DE60205102T2

DE60205102T2 - Biopsiezange mit transparenter äusserer hülle

Info

Publication number: DE60205102T2
Application number: DE60205102T
Authority: DE
Inventors: Aaron Zwiefel; J. John DAMARATI; Masaru Yokomaku; Keisuke Edogawa-ku HIRAI; Hideko Goto; Kumiko Tatami; Eiko Iwata
Original assignee: Boston Scientific Ltd Barbados
Current assignee: Boston Scientific Ltd Barbados
Priority date: 2001-05-03
Filing date: 2002-05-03
Publication date: 2006-06-08
Anticipated expiration: 2022-05-04
Also published as: US7341564B2; ATE299669T1; EP1383432B1; WO2002089674A1; EP1383432A1; JP2004520146A; DE60205102D1; US20020165580A1; JP4209202B2

Description

Die Erfindung betrifft endoskopische Instrumente. Insbesondere betrifft die Erfindung Biopsiezangen zur Verwendung bei endoskopischen Eingriffen. Der Begriff "endoskopisch", wie er hier verwendet wird, bezieht sich im breitesten Sinne auf laparoskopische, arthroskopische und andere mikrochirurgische Instrumente, unabhängig davon, ob sie mit einem Endoskop verwendet werden oder nicht.
Endoskopische Biopsiezangen sind medizinische Instrumente, die in Verbindung mit einem Endoskop zur Entnahme von Gewebeproben aus dem menschlichen Körper zu Analysezwecken verwendet werden. Diese Instrumente weisen normalerweise auf: eine lange (z. B. 8 Fuß), schlanke (z. B. mehrere Millimeter Durchmesser), flexible Wendel bzw. Spirale, einen oder mehrere Steuerdrähte, die sich durch die Spirale erstrecken, einen proximalen Betätigungsgriff, der mit der Spirale und mit dem Steuerdraht bzw. den Steuerdrähten gekoppelt ist, und eine Biopsieklauenanordnung, die mit den distalen Enden der Hülse und des Steuerdrahtes bzw. der Steuerdrähte verbunden ist. Der Betätigungsgriff bewegt normalerweise den Steuerdraht bzw. die Steuerdrähte relativ zur Spirale, um einen Gewebeprobenentnahmevorgang auszuführen, indem bewirkt wird, daß die Backen sich öffnen und schließen, um eine Gewebeprobe zu ergreifen. Ein bekanntes Biopsiezangeninstrument ist im US-Patent 5 707 392 von Kortenbach offenbart.
Ein endoskopischer Biopsieeingriff erfolgt unter Verwendung eines Endoskops, das in einen Körper eingeführt und durch Bedienung an die Biopsiestelle geführt wird. Das Endoskop weist normalerweise eine lange, schmale, flexible Röhre mit einer optischen Linse und einem schmalen Lumen zur Aufnahme einer Biopsiezange auf. Der Arzt führt das Endoskop an die Biopsiestelle, während er durch die optische Linse schaut und die Biopsiezange durch das Lumen des Endoskops an die Biopsiestelle führt. Während der Arzt die Biopsiestelle durch die optische Linse des Endoskops beobachtet, bedient er den Betätigungsgriff, um einen Gewebeprobenentnahmevorgang am distalen Ende des Instruments vorzunehmen. Nachdem eine Probe entnommen worden ist, zieht der Arzt und/oder ein Assistent sorgfältig das Instrument aus dem Endoskop zurück, während er den Betätigungsgriff so hält, daß die Backen in einer geschlossenen Position bleiben.
Biopsiezangen sind normalerweise für einmaligen Gebrauch ausgeführt, wobei die Vorrichtung nach ihrem ersten Gebrauch entsorgt wird. Um Kosten zu reduzieren, verwenden einige Krankenhäuser medizinische Vorrichtungen wieder, nachdem sie erneut sterilisiert worden sind. Ebenso sterilisieren einige Firmen benutzte medizinische Vorrichtungen und versuchen, sie mit einem Preisabschlag wieder zu verkaufen. Der Resterilisationsprozeß ist jedoch nicht immer effektiv, was die vollständige Reinigung von Biopsiezangen betrifft, die für einmaligen Gebrauch bestimmt sind. Nach einmaligem Gebrauch kann menschliches Blut und Gewebe in der Biopsiezange hängen bleiben, was ihre nachfolgende Leistungsfähigkeit und Sterilität beeinträchtigt.
WO 99/07288 offenbart eine flexible Biopsiezangenvorrichtung zur Entnahme einer Vielzahl von Gewebeproben aus einer Wand, die einen Hohlraum bei einem Patienten begrenzt, und zum Festhalten der Gewebeprobe. Die Vorrichtung oder Anordnung weist eine flexible Röhre mit einem Lumen auf, das sich durch die Röhre erstreckt und das eine Achse bildet, wobei die flexible Röhre so aufgebaut ist, daß sie veränderlich in dem Hohlraum im Patienten positioniert werden kann. Die Anordnung weist ferner eine Effektoranordnung auf, die mit der Röhre gekoppelt ist und erste und zweite Betriebsbeziehungen aufweist. Die Effektoranordnung ist in jeder der aufeinanderfolgenden ersten Beziehungen betriebsfähig, um Abschnitte des Gewebes aus der Wand des Hohlraums im Patienten zu entnehmen, und ist in jeder der zweiten Beziehungen betriebsfähig, um jede der Gewebeproben in der Vielzahl zu entfernen und festzuhalten. Ferner weist die Anordnung eine Einrichtung im Lumen zum Be fördern jeder der entfernten Gewebeproben in der Vielzahl durch das Lumen in der flexiblen Röhre bei der Entnahme aufeinanderfolgender Gewebeproben aus dem Hohlraum im Patienten auf. Die flexible Röhre besteht vorzugsweise aus einem flexiblen, transparenten Material, z. B. Polyurethan, PVC oder dgl.
Die Erfindung wird durch die Merkmale der Ansprüche definiert und stellt eine Möglichkeit dar, eine solche Wiederverwendung zu verhindern oder eine angemessene Reinigung dadurch sicherzustellen, daß es dem Arzt und/oder Assistenten möglich ist, in die Vorrichtung hineinzuschauen und sie auf eingeschlossenes Blut oder Gewebe zu überprüfen, das anzeigen würde, daß die Vorrichtung bereits benutzt und unzureichend gereinigt wurde. Dies erfolgt durch Bereitstellung einer äußeren Hülle, die zumindest entlang ihres proximalen Abschnitts transparent (im sichtbaren Spektrum) ist. Ein distaler Abschnitt der äußeren Hülle ist relativ lichtundurchlässiger (im sichtbaren Spektrum), um eine Blendung zu vermeiden, die andernfalls dadurch auftreten könnte, daß die Hülle das Licht von der endoskopischen Lichtquelle reflektiert.
Im folgenden werden bevorzugte Ausführungsformen der Erfindung in Verbindung mit den Zeichnungen beschrieben, wobei diese folgendes zeigen:
1 ist eine teilweise geschnittene Seitenansicht einer Biopsiezangenvorrichtung gemäß einer Ausführungsform der Erfindung und zeigt die Backen in der geschlossenen Stellung;
2 ist eine teilweise geschnittene Seitenansicht eines distalen Abschnitts der in 1 gezeigten Biopsiezangenvorrichtung und zeigt ein Beispiel einer Backe mit Zackenkanten in der offenen Stellung; und
3 ist eine teilweise geschnittene Seitenansicht eines distalen Abschnitts der in 1 gezeigten Biopsiezangenvorrichtung und zeigt ein Beispiel einer Backe mit geraden Schneidkanten in der offenen Stellung.
Die nachfolgende ausführliche Beschreibung sollte mit Bezug auf die Zeichnungen gelesen werden, in denen gleiche Elemente in verschiedenen Zeichnungen mit gleichen Bezugszeichen bezeichnet sind. Die Zeichnungen, die nicht unbedingt maßstabsgetreu sind, stellen anschauliche Ausführungsformen dar und schränken den Schutzbereich der Erfindung nicht ein.
Man betrachte nunmehr 1, die eine teilweise geschnittene Seitenansicht einer Biopsiezangenvorrichtung 10 gemäß einer Ausführungsform der Erfindung darstellt. Die Biopsiezangenvorrichtung 10 weist einen langgestreckten Schaft 12 mit einer flexiblen Spirale 16 auf, die mit einer äußeren Polymerhülle 14 überzogen ist. Die Polymerhülle 14 ist so ausgeführt, dass das Klinikerpersonal ohne weiteres bestimmen kann, ob die Vorrichtung 10 bereits benutzt worden ist und/oder ob die Vorrichtung 10 angemessen gereinigt und sterilisiert worden ist.
Die äußere Polymerhülle 14 kann einen proximalen Abschnitt 14A und einen distalen Abschnitt 14B aufweisen. Die Längen der entsprechenden Abschnitte können in verschiedenen Ausführungen verschieden sein. Beispielsweise kann die Länge des distalen Abschnitts 14B der Länge der Biopsiezangenvorrichtung 10 entsprechen, die sich über das distale Ende des Endoskops hinaus erstreckt. Außerdem können sich in einigen Ausführungsformen der Aufbau oder die Eigenschaften des proximalen Abschnitts 14A und des distalen Abschnitts 14B unterscheiden. Als Alternative können der Aufbau oder die Eigenschaften gleich oder ähnlich sein.
Die Polymerhülle 14 kann Polytetrafluorethylen (PTFE), fluoriertes Ethylenpropylen (FEP), Polyolefin, Polyethylen, Polycarbonat oder andere geeignete Polymermaterialien aufweisen. In bestimmten Ausführungsformen weist ein Teil oder der gesamte proximale Abschnitt 14A keinen Farbstoff auf, so daß er im wesentlichen transparent bleibt. Dadurch kann der Arzt und/oder Assistent den inneren Betrieb des langgestreckten Schafts 12 auf Fremdkörper und richtige Funktion prüfen. Wenn Fremdkörper, z. B. Blut und/oder Gewebe, unter der transparenten äußeren Hülle 14A erscheinen, kann der Arzt und/oder Assistent feststellen, daß die Vorrichtung 10 bereits benutzt und unzureichend gereinigt wurde.
In bestimmten Ausführungsformen kann die gesamte Länge der äußeren Hülle 14 (d. h. sowohl der proximale Abschnitt 14A als auch der distale Abschnitt 14B) aus im wesentlichen trans parenten Materialien bestehen. Als Alternative kann nur ein distaler Abschnitt 14B im wesentlichen transparent sein. Die relative Lichtundurchlässigkeit der Polymerhülle 14 wird verändert. Wenn beispielsweise das transparente Material des proximalen Hüllenabschnitts 14A im distalen Hüllenabschnitt 14B benutzt würde, könnte das transparente Material während bestimmter endoskopischer Visualisierungsvorgänge einen Halo-Effekt erzeugen. Insbesondere da der distale Hüllenabschnitt 14B sich über das distale Ende des Endoskops hinaus erstrecken kann, kann die Tendenz bestehen, daß Licht, das von der Lichtquelle emittiert wird, vom distalen Hüllenabschnitt 14B reflektiert wird, wenn ein transparentes Material verwendet wird, wodurch eine Blendung entsteht, die während der Visualisierung als Halo erscheint. Dieser Halo-Effekt kann verhindern, daß der Arzt verschiedene Farben unterscheiden kann, und kann somit verhindern, daß der Arzt verschiedene Typen von zu entnehmendem Gewebe unterscheiden kann.
Um den potentiellen Halo-Effekt zu reduzieren, wird der distale Hüllenabschnitt 14B relativ lichtundurchlässiger oder relativ weniger reflektierend für sichtbares Licht als der proximale Abschnitt 14A ausgeführt. Somit kann das Material oder die Oberfläche des distalen Abschnitts 14B relativ zum proximalen Abschnitt 14A eine modifizierte Pigmentierung (Farbe) oder Oberflächenbeschaffenheit haben, die die Lichtundurchlässigkeit oder das Reflektionsvermögen des distalen Abschnitts 14B beeinflußt. Das Reflektionsvermögen, wie es hier verwendet wird, ist als Verhältnis zwischen dem Licht, das von einer Oberfläche reflektiert wird, und dem gesamten einfallenden Licht definiert. Beispielsweise kann die Farbe des distalen Abschnitts 14B schwarz sein und die Oberflächenbeschaffenheit des distalen Abschnitts 14B kann matt sein. Das Reflektionsvermögen des distalen Abschnitts 14B kann kleiner sein als etwa 0,50, vorzugsweise kleiner als etwa 0,25 und im Idealfall kleiner als etwa 0,10.
Die relativ hohe Lichtundurchlässigkeit oder das relativ niedrige Reflektionsvermögen des distalen Abschnitts 14B kann durch eine Anzahl von Mitteln erreicht werden. In einer Ausführungsform weist der distale Abschnitt 14B eine Verlänge rung des proximalen Abschnitts 14A (z. B. eine kontinuierliche homogene Extrusion) mit einer Polymerschlauchhülse oder einem Polymermantel auf, der auf der Außenfläche des distalen Abschnitts 14B angeordnet ist. Ein Beispiel einer geeigneten äußeren Schlauchhülse weist einen dünnen aufschrumpfbaren Schlauch auf, der aus einem Polymer besteht, das mit einem schwarzen Farbstoff vermischt ist (z. B. Eisenschwarz). Ein Beispiel für eine geeignete Beschichtung ist u. a. eine beständige biokompatible schwarze Farbe. Eine solche äußere Schlauchhülse oder Beschichtung kann eine relativ dunkle Farbe (z. B. schwarz) und eine relativ blendarme Oberflächenbeschaffenheit haben. Der gleiche Typ von Polymerschlauchhülse oder Beschichtung kann auf die Innenfläche des distalen Abschnitts 14B angewendet werden, wenn der distale Abschnitt 14B andernfalls ein relativ transparentes Material aufweist.
In einer weiteren Ausführungsform sind der proximale Abschnitt 14A und der distale Abschnitt 14B in einem alternierenden Extrusions- oder Koextrusionsprozeß einstückig ausgebildet. In dieser Ausführungsform werden der proximale Abschnitt 14A und der distale Abschnitt 14B im gleichen Extrusionsprozeß ausgebildet, wobei der proximale Abschnitt 14A durch ein extrudiertes transparentes Polymer ausgebildet und der distale Abschnitt 14B durch Überwechseln zu einem extrudierten lichtundurchlässigen Polymer ausgebildet wird. Das lichtundurchlässige Polymer kann das gleiche transparente, mit einem Farbstoff versehen Polymer oder ein anderes, aber kompatibles, mit einem Farbstoff versehenes Polymer sein.
In noch einer weiteren Ausführungsform weist der distale Abschnitt 14B ein getrenntes röhrenförmiges Element auf, das thermisch oder haftend mit dem proximalen Abschnitt 14A verbunden ist. In dieser Ausführungsform weist der distale Abschnitt 14B ein extrudiertes lichtundurchlässiges Polymerröhrensegment oder ein Röhrensegment mit einer lichtundurchlässigen Hülle oder einer lichtundurchlässigen Beschichtung auf, wie bereits beschrieben. Der Fachmann wird anerkennen, daß es weitere geeignete Herstellungsprozesse gibt, die bekannt sind, um einen funktionsfähigen distalen Hüllenabschnitt 14B herzustellen.
Eine distale Effektoranordnung 40 ist mit dem distalen Ende des langgestreckten Schafts 12 verbunden. Jede aus einer Anzahl von Effektoranordnungen könnte verwendet werden, ohne vom Erfindungsgedanken abzuweichen. Beispielsweise kann die Effektoranordnung 40 im allgemeinen eine diagnostische oder therapeutische Vorrichtung sein, z. B. eine Biopsievorrichtung, eine Schlinge oder Schlaufe, eine Schneidvorrichtung, eine Nadel oder Durchdringungsvorrichtung, eine Vorrichtung zum Abgeben von Energie (z. B. Schneid- oder Abtragenergie), eine Bilderzeugungsvorrichtung, eine Medikamentenabgabevorrichtung usw. In 1 ist die distale Effektoranordnung 40 als Biopsiezange in einer geschlossenen Stellung gezeigt und in 2 und 3 ist die distale Effektoranordnung 40 in der offenen Stellung gezeigt.
In einigen Ausführungsformen sind ein Paar Steuerdrähte 18A, 18B in der flexiblen Wendel 16 angeordnet, die sich durch den langgestreckten Schaft 12 erstreckt. Die Steuerdrähte 18A, 18B sind relativ zur flexiblen Wendel 16 und zur äußeren Hülle 14 axial verschiebbar. Das proximale Ende der Steuerdrähte 18A, 18B ist mit einer proximalen Griffanordnung 20, die mit dem proximalen Ende des langgestreckten Schafts 12 verbunden ist, betriebsfähig gekoppelt. Die distalen Enden der Steuerdrähte 18A, 18B sind mit der distalen Effektoranordnung 40 betriebsfähig gekoppelt. Bei dieser Anordnung kann die Griffanordnung 20 verwendet werden, um die Steuerdrähte 18A, 18B zu betätigen, die wiederum die distale Effektoranordnung 40 betätigen.
Die proximale Griffanordnung 20 weist einen zentralen Schaftabschnitt 22 auf, dessen proximales Ende einen Daumenring 24 aufweist und dessen distales Ende eine Längsbohrung 26 aufweist. Eine Zugentlastung 30 erstreckt sich durch Übergang zwischen dem proximalen Ende des langgestreckten Schafts 12 und dem distalen Ende der proximalen Griffanordnung 20. Ein langgestreckter Schlitz 28 erstreckt sich vom proximalen Ende der Bohrung 26 zu einem Punkt, der zum Daumenring 24 distal ist. Die proximale Griffanordnung 20 weist auch einen verschiebbaren Kolben 32 mit einem Querträger 34 auf, der durch den Schlitz 28 im zentralen Schaft 22 reicht. Der Querträger 34 weist eine Koppeleinrichtung 36 zum Befestigen der proximalen Enden der Steuerdrähte 18A, 18B auf.
Betrachtet man nunmehr zusätzlich 2 und 3, sind teilweise geschnittene Seitenansichten von zwei verschiedenen Ausführungsformen eines distalen Abschnitts der in 1 gezeigten Biopsiezangenvorrichtung 10 dargestellt. Die in 2 dargestellte Ausführungsform zeigt ein Paar Backen mit Zackenkanten und einem flachen Schneidmesser. Die in 3 dargestellte Ausführungsform zeigt ein Paar Backen mit geraden Schneidkanten ohne ein Schneidmesser.
Die distale Effektoranordnung 40 weist einen Gabelkopf 42 auf, der mit dem distalen Ende der langgestreckten Wendel bzw. Spirale 16 gekoppelt ist. Der Gabelkopf 42 ist mit einem Paar Zangenbacken 44A, 44B gekoppelt. Der Gabelkopf 42 weist ein Paar Gabelkopfarme 42A, 42B auf (siehe 1), zwischen denen die Backen 44A, 44B auf einem Achsbolzen 46 drehbar angeordnet sind. Jedes Backenteil 44A, 44B weist einen distalen Schneidrand 48A, 48B, einen proximalen Schenkel 50A, 50B und ein Befestigungsloch 52A, 52B auf. Die proximalen Schenkel 50A, 50B sind jeweils mit dem distalen Ende ihrer jeweiligen Steuerdrähte 18A, 18B mit Hilfe von Löchern 54A, 54B in den jeweiligen Schenkeln 50A, 50B verbunden. Bei dieser Anordnung führt eine relative Längsbewegung zwischen dem zentralen Schaft 22 und dem Kolben 32 der proximalen Griffanordnung 20 zu einer Längsbewegung der Steuerdrähte 18A, 18B relativ zur Wendel 16, so daß die Backen 44A, 44B sich in Abhängigkeit von der Richtung der relativen Bewegung öffnen und schließen.
Der Fachmann wird erkennen, daß die Erfindung sich auf verschiedenerlei andere Art und Weise manifestieren kann als die hier beschriebenen und betrachteten spezifischen Ausführungsformen. Demzufolge sind Abweichungen in Form und Detail möglich, ohne den Schutzbereich der Erfindung zu verlassen, wie er in den beigefügten Ansprüchen beschrieben ist.

Claims

Biopsiezangenvorrichtung (10) mit: einem langgestreckten Schaft (12) mit einem proximalen Ende und einem distalen Ende; einer Effektoranordnung (40), die mit dem distalen Ende des langgestreckten Schafts (12) verbunden ist; einem Griff (20), der mit dem proximalen Ende des langgestreckten Schafts (12) verbunden ist und der mit der Effektoranordnung (40) für deren Betätigung betriebsfähig verbunden ist; einer Polymerhülle (14), die um den langgestreckten Schaft (12) angeordnet ist, wobei die Polymerhülle (14) einen transparenten Abschnitt aufweist, um eine Visualisierung des Schafts durch diesen zu ermöglichen; und wobei die Polymerhülle (14) einen proximalen Abschnitt (14A) und einen distalen Abschnitt (14B) aufweist, wobei der distale Abschnitt der Hülle relativ lichtundurchlässiger ist als der proximale Abschnitt der Hülle, um Blendung zu reduzieren.
Biopsiezangenvorrichtung nach Anspruch 1, wobei der relativ lichtundurchlässigere distale Abschnitt (14B) eine Polymerhülse, eine Beschichtung oder einen in der Hülle angeordneten dunklen Farbstoff aufweist.
Biopsiezangenvorrichtung nach Anspruch 1, wobei der relativ lichtundurchlässigere distale Abschnitt (14B) schwarz ist.
Biopsiezangenvorrichtung nach Anspruch 3, wobei der relativ lichtundurchlässigere distale Abschnitt (14B) eine matte Oberflächenbeschaffenheit hat.
Biopsiezangenvorrichtung nach Anspruch 1, wobei zumindest der proximale Abschnitt (14A) den transparenten Abschnitt aufweist.
Biopsiezangenvorrichtung nach Anspruch 5, wobei der distale Abschnitt (14B) der Hülle (14) ein geringeres Reflektionsvermögen hat als der proximale Abschnitt (14A) der Hülle (14), um Blendung zu reduzieren.
Biopsiezangenvorrichtung nach Anspruch 6, wobei das Reflektionsvermögen des distalen Abschnitts (14B) der Hülle (14) kleiner ist als 0,50, vorzugsweise kleiner als 0,25 und besonders bevorzugt kleiner als 0,10.
Biopsiezangenvorrichtung nach Anspruch 5, wobei der distale Abschnitt mit niedrigem Reflektionsvermögen (14B) eine Polymerhülse, eine Beschichtung oder einen in der Hülle (14) vorhandenen dunklen Farbstoff aufweist.
Biopsiezangenvorrichtung nach Anspruch 6, wobei der distale Abschnitt mit niedrigem Reflektionsvermögen (14B) schwarz ist.
Biopsiezangenvorrichtung nach Anspruch 10, wobei der distale Abschnitt mit niedrigem Reflektionsvermögen (14B) eine matte Oberflächenbeschaffenheit hat.
Biopsiezangenvorrichtung nach Anspruch 1, wobei eine flexible Spirale (16) um mindestens einen Abschnitt des Schafts (12) angeordnet ist.
Biopsiezangenvorrichtung nach Anspruch 1, ferner mit einem ersten Steuerdraht (18A) mit einem proximalen Ende, das mit dem Griff (20) gekoppelt ist, und einem distalen Ende, das mit dem Effektor (40) gekoppelt ist, und einem zweiten Steuerdraht (18B) mit einem proximalen Ende, das mit dem Griff (20) gekoppelt ist, und einem distalen Ende, das mit dem Effektor (40) gekoppelt ist.
Biopsievorrichtung nach Anspruch 12, wobei der erste Steuerdraht (18A) und der zweite Steuerdraht (18B) im Schaft (12) angeordnet sind.
Biopsievorrichtung nach Anspruch 13, wobei der Schaft (12) eine flexible Spirale (16) aufweist und wobei der erste Steuerdraht (18A) und der zweite Steuerdraht (18B) in der Spirale (16) angeordnet sind.
Biopsievorrichtung nach Anspruch 12, wobei der Effektor (40) einen Gabelkopf (42) aufweist.