DE60213556T2

DE60213556T2 - Endovaskulärer führungsdrahtfilter

Info

Publication number: DE60213556T2
Application number: DE60213556T
Authority: DE
Inventors: Martin W. San Jose BELEF
Original assignee: Boston Scientific Ltd Barbados
Current assignee: Boston Scientific Ltd Barbados
Priority date: 2001-01-16
Filing date: 2002-01-07
Publication date: 2007-07-26
Anticipated expiration: 2022-01-08
Also published as: US20050159774A1; CA2436707A1; EP1351622B1; WO2002054984A3; EP1351622A2; JP2004535843A; ATE334640T1; WO2002054984A9; CA2436707C; AU2002255477A1; US6936059B2; US20020095171A1; DE60213556D1; WO2002054984A8; US7479153B2; WO2002054984A2

Description

Die Erfindung betrifft allgemein Vorrichtungen zum temporären Plazieren eines Filters in einem Blutgefäß. Insbesondere stellt die Erfindung eine Filterstruktur bereit, die sich an die Gefäßinnenwand mit minimalem Zwischenraum anpaßt und zusammengelegt werden kann, um ihre Passage über große Gefäßläsionen zu erleichtern.
In letzter Zeit hat sich die Behandlung thrombotischer oder atherosklerotischer Läsionen in Blutgefäßen auf endovaskulärem Weg bei ausgewählten Patienten als effektive und zuverlässige Alternative zu chirurgischen Eingriffen erwiesen. Nützlich sind z. B. die direktionale Atherektomie und perkutane transluminale Koronarangioplastie (PTCA) mit oder ohne Stentsetzung bei der Behandlung von Patienten mit Koronarokklusionen. Die Atherektomie entfernt Plaque auf physische Weise durch Ausschneiden, Zermahlen oder Ausschälen in atherosklerotischen Arterien mit einer über einen Katheter zuführbaren Endarteriektomievorrichtung. Die Angioplastie vergrößert den Lumendurchmesser eines stenotischen Gefäßes durch mechanische Kraftausübung auf die Gefäßwände. Neben dem Gebrauch von Angioplastie, Stentsetzung und/oder Atherektomie an der Koronargefäßarchitektur erwiesen sich diese endovaskulären Techniken auch bei der Behandlung anderer Gefäßläsionen als nützlich, z. B. bei Halsschlagaderstenose, peripherer arterieller Verschlußkrankheit (besonders der Hauptschlagader, Hüftarterie und Oberschenkelarterie), durch Atherosklerose oder fibromuskuläre Erkrankung verursachter Stenose der Nierenarterie, Vena-cava-superior-Syndrom und thrombolysenresistenter okklusiver Thrombose der Hüftvene.
Anerkanntermaßen ist eine der Komplikationen im Zusammenhang mit endovaskulären Techniken das Herauslösen embolischer Materialien, die beim Manipulieren des Gefäßes erzeugt werden, was Okklusion der stromabwärts gelegenen engeren Ge fäße und Ischämie oder Infarkt des Organs verursacht, das vom Gefäß versorgt wird. 1995 offenbarten Waksman et al., daß distale Embolisierung nach direktionaler Atherektomie in Koronararterien und Transplantaten der Rosenvene verbreitet auftritt. Siehe dazu Waksman et al., American Heart Journal 129(3):430-5 (1995). In dieser Studie wurde festgestellt, daß es bei 28 % der Atherektomiepatienten (31 von 111) zu distaler Embolisierung kommt. Im Januar 1999 offenbarten Jordan, Jr. et al., daß die Behandlung von Karotisstenosen durch perkutane Angioplastie mit Stentsetzung mit einer mehr als achtfachen Rate von Mikroemboli als bei Endarteriektomie der Karotis einhergeht. Siehe dazu Jordan, Jr. et al. Cardiovascular surgery 7(1):33-8 (1999), hierin insgesamt durch Verweis aufgenommen. Mikroemboli, in dieser Studie durch transkranielles Doppler-Monitoring erfaßt, sind nachweislich eine potentielle Ursache für Schlaganfall. Zu den embolischen Materialien gehören Calcium, Intimatrümmer, atheromatöse Plaque, Thromben und/oder Luft.
Zum Einfangen vaskulärer Emboli wurden Filter vorgeschlagen, die am distalen Ende von Führungsdrähten angeordnet sind. Ein Großteil dieser Vorrichtungen verfügt über ein Filter, das an einem Führungsdraht angebracht ist und über Streben mechanisch betätigt wird, oder einen vorgeformten Korb, der sich im Gefäß entfaltet. Normalerweise sind diese Filter "Schirme" aus Maschenmaterial, die am Schaft des Drahts am distalen Ende und an Drahtstreben befestigt sind, die sich an ihrem proximalen Ende in Radialrichtung nach außen erstrecken. Die Radialstreben öffnen das proximale Ende des Filters zur Wand des Gefäßes. Das Gefäß durchströmendes Blut wird zwangsweise durch das Maschenmaterial geführt, wodurch embolisches Material im Filter eingefangen wird. Diese Vorrichtungen sind selbstausrichtend und können intravaskulär plaziert werden.
Allerdings gibt es mehrere Nachteile im Zusammenhang mit der Führungsdraht-Filtration. Erstens kann die Lenkbarkeit des Führungsdrahts verglichen mit herkömmlichen Führungsdrähten wegen der Größe des Filters verändert sein, und der Führungsdraht kann biegen, knicken und/oder Schlaufen im Gefäß bilden, was das Einsetzen des Filters durch eine komplexe Gefäßläsion erschwert. Zweitens passen sich derzeitige Filtergestaltungen, z. B. ein Korb oder Netz, oft nicht an die Innenbegrenzung des Gefäßes an, und trotz Filterplazierung kann es zu distaler Embolisierung kommen. Drittens wird beim Verstauen des Filters das Filtermaterial mit "Ballung" des Materials an der Begrenzung zusammengefaßt, was ungesteuertes Zusammenfassen verursacht und relativ große und schlecht definierte Durchquerungsprofile erzeugt. Als Ergebnis erfordern die derzeitigen Filtergestaltungen große Einfanghüllen, um das Filter zu entfalten und zu verstauen.
Die WO-A-00/16705 offenbart ein entfernbares Gefäßfiltersystem mit einer an einem Führungsdraht positionierten Filtermembran, wobei ein freies Ende der Membran dicht am Führungsdraht liegt, wenn sich die Filtermembran in einem zusammengelegten Zustand befindet. Das Filter hat eine Einrichtung zum Entfalten der Filtermembran, um eine Position im wesentlichen senkrecht zur Längsachse des Führungsdrahts einzunehmen. Die Filtermembran verfügt über ein feines Maschenmaterial, das eine Porengröße hat, die Emboli blockieren kann, während sie den Blutfluß ermöglicht.
Benötigt werden einfache und sichere Blutfiltervorrichtungen, die sich an die Gefäßwand eines Patienten anpassen, um distale Embolisierung im Verlauf von endovaskulären Verfahren zu verhindern, und die für leichte Lenkbarkeit und ein gesteuertes Verschlußprofil im kontrahierten Zustand sorgen. Dazu sind vorhandene Vorrichtungen ungeeignet.
Die Erfindung stellt Vorrichtungen bereit, die einen Patienten vor distaler Embolisierung im Verlauf von endovaskulären Verfahren schützen, z. B. Atherektomie, Angioplastie oder Stentsetzung. Offenbart werden insbesondere endovaskuläre Filter, die sich an die Gefäßinnenwand mit minimalem Zwischenraum anpassen, zum Einfangen von embolischem Material, das während eines Verfahrens in einer Arterie oder Vene erzeugt wird. Das endovaskuläre Filter der Erfindung ist durch die Merkmale der Ansprüche definiert.
In einer Ausführungsform weist die Filtervorrichtung ein erstes längliches Teil mit einem proximalen Ende und einem distalen Ende auf. Normalerweise ist das erste längliche Teil ein Röhrenteil mit einer ersten und einer zweiten proximalen Öffnung, die in einer kurzen Entfernung (1 bis 3 cm, vorzugsweise 1 cm) proximal vom distalen Ende liegen. Die erste Öffnung liegt allgemein etwa 180° über den Umfang bzw. in Umfangsrichtung von der zweiten Öffnung entfernt. Vorgesehen sind ein oder zwei flexible Teile, z. B. aus Edelstahl oder Kunststoff hergestellte Drähte, von denen jedes ein proximales Ende, das sich durch die erste oder zweite proximale Öffnung am ersten länglichen Teil erstreckt, und ein distales Ende hat, das am ersten länglichen Teil an einer Position distal zur Öffnung befestigt ist.
In bestimmten Ausführungsformen durchläuft das distale Ende eines oder beider flexiblen Teile eine erste und eine zweite distale Öffnung. Somit ist das distale Ende jedes flexiblen Teils am ersten länglichen Teil in einer Lumenwand des ersten länglichen Teils nach Durchlaufen der distalen Öffnung befestigt. Die erste proximale Öffnung am Röhrenteil liegt an einer etwa 180° von der zweiten proximalen Öffnung entfernten Umfangsposition, und die erste distale Öffnung am Röhrenteil liegt an einer etwa 180° von der zweiten distalen Öffnung entfernten Umfangsposition. Das erste flexible Teil durchläuft eine proximale Öffnung und dann die distale Öffnung, die 180° von der proximalen Öffnung entfernt ist, die vom flexiblen Teil durchlaufen wird, und das gleiche gilt für das zweite flexible Teil. Ein Filter ist um das erste und zweite flexible Teil angeordnet, die zwischen einem expandierten Zustand und einem kontrahierten Zustand vom proximalen Ende des Röhrenteils aus bedienbar sind. In bestimmten Ausführungsformen ist das Filter an einer Kante mit dem ersten und dem zweiten flexiblen Teil verbunden.
In einigen Ausführungsformen weist das Filter ein Maschenmaterial gemäß der Beschreibung in der US-A-5911734 (Tsugita et al.) auf. In anderen Ausführungsformen ist das Filter aus einem biokompatiblen Material wie Kunststoff (z. B. Kynar, Polyethylentetrachlorid, Polyethylen oder Mylar) mit Poren hergestellt, die durch Laser, Ätzen und/oder chemisches Fräsen präzisionsbearbeitet sind, um für weniger traumatische Durchgänge für den Blutfluß zu sorgen. Antikoa gulanzien, z. B. Heparin und Heparinoide, können auf das Filter aufgetragen sein, um Thrombenbildung zu reduzieren.
In einer weiteren Ausführungsform weist die Vorrichtung ein erstes und ein zweites längliches Teil auf. Das zweite längliche Teil ist in einem Lumen des ersten länglichen Teils gleitfähig angeordnet. Die proximalen Enden des ersten und zweiten flexiblen Teils sind am zweiten länglichen Teil befestigt, und die distalen Enden der flexiblen Teile sind am ersten länglichen Teil befestigt. Betätigt werden die flexiblen Teile durch distales Schieben des zweiten länglichen Teils im ersten länglichen Teil, wodurch die flexiblen Teile durch die proximalen Öffnungen vorgeschoben werden und das Filter in einen expandierten Zustand versetzt wird.
In einer weiteren Ausführungsform verfügt die Filtervorrichtung über eine flexible Schlaufe mit einem ersten Ende, einem zweiten Ende und einem Zwischenteilstück, das nahe einer distalen Öffnung des länglichen Röhrenteils positioniert ist. Ein Filter ist um das Zwischenteilstück angeordnet. Das erste Ende wird bedient, um die flexible Schlaufe distal vorzuschieben. Das Zwischenteilstück der Schlaufe erstreckt sich durch die distale Öffnung und in ein Lumen eines Gefäßes zum Entfalten des Filters. In einigen Ausführungsformen hält eine Fessel, die an einem Ende am Zwischenteilstück der Schlaufe befestigt ist, das Zwischenteilstück fest und ändert die Orientierung einer durch die Schlaufe beschriebenen Ebene, wobei sie die Ebene vorzugsweise senkrecht zur Achse des Gefäßes orientiert.
In einer weiteren Ausführungsform sind mehrere Fesseln an einem ersten Ende mit dem distalen Ende des länglichen Teils gekoppelt, und das zweite Ende jeder der Fesseln ist mit der Kante eines Schirmfilters gekoppelt. In bestimmten Ausführungsformen ist die Kante des Filters um einen kreisförmigen Rand angeordnet. Eine unabhängig bewegliche Fessel ist ebenfalls mit der Filterkante oder dem kreisförmigen Rand gekoppelt und ist an einem proximalen Ende bedienbar. Eine Einfanghülle, die über dem Filter und dem kreisförmigen Rand gleitfähig angeordnet ist, hilft beim Verstauen des Filters und verhindert ungewolltes Herauslösen von embolischem Mate rial beim Schließen des Filters. Der kreisförmige Rand oder die Filterkante kann in eine Ausrichtung gedreht werden, die im wesentlichen parallel zum länglichen Teil und zur Einfanghülle ist, indem die unabhängig bewegliche Fessel proximal zurückgezogen wird. In einigen Ausführungsformen ist der kreisförmige Rand aus einem superelastischen Material aufgebaut, z. B. Nitinol. Diese Ausrichtung ermöglicht der Einfanghülle, das Filter und den kreisförmigen Rand zu bedecken und das Entfernen des Filters aus dem Gefäß zu unterstützen.
In einer weiteren Ausführungsform ist das Filter am länglichen Teil durch mehrere flexible Streben befestigt. Jede der flexiblen Streben ist an einem ersten Ende mit dem distalen Ende des länglichen Teils gekoppelt und an einem zweiten Ende mit dem Filter gekoppelt. Das Filter wird durch Drehen des länglichen Teils zusammengezogen, was wiederum die flexiblen Streben aufwickelt. Eine Einfanghülle wird um das längliche Teil und das Filter zum Verstauen des Filters angeordnet. Beim Aufwickeln der flexiblen Streben wird das Filter geschlossen, und die Einfanghülle kann die flexiblen Streben und das Filter bedecken, um beim Entfernen aus dem Gefäß zu helfen.
Den größten Nutzen zeigen die Filtervorrichtungen der Erfindung beim Einfangen embolischer Trümmer, die im Verlauf von endovaskulären Verfahren in einer Koronararterie, Aorta, Arteria carotis communis, Arteria carotis externa und interna, im Truncus brachiocephalicus, in der Arteria cerebri media, Arteria basilaris, Arteria vertebralis, Arteria subclavia, Arteria brachialis, Arteria axillaris, Arteria iliaca, Arteria renalis, Arteria femoralis, Arteria poplitea, Arteria coeliaca, Arteria mesenterica superior, Arteria mesenterica inferior, Arteria tibialis anterior, Arteria tibialis posterior und allen anderen, sauerstoffangereichertes Blut führenden Arterien erzeugt werden. Von Nutzen sind die Filtervorrichtungen auch beim Verhindern distaler Embolisierung im venösen Blutkreislauf, u. a. in der Vena cava superior, Vena cava inferior, den Venae jugulares externi und interni, der Vena brachiocephalica, Vena pulmonalis, Vena subclavia, Vena brachialis, Vena axillaris, Vena iliaca, Vena renalis, Vena femoralis, Vena profunda femoris, Vena saphena magna, Vena portae, Vena splenica, Vena hepatica und Vena azygos.
In einem ersten Verfahren zur Verwendung der Filtervorrichtung mit einem ersten und einem zweiten länglichen Teil wird das Filter in einen kontrahierten Zustand gesetzt. Das distale Ende des Röhrenteils wird durch eine Arterie oder Vene perkutan eingeführt und in das interessierende Gebiet oder darüber hinaus vorgeschoben, normalerweise eine durch Aufbau atherosklerotischer Plaque und/oder Thromben verursachte stenotische Läsion. Danach wird das Filter stromabwärts von der Gefäßokklusion expandiert, indem das erste und zweite flexible Teil betätigt werden. Auf diese Weise paßt sich die Filterstruktur an die Gefäßinnenwand mit minimalem Zwischenraum an, da das längliche Röhrenteil an der Lumenwand des Gefäßes anliegt. Anschließend wirkt das längliche Röhrenteil als Plattform oder Führungsdraht, um therapeutische Instrumente zu führen und an der Stenose im interessierenden Gebiet zu operieren. Nach Entfernen der stenotischen Läsion durch ein oder mehrere endovaskuläre Verfahren, z. B. Angioplastie, Atherektomie oder Stentsetzung, wird das Filter zusammengelegt und mit den eingefangenen embolischen Trümmern aus dem Gefäß entfernt. Beim Verstauen des Filters werden die flexiblen Teile am Röhrenteil dicht festgehalten und durch eine Einfanghülle zusammengedrückt, die über das Filter beim Schließen distal vorgeschoben wird, was für ein gesteuertes Schließen des Filters sorgt. Auf diese Weise verhindert man Ballung des Filters und unerwünschte Freisetzung der eingefangenen embolischen Trümmer.
In einem weiteren Verfahren unter Verwendung der Filtervorrichtung mit einer flexiblen Schlaufe wird das distale Ende des länglichen Röhrenteils an einem interessierenden Gebiet in einem Patientengefäß positioniert. Das erste Ende der Schlaufe wird distal vorgeschoben, wodurch das Zwischenteilstück durch die distale Öffnung vorgeschoben wird, bis das Filter das Lumen des Gefäßes abdeckt. Danach wird das längliche Röhrenteil verwendet, Therapiekatheter zu führen, um an der Stenose im interessierenden Gebiet zu operieren.
In einem weiteren Verfahren unter Verwendung der Schirmfiltervorrichtung mit oder ohne einen kreisförmigen Rand, der mit dem länglichen Teil durch mehrere Fesseln gekoppelt ist, wird das distale Ende des länglichen Teils zuerst in einem interessierenden Gebiet positioniert. Die Einfanghülle wird zurückgezogen, um den kreisförmigen Rand und das Filter im interessierenden Gebiet freizugeben. Danach werden Therapiekatheter stromaufwärts vom Filter eingesetzt. Um das Filter zu verstauen, wird die unabhängig bewegliche Fessel zurückgezogen, um den kreisförmigen Rand so zu drehen, daß eine durch den kreisförmigen Rand oder die Mündung des Filters festgelegte Ebene parallel zu einer durch das längliche Teil festgelegten Linie liegt, wodurch der Rand in Ausrichtung zum länglichen Teil und zur Einfanghülle gebracht wird. Danach wird die Einfanghülle über den kreisförmigen Rand und das Filter vorgeschoben, wobei die Mündung des Filters und/oder der kreisförmige Rand zu einer im wesentlichen ovalen Form kollabieren.
In einem weiteren Verfahren unter Verwendung der Filtervorrichtung mit einem Filter, das mit dem länglichen Teil durch mehrere flexible Streben gekoppelt ist, wird das distale Ende des länglichen Teils zu einem interessierenden Gebiet in einem Patientengefäß vorgeschoben. Die Einfanghülle wird zurückgezogen, um das Filter freizugeben, wodurch das Filter im interessierenden Gebiet expandiert wird. Nach Abschluß endovaskulärer Verfahren wird das längliche Teil gedreht, wodurch die mehreren flexiblen Streben aufgewickelt werden, um das Filter zusammenzuziehen. Die Einfanghülle wird distal vorgeschoben, um die aufgewickelten flexiblen Streben und das Filter zu bedecken, was für enges Verstauen des Filters sorgt und ungewollte Freisetzung eingefangener Emboli verhindert.
Verständlich wird sein, daß es mehrere Vorteile der Verwendung der hierin offenbarten Filtervorrichtungen und Verfahren zum Einfangen und Entfernen embolischer Trümmer im Verlauf von endovaskulären Verfahren gibt. Beispielsweise sind die Filtervorrichtungen (1) besonders gut zur temporären Blutfiltration in jedem Gefäß geeignet, um embolische Trümmer abzufangen, was neurologische, kognitive und kardiale Kompli kationen im Zusammenhang mit distaler Embolisierung minimiert, (2) sie passen sich an die Gefäßinnenwand mit minimalem Zwischenraum an, (3) sie können auf eine gleichmäßige und vorhersagbare Größe zusammengelegt werden, (4) sie können über einem Führungsdraht als schnell austauschbare Vorrichtung abgegeben werden, (5) sie können durch ein Lumen einer Angioplastie- oder Stentsetzungsvorrichtung abgegeben werden, (6) sie können eine atraumatische distale Spitze aufweisen, um Verletzung der Gefäßwand zu minimieren, (7) sie ermöglichen einem Operateur, das Filter ohne Knicken, Biegen und/oder Schlaufenbildung des Katheters aufgrund des kleinen Größenverhältnisses von Filter zu Katheter zu entfalten, (8) sie können eine große Verschlußläsion infolge ihres kleinen Durchmessers im zusammengelegten Zustand passieren, (9) sie können als Führungsdraht verwendet werden, über dem ein Therapiekatheter vorgeschoben werden kann, und (10) sie können an Patienten im Erwachsenen- und Kindesalter verwendet werden.
Kurze Beschreibung der Zeichnungen
1A zeigt eine Ausführungsform einer Filtervorrichtung mit einer doppelten Seitendrahtschlaufe.
1B zeigt die Filtervorrichtung von 1A teilweise expandiert.
1C zeigt die Filtervorrichtung von 1B weiter expandiert.
1D zeigt die Filtervorrichtung von 1c voll expandiert.
1E zeigt eine Endansicht der Filtervorrichtung von 1D.
1F zeigt eine Draufsicht auf die Filtervorrichtung von 1D.
1G zeigt ein zusammengelegtes Filter, das an der Filtervorrichtung von 1A angeordnet ist.
1H zeigt das Filter von 1G, das durch Betätigung einer ersten und einer zweiten Seitendrahtschlaufe expandiert ist.
2 zeigt die Filtervorrichtung von 1H, die in der linken Arteria carotis communis entfaltet ist.
3A zeigt eine Filtervorrichtung mit einer expandierbaren flexiblen Schlaufe.
3B zeigt die Filtervorrichtung von 3A teilweise expandiert.
3C zeigt die Filtervorrichtung von 3B voll expandiert.
3D zeigt die Filtervorrichtung von 3C, die mit eingestellter Orientierung expandiert ist.
3E zeigt die Filtervorrichtung von 3D in einem Gefäß angeordnet.
3F zeigt eine Filtervorrichtung, die um die flexible Schlaufe von 3E angeordnet ist.
4A zeigt eine Filtervorrichtung mit einer unabhängig beweglichen Fessel.
4B zeigt eine Einfanghülle.
4C zeigt die Einfanghülle von 4B, die das Filter von 4A abdeckt.
4D zeigt das teilweise Entfernen der Einfanghülle von 4C.
4E zeigt das weitere Entfernen der Einfanghülle von 4D.
4F zeigt das vollständige Entfernen der Einfanghülle von 4E.
4G zeigt das Betätigen der unabhängig beweglichen Fessel, um den kreisförmigen Rand neu zu orientieren.
4H zeigt das Vorschieben der Einfanghülle über dem länglichen Teil von 4G.
4I zeigt das weitere Vorschieben der Einfanghülle, um den kreisförmigen Rand von 4H teilweise zu bedecken.
4J zeigt das vollständige Bedecken des kreisförmigen Rands durch die Einfanghülle von 4I.
5A zeigt die Filtervorrichtung von 4C, die in ein stenotisches Gebiet eines Gefäßes eingeführt ist.
5B zeigt die Filtervorrichtung von 5A, die stromabwärts vom stenotischen Gebiet entfaltet ist.
5C zeigt einen Angioplastiekatheter, der über der Filtervorrichtung von 5B vorgeschoben ist.
5D zeigt das Bergen der Filtervorrichtung von 5C mit Hilfe einer Einfanghülle.
6A zeigt eine Filtervorrichtung mit einem Schirmfilter, das durch flexible Streben mit einem länglichen Teil gekoppelt ist.
6B zeigt eine Einfanghülle.
6C zeigt die Einfanghülle von 6B, die das Filter von 6A bedeckt.
6D zeigt das teilweise Entfernen der Einfanghülle von 6C.
6E zeigt das weitere Entfernen der Einfanghülle von 6D.
6F zeigt die volle Expansion des Schirmfilters von 6E.
6G zeigt das Vorschieben der Einfanghülle über den flexiblen Streben von 6F.
6H zeigt das Drehen des länglichen Teils und das Aufwickeln der flexiblen Streben von 6G.
6I zeigt das vollständige Bedecken der aufgewickelten flexiblen Streben und des Filters von 6H.
7A zeigt die Filtervorrichtung von 6C, die durch ein Lumen eines Therapiekatheters eingeführt ist, der in einer stenotischen Läsion eines Gefäßes gesetzt ist.
7B zeigt die Filtervorrichtung von 7A, die stromabwärts vom stenotischen Gebiet entfaltet ist.
7C zeigt das Schließen der flexiblen Streben und des Filters durch Aufwickeln der Streben und Vorschieben der Einfanghülle.
8 zeigt verschiedene perkutane Einführungsstellen für die hierin beschriebenen Filtervorrichtungen.
Eine Filtervorrichtung zum temporären Plazieren in einem Gefäß, einer Arterie oder Vene, ist gemäß 1A bis 1H vorgesehen. 1A zeigt ein längliches Röhrenteil 10 mit proximalen Öffnungen 25 und distalen Öffnungen 26, die in einem distalen Gebiet liegen. Die proximalen Öffnungen 25 liegen etwa 180° um den Umfang voneinander entfernt. Die distalen Öffnungen 26 liegen ebenfalls etwa 180° um den Umfang voneinander entfernt. Die Umfangspositionierung kann aber vari ieren zwischen 90° und 270°, stärker bevorzugt 100° bis 260°, stärker bevorzugt 110° bis 250°, stärker bevorzugt 120° bis 240°, stärker bevorzugt 130° bis 230°, stärker bevorzugt 140° bis 220°, stärker bevorzugt 150° bis 210°, stärker bevorzugt 160° bis 200°, stärker bevorzugt 170° bis 190°, am stärksten bevorzugt etwa 180°.
Ein erstes flexibles Teil 20 durchläuft die Öffnung 25 an einem proximalen Ende, kreuzt 180° das längliche Teil 10 an einem Punkt 21 und ist außen am distalen Ende des länglichen Teils 10 gekoppelt (nicht gezeigt) oder durchläuft die distale Öffnung 26 und ist mit der Lumenwand im Inneren des länglichen Teils 10 gekoppelt. Verständlich ist, daß das erste flexible Teil 20 die proximale Öffnung 25 auf einer Seite des länglichen Teils 10 durchläuft und die distale Öffnung 26 auf der Gegenseite des länglichen Teils durchläuft.
Ein flexibles Teil oder zwei flexible Teile können verwendet werden. In 1A bis 1H ist der Gebrauch zweier flexibler Teile 20 und 22 dargestellt. Gemäß 1F durchläuft das zweite flexible Teil 22 eine zweite Öffnung 25 an einem proximalen Ende, kreuzt 180° das längliche Teil 10 in Gegenrichtung zu der des ersten flexiblen Teils 20 und ist außen am distalen Ende des flexiblen Teils 10 gekoppelt (nicht gezeigt) oder durchläuft eine zweite distale Öffnung 26 und ist mit der Lumenwand im Inneren des länglichen Teils 10 gekoppelt. Verständlich ist, daß das zweite flexible Teil 22 eine zweite proximale Öffnung 25 auf einer Seite des länglichen Teils 10 durchläuft und eine zweite distale Öffnung 26 auf der Gegenseite des länglichen Teils durchläuft.
Das erste und zweite flexible Teil 20 und 22 können sich zum proximalen Ende des länglichen Röhrenteils 10 erstrecken oder können am distalen Ende eines länglichen Teils 15 befestigt sein, das im Lumen des Röhrenteils 10 gemäß 1A gleitfähig angeordnet ist. Beim distalen Vorschieben des länglichen Teils 15 gemäß 1B, 1C und 1D schieben sich die flexiblen Teile 20 und 22 durch die proximalen Öffnungen 25 vor, um Schlaufen zunehmend zu vergrößern, die sich um das Röhrenteil 10 radial erstrecken. 1E zeigt eine Endansicht des Röhrenteils 10 und des flexiblen Teils 20, das sich aus einer proximalen Öffnung 25 und durch eine distale Öffnung 26 erstreckt und einen Kreis bildet, zu dem das Röhrenteil 10 gehört.
1F zeigt eine Draufsicht auf das längliche Röhrenteil 10, das längliche Teil 15 und die doppelte Seitendrahtschlaufenstruktur, die durch das erste und zweite flexible Teil 20 und 22 gebildet ist. 1G zeigt eine Filterstruktur 30, die um die Seitendrahtschlaufenstruktur vor der Expansion angeordnet ist. 1H zeigt eine expandierte Seitendrahtschlaufenstruktur mit dem daran angeordneten Filter 30, wobei das Filter eine Öffnung 31 hat, die Blutfluß und Emboli aufnimmt und den Blutdurchgang ermöglicht, aber Emboli im Filter zurückhält. Das Filter kann Maschenmaterial oder einen Dünnfilm mit lasergeschnittenen Löchern aufweisen. Der Aufbau und Gebrauch eines Filtermaschenmaterials wurden in früheren Anmeldungen ausführlich diskutiert, u. a. in der US-Anmeldung Nr. 08/533137 (Barbut et al.), eingereicht am 7. November 1995, US-Anmeldung Nr. 08/580223 (Barbut et al.), eingereicht am 28. Dezember 1995, US-Anmeldung Nr. 08/584759 (Barbut et al.), eingereicht am 9. Januar 1996, US-A-5769816 (Barbut et al.), US-Anmeldung Nr. 08/645762 (Barbut et al.), eingereicht am 14. Mai 1996 und US-A-5662671 (Barbut et al.).
Kommt ein Dünnfilm mit lasergeschnittenen Löchern zum Einsatz, weist der Dünnfilm beliebiges biokompatibles Material auf, beispielsweise Kunststoff (z. B. Kynar, Polyethylentetrachlorid, Polyethylen oder Mylar). Die Bearbeitung zum Erzeugen von Poren im Dünnfilm kann Laser- oder chemisches Ätzen, Stanzen oder manuelles Schneiden sein. Die Poren werden im Filtermaterial präzisionsbearbeitet, was für weniger traumatische Durchgänge für den Blutfluß sorgt und eine Aktivierung des intravaskulären Gerinnungsprozesses minimiert. Antikoagulanzien, z. B. Heparin und Heparinoide, können auf den Dünnfilm aufgetragen sein, um Thrombenbildung zu reduzieren. In den Ausführungsformen der Filtervorrichtungen, die in der Aorta zu verwenden sind, beträgt die Porengröße höchstens 500 μm, stärker bevorzugt höchstens 400 μm, stärker bevorzugt höchstens 300 μm, stärker bevorzugt höchstens 200 μm, stärker bevorzugt höchstens 100 μm, stärker bevorzugt höchstens 50 μm, und ist gewöhnlich größer als mindestens ein rotes Blutkörperchen. Zu typischen Maßen gehören eine Porengröße von 20 bis 500 μm und eine Membrandicke von 0,0127 bis 0,0762 mm (0,0005 bis 0,003 Inch).
2 zeigt das doppelte Seitendrahtschlaufenfilter von 1A bis 1H, das in der linken Arteria carotis communis 102 entfaltet ist. Das längliche Röhrenteil 10 wird zu einer Position durch die linke Arteria subclavia 106 vorgeschoben. Das Röhrenteil 10 weist eine atraumatische Spitze 29 an einem distalen Ende auf, um Gefäßverletzungen zu reduzieren und eine enge stenotische Läsion 100 besser zu navigieren. Das Filter 30 expandiert um die flexiblen Teile 20 und 22 im Lumen der linken Arteria carotis communis 102, um losgelöstes embolisches Material einzufangen, z. B. Calcium, atheromatöse Plaque, Thromben, Luft und Gefäßtrümmer.
3A bis 3F zeigen eine weitere Filtervorrichtung. Ein längliches Röhrenteil 40 enthält eine Schlaufe aus Draht oder anderem flexiblem Material 45 in seinem Lumen. Der Draht 45 hat ein erstes Ende, ein zweites Ende und einen Zwischenbereich 47 gemäß 3A. Eine optionale Fessel 50 ist mit dem Zwischenteilstück 47 an einer Position 46 verbunden. Ein Filter (der Deutlichkeit halber nicht gezeigt) ist am Zwischenteilstück der Drahtschlaufe befestigt und im Lumen des Röhrenteils 40 vor dem Entfalten enthalten. Das erste und/oder zweite Ende der flexiblen Schlaufe 45 wird distal vorgeschoben, wodurch sich das Zwischenteilstück 47 durch die distale Öffnung am Röhrenteil 40 in das Lumen des Gefäßes gemäß 3B und 3C erstreckt.
Beim distalen Vorschieben der Schlaufe 45 aus dem sie enthaltenden Lumen nimmt ihr Durchmesser zu. Die flexible Schlaufe (zusammen mit dem befestigten Filter) vergrößert sich weiter, bis sie sich dem Durchmesser des Gefäßes nähert, in dem das Filter entfaltet wird. An diesem Punkt hält die Fessel 50 die Drahtschlaufe 45 zurück und wird gemäß 3D unabhängig betätigt, um die Orientierung der durch die Schlaufe beschriebenen Ebene zu ändern. Die Ebene der Schlaufe 45 ist im wesentlichen parallel zur Achse des Röhrenteils 40 gemäß 3C, aber mit Betätigung der Fessel 50 gemäß
5E ist die durch die Schlaufe beschriebene Ebene im wesentlichen senkrecht zur Längsachse des Röhrenteils 40 und eines Gefäßes 101. 3F zeigt die endgültige Entfaltung der Drahtschlaufe 45 und des Filters 30 im Gefäß 101. Die Schlaufe 45 beschreibt eine Ebene, die im wesentlichen senkrecht zur Längsachse des Gefäßes ist, und die Schlaufe hat einen solchen Durchmesser erreicht, daß die Schlaufe in vollständigem oder nahezu vollständigem Kontakt mit der Lumenwand des Gefäßes steht, wodurch sämtliches oder nahezu sämtliches Blut gezwungen ist, das Filtermaterial zu durchströmen.
Gemäß dieser Vorrichtung kann das Röhrenteil 40 mit einem Durchmesser von 1,02 mm (0,04 Inch) einschließlich des im Lumen enthaltenen Filters aufgebaut sein, so daß es durch ein Führungsdrahtlumen eines perkutanen transluminalen Angioplastieballon- oder Stentsetzungskatheters abgegeben werden kann. Diese Vorrichtung kann auch so konfiguriert sein, daß die distale Spitze des Röhrenteils 40 einen Durchmesser von etwa 0,889 mm (0,035 Inch) (oder größer) hat, um das leichte Verpacken des Filters und seiner Drahtschlaufe im Einschlußlumen zu ermöglichen. Die gesamte Vorrichtung würde eine distale Filtereinschlußspitze des Röhrenteils 40 mit 0,889 mm (0,035 Inch) Außendurchmesser mit einem befestigten Draht mit 0,356 mm (0,014 Inch) Durchmesser haben, der sich von der Spitze proximal erstreckt. Im Gebrauch würde das Segment mit 0,356 mm (0,014 Inch) Durchmesser durch eine entfernbare Hülle mit 0,889 mm (0,035 Inch) Außendurchmesser bedeckt sein. Nach Abgabe und Entfaltung des Filters wird die Hülle entfernt, was den Draht mit 0,356 mm (0,014 Inch) Durchmesser an Ort und Stelle beläßt und das Filter hält. Danach wird der Draht mit 0,356 mm (0,014 Inch) Durchmesser verwendet, die Behandlung des Gefäßes zu erleichtern, indem über dem Draht laufende ("over-the-wire") therapeutische Standardkathetervorrichtungen über dem Draht vorgeschoben werden.
Die Drahtschlaufe kann aus Formgedächtnislegierungen, z. B. Nitinol, hergestellt (vorgeformt) sein und kann so gestaltet sein, daß die Fessel nicht benötigt wird, die richtige Orientierung zur Filterentfaltung zu erreichen. Alternativ kann die Schlaufe aus Kunststoff oder jedem anderen Material hergestellt sein, das die Entfaltung des Filters erleichtern würde, so daß das Lumen des Gefäßes durch das Filter vollständig abgedeckt ist und sämtliches Blut durch das Filter fließt.
Das Zurückziehen und Entfernen des Filters läßt sich durch Umkehr des Entfaltungsverfahrens oder durch Verwendung einer separaten und normalerweise mit einem größeren Durchmesser versehenen Einfanghülle realisieren. Die Einfanghülle wird über dem Segment der Filtervorrichtung mit 0,356 mm (0,014 Inch) Durchmesser vorgeschoben, das Filter wird in das distale Ende der Einfanghülle proximal eingezogen, und beide Vorrichtungen werden zusammen entfernt.
4A bis 4J zeigen die Gestaltung, Entfaltung, Verwendung und Bergung einer alternativen Filtervorrichtung zum Einfangen von Trümmern, die von einer Interventionsstelle im Gefäß eines Patienten stromabwärts fließen. 4A zeigt das Filter 30, das eine im wesentlichen konische Form annimmt und so gestaltet ist, daß seine Öffnung oder Mündung 74 expandieren kann, um das Lumen eines Gefäßes vollständig oder nahezu vollständig zu füllen. Das Filter erstreckt sich distal von der Mündung 74 des Filters und stellt eine Fläche bereit, an der Trümmer abgefangen werden. In bestimmten Ausführungsformen kann die Mündung des Filters 30 einen kreisförmigen Rand 77 aufweisen, bei dem es sich um einen Rahmen handelt, der ein biegsames Material aufweist, vorzugsweise ein Kunststoff- oder superelastisches Material, z. B. Nitinol. Das Filter 30 wird in seiner Position in einem Gefäß mit Hilfe mehrerer Fesseln 76 gehalten, wobei die Anzahl von Fesseln mindestens zwei, stärker bevorzugt mindestens drei beträgt. Eine unabhängig bedienbare Fessel 75 ist ebenfalls am Rand 77 befestigt. Die Fesseln sind an Punkten im gleichen Abstand um die Mündung des Filters angebracht. Die Fesseln 76 erstrecken sich proximal und sind an einem länglichen Röhrenteil 60 befestigt. Die Fesseln haben im wesentlichen gleiche Längen, so daß die durch die Mündung des Filters beschriebene Ebene in einer Position im wesentlichen senkrecht zur Längsachse des Gefäßes gehalten wird. Ein zweites längliches Teil 65 ist im länglichen Röhrenteil 60 gleitfähig angeordnet und an der un abhängig beweglichen Fessel 75 an einem distalen Ende des Teils 65 befestigt. Das Röhrenteil 60 ist so bemessen, daß typische Therapie- und Diagnosevorrichtungen über dem Filterführungsdraht abgegeben werden können, während das Filter an einem distalen Ende entfaltet ist.
Gemäß 4B wird während der Abgabe und Entfernung des Filters zu und von seiner Entfaltungsstelle eine Einfanghülle 70 verwendet, um das Filter 30 aufzunehmen und es daran zu hindern, sich an der Gefäßwand während der Bewegung zu verfangen und sie zu verletzen, und um durch das Filter eingefangene Trümmer festzuhalten und aus dem Patienten zu entfernen. Sobald sich das Filter im interessierenden Gebiet befindet, wird es aus dem distalen Ende der Einfanghülle 70 herausgeschoben. Zur Bergung des Filters wird es in die Einfanghülle 70 zurückgezogen und aus dem Patienten entfernt. Alternativ können separate Abgabe- und Bergungshüllen verwendet werden. Wird z. B. eine große Trümmermenge durch das Filter aufgefangen, kann eine Bergungshülle mit größerem Durchmesser erforderlich sein.
4C zeigt das Filter 30 und die Fesseln 76, die im Einschlußbereich am distalen Ende der Abgabehülle 70 gefaltet und gepackt und bereit zur Entfaltung in einem interessierenden Gebiet in einem Patientengefäß sind. In bestimmten Ausführungsformen hat das distale Ende 66 des Röhrenteils 60 einen größeren Durchmesser als der Körper des Röhrenteils 60 und wirkt als Kolben, der dazu dient, das Filter aus dem Einschlußbereich am distalen Ende der Hülle 70 herauszuschieben. 4D zeigt die Hülle 70, die relativ zum Röhrenteil 60 proximal gezogen wird, wodurch das Filter aus dem distalen Ende der Hülle 70 ausgestoßen wird. Das Filter beginnt zu expandieren, wenn es die Hülle verläßt. Alternativ kann das Röhrenteil 60 relativ zur Hülle 70 distal geschoben werden, damit das Filter 30 ausgestoßen wird.
4E zeigt das Filter, das aus der Hülle 70 voll ausgestoßen und entfaltet ist. Die Filtermündung 74 füllt vollständig oder nahezu vollständig das Lumen des Gefäßes, in dem sie entfaltet ist. Im Gebrauch unterstützt der kreisförmige Rand 77 die volle Expansion des Filters. 4F zeigt die vollständige Entfernung der Hülle 70 vom Röhrenteil 60, so daß das Teil 60 als Führungsdraht wirken kann und bereit ist, andere Therapievorrichtungen aufzunehmen sowie zu stützen und zu führen, die zum interessierenden Bereich im Gefäß abzugeben sind.
4G zeigt den Beginn des Filterbergungsverfahrens. Das längliche Teil 65 wird relativ zum Röhrenteil 60 proximal zurückgezogen. Die unabhängig bewegliche Fessel 75, die am länglichen Teil 65 befestigt ist, wird dadurch proximal gezogen, und dieser Vorgang kippt die Mündung des Filters aus seiner voll entfalteten Position und bereitet es darauf vor, in die Einfanghülle 70 gezogen zu werden. Kurz vor der Bergung ist die durch die Mündung des Filters beschriebene Ebene im wesentlichen parallel zur Längsachse des Gefäßes positioniert. 4H zeigt die Einfanghülle 70, die über dem Röhrenteil 60 zugeführt wurde und bereit ist, weiter vorgeschoben zu werden, um das Filter 30 und die darin enthaltenen Trümmer zu bedecken. 4I zeigt die Einfanghülle 70 beim Vorschieben und Einfangen des Filters 30. Tritt das Filter 30 in die Hülle 70 ein, faltet sich die Filtermündung auf nahezu gleiche Weise wie bei ihrem Laden in die Hülle 70 vor dem Entfalten zusammen. Sobald sich alternativ das distale Ende der Hülle 70 zum Filter vorbewegt hat, können das Röhrenteil 60 und das längliche Teil 65 relativ zur Hülle 70 proximal gezogen werden, wodurch das Filter in das distale Ende der Hülle 70 gezogen wird. 4J zeigt das Filter 30, das in das distale Ende der Einfanghülle 70 voll zurückgezogen ist. Danach kann das gesamte Filtersystem aus dem Patienten entfernt werden.
5A zeigt die Filtervorrichtung von 4C, die in eine stenotische Läsion 100 des Gefäßes 101 eingeführt ist. 5B zeigt die Filtervorrichtung von 5A nach Entfaltung des Filters 30 stromabwärts von der stenotischen Läsion 100. Nach Entfernung der Einfanghülle 70 dient das Röhrenteil 60 als Führungsdraht zum Abgeben eines Therapiekatheters, z. B. eines Angioplastiekatheters 200, gemäß 5C. Der Angioplastiekatheter 200 weist einen Ballon 205 in einem distalen Bereich davon auf und führt das Röhrenteil 60 in einem Führungsdrahtlumen 210. Alternativ können Atherektomie- und Stentsetzungskatheter anstelle oder zusätzlich zum Angioplastiekatheter gemäß 5C verwendet werden. Nach Inflation des Angioplastieballons 205, um die stenotische Läsion 100 zu komprimieren, wird der Ballon deflatiert, und der Angioplastiekatheter 200 wird aus dem Patientengefäß entfernt. Danach wird die Einfanghülle 70 entlang dem Röhrenteil 60 vorgeschoben, um das Filter 30 gemäß 5D zu bergen.
6A bis 6I zeigen die Gestaltung, Entfaltung, Verwendung und Bergung einer weiteren Filtervorrichtung zum Einfangen von Trümmern, die von einer Interventionsstelle in einem Patientengefäß stromabwärts fließen. 6A zeigt die Hauptkomponenten des Filter- und Abgabesystems, während 6B die Einfanghülle zeigt. Das Filter 30 in 6A ist im wesentlichen konisch und so gestaltet, daß seine Öffnung oder Mündung 91 expandiert, um das Lumen eines Gefäßes vollständig oder nahezu vollständig zu füllen. Danach erstreckt sich das Filtermaterial von der Mündung des Filters distal (stromabwärts) und bildet eine Fläche, an der Trümmer eingefangen werden. Das Filter 30 wird an seiner Position in einem Gefäß durch flexible Streben 90 gehalten, die an Punkten in gleichem Abstand um die Mündung des Filters befestigt sind. Die flexiblen Streben erstrecken sich proximal zu einem länglichen Teil 80, an dem die Streben angebracht sind. Mindestens drei flexible Streben werden benötigt, während fünf flexible Streben in 6A gezeigt sind.
Die Streben 90 können aus einem superelastischen Material aufgebaut sein, vorzugsweise einem Formgedächtnismaterial, z. B. Nitinol. Die Streben 90 sind vorgeformt und am länglichen Teil 80 so befestigt, daß beim distalen Vorschieben der Streben und ihrer Freisetzung aus einer Einschlußhülle 85 die Streben dann nach außen expandieren, um die Mündung 91 des Filters 30 zu öffnen, so daß das Filter im wesentlichen das Gefäß füllt, in dem es entfaltet wird. Die Streben sind im wesentlichen gleich lang, so daß die durch die Mündung des Filters 30 beschriebene Ebene in einer Position im wesentlichen senkrecht zur Längsachse des Gefäßes gehalten wird. Außerdem können die Streben 90 auf beliebige Weise kegelig ge schliffen sein, so daß die Streben 90 an ihren distalen Enden kleiner sind und sich leichter an die Gefäßwand anpassen können.
Das längliche Teil 80 ist von der Einfanghülle 85 umgeben. Der Großteil der Länge der Hülle 85 von ihrem proximalen Ende bis in die Nähe ihres distalen Endes hat einen Durchmesser, der zur Passage anderer Interventionsvorrichtungen geeignet ist, nachdem das Filter entfaltet wurde. Somit kann die Hülle 85 auch als Führungsdraht dienen. Während der Abgabe und Entfernung des Filters zu und von seiner Entfaltungsstelle enthält die Hülle 85 das Filter 30, um zu verhindern, daß es sich an der Gefäßwand verfängt und sie verletzt, und im Filter eingefangene Trümmer festzuhalten und aus dem Patienten zu entfernen. Erreicht das Filter 30 ein interessierendes Gebiet, wird das Filter 30 aus dem distalen Ende der Einfanghülle 85 distal herausgeschoben. Zur Bergung des Filters 30 wird das Filter in die Hülle 85 proximal eingezogen, oder die Hülle 85 wird über dem Filter 30 vorgeschoben, und die Kombination wird aus dem Patienten entfernt.
6C zeigt das Filter 30 und die Streben 90 verpackt im Einschlußbereich am distalen Ende der Einfanghülle 85. Darstellungsgemäß ist das Filter 30 bereit zum Entfalten. Das distale Ende der Hülle 85 hat einen größeren Durchmesser als das längliche Teil 80, um für ausreichenden Raum zur Aufbewahrung der Streben 90, des Filters 30 und der im Filter 30 eingefangenen Trümmer zu sorgen.
6D zeigt das längliche Teil 80 beim distalen Schieben relativ zur Hülle 85, wodurch das Filter 30 aus dem distalen Ende der Hülle 85 ausgestoßen wird. Eine leichte Drehung des länglichen Teils 80 beim Entfalten kann das Entfalten unterstützen. Das Filter 30 beginnt zu expandieren, wenn es die Hülle 85 verläßt. Alternativ kann die Hülle 85 relativ zum länglichen Teil 80 proximal gezogen werden, um das Filter 30 freizusetzen.
6E zeigt das Filter 30, das aus der Hülle 85 voll ausgestoßen ist. Die vorgeformten Streben 90 beginnen, die Hülle 85 zu verlassen, und expandieren nach außen, um die Mündung 91 des Filters 30 zu öffnen. 6F zeigt die Stre ben 90, die vollständig von der Hülle 85 befreit sind und das Filter 30 voll expandieren. Jetzt ist die Hülle 85 bereit, als Führungsdraht zu fungieren, um jede andere Vorrichtung, u. a. Therapiekatheter, aufzunehmen und zu stützen, die zum interessierenden Gebiet abzugeben sind.
6G zeigt den Beginn des Filterbergungsverfahrens. Das längliche Teil 80 wird relativ zur Hülle 85 proximal gezogen, und dieser Vorgang bewirkt, daß die Streben 90 zu kollabieren beginnen, wenn sie in den Einschlußbereich am distalen Ende der Hülle 85 eintreten. Die Filtermündung beginnt zu schließen, was Trümmer innerhalb des Filters 30 einfängt. 6H zeigt die Streben 90, die vollständig in die Hülle 85 eingezogen sind. Beginnt das Filter 30, in die Hülle 85 einzutreten, wird das längliche Teil 80 gedreht, während es proximal gezogen wird. Dieser Drehvorgang wickelt das Filter 30 auf und drückt das Filter zusammen, was den Wiedereintritt in die Hülle 85 unterstützt. 6I zeigt das Filter 30 im eingezogenen Zustand innerhalb des distalen Endes der Hülle 85. Das Filter 30 wurde in seinen Einschlußbereich gedreht und zusammengedrückt. Nunmehr kann das gesamte Filtersystem aus dem Patientengefäß entfernt werden.
Die hierin beschriebenen Filtrationsvorrichtungen können nicht nur als Führungsdrähte verwendet werden, um jede andere Vorrichtung aufzunehmen und abzustützen, sondern können auch durch das Führungsdrahtlumen eines Therapiekatheters vorgeschoben werden, sobald dieser sich an Ort und Stelle befindet. Beispielsweise kann ein herkömmlicher Führungsdraht in einem Gefäß positioniert werden und ein interessierendes Gebiet durchqueren. Danach wird ein Therapiekatheter über dem herkömmlichen Führungsdraht so vorgeschoben, daß das Therapieinstrument im interessierenden Gebiet liegt. Anschließend wird der herkömmliche Führungsdraht herausgezogen, und ein hierin beschriebenes Führungsdrahtfilter wird durch das Führungsdrahtlumen des Therapiekatheters vorgeschoben. Beispielsweise zeigt 7A einen Stentsetzungskatheter 250, der einen an einem distalen Bereich angeordneten Stent 255 hat und über die stenotische Läsion 100 des Gefäßes 101 positioniert ist. Der Stent kann selbstexpandierend sein oder durch die Wirkung eines Dilatationsballons gesetzt werden. Ein Filterführungsdraht gemäß 6C wird durch ein Führungsdrahtlumen 260 des Katheters 250 vorgeschoben, bis das Filter 30 über den Katheter 250 hinaus und stromabwärts von der Läsion 100 distal vorgeschoben ist. Die Hülle 85 wird zurückgezogen, und das Filter 30 wird im Gefäß 101 gemäß 7B entfaltet. Danach wird der Stent 255 expandiert, um den Lumendurchmesser über die Läsion 100 zu vergrößern, und der Katheter 250 wird aus dem Gefäß gemäß 7C herausgezogen. Anschließend wird das Filter durch die Hülle 85 gemäß 6H eingefangen, und der Filterführungsdraht wird aus dem Patientengefäß entfernt. Alternativ können der Therapiekatheter 250, die Hülle 85 und das Filter 30 nach Stentsetzung gleichzeitig entfernt werden.
Verschiedene perkutane Einführungsstellen für die hierin offenbarten Filtervorrichtungen sind in 8 dargestellt. Die Filtervorrichtung kann durch eine Inzision an der rechten Ateria subclavia 111, linken Arteria subclavia 106, rechten Arteria brachialis 118, linken Arteria brachialis 115, rechten Arteria femoralis 125 oder linken Arteria femoralis 120 eingeführt werden, um in den Arterienkreislauf eines Patienten einzutreten. Darstellungsgemäß wird das doppelte Seitendrahtschlaufenfilter von 1H mit dem länglichen Röhrenteil 10 durch die linke Arteria subclavia 106 oder linke Arteria femoralis 120 eingeführt und in der linken Arteria carotis communis 102 entfaltet. Die Filtervorrichtung kann auch durch einen Einschnitt an der rechten Vena subclavia 110, linken Vena subclavia 107, rechten Vena mediana cubiti 119, linken Vena mediana cubiti 116, rechten Vena femoralis 126 oder linken Vena femoralis 121 eingeführt werden, um in den venösen Kreislauf eines Patienten einzutreten. Darstellungsgemäß wird das doppelte Seitendrahtschlaufenfilter von 1H durch die rechte Vena subclavia 110 eingeführt und in der Vena cava superior entfaltet. Gezeigt ist auch die Einführung des doppelten Seitendrahtschlaufenfilters von 1H durch die rechte Vena femoralis 126 und seine Entfaltung in der Vena cava inferior.
Die Länge des länglichen Teils, das normalerweise als Führungsdraht dient, liegt allgemein zwischen 30 und 300 Zentimetern, vorzugsweise zwischen etwa 50 und 180 Zentimetern. Der Außendurchmesser des Führungsdrahts liegt allgemein zwischen 0,01 und 0,05 Inch, vorzugsweise zwischen etwa 0,014 und 0,035 Inch. Das Filter kann auf einen Außendurchmesser von mindestens 0,2 Zentimetern expandieren, stärker bevorzugt mindestens 0,5 Zentimeter, stärker bevorzugt mindestens 1,0 Zentimeter, stärker bevorzugt mindestens 1,5 Zentimeter, stärker bevorzugt mindestens 2,0 Zentimeter, stärker bevorzugt mindestens 2,5 Zentimeter, stärker bevorzugt mindestens 3,0 Zentimeter, stärker bevorzugt mindestens 3,5 Zentimeter, stärker bevorzugt mindestens 4,0 Zentimeter, stärker bevorzugt mindestens 4,5 Zentimeter, stärker bevorzugt mindestens 5,0 Zentimeter. Das Filter kann auf einen Außendurchmesser zwischen 0,05 und 2,0 Millimeter, vorzugsweise zwischen etwa 0,8 und 1,2 Millimeter kontrahieren. Der Außendurchmesser der Einfanghülle liegt allgemein zwischen 0,5 und 2,2 Millimeter, vorzugsweise zwischen etwa 0,9 und 1,9 Millimeter. Diese Bereiche erfassen geeignete Durchmesser zur Verwendung an Patienten sowohl im Kindes- als auch im Erwachsenenalter. Die o. g. Bereiche sind nur zur Veranschaulichung typischer Vorrichtungsmaße angegeben. Die tatsächlichen Maße einer gemäß den Grundsätzen der Erfindung aufgebauten Vorrichtung können natürlich außerhalb der aufgeführten Bereiche variieren, ohne von diesen Grundprinzipien abzuweichen.
Obwohl die Erfindung der Klarheit und Verständlichkeit halber durch Veranschaulichungen und Beispiele näher beschrieben wurde, wird klar sein, daß bestimmte Änderungen und Abwandlungen vorgenommen werden können, die dennoch in den Schutzumfang der beigefügten Ansprüche fallen. Zudem wird verständlich sein, daß jedes Merkmal jeder hierin diskutierten Ausführungsform und jedes hierin zitierten Dokuments mit jeder der anderen hierin beschriebenen Ausführungsformen kombiniert sein kann.

Claims

Endovaskuläres Filter mit einem länglichen Röhrenteil (10), das ein proximales Ende, ein distales Ende und eine Lumenwand hat; einem ersten flexiblen Teil (20), das ein proximales Ende und ein distales Ende hat, wobei das erste flexible Teil (20) im länglichen Röhrenteil (10) gleitfähig angeordnet und zwischen einer kollabierten Position und einer expandierten Position betätigbar ist; und einem Filter (30), das um das erste flexible Teil (20) angeordnet ist; wobei das endovaskuläre Filter ferner dadurch gekennzeichnet ist, daß: das längliche Teil (10) eine erste proximale Öffnung (25) proximal zum distalen Ende des länglichen Röhrenteils (10) aufweist; das proximale Ende des ersten flexiblen Teils (20) durch die erste proximale Öffnung (25) des länglichen Röhrenteils (10) angeordnet ist; und das distale Ende des ersten flexiblen Teils (20) mit dem länglichen Röhrenteil (10) an einem ersten Punkt gekoppelt ist, der distal von der ersten proximalen Öffnung (25) liegt, wobei der erste Punkt an einer Position liegt, die von der ersten proximalen Öffnung (25) in Umfangsrichtung entfernt ist.
Filter nach Anspruch 1, wobei das distale Ende des ersten flexiblen Teils (20) mit dem distalen Ende des länglichen Röhrenteils (10) am ersten Punkt außen gekoppelt ist.
Filter nach Anspruch 1, wobei das längliche Röhrenteil (10) ferner eine erste distale Öffnung (26) aufweist und wobei das distale Ende des ersten flexiblen Teils (20) die erste distale Öffnung (26) durchläuft und mit der Lumenwand des länglichen Röhrenteils (10) am ersten Punkt gekoppelt ist.
Filter nach Anspruch 1, wobei der erste Punkt von der ersten proximalen Öffnung (25) etwa 180° in Umfangsrichtung entfernt liegt.
Filter nach Anspruch 1, wobei der erste Punkt von der ersten proximalen Öffnung (25) etwa 90° bis 270° in Umfangsrichtung entfernt liegt.
Filter nach Anspruch 1, wobei das längliche Röhrenteil (10) ferner eine zweite proximale Öffnung (25) proximal zum distalen Ende des länglichen Röhrenteils (10) und von der ersten proximalen Öffnung (25) in Umfangsrichtung entfernt liegend aufweist.
Filter nach Anspruch 6, wobei die zweite proximale Öffnung (25) von der ersten proximalen Öffnung (25) etwa 180° in Umfangsrichtung entfernt liegt.
Filter nach Anspruch 6, wobei das endovaskuläre Filter ferner aufweist: ein zweites flexibles Teil (22) mit einem proximalen Ende, das durch die zweite proximale Öffnung (25) des länglichen Röhrenteils (10) angeordnet ist, und einem distalen Ende, das mit dem länglichen Röhrenteil (10) an einem zweiten Punkt distal von der zweiten proximalen Öffnung (25) gekoppelt ist, wobei der zweite Punkt an einer Position liegt, die von der zweiten proximalen Öffnung (25) in Umfangsrichtung entfernt ist.
Filter nach Anspruch 8, wobei das distale Ende des zweiten flexiblen Teils (22) mit dem distalen Ende des länglichen Röhrenteils (10) am zweiten Punkt außen gekoppelt ist.
Filter nach Anspruch 8, wobei das längliche Röhrenteil (10) ferner eine zweite distale Öffnung (26) aufweist und wobei das distale Ende des zweiten flexiblen Teils (22) die zweite distale Öffnung (26) durchläuft und mit der Lumenwand des länglichen Röhrenteils (10) am zweiten Punkt gekoppelt ist.
Filter nach Anspruch 8, wobei der zweite Punkt von der zweiten proximalen Öffnung (26) etwa 180° in Umfangsrichtung entfernt liegt.
Filter nach Anspruch 8, wobei der zweite Punkt von der zweiten proximalen Öffnung (26) etwa 90° bis 270° in Umfangsrichtung entfernt liegt.
Filter nach Anspruch 8, wobei sich das erste und zweite flexible Teil (20, 22) in der expandierten Position um das längliche Röhrenteil (10) radial erstrecken.
Filter nach Anspruch 8, wobei das erste und zweite flexible Teil (20, 22) in der kollabierten Position im wesentlichen bündig mit dem länglichen Röhrenteil liegen.
Filter nach Anspruch 8, ferner mit einem länglichen Teil (15), das relativ zum länglichen Röhrenteil (10) gleitfähig angeordnet ist, wobei die proximalen Enden des ersten und zweiten flexiblen Teils (20, 22) am länglichen Teil (15) befestigt sind.
Filter nach Anspruch 15, wobei das längliche Teil (15) in einem Innenlumen des länglichen Röhrenteils (10) angeordnet ist.
Filter nach Anspruch 15, wobei das erste und zweite flexible Teil (20, 22) durch distales Schieben des länglichen Teils (15) expandiert werden.
Filter nach Anspruch 1, wobei das längliche Teil (15) ein Führungsdraht ist.
Filter nach Anspruch 1, ferner mit einer Einfanghülle, die um das Filter (30) gleitfähig angeordnet ist.
Filter nach Anspruch 1, wobei das Filter (30) an einer Kante mit dem ersten flexiblen Teil (20) verbunden ist.
Filter nach Anspruch 1, wobei das Filter (30) einen Dünnfilm mit lasergeschnittenen Löchern aufweist.