DE60205790T2

DE60205790T2 - Flexibler Stent

Info

Publication number: DE60205790T2
Application number: DE60205790T
Authority: DE
Inventors: David C. Majercak
Original assignee: Cordis Corp
Current assignee: Cordis Corp
Priority date: 2001-03-02
Filing date: 2002-02-28
Publication date: 2006-06-22
Anticipated expiration: 2022-03-01
Also published as: MXPA02002403A; EP1236448A2; CA2374090C; EP1236445B1; JP2003024451A; US6679911B2; CA2374137A1; CA2374200A1; JP4372390B2; US20020123798A1; EP1236449A2; DE60205790D1; EP1236447A3; JP4846172B2; MXPA02002398A; ATE353612T1; AU1680202A; EP1236449A3; JP2003010340A; JP2003000724A

Description

Hintergrundtechnik
Ein Stent wird üblicherweise als eine röhrenförmige Struktur verwendet, die im Hohlraum eines Ganges zurückgelassen wird, um eine Obstruktion zu lindern. Üblicherweise werden Stents in den Hohlraum in einer nicht-expandierten Form eingeführt und werden dann autonom (oder mit der Hilfe einer zweiten Vorrichtung) in situ expandiert. Ein typisches Expansionsverfahren erfolgt durch die Verwendung eines an einem Angioplastieballon angebrachten Katheters, der innerhalb des stenosierten Gefäßes oder Körperdurchganges aufgeblasen wird, um die Obstruktion, die mit den Wandbestandteilen des Gefäßes verbunden sind, abzuscheren und zu zerreißen und einen vergrößerten Hohlraum zu erhalten.
Bei Abwesenheit eines Stents kann Restenose als Ergebnis eines elastischen Zurückschnappens der stenotischen Läsion erfolgen. Obwohl eine Anzahl von Stentkonstruktionen beschrieben worden ist, weisen diese Konstruktionen eine Anzahl von Limitierungen auf. Diese umfassen Beschränkungen hinsichtlich der Größe des Stents.
Andere Stents werden als in Längsrichtung flexibel beschrieben, bestehen jedoch aus einer Anzahl von zylindrischen Elementen, die miteinander verbunden sind. Diese Konstruktion weist wenigstens einen wichtigen Nachteil auf, beispielsweise dass gemäß dieser Konstruktion vorstehende Kanten auftreten, wenn der Stent um eine Kurve gebogen wird, was die Möglichkeit begründet, dass der Stent unbeabsichtigterweise an Plaque, die auf Arterienwänden abgelagert ist, zurückgehalten wird. Dies kann zur Folge haben, dass der Stent Embolien verursacht oder sich aus der Position heraus bewegt und einen weiteren Schaden an der Innenauskleidung von gesunden Gefäßen verursacht.
Stents sind somit in der Technik bekannt. Derartige Stents können während oder unmittelbar nach der Ballonangioplastie expandiert werden. Als allgemeine Regel gilt, dass die Herstellung eines Stents die axiale Flexibilität beeinträchtigen werden muss, um eine Expansion zu erlauben und eine Gesamtstrukturintegrität bereitzustellen.
Frühere Stents hatten ein erstes Ende und ein zweites Ende mit einem Zwischenabschnitt zwischen den beiden Enden. Der Stent weist weiter eine Längsachse auf und umfasst eine Vielzahl von in Längsrichtung angeordneten Bändern, wobei ein jedes Band eine im Allgemeinen durchgängige Welle entlang einem Liniensegment parallel zur Längsachse definiert. Eine Vielzahl von Verbindungen hält die Bänder in einer röhrenförmigen Struktur. In einer weiteren Ausführungsform der Erfindung ist ein jedes in Längsrichtung angeordnetes Band des Stents an einer Vielzahl von periodischen Stellen durch eine kurze Umfangsverbindung mit einem benachbarten Band verbunden. Die mit einem jeden der Bänder verbundene Welle weist in dem Zwischenabschnitt in etwa die gleiche Grundraumfrequenz auf und die Bänder sind so angeordnet, dass die mit ihnen verbundenen Wellen räumlich so ausgerichtet sind, dass sie allgemein miteinander in Phase sind. Die räumlich ausgerichteten Bänder sind an einer Vielzahl von periodischen Stellen durch eine kurze Umfangsverbindung mit einem benachbarten Band verbunden.
Insbesondere gibt es eine Umfangsverbindung zwischen einem jeden Element eines ersten Satzes benachbarter Paare von Bändern an einem jeden Element einer ersten Gruppe von gemeinsamen axialen Positionen.
An einem jeden Element einer zweiten Gruppe von gemeinsamen axialen Positionen gibt es eine Umfangsverbindung zwischen einem jeden Element eines zweiten Satzes von benachbarten Reihen von Bändern, wobei, entlang der Längsachse, eine gemeinsame axiale Position alternierend in der ersten Gruppe und in der zweiten Gruppe auftritt, und der erste und der zweite Satz so ausgewählt sind, dass ein gegebenes Band mit einem Nachbarband an nur einer der ersten und zweiten Gruppe von gemeinsamen axialen Positionen verbunden ist.
Weiterhin kann dieser Stent modifiziert sein, um einen gegabelten Zugang bereitzustellen, wohingegen der Stent selbst durchgängig gleichförmig ist. Wenn der Hersteller einen derartigen Stent so konstruiert, dass er eine Öffnung aufweist, die groß genug ist, dann ist es möglich, den Stent so zu platzieren, dass bei einem Paar von Stents einer durch den anderen hindurch angeordnet sein kann. Auf diese Weise können Stents an einer Gabelung angeordnet sein, ohne dass es eines Schweißens oder irgendwelcher spezieller Befestigungen bedarf. Ein Verriegelungsmechanismus kann in die Stentkonstruktion aufgenommen sein, um zu bedingen, dass der Stent an der erwünschten Position während des Zusammenbaus der Vorrichtung verriegelt wird.
Weiterhin ist ein Metallstent konstruiert worden, der das Merkmal einer sich wiederholenden geschlossenen Schleife aufweist. Der Stent ist so konstruiert, dass die geschlossene Schleife während der Expansion ihre Größe nicht ändert. Der Verbundstent wird erzeugt, indem der von den Schleifen umgebene Bereich mit einem Material ausgefüllt wird, das die klinische Leistung des Stents erhöht. Das Material kann ein Keramikwerkstoff oder ein Polymer sein und kann dauerhaft oder absorbierbar, porös oder nicht porös sein und kann eines oder mehrere der folgenden Agenzien enthalten: ein therapeutisches Agens, einen strahlenundurchlässigen Farbstoff, ein radioaktives Material oder ein Material, das in der Lage ist, ein therapeutisches Agens freizusetzen, wie beispielsweise Rapamycin, Cladribin, Heparin, Stickoxid oder irgendwelche anderen bekannten Arzneimittel, entweder alleine oder in Kombination.
WO 00/66034 diskutiert einen intravaskularen Gelenkstent. Der Stent besteht aus Knoten, die Verstrebungen verbinden. Ein jeder Knoten umfasst ein Gelenk, das mit einer Verbindung vermittels eines Übergangsbereiches gelenkig verbunden ist. Die Gelenke können sich in die Richtung der gebogenen Oberfläche des Stents, aber nicht in radialer Richtung biegen, während sich die Verstrebungen in radialer Richtung verbiegen können, aber nicht in die Richtung der gebogenen Oberfläche des Stents. Dies bildet einen Ballon-expandierbaren Stent aus, der nicht zusammendrückbar ist.
WO 99/49928 diskutiert einen Stent gemäß dem Oberbegriff des beigefügten unabhängigen Anspruches 1.
Man hat jedoch gesehen, dass es wünschenswert sein kann, Stents bereitzustellen, die sowohl eine Flexibilität, um durch eine gewundene Läsion hindurchzusteuern, als auch eine erhöhte Knickfestigkeit aufweisen, um die erforderliche Steifheit nach der Implantierung in den Hohlraum des Körpers beizubehalten. Die bevorzugten Konstruktionen neigen dazu, die Flexibilität vermittels ondulierender Längsverbinder bereitzustellen. Die Steifheit wird im Allgemeinen vermittels des Mechanismus von geschlitzten röhrenförmigen Stents bereitgestellt. Es wird verstanden, dass es Mechanismen geben kann, die in der Lage sind, die Eigenschaften dieser Arten von Stents zu erhöhen. Ein derartiger Stent wäre sowohl flexibel bei der Abgabe, als auch steif nach der Implantierung.
Weiterhin ist es wünschenswert, in der Lage zu sein, Stents herzustellen, bei denen sich das Querschnittsprofil entweder der Verstrebungen oder der Verbindungselemente hinsichtlich der Größe verjüngt (oder diesbezüglich variabel ist). Zusätzlich kann es wünschenswert sein, Stents so zu modifizieren, dass sie keine viereckigen Querschnitte aufweisen. In beiden Fällen können unterschiedliche Herstellungsverfahren bei der Erzeugung derartiger Stents hilfreich sein.
Zusammenfassung der Erfindung
Es ist ein Ziel der Erfindung, einen Stent mit einer vergleichsweise geringen perspektivischen Verkürzung bereitzustellen.
Es ist ein Ziel der Erfindung, einen Stent mit einem erhöhten Maß an Flexibilität bereitzustellen.
Es ist ein Ziel der Erfindung, einen solchen Stent bereitzustellen, während irgendein Kompromiss in der strukturellen Festigkeit des Stents nach Expansion vermindert ist.
Diese und andere Ziele der Erfindung werden in der vorliegenden Beschreibung beschrieben. Ein Stent gemäß der vorliegenden Erfindung ist in dem beigefügten Anspruch 1 definiert.
Gemäß der vorliegenden Erfindung werden Verbinder mit einem „sich bewegenden Gelenk" bereitgestellt, die die im Allgemeinen flexiblen Verbinder mit den stärkeren Radialverstrebungselementen verbinden. Diese sich bewegenden Gelenke bewirken eine Reihe der gleichen Eigenschaften, die bei den hierin offenbarten Ausführungsformen gefunden werden. Da, erstens, die sich bewegenden Gelenke nach dem Aufblasen dazu neigen zu expandieren, ist das perspektivische Verkürzen der Länge des Stents weiter verringert. Zweitens wird eine kombinierte radiale Festigkeit an den Kreuzungen zwischen den sich bewegenden Gelenken und den Radialverstrebungselementen bereitgestellt. Dies erzeugt einen kleinen „Reifen", der weiter gegenüber Abknicken oder Kollabieren in situ resistent ist. Drittens liefern, als eine logische Folge des oben beschriebenen Merkmals, die Verbinder mit einem sich bewegenden Gelenk eine verringerte Verformung entlang einer äquivalenten Stentlänge.
Zusätzlich beginnen bei der vorliegenden, beschriebenen Ausführungsform benachbarte radiale Ringe in dem nicht-expandierten Zustand phasenverschoben. Infolge der diagonalen Orientierung der Verbindungspunkte der flexiblen Verbinder neigen die radialen Ringe nach Expansion dazu, sich selbst auszurichten („in"-Phase). Dies führt zu einem gleichförmigeren Zellenraum und somit zu einer verbesserten Gerüstgebung des Gefäßes. Weiter ist eine „wellige" Verstrebungskonfiguration beschrieben, wodurch sowohl ein verringertes Faltungsprofil zum Befestigen der flexiblen Verbinder an oder nahe einem Mittelpunkt einer Verstrebung als auch eine verringerte Verformung nach Expansion erleichtert wird, da die Verstrebung selbst zu einem Teil der Expansion beiträgt.
Wie hierin beschrieben, liefert ein Beispiel eines Stents, der zum Verständnis der vorliegenden Erfindung nützlich ist, eine Vorrichtung, die einen flexiblen Abschnitt und einen Abschnitt mit einer gefalteten Verstrebung enthält. Der Abschnitt mit der gefalteten Verstrebung öffnet sich nach Expansion (wie eine Blume). Dieser Abschnitt mit gefalteter Verstrebung liefert sowohl eine strukturelle Festigkeit als auch eine Verringerung der perspektivischen Verkürzung des Stentmechanismus. Der flexible Abschnitt liefert eine Flexibilität für die Abgabe des Stentmechanismus.
In einem zweiten Beispiel, das für das Verständnis der vorliegenden Erfindung nützlich ist, gibt es einen säulenartigen Abschnitt und einen flexiblen Abschnitt. Der säulenartige Abschnitt liefert eine Vorrichtung, die sich nach Expansion in Längsrichtung verlängert. Der flexible Abschnitt liefert einen Abschnitt, der sich nach Expansion etwas in Längsrichtung verkürzt. Im Ergebnis tritt keine Verkürzung oder Verlängerung des Stents während der Expansion auf. Diese flexiblen Abschnittssäulen sind winklig zueinander und auch winklig bezüglich der Längsachse des Stents, um eine Flexibilität während der Abgabe bereitzustellen. Diese Anordnung soll dem Ballon auch einen zusätzlichen Widerstand verleihen, um die „Hundeknochenausbildung" des Stents auf dem Ballon während der Abgabe und ein Verschieben des Ballons entlang des Stents zu verhindern. Diese vergleichsweise flexiblen Abschnitte sind zueinander diametral phasenverschoben, um irgendwelche Verwindungen über ihre Länge auszugleichen. Diese flexiblen Abschnitte können weiter mit einem im Allgemeinen kleineren Profil als der frühere Stent auf den Ballonkatheter gefaltet werden, so dass die Retention des Stents auf dem Ballon erhöht ist.
In einer noch weiteren Ausführungsform, die für das Verständnis der vorliegenden Erfindung nützlich ist, kann der flexible Verbinder eine ondulierende Form (wie ein „N") einnehmen, aber so dass die Längsachse des Verbinders nicht parallel ist zur Längsachse des Stents. Auf diese Weise wird die Flexibilität in einer vorgewählten Achse gesteuert, die nicht die Längsachse des Stents ist. Eine derartige Anordnung kann, beispielsweise, erwünscht sein, wenn man sich entscheidet, einen Stent in einer speziell konfigurierten Vaskulatur zu platzieren, das durch bekannte Mittel vorher bestimmt worden ist, wie beispielsweise intravaskularen Ultraschall („IVUS").
In einem noch weiteren Beispiel, das zum Verständnis der vorliegenden Erfindung nützlich ist, ist der Verbindungspunkt zwischen den Radialelementen und den Verbinderelementen zu einer Stelle entlang der Länge einer radialen Verstrebung bewegt. Typischerweise kann die Verbindung an einer Stelle irgendwo in der Mitte entlang der Länge der Verstrebung angeordnet sein. Indem der Verbindungspunkt der flexiblen Verbinder näher zum Mittelpunkt des radialen Ringes bewegt wird, kann man das perspektivische Verkürzen gesteuert handhaben. Tatsächlich muss sich, wenn man die Ballonwechselwirkung außen vor lässt, der Verbinder nicht strecken, um die perspektivische Verkürzung zu kompensieren. Wenn die flexiblen Verbinder an den Mittelpunkt des radialen Ringes verbunden sind, wird die Distanz/Länge durch den mittleren Abschnitt des Stents zwischen radialen Ringen unverändert bleiben. Dies deshalb, weil der Mittelpunkt relativ an der gleichen Stelle verbleibt, während sich die Radialbögen einer jeden Verstrebung dem Mittelpunkt von beiden Seiten nähern. Indem der Ort der flexiblen Verbinderbefestigung über den Mittelpunkt einer Verstrebung hinaus, zu der gegenüberliegenden Seite bewegt wird, kann man tatsächlich Kapital daraus schlagen, dass sich die Verstrebung näher zu dem Mittelpunkt bewegt und somit den Stent nach Expansion verlängert.
Schließlich wird ein neues Verfahren zum Herstellen von Stents offenbart. Bei diesem Verfahren erfolgt ein neues photochemisches maschinelles Bearbeiten eines zylindrischen Rohres. Das Verfahren besteht aus der Durchführung eines standardmäßigen photochemischen maschinellen Bearbeitungsverfahrens aus Schneiden, Reinigen und Beschichten des Rohres mit einem Photoresist. Im Unterschied zu früheren Verfahren wird das Photoresist-Bild jedoch direkt auf der Oberfläche des zylindrischen Metallrohres entwickelt, was zu einer gesteuerten variablen Ätzgeschwindigkeit an ausgewählten Stellen auf dem zylindrischen Metallrohr während des Ätzverfahrens führt. Das Photoresist-Bild besteht aus einer Reihe von kreisförmigen Bereichen aus Photoresist mit unterschiedlichen Durchmessern, die in unterschiedlichen Entfernungen entlang des Stents konfiguriert sind. Während sich der Durchmesser des kreisförmigen Photoresist-Musters verringert und sich die Entfernung zwischen den kreisförmigen Photoresist-Mustern entlang des Stents erhöht, erhöht sich die Ätzgeschwindigkeit der Vorrichtung. Die Photoresist-Mustervariation führt zu einer Variation des während des Ätzprozesses entfernten Metalls.
Das Verfahren kann verwendet werden, um lokal die Geometrie des zylindrischen Metallrohres zu verändern. Ein mit diesem Verfahren verbundener Vorteil ist die Fähigkeit, eine sich verjüngende Verstrebung entlang des Stents herzustellen. Weiterhin können Verstrebungen mit einem zylindrischen oder einem anderem nicht-viereckigen Querschnitt hergestellt werden. Zusätzlich können Oberflächenkonturen auf dem Stent angeordnet werden, beispielsweise um zu erlauben, dass ein Reservoir in dem Stent platziert wird, um Arzneimittel abzugeben.
Diese und weitere Ziele der Erfindung werden aus den folgenden Zeichnungen und der detaillierten Beschreibung der Erfindung erkannt werden.
Detaillierte Beschreibung der Zeichnungen
1 ist eine Aufsicht eines Stents, der für das Verständnis der Erfindung nützlich ist;
2 und 3 sind Aufsichten eines alternativen Stents, der für das Verständnis der Erfindung nützlich sind;
4 ist eine Aufsicht einer noch weiteren Ausführungsform eines Stents, der für das Verständnis der Erfindung nützlich ist;
5 ist eine Nahansicht des identifizierten Abschnittes von 4 entlang der Linie b-b von 4;
6 ist eine schematische Darstellung eines Photoresist-Musters, das auf dem Stent ausgebildet ist, um ein Verfahren zum Herstellen des Stents durchzuführen, wie in der Erfindung beschrieben;
7 ist eine Aufsicht einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung;
8 ist eine Aufsicht eines weiteren Beispiels, das für das Verständnis der vorliegenden Erfindung nützlich ist; und
9 und 10 sind schematische Darstellungen der Theorie hinter der Expansion des Stents von 8.
Detaillierte Beschreibung der Erfindung
Ein Beispiel, das für das Verständnis der vorliegenden Erfindung nützlich ist, ist in 1 gezeigt. Es wird ein zylindrischer Stent beschrieben, der eine Reihe von Abschnitten 20 mit gefalteter Verstrebung aufweist, die durch eine Reihe von flexiblen Abschnitten 30 verbunden sind. Die Abschnitte 20 mit gefalteter Verstrebung umfassen ein im Allgemeinen gefaltetes Verstrebungselement 25 mit einem Paar Enden 24, 26. Ein jedes der Paarenden 24, 26 ist mit einem anderen gefalteten Verstrebungselement 25 verbunden und auch mit dem Ende eines flexiblen Elementes 35. Somit ist ein jedes Ende 34, 36 eines flexiblen Elementes 35 mit zwei Enden 24, 26 eines gefalteten Verstrebungsabschnittselementes 25 verbunden.
Eine jede der gefalteten Verstrebungen 25 nimmt ein im Allgemeinen unregelmäßiges Muster an. Andererseits nimmt ein jeder der flexiblen Abschnitte 35 ein im Allgemeinen ondulierendes Muster an. Die Abschnitte 20 mit gefalteter Verstrebung wickeln sich in Umfangsrichtung um die zylindrische Form des Stents 10. Ein jeder flexibler Abschnitt 30 ist auch um den Umfang des Stents mit einem Abschnitt 20 mit gefalteter Verstrebung verbunden. Es wird festgestellt werden, dass ein jeder benachbarter flexibler Abschnitt 30 zu dem jeweils anderen um 180° phasenverschoben angeordnet ist.
Die Längslänge der gefalteten Verstrebungen 20 sind kurz genug, um ein glattes Profil zu ergeben, wenn der Stent gebogen ist. Die gefaltete Verstrebung 20 erlaubt einen größeren diametralen Expansionsbereich nach Expansion. Nach Expansion expandieren somit die gefalteten Verstrebungen 20 in Umfangsrichtung und werden reifenähnlich, so dass eine maximale radiale Festigkeit erreicht wird. Die flexiblen Elemente 30, die zwischen den gefalteten Verstrebungen angeordnet sind, verbessern die Stentabgabefähigkeit in der nicht- expandierten Richtung des Stents 10. Diese flexiblen Elemente sind in Längsrichtung nachgiebig, so dass ein perspektivisches Verkürzen nach Expansion minimiert wird.
Bei der Verwendung wird deshalb der Stent 10 dieses Beispiels auf einem Ballonkatheter angeordnet und schlängelt sich durch die Vaskulatur, um an einem Läsionsort in einer Arterie, typischerweise einer Koronararterie, angeordnet zu werden. Da die flexiblen Abschnitte 30 so im Wesentlichen flexibel sind, sind sie in der Lage, vergleichsweise leicht durch gewundene Läsionen zu steuern. Einmal vor Ort, wird der Ballonkatheter durch herkömmliche Mittel expandiert. Nach Expansion expandieren die Verstrebungen 25 in den Abschnitten 20 mit gefalteter Verstrebung, um eine reifenähnliche Form zu erhalten. Zusätzlich expandieren diese Elemente in Längsrichtung, so dass eine jegliche Verringerung der perspektivischen Verkürzung aufgehoben wird. Natürlich richten sich, nach Expansion, die flexiblen Elemente 35 gerade aus, so dass eine weitere Festigkeit durch den Stent in den gerade gezogenen und steifen Stellen erreicht wird.
Eine Variation des Beispiels kann in dem Stent 50 von den 2 („winklige" Version) und 3 („gerade" Version) gesehen werden. Es werden dort die Abschnitte 120 mit radialer Festigkeit mit vergleichsweise geraden Elementen 115 erreicht, obwohl diese Elemente keine gefalteten Verstrebungen aufweisen. Eine Verbindung zwischen im Allgemeinen geraden Elementen 115 wird hergestellt durch Verbinden der im Allgemeinen geraden Elemente 115 mit flexibleren Elementen 125, sehr ähnlich der Verbindung, die hergestellt wird unter Beteiligung der Verbindungselemente des ersten Beispiels von 1.
Die Elemente, die das perspektivische Verkürzen verringern, sind winklige Elemente 130, die zueinander um 180° phasenverschoben sind. Die Verbindung zwischen den flexiblen Elementen wird an dem Ende eines speziellen vergleichsweise nicht-flexiblen Elementes und am distalen Ende eines speziellen winkligen gekippten Elementes 130 hergestellt. Wenn nun die Säulen, die aus vergleichsweise steifen Elementen 115 hergestellt sind, expandieren, verkürzt sich die Länge dieser Elemente 130. Die Längen der gekippten Elemente 130 in Längsrichtung werden aber verglichen mit der Längsachse des Stents 50 in einem Winkel angeordnet. Nach Expansion verlängern sich diese gekippten Elemente 130 tatsächlich bezüglich der Längsachse des Stents 50. Das Nettoergebnis besteht darin, dass nach Expansion des Stents 50 keine perspektivische Verkürzung auftritt.
Die gekippten Elemente 130 sind winklig zueinander, um sowohl die Flexibilität zu erhöhen, als auch einen zusätzlichen Widerstand auf der Ballonoberfläche bereitzustellen. Diese Anordnung hilft das zu vermeiden, was als „Hundeknochenbildung" oder Exposition einer Vorderkante von einem jeden der verkürzten Verstrebungselemente 75 bekannt ist, die an einem jeden Ende des Stents 50 vorhanden sind. Zusätzlich verhindert diese Konfiguration auch ein Rutschen des Stents über die Ballonüberfläche. Die gekippten Elemente 130 sind relativ zueinander phasenverschoben gekippt (d. h. mit einer Phasenänderung von 180°), um irgendwelche Torsionseffekte der Verstrebungen 75, 85 entlang der Länge des Stents aufzuheben. Diese speziellen Elemente können auf ein niedrigeres Profil als die steiferen Elemente gefaltet werden, um eine erhöhte Retention des Stents auf der Oberfläche eines Ballonkatheters zu gewährleisten. Weiterhin weist die hierin beschriebene Konfiguration eine einzigartig gefaltete Konfiguration auf, was das Risiko eines „Ausbauschens" der Kanten der Verstrebungen 75, 85 während des Durchtritts des Hohlraums verringert.
Es muss festgehalten werden, dass die Längsposition (die „Ordnung") der Säule geändert werden kann, wenn ein geringeres initiales Profil erwünscht ist. Das bedeutet, dass, wenn man wünscht, dass das Profil kleiner ist, es möglich ist, die steiferen Abschnitte 120 (oder einen Teil davon) zu entfernen und sie durch die im Allgemeinen gekippten Abschnitte 130 zu ersetzen.
Es soll auch festgehalten werden, dass die Wellenamplituden der Verstrebungen in einer speziellen Säule nicht konstant gehalten werden. Die Wellenamplituden, hierin als „W" definiert, können verlänger werden, wo dies durch die Geometrie erlaubt wird. Beachte beispielsweise den Raum S, der zwischen einem Satz aus Verstrebungselementen A und einem zweiten Satz aus Verstrebungselementen B erzeugt wird. Diese spezielle Konfiguration erlaubt einen erhöhten Expansionsbereich um den nicht-expandierten Umfang des Stents, während ein geeigneter Expansionsbereich beibehalten wird, der mit den Metallverstrebungen verbunden ist, die um den Umfang des Stents herum angeordnet sind. Eine derartige Optimierung des Verstrebungsoberflächenbereiches ist wichtig, um eine angemessene Abdeckung der Läsion nach Expansion des Stents zu gewährleisten.
Der Stent 50 dieses speziellen Beispieles wird in sehr ähnlicher Weise wie der Stent 10 von 1 expandiert. Wenn eine Expansion vermittels des Ballonkatheters erfolgt, neigen die gekippten Elemente 130 dazu, sich zu verlängern und verhindern ein perspektivisches Verkürzen des Stents 50; die vergleichsweise steifen Elemente 120 neigen dazu, sich in Längsrichtung zu verkürzen, aber indem sie dies machen, liefern sie eine größere Festigkeit für den vollständig expandierten Stent. Es soll jedoch verstanden werden, dass bei der Expansion von beiden Stents 10, 50 die Fähigkeit, flexibel die Vaskulatur zu durchsteuern, erhöht ist gegenüber der Konfiguration eines jeden Stents 10, 50, je nachdem wie der Fall liegt. Währenddessen ist die Wahrscheinlichkeit, dass sich der Stent nach Expansion radial verkürzt, stark verringert.
Wie aus 4 ersichtlich, kann auch ein Stent 175 bereitgestellt sein, der keine gekippten Abschnitte aufweist. Dennoch expandiert der Stent 175 mit einer verringerten perspektivischen Verkürzung über seine Länge infolge der einzigartigen Geometrie des Stents 175. Hier liefern die Stentverstrebungen 180, 190 eine vergleichsweise konstante Länge über die Längsachse. (Mit anderen Worten, die kombinierte Längsgröße der Verstrebungen 180, 190 verbleibt vergleichsweise konstant, ob in dem expandierten oder nicht-expandierten Zustand.) Auf diese Weise behält der Stent 175 nach Expansion eine im Allgemeinen konstante Länge in einem jeden Zustand, sei es expandiert, nicht-expandiert oder teilweise expandiert, bei.
Die 4 und 5 zeigen eine noch weitere Ausführungsform der Konstruktion eines ähnlichen Stents 200. Hier ist der Verbinder 250 wie in „N" geformt, sehr ähnlich der Art und Weise von „N"-geformten Verbindern, die bei dem kommerziellen Bx Velocity^®-Stent angetroffen werden, der von Cordis Corporation, Miami Lakes, FL, vertrieben wird und der wenigstens etwas in der Anmeldung mit der Seriennummer 09/192,101, eingereicht am 13. November 2000 und nun US-Patent 6,190,403 B1, beschrieben ist.
In dem Stent 200 enthalten die vergleichsweise steifen Abschnitte R ungleiche Verstrebungen 210, 220 mit Längen a, b, wie am besten aus 4 ersichtlich. Wie darüber hinaus in 5 ersichtlich, ist das Verstrebungsmuster so ausgebildet, dass die Verbindungspunkte a am Ende der flexiblen Verbinder 250 an irgendeinem Punkt entlang den Verstrebungen 210, 220 des steifen Abschnittes angeordnet sein können. Auf diese Weise hält, wenn der Stent expandiert ist, der vergleichsweise steifere Abschnitt R den Verbinder 250 entlang der Oberfläche der Läsion, so dass die Festigkeit des Stents und seine damit einhergehende Stütze in einem hohen Maß am Sitz der Läsion aufrechterhalten werden. Dennoch sind in der nicht-expandierten Konfiguration die „N"-geformten flexiblen Verbinder 250 in der Lage, den Stent 200 um die Biegung von im Allgemeinen gewundenen Gefäßen zu steuern, einschließlich gewundener Koronararterien.
Wie aus den 4 und 5 ersichtlich, ist der Stent 200 des alternativen Beispiels auch in der Lage, die perspektivische Verkürzung über seine gesamte Länge zu verringern. Dieser Stent enthält vergleichsweise steife Abschnitte R und vergleichsweise flexible Abschnitte F, die Verbinder 250 enthalten. (Die flexiblen Abschnitte F liegen in der Form von ondulierenden Längsverbindern 250 vor.) Die vergleichsweise steifen Abschnitte R weisen im Allgemeinen eine geschlitzte Form auf, die mit den Verstrebungen 210, 220 um einen Schlitz S herum erzeugt sind. Die vergleichsweise steifen Abschnitte R enthalten diese eingeflochtenen Verstrebungen 210, 220, die in Längsrichtung unterschiedliche Größen hinsichtlich der Länge aufweisen.
Wie aus den Figuren ersichtlich, sind an einigen Radialpositionen die Verstrebungen 210 länger ausgeführt. An anderen radialen Positionen sind die Verstrebungen 220 kürzer ausgeführt. Die kürzeren Verstrebungen 220 weisen jedoch eine konstante Länge b in der Längsrichtung und in der Art und Weise auf, wie sie die vergleichsweise flexiblen Verbinder 250 verbinden. Wie oben beschrieben, halten die vergleichsweise steiferen Abschnitte R auch die vergleichsweise flexibleren Abschnitte F bei einer im Allgemeinen konstanten Längslänge infolge der Reibung, die durch die vergleichsweise steiferen Abschnitte R auf einem Ballonteil eines Ballonkatheters vom Angioplastie-Typ aufrechterhalten wird.
Entsprechend bedingt, nach Expansion, die konstante Länge b zusammen mit der im Allgemeinen konstanten Länge der vergleichsweise flexiblen Verbinder 250, dass der Stent 200 eine vergleichsweise konstante Längsdimension L bei einem jeglichen Durchmesser beibehält, auf den er expandiert wird. Wie anerkannt werden kann, ist die Aufrechterhaltung einer konstanten Länge aus der Sicht einer sicheren, wiederholbaren Platzierung des Stents innerhalb der Vaskulatur wünschenswert.
Wenn man fortfährt, den Stent 200 von den 4 und 5 zu beschreiben, funktionieren die flexiblen Abschnitte F mit dem Verhalten der flexiblen Verbinder 250, die in der Art von „N"-geformten flexiblen Verbindern ähnlichen Typs agieren. Das heißt, die Flexibilität des Stents 200 ist auf diesen Bereich F fokussiert, so dass man in der Lage ist, engere Läsionen unter Verwendung einer derartigen Konfiguration zu durchqueren. Die vergleichsweise stärkeren Abschnitte R sind in der Lage, in eine stärker plastisch deformierte Größe zu expandieren, so dass auf diese Weise der Stent 200 in der Lage ist, die Arterienwand zu stützen. Obwohl selbst die Längsdimensionen der Verstrebung 210, 220 in den vergleichsweise stärkeren Abschnitten R ungleiche Längen aufweisen, verringert eine derartige Konfiguration die radiale Stütze in dem expandierten Zustand nicht. Entsprechend kann anerkannt werden, dass ein Stent mit dieser Form in adäquater Weise die Arterienwände an der Läsionsstelle stützen wird, während die radiale Flexibilität und Längslänge beibehalten wird.
Wie am besten aus 7 ersichtlich, wird eine Ausführungsform der vorliegenden Erfindung beschrieben. In 7 ist ein Stent 300 enthalten, der sehr ähnlich dem Bx Velocity^®-Stent ist, der von Cordis Corporation, Miami Lakes, Florida, verkauft wird. In 7 sind auf dem Stent 300 im Allgemeinen flexible Verbindungselemente 320 enthalten, die mit im Allgemeinen steifen radialen Verstrebungselementen 320 verbunden sind. Die Verbindungselemente 320 liegen allgemein in der Form des Buchstabens „N" ausgebildet vor und die Verstrebungen 310 sind durch Schlitze definiert, die in Längsrichtung um den Umfang des Stents ausgebildet sind. Die zwischen den flexiblen Verbindern 320 und den radialen Verstrebungselementen 310 hergestellte Verbindung wird ausgebildet durch ein sich bewegendes Gelenk 330. Dieses sich bewegende Gelenk 330 enthält einen äußeren radialen Bogen 332 und einen inneren radialen Bogen 334. In der expandierten Konfiguration bewegen sich die radialen Bögen 332, 334 voneinander weg, so dass sich die Gesamtlänge des sich bewegenden Gelenkes 330 tatsächlich nach Expansion erhöht.
Ein bekanntes herkömmliches Mittel, wie beispielsweise Angioplastieballone oder der Ballon auf einem Stentabgabesystem, expandiert den Stent 300 der vorliegenden Erfindung. Nach Expansion steht eine Anzahl von Vorteilen durch den Stent 300 der vorliegenden Erfindung zur Verfügung. Zuerst, wie oben angegeben, ist da die verringerte perspektivische Verkürzung des Stents 300, da sich der äußere radiale Bogen 332 tatsächlich nicht perspektivisch verkürzt. Da er sich geringfügig verlängert, wird die Gesamtlänge des Stents 300 auf seiner allgemeinen Nominallänge gehalten. Es wird auch eine erhöhte radiale Festigkeit bereitgestellt, da sich die radialen Bögen 332, 334 an ihrer Verbindung zwischen den flexiblen und radialen Verstrebungen 320, 310 (sowohl der innere als auch der äußere radiale Bogen 334, 332) kombinieren, um eine überragende Festigkeit in dem Abschnitt der Bögen zu ergeben, die radiale Verstrebung 310 liefert die optimale Festigkeit in der Radialrichtung, da sie parallel zur Beladungsrichtung des Stents 300 ist, wodurch ein „Reifen" mit einem Unfang erzeugt wird, der dem Umfang C des Stents entspricht. Da die radialen Bögen in der Lage sind, größere Kräfte aufzunehmen, tritt auch eine verringerte Verformung für die äquivalente Festigkeit auf, die für Stents bestimmt ist. Insgesamt liefert der Stent 300 dieser Ausführungsform verglichen mit derzeitigen Stents wenigstens eine äquivalente radiale Festigkeit, eine verringerte perspektivische Verkürzung und verringerte Verformung.
Wie aus den 8, 9 und 10 ersichtlich, wird ein noch weiteres Beispiel des Stents 400 zum Verständnis der vorliegenden Erfindung bereitgestellt. Wiederum liefert der Stent 400 im Allgemeinen stärkere radiale Abschnitte R, die radiale Verstrebungen 410 umfassen, die im Allgemeinen alternierend um den Umfang des Stents geschlitzt sind. Die flexiblen Verbindungselemente 420 sind ähnlich den flexiblen Verbindungselementen, wie sie in 7 dargestellt sind, und auch ähnlich den flexiblen Verbindungselementen des Bx Velocity^®-Stents. Diese flexiblen Verbindungselemente 420 sind jedoch mit den radialen Verstrebungen im Allgemeinen etwas nahe dem Mittelpunkt der radialen Verstrebung 410 verbunden. Auf diese Weise bleibt nach Expansion die Länge der Verbindungselemente 420 unabhängig von der Verkürzung oder Verlängerung der radialen Verstrebungen 410. Auf diese Weise wird die Gesamtlänge des Stents beibehalten, wie in den Schemata von 9 und 10 dargestellt.
Infolge dieser Fähigkeit insgesamt, die Länge des Stents 400 beizubehalten, liefern die radialen Verstrebungen 410 nur eine radiale Festigkeit und tragen nicht in der einen oder anderen Art und Weise zur perspektivischen Verkürzung des Stents bei. Auch sind die radialen Verstrebungen 410 aus einem im Allgemeinen „welligen" Muster ausgebildet. Dieses wellige Muster ist nützlich dabei, das Faltprofil des Stents 400 auf dem Ballon zu verringern. Dies ergibt sich aus der vergleichsweise glatten Befestigung der radialen Verstrebungen 410 an den flexiblen Verbindern 420. Weiterhin verringert das Vorhandensein einer derartigen Anordnung die Verformung, die nach Expansion auf die Verstrebungen 420 einwirkt. Diese verringerte Verformung wird erreicht infolge der Anordnung der Verbindung der Verstrebungen 420 mit den Verstrebungen 410. Infolge der vergleichsweise geringen Bewegung der Verstrebungen 420 in Längsrichtung gibt es eine vergleichsweise geringe Verformung, die auf diese Verstrebungen während der Expansion einwirkt. Die radialen Bögen 415 der Verstrebungen 410 können Idealerweise in einer „verschobenen" Konfiguration angeordnet sein, so dass der Stent leichter auf einen Ballon gefaltet wird.
Weiterhin sind, dies kann aus 8 entnommen werden, die radialen Verstrebungselemente 410 an den flexiblen Verbindern 420 angebracht, so dass die flexiblen Verbinder 420 im Allgemeinen entlang einem „spiraligen" Muster S um die Länge des Stents 400 herum fortschreiten. Die Verbindungspunkte 422 der flexiblen Verbinder 420 sind in einer diagonalen Art und Weise auf den Verstrebungen 410 angeordnet, um die Flexibilität zu erhöhen. Im Allgemeinen sind die Verbinder 422 auf einem Mittelpunkt einer Verstrebung 410 angeordnet. Wenn die Verbinder 422 jenseits des Mittelpunktes der Verstrebung 410 angeordnet sind (d. h. weiter von dem Mittelpunkt der Verstrebung 410 als von der Richtung des Verbinders 420), sollte sich die nominale Stentfestigkeit nach Expansion verglichen mit dem oben beschriebenen Stent erhöhen. Diese Anordnung verringert das perspektivische Verkürzen, wie oben beschrieben. Weiterhin beeinträchtigt diese Anordnung in keiner Weise die Verwindung an dem Stent, wenn er durch den Ballonkatheter in dem Hohlraum angebracht wird. Die Reibung des Ballons mit den Verstrebungen 410 hält die Verstrebung 410 (oder ihre gegenüberliegenden Verstrebungen 420) während der Expansion in der gleichen im Allgemeinen radialen Position. Indem Bedenken hinsichtlich Stentverwindung verringert werden, bestehen auch verringerte Bedenken hinsichtlich eines Gesamtverschiebens des Ballons. Selbst wenn die Verbindungselemente 420 nicht miteinander ausgerichtet sind, werden sie an ihren entsprechenden Stellen der Ballonoberfläche gehalten werden. Nach Expansion verriegeln sich die Verstrebungen 420 vor Ort, während der Stent 400 platziert wird, wodurch dem Hohlraum eine erhöhte Festigkeit verliehen wird.
Aus den 8 und 9 erkennen wir, dass der Mittelpunkt eines Verbinders 420 wichtig ist bei der Beibehaltung der Festigkeit. Je größer die Entfernung des Verbinders 420 zum Mittelpunkt M auf der Seite der Verbindung zwischen den Verstrebungen 410, 420 ist, desto größer ist das Potential für eine Verkürzung des Stents. Dies erzeugt die Notwendigkeit, eine Verkürzung durch andere Mittel zu verhindern, wenn die hierin beschriebene Lösung fehlt.
Es wird verstanden, dass verschiedene Modifikationen an dem Stent 400 nach den 8, 9 und 10 möglich sind. Beispielsweise können die Verbinder 420 intermittierend um den Umfang der Stents 400 angeordnet sein und nicht bei einem jeden Auftreten einer radialen Verstrebung 410. Weiterhin ist, während die radialen Verstrebungen 410 im Allgemeinen um 90° zwischen einer Reihe von Verstrebungen 410a und der nächsten Serie 410b phasenverschoben sind, vorhersehbar, sie zwischen 30° und 150° phasenverschoben anzuordnen. Wenn sie so angeordnet sind, können die Verstrebungen 410 „ermutigt" werden, sich in einer speziellen Weise zu biegen, was bei der Konstruktion eines speziell beabsichtigten Stents bevorzugt sein kann.
Diese Stents können durch bekannte herkömmliche Mittel hergestellt werden, wie beispielsweise Laserätzen, maschinelles Bearbeiten mittels elektrischer Entladung (EDM), photochemisches Ätzen etc. Sie können jedoch auch durch ein neues Verfahren hergestellt werden, bei dem photochemisches Widerstandsätzen der Röhre durchgeführt wird, aus der der Stent hergestellt werden soll. Dieses neue Verfahren erlaubt, dass ein Stent mit einer variablen Geometrie in den drei Dimensionen der Verstrebung hergestellt wird, d. h. entlang seiner Länge, über seine Umfangsrichtung und über seine Tiefe (oder radiale Größe). Dieses Verfahren beginnt mit einem standardmäßigen photochemischen Bearbeitungsverfahren.
Das neue Verfahren besteht aus dem Schneiden des Stents unter Verwendung von photochemischem Ätzen, Reinigen und dann Beschichten mit einem Photoresist. Die Photoresist-Beschichtung wird in kreisförmigen Formen 290 aufgetragen, wie aus 6 erkannt werden kann. Diese Formen 290 sind absichtlich so konfiguriert, dass sie unterschiedliche Größen hinsichtlich ihres Radius aufweisen. Dann wird ein Photoresist-Bild auf der Oberfläche der zylindrischen Metallröhre T entwickelt, von dem aus der Stent beginnt. Das Photoresist-Bild wird in kontrollierter Art und Weise unter Verwendung bekannter Mittel entwickelt. Die Entwicklung des Photoresist auf diese Weise erlaubt eine gesteuerte variable Ätzgeschwindigkeit an ausgewählten Punkten entlang des zylindrischen Metallrohrs.
Wie zuvor festgehalten, kann das neue Photoresist-Bild in 6 betrachtet werden. Das Photoresist-Bild besteht aus einer Reihe von kreisförmigen Regionen aus Photoresist-Material 310, die mit einem variablen Durchmesser ausgebildet sind, wie für die Herstellung erwünscht. Diese Photoresist-Bilder 310 sind in verschiedenen Entfernungen D voneinander angeordnet. Wenn sich der Durchmesser des kreisförmigen Photoresist-Musters 310 verringert und sich seine Entfernung von anderen Photoresist-Mustern 310 erhöht, erhöht sich die Ätzgeschwindigkeit dieses Bereichs des Stents. Indem somit die Photoresist-Muster 310 auf dem Stent strategisch angeordnet sind, kann man irgendeine variable Größe in irgendeiner Richtung entlang dem Stent produzieren.
Diese Variation des Photoresist-Musters 310 führt zu einer Variation in dem Metall des Stents, das während des Ätzverfahrens entfernt wird. Dieses Verfahren kann verwendet werden, um die Geometrie des Metallrohres lokal zu verändern.
Auf diese Weise kann man das Herstellen eines Stents mit variabler Umfangsweite, radialer Tiefe und Längslänge ins Auge fassen. Solchermaßen kann man variierende Flexibilitäten entlang der Stentlänge verleihen, ebenso wie variierende Festigkeiten, so dass ein Stent für das Platzieren an verschiedenen Stellen innerhalb des Körpers konfiguriert werden kann.

Claims

Stent (300) mit einer allgemein röhrenförmigen Konfiguration und einer Längsachse umfassend eine Vielzahl von Reifenabschnitten, die eine radiale Festigkeit bereitstellen, und eine Vielzahl von flexiblen Verstrebungen (320), durch die die Reifenabschnitte miteinander verbunden sind, wobei ein jeder Reifenabschnitt eine Vielzahl von radialen Verstrebungen (310) umfasst, die in einem allgemein welligen Muster angeordnet sind, um einen Reifen mit einem Umfang zu erzeugen, der einem Umfang (C) des Stents entspricht, und bei dem die flexiblen Verstrebungen (320) mit den Reifenabschnitten durch lebende Gelenke (330) verbunden sind, dadurch gekennzeichnet, dass ein jedes lebende Gelenk einen Innenbogen (334), der Teil eines Reifenabschnittes ist, und einen Außenbogen (332) umfasst, der an einem Ende der flexiblen Verstrebung (320) angebracht ist, so dass sich der Außenbogen, gemessen entlang der Achse des Stents, nach Expansion des Stents aus einer nicht expandierten Konfiguration nicht verkürzt.
Stent nach Anspruch 1, wobei eine Reihe von flexiblen Verstrebungen eine spiralförmige Form um den Umfang des Stents ausbildet.
Stent nach Anspruch 1, wobei ein Paar benachbarter radialer Verstrebungen eines Reifenabschnittes um 90° phasenversetzt zu einem Paar radialer Verstrebungen in einem benachbarten Reifenabschnitt angeordnet ist.