-
Die
vorliegende Erfindung betrifft im Allgemeinen intraluminale Vorrichtungen
zum Auffangen von Partikeln in Gefäßen eines Patienten. Insbesondere
betrifft die Erfindung einen Filter zum Auffangen von Emboli in
einem Blutgefäß während eines
vaskulären
Eingriffs und zum anschließenden
Entfernen der aufgefangenen Emboli aus dem Patienten, nachdem die
Behandlung abgeschlossen ist. Ferner betrifft die Erfindung ein
Auffangelement, das auf einem Führungsdraht
befestigt ist, der auch verwendet werden kann, um einen Eingriffskatheter
zu einer Behandlungsstelle in einem Patienten zu führen.
-
HINTERGRUND
DER ERFINDUNG
-
Es
gibt vielfältige
Behandlungsmethoden, um arteriosklerotischen Plaque in Blutgefäßen zu weiten
oder zu entfernen. Die Verwendung eines Angioplastie-Ballonkatheters
ist allgemein auf dem Fachgebiet als eine minimal invasive Behandlung
bekannt, um ein stenotisches oder krankes Blutgefäß zu weiten.
Wenn diese Behandlung für Herzgefäße angewendet
wird, wird sie als perkutane transluminale Koronarangioplastie oder
PTCA bezeichnet. Um das behandelte Gefäß in radialer Richtung zu stützen, wodurch
die positiven Effekte von PTCA länger anhalten,
kann ein Stent mit dem Verfahren eingesetzt werden.
-
Thrombektomie
ist eine minimal invasive Technik zur Entfernung einer ganzen Thrombose oder
eines ausreichenden Teils der Thrombose, um das stenotische oder
kranke Blutgefäß zu weiten, und
die Technik kann anstatt eines PTCA-Verfahrens eingesetzt werden. Atherektomie
ist ein weiteres bekanntes minimal invasives Verfahren, welches
mechanisch eine Stenose in dem kranken Abschnitt des Blutgefäßes herausschneidet
oder abschabt. Alternativ verwenden Ablationstherapien Laser- oder
Radiofrequenz-Signale, um den Thrombus in dem Gefäß zu überhitzen
oder zu vaporisieren. Emboli, welche sich während solcher Verfahren lösen, können aus
dem Patienten über
den Katheter entfernt werden.
-
Während jedes
dieser Verfahren besteht ein Risiko, dass Emboli, die sich durch
das Verfahren lösen,
durch das Kreislaufsystem wandern und einen Infarkt oder Schlaganfälle verursachen.
Somit haben Fachleute die Vermeidung von losgelösten Emboli durch die Verwendung
von Verschlussvorrichtungen, Filtern, Lyse-Verfahren und Saugtechniken
erreicht. Beispielsweise ist es bekannt, das embolische Material
durch Saugen über
ein Sauglumen in dem Behandlungskatheter oder durch das Auffangen
der Emboli in einem Filter oder einer Verschlussvorrichtung, welche
distal zu dem Behandlungsgebiet angeordnet ist, zu entfernen.
-
Herkömmliche
temporäre
Filter oder Verschlussvorrichtungen sind entweder mit einem Katheter
oder einem Führungsdraht
verbunden und sie sind stromabwärts
von dem zu behandelnden Gebiet angeordnet. Eine herkömmliche
Filteranordnung umfasst einen Erweiterungsballon und einen Filter,
die auf dem gleichen Katheter befestigt sind. Der Filter ist distal
zu dem Erweiterungsballon angeordnet und besteht aus Filtermaterial,
welches an elastischen Rippen befestigt ist. Ein Filterballon ist
zwischen dem Äußeren des
Katheters und den Rippen angeordnet. Die Befüllung des Filterballons dehnt
die Rippen nach außen
entlang des Blutgefäßes aus,
um eine Auffangvorrichtung für
Fragmente zu bilden, welche durch den Erweiterungsballon gelöst wurden.
Wenn der Filterballon entleert wird, ziehen sich die elastischen
Rippen zum Katheter zurück,
um die Fragmente während
des Herausziehens des Katheters festzuhalten.
-
Eine
weitere herkömmliche
Vorrichtung umfasst ein expandierbares Verschlusselement, das auf einem
schmalen, länglichen
Draht befestigt ist. Das Verschlusselement wird distal zu der Stelle,
an der eine Behandlung durchgeführt
werden soll, angeordnet und expandiert, um den Durchfluss von Körperflüssigkeiten
während
der Behandlung zu blockieren. Ein Eingriffskatheter wird zu der
Behandlungsstelle über
einen Draht geführt
und die Gefäßverengung wird
geweitet. Alle erzeugten Emboli werden stromaufwärts des Verschlussballons aufgefangen.
Körperflüssigkeiten,
die Partikel enthalten, werden aus dem Gefäß abgesaugt, entweder durch
ein zugeordnetes Lumen in dem Behandlungskatheter oder über einen
separaten Saugkatheter, der gegen den Behandlungskatheter ausgetauscht
wurde. Schließlich wird
das Verschlusselement zusammengefaltet und aus dem Patien ten entfernt.
Das Verschlusselement kann ein befüllbarer Ballon oder eine mechanisch
expandierbare Struktur sein, welche durch eine nicht-poröse Membran
abgedeckt ist.
-
Eine
weitere herkömmliche
Vorrichtung umfasst einen Filter, der auf einem distalen Abschnitt
eines hohlen Führungsdrahts
oder Schlauchs befestigt ist. Ein bewegbarer Kerndraht wird verwendet,
um den Filter zu öffnen
oder zu schließen.
Der Filter ist an dem proximalen Ende an dem Schlauch und an dem
distalen Ende an dem Kerndraht befestigt. Durch das Ziehen an dem
Kerndraht und das Schieben des Schlauchs werden die Enden des Filters
zusammengezogen, wodurch die Filterstruktur zwischen den Enden nach
außen
expandiert und die Gefäßwand kontaktiert.
Filternetzmaterial ist auf der Filterstruktur befestigt. Um den
Filter zusammenzufalten, wird das Verfahren umgekehrt. Durch das
Ziehen des Schlauchs und das Schieben des Kerndrahts werden die
Filterenden auseinander gezogen.
-
Eine
weitere herkömmliche
Vorrichtung weist einen Filter auf, der aus einem Shape-Memory-Material
hergestellt ist. Der Filter wird auseinander gefaltet, indem das
proximale Ende des Filters zu dem distalen Ende bewegt wird. Der
Filter wird zusammengefaltet und herausgezogen, indem eine Umhüllung über den
Filter geschoben wird und die Umhüllung und der Filter dann zusammen
entfernt werden.
-
Eine
weitere herkömmliche
Filtervorrichtung weist einen komprimierbaren Polymerschaumfilter auf,
der auf einem Schaft befestigt ist, der über einen Führungsdraht eingesetzt ist.
Der Filter ist in zusammengefalteter Position in ein Gehäuse eingesetzt, das
entfernt wird, um den in Position gebrachten Filter auseinanderzufalten.
Der Filter wird herausgezogen, indem ein Katheter mit großem Durchmesser über den
Schaft und den Filter eingesetzt wird und der Schaft, der Filter
und der Katheter dann zusammen entfernt werden.
-
Eine
weitere herkömmliche
Filteranordnung weist einen Filter auf, der distales Filtermaterial
umfasst, das an einem proximalen Rahmen befestigt ist. Dieser Filter
wird regenschirmförmig
auseinandergefaltet, wobei ein proximales Element entlang des Schafts
in distale Richtung gleitet, um den Filter zu öffnen, und in proximate Richtung
gleitet, um den Filter zusammenzuziehen. Eine große separate
Filterumhüllung
kann auf den Schaft geschoben werden, und der Filter kann zur Entfernung
aus dem Patienten in den Schaft gezogen werden.
-
Weitere
herkömmliche
Filter werden an einem distalen Ende eines Führungsdrahts mit einem rohrförmigen Schaft
befestigt. Stopper werden auf dem Führungsdraht proximal und distal
zu dem Filter angeordnet, wodurch eine axiale Bewegung des Filters
unabhängig
zum Führungsdraht
ermöglicht
wird. Umhüllungen
werden verwendet, um den Filter zu entfalten und zusammenzufalten.
-
Eine
Vorrichtung gemäß dem Oberbegriff des
Anspruches 1 ist aus US-A-5814064 bekannt.
-
Ein
bei herkömmlichen
Filterführungsdrähten auftretendes
Problem ist das Erfordernis, dass eine Umhüllung den Filter umschließt und zusammenzieht,
und zwar vor und nach der Durchführung der
Behandlung. Umhüllungen,
welche den Filter umschließen,
erfordern oft große
Durchmesser, was eine schwierige Handhabung mit sich bringt. Es
ist zeitaufwändig
und unhandlich, die Umhüllung
mit dem Behandlungskatheter auszutauschen und diesen Austauschschritt
am Ende des Verfahrens umzukehren.
-
Ein
weiteres Problem, das bei auf Führungsdraht
basierenden Vorrichtungen im Stand der Technik auftritt, besteht
darin, dass die klinische Fachkraft entscheiden muss, ob oder ob
nicht das Verfahren mit einem Filterführungsdraht (oder einem Verschlussführungsdraht)
beginnt. Falls das kranke Gefäß besonders
verschlungen ist, kann ein zusätzlicher
Auffangmechanismus an dem distalen Ende des Führungsdrahts das anfängliche
Passieren der Behandlungsstelle verhindern oder stören. In
diesem Fall kann das Verfahren das anfängliche Einführen eines
Standard-Führungsdrahts,
das anschließende Bewegen
eines Behandlungskatheters über
den Führungsdraht
und das Austauschen des Standard-Führungsdrahts durch eine auf
Draht basierende distale Auffangvorrichtung erfordern. Neben dem zusätzlichen
Zeit- und Verfahrensaufwand führt
dies zu zusätzlichen
Kosten für
zwei Arten von verwendeten Führungsdrähten.
-
Schließlich erfordert
das Befüllen
von Verschlussballons auf Führungsdrähten mit
kleinem Durchmesser, wie z. B. von Drähten, die in dem PTCA-Verfahren
verwendet werden, einen komplexen Aufbau einer externen Befüllvorrichtung
und einen sehr kleinen Dichtungsmechanismus, um den Ballon im verschlossenen
Zustand zu halten, während
gleichzeitig ein Eingriffskatheter über das proximale Ende des
Führungsdrahts
eingeschoben wird.
-
In
Anbetracht der obigen Ausführungen
ist es eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung, eine temporäre Vorrichtung
zum Auffangen von embolischem Material zu schaffen, welche keine
umschließende Umhüllung erfordert,
um das Auffangelement zum Einsetzen oder Herausziehen zusammenzufalten.
-
Eine
weitere Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist es, eine temporäre Vorrichtung
zum Auffangen von embolischem Material zu schaffen, wobei die Vorrichtung
mit einem Mechanismus geöffnet und/oder
geschlossen werden kann, der im Vergleich zu hydro-pneumatischen
Vorrichtungen gemäß dem Stand
der Technik einfach aufgebaut ist.
-
Eine
weitere Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist es, eine temporäre Vorrichtung
zum Auffangen von embolischem Material zu schaffen, wobei ein angepasster
Führungsdraht
als ein Standard-Führungsdraht
verwendet werden kann, wobei schließlich, wie erwünscht, ein
Auffangelement über
den Führungsdraht
eingeführt
werden kann und in Apposition mit dem Gefäß des Patienten geöffnet werden kann.
-
KURZE BESCHREIBUNG
DER ERFINDUNG
-
Die
vorliegende Erfindung betrifft eine temporäre Vorrichtung zum Auffangen
von embolischem Material während
intraluminaler Behandlungen. Die Vorrichtung umfasst ein Auffangelement,
das benachbart zu dem distalen Endes eines während des Verfahrens verwendeten
Führungsdrahts
befestigt ist. Das Auffangelement ist eine rohrförmige Anordnung, welche im
mittleren Bereich expandiert, wenn die Enden gegeneinander gedrückt werden.
Das Auffangelement umfasst eine expandierbare Stützstruktur, welche mit einer elastischen
Membran bedeckt sein kann, wobei optional entweder eine Verschlussvorrichtung
oder eine Filtervorrichtung bereitgestellt wird. Die Stützstruktur
kann ein rohrförmiges
Geflecht, ein geschlitztes Rohr oder jedes andere geeignete selbstschließende Bauteil
umfassen. Das Auffangelement ist derart ausgestaltet, dass es expandiert
und das Lumen des Gefäßes distal
zu dem vorgesehenen Behandlungsgebiet abdeckt.
-
In
einer Ausführungsform
der Erfindung ist ein selbstschließendes Auffangelement benachbart zu
dem distalen Ende eine Standardtyps eines steuerbaren Führungsdrahts
befestigt. Das distale Ende des Auffangelements ist an dem Führungsdraht
befestigt, wohingegen das proximale Ende in distale Richtung mittels
eines hohlen Öffnungsstabs
geschoben werden kann, wodurch das Auffangelement expandiert wird.
Ein Sperrelement ist an dem Führungsdraht
befestigt, um das Auffangelement in der geöffneten Stellung zu halten.
Der Öffnungsstab
kann entfernt und durch einen Eingriffskatheter ersetzt werden,
welcher zur Durchführung
der erwünschten
Behandlung verwendet wird. Um das Auffangelement zu entfernen, wird
der Eingriffskatheter gegen einen hohlen Schließstab ausgetauscht. Der Schließstab löst das Sperrelement,
so dass sich das Auffangelement um den Führungsdraht schließen kann
und die Anordnung herausgezogen werden kann. Falls das Auffangelement
ein Verschluss ist, kann anschließend ein Saugkatheter verwendet
werden, um alle aufgefangenen Emboli zu entfernen, bevor das Auffangelement
geschlossen und herausgezogen wird. Falls das Auffangelement ein
Filter ist, können
die aufgefangenen Emboli einfach mit dem Filter entfernt werden.
-
In
einer weiteren Ausführungsform
der Erfindung ist das Auffangelement ein separates Bauteil, das
selektiv auf einem entsprechenden Führungsdraht aufgeschoben werden
kann. Ein Öffnungsstab kann
das Auffangelement entlang des Führungsdrahts
in das distale Behandlungsgebiet bewegen, wobei eine weitere distale
Bewegung des distalen Ende des Auffangelements durch ein Stopperelement
auf dem Führungsdraht
blockiert wird. Durch das weitere Schieben mit dem Öffnungsstab
wird das proximale Ende des Auffangelements zu dem distalen Ende
bewegt, bis die Vorrichtung geöffnet
ist und in ein Sperrelement eingreift, um die geöffnete Stellung aufrechtzuerhalten.
-
Die
Vorrichtung kann optional einen Stoppermechanismus umfassen, um
zu vermeiden, dass die Enden des Auffangelements zu nahe aneinander
gedrückt
werden, wobei unter solchen Bedingungen eine nicht gewünschte Inversion
der Struktur auftreten kann. Die Inversion des Auffangelements in
eine Becherform kann möglicherweise
das selbsttätige Schließen, das
das Entfernen der Vorrichtung erleichtert, verhindern.
-
Alternativ
können
in beiden der oben beschriebenen Ausführungsformen mehr als ein Sperrelement
aufeinanderfolgend entlang des Führungsdrahts
befestigt sein. Das selektive Eingreifen von einem der Sperrelemente
definiert eine Öffnungslänge und
den entsprechenden Durchmesser des Auffangelements.
-
Geflochtene
Drähte
können
in der Erfindung verwendet werden, um entweder einen Filter oder eine
Stützstruktur
für eine
Membran zu schaffen. Um eine erfindungsgemäße geflochtene Vorrichtung
mit verbesserter Strahlungsun durchlässigkeit und gleichzeitig nicht
verschlechterten physikalischen Eigenschaften bereitzustellen, wird
strahlungsundurchlässiges
Material auf einem oder mehreren geflochtenen Drähten aufgebracht, und zwar
in deren Zentren, in denen der Effekt auf die physikalischen Eigenschaften
der Drähte
minimal ist.
-
KURZE BESCHREIBUNG
DER ZEICHNUNGEN
-
Diese
und weitere Merkmale, Aspekte und Vorteile der vorliegenden Erfindung
werden besser anhand der nachfolgenden Beschreibung, der beigefügten Ansprüche und
der beigefügten
Zeichnungen verständlich,
wobei:
-
1 eine
Darstellung einer erfindungsgemäßen Vorrichtung
ist, welche in einem Blutgefäß eingesetzt
ist;
-
2 eine
Darstellung einer erfindungsgemäßen Vorrichtung
ist, welche in einem Abschnitt der Koronararterien-Anatomie eingesetzt
ist;
-
3 eine
Darstellung einer erfindungsgemäßen Vorrichtung
ist, wobei ein Auffangelement in einer geöffneten Stellung und in einer
alternativen geöffneten
Position gezeigt ist;
-
4 eine
Darstellung einer erfindungsgemäßen Vorrichtung
ist, wobei ein Auffangelement in einer geöffneten Stellung und in einer
alternativen Position gezeigt ist;
-
5 eine
Darstellung einer erfindungsgemäßen Vorrichtung
ist, wobei das Auffangelement in einer geschlossenen Stellung gezeigt
ist;
-
6 eine
Längsansicht
eines Abschnitts einer erfindungsgemäßen Ausführungsform ist, wobei ein geschlossenes
Auffangelement gezeigt ist, das frei auf einem Führungsdraht gleiten kann;
-
7 eine
Querschnittsansicht entlang der Linie 7-7 der 6 ist;
-
8 eine
teilweise geschnittene Längsansicht
eines Abschnitts einer weiteren erfindungsgemäßen Ausführungsform ist, wobei ein geschlossenes
Auffangelement gezeigt ist, das an einem Führungsdraht befestigt ist;
-
9 eine
Querschnittsansicht entlang der Linie 9-9 der 8 ist;
-
10 eine
teilweise geschnittene Längsansicht
eines Abschnitts eines stark strahlungsundurchlässigen Drahtes ist, der zur
Herstellung eines Filters gemäß der Erfindung
verwendet wird;
-
11 eine
Querschnittsansicht entlang der Linie 11-11 der 10 ist;
-
12 einen
Abschnitt einer erfindungsgemäßen geflochtenen
Vorrichtung zeigt, wobei Abschnitte eines stark strahlungsundurchlässigen geflochtenen
Drahtes freigelegt sind;
-
13 eine
Ansicht eines erfindungsgemäßen Sperrelements
in einer geschlossenen Stellung ist;
-
14 eine
Ansicht eines erfindungsgemäßen Sperrelements
in einer offenen Stellung ist;
-
15 ein
Längsschnitt
durch einen Abschnitt einer erfindungsgemäßen Vorrichtung während des Öffnens mit
einem hohlen Öffnungsstab
ist;
-
16 ein
Längsschnitt
durch einen Abschnitt einer erfindungsgemäßen Vorrichtung während des
Schließens
mit einem hohlen Schließstab ist;
und
-
17–20 vergrößerte longitudinale Bereiche
von Abschnitten erfindungsgemäßer Vorrichtungen
mit mehreren alternativen Ausführungsformen
von Sperrelementen sind.
-
DETAILLIERTE
BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG
-
Die
vorliegende Erfindung ist eine temporäre Vorrichtung zur Verwendung
während
invasiver Behandlungen, wie z. B. Eingriffen durch Katheterisierung
oder andere Verfahren, bei denen der Anwender embolisches Material
auffangen möchte,
das sich während
der Behandlung lösen
kann. Intravaskuläre Verfahren,
wie z. B. PTCA oder das Einsetzen eines Stents, werden oft gegenüber stärker invasiven
chirurgischen Techniken bei der Behandlung von Gefäßverengungen,
welche als Stenosen oder Läsionen bezeichnet
werden, bevorzugt. In Bezug auf 1 und 2 wird
das Einsetzen eines mit einem Ballon expandierbaren Stents 5 dadurch
erreicht, dass ein Katheter 10 durch das Ge fäßsystem
des Patienten geschoben wird, bis der Stent 5 innerhalb
einer Stenose am vorbestimmten Behandlungsort 15 positioniert
ist. Nach der Positionierung wird der Ballon 11 des Katheters 10 befüllt, um
den Stent 5 gegen die Gefäßwand auszudehnen, um die Öffnung aufrecht zu
erhalten. Das Einsetzen des Stents kann nach der Durchführung von
Behandlungen, wie z. B. Angioplastie, oder während einer anfänglichen
Ballonerweiterung am Behandlungsort, was als primäres Stenten
bezeichnet wird, durchgeführt
werden. Der Katheter 10 wird typischerweise zu dem Behandlungsort 15 mittels
eines Führungsdrahtes
geführt.
In Fällen,
bei denen die zu behandelnde Stenose in verschlungenen Gefäßen positioniert
ist, welche sich entfernt von dem Gefäßzugangspunkt befinden, wie z.
B. in den in 2 gezeigten Koronararterien 17, wird
im Allgemeinen ein steuerbarer Führungsdraht verwendet.
-
In 3 bis 5 ist
eine Vorrichtung 20 gezeigt, welche einen Führungsdraht 25 umfasst,
der einen distalen Bereich 28 und ein distales Ende 27 aufweist,
das vorzugsweise eine Schraubenfeder ist, welche sich entlang der
gesamten Länge
des distalen Bereichs 28 erstreckt. Dünne Drähte aus rostfreiem Stahl und/oder
aus einer von verschiedenen Platinlegierungen werden im Allgemeinen
für die Schraubenfedern
zur Verwendung in den Führungsdrähten verwendet.
Der Führungsdraht 25 umfasst auch
einen Führungsdrahtkern 29.
Wie in 6 bis 9 gezeigt ist, kann der Führungsdrahtkern 29 aus
Shape-Memory-Metall, wie z. B. Nitinol, hergestellt sein, oder es
handelt sich vorzugsweise um einen Draht aus rostfreiem Stahl, der
sich am distalen Ende verjüngt.
Zur Behandlung von Gefäßen mit
kleinem Durchmesser, wie z. B. Koronararterien, misst der Kern 29 vorzugsweise
ungefähr
(0,15 mm) = (0,006 Zoll) im Durchmesser. Die Länge des distalen Bereichs 28 kann
derart gewählt
werden, dass sie für die
beabsichtigte Verwendung des Filterführungsdrahts geeignet ist.
In einem Beispiel soll der Bereich 28 derart ausgelegt
sein, dass er flexibel genug ist, um sich in geschlungenen Koronararterien
zu bewegen, wobei in einem solchen Fall die Länge des Bereichs 28 15–35 cm (5,9
bis 13,8 Zoll) betragen kann, vorzugsweise wenigstens ungefähr 25 cm
(9,8 Zoll). Im Vergleich zu der Behandlung von Koronargefäßen können Anpassungen
der Erfindung zur Behandlung von renalen Arterien einen vergleichsweise
kürzeren Bereich 28 erfordern,
und Abwandlungen zum Erreichen von Gefäßen in Kopf und Nacken können einen vergleichsweise
längeren
Bereich 28 erfordern. Wenn die Vorrichtung 20 zur
Verwendung in kleinen Gefäßen ausgelegt
ist, kann der Führungsdraht 25 einen äußeren Durchmesser
von ungefähr
0,36 mm (0,014 Zoll) aufweisen.
-
Um
gemäß der vorliegenden
Erfindung embolisches Material aufzufangen, führt eine allgemein mit Bezugszeichen 20 bezeichnete
Vorrichtung den Katheter 10 zum Behandlungsort 15,
wobei die Vorrichtung einen Führungsdraht 25 und
ein distal angeordnetes Auffangelement 30 umfasst, welches
embolische Gewebetrümmer
auffängt,
welche während der
Behandlung erzeugt werden können. 3–5 zeigen
die erfindungsgemäße Manipulation
des Auffangelements 30, wobei die relative Bewegung des
proximalen und distalen Endes 31 bzw. 33 des Auffangelementes
die Transformation des Auffangelements 30 zwischen einer
geschlossenen Stellung und einer geöffneten oder entfalteten Stellung
verursacht oder mit dieser einhergeht. In der geöffneten Stellung expandiert
der mittlere Bereich 34 des Auffangelements in Apposition
mit dem betroffenen Gefäß. Die Transformation
des Auffangelements 30 kann durch externe mechanische Mittel
bewirkt werden, wie weiter unten diskutiert wird, oder durch einen
selbstschließenden
Memory-Effekt innerhalb des
Auffangelements 30 selbst. Ein solcher mechanischer Memory-Effekt
kann dem Metall, welches das Auffangelement 30 umfasst,
durch eine thermische Behandlung hinzugefügt werden, um beispielsweise in
rostfreiem Stahl einen federnden Zustand zu erreichen oder um in
einer geeigneten Metalllegierung, wie z. B. einer Zweistoff-Legierung
aus Nickel und Titan (Nitinol), eine Erinnerungsfunktion an die
Form zu erreichen.
-
In
einer ersten Ausführungsform
der Erfindung, welche in 6 gezeigt ist, kann das Auffangelement 30 selektiv
auf das proximale Ende des Führungsdrahts 25 aufgesetzt
werden und gleitend auf diesem zu einer gewünschten Position im distalen Bereich 28 des
Führungsdrahts
bewegt werden. Eine weitere Bewegung des distalen Endes 33 des
Auffangelements kann durch ein Stopperelement, wie z. B. das distale
Ende 27 des Führungsdrahts,
gestoppt werden. In einer alternativen Ausführungsform, die in 8 gezeigt
ist, kann das Auffangelement 30 von Anfang an permanent
auf dem Führungsdraht 25 befestigt
sein, und zwar indem das distale Ende 33 des Auffangelements
an dem Führungsdraht 25 festgemacht
wird, vorzugsweise mit einem Cyanacryl.
-
Die
Transformation des selbstschließenden Auffangelements 30 von
der geschlossenen Stellung zu der geöffneten Stellung wird zunächst durch
die Bewegung eines hohlen Öffnungsstabs 60 über den Führungsdraht 25 bewirkt,
und zwar bis der Öffnungsstab 60 gegen
das proximale Ende 31 des Auffangelements anschlägt. Durch
das Ziehen des Führungsdrahts 25 wird
der Stab 60 weiter in distaler Richtung bewegt, wodurch
das proximale Ende 31 des Auffangelements zu dem distalen
Ende 33 des Auffangelements geschoben wird, so dass der
mittlere Bereich 34 des Auffangelements in Apposition mit dem
Gefäß expandiert.
Das Auffangelement 30 wird temporär in der geöffneten Stellung durch den
Eingriff des proximalen Endes 31 des Auffangelements in
ein Sperrelement 65 gehalten. Wenn in das Sperrelement 65 eingegriffen
ist, kann der Öffnungsstab 60 von
dem Führungsdraht 25 entfernt
werden und durch einen Eingriffskatheter, wie z. B. den Katheter 10,
ersetzt werden. Nach Beendigung der Behandlung kann der Katheter 10 gegen
einen hohlen Schließstab 70 ausgetauscht
werden. Der Schließstab 70 kann über das
Sperrelement 65 geschoben werden, wodurch das Sperrelement
von dem proximalen Ende 31 des Auffangelements gelöst wird. Das
Sperrelement 65 wird weiter unten im Detail beschrieben.
Das Herausziehen des Schließstabs 70 ermöglicht es,
dass sich das Auffangelement 30 um den Führungsdraht 25 legt.
-
Der Öffnungsstab 60 und
Schließstab 70 können entlang
ihrer gesamten Länge
Führungsdrahtlumen
umfassen oder sie können
einen schnellen Austauschmechanismus umfassen, wie in 4 gezeigt
ist. In dem schnellen Austauschmechanismus weisen der Öffnungs-
und Schließstab 60 bzw. 70 einen
länglichen,
drahtförmigen,
proximalen Schaft und ein vergleichsweise kurzes distales Führungsdrahtlumen
auf. Verschiedene Metalle oder Polymere können zur Herstellung der hohlen
Abschnitte der Stäbe
verwendet werden, wobei die Stäbe
vorzugsweise aus einem wärmegehärteten Polyimid-Rohr
gefertigt sind, welches beispielsweise von HV Technologies, Inc.,
Trenton, GA, U. S. A. bezogen werden kann. Der Schließstab 70 kann
auch gleitend innerhalb des Öffnungsstabs 60 angeordnet
sein, um einen einzigen (nicht gezeigten) Katheter zur Transformation
des Auffangelements 30 zu bilden, wodurch die Anzahl der
separaten, für
den Betrieb der Erfindung erforderlichen Vorrichtungen vermindert wird.
Ein solcher Katheter kann die Funktionen von entweder dem Öffnungsstab 60 oder
dem Schließstab 70 übernehmen,
je nachdem, welcher der Stäbe selektiv
distal von dem anderen Stab entfernt wird.
-
Das
Auffangelement 30 ist vorzugsweise ein Verschluss 35,
wie in 3 gezeigt ist, wobei der Verschluss ein Rohr umfasst,
welches aus geflochtenen Drähten 40 gebildet
ist und eine unporöse
elastische Membran 45 bedeckt. Alternativ kann das Auffangelement 30 ein
Filter 50 sein, wie in 4 gezeigt
ist, wobei die geflochtenen Drähte 40 Poren
definieren und wenigstens eine (nicht gezeigte) Einlassöffnung aufweisen,
welche wesentlich größer als
die Poren ist. Eine weitere alternative Filterstruktur kann geflochtene
Drähte 40 umfassen,
welche eine (nicht gezeigte) poröse
Membran halten, wobei in diesem Fall die Größe der Filterporen durch die
poröse
Membran und nicht durch die geflochtenen Drähte 40 definiert ist.
Weitere Bauarttypen, welche in dem Auffangelement 30 verwendet
werden können,
umfassen eine expandierbare Strebenstruktur 55. Die Strebenstruktur 55 kann
aus einem ersten geschlitzten oder gespaltenen Rohr hergestellt
sein, welches entweder mit einer unporösen Membran 55 zur
Bildung eines Verschlusses oder mit einer porösen Membran (nicht gezeigt)
zur Bildung eines Filters bedeckt ist.
-
Optional
kann die Anbringung einer strahlungsundurchlässigen Markierung 47 auf
dem proximalen Ende 31 des Auffangelements bei der fluoroskopischen
Betrachtung des Auffangelements 30 während seiner Manipulation helfen.
Das distale Ende 27 des Führungsdrahts umfasst typischerweise eine
Spirale aus strahlungsundurchlässigem
Draht. Somit kann die variable Distanz zwischen dem strahlungsundurchlässigen distalen
Ende 27 des Führungsdrahts
und der strahlungsundurchlässigen
Markierung 47 bei einer fluoroskopischen Betrachtung anzeigen,
ob das Auffangelement 30 in der geöffneten oder geschlossenen
Stellung ist. Um die Sichtbarkeit der geflochtenen Drähte 40 bei
fluoroskopischer Betrachtung zu verbessern, kann alternativ wenigstens
einer der Drähte
ein Draht mit erhöhter Strahlungsundurchlässigkeit
im Vergleich zu herkömmlichen
strahlungsundurchlässigen
und zur Umflechtung des Auffangelements 30 geeigneten Drähten sein.
Wenigstens der Großteil
der geflochtenen Drähte 40,
welche das Auffangelement 30 bilden, sollte durch eine
Wärmebehandlung
in die erwünschte
rohrförmige
Form gebracht werden können,
und solche Drähte
sollten ausreichende elastische Eigenschaften aufweisen, um die
erwünschten
Selbstschließungseigenschaften
bereitzustellen. Rostfreier Stahl und vorzugsweise Monodrähte aus
Nitinol sind für
das Umflechten des Auffangelements 30 geeignet. Ein geflochtener
Draht mit erhöhter
Strahlungsundurchlässigkeit
kann aus strahlungsundurchlässigem
Metall, wie z. B. Gold, Platin, Wolfram, Legierungen aus diesen
Metallen oder anderen biokompatiblen Metallen mit einem vergleichsweise
hohen Schwächungskoeffizienten
für Röntgenstrahlen
im Vergleich zu rostfreiem Stahl oder Nitinol hergestellt sein oder
mit diesen Materialien beschichtet sein. Eine oder mehrere Drähte mit
erhöhter
Strahlungsundurchlässigkeit
können
mit strahlungsdurchlässigen
Drähten
verwebt sein oder alle Drähte,
die das Auffangelement 30 umfassen, können die gleiche erhöhte Strahlungsundurchlässigkeit
aufweisen.
-
10–12 zeigen
eine weitere Ausführungsform
der Erfindung, bei der eine bessere Sichtbarkeit unter Röntgenstrahlen
ermöglicht
wird, wobei eine oder mehrere geflochtene Drähte 40 einen zusammengesetzten
Draht 41 umfassen können,
wobei der zusammengesetzte Draht einen strahlungsundurchlässigen Kern 42 und
eine strahlungsdurchlässige
Schicht bzw. Gehäuse 43 umfasst.
Solche koaxialen, zusammengesetzten Drähte werden als DFT-Drähte (DFT
= drawn-filled-tube) in der Metallurgie bezeichnet und diese Drähte werden
dadurch gebildet, dass ein fester Bolzen aus einem Metall in einen
hohlen Bolzen aus einem anderen Metall eingesetzt wird und anschließend diese
Kombination wiederholt gezogen und gehärtet wird, bis ein Draht mit gewünschtem
Durchmesser und Härte
erzeugt worden ist. Ein bevorzugter DFT-Draht zur Verwendung in
der vorliegenden Erfindung umfasst einen Kern aus einer Legierung
mit 90% Platin und 10% Nickel sowie ein Gehäuse aus einer Zweistoff-Legierung aus
Nickel und Titan (Nitinol). Dadurch, dass das strahlungsundurchlässigere
und auch duktilere Material im Zentrum des Drahts 41 angeordnet
ist, wird durch die äußere Schicht
aus Nitinol ein resultierender Draht geschaffen, der fast keine
verschlechterten mechanischen Eigenschaften im Vergleich zu einem Monodraht
aus Nitinol aufweisen. Umgekehrt beeinflusst die Anbringung einer
strahlungsundurchlässigen
Beschichtung oder Schicht um einen Nitinoldraht die physikalischen
Eigenschaften des Drahts. Somit weist ein DFT-Draht mit einem PtNi-Kern/Nitinolrohr im
Vergleich zu einem Monodraht aus Nitinol einen größeren Schwächungskoeffizienten
für Röntgenstrahlen
und fast die gleichen mechanischen Eigenschaften auf. Durch den
Draht 41 umfassend die PtNi-Kern/Nitinolrohr-Kombination
wird eine erhöhte Strahlungsundurchlässigkeit
des Auffangelements 30 erreicht, ohne dass die Erinnerungsfunktion
an die Form oder die pseudoelastischen Eigenschaften des Nitinol
verloren gehen, wobei diese Eigenschaften zu einer guten Beibehaltung
der Form zu der elastischen Transformation des Auffangelements 30 zwischen
der geöffneten
und der geschlossenen Stellung beitragen. In einer bevorzugten DFT-Kombination
des Drahts 41 besteht der Gesamtflächenquerschnitt des Drahts 41 zu
wenigstens ungefähr
25% aus dem Kern 42. Zur Bildung eines Auffangelements 30 mit
einer Größe zur Verwendung
in Gefäßen mit Durchmessern
von bis zu ungefähr
6 mm weisen die geflochtenen Drähte 40 vorzugsweise
einen Durchmesser von ungefähr
0,03 bis 0,08 mm (0,001 bis 0,003 Zoll) auf, besonders bevorzugt
ungefähr
einen Durchmesser von 0,05 mm (0,002 Zoll). Solche Drähte können von
Fort Wayne Metals Corp., Fort Wayne, Indiana, U.S.A. bezogen werden.
-
Das
Sperrelement 65 kann in seine normale Form und Größe zurückgesetzt
bzw. von selbst in diese Form und Größe expandieren, wobei in der normalen
Form und Größe das Sperrelement
in das proximale Ende 31 des Auffangelements eingreifen kann.
In einer bevorzugten Ausführungsform,
welche in den 13–14 gezeigt
ist, umfasst das Sperrelement 65 ein zweites Rohr, das
geschlitzt oder aufgeschnitten wurde und anschließend durch eine
Wärmebehandlung
in eine expandierten Form gebracht wurde, um ein oder mehrere im
Wesentlichen längliche
Hakenelemente 67 zu erzeugen. 13 zeigt
das Sperrelement 65 in einer geschlossenen oder komprimierten
Form und 14 zeigt das Sperrelement 65 in
einer geöffneten
Form. Das Sperrelement ist vorzugsweise aus einem geschlitzten Nitinolrohr
hergestellt, jedoch kann das Sperrelement 65 in einer alternativen
Ausführungsform
einen selbstexpandierenden Abschnitt aus geflochtenem Rohr um fassen,
der keine Schlitze oder Haken erfordert. Das Sperrelement 65 kann
als mechanisch ähnlich
zu dem Auffangelement 30 betrachtet werden, und zwar weil
die relative Bewegung des proximalen Endes 66 des Sperrelements
und des distalen Endes 68 des Sperrelements eine Transformation
des Sperrelements 65 zwischen einer geschlossenen Stellung
und einer offenen oder normalen Stellung verursacht oder mit dieser
einhergeht. Das proximale Ende 66 des Sperrelements ist
an dem Führungsdraht 25 befestigt,
wohingegen das distale Ende 68 des Sperrelementes nicht
daran befestigt ist, wodurch eine relative Bewegung zwischen dem
proximalen und dem distalen Ende 66, 68 des Sperrelements
ermöglicht
wird, wobei diese Bewegung während
der Transformation des Sperrelements 65 zwischen einer
geschlossenen Stellung und einer geöffneten Stellung erforderlich
sein kann.
-
15 zeigt
den Öffnungsstab 60,
der das proximale Ende 31 eines Auffangelements ausreichend
distal verschoben hat, so dass das Sperrelement 65 radial
nach außen
expandiert ist und der innere Rand 32 des proximalen Endes 31 des
Auffangelements in eine Eingriffsoberfläche 69 des Sperrelements
eingegriffen hat, wobei die Eingriffsoberfläche auf dem distalen Abschnitt
des Sperrelements 65 positioniert ist. Der innere Durchmesser
des Öffnungsstabs 60 ist
größer als
der Durchmesser des inneren Rands 32, so dass der Rand 32 gegenüber der Eingriffsoberfläche 69 des
Sperrelements liegt, während
der Stab 60 das Auffangelement 30 in die geöffnete Stellung
schiebt. Das Sperrelement 65 ermöglicht, dass das Auffangelement 30 in
der geöffneten Stellung
sicher positioniert ist, bis das Sperrelement 65 aus der
Eingriffsposition mit dem Auffangelement 30 durch den Schließstab 70 gelöst wird.
Um eine solche Sicherung zu erreichen, ist die Eingriffsoberfläche 69 des
Sperrelements abgewinkelt oder konisch zulaufend in Bezug auf den
Führungsdraht 25, so
dass jede Erhöhung
einer Kraft in proximaler Richtung zwischen dem proximalen Ende 31 des
Auffangelements und dem Sperrelement 65 nur zu einer Verstärkung des
Eingriffs zwischen den Elementen führt. Beispielsweise könnte eine
solche Krafterhöhung
das Sperrelement 65 in eine noch weiter geöffnete Stellung
transformieren, wodurch der Winkel zwischen der Eingriffsoberfläche 69 des
Sperrelements und dem Führungsdraht 25 vergrößert wird.
-
16 zeigt
den Schließstab 70,
der über das
Sperrelement 65 geschoben wurde, wodurch das Sperrelement 65 wenigstens
teilweise geschlossen wird und somit nicht mehr in das proximale
Ende 31 des Auffangelements eingreift. In der gezeigten Ausführungsform
ist der innere Durchmesser des Schließstabs 70 im Allgemeinen
nicht größer als
der Durchmesser des inneren Rands 32, wodurch vermieden
wird, dass sich das Sperrelement 65 ausreichend öffnet, um
einen Eingriff zu erreichen. Nach dem Schließen des Sperrelements beginnt
sich das Auffangelement 30 von selbst zu schließen, wobei das
proximale Ende 31 des Auffangelements in proximale Richtung
bewegt wird, bis es an dem distalen Ende des Schließstabs 70 anschlägt. Danach
wird das weitere Schließen
des Auffangelements 30 durch das Herausziehen des Schließstabs 70 gesteuert.
Alternativ können
die Bauteile der Erfindung derart konstruiert sein, dass der Schließstab 70 gleitend
in einen ringförmigen
Zwischenraum zwischen Sperrelement 65 und dem proximalen
Ende 31 des Auffangelements passt. Wenn in dieser alternativen
(nicht gezeigten) Ausführungsform
der Stab 70 das Sperrelement 65 löst, verursacht
das selbstständige Schließen des
Auffangelements 30 das Gleiten des proximalen Endes 31 des
Auffangelements in proximale Richtung über den Stab 70, ohne
hierbei gesteuert zu werden.
-
Gemäß der Erfindung
kann die Vorrichtung 20 optional zwei oder mehrere Sperrelemente 65 aufweisen,
welche entlang des Führungsdrahts 25 angeordnet
sind, wie in 3 gezeigt ist. Die Gesamtlänge des
Auffangelements 30 entspricht dem Inversen des geöffneten
Durchmessers. Somit kann ein einziges Auffangelement 30 selektiv
geöffnet
und in unterschiedlichen Größen gehalten
werden, indem das proximale Ende 31 des Auffangelements
in Eingriff mit unterschiedlichen Sperrelementen 65 gebracht
wird, welche an voneinander beabstandeten Positionen innerhalb des
distalen Bereichs 28 angeordnet sind. Um beispielsweise
die geöffnete
Stellung in 3 zu erreichen, kann der Öffnungsstab 60 das
proximale Ende 31 des Auffangelements über das relativ am weitesten
proximal liegende Sperrelement 65 schieben, wobei zu diesem
Zeitpunkt das Auffangelement 30 die Form annimmt, die in
der alternativen Position (mit gestrichelten Linien) gezeigt ist.
Eine klinische Fachkraft, welche die Vorrichtung bedient, kann den Öffnungsstab 60 herausziehen, um
das proximale Ende 31 des Auffangelements in Eingriff mit
dem relativ am weitesten proximal liegenden Sperrelement 65 zu
belassen, oder der Stab 60 kann weiter über das Sperrelement geschoben
werden, bis das proximale Ende 31 des Auffangelements über das
relativ am weitesten distal liegende Sperrelement 65 geschoben
wird und in dieses eingreift, so dass das Auffangelement 30 in
die gezeigte geöffnete
Stellung transformiert wird.
-
17 bis 20 zeigen
vergrößerte Ansichten
von Ausführungsformen,
welche erfindungsgemäße Alternativen
des Sperrelements 65 zeigen. 17 zeigt
ein Sperrelement 165, welches ein selbstexpandierendes
schlauchförmiges
Geflecht umfasst. 18 zeigt ein Sperrelement 265,
welches aus einem geschlitzten Rohr hergestellt ist, wobei die Eingriffsoberfläche 269 des
Sperrelements einen Winkel aufweist, der nahezu senkrecht zu der
Achse des Führungsdrahts 25 ist. 19 zeigt
ein Sperrelement 365, bei dem die Eingriffsoberfläche 369 senkrecht
zu der Achse des Führungsdrahts 25 ist und
wobei Hakenelemente 367 in Umfangsrichtung nicht an ihren
distalen Enden verbunden sind. 20 zeigt
ein Sperrelement 465 in einer geöffneten Position, wobei das
Sperrelement 465 ähnlich
zu dem Sperrelement 365 ist, außer dass die distalen Enden der
Haken invertiert sind. Um das Sperrelement 465 zu schließen, ist
es erforderlich, das Sperrelement fester in sich zu falten, anstatt
das distale und proximale Ende voneinander zu entfernen.
-
4 zeigt
die Funktion von Anti-Inversion-Stoppern in der Erfindung. Das Auffangelement 30 ist
in einer alternativen Position (mit gestrichelten Linien gezeigt)
positioniert, wobei der erste Anti-Inversions-Stopper 75 die
distale Bewegung des proximalen Endes 31 des Auffangelements
beschränkt, wobei
das proximate Ende entweder durch den Öffnungsstab 60 oder
durch den Schließstab 70 verschoben
werden kann. Falls die Enden 31, 33 des Auffangelements
zu nahe aneinander geschoben werden, kann sich das Auffangelement 30 in
eine Becherform invertieren, welche das selbstständige Verschließen des
Auffangelements 30 und das schnelle Entfernen der Vorrichtung 20 verhindert.
Der erste Stopper 75 ist vorzugsweise ein Rohr oder Ring
aus Polyimid, der um den Führungsdraht 25 herum
an einer Position zwischen den Enden 31, 33 des
Auffangelements befestigt ist.
-
15 zeigt
einen zweiten Anti-Inversions-Stopper 80, der innerhalb
des Öffnungsstabs 60 benachbart
zu seinem distalen Ende positioniert ist. Der zweite Stopper 80 kann
entweder Bestandteil des Öffnungsstabs 60 oder
Schließstabs 70 sein.
Der innere Durchmesser des Stoppers 80 weist eine Größe auf,
um über
den Führungsdraht 25,
jedoch nicht über
das Sperrelement 65 oder seine alternativen Ausführungsformen
zu gleiten, wodurch die distale Verschiebung der Stäbe 60, 70 begrenzt
wird. Die eingeschränkte
Bewegung der Stäbe 60, 70 verhindert
somit eine weitere Bewegung des proximalen Endes 31 des
Auffangelements und vermeidet die Inversion des Auffangelements 30.
Der zweite Stopper 80 kann, wie dargestellt, ein Ring aus
separatem Material sein oder er kann eine (nicht gezeigte) Einschnürung des
Rohrs sein, welches den Öffnungsstab 60 bzw.
den Schließstab 70 bildet.
Alternativ kann der Öffnungsstab 60 oder
der Schließstab 70 eine
gestufte Veränderung
der Wanddicke (nicht gezeigt) aufweisen, um den zweiten Stopper 80 an
der geeigneten Position in den Stäben 60 bzw. 70 zu
erzeugen.
-
Falls
mehrere Sperrelemente 65 in der Vorrichtung 20 integriert
sind, wird vorzugsweise der erste Anti-Inversions-Stopper 75 anstatt
des zweiten Anti-Inversions-Stoppers 80 verwendet.
In diesem Fall wird der erste Stopper 75 zwischen dem distalen Ende 33 des
Auffangelements und dem am weitesten distal angeordneten Sperrelement 65 befestigt.
Der Grund hierfür
ist, dass beispielsweise ein zweiter Stopper 80 die Bewegung
des Schließstabs 60 über ein
näher proximal
angeordnetes bzw. näher
proximal angeordnete Sperrelemente 65 verhindern würde, wobei
diese Bewegung erforderlich ist, um das Auffangelement 30 selektiv
in relativ größere Stellungen
zu öffnen.
-
Die
Verfahren zur Verwendung der erfindungsgemäßen temporären Vorrichtung zum Auffangen
von embolischem Material werden nachfolgend beschrieben. In einem
ersten Beispiel wird die Vorrichtung 20, deren selbsttätig schließendes Auffangelement 30 vorab
benachbart zu ihrem distalen Ende angeordnet wurde, in das Gefäßsystem
des Patienten eingeführt,
und zwar bis das Auffangelement 30 jenseits der vorgesehenen
Behandlungsstelle positioniert ist. Der Öffnungsstab 60 wird über den
Führungsdraht 25 geschoben,
bis der Stab 60 gegen das proximale Ende 31 des
Auffangelements anschlägt, welches
anschließend über das
Sperrelement 65 geschoben wird und in dieses eingreift.
Der Öffnungsstab 60 wird
entfernt, wobei das Auffangelement 30 in Apposition mit
der Gefäßwand geöffnet ist.
Als Nächstes
wird ein therapeutischer Katheter 10 über den Führungsdraht 25 zu
der vorgesehenen Behandlungsstelle geschoben, und die Therapie,
wie z. B. eine Ballon-Angioplastie, wird durchgeführt. Alle
embolischen Gewebetrümmer,
die während
der Therapie erzeugt werden, werden durch das Auffangelement 30 eingefangen.
Nachdem die Therapie beendet ist, wird der therapeutische Katheter 10 für das Herausziehen
vorbereitet, indem der Ballon (falls vorhanden) entleert wird, und
der Katheter 10 wird dann herausgezogen. Ein Schließstab 70 wird über den Führungsdraht 25 geschoben,
bis das Sperrelement 65 geschlossen wird. Schließlich ermöglicht das
Herausziehen des Schließstabs 70 das
Schließen
des Auffangelements 30, und alle Vorrichtungen werden aus
dem Patienten entfernt. Obwohl die vorangegangenen Schritte die
Verwendung eines Öffnungsstabes 60 und
eines Schließstabes 70 zum
Einführen und
Herausziehen der Vorrichtung 20 beschreiben, soll an dieser
Stelle betont werden, dass Variationen möglich sind, da jede rohrförmige Vorrichtung,
insbesondere auch der therapeutische Katheter 10, das Sperrelement 65 betätigen können, und
zwar entweder während
des Hineinschiebens oder während
des Herausziehens. Optional kann das Verfahren durch die Verwendung
des Eingriffskatheters 10 zum Verschließen des Sperrelements 65 nach
Abschluss der Therapie vereinfacht werden, da kein Schließstab 70 mehr
notwendig ist. Auf ähnliche
Weise könnte
der Katheter 10 statt des Öffnungsstabs 60 verwendet werden,
um das Auffangelement 30 unmittelbar vor dem Beginn der
Therapie zu öffnen.
Es ist ersichtlich, dass der Katheter 10 auch ein schnell
wechselbarer Katheter sein kann, um das Auswechseln der Stäbe 60, 70 und
des Katheters 10 zu erleichtern.
-
In
einem zweiten Beispiel der Verfahren zur Verwendung der Erfindung
wird der Führungsdraht 25 ohne
ein darauf befestigtes Auffangelement 30 in das Gefäßsystem
des Patienten eingeschoben, bis der distale Bereich 28 jenseits
der vorgesehenen Behandlungsstelle liegt. Falls von der bedienenden
klinischen Fachkraft gewünscht,
wird das Auffangelement 30 auf das proximale Ende des Führungsdrahts 25 angeordnet.
Der Öffnungsstab 60 wird
anschließend über den
Führungsdraht 25 positioniert
und dazu verwendet, das Auffangelement 30 entlang des Führungsdrahts 25 in
den distalen Bereich 28 zu schieben. Wenn das distale Ende 33 des
Auffangelements auf ein Stopperelement auf dem Führungsdraht 25 trifft,
verursacht das weitere Verschieben des Stabs 60 gegen das
proximale Ende 31 des Auffangelements das Öffnen des
Auffangelements 30 und das Eingreifen des Sperrelement 65 in
das proximale Ende 31 des Auffangelements. Die nachfolgenden
Schritte des Verfahrens sind mit den oben beschriebenen Schritten
des ersten Beispiels vergleichbar.
-
Das
erste und das zweite obige Beispiel beschreiben Verfahren, welche
zum Einsatz kommen, wenn das Auffangelement 30 embolisches
Material auffängt
und festhält,
was mit einem Filter 50 möglich ist, da das embolische
Material mit dem Filter 50 entfernt wird. Wenn das Auffangelement 30 alternativ nur
den Durchgang von embolischem Material blockiert, jedoch nicht das
Material sammelt, wie es bei dem Verschluss 35 der Fall
ist, ist ein zusätzlicher Saugschritt
erforderlich, bevor der Verschluss 35 geschlossen und entfernt
wird. In einem solchen Fall wird der therapeutische Katheter 10 durch
einen Saugkatheter (nicht gezeigt) ersetzt und jegliche kontaminierte
Flüssigkeit
wird aus dem Bereich benachbart zum Verschluss 35 entfernt,
bevor das Auffangelement 30 geschlossen wird und die Vorrichtung 20 herausgezogen
wird. Optional kann der Katheter 10 ein eingebautes Sauglumen
umfassen, so dass ein Saugvorgang durchgeführt werden kann, ohne dass ein
Katheterwechsel erforderlich ist.
-
Die
Erfindung wurde speziell anhand bevorzugter Ausführungsformen gezeigt und beschrieben. Für den Fachmann
sind jedoch vielfältige Änderungen
in der Form und im Detail ersichtlich, welche vorgenommen werden
können,
ohne dass der Schutzbereich der Erfindung verlassen wird. Beispielsweise kann
die Erfindung für
jede intravaskuläre
Behandlung verwendet werden, bei der ein Führungsdraht eingesetzt wird
und die Möglichkeit
des Loslösens von
Emboli bestehen kann. Obwohl die vorliegende Beschreibung sich auf
Angioplastie- und Stentpositionierungs-Verfahren als Hauptanwendungsbereiche bezieht,
ist die vorliegende Erfindung in keiner Weise auf diese Anwendungsbereiche
eingeschränkt.