DE60207728T2

DE60207728T2 - Chirurgische klammervorrichtung und verfahren

Info

Publication number: DE60207728T2
Application number: DE60207728T
Authority: DE
Inventors: Christy Johnstown Cummins
Original assignee: Nova Science Ltd
Current assignee: Abbott Vascular Inc
Priority date: 2001-08-09
Filing date: 2002-08-08
Publication date: 2006-08-10
Anticipated expiration: 2022-08-09
Also published as: JP2004537363A; EP1416856B1; IES20020665A2; US7008435B2; EP1416856B8; DE60207728D1; US20040249391A1; ATE311147T1; CA2456811A1; IES20010748A2; WO2003013363A1; EP1416856A1

Description

Diese Erfindung betrifft eine chirurgische Klammervorrichtung und ein Verfahren zum chirurgischen Klammern.
Bei der Durchführung von Katheterisierungsverfahren, wie beispielsweise Angiografie oder Angioplastie, wird im Allgemeinen ein Katheter in das Gefäßsystem eingeführt, indem mit einer spitzen hohlen Nadel zuerst die Haut, darunterliegendes Gewebe und Blutgefäße durchdrungen werden. Als nächstes wird herkömmlicherweise ein Führungsdraht durch das Lumen der hohlen Nadel eingeführt und wird veranlasst, in das ausgewählte Blutgefäß einzutreten. Danach wird die Nadel typischerweise von dem Führungsdraht abgestreift und die Kombination aus einem Dilator und/oder einer Einführvorrichtung wird über den Führungsdraht zugeführt und durch die Haut gedrückt, um in das Blutgefäß einzutreten. Der Führungsdraht kann daraufhin entfernt werden und der zur Durchführung des Verfahrens gewünschte Katheter wird durch das Lumen der Einführvorrichtung zugeführt und durch das Gefäßsystem vorgeschoben, bis das Arbeitsende des Katheters korrekt positioniert ist. Nach Abschluss des Katheterisierungsverfahrens wird der Arbeitskatheter entnommen und danach werden ebenfalls der Dilator und/oder die Einführvorrichtung aus der Wunde entnommen. Nach diesem Verfahren muss die Gefäßpunktion geschlossen werden, um Blutverlust durch die Punktionsöffnung zu vermeiden.
Typischerweise wird die Wunde durch Aufrechterhalten eines externen Drucks auf das Gefäß geschlossen, bis die Punktion auf natürliche Weise abgedichtet ist. Dieses Verfahren kann etwa 30 Minuten dauern, wobei die Zeitdauer normalerweise länger ist, wenn der Patient hypertensiv oder antikoaguliert ist. Das Verfahren kann für den Patienten des Weiteren unangenehm sein und umfasst teuere Arbeitszeit seitens des Krankenhauspersonals. Andere Druckverfahren, wie beispielsweise Druckverbände, Sandbeutel oder Klammern, sind verwendet worden, jedoch erfordern diese Verfahren auch, dass sichergestellt wird, dass sich der Patient für die lange Zeitdauer nicht bewegt, und dass er überwacht wird, um die Wirksamkeit des Verfahrens sicherzustellen.
In der südafrikanischen Patentanmeldung Nr. 200 100 527 A ist eine chirurgische Klammervorrichtung offenbart. Diese betrifft das Verschließen von Punktionen in Flüssigkeit befördernden Gefäßen. Die Vorrichtung umfasst ein Gehäuse, eine chirurgische Klammer mit zwei vorwärts weisenden Beinen, die in dem Gehäuse in Längsrichtung gleiten können, und einen Klammerschießmechanismus, um die Klammer aus dem Gehäuse hinaus zu treiben, wobei die Klammerbeine zueinander hin gebogen werden, um die Klammer zu schließen. Die Vorrichtung arbeitet so, dass sie die gegenüberliegenden Kanten einer Wunde unter Verwendung der Klammer an einer einzelnen Stelle miteinander verbindet.
Daher besteht ein Bedarf für eine Vorrichtung, die die Arterienpunktion schnell und einfach verschließt und abdichtet und dem Patienten erlaubt, dass er in einer kurzen Zeitspanne mobil wird, wodurch der Durchsatz von Patienten in dem Katheterisierungslabor und die Verfügbarkeit von Krankenhauspersonal für andere Aufgaben erhöht werden.
Demgemäß schafft die Erfindung eine chirurgische Klammervorrichtung zum Schließen einer inneren Punktionswunde in einem menschlichen oder tierischen Körper, die Folgendes umfasst: ein längliches Gehäuse, eine chirurgische Klammer, die in Längsrichtung in dem Gehäuse in Richtung eines freien vorderen Endes desselben gleiten kann, wobei die Klammer eine Rückseite und zwei vorwärts weisende Beine aufweist, einen Klammerschießmechanismus, um die Klammer in Richtung des freien Endes des Gehäuses zu treiben, die Klammer zu biegen, um die freien Enden der Beine zusammen zu bringen, um die Klammer zu schließen, und die geschlossene Klammer freizugeben, wobei die Klammervorrichtung des Weiteren Folgendes umfasst: eine Kappe, die an dem freien Ende des Gehäuses in einer Position angeordnet ist, in der die Kappe bei Betrieb des Klammerschießmechanismus zwischen der Rückseite der geschlossenen Klammer und dem menschlichen oder tierischen Gewebe, das geklammert wird, eingeklemmt wird, so dass ein größerer Druckbereich auf das Gewebe bereitgestellt wird, als wenn die Kappe nicht vorhanden wäre.
Vorzugsweise umfasst die Vorrichtung des Weiteren ein längliches Positionierungselement, das in Längsrichtung in dem Gehäuse gleiten kann, und zwar zwischen einer anfänglichen vorderen Position, in der das Positionierungselement über das freie Ende des Gehäuses vorsteht, um in eine Punktionsstelle in einem Flüssigkeit befördernden Gefäß in einem Menschen oder Tier einzudringen und dadurch das freie Ende des Gehäuses an der Punktionsstelle anzuordnen, und einer hinteren Position, in der das Positionierungselement in Koordination mit dem Schließen der Klammer in das Gehäuse zurückgezogen wird, wobei die Kappe eine mittlere Öffnung aufweist, die über das vorstehende Positionierungselement in seiner anfänglichen vorderen Position passt, und das Positionierungselement aus der mittleren Öffnung zurückgezogen wird, wenn es in das Gehäuse zurückgezogen wird.
Insbesondere vorzugsweise bewirkt das Schließen der Klammer ein seitliches Zusammendrücken der Kappe, um die mittlere Öffnung mindestens teilweise zu schließen.
Die Erfindung schafft des Weiteren ein Verfahren zum Klammern von menschlichem oder tierischem Gewebe, wobei das Verfahren die Bereitstellung einer Klammervorrichtung umfasst, die Folgendes umfasst: ein längliches Gehäuse, eine chirurgische Klammer, die in Längsrichtung in dem Gehäuse in Richtung eines freien vorderen Endes desselben gleiten kann, wobei die Klammer eine Rückseite und zwei vorwärts weisende Beine aufweist, und einen Klammerschießmechanismus, um die Klammer in Richtung des freien Endes des Gehäuses zu treiben, die Klammer zu biegen, um die freien Enden der Beine zusammen zu bringen, um die Klammer zu schließen, und die geschlossene Klammer freizugeben, wobei das Verfahren des Weiteren Folgendes umfasst: Anbringen einer Kappe an dem freien Ende des Gehäuses und Betätigen des Klammerschießmechanismus, wobei die Kappe in einer Position angeordnet wird, in der sie bei Betätigung des Klammerschießmechanismus zwischen der Rückseite der geschlossenen Klammer und dem menschlichen oder tierischen Gewebe, das geklammert wird, eingeklemmt wird, so dass ein größerer Druckbereich auf das Gewebe bereitgestellt wird, als wenn die Kappe nicht vorhanden wäre.
Eine bevorzugte Ausführungsform der Erfindung, die weiter unten unter Bezugnahme auf die Zeichnungen beschrieben wird, umfasst eine chirurgische Klammervorrichtung, wie in der irischen Patentanmeldung S2000/0722 beschrieben, in Kombination mit einer scheibenartigen Kappe. Die Klammervorrichtung umfasst einen Griff, von dem aus sich ein längliches Gehäuse (Schaft) erstreckt. An ihrem entfernt von dem Griff befindlichen Ende endet der Schaft in einem kugelförmigen Kopf, von dem aus sich ein Positionierungsrohr in einer anfänglichen „Position der Vorrichtung vor dem Schießen" um einen vorherbestimmten Abstand erstreckt. Eine chirurgische Klammer mit vorwärts weisenden Beinen ist in der Position vor dem Schießen gänzlich innerhalb des Kopfs des Schafts angeordnet. Eine im Allgemeinen kreisförmige Scheibe mit einer mittleren Öffnung ist konzentrisch und bündig mit dem Kopf des Schafts über dem Positionierungsrohr angeordnet. Der Durchmesser der Scheibe entspricht dem Durchmesser des Kopfs des Schafts oder ist geringer als dieser. An jeder Seite der Scheibe sind im Allgemeinen U-förmige Schlitze angeordnet, um den Klammerbeinen zu ermöglichen, durch die Scheibe hindurch zu gelangen, wenn sie während des Einsetzens der Klammer vorwärts gedrückt werden.
Das Positionierungsrohr positioniert den Kopf des Schafts mittig über der Punktionsöffnung. Bei Betätigung des Klammerschießmechanismus wird die Klammer vorwärts gedrückt, so dass die Beine die Gefäßwand durchstechen. Wenn der Schießzyklus fortfährt, wird das Positionierungsrohr in den Kopf der Vorrichtung zurückgezogen und die Klammerbeine werden um 90° verformt, um eine im Allgemeinen rechtwinklige Form zu bilden. Durch Formen der Klammer wird die Scheibe zwischen der Rückseite der Klammer und der Gefäßwand unter einem zusätzlichen seitlichen Zusammendrücken der beiden Seitenschlitze eingeklemmt, um die mittlere Öffnung zu schließen, mit deren Hilfe die Scheibe an dem Positionierungsrohr positioniert war.
Die Klammer-Kappe-Kombination bewirkt, dass die beiden Seiten der mittleren Öffnung zusammen gebracht werden und ebenfalls ein Tamponadeeffekt auf einem vergrößerten Oberflächenbereich erzeugt wird, so dass in kurzer Zeit eine Hämostase erreicht wird.
Eine Ausführungsform der Erfindung wird im Folgenden beispielsweise unter Bezugnahme auf die beigefügten Zeichnungen beschrieben, wobei:
1 eine perspektivische Ansicht einer Klammer-Kappe-Kombination ist, die bei der vorliegenden Ausführungsform verwendet wird;
2 eine perspektivische Ansicht des Kopfendes einer chirurgischen Klammervorrichtung gemäß der vorliegenden Ausführungsform in einer Position vor dem Schießen ist;
3 ein Seitenaufriss der Klammervorrichtung aus 2 in der Position vor dem Schießen ist; und
4(a) und 4(b), 5(a) und 5(b) und 6(a) und 6(b) aufeinanderfolgende Stufen des Schießens einer Klammer in die Wand eines Blutgefäßes unter Verwendung der Vorrichtung aus 2 zeigen, wobei 4(a), 5(a) und 6(a) Seitenaufrisse der Vorrichtung sind und 4(b), 5(b) und 6(b) äquivalente Draufsichten der Klammer und der Kappe sind.
1 zeigt eine bevorzugte chirurgische Klammer 10 und eine Kappe oder Abdeckung 12 zur Verwendung bei der Ausführungsform. Die Klammer 10 ist eine im Allgemeinen U-förmige Klammer, die mit der Klammer identisch ist, die in der irischen Patentanmeldung S2000/0722 beschrieben ist. Die Kappe 12 ist eine im Allgemeinen kreisförmige flache verformbare Scheibe mit einer im Allgemeinen ovalen mittleren Öffnung 14 und zwei diametral gegenüberliegenden im Allgemeinen U-förmigen Schlitzen 16, die sich von dem Umfang der Scheibe radial einwärts erstrecken. Die Abmessungen der ovalen Öffnung 14 sind im Wesentlichen dieselben wie die Außenabmessungen eines Blutpositionierungsrohrs 30 mit ovalem Querschnitt (2) und die Hauptachse der ovalen Öffnung 14 verläuft im Wesentlichen senkrecht zur Schließrichtung der Klammerbeine 22.
Die Scheibe 12 besteht aus einem weichen dehnbaren biokompatiblen Metall, wie beispielsweise Titan, oder einem halbelastischen Material, wie beispielsweise Dacron, Hydrogel, Kollagen oder Zellulose, oder einem anderen biokompatiblen Material, wie beispielsweise PLA, PGA oder PLGA. Wenn die Klammer 10 bei Gebrauch an der Scheibe 12 positioniert ist, ist der Buckel 18 in der Rückseite 20 der Klammer mit einer Hälfte der ovalen Öffnung 14 ausgerichtet und die Klammerbeine 22 stehen durch die Schlitze 16 hervor.
2 zeigt eine chirurgische Klammervorrichtung gemäß der Ausführungsform der Erfindung in ihrer „Position vor dem Schießen". Abgesehen von dem Vorhandensein der Scheibe 12 kann die Vorrichtung mit der Vorrichtung identisch sein, die in der irischen Patentanmeldung S2000/0722 beschrieben ist, aus der vollständige Einzelheiten entnommen werden können. Kurz gefasst umfasst die Vorrichtung jedoch ein längliches Gehäuse oder einen Schaft 24, das bzw. der sich von einem pistolengriffartigen Griff (nicht gezeigt) erstreckt und in einem kugelartigen Kopf 26 endet. Die Klammer 10 ist innerhalb des Kopfes 26 in Richtung des freien vorderen Endes 28 des Schafts 24 in Längsrichtung an einem Blutpositionierungsrohr 30, das in Längsrichtung innerhalb des Schafts gleitfähig ist und anfänglich vorwärts über den Schaft hervorsteht, gleitfähig. Die Beine 22 der Klammer weisen nach vorn. Bei Betrieb betätigt ein Auslöser an dem Griff einen Klammerschießmechanismus (nicht gezeigt) innerhalb des Schafts 24, der die Klammer 10 in Richtung des freien Endes 28 treibt, die Klammer biegt, um die freien Enden der Beine 22 zueinander zu bringen und die Klammer zu schließen, und die geschlossene Klammer schließlich freigibt. Während dieses Verfahrens wird das Blutpositionierungsrohr 30 in Koordination mit dem Schließen der Klammer in das Gehäuse zurückgezogen.
Gemäß der Ausführungsform umfasst die Klammervorrichtung des Weiteren die Scheibe 12, die an dem freien Ende 28 des Schafts 24 in einer Position angeordnet ist, in der die Scheibe bei Betrieb des Klammerschießmechanismus zwischen der buckeligen Rückseite 20 der geschlossenen Klammer und dem menschlichen oder tierischen Gewebe, das geklammert wird, eingeklemmt wird, so dass ein größerer Druckbereich auf das Gewebe bereitgestellt wird, als der Druckbereich, der nur durch die Rückseite 20 der Klammer allein bereitgestellt würde.
Insbesondere erstreckt sich das Positionierungsrohr 30 in der „Position vor dem Schießen" der Vorrichtung durch die ovale Öffnung 14 in der Scheibe 12 und erstreckt sich um einen vorherbestimmten Abstand über das freie Ende 28 des Schafts hinaus. Die Klammer 10 befindet sich, während sie in dem Kopf 26 weiter zurück positioniert ist, in derselben allgemeinen Ausrichtung mit der Scheibe wie in 1 gezeigt. Jedoch ist es von Bedeutung, dass die Klammerbeine 22 in dem Klammerkopf hinter der Scheibe 12 zurück positioniert sind und nicht über das freie Ende 28 des Klammerkopfs hinaus ragen. 3 ist ein Seitenaufriss des Klammerkopfs, der in 2 gezeigt ist. Es ist ersichtlich, dass die Klammer 10 an dem Positionierungsrohr 30 und hinter der Scheibe 12 in einem Abstand positioniert ist, der mindestens der Länge der Klammerbeine 22 entspricht.
Die Schritte, die zum Schießen der Klammer 10 und der Scheibe 12 erforderlich sind, sind in 4 bis 6 veranschaulicht.
Zuerst wird in 4(a) der Klammerkopf 26 über einen Führungsdraht 32 durch den perkutanen Trakt verfolgt, bis das vordere Ende des Positionierungsrohrs 30 in ein Blutgefäß 34 eintritt, wodurch eine positive Indikation bereitgestellt wird, dass das freie Ende 28 des Schafts 24 auf der äußeren Oberfläche des Gefäßes benachbart zur Punktionsöffnung 36 angeordnet ist, wobei die Klammer und die Scheibe mittig über der Punktionsöffnung positioniert sind (siehe ebenfalls 4(b)).
Jetzt wird der Klammerschießmechanismus betätigt, um die Klammer vorwärts zu treiben, so dass die Klammerbeine 22 die Wand des Gefäßes 34 durchstechen, 5(a). Zu diesem Zeitpunkt wird das Positionierungsrohr 30 ebenfalls in den Klammerkopf 26 zurückgezogen.
Eine fortwährende Betätigung des Klammerschießmechanismus hat jetzt zur Folge, dass sich die äußeren Abschnitte der Rückseite 20 der Klammer (d.h. die Abschnitte an beiden Seiten des Buckels 18) und die Beine 22 um etwa 90° zueinander hin biegen und die Klammer 10 in einer im Allgemeinen rechtwinkligen Konfiguration geschlossen wird, 6(a). Zu diesem Zeitpunkt drückt die Klammer 10 die Kappe 12 gegen die äußere Oberfläche der Gefäßwand, wodurch die Punktionsöffnung 36 geschlossen wird. Während der letzten Schritte des Anbringungsverfahrens ist es wichtig, die ovale Öffnung 14 in der Kappe im Wesentlichen zu schließen, um ein Entweichen von Blut zu vermeiden, nachdem die Klammer und die Kappe angebracht sind. Wenn die Rückseite 20 der Klammer verformt wird, was zur Folge hat, dass sich die Klammerbeine 22 um 90° biegen, werden, wie in 6(b) ersichtlich ist, somit die gegenüberliegenden Kanten der Scheibe 12 einwärts gedrückt, wodurch sich die mittlere ovale Öffnung 14 schließt.
Eine alternative Ausführungsform (nicht gezeigt) der Scheibe 12 kann anstelle der Schlitze 16 zwei diametral gegenüberliegende Öffnungen aufweisen, die sich nicht zu den Kanten der Scheibe 12 erstrecken. Diese Öffnungen werden bei Gebrauch mit den Klammerbeinen 22 ausgerichtet, so dass Letztere durch die Öffnungen hindurch ragen.
Wenn die Scheibe 12 aus einem elastischen Material hergestellt ist, kann die ovale Öffnung 14 des Weiteren durch einen einfachen Spalt ersetzt werden, der sich im Wesentlichen senkrecht zur Schließrichtung der Klammerbeine erstreckt, wobei der Spalt durch Einsetzen des Blutpositionierungsrohrs 30 elastisch auseinander gedrückt wird und aufgrund der Elastizität der Scheibe automatisch schließt, wenn das Rohr 30 zurückgezogen wird. Eine derartige Anordnung beruht nicht auf dem Schließen des Spalts durch Zusammendrücken mittels der Klammer, wenn Letztere verformt wird.
Die Erfindung ist nicht auf die hierin beschriebenen Ausführungsformen beschränkt, die ohne vom Bereich der Erfindung abzuweichen, modifiziert oder variiert werden können.

Claims

Chirurgische Klammervorrichtung zum Schließen einer inneren Punktionswunde (36) in einem menschlichen oder tierischen Körper, die Folgendes umfasst: ein längliches Gehäuse (24), eine chirurgische Klammer (10), die in Längsrichtung in dem Gehäuse in Richtung eines freien vorderen Endes (28) desselben gleiten kann, wobei die Klammer eine Rückseite (20) und zwei vorwärts weisende Beine (22) aufweist, einen Klammerschießmechanismus, um die Klammer in Richtung des freien Endes (28) des Gehäuses zu treiben, die Klammer zu biegen, um die freien Enden der Beine zusammen zu bringen, um die Klammer zu schließen, und die geschlossene Klammer freizugeben, dadurch gekennzeichnet, dass die Klammervorrichtung des Weiteren eine Kappe (12) umfasst, die an dem freien Ende des Gehäuses in einer Position angeordnet ist, in der die Kappe bei Betrieb des Klammerschießmechanismus zwischen der Rückseite der geschlossenen Klammer und dem menschlichen oder tierischen Gewebe (34), das geklammert wird, eingeklemmt wird, so dass ein größerer Druckbereich auf das Gewebe bereitgestellt wird, als wenn die Kappe nicht vorhanden wäre.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei das freie Ende (28) des Gehäuses (24) einen kreisförmigen Querschnitt aufweist und die Kappe (12) im Allgemeinen die Form einer Scheibe aufweist, die im Wesentlichen konzentrisch im Verhältnis zum freien Ende (28) angeordnet ist.
Vorrichtung nach Anspruch 2, wobei die Scheibe (12) zwei diametral gegenüberliegende Öffnungen aufweist, um die Beine (22) der Klammer (10) aufzunehmen.
Vorrichtung nach Anspruch 3, wobei die Öffnungen Schlitze (16) umfassen, die sich vom Umfang der Scheibe (12) radial einwärts erstrecken.
Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, die des Weiteren ein längliches Positionierungselement (30) umfasst, das in Längsrichtung in dem Gehäuse (24) gleiten kann, und zwar zwischen einer anfänglichen vorderen Position, in der das Positionierungselement über das freie Ende (28) des Gehäuses vorsteht, um in eine Punktionsstelle (36) in einem Flüssigkeit befördernden Gefäß in einem Menschen oder Tier (34) einzudringen und dadurch das freie Ende des Gehäuses an der Punktionsstelle anzuordnen, und einer hinteren Position, in der das Positionierungselement in Koordination mit dem Schließen der Klammer in das Gehäuse zurückgezogen wird, wobei die Kappe (12) eine mittlere Öffnung (14) aufweist, die über das vorstehende Positionierungselement in seiner anfänglichen vorderen Position passt, und das Positionierungselement aus der mittleren Öffnung zurückgezogen wird, wenn es in das Gehäuse zurückgezogen wird.
Vorrichtung nach Anspruch 5, wobei die Scheibe (12) aus einem elastischen Material besteht und die mittlere Öffnung (14) ein Schlitz ist, der sich im Wesentlichen senkrecht zur Schließrichtung der Klammerbeine (22) erstreckt, wobei der Schlitz durch Einführen des Blutpositionierungsrohrs (30) elastisch auseinandergedrückt wird und sich durch die Elastizität der Scheibe automatisch schließt, wenn das Blutpositionierungsrohr zurückgezogen wird.
Vorrichtung nach Anspruch 5, wobei die mittlere Öffnung (14) im Allgemeinen oval ist, wobei ihre Hauptachse im Wesentlichen senkrecht zur Schließrichtung der Klammerbeine (22) verläuft.
Vorrichtung nach Anspruch 7, wobei das Schließen der Klammer (10) ein seitliches Zusammendrücken der Kappe (12) bewirkt, um die mittlere Öffnung (14) mindestens teilweise zu schließen.