DE60209382T2

DE60209382T2 - Strukturiertes material für den distalen ballonbund und verfahren zu seiner herstellung

Info

Publication number: DE60209382T2
Application number: DE60209382T
Authority: DE
Inventors: Matthew Maple Grove HEIDNER
Original assignee: Boston Scientific Ltd Barbados
Current assignee: Boston Scientific Ltd Barbados
Priority date: 2001-10-24
Filing date: 2002-09-12
Publication date: 2006-08-03
Anticipated expiration: 2022-09-13
Also published as: DE60209382D1; JP4383871B2; CA2462604C; WO2003035158A3; WO2003035158A2; US20030078613A1; EP1443998A2; EP1443998B1; ATE318160T1; US7201763B2; JP2005538744A; CA2462604A1

Description

Die Erfindung betrifft im allgemeinen das Gebiet der medizinischen Vorrichtungen. Insbesondere betrifft die Erfindung intravaskuläre Ballonkatheter.
Intravaskuläre Erkrankungen werden gewöhnlich mit relativ nichtinvasiven Techniken behandelt, z. B. perkutane transluminale Angioplastik (PTA) und perkutane transluminale Koronarangioplastik (PTCA). Diese Therapieverfahren sind dem Fachmann bekannt und erfordern normalerweise die Verwendung eines Ballonkatheters mit einem Führungsdraht, möglicherweise zusammen mit anderen intravaskulären Vorrichtungen, z. B. mit Stents. Ein typischer Ballonkatheter hat einen langgestreckten Schaft mit einem Ballon, der benachbart zu seinem distalen Ende angebracht ist, und einem Verteilerstück, das an seinem proximalen Ende angebracht ist. Bei Verwendung wird der Ballonkatheter über den Führungsdraht vorgeschoben, so daß der Ballon nahe einer Verengung in einem erkrankten Gefäß positioniert ist. Der Ballon wird dann aufgepumpt und die Verengung in dem Gefäß öffnet sich.
Einige für intravaskuläre Ballonkatheter wichtige Eigenschaften sind u. a. Schiebbarkeit, Wendigkeit und Durchdringungsfähigkeit. Schiebbarkeit bezeichnet die Fähigkeit, Kraft vom proximalen Ende des Katheters zum distalen Ende des Katheters zu übertragen. Wendigkeit bezeichnet die Fähigkeit, in einem gewundenen Gefäßsystem zu navigieren. Durchdringungsfähigkeit bezeichnet die Fähigkeit, schmale Verengungen im Gefäßsystem zu durchdringen, z. B. stenosierte Gefäße. Es gibt ein anhaltendes Bestreben, Ballonkatheter bereitzustellen, die in bezug auf jede dieser Eigenschaften verbessert sind.
US-A-6 010 521 offenbart einen Ballondilatationskatheter mit einem langgestreckten Schaft mit einem proximalen und einem distalen Ende, wobei sich eine Öffnung in dem distalen Ende befindet und ein Führungsdrahtlumen sich in diesem zur Öffnung in dem distalen Ende erstreckt und mit diesem in Fluidkommunikation ist. Das Führungsdrahtlumen wird mindestens teilweise durch ein mehrschichtiges röhrenförmiges Teil mit einer Innenschicht und einer Außenschicht gebildet. Der Katheter weist außerdem einen mit der Außenschicht der röhrenförmigen Innenschicht schmelzverbundenen Dilatationsballon auf.
Die Erfindung, wie sie in den Ansprüchen definiert ist, trägt zu diesem anhaltenden Bemühen durch Bereitstellung beispielsweise eines verbesserten Ballonkatheters mit einem reduzierten Materialaufwand im Ballonbund bei, um das Profil zu verringern und die Flexibilität zu erhöhen. Die Reduzierung des Profils und die Erhöhung der Flexibilität verbessert die Wendigkeit und die Durchdringungsfähigkeit des Ballonkatheters.
Nachstehend werden bevorzugte Ausführungsformen der Erfindung mit Bezug auf die Zeichnungen beschrieben. Dabei zeigen:
1 eine Seitenansicht eines Ballondilatationkatheters gemäß einer Ausführungsform der Erfindung;
2 eine teilweise geschnittene Ansicht des Aufbaus einer distalen Katheterspitze gemäß 1;
3 eine Schnittansicht eines erfindungsgemäßen Aufbaus einer distalen Spitze;
4 eine unvollständige Seitenansicht einer erfindungsgemäßen Ausführungsform eines distalen Ballonbunds;
5 eine unvollständige Seitenansicht einer weiteren erfindungsgemäßen Ausführungsform eines distalen Ballonbunds;
6 eine unvollständige Seitenansicht einer weiteren erfindungsgemäßen Ausführungsform eines distalen Ballonbunds, und
7 eine unvollständige Seitenansicht noch einer weiteren erfindungsgemäßen Ausführungsform eines distalen Ballonbunds.
Die nachfolgende ausführliche Beschreibung sollte mit Bezug auf die Zeichnungen gelesen werden, in denen gleiche Elemente in verschiedenen Zeichnungen gleich bezeichnet sind.
Die nicht unbedingt maßstabsgetreuen Zeichnungen stellen anschauliche Ausführungsformen dar und sind nicht dazu bestimmt, den Schutzbereich der Erfindung einzuschränken.
Mit Bezug auf die Zeichnungen ist 1 eine Seitenansicht eines Over-the-Wire-(OTW-)Ballonkatheters 10, der einen Kathetertyp darstellt, der für die Erfindung geeignet ist. Andere intravaskuläre Ballonkatheter sind auch dafür geeignet, ohne vom Erfindungsgedanken und vom Schutzbereich der Erfindung abzuweichen. Andere für die Erfindung geeignete intravaskuläre Ballonkatheter sind zum Beispiel Fixed-Wire-(FW-)Katheter und Single-Operator-Exchange-(SOE-)Katheter.
Der Ballonkatheter 10 weist eine Schaftanordnung 12 und eine Ballonanordnung 14 auf, die benachbart zum distalen Ende der Schaftanordnung 12 damit verbunden ist. Eine herkömmliche OTW-Verzweigungsstückanordnung 16 kann mit dem proximalen Ende der Schaftanordnung 12 verbunden sein.
Die Schaftanordnung 12 kann herkömmliche Abmessungen haben und kann aus herkömmlichen Materialien bestehen, die für eine intravaskuläre Navigation geeignet sind, wie beispielsweise bei herkömmlichen Angioplastikeingriffen. Die Schaftanordnung 12 kann eine Doppellumenausführung oder, wie dargestellt, eine Koaxialausführung sein. Bei einer Koaxialausführung weist die Schaftanordnung 12 ein röhrenförmiges Innenteil 22 und ein röhrenförmiges Außenteil 26 auf. Das röhrenförmige Innenteil 22 bildet ein Führungsdrahtlumen, und das röhrenförmige Außenteil 26 ist koaxial um das röhrenförmige Innenteil 22 angeordnet, um dazwischen ein ringförmiges Aufpumplumen zu bilden.
Am distalen Ende der Schaftanordnung 12 befindet sich eine Ballonanordnung 14. Die Ballonanordnung 14 weist einen expandierbaren Ballonabschnitt 28 mit einem proximalen Ballonbund 30 und einem distalen Ballonbund 32 auf. Der proximale Ballonbund 30 verbindet die Ballonanordnung 14 mit dem röhrenförmigen Außenteil 26 nahe seinem distalen Ende mittels einer Kleb- und/oder Thermoverbindung. Ebenso verbindet der distale Ballonbund 32, wie am besten in 2 dargestellt, die Ballonanordnung 14 mit dem röhrenförmigen Innenteil 22 nahe seinem distalen Ende mittels einer Klebverbindung und/oder Ther moverbindung. Durch diese bestimmte Ausführung der Ballonanordnung 14 kann der expandierbare Ballonabschnitt 28 mit dem ringförmigen Aufpumplumen zwischen dem röhrenförmigen Außenteil 26 und dem röhrenförmigen Innenteil 22 in Fluidkommunikation stehen.
2 zeigt eine teilweise geschnittene Ansicht des distalen Spitzenabschnitts des in 1 gezeigten Katheters 10. Der distale Spitzenabschnitt weist den expandierbaren Ballon 28, den distalen Konus 34, den distalen Ballonbund 32 und das distale Ende des röhrenförmigen Innenteils 22 auf. Der Konus 34 der Ballonanordnung verjüngt sich nach innen in Richtung des distalen Ballonbunds 32. Im allgemeinen ist die Dicke des Materials, das den distalen Ballonbund 32 bildet, ähnlich der Dicke des Materials, das das distale Ende des Konus 34 bildet, und zwar ohne weitere Bearbeitung.
Wie oben ausführlich beschrieben, ist der distale Ballonbund 32 nahe seinem distalen Ende mittels einer Klebverbindung und/oder Thermoverbindung mit dem röhrenförmigen Innenteil 22 verbunden. Bei bestimmten Ausführungsformen ist der distale Ballonbund 32 nur mit dem röhrenförmigen Innenteil 22 verbunden, das sich über den distalen Ballonbund 32 hinaus erstreckt. In alternativen Ausführungsformen ist der distale Ballonbund 32 mit dem röhrenförmigen Innenteil 22 und einem distalen Spitzenteil 36 verbunden. In diesen Ausführungsformen erstreckt sich das separate distale Spitzensegment 36 distal zu dem röhrenförmigen Innenteil 22 und dem distalen Ballonbund 32. Das separate distale Spitzensegment 36 kann aus einem weichen Polymermaterial bestehen, damit der Katheter 10 navigiert werden kann und die gewundenen Bahnen des Gefäßsystems eines Patienten in einer nichttraumatisierenden Weise durchqueren kann. Bei den Ausführungsformen, die ein separates distales Spitzensegment 36 aufweisen, können sowohl das röhrenförmige Innenteil 22 als auch das separate distale Spitzensegment 36 mit dem distalen Ballonbund 32 verbunden sein.
Für das separate distale Spitzensegment 36 geeignete Materialien sind beispielsweise, aber nicht ausschließlich ein Polyethylen, Polyamid oder Blockcopolymer, wie z. B. PEBAX mit einer Durometerhärte zwischen etwa 50D und 70D. In einigen Ausführungsformen kann die distale Spitze 36 ein Polymermaterial mit einem Härtegrad von etwa 63D aufweisen, das mit dem distalen Ende des röhrenförmigen Innenteils 22 warmverschweißt oder verklebt ist. In alternativen Ausführungsformen kann der distale halbe bis eine Millimeter der distalen Spitze 36 aus einem anderen Material bestehen als beim verbleibenden Abschnitt der distalen Spitze 36. Insbesondere kann der distale halbe bis eine Millimeter aus einem Material bestehen, das in bezug auf das weichere Material der verbleibenden distalen Spitze haltbarer ist. Das haltbarere Material ist bei Verwendung, z. B. bei der Führung durch die gewundene Anatomie des Patienten, beständig gegen Verformung oder Zerreißen. Beispielsweise kann der distale halbe bis eine Millimeter aus Marlex, einem Polyethylen hoher Dichte mit einer Durometerhärte von etwa 63D, hergestellt sein. Dieses Material der distalen Spitze kann die Integrität des Spitzenbereichs an seinem äußersten distalen Ende verbessern.
Um einen gleichmäßigen Übergang vom distalen Ballonbund 32 zum röhrenförmigen Innenteil 22, oder als Alternative zum distalen Spitzenabschnitt 36, bereitzustellen, kann eine Verjüngung 38 ausgebildet sein. Es gibt zahlreiche Verfahren zum Ausbilden der Verjüngung 38 auf dem distalen Ballonbund 32.
Bei einem Verfahren wird eine Schleifscheibe verwendet, um den distalen Ballonbund 32 so abzutragen, daß ein verjüngtes Ende 38 entsteht. Die abtragende Scheibe kann so ausgerichtet werden, daß nur das überschüssige Polymermaterial abgetragen wird, während keine Abschnitte des röhrenförmigen Innenteils 22 oder des separaten distalen Spitzensegments 36 abgetragen werden. Da dieses Verfahren von der Geschicklichkeit des Ausführenden abhängig sein kann, kann es erwünscht sein, daß die Verjüngung 38 nur einen kleinen Abschnitt des distalen Ballonbunds 32 umfaßt, wie in 2 dargestellt, um ein ungeeignetes Abtragen des distalen Ballonbunds 32 oder des röhrenförmigen Innenteils 22 zu verhindern.
In einer weiteren Ausführungsform kann ein Hinterfüllungsverfahren verwendet werden, um eine kegelförmige Verjüngung 38 für den distalen Spitzenabschnitt zu erreichen. Ähnlich dem oben beschriebenen Abtragverfahren kann die Erzeugung einer entsprechenden Verjüngung 38 unter Verwendung eines Hinterfüllungsmaterials von der Geschicklichkeit des Ausführenden abhängig sein. Bei diesem Verfahren trägt ein Ausführender zuerst eine angemessene Materialmenge zwischen dem distalen Ende des Ballonbunds 32 und dem distalen Spitzenabschnitt auf. Der Ausführende kann dann das Hinterfüllungsmaterial zur Bereitstellung des gewünschten Übergangs zwischen dem distalen Ballonbund 32 und dem röhrenförmigen Innenteil 22 formen. Eine Verjüngung 38, die mit einem solchen Hinterfüllungsverfahren ausgebildet ist, sieht so aus wie der in 2 dargestellte distale Spitzenabschnitt.
In noch einer weiteren Ausführungsform kann Laserschweißen verwendet werden, um einen fokussierten Energiestrahl auf das distale Ende des distalen Ballonbunds 32 zu richten. Der Laser bewirkt schließlich, daß das distale Ende des distalen Ballonbunds 32 schmilzt und fließen kann. Das fließende Polymermaterial wird dann zu einem verjüngten Ende 38 ausgebildet, das dem in 2 dargestellten gleicht. Zu bewirken, daß das Polymermaterial fließt, und es so auszubilden, daß eine gleichmäßige Verjüngung in voller Länge erreicht wird, ist möglicherweise schwer zu steuern und kann zu unerwünschten Fehlern des Polymers auf der Ballonanordnung 14 führen.
Bei dem oben beschriebenen Schleifverfahren wird normalerweise lediglich das distale Ende des distalen Ballonbunds 32 verjüngt. Infolgedessen bleibt möglicherweise eine beträchtliche Menge des Materials, das den distalen Ballonbund 32 bildet, übrig. Bei dem Hinterfüllungsverfahren wird diesem Bereich der Katheteranordnung weiteres Material hinzugefügt. Bei dem Laserschweißverfahren muß kein Material vom Ballonbund 32 abgetragen werden, da das Material einfach zurückfließen kann und zu einer Verjüngung ausgebildet wird. Da die Flexibilität im distalen Spitzenabschnitt von der Menge des Polymermaterials in dem Bereich abhängt, würde ein Verfahren, das das überschüssige Material vom distalen Ballonbund 32 abträgt, eine Verkleinerung des Profils und eine Vergrößerung der Flexibilität bewirken und würde somit die Durchdringungsfähigkeit und die Wendigkeit des Katheters 10 als Ganzes verbessern.
Die Wendigkeit einer bestimmten Katheterausführung kann als die Wendigkeit des distalen Abschnitts des Katheters 10 analysiert werden. Der distale Abschnitt ist der Abschnitt des Katheters 10, der den Führungsdraht durch die schmalen gewundenen Gefäße des Gefäßsystems eines Patienten führen muß. Die Größe der distalen Spitze, die Flexibilität der distalen Spitze und der Lumendurchmesser beeinflussen jeweils die Wendigkeit des Katheters 10. Es ist festgestellt worden, daß die Wendigkeit des Katheters verbessert wird, wenn dem distalen Abschnitt des Katheters 10 mehr Flexibilität verliehen wird. Eine Vergrößerung der Flexibilität in der distalen Spitze verbessert auch die Handhabung und Navigation über einen Führungsdraht.
Um die Durchdringungsfähigkeit zu maximieren, kann die distale Spitze ein schmales Profil aufweisen, das einen gleichmäßigen Übergang vom distalen Spitzenbereich durch die Ballonanordnung 14 aufweist. Ein schmales Profil bewirkt, daß der Katheter 10 auf einfache Weise durch schmale Verengungen gelangt. Darüber hinaus reduziert ein gleichmäßiger Übergang in der Ballonanordnung 14 die Möglichkeit, daß ein Abschnitt des Katheters 10 in einem entfalteten Stent hängenbleibt.
In einem bevorzugten Verfahren kann der distale Ballonbund 32 vor seiner Befestigung am Katheterschaft 12 modifiziert werden. Insbesondere wird Material vom distalen Ballonbund 32 abgetragen, und zwar nach der Blasformung des Ballons 14 und vor dem Verbinden des distalen Bunds 32 mit dem röhrenförmigen Innenteil 22. Die Materialabtragung bewirkt eine Verringerung des Materialvolumens pro Einheitslänge des distalen Ballonbunds 32, was andererseits eine Reduzierung des Profils des distalen Bunds 32 nach der thermischen Umformung bewirkt. Das Materialvolumen pro Einheitslänge kann distal abnehmen, um eine sich distal erstreckende Verjüngung zu erhalten.
Das abgetragene Material kann viele verschiedene Formen und Strukturen haben, wie nachstehend beschrieben. Zum Beispiel können am distalen Ballonbund 32 Materialbereiche (Hohlräume) in vorbestimmten Mustern abgetragen sein, die so gewählt sind, daß das durch thermische Umformung verursachte Schmelz- und Fließphänomen (z. B. thermisches Verbinden) opti miert wird. Durch den thermischen Umformungs- oder Verbindungsvorgang wird das Polymermaterial des distalen Ballonbunds 32 geschmolzen, und die im distalen Ballonbund 32 ausgebildeten strukturierten Hohlräume dirigieren das fließende Polymermaterial und stellen einen Ort bereit, der das fließende Polymermaterial aufnimmt. Das aufgenommene Polymermaterial kann sich dann verfestigen, so daß eine gleichmäßige Verjüngung Kegelform 40 entlang der gesamten Länge des distalen Ballonbunds 32 entsteht, wie in 3 dargestellt. Durch den thermischen Verbindungsvorgang wird der distale Ballonbund 32 auch fest mit dem röhrenförmigen Innenteil 22 verklebt. Auf diese Weise können zwei oder drei Vorgänge (Umformung, Verbindung und Verjüngen des distalen Ballonbunds) in einem einzigen Herstellungsschritt durchgeführt werden.
Obwohl die strukturierten Hohlräume nur in Verbindung mit dem distalen Ballonbund 32 beschrieben worden sind, können sie zusätzlich oder als Alternative in anderen Polymerflächen auf einer Katheteranordnung enthalten sein. Beispielsweise können die strukturierten Hohlräume im proximalen Ballonbund 30 enthalten sein. Eine Reduzierung der Materialmasse zwischen dem proximalen Ende des Ballonbunds 30 und dem röhrenförmigen Außenteil 26 vergrößert die Flexibilität des Bereichs 14 der Ballonanordnung. Diese zusätzliche Flexibilität erleichtert die Navigation und erhöht die Wendigkeit des Katheters insgesamt.
Die strukturierten Hohlräume sind auch bei der Ausbildung von Überlappungsstößen zwischen zwei kompatiblen Kathetersegmenten besonders nützlich. Ein Überlappungsstoß bildet im allgemeinen eine durchgehende Verbindung zwischen einem ersten Segment und einem zweiten Segment eines Katheterschafts. Definitionsgemäß ist jedoch das Profil eines Überlappungsstoßes zwischen den beiden Segmenten nicht durchgehend. Ein Segment ist auf dem zweiten Segment versetzt, wodurch ein Abschnitt der Katheteranordnung mit Eigenschaften sowohl des ersten als auch des zweiten Segments entsteht. Um das Profil des Katheterschafts zu reduzieren, ist es jedoch erwünscht, den Übergang zwischen den beiden Segmenten des Überlappungsstoßes zu minimieren und zu glätten. Durch das überlappende Segment eines Überlappungsstoßes mit den erfindungsgemäß strukturierten Hohlräumen findet eine geringere Abweichung des Profils des Katheters Berücksichtigung, wobei die erforderliche strukturelle Unversehrtheit gegeben ist, um die Verbindung der beiden Segmente sicherzustellen.
4 bis 7 zeigen erfindungsgemäße Ausführungsformen mit verschiedenen strukturierten Hohlraumausführungen. Als nicht einschränkendes Beispiel sind die strukturierten Hohlraumausführungen als in dem Material enthalten dargestellt, das den distalen Ballonbund 32 des Katheters 10 in 1 bildet. Wenn vom distalen Ende des distalen Ballonbunds 32 mehr Material als vom proximalen Ende des distalen Ballonbunds 32 abgetragen wird, führt dies im allgemeinen bei allen folgenden Ausführungsformen zu einer Verjüngung 40, wie dargestellt. Infolgedessen ist die Konzentration der strukturierten Hohlräume in Richtung des distalen Endes des distalen Ballonbunds 32 häufig größer, um den erforderlichen Verjüngungseffekt 40 zu erreichen. Als Alternative können größer strukturierte Hohlräume in Richtung des distalen Endes des distalen Ballonbunds 32 positioniert sein, während kleinere Hohlräume am proximalen Ende des distalen Ballonbunds 32 positioniert sind.
Wenn wir nunmehr die spezifischen strukturierten Hohlraumausführungsbeispiele betrachten, so zeigt 4 eine unvollständige Ansicht einer Ausführungsform eines distalen Ballonbunds 32, wobei das Ballonbundmaterial in einer Struktur abgetragen ist, die mehrere Keile 42 in dem distalen Ballonbund 32 bildet. Die mehreren Keile 42 können entlang des gesamten Umfangs des distalen Ballonbunds 32 gleichmäßig beabstandet sein. Die Scheitel 44 jedes einzelnen Keils 42 können in Richtung des proximalen Endes des distalen Ballonbunds 32 positioniert sein. Von diesen Scheiteln wird Material abgetragen, wenn der Keil 42 sich in Richtung des distalen Endes des distalen Ballonbunds 32 nach außen auffächert.
In bestimmten Ausführungsformen können sich die Keile 42 distal durch das Ende des distalen Ballonbunds 32 erstrecken, wie im einzelnen in 4 dargestellt. In einer alternativen Ausführungsform hören die Keile 42 auf, sich an einer Stelle proximal zum distalen Ende des distalen Ballonbunds 32 aufzufächern. Bei dieser Ausführungsform ist eine Serie mit dreieckförmigen Hohlräumen (nicht dargestellt) in dem distalen Ballonbund 32 ausgebildet. In noch einer weiteren Ausführungsform kann die Richtung der Keile 42 zu der in 4 dargestellten Richtung umgekehrt sein. In dieser Ausführungsform ist der Scheitel 44 des Keils 42 am distalen Ende des distalen Ballonbunds 32 positioniert, wobei sich der Keil 42 proximal nach außen auffächert. Die Richtung des Keils 42 kann von dem bestimmten Verfahren abhängig sein, das zum thermischen Verbinden verwendet wird.
Die Größe der ausgebildeten Keile 42 kann von dem verwendeten bestimmten thermischen Verbindungsvorgang abhängig sein. In gewissen Ausführungsformen sind mehrere Keile 42 mit den gleichen Abmessungen in das Material des distalen Ballonbunds 32 eingeschnitten. In einer alternativen Ausführungsform ist die Größe der Keile 42 abgestuft. Die abgestuften Keile 42 können verschiedene Höhen, Breiten oder beides haben. Ebenso können sich einige Keile 42 durch das distale Ende des distalen Ballonbunds 32 erstrecken, während bei anderen das Auffächern an einer zum distalen Ende proximalen Stelle beendet sein kann. Schließlich kann sich eine Serie der Keile 42 in eine Richtung erstrecken, während eine andere Gruppe von Keilen 42 sich in die entgegengesetzte Richtung erstrecken kann.
In einigen Ausführungsformen sind die ausgebildeten Keile 42 so eingeschnitten, daß das gesamte Material innerhalb der Grenzen der Keilform völlig abgetragen ist. In alternativen Ausführungsformen ist nur ein Abschnitt des Materials innerhalb der Grenzen der Keilform abgetragen, wodurch ein Hohlraum entsteht, der die Wanddicke des Ballonbunds 32 auf ein Maß innerhalb der Keilform reduziert.
5 zeigt eine unvollständige Ansicht einer weiteren Ausführungsform eines distalen Ballonbunds 32, wobei Ballonbundmaterial in mehreren Kreisformen 50 abgetragen ist. Obwohl die Kreisformen 50 vollkommen symmetrisch sein können, können die Kreisformen 50 in alternativen Ausführungsformen länglich sein oder eine Mischung aus beiden Kreisformen sein. Im allgemeinen können die mehreren Kreisformen 50 entlang des gesamten Umfangs des distalen Ballonbunds 32 beabstandet sein. In eini gen Ausführungsformen sind die Kreisformen 50 gleichmäßig beabstandet, wogegen die Beabstandung in alternativen Ausführungsformen in einer Reihenfolge ausgeführt ist, so daß der Fluß des geschmolzenen Polymermaterials zu einer gleichmäßigen Verjüngung 40 dirigiert ist.
5 veranschaulicht, wie die Konzentration der Kreisformen 50 in Richtung des distalen Endes des distalen Ballonbunds 32 zunehmen kann, um die Verjüngung 40 auszubilden. Eine am äußersten proximalen Ende dargestellte erste Serie 52 von Kreisformen 50 ist um einen erheblichen Betrag voneinander beabstandet. Die zweite Serie 54 von Kreisformen 50 ist enger zusammen und zahlreicher als die erste Serie 52 von Kreisformen 54. Die dritte Serie 56 von Kreisformen 50 ist am äußersten distalen Ende des distalen Ballonbunds positioniert. Diese dritte Serie 56 von Kreisformen 50 ist die zahlreichste und am engsten beabstandete der gesamten Menge.
Ähnlich wie bei der vorhergehenden, in 4 dargestellten Ausführungsform können die Kreisformen 50 so geschnitten sein, daß das gesamte Material innerhalb der Grenzen der Kreisformen vollständig abgetragen ist. In einer alternativen Ausführungsform ist nur ein Abschnitt des Materials abgetragen, wobei ein Hohlraum ausgebildet ist, der die Wanddicke des Ballonbunds 32 auf ein Maß innerhalb der Grenzen der Kreisformen reduziert.
6 zeigt eine unvollständige Ansicht einer weiteren Ausführungsform eines distalen Ballonbunds 32, wobei in einer Vielzahl von länglichen, rechteckigen Formen 60 Ballonbundmaterial abgetragen ist. Die länglichen, rechteckigen Formen 60 veranschaulichen, wie sich eine Serie von Formen mit einer weiteren Serie von Formen überlappen oder verflechten kann, um einen Bereich mit erhöhtem Materialabtrag zu bilden. In diesem Beispiel sind zwei verschiedene Serien von länglichen, rechteckigen Formen 60 dargestellt. Der Grenzbereich der ersten Serie 62 mit länglichen, rechteckigen Formen 60 ist vollständig im distalen Ballonbund 32 enthalten. Die zweite Serie 64 von länglichen, rechteckigen Formen 60 erstreckt sich im Gegensatz dazu durch das distale Ende des distalen Ballonbunds 32. Die beiden verschiedenen Serien 62, 64 sind so beabstandet, daß ein Abschnitt der ersten Serie 62 einen Abschnitt der zweiten Serie 64 überlappt. Da die beiden Serien 62, 64 von länglichen, rechteckigen Formen 60 abgestuft sind, ist der Überlappungsabschnitt als derjenige Bereich des Ballonbundmaterials definiert, der mehr als eine Serie von Formen aufweist.
Durch die abgestufte Anordnung mehrerer Serien von Formen 60 ist ein größerer Materialabtrag möglich. Außerdem ermöglicht diese bestimmte Anordnung auch eine verbesserte Flußsteuerung des geschmolzenen Polymermaterials. Insbesondere wirken die länglichen, rechteckigen Formen 60 als eine Serie von Kanälen, die fließendes Polymermaterial dirigieren und halten können. Außerdem ermöglichen überlappende abgestufte Formen, daß das fließende Polymermaterial die Serien von Kanälen besser durchqueren kann, so daß das fließende Polymermaterial gleichmäßig über den gesamten Umfang des distalen Ballonbunds 32 verteilt wird. Durch diese zusätzliche Steuerung wird eine gleichmäßigere Kegelform 40 möglich.
Ähnlich wie in den vorhergehenden, in 4 und 5 dargestellten Ausführungsformen können die länglichen, rechteckigen Formen 60 so geschnitten werden, daß das gesamte Material innerhalb der Grenzen ihrer Rechteckform vollständig abgetragen wird. In einer alternativen Ausführungsform wird nur ein Abschnitt des Materials des distalen Ballonbunds 32 abgetragen, wobei ein Hohlraum entsteht, der die Wanddicke des Ballonbunds 32 auf ein Maß innerhalb der Grenzen ihrer Rechteckform reduziert.
7 zeigt eine unvollständige Ansicht noch einer weiteren Ausführungsform eines distalen Ballonbunds 32, wobei Ballonbundmaterial in einer Vielzahl von Rhombenformen 70 abgetragen ist. Die Rhombenformen 70 stellen mögliche Abweichungen in Größe und Form der strukturierten Hohlräume dar. Ähnlich wie bei den vorstehend beschriebenen Ausführungsformen wird durch das Variieren der Größe der Rhombenformen 70 eine verbesserte Steuerung des fließenden geschmolzenen Polymermaterials möglich. Größere Formen 72 ermöglichen eine bessere Verteilung des Polymers. Anfänglich wird bei diesen größeren Formen 72 vor dem thermischen Verbindungsvorgang mehr Polymermaterial abgetragen. Die größeren Formen 72 bieten außerdem eine größere freigelegte Fläche, damit das Polymermaterial fließen kann, um sich in ihnen sammeln zu können. Kleinere Formen 74 bieten dagegen weniger Sammelfläche. Diese kleineren Formen 74 werden im allgemeinen verwendet, um fließendes Polymermaterial in die größeren Formen 72 zu dirigieren und um den distalen Ballonbund zur erwünschten gleichmäßigen Kegelform 40 umzugestalten. Ähnlich den vorstehend beschriebenen Ausführungsformen können die Rhombenformen 70 so geschnitten werden, daß das gesamte Material innerhalb der Begrenzungen ihrer Rhombenformen vollständig abgetragen ist. In einer alternativen Ausführungsform wird nur ein Abschnitt des Materials des distalen Ballonbunds 32 abgetragen, wobei ein Hohlraum entsteht, der die Wanddicke des Ballonbunds 32 auf ein Maß innerhalb der Grenzen ihrer Rhombenformen reduziert.

Claims

Ballondilatationskatheter (10) mit: einem langgestreckten Schaft (12), der ein proximales Ende und ein distales Ende hat; und einem Ballon (14), der mit dem distalen Ende des Schaftes verbundenen ist, wobei der Ballon einen expandierbaren Bereich (28) und einen Ballonbund (30, 32) hat, wobei der Ballonbund vor einer thermischen Umformung, die bewirkt, daß der Ballonbund nach der thermischen Umformung ein reduziertes Profil hat, mehrere Hohlräume (42; 50; 60; 70) aufweist.
Ballondilatationskatheter (10) nach Anspruch 1, wobei der Ballonbund (30, 32) ein Materialvolumen pro Einheitslänge hat und wobei die mehreren Hohlräume (42; 50; 60; 70) das Materialvolumen pro Einheitslänge reduziert.
Ballondilatationskatheter nach Anspruch 1, wobei ein proximaler Ballonbund (30) und ein distaler Ballonbund (32) vor der thermischen Bearbeitung, die bewirkt, daß die Ballonbunde (30, 32) nach der thermischen Bearbeitung ein reduziertes Profil haben, mehrere Hohlräume (42; 50; 60; 70) aufweisen.
Ballondilatationskatheter nach Anspruch 3, wobei der langgestreckte Schaft (12) ein röhrenförmiges Innenteil (22) aufweist, das in einem röhrenförmigen Außenteil (26) angeordnet ist, und wobei der proximale Ballonbund (30) mit einem distalen Ende des röhrenförmigen Außenteils (26) verbunden ist und der distale Ballonbund (32) mit einem distalen Ende des röhrenförmigen Innenteils (22) verbunden ist.
Ballondilatationskatheter nach Anspruch 2, wobei das Materialvolumen pro Einheitslänge so abnimmt, daß sich der Ballonbund (30, 32) verjüngen kann.
Ballondilatationskatheter nach Anspruch 1, wobei die Größe, Anzahl und Position der mehreren Hohlräume (42; 50; 60; 70) so gewählt sind, daß sich der Ballonbund verjüngen kann.
Ballondilatationskatheter nach Anspruch 1, wobei die mehreren Hohlräume keilförmig, kreisförmig, rechteckig und/oder rhombenförmig sind.
Verfahren zur Herstellung eines Ballonkatheters (10) mit den Schritten: Bereitstellen eines Katheterschafts (12) mit einem proximalen Ende und einem distalen Ende; Bereitstellen eines expandierbaren Ballons (14) mit einem Bund (30, 32) und einem expandierbaren Abschnitt (28); Ausbilden mehrerer Hohlräume (42; 50; 60; 70) im Ballonbund (30, 32); thermisches Umformen des Bunds (30, 32), um die Hohlräume (42; 50; 60; 70) zu schließen und das Profil des Bunds zu reduzieren; und Anbringen des Bunds (30, 32) am distalen Ende des Katheterschafts (12).
Verfahren zur Herstellung eines Ballonkatheters (10) nach Anspruch 8, wobei der Schritt des Anbringens des Bunds (30, 32) einen thermischen Verbindungsvorgang aufweist.
Verfahren zur Herstellung eines Ballonkatheters (10) nach Anspruch 9, wobei die Schritte des thermischen Umformens des Bunds (30, 32) und des Anbringens des Bunds gleichzeitig ausgeführt werden.
Verfahren zur Herstellung eines Ballonkatheters (10) nach Anspruch 8, wobei der Ballonbund (30, 32) ein Polymer aufweist, das während des Schritts des thermischen Umformens schmilzt und in die mehreren Hohlräume (42; 50; 60; 70) fließt.