DE602004002738T2

DE602004002738T2 - Verpackter medizinischer Artikel mit einem entfaltbaren Penetrationselement für dermales Gewebe

Info

Publication number: DE602004002738T2
Application number: DE602004002738T
Authority: DE
Inventors: Brian Woodbury Erickson; John Mendota Heights Allen
Original assignee: LifeScan Inc
Current assignee: LifeScan Inc
Priority date: 2003-08-13
Filing date: 2004-08-13
Publication date: 2007-08-16
Anticipated expiration: 2024-08-14
Also published as: CN1579339B; JP4615268B2; CN1579339A; HK1071841A1; TW200522916A; NO20043338L; RU2004124624A; KR20050016242A; KR101043192B1; MXPA04007850A; ATE341998T1; RU2351279C2; CA2477164C; AU2004203814A1; SG109550A1; US20050036909A1; EP1508304B1; JP2005058769A; US7223248B2; EP1508304A1

Description

Gebiet der Erfindung
Die Erfindung betrifft im Allgemeinen medizinische Vorrichtungen und damit in Zusammenhang stehende Verpackungen, und sie bezieht sich insbesondere auf verpackte medizinische Vorrichtungen mit einem ausfahrbaren Hautgewebe-Penetrationselement.
Beschreibung des Stands der Technik
Verschiedene medizinische Vorrichtungen benötigen Verpackungen, zum Beispiel, um die medizinische Vorrichtung vor ihrem Einsatz vor Beschädigungen zu schützen und um die medizinische Vorrichtung steril aufzubewahren. Bei medizinischen Vorrichtungen, die ein Hautgewebe-Penetrationselement (z.B. eine Lanzette oder Mikronadel) zusammen mit einem Teststreifen umfassen, sollte die damit einhergehende Verpackung das Ausfahren des Hautgewebe-Penetrationselements während des Einsatzes bereitstellen, während die Verpackung auch den Benutzer vor einem versehentlichen Kontakt mit dem Hautgewebe-Penetrationselement vor und nach dessen Gebrauch schützen sollte. Ferner sollte die Verpackung für den Teststreifen während der Lagerung eine Resistenz gegenüber Feuchtigkeit schaffen.
Eine einmal verwendbare medizinische Vorrichtung benötigt eine medizinische Vorrichtungsverpackung, die nicht teuer ist, weggeworfen werden kann und ein schlankes Profil aufweist. Obwohl es denkbar ist, daß starre Spritzguß geformte Verpackungen für medizinische Vorrichtungen so konstruiert sein könnten, daß sie einen Schutz für die darin eingeschlossene medizinische Vorrichtung darstellen, ist es wahrscheinlich, daß die Kosten und möglicherweise die umständlichen manuellen Entfaltungsverfahren (d.h. Öffnen) wenig ideal wären.
Was auf diesem Gebiet daher immer noch gebraucht wird, ist eine Verpackung für eine medizinische Vorrichtung mit einem ausfahrbaren Hautgewebe-Penentrationselement, bei der keine umständlichen Öffnungsverfahren nötig sind, die aber dennoch für einen sterilen Schutz der darin eingeschlossenen medizinischen Vorrichtung sorgt. Ferner sollte sowohl die verpackte medizinische Vorrichtung das Hautgewebe-Penetrationselement vor Beschädigung, Feuchtigkeit oder Kontamination während der Lagerung schützen als auch den Benutzer vor einem unbeabsichtigten Kontakt mit dem Hautgewebe-Penetrationselement vor und nach dem Einsatz bewahren. Darüber hinaus wäre es wünschenswert, daß die verpackte medizinische Vorrichtung ein schlankes Profil aufweist.
Das Dokument EP 1360935 , das am 12. November 2003 veröffentlicht wurde, offenbart einen Teststreifen für die Probenahme von Fluiden und Testvorrichtungen. Diese Vorrichtungen offenbaren eine doppelseitige Verpackung, einen flexiblen Rahmen und eine integrierte Lanzette sowie ein Sensorteil. Die Vorrichtung ist flexibel und flach.
Kurzdarstellung der Erfindung
Bei verpackten medizinischen Vorrichtungen mit Hautgewebe-Penetrationselementen gemäß den Ausführungsformen der Erfindung sind keine umständlichen manuellen Öffnungsverfahren notwendig, um das Hautgewebe-Penetrationselement auszufahren, dennoch bewahren sie die Sterilität einer darin eingeschlossenen medizinischen Vorrichtung und schützen sie vor Beschädigung, Feuchtigkeit und/oder Kontamination während der Lagerung. Ferner schützen die verpackten medizinischen Vorrichtungen den Benutzer vor einem unbeabsichtigten Kontakt mit dem Hautgewebe-Penetrationselement vor und nach dem Einsatz. Zusätzlich dazu kann die verpackte medizinische Vorrichtung mit kostengünstigen Laminationstechniken hergestellt werden, die zu einer verpackten medizinischen Vorrichtung mit einem schlanken Profil führen. Verfahren und Anordnungen für das Ausfahren des Hautgewebe-Penetrationselements der verpackten medizinischen Vorrichtungen gemäß der beispielhaften Ausführungsformen der Erfindung sind darüber hinaus einfach anzuwenden.
Eine verpackte medizinische Vorrichtung gemäß einer beispielhaften Ausführungsform der Erfindung umfaßt eine obere und untere flexible Schicht, einen Schneidkörper und einen Teststreifen. Der Schneidkörper weist eine obere und untere Schneidkörper-Oberfläche, eine Schneidkörper-Öffnung, die sich von der oberen Schneidkörper-Oberfläche bis zur unteren Schneidkörper-Oberfläche erstreckt und ein Hautgewebe-Penetrationselement, das in die Schneidkörper-Öffnung hineinragt, auf.
Der Teststreifen der verpackten medizinischen Vorrichtung hat eine Teststreifen-Öffnung hierdurch, die mit der Schneidkörper-Öffnung allgemein ausgerichtet ist. Der Teststreifen der verpackten medizinischen Vorrichtung ist an der unteren Oberfläche des Schneidkörpers derart befestigt, daß das Hautgewebe-Penetrationselement mit der Teststreifen-Öffnung operativ ausgerichtet ist.
Die obere flexible Schicht der verpackten medizinischen Vorrichtung ist an der Schneidkörper-Oberfläche befestigt und bedeckt die Schneidkörper-Öffnung. Die untere flexible Schicht der verpackten medizinischen Vorrichtung ist am Teststreifen lösbar befestigt und bedeckt die Teststreifen-Öffnung.
Ferner sind die obere flexible Schicht, der Schneidkörper und der Teststreifen so konfiguriert, daß, wenn die untere flexible Schicht zumindest teilweise vom Teststreifen gelöst und somit die Teststreifen-Öffnung freigelegt ist, die obere flexible Schicht, der Schneidkörper und der Teststreifen gebogen werden können, um das Hautgewebe-Penetrationselement aus der Schneidkörper-Öffnung auszufahren.
Eine Anordnung gemäß einer beispielhaften Ausführungsform der Erfindung umfaßt die verpackte medizinische Vorrichtung, die oben beschrieben wurde, und eine Ausfahrvorrichtung. Die Ausfahrvorrichtung löst die untere flexible Schicht von dem Teststreifen, um die Teststreifen-Öffnung freizulegen, und biegt die obere flexible Schicht, den Schneidkörper und den Teststreifen, um das Hautgewebe-Penetrationselement aus der Schneidkörper-Öffnung auszufahren.
Ein Verfahren für das Ausfahren eines Hautgewebe-Penetrationselements aus einer verpackten medizinischen Vorrichtung gemäß einer beispielhaften Ausführungsform der Erfindung beinhaltet die Bereitstellung der verpackten medizinischen Vorrichtung, wie oben beschrieben, Lösen der unteren flexiblen Schicht von dem Teststreifen, um die Teststreifen-Öffnung freizulegen und Biegen der oberen flexiblen Schicht, des Schneidkörpers und des Teststreifens, um das Hautgewebe-Penetrationselement aus der Schneidkörper-Öffnung auszufahren.
Beschreibung von bevorzugten Ausführungsbeispielen
Die Erfindung wird im folgenden anhand von Ausführungsbeispielen unter Bezugnahme auf Figuren einer Zeichnung näher erläutert. Hierbei zeigen:
1 eine perspektivische Explosionsansicht einer beispielhaften Ausführungsform einer verpackten medizinischen Vorrichtung gemäß der Erfindung;
2 eine perspektivische Ansicht einer beispielhaften Ausführungsform einer Anordnung gemäß der Erfindung, die die verpackte medizinische Vorrichtung aus 1 und eine Ausfahrvorrichtung umfaßt;
3 eine schematische Querschnittsansicht der Ausfahrvorrichtung aus 2, entlang der Linie 3A-3A von 2;
4 ein Flußdiagramm, welches eine Abfolge von Schritten in einem Verfahren für das Ausfahren des Hautgewebe-Penetrationselements aus einer verpackten medizinischen Vorrichtung gemäß einer beispielhaften Ausführungsform der Erfindung darstellt; und
5A-D schematische perspektivische Ansichten, die Schritte zeigen, welche ausgeführt werden, um das Hautgewebe-Penetrationselement (z.B. eine Lanzette) aus einer verpackten medizinischen Vorrichtung auszufahren.
Detaillierte Beschreibung der Erfindung
1 ist eine vereinfachte perspektivische Explosionsansicht einer verpackten medizinischen Vorrichtung 100 gemäß einer beispielhaften Ausführungsform der Erfindung, wobei die unterbrochenen vertikalen Linien von 1 die Ausrichtung verschiedener Bestandteile der verpackten medizinischen Vorrichtung 100 andeuten, und die gestrichelten Linien bestimmte Merkmale andeuten, die aufgrund der Perspektive von 1 in der Ansicht verdeckt sind. Die verpackte medizinische Vorrichtung 100 umfaßt eine obere flexible Schicht 110, einen Schneidkörper 120, einen Teststreifen 130 und eine lösbare untere flexible Schicht 140.
Der Fachmann auf dem Gebiet wird zu schätzen wissen, daß der Schneidkörper 120 und der Teststeifen 130 in Kombination eine medizinische Vorrichtung bilden und insbesondere eine integrierte medizinische Vorrichtung. Weitere Details bezüglich des Typs von integrierter medizinischer Vorrichtung, die in 1 dargestellt ist, können in den gleichzeitig anhängigen US-Patentschriften 10/460,106 (eingereicht am 11. Juni 2003 mit dem Titel „Method of Analyte Measurement Using Integrated Lance and Strip"), veröffentlicht am 30. September 2004 als US 2004/193072 und 10/460,030 (eingereicht am 11. Juni 2003 mit dem Titel „Integrated Lance and Strip for Analyte Measurement"), veröffentlicht am 30. September 2004 als US 2004/193202 gefunden werden. Darüber hinaus wird ein Fachmann, wenn er erst einmal von der vorliegenden Offenbarung Kenntnis hat, erkennen, daß eine Reihe von anderen medizinischen Vorrichtungen vorteilhaft als verpackte medizinische Vorrichtungen gemäß der Erfindung konfiguriert werden können.
Auch wird der Fachmann erkennen, daß verpackte medizinische Vorrichtungen gemäß der Erfindung in eine zweite Verpackung eingesetzt werden können, zum Beispiel in eine Ampulle oder eine Kartusche, welche so konfiguriert ist, daß sie solche verpackte medizinische Vorrichtungen abgibt. Die zweite Verpackung kann aus Material aufgebaut sein, welches ein Trocknungsmittel oder ein getrennt verpacktes Trocknungsmittel enthalten kann, um den Inhalt der zweiten Verpackung frei von Feuchtigkeit zu halten.
Der Schneidkörper 120 umfaßt eine Schneidkörper-Oberfläche 121, eine untere Schneidkörper-Oberfläche (in 1 nicht sichtbar) und eine Schneidkörper-Öffnung 123, die sich von der oberen Schneidkörper-Oberfläche bis zur unteren Schneidkörper-Oberfläche erstreckt. Schneidkörper 120 umfaßt auch ein Hautgewebe-Penetrationselement 124, welches in die Schneidkörper-Öffnung 123 ragt. Schneidkörper 120 aus 1 wird auf dem Fachgebiet häufig als monolithische Lanzette bezeichnet und kann zum Beispiel hergestellt werden mit Hilfe der progressiven Prägedrucktechniken.
Das Hautgewebe-Penetrationselement 124 des Schneidkörpers 120 umfaßt eine Nadelspitze 125 und einen Kanal 126. Das Hautgewebe-Penetrationselement 124 ist eine Lanzette, die so konfiguriert ist, daß sie die Haut eines Benutzers durchdringt (d.h. Hautgewebe), eine Probe (z.B. eine ganze Blutprobe) vom Benutzer entnimmt und die Probe an den Reaktionsbereich 132 (unten beschrieben) des Teststreifens 130 liefert. Hergestellt werden kann das Hautgewebe-Penetrationselement 124 beispielsweise durch progressive Prägedrucktechnik, wie in der internationalen Patentanmeldung PCT/GB01/05634 (veröffentlicht als WO 02/49507 am 27. Juni 2002) und der europäischen Patentanmeldung 1 360 931 offenbart.
Der Schneidkörper 120 umfaßt ferner einen zelldefinierten Abschnitt 127 und zwei Luftlöcher 128. Zusätzlich ist die Schneidkörper-Öffnung 123 an drei Seiten durch einen Schneidkörper-Umriß 129 begrenzt, welcher einen Umriß der drei Seiten der Teststreifen-Öffnung 134 (unten beschrieben) des Teststreifens 130 widerspiegelt.
In der Ausführungsform von 1 ist die obere flexible Schicht 110 an einem Abschnitt der Schneidkörper-Oberfläche 121 durch eine Haftschicht 150 befestigt derart, daß die obere flexible Schicht 110 die Schneidkörperöffnung 124 bedeckt. Es ist jedoch zu beachten, daß die obere flexible Schicht 110 der verpackten medizinischen Vorrichtung 100 nicht an dem Hautgewebe-Penetrationselement 124 befestigt ist.
Bei der Haftschicht 150 kann es sich um jede geeignete Haftschicht handeln, die dem Fachmann auf dem Gebiet bekannt ist, einschließlich druckempfindlichen Haftschichten, ohne aber auf diese beschränkt zu sein. Solche druckempfindlichen Haftschichten können mit Hilfe konventioneller Techniken hergestellt werden, wozu beispielsweise Schablonendruck, Gravurstreichen und Schlitzgießverfahren zählen. Alternativ dazu kann eine geeignete Haftschicht vorgeformt werden durch Abstanzen, Laserritzen oder Stanzen eines Haftmaterials vor der Laminierung auf eine Unterseite einer oberen flexiblen Schicht 110. Ferner kann die Haftschicht aus einem doppelseitigen druckempfindlichen Haftmaterial gebildet werden, einem UV-behandelten Haftmaterial, einem hitzeaktivierten Haftmaterial oder einem wärmehärtenden Kunststoff. Als ein den Erfindungsgedanken nicht einschränkendes Beispiel kann das Haftmaterial als ein druckempfindliches Haftmaterial durch Schablonendruck gebildet werden, beispielsweise ein druckempfindliches wasserbasiertes Acrylcopolymer-Haftmaterial (z.B. Teil Nr. A6435, kommerziell erhältlich von Tape Specialities LTD in Tring, Herts, Großbritannien).
Die obere flexible Schicht 110 kann durch jedes beliebige geeignete Material gebildet werden, wie beispielsweise chirugisches Kraftpack-Papier, Tyvek oder Material, welches luftundurchlässig und/oder undurchlässig für in der Luft vorkommende Bakterien ist, um somit die verpackte medizinische Vorrichtung 100 mit einer sterilen Schutzbarriere bereitzustellen. Zusätzlich kann die obere flexible Schicht 110 Durchschlag hemmend sein, um die Wahrscheinlichkeit zu verringern, daß das Hautgewebe-Penetrationselement 124 unbeabsichtigt die Haut durchdringt. Ferner kann die obere flexible Schicht 110 so konfiguriert sein, um für den Teststreifen 130 einen Feuchtigkeitsschutz bereitzustellen, indem die obere flexible Schicht 110 aus einem schweren Polymerfilm, einer Metallfolie oder einer Zusammensetzung aus Metallfolie und dünnem Polymerfilm gebildet wird.
Der Teststreifen 130 umfaßt die Elektrodenkontakte 131, einen Reaktionsbereich 132, ein isoliertes Substrat 133, eine Teststreifen-Öffnung 134, einen Haftüberzug 135 und einen dreiseitigen Teststreifen-Umriß 136. Wie in 1 dargestellt, ist der Teststreifen 130 ein elektrochemischer Glukosemessungsteststreifen, der mit Hilfe von konventionellen Schablonendrucktechniken hergestellt wurde. Jedoch wird der Fachmann auf diesem Gebiet erkennen, daß Teststreifen für den Einsatz in verpackten medizinischen Vorrichtungen gemäß der Erfindung jede beliebige geeignete elektrochemische und photometrische Konfiguration haben können, ohne dabei auf diese beschränkt zu sein, und daß der Teststreifen 130 aus 1 nur zu Anschauungszwecken als ein elektrochemischer Glukosemessungsteststreifen dargestellt ist. Der Fachmann auf diesem Gebiet wird darüber hinaus zu schätzen wissen, daß geeignete Teststreifen für den Einsatz in den verpackten medizinischen Vorrichtungen gemäß der Erfindung nicht auf Glukosemessungsteststreifen beschränkt sind, sondern es sich dabei auch um Teststreifen handeln kann, um zum Beispiel Ketone, glykierte Proteine (wie zum Beispiel glykiertes Albumin), Koagulationsparameter und/oder Cholesterin einer Probe zu bestimmen.
Der Teststreifen 130 ist an der unteren Schneidkörper-Oberfläche derart befestigt, daß das Hautgewebe-Penetrationselement 124 operativ mit der Teststreifen-Öffnung 134 ausgerichtet ist. In der Ausführungsform von 1 ist der Schneidkörper 120 mit dem Teststreifen 130 derart laminiert, daß der zelldefinierte Abschnitt 127 des Schneidkörpers 120 direkt über dem Reaktionsbereich 132 liegt, wobei er dazu dient, eine Reaktionszelle zu definieren. Die Luftlöcher 128 des Schneidkörpers 120 dienen dazu, die Seitenkanten der Reaktionszelle zu definieren und das Gesamtvolumen der Reaktionszelle zu minimieren. Durch Minimieren des Gesamtprobevolumens wird die Funktionalität des Teststreifens 130 optimiert. Weitere Einzelheiten in Bezug auf die beispielhafte Reaktionszell- und Luftlöcherkonstruktion sind in den gleichzeitig anhängigen europäischen Patentanmeldungen 04251802.7, veröffentlicht am 29. September 2004 als EP 1462053 und 04251803.5, veröffentlicht am 6. Oktober 2004 als EP 1464284 , und in der internationalen Patentanmeldung WO 2004/041087 zu finden.
In der Ausführungsform von 1 erstrecken sich die Elektrodenkontakte 131 des Teststreifens 130 über den Schneidkörper 120 und die obere flexible Schicht 110 hinaus. Die Verlängerung der Elektrodenkontakte vereinfacht die Einrichtung einer elektrischen Verbindung zwischen den Elektrodenkontakten und der/den externen Vorrichtungen) (z.B. einem Meßgerät). Der Fachmann wird erkennen, daß obwohl drei Elektrodenkontakte 131 zu Anschauungszwecken in 1 dargestellt sind, die Teststreifen zur Verwendung in den verpackten medizinischen Vorrichtungen gemäß der Erfindung diejenigen ohne Elektrodenkontakte mit einschließen können und im Allgemeinen diejenigen mit mindestens einem Elektrodenkontakt.
Der Teststreifen 130 kann mit Hilfe konventioneller Schablonendrucktechniken hergestellt werden und zum Beispiel auf ein isoliertes Substrat (wie beispielsweise isoliertes Substrat 133) gedruckt werden. Der Reaktionsbereich 132 kann zum Beispiel Reagenzien, Isolationsschichten und Kohlenstoffelektroden umfassen, welche in elektrochemischer Kommunikation mit den Elektrodenkontakten 131 stehen.
Die Teststreifen-Öffnung 134 liegt nahe dem Reaktionsbereich 132 und stellt eine Aussparung für Kanal 126 des Hautgewebe-Penetrationselements 124 bereit. Der Haftüberzug 135 kann zum Beispiel aus einem druckempfindlichen Haftmaterial gebildet werden, welches auf das isolierte Substrat 133 mit Hilfe von Verfahren, die dem Fachmann auf dem Gebiet bekannt sind, gedruckt wird. Zusätzlich können der Haftüberzug 135 und das isolierte Substrat 133 ausgewählt und so konfiguriert werden, um eine verpackte medizinische Vorrichtung mit Sterilitäts- und/oder Feuchtigkeitsschutz bereitzustellen.
Die untere flexible Schicht 140 ist lösbar an eine untere Oberfläche von isoliertem Substrat 133 befestigt (z.B. versiegelt) und bedeckt die Teststreifen-Öffnung 134. Die untere flexible Schicht 140 kann an das isolierte Substrat 133 auf lösbare Weise laminiert sein, um somit ein leichtes Entfernen der unteren flexiblen Schicht 140 vom Teststreifen 130 bereitzustellen, indem zum Beispiel die untere flexible Schicht 140 von dem Teststreifen 130 abgezogen wird. Jedes geeignete Haftmaterial, das dem Fachmann auf diesem Gebiet bekannt ist, kann zu diesem Zweck verwendet werden, einschließlich kalt versiegelbarer Haftmaterialien, heiß versiegelbarer Haftmaterialien und freisetzbarer Haftmaterialien, erhältlich beispielsweise von 3M, Basic Adhesives und Avery Dennison, ohne auf diese beschränkt zu sein.
Die untere flexible Schicht 140 umfaßt einen Umschlag 141, welcher über die untere flexible Schicht 140 zurückgefaltet ist und einen Streifen 142 von ausreichender Dicke, um es einer Person oder einer Vorrichtung zu ermöglichen, Streifen 142 zu greifen und von der gefalteten Kante 143 der unteren flexiblen Schicht 140 wegzuziehen. Beispiele für geeignete Materialien für eine untere flexible Schicht 140 sind die gleichen wie diejenigen, die oben für die obere flexible Schicht 110 beschrieben wurden. Zusätzlich kann der Streifen 142 beispielsweise durch Verfahren gebildet werden, die dem Fachmann auf dem Gebiet bekannt sind, einschließlich dem aufeinander folgenden Rollen von Material zu einer abgeflachten Spirale oder Laminieren eines getrennten Materialstreifens (wie beispielsweise eine Kunststoffschicht oder Kartenkarton-material).
Die obere flexible Schicht 110, der Schneidkörper 120 und der Teststreifen 130 der verpackten medizinischen Vorrichtung 100 sind derart konfiguriert, daß, wenn die untere flexible Schicht 140 vom Teststreifen 130 gelöst ist, so daß die Teststreifen-Öffnung 134 nicht verdeckt ist und die obere flexible Schicht 110, der Schneidkörper 120 und der Teststreifen 130 gebogen werden können, um das Hautgewebe-Penetrationselement 124 aus der Schneidkörper-Öffnung 123 auszufahren. In der Ausführungsform von 1 (und wie in 5A-5D dargestellt) reicht das Hautgewebe-Penetrationselement 124 durch die Teststreifen-Öffnung 134 hindurch, wenn es aus der Schneidkörper-Öffnung 123 ausgefahren ist. Dieses Ausfahren des Hautgewebe-Penetrationselements wird unter Bezugnahme auf die 5A-5D ferner unten beschrieben und dargestellt.
Da die verpackte medizinische Vorrichtung 100 vollständig aus laminierten Strukturen hergestellt werden kann, ist sie kostengünstig und hat ein schlankes Profil. Zusätzlich dient der Einschluß durch die obere und die untere flexible Schicht 110 und 140 dazu, vor Beschädigung, Verunreinigung und Feuchtigkeit zu schützen, während der dreiseitige Schneidkörper-Umriß 129 des Schneidkörpers 120 und der dreiseitige Teststreifen-Umriß 136 des Teststreifens 130 das Hautgewebe-Penetrationselement vor dem Ausfahren vor Beschädigung schützen. Die operative Ausrichtung des Teststreifens und der Schneidkörper-Öffnungen sowie die Lösbarkeit der unteren flexiblen Schicht ermöglichen darüber hinaus ein leichtes manuelles und/oder mechanisches Ausfahren des Hautgewebe-Penetrationselements aus der Schneidkörper-Öffnung.
2 ist eine perspektivische Ansicht einer Anordnung 200, welche die verpackte medizinische Vorrichtung 100 aus 1 und eine Ausfahrvorrichtung 210 umfaßt. Die Ausfahrvorrichtung 210 ist derart konfiguriert, daß sie (i) die untere flexible Schicht 140 von dem Teststreifen 130 löst, wobei die Teststreifen-Öffnung 134 freigelegt wird, und sie (ii) die obere flexible Schicht 110, den Schneidkörper 120 und den Teststreifen 130 biegt, um das Hautgewebe-Penetrationselement 124 aus der Schneidkörper-Öffnung 123 auszufahren.
Falls gewünscht, kann die Ausfahrvorrichtung 210 auch mindestens einen elektrischen Anschluß (nicht gezeigt) für das Herstellen einer elektrischen Verbindung zwischen einer externen Vorrichtung (wie beispielsweise einem Meßgerät, auch nicht gezeigt) und einem Elektrodenkontakt(en) der verpackten medizinischen Vorrichtung 100 enthalten. Es kann jeder beliebige elektrische Anschluß, der dem Fachmann auf dem Gebiet bekannt ist, verwendet werden.
In der Ausführungsform von 2 umfaßt die Ausfahrvorrichtung 210 einen Abstreifblock 220, welcher die untere flexible Schicht 140 von dem Teststreifen 130 der verpackten medizinischen Vorrichtung 100 löst. Falls erwünscht, kann der Abstreifblock 220 auch den zuvor erwähnten elektrischen Anschluß enthalten.
Die Ausfahrvorrichtung 210 umfaßt auch einen Faltblock 230, welcher die obere flexible Schicht 110, den Schneidkörper 120 und den Teststreifen 130 biegt, um das Hautgewebe-Penetrationselement 124 aus der Schneidkörper-Öffnung 123 auszufahren. Das Biegen dient dazu, das Hautgewebe-Penetrationselement aus der Schneidkörper-Öffnung auszufahren, indem im Wesentlichen der dreiseitige Schneidkörper-Umriß 129, der dreiseitige Teststreifen-Umfang 136 und die obere flexible Schicht 110 von dem Hautgewebe-Penetrationselement wegbewegt werden.
Durch das Falten können zum Beispiel diese dreiseitigen Schneidkörper- und Teststreifen-Umrisse und der gebogene Abschnitt der oberen flexiblen Schicht in Bezug auf den restlichen Teil des Teststreifens und den Schneidkörper in einer im Wesentlichen senkrechten Orientierung derart positioniert werden, daß das Hautgewebe-Penetrationselement 124 freigelegt und bereitgestellt wird, um das Hautgewebe eines Benutzers zu durchdringen. Eine senkrechte Orientierung hat den Vorteil, den dreiseitigen Schneidkörper-Umriß, den dreiseitigen Teststreifen-Umriß und die obere flexible Schicht dort zu positionieren, wo sie nicht mit dem Gebrauch des ausgefahrenen Hautgewebe-Penetrationselements zum Durchdringen der Benutzerhaut interferieren.
Der Abstreifblock 220 umfaßt eine Einführkammer 222, eine Abstreifkante 224 und eine Abstreifblock-Öffnung 226. Die Abstreifblock-Öffnung 226 ist derart konfiguriert, daß, mit Ausnahme des Streifens 142, die verpackte medizinische Vorrichtung 100 leicht durch diese hindurchreicht. Die Konfiguration ist derart, daß der Streifen 142 daran gehindert wird, über die Abstreifkante 224 des Abstreifblocks 220 hinauszuragen. Der Abstreifblock 220 dient daher dazu, mindestens teilweise die untere Schicht 140 vom Teststreifen 130 zu lösen (z.B. durch „Abziehen"), wobei die Teststreifen-Öffnung 134 freigelegt wird, während die verpackte medizinische Vorrichtung 100 durch die Abstreifblock-Öffnung 226 bewegt wird.
Der Faltblock 230 der Ausfahrvorrichtung 210 wird distal zum Abstreifblock 220 positioniert. Der Faltblock 230 umfaßt eine erste Faltblock-Öffnung 232, einen Achsenstift 234, Lippen 236 und eine zweite Faltblock-Öffnung 238. Die erste Faltblock-Öffnung 232 ist von ihren Abmessungen her ausreichend, um die verpackte medizinische Vorrichtung 100 aufzunehmen, während die verpackte medizinische Vorrichtung 100 aus dem Abstreifblock 220 (zum Beispiel kann die erste Faltblock-Öffnung 232 eine Breite von etwa 6 mm und eine Höhe von etwa 0,8 mm aufweisen) austritt. Der Faltblock 230 kann, falls gewünscht, mit einem Stoppelement (nicht gezeigt) bereitgestellt werden, welches das vollständige Einführen einer verpackten medizinischen Vorrichtung in Faltblock 230 definiert, indem dieses Element verhindert, daß die verpackte medizinische Vorrichtung physisch zu weit eingeführt wird.
Der Achsenstift 234 ist so konfiguriert, daß er für den Faltblock 230 eine Drehachse bereitstellt, durch welche sich der Faltblock über einen Winkel in einem Bereich von zum Beispiel etwa 90 Grad bis 100 Grad dreht. Ein Winkel von 90 Grad wird die oben diskutierte senkrechte Ausrichtung hervorrufen. Obwohl ein Winkel von mehr als 100 Grad verwendet werden könnte, besteht, wenn der Winkel vergrößert wird, auch ein höheres Risiko für nachteiliges Scheren zwischen dem Schneidkörper und dem Teststreifen oder der Trennung der beiden.
Wenn die verpackte medizinische Vorrichtung 100 in den Faltblock 230 eingeführt wird, wird der Faltblock 230 mechanisch gedreht, um das Hautgewebe-Penetrationselement 124 aus der Schneidkörper-Öffnung 123 auszufahren. Bezogen darauf weist der Faltblock 230 zwei Lippen 236 auf, welche die zweite Faltblock-Öffnung 238 (zum Beispiel eine zweite Faltblock-Öffnung mit einer Breite von 5,5 mm und einer Höhe von 0,7 mm) bilden. Die zweite Faltblock-Öffnung 238 ist so aufgebaut, daß sie eine Breite aufweist, die größer ist als die Breite des Hautgewebe-Penetrationselements 124 und vorzugsweise in der Breite der Schneidkörper-Öffnung 123 derart entspricht, daß, wenn der Faltblock 230 den Test streifen 130, den Schneidkörper 120 und die obere flexible Schicht 110 biegt, das Hautgewebe-Penetrationselement 124 durch die zweite Faltblock-Öffnung 238 hindurchreichen kann.
Der Abstreif- und der Faltblock der Erfindung können aus jedem beliebigen Material gebildet werden und mit Hilfe geeigneter Techniken, die dem Fachmann auf dem Gebiet bekannt sind, hergestellt werden. Zum Beispiel können der Abstreifblock und der Faltblock aus Polycarbonat, Acetal, rostfreiem Stahl oder Aluminium gebildet werden und mit Hilfe von Spritzgießen, Schablonendruck oder maschineller Techniken hergestellt werden.
3 ist eine Querschnittsansicht des Faltblocks 230 der Ausfahrvorrichtung 210, entlang der Linie 3A-3A in 2. 3 zeigt die Art und Weise, in welcher der Faltblock 230 eine abgerundete Faltkante 239 umfaßt, welche distal dazu und konzentrisch mit dem Achsenstift 234 positioniert ist. Die abgerundete Kante 239 ist so konfiguriert, um das Biegen des Teststreifens 130 und des Schneidkörpers 120, wie oben unter Bezug auf 1 beschrieben, zu erleichtern. Insbesondere sorgt die abgerundete Art der abgerundeten Faltkante 239 für ein kontrolliertes Biegen, da die natürliche Form einer Biegung rund ist, sowie für verstärkte Kontrolle einer verpackten medizinischen Vorrichtung im Anschluß an das Biegen. Ferner erleichtert eine abgerundete Faltkante den Eintritt der verpackten medizinischen Vorrichtung in den Faltblock.
Die 4 und 5A bis 5D dienen dazu, eine Abfolge von Schritten in einem Verfahren 400 für das Ausfahren des Hautgewebe-Penetrationselements 124 aus der verpackten medizinischen Vorrichtung 100 gemäß einer beispielhaften Ausführungsform der Erfindung zu zeigen.
Das Verfahren 400 umfaßt zuerst das Bereitstellen einer verpackten medizinischen Vorrichtung 100, wie oben beschrieben, unter Bezugnahme auf 1 und wie ausgeführt in Schritt 410 von 4. Alternativ dazu können sowohl eine verpackte medizinische Vorrichtung als auch eine Ausfuhrvorrichtung (wie beispielsweise die Vorrichtung aus 2) bereitgestellt werden, wie in 5A dargestellt.
Als Nächstes ist die untere flexible Schicht der verpackten medizinischen Vorrichtung mindestens teilweise von dem Teststreifen der verpackten medizinischen Vorrichtung ge löst, um die Teststreifen-Öffnung freizulegen, wie in Schritt 420 aus 4 dargestellt. Dieser Löseschritt kann durch den Benutzer manuell ausgeführt werden oder durch den Einsatz der Ausfuhrvorrichtung, die wie oben unter Bezug auf 2 beschrieben ist. In Bezug darauf zeigen die 5B und 5C die Verwendung der Ausfuhrvorrichtung 200, um die untere flexible Schicht zu lösen. In den 5B und 5C wird die Einführrichtung der verpackten medizinischen Vorrichtung 100 in die Ausfuhrvorrichtung 200 durch einen Pfeil angezeigt.
Nachfolgend werden bei Schritt 430 aus 4 die obere flexible Schicht, der Schneidkörper und der Teststreifen der verpackten medizinischen Vorrichtung gebogen (z.B. manuell gebogen oder durch Verwendung der Ausfuhrvorrichtung, die oben beschrieben ist), um das Hautgewebe-Penetrationselement aus der Schneidkörper-Öffnung auszufahren. Ein solches Biegen ist in 5D dargestellt für den Fall, daß die Ausfuhrvorrichtung aus 2 verwendet wird. In 5D deutet der gekrümmte Pfeil die Richtung der Biegung an.
Falls gewünscht, können anschließend nach dem Ausfahren und dem Gebrauch die obere flexible Schicht, der Schneidkörper und der Teststreifen der verpackten medizinischen Vorrichtung in ihre Ausgangspositionen derart zurück gebogen werden, daß das Hautgewebe-Penetrationselement wieder in die Schneidkörper-Öffnung hineinragt. Dies kann entweder manuell oder im Fall, daß die Ausfuhrvorrichtung zum Biegen verwendet wurde, durch Einsetzen des Achsenstifts der Ausfuhrvorrichtung erreicht werden, um die obere flexible Schicht, den Schneidkörper und den Teststreifen der verpackten medizinischen Vorrichtung zurück in ihre wesentlichen Ausgangspositionen zu bringen. Anders ausgedrückt, würde der Achsenstift dazu verwendet, um den Faltblock in umgekehrter Richtung um den Winkel zu drehen, um den die obere flexible Schicht, der Schneidkörper und der Teststreifen gebogen wurden.
Sobald die obere flexible Schicht, der Schneidkörper und der Teststreifen in ihre wesentlichen Ausgangspositionen zurück gebogen wurden, kann die untere flexible Schicht, falls gewünscht, wieder an dem Teststreifen befestigt werden, um die Teststreifen-Öffnung wieder zu bedecken. Solch eine Wiederbefestigung wird erleichtert, wenn, zum Beispiel durch ein wieder versiegelbares Haftmaterial, die untere flexible Schicht an dem Teststreifen befestigt war. Sobald das Hautgewebe-Penetrationselement wieder in die Schneidkör per-Öffnung hineinragt und die untere flexible Schicht wieder befestigt ist, ist ein Benutzer vor unbeabsichtigtem Kontakt mit dem Hautgewebe-Penetrationselement geschützt.
Der Fachmann auf diesem Gebiet wird erkennen, daß die Verfahren gemäß der Erfindung innerhalb eines Systems mit kombinierter Probennahme und einem Meßgerät, welches für In-situ-Untersuchungen konzipiert ist, durchgeführt werden können. Beispiele für Systeme für In-situ-Untersuchungen sind in der internationalen Patentanmeldung PCT/US01/07169 (veröffentlicht als WO 01/64105 A1, am 7. September 2001) und der internationalen Patentanmeldung PCT/GB02/03772 (veröffentlicht als WO 03/015627 A1 am 27. Februar 2003) offenbart. Zudem können die mechanischen Bewegungen, die für das Ausfahren des Hautgewebe-Penetrationselements erforderlich sind, mit Spannen der Lanzette und/oder Laden der Streifen kombiniert werden. Alternativ dazu können motorbetriebene Komponenten getrennt die Abstreif- und Faltaktionen durchführen.
Obwohl die bevorzugten Ausführungsformen der Erfindung hierin dargestellt und beschrieben wurden, wird der Fachmann auf diesem Gebiet offensichtlich erkennen, daß solche Ausführungsformen nur anhand von Beispielen bereitgestellt wurden. Für den Fachmann auf dem Gebiet werden sich zahlreiche Variationen, Änderungen und Ersetzungen ergeben, ohne daß diese dabei von der Erfindung abweichen.
Es versteht sich, daß verschiedene Alternativen der Ausführungsformen der hierin beschriebenen Erfindung bei der praktischen Anwendung dieser Erfindung verwendet werden können. Es ist daher beabsichtigt, daß die nachfolgenden Ansprüche den Bereich der Erfindung definieren, und daß Verfahren und Strukturen innerhalb des Bereichs dieser Ansprüche sowie entsprechende Ausführungen dadurch abgedeckt sind.

Claims

Verpackte medizinische Vorrichtung (100) mit: einer oberen flexiblen Schicht (110); einem Schneidkörper (120), welcher eine obere Schneidkörper-Oberfläche (121), eine untere Schneidkörper-Oberfläche, eine sich von der oberen Schneidkörper-Oberfläche zu der unteren Schneidkörper-Oberfläche erstreckende Schneidkörper-Öffnung (123) und ein Hautgewebe-Penetrationselement (124) umfaßt, welches in die Schneidkörper-Öffnung ragt; einem Teststreifen (130) mit einer Teststreifen-Öffnung (134) hierdurch; und einer unteren flexiblen Schicht (140), wobei: die obere flexible Schicht an der oberen Schneidkörper-Oberfläche befestigt ist und die Schneidkörper-Öffnung bedeckt; der Teststreifen an der unteren Schneidkörper-Oberfläche so befestigt ist, daß das Hautgewebe-Penetrationselement mit der Teststreifen-Öffnung operativ ausgerichtet ist; die untere flexible Schicht am Teststreifen lösbar befestigt ist und die Teststreifen-Öffnung bedeckt; die untere flexible Schicht, der Schneidkörper und der Teststreifen so konfiguriert sind, daß wenn die untere flexible Schicht zumindest teilweise vom Teststreifen gelöst ist und somit die Teststreifen-Öffnung frei legt, die obere flexible Schicht, der Schneidkörper und der Teststreifen gebogen werden können, um das Hautgewebe-Penetrationselement aus der Schneidkörper-Öffnung auszufahren.
Verpackte medizinische Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der Teststreifen ein elektrochemischer Teststreifen ist.
Verpackte medizinische Vorrichtung nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß der Teststreifen mindestens einen Elektrodenkontakt umfaßt, die obere flexible Schicht an der oberen Schneidkörper-Oberfläche befestigt ist und der Teststreifen an der unteren Schneidkörper-Oberfläche befestigt ist, so daß sich der Elektrodenkontakt über den Schneidkörper und die obere flexible Schicht hinaus erstreckt.
Verpackte medizinische Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der Teststreifen ein kalorimetrischer Teststreifen ist.
Verpackte medizinische Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, daß der Teststreifen ein Glukosemessungsteststreifen ist.
Verpackte medizinische Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, daß die obere flexible Schicht, der Schneidkörper und der Teststreifen über einen Winkel im Bereich von etwa 90° bis etwa 100° gebogen werden können, um das Hautgewebe-Penetrationselement auszufahren.
Verpackte medizinische Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, daß die verpackte medizinische Vorrichtung mittels Verwendung von Laminationstechniken gebildet ist.
Anordnung mit: Einer verpackten medizinischen Vorrichtung (100) nach einem der Ansprüche 1 bis 7; und einer Ausfahrvorrichtung (210), welche konfiguriert ist, um die untere flexible Schicht (140) zumindest teilweise vom Teststreifen zu lösen und die obere flexible Schicht (110), den Schneidkörper (120) und den Teststreifen (130) zu biegen, um das Hautgewebe-Penetrationselement (124) aus der Schneidkörper-Öffnung (123) zu fahren.
Anordnung nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, daß die Ausfahrvorrichtung: einen Löseblock zum zumindest teilweise lösen der unteren flexiblen Schicht vom Teststreifen; und einen Biegeblock zum Biegen der oberen flexiblen Schicht, des Schneidekörpers und des Teststreifens zum Ausfahren des Hautgewebe-Penetrationselementes umfaßt.
Verfahren zum Ausfahren eines Hautgewebe-Penetrationselementes einer verpackten medizinischen Vorrichtung, wobei das Verfahren die folgenden Schritte umfaßt: Vorsehen einer verpackten medizinischen Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 7; zumindest teilweise Lösen der unteren flexiblen Schicht von dem Teststreifen mittels der Ausfahrvorrichtung, um die Teststreifen-Öffnung freizulegen; und Biegen der oberen flexiblen Schicht, des Schneidkörpers und des Teststreifens, um das Hautgewebe-Penetrationselement aus der Schneidkörper-Öffnung auszufahren.
Verfahren nach Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, daß die Schritte des Lösens und des Ausfahrens mittels einer Ausfahrvorrichtung ausgeführt werden.
Verfahren nach Anspruch 11, dadurch gekennzeichnet, daß die Schritte des Lösens und des Ausfahrens mittels einer Ausfahrvorrichtung ausgeführt werden, welche einen Abstreifblock und einen Faltblock umfaßt.
Verfahren nach einem der Ansprüche 10 bis 12, dadurch gekennzeichnet, daß die Schritte des Lösens und des Ausfahrens manuell durch einen Benutzer ausgeführt werden.