DE60132452T2

DE60132452T2 - Embolisierungsschutzsystem für vaskuläre behandlungen

Info

Publication number: DE60132452T2
Application number: DE60132452T
Authority: DE
Inventors: Brian K. Mountain View Courtney; John M. Mountain View Macmahon; Thomas G. Mountain View Goff
Original assignee: Fox Hollow Technologies Inc
Current assignee: Fox Hollow Technologies Inc
Priority date: 2000-05-31
Filing date: 2001-05-31
Publication date: 2009-01-15
Anticipated expiration: 2021-06-01
Also published as: EP1289596B1; ATE383823T1; JP2004514466A; US20020016564A1; DE60132452D1; US7108677B2; WO2001091844A1; EP1289596A4; ES2300339T3; AU2001275100A1; CA2410971A1; CA2410971C; EP1289596A1

Description

GEBIET DER ERFINDUNG
Die Erfindung betrifft das Gebiet der medizinischen Behandlungsverfahren an Gefäßen des Kreislaufsystems, einschließlich auf Kathetern basierende oder andere minimalinvasive Verfahren. Orte innerhalb des Gefäßsystems, an denen die vorliegende Erfindung angewendet werden kann, schließen sowohl die Halsschlagadern, Bypass-Transplantate der Vena saphena und die Nierenarterien als auch andere Orte, an denen gesundheitsschädliche Agenzien wie etwa Emboli und strahlenundurchlässige Farbstoffe während einer Behandlung erzeugt oder eingebracht werden können und ein retrograder Fluss in Kombination mit einer kurzen Periode des Gefäßverschlusses toleriert werden kann, ein.
HINTERGRUND DER ERFINDUNG
Die Fähigkeit, Emboli und/oder Kontrastmittel während medizinischer Verfahren aus dem Kreislaufsystem wirksam zu entfernen, hätte weit reichende Folgen für die Art und Weise der Behandlung von Gefäßerkrankungen und -leiden und des Umgangs mit Komplikationen.
Die Anwendung von Verfahren wie etwa der Ballonangioplastie, der Laser-Angioplastie, chemischer und mechanischer Maßnahmen zum Verändern von Gefäßwänden usw. stellt ein großes Risiko für den Patienten dar, da während solcher Verfahren Emboli freigesetzt werden können. Wenn sie erst einmal freigesetzt sind, bleiben diese Emboli mit einer hohen Wahrscheinlichkeit in den Gefäßen an einer Engstelle stromabwärts vom Ort ihrer Freisetzung hängen, wodurch ein Verschluss des Gefäßes hervorgerufen wird. Die Organe und Gewebe, die von dem verschlossenen Zweig des Kreislaufsystems abhängen, werden eine schlechte Durchblutung aufweisen und deshalb mit einer erhöhten Wahrscheinlichkeit Schaden erleiden, die Möglichkeit eines Organversagens und/oder eines Schlags eingeschlossen.
Es gibt Beweismaterial, das nahe legt, dass eine Embolusbildung eine schwere Komplikation ist. Sie kann sowohl ohne ein klinisches auslösendes Ereignis auftreten, wie im Fall einer allmählichen Blutdruckerhöhung, als auch während operativer Eingriffe in das Gefäßsystem. Männer zwischen sechzig und achtzig Jahren neigen am stärksten zu einer Cholesterinembolisation, wobei die Nieren, die Milz, die Bauchspeicheldrüse, der Magen-Darm-Trakt, die Nebennieren, die Leber, das Gehirn und die Hoden die Organe sind, die, wie berichtet wird, am häufigsten betroffen sind. (Vidt D. G., Cholesterol emboli: a common cause of renal failure. Annu Rev Med 1997; 48: 375–85.)
Übliche klinische Verfahren, die eine Embolisation auslösen könnten, schließen die Stent-Implantation, die Fluoroskopie, die Angioplastie und weitere sowohl operative als auch diagnostische Verfahren ein, die an Orten ausgeführt werden, die mit dem Gefäßsystem Flüssigkeit austauschen. Außerdem ist es schwierig, eine Embolisation als Ursache von Symptomen, die vorhanden sind, zu erkennen, da diese Symptome in ähnlicher Weise durch mehrere Mechanismen, die von einer Embolisation verschieden sind, präsentiert werden können.
Weitere verwandte Probleme können das Entfernen von Materialien oder Flüssigkeiten aus dem Körper erfordern, um einer Embolisation vorzubeugen. Beispielsweise wird es im Fall eines Patienten, der an eine Herz-Lungen-Maschine angeschlossen wird, erforderlich sein, die Aorta zu klemmen. Nach dem Lösen der Klemme oder dergleichen besteht die Gefahr, dass Trümmer und/oder Emboli, die infolge des Klemmens entstehen oder sich ansammeln, sich durch den Körper, einschließlich der Hirngefäße, bewegen. Die vorliegende Erfindung wäre anwendbar, um diese Materialien oder Flüssigkeiten zu oder etwa zu dem Zeitpunkt, zu dem die Durchblutung in diesem Bereich wiederhergestellt wird, zu entfernen.
Noch ein weiteres Problem, das oft während diagnostischer und operativer Verfahren auftritt, geht mit dem Einbringen von potenziell gesundheitsschädlichen Flüssigkeiten wie etwa strahlenundurchlässigen Farbstoffen, die bei einer Fluoroskopie benutzt werden, einher. Drei häufig anzutreffende Sachverhalte, die eine Flüssigkeit für den Patienten gesundheitsschädlich werden lassen, umfassen hohe Dosen des Agens, Immunreaktionen (d. h. allergische Reaktionen) auf die Flüssigkeit (Back M. R., Angiography with carbon dioxide (CO₂), Surg Clin North Am, August 1998; 78(4): 575–91) bzw. eine erhöhte Empfindlichkeit des Patienten in Bezug auf die Flüssigkeit, wie im Fall von azotämischen Diabetikern (Manske, C. L., Contrast Nephropathy in Azotemic Diabetic Patients Undergoing Coronary Angiography, The American Journal of Medicine, November 1990, 89: 615–620). Diese können zu einem Organversagen oder zu anderen Komplikationen führen. Nierenversagen infolge einer Verabreichung von Kontrastmittel ist als die dritthäufigste Ursache eines Nierenversagens während eines stationären Aufenthalts berichtet worden und wird nur noch von Hypotonie und Chirurgie übertroffen. (Katzberg, R. W., Urography into the 21^st Century: New Contrast Media, Renal Handling, Imaging Characteristics, and Nephrotoxicity. Radiology, August 1997, 204(2): 297–309.)
BESCHREIBUNG DES STANDES DER TECHNIK
Zur Vermeidung von Problemen, die durch das Einbringen einer Flüssigkeit wie etwa strahlenundurchlässiger Farbstoffe in das Gefäßsystem entstehen, gibt es nur wenig bei der Methode des Standes der Technik. Gängige Techniken, um die damit verbundenen Probleme gering zu halten, schließen eine Minimierung der Menge an Fluoreszenzfarbstoff, die eingebracht wird, und die Verwendung von weniger toxischen Agenzien, wie etwa CO₂, ein. (Spinosa D. J., Renal insufficiency: usefulness of gadodiamide-enhanced renal angiography to supplement CO2-enhanced renal angiography for diagnosis and percutaneous treatment. Radiology, März 1999; 210 (3): 663–72.)
Was die Vorbeugung einer Embolisation bei Eingriffen am Gefäßsystem betrifft, so gibt es viele beschriebene Vorrichtungen und Verfahren, um Emboli abzufangen. Viele Vorrichtungen des Standes der Technik sind mit der Einführung eines Filters distal des Ortes einer Behandlung verbunden. Diese Vorrichtungen verlassen sich auf den Blutstrom, der Emboli in eine Filtermembran, in Filtermittel oder eine ähnliche Struktur drängt. Neuroshield von MedNova (UK) ist ein Beispiel für solch eine Vorrichtung. (Ohki, T, Roubin, G. S. u. a., Efficacy of a filter device in the prevention of embolic events during carotid angioplasty and stenting: An ex vivo analysis, Journal of Vascular Surgery, Dezember 1999, 30(6): 1034–44.) Alternativ etabliert das PercuSurge-System (Zadno-Azizi, US-Patent 6,022,336 ) eine vollständige Unterbindung des Flusses distal des Ortes der Behandlung und wendet eine Absaugung an, um zu versuchen, embolisches Material zu entfernen.
Solano u. a. halten ein Patent ( US-Patent 4,921,478 ) für therapeutische Eingriffe, das Mittel beschreibt, um ein Gefäß proximal eines Behandlungsortes zu verschließen. Der Verschluss besteht aus einem trichterförmigen Ballon, der proximal des Behandlungsortes aufgeblasen wird und der am Ende des Trichters ein Loch aufweist. Flüssigkeit und Trümmer können aufgesammelt werden und durch dieses Loch hindurch zum proximalen Ende des Schafts und aus dem Körper des Patienten heraus abfließen.
Schließlich beschreibt Parodi ( US-Patent 6,206,868 ) eine Schutzvorrichtung und ein Verfahren gegen eine Embolisation während der Behandlung einer Erkrankung der Halsschlagader, das ein aktives Absaugen durch den Okklusionskatheter hindurch anwendet, um eine regionale Umkehrung des Blutflusses innerhalb des Blutgefäßes distal der Stenose sicherzustellen, damit während der Entfaltung eines Stents Emboli abgefangen werden. Eine solche regionale Umkehrung des Blutflusses kann unnötig sein und in der Tat bei Patienten mit einem hohen Risiko einer ischämischen Schädigung oder mit einem beeinträchtigten Kollateralfluss kontraindiziert sein. Eine örtlich stärker beschränkte Umkehrung des Blutflusses in der Nähe der Stenose sorgt für einen ausreichenden Embolieschutz ohne die potenziellen Risiken, die aus einer regionalen Umkehrung des Blutflusses in dem Blutgefäß distal der Stenose resultieren.
US-A-6,022,336 (Percusurge Inc.) und US-A-5,462,529 (Technology Development Center) beschreiben ein Multikatheter-Emboli-Einschlusssystem, das Merkmale aufweist, die es mit dem Oberbegriff des folgenden Anspruchs 1 gemeinsam hat.
US-A-4,921,478 (C. R. Bard Inc.) beschreibt einen Okklusionskatheter zur Verwendung während des therapeutischen Eingriffs in ein zerebrales Blutgefäß, um Flüssigkeit und Trümmer aus dem Bereich des Eingriffs wegzuspülen. Der Katheter trägt einen aufblasbaren Okklusionsballon, der zu einem Trichter geformt werden kann, wobei das Ende des Trichters, das weiter ist, in distale Richtung zeigt. Der trichterförmige Okklusionsballon dichtet die Wände des Gefäßes ab, um einen retrograden Blutfluss zu etablieren. Die Umfangswände des Trichters treffen schräg auf die Gefäßwände und Kanalflüssigkeit, und Trümmer fließen proximal in den Trichter, um durch Anschlüsse an der Basis des Trichters abzufließen.
US-A-5,653,690 (Medtronic Inc.) beschreibt einen Katheter für eine retrograde Perfusion des Herzens durch den Sinus coronarius hindurch, wobei der Katheter einen Infusionshohlraum zum Einbringen der Perfusionslösung in das Herz und ein Rückhaltemittel, wie etwa einen aufblasbaren Ballon, aufweist und Mittel zur Rückhalteverbesserung, wie etwa in proximaler Richtung geneigte Spitzen oder mit Stacheln versehene Ausstülpungen der Oberfläche der Rückhaltemittel, haben kann, die ihn an der Verwendungsstelle festhalten.
ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
Die vorliegende Erfindung beschreibt eine Kathetervorrichtung gemäß dem Anspruch 1, die das wirksame Entfernen von Emboli bei einem breiten Spektrum vaskulärer Verfahren wie etwa, ohne darauf beschränkt zu sein, Angiographie, Ballonangioplastie, Stent-Enfaltung, Laser-Angioplastie, Atherektomie, Endarterektomie, intravasaler Ultraschalldiagnostik und weiteren ähnlichen therapeutischen und diagnostischen Verfahren ermöglicht. Im Allgemeinen erzeugt ein Hohlkatheter mit einer ähnlich hohlen Spitze einen Verschluss proximal der erkrankten Stelle. Der innere Hohlraum des Katheters kommuniziert mit dem Ort der Behandlung, der sich distal der Verschlusseinrichtung befindet, und stellt einen Pfad bereit, über den die Instrumente für das Verfahren, wie etwa Ballonkatheter und Stents geliefert werden können. Entweder vor, während oder nach dem Eingriff wird ein aktives Absaugen in Gang gesetzt, un einen retrograden Fluss durch den Ort des Eingriffs zu etablieren oder zu diesem beizutragen, wodurch bewirkt wird, dass gleichzeitig Emboli vom Ort der Behandlung entfernt werden.
Zusätzlich kann jederzeit ein dünner Katheter mit einer distalen Flüssigkeitsausströmdüse distal des Ortes der Behandlung eingeführt werden, um eine Flüssigkeitsquelle bereitzustellen und/oder um ein Verfahren zum Spülen des Behandlungsortes zu schaffen. Außerdem kann der Saugstrom oder der Strom der ausgestoßenen Flüssigkeit pulsierend gemacht werden, um den regulären Blutfluss zu simulieren und/oder Emboli, die sich abgesetzt haben und ansonsten nicht eingesammelt werden würden, so zu stören, dass sie abgefangen werden. Das beschriebene Verfahren ermöglicht, eine schützende Umgebung einzurichten, bevor irgendeine Vorrichtung den zu behandelnden Ort überquert, wodurch im Vergleich zu verschiedenen anderen Techniken zum Embolisationsschutz die Wahrscheinlichkeit, dass Emboli erzeugt werden, bevor ein effektiver Abfangmechanismus etabliert ist, signifikant verringert wird.
Außerdem werden Vorrichtungen bereitgestellt, um vor Komplikationen zu schützen, die durch angiographische Kontrastmittel, um eine bessere Bildgebung zu ermöglichen, hervorgerufen werden, wenn eine hohe Empfindlichkeit bezüglich solcher Agenzien bei empfindlichen Personen oder an empfindlichen Orten, wie etwa den Nierenarterien, bei denen Komplikationen häufig sind, besteht.
KURZBESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
1a ist eine perspektivische Zeichnung eines Embolisationsschutzsystems, das gemäß der vorliegenden Erfindung ausgebildet ist.
1b ist eine Detailzeichnung eines proximalen Abschnitts des Kathetersystems von 1, die das proximale Übergangsstück zeigt.
2 ist eine perspektivische Zeichnung der Spitze in der entleerten bzw. nicht aufgeblasenen Konfiguration im Inneren eines Gefäßes.
3a ist eine Längsschnittzeichnung der Spitze in der aufgeblasenen Konfiguration im Inneren eines Gefäßes. Die Flüssigkeitsabgabedüse ist in das Innere der Spitze des Okklusionsmantels zurückgezogen.
3b ist 3a ähnlich, wobei die Flüssigkeitsabgabedüse aus dem Okklusionsmantel ausgefahren ist.
3c zeigt eine alternative Ausführungsform des Embolisationsschutzsystems, wobei der Innenmantel und die Behandlungsvorrichtung parallel zueinander durch den Außenkatheter eingebracht sind.
3d zeigt eine alternative Ausführungsform des Embolisationsschutzsystems, wobei der Innenmantel und die Behandlungsvorrichtung parallel zueinander durch spezielle Hohlräume innerhalb des Außenkatheters eingebracht sind.
4 ist eine Längsschnittzeichnung der Spitze, die Verbindungen zwischen den Wänden des aufgeblasenen Okklusionsballons aufweist, damit sie im aufgeblasenen Zustand eine gewünschte Form hervorbringt.
5a bis 5d zeigen verschiedene Bauformen der Spüldüse am distalen Ende des Innenmantels.
6 ist eine Längsschnittzeichnung der Irrigationsspitze, wobei der Führungsdraht durch den Irrigationshohlraum verläuft und durch einen halbstarren Stopfen aus dem Irrigationshohlraum austritt.
7 ist eine Längsschnittzeichnung der Irrigationsspitze ohne Kanal für einen separaten Führungsdraht.
8 stellt eine alternative Form der Vorrichtung dar, wobei der Verschlussmechanismus in der Form eines Ballons ist, jedoch ein unabhängiges Bauteil verwendet wird, um eine Trichterform zu erzeugen und den Strom von Trümmern in den Absaughohlraum zu leiten.
9 zeigt die Verwendung der Ausführungsform von 8 an einer Gefäßverzweigung.
10a und 10b stellen eine Ausführungsform dar, die jener von 8 ähnlich ist, wobei die trichterförmige Struktur speziell ein ausgekleideter, selbstexpandierender Siebtrichter ist. 10a zeigt, dass der ausgekleidete, selbstexpandierende Siebtrichter seinen eigenen Ausbringungsmantel hat, während 10b den ausgekleideten, selbstexpandierenden Siebtrichter bei Verwendung des Außenmantels als Ausbringungsmantel zeigt.
11 ist eine Schnittansicht, die die koaxiale Anordnung der Katheterschäfte in dem distalen Embolieschutzsystem zeigt.
12 ist ein Querschnitt einer alternativen Konstruktion der Innenkatheterspitze und des Spülkopfes.
13 ist ein Querschnitt einer weiteren alternativen Konstruktion der Innenkatheterspitze und des Spülkopfes.
14 ist ein Querschnitt einer weiteren alternativen Konstruktion der Innenkatheterspitze und des Spülkopfes.
15 ist eine perspektivische Ansicht der Innenkatheterspitze und des Spülkopfes von 14.
16 ist eine perspektivische Ansicht des spielarmen Stopfens für die Innenkatheterspitze und den Spülkopf von 14.
17 zeigt eine Embolieschutzvorrichtung kombiniert mit einer distalen Embolieschutzvorrichtung in Form eines Embolifilters.
AUSFÜHRLICHE BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG
1a ist eine perspektivische Zeichnung eines Embolisationsschutzsystems 100, das gemäß der vorliegenden Erfindung ausgebildet ist. 1a zeigt einen Außenkatheter 102, der einen verlängerten Schaft 104 mit einem distalen Ende 106 und ein proximales Übergangsstück 108 aufweist. 1b ist eine Detailzeichnung eines proximalen Abschnitts des Kathetersystems von 1, die das proximale Übergangsstück 108 zeigt. 11 ist eine Schnittansicht, die die koaxiale Anordnung der Katheterschäfte in dem distalen Embolieschutzsystem zeigt. Das proximale Übergangsstück 108 kann ein durch Spritzgießen hergestelltes Teil sein oder es kann aus einzelnen Bauteilen zusammengesetzt sein. Das proximale Übergangsstück 108 weist mehrere Anschlüsse auf: Einer ist ein Abflussanschluss 110, an dem Flüssigkeit aus dem Absaug- oder Abflusshohlraum 160 des Katheters 102 entfernt wird, ein wahlfreier Aufblasanschluss 112 ist in Verbindung mit einem Aufblashohlraum 162 zum Aufblasen eines Okklusionsballons 114 an oder bei dem distalen Ende 104, und zwar bei jenen Ausführungsformen mit entweder einem Ballon oder selbstexpandierendem Schaum als Verschlussmechanismus, ein Behandlungsanschluss 116 ist in Verbindung mit dem Abflusshohlraum 160, durch den hindurch ein Innenmantel oder -katheter 120 einführbar ist und durch den Behandlungsvorrichtungen 130 wie etwa Angioplastie-Ballons, Stents usw. wahlweise koaxial um den Innenkatheter 120 herum abgegeben werden können. Vorzugsweise wird der Behandlungsanschluss 116 ein Hämostaseventil oder eine Druckringverbindung rings um den Innenmantel 120 und die Behandlungsvorrichtung 130 aufweisen.
Der Abflussanschluss 110 des Außenkatheters 102 kann mit einer Saugpumpe für ein aktives Absaugen verbunden sein oder er kann mit einer Schwerkraftdrainage oder einer Saugdrainage verbunden sein. Der Volumenstrom durch den Absaug- oder Abflusshohlraum 160 kann durch Einstellen der Pumpengeschwindigkeit und/oder mit einem Absperrhahn oder einem anderen Ventil, das mit dem Abflussanschluss 110 verbunden ist, reguliert werden. Alternativ kann der Volumenstrom durch den Absaug- oder Abflusshohlraum 160 durch Anheben oder Absenken des Saughebers oder des Schwerkraftdrainage-Behälters reguliert werden.
Der Innenmantel 120 weist ein proximales Anschlussstück 122 mit einem Zuflussanschluss 124, der mit dem Spül- oder Irrigationshohlraum 164 im Inneren des Schafts 118 des Innenmantels 120 verbunden ist, durch den hindurch Flüssigkeit für eine Infusion oder Irrigation injiziert wird, und zwar durch eine Düse 150 in der distalen Spitze 128 (in 3 gezeigt) des Innenmantels 120, und einen Führungsdrahtanschluss 126 zum Einbringen eines Führungsdrahts 140 auf. Für ein koaxiales Einbringen des Führungsdrahts 140 durch den Irrigationshohlraum 164 kann der Führungsdrahtanschluss 126 mit dem Irrigationshohlraum 164 verbunden sein. Alternativ kann im Inneren des Schafts 118 des Innenmantels 120 ein fest zugeordneter Führungsdrahthohlraum vorgesehen sein. Vorzugsweise wird der Führungsdrahtanschluss 126 ein Hämostaseventil oder eine Druckringverbindung für eine Abdichtung rings um den Führungsdraht 140 enthalten. Der Zuflussanschluss 124 kann an eine Pumpe oder eine Spritze als Quelle von Irrigations- oder Spülflüssigkeit angeschlossen sein.
2, 3a und 3b zeigen die distale Spitze 106 des Außenkatheters 102. 2 ist eine perspektivische Zeichnung der distalen Spitze 106 des Außenkatheters 102 mit der Verschlusseinrichtung 114 in der entleerten bzw. nicht aufgeblasenen Konfiguration im Inneren eines Gefäßes. Die distale Spitze 128 des Innenmantels 120 ist im Inneren des Außenkatheters 102 sichtbar. 3a ist eine Längsschnittzeichnung der distalen Spitze 106 des Außenkatheters 102 mit der Verschlusseinrichtung 114 in der aufgeblasenen Konfiguration im Inneren eines Gefäßes. Die Flüssigkeitsabgabedüse 150 des Innenmantels 120 ist in das Innere der Spitze 106 des Außenkatheters 102 zurückgezogen. 3b ist 3a ähnlich, wobei die Flüssigkeitsabgabedüse 150 aus dem Katheter 102 ausgefahren ist. Der Okklusionsballon 114 steht in Flüssigkeitsverbindung mit einem separaten Aufblashohlraum 162 in dem verlängerten Schaft 104 (wie in 11 gezeigt), der seinerseits in Flüssigkeitsverbindung mit dem Aufblasanschluss 112, wie oben beschrieben, steht. Eine zusätzliche Behandlungseinrichtung 130 (z. B. ein Stent oder ein Angioplastieballon oder irgendeine andere Vorrichtung) ist koaxial rings um den Innenmantel 120 angeordnet. Die distale Spitze 128 des Innenmantels 120 umfasst eine Spüldüse 150, die an das Gefäß distal des herbeigeführten Verschlusses eine Spülflüssigkeit liefert.
Bei der Anwendung, bei der durch eine Behandlung erzeugte Emboli durch Absaugung eingesammelt werden sollen, wird der Außenkatheter 102 so ausgefahren, dass der nicht aufgeblasene Okklusionsballon 114 genau proximal des Behandlungsortes positioniert ist. Der Okklusionsballon 114 wird dann aufgeblasen, und der Innenmantel 120 wird in distaler Richtung vorbei an der Behandlungsstelle ausgefahren. Dann wird die Behandlungsvorrichtung 130 aktiviert. Gleichzeitig kann es eine Absaugung geben, die durch den Absaughohlraum 160 hindurch stattfindet, und/oder Spülflüssigkeit, die durch die Spüldüse 150 ausgestoßen wird. Das Absaugen und das Ausstoßen von Spülflüssigkeit werden in proximaler Richtung durch den Absaughohlraum 160 hindurch und aus dem Absauganschluss 110 am proximalen Ende des Außenkatheters 102 heraus einen Flüssigkeitsstrom bewirken, der Trümmer mit sich nimmt.
3c zeigt eine alternative Ausführungsform des Embolisationsschutzsystems, bei der der Innenmantel 120 und die Behandlungsvorrichtung 130 parallel zueinander durch den Außenkatheter 102 eingebracht und eben nicht in einer koaxialen Anordnungsbeziehung sind. Diese parallele Anordnung ermöglicht, dass der Innenmantel 120 und die Behandlungsvorrichtung 130 unabhängig voneinander vorgeschoben und zurückgezogen oder ausgetauscht werden können. Der Innenmantel 120 und die Behandlungsvorrichtung 130 können beide den Absaughohlraum 160 des Außenkatheters 102 durchqueren. Alternativ können der Innenmantel 120 oder/und die Behandlungsvorrichtung 130 durch einen fest zugeordneten Hohlraum 166, 168 im Inneren des Schafts 104 des Außenkatheters 104 eingebracht werden, wie in 3d gezeigt ist.
Die Abmessungen des Embolisationsschutzsystems 100 können unterschiedlich sein, um das System an verschiedene Anwendungen im Körper anzupassen. Der Schaft 104 des Außenkatheters 102 ist vorzugsweise mit einem Außendurchmesser von ungefähr 3 bis 12 F (ungefähr 1 bis 4 mm Durchmesser) ausgebildet, wobei ein Absaughohlraum 160 so bemessen ist, dass er eine Behandlungsvorrichtung 130 mit einer Schaftweite von ungefähr 1 bis 4 F (0,3 bis 1,3 mm Durchmesser) aufnimmt. Der Schaft 104 kann einen gleich bleibenden Durchmesser aufweisen oder er kann sich zum distalen Ende 106 hin verjüngen, um den Widerstand gegen den Blutfluss am Behandlungsort zu verringern. Der Schaft 104 kann aus einem extrudierten Polymer wie etwa, ohne darauf beschränkt zu sein, Polyethylen, Polyurethan, Polyamiden, z. B. PEBAX, mit einer schmierigen Innenbeschichtung wie etwa TEFLON ausgebildet sein und kann mit geflochtenen oder gewickelten Drähten oder Fasern verstärkt sein. Der Aufblashohlraum 162 kann in die Wand des Schafts 104 eingebettet sein oder er kann aus einem separaten Schlauchstück, das sich parallel zum Schaft 104 erstreckt, ausgebildet sein.
Die Abmessungen des Embolisationsschutzsystems 100 können außerdem variiert werden, um das System an eine Einführung in das Gefäßsystem über verschiedene Zugangswege anzupassen. Für eine Behandlung der Halsschlagadern bei Einführung über einen Oberschenkelarterien-Zugangsweg ist die Länge des Außenkatheters 102 vorzugsweise im Bereich von ungefähr 140 bis 150 cm und die Längen der Behandlungsvorrichtung 130 und des Innenmantels 120 sind vorzugsweise im Bereich von ungefähr 160 bis 180 cm. Der Durchmesser und die Längenabmessungen können so eingestellt werden, wie es für Anwendungen an anderen Behandlungsorten und/oder für andere Zugangswege, wie etwa die Arteria brachialis, die Arteria subclavia usw. erforderlich ist. Außerdem können diese Abmessungen auch so eingestellt werden, wie es für Anwendungen bei Kindern oder bei Tieren erforderlich ist.
Vorzugsweise wird die Verschlusseinrichtung 114 im entleerten bzw. nicht aufgeblasenen Zustand einen Durchmesser aufweisen, der so klein wie möglich ist, für einen leichten Durchgang durch die Arterien, und im expandierten Zustand einen Durchmesser, der ausreicht, um Blutfluss in der Arterie, proximal vom Behandlungsort zu unterbinden. Für eine Verwendung in den Halsschlagadern wird die Verschlusseinrichtung 114 vorzugsweise einen expandierten Durchmesser von ungefähr 8 bis 9 mm aufweisen. Für eine Verwendung in den Kranzarterien wird die Verschlusseinrichtung 114 vorzugsweise einen expandierten Durchmesser von ungefähr 3 bis 6 mm aufweisen. Für eine Verwendung in der Aorta wird die Verschlusseinrichtung 114 vorzugsweise einen expandierten Durchmesser von ungefähr 20 bis 50 mm aufweisen. Die Verschlusseinrichtung 114 kann als ein aufblasbarer Ballon ausgebildet sein, der aus einem elastischen Material wie etwa, ohne darauf beschränkt zu sein, Silicon, Polyurethan, Polyisopren, Latex, Gummi hergestellt ist.
Alternativ kann die Verschlusseinrichtung 114 als eine selbstexpandierende Verschlusseinrichtung ausgebildet sein, als ein selbstexpandierender Schaumstofftrichter oder als ein trichterförmiger Ballon 170 mit Verbindungen zwischen Wänden, wie nachstehend in Verbindung mit 4 beschrieben. Eine selbstexpandierende Verschlusseinrichtung kann aus einem offenporigen Schaumstoff, umgeben von einer luftdichten Außenhülle wie etwa aus Silicon, hergestellt sein und in einem zusammengepressten Zustand geliefert werden. Um den Verschlussmechanismus zu entfalten, wird es Luft oder einer Flüssigkeit ermöglicht, über einen Aufblashohlraum in den offenporigen Schaumstoff einzudringen. Um den Verschlussmechanismus zusammenzuziehen, wird die Luft oder Flüssigkeit über den Aufblashohlraum aktiv aus dem offenporigen Schaumstoff herausgepumpt.
Der Schaft 118 des Innenmantels 120 ist vorzugsweise mit einem Außendurchmesser von ungefähr 1 bis 10 F (ungefähr 0,3 bis 3,3 mm Durchmesser) bei einem Irrigationshohlraum 164, der so bemessen ist, dass er einen Führungsdraht, wie etwa einen lenkbaren Führungsdraht mit einem Durchmesser von 0,25, 0,36 oder 0,46 mm (0,010, 0,014 oder 0,018 Zoll) oder eine Standardkonstruktion oder einen lenkbaren Führungsdraht mit einem Durchmesser von 0,81, 0,89 oder 0,97 mm (0,032, 0,035 oder 0,038 Zoll) aufnimmt, ausgebildet. Falls das System 100 mit einer wahlfreien Behandlungsvorrichtung 130 verwendet wird, ist der Schaft 118 des Innenmantels 120 vorzugsweise mit einem Außendurchmesser von ungefähr 1 bis 3 F (0,3 bis 1,0 mm Durchmesser) ausgebildet, um eine Behandlungsvorrichtung 130 mit 3 bis 4 F (1,0 bis 1,3 mm Durchmesser) koaxial über dem inneren Schaft 118 aufzunehmen. Der Schaft 118 ist vorzugsweise mit einem dünnwandigen Aufbau mit guter Knickfestigkeit für eine Schiebbarkeit hergestellt. Für den Schaft 118 geeignete Materialien schließen Polyimid-Schlauchmaterial, Polyimid-Schlauchmaterial mit Geflechteinlage, Hypotube aus nichtrostendem Stahl und überelastisches Rohrmaterial aus einer NiTi-Legierung ein, ohne darauf beschränkt zu sein. Wahlweise kann der Schaft 118 eine schmierige Innenbeschichtung wie etwa TEFLON aufweisen.
4 zeigt einen trichterförmigen Okklusionsballon 170, der am distalen Ende 106 des Schafts 104 des Außenkatheters 102 angebracht ist. Der trichterförmige Okklusionsballon 170 kann anstelle des in 1 gezeigten Okklusionsballons 114 verwendet werden, oder er kann zusätzlich zu dem in 8 gezeigten Okklusionsballon 114 verwendet werden. Die Außenhülle 172 des Ballons 170 ist unter Verwendung eines Formwerkzeugs mit der gewünschten Gestalt geformt. Es gibt Querstücke 174, die die Innenwand 178 und die Außenwand 172 des Ballons 170 miteinander verbinden und sich von einer Wand zur anderen durch die Aufblaskammer 176 erstrecken. Sie ermöglichen, dass der Ballon 170 die gewünschte Form annimmt, wenn er aufgeblasen wird. Diese Querstücke 174 können während seiner Herstellung zu dem Ballon 170 hinzugefügt werden, entweder indem sie bei der Urform berücksichtigt werden oder indem sie nach dem Formen der Wände unter Verwendung irgendeiner Kombination von Techniken, welche die Verwendung von Klebstoffen, Verschweißen und andere üblicherweise benutzte Verfahren zum Zusammenfügen von Polymeroberflächen einschließen würde, hinzugefügt werden.
5a bis 5d zeigen viele verschiedene Bauformen der Spüldüse 150 am distalen Ende 128 des Schafts 118 des Innenmantels 120. 5a zeigt eine Spüldüse 150 mit Perforationen 152, die im Allgemeinen senkrecht zur Längsachse des Mantels 120 sind. 5b und 5c zeigen Spüldüsen 150 mit Perforationen 152, die winklig sind, sodass die Flüssigkeit mit einer Komponente ihrer Strömung in proximaler Richtung ausgestoßen wird, um die Erzeugung des gewünschten Strömungsmusters zu unterstützen. 5d zeigt eine weitere Bauform mit einem schirmförmigen Strömungsumlenkstück 154, das mit der distalen Wand 118 des Innenmantels 120 integriert ist.
Es ist möglich, den Spülvorgang oder/und den Absaugvorgang so zu steuern, dass sie in pulsierender und/oder die Richtung ändernder Weise erfolgen. Ziel einer solchen Veränderung im Fluss innerhalb des Gefäßlumens, das an den Behandlungsort angrenzt, ist es, Partikel, die sonst bei einer unidirektionalen gleichmäßigen Strömung längsseits der Oberflächen des Gefäßes kleben bleiben würden, besser zu lösen. Falls die Intensität der Strömung jener ähnlich ist, die unter normalen Bedingungen in dem behandelten Gefäßsegment angetroffen wird, wie etwa jene, die vor oder nach einem Eingriff auftritt, besteht eine höhere Wahrscheinlichkeit, dass Trümmer, die sich nach einem Eingriff lösen würden, während des Eingriffs abgefangen werden. Solche physiologisch relevanten Stärken der Strömung während des Abfangens von Trümmern können eine höhere Wahrscheinlichkeit, dass sich das Ergebnis bei dem Patienten verbessert, zur Folge haben.
Physiologisch relevante und pulsierende Strömungen sind insofern vorteilhaft, als sie die Gefäße als elastische, dynamische Strukturen behandeln. Die physiologisch relevante Strömung und das Pulsieren der Spülung oder Irrigation ermöglichen den Gefäßwänden, sich entsprechend ihrer natürlichen Reaktion auf solche Bedingungen zu weiten und zusammenzuziehen. Vom Standpunkt eines Embolieschutzes aus wird dies förderlich sein, um Emboli von den Gefäßwänden abzulösen, die bei Verwendung von nicht-physiologischen und/oder nicht pulsierenden Strömungen nicht einfach extrahiert werden können. Bei einer therapeutischen Behandlung wird dies die Zirkulation fördern, um ein abgegebenes Agens an die Gefäßwände und/oder ihre zugehörige Auskleidung zu übertragen. Im Fall einer Bildgebung kann ein Bereich, der eine starre, verkalkte Plaque oder ein Aneurysma enthält, mit physiologisch relevanten und/oder pulsierenden Strömungen deutlicher dargestellt werden. Physiologische Volumenströme in Gefäßen schließen in ihrer Bedeutung normale Blutvolumenströme und/oder normale Blutflussgeschwindigkeiten in demselben Gefäß bei Ruhe und bis zur vollen körperlichen Belastung ein.
6 zeigt eine Bauform des distalen Endes 128 des Innenmantels 120, der einen Führungsdraht 140 durch den Irrigationshohlraum 164 hindurch aufnimmt. Der Führungsdraht 140 tritt aus dem Irrigationshohlraum 164 distal durch eine Dichtung 156 aus, die aus einem halbstarren Material wie etwa Gummi oder dergleichen hergestellt ist, das für eine Abdichtung sorgt, sodass die Spülflüssigkeit im Wesentlichen nicht durch das Endloch 158 entweicht, durch das der Führungsdraht 140 zur Außenseite des Innenmantels 120 hin verläuft.
7 zeigt eine Bauform eines Innenmantels 120, der keinen Führungsdraht aufnimmt und ein geschlossenes distales Endes 128 aufweist. Wahlweise kann diese Bauform des Innenmantels eine zusätzliche Führungsdrahtspitze 142 aufweisen, die mit dem distalen Ende 128 des Schafts 118 distal der Spüldüse 150 festverbunden ist.
8 zeigt eine Bauform des distalen Endes 106 des verlängerten Schafts 104 des Außenkatheters 102, bei der es einen Ballon 114 gibt, um die Unterbindung des Flusses herbeizuführen, und eine separate trichterförmige Struktur 180, die Trümmer in den Absaughohlraum 160 leitet. Bei dieser Ansicht ist der Innenmantel 120 der Klarheit der Darstellung wegen weggelassen worden. In einer Ausführungsform kann die trichterförmige Struktur 180 die Form eines trichterförmigen Ballons 170 annehmen, wie in 4 gezeigt ist. Alternativ kann die trichterförmige Struktur 180 in Form eines ausgekleideten, selbstexpandierenden Siebtrichters, eines selbstexpandierenden Polymertrichters oder in irgendeiner anderen Form sein, wie hier in 8 gezeigt ist. Wie in 10a und 10b gezeigt ist, kann der ausgekleidete, selbstexpandierende Siebtrichter 180 mit Flechtsträngen 182 aus einem hochelastischen Material wie etwa federhartem nichtrostendem Stahl oder einer überelastischen oder ein Formerinnerungsvermögen aufweisenden NiTi- Legierung mit einer undurchlässigen Auskleidung 184, wie etwa einem Polymerfilm oder einer Polymerbeschichtung oder mit einer feinen Siebgewebeauskleidung wie etwa gewebtem DACRON, GORTEX, um Emboli abzufangen und sie in den Abfluss- oder Absaughohlraum 160 zu leiten, ausgebildet sein. Die trichterförmige Struktur 180 wird vorzugsweise im zusammengezogenen Zustand einen Durchmesser aufweisen, der so klein wie möglich ist, für einen leichten Durchgang durch die Arterien, und im expandierten Zustand einen Durchmesser, der ausreicht, um den Blutfluss in der Arterie proximal des Behandlungsortes zu unterbinden. Für eine Verwendung in den Halsschlagadern wird die trichterförmige Struktur 180 vorzugsweise einen expandierten Durchmesser von ungefähr 8 bis 9 mm aufweisen.
Alternativ könnte die trichterförmige Struktur 180 aus selbstexpandierendem Material hergestellt sein, bei einer Konstruktion, die der oben beschriebenen selbstexpandierenden Verschlusseinrichtung ähnlich ist. Falls das selbstexpandierende Material offenporiger Schaumstoff sein sollte, kommt zu der Vorrichtung ein weiterer Aufblashohlraum hinzu, um das Aufblasen und Luftablassen von der trichterförmigen Struktur 180 aus selbstexpandierendem Schaumstoff zu ermöglichen.
9 zeigt die Ausführungsform des Embolisationsschutzsystems 100 von 8 im Einsatz an einer Verzweigungsstelle, wobei der Behandlungsort in einem der Zweige des Gefäßes ist und der Verschlussort sich proximal der Verzweigung befindet. Solch eine Bauform macht es leichter, Sitze einer Krankheit in der Nähe einer Verzweigung zu behandeln, die verglichen mit anderen Bereichen des Kreislaufsystems mit einer erhöhten Häufigkeit pathologische Veränderungen erfahren.
Ein weiteres Verfahren zum Behandeln am Ort einer Gefäßverzweigung besteht darin, das Embolisationsschutzsystem 100 in einem Zweig des Gefäßes zu platzieren und eine zweite Verschlusseinrichtung in dem anderen Zweig des Gefäßes zu platzieren, um ein kollaterales Auffüllen des Gefäßes, das behandelt wird, zu vermeiden oder für einen zusätzlichen Schutz vor potenziellen Emboli, die durch den Blutfluss durch den anderen Zweig stromabwärts geschwemmt werden. Die zweite Verschlusseinrichtung kann ein zweites Embolisationsschutzsystem 100 sein oder sie kann ein einfacher Okklusionsballon-Katheter sein. Beispielsweise kann das Embolisationsschutzsystem 100 mit der Verschlusseinrichtung 114 proximal einer erkrankten Stelle in der Arteria carotis interne platziert werden, und es kann ein Okklusionsballon-Katheter entfaltet werden, um die kollaterale Arteria carotis externa zu verschließen. Ein Querstrom zwischen Zweigen in einem gegabelten Gefäß kann auch gemanagt werden, indem der Volumenstrom durch den Abflusshohlraum 160 des Außenkatheters 102 reguliert wird.
Wenn die trichterförmige Struktur 180 in Form eines ausgekleideten selbstexpandierenden Siebtrichters ist, enthält das System außerdem vorzugsweise einen Ausbringungsmantel, der dazu dient, den ausgekleideten, selbstexpandierenden Siebtrichter in einer langen und dünnen Gestalt zu halten. Es ist jedoch das natürliche Bestreben des ausgekleideten, selbstexpandierenden Siebtrichters, in einer kürzeren und radial ausgedehnten Gestalt zu sein. Wenn ein Anwender einen ausgekleideten, selbstexpandierenden Siebtrichter aus dem Ausbringungsmantel ausfährt, nimmt der ausgekleidete selbstexpandierende Siebtrichter eine Trichterform an. 10a und b zeigen zwei verschiedene Formen des Ausbringungsmantels. In 10b dient der Schaft 104 des Außenkatheters 102 (d. h. die Wand des Absaughohlraums 160) dazu, als Ausbringungsmantel für die trichterförmige Struktur 180 zu fungieren. Dies bedeutet, dass die trichterförmige Struktur 180 in einem voreingestellten und minimalen Abstand distal des Verschlussortes entfaltet wird. Alternativ, wie in 10b gezeigt ist, kann ein separater Ausbringungsmantel 186 für die trichterförmige Struktur 180 so bereitgestellt sein, dass er sich in Längsrichtung und unabhängig vom Außenkatheter 102 und vom Innenmantel 120 (in 9 gezeigt) bewegen kann, um die trichterförmige Struktur 180 freizusetzen. Dadurch ist es möglich, die trichterförmige Struktur 180 wahlweise an einer von mehreren longitudinalen Positionen distal des Verschlussortes zu platzieren.
Eine weitere Verwendung des Embolisationsschutzsystems 100 kann bei der Behandlung eines Bereiches sein, für den es einen Grund für eine Extraktion von Material oder Flüssigkeiten gibt. Beispielsweise wird es in dem Fall, in dem ein Patient an eine Herz-Lungen-Maschine angeschlossen wird, erforderlich sein, die Aorta zu klemmen. Nach dem Lösen der Klemme oder dergleichen besteht die Gefahr, dass Trümmer und/oder Emboli durch den Körper und in das Gehirn gelangen können. Das Embolisationsschutzsystem 100 kann eingeführt werden, nachdem die Klemme gelöst worden ist und bevor der normale Blutfluss durch das schlagende Herz einsetzt.
Diese kombinierte Einführung eines physiologisch relevanten Stroms, vielleicht wieder von pulsierender Art, wird das Entfernen der Trümmer, wie etwa Emboli, vor der vollen Durchblutung ermöglichen und das Entfernen von losen Trümmern/Emboli, die sich schon entfernt haben können und für den Patienten problematisch werden, sobald er dem normalen pulsierenden Blutfluss durch das Herz ausgesetzt wird, unterstützen.
Die gelieferten Volumenströme werden derart sein, dass das Gewebe/die Gefäße von Interesse physiologisch relevanten Volumenströmen ausgesetzt werden, wobei die durch diesen Strom abgelösten oder eingesammelten Trümmer in kontrollierter Weise eingesammelt werden. Dies würde sich im Wesentlichen positiv auf das Ergebnis des Verfahrens auswirken, da das Vorhandensein von Trümmern wie etwa Emboli im Herz-Kreislauf-System vermindert wird.
12 ist ein Querschnitt einer alternativen Konstruktion des Innenkatheters 120 des Embolisationsschutzsystems 100. Eine Endkappe 190 ist im Inneren des Irrigationshohlraums 164, am distalen Ende des Schafts 118 des Innenkatheters 120 fest angebracht. Die Endkappe 190 weist ein Endloch 192 auf, in dem der Führungsdraht 140 spielarm sitzt, wodurch es dem Führungsdraht 140 möglich ist, bei minimalem Widerstand zu gleiten und sich zu drehen, aber ein starker Widerstand gegen den Flüssigkeitsstrom durch das Endloch 192 erzeugt wird, wenn sich der Führungsdraht 140 an seiner Verwendungsstelle befindet. Dies verhindert in wirksamer Weise, dass Spülflüssigkeit aus dem Endloch 192 ausfließt, und zwingt sie, aus den Spüllöchern oder Perforationen 152 im Spülkopf 150 auszufließen.
13 ist ein Querschnitt einer weiteren alternativen Konstruktion des Innenkatheters 120 des Embolisationsschutzsystems 100. Ein separat geformter, maschinell bearbeiteter und/oder lasergeschnittener Spülkopf 150 ist mit dem distalen Ende 128 des Schafts 118 des Innenkatheters 120 fest verbunden. Der Spülkopf 150 weist ein Endloch 192 auf, in dem der Führungsdraht 140 spielarm sitzt, wodurch es dem Führungsdraht 140 möglich ist, bei minimalem Widerstand zu gleiten und sich zu drehen, aber ein starker Widerstand gegen den Flüssigkeitsstrom durch das Endloch 192 erzeugt wird, wenn sich der Führungsdraht 140 an seiner Verwendungsstelle befindet. Dies verhindert in wirksamer Weise, dass Spülflüssigkeit aus dem Endloch 192 ausfließt, und zwingt sie, aus den Spüllö chern oder Perforationen 152 auszufließen, die durch Formen, maschinelles Bearbeiten oder Laserschneiden in dem Spülkopf 150 ausgebildet sind.
14 ist ein Querschnitt einer weiteren alternativen Konstruktion des Innenkatheters 120 des Embolisationsschutzsystems 100. Ein separat geformter, maschinell bearbeiteter und/oder lasergeschnittener Spülkopf 150 ist mit dem distalen Ende 128 des Schafts 118 des Innenkatheters 120 fest verbunden. Der Spülkopf 150 hat eine sich verjüngende Röhrenkonfiguration. Eine Endkappe 190 ist mit dem Ende des röhrenförmigen Spülkopfes 150 fest verbunden. Die Endkappe 190 weist ein Endloch 192 auf, in dem der Führungsdraht 140 spielarm sitzt, wodurch es dem Führungsdraht 140 möglich ist, bei minimalem Widerstand zu gleiten und sich zu drehen, aber ein starker Widerstand gegen den Flüssigkeitsstrom durch das Endloch 192 erzeugt wird, wenn sich der Führungsdraht 140 an seiner Verwendungsstelle befindet. Dies verhindert in wirksamer Weise, dass Spülflüssigkeit aus dem Endloch 192 ausfließt, und zwingt sie, aus den Spüllöchern oder Perforationen 152 auszufließen, die durch Formen, maschinelles Bearbeiten oder Laserschneiden in dem Spülkopf 150 ausgebildet sind. 15 ist eine perspektivische Ansicht des Innenkatheters 120 und des Spülkopfes 150 von 14. 16 ist eine perspektivische Ansicht der Endkappe 190 mit einem spielarmen Endloch 192. Die Endkappe 190 kann durch Formen, maschinelles Bearbeiten und/oder Laserschneiden aus einem Polymer wie etwa, ohne darauf beschränkt zu sein, Polyimid, Polycarbonat oder Acryl hergestellt sein. Das Endloch 192, das durch Formen, maschinelles Bearbeiten oder Laserschneiden in der Endkappe 190 ausgebildet ist, hat vorzugsweise einen Innendurchmesser von ungefähr 0,013 bis 0,025 mm (0,0005 bis 0,0010 Zoll), Feiraum für eine Gleitpassung mit dem Führungsdraht 140.
Das Embolisationsschutzsystem 100 der vorliegenden Erfindung kann bei einer Vielfalt von Verfahren verwendet werden, die in verschiedenen klinischen Situationen anwendbar sind. Ein Verfahren für einen therapeutischen Eingriff an einer Schädigung, Stenose oder einem anderen Ort, dem das Interesse gilt, in einem Gefäß kann wie folgt ausgeführt werden:
Einführen einer Verschlusseinrichtung bis zu einem Punkt in dem Gefäß proximal des Ortes, dem das Interesse gilt;
Entfalten der Verschlusseinrichtung, um das Gefäß proximal des Ortes, dem das Interesse gilt, zu verschließen;
Absaugen von Flüssigkeit aus dem Gefäß proximal des Ortes, dem das Interesse gilt;
Vorschieben eines Spülkatheters distal des Ortes, dem das Interesse gilt;
Infundieren einer Spüllösung durch den Spülkatheter zu dem Ort, dem das Interesse gilt;
Einführen einer Behandlungsvorrichtung zu dem Ort, dem das Interesse gilt; Entfalten der Behandlungsvorrichtung;
Zurückziehen der Behandlungsvorrichtung;
Stoppen der Infusion;
Stoppen der Absaugung und
Entfernen der Verschlusseinrichtung.
Die Schritte des Vorschiebens eines Spülkatheters distal zu dem Ort, dem das Interesse gilt, und des Infundierens einer Spüllösung können vor und/oder nach den Schritten des Einführens einer Behandlungsvorrichtung zu dem Ort, dem das Interesse gilt, und des Entfaltens der Behandlungsvorrichtung ausgeführt werden. In einer Variante dieses Verfahrens wird Flüssigkeit mit einer ersten, niedrigen Fließgeschwindigkeit aus dem Gefäß, proximal des Ortes, dem das Interesse gilt, abgesaugt, bevor die Behandlungsvorrichtung eingebracht und entfaltet wird, und dann wird die Flüssigkeit mit einer zweiten, höheren Fließgeschwindigkeit aus dem Gefäß, proximal des Ortes, dem das Interesse gilt, abgesaugt, nachdem die Behandlungsvorrichtung zurückgezogen worden ist.
Vorzugsweise sind die Absauggeschwindigkeit und die Infusionsgeschwindigkeit so gewählt, dass ein Volumenaustausch des Fluids an dem Ort, dem das Interesse gilt, zustande gebracht wird. Stärker bevorzugt sind die Absauggeschwindigkeit und die Infusionsgeschwindigkeit so gewählt, dass ein Volumenaustausch des Fluids von ungefähr 1:1 an dem Ort, dem das Interesse gilt, zustande gebracht wird. In einigen Situationen kann es vorteilhaft sein, mehr Flüssigkeit abzusaugen, als infundiert wird, um ein wirksames Entfernen von Trümmern und potenziellen Emboli oder potenziell gesundheitsschädlichen Flüssigkeiten, wie etwa eines strahlenundurchlässigen Farbstoffs, sicherzustellen. Alternativ kann bei einigen Anwendungen ein Volumenaustausch vorteilhaft sein, der größer oder kleiner als 1:1 ist. Beispielsweise wird ein Volumenaustauschverhältnis zwischen Absaugung und Infusion von ungefähr 1:2 gleichzeitig mit dem Absaugen von Trümmern und potenziellen Emboli durch das Embolieschutzsystem stromabwärts einen Strom von Flüssigkeit, wie etwa sauerstoffreichem Blut, bei einem physiolo gisch relevanten Volumenstrom liefern. Ein Volumenaustausch von Flüssigkeit zum Zeitpunkt der Behandlung in dem Gefäß ist insofern vorteilhaft, als Blut nicht aus den Organen stromabwärts der Verschlusseinrichtung, wie etwa dem Gehirn, das für eine ischämische Schädigung oder einen Gefäßkollaps anfällig ist, herausgezogen wird. Außerdem sorgt er für eine Strömungseindämmung in dem Bereich, der behandelt wird, ohne dass es Komplikationen und Begleitrisiken durch die Einführung einer zweiten Verschlusseinrichtung distal der Schädigung gibt.
Das Embolisationsschutzsystem 100 kann auch bei einem Verfahren zum Diagnostizieren oder Behandeln eines ausgewählten Segments des Gefäßsystems verwendet werden, das einen wesentlichen Teil eines Diagnose- oder Behandlungsmaterials, das in das Gefäßlumen gegeben wird, um die Diagnose oder Behandlung zu unterstützen, zurückgewinnt. Dieses Verfahren kann für eine Bildgebung unter Verwendung eines Materials für die diagnostische Bildgebung wie etwa eines strahlenundurchlässigen Farbstoffs oder eines Ultraschallkontrastmittels genutzt werden, wobei es im Wesentlichen alles Material für die diagnostische Bildgebung zurückgewinnt, um von dem Material ausgehende ungünstige Reaktionen oder systemische Wirkungen zu vermeiden. Ebenso kann dieses Verfahren für Eingriffe unter Verwendung eines Behandlungsmaterials wie etwa eines thrombolytischen Wirkstoffs, einer Plaque entkalkenden Lösung oder eines Wirkstoffs, um einer Restenose vorzubeugen, genutzt werden, wobei es im Wesentlichen alles Behandlungsmaterial zurückgewinnt, um von dem Material ausgehende ungünstige Reaktionen oder systemische Wirkungen zu vermeiden. Dieses Verfahren kann wie folgt durchgeführt werden:
Einführen einer Verschlusseinrichtung bis zu einem Punkt in dem Gefäß proximal von dem ausgewählten Segment des Gefäßsystems;
Entfalten der Verschlusseinrichtung, um das Gefäß proximal des ausgewählten Segments zu verschließen;
Vorschieben eines Spülkatheters distal des ausgewählten Segments;
Infundieren des diagnostischen Materials oder Behandlungsmaterials durch den Spülkatheter hindurch zu dem ausgewählten Segment;
Absaugen des diagnostischen Materials oder Behandlungsmaterials aus dem Gefäß proximal des ausgewählten Segments;
Stoppen der Infusion;
Stoppen der Absaugung und
Entfernen der Verschlusseinrichtung.
Das Gerät und die Verfahren, die hier beschrieben sind, können auch verwendet werden, um verschiedene Verfahren der intravasalen Bildgebung zu verbessern. Durch die Spüldüse in das Gefäß infundierte Flüssigkeit wird Blut aus dem Bereich bei dem distalen Ende des Spülkatheters verdrängen, und zwar zur Öffnung des Absaughohlraums hin. Eine Flüssigkeit (z. B. eine physiologische Kochsalzlösung), die bei bestimmten Lichtwellenlängen transparenter als Blut ist, kann verwendet werden, um optische Verfahren zur Abbildung des Gefäßes in dem Bereich distal des distalen Endes des Absaughohlraums zu verbessern. Für optische Bildgebungsverfahren wie etwa die Angioskopie oder die optische Kohärenztomographie kann ein Katheter zur Bildgebung oder eine andere Vorrichtung durch den Absaughohlraum des Katheters geliefert werden. Alternativ kann eine bildgebende Vorrichtung, wie beispielsweise eine Quelle und/oder ein Sensor, in den Spülkatheter eingebaut sein. Die optische Kohärenztomographie ist ein Bildgebungsverfahren, das eine hochauflösende intravasale Abbildung von Gewebestrukturen liefern kann. Belegstellen, die die optische Kohärenztomographie beschreiben, schließen Folgendes ein: Brezinski, Circ 93: 1206, 1996. Heart 77: 397, 1997, und US-Patente 6,111,654 , 6,134,003 sowie 6,191,862 .
Das Gerät und die Verfahren, die hier beschrieben sind, können auch zusammen mit anderen distalen Schutzvorrichtungen wie etwa Filtern und distalen Verschlusseinrichtungen verwendet werden. Okhi u. a. haben gezeigt, dass 12% aller Emboli, die während eines Verfahrens entstehen, während der Schritte auftreten können, die mit dem Überqueren der Schädigung, um die distale Schutzvorrichtung zu platzieren, verbunden sind. Um dies zu vermeiden, kann die vorliegende Erfindung verwendet werden, um einen schützenden retrograden Flüssigkeitsstrom oder ein statisches Flüssigkeitsfeld im Bereich der Stenose auszubilden, während die distale Schutzvorrichtung platziert wird.
Diese Variante des Verfahrens ist auch dann besonders vorteilhaft, wenn es gewünscht ist, einen verschließenden Schutz während der vollen Dauer des Verfahrens zu vermeiden, beispielsweise, wenn der Patient wegen eines geringen kollateralen Blutflusses einen vollständigen Verschluss über längere Perioden nicht vertragen würde. Für diese Patienten kann eine nicht verschließende distale Schutzvorrichtung, wie etwa ein Filter, zu bevorzugen sein. Wie oben erwähnt wurde, ist jedoch das Platzieren des Filters distal der Schädigung mit einem signifikanten Risiko der Erzeugung von Emboli verbunden. Durch Kombinieren der Vorteile der vorliegenden Erfindung mit einer distalen Filtervorrichtung kann ein Embolieschutz für die volle Dauer des Verfahrens erzielt werden, wobei der Blutfluss durch die betroffene Arterie nur für einen kurzen Zeitraum unterbunden werden würde, um die distale Schutzvorrichtung zu platzieren.
17 zeigt eine Embolieschutzvorrichtung 100 kombiniert mit einer distalen Embolieschutzvorrichtung 144 in Form eines Embolifilters. Distale Embolieschutzvorrichtungen 144, die sich für diese Anwendung eignen, schließen die Vorrichtungen ein, die in den US-Patenten 4,794,928 , 5,779,716 , 6,168,604 , 6,203,561, 6,053,932 und 6,129,739 beschrieben sind, ohne darauf beschränkt zu sein. Es kann ein Außenkatheter 102 mit einer Verschlusseinrichtung 114, wie oben beschrieben, verwendet werden, um für eine sichere Entfaltung einer Embolieschutzvorrichtung einen schützenden retrograden Flüssigkeitsstrom oder ein statisches Flüssigkeitsfeld an einer Schädigung oder Stenose durch das folgende Verfahren zu schaffen:
Einführen einer Verschlusseinrichtung bis zu einem Punkt in dem Gefäß, proximal des Ortes, dem das Interesse gilt;
Entfalten der Verschlusseinrichtung, um das Gefäß proximal des Ortes, dem das Interesse gilt, zu verschließen;
wahlweise Absaugen von Flüssigkeit aus dem Gefäß, proximal des Ortes, dem das Interesse gilt;
Einführen einer Embolieschutzvorrichtung distal des Ortes, dem das Interesse gilt;
Entfalten der Embolieschutzvorrichtung;
Zusammenfalten der Verschlusseinrichtung und
Stoppen der Absaugung.
Wenn der distale Embolieschutz erst einmal an seiner Verwendungsstelle ist, kann die Schädigung oder Stenose wie folgt behandelt werden:
Einführen einer Behandlungsvorrichtung bis zu dem Ort, dem das Interesse gilt;
Entfalten der Behandlungsvorrichtung und
Zurückziehen der Behandlungsvorrichtung, während die Embolieschutzvorrichtung entfaltet ist.
Wahlweise kann vor und/oder nach dem Entfalten der Behandlungsvorrichtung ein Spülschritt wie folgt ausgeführt werden:
Vorschieben eines Spülkatheters distal des Ortes, dem das Interesse gilt, bevor die Embolieschutzvorrichtung eingeführt wird; und
Infundieren einer Spüllösung durch den Spülkatheter zu dem Ort, dem das Interesse gilt, während die Embolieschutzvorrichtung eingeführt wird.
Alternativ kann dieser Spülschritt statt der Entfaltung einer Behandlungsvorrichtung als einzige Behandlung an dem Ort, dem das Interesse gilt, durchgeführt werden.
Sobald die Behandlungs- und/oder Spülschritte abgeschlossen sind, kann für ein sicheres Zurückziehen der Embolieschutzvorrichtung ein schützender retrograder Flüssigkeitsstrom oder ein statisches Flüssigkeitsfeld wie folgt etabliert werden:
Entfalten der Verschlusseinrichtung, um das Gefäß proximal des Ortes, dem das Interesse gilt, zu verschließen;
wahlweise Absaugen von Flüssigkeit aus dem Gefäß, proximal des Ortes, dem das Interesse gilt;
Zusammenfalten der Embolieschutzvorrichtung;
Zurückziehen der Embolieschutzvorrichtung von dem Ort, dem das Interesse gilt;
Zusammenfalten der Verschlusseinrichtung und
Stoppen der Absaugung.
Wahlweise kann durch den Außenkatheter, durch den Spülkatheter und/oder durch einen Hohlraum, der mit der distalen Schutzvorrichtung verbunden ist, hindurch ein strahlenundurchlässiges Kontrastmittel oder ein mit physiologischer Kochsalzlösung, Blut oder Plasma gemischtes Kontrastmittel zu dem Ort, dem das Interesse gilt, infundiert werden, um für eine verbesserte Abbildung der Schädigung oder Stenose ein Strömungs- oder statisches Feld aus Kontrastmittel zu schaffen.
Außerdem ist es möglich, einen Führungsdraht oder einzelne Führungsdrähte beim Einführen des Außenkatheters, des Spülkatheters, der Behandlungsvorrichtung und/oder der distalen Schutzvorrichtung zu verwenden.
Eine Variante dieses Verfahrens kann besonders vorteilhaft sein, wenn Schwierigkeiten beim Zurückziehen eines distalen Embolifilters oder einer anderen distalen Schutzvorrichtung auftreten. Das Loslösen von abgefangenen Emboli von einem verstopften oder beschädigten Filter oder eine Embolisation durch Teile der Vorrichtung selbst könnte schlimme Folgen für einen Patienten haben, potenziell eine Schädigung hervorrufen, die schlimmer als die Erkrankung ist, die behandelt werden sollte. Dieses Verfahren kann angewendet werden, ob nun ein Okklusionskatheter für das Platzieren der Embolifiltervorrichtung verwendet wurde oder nicht. Das Verfahren zum Bergen einer gestörten Filtervorrichtung wird wie folgt ausgeführt:
Einführen eines Katheters mit einer Verschlusseinrichtung über der Filtervorrichtung oder parallel zu dieser;
Entfalten der Verschlusseinrichtung, um das Gefäß proximal der Filtervorrichtung zu verschließen, um den Blutfluss zu stabilisieren;
Vorschieben eines Spülkatheters distal des Ortes der Schädigung, dann Spülen, um die Emboli aus dem Filter zu entfernen, während gleichzeitig die Emboli durch den Okklusionskatheter hindurch abgesaugt werden; und
Herausziehen des nun leeren Filters vom Behandlungsort, wobei die Verschlusseinrichtung an ihrer Verwendungsstelle ist.
Falls erforderlich kann der Spülschritt nach dem Bergen des Filters wiederholt werden. Dann wird die Verschlusseinrichtung zusammengefaltet und der Katheter wird entfernt. Für diese Anwendung kann die Verschlusseinrichtung ein Ballon oder ein mechanisches oder selbstexpandierendes System, wie vorher erörtert, sein.
Außerdem kann der Spülschritt thrombolytische Wirkstoffe beteiligen, die bei dem Volumenaustauschmodell für ein örtlich begrenztes Baden der Stelle eingebracht werden. Außerdem kann die Behandlung eine Schallwellenbehandlung einschließen, um eine Vorbeugung einer Restenose zu unterstützen. Der Ort kann auch durch den Katheter hindurch mit Lösungen behandelt werden, um die Bildung der Intima zu fördern und die Vorbeugung einer Restenose zu unterstützen. Eine Plaque entkalkende Lösung, beispielsweise eine HF-enthaltende Lösung, kann ebenfalls durch den Spülkatheter 120 eingebracht werden.
Die Anwendung eines Vorspülens vor dem Platzieren eines Stents oder vor einer anderen Behandlung kann das Freiräumen eines Kanals mit einer größeren Weite unterstützen, sodass das Platzieren der Behandlungsvorrichtung weniger zeitaufwändig ist. Dies würde sich in den Fällen positiv auswirken, in denen die Schädigung so eng ist, dass die Behandlungsvorrichtung sie nicht passieren kann. Ein Vorspülen könnte den Kanal weiten und die Notwendigkeit eines vorausgehenden Aufdehnens der Schädigung, damit die Behandlungsvorrichtung vorbeigeht, beseitigen.
Obwohl die vorliegende Erfindung hier mit Bezug auf die Ausführungsbeispiele und die beste Ausführungsform der Erfindung beschrieben worden ist, wird einem Durchschnittsfachmann offensichtlich sein, dass an der Erfindung viele Modifikationen, Verbesserungen und Teilkombinationen der verschiedenen Ausführungsformen, Anpassungen und Varianten vorgenommen werden können, ohne von ihrem Schutzumfang abzukommen, der durch die beigefügten Ansprüche definiert ist.

Claims

Katheter, der ausgelegt ist, um in einem Körpergefäß entfaltet zu werden, um eine Strömung zu blockieren und um Material, das sich distal zu dem Verschlussort befindet, zu entfernen, der umfasst: einen äußeren länglichen, hohlen Schaft (104), der einen Hohlraum (160) enthält und konfiguriert ist, um in ein Blutgefäß eingeführt zu werden, eine expandierbare Verschlusseinrichtung (114, 170, 180) an oder bei dem distalen Ende (106) des äußeren Schafts, die zum Expandieren ausgelegt ist, um in dem Gefäß einen Verschluss zu erzeugen, der einen Bereich innerhalb des Gefäßes unmittelbar außerhalb des distalen Abschnitts des äußeren Schafts von dem Bereich innerhalb des äußeren Schafts und innerhalb des Gefäßes distal zu der Verschlusseinrichtung im Wesentlichen isoliert, einen Abflussanschluss (110), der mit dem Hohlraum (160) des äußeren Schafts kommuniziert und der die Abführung von Material aus dem Bereich in dem Gefäß und distal zu dem äußeren Schaft ermöglicht, einen inneren länglichen, hohlen Schaft (118), der in dem äußeren Schaft longitudinal gleiten kann und distal in einer oder in mehreren Öffnungen endet, die ermöglichen, dass die Inhalte des inneren Schafts aus dessen Hohlraum (164) austreten und in das Gefäßdistal zu der Verschlusseinrichtung eindringen, einen Zuflussanschluss (124), der mit dem Hohlraum (164) des inneren Schafts kommuniziert, und einen Behandlungsanschluss (116), der einen Zugang zu dem Hohlraum (160) des äußeren Schafts schafft, dadurch gekennzeichnet, dass der innere Schaft (118) an seinem distalen Ende (128) in einem Spülkopf (150) endet, der mehrere Öffnungen (152) definiert, die so angeordnet sind, dass sie ein Strömungsmuster erzeugen, das teilweise durch die Anordnung der Öffnungen bestimmt ist, das distale Ende (128) des inneren Schafts frei von einer expandierbaren Verschlusseinrichtung ist, und der Katheter ferner umfasst: einen Behandlungskatheter (130), der ausgelegt ist, um durch den Behandlungsanschluss (116) und den Hohlraum (160) des äußeren Schafts eingeführt zu werden, wobei der Behandlungskatheter parallel zu dem inneren länglichen hohlen Schaft (118) in dem Hohlraum (160) des äußeren Schafts angeordnet ist und wobei der Behandlungsanschluss ausgelegt ist, um den inneren länglichen hohlen Schaft (118) und den Behandlungskatheter (130) entnehmbar aufzunehmen und um einen Zugang zu dem Hohlraum des äußeren Schafts zu schaffen.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei die expandierbare Verschlusseinrichtung (170) aufblasbar ist und ausgelegt ist, um mit einem Aufblashohlraum (162) verbunden zu werden, der in einer Wand des äußeren länglichen Schafts (104) aufgenommen ist.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei der innere Schaft konfiguriert ist, um den Durchgang eines Führungsdrahts (140) durch den Hohlraum (164) zuzulassen, der sich durch eine Öffnung (158, 192) in einer distalen Wand (190) des inneren Schafts (118) erstreckt.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei die ausdehnbare Verschlusseinrichtung eine selbstexpandierende Verschlusseinrichtung (180, 182) ist.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei der Behandlungskatheter (130) einen Stentspeisungskatheter umfasst, der ausgelegt ist, um durch den Behandlungsanschluss (116) und den Hohlraum (160) des äußeren Schafts (104) eingeführt zu werden.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei der Behandlungskatheter (130) einen Angioplastie-Katheter umfasst, der ausgelegt ist, um durch den Behandlungsanschluss (116) und den Hohlraum (160) des äußeren Schafts (104) eingeführt zu werden.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei der Hohlraum (164) des inneren Schafts (118) für den Durchgang eines Führungsdrahts (140) bemessen und konfiguriert ist.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei der Hohlraum (164) des inneren Schafts (118) an einem distalen Ende durch eine flexible Dichtung (156) abgeschlossen ist, die konfiguriert ist, um den Durchgang eines Führungsdrahts (140) durch sie hindurch zuzulassen und um eine fluiddichte Dichtung (158) um den Führungsdraht zu bilden.
Vorrichtung nach Anspruch 1, die ferner einen Führungsdraht (142) umfasst, der an einem distalen Ende (128) des inneren Schafts (118) fest angebracht ist.