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Technisches
Gebiet
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Die
Erfindung bezieht sich auf ein Ansatzelement gemäß Anspruch 1, einen Flaschenverbinder gemäß Anspruch
12 und ein Verfahren zur Fluidübertragung
gemäß Anspruch
22.
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Hintergrund
der Erfindung
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Beim
Vorbereiten von Arzneien, die zum Beispiel zur Injektion oder Infusion
vorgesehen sind, werden Ansprüche
an die aseptischen Bedingungen gestellt. Als eine Regel wurden besondere
Sicherheitskästen
oder -schränke,
die sich in einer Reinraumumgebung befinden, eingesetzt, um solche
aseptischen Bedingungen zu erreichen.
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Ein
ernstes Problem in Verbindung mit der Arzneivorbereitung und anderen ähnlichen
Handlungen ist die Gefahr, dass medizinisches und pharmakologisches
PersonaL Arzneien oder Lösungen,
die in die Umgebungsluft entweichen könnten, ausgesetzt wird. Dieses
Problem ist insbesondere dann ernst, wenn die Vorbereitung von Zytotoxinen,
antiviralen Arzneien, Antibiotika und Radiopharmazeutika betroffen
ist. Es wurde entdeckt, dass Sicherheitskästen gemäß der derzeitigen Technologie
oft einen unzureichenden Umgebungsschutz bieten. Ein Grund hierfür ist zum
Beispiel, dass Zytotoxine bereits bei Raumtemperatur verdampfen
können.
Sicherheitskästen
und -schränke
gemäß der derzeitigen
Technologie werden mit Filtern zur Filtration von zirkulierender
Luft und Abluft versehen. Die herkömmlichen so genannten HE-PA-Filter sind in
der Lage, Aerosole und Teilchen, aber nicht verdampfte Stoffe abzufangen.
Des Weiteren können
Aerosole und Teilchen, die ursprünglich
im Filter aufgefangen wurden, in die Gasphase übertreten und in die Umgebungsluft
freigesetzt werden.
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Aus
diesen Gründen
besteht der Bedarf an sichereren Systemen zur Handhabung von Arzneien und
anderen medizinischen Stoffen.
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US-Patent
Nr. 4,564,054 (Gustavsson), welches den nächstliegenden Stand der Technik
zu den Ansprüchen
1 und 12 darstellt, offenbart eine Fluidübertragungsanordnung zum Übertragen
einer Substanz von einem Gefäß zu einem
anderen Gefäß, wobei
das Austreten von Flüssigkeit
und gasförmigen
Verunreinigungsstoffen vermieden wird. Die offenbarte Vorrichtung
umfasst ein erstes Element, das als eine hohle Hülse gestaltet ist und ein durchstechendes
Element besitzt, das mit einem Durchgang versehen ist. Das durchstechende
Element ist am ersten Element, das ein erstes Grenzelement an einem
Ende gerade gegenüber
der Spitze des durchstechenden Elementes besitzt, angebracht. Dadurch kann
das durchstechende Element durch das erste Grenzelement, das ein
Ende des ersten Elementes abdichtet, hindurchgeführt und zurückgezogen werden. Die Fluidübertragungsanordnung
umfasst weiter ein zweites Element, das an eines der Gefäße oder
ein mit diesem in Verbindung stehenden Mittel angebracht oder anbringbar
ist. Das zweite Element hat ein zweites Grenzelement und Anschlussverbindungsmittel,
die auf dem ersten und zweiten Element angebracht sind, um einen
lösbaren
Verschluss der Elemente bezogen auf das jeweils andere bereitzustellen.
Die Grenzelemente sind flüssigkeits- und gasdichte Dichtungselemente,
die nach Durchdringung und Zurückziehen
des durchstechenden Elementes dicht abschließen und den Austritt von Flüssigkeit
ebenso wie von gasförmigen
Verunreinigungsstoffen verhindern. In der verbundenen Position des
ersten und zweiten Elementes liegen die Grenzelemente auf eine solche
Weise in Bezug aufeinander, dass das durchstechende Element hindurchgeführt werden
kann.
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Gemäß
US 4,564,054 ist das oben
erwähnte durchstechende
Element eine Nadel, die angeordnet ist, um das erste und das zweite
Grenzelement zu durchstechen, wobei das Ende gegenüber dem
Ende des ersten Elementes Mittel zum abdichtenden Aufnehmen besitzt
oder dauerhaft an eine Injektionsspritze oder dergleichen zum Entnehmen
und/oder Hinzufügen
eines Stoffes in das Gefäß, das am
zweiten Element angebracht ist, angebracht ist. Ist sie an dem ersten
Element angebracht, so steht die Injektionsspritze oder dergleichen
mit der Nadel in Verbindung, so dass die Nadel in der zurückgezogenen
Position luftdicht in das erste Element eingeschlossen ist, mit
dem die Injektionsnadel oder dergleichen verbunden ist.
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Des
Weiteren offenbart die internationale Patentveröffentlichung No. WO 99/27886
(Fowles et aL.) eine Verbinderanordnung, die dazu bestimmt ist, eine
Fluidverbindung zwischen einem ersten Behälter und einem zweiten Behälter aufzubauen.
Die Verbinderanordnung umfasst ein erstes Hülsenelement, das ein erstes
und ein zweites Ende besitzt, wobei das erste Hülsenelement ein erstes Ansatzelement am
ersten Ende besitzt, das angepasst ist, um auf den ersten Behälter aufzusetzen.
Die Verbinderanordnung umfasst ferner ein zweites Hülsenelement, das
ein erstes und ein zweites Ende besitzt. Dadurch ist das zweite
Hülsenelement
dem ersten Hülsenelement
zugeordnet und bezogen auf dieses von einer deaktivierten Position
zu einer aktivierten Position beweglich, wobei das zweite Hülsenelement
ein zweites Ansatzelement am zweiten Ende besitzt, das ausgestaltet
ist, um das zweite Hülsenelement
auf den zweiten Behälter
aufzusetzen. Gemäß WO 99/27886
umfasst die Verbinderanordnung ferner ein erstes und zweites durchstechendes
Element, das von einem der ersten und zweiten Hülsenelemente hervorragt, um
einen Fluidflusspfad vom ersten Behälter zum zweiten Behälter bereitzustellen,
sowie Mittel zum unabhängigen
luftdichten Verschließen der
ersten und zweiten Elemente.
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Jedoch
wurde entdeckt, dass die aktuellen Systeme zur sichereren Handhabung
gefährdender medizinischer
Stoffe oft schwer an Arzneimittelflaschen (oder andere Fluidbehälter), die
für die
Handhabung benutzt werden, anzuschließen sind. Des Weiteren kann
in einigen der bisher bekannten Systeme die Gefahr bestehen, dass
eine Arzneimittelflasche oder ein anderer Handhabungsbehälter versehentlich
vom Handhabungssystem abgetrennt wird. Dies ist selbstverständlich nicht
akzeptabel.
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Eine
Schwierigkeit beim Anschließen
einiger der bisherigen Handhabungssysteme an eine Arzneimittelflasche,
die eine durch eine Membran oder einen anderen Verschluss abgedeckte Öffnung besitzt, ist,
dass eine Hohlnadel oder ein anderes durchstechendes Element einer
Verbinderanordnung oder dergleichen die Membran im Wesentlichen
senkrecht und mit einer geradlinigen Bewegung durchdringen muss,
um zu vermeiden, dass die Membran zerreißt oder das von der Hohlnadel
gebildete Loch durch die Membran zu groß wird und gefährdenden
Stoffen ermöglicht,
in die Umgebung zu entweichen. Diese geradlinige Bewegung kann mit
den gegenwärtigen
Fluidübertragungssystemen
schwer zu erreichen sein und setzt einen ho hen Grad an Sorgfalt
und Geduld beim Benutzer voraus, um eine solche Verbindervorrichtung
an eine Arzneimittelflasche zu koppeln.
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Zusammenfassung
der Erfindung
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Entsprechend
ist eine erste Aufgabe der vorliegenden Erfindung, ein Ansatzelement
zum Einsatz in einer verbesserten Fluidübertragungsanordnung vorzusehen,
welche einen Flaschenverbinder und eine Arzneimittelflasche umfasst,
womit die oben genannten Probleme gelöst und auf eine zuverlässige, einheitliche
Weise die Gefahr eines gefährdenden Austrittes
in die Umgebung verringert wird.
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Diese
erste Aufgabe wird mittels eines Ansatzelementes gemäß Anspruch
1 gelöst.
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Eine
zweite Aufgabe der vorliegenden Erfindung besteht darin, einen Flaschenverbinder
zum Einsatz in einem solchen Fluidübertragungssystem vorzusehen.
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Diese
zweite Aufgabe wird mittels eines Flaschenverbinders gemäß Anspruch
12 erfüllt.
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Eine
dritte Aufgabe der vorliegenden Erfindung besteht darin, ein verbessertes
Verfahren zur Fluidübertragung
zu bereitzustellen, das einen Flaschenverbinder und eine Arzneimittelflasche
verwendet.
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Diese
dritte Aufgabe wird mittels eines Verfahrens gemäß Anspruch 22 gelöst.
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Weitere
Aufgaben der vorliegenden Erfindung werden aus der folgenden Beschreibung
deutlich, wobei die Merkmale, die diese weiteren Aufgaben erfüllen, in
den abhängigen
Ansprüchen
aufgeführt
sind.
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Kurzbeschreibung
der Zeichnungen
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Im
Folgenden wird die vorliegende Erfindung ausführlich unter Bezugnahme auf
die beiliegenden Zeichnungen beschrieben, wobei
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1 eine
schematische Perspektivansicht einer Anordnung gemäß einer
bevorzugten Ausführungsform
der Erfindung ist, wobei die Anordnung gezeigt ist, bevor begonnen
wird, eine Fluidübertragungsstrecke
aufzubauen,
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2 einen
Teil der Anordnung aus 1 darstellt, wenn ein Ansatzelement
gemäß der Erfindung
irreversibel an eine Arzneimittelflasche gekoppelt worden ist,
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3 einen
Teil der Anordnung aus 1 darstellt, wenn ein Flaschenverbinder
mit dem Ansatzelement in einem Kontaktschritt in Verbindung gebracht
worden ist,
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4 einen
Teil der Anordnung aus 1 darstellt, wenn der Flaschenverbinder
in einem Aktivierungsschritt um eine Achse in eine Position gedreht
wurde, wo ein Durchdringungsschritt eingeleitet werden kann,
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5 einen
Teil der Anordnung aus 1 nach der Vervollständigung
des Durchdringungsschrittes darstellt, wobei eine in der Anordnung
enthaltene Fluidübertragungsanordnung
mit einer Strichpunktlinie angedeutet ist,
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6A eine
Perspektivansicht eines Flaschenverbinders gemäß einer bevorzugten Ausführungsform
der Erfindung darstellt,
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6B eine
erste Querschnittsansicht durch den Flaschenverbinder aus 6A darstellt,
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6C eine
zweite Querschnittsansicht durch den Flaschenverbinder aus 6A darstellt,
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7A eine
Perspektivansicht eines Ansatzelementes gemäß einer bevorzugten Ausführungsform
der Erfindung darstellt,
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7B eine
Querschnittsansicht durch das Ansatzelement aus 7A darstellt,
und
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7C eine
Draufsicht des Ansatzelementes aus 7A darstellt.
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Detailbeschreibung
bevorzugter Ausführungsformen
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Im
Folgenden werden eine bevorzugte Ausführungsform und eine Anzahl
alternativer Ausführungsformen
einer Fluidübertragungsanordnung
gemäß der vorliegenden
Erfindung unter Bezugnahme auf die beiliegenden 1 – 7C genauer
beschrieben.
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Die
Fluidübertragungsvorrichtung
gemäß der Erfindung,
dargestellt in 1, umfasst einen Flaschenverbinder 104 und
eine Arzneimittelflasche 101.
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Der
hier verwendete Ausdruck „Arzneimittelflasche" bezeichnet jeden
Behälter,
der entweichsicher und ansonsten für besagten Einsatz geeignet ist.
Dementsprechend kann die „Arzneimittelflasche" eine Flasche oder
eine Phiole einer gewöhnlichen
Art sein, die für
Arzneien oder medizinische Flüssigkeiten,
welche dazu vorgesehen sind, einem menschlichen Patienten oder einem
Tier verabreicht zu werden, verwendet werden. Vorzugsweise hat die
in der Anordnung gemäß der Erfindung
verwendete „Arzneimittelflasche" nur ein abgedichtetes
Ende und ist aus einem festen, starren Material wie zum Beispiel Glas
gefertigt. Außerdem
ist bevorzugt, dass die Arzneimittelflasche keinen verschiebbaren
Boden, biegsame Wände
oder dergleichen besitzt, welche die Gefahr eines gefährdenden
Entweichens in die Umgebung erhöhen
könnten.
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Die
Arzneimittelflasche 101, die gemäß der Erfindung in der Anordnung
enthalten ist, hat einen Hals oder Anschluss 102 mit einer
von einem Verschluss 103 bedeckten Öffnung. Wie hier verwendet, sollte
der Ausdruck „Anschluss" als ein gewöhnlicher Flaschen-
oder Phiolenhals oder als ein hervorstehender Abschnitt des Fluidbehälters mit
einer Kante, Schulter, Vorsprung oder dergleichen, das die gleiche
Aufgabe erfüllt,
verstanden werden. Der Ausdruck „Öffnung" sollte als ein Durchgang in das Innere
der Flasche verstanden werden, wohingegen der Ausdruck „Verschluss" auf jegliche auslaufsichere Membran,
Film, Folie, Sichtung oder dergleichen verweist, die mit einer Hohlnadel
durchstochen werden kann und sonst für die Anwendung geeignet ist.
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Der
Flaschenverbinder 104, in 1 und 6A – 6C genau
dargestellt, besitzt eine Hohlnadel 105, um den Verschluss 103 zu
durchdringen, wenn eine Fluidübertragungsstrecke
L (5) in der Fluidübertragungsanordnung aufgebaut
werden soll. Der hier verwendete Begriff „Hohlnadel" bezeichnet jegliche geeignete Durchstechvorrichtung, zum
Beispiel aus Metall oder Polymer gefertigt, die mit einem angemessenen
Durchgang vorliegt.
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Gemäß der vorliegenden
Erfindung umfasst die Fluidübertragungsvorrichtung
weiter ein Ansatzelement 113, in 1 und 7A – 7C genau dargestellt.
Das Ansatzelement besitzt Verriegelungsteile 114, 115 zum
irreversiblen Koppeln an den Anschluss 102 der Arzneimittelflasche 101 und
an den Verbinder 104. 5 stellt
die Anordnung in einem Zustand dar, wenn dieses irreversible Kopplung erreicht
worden ist. Der hier verwendete Ausdruck „irreversible Kopplung", bedeutet, dass
das Ansatzelement im gewöhnlichen,
beabsichtigen Gebrauch nicht unabsichtlich und ohne den Einsatz
von extremer Kraft von der Arzneimittelflasche entfernt werden kann.
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Gemäß der Erfindung
umfassen das Ansatzelement 113 und der Flaschenverbinder 104 ferner zusammenwirkende
Führungsteile 116, 126 zum
Leiten der Holnadel 105 oder einer anderen Durchstechvorrichtung,
um den Verschluss 103 in einem vorgegebenen Winkel zu durchdringen,
wenn die Fluidübertragungsstrecke
L erstellt wird. Diese technische Besonderheit gewährleistet,
dass die Hohlnadel den Verschluss immer auf korrektem Weg durchdringt, und
vermindert die Gefahr eines versehentlichen Austretens verursacht
durch fehlerhafte Handhabung des Fluidübertragungssystems.
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In
einer bevorzugten Ausführungsform
der Fluidübertragungsanordnung
gemäß der Erfindung weist
der Flaschenverbinder 104 ein proximales Ende 106,
das erste Verriegelungsteile 107 zum irreversiblen Koppeln
an den Ansatz 102 besitzt, und ein distales Ende 108 auf,
das zweite Verriegelungsteile 109 zum Koppeln an eine Fluidübertragungsanordnung 110 besitzt.
Die Fluidübertragungsanordnung 110 besitzt
eine Kanüle 111 und
kann von einer Form sein, die bereits vorher an sich bekannt und
handelsüblich
verfügbar
war.
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In
der bevorzugten Ausführungsform
weist das distale Ende 108 des Verbinders 104 eine
freigelegte Membran 112 auf, durch welche die Kanüle 111 der
Fluidübertragungsanordnung 110 über die
Hohlnadel 105 des Flaschenverbinders 104 den Verschluss 103 durchdringen
kann, um die Fluidübertragungsstrecke
L zwischen der Flasche 101 und der Fluidübertragungsanordnung 110 aufzubauen,
nachdem die irreversible Kopplung hergestellt worden ist. In der
bevorzugten Ausführungsform
besitzt das Ansatzelement 113 dritte Verriegelungsteile 114 zum
irreversiblen Koppeln an den Anschluss 102, bevor die Fluidübertragungsstrecke
L aufgebaut wird, und umfasst weiter vierte Verriegelungsteile 115 zum
irreversiblen Koppeln an die ersten Verriegelungsteile 107 des
Flaschenverbinders.
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In
der bevorzugten Ausführungsform
sind die Führungsteile 116, 126 des
Flaschenverbinders 104 und des Ansatzelementes 113 ausgestaltet,
um die Hohlnadel 105 zu leiten, um den Verschluss 103 der Arzneimittelflasche 101 in
einem Winkel (im Bezug zu einer allgemeinen Ebene des Verschlusses),
der zwischen 80 und 100° liegt,
wenn die Fluidübertragungsstrecke
L aufgebaut wird. Diese technische Besonderheit minimiert die Größe der Öffnung,
die im Verschluss gebildet wird, wodurch ebenfalls die Gefahr eines
potentiellen gefährdenden
Austretens an die Umgebung minimiert wird.
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Vorzugsweise
ist das Ansatzelement 113 ausgeführt, um die Hohlnadel 105 mittels
geführtem Gleitkontakt
zwischen den Führungsteilen 116 des Ansatzelementes 113 und
den entsprechenden Führungsteilen 126 des
Verbinders 104 zu leiten, damit sie den Verschluss 103 geradlinig
durchdringt.
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In
einer vorteilhaften Ausführungsform
weist der Anschluss 102 der Flasche 101 eine Kante 122 auf.
In dieser Ausführungsform
hat das Ansatzelement 113 eine Innenseite 117 und
eine Außenseite 118 und
weist ein Flaschenende 119, ein Verbinderende 120 und
einen Kanal 121 dazwischen auf. Dadurch liegen die dritten
Verriegelungsteile 114 auf der Innenseite 117 am
Flaschenende 119 des Kanals 121 vor, um die Kante 122 zu
greifen, während
die vierten Verriegelungsteile 115 auf der Außenseite 118 in
einer für
die ersten Verriegelungselemente 107 des Flaschenverbinders 104 zugänglichen
Position vorliegen, wenn die Fluidübertragungsstrecke L aufgebaut
wird.
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Die
ersten Verriegelungsteile umfassen vorteilhaft eine flexible Zunge 107.
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Die
zweiten Verriegelungsteile 109 und die Membran 112 sind
vorteilhaft derart entworfen, dass sie in einem Doppelmembranbajonettverschluss
mit der Fluidübertragungsvorrichtung 110 aufgenommen sind.
Solche Doppelmembranbajonettverschlüsse sind an sich bekannt.
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Die
dritten Verriegelungsteile umfassen vorteilhaft eine flexible Zunge 114 oder
eine Schulter. Besonders vorteilhaft umfassen, wie in 1 dargestellt,
die dritten Verriegelungsteile eine flexible Zunge 114,
die eine Schulter 123 hat, um auf einer Kante 122 auf
dem Anschluss 102 aufzuliegen, um die irreversible Kopplung
zwischen dem Ansatzelement 113 und dem Anschluss 102 zu
ermöglichen.
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Die
vierten Verriegelungsteile umfassen ebenfalls vorteilhaft eine flexible
Zunge 115.
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Besonders
vorteilhaft umfassen, wie in 1 dargestellt,
die ersten Verriegelungsteile eine flexible Zunge 107,
die eine Öffnung 124 bildet,
wobei die vierten Verriegelungsteile eine flexible Zunge 115 umfassen,
die einen Vorsprung 125 besitzt, um in die Öffnung 124 einzudringen.
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In
einer alternativen Ausführungsform
(nicht in den Zeichnungen dargestellt) umfassen die vierten Verriegelungsteile
eine flexible Zunge, die eine Öffnung
bildet, wobei die ersten Verriegelungsteile eine flexible Zunge
umfassen, die einen Vorsprung besitzen, um in die Öffnung einzudringen.
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Infolgedessen
wird bevorzugt, dass die ersten und vierten Verriegelungsteile mindestens
eine Öffnung 124,
einen Schlitz, eine Kante, eine Vertiefung, einen Vorsprung 125,
eine Schulter, eine Nadel, eine flexible Zunge 107, 115 oder
ein Federteil umfassen, die das irreversible Koppel zwischen dem Verbinder 104 und
dem Ansatzelement 113 ermöglichen.
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In
der bevorzugten Ausführungsform
der Fluidübertragungsanordnung
gemäß der Erfindung
wie in 1 gezeigt umfasst das Ansatzelement 113 einen
Ring aus ei nem biegsamen Polymermaterial, wobei es die dritten Verriegelungsteile 123 auf
der Innenseite 117 und die vierten Verriegelungsteile 125 auf
der Außenseite 118 auf
den flexiblen Zungen 114, 115 am Flaschenende 119 und
ferner axial verlaufende Führungsvertiefungen 116 entlang
der Außenseite 118 aufweist,
die vorgesehen sind, um mit entsprechenden Führungsrippen 126 (6C)
im Inneren des Verbinders 104 zusammenzuwirken.
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Es
wird bevorzugt, dass der Verbinder 104 von einer Art ist,
die einen Fluidübertragungskanal 127 innerhalb
der Hohlnadel 105 und weiter ein druckausgleichendes Mittel 128,
welches einen flexiblen Behälter 129 und
einen Gaskanal 130 innerhalb der Hohlnadel 105 zum
Transportieren von Gas aus der Flasche 101 zu dem flexiblen
Behälter 129 oder
umgekehrt umfasst, um dem Fluid zu ermöglichen, über den Fluidübertragungskanal 127 übertragen
zu werden, besitzt, wobei der Gaskanal 130 ein Filter enthält, um den
Durchgang von Flüssigkeit
in den flexiblen Behälter 129 zu
verhindern.
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In
einer besonders vorteilhaften Ausführungsform, genauer dargestellt
in 2 – 5, weist
der Verbinder 104' geometrische
Formen auf, die ausgestaltet sind, um mit entsprechenden geometrischen
Formen des Ansatzelementes 113' in einem Kontaktschritt, einem
Aktivierungsschritt und einem Durchdringungsschritt zusammenzuwirken.
Dadurch ermöglichen
diese geometrischen Formen, dass der Verbinder 104'' an das Ansatzelement 113'' auf trennbare Weise im Kontaktschritt
gekoppelt wird, um um eine Achse gedreht, während er das Ansatzelement 113''' bei
dem Aktivierungsschritt kontaktiert, und geradlinig entlang der
Achse L verschoben zu werden, um zu ermöglichen, dass die Hohlnadel
den Verschluss der Arzneimittelflasche 101'''' in dem Durchdringungsschritt,
nach dem der Verbinder 104'''' irreversibel
an das Ansatzelement 113'''' gekoppelt
wird, durchdringt.
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In
der in 1 – 5 dargestellten
Ausführungsform
enthalten die obengenannten geometrischen Formen des Ansatzelementes 113, 113', 113'', 113''', 113'''' eine erste
Führungskante 131, 131', 131''', 131''',
die vorgesehen ist, mit einer zweiten Führungskante 133, 133', 133'', 133''', 133'''' des Flaschenverbinders 104, 104', 104'', 104''', 104'''' in den oben
genannten Kontakt- und Aktivierungsschritten (3 – 4)
zusammenzuwirken. Des Weiteren weist die erste Führungskante des Ansatzele mentes
eine erste Vertiefung 132, 132', 132''' auf, die vorgesehen
ist, zu ermöglichen,
dass ein Führungsteil 126 und/oder
ein anderes hervorstehendes Teil des Verbinders 104 hindurchläuft, wenn
der Kontaktschritt (3) veranlasst wird. Die zweite
Führungskante
des Flaschenverbinders weist eine zweite Vertiefung 134, 134', 134'', 134''' auf, die ermöglicht, dass
ein Vorsprung 135, 135', 135''' des Ansatzelementes
hindurchläuft
(4), wenn vom Aktivierungsschritt zum Durchdringsungsschritt übergegangen
wird (4 – 5).
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In
einer alternativen Ausführungsform
der Fluidübertragungsanordnung
gemäß der Erfindung umfasst
das Ansatzelement einen Ring aus einem biegsamen Polymermaterial,
der ausgestaltet ist, um mindestens einen Abschnitt des Verbinders
einzuschließen,
wenn die irreversible Kopplung zwischen dem Ansatzelement und dem
Verbinder hergestellt ist. In dieser alternativen Ausführungsform
müssen die
Verriegelungsteile und die Führungsteile
des Ansatzelementes und der Flaschenverbinder entsprechend abgeändert werden.
Eine solche Abänderung kann
von einem Fachmann ausgeführt
werden, wenn er die vorliegende Beschreibung gelesen und verstanden
hat.
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Wie
aus der vorangegangenen Beschreibung deutlich geworden ist, ist
das Ansatzelement, das von den gegenwärtigen Erfindern erfunden wurde,
ein wesentlicher Teil der Fluidübertragungsanordnung
gemäß der Erfindung.
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Im
Folgenden wird ein Ansatzelement gemäß der Erfindung detaillierter
unter Bezugnahme auf 7A – 7C beschrieben.
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Das
Ansatzelement 113 gemäß der vorliegenden
Erfindung ist für
den Einsatz in einer Fluidübertragungsanordnung
vorgesehen, die einen Flaschenverbinder und eine Arzneimittelflasche
umfasst, zum Beispiel wie in 1 gezeigt
wird. Die Arzneimittelflasche 101 in einer solchen Anordnung
hat einen Anschluss 102 mit einer Öffnung, die von einem Verschluss 103 verdeckt
ist, während
der Verbinder 104 eine Hohlnadel 105 zum Durchdringen des
Verschlusses 103, wenn eine Fluidübertragungsstrecke L (5)
in der Fluidübertragungsanordnung aufgebaut
wird, besitzt.
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Gemäß der Erfindung
hat das Ansatzelement 113 Verriegelungsteile 114, 115 zum
irreversiblen Koppeln an den Anschluss 102 und an den Verbinder 104.
Das Ansatzelement 113 umfasst weiter Führungsteile 116, um
beim Führen
der Hohlnadel 105 des Verbinders 104 zum Durchdringen
des Verschlusses 103 in einem vorgegebenen Winkel mitzuwirken,
wenn die Fluidübertragungsstrecke
L aufgebaut wird.
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In
einer bevorzugten Ausführungsform
des Ansatzelementes 113 weist der Flaschenverbinder 104,
der in der Anordnung enthalten ist, ein proximales Ende 106,
das erste Verriegelungsteile 107 für das irreversible Koppeln
an den Anschluss 102 besitzt, und ein distales Ende 108 auf,
das zweite Verriegelungsteile 109 zum Koppeln an eine Fluidübertragungsanordnung 110,
welche eine Kanüle 111 hat, besitzt.
Dadurch weist das distale Ende 108 des Flaschenverbinders
eine Membran 112 auf, durch welche die Kanüle 111 über die
Hohlnadel 105 den Verschluss 103 durchdringen
kann, um die Fluidübertragungsstrecke
L zwischen der Flasche 101 und der Fluidübertragungsanordnung 110 aufzubauen,
nachdem die irreversible Kopplung bewerkstelligt worden ist.
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In
der bevorzugten Ausführungsform
besitzt das Ansatzelement 113 dritte Verriegelungsteile 114 zum
irreversiblen Koppeln an den Anschluss 102, bevor die Fluidübertragungsstrecke
L aufgebaut wird, und umfasst weiter vierte Verriegelungsteile 115 zum irreversiblen
Koppeln an die obengenannten ersten Verriegelungsteile 107.
Dadurch werden die Führungsteile 116 des
Ansatzelementes 113 zum Führen der Hohlnadel 105 ausgebildet,
um den Verschluss 103 in einem Winkel, der zwischen 80
und 100° liegt, zu
durchdringen, wenn die Fluidübertragungsstrecke L
aufgebaut wird.
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Vorzugsweise
ist das Ansatzelement 113 gemäß der Erfindung zum Führen der
Hohlnadel 105 ausgebildet, um den Verschluss 103 geradlinig
mittels geführtem
Gleitkontakt zwischen den Führungsteilen 116 und
entsprechenden Führungsteilen 126 (6C)
des Verbinders 104 zu durchdringen, wenn die Fluidübertragungsstrecke
L aufgebaut wird.
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In
einer vorteilhaften Ausführungsform
des Ansatzelementes gemäß der Erfindung
weist der Flaschenhals bzw. Flaschenanschluss 102 eine
Kante 122 aus, wobei das Ansatzelement 113 eine
Innenseite 117 und eine Außenseite 118 besitzt
und ein Flaschenende 119, ein Verbinderende (120)
und einen Kanal 121 dazwischen aufweist. Dadurch liegen die
dritten Verriegelungsteile 114 auf der Innenseite 117 des
Flaschenendes 119 des Kanals 121 vor, um die Kante 122 zu
greifen, und die vierten Verriegelungsteile 115 auf der
Außenseite 118 in
einer für
die ersten Verriegelungsteile 107 des Flaschenverbinders 104 zugänglichen
Position vor, wenn die Fluidübertragungsstrecke
L aufgebaut wird.
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Die
Verriegelungsteile des Ansatzelementes 113 umfassen vorteilhaft
eine flexible Zunge 114, 115 oder eine Schulter 123.
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Die
Verriegelungsteile des Ansatzelementes 113 umfassen sogar
noch vorteilhafter eine flexible Zunge 114, die eine Schulter 123 zum
Greifen einer Kante 122 des Anschlusses 102 besitzt,
um die irreversible Kopplung zwischen dem Ansatzelement 113 und
der Flasche 101 zu ermöglichen.
Dadurch wird die Biegesteifigkeit der flexiblen Zunge angepasst, um
einen geeigneten Verschlussvorgang zu liefern.
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Die
Verriegelungsteile des Ansatzelementes 113 umfassen vorteilhaft
eine flexible Zunge 115, die einen Vorsprung 125 zum
Eindringen in eine Öffnung 124 des
Verbinders 104 besitzt.
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Alternativ
(in den Zeichnungen nicht dargestellt) umfassen die Verriegelungsteile
des Ansatzelementes eine flexible Zunge, die eine Öffnung zum Aufnehmen
eines Vorsprunges des Verbinders aufweist.
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Die
Verriegelungsteile des Ansatzelementes 113 umfassen vorzugsweise
mindestens eine Öffnung,
einen Schlitz, eine Kante, eine Vertiefung, einen Vorsprung 125,
eine Schulter 123, eine Nadel, eine flexible Zunge 114, 115 oder
ein Federteil, um die irreversible Kopplung zwischen dem Ansatzelement 113 und
dem Verbinder 104 und zwischen dem Ansatzelement 113 und
dem Anschluss 102 zu ermöglichen.
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In
der bevorzugten Ausführungsform,
genau dargestellt in 7A – 7C, umfasst
das Ansatzelement 113 einen Ring aus einem flexiblen Polymermaterial,
das Verriegelungsteile 123 auf der Innenseite 117 und
Verriegelungsteile 125 auf der Außenseite 118 auf flexiblen
Zungen 114, 115 um unteren Ende 119 aufweist.
In der bevorzugten Ausführungsform
weist das Ansatzelement ferner axial verlaufende Führungsrinnen 116 längs der
Außenseite 118 auf,
die vorgesehen sind, um mit entsprechenden Führungsrippen 126 (6C)
im Inneren des Verbinders 104 zusammenzuwirken. Jedoch
sollte klar sein, dass die Verriegelungsteile und die Führungsteile
in einer Anzahl unterschiedlicher Weisen ausgebildet sein können, so
lange geeignete Verriegelungsteile und ebenso Führungsteile sowohl auf dem Ansatzelement
als auch auf dem getrennten Flaschenverbinder vorhanden sind. Des
Weiteren sollten die vorhandenen Verriegelungsteile sowohl die irreversible
Kopplung zwischen der Arzneimittelflasche und dem Ansatzelement
als auch zwischen dem Ansatzelement und dem Flaschenverbinder ermöglichen,
wobei die vorhandenen Führungsteile den
im Durchdringungsschritt benötigten
Führungsvorgang
ermöglichen
sollen.
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Die
Fluidübertragungsanordnung
gemäß der vorliegenden
Erfindung ermöglicht
eine Vormontage von Ansatzelementen und Arzneimittelflaschen, zum Beispiel
in einer Fertigungsstraße.
Unter anderem verringert eine solche Vormontage die Anzahl der Handhabungsschritte,
die medizinisches Personal ausführen
muss, bevor das zusammengesetzte Arzneimittelflaschen-/Ansatzelement
im Wesentlichen bereit ist, bereits mit einem getrennten Flaschenverbinder
zusammenzuwirken, wenn es an den Benutzer ausgeliefert worden ist.
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Dementsprechend
ist das Ansatzelement in einer besonders vorteilhaften Ausführungsform
irreversibel an die Flasche gekoppelt, wenn es an einen Benutzer
ausgeliefert wird, wobei die Flasche eine Arznei, ein medizinisches
Fluid oder einen anderen medizinischen Stoff enthält. Diese
Ausführungsform vereinfach
den Gebrauch der Fluidübertragungsanordnung
und ermöglicht
ebenfalls, Ansatzelemente zu verwenden, die sogar noch fester an
die Arzneimittelflasche gekoppelt als es in Ausführungsformen möglich ist,
bei welchen der Benutzer das Ansatzelement selbst anbringen muss.
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In
einer anderen vorteilhaften Ausführungsform
weist das Ansatzelement (113')
geometrische Formen auf, die ausgestaltet sind, um mit entsprechenden
geometrischen Formen des Verbinders 104' in einem Kontaktschritt, einem
Aktivierungsschritt und einem Durchdringungsschritt zusammenzuwirken.
Dadurch ermöglichen
die ge ometrischen Formen dem Verbinder 104'',
an das Ansatzelement 113'' auf eine trennbare
Weise in dem Kontaktschritt verbunden, um eine Achse gedreht, während er
in dem Aktivierungsschritt das Ansatzelement 113''' kontaktiert,
und geradlinig entlang der Achse L verschoben zu werden, um der
Hohlnadel zu ermöglichen,
den Verschluss der Arzneimittelflasche 101'''' im Durchdringungsschritt, nach
dem der Verbinder 104'''' irreversibel
an das Ansatzelement 113'''' gekoppelt
ist, zu durchdringen.
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In
einer alternativen Ausführungsform
(nicht in den Zeichnungen dargestellt), umfasst das Ansatzelement
einen Ring aus einem biegsamen Polymermaterial, das ausgebildet
ist, mindestens einen Abschnitt des Verbinders einzuschließen, wenn
die irreversible Kopplung zwischen dem Ansatzelement und dem Verbinder
hergestellt worden ist. In dieser alternativen Ausbildungsform,
die eine „umgekehrte" Gestaltung besitzt,
müssen
die Verriegelungsteile und Führungsteile
entsprechend abgeändert
werden.
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Im
Folgenden wird ein Flaschenverbinder zum Gebrauch in der Fluidübertragungsanordnung gemäß der Erfindung
genauer beschrieben. Der Verbinder 104 ist zum Einsatz
in einer Anordnung, die eine Arzneimittelflasche 101, welche
einen Anschluss 102 mit einer Öffnung, bedeckt von einem Verschluss 103,
besitzt, vorgesehen, wobei der Verbinder 104 eine Hohlnadel 105 zum
Durchdringen des Verschlusses 103 besitzt, wenn die Fluidübertragungsstrecke
L in der Fluidübertragungsanordnung errichtet
wird.
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Gemäß der Erfindung
umfasst die Anordnung ein Ansatzelement 113, das Verriegelungsteile 114, 115 zum
irreversiblen Koppeln an den Anschluss 102 und an den Verbinder 104 besitzt,
wobei der Flaschenverbinder ferner Führungsteile 126 umfasst,
die angepasst sind, um mit entsprechenden Führungsteilen 116 des
Ansatzelementes 113 zusammenzuwirken, um die Hohlnadel 105 zum
Durchdringen des Verschlusses 103 in einem vorgegebenen
Winkel zu führen,
wenn die Fluidübertragungsstrecke
L errichtet wird.
-
In
einer bevorzugtem Ausführungsform
des Flaschenverbinders gemäß der Erfindung
weist der Verbinder 104 ein proximales Ende 106,
das erste Verriegelungsteile 107 zum irreversiblen Koppeln
an den Anschluss 102 besitzt, und ein distales Ende 108,
welches zweite Verriegelungsteile 109 zum Koppeln an eine
Fluidübertragungsanordnung 110, die
eine Kanüle 111 hat,
besitzt. Dabei weist das distale Ende 108 eine Membran 112 auf,
durch welche die Kanüle 111 über die
Hohlnadel 105 den Verschluss 103 durchdringen
kann, um die Fluidübertragungsstrecke
L zwischen der Flasche 101 und der Fluidübertragungsanordnung 110 aufzubauen,
nachdem die irreversible Kopplung erzeugt worden ist. In der bevorzugten
Ausführungsform
sind die obenerwähnten
Führungsteile 126 des
Flaschenverbinders 104 ausgebildet, um beim Führen der
Hohlnadel 105 beim Durchdringen des Verschlusses 103 in
einem Winkel, der zwischen 80 und 100° liegt, mitzuwirken, wenn die
Fluidübertragungsstrecke
L errichtet wird.
-
Vorzugsweise
sind die Führungsteile 126 des
Verbinders 104 ausgebildet, um die Hohlnadel 105 mittels
geführter
Gleitwechselwirkung mit den entsprechenden Führungsteilen 116 des
Ansatzelementes 113 zu leiten, um den Verschluss 103 geradlinig
zu durchdringen.
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In
der bevorzugten Ausführungsform
des Flaschenverbinders gemäß der Erfindung
besitzt das Ansatzelement 113 eine Innenseite 117 und
eine Außenseite 118 und
weist vierte Verriegelungsteile 115 auf der Außenseite 118 aus.
Dadurch werden die obenerwähnten
ersten Verriegelungsteile 107 des Flaschenverbinders 104 angepasst,
um auf die vierten Verriegelungsteile 115 zugreifen zu
können, wenn
die Fluidübertragungsstrecke
L eingerichtet wird.
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Die
ersten Verriegelungsteile des Flaschenverbinders umfassen vorteilhaft
eine flexible Zunge 107. Die ersten Verriegelungsteile
umfassen besonders vorteilhaft eine flexible Zunge 107,
die eine Öffnung 124 bildet,
welche vorgesehen ist, einen Vorsprung 125 auf einer flexiblen
Zunge 110 des Ansatzelementes 113 aufzunehmen.
Alternativ (in den Zeichnungen nicht dargestellt) umfassen die ersten Verriegelungsteile
eine flexible Zunge, die einen Vorsprung zum Eindringen in eine Öffnung in
einer flexiblen Zunge des Ansatzelementes besitzt.
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Bevorzugt
umfassen die ersten Verriegelungsteile mindestens eine Öffnung 124,
einen Schlitz, eine Kante, eine Vertiefung, einen Vorsprung, eine
Schulter, eine Nadel, eine flexible Zunge 107 oder ein
Federteil, welche bzw. welcher zur irreversiblen Kopplung an das
Ansatzelement 113 ausgestaltet ist.
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Die
zweiten Verriegelungsteile 109 und die Membran 112 sind
vorteilhaft ausgebildet derart entworfen, dass sie in einem Doppelmembranbajonettverschluss
mit der Fluidübertragungsanordnung 110 aufgenommen
sind. Derartige Fluidübertragungsanordnungen
zur sicheren Handhabung medizinischer Stoffe sind handelsüblich verfügbar. Die
Doppelmembrantechnik als solche ist in oben genannten U.S. Patent
No. 4,564,054 (Gustavsson) genauer beschrieben.
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In
einer vorteilhaften Ausführungsform
weist der Flaschenverbinder 104 innere Führungsrippen 126 (6C)
auf, die mit entsprechenden äußeren Führungsrinnen 116 des
Ansatzelementes 113 zusammenzuwirken sollen, um die Hohlnadel 105 zu führen, damit
sie den Verschluss 103 in einem vorgegebenen Winkel (bezogen
auf die Ebene des Verschlusses) durchdringt, wenn die Fluidübertragungsstrecke
L aufgebaut wird. Jedoch sind viele alternative Gestaltungen der
Führungsteile
im Rahmen der vorliegenden Erfindung denkbar, zum Beispiel Ausführungsformen,
bei welchen die Führungsrinnen und
Führungsrippen
umgekehrte Positionen einnehmen.
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Der
Flaschenverbinder 104 hat vorzugsweise einen Fluidübertragungskanal 127 im
Inneren der Hohlnadel 105 und weiter ein Druckausgleichsmittel 128,
das einen flexiblen Behälter 129 und
einen Gaskanal 130 innerhalb der Hohlnadel 105 zum
Transportieren von Gas aus der Flasche 101 zum flexiblen Behälter 129 oder
umgekehrt umfasst, um zu ermöglichen,
dass das Fluid über
den Fluidübertragungskanal 127 übertragen
wird, wobei der Gaskanal 130 einen Filter beinhaltet, um
den Durchgang von Flüssigkeit
in den genannten flexiblen Behälter 129 zu
verhindern.
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In
einer besonders vorteilhaften Ausführungsform weist der Verbinder 104' geometrische Formen
auf, die ausgebildet ist sind, um mit entsprechenden geometrischen
Formen auf den Ansatzelement 113' in einem Kontaktschritt, einem
Aktivierungsschritt und einem Durchdringungsschritt zusammenzuwirken.
Die geometrischen Formen ermöglichen,
dass der Verbinder 104'' an das Ansatzelement 113'' auf eine trennbare Weise in einem
Kontaktschritt (3) verbunden wird, um um eine
Achse gedreht zu werden, während
er das Ansatzelement 113''' in einem Aktivierungsschritt (4)
kontaktiert, und um geradlinig entlang des Achse L versetzt zu werden,
um zu ermöglichen,
dass die Hohlnadel den Verschluss der Arzneimittelflasche 101'''' in einem Durchdringungsschritt
(4 – 5), nach
dem der Verbinder 104'''' irreversibel
mit dem Ansatzelement 113'''' (5)
verbunden wird, zu durchdringen.
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In
einer alternativen Ausführungsform
des Flaschenverbinders gemäß der Erfindung
(nicht in den Zeichnungen dargestellt) umfasst das Ansatzelement,
mit dem der Verbinder vorgesehener Weise zusammenwirkt, einen Ring
auf einem biegsamen Polymermaterial, wobei der Verbinder ausgestaltet ist,
um mindestens teilweise in den Ring eingefügt zu werden, wenn die irreversible
Kopplung zwischen dem Verbinder und dem Ansatzelement geschaffen worden
ist.
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Im
Folgenden wird eine Arzneimittelflasche zum Gebrauch in eine Fluidübertragungsanordnung gemäß der Erfindung
unter Bezugnahme speziell auf 2 genauer
beschrieben. Die Arzneimittelflasche 101' hat einen Anschluss 102' mit einer Öffnung,
abgedeckt von einem Verschluss 103'. Die Fluidübertragungsanordnung ist von
einer Art, die ferner einen Flaschenverbinder 104' beinhaltet,
welcher eine Hohlnadel 105' zum
Durchdringen des Verschlusses 103 besitzt, wenn eine Fluidübertragungsstrecke
L in der Fluidübertragungsanordnung
aufgebaut wird.
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Gemäß der Erfindung
hat die Arzneimittelflasche ein Ansatzelement 113', das mittels
Verriegelungsteilen 114',
wie von der Arzneimittelflasche 101' und dem Ansatzelement 113' in 2 dargestellt,
irreversibel an den Anschluss 102' gekoppelt ist. Die Verriegelungsteile 115' sind ebenfalls
ausgestaltet, eine irreversible Kopplung an den Verbinder 104' zu ermöglichen.
Des Weiteren umfasst gemäß der Erfindung
das Ansatzelement 113' ferner
Führungsteile 116', um beim Führen der
Hohlnadel 105' des
Flaschenverbinders mitzuwirken, um den Verschluss 103' der Arzneimittelflasche
in einem vorgegebenen Winkel zu durchdringen, wenn die Fluidübertragungsstrecke
L (5) errichtet worden ist.
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Die
obenerwähnte
Führungsteile 116' des Ansatzelementes 113' sind vorzugsweise
zum Führen
der Hohlnadel 105' ausgestaltet,
um den Verschluss 103' in
einem Winkel, der zwischen 80 und 100° liegt, zu durchdringen, wenn
die Fluidübertragungsstrecke
L aufgebaut wird.
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In
einer besonders vorteilhaften Ausführungsform der Arzneimittelflasche
gemäß der Erfindung
ist das Ansatzelement 113' ausgebildet,
um eine Hohlnadel 105' zu
führen,
damit sie den Verschluss 103' geradlinig
mittels geführtem
Gleitkontakt zwischen den Führungsteilen 116' des Ansatzelementes 113' und entsprechenden
Führungsteilen 126' des Verbinders 104' durchstößt, wenn
die Fluidübertragungsstrecke
L aufgebaut wird.
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In
einer bevorzugten Ausführungsform
der Arzneimittelflasche gemäß der Erfindung
weist der Anschluss 102' eine
Kante 122' auf.
Dadurch hat das Ansatzelement 113' eine Innenseite 117 (1)
und eine Außenseite 118 und
weist ein Flaschenende 119, ein Verbinderende 120 und
einen Kanal 121 dazwischen auf. In der bevorzugten Ausführungsform liegen
die Verriegelungsteile 114' auf
der Innenseite 117 am Flaschenende 119 des Kanals 121,
um die Kante 122' aufzunehmen,
und auf der Außenseite 18 in
einer für
die wechselwirkenden Verriegelungsteile 107' auf dem Flaschenverbinder 104' zugänglichen Position,
wenn die Fluidübertragungsstrecke
L aufgebaut wird.
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Die
Verriegelungsteile des Ansatzelementes 113' umfassen vorteilhaft eine flexible
Zunge 114', 115' oder eine Schulter 123'. Vorzugsweise
umfassen die Verriegelungsteile des Ansatzelementes 133' eine flexible
Zunge 114',
die eine Schulter 123' besitzt,
welche eine Kante 122' des
Anschlusses 102' aufnimmt,
um die irreversible Kopplung zwischen dem Ansatzelement 113' und der Flasche 101' zu bilden.
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Des
Weiteren umfassen die Verriegelungsteile des Ansatzelementes am
vorteilhaftesten eine flexible Zunge 115', welche einen Vorsprung 125' zum Durchdringen
einer Öffnung 124' des Verbinders 104' besitzt. Ersatzweise
(nicht in den Zeichnungen dargestellt) umfassen die Verriegelungsteile
des Ansatzelementes eine flexible Zunge, die eine Öffnung zum
Aufnehmen eines Vorsprunges des Verbinders aufweist.
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Die
Verriegelungsteile des Ansatzelementes 113' umfassen vorzugsweise mindestens
eine Öffnung,
einen Schlitz, eine Kante, eine Vertiefung, einen Vorsprung 125', eine Schulter 123', eine Nadel, eine
flexible Zunge 114', 115' oder ein Federteil,
die bzw. der die irreversible Kopplung zwischen dem Ansatzelement 113' und dem An schluss 102' und danach
zwischen dem Verbinder 104' und
dem Ansatzelement 113' ermöglicht bzw.
ermöglichen.
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In
der bevorzugten Ausführungsform
der Arzneimittelflasche umfasst das Ansatzelement 113' einen Ring
aus einem biegsamen Polymermaterial, der Verriegelungsteile 123' auf der Innenseite 117 und
Verriegelungsteile 125' auf
der Außenseite 118 auf
flexiblen Zungen 114', 115' am Flaschenende aufweist.
Dadurch weist das Ansatzelement weiter axial verlaufende Führungsrinnen 116' entlang der Außenseite 118 auf,
die vorgesehen sind, mit entsprechenden Führungsrippen 126' im Inneren
des Verbinders 104 zusammenzuwirken.
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In
einer besonders vorteilhaften Ausführungsform enthält die Arzneimittelflasche,
an die das Ansatzelement irreversibel gekoppelt ist, eine Arznei, ein
medizinisches Fluid oder einen anderen medizinischen Stoff, wenn
es dem Benutzer geliefert wird.
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In
einer anderen vorteilhaften Ausführungsform
der Arzneimittelflasche gemäß der Erfindung weist
das Ansatzelement 113' geometrische
Formen auf, die ausgestaltet sind, um mit entsprechenden geometrischen
Formen auf dem Verbinder 104' in
einem Kontaktschritt, einem Aktivierungsschritt und einem Durchdringungsschritt
zusammenzuwirken. In dieser Ausführungsform
werden die geometrischen Formen ermöglichen, dass der Verbinder 104'' an das Ansatzelement 113' auf eine trennbare
Weise im Kontaktschritt gekoppelt wird, um um eine Achse gedreht
zu werden, während
er das Ansatzelement 113''' im Aktivierungsschritt kontaktiert.
In dieser Ausführungsform
wird die geometrische Form des Ansatzelementes ebenfalls ermöglichen,
dass der Verbinder geradlinig entlang der Achse L versetzt wird,
um der Hohlnadel zu ermöglichen,
den Verschluss der Arzneimittelflasche 101'''' im Durchdringungsschritt zu durchdringen,
nach dem der Verbinder 104'''' irreversibel
an das Ansatzelement 113'''' gekoppelt
ist.
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In
einer alternativen Ausführungsform
der Arzneimittelflasche gemäß der Erfindung
(nicht in den Zeichnungen dargestellt) umfasst das Ansatzelement
einen Ring aus einem biegsamen Polymermaterial, der ausgebildet
ist, um mindestens einen Abschnitt des Verbinders zu umschließen, wenn
die irreversible Kopplung zwischen dem Ansatzelement und dem Verbinder
ausgebildet worden ist.
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Im
Folgenden werden eine bevorzugte Ausführungsform und eine Anzahl
alternativer Ausführungsformen
eines Verfahrens zur Fluidübertragung mittels
eines Flaschenverbinders und einer Arzneimittelflasche gemäß der Erfindung
genauer beschrieben.
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Das
Verfahren umfasst das Bereitstellen der Flasche 101, die
einen Anschluss 102 mit einer Öffnung, abgedeckt von einem
Verschluss 103, besitzt, und des Verbinders 104,
der eine Hohlnadel 105 besitzt, und das Durchdringen des
Verschlusses 103 mit der Hohlnadel 105, wenn eine
Fluidübertragungsstrecke
aufgebaut wird.
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Erfindungsgemäß umfasst
das Verfahren das Bereitstellen eines Ansatzelementes 113,
das Verriegelungsteile 114, 115 besitzt und ferner
Führungsteile 116 umfasst.
Das Verfahren umfasst ferner, zuerst das Anschlusselement 113 and
den Verschluss 102 und dann an den Verbinder 104 mittels der
Verriegelungsteile 114, 115 zu koppeln und dazwischen
die Hohlnadel 105 zu führen,
um den Verschluss 103 in einem vorgegebenen Winkel mit
der Hilfe der Führungsteile 116 des
Anschlusselementes 113 zu durchdringen, wenn die Fluidübertragungsstrecke
aufgebaut wird.
-
In
einer bevorzugten Ausführungsform
gemäß der Erfindung
wird der Verbinder 104 derartig vorgesehen, dass er ein
proximales Ende 106, das erste Verriegelungsteile 107 besitzt,
und ein distales Ende 108, das zweite Verrieglungsteile 109 besitzt, und
eine Membran 112 aufweist. Des Weiteren wird eine Fluidübertragungsanordnung 110,
das eine Kanüle 111 besitzt,
bereitgestellt. Das Verfahren umfasst ferner das Koppeln der Fluidübertragungsanordnung 110 mittels
der zweiten Verriegelungsteile 109 an das distale Ende 108;
und das Durchdringen des Verschlusses 103 mit der Kanüle 111 mit
Hilfe der Hohlnadel 105, um die Fluidübertragungsstrecke L zwischen
der Flasche 101 und der Fluidübertragungsanordnung 110 zu
errichten. In der bevorzugten Ausführungsform umfasst das Verfahren
weiter das Führen
der Hohlnadel 105 des Verbinders 104, um den Verschluss 103 der
Arzneimittelflasche 101 in einem Winkel, der zwischen 80
und 100° beträgt, zu durchdringen,
wenn die Fluidübertragungsstrecke L
(5) errichtet wird.
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Das
Anschlusselement 113 führt
bevorzugter Weise die Hohlnadel 105, um den Verschluss 103 geradlinig
zu durchdringen, mittels geführtem
Gleitkontakt zwischen den Führungsteilen 116 und
entsprechenden Führungsteilen 126 des
Verbinders 104.
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In
einer bevorzugten Ausführungsform
des Verfahrens gemäß der Erfindung
wird ein Doppelmembranbajonettverschluss, der die zweiten Verriegelungsteile 109 und
die Membran 112 umfasst, zwischen dem distalen Ende 108 und
der Fluidübertragungsanordnung 110 gebildet.
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In
einer anderen Ausführungsform
wird die Flasche 101 mit einem Anschluss 102 zur
Verfügung gestellt,
der eine Kante 122 besitzt, während das Ansatzelement 113 mit
dritten Verriegelungsteilen, die eine flexible Zunge 114 umfassen,
welche eine Schulter 123 besitzt, wobei die irreversible
Kopplung zwischen der Flasche 101 und dem Ansatzelement 113 erzeugt
wird, indem die Schulter 123 die Kante 122 erfasst.
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In
einer besonders vorteilhaften Ausführungsform des Verfahrens werden
die ersten 107 Verriegelungsteile so vorgesehen, dass sie eine flexible
Zunge, die eine Öffnung 124 bildet,
umfassen, und das Ansatzelement 113 so, dass es vierte
Verriegelungsteile 115, die eine flexible Zunge umfassen, welche
einen Vorsprung aufweist, besitzt, wobei die irreversible Kopplung
zwischen dem Ansatzelement 113 und dem Verbinder 104 erzeugt
wird, indem der Vorsprung 125 in die Öffnung 124 eindringt.
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In
einer alternativen Ausführungsform
des Verfahrens gemäß der Erfindung
(nicht in den Zeichnungen dargestellt), werden die vierten Verriegelungsteile
des Ansatzelementes so bereitgestellt, dass sie eine flexible Zunge
umfassen, die eine Öffnung
bildet, und die ersten Verriegelungsteile des Flaschenverbinders
so, dass sie eine flexible Zunge umfassen, die einen Vorsprung besitzt,
wobei die irreversible Kopplung zwischen dem Ansatzelement und dem
Verbinder erzeugt wird, indem der Vorsprung in die Öffnung eindringt.
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Am
vorteilhaftesten wird die irreversible Kopplung zwischen dem Ansatzelement 113 und dem
Verbinder 104 mit Hilfe mindestens einer Öffnung 124,
eines Schlitzes, einer Kante, einer Vertiefung, eines Vorsprungs 125,
einer Schulter, einer Nadel, einer flexiblen Zunge 107, 115 oder
eines Federteils des ersten und vierten Verriegelungselements erzeugt.
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In
einer besonders bevorzugten Ausführungsform
des Verfahrens gemäß der Erfindung,
wird das Ansatzelement 122 einen Ring aus einem flexiblen
Polymermaterial umfassend bereitgestellt, der die dritten Verriegelungsteile 123 auf
einer Innenseite 117 und die vierten Verriegelungsteile 125 auf
einer Außenseite 118 auf
flexiblen Zungen 114, 115 an einem Flaschenende 119 aufweist.
In dieser Ausführungsform
weist der Ring ferner axial verlaufende Führungsrinnen 116 entlang
der Außenseite 118 auf, wobei
der Verbinder so bereitgestellt wird, dass er Führungsrippen 126 auf
seiner Innenseite besitzt, und das Verfahren weiterhin ein Zusammenwirken der
Führungsrinnen 116 mit
den Führungsrippen 126 umfasst.
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In
einer anderen vorteilhaften Ausführungsform
des Verfahrens gemäß der Erfindung
wird der Verbinder 104 einen Fluidübertragungskanal 127 im Inneren
der Hohlnadel 105 und ferner ein Druckausgleichmittel 128 besitzend
zur Verfügung
gestellt, das einen flexiblen Behälter 129 und einen
Gaskanal 130 im Inneren der Hohlnadel 105 aufweist.
In dieser Ausführungsform
umfasst das Verfahren ferner das Transportieren von Gas aus der
Flasche 101 zum flexiblen Behälter 129 oder umgekehrt,
um zu ermöglichen,
dass das Fluid über
den Fluidübertragungskanal 127 übertragen
wird, wobei der Gaskanal 130 einen Filter (nicht dargestellt)
enthält,
der einen Flüssigkeitsübergang
in den flexiblen Behälter 129 verhindert.
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Wie
aus der vorangegangenen Beschreibung deutlich geworden ist, umfasst
das Verfahren gemäß der Erfindung
vorzugsweise das Vorsehen der Arzneimittelflasche 101 und
des Flaschenverbinders 104 und ferner das Vorsehen des
Ansatzelementes (113), um das Ansatzelement (113)
irreversibel an die Arzneimittelflasche 101 zu koppeln
und danach den Flaschenverbinder 104 irreversibel an das Ansatzelement 113 zu
koppeln und den Flaschenverbinder an eine Fluidübertragungsanordnung 110 zu koppeln.
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In
einer besonders vorteilhaften Ausführungsform des Verfahrens gemäß der Erfindung weist
das Ansatzelement 113' geometrische
Formen auf, die mit entsprechenden geometrischen Formen des Verbinders 104' in einem Kontaktschritt,
einem Akti vierungsschritt und einem Durchdringungsschritt zusammenwirken.
In dieser Ausführungsform
umfasst der Kontaktschritt das Koppeln des Verbinders 104'' an das Ansatzelement 113''' auf
eine trennbare Weise, während
der Aktivierungsschritt das Drehen des Verbinders 104''' um
eine Achse, während
er das Ansatzelement 113''' kontaktiert, umfasst. Des Weiteren
umfasst der Durchdringungsschritt das Durchdringen des Verschlusses
der Arzneimittelflasche 101'''' mittels
der Hohlnadel, wobei der Verbinder 104''' am Ende des
Durchdringungsschrittes irreversibel mit dem Ansatzelement 113'''' gekoppelt ist.
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In
einer alternativen Ausführungsform
des Verfahrens gemäß der Erfindung
wird das Ansatzelement veranlasst, mindestens einen Abschnitt des Verbinders
einzuschließen,
wenn die irreversible Kopplung zwischen dem Ansatzelement und dem Verbinder
hergestellt wird.
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In
der vorangehenden Beschreibung wurde die vorliegende Erfindung in
Verbindung mit einigen bestimmten Ausführungsformen und mit Verweis
auf die beiliegenden Zeichnungen beschrieben. Die Vorliegende Erfindung
ist jedoch keinesfalls streng auf diese Ausführungsformen oder auf das,
was in den Zeichnungen dargestellt wird, begrenzt, sondern der Umfang
der Erfindung ist in den folgenden Ansprüchen definiert.
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Dementsprechend
wird aus Beständigkeitsgründen bevorzugt,
dass die oben behandelten Führungsteile 116 und 126 in
einigen Positionen entlang des Umfanges oder der Oberfläche des
Ansatzelementes 116 und des Flaschenverbinders 104 vorgesehen
werden. Jedoch sind im Rahmen der Erfindung weniger vorteilhafte
Ausführungsformen
vorstellbar, in welchen ein einzelnes Führungsteil entweder auf dem
Ansatzelement oder dem Flaschenverbinder mit einem oder mehreren
Führungsteilen
des anderen zusammenwirkenden Bestandteiles zusammenwirkt.
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Ein
Vorteil der Fluidübertragungsanordnung gemäß der vorliegenden
Erfindung ist, dass sie eine individuelle Dosierung und nicht nur
eine vorgegebene Dosierung für
die Handhabung oder zur Verabreichung für einen Patienten ermöglicht.
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Ein
anderer Vorteil besteht darin, dass das Ansatzelement, das mit dem
Fluid, welches gehandhabt werden soll, in keinem direkten Kontakt
steht, dem Benutzer ohne sterilisiert worden zu sein zur Verfügung gestellt
werden kann.