DE602004012433T2

DE602004012433T2 - Lokalisator und Verschlussvorrichtung

Info

Publication number: DE602004012433T2
Application number: DE602004012433T
Authority: DE
Inventors: Richard S. Ginn
Original assignee: Ensure Medical Inc
Current assignee: Ensure Medical Inc
Priority date: 2003-10-17
Filing date: 2004-10-12
Publication date: 2009-03-26
Anticipated expiration: 2024-10-13
Also published as: JP2007508862A; EP1677682A2; ATE388668T1; US20050085854A1; EP1677682B1; ES2302074T3; DE602004012433D1; CA2541604A1; US8852229B2; JP4564964B2; CA2541604C; WO2005041782A2; WO2005041782A3

Description

Die vorliegende Erfindung bezieht sich generell auf Geräte zum Abdichten oder Schließen von Durchlässen durch Gewebe und insbesondere auf Vorrichtungen zum Abdichten von Punktionen oder anderen Öffnungen, die mit Körperlumen, wie Blutgefäßen, in Verbindung stehen, und auf Geräte zum Zuführen derartiger Vorrichtungen.
HINTERGRUND DER ERFINDUNG
Katheterisierungs- und Eingriffsprozeduren, wie Angioplastie oder Stent-Implantation, erfolgen im Allgemeinen durch Einführen einer Hohlnadel durch die Haut und das Muskelgewebe eines Patienten in das Gefäßsystem. Ein Führungsdraht kann dann durch das Nadellumen in das Blutgefäß des Patienten geführt werden, zu dem die Nadel Zugang hat. Die Nadel kann entfernt werden, und eine Einführhülle kann über den Führungsdraht in das Gefäß geschoben werden, beispielsweise in Verbindung mit oder im Anschluss an einen Dilatator. Ein Katheter oder eine andere Vorrichtung kann dann durch ein Lumen der Einführhülle und über den Führungsdraht in eine Position zum Durchführen eines medizinischen Eingriffs gebracht werden. Somit kann die Einführhülle das Einführen verschiedener Vorrichtungen in das Gefäß erleichtern, während sie Traumata der Gefäßwand und/oder Blutverlust während eines Eingriffs minimiert.
Bei Beendigung des Eingriffs können die Vorrichtungen und die Einfuhrhülle entfernt werden, was eine Funktionsstelle in der Gefäßwand hinterlässt. Auf die Funktionsstelle kann Druck von außen aufgebracht werden, bis Gerinnung und Wundheilung einsetzen. Dieses Vorgehen kann jedoch zeitaufwändig und kostspielig sein, da es immerhin eine Stunde der Zeit eines Arztes oder einer Krankenschwester erfordert. Auch ist es für den Patienten unangenehm und erfordert, dass sich der Patient unbeweglich im Operationssaal, Katheterlabor oder Warteraum aufhält. Zudem besteht die Gefahr eines Hämatoms aufgrund von Blutung vor Eintritt der Hämostase.
Zum perkutanen Abdichten einer Gefäßpunktion durch Okkludieren der Funktionsstelle sind verschiedene Geräte vorgeschlagen worden. Beispielsweise beschreiben die US-Patente Nr. 5 192 302 und 5 222 974 , erteilt an Kensey et al., die Verwendung eines bioabbaubaren Pfropfens, der durch eine Einfuhrhülle in eine Funktionsstelle eingeführt werden kann. Wenn er ausgebracht wird, kann der Pfropfen das Gefäß abdichten und für Hämostase sorgen. Es kann jedoch schwierig sein, derartige Vorrichtungen in Bezug auf das Gefäß ordnungsgemäß zu positionieren, was insbesondere deshalb bedeutsam sein kann, weil es im Allgemeinen nicht erwünscht ist, das Pfropfenmaterial, z. B. Kollagen, im Blutkreislauf zu exponieren, wo es stromabwärts treiben kann und Gefahr läuft, eine Embolie hervorzurufen.
Eine andere Technik wurde vorgeschlagen, die das perkutane Vernähen der Funktionsstelle beinhaltet, wie z. B. jene Technik, die in US-Patent Nr. 5 304 184 , erteilt an Hathaway et al., offenbart ist.
Perkutane Nähvorrichtungen verlangen dem Nutzer jedoch unter Umständen erhebliche Fähigkeiten ab und können mechanisch komplex und kostspielig in der Herstellung sein.
Auch wurden zum Schließen von Wunden oder anderen Öffnungen in Gewebe Klammern und chirurgische Klemmen vorgeschlagen. So offenbaren beispielsweise die US-Patente Nr. 5 007 921 und 5 026 390 , erteilt an Brown, Klammern, die zum Schließen einer Wunde oder eines Schnitts verwendet werden können. In einer Ausführungsform ist eine „S"-förmige Klammer mit Widerhaken offenbart, die auf beiden Seiten der Wunde in das Gewebe eingehakt werden können. In einer anderen Ausführungsform ist eine ringförmige Klammer mit Widerhaken offenbart, die von dem Ring abstehen. Diese Klammern weisen jedoch ein großes Querschnittsprofil auf und lassen sich daher unter Umständen nicht leicht perkutan zuführen, um eine Öffnung in einer Gefäßwand zu schließen.
Zudem wurden Hautabschlüsse vorgeschlagen, die sich in eine Öffnung in der Haut eindrehen lassen. Beispielsweise offenbart US-Patent Nr. 5 645 565 , erteilt an Rudd u. a., einen chirurgischen Pfropfen, der in eine Punktion zum Abdichten der Punktion eingeschraubt werden kann. Der chirurgische Pfropfen weist eine vergrößerte Kappe und einen sich von der Kappe erstreckenden Gewindeschaft auf. Während eines endoskopischen Eingriffs kann der Pfropfen in eine Öffnung durch die Haut eingedreht werden, bis die Kappe mit der Oberfläche der Haut in Eingriff gelangt. Der Pfropfen ist dafür vorgesehen, die mit einer Körperkavität in Verbindung stehende Öffnung abzudichten, um zu verhindern, dass Insufflationsfluid aus der Kavität austritt. Derartige Pfropfen können jedoch nur an der Oberfläche der Haut verwendet werden und können nicht durch Gewebe eingeführt werden, um beispielsweise eine Öffnung in der Wand eines Blutgefäßes oder eines anderen subkutanen Bereichs abzudichten.
In US 2002/0077658 ist ein Gerät zum Abdichten eines mit einem Blutgefäß in Verbindung stehenden Durchlasses durch Gewebe offenbart, das ein bioabsorbierbares Pfropfenteil umfasst, welches mit dem distalen Ende eines Trägerteils gekoppelt ist. Das Pfropfenteil umfasst ein darin verlaufendes Lumen, das mit einem Lumen in Verbindung steht, das durch das Trägerteil verläuft. Ein Abdichtteil befindet sich in dem Lumen des Pfropfenteils, um das Lumen abzudichten. Ein Führungsteil lässt sich derart in das Lumen einschieben, dass Ränder einer Nut, die sich zwischen dem proximalen und dem distalen Bereich des Führungsteils erstreckt, mit einer Wand des Lumens in Eingriff treten, um ein Blutrückflusslumen zu definieren. Das Pfropfenteil wird über das Führungsteil vorwärts geschoben, bis das Pfropfenteil in das Gefäß gelangt, woraufhin Blut in das Blutrückflusslumen eintritt, um die Lage des Gefäßes in Bezug auf das Pfropfenteil zu ermitteln.
In US 2003/0023267 ist ein Gerät zum Abdichten eines Durchlasses durch Gewebe offenbart, das einen Gewindepfropfen umfasst, der abnehmbar an einem distalen Ende einer Zufuhrvorrichtung mitgeführt wird. Ein Führungsdrahtelement kann durch die Lumen aufgenommen werden, die durch den Pfropfen und die Zufuhrvorrichtung verlaufen, welche angrenzend an ihr distales Ende ausklappbare Flügel und angrenzend an ihr proximales Ende Markierungen aufweist. Während der Verwendung wird das Führungsdrahtelement durch einen Durchlass durch Gewebe in ein Blutgefäß vorgeschoben. Die Flügel am distalen Ende werden innerhalb des Gefäßes ausge klappt und das Führungsdrahtelement wird zurückgezogen, bis die Flügel eine Wand des Gefäßes berühren. Der Pfropfen wird über das Führungsdrahtelement in den Durchlass eingedreht, bis die Markierungen der Zufuhrvorrichtung erscheinen, und wird von der Zufuhrvorrichtung abgenommen. Dabei wird das Pfropfenteil angrenzend an das Gefäß ausgebracht, um den Durchlass abzudichten.
Zum Bestimmen der Lage des distalen Endes einer Verschlussvorrichtung sind verschiedene Verfahren und Mittel vorgeschlagen worden, einschließlich einer „Blutrückfluss"-Methodik, wie jener, die in US-Patent Nr. 4 738 658 , erteilt an Magro u. a., offenbart ist. Frühere Blutrückflussvorrichtungen wurden jedoch derart konstruiert, dass der Blutfluss aus dem Patienten während des Ausbringens der Abdichteinrichtung für eine längere Zeit anhält, als wünschenswert wäre. Somit besteht ein Bedarf an einer Verschlussvorrichtung mit einer Rückblutungs-Lokalisator-Funktionalität, die die Zeit verkürzt, während der der Patient beim Ausbringen eines Abdichtelements Blut verliert.
DARSTELLUNG DER ERFINDUNG
Die vorliegende Erfindung ist auf eine Vorrichtung gerichtet, die sowohl imstande ist, ein punktiertes Blutgefäß zu lokalisieren, als auch die Punktion in dem Gefäß abzudichten. Diese Vorrichtung bedient sich zwar einer „Blutrückfluss"-Funktionalität, verwendet jedoch – anders als bekannte Blutrückflussvorrichtungen – eine Absperrfunktionalität, um ein Abdichtelement am gewünschten Ort auszubringen.
Gemäß der vorliegenden Erfindung ist eine Lokalisatorvorrichtung mit einem länglichen Teil vorgesehen, wobei das längliche Teil eine distale Öffnung und eine proximale Öffnung aufweist, die durch ein Lumen verbunden sind, wobei das längliche Teil ausgebildet ist, sich derart in ein Blutgefäß eines Patienten zu erstrecken, dass sich die distale Öffnung im Lumen des Blutgefäßes befindet und Blutfluss durch die proximale Öffnung außerhalb des Körpers des Patienten sichtbar ist, und wobei die Vorrichtung mit einem Verschlussteil versehen ist, das sich distal von der distalen Öffnung befindet, wobei das Verschlussteil fähig ist, den Blutfluss aus dem Blutgefäß im Wesentlichen zu blockieren, wenn das längliche Teil aus dem Lumen des Blutgefäßes abgezogen wird.
Bei dem Verschlussteil kann es sich um bioabsorbierbaren Filz oder ein anderes geeignetes Material handeln. Die proximale und die distale Öffnung sind ausreichend weit voneinander beabstandet, so dass sich die proximale Öffnung außerhalb des Körpers des Patienten befindet, wenn die distale Öffnung innerhalb des Lumens des punktierten Blutgefäßes liegt.
In einer alternativen Ausführungsform ist proximal zum Verschlussteil, in der Außenwand des länglichen Teils oder in der Innenwand eines rohrförmigen Teils, wie einer Einfuhrhülle, eine Nut vorgesehen, die vom distalen Bereich des länglichen Teils zum proximalen Bereich desselben verläuft, so dass Blut durch die Nut fließen kann, wenn das distale Ende der Nut mit dem Blut in einem Blutgefäß in Verbindung steht.
Bei Verwendung kann die Vorrichtung der vorliegenden Erfindung zum Schließen einer Funktionswunde, wie jener in einer Ober schenkelarterie nach Vornahme einer Katheterisierungsprozedur, verwendet werden. Typischerweise wird die Vorrichtung der vorliegenden Erfindung durch eine Einführhülle eingeführt, die bei der Katheterisierungsprozedur verwendet wird. Bei einer derartigen Verwendung wird die Vorrichtung durch die Einführhülle geführt, bis das Verschlussteil ihres distalen Endes und die distale Öffnung oder das distale Ende einer Nut innerhalb des Lumens der Oberschenkelarterie liegen. Der Nutzer weiß, wann dies der Fall ist, wenn Blut aus der proximalen Öffnung oder dem proximalen Ende einer Nut austritt, da dies dann geschieht, wenn die distale Öffnung oder das distale Ende einer Nut das Lumen eines Blutgefäßes, wie der Oberschenkelarterie, erreicht. Sobald dies geschieht, wird die Vorrichtung eine geringe Strecke zurückgezogen, bis das Verschlussteil nicht mehr innerhalb des Lumens der Oberschenkelarterie liegt.
Der Nutzer weiß, wann das Verschlussteil nicht mehr innerhalb des Lumens der Oberschenkelarterie liegt, da der Blutfluss aus der proximalen Öffnung oder dem proximalen Ende einer Nut aufhören oder stark zurückgehen wird, sobald sich das Verschlussteil außerhalb des Lumens der Oberschenkelarterie befindet und die Funktionswunde im Wesentlichen abdichtet. In dieser bevorzugten Ausführungsform ist das Verschlussteil aus einem dehnbaren Material hergestellt, das sich dann ausdehnt, um einen effektiven Verschluss der Funktionswunde sicherzustellen.
Die vorstehende Beschreibung war zwar auf die Abdichtung einer Funktionswunde in der Oberschenkelarterie gerichtet, ist jedoch so zu verstehen, dass die Vorrichtung der vorliegenden Erfindung auch verwendet werden kann, um Lumen anderer Blutgefäße zu lokalisieren und darin befindliche Funktionswunden abzudichten. Von die sem Verständnis ausgehend, erfolgt nun eine ausführlichere Beschreibung der Erfindung.
BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
1 veranschaulicht die Vorrichtung der vorliegenden Erfindung mit ihrem distalen Abschnitt im Lumen eines Blutgefäßes.
2 veranschaulicht den distalen Bereich der Vorrichtung nach dem Abzug ihres distalen Abschnitts aus dem Lumen des Blutgefäßes.
3 veranschaulicht das ausgebrachte Okklusions- bzw. Verschluss- oder Abdichtteil, nachdem es von dem länglichen Teil gelöst wurde.
Die 4 und 4A veranschaulichen Pfropfenanordnungen, die gemäß der vorliegenden Erfindung verwendet werden können.
5 veranschaulicht die Pfropfenanordnung in Verbindung mit einem Zufuhrsystem.
Die 6 und 7 veranschaulichen die Art und Weise, in der Elemente des Zufuhrsystems miteinander gekoppelt sind.
8 veranschaulicht eingehender ein Zufuhrsystem, das gemäß der vorliegenden Erfindung verwendet werden kann.
Die 9 bis 13 veranschaulichen sequentiell die Art und Weise, auf die die Lokalisierungsvorrichtung und die Pfropfenanordnung der vorliegenden Erfindung verwendet werden können.
14 ist eine perspektivische Ansicht des Zufuhrsystems und der Pfropfenanordnung, die an einem Griffteil angebracht sind.
AUSFÜHRLICHE BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG
Wie in 1 ersichtlich, umfasst die Kombination aus Lokalisator- und Abdichtvorrichtung der vorliegenden Erfindung ein röhrenförmiges längliches Teil 11, ein Okklusions- bzw. Verschluss- oder Abdichtteil 12 und optimalerweise ein Griffteil 13. Die Vorrichtung 10 ist so gezeigt, wie sie wäre, wenn sie anfänglich mit ihrem distalen Bereich im Lumen eines Blutgefäßes eingesetzt würde. Wie gezeigt, wurde die Vorrichtung 10 durch die Einführhülle 15 eingeführt, die in einer vorangegangenen Kathetisierungsprozedur verwendet worden sein kann.
Das längliche Teil 11 der Vorrichtung 10 weist ein Innenlumen (nicht gezeigt) auf, das mit einer proximalen Öffnung oder Apertur 16 und mit einer distalen Öffnung oder Apertur 17 in Verbindung steht. Die proximale Apertur 16 ist von der distalen Apertur 17 ausreichend getrennt, so dass sich die proximale Apertur 16 außerhalb des Körpers des Patienten befinden kann, wenn sich die distale Apertur 17 innerhalb des Lumens des Blutgefäßes 14 befindet. So befindet sich die proximale Apertur 16, wie in 1 gezeigt, proximal der Haut 18 des Patienten, und die Vorrichtung 10 erstreckt sich durch die Einführhülle 15, die im Punktionswundkanal 19 angeord net ist und sich durch die Punktion 20 in der Wand des Gefäßes 14 erstreckt.
Wenn die Vorrichtung 10 positioniert ist wie in 1 gezeigt, fließt Blut in die Apertur 17 hinein und aus der Apertur 16 heraus und zeigt dadurch an, dass der distale Bereich der Vorrichtung 10 einschließlich des Abdichtteils 12 innerhalb des Lumens des Gefäßes 14 liegt. Sobald auf diese Weise festgestellt wird, dass die distale Apertur 17 und das Abdichtteil 12 innerhalb des Lumens des Gefäßes 14 liegen, wird die Einfuhrhülle 15 teilweise zurückgezogen, wie in 2 gezeigt. Dann wird die Vorrichtung 10 zurückgezogen, bis das Abdichtteil 12, wie in 2 gezeigt, so weit zurückgezogen worden ist, dass es den Blutfluss aus dem Gefäß 14 durch die Punktion 20 im Wesentlichen versperrt. Naheliegenderweise ist eine derartige Okklusion dann erfolgt, wenn der Blutfluss aus der proximalen Apertur 16 aufgrund der Okklusion der Punktion 20 durch das Abdichtteil 12 wesentlich verringert worden ist. Das Abdichtteil 12 wird dann von dem länglichen Teil 11 abgenommen, wie in 3 gezeigt.
Vorzugsweise grenzt das Abdichtteil 12 im Wesentlichen an die Punktion 20 an, wenn es abgenommen wird. Die Vorrichtung 10 kann jedoch erfolgreich verwendet werden, wenn das Abdichtteil 12 proximal der Punktion 20 innerhalb des Kanals 19 abgenommen wird.
Nun wird auf die 3 Bezug genommen, aus der hervorgeht, dass das Abdichtteil 12 nach seiner Abkopplung vom länglichen Teil 11 den Fluss von Blut aus der Punktion 20 versperrt. In einer bevorzugten Ausführungsform ist das Abdichtteil 12 aus einem Material gefertigt, das sich bei Berührung mit Blut ausdehnt, wie ein Filz aus Polyglykolsäure- und/oder Polymilchsäurepolymeren oder -copolymeren oder anderen Materialien wie Kollagenen. Dem Verschlussteil 12 können auch ein oder mehrere Hämostasemittel, Antibiotika oder andere Therapeutika zugesetzt werden.
Alternativ ist das Abdichtteil in anderen bevorzugten Ausführungsformen derart hergestellt, dass es sich spontan oder bei Wegfall einer hindernden Kraft ausdehnt. In noch anderen Ausführungsformen kann das Abdichtteil mechanisch, hydraulisch oder pneumatisch dehnbar bzw. expandierbar sein. In sämtlichen derartigen Ausführungsformen ist bevorzugt, dass das Abdichtteil aus einem bioabsorbierbaren Material gefertigt ist.
In 4 ist eine bevorzugte Pfropfenkonstruktion gezeigt. Die Pfropfenanordnung 120 umfasst ein proximales Element 121 und ein distales Element 122, das mit dem Element 121 durch irgendeine geeignete Verbindung 123 verbunden ist. In dieser Ausführungsform ist die Verbindung zwischen den Elementen 121 und 122 eine Gewindeverbindung. Das proximale Element 121 weist einen Hohlraum 124 in sich auf. Der Zweck des Hohlraums 124 wird in Bezug auf 5 erläutert werden. Das Abdichtteil dieser bevorzugten Ausführungsform ist ein bioabsorbierbarer Filz 125. Dieser bioabsorbierbare Filz kann aus Polymeren von Polyglykolsäure, Polymilchsäure oder aus Copolymeren hiervon gefertigt sein.
In 4A ist eine alternative, mit zwei bioabsorbierbaren Filzabdichteinrichtungen versehene Pfropfenanordnung veranschaulicht. Wie in 4A gezeigt, umfasst die Pfropfenanordnung 420 einen proximalen Abschnitt 421 und einen distalen Abschnitt 422. Die Pfropfenanordnung ist mit zwei bioabsorbierbaren Filzabdichteinrichtungen 425 und 426 versehen, die zwischen dem proximalen Abschnitt 421 und dem distalen Abschnitt 422 angebracht sind. Abstandhalter 427 und 428 sind auch vorgesehen. Das zusätzliche bioabsorbierbare Filzteil erhöht die Effizienz der Abdichtfunktion der Pfropfenanordnung. Fachleuten wird unmittelbar klar, dass auch andere Konfigurationen des Pfropfens und der Abdichtelemente verwendet werden können.
Bei den lösbaren Verbindungen zwischen dem Abdichtteil 12 und dem länglichen Teil 11 kann es sich um eine breite Vielzahl von Verbindungen handeln. Eine bevorzugte Verbindung ist in 5 veranschaulicht.
In 5 ist eine Pfropfenanordnung 120 in Kombination mit einem Rohr 126 und einem Schieber 127 gezeigt, der einen proximalen Schaft 128 und einen distalen Bereich 129 mit einem größeren Durchmesser aufweist, wobei der distale Bereich eine proximale Schulter 130 hat. Wenn gewünscht wird, die Pfropfenanordnung 120 vom Rest des Geräts zu trennen, wird der Schieber 127 nach distal geschoben (nach unten in 5), während das Rohr 126 von einer Bewegung abgehalten wird, um den proximalen Abschnitt 121 der Pfropfenanordnung 120 an der nach außen gewölbten Schulter 130 und dem distalen Bereich des Rohrs 126 vorbei zu schieben. In dieser Ausführungsform ist das Rohr 126 in seinem distalen Bereich mit einer oder mehreren Öffnungen 131 versehen, die mit dem Blutflusslumen 132 in Verbindung stehen, welches sich – wie im Hinblick auf die 1 und 2 erläutert – zu einer Öffnung (in 5 nicht gezeigt) im proximalen Bereich der Hülle 126 erstreckt. Sobald die Pfropfenanordnung 120 von der Hülle 126 abgenommen worden ist, wird der Schieber 127 durch einfaches Ziehen des Schiebers 127 in proximaler Richtung aus der Pfropfenanordnung 120 abgezogen.
Die 6 und 7 veranschaulichen eine Art und Weise, auf die das Schieberteil 127 mit dem Rohr 126 zusammengeführt werden kann. Wie in 6 gezeigt, ist das Rohr 126 ein Plastikrohr, und der Schieber 127 umfasst einen verbreiterten distalen Abschnitt 129 und einen länglichen Schaft 128. Zum Zusammensetzen dieser Elemente kann der Schieber 127 nach proximal bewegt werden (nach links in 6), während das Rohr 26 ortsfest gehalten wird. Im Ergebnis wird, wie in 7 gezeigt, der distale Abschnitt des Rohrs 126 von der proximalen Schulter 130 am distalen Abschnitt 129 des Schiebers 127 derart aufgeweitet, dass der Schieber 127 und das Rohr 126 lösbar aneinander befestigt sind. Aus Vereinfachungsgründen sind die Öffnung 131 und das Lumen 132 in den 6 und 7 nicht gezeigt.
Dementsprechend kann der Aufbau der 5 zusammengesetzt werden, indem zuerst das distale Ende 129 des Schiebers 127 in den Hohlraum 124 in der Pfropfenanordnung 120 eingesetzt wird. Der Außendurchmesser des distalen Endes 129 ist vorzugsweise geringer als der Innendurchmesser der Öffnung im proximalen Ende 122 des Pfropfens. Das Rohr 126 wird dann nach unten über den Schaft 128 in die Pfropfenanordnung geführt. Das Rohr 126 wird sodann derart über den distalen Abschnitt 129 des Schiebers geschoben, dass sich der Durchmesser des Rohrs über der Schulter 130 und dem distalen Abschnitt 129 erweitert. Wenn dies geschehen ist, wird das Rohr derart aufgeweitet, dass sein Außendurchmesser größer ist als die Öffnung im proximalen Abschnitt 121 der Pfrop fenanordnung 120. Dies koppelt das Rohr 126 und den Schieber 127 mit der Pfropfenanordnung 120.
Zum Lösen der Pfropfenanordnung 120 vom Rohr 126 und dem Schieber 127 wird der Schaft 128 in Richtung der Pfropfenanordnung 120 geschoben, während eine Bewegung des Rohrs 126 unterbunden wird. Der distale Abschnitt 129 des Schiebers 127 wird somit aus dem aufgeweiteten Ende des Rohrs 126 herausgeschoben, was es dem Rohr erlaubt, sich auf seinen ursprünglichen Außendurchmesser rückzuverformen und durch die Öffnung im proximalen Abschnitt 121 der Pfropfenanordnung 120 zu treten. Dadurch wird der distale Abschnitt 129 des Schiebers 127 in Bewegung versetzt, bis er mit dem Boden des Hohlraums 124 in Berührung gerät und dabei das Herunterschieben des Pfropfens vom Ende des Rohrs 126 unterstützt.
8 veranschaulicht zusätzliche Elemente im Zufuhrsystem der vorliegenden Erfindung. Wie in 8 gezeigt, ist die Pfropfenanordnung 220 lösbar an der Abtrennanordnung 227 befestigt, wie im Hinblick auf die 5 bis 8 beschrieben. Somit umfasst die Pfropfenanordnung 220 einen proximalen Abschnitt 221 und einen distalen Abschnitt 222 mit einem Abdichtmaterial wie bioabsorbierbarem Filz 225, das fest zwischen ihnen gehalten wird. Der distale Abschnitt 222 ist durch irgendeine geeignete Verbindung 223, wie eine Gewindeverbindung, am proximalen Abschnitt 221 befestigt. Die Abtrennanordnung 227 umfasst ein Abtrennrohr 226, dessen distaler Bereich über die Schulter 230 gestülpt ist und das lösbar am Schieberelement 229 befestigt ist.
In dieser Ausführungsform wird die Abtrennanordnung 227 in die Zufuhrhülle 235 eingebracht. Die Zufuhrhülle 235 ist in ihrem distalen Bereich mit einer oder mehreren Blutrückflussöffnungen 231 versehen. Die Blutrückflussöffnungen 231 stehen mit dem Lumen 232 in Verbindung, durch das Blut, das in die Öffnungen 231 eintritt, einströmen und – in dieser Ausführungsform – durch das proximale Ende der Zufuhrhülle 235 austreten wird. Wie in 14 gezeigt und wie ferner im Hinblick auf diese Figur beschrieben, kann das Lumen 232 mit einem Griffteil und einer Austrittsapertur in Verbindung stehen. Zudem kann die Zufuhrhülle 235 mit einem Pfropfeneinführelement 236 versehen sein, das schematisch gezeigt ist und dazu ausgebildet ist, über die Pfropfenanordnung 220 zu gleiten, um den Filz 225 zu fassen und zu komprimieren und um die Einführung der Pfropfenanordnung in eine Oberschenkelhülle zu erleichtern, was in anderen Figuren beschrieben werden wird.
Wie in 9 gezeigt, ist die Oberschenkel- oder Einfuhrhülle 331, die eine Nabe 332 und eine Apertur 333 aufweist, an der eine Rohr-/Ventilanordnung 334 angeschlossen ist, schematisch gezeigt, wie sie in einem Patienten derart eingesetzt ist, dass sich das distale Ende der Oberschenkelhülle 331 in das Lumen 336 des Blutgefäßes 337 erstreckt. Das proximale Ende der Oberschenkelhülle mit der Nabe 332 erstreckt sich proximal der Haut 338 des Patienten. 10 veranschaulicht – wiederum schematisch – die Oberschenkelhülle 331 mit einer Zufuhrhülle 339 der in 8 beschriebenen Art zusammen mit ihrer zugehörigen Pfropfenzufuhranordnung, die sich einen Teil der Strecke die Oberschenkelhülle hinab erstreckt, aber nicht bis in das Lumen 336 des Blutgefäßes 337. Der Pfropfen ist schematisch als Element 340 veranschaulicht und die Zufuhrhülle als Element 341.
11 veranschaulicht das Einschieben des Pfropfens 340 und der Zufuhrhülle 341 in das Blutgefäßlumen 336. Wie in 11 gezeigt, wurde der bioabsorbierbare Filz 342 von dem in 8 gezeigten Pfropfeneinführelement 236 abgelöst und erstreckt sich vom Pfropfen 340 radial nach außen. Wie auch in dieser Figur gezeigt, wurde die Nabe 343 der Zufuhrhülle 341 vorwärts geschoben, bis sie die Nabe 332 der Oberschenkelhülle 331 berührt. Wenn sie derart ausgebracht ist, sind ein oder mehrere Blutrückflusslöcher 344 im Lumen 336 freigelegt und erlauben den Fluss von Blut durch das Blutrückflusslumen in der Zufuhrhülle, das in 8 als Element 232 gezeigt ist. 12 veranschaulicht schematisch den Abzug der Oberschenkelhülle und der Pfropfenanordnung in den Gewebekanal derart, dass der Blutfluss in das eine Loch oder die mehreren Löcher 344 in der Wand der Zufuhrhülle gestoppt wurde, wodurch angezeigt wird, dass die Pfropfenanordnung aus dem Lumen 336 im Wesentlichen abgezogen worden ist.
Wie in 13 veranschaulicht, wird die Pfropfenanordnung dann in einem vorbestimmten festgelegten Umfang weiter herausgezogen, um sicherzustellen, dass sich kein Teil der Pfropfenanordnung mehr innerhalb des Lumens 336 des Blutgefäßes 337 befindet.
Die Verwendung der in 8 veranschaulichten Ausführungsform ist in den 9 bis 13 veranschaulicht. Wie in 9 gezeigt, wurde eine Oberschenkelhülle 331 zu dem Zweck eingesetzt, eine Behandlung eines Patienten, wie eine Angioplastie, zu erleichtern. Nach Beendigung der Angioplastie oder eines anderen Verfahrens wird die Vorrichtung der vorliegenden Erfindung verwendet, um die Punktion in der Wand des Blutgefäßes 337 abzudichten. 9 zeigt die verlegte Oberschenkelhülle 331. 10 zeigt das Anfangsstadium des Einschiebens der Einführhülle 341 und des Pfropfens 340, die schematisch gezeigt sind und der Pfropfenanordnung 220 bzw. der Einführhülle 235 aus 8 entsprechen.
11 zeigt die Einführhülle 341 derart aus dem distalen Ende der Oberschenkelhülle herausgeschoben, dass eines oder mehrere der Blutrückflusslöcher 344 dem Blutfluss im Lumen 336 des Blutgefäßes 337 ausgesetzt sind. Wie auch gezeigt ist, ist der bioabsorbierbare Filz 341 (der dem Filz 225 aus 8 entspricht) nicht mehr durch das als Element 235 in 8 gezeigte Pfropfeneinführelement beschränkt und kann sich frei in radialer Richtung vom Pfropfen 340 erstrecken. In diesem Stadium der Verwendung weiß der Nutzer, dass sich der Pfropfen 340 im Lumen 336 befindet, da der am proximalen Ende der Einführhülle zu beobachtende Blutfluss in ein oder mehrere Löcher 344 und durch das in 8 als Element 232 gezeigte Lumen den Nutzer darüber informiert, dass sich der Pfropfen im Lumen befindet. In einer bevorzugten Ausführungsform steht das Lumen 232 mit dem Austrittsrohr 240 in Verbindung, das eine Apertur 241 aufweist, die im Griffteil 239 angebracht ist, wie ausführlicher im Hinblick auf die 14 beschrieben. Der Pfropfen weist eine in 8 als Element 230 gezeigte Schulter auf, die das Lokalisieren der Spitze des Pfropfens im Ende der Einführhülle erleichtert. Das proximale Ende des Abtrennrohrs 226 ist in das proximale Ende der Einführhülle verrastet und hält den Pfropfen somit fest in das äußere Ende der Einführhülle. Die Einführhülle ist lang genug, so dass dann, wenn ihr proximales Ende 343 das proximale Ende der Oberschenkelhülle 332 berührt, wie in 11 gezeigt, die Blutrückflusslöcher 344 dem Blutfluss im Blutgefäßlumen 336 ausgesetzt sind.
Wie in 12 gezeigt, werden die Oberschenkelhülle und die Pfropfenanordnung dann zurückgezogen, bis der Blutrückfluss aufhört. Zu diesem Zeitpunkt befinden sich der Pfropfen und die Zufuhrhülle an oder proximal der Gefäßwand 337. Die gesamte Anordnung wird dann in einem festgelegten Umfang weiter herausgezogen, wie in 13 gezeigt, um den Pfropfen ordnungsgemäß innerhalb des Gewebekanals proximal der Punktion in der Gefäßwand 337 zu positionieren, während zur gleichen Zeit der Pfropfen 340 wie vorstehend beschrieben abgenommen wird. Ein Füllmaterial, Dichtfluid oder eine andere zusätzliche Verschlusssubstanz kann dann, falls gewünscht, proximal des Pfropfens 340 angefügt werden. Auch kann ein Gurt, wie eine Naht, am proximalen Abschnitt des Pfropfens befestigt sein, um ein Bewegen oder eine Entnahme desselben aus dem Körper des Patienten zu erleichtern, nachdem er abgenommen worden ist.
Wie in 14 gezeigt, ist die Zufuhrhülle 235 in einer bevorzugten Ausführungsform an einem Griffteil 239 angebracht, das mit einem eine Apertur 241 aufweisenden Austrittsrohr 240 versehen ist. Das Austrittsrohr 240 kann mit einem Rohr (nicht gezeigt), wie einer Rohr-/Ventilanordnung 334 aus 9, verbunden sein. So ist in einer derartigen Ausführungsform der Blutfluss durch das Lumen 232 sichtbar, wenn er aus der Apertur 241 austritt. Das Griffteil 239 ist auch mit einem Verbindungsstück 237 mit Außengewinde versehen, das in seinem distalen Abschnitt derart mit Gewinden versehen sein kann, dass es in Gewindeeingriff mit den Gewinden am proximalen Abschnitt 243 des Pfropfeneinführelements 236 gebracht werden kann. Das Austrittsrohr 240 ist derart im Schlitz 242 im Griffteil 239 angeordnet, dass sobald der Blutrückfluss aufhört, wenn die Oberschenkelhülle und die Pfropfenanordnung zu der in 12 gezeigten Stelle zurückgezogen werden, der Schlitz den festgelegten Umfang definiert, in dem die gesamte Anordnung umfassend die Oberschenkelhülle, die Zufuhrhülle und den Pfropfen vor der Abnahme des Pfropfens weiter zurückgezogen wird, wie in 13 gezeigt.
Die vorliegende Erfindung ist nicht als auf die dargelegten spezifischen Ausführungsformen beschränkt anzusehen, sondern besitzt den vollen Umfang der angehängten Ansprüche.

Claims

Lokalisatorvorrichtung (10) mit einem länglichen Teil (11), wobei das längliche Teil (11) eine distale Öffnung (17) und eine proximale Öffnung (16) aufweist, die durch ein Lumen verbunden sind, wobei das längliche Teil (11) ausgebildet ist, sich derart in ein Blutgefäß (14) eines Patienten zu erstrecken, dass sich die distale Öffnung (17) im Lumen des Blutgefäßes (14) befindet und Blutfluss durch die proximale Öffnung (16) außerhalb des Körpers des Patienten sichtbar ist, und wobei die Vorrichtung (10) mit einem Verschlussteil (12) versehen ist, das sich distal von der distalen Öffnung (17) befindet, wobei das Verschlussteil (12) fähig ist, den Blutfluss aus dem Blutgefäß (14) im Wesentlichen zu blockieren, wenn das längliche Teil (11) aus dem Lumen des Blutgefäßes (14) abgezogen wird.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei das Verschlussteil (12) lösbar mit dem länglichen Teil (11) gekoppelt ist.
Vorrichtung nach Anspruch 2, wobei das Verschlussteil (12) expandierbar ist.
Vorrichtung nach Anspruch 2, wobei das Verschlussteil (12) bioabsorbierbar ist.