DE60205791T2

DE60205791T2 - Flexibler Stent

Info

Publication number: DE60205791T2
Application number: DE60205791T
Authority: DE
Inventors: Robert Burgermeister
Original assignee: Cordis Corp
Current assignee: Cordis Corp
Priority date: 2001-03-02
Filing date: 2002-02-28
Publication date: 2006-05-18
Anticipated expiration: 2022-03-01
Also published as: MXPA02002403A; EP1236448A2; CA2374090C; EP1236445B1; JP2003024451A; US6679911B2; CA2374137A1; CA2374200A1; JP4372390B2; US20020123798A1; EP1236449A2; DE60205790D1; EP1236447A3; JP4846172B2; MXPA02002398A; ATE353612T1; AU1680202A; EP1236449A3; JP2003010340A; JP2003000724A

Description

Hintergrundtechnik
Ein Stent wird üblicherweise als eine röhrenförmige Struktur verwendet, die im Hohlraum eines Ganges zurückgelassen wird, um eine Obstruktion zu lindern. Üblicherweise werden Stents in den Hohlraum in einer nicht-expandierten Form eingeführt und werden dann autonom (oder mit der Hilfe einer zweiten Vorrichtung) in situ expandiert. Ein typisches Expansionsverfahren erfolgt durch die Verwendung eines Katheter-angebrachten Angioplastieballons, der innerhalb des stenosierten Gefäßes oder Körperdurchganges aufgeblasen wird, um die Obstruktionen, die mit den Wandbestandteilen des Gefäßes verbunden sind, abzuscheren und zu zerreißen und einen vergrößerten Hohlraum zu erhalten.
Bei Abwesenheit eines Stents kann Restenose als Ergebnis eines elastischen Zurückschnappens der stenotischen Läsion erfolgen. Obwohl eine Anzahl von Stentkonstruktionen beschrieben worden sind, leiden diese Konstruktionen unter einer Anzahl von Beschränkungen. Diese schließen Beschränkungen hinsichtlich der Größe des Stents ein.
Andere Stents werden als in Längsrichtung flexibel beschrieben, bestehen jedoch aus einer Anzahl von zylindrischen Elementen, die miteinander verbunden sind. Diese Konstruktion weist wenigstens einen wichtigen Nachteil auf, beispielsweise, dass gemäß dieser Konstruktion vorstehende Kanten auftreten, wenn der Stent um eine Kurve gebogen wird, was die Möglichkeit eröffnet, dass der Stent unbeabsichtigterweise an Plaque, die auf Arterienwänden abgelagert ist, zurückgehalten wird. Dies kann zur Folge haben, dass der Stent Embolien ausbildet oder aus der Position herausbewegt wird und an der Innenauskleidung von gesunden Geweben einen weiteren Schaden verursacht.
Stents sind somit in der Technik bekannt. Derartige Stents können während oder unmittelbar nach der Ballonangioplastie expandiert werden. Als allgemeine Regel gilt, dass die Herstellung eines Stents die axiale Flexibilität beeinträchtigen wird, um eine Expansion zu erlauben und eine Gesamtstrukturintegrität bereitzustellen.
Frühere Stents hatten ein erstes Ende und ein zweites Ende mit einem Zwischenabschnitt zwischen den beiden Enden. Der Stent weist weiter eine Längsachse auf und umfasst eine Vielzahl von in Längsrichtung angeordneten Bändern, wobei ein jedes Band eine im Allgemeinen durchgängige Welle über ein Liniensegment parallel zur Längsachse definiert. Eine Vielzahl von Verbindungen hält die Bänder in einer röhrenförmigen Struktur. In einer weiteren Ausführungsform der Erfindung ist ein jedes in Längsrichtung angeordnetes Band des Stents mit einem benachbarten Band an einer Vielzahl von periodischen Stellen durch eine kurze Umfangsverbindung verbunden. Die mit einem jeden der Bänder verbundene Welle weist in dem Zwischenabschnitt in etwa die gleiche Grundraumfrequenz auf und die Bänder sind so angeordnet, dass die mit ihnen verbundenen Wellen räumlich so ausgerichtet sind, dass sie allgemein miteinander in Phase sind. Die räumlich ausgerichteten Bänder sind an einer Vielzahl von periodischen Punkten durch eine kurze Umfangsverbindung mit einem benachbarten Band verbunden.
Insbesondere gibt es eine Umfangsverbindung zwischen einem jeden Element eines ersten Satzes benachbarter Paare von Bändern an einem jeden Element von einer ersten Gruppe von gemeinsamen axialen Positionen.
An einem jeden Element einer zweiten Gruppe von gemeinsamen axialen Positionen gibt es eine Umfangsverbindung zwischen einem jeden Element eines zweiten Satzes von benachbarten Reihen von Bändern, wobei, entlang der Längsachse, eine gemeinsame axiale Position alternierend in der ersten Gruppe und in der zweiten Gruppe auftritt, und der erste und der zweite Satz ausgewählt sind, so dass ein gegebenes Band mit einem Nachbarband an nur einer der ersten und zweiten Gruppe von gemeinsamen axialen Positionen verbunden ist.
Weiterhin kann dieser Stent modifiziert sein, um einen gegabelten Zugang bereitzustellen, wohingegen der Stent selbst durchgängig gleichförmig ist. Wenn der Hersteller einen derartigen Stent so konstruiert, dass er eine Öffnung aufweist, die groß genug ist, dann ist es möglich, den Stent so zu platzieren, dass bei zwei Stents einer durch den anderen hindurch angeordnet sein kann. Auf diese Weise sind Stents in der Lage, an einer Gabelung angeordnet zu werden, ohne dass es eines Schweißens oder irgendwelcher spezieller Befestigungen bedarf. Ein Verriegelungsmechanismus kann in die Stentkonstruktion aufgenommen sein, um zu bedingen, dass der Stent an der erwünschten Position während des Zusammenbaus der Vorrichtung verriegelt wird.
Weiterhin ist ein Metallstent konstruiert worden, der das Merkmal einer sich wiederholenden geschlossenen Schleife aufweist. Der Stent ist so konstruiert, dass die geschlossene Schleife ihre Dimensionen während der Expansion nicht ändert. Der Verbundstent wird erzeugt, indem der von den Schleifen umgebene Bereich mit einem Material ausgefüllt wird, das die klinische Leistungsfähigkeit des Stents erhöht. Das Material kann ein Keramikwerkstoff oder ein Polymer sein und kann dauerhaft oder absorbierbar, porös oder nicht porös sein und kann eines oder mehrere der folgenden Agenzien enthalten: ein therapeutisches Agens, einen strahlenundurchlässigen Farbstoff, ein radioaktives Material oder ein Material, das in der Lage ist, ein therapeutisches Agens freizusetzen, wie beispielsweise Rapamycin, Cladribin, Heparin, Stickoxid oder irgendwelche andere bekannte Arzneimittel, entweder alleine oder in Kombination.
EP-A-1074227 betrifft einen Stent, der lange und kurze radiale Stützverstrebungen umfasst, die durch flexible Verbinder verbunden sind. Die radialen Stützverstrebungen sind in einer Umfangskonfiguration um die röhrenförmige Form des Stents herum angeordnet.
Man hat festgestellt, dass es wünschenswert ist, Stents bereitzustellen, die sowohl die Flexibilität, um durch gewundene Läsionen zu steuern, als auch eine erhöhte Knickfestigkeit aufweisen, um die Steifheit beizubehalten, die nach dem Implantieren in den Hohlraum des Körpers erforderlich ist. Die bevorzugten Konstruktionen neigen dazu, die Flexibilität durch ondulierende Längsverbinder bereitzustellen. Die Steifheit wird allgemein durch den Mechanismus geschlitzter röhrenförmiger Stents bereitgestellt. Es wird erkannt, dass es Mechanismen geben kann, die in der Lage sind, die Eigenschaften dieser Stentarten zu erhöhen. Ein derartiger Stent wäre sowohl flexibel bei der Abgabe als auch steif nach der Implantierung.
Weiterhin ist es wünschenswert, in der Lage zu sein, Stents herzustellen, bei denen sich das Querschnittsprofil von entweder den Verstrebungen oder den Verbindungselementen hinsichtlich der Größe verjüngt (oder variabel ist). Zusätzlich kann es wünschenswert sein, die Stents so zu modifizieren, dass sie nicht-viereckige Querschnitte aufweisen. In beiden Fällen können unterschiedliche Herstellungsverfahren bei der Erzeugung derartiger Stents behilflich sein.
Zusammenfassung der Erfindung
Es ist ein Ziel der Erfindung, einen Stent bereitzustellen mit einer vergleichsweise geringen perspektivischen Verkürzung.
Es ist ein Ziel der Erfindung, einen Stent bereitzustellen mit einem erhöhten Ausmaß an Flexibilität.
Es ist ein Ziel der Erfindung, einen derartigen Stent bereitzustellen, während irgendwelche Kompromisse hinsichtlich der strukturellen Steifheit des Stents nach Expansion verringert werden.
Es ist ein weiteres Ziel der Erfindung, ein Verfahren zur Herstellung von Stents bereitzustellen.
Diesen und anderen Zielen der Erfindung wendet sich der Stent der Erfindung zu, der einen flexiblen Bereich und einen gefalteten Verstrebungsbereich aufweist. Der gefaltete Verstrebungsbereich öffnet sich (wie eine Blüte) nach der Expansion. Dieser gefaltete Verstrebungsabschnitt liefert sowohl eine strukturelle Steifheit als auch eine Verringerung der perspektivischen Verkürzung des Stents. Der flexible Bereich liefert Flexibilität zur Abgabe des Stentmechanismus.
In einem Aspekt liefert die vorliegende Erfindung einen Stent, der eine im Allgemeinen röhrenförmige Form und eine Längsachse aufweist und eine Vielzahl von im Allgemeinen radialen Stützverstrebungen umfasst, die durch eine Vielzahl von im Allgemeinen flexiblen Verbindern verbunden sind, und wobei die radialen Stützverstrebungen in einer Umfangskonfiguration um die im Allgemeinen röhrenförmige Form angeordnet sind, die radialen Stützverstrebungen alternierende lange und kurze Verstrebungen umfassen, wobei eine jede lange Verstrebung mit einer benachbarten langen Verstrebung und einer benachbarten kurzen Verstrebung verbunden ist, wobei wenigstens ein flexibler Verbinder mit einer radialen Stützverstrebung am Scheitelpunkt eines Paares kurzer Verstrebungen verbunden ist.
Bevorzugterweise umfasst der Stent einen säulenartigen Bereich und einen flexiblen Bereich. Der säulenartige Bereich liefert eine Vorrichtung, die sich in der Längsrichtung nach Expansion verlängert. Der flexible Bereich liefert einen Bereich, der sich nach Expansion etwas in der Längsrichtung verkürzt. Im Ergebnis tritt keine Verkürzung oder Verlängerung des Stents während der Expansion auf. Die Säulen des flexiblen Bereichs sind winklig zueinander und auch zur Längsachse des Stents, um Flexibilität während der Abgabe bereitzustellen. Diese Anordnung soll auch einen zusätzlichen Widerstand gegenüber dem Ballon liefern, um eine „Hundeknochenformausbildung" des Stents auf dem Ballon während der Abgabe und dem Herunterschieben des Ballons entlang des Stents zu verhindern. Diese vergleichsweise flexiblen Bereiche sind in entgegengesetzten Richtungen zueinander in Phase verschoben, um irgendeine Verwindung über ihre Länge aufzuheben. Diese flexiblen Bereiche können weiter mit einem im Allgemeinen kleineren Profil als der vorherige Stent auf den Ballonkatheter gefaltet werden, so dass die Retention des Stents auf dem Ballon erhöht wird.
In einer noch weiteren Ausführungsform des Stents der vorliegenden Erfindung kann der flexible Verbinder eine ondulierende Form (wie ein „N") einnehmen, aber so dass die Längsachse des Verbinders nicht mit der Längsachse des Stents parallel ist. Auf diese Weise wird die Flexibilität in einer vorab ausgewählten Achse gesteuert, die nicht die Längsachse des Stents ist. Eine derartige Anordnung kann erwünscht sein, beispielsweise wenn man wählt, einen Stent in einem speziell konfigurierten Gefäß zu platzieren, das durch bekannte Mittel vorher bestimmt worden ist, wie beispielsweise intravaskulärem Ultraschall („IVUS").
In einer noch weiteren Ausführungsform der vorliegenden Erfindung werden „sich bewegende Gelenks-" Verbinder bereitgestellt, die die im Allgemeinen flexiblen Verbinder mit den stärkeren Radialverstrebungselementen verbinden. Diese sich bewegenden Gelenke erreichen eine Anzahl der gleichen Eigenschaften, die in den hierin offenbarten Ausführungsformen des Standes der Technik gefunden werden. Zuerst wird, da die sich bewegenden Gelenke dazu neigen, sich nach dem Aufblasen zu expandieren, das perspektivische Verkürzen der Länge des Stents weiter verringert. Zweitens wird eine kombinierte radiale Festigkeit an der Kreuzung zwischen den sich bewegenden Gelenken und den radialen Verstrebungselementen bereitgestellt. Dies erzeugt einen kleinen „Reifen", der weiter gegenüber Knicken oder Kollabieren in situ resistent ist. Drittens liefern, als eine unmittelbare Folge der zweiten, oben beschriebenen Eigenschaft, die sich bewegenden Gelenksverbinder eine verringerte Verformung entlang einer äquivalenten Länge des Stents.
In einer noch weiteren bevorzugten Ausführungsform des Stents der vorliegenden Erfindung wird der Verbindungspunkt zwischen den radialen Elementen und den Verbindungselementen an eine Position entlang der Länge einer radialen Verstrebung bewegt. Typischerweise kann die Verbindung an einer Position etwa in der Mitte der Länge der Verstrebung angeordnet sein. Indem der Verbindungspunkt der flexiblen Verbinder näher zu dem Mittelpunkt des radialen Ringes verschoben wird, kann man die perspektivische Verkürzung in kontrollierter Art und Weise angehen. Tatsächlich muss sich der Verbinder, wenn man die Ballonwechselwirkung außer Acht lässt, nicht strecken, um die perspektivische Verkürzung zu kompensieren. Wenn die flexiblen Verbinder an dem Mittelpunkt des radialen Ringes verbunden sind, wird die Entfernung/Länge durch den mittleren Bereich des Stents zwischen radialen Ringen unverändert bleiben. Dies deshalb, weil der Mittelpunkt relativ an der gleichen Position verbleibt, während sich die radialen Bögen einer jeden Versteifung von beiden Seiten näher zu dem Mittelpunkt bewegen. Indem der Ort der Befestigung der flexiblen Verbinder jenseits des Mittelpunktes einer Verstrebung zu der gegenüberliegenden Seite bewegt wird, kann man tatsächlich davon profitieren, dass sich die Verstrebung näher zu dem Mittelpunkt bewegt, und somit den Stent nach Expansion verlängert.
Zusätzlich beginnen bei der beschriebenen vorliegenden Ausführungsform im nicht expandierten Zustand benachbarte radiale Ringe außerhalb der Phase. Infolge der diagonalen Ausrichtung der Verbindungspunkte der flexiblen Verbinder neigen die radialen Ringe nach Expansion dazu, sich selbst auszurichten („in" Phase). Dies führt zu einem gleichförmigeren Zellraum und somit zu einer verbesserten Gerüstgebung für das Gefäß. Weiterhin wird eine „wellige" Verstrebungskonfiguration beschrieben, wodurch sowohl ein verringertes Faltungsprofil zum Befestigen der flexiblen Verbinder an oder nahe einem Verstrebungsmittelpunkt als auch eine verringerte Verformung nach Expansion erleichtert wird, da die Verstrebung selbst zu einem Teil der Expansion beiträgt.
Schließlich wird ein Verfahren zum Herstellen von Stents offenbart. Bei diesem Verfahren erfolgt ein neues photochemisches maschinelles Bearbeiten eines zylindrischen Rohres. Das Verfahren besteht in der Durchführung eines standardmäßigen maschinellen photochemischen Bearbeitungsverfahrens aus Schneiden, Reinigen und Beschichten des Rohres mit einem Photoresist. Im Unterschied zu früheren Verfahren wird jedoch das Photoresist-Bild auf der Oberfläche des zylindrischen Metallrohres entwickelt, was zu einer gesteuerten variablen Ätzgeschwindigkeit an ausgewählten Stellen des zylindrischen Metallrohres während des Ätzprozesses führt. Das Photoresist-Bild besteht aus einer Reihe von kreisförmigen Regionen aus Photoresist mit unterschiedlichen Durchmessern, die in unterschiedlichen Entfernungen entlang des Stents konfiguriert sind. Während sich der Durchmesser des kreisförmigen Photoresist-Musters verringert und die Entfernung zwischen den kreisförmigen Photoresist-Mustern über die Länge des Stents erhöht, erhöht sich die Ätzgeschwindigkeit der Vorrichtung. Die Photoresist-Mustervariation führt zu einer Variation des während des Ätzprozesses entfernten Metalls.
Dieses Verfahren kann verwendet werden, um lokal die Geometrie des zylindrischen Metallrohres zu ändern. Ein Vorteil, der in diesem Verfahren begründet liegt, ist die Fähigkeit, eine sich verjüngende Verstrebung entlang des Stents herzustellen. Weiterhin können Verstrebungen mit einem zylindrischen oder einem anderen nicht-viereckigen Querschnitt hergestellt werden. Zusätzlich können Oberflächenkonturen auf dem Stent angeordnet werden, um, beispielsweise, zu erlauben, das ein Reservoir in dem Stent angeordnet wird, um Wirkstoffe abzugeben.
Diese und andere Aufgaben der Erfindung werden aus den folgenden Zeichnungen und der detaillierten Beschreibung der Erfindung erkannt werden.
Detaillierte Beschreibung der Zeichnungen
1 ist eine Aufsicht eines Stents, die für das Verständnis der Erfindung als Hintergrund nützlich ist;
2 und 3 sind Aufsichten eines alternativen Beispiels eines Stents als Hintergrund für die Erfindung;
4 ist eine Aufsicht einer Ausführungsform eines Stents der Erfindung;
5 ist eine Nahaufnahme des in 4 identifizierten Bereiches entlang der Linie b-b von 4;
6 ist eine schematische Darstellung eines Photoresist-Musters, das auf dem Stent ausgebildet ist, um ein Verfahren zur Herstellung des Stents durchzuführen, was für das Verständnis der Erfindung als Hintergrund nützlich ist;
7 ist eine Aufsicht eines noch weiteren alternativen Beispiels, das für das Verständnis der vorliegenden Erfindung als Hintergrund nützlich ist;
8 ist eine Aufsicht eines weiteren alternativen Beispiels, das für das Verständnis der vorliegenden Erfindung als Hintergrund nützlich ist; und
9 und 10 sind schematische Darstellungen der Theorie, die der Expansion des Stents von 8 zugrunde liegt.
Detaillierte Beschreibung der Erfindung
Wie aus 1 ersichtlich, die ein Beispiel ist, das für das Verständnis der vorliegenden Erfindung als Hintergrund nützlich ist, wird ein zylindrischer Stent 10 beschrieben, der eine Reihe von gefalteten Verstrebungsbereichen 20 aufweist, die durch eine Reihe von flexiblen Bereichen 30 verbunden sind. Die gefalteten Verstrebungsbereiche 20 umfassen ein im Allgemeinen gefaltetes Verstrebungselement 25 mit einem Paar Enden 24, 26. Ein jedes der Paarenden 24, 26 ist mit einem weiteren gefalteten Verstrebungselement 25 und auch mit dem Ende eines flexiblen Elementes 35 verbunden. Somit ist ein jedes Ende 34, 36 eines flexiblen Elementes 35 mit zwei Enden 24, 26 eines gefalteten Verbindungsbereichselementes 25 verbunden.
Eine jede der gefalteten Verstrebungen 25 nimmt ein im Allgemeinen unregelmäßiges Muster an. Andererseits nimmt ein jeder der flexiblen Bereiche 35 ein im Allgemeinen ondulierendes Muster an. Die gefalteten Verstrebungsbereiche 20 wickeln sich in Umfangsrichtung um die zylindrische Form des Stents 10. Ein jeder flexibler Bereich 30 ist auch mit einem gefalteten Verstrebungsbereich 20 um den Umfang des Stents verbunden. Es wird festgestellt werden, dass ein jeder benachbarter flexibler Bereich 30 um 180° phasenverschoben angeordnet ist.
Die Längslängen der gefalteten Verstrebungen 20 sind kurz genug, um ein glattes Profil zu ergeben, wenn der Stent gebogen ist. Die gefaltete Verstrebung 20 erlaubt einen großen diametralen Expansionsbereich nach der Expansion. Die gefalteten Verstrebungen 20 expandieren somit nach Expansion in Umfangsrichtung und werden reifenähnlich, so dass die maximale radiale Festigkeit erreicht ist. Die flexiblen Elemente 30, die zwischen den gefalteten Verstrebungen angeordnet sind, verbessern die Abgabefähigkeit des Stents in der nicht expandierten Größe des Stents 10. Diese flexiblen Elemente sind in Längsrichtung nachgiebig, so dass eine perspektivische Verkürzung nach Expansion minimiert wird.
Bei der Anwendung ist deshalb der Stent 10 des vorliegenden Beispieles auf einem Ballonkatheter angeordnet und wird durch die Vaskulatur geschlängelt, um an einem Läsionsort in einer Arterie, typischerweise einer Koronararterie, angeordnet zu werden. Da die flexiblen Bereiche 30 im Wesentlichen flexibel sind, sind sie in der Lage, vergleichsweise leicht durch gewundene Läsionen hindurchzusteuern. Wenn er einmal vor Ort ist, wird der Ballonkatheter durch herkömmliche Mittel expandiert. Nach Expansion expandieren die Versteifungen 25 in den gefalteten Versteifungsbereichen 20, um eine reifenförmige Form einzunehmen. Zusätzlich erstrecken sich diese Elemente in Längsrichtung, so dass eine jegliche Verringerung der perspektivischen Verkürzung aufgehoben wird. Natürlich werden sich, nach Expansion, die flexiblen Elemente 35 gerade ausrichten, so dass eine weitere Festigkeit durch den Stent in den gerade ausgerichteten und steifen Positionen erreicht wird.
Eine Variation des vorliegenden Beispiels ist der Stent 50 von 2 („gewinkelte" Version) und 3 (gerade Version). Dort werden die radialen Festigkeitsbereiche 120 durch im Allgemeinen gerade Elemente 115 erreicht, obwohl diese Elemente keine gefalteten Verstrebungen aufweisen. Die Verbindung zwischen im Allgemeinen geraden Elementen 115 wird hergestellt durch Verbinden der im Allgemeinen geraden Elemente 115 mit den flexibleren Elementen 125, sehr ähnlich der Verbindung, die hergestellt ist unter Verwendung der verbindenden Elemente der ersten Ausführungsform von 1.
Die Elemente, die die perspektivische Verkürzung verringern, sind winklige Elemente 130, die zueinander um 180° phasenverschoben sind. Die Verbindung zwischen den flexiblen Elementen wird am Ende eines speziellen vergleichsweise nicht-flexiblen Elementes und am distalen Ende eines speziellen gewinkelten gekippten Elementes 130 hergestellt. Nun, wenn die Säulen, die aus vergleichsweise steifen Elementen 115 bestehen, expandieren, verkürzt sich die Länge dieser Elemente 130. Aber die Längslängen der gekippten Elemente 130 sind verglichen mit der Längsachse des Stents 50 in einem Winkel angeordnet. So verlängern sich diese gekippten Elemente 130 tatsächlich nach Expansion bezüglich der Längsachse des Stents. Das Nettoergebnis besteht darin, dass nach Expansion des Stents 50 keine perspektivische Verkürzung erfolgt.
Die gekippten Elemente 130 sind winklig, um sowohl die Flexibilität zu erhöhen, als auch einen zusätzlichen Widerstand auf der Ballonoberfläche bereitzustellen. Diese Anordnung hilft dabei, das, was als „Ausbilden eines Hundeknochens" bekannt ist oder die Exposition von vorstehenden Kanten an irgendeinem der Verstrebungselementen 75 zu verhindern, die an einem jeden Ende des Stents 50 enthalten sind. Zusätzlich verhindert diese Konfiguration auch das Verschieben des Stents über die Ballonoberfläche. Die gekippten Elemente 130 sind in gegenüberliegenden Phasen gekippt (d. h. mit einer Phasenverschiebung von 180°) relativ zueinander, um irgendwelche Torsionswirkungen auf die Verstrebungen 75, 85 über die Länge des Stents aufzuheben. Diese speziellen Elemente können auf ein kleineres Profil als die steiferen Elemente gefaltet werden, um eine erhöhte Retention des Stents auf der Oberfläche eines Ballonkatheters zu gewährleisten. Weiterhin weist die hierin beschriebene Konfiguration eine einzigartig gefaltete Konfiguration auf, die das Risiko des „Aufbauschens" der Kanten der Verstrebungen 75, 85 während des Durchganges durch den Hohlraum verringert.
Es soll festgehalten werden, dass die Längsposition (die „Reihenfolge") der Säulen verändert werden kann, wenn man ein geringeres anfängliches Profil wünscht. Das bedeutet, dass wenn man wünscht, dass das Profil kleiner ist, es möglich ist, die steiferen Bereiche 120 (oder einen Teil davon) zu entfernen und sie durch die im Allgemeinen gekippten Bereiche 130 zu ersetzen.
Es soll auch festgestellt werden, dass die Wellenamplituden der Verstrebungen in einer speziellen Säule nicht konstant gehalten werden. Die Wellenamplituden, hierin als „W" definiert, können verlängert sein, wo dies durch die Geometrie erlaubt ist. Man beachte beispielsweise den Raum S, der zwischen einem Satz aus Verstrebungselementen A und einem zweiten Satz aus Verstrebungselementen B erzeugt ist. Diese spezielle Konfiguration erlaubt einen erhöhten Expansionsbereich um den nicht expandierten Umfang des Stents, während ein geeigneter Expansionsbereich beibehalten wird, der mit den Metallverstrebungen verbunden ist, die um den Umfang des Stents herum angeordnet sind. Eine derartige Optimierung des Verstrebungsoberflächenbereiches ist wichtig, um eine angemessene Abdeckung der Läsion nach Expansion des Stents zu gewährleisten.
Der Stent 50 dieses speziellen Beispiels ist sehr ähnlich dem Stent 10 von 1 expandiert. Wenn die Expansion vermittels des Ballonkatheters erfolgt, neigen die gekippten Elemente 130 dazu, sich zu verlängern und verhindern ein perspektivisches Verkürzen des Stents 50; die vergleichsweisen steifen Elemente 120 neigen dazu, sich in Längsrichtung zu verkürzen, liefern dabei jedoch eine höhere Festigkeit für den vollständig expandierten Stent. Es soll jedoch verstanden werden, dass bei der Expansion beider Stents 10, 50 die Fähigkeit, die Vaskulatur flexibel zu durchsteuern, erhöht ist von der Konfiguration eines jeden Stents 10, 50, wie dies der Fall sein kann. Währenddessen ist die Wahrscheinlichkeit eines perspektivischen Verkürzens nach Expansion stark verringert.
Wie aus 4 ersichtlich, die einen Stent gemäß einer Ausführungsform der Erfindung darstellt, kann auch ein Stent 175 bereitgestellt sein, der keine gekippten Bereiche aufweist. Dennoch expandiert der Stent 175 mit einer verringerten perspektivischen Verkürzung über seine Länge infolge der einzigartigen Geometrie des Stents 175. Hier liefern die Stentverstrebungen 180, 190 eine vergleichsweise konstante Länge über die Längsachse. (Mit anderen Worten, die Längsgröße der Verstrebungen 180, 190 verbleibt in Kombination vergleichsweise konstant, ob im expandierten oder nicht-expandierten Zustand.) Auf diese Weise behält der Stent 175 nach Expansion eine im Allgemeinen konstante Länge in einem jeden Zustand, sei es expandiert, nicht-expandiert oder teilweise expandiert, bei.
Die 4 und 5 zeigen eine noch weitere Ausführungsform der Konstruktion eines ähnlichen Stents 200. Hier ist der Verbinder 250 wie in „N" geformt, sehr ähnlich der Art und Weise von „N"-geformten Verbindern, die bei dem BxVelocity^®-Stent angetroffen werden, der von Cordis Corporation, Miami Lakes, FL, vertrieben wird und der wenigstens etwas in der Anmeldung mit der Seriennummer 09/192,101, eingereicht am 13. November 2000 und nun US-Patent 6,190,403 B1, gekennzeichnet ist.
In dem Stent 200 enthalten die vergleichsweise steifen Bereiche R ungleiche Verstrebungen 210, 220 mit Längen a, b, wie am besten aus 4 ersichtlich. Wie darüber hinaus in 5 ersichtlich, ist das Verstrebungsmuster so ausgebildet, dass die Verbindungspunkte a am Ende der flexiblen Verbinder 250 an irgendeinem Punkt entlang der Verstrebungen 210, 220 des steifen Bereiches angeordnet sein können. Auf diese Weise hält, wenn der Stent expandiert ist, der vergleichsweise steifere Bereich R den Verbinder 250 entlang der Oberfläche der Läsion, so dass sowohl die Festigkeit des Stents als auch seine damit einhergehende Stütze in einem hohen Maß am Sitz der Läsion aufrechterhalten werden. Dennoch sind in der nicht-expandierten Konfiguration die „N"-geformten flexiblen Verbinder 250 in der Lage, den Stent 200 um die Biegung von im Allgemeinen gewundenen Gefäßen zu steuern, einschließlich gewundenen Koronararterien.
Wie aus den 4 und 5 ersichtlich, ist der Stent 200 der alternativen Ausführungsform auch in der Lage, die perspektivische Verkürzung über seine gesamte Länge zu verringern. Dieser Stent enthält vergleichsweise steife Bereiche R und vergleichsweise flexible Bereiche F, die Verbinder 250 enthalten. (Die flexiblen Bereiche F liegen in der Form von ondulierenden Längsverbindern 250 vor.) Die vergleichsweise steifen Bereiche R weisen eine im Allgemeinen geschlitzte Form auf, die mit den Verstrebungen 210, 220 um einen Schlitz S herum erzeugt ist. Die vergleichsweise steifen Bereiche R enthalten diese eingeflochtenen Verstrebungen 210, 220, die in Längsrichtung unterschiedliche Längen aufweisen.
Wie aus den Figuren ersichtlich, sind an einigen Radialpositionen die Verstrebungen 210 länger ausgeführt. An anderen radialen Positionen sind die Verstrebungen 220 kürzer ausgeführt. Die kürzeren Verstrebungen 220 weisen jedoch eine konstante Länge b in der Längsrichtung und in der Art und Weise auf, wie sie mit den vergleichsweise flexiblen Verbindern 250 verbunden sind. Wie oben beschrieben, halten die vergleichsweise steiferen Bereiche R die vergleichsweise flexibleren Bereiche F auf einer im Allgemeinen konstanten Längslänge infolge der Reibung, die durch die vergleichsweise steiferen Bereiche R auf einen Ballonteil eines Ballonkatheters vom Angioplastie-Typ aufrechterhalten wird. Entsprechend bedingt, nach Expansion, die konstante Länge b zusammen mit der im Allgemeinen konstanten Länge des vergleichsweise flexiblen Verbinders 250, dass der Stent 200 eine vergleichsweise konstante Längsdimension L bei einem jeglichen Durchmesser beibehält, auf den er expandiert wird. Wie anerkannt werden kann, ist die Aufrechterhaltung einer konstanten Länge unter dem Blickwinkel einer sicheren, wiederholbaren Platzierung des Stents innerhalb der Vaskulatur wünschenswert.
Wenn man fortfährt, den Stent 200 von 4 und 5 zu beschreiben, so funktionieren die flexiblen Bereiche F mit dem Verhalten der flexiblen Verbinder 250, die in der Art und Weise von „N"-geformten flexiblen Verbindern ähnlichen Typs wirken. Das heißt die Flexibilität des Stents 200 ist auf diesen Bereich F fokussiert, so dass man in der Lage ist, engere Läsionen unter Verwendung einer derartigen Konfiguration zu durchqueren. Die vergleichsweise stärkeren Bereiche R sind in der Lage auf eine stärker plastisch deformierte Größe zu expandieren, so dass auf diese Weise der Stent 200 in der Lage ist, die Arterienwand zu stützen. Obwohl selbst die Längsdimensionen der Verstrebungen 210, 220 in den vergleichsweise stärkeren Bereichen R ungleiche Längen aufweisen, verringert eine Konfiguration die radiale Stütze in dem expandierten Zustand nicht. Entsprechend kann anerkannt werden, dass ein Stent mit dieser Form in adäquater Weise die Arterienwände an der Läsionsstelle stützen wird, während eine radiale Flexibilität und Längslänge beibehalten wird.
Wie am besten aus 7 ersichtlich, wird ein noch weiteres alternatives Beispiel beschrieben, das für das Verständnis der vorliegenden Erfindung als Hintergrund nützlich ist. In 7 ist ein Stent 300 gezeigt, der sehr ähnlich dem Bx Velocity^®-Stent ist, der von Cordis Corporation, Miami Lakes, Florida, verkauft wird. In 7 sind auf dem Stent 300 im Allgemeinen flexible Verbindungselemente 310 enthalten, die mit im Allgemeinen steifen radialen Verstrebungselementen 320 verbunden sind. Die Verbindungselemente 320 liegen allgemein in der Form des Buchstabens „N" vor und die Verstrebungen 310 sind allgemein Schlitze, die radial um den Umfang des Stents ausgebildet sind. Die zwischen den flexiblen Verbindern 320 und den radialen Verstrebungselementen 310 hergestellte Verbindung wird durch ein sich bewegendes Gelenk 330 ausgebildet. Dieses sich bewegende Gelenk 330 enthält einen äußeren radialen Bogen 332 und einen inneren radialen Bogen 334. In der expandierten Konfiguration bewegen sich die radialen Bögen 332, 334 voneinander weg, so dass sich die Gesamtlänge des sich bewegenden Gelenkes 330 nach Expansion tatsächlich erhöht.
Ein bekanntes herkömmliches Mittel, wie beispielsweise Angioplastieballone oder der Ballon auf einem Stentabgabesystem, expandiert den Stent 300 der vorliegenden Erfindung. Nach Expansion liefert der Stent 300 der vorliegenden Erfindung eine Anzahl von Vorteilen. Zuerst ist da, wie oben angegeben, die verringerte perspektivische Verkürzung des Stents 300, da sich der äußere radiale Bogen 332 tatsächlich nicht perspektivisch verkürzt. Da er sich geringfügig verlängert, wird die Gesamtlänge des Stents 300 auf seiner allgemeinen Nominallänge gehalten. Es wird auch eine erhöhte radiale Festigkeit bereitgestellt, da sich die radialen Bögen 332, 334 bei ihrer Verbindung zwischen den flexiblen und radialen Verstrebungen 320, 310 (sowohl der innere als auch der äußere radiale Bogen 334, 332) kombinieren, um in dem Bereich der Bögen eine überragende Festigkeit zu ergeben; die radiale Verstrebung 310 liefert die optimale Festigkeit in der Radialrichtung, da sie parallel zur Beladungsrichtung des Stents 300 ist, wodurch ein „Reifen" mit einem Umfang C des Stents erzeugt wird. Da die radialen Bögen in der Lage sind, größere Kräfte aufzunehmen, tritt auch eine verringerte Verformung für die äquivalente Festigkeit auf, die für Stents bestimmt ist. Insgesamt liefert der Stent 300 dieser Ausführungsform wenigstens eine äquivalente radiale Festigkeit, eine verringerte perspektivische Verkürzung und eine verringerte Verformung verglichen mit derzeitigen Stents.
Wie aus den 8, 9 und 10 ersichtlich, wird ein noch weiteres Beispiel des Stents 400 als Hintergrund zur vorliegenden Erfindung bereitgestellt. Wiederum liefert der Stent 400 allgemein stärkere radiale Bereiche R, die radiale Verstrebungen 410 umfassen, die im Allgemeinen alternierend um den Umfang des Stents geschlitzt sind. Die flexiblen Verbindungselemente 420 sind ähnlich den flexiblen Verbindungselementen, wie sie in 7 dargestellt sind, und auch ähnlich den flexiblen Verbindungselementen des Bx Velocity^®-Stents. Diese flexiblen Verbindungselemente 420 sind jedoch mit den radialen Verstrebungen im Allgemeinen etwas nahe dem Mittelpunkt der radialen Verstrebung 410 verbunden. Auf diese Weise verbleibt nach Expansion die Länge der Verbindungselemente 420 unabhängig von der Verkürzung oder Verlängerung der radialen Verstrebungen 410. Auf diese Weise wird die Gesamtlänge des Stents beibehalten, wie in den Schemata von 9 und 10 dargestellt.
Infolge dieser Gesamtfähigkeit, die Länge des Stents 400 beizubehalten, liefern die radialen Verstrebungen 410 nur eine radiale Festigkeit und tragen nicht in der einen oder anderen Art und Weise zur perspektivischen Verkürzung des Stents bei. Auch sind die radialen Verstrebungen 410 aus einem im Allgemeinen „welligen" Muster ausgebildet. Dieses wellige Muster ist nützlich dabei, das Faltprofil des Stents 400 auf dem Ballon zu verringern. Dies ergibt sich aus der vergleichsweise glatten Befestigung der radialen Verstrebungen 410 an den flexiblen Verbindern 420. Weiterhin verringert das Vorhandensein einer derartigen Anordnung die Verformung, die auf die Verstrebungen 420 nach der Expansion einwirkt.
Diese verringerte Verformung wird erreicht infolge der Anordnung der Verbindung der Verstrebungen 420 mit den Verstrebungen 410. Infolge der vergleichsweise geringen Bewegung der Verstrebungen 420 in Längsrichtung tritt eine vergleichsweise geringe Verformung auf, die auf diese Verstrebungen während der Expansion aufgegeben wird. Die radialen Bögen 415 der Verstrebungen 410 können idealerweise in einer „verschobenen" Konfiguration angeordnet sein, so dass der Stent leichter auf einen Ballon gefaltet wird.
Weiterhin sind, dies kann aus 8 entnommen werden, die radialen Verstrebungselemente 410 an den flexiblen Verbindern 420 angebracht, so dass die flexiblen Verbinder 420 im Allgemeinen entlang einem „spiraligen" Muster S um die Länge des Stents 400 herum fortschreiten. Die Verbindungspunkte 422 der flexiblen Verbinder 420 sind in einer diagonalen Art und Weise auf den Verstrebungen 410 angeordnet, um die Flexibilität zu erhöhen. Im Allgemeinen sind die Verbinder 422 auf einem Mittelpunkt einer Verstrebung 410 angeordnet. Wenn die Verbinder 422 jenseits des Mittelpunktes der Verstrebung 410 angeordnet sind (d. h. weiter von dem Mittelpunkt der Verstrebung 410 als von der Richtung des Verbinders 420), sollte sich die nominale Stentfestigkeit nach Expansion verglichen mit dem oben beschriebenen Stent erhöhen. Diese Anordnung verringert das perspektivische Verkürzen, wie oben beschrieben. Weiterhin beeinträchtigt diese Anordnung in keiner Weise die Verwindung an dem Stent, wenn er in dem Hohlraum durch den Ballonkatheter angebracht wird. Die Reibung des Ballons mit den Verstrebungen 410 hält die Verstrebung 410 (und ihre gegenüberliegenden Verstrebungen 420) während der Expansion in der gleichen im Allgemeinen radialen Position. Indem Bedenken hinsichtlich Stentverwindung verringert werden, gibt es auch geringere Bedenken hinsichtlich eines Gesamtverschiebens des Ballons. Selbst wenn die Verbindungselemente 420 nicht miteinander ausgerichtet sind, werden sie an ihren entsprechenden Stellen auf der Ballonoberfläche gehalten werden. Nach Expansion verriegeln sich die Verstrebungen 420 vor Ort, während der Stent 400 platziert wird, wodurch dem Hohlraum eine erhöhte Festigkeit verliehen wird.
Aus den 8 und 9 erkennen wir, dass der Mittelpunkt eines Verbinders 420 wichtig ist bei der Aufrechterhaltung der Länge. Je größer die Entfernung des Verbinders 420 zum Mittelpunkt M auf der Seite der Verbindung zwischen den Verstrebungen 410, 420 ist, desto größer ist das Potential für eine Verkürzung des Stents. Dies erzeugt die Notwendigkeit, eine Verkürzung durch andere Mittel zu verhindern, wenn die hierin beschriebene Lösung fehlt.
Es soll verstanden werden, dass verschiedene Modifikationen an dem Stent 400 nach den 8, 9 und 10 möglich sind. Beispielsweise können die Verbinder 420 intermittierend um den Umfang der Stents 400 angeordnet sein und nicht bei einem jeden Auftreten einer radialen Verstrebung 410. Weiterhin ist, während die radialen Verstrebungen 410 im Allgemeinen zwischen einer Reihe von Verstrebungen 410a und der nächsten Serie 410b um 90° phasenverschoben sind, vorsehbar, sie zwischen 30° und 150° phasenverschoben zu platzieren. Wenn sie so platziert sind, können die Verstrebungen 410 „ermutigt" werden, sich in einer speziellen Weise zu biegen, die bei der Konstruktion eines speziell beabsichtigten Stents bevorzugt sein kann.
Diese Stents können durch bekannte herkömmliche Mittel hergestellt werden, wie beispielsweise Laserätzen, maschinelles Bearbeiten mittels elektrischer Entladung (EDM), photochemisches Ätzen etc. Sie können jedoch auch durch ein neues Verfahren hergestellt werden, bei dem photochemisches Widerstandsätzen der Röhre durchgeführt wird, aus der der Stent hergestellt werden soll. Dieses neue Verfahren erlaubt, dass ein Stent mit einer in den drei Dimensionen der Verstrebung variablen Geometrie hergestellt wird, d. h. entlang seiner Länge, über seine Umfangsrichtung und über seine Tiefe (oder radiale Größe). Dieses Verfahren beginnt mit einem standardmäßigen photochemischen Bearbeitungsverfahren.
Das neue Verfahren besteht aus dem Schneiden des Stents unter Verwendung von photochemischem Ätzen, Reinigen und dann Beschichten mit einem Photoresist. Die Photoresist-Beschichtung wird in kreisförmigen Formen 290 aufgetragen, wie aus 6 erkannt werden kann. Diese Formen 290 sind absichtlich so konfiguriert, dass sie unterschiedliche Größen hinsichtlich ihres Radius aufweisen. Dann wird ein Photoresist-Bild auf der Oberfläche der zylindrischen Metallröhre T entwickelt, von dem aus der Stent beginnt. Das Photoresist-Bild wird in kontrollierter Art und Weise unter Verwendung bekannter Mittel entwickelt. Die Entwicklung des Photoresist auf diese Weise erlaubt eine gesteuerte variable Ätzgeschwindigkeit an ausgewählten Punkten entlang des zylindrischen Metallrohrs.
Wie zuvor festgehalten, kann das neue Photoresist-Bild in 6 betrachtet werden. Das Photoresist-Bild besteht aus einer Reihe von kreisförmigen Regionen aus Photoresist-Material 310, die mit einem variablen Durchmesser ausgebildet sind, wie für die Herstellung erwünscht. Diese Photoresist-Bilder 310 sind mit verschiedenen Entfernungen D voneinander angeordnet. Wenn sich der Durchmesser des kreisförmigen Photoresist-Musters 310 verringert und sich seine Entfernung von anderen Photoresist-Mustern 310 erhöht, erhöht sich die Ätzgeschwindigkeit dieses Bereichs des Stents. Indem somit die Photoresist-Muster 310 auf dem Stent strategisch angeordnet sind, kann man irgendeine variable Größe in irgendeiner Richtung entlang dem Stent produzieren.
Diese Variation des Photoresist-Musters 310 führt zu einer Variation in dem Metall des Stents, der während des Ätzverfahrens entfernt wird. Dieses Verfahren kann verwendet werden, um die Geometrie des Metallrohres lokal zu verändern.
Auf diese Weise kann man das Herstellen eines Stents mit variabler Umfangsweise, radialer Tiefe und Längslänge ins Auge fassen. Solchermaßen kann man variierende Flexibilitäten entlang der Stentlänge ebenso wie variierende Festigkeiten verleihen, so dass ein Stent für das Platzieren an verschiedenen Stellen innerhalb des Körpers konfiguriert werden kann.

Claims

Stent (200) mit einer im allgemeinen röhrenförmigen Form und einer Längsachse und umfassend: eine Vielzahl von im allgemeinen radialen Stützverstrebungen (210, 220), die durch eine Vielzahl von im allgemeinen flexiblen Verbindern (250) verbunden sind, und wobei die radialen Stützverstrebungen (210, 220) in einer Umfangskonfiguration um die im allgemeinen röhrenförmige Form angeordnet sind, dadurch gekennzeichnet, dass die radialen Stützverstrebungen alternierend lange und kurze Verstrebungen umfassen, wobei eine jede lange Verstrebung mit einer benachbarten langen Verstrebungen und einer benachbarten kurzen Verstrebung verbunden ist, wobei wenigstens ein flexibler Verbinder (250) mit einer radialen Stützverstrebung am Scheitelpunkt eines Paares aus kurzen Verstrebungen verbunden ist.
Stent nach Anspruch 1, wobei wenigstens ein flexibler Verbinder ein Paar Enden aufweist, und ein jedes der Enden mit einer radialen Stützverstrebung an einem Scheitelpunkt eines Paares aus kurzen Verstrebungen verbunden ist, und wobei ein jeder flexibler Verbinder mit einer benachbarten Reihe von radialen Stützverstrebungen verbunden ist.
Stent nach Anspruch 1, wobei wenigstens ein flexibler Verbinder eine Verbinderachse aufweist und die Längsachse des Stents parallel zu der Verbinderachse ist.
Stent nach Anspruch 1, wobei wenigstens ein flexibler Verbinder eine Verbinderachse aufweist und wobei die Längsachse des Stents nicht parallel zu der Verbinderachse ist.
Stent nach Anspruch 1, wobei die flexiblen Verbinder im allgemeinen N-förmig sind.