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Gebiet der
Erfindung
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Die
vorliegende Erfindung betrifft einen Katheter mit einem Ultraschallaufbau
für die
Lieferung von Ultraschallenergie an einen Behandlungsort in einem
Körper.
Die Vorrichtung ist besonders für
die Abgabe von Ultraschallenergie an einem Behandlungsort geeignet,
der in einem kleinen Blutgefäß in der
distalen Anatomie angeordnet ist.
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Beschreibung
des relevanten Standes der Technik
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Verschiedene
therapeutische und diagnostische Anwendungen verwenden Ultraschallenergie. Zum
Beispiel kann Ultraschallenergie für die Förderung der Abgabe und des
therapeutischen Effektes verschiedener therapeutischer Präparate verwendet werden.
Siehe zum Beispiel US-Patente Nr. 4,821,740, 4,953,565 und 5,007,438.
Bei einigen Anwendungen ist es erwünscht, einen Ultraschallkatheter
zu verwenden, um die Ultraschallenergie und/oder ein therapeutisches
Präparat
an einen speziellen Behandlungsort in dem Körper heranzubringen. Ein solcher
Ultraschallkatheter weist in typischer Weise einen länglichen
Körper
mit einer Ausgestaltung für
ein Vorwärtskommen
durch eine Gefäßversorgung
eines Patienten auf. Ein Ultraschallaufbau ist längs des distalen Endabschnittes
des länglichen Körpers angebracht
und geeignet, Ultraschallenergie zu emittieren. Der Ultraschallkatheter
kann ein Abgabevolumen einschließen für die Abgabe des therapeutischen
Präparates
an dem Behandlungsort. Auf diese Weise kann die Ultraschallenergie
an dem Behandlungsort emittiert werden, um die gewünschten therapeutischen
Wirkungen und/oder die Abgabe des therapeutischen Präparates
zu fördern.
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Bei
einer besonderen Anwendung sind Ultraschallkatheter erfolgreich
verwendet worden, um menschliche Blutgefäße zu behandeln, welche durch eine
Plaque, Thromben, Embolie oder andere Substanzen verschlossen wurden,
welche die Blutträgerfähigkeit
des Gefäßes verringern.
Siehe zum Beispiel US-Patent Nr. 6,001,069. Um die Blockade zu entfernen,
wird der Ultraschallkatheter durch die Gefäßversorgung des Patienten vorbewegt,
um Lösungen, welche
Ablösungspräparate enthalten,
direkt an den Blockageort abzugeben. Um die therapeutischen Wirkungen
des Ablösepräparates
zu begünstigen, wird
Ultraschallenergie in das Präparat
und/oder das umgebende Gewebe emittiert.
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Bei
einer anderen Anwendung können
Ultraschallkatheter verwendet werden, um eine Gentherapie an einem
isolierten Bereich eines Blutgefäßes oder
einem anderen Körperlumen
durchzuführen. Wie
zum Beispiel in dem US-Patent Nr. 6,135,976 beschrieben ist, kann
ein Ultraschallkatheter mit einem oder mehreren verlängerbaren
Teilen für
das Verschließen
eines Abschnittes des Körperlu mens an
einem Behandlungsort versehen sein. Eine Gentherapiestruktur bzw.
-rezeptur wird durch das Abgabelumen des Katheters an den Behandlungsort
gebracht. Der Ultraschallaufbau wird verwendet, um Ultraschallenergie
an dem Behandlungsort zu emittieren und den Eintritt der Genrezeptur
in die Zellen in dem Körperlumen
zu fördern.
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Zusätzlich zu
den oben erwähnten
Anwendungen können
Ultraschallkatheter bei einer großen Vielzahl anderer Zwecke
verwendet werden, wie zum Beispiel die Abgabe und Aktivierung von
lichtaktivierten Arzneimitteln mit Ultraschallenergie (siehe zum Beispiel
US-Patent Nr. 6,176,842).
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Im
Verlauf der Jahre wurden zahlreiche Arten von Ultraschallkathetern
für verschiedene
therapeutische Zwecke vorgeschlagen. Keiner der existierenden Ultraschallkatheter
ist jedoch für
eine wirksame Verwendung in kleinen Blutgefäßen in der distalen Anatomie
gut geeignet. Als ein primärer
Mangel ist zum Beispiel der Bereich des Katheters, an welchem der
Ultraschallaufbau angeordnet ist (in typischer Weise längs des
distalen Endabschnittes) relativ steif, und es fehlt ihm deshalb
die notwendige Flexibilität
für die
Navigation bzw. das Führen
durch schwierige Bereiche der distalen Anatomie. Ferner fand man
es für
schwierig, einen Ultraschallkatheter mit einem ausreichend kleinen
Durchmesser für
die Verwendung in kleinen Gefäßen herzustellen,
während
eine gute Stoß- und Drehfähigkeit
vorgesehen werden. Weiterhin hat man gefunden, daß die distale Spitze
eines Ultraschallkatheters leicht die anfälligen Gefäße der distalen Anatomie während des
Vorwärtsgehens
durch die Gefäßversorgung
des Patienten beschädigen
kann.
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US-5,456,259
beschreibt einen Katheter, der mit einer Ultraschallwandlermatrix
an seiner Spitze versehen ist. Die Wandlermatrix wird aus einem Kranz
aus piezoelektrischem Material dadurch hergestellt, daß man längs zueinander
parallele Schlitze in das Material einbringt. Dieses Dokument lehrt
weder einen Katheter mit länglichen
inneren und äußeren Hüllen, einem
zylindrischen Ultraschallwandler und insbesondere einer Hülse, die
um den zylindrischen Ultraschallwandler herum angeordnet ist, noch schlägt dieses
Dokument diese vor.
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US-2001/047,141
beschreibt ein therapeutisches Ultraschallabgabesystem. Das System
weist einen Katheter mit einer Vielzahl von axial im Abstand angeordneten
Vibrationswandlern auf, die entlang seiner Länge angeordnet sind. Eine äußere Abdeckung
sorgt für
eine äußere Oberfläche für den Katheter.
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Deshalb
gibt es ein dringendes Bedürfnis nach
einem verbesserten Ultraschallkatheter, der in der Lage ist, sicher
und wirksam in kleinen Blutgefäßen zu navigieren.
Erwünscht
ist es auch, daß eine solche
Vorrichtung in der Lage ist, Ultraschallenergie richtig abzugeben,
um den gewünschten
therapeutischen Zweck zu erreichen. Erwünscht ist es auch, daß eine solche
Vorrichtung in der Lage ist, einen Behandlungsort in schwachen distalen
Gefäßen in einer Art
und Weise zu erreichen, die für
den Patienten sicher ist und nicht übermäßig mühsam ist. Die vorliegende Erfindung
nimmt sich dieser Bedürfnisse
an.
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Zusammenfassung
der Erfindung
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Aspekte
der Erfindung werden in den anliegenden Ansprüchen bestimmt.
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Ausführungsformen
der vorliegenden Erfindung sehen eine Vorrichtung vor, die geeignet
ausgestaltet ist, um Ultraschallenergie an kleine Blutgefäße abzugeben.
Die Vorrichtung weist eine längliche äußere Hülle auf
mit Maßen,
um den Zugang zu der distalen Anatomie zu erlauben, einschließlich, nicht aber
beschränkt
auf neurovaskuläre
und andere kleine Gefäße. Ein
länglicher
innerer Kern erstreckt sich längs
der gesamten Länge
des Katheters durch ein zentrales Lumen und endet an einer Ausgangsöffnung.
Der innere Kern ist mit einem Lumen versehen mit einem Maß, um gleitbar
einen Leitdraht für
das Vorwärtskommen
des Katheters über
den Leitdraht aufzunehmen. Das Lumen kann auch verwendet werden,
um eine Arzneimittellösung
durch die Ausgangsöffnung
an einen Behandlungsort abzugeben. Ein Ultraschallstrahlungselement
ist längs
des distalen Endabschnittes des inneren Kerns an einem zu der äußeren Hülle distalen
Ort vorgesehen. Über dem
Ultraschallstrahlungselement ist eine Hülle vorgesehen.
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Bei
einer Ausführungsform
ist eine flexible Verbindung an einem Ort proximal zu dem Ultraschallstrahlungselement
vorgesehen, um das Vorwärtskommen
des Katheters durch eine Gefäßversorgung
des Patienten zu erleichtern. Bei einer Ausführungsform ist die flexible
Verbindung dadurch gebildet, daß man
den inneren Kern mit einem geriffelten oder gewellten Bereich mit
einem niedrigen Biegewiderstand ausgestaltet. Bei einer anderen
Ausführungsform
ist die flexible Verbindung durch einen umsponnenen bzw. umflochtenen
Abschnitt vorgesehen, der für
die Verbindung der äußeren Hülle mit
der Hülse
verwendet wird.
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Bei
einer anderen Ausführungsform
ist ein Aufbau mit einer weichen Spitze vorgesehen, um eine Verletzung
oder Beschädigung
des Gewebes längs
der Innenwand eines Blutgefäßes zu verringern.
Der Aufbau mit der weichen Spitze kann an dem distalen Ende des
Katheters unter Verwendung einer Hülse angebracht sein. Der Aufbau
mit weicher Spitze hat vorzugsweise eine gerundete Spitze.
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Bei
einer anderen Ausführungsform
ist der Katheter mit einem formbaren Draht längs des distalen Endabschnittes
für das
Vorformen des distalen Endabschnittes des Katheters versehen. Das
Vorformen des distalen Endabschnittes begünstigt das Vorwärtskommen über Kurven
in dem Leitdraht. Der formbare Draht kann verjüngt ausgestaltet sein.
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Bei
einer anderen Ausführungsform
ist ein Versteifungsteil längs
der Ausgangsöffnung
an der distalen Spitze des Katheters vorgesehen. Das Versteifungsteil
reduziert die Wahrscheinlichkeit einer „Fischmaul-Bildung" und kann im Zusammenwirken mit
dem Leitdraht verwendet werden, um ein Fließsteuerventil vorzusehen.
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Kurze Beschreibung
der Zeichnungen
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1 ist
eine Seitenansicht eines Ultraschallkatheters, der für das Einführen in
kleine Blutgefäße des menschlichen
Körpers
besonderes gut geeignet ist.
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2A ist
eine Querschnittsansicht eines distalen Endes des Ultraschallkatheters
der 1.
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2B ist
eine Querschnittsansicht des Ultraschallkatheters entlang der Line
2B-2B der 2A.
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3 ist
eine alternative Ausführungsform des
Ultraschallkatheters mit einem Versteifer an der distalen Spitze.
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4 ist
eine Querschnittsansicht des distalen Endes eines Ultraschallkatheters,
bei welchem ein Abschnitt des inneren Kerns für die Förderung der Flexibilität eine geriffelte
bzw. gewellte Konfiguration hat.
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5 ist
eine Querschnittsansicht des distalen Endes eines Ultraschallkatheters,
bei welchem die proximale Verbindung umflochtene Abschnitte für die Begünstigung
der Flexibilität
aufweist.
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6A ist
eine Querschnittsansicht des distalen Endes eines Ultraschallkatheters
mit einem biegbaren Draht mit der Eignung, eine formbare Spitze
vorzusehen.
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6B ist
eine Querschnittsansicht der Ausführungsform der 6A mit
der vorgeformten, formbaren Spitze, um das Vorwärtskommen über einen Leitdraht zu erleichtern.
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7A ist
eine Draufsicht auf das distale Ende eines Ultraschallkatheters
mit einem Aufbau mit weicher Spitze.
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7B ist
eine Querschnittsansicht des Aufbaus mit weicher Spitze entlang
der Linie 7B-7B der 7A.
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8 ist
eine Seitenansicht eines Ultraschallelementes, welches an dem distalen
Ende eines Leitdrahtes angebracht ist.
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9 ist
eine Querschnittsansicht eines Ultraschallkatheters, der mit dem
Ultraschallelement und dem Leitdraht der 8 verwendet
wird.
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10 ist
eine Querschnittsansicht eines distalen Endes einer anderen modifizierten
Ausführungsform
eines Ultraschallkatheters, die mit dem Ultraschallelement und dem
Leitdraht der 8 verwendet werden kann.
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11 ist
eine Seitenansicht eines distalen Endes eines Behandlungsdrahtes,
bei welchem ein Ultraschallelement längs des distalen Endes einer Hypotube
bzw. eines Kanülenrohres
vorgesehen ist.
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12 ist
eine Seitenansicht eines distalen Endes eines Ultraschallkatheters,
welcher den Behandlungsdraht der 11 aufweist.
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Ausführliche
Beschreibung der bevorzugten Ausführungsformen
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Das
Vorwärtskommen
eines Ultraschallkatheters durch ein Blutgefäß zu einem Behandlungsort kann
schwierig und gefährlich
sein, insbesondere wenn der Behandlungsort in einem kleinen Gefäß in dem
distalen Bereich der Gefäßversorgung
eines Patienten angeordnet ist. Um den Behandlungsort zu erreichen,
ist es oft notwendig, einen verschlungenen Weg um schwierige Biegungen
und Wendungen zu navigieren. Während
des Vorwärtskommens
durch die Gefäßversorgung
kann der Biegewiderstand längs
des distalen Endabschnittes des Katheters seine Fähigkeit
ernsthaft begrenzen, den notwendigen Wendungen zu folgen. Außerdem ist
beim Vorwärtskommen
des Katheters die distale Spitze des Katheters oft in Berührung mit
der inneren Wand des Blutgefäßes. Die
Steifigkeit und Starrheit der distalen Spitze des Katheters kann
zu merklichen Verletzungen oder Beschädigungen des Gewebes längs der Innenwand
des Blutgefäßes führen. Als
Folge kann das Vorwärtskommen
eines Ultraschallkatheters durch kleine Blutgefäße äußerst gefährlich sein. Deshalb besteht
ein Bedürfnis
nach einer verbesserten Ultraschallkatheterausgestaltung, die es
einem Arzt erlaubt, in kleinen Blutgefäßen leichter durch schwierige
Wendungen zu navigieren, während
Verletzungen und/oder Schädigungen
längs der
inneren Wände
der Blutgefäße minimal
gemacht werden.
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Um
dieses Bedürfnis
anzugehen, sorgen bevorzugte Ausführungsformen der vorliegenden
Erfindung, die hier beschrieben sind, für einen Ultraschallkatheter,
der für
die Verwendung bei der Behandlung kleiner Blutgefäße oder
anderer Körperlumen
mit kleinem Innendurchmesser gut geeignet ist. Der Ultraschallkatheter
kann verwendet werden, um die therapeutischen Wirkungen von Arzneimitteln,
Medikamenten oder anderen pharmakologischen Mitteln an einem Behandlungsort
innerhalb des Körpers
zu fördern.
Siehe zum Beispiel US-Patent Nr. 5,318,014, 5,362,309, 5,474,531,
5,628,728, 6,001,069 und 6,210,356. Gewisse bevorzugte Ausführungsformen
des Ultraschallkatheters sind für
die Benutzung bei der Behandlung von thrombotischen Verschlüssen in
kleinen Blutgefäßen besonders
gut geeignet, wie zum Beispiel den Hirnarterien. Zusätzlich können bevorzugte
Ausführungsformen
auch bei anderen therapeutischen Anwendungen nützlich sein, wie zum Beispiel
die Durchführung
der Gentherapie (siehe zum Beispiel US-Patent Nr. 6,135,976), beim
Aktivieren von lichtaktivierten Arzneimitteln für die Erzeugung von abgezieltem
Gewebetod (siehe zum Beispiel US-Patent Nr. 6,176,842) unter Hervorrufen
von Aushöhlungen,
um verschiedene wünschenswerte
biologische Effekte zu erzeugen (siehe zum Beispiel US-Patent Nr.
RE36,939). Ferner können
solche therapeutische Anwendungen an einer weiten Vielzahl von Orten
innerhalb des Körpers
verwendet werden, wie zum Beispiel in anderen Teilen des Kreislaufsystems,
festen Geweben, Duktsystemen und Körperhohlräumen. Es wird auch angenommen,
daß die
hier beschriebenen Ultraschallkatheter und Variationen derselben
bei anderen medizinischen Anwendungen nützlich sein können, wie
zum Beispiel diagnostischen und bildgebenden Anwendungen.
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Ultraschallkatheter
und Verfahren, wie sie hier beschriebnen sind, und ihre ähnlichen
Abwandlungen können
auch bei Anwendungen nützlich
sein, bei denen die Ultraschallenergie selbst eine therapeutische
Wirkung vorsieht. Zum Beispiel kann die Ultraschallenergie wirksam
sein bei Verwendungen, wie zum Beispiel das Verhindern und/oder
Reduzieren von Stenose und/oder Restenose, Gewebeablation, Abrasion
oder Disruption, Fördern
vorübergehender
oder permanenter physiologischer Änderungen in interzellularen
oder intrazellularen Strukturen oder Brechen von Mikroballons oder
Mikrobläschen für die Arzneimittelabgabe.
Siehe zum Beispiel US-Patente Nr. 5,269,291 und 5,431,663. Außerdem können die
hier beschriebenen Verfahren und Vorrichtungen auch nützlich sein
bei Anwendungen, welche nicht die Benutzung eines Katheters erfordern. Zum
Beispiel können
die Verfahren und Vorrichtungen für das Verbessern der hyperthermischen
Arzneimittelbehandlung verwendet werden oder für das Verwenden einer äußeren Ultraschallquelle
zum Fördern
therapeutischer Wirkungen von Arzneimitteln, Medikation oder anderen
pharmakologischen Mitteln an einer speziellen Stelle innerhalb des
Körpers
oder zur Schaffung einer therapeutischen oder diagnostischen Wirkung
selbst. Siehe zum Beispiel US-Patente Nr. 4,821,740, 4,953,565,
5,007,438 und 6,0963,000.
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Der
hier benutzte Begriff „Ultraschallenergie" ist ein weiter Begriff
und wird in seinem gewöhnlichen Sinn
verwendet und bedeutet ohne Beschränkung mechanische Energie,
welche durch Druck oder Kompressionswellen mit einer Frequenz größer als etwa
20 KHz übertragen
wird. Bei einer Ausführungsform
haben die Wellen der Ultraschallenergie eine Frequenz von zwischen
etwa 500 KHz und 20 MHz und bei einer anderen Ausführungsform
zwischen etwa 1 MHz und 3 MHz. Bei einer weiteren anderen Ausführungsform
haben die Wellen der Ultraschallenergie eine Frequenz von etwa 3
MHz.
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Der
hier benutzte Begriff „Katheter" ist ein weiter Begriff
und wird in seinem gewöhnlichen
Sinn verwendet und bedeutet, ohne Beschränkung, ein längliches
flexibles Rohr mit einem Aufbau, so daß es in den Körper eines
Patienten eingeführt
wird, zum Beispiel einen Körperhohlraum,
einen Duktus oder ein Gefäß.
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Bevorzugte
Merkmale des Ultraschallkatheters
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Unter
Bezugnahme auf die 1 bis 2B sehen
zwecks Darstellung bevorzugte Ausführungsformen der vorliegenden
Erfindung einen Ultraschallkatheter 100 vor, der insbesondere
für die
Verwendung in kleinen Gefäßen der
distalen Anatomie gut geeignet ist, wie zum Beispiel in der entfernten
Neurovaskulatur bzw. Blutgefäßverteilung
mit kleinem Durchmesser im Gehirn.
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Wie
in 1 und 2A gezeigt ist, weist der Ultraschallkatheter 100 allgemein
einen rohrförmigen
Mehrkomponentenkörper 102 mit
einem proximalen Ende 104 und einem distalen Ende 106 auf. Der rohrförmige Körper 102 und
andere Komponenten des Katheters 100 können gemäß einer beliebigen Vielzahl
von Techniken hergestellt werden, die auf dem Gebiet der Katheterherstellung
bekannt sind. Wie nachfolgend in größerer Einzelheit noch diskutiert
wird, können
geeignete Materialmaße leicht
ausgewählt
werden, wenn man die natürlichen und
anatomischen Maße
des Behandlungsortes und der gewünschten
perkutanen Zugangsstelle in Rechnung stellt.
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Vorzugsweise
kann der rohrförmige
Körper 102 in
mindestens drei Abschnitte veränderlicher Steifigkeit
aufgeteilt werden. Der erste Abschnitt, der vorzugsweise das proximale
Ende 104 einschließt, ist
im allgemeinen steifer als ein zweiter Abschnitt, welcher zwischen
dem proximalen Ende 104 und dem distalen Ende 106 des
Katheters liegt. Diese Anordnung begünstigt die Bewegung und Anbringung des
Katheters 102 in kleinen Gefäßen. Der dritte Abschnitt,
welcher das Ultraschallstrahlungselement 124 einschließt, ist
im allgemeinen steifer als der zweite Abschnitt, und zwar wegen
der Gegenwart des Ultraschallstrahlungselementes 124.
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Bei
jeder der hier beschriebenen Ausführungsformen hat der zusammengebaute
Ultraschallkatheter vorzugsweise ausreichende Unversehrtheit oder „Stoßfähigkeit" vom Aufbau her,
um dem Katheter die Möglichkeit
zu geben, durch eine Gefäßversorgung
des Patienten an eine Behandlungsstelle ohne Knicken oder Krümmen voranzukommen.
Ferner hat der Katheter die Fähigkeit,
ein Drehmoment zu übertragen,
derart, daß der
distale Abschnitt in eine gewünschte
Ausrichtung gedreht werden kann, nachdem er in einen Patienten eingeführt wurde,
und zwar durch Aufbringen eines Drehmomentes an dem proximalen Ende.
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Der
längliche
flexible, rohrförmige
Körper 102 weist
eine äußere Hülle 108 (siehe 2A)
auf, die auf einem inneren Kern 110 positioniert ist. Bei
einer besonders gut für
kleine Gefäße geeigneten
Ausführungsform
weist die äußere Hülle 108 extrudiertes PEBAX,
PTFE, PEEK, PE, Polyimide, umflochtene Polymide und/oder andere
Materialien auf. Der distale Endabschnitt der äußeren Hülle 108 ist für ein Vorwärtskommen
durch Gefäße geeignet,
die einen sehr kleinen Durchmesser haben, wie zum Beispiel die bei der
neurovaskulären
Blutgefäßverteilung
des Gehirns. Vorzugsweise hat der distale Endabschnitt der äußeren Hülle 108 einen
Außendurchmesser
von zwischen etwa 0,67 mm (etwa 2 und 5 French). Bevorzugter hat
der distale Endabschnitt der äußeren Hülle 108 einen
Außendurchmesser
von etwa 0,93 mm (etwa 2,8 French). Bei einer bevorzugten Ausführungsform
hat die äußere Hülle 108 eine
Axiallänge
von etwa 150 cm.
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Bei
anderen Ausführungsformen
kann die äußere Hülle 108 aus
einem umflochtenen Rohr gebildet sein, welches beispielsweise aus
hochdichten oder weniger dichten Polyethylenen, Urethanen, Nylon
usw. gebildet ist. Eine solche Ausführungsform begünstigt die
Flexibilität
des rohrförmigen
Körpers 102.
Für eine
verbesserte Stoßfähigkeit
und Drehfähigkeit
kann die äußere Hülle 108 mit
einer veränderlichen
Steifigkeit von dem proximalen zu dem distalen Ende gebildet sein.
Um dies zu er reichen, kann ein Versteifungsteil längs des
proximalen Endes des rohrförmigen
Körpers 102 eingeschlossen
werden.
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Der
innere Kern 110 bestimmt wenigstens zum Teil ein mittiges
Leitdrahtlumen 112, welches sich vorzugsweise längs der
gesamten Länge
des Katheters 100 erstreckt. Das mittige Lumen 112 hat eine
distale Ausgangsöffnung 114 und
eine proximale Achsenöffnung 116.
Bei wiederholter Bezugnahme auf 1 wird die
proximale Zugangsöffnung 116 durch
eine Arzneimitteleinlaßöffnung 117 einer
Stützendnabe 118 bestimmt,
die am proximalen Ende 104 der anderen Hülle 108 angebracht
ist. Die dargestellte Stützendnabe 118 ist
vorzugsweise an einem Steuerkastenverbinder 120 angebracht,
dessen Nützlichkeit
genauer nachfolgend beschrieben wird.
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Das
zentrale Lumen 112 ist vorzugsweise aufgebaut, um einen
(nicht gezeigten) Leitdraht aufzunehmen. Vorzugsweise hat der Leitdraht
einen Durchmesser von etwa 0,008 bis 0,012 Zoll. Bevorzugter hat
der Leitdraht einen Durchmesser von etwa 0,010 Zoll. Der innere
Kern 110 ist vorzugsweise aus Polyimid oder einem ähnlichen
Material gebildet, welches bei einigen Ausführungsformen umflochten sein kann,
um die Flexibilität
des rohrförmigen
Körpers 102 zu
erhöhen.
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Bei
besonderer Bezugnahme auf die 2A und 2B weist
das distale Ende 106 des Katheters 102 vorzugsweise
das Ultraschallstrahlungselement 124 auf. Bei der dargestellten
Ausführungsform weist
das Ultraschallstrahlungselement 124 einen Ultraschallwandler
auf, der zum Beispiel elektrische Energie in Ultraschallenergie
umwandelt. Bei einer modifizierten Ausführungsform kann die Ultraschallenergie
von einem Ultraschallwandler erzeugt werden, der von dem Ultraschallstrahlungselement 124 entfernt
ist, und die Ultraschallenergie kann zum Beispiel über einen
Draht zu dem Ultraschallstrahlungselement 124 übertragen
werden.
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Bei
der in den 2A und 2B veranschaulichten
Ausführungsform
ist das Ultraschallstrahlungselement 124 als Hohlzylinder
ausgestaltet. Als solcher kann der innere Kern 110 sich
durch das Lumen des Ultraschallstrahlungselementes 124 erstrecken.
Das Ultraschallstrahlungselement 124 kann auf beliebige
geeignete Weise an dem inneren Kern 110 befestigt werden,
wie zum Beispiel durch einen Klebstoff. Ein Tonmaterial kann auch
verwendet werden, um die Anbringung des Ultraschallstrahlungselementes
längs des
Mittelkerns weiter zu sichern.
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Bei
anderen Ausführungsformen
kann das Ultraschallstrahlungselement 124 mit unterschiedlicher
Gestalt aufgebaut sein, ohne den Umfang der Erfindung zu verlassen.
Zum Beispiel kann das Ultraschallstrahlungselement die Form einer
festen Stange, einer Scheibe, eines festen Rechtecks oder eines dünnen Blocks
annehmen. Fernerhin kann das Ultraschallstrahlungselement 124 eine
Vielzahl kleinerer Ultraschallstrahlungselemente aufweisen. Die
veranschaulichte Anordnung ist die im allgemeinen bevorzugte Konfiguration,
denn sie sorgt für
eine bessere Kühlung
des Ultraschallstrahlungselementes 124. Zum Beispiel kann
bei einer bevorzugten Ausführungsform
eine Arzneimittellö sung
durch das zentrale Lumen 112 zugeführt werden. Wenn die Arzneimittellösung durch
das Lumen des Ultraschallstrahlungselementes hindurchgelangt, kann
die Arzneimittellösung
in vorteilhafter Weise eine Wärmesenke vorsehen
für das
Entfernen übermäßiger Wärme, die von
dem Ultraschallstrahlungselement 124 erzeugt ist. Bei einer
anderen Ausführungsform
kann ein Rückführweg in
dem Raum 138 zwischen der äußeren Hülle und dem inneren Kern derart
gebildet sei, daß Kühlmittel
aus einem Kühlmittelsystem
durch den Raum 138 geführt
werden kann.
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Das
Ultraschallstrahlungselement 40 ist vorzugsweise ausgewählt, um
Ultraschallenergie in einem Frequenzbereich zu erzeugen, der für die besondere
Anwendung gut geeignet ist. Passende Frequenzen der Ultraschallenergie
für die
hier beschriebenen Anwendungen schließen von etwa 20 KHz bis etwa
20 MHz ein, ohne auf diese beschränkt zu sein. Bei einer Ausführungsform
liegt die Frequenz zwischen etwa 500 KHz und 20 MHz, und bei einer
anderen Ausführungsform
liegt sie von etwa 1 MHz bis etwa 3 MHz. Bei einer weiteren anderen
Ausführungsform
hat die Ultraschallenergie eine Frequenz von etwa 3 MHz.
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Wie
oben erwähnt,
wird bei der dargestellten Ausführungsform
Ultraschallenergie von einem Netzgerät zu dem Ultraschallstrahlungselement 124 erzeugt.
Die elektrische Energie kann durch den Steuerkastenverbinder 120 zugeführt werden,
der mit einem Paar von Drähten 126, 128 verbunden
ist, die sich durch den Katheterkörper 102 erstrecken.
Die elektrischen Leitungen 126, 128 können an
dem inneren Kern 110 befestigt sein, liegen längs des
inneren Kerns 110 und/oder erstrecken sich frei in dem Raum
zwischen dem inneren Kern 110 und der äußeren Hülle 108. Bei der dargestellten
Anordnung ist der erste Draht 126 mit dem hohlen Zentrum
des Ultraschallstrahlungselementes 124 verbunden, während der
zweite Draht 128 mit dem äußeren Umfang des Ultraschallstrahlungselementes 124 verbunden ist.
Das Ultraschallstrahlungselement 124 ist vorzugsweise ein
Wandler, ist aber nicht auf diesen beschränkt, der aus einem piezoelektrischen
Keramikoszillator oder einem ähnlichen
Material gebildet ist.
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Bei
weiterer Bezugnahme auf die 2A und 2B schließt das distale
Ende 104 des Katheters 100 vorzugsweise eine Hülse oder
Buchse 130 ein, die im allgemeinen um das Ultraschallstrahlungselement 124 herum
angeordnet ist. Die Buchse 130 ist vorzugsweise aus einem
Material aufgebaut, welches gut Ultraschallenergie überträgt. Geeignete Materialien
für die
Buchse 130 sind Polyolefine, Polyimide, Polyester und andere
Materialien mit einer relativ geringen Impedanz für Ultraschallenergie, sind
aber nicht auf diese beschränkt.
Materialien mit niedriger Ultraschallimpedanz sind Materialien,
welche gut Ultraschallenergie bei minimaler Absorption der Schallenergie übertragen.
Das proximate Ende der Buchse 130 kann an der äußeren Hülle 108 mit einem
Klebstoff 132 angebracht werden. Um die Bindung des Klebstoffes 132 an
der äußeren Hülle 108 zu
verbessern, kann eine Schulter 127 oder Kerbe in der äußeren Hülle für die Anbringung
des Klebstoffes an dieser gebildet sein. Vorzugsweise haben die äußere Hülle 108 und
die Buchse 130 im wesentlichen denselben Außendurchmesser.
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In ähnlicher
Weise kann das distale Ende der Buchse 130 an einer Spitze 134 angebracht
sein. Bei der gezeigten Anordnung ist auch die Spitze 134 an dem
distalen Ende des inneren Kerns 110 angebracht. Vorzugsweise
ist die Spitze zwischen etwa 0,5 und 4,0 mm lang. Bevorzugter ist
die Spitze etwa 2 mm lang. Gemäß Darstellung
ist die Spitze vorzugsweise in der Form gerundet, um eine Verletzung oder
Beschädigung
des Gewebes längs
der inneren Wand eines Blutgefäßes oder
einer anderen Körperstruktur
während
des Vorwärtskommens
zu der Behandlungsstelle hin zu reduzieren.
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Bei
weiterer Bezugnahme auf 2B weist der
Katheter 100 vorzugsweise mindestens einen Temperatursensor 136 längs des
distalen Endes 106 auf. Der Temperatursensor 136 ist
vorzugsweise an dem Ultraschallstrahlungselement 124 oder
nahe diesem angeordnet. Geeignete Temperatursensoren sind Dioden,
Thermistoren, Thermoelemente, Widerstandstemperaturdetektoren (RTD)
und faseroptische Temperatursensoren, die thermalchromische flüssige Kristalle
verwendeten. Der Temperatursensor ist betrieblich vorzugsweise mit
einem Steuerkasten verbunden (der nicht gezeigt ist), und zwar über eine
Steuerleitung, welche sich durch den Katheterkörper 102 und die Stützendnabe 118 erstreckt,
und ist betrieblich über
den Steuerkastenverbinder 120 mit einem Steuerkasten verbunden.
Der Steuerkasten weist vorzugsweise ein Rückkopplungssteuersystem auf
mit der Fähigkeit,
die Energie, die Spannung, den Strom und die Phase zu überwachen
und zu steuern, welche dem Ultraschallstrahlungselement zugeführt werden.
Auf diese Weise kann die Temperatur längs des relevanten Bereiches
des Katheters für
einen optimalen Betrieb überwacht
und gesteuert werden. Einzelheiten des Steuerkastens kann man in
der anhängigen
vorläufigen
Anmeldung des Anmelders finden mit dem Titel CONTROL POD FOR ULTRASONIC
CATHETER (Steuersockel für Ultraschallkatheter)
Anmeldung Nr. 60/336,630, angemeldet 3. Dezember 2001, die durch
Bezugnahme in ihrer Gesamtheit hier eingeschlossen wird.
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Bei
einer beispielhaften Anwendung des Ultraschallkatheters 100,
wie er oben beschrieben ist, kann die Vorrichtung benutzt werden,
um einen thrombotischen Verschluß aus einem kleinen Blutgefäß zu entfernen.
Bei einem bevorzugten Benutzungsverfahren wird ein freies Ende eines
Leitdrahtes perkutan in die Gefäßversorgung
eines Patienten an einer geeigneten ersten Eintrittsstelle eingeführt. Der
Leitdraht wird durch die Gefäßversorgung
zu einer Behandlungsstelle vorbewegt, wo das Blutgefäß durch
den Thrombus verschlossen ist. Der Leitdraht wird dann vorzugsweise
durch den Thrombus geführt.
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Nach
dem Vorbewegen des Leitdrahtes zu der Behandlungsstelle wird der
Katheter 100 danach perkutan in die Gefäßversorgung durch die erste
Einstichstelle eingeführt
und längs
des Leitdrahtes zu der Behandlungsstelle unter Verwendung traditioneller
Techniken über
den Leitdraht vorbewegt. Der Katheter 100 wird vorbewegt,
bis das distale Ende 106 des Katheters 100 an
oder in dem Verschluß angeordnet
ist. Das distale Ende 106 des Katheters 100 kann
einen oder mehrere röntgen dichte
(nicht gezeigte) Marker einschließen, um das Anordnen des distalen
Endes 106 in der Behandlungsstelle zu unterstützen.
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Nach
dem Anordnen des Katheters kann der Leitdraht dann von dem Zentrallumen
zurückgezogen
werden. Eine (nicht gezeigte) Quelle für eine Arzneimittellösung, wie
zum Beispiel eine Spritze mit einem Luer-Anschlußstück, wird an der Arzneimitteleinlaßöffnung 117 angebracht,
und der Steuerkastenverbinder 120 wird mit dem Steuerkasten
verbunden. Die Arzneimittellösung
kann durch das Zentrallumen 112 und aus der distalen Zugangsöffnung 114 zu
dem Thrombus zugeführt
werden. Geeignete Arzneimittellösungen
zur Behandlung eines Thrombus weisen eine wäßrige Lösung, enthaltend Heparin, Uronkinase,
Streptokinase und/oder Gewebe Plasminogen-Aktivator (TPA) auf, sind
aber auf diese nicht beschränkt.
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Das
Ultraschallstrahlungselement 124 wird eingeschaltet, um
Ultraschallenergie aus dem distalen Ende 106 des Katheters 100 zu
emittieren. Wie oben erwähnt,
schließen
geeignete Frequenzen für das
Ultraschallstrahlungselement 124 von etwa 20 KHz bis etwa
20 MHz ein, sind aber nicht auf diese beschränkt. Bei einer Ausführungsform
liegt die Frequenz zwischen etwa 500 KHz und 20 MHz und bei einer
anderen Ausführungsform
zwischen 1 MHz und 3 MHz. Bei einer weiteren anderen Ausführungsform wird
die Ultraschallenergie mit einer Frequenz von etwa 3 MHz emittiert.
Die Arzneimittellösung
und die Ultraschallenergie werden angewendet, bis der Thrombus teilweise
oder ganz aufgelöst
ist. Nachdem der Thrombus bis zu dem gewünschten Grad aufgelöst wurde,
wird der Katheter 100 von der Behandlungsstelle zurückgezogen.
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Versteifungskomponente
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Es
wird wieder auf 2A Bezug genommen. Weil der
Durchmesser der distalen Ausgangsöffnung 114 im Vergleich zu dem Durchmesser
des (nicht gezeigten) Leitdrahtes oft relativ groß ist, kann ein
Spalt zwischen dem inneren Rand der Spitze 134 und dem
Leitdraht vorhanden sein. Wenn dieser Spalt ausreichend groß ist, kann
die Spitze 134 des Katheters das Einfangen oder Einhaken
eines Objekts längs
der Ausgangsöffnung 114 veranlassen. Wenn
die Spitze 134 gegen ein Objekt fährt, kann sich die Ausgangsöffnung 114 dehnen
(d.h. den Durchmesser vergrößern), wenn
der Katheter nach vorn gestoßen
wird. Dieser Effekt tritt mit besonderer Wahrscheinlich an Gefäßgabelungen
auf und wird nachfolgend als „Fischmaul"-Formung bezeichnet.
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3 zeigt
eine Ausführungsform
mit geeigneter Ausgestaltung, die Wahrscheinlichkeit der Fischmaul-Bildung
zu reduzieren, wobei ein kreisförmiges
Versteifungsteil 140 längs
der distalen Spitze 134 vorgesehen ist. Die kreisförmige Versteifungskomponente 140 reduziert
den Spalt zwischen der Spitze 134 und dem Leitdraht und
ist vorzugsweise aus einem steifen Material hergestellt, wie zum
Beispiel Aluminium, welches die Spitze 134 an der Fischmaul-Formung
hindert. Wenn ferner der Leitdraht mit einem variablen Durchmesser
gebildet ist, kann das Zusammenwirken des Leitdrahtes und des kreisförmigen Versteifungsbauteils 140 in
vorteilhafter Weise wie ein Ventil benutzt werden. Durch Einstellen
der relativen Positionen des Leitdrahtes und des Katheters ist es
möglich,
die Lieferung bzw. Beschickung von Arzneimitteln, Medikationen oder
anderen therapeutischen Präparaten
durch die Ausgangsöffnung 114 längs der
Spitze 134 zu steuern. Wie man in 3 sieht,
weist diese Ausführungsform auch
eine Variation des inneren Kerns 110A auf mit einem aufgeweiteten
Ende, welches in eine Umfangskerbe 142 eingeführt werden
kann, die in der distalen Spitze 134 gebildet ist. Das
Einführen
des aufgeweiteten Endes in die Umfangskerbe sorgt für eine verbesserte
strukturelle Unversehrtheit.
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Bei
alternativen Ausführungsformen
kann die Fischmaulbildung dadurch verhindert werden, daß man die
Dicke der Spitze 134 erhöht, oder durch Herstellen der
Spitze 134 unter Verwendung eines Materials mit erhöhter Steifigkeit.
Bei diesen Ausführungsformen
hat die Spitze 134 verminderte Flexibilität und unterliegt
deshalb weniger der Fischmaulbildung.
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Flexible Verbindung
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Unter
nochmaliger Bezugnahme auf 2A kann
bei modifizierten Ausführungsformen
der vorliegenden Erfindung die Festigkeit oder Steifheit des Katheters
entlang der Verbindung (nachfolgend als die „proximale Elementverbindung" bezeichnet) zwischen
der äußeren Hülle 108 und
der Buchse 130 merklich reduziert werden. Die Festigkeit
der proximalen Elementverbindung wird reduziert, um die Flexibilität weiter
zu fördern,
das Krümmen
des flexiblen Stützabschnittes
des Katheters zu verhindern und das Nachführen des Katheters über den
Leitdraht zu erleichtern.
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Bei
diesen Ausführungsformen
kann die Verwendung eines Klebstoffes eliminiert werden, und das
proximale Ende der Buchse 130 kann an der äußeren Hülle 108 an
der proximalen Elementverbindung dadurch angebracht werden, daß man ein
direktes Verbindungsverfahren verwendet, welches geeignet ist, um
eine flexiblere proximale Elementverbindung zu erzeugen. Beispiele
solcher direkter Verbindungsverfahren schließen die Verwendung von Wärme, einem
Lösungsmittel,
einer Form oder einer Gußform
ein, sind aber auf diese nicht beschränkt. Alternativ kann ein Rückfluß bzw. ein
Aufschmelzen oder die Technik des „die wiping" (das Formwerkzeug-Wischen)
verwendet werden, wobei eine extrudierte Katheterwelle mit einem
Wärmeschrumpfrohr
bedeckt wird und erwärmt
wird, um die Polymere in der Katheterwelle aufzuschmelzen und zu
binden. Eine Wärmequelle
kann bei einer Reflow-Technik (Rückflußtechnik)
verwendet werden, oder wenn der Katheter Metallbauteile an der proximalen
Elementverbindung aufweist, kann Hochfrequenzenergie („HF") verwendet werden,
um die Polymere in der Katheterwelle zu erwärmen und zu binden.
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4 veranschaulicht
eine weitere andere alternative Ausführungsform für das Reduzieren
der Steifigkeit der proximalen Elementverbindung, um dadurch die
Flexibilität
des Ultraschallkatheters zu fördern.
Wie in 4 dargestellt ist, weist der innere Kern 410 einen
geriffelten bzw. gewellten Abschnitt 452 längs der
proximalen Elementverbindung gerade proximal von dem Ultraschallstrahlungselement 424 auf.
Bei diesen Ausführungsformen
kann ein Teflon® 450
geeignet sein, um die innere Oberfläche des gewellten Abschnittes 452 des
inneren Kerns 410 zu umgeben und den Leitdraht daran zu
hindern, die Wellungen oder Riffelungen zu erreichen. Außerdem können ein
flexibles Füllmaterial 456 und
eine flexible Abdeckbuchse 454 geeignet ausgestaltet sein,
um die äußere Oberfläche des
gewellten Abschnittes 452 des Katheters zu bedecken und
den Katheter daran zu hindern, die inneren Wände der Gefäßanatomie zu erreichen. Ein
geriffelter oder gewellter Abschnitt 452 des inneren Kerns 410 kann
dadurch erzeugt werden, daß man
einen eng anliegenden Stift in einem Abschnitt des Polyimid Materials
anordnet, welches zur Bildung des inneren Kerns verwendet wird,
und durch Aufbringen einer Kompressionskraft auf das Polyimid Material
auf jeder Seite des Stiftes. Wenn der Stift von dem inneren Kern 410 weggenommen
wird, hat der geriffelte oder gewellte Abschnitt 452 des
inneren Kerns 410 verbesserte Flexibilität und erhöht daher
die Flexibilität
des Ultraschallkatheters.
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Bei
noch anderen Ausführungsformen
kann die Steifigkeit der proximalen Elementverbindung weiter dadurch
reduziert werden, daß man
den inneren Kern 410 des Zentrallumens 412 aus
einem Material mit erhöhter
Flexibilität
und Widerstand gegen Krümmen
bildet. Zum Beispiel kann der innere Kern 410 des Zentrallumens 412 einen
Teflon®-beschichteten
Polyimidschaft aufweisen. Zusätzlich
kann eine Spule oder eine Borte bzw. Litze in das Zentrallumen 412 eingebaut
sein, wodurch die Neigung zum Krümmen
weiter reduziert wird, ohne die Seifigkeit des Katheters zu erhöhen.
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5 veranschaulicht
eine weitere andere alternative Ausführungsform, bei welcher die
Steifigkeit der proximalen Elementverbindung 548 dadurch reduziert
ist, daß man
eine äußere Hülle 508 vorsieht,
welche eine eingebettete Borte bzw. Litze 560 einschließt. Weiterhin
ist die äußere Hülle 508 an
der Buchse 530 unter Verwendung eines flexiblen, freien, umflochtenen
Abschnittes 558 angebracht. Ein flexibles Füllermaterial 556 und
eine flexible Abdeckbuchse 554 werden verwendet, um die äußere Hülle 508,
die Buchse 530 und den freien umflochtenen Abschnitt 558 zusammenzubinden.
Durch diese Ausführungsform
wird der Katheter mit einem flexiblen Bereich gerade proximal zu
dem Ultraschallstrahlungsteil 524 zur Verfügung gestellt.
Bei verschiedenen bevorzugten Ausführungsformen können die umflochtenen
Abschnitte aus hochdichten oder niedrigdichten Polyethylenen, Urethanen
oder Nylon gebildet sein.
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Formbare Spitze
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6A veranschaulicht
eine weitere andere modifizierte Ausführungsform, bei welcher der
Ultraschallkatheter ein verbessertes Nachführen über den Leitdraht 602 vorsieht.
Das Prolavieren eines Leitdrahtes tritt mit großer Wahrscheinlichkeit bei
kleinen Gefäßradien
auf, wo der Leitdraht 602 einer scharfen Krümmung folgt
und wo der Winkel ϴ, welcher durch das Schneiden zwischen
dem Leitdraht 602 und dem Katheterkörper gebildet wird, groß ist. Um
den Einfallswinkel ϴ zwischen dem Leitdraht und dem Katheterkörper zu
verringern, ist ein verjüngter
Draht 642 längs
der äußeren Hülle 608 außen für das Formen
des distalen Endes des Katheters vorgesehen. Der verjüngt ausgebildete
Draht 642 kann in einem flexiblen Ton- oder Füllermaterial 644 eingesetzt sein,
welches in einer flexiblen Hülse
oder Buchse 642 enthalten ist. Der verjüngte Draht 642 besteht vorzugsweise
aus einem biegbaren Material, so daß er vor der Benutzung in eine
auswählbare,
gewünschte
Ausrichtung vorgeformt werden kann. Das Vorformen des verjüngt zulaufenden
Drahts 642 unterstützt
den Arzt beim Lenken des Katheters, um dem Leitdraht 602 in
zuverlässiger
Weise um kleine Gefäßradien
herum durch Reduzieren des Winkels ϴ zu folgen, welcher
von dem Schnittpunkt zwischen dem Leitdraht 602 und dem
Katheterkörper
gebildet ist. Der verjüngte
Draht ist vorzugsweise in dem Bereich vorgesehen, welcher das Ultraschallstrahlungselement 624 umgibt. 6B veranschaulicht
die Ausführungsform
der 6A bei der Benutzung, wobei die Spitze für das verbesserte
Nachführen über den
Leitdraht vorgeformt ist.
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Aufbau mit
weicher Spitze
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Zusätzlich zu
einer exzellenten Flexibilität
ist es für
einen Ultraschallkatheter auch wünschenswert,
einen Aufbau mit gerundeter und/oder weicher Spitze für das Minimieren
einer Verletzung oder Schädigung
des Gewebes längs
der inneren Wand des Blutgefäßes zu haben.
Dieses Merkmal ist besonders wichtig während des Vorwärtskommens durch
kleine Blutgefäße in der
Nervengefäßversorgung.
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7A veranschaulicht
eine alternative Ausführungsform,
bei welcher der distale Endabschnitt eines Ultraschallkatheters
mit einem Aufbau 700 mit einer weichen Spitze versehen
ist. Bei der dargestellten Ausführungsform
weist der Ultraschallkatheter allgemeinen einen länglichen
Schaftkörper 702,
ein Ultraschallstrahlungselement 704, eine längliche
weiche Spitze 706 und eine Verbindungshülse bzw. -buchse 708 auf.
Die weiche Spitze 706 des Katheters ist so gestaltet, daß sie weicher und
flexibler ist als der Schaftkörper 702 mit
dem Zweck, eine Beeinträchtigung
des Gewebes längs der
inneren Wand eines Blutgefäßes minimal
zu machen oder zu eliminieren. Bei der dargestellten Ausführungsform
ist die weiche Spitze 706 so aufgebaut wie ein im wesentlichen
hohler Körper
mit einem Zentrallumen 710. Das Lumen 710 kann
für die
Aufnahme eines Leitdrahtes und/oder für die Abgabe von Arzneimitteln
an die Behandlungsstelle benutzt werden. Vorzugsweise haben der
Schaftkörper 702 und die
weiche Spitze 706 im wesentlichen denselben äußeren Durchmesser.
Das Zentrallumen 710 endet an einer Ausgangsöffnung 720 an
der äußeren distalen Spitze
des Aufbaus mit weicher Spitze.
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Bei
weiterer Bezugnahme auf 7A ist
das Ultraschallstrahlungselement 704 an einer Stelle gerade
distal von dem Schaftkörper 702 und
gerade proximal von der weichen Spitze 710 vorgesehen. Vorzugsweise
ist ein kleiner Spalt 712 zwischen dem Ultraschallstrahlungselement 704 und
dem länglichen
Körper 702 und
auch zwischen dem Ultraschallstrahlungselement 704 und
der wei chen Spitze 706 vorgesehen. Bei der dargestellten
Ausführungsform ist
ein einziges zylindrisches Ultraschallstrahlungselement 704 vorgesehen,
bei alternativen Ausführungsformen
können
jedoch andere Abwandlungen verwendet werden, wie zum Beispiel eine
Vielzahl von kleineren Ultraschallstrahlungselementen.
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In
der dargestellten Ausführungsform
sind der Schaftkörper 702,
das Ultraschallstrahlungselement 704 und die weiche Spitze 706 durch
die Buchse 708 aneinander angebracht. Das Ultraschallstrahlungselement 704 ist
in dem Lumen der Buchse 708 enthalten. Das proximate Ende 714 der
Buchse 708 erstreckt sich über den distalen Abschnitt
des Schaftkörpers 702.
Das distale Ende 716 der Buchse 708 erstreckt
sich über
das proximale Ende der weichen Spitze 706. Bei einer Ausführungsform
ist die Buchse 708 aus einem Wärmeschrumpfrohr gebildet. Um
die Wirkung des Ultraschallkatheters maximal zu machen, ist die
Buchse 708 vorzugsweise aus einem Material mit einer niedrigen
Impedanz für
Ultraschallenergie aufgebaut. 7B zeigt
eine Querschnittsansicht des Aufbaus mit weicher Spitze nach 7A, wenn
man entlang der Linie 7B-7B blickt.
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Bei
nochmaliger Bezugnahme auf 7A ist die
dargestellte Ausführungsform
des Aufbaus mit weicher Spitze 706 mit einer Vielzahl von
Seitenlöchern 718 gebildet.
Die Seitenlöcher 718 stehen
mit dem Zentrallumen 710 in Verbindung und fördern die Abgabe
von Arzneimitteln an der Behandlungsstelle. Bei Verwendung der Seitenlöcher 718 kann
das therapeutische Mittel radial an einer Stelle dichter an dem
Ultraschallstrahlungselement 704 abgegeben werden. Die
dargestellte Ausführungsform
weist zwei Seitenlöcher
auf, bei alternativen Ausführungsformen
kann jedoch jede beliebige Anzahl von Seitenlöchern verwendet werden, ohne
daß man
den Geist und Geltungsumfang der Erfindung verläßt. Alternativ kann der Aufbau
mit weicher Spitze auch ohne irgendwelche Seitenlöcher aufgebaut
sein.
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Bei
alternativen Ausführungsformen
kann der Aufbau mit weicher Spitze eine feste Spitze haben, wobei
Arzneimittel den Spitzenaufbau nur durch Seitenöffnungen verlassen. Bei den
Ausführungsformen
mit einer festen Spitze tritt der Leitdraht durch eine Seitenöffnung aus
dem Katheter, wie zum Beispiel bei einem Muster mit schnellem Wechsel
oder einem Monorail-(Einschienen-)Kathetterdesign. Bei einer anderen
Ausführungsform
weist der Aufbau mit weicher Spitze ein Röntgenstrahlen-undurchlässiges Material
auf, um für
eine hohe Sichtbarkeit und Röntgenfluoroskopie
zu sorgen. Bei verschiedenen alternativen Ausführungsformen kann der Aufbau
mit weicher Spitze unterschiedliche Längen haben, wie zum Beispiel
1 mm, 3 mm und 6 mm.
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Im
Betrieb wird der Ultraschallkatheter über einen Leitdraht vorbewegt,
der sich durch das Zentrallumen 710 erstreckt. Wenn der
Ultraschallkatheter durch ein kleines Blutgefäß vorbewegt wird, biegt sich
der Aufbau mit weicher Spitze und paßt sich an die Gestalt des
Blutgefäßes an,
um den längs
der Innenwand aufgebrachten Druck zu reduzieren. Die gerundete Spitze
des Aufbaus mit weicher Spitze macht auch Gewebeverletzungen minimal,
wenn sie längs
der Innenwände
der Blutgefäße vorbewegt wird.
Der Aufbau mit weicher Spitze kann sich biegen, um das Vorwärtskommen
des Katheters zu erleichtern, kehrt aber im wesentlichen in seine
ursprüngliche
Gestalt zurück.
Nachdem das Ultraschallelement an dem gewünschten Ort positioniert ist, kann
der Leitdraht entfernt werden und das Zentrallumen 710 für die Abgabe
eines therapeutischen Mittels an der Behandlungsstelle benutzt werden.
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Der
Aufbau mit weicher Spitze ist vorzugsweise aus einem weichen Extrusionspolymer
hergestellt, wie zum Beispiel Polyimid. Bei einem bevorzugten Aufbauverfahren
ist die Anordnung mit weicher Spitze dadurch erstellt, daß man zuerst
den extrudierten, weichen, rohrförmigen
Körper
auf eine Länge
von etwa 3 bis 6 mm schneidet. Die distale Spitze wird dann gerundet
und unter Verwendung eines erwärmten
Formwerkzeuges mit der gewünschten
Kontur geglättet.
Bei denjenigen Ausführungsformen,
bei welchen Seitenlöcher
vorgesehen sind, werden die Seitenlöcher unter Verwendung eines Lochstößels für 0,010
Zoll-Löcher
hergestellt. Der Aufbau mit weicher Spitze wird dann an dem länglichen
Schaftkörper
unter Verwendung eines Klebstoffs oder durch Wärmeverbindung angebracht. Alternativ
kann eine Länge
Wärmeschrumpfrohr
verwendet werden, um den Schaftkörper
an dem Aufbau mit weicher Spitze zu befestigen.
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Ultraschallelement
auf einem Leitdraht
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Die 8 und 9 veranschaulichen
eine andere modifizierte Ausführungsform
eines Ultraschallkatheters 850. Wie in 8 gezeigt
ist, ist bei dieser Ausführungsform
ein Ultraschallstrahlungselement 852 mit einem distalen
Ende 854 eines Leitdrahtes 856 verbunden oder
auf diesem befestigt. Bei der dargestellten Anordnung hat das Ultraschallstrahlungselement 852 die
Form eines Hohlzylinders. Insofern kann sich der Leitdraht 856 durch
das Ultraschallstrahlungselement 852 erstrecken, welches über dem
Leitdraht 856 angeordnet ist. Das Ultraschallstrahlungselement 852 kann
an dem Leitdraht 856 in einer beliebigen geeigneten Weise
angebracht sein, wie zum Beispiel mit Klebstoff. Bei anderen Ausführungsformen
kann das Ultraschallstrahlungselement 856 unterschiedliche
Gestalt haben, wie zum Beispiel ein massiver Zylinder, eine Scheibe,
ein festes Rechteck oder eine Platte, die an dem Leitdraht 856 angebracht
sind. Das Ultraschallstrahlungselement 852 kann auch aus
einer Vielzahl kleinerer Ultraschallelemente gebildet sein.
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Bei
dem gezeigten Ausführungsbeispiel
wird die Ultraschallenergie aus elektrischer Energie, die dem Ultraschallstrahlungselement 852 zugeführt wird,
erzeugt. Insofern ist das Ultraschallstrahlungselement 852 mit
einem Paar Leitungen 860, 862 verbunden, die sich
durch den Katheterkörper
hindurch erstrecken können.
Bei der veranschaulichten Ausführungsform
sind die Drähte 860, 862 vorzugsweise an
dem Leitdraht 856 angebracht, wobei der erste Draht 860 mit
der hohlen Mitte des Ultraschallstrahlungselementes 852 verbunden
ist und der zweite Draht 862 mit dem äußeren Umfang des Ultraschallstrahlungselementes 852 verbunden
ist. Wie bei den vorherigen Ausführungsformen
ist das Ultraschallstrahlungselement 852 vorzugsweise aus
einem piezoelektrischen Kera mikoszillator oder einem ähnlichen
Material gebildet, ist auf dieses aber nicht beschränkt. Andere
Verdrahtungspläne
weisen Leitungen auf, die mit beiden Enden eines festen Wandlers oder
beiden Seiten eines Blocks verbunden sind. Das Ultraschallstrahlungselement 852 und
die Leitungen 860, 862 sind vorzugsweise mit einem
dünnen
Isoliermaterial 857 bedeckt.
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9 zeigt
eine Ausführungsform
eines Katheters 850, der mit dem Leitdraht 856 gemäß obiger Beschreibung
benutzt werden kann. Bei dieser Ausführungsform weist der Katheter 850 eine äußere Hülle 866 auf,
die das Zentrallumen 868 bestimmt. Insofern schließt die dargestellte
Ausführungsform nicht
einen inneren Kern ein. Das Zentrallumen 868 weist eine
distale Öffnung 870 auf.
Wie unten erläutert
wird, kann bei einer Anordnung die distale Öffnung 870 so ausgestaltet
sein, daß der
Leitdraht 856 und das Ultraschallstrahlungselement 852 durch
die distale Öffnung 870 in
den Katheter 850 hinein zurückgezogen werden können. Bei
einer solchen Anordnung schließt
ein distales Ende 872 des Katheters 850 vorzugsweise
eine Hülse
oder Buchse 874 ein, die aus einem Material aufgebaut ist,
welches gut Ultraschallenergie, wie oben beschrieben, überträgt. Bei
einer anderen Anordnung kann die distale Öffnung 870 so ausgestaltet
sein, daß das
Ultraschallstrahlungselement 852 nicht durch die distale Öffnung 870 in
den Katheter 850 hinein zurückgezogen werden kann. Bei
einer solchen Anordnung ist das Ultraschallstrahlungselement 852 aufgebaut,
um in der Nähe
der distalen Öffnung 870 außerhalb
des Katheters 850 zu arbeiten.
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Bei
einer Ausführungsform
wird das distale Ende 854 des Leitdrahtes 856 perkutan
an einer geeigneten ersten Einstichstelle in das Arteriensystem eingeführt. Der
Leitdraht 856 und das Ultraschallstrahlungselement 852 werden
durch die Gefäße zu einer
Behandlungsstelle hin, welche einen thrombotischen Verschluß aufweist,
vorbewegt. Der Leitdraht 856 wird dann vorzugsweise durch
den thrombotischen Verschluß geführt.
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Der
Katheter 850 wird danach perkutan in die erste Einstichstelle
eingeführt
und längs
des Leitdrahtes 856 zu der Behandlungsstelle hin vorbewegt, wobei
man die traditionellen Leitdrahttechniken (over-the-guideline techniques)
verwendet. Der Katheter 850 wird vorbewegt, bis das distale
Ende des Katheters 856 an oder in dem Verschluß positioniert ist.
Vorzugsweise schließt
das distale Ende röntgenundurchlässige Marker
ein, um das Positionieren des distalen Endes in der Behandlungsstelle
zu unterstützen.
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Bei
einer Ausführungsform
kann der Leitdraht 856 dann zurückgezogen werden, bis das Ultraschallstrahlungselement 852 in
dem distalen Ende 874 des Katheters 850 angeordnet
ist. Bei dieser Anordnung kann der Katheter 850 einen proximalen
Anschlag 875 einschließen,
um das Positionieren des Ultraschallstrahlungselementes 852 zu
unterstützen. Bei
einer anderen Ausführungsform
kann der Leitdraht zurückgezogen
werden, bis das Ultraschallstrahlungselement 852 nahe oder
neben der distalen Öffnung 870 angeordnet
ist. Der Katheter 850 kann dann wie oben beschrieben betrieben
werden.
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Bei
einer anderen modifizierten Ausführungsform
wird ein Standardleitdraht (der nicht gezeigt ist) perkutan in die
erste Einstichstelle eingeführt
und durch die Gefäße zu dem
Verschluß und vorzugsweise
durch diesen hindurch vorbewegt. Der Katheter 850 wird
danach perkutan in die Einstichstelle eingeführt und längs des Standardleitdrahtes unter
Verwendung traditioneller Leitdrahttechniken zu der Behandlungsstelle
hin vorbewegt. Der Katheter 850 wird vorbewegt, bis das
distale Ende des Katheters 850 an oder in dem Verschluß positioniert
ist. Der Standardleitdraht kann dann aus dem Zentrallumen zurückgezogen
werden. Der Leitdraht 856 und das Ultraschallstrahlungselement 852 der 8 können dann
in das Zentrallumen eingeführt
werden. Bei einer Ausführungsform
wird das Ultraschallstrahlungselement 852 vorbewegt, bis
es sich in dem distalen Ende des Katheters 850 befindet.
Bei einer anderen Ausführungsform
wird das Ultraschallstrahlungselement 852 vorbewegt, bis
es aus dem distalen Ende 870 des Zentrallumens 868 austritt.
Der Katheter kann dann wie oben beschrieben betrieben werden.
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10 veranschaulicht
noch eine andere modifizierte Ausführungsform eines Ultraschallkatheters 1000,
der mit dem Leitdraht 1056 und dem Ultraschallstrahlungselement 1052,
wie oben beschrieben ist, benutzt werden kann. Bei dieser Ausführungsform
wird das Leitdrahtlumen 1068 durch eine innere Buchse oder
ein Rohr 1002 bestimmt. Das distale Ende 1070 des
Zentrallumens 1068 kann in der oben beschriebenen Weise
für das
Verhindern oder Zurückziehen
des Ultraschallstrahlungselements 1052 in den Katheter 1050 hinein
aufgebaut werden. Bei der dargestellten Anordnung kann das Zentrallumen 1068 für den Transport
der Arzneimittellösung
verwendet werden. Bei einer anderen Anordnung kann der Raum 1004 zwischen
dem inneren Kern 1002 und der äußeren Hülle 1066 für den Transport
der Arzneimittellösung
verwendet werden. Bei einer solchen Anordnung schließt die äußere Hülle 1066 vorzugsweise
eines oder mehrere Löcher
ein, die an dem distalen Ende 1072 der äußeren Hülle 1066 angeordnet
sind. Der Katheter kann auf dem Leitdraht 856 der 8 oder
einem Standardleitdraht, wie oben beschrieben, vorbewegt werden.
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Ultraschallelement auf
einem Hypotube (Kanülenrohr)
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Die 11 und 12 veranschaulichen eine
andere Ausführungsform
eines Ultraschallkatheters 1101, der besonders für die Verwendung
bei kleinen Gefäßen der
distalen Anatomie geeignet ist. Wie in 12 gezeigt
ist, weist diese Ausführungsform
des Ultraschallkatheters 1101 im allgemeinen einen Behandlungsdraht 1103 und
einen Mikrokatheter 1105 auf.
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11 zeigt
eine bevorzugte Ausführungsform
eines Behandlungsdrahts 1103. Wie in 11 gezeigt
ist, ist bei dieser Ausführungsform
ein Ultraschallstrahlungselement 1106 mit der distalen
Spitze eines Hypotubes 1108 verbunden. Wie unter Bezugnahme
auf kleine Gefäßkatheter,
die oben beschrieben sind, diskutiert wurde, kann das Ultraschallstrahlungselement
viele Gestaltungen und Formen annehmen. Das Ultraschallstrahlungselement 1106 ist
in einem Isoliermaterial entwe der wie einer passenden Beschichtung
eingebettet oder innerhalb einer äußeren Buchse eingebettet. Der
Ton 1110 über
den Abschnitten des Ultraschallstrahlungselements 1106 ist für die Übertragung
von Ultraschallenergie optimiert. Bei der dargestellten Ausführungsform
in 11 beträgt
die Breite des eingebetteten Ultraschallschallstrahlungselementes 1112 etwa
0,018 Zoll. Ein Epoxi- oder ähnlicher
Klebstoff, der auf dem Gebiet der Katheterherstellung bekannt ist,
verbindet das eingebettete Ultraschallstrahlungselement 1112 an
der Verbindung 1114 mit dem Hypotube 1108.
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Das
Hypotube (Kanülenrohr) 1108 ist
aus Nitinol oder nicht-rostendem Stahl oder einem anderen geeigneten
Material entsprechend den Techniken und Materialien hergestellt,
die auf dem Gebiet der Katheterherstellung bekannt sind. Bei einer
Ausführungsform
hat das Hypotube einen Durchmesser von etwa 0,014 bis 0,015 Zoll.
Das Hypotube 1108 sorgt für ein isoliertes Lumen 1116,
durch welches man Energieleitungen 1118 für das Ultraschallstrahlungselement 1116 oder
(nicht gezeigte) Leitungen für
Temperatursensoren in dem Mikrokatheter 1105 führen kann.
Der Mikrokatheter 1105, in welchen der Behandlungsdraht 1103 eingeführt ist,
hat einen Durchmesser, der größer ist
als die Breite des eingebetteten Ultraschallstrahlungselements 1112.
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Wie
in 11 gezeigt ist, ist bei dieser Ausführungsform
ein flexibler Vorsprung bzw. eine flexible Nase 1120 mit
dem distalen Ende des eingebetteten Ultraschallstrahlungselementes 1112 verbunden. Ein
Epoxi – oder ähnlicher
Klebstoff, der auf dem Gebiet der Katheterherstellung bekannt ist,
verbindet die flexible Nase 1120 mit dem eingebetteten
Ultraschallstrahlungselement 1112 an der Verbindung 1122.
Die flexible Nase 1120 ist mindestens etwa 3 mm lang und
arbeitet wie ein Leitdraht, wenn der Behandlungsdraht 1103 in
einen Mikrokatheter 1105 eingeführt wird. Bei der in 11 dargestellten
Ausführungsform
ist die flexible Nase 1120 eine weiche Spule, die aus Metall
oder einem anderen geeigneten, in der Technik bekannten Material
hergestellt ist. Die flexible Nase 1120 erleichtert die
Zufuhr des eingebetteten Ultraschallstrahlungselementes 1112 durch
den Mikrokatheter 1105 und in das Gefäßlumen der Behandlungsstelle
hinein. Vorzugsweise ist die flexible Nase 1120 in einer
solchen Weise verjüngt
zulaufend, daß das
distale Ende der Nase einen kleineren Durchmesser als das proximale
Ende hat.
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Bei
der Benutzung wird ein freies Ende eines Leitdrahtes perkutan in
das Arteriensystem an einer geeigneten ersten Einstichstelle eingeführt. Der
Leitdraht wird durch die Gefäße zu einer
Behandlungsstelle hin, wie zum Beispiel einem thrombotischen Verschluß in der
mittleren Hirnarterie, vorbewegt.
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Der
Mikrokatheter 1105 wird danach perkutan in die erste Einstichstelle
eingeführt
und längs des
Leitdrahtes zu der Behandlungsstelle unter Verwendung traditioneller
Leitdrahttechniken vorbewegt. Der Katheter 1105 wird vorbewegt,
bis das distale Ende 1199 des Katheters 1105 an
oder in dem Verschluß angeordnet
ist. Vorzugsweise schließt
das distale Ende 1199 röntgenundurchlässige Marker ein,
um das Positionieren des distalen Endes 1199 in der Behandlungsstelle
zu unterstützen.
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Der
Leitdraht kann dann aus dem Zentrallumen 1197 des Mikrokatheters 1105 zurückgezogen werden.
Wie in 12 veranschaulicht ist, wird
dann der Behandlungsdraht 1103 eingeführt und durch den Mikrokatheter 1105 zu
der Behandlungsstelle vorbewegt. Das eingebettete Ultraschallstrahlungselement 1112 des
Behandlungsdrahtes 1103 wird über das distale Ende 1199 des
Mikrokatheters hinaus und in das Lumen des Gefäßes vorbewegt. Wenn sich das
Ultraschallstrahlungselement 1106 an der Zielstelle befindet,
wird Ultraschallenergie zur Verfügung gestellt.
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Vorzugsweise
werden Arzneimittel 1124, einschließlich Arzneimitteln mit thrombolitischen
Effekten, ohne auf diese begrenzt zu sein, durch den Mikrokatheter 1105 durch
Infusion eingeführt
und in das Gefäß rund um
das Ultraschallstrahlungselement 1106 zugeführt, wobei
das Ultraschallstrahlungselement 1106 gleichzeitig Energie
emittiert. Man glaubt, daß die
Weitergabe von Ultraschallenergie an der Behandlungsstelle die Arzneimittelaufnahme
und Aktivität
begünstigt
und andere therapeutische Wirkungen hat. Vorzugsweise erstreckt
sich das eingebettete Ultraschallstrahlungselement 1112 weit
genug von der distalen Spitze 1199 des Mikrokatheters 1105 weg,
um die Infusion von Arzneimitteln (durch den Pfeil 1124 gezeigt)
durch den Mikrokatheter 1105 und in das Gefäß hinein
zu fördern.
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Die
vorstehende ausführliche
Beschreibung hat zwar verschiedene Ausführungsformen der Vorrichtungen
und Verfahren der vorliegenden Erfindung beschrieben, es versteht
sich aber, daß die
obige Beschreibung nur darstellend ist und sich nicht auf die offenbarte
Erfindung beschränkt.
Es versteht sich, daß die
speziellen Maße
und Ausgestaltungen von den oben beschriebenen unterschiedlich sein
können
und daß die
beschriebenen Verfahren in irgendeiner biologischen Leitung in dem
Körper
verwendet werden können
und im Rahmen der vorliegenden Erfindung bleiben. Somit ist die
Erfindung nur durch die folgenden Ansprüche beschränkt.