroprozessorsystem übermittelt werden. Das Mikroprozessorsystem ist auch an die Pumpenkontrolleinheit 4 angeschlossen, die dazu fähig ist, Signale an die Luftpumpe 2 zu senden, um die Druckmanschette 3 aufzublasen oder zu entleeren, was es ermöglicht, die Bioimpedanzmessungen mit aufgeblasener und/oder entleerter Druckmanschette auszuführen. Das Mikroprozessorsystem ist durch eine Verbindungsvorrichtung 6 auch an die Hämodialyse-Maschine angeschlossen, wobei Signale an die Hämodialyse-Maschine gesendet werden können, was Veränderungen in der Hämodialyseprozedur erlaubt, sodass der Hydratationsstatus des Patienten verändert werden kann.
  • In einer erfindungsgemäßen Ausführungsform wird die Ultrafiltrationsgeschwindigkeit durch den Mikroprozessor als Antwort auf eine online-Überwachung des Segmentswiderstands des Patienten variiert, um ein korrektes Trockengewicht oder anderen gewünschten Hydratationsstatus des Patienten zu erreichen und Hypotonie während Hämodialyse zu verhindern. Wahlweise wird die individuelle Ultrafiltrationsgeschwindigkeit unter Verwendung einer Zeitablauffunktion, die mit der Steigung von Veränderungen im Segmentleitungswiderstand (unten erklärt) während der Dialyse verknüpft ist variiert, um die Hämodialysebehandlung zu optimieren.
  • Die vorliegende Erfindung stellt eine Vorrichtung zur Verfügung, um das Trockengewicht von Hämodialyse- und Peritonealdialysepatienten zu bestimmen, um eine geeignete Dialyseverordnung zu ermöglichen. In einer erfindungsgemäß bevorzugten Ausführungsform wird die Segmentbioimpedanz während der Hämodialyse kontinuierlich in einem Körpersegment gemessen. Das Körpersegment kann an jeder Stelle des Körpers oder der vollständige Körper sein, ist jedoch vorzugsweise ein Gliedmaßensegment, stärker bevorzugt ein Bein- oder Armsegment, besonders bevorzugt ein Schenkelsegment. Die relativen Veränderungen im Wert des Leitungswiderstandes werden von etwa alle 20 Minuten bis etwa jede Minute, stärker bevorzugt etwa alle 10 Minuten, noch stärker bevorzugt etwa alle 5 Minuten und besonders bevorzugt etwa jede Minute berechnet. Der Umfang eines Körpersegmentes, vorzugsweise eines Schenkelsegmentes oder wahlweise eines Armsegmentes, wird vorzugsweise am Start, wahlweise am Ende der Behandlung, und vorzugsweise abwechselnd während der Dialyse, stärker bevorzugt von etwa alle 10 Minuten bis etwa alle 20 Minuten gemessen, um eine Querschnittsfläche des Segmentes zu erhalten. Vorzugsweise sind zumindest zwei Injektorelektroden und zumindest zwei Messelektroden an dem Körpersegment befestigt. Die Elektroden können wahlweise innerhalb einer Druckmanschette 3 in der Art wie oben ausgeführt (siehe z. B. 10) eingebaut sein, können mit einer Druckmanschette aufgebracht werden und können vorzugsweise als Teil einer Druckmanschetten-Elektroden-Kombinationsvorrichtung angewendet werden.
  • Periodisch wird durch Injektorelektroden Strom in das Körpersegment injiziert und der durch das Körpersegment hindurchgeleitete Strom wird durch die Messelektroden empfangen. Strom aus den Messelektroden wird dann zu der BIA-Messeinheit weitergeleitet, welche den Widerstand des Körpersegments bestimmt und wahlweise den berechneten Widerstand an ein Mikroprozessorsystem übermittelt, welches den Leitungswiderstand gemäß dem hier offenbarten Verfahren berechnet, und welches wiederum eine Hämodialyse-Maschine kontrollieren kann. Mehrere Leitungswiderstandsdatenpunkte werden über die Zeit erhalten, es wird eine Kurve erhalten, und die Steigung der Kurve wird bestimmt. Die Steigung der Kurve, die gegen Null geht zeigt, dass ein im Wesentlichen konstanter Leitungswiderstand erreicht wurde, wobei dies widerspiegelt, dass das Trockengewicht im Wesentlichen erreicht wurde. Wenn sich die Leitungswiderstandkurvensteigung Null nähert, nähert sich der Hydratationsstatus des Patienten dem Trockengewicht. Wahlweise kann die Ultrafiltration verlängert oder auf andere Art und Weise modifiziert werden, bis das Trockengewicht während der fortlaufenden Hämodialysebehandlungssitzung erreicht wird, oder Hämodialyse kann während der nächsten Hämodialysebehandlung verlängert werden, um die überschüssige Flüssigkeit zu entfernen und Trockengewicht zu erreichen.
  • In einer weiteren Ausführungsform, geeignet sowohl für Hämodialyse- als auch Peritonealdialysepatienten, wird der Vergleich des Körpersegment-Leitungswiderstandes, von Dialysepatienten, vorzugsweise Leitungswiderstand nach der Dialyse, zum Körpersegment-Leitungswiderstand von gesunden Probanden dazu verwendet, um den Hydratationsstatus des Patienten und wahlweise den geeigneten Endpunkt für die Dialyse zu bestimmen. Der Umfang eines Körpersegments wird gemessen, vorzugsweise am Start und wahlweise am Ende der Behandlung. Das Körpersegment kann der ganze Körper sein, ein Gliedmaßensegment, wie z. B. ein Bein, Arm oder andere Extremität, und ist vorzugsweise ein Schenkelsegment oder ein Armsegment. Vorzugsweise sind zumindest zwei Injektorelektroden 9, zumindest zwei Messelektroden 10 und wahlweise eine Druckmanschette 3 an dem Körpersegment befestigt (siehe z. B. 10). Vorzugsweise sind die Elektroden innerhalb der Druckmanschette eingebaut. Zumindest einmal, vorzugsweise über die Zeit hinweg, in der die Dialysebehandlung ausgeführt wird, wird die Bioimpedanz des Körpersegments gemessen. Wahlweise wird Bioimpedanz am Start und am Ende der Dialysebehandlung gemessen, periodisch, während dem größten Teil oder der vollständigen Dialysebehandlung, wahlweise von etwa alle 10 Minuten bis etwa alle 20 Minuten. Bioimpedanz wird wahlweise am unkomprimierten Körpersegment gemessen oder vorzugsweise am komprimierten Körpersegment, vorzugsweise durch Ausblasen der Druckmanschette. Die Injektion und Messung des Stroms wird korrespondierend mit Zeitpunkten koordiniert, wenn die Druckmanschette im Wesentlichen vollständig aufgeblasen oder im Wesentlichen entleert ist.
  • Um den Leitungswiderstand zu messen wird Strom in das Körpersegment durch Injektorelektroden injiziert und der durch das Körpersegment hindurch geleitete Strom wird durch die Messelektroden empfangen und an die BIA-Messeinheit zur Berechnung des Leitungswiderstands des Körpersegments übermittelt, die erhaltenen Daten werden wahlweise an das Mikroprozessorsystem übermittelt, welches wiederum gemäß dem hier offenbarten Verfahren.
  • Um einen Bereich für normale Leitungswiderstandswerte zu erhalten, wird die Bioimpedanz von gesunden Probanden über etwa 15-minütige Zeiträume wiederholt an spezifischen Körpersegmenten gemessen, was der ganze Körper sein kann, vorzugsweise ein Gliedmaßensegment, stärker bevorzugt ein Bein- oder ein Armsegment, besonders bevorzugt ein Schenkelsegment. Aus diesen Werten wird ein Satz von normalen Leitungswiderstandswerten erhalten, der mit Trockengewichten korreliert. Vorzugsweise wird eine große Gruppe von gesunden Probanden studiert, um einen Satz von normalen Leitungswiderstandswerten für eine spezifische Population zu erzeugen. Wahlweise kann die Bestimmung von Leitungswiderständen bei Teilmengen der gesunden Population ausgeführt werden, um Leitungswiderstandswerte mit dem Trockengewicht des Dialysepatienten genauer zu korrelieren. Zum Beispiel kann, da Fettmasse oftmals ein wichtiger Faktor ist, der die Messung des Körperflüssigkeitsvolumens durch Bioimpedanzanalyse beeinträchtigt, hauptsächlich aufgrund des Zusammenhangs zwischen der Leitfähigkeit von Haut oder fettfreier Masse und der Menge an Fett, wahlweise die Gliederung von Bioimpedanzwerten gemäß BMI, Geschlecht oder Alter vorgenommen werden.
  • Zu jedem speziellen Zeitpunkt wird der Leitungswiderstand des Körpersegments des Dialysepatienten mit dem Leitungswiderstand des äquivalenten Körpersegments bei gesunden Probanden verglichen, um den Hydratationsstatus des Patienten zu bestimmen. Wenn der Leitungswiderstand des Körpersegments des Dialysepatienten im Wesentlichen gleich dem Leitungswiderstand bei normalen Probanden ist, wird entschieden, dass der Dialysepatient im Wesentlichen am Trockengewicht ist, und vorzugsweise wird das Körpergewicht des Patienten gemessen. Anschließend kann das Körpergewicht des Körpers des Patienten, gemessen zu einem anderen Zeitpunkt, mit dem Körpergewicht verglichen werden, das zu der Zeit gemessen wurde, als der Patient etwa bei Trockengewicht war, um ΔW zu bestimmen, den Unterschied zwischen dem tatsächlichen Gewicht des Patienten und dem Trockengewicht, und somit den Hydratationsstatus des Patienten. Durch Verwendung von ΔW kann das Dialyseprotokoll des Patienten modifiziert werden, sodass Trockengewicht nach Dialyse erreicht wird. Beispielsweise, aber nicht darauf eingeschränkt ist, wenn bei einem Patient durch Vergleich von Leitungswiderstandswerten zu jenen eines gesunden Probanden bestimmt wird, dass er bei trockener Masse eine Masse von X kg hat, und wenn zu der Zeit der nächsten Dialysebehandlung die Masse des Patienten Y kg ist und Y > X ist, ΔW = Y – X, was die Menge an überschüssiger Flüssigkeit widerspiegelt, die durch Dialyse entfernt werden muss, um Trockengewicht zu erreichen. Vorzugsweise werden wiederholte Bestimmungen von Trockengewicht durch Bioimpedanzanalyse periodisch ausgeführt, um größere Genauigkeit bei der Bestimmung des Trockengewichts eines speziellen Patienten zu erreichen.
  • Es ist bekannt, dass die Bioimpedanz eines Körpersegments sich verändert, wenn das Blut, welches durch das Herz gepumpt wird, das Körpersegment mit jedem Herzschlag betritt und verlässt. Durch häufiges oder kontinuierliches Injizieren von Strom und Messen von Segmentbioimpedanz kann eine Wellenform erhalten werden, welche den Puls widerspiegelt. Basierend auf dieser Information stellt die vorliegende Erfindung eine Vorrichtung zur Bestimmung und Überwachung der Herzfrequenz eines Patienten vor, während oder nach Hämodialyse mittels BIA zur Verfügung, gemäß der Gleichung: HR = 60/(TI+1 – TI)wobei HR die Herzfrequenz in Schlägen pro Minute ist und TI+1 – TI die Zeitdauer zwischen Peaks von irgendwelchen durch zwei aufeinander folgende Herzschläge induzierten Impedanzwellen TI und TI+1 ist, wie in 7 gezeigt.
  • In einer weiteren erfindungsgemäßen Ausführungsform wird BIA wahlweise dazu verwendet, die Herzleistung bei Individuen zu bestimmen, einschließlich, aber nicht eingeschränkt auf gesunde Probanden und Dialysepatienten vor, während oder folgend auf die Dialyse. Bestimmung von CO basiert auf der Annahme, dass es einen hohen Grad von Symmetrie in der Verteilung von Blutgefäßen auf beiden Seiten des Körpers gibt und der Tatsache, dass das Gesamtblutvolumen pro Puls (Schlagvolumen) in den Segmenten des Arms (SVArm) und Beins (SVBein) unter Verwendung von Bioimpedanz gleichzeitig gemessen werden kann (vorzugsweise Messung des Schlagvolumens von einem Arm und einem ipsilateralen Bein (d. h. auf der gleichen Seite des Körpers)).
  • Die Gleichung, die verwendet wird, um die Herzleistung zu berechnen ist: CO = 2 × HR(k3 × SVArm + k4 × SVBein)(1/min.)wobei SVArm und SVBein das Schlagvolumen in dem Arm bzw. in dem Bein sind, SVArm und SVBein berechnet werden unter Verwendung der folgenden Formeln: SVArm = ΔVA/NA und SVBein = ΔVL/NL wobei ΔVA die Veränderung im Blutvolumen in dem Arm und ΔVL die Veränderung im Blutvolumen in dem Bein zwischen dem Zeitpunkt von maximalem Manschettendruck (gezeigt als Segmentpunkt A in 8, während welcher Zeit im Wesentlichen alles Blutvolumen aus dem Gliedmaßensegment ausgedrückt ist) und dem Zeitpunkt ist, wenn die Druckmanschette entleert ist (gezeigt als Punkt B in 8, während welcher das Blutvolumen durch das Schlagvolumen wieder gefüllt wird). NA und NL sind die Anzahl von Pulsen während der Änderung in der Impedanz vom jeweiligen Peakpunkt (A) zur Basislinie (B).
  • Die Werte für ΔVA und ΔVL werden wie folgt berechnet: ΔVA = –ρbL2 ΔZA/ZA 2 und ΔVL = ρbL2 ΔZL/ZL 2 Gleichung 2wobei ρb der Leitungswiderstand von Blut ist, L die Länge des Körper- oder Gliedmaßensegments zwischen den Elektroden ist und ZA und ZL die jeweiligen Impedanzwerte sind. Berechnungen von ΔVA und ΔVL werden gemäß dem Verfahren von J. G. Webster in Medical Instrumentation Application and Design, 3. Ausg., Wiley, New York, 1998, Seiten 357–362 ausgeführt, was hiermit durch Bezugnahme in seiner Vollständigkeit eingeschlossen wird.
  • Die Koeffizienten k3 und k4 sind Kalibrierungskoeffizienten für Individuen für ΔVA bzw. ΔVL. Die Kalibrierung wird ausgeführt durch Injektion von etwa 5 ml bis etwa 150 ml in ein Vene, die von dem Armsegment, bei dem der Leitungswiderstand gemessen werden soll entfernt ist, während der Leitungswiderstand in dem Armsegment kontinuierlich gemessen wird. Wenn die Welle des erhöhten Volumens (ΔV) durch das Segment hindurchpassiert, gibt es eine Veränderung im Widerstand (ΔR) relativ zu dem injizierten Volumen. Unter Verwendung des Zusammenhangs zwischen ΔV/ΔR werden k3 und k4 kalibriert.
  • Der Kalibrierungsprozess stellt die Information zur Verfügung, wie eine Veränderung im Widerstand in Ohm mit einer bekannten Veränderung im Volumen (ΔV/ΔR) verknüpft ist. Per Definition ist k = ΔV/ΔR als ein Kalibrierungskoeffizient definiert, wobei ΔV das Volumen von injizierter Salzlösung (ml) und ΔR die Veränderung im Widerstand in dem Kalibrierungssegment ist. Somit ist k3 durch die folgende Gleichung definiert: k3 = kc × ΔZA/(NA × VA)wobei ΔZA die Veränderung in der Impedanz in dem Arm, VA das durch den Satz berechnete Volumen und NA die Anzahl von Pulsen ist. Ebenso wird die Gleichung k4 = kc × ΔZL/(NL × VL) dazu verwendet, um die Veränderung in dem Volumen eines Beines zu kalibrieren.
  • Eine Ausführungsform eines Systems wie jenes, das in 2 offenbart ist, aber zusätzlich dazu fähig, Herzleistung zu messen, ist in 11 gezeigt. Eingeschlossen sind zwei Sätze von Elektroden 9 und 10 und 9' und 10', vorzugsweise eingebaut in zwei Druckmanschetten 3 und 3', die so eingerichtet sind, dass sie an einem Beinsegment (nicht gezeigt) und einem ipsilateralen Armsegment (nicht gezeigt) angebracht werden können, wobei beide Sätze von Elektroden über Leitungen 11 und 11' an einen digitalen Schalter angeschlossen sind, der dazu fähig ist, schnell zwischen jedem Satz Elektroden umzuschalten, sodass Messungen entweder von dem Beinsegment oder dem Armsegment im Wesentlichen gleichzeitig genommen werden können. Vorzugsweise hat der digitale Schalter 30 die Fähigkeit, eine Probennahmefrequenz von zumindest etwa 200 Hz und stärker bevorzugt größer als 1 kHz zu erreichen. Wahlweise gibt es eine Vorrichtung, um ein Kontrollsignal von einem Computer 31 an den digitalen Schalter zu senden, sodass die Probennahmefrequenz wie notwendig verändert werden kann.
  • Unten aufgeführt ist eine Serie von Beispielen gemäß vorliegender Erfindung. Die hier enthaltenen Beispiele sind dazu gedacht zu veranschaulichen, aber nicht dazu gedacht, den Umfang der Erfindung einzuschränken.
  • Beispiel 1
  • Zwanzig gesunde Probanden (Tabelle 1) und 13 Hämodialysepatienten (Tabelle 2) werden untersucht, die letzteren während der Hämodialyse. In den Tabellen 1 und 2 sind ihre mittleren Alter, Gewichte und Body-Mass-Indizes (BMI) gezeigt. Die Daten werden als Mittelwert ± SD angegeben. Tabelle 1: Gesunde Probanden
    n Alter (Jahre) Gewicht (kg) BMI (kg/m2)
    männlich 10 40,8 ± 5 83,1 ± 21,6 27,1 ± 5,0
    weiblich 10 35 ± 9 64,3 ± 9,7 24,2 ± 3,2
    Tabelle 2: Hämodialysepatienten
    n Alter (Jahr) Trockengewicht (kg) BMI (kg/m2)
    männlich 10 48,5 ± 12,8 76,8 ± 16,4 26,8 ± 4,3
    weiblich 3 65 ± 14 60,5 ± 16 23,7 ± 3,5
  • Beispiel 2
  • Segmentelle Bioimpedanz wird kontinuierlich alle 10 Minuten während Hämodialyse unter Verwendung von 6 Elektroden, alle an der linken Seite des Körpers, gemessen. Zwei Elektroden, eine an der Hand und eine am Fuß, werden dazu verwendet, um Strom zu injizieren. Messelektroden werden an Handgelenk, Schulter, Hüfte und Fußknöchel platziert. Leitungswiderstand wird am Handgelenk-Schulter-Segment (V-Arm), dem Schulter-Hilft-Segment (V-Rumpf) und dem Fußknöchel-Hilft-Segment (V-Bein) gemessen. Ebenfalls gemessen wird der systolische Blutdruck (SBP), das relative Blutvolumen oder Hämatokrit (RBV) und die Ultrafiltrationsgeschwindigkeit (UFR). Auf diese Art wird Blutvolumen und segmentelles extrazelluläres Volumen (ECV) in dem Bein, Arm und Rumpf berechnet. Die Ergebnisse sind in 3 gezeigt. Die X-Achse ist die Zeit in Minuten, die Y-Achse die relative Veränderung im Wert, wobei der Wert eines jeweiligen Parameters am Start der Hämodialyse gleich 100% ist. Nach Fortsetzung der Ultrafiltration werden die Veränderungen in ECV des Beines so klein, dass die Steigung nahezu horizontal ist, d. h. sich 0 annähert, was anzeigt, dass wenig Flüssigkeit für die Ultrafiltration verfügbar ist und das Trockengewicht erreicht wurde. Durch Vergleich der Kurven von ECV des Rumpfes, Beines und Arms kann man sehen, dass das Bein das bevorzugte Körpersegment für die Trockengewichtanalyse ist.
  • Beispiel 3
  • Der Widerstand und der Leitungswiderstand eines Gliedmaßensegments mit und ohne Aufblasen einer Druckmanschette werden am Beginn und nach Vervollständigung einer Hämodialysebehandlung gemessen und ΔW wird berechnet. Tabelle 3 zeigt, dass bei einer Serie von Patienten ΔW am Ende der Hämodialyse ≠ 0 ist, was anzeigt, dass diese Patienten am Ende der Hämodialyse nicht an ihrem klinischen Trockengewicht sind. Tabelle 3: Ergebnisse bei zehn männlichen Patienten und zehn männlichen gesunden Probanden
    Probanden Fläche (cm2) R0 (Ω) Rp (Ω) ρ0 (Ω cm) ρp (Ω cm) ΔW (L)
    Start-HD 86,7 ± 20 41,1 ± 6,7 44,3 ± 8 354,8 ± 95 383 ± 106 4,31 ± 1,3
    End-HD 81 ± 19 53,1 ± 8,4 56,6 ± 9 428,6 ± 116 457,6 ± 125 0,17 ± 0,41
    Gesund 98,2 ± 26 49,6 ± 10 54,5 ± 11 500,3 ± 60 547 ± 60 0
  • Zur Bestätigung (3) sind sowohl ρ0 als auch ρp am Ende von HD bei den Patienten niedriger oder höher als bei gesunden Probanden. Dies zeigt an, dass die meisten Patienten überhydriert waren (d. h. überschüssige Flüssigkeiten nicht entfernt wurden), während einige durch die Behandlung dehydriert waren und weniger als normales Flüssigkeitsvolumen hatten. Es ist ein Zweck der vorliegenden Erfindung, alle Patienten nach der Behandlung im Wesentlichen im gleichen Bereich wie gesunde Probanden zu haben (beachte, dass der Leitungswiderstand umgekehrt mit dem Interstitialvolumen verknüpft ist). 4 zeigt eine hohe Korrelation zwischen ΔW und ρp, was anzeigt, dass ρp dazu geeignet ist, für die Analyse von segmenteller Hydratation von Patienten verwendet zu werden, sodass Trockengewicht durch diese Technik vorhergesagt werden kann.
  • Beispiel 4
  • 5 zeigt die klinische Korrelation von Leitungswiderstand und Blutdruck am Ende der Hämodialyse bei 10 männlichen Patienten. 4 zeigt die klinische Korrelation zwischen Widerstand und Körperhydratation am Ende der Hämodialyse bei diesen Patienten. Der normale Bereich des Leitungswiderstands ist als eine durchgehende Linie gezeigt. Die Ergebnisse zeigen, dass die Hämodialysepatienten nicht bei dem korrekten trockenen Körpergewicht sind, wie durch diese Technik am Ende der Behandlung angegeben wird. Die meisten sind überhydratisiert, jedoch sind die drei, die durch das Symbol o bezeichnet sind, unterhydratisiert. Unter Verwendung von Gleichung 1 wird das individuelle Trockengewicht gemäß ρ0 und ρp und BMI der gesunden Probanden berechnet. Das Trockengewicht der Patienten nach Korrektur im Vergleich zu gesunden Probanden und unkorrigiertes Trockengewicht ist in 9 gezeigt.
  • In dieser Anwendung werden verschiedene Gegenstände und Patente angegeben. Die vorliegende Erfindung kann in anderen Formen ausgeführt werden und demzufolge soll hier eher auf die Ansprüche Bezug genommen werden, als dass die vorhergehende Beschreibung ihren Umfang angibt.

Claims (1)

  1. Vorrichtung zur Steuerung einer Hämodialyse-Maschine, aufweisend: eine Bioimpedanzanalyse-Messeinheit in elektrischer Verbindung mit einer Hämodialyse-Maschine, eine elektrische Ausgabevorrichtung, die mit der Bioimpedanzanalyse-Messeinheit in elektrischer Verbindung steht und an einem Körpersegment befestigt werden kann, wobei die elektrische Ausgabevorrichtung so eingerichtet ist, dass elektrischer Strom auf das Körpersegment aufgebracht werden kann, eine elektrische Eingabevorrichtung, die mit der Bioimpedanzanalyse-Messeinheit in elektrischer Verbindung steht und an einem Körpersegment befestigt werden kann, wobei die elektrische Eingabevorrichtung so eingerichtet ist, dass sie den Strom aufnehmen kann, der durch das Körpersegment übertragen wurde und diesen zu der Bioimpedanzanalyse-Messeinheit übertragen kann, wobei die Bioimpedanzanalyse-Messeinheit so eingerichtet ist, dass sie den Körpersegmentwiderstand bestimmen kann, basierend auf dem Strom, der durch das Körpersegment hindurch geleitet wurde, und wobei die Bioimpedanzanalyse-Messeinheit eine Rückmeldung an die Hämodialyse-Maschine als Antwort auf den Körpersegmentwiderstand zur Verfügung stellt, dadurch gekennzeichnet, dass sie weiterhin aufweist eine Druckmanschette zum Aufbringen von Druck auf das Körpersegment, wobei die genannte Druckmanschette in elektrischer Verbindung mit der Bioimpedanzanalyse-Messeinheit steht und so eingerichtet ist, dass sie das Körpersegment umgibt, wobei die elektrische Ausgabevorrichtung zumindest zwei Injektorelektroden beinhaltet, die elektrische Eingabevorrichtung zumindest zwei Messelektroden beinhaltet, und wobei die Injektorelektroden und die Messelektroden an der Druckmanschette befestigt sind, wobei die Druckmanschette weiterhin zumindest ein leitfähiges Band mit einander gegenüberliegenden Enden beinhaltet und zumindest eine leitfähige Platte, die sich in der Nähe von einem der Enden des leitfähigen Bandes befindet, wobei sich das leitfähige Band im Wesentlichen entlang der Länge der Druckmanschette erstreckt, die leitfähige Platte so angebracht ist, dass sie das leitfähige Band an einem Punkt entlang der Länge desselben kontaktiert, wobei der Abstand zwischen der leitfähigen Platte und dem Punkt des Kontakts des leitfähigen Bandes im Wesentlichen gleich dem Umfang des Körpersegments ist, und wobei die Bioimpedanzanalyse-Messeinheit so eingerichtet ist, dass sie den Körpersegmentumfang elektrisch bestimmt, basierend auf dem Abstand zwischen dem Ende des Bandes in der Nähe der Platte und dem Punkt des Kontakts der Platte entlang der Länge des Bandes.
DE60132033T 2000-08-14 2001-08-13 Vorrichtung zur segmentären Bioimpedanzmessung von einem Dialysepatienten Expired - Lifetime DE60132033T2 (de)

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US638657 2000-08-14

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