DE60215856T2 - Medikament-verabreichungssystem und monitor - Google Patents

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N. Leif BOWMAN
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Description

  • HINTERGRUND DER ERFINDUNG
  • 1. Gebiet der Erfindung
  • Die vorliegende Erfindung betrifft allgemein Systeme zur Steuerung und Überwachung der Verabreichung von Medikamenten. Insbesondere betrifft sie Verfahren und Systeme zur Insulininfusion.
  • 2. Beschreibung verwandter Technik
  • Infusionsvorrichtungen und -systeme sind in der Medizin zur Aus- bzw. Abgabe von Medikamenten an Patienten – bspw. von Insulin an Diabetiker – bekannt. Generell weisen derartige Vorrichtungen ein Reservoir mit einem dem Patienten zu verabfolgenden Medikament, eine Infusionspumpe zur Ausgabe eines Medikaments (typischerweise durch einen Infusionsschlauch und einen zugehörigen Katheter) sowie Steuer- und Überwachungssysteme auf, mit denen sich eine präzise Abgabe des Medikaments erleichtern lässt.
  • Infusionspumpen weisen typischerweise einen kleinen Antriebsmotor auf, der mit einem Kolben im Reservoir verbunden ist, um dem Patienten das Medikament zu verabfolgen. Programmierbare Steuerelemente lassen sich vorsehen, um den Antriebsmotor stetig oder periodisch so arbeiten zu lassen, dass man auch über einen längeren Zeitraum eine streng kontrollierte und genaue Abgabe des Medikaments erreicht. Beispielhafte Infusionspumpen zum Verabfolgen von Insulin und anderen Medikamenten sind in den US-Patenten 4 562 751, 4 678 408, 4 685 903, 5 080 653 und 5 097 122 sowie in der WO 00/10628 beschrieben, die auf ein "External infusion device with remote programming bolus estimator and/or vibration alarm capabilities" gerichtet ist und dem Oberbegriff des Anspruchs 1 zu Grunde liegt.
  • Infusisonsvorrichtungen bieten gegenüber einer Medikamentenvergabe von Hand signifikante Vorteile, da sie das Insulin oder andere Medikamente auch über längere Zeiträume präzise ausgeben. Sie lassen sich verhältnismäßig gedrängt und auch wasserdicht ausführen und können daher vom Nutzer mit sich geführt werden – bspw. mittels einer Gürtelspange. Folglich kann das Medikament dem Nutzer selbsttätig und präzise verabfolgt werden, ohne dessen Beweglichkeit oder Lebensführung – einschl. einer Teilnahme am Wassersport – wesentlich zu beeinträchtigen.
  • ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
  • Die Erfindung ist im Anspruch 1 unten definiert.
  • Ausführungsformen der hier offenbarten Erfindung stellen Überwachungs- und Ausgabesysteme bereit, die eine verbesserte Kontrolle über die Ausgabe eines Medikaments bieten. Eine typische Ausführungsform der vorliegenden Erfindung weist eine Infusionspumpe, eine Steuerung, mit der die Medikamentenabgabe der Infusionspumpe kontrollier- und steuerbar ist, sowie einen Bolus-Estimator auf, mit dem eine geeignete Menge eines Medikaments – bspw. Insulin od. dergl. – zur Ausgabe durch die Steuerung über die Infusionspumpe abschätzbar ist, wobei das Schätzen der geeigneten Medikamentenmenge zur Ausgabe auf einer oder mehr Einstellwerten basiert, die nach einem Einstell- bzw. Setzprofil variieren können. Bspw. kann eine Steuerung die Medikamentenabgabe nach einem oder mehreren Medikamentenausgabeprofil(en) steuern. In bevorzugten Ausführungsformen werden Medikamentenausgabeprofile angelegt, um die Ausgabe einer geeigneten, vom Bolus-Estimator geschätzten Insulinmenge zu optimieren. Derartige Profile können zusätzliche Einstellungen aufweisen, die mit Faktoren wie bspw. dem Ziel- bzw. Soll-Blutzuckerspiegel, dem Kohlenhydratverhältnis und/oder der Insulinempfindlichkeit zusammenhängen. In einer Ausführungsform enthält das Setz- bzw. Einstellprofil für mindestens eine Einstellung – bspw. den Soll-Blutzuckerspiegel, das Kohlenhydratverhältnis oder die Insulinempfindlichkeit – einen Wert, der sich nach einem Zeitplan ändert.
  • In bevorzugten Ausführungsformen der Erfindung schätzt der Bolus-Estimator die geeignete Insulinmenge auf Grund eines oder mehrerer Ereignismerker ab, die in einem Speicher im Gerät abgelegt sind. Der eine oder mehr Ereignismerker verfolgt physiologische Ereginisse, die den Insulinbedarf beeinflussen – bspw. Mahlzeiten, den Medikamentenstatus, körperliche Aktivitäten oder den allgemeinen Gesundheitszustand. Derartige Ausführungsführungsformen schließen eine breite Vielfalt von Merkern ein – bspw. einen Mahlzeiten-, einen Imbiss-, einen Hoher-Blutzucker-, einen Niedriger-Blutzucker-, einen (Körperübungs- bzw.) Trainings-, einen Krankheits- und/oder einen Stress-Merker.
  • Die Erfindung weist eine Steuerung auf, mit der die Medikamentenausgabe durch die Infusionsvorrichtung steuerbar ist. Derartige Steuerungen lassen sich an die Anforderungen einer spezifischen Pathologie angepasst ausführen. Die Steuerung enthält eine Ruhe- bzw. Aussetzfunktion, mit der sich die Medikamentenabgabe durch die Infusionsvorrichtung zeitweilig aussetzen lässt. Die Medikamentenabgabe wird unter Anwendung von zwei oder mehr Abgabeprofilen, einem Doppelwellen-Bolusprofil oder einem Basal- bzw. Grundprofil gesteuert. Beispielhafte Verläufe sind u.a. ein Rechteck-, ein Doppelwellen- oder ein Grundprofil. In einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung weist die Steuerung eine Ruhe- bzw. Aussetzfunktion auf, mit der die Medikamentenausgabe auf Grund der Wellenprofile zeitweilig aussetzbar ist. In einer anderen Ausführungsform weist die Steuerung weiterhin eine Wiederaufnahme- bzw. Neustartfunktion auf, mit der sich ein Wellenprofil selektiv wieder aufnehmen lässt. In solchen System ist auch eine Ausgleichsfunktion anwendbar, mit der sich Aussetzintervalle in einem Wellenprofil mit einem Ausgleichsbolus berücksichtigen lassen. Dazu kann die Aussetzfunktion eine Abschlussfunktion enthalten, mit der sich eine Medikamentenausgabe vollständig einstellen lässt.
  • In einer noch anderen Ausführungsform der Erfindung weist die Aussetzfunktion ein Menüsystem auf, mit dem ein Zeitintervall für das zeitweilige Aussetzen der Medikamentenausgabe durch die Infusionspumpe wählbar ist. Das Menüsystem kann bspw. eine Gruppe fester Intervalle ausweisen, aus der eines zur zeitweiligen Unterbrechung der Medikamentenausgabe auswählbar ist. In einer anderen Ausführungsform weist das Menüsystem eine bestimmte Tageszeit aus, die als Ende eines Aussetzintervalls auswählbar ist. In Ausführungsformen der Erfindung nimmt die Pumpe die Medikamentenausgabe selbsttätig wieder auf, sobald ein Aussetzintervall abgelaufen ist.
  • In einer verwandten Ausführungsform der Erfindung enthält die Aussetzfunktion eine Sicherungsfunktion, mit der nach Anforderung einer potenziell schädlichen Medikamentenmenge durch den Nutzer die Medikamentenausgabe verhindert wird. Eine solche potenziell schädliche Medikamentenmenge kann sich bspw. aus der Anforderung nach einem unüblich großen Bolus, einer Bolusanforderung zu schnell nach der Ausgabe eines vorgehenden Bolus oder alternativ einer Anforderung einer zu niedrigen Gesamtdosis des Medikaments ergeben. Derartige Funktionen beinhalten typischerweise die Abgabe eines Warnsignals an den Nutzer, der eine potenziell schädliche Medikamentenmenge anfordert. In einer Ausführungsform lässt sich die Sicherung auslösen, wenn ein Medikamentenmesswert über ein Integrationsintervall (bspw. ein Zeitintervall, in dem eine gemessene Medikamentenmenge infundiert wird) integriert einen Sollwert übersteigt. In einer anderen Ausführungsform lässt sich die Sicherung in Situationen auslösen, in denen ein zweiter Medikamentenmesswert über ein gleichzeitig oder überlappendes Integrationsintervall integriert einen Sollwert übersteigt. Das Integrationsintervall läst sich weiterhin zu mehreren Subintervallen unterteilen, die jeweils einer Unter-Sollmenge des ausgegebenen Medikaments entsprechen. In einer bestimmten Ausführungs form der Erfindung lässt sich die älteste durch die jüngste aller Unter-Sollmengen ersetzen, um bspw. eine mögliche Übermedikation anzuzeigen.
  • In einer noch anderen Ausführungsform enthält die Erfindung eine Infusionspumpe und eine Steuerung zum Steuern der Medikamentenausgabe durch die Infusionspumpe einschl. einer Bolusausgabefunktion, wobei die Steuerung u.a. ein herkömmliches Menü zur Vorgabe der Doppelwellen-Bolusausgabe (bspw. ein Menü zur Vorgabe der vom Nutzer setzbaren Parameter einer Wellen-Bolus-Ausgabe) aufweist. In einer verwandten Ausführungsform weist die Steuerung ein herkömmliches oder verinfachtes Menü zur Steuerung der Doppelwellen-Bolusausgabe (bspw. ein Menü zur Vorgabe eines oder mehrerer Voreinstellparameter zum Doppelwellen-Bolus) auf. Ausführungsformen der Erfindung sind u.a. solche, bei denen das vereinfachte und das herkömmliche Menü alternativ wählbar sind. In bevorzugten Ausführungsformen der Erfindung sieht das vereinfachte Menü eine einzige Eingabe eines Gesamtvolumens des Medikaments vor, die sich in einem voreingestellten Verhältnis zu einem ersten und einem zweiten Wellenbolus unterteilen und sich dann mit voreingestellter Verzögerung zwischen dem ersten und dem zweiten Wellenbolus ausgeben lassen. In anderen bevorzugten Ausführungsformen der Erfindung können für das voreingestellte Verhältnis und die voreingestellte Verzögerung Standardwerte in einem Pumpeneinrichtmenü abgelegt sein. Die Steuerung kann weiterhin eine oder mehr zusätzliche Ausgabefunktionen sowie einen Standard-Ausgabemodus beinhalten, der im Pumpeneinrichtmenü aus der Doppelwellen-Bolusausgabe und/oder zusätzlichen, hier offenbarten Ausgabefunktionen auswähl- und festlegbar ist.
  • In bevorzugten Ausführungsformen der Erfindung wird die Steuerung zur Steuerung der Medikamentenausgabe mittels eines HF-Programmiergeräts, einer (Daten-) Übertragungsstation und/oder durch direkte Handeingabe programmiert. In anderen Ausführungsformen der Erfindung lässt sich mit einer ersten Vorrichtung, d.h. einer Infusionsvorrichtung oder einem abgesetzten HF-Sende-empfänger die zweite bzw. Gegenvorrichtung auffinden, indem man in der ersten Vorrichtung eine Suchfunktion aktiviert die die zweite Vorrichtung zur Abgabe eines akustischen Signals veranlasst.
  • KURZBESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
  • In den Zeichnungen bezeichnen gleiche Bezugszeichen einander entsprechende Teile.
  • 1 ist ein Blockdagramm einer beispielhaften Ausführungsform der erfindungsgemäßen Infusionsvorrichtung;
  • 2 ist ein Blockdiagramm der mit einer Übertragungsstation programmierten Infusionsvorrichtung;
  • 3A zeigt feste und variable Einstellungen des Bolus-Estimators;
  • 3B3D zeigen eine graphische Programmierschnittstelle zum Anlegen von Profilen;
  • 4 zeigt Zusammenfassungen der täglichen Kohlelhydrat- und Insulinaufnahme;
  • 5 zeigt ausführliche Kohlelhydrat-, Blutzucker- und Insulin-Informationen für einen einzigen Tag;
  • 6 zeigt als Flussdiagramm eine Ausführungsform der erfindungsgemäßen Aussetzfunktion; und
  • 7A7C zeigen Integrationskurven zur Auslösung der Sperrfunktion.
  • AUSFÜHRLICHE BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORMEN
  • 1. Übersicht
  • Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung umfassen Verfahren und Systeme zum zweckmäßigen Betrieb von Infusionsvorrichtungen. Die folgende Beschreibung umfasst die Vorrichtungsarchitektur sowie zugehörige Besonderheiten zum Optimieren der Steuerung und des zweckmäßigen Einsatzes solcher Vorrichtungen und Verfahren. Besonderheiten, die die Steuerung und Zweckmäßigkeit der erfindungsgemäßen Vorrichtungen optimieren, lassen sich über einen breiten Bereich von aus dem Stand der Technik bekannten Konstruktionen für Infusionsvorrichtungen realisieren.
  • Eine typische Ausführungsform der vorliegenden Erfindung beinhaltet u.a. eine Infusionspumpe, eine Steuerung, mit der die Medikamentenabgabe der Infusionspumpe steuerbar ist, und einen Bolus-Estimator, mit der einer geeignete Menge eines Medikaments wie bspw. Insulin od. dergl. zur Ausgabe durch die Steuerung und die Infusionspumpe schätzbar ist. In bevorzugten Ausführungsformen basiert eine Funktion zum Abschätzen der geeigneten Medikamentenmenge zur Ausgabe auf einem oder mehreren Setz- bzw. Einstellwerten (bspw. einem variablen Parameter, mit dem die Ausgabe eines Medikaments steuerbar ist), die nach einem Setz- bzw. Einstellprofil (bspw. einem vorgeschriebenen Zusammenhang zwischen dem Einstellwert und einer Variablen wie bspw. einem anderen Einstellwert oder einem zeitlichen Verlauf) variierbar sind. Typischerweise erfolgt die Steuerung der Medikamentenabgabe nach einem oder mehreren Ausgabeprofilen (bspw. Einstellprofilen für eine nach einem Zeitplan veränderliche Ausgabemenge). In bevorzugten Ausführungsformen sind die Ausgabeprofile so angelegt, dass sie die Ausgabe einer geeigneten, vom Bolus-Estimator geschätzten Insulinmenge optimieren. In meistbevorzugten Ausführungsformen gibt das Einstellprofil für mindestens einen Einstellwert – bspw. den Blutzucker-Sollspiegel, das Kohlelhydratverhältnis oder die Insulinempfindlichkeit – einen Wert vor, der sich nach einem Zeitplan ändert. In anderen bevorzugten Ausführungsformen schätzt der Bolus-Estimator die geeignete Insulinmenge auf Grund eines oder mehrerer Ereignismerker ab, die in einem Speicher der Vorrichtung abgelegt sind (bspw. den Zeitpunkt einer früheren Bolus-Abgabe).
  • Die 1 zeigt eine typische erfindungsgemäße Infusionsvorrichtung 100. Die Steuerung erfolgt durch einen Prozessor 102 in einem Gehäuse 104 der Einrichtung 100. Der Prozessor 102 ist mit einem internen Speicher 106 verbunden; er lässt sich dazu verwenden, Programme laufen zu lassen, die die Infusionsvorrichtung 100 steuern. Der Speicher 106 nimmt Programme, Verlaufsdaten, nutzerdefinierte Informationen, Einstellwerte und andere Parameter auf. In einer Ausführungsform kann es sich beim Speicher um einen Flash- und SRAM-Speicher handeln. In alternativen Ausführungsformen kann der Speicher 106 andere Speicherbausteine wie ROM-, RAM-, DRAM- und EPROM-Module sowie dynamische Speicher anderer Flash-Speicher, magnetische Aufzeichnungsträger und ähnliche Bausteine aufweisen. In einer Ausführungsform lässt sich die Infusionsvorrichtung 100 direkt über eine Hand-Eingabeeinrichtung 108 wie bspw. eine Tastatur oder einen Sensorbildschirm ("Touchscreen") programmieren, die/der in die Vorrichtung selbst eingebaut ist. Die Vorrichtung 100 kann (ggf. alternativ) mit Befehlen programmierbar sein, die sie von einem HF-Programmiergerät 110 über einen in die Vorrichtung 100 eingebauten Sendeempfänger 112 erhält. Rückmeldungen aus der Vorrichtung 100 zum Betriebszustand oder Programmänderungen werden auf einer Sichteinheit 114 wie bspw. einer LCD-Sichteinheit oder einem Sensorbildschirm und/oder akustisch mit einem Lautsprecher 116 dargestellt. Das HF-Programmiergerät weist typischerweise ein Eingabegerät wie bspw. eine einfache Tastatur sowie ggf. auch eine Sichteinheit und/oder einen Lautsprecher auf, um Rückmeldungen ähnlich der Infusionsvorrichtung 100 auszugeben.
  • In bevorzugten Ausführungsformen der Erfindung kann der Prozessor 102 mit einer Antriebsmechanik 118 verschaltet sein, die mit einem Medikamenten- oder Flüssigkeitsreservoir 120 verbunden ist, das die Flüssigkeit enthält, die durch einen Ablauf 122 des Reservoirs 120 und das Gehäuse 104 über Schläuche und einen Infusionsgerätesatz 124 in den Körper eines Nutzers geleitet werden kann. In anderen Ausführungsformen können die Eingabeeinrichtung 108, die Sichteinheit 114 und/oder der Lautsprecher 116 aus der externen Infusionsvorrichtung 100 entfallen, wobei dann das HF-Programmiergerät die gesamte Programmierung und Datenübertragung besorgt. In weiteren Ausführungsformen kann die Infusionsvorrichtung 100 das Fluid direkt und ohne Schläuche oder einen Infusionssatz 124 an den Nutzer ausgeben. Bspw. lässt die Infusionsvorrichtung 100 sich am Infusionsort auf dem Körper des Benutzers anbringen.
  • In einer beispielhaften Ausführungsform der Erfindung kann es sich bei der Infusionsvorrichtung 100 um eine Medikamenten-Infusionspumpe handeln, mit der Insulin einem Diabetiker mit einer Häufigkeit von etwa 0 bis etwa 35 Einheiten pro Stunde in Grundraten und U-100-Insulin bis zu etwa 25,0 Einheiten pro Mahlzeitbolus verabfolgbar ist. In verwandten Ausführungsformen gibt die Infusionspumpe das Insulin und/oder andere Medikamente mit anderen Konzentrationen und auch mit anderen Abgaberaten aus. Alternative Ausführungsformen der Erfindung können andere flüssige Mittel wie Kochsalzlösung sowie Fluide abgeben, die Wirkstoffe wie bspw. Vitamine, Medikamente, Peptide, Hormone, Proteine, Enzyme, Impfstoffe od. dergl. enthalten.
  • Die externe Infusionsvorrichtung 100 kann an den Nutzer ein Alarmsignal als Warnung abgeben, dass ein Zustand eintritt, der die Aufmerksamkeit des Nutzers erfordert – bspw. ein niedriger Flüssigkeitsstand im Reservoir, eine schwache Batterie oder eine System-Fehlfunktion (bspw. ein Verschluss im Ablauf, der die Fluidausgabe behindert). In einer Ausführungsform der Erfindung hat der Nutzer die Wahl zwischen einem akustischen Alarm aus dem Lautsprecher 116 und/oder einem Vibrationsalarm 126. Ein Alarm kann mit niedriger Lautstärke beginnen und lauter werden, bis der Nutzer ihn bestätigt. In weiteren Ausführungsformen können ein akustischer sowie ein Vibrationsalarm 126 gleichzeitig abgegeben werden.
  • Weiterhin können Ausführungsformen der Erfindung einen Bolus-Estimator 128 enthalten, der in der Vorrichtung als selbsttändige Einheit oder als Programm vorliegt, das der Prozessor 102 abarbeitet. Der Bolus-Estimator 128 kann als spezialisierter Rechner fungieren, der Werte zum Abschätzen des Insulinbedarfs des Patienten liefert und die Verabfolgung des Insulins an den Patienten vereinfacht. Bspw. sind einige Einstellwerte für den Bolus-Estimator 128 ein Ziel- bzw. Soll-Blutzuckerspiegel, die Einheiten der Blutzucker-Messwerte (wie mMol/l oder mg/dl), die Kohlehydrateinheiten, das Kohlenhydrat/Insulin-Verhältnis, die Insulinempfindlichkeit und das Blutzucker-Sperrintervall (eine Sperre, die ein Mindest-Zeitintervall erfordert, bevor der Bolus sich einstellen lässt, um den vorigen Schätzwert zur Wirkung zu bringen).
  • In Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung lassen sich Profile für einen breiten Bereich von Einstellwerten anlegen, um eine vielseitige Steuerung der Infusionsvorrichtung 100 zu erleichtern. In die Steuerung der Infusionsvorrichtung gehen zahlreiche Einstellwerte ein. Einige davon sind auf die tatsächliche Vergabe eines Medikaments gerichtet – bspw. die Ausgaberate, der Blutzuckerspiegel, das Kohlenhydrat/Insulin-Verhältnis oder die Insulinempfindlichkeit. Andere Einstellungen betreffen banalere Aspekte des Betriebs der Infusionsvorrichtung wie die Lautstärke des akustischen Warnsignals. Beliebige Einstellwerte der Infusionsvorrichtung lassen sich nach Maßgabe eines Profils steuern. Ein Einstellwert, der auf einem Profil beruht, kann abhängig von mindestens einer anderen Bedingung oder einer Eingabegröße variieren. Bspw. kann sich eine Einstellung gemäß einem Profil verhalten, das dessen Wert nach einem täglichen Zeitplan variiert. In diesem Fall ist die andere Bedingung die Zeit. Profile lassen sich anwenden, die zeitlichen Ausgaberaten des Medikaments (bspw. Ausgabeprofile) zu verändern, die sich als "Wellen" bezeichnen lassen. Obgleich zeitplanabhängige Einstellprofile bevorzugt sind, können sie auch von anderen Einstellungen abhängen – bspw. von Messwerten des Blutzuckerspiegels (BG-Wert) oder vom Kohlelhydratanteil.
  • Die Medikamentenabgabe durch die Infusionsvorrichtung 100 wird vorzugsweise mit Profilen verwaltet, die eine über ein festes Zeitintervall variierende Abgaberate darstellen. Die Infusionsvorrichtung 100 kann mehrere Programmieroptionen bereit stellen; sie weist vorzugsweise mindestens zwei individualisierte Grundprofile, einen Kohlenhydrat-(bzw. Bolus-) Estimator 128 und eine Alarmuhr sowie (abgesetzt und/oder eingebaut) eine Programmiermöglichkeit auf.
  • Die 2 zeigt als Blockdiagramm eine Infusionsvorrichtung, die über eine Übertragungsstation 130 programmiert wird. Ein Arzt/Dozent kann die externe Infusionsvorrichtung 100 über eine Übertragungsstation 130 konfigurieren, um den Zugang zu bestimmten Programmieroptionen zu öffnen oder einzuschränken. In bevorzugten Ausführungsformen kann eine externe Infusionsvorrichtung 100 gespeicherte Informationen über die Überragungsstation 130 herabladen. Beschreibungen von Übertragungsstationen dieser allgemeinen Art finden sich in der US-PS 5 376 070 (Purvis u.a.) auf ein "Data transfer sytem for an infusion pump" und in der US-Patentanmeldung Ser. No. 09/409 014 vom 29. September 1999 (PCT-Veröffentlichung WO 00/18449; Malave u.a.) auf eine "Communications station and software for interfacing with an infusion pump, analyte monitor, analyte meter or the like". Derartige Informationen lassen sich allein oder in Kombination mit Informationen aus einem Blutzuckersensor und/oder Blutzucker-Messgerät (nicht gezeigt) verwenden, um den Benutzer und/oder Mediziner beim Treffen intelligenter Therapieentscheidungen zu unterstützen. Darüber hinaus lassen die Informationen, Programme und Daten sich über den Sendeempfänger 112 oder Übertragungsstrecken 134 (bspw. drahtgebundene oder über ein Modem geführte, drahtlose oder andere elektronische Übertragungsverfahren) zur Sichtung und Analyse durch Fachpersonal auf einen abgesetzten oder lokalen Personal Computer, Laptop, eine Übertragungsstation od. dergl. herabladen.
  • Die Funktion der Infusionsvorrichtung 100 wird typischerweise durch ein Programm gesteuert, das aus einer Vielzahl möglicher Quellen beziehbar ist. Die Programmierung kann entweder direkt in die Infusionsvorrichtung 100 (bspw. mit der Eingabeeinrichtung 108) eingegeben, über das HF-Programmiergerät 110 empfangen oder über die Übertragungsstation 130 (aus bspw. dem Rechner 132) übertragen werden. In einer Ausführungsform führt die Infusionsvorrichtung im Speicher 106 ein Protokoll, das u.a. die Programmquelle enthält. Diese Informationen können zur Untersuchung von Einsatztrends der Infusionsvorrichtung 100 sowie auch zur Schnelldiagnose der Ursache von Programmierfehlern dienen.
  • Die externe Infusionsvorrichtung 100 kann mit zusätzlicher Speicherkapazität ausgestattet sein, die ein Konfigurieren der Sichteinheit bei der Herstellung derart, dass Informationen mehrspraching darstellbar sind, sowie Aktualisierungen und Revisionen ohne Hardware-Änderungen ermöglicht. Bspw. kann ein PC-Programm die Ausgabe der Pumpeninformationen in einer bestimmten Sprache – bspw. Englisch, Französisch, Spanisch, Italienisch, Niederländisch, Schwedisch und Deutsch – schon bei der Fertigung ermöglichen. In alternativen Ausführungsformen lassen sich je nach Marktlage andere Sprachen vorgeben.
  • 2. Bolus-Estimator
  • Physiologische Kohlenhydrat-Pegel sind ein dominanter, aber nicht der einzige den Blutzuckerspiegel beeinflussende Faktor. Der erfindungsgemäße Bolus-Estimator 128 (bspw. Kohlenhydrat-Estimator, der einen Bolus auf Grund des Kohlenhydratverbrauchs (CHO) schätzt) kann den Nutzer mit einer Kohlenhydratzählung bei der Bestimmung präziser, Mahlzeiten berücksichtigender Dosierungen unterstützen. Generell reicht es aus, nur die Kohlenhydrate zu berücksichtigen. Auch wird der Benutzer ermutigt, vor dem Anwenden dieser Funktion aktuelle Blutzuckerwerte einzugeben, was die Befolgung eines medizinischen Regimes verbessert und die Steuerung medizinischer Geräte optimiert. In bestimmten Ausführungsformen der Erfindung lässt sich der Bolus-Estimator 128 in der externen Infusionsvorrichtung 10 über das HF-Programmiergerät 110 (oder eine andere Datenübertragungseinrichtung) an einen Blutzuckermonitor anschließen, so dass eine direkte Dateneingabe in den Bolus-Estimator 128 erfolgt.
  • In bevorzugten Ausführungsformen der Erfindung dient der Bolus-Estimator 128 dazu, den Nutzer der externen Infusionsvorrichtung 100 beim Schätzen der richtigen Bolus-Menge zu unterstützen, die zum Abdecken einer erwarteten Kohlenhydrateinnahme bei Mahlzeiten erforderlich ist. Der Bolus-Estimator 128 ist hierzu in der Lage, indem er einen Bolus auf Grund eines vorprogrammierten Kohlenhydrat-Verhältnisses vorschlägt, das im Speicher 106 der externen Infusionsvorrichtung 100 abgelegt ist. Der Bolus-Estimator 128 kann auch die Insulinempfindlichkeit des Nutzers und die Differenz zwischen seinem vorprogrammierten Soll- und dem Ist-Blutzuckerspiegel (BG) zum Zeitpunkt des Aktivierens des Kohlenhydrat-Estimators 128 berücksichtigen. In diesem Zusammenhang wird die Empfehlung des Bolus-Estimators 128 bzw. das von ihm ausgegebene Resultat zuweilen auch als "Korrektur-Bolus" bezeichnet.
  • Der Bolus-Estimator 128 wird generell vom Nutzer oder Mediziner in einem Einrichtmenü der externen Infusionsvorrichtung 100 aktiviert, bevor er in Funktion tritt und vorzugsweise nachdem der Nutzer ein ausreichendes Verständnis der Abschätzung der Kohlenhydrateinnahme gezeigt hat. In bevorzugten Ausführungsformen wird der Bolus-Estimator 128 mittels der Eingabevorrichtung 108 auf der externen Infusionsvorrichtung 100 aktiviert und programmiert. In einigen Ausführungsformen ist der Bolus-Estimator 129 alternativ mittels eines HF-Programmiergeräts 110 programmier- und aktivierbar. In anderen Ausführungsformen lassen sich Blutzucker-Istwerte des Nutzers durch Übernahme von Messwerten aus einem Blutzucker-Monitor oder dem HF-Programmiergerät 110 übernehmen, um eine Korrektur für sich ändernde Blutzuckerspiegel (BG-Werte) zu ermöglichen. Beschreibungen zur Korrektur sich ändernder Infusionsraten auf Grund von Blutzuckermesswerten finden sich in der US-PS 5 569186 (Lord u.a.) betreffend ein "Closed-loop infusion pump system with removable glucose sensor", der US-PS 5 665 065 (Colman u.a.) betreffend ein "Medication Infusion device with blood glucose data Input" und der WO 00/10628 betreffend ein "External Infusion device with remote programming bolus estimator and vibration alarm capabilities".
  • In alternativen Ausführungsformen der Erfindung kann der Nutzer in der Lage sein, andere Kombination der Werte zur Kennzeichnung anderer Bolus-Arten und -Mengen zu verwenden. In anderen Ausführungsformen lässt sich der Bolus-Estimator 128 in einem Regelkreis dazu verwenden, die Messwerte zu ergänzen oder die Fähigkeiten des Regelkreises auf Grund der Kohlenhydratschätzung von Mahlzeiten zu prüfen. In anderen Ausführungsformen lässt sich der Bolus-Estimator 128 dazu verwenden, Korrektur-Boli auf Grund anderer Parameter zu berechnen, wobei die Art der Bolus-Korrektur vom infundierten Medikament, den physiologische Eigenheiten des Nutzers od. dergl. abhängig ist. Vorzugsweise arbeitet der Bolus-Estimator 128 mit gespeicherten Werten oder Parametern bezüglich der Einzel- und Ist-Werte, Parameter oder Messwerte in Anwendung auf einen Algorithmus, der daraus eine Bolus-Empfehlung abgibt, die der Nutzer akzeptieren, modifizieren oder abweisen kann. Bspw. bei Vorwehen in einer Schwangerschaft lässt sich aus der Kontraktionshäufigkeit ein Bolus eines Tokolytikums vorschlagen. Bei Infektionen kann ein infundierter Medikamentenbolus in Beziehung zur viralen Ist-Belastung des Patienten eingestellt werden, bei Schlag- oder Herzanfällen aus der Gerinnungsrate die zu verabfolgende Bolus-Menge Heparin. Andere Berechnungen sind ebenfalls möglich; die Erfindung ist nicht auf die oben beschriebenen Beispiele beschränkt.
  • Nach dem Bereitschalten des Bolus-Estimators 128 kann der Nutzer aufgefordert werden, Werte für die folgenden Eigenschaften im Speicher 106 der externen Infusionsvorrichtung 100 abzulegen: Soll-Blutzuckerspiegel, Insulinempfindlichkeit und Kohlenhydratverhältnis. In alternativen Ausführungsformen können vom Bolus-Estimator 128 mehr oder weniger Eigenschaften benötigt oder verwendet werden. Diese Werte werden vom Bolus-Estimator 128 und dem Prozessor 102 der externen Infusionsvorrichtung 100 für die Berechnungen verwendet, aus denen der Vorschlag für eine Bolus-Menge folgt. In bevorzugten Ausführungsformen kann der Zugang zu der Programmierung und zum Ändern dieser Werte auf ausgebildete Mediziner beschränkt werden. In anderen Ausführungsformen können diese Werte auf die Eingabe über ein HF-Programmiergerät 110 oder eine Verbindung der externen Infusionsvorrichtung 100 mit einer Programmiereinrichtung wie einen PC, Laptop od. dergl. beschränkt sein. Beispiele von für den Bolus-Estimator 128 zu speichernden Eingabewerten sind unten gegeben.
  • Der Soll-Blutzuckerspiegel ist derjenige Blutzuckerspiegel ("BG"), den der Nutzer erreichen und aufrecht erhalten möchte. Generell liegen die program mierbaren BG-Werte für diesen Bereich in Schritten von 5 Einheiten zwischen 60 und 200. Vorzugsweise kann der Kohlenhydratrechner Werte akzeptieren, die in Einerschritten zwischen 20 und 600 liegen, um eine große Anzahl möglicher Szenarien zu erfassen. In alternativen Ausführungsformen lassen sich auch andere Bereiche und Schrittlängen anwenden.
  • Die Insulinempfindlichkeit ("Set Sens") gibt wieder, wie weit der Blutzuckerspiegel des Nutzers (in mg/dl) abfällt, wenn eine Insulineinheit auf genommen wird. Typischerweise liegen die programmierbaren Werte für diesen Bereich zwischen 5 und 180 in Einerschritten. In alternativen Ausführungsformen lassen sich jedoch andere Bereiche und Schrittlängen anwenden. In anderen Ausführungsformen kann die Insulinempfindlichkeit für mehrere verschiedene Zeitintervalle (bspw. bis zu vier Intervalle) programmierbar sein, deren Anwendung die Speicherung mehrerer separater Profile im Speicher 106 erfordert. Das Einrichten der Insulinempfindlichkeitsprofile kann dem Einrichten der Grundprofile entsprechen. In alternativen Ausführungsformen lassen sich mehr oder weniger Zeitintervalle (und die entsprechenden Profile) anwenden.
  • Das Kohlenhydratverhältnis ("Set Carbs") gibt die von einer einzelnen Insulineinheit abgedeckte Kohlenhydratmenge wieder. Generell liegen die Werte im Bereich von 1 bis 300 Schritten von jeweils einer Einheit (bzw. für Broteinheiten alternativ in Bereichen von 0,1 bis 5,0 in Schritten von 0,1). Vorzugsweise liegen die programmierbaren Werte für diesen Bereich zwischen 5 und 30 in Einerschritten. In alternativen Ausführungsformen lassen sich jedoch auch andere Bereiche und Schrittlängen anwenden.
  • Zur Absicherung kann der Nutzer oder Mediziner auch ein Sperrintervall einrichten, das für den Bolus-Vorschlag den pharmakokinetischen Effekt des Insulins berücksichtigt. Der Sinn ist dabei, eine nachfolgende Anwendung eines Korrekturbolus zu verhindern, wenn die pharmakokinetische Wirkung des vorigen Bolus noch nicht erfasst ist. Die programmierbaren Werte für diesen Bereich liegen zwischen 30 min und 240 min und sind in 15- oder 30-min-Schritten programmierbar. In alternativen Ausführungsformen lassen sich jedoch auch andere Bereiche und Schrittlängen anwenden. In weiteren alternativen Ausführungsformen lässt das Sperrintervall sich auf Grund kurz vorher ausgegebener und/oder wegen neuerer BG-Messwerte zurückgenommener Boli selbsttätig berechnen. In anderen Ausführungsformen kann der Kohlenhydratrechner 118 eine programmierbare Erinnerungsfunktion beinhalten, die den postprandialen Blutzuckerspiegel prüft und bestimmt, ob später nach einer Mahlzeit zusätzliche Boli und/oder Korrekturen angebracht sind. Die Erinnerungswerte liegen in 15-min- oder 30-min-Schritten programmierbar zwischen 30 min und 240 min. In alternativen Ausführungsformen lassen sich auch andere Werte und Schrittweiten anwenden.
  • Nachdem die Eigenschaften in den Speicher 106 der externen Infusionsvorrichtung 100 eingeschrieben sind, kann der Bolus-Estimator 128 auf Grund der geschätzten Kohlenhydrataufnahme und dem Ist- sowie dem Soll-Blutzuckerspiegel (BG-Werte), die eingegeben worden sind, einen Bolus vorschlagen. Die Berechnung kann mit den drei programmierten und im Speicher 106 abgelegten Eigenschaften erfolgen. Bevorzugte Ausführungsformen arbeiten mit folgender Gleichung: Bolus = ((Ist-BG – Soll-BG)/Insulinempfindlichkeit) + (Kohlenhydratverbrauch/Kohlenhydratverhältnis)
  • Erwartet der Nutzer von der externen Infusionsvorrichtung 100 einen Bolus-Vorschlag nur für die geschätzte Kohlenhydrataufnahme, ist der einzige zu programmierende Wert das Kohlenhydratverhältnis und lässt der BG-Teil der Gleichung sich ignorieren. In alternativen Ausführungsformen lassen sich Varianten oder andere Gleichungen anwenden.
  • Ist im Betrieb der Bolus-Estimator 128 bereitgeschaltet worden und sind die genannten Werte in den Speicher 106 der externen Infusionsvorrichtung 100 eingegeben, lässt sich mit dem Bolus-Estimator 128 ein Korrektur- oder Mahlzeit-Bolus vorschlagen, den der Benutzer akzeptieren oder ändern kann. In einer Ausführungsform protokolliert der Prozessor 102 im Speicher 106, ob die vom Bolus-Estimator 128 vorgeschlagene Bolus-Menge vom Nutzer akzeptiert oder geändert wurde, sowie die vorgeschlagene und die geänderte Bolus-Menge. Die gespeicherten Daten können zur späteren Analyse durch Herabladen an einen Rechner über eine Leitungs-, HF- oder IR-Strecke – bspw. durch IR-Übertragung der externen Infusionsvorrichtung 100 über eine Übertragungsstation an den Rechner od. dergl. – dienen, wie bereits beschrieben.
  • Einige Ausführungsformen der Erfindung arbeiten mit einem normalen Bolus. In alternativen Ausführungsformen wird dem Nutzer die Wahl eines normalen, doppelten, Rechteck-, verlängerten, profilierten oder sonstigen Bolus ermöglicht, indem man diese Fähigkeiten im Bolus-Bereich des Einrichtmenüs der externen Infusionsvorrichtung 100 bereitschaltet. Ohne das Bereitschalten dieser variablen Bolus-Funktionen wäre jeder Bolus ein Normal-Bolus. Bevorzugte Ausführungsformen der Erfindung arbeiten mit normalen Einzel-Boli. Alternative Ausführungsformen können jedoch andere Bolus-Arten anwenden, um den vom Bolus-Estimator 128 bestimmten Korrektur- oder Mahlzeit-Bolus zeitlich zu verteilen.
  • Da die externe Infusionsvorrichtung 100 den Zeitpunkt jeder Bolus-Ausgabe speichert, lassen sich einfache Algorithmen, wie oben dargestellt, anlegen, die die Insulinmenge berücksichtigen, die aus einem vorangehenden Bolus u.U. noch im Körper des Nutzers verbleibt. Je länger die programmierte Zeit für den "Insulindauerfaktor", desto konservativer der Schätzwert. In anderen Ausführungsformen kann die externe Infusionsvorrichtung 100 mehrere innerhalb des Insulindauerfensters ausgegebene Boli berücksichtigen. Es ist zwar schwierig vorherzusagen, wie lange Insulin im Körper aktiv bleibt; jedoch berücksichtigt der oben beschriebene Algorithmus mindestens die Auswirkungen der benötigten Insulin-Istmenge. Dadurch erhält man in der externen Infusionsvorrichtung 100 eine zusätzliche konservative Schätzebene, indem man das inner halb eines programmierbaren Fensters ausgegebene Insulin berücksichtigt. Ohne einen solchen Algorithmus könnte die Infusionsvorrichtung 100 einen größeren als den erforderlichen Bolus vorschlagen, da das verbleibende bzw. Restinsulin nicht berücksichtigt wird.
  • Der Bolus-Estimator 128 hat den Vorteil, den Nutzer aufzufordern, seinen Blutzuckerspiegel einzugeben, und dient so als nützliche Mahnung, den Blutzuckerspiegel regelmäßig zu prüfen. Dadurch wird eine Überprüfung vorteilhafter, da das Ergebnis den Nutzer direkt dabei unterstützt, den Zustand des Patienten unter Kontrolle zu halten. Auch befähigt der Bolus-Estimator 128 die externe Infusionsvorrichtung 100, Informationen zur Kohlenhydrataufnahme festzuhalten, was dem Nutzer hilft, seine Fähigkeiten hinsichtlich der Kohlenhydratzählung zu verfeinern. Diese Daten lassen sich auch an einen PC, Laptop, eine Übertragungsstation, ein HF-Programmiergerät od. dergl. herabladen, um sie auf Programme anzuwenden, die eine fortgeschrittene Analyse des Insulinbedarfs des Patienten liefern.
  • In anderen Ausführungsformen können eine externe Infusionsvorrichtung 100 und der Nutzer aus den Informationen aus dem Bolus-Estimator 128 Insulinempfindlichkeits- und Kohlenhydratzählwerte, die Auswirkungen von fetthaltigen Mahlzeiten und andere Variable ermitteln, die zu einer besseren Kontrolle führen, und diese dann zum Nachjustieren der Ergebnisse des Bolus-Estimator 128 einsetzen. In alternativen Ausführungsformen kann die Eingabe einer speziellen Kohlenhydratmenge bei jeder Berechnung durch den Nutzer entfallen. Bspw. lässt sich die Kohlenhydratmenge für mehrere Mahlzeiten, die der Nutzer regelmäßig zu sich nimmt, im Speicher 106 der externen Infusionsvorrichtung 100 ablegen und dann vom Nutzer jeweils abrufen. In anderen alternativen Ausführungsformen lässt sich eine Liste allgemeiner Nahrungsmittel mit deren Kohlenhydrat-Äquivalenten anlegen. In anderen Ausführungsformen kann die externe Infusionsvorrichtung 100 eine komplexere Tastatur und/oder ein HF-Programmiergerät 110 anwenden und jedem Nahrungsmittel einen Code zuweisen. Danach lässt sich der Code für jedes einzunehmende Nahrungsmittel in die externe Infusionsvorrichtung 100 eingeben.
  • Die 3A zeigt wie die Einstellungen 300 des Bolus-Estimator 128 fest oder variabel sein können. Eine oder mehrere dieser Einstellungen (bspw. das Kohlenhydratverhältnis, der Soll-Blutzuckerspiegel und die Insulinempfindlichkeit) können nach einem Profil verlaufen, das sich im Tagesverlauf ändert. Die 3A zeigt Beispielprofile für das Kohlenhydratverhältnis 302 und die Insulinempfindlichkeit 304, die sich nach einem täglichen Zeitplan ändern. Mit diesen Profilen kann der Bolus-Estimator 128 die vom Patienten in einem gegebenen Moment benötigte Insulinmenge genauer abschätzen. Generell lassen sich Profile generieren, die erwartete Aktivitäten des Patienten berücksichtigen, die seinen Medikamentenbedarf beeinflussen. Bspw. kann ein Arbeitstag- sich von einem Wochenendprofil unterscheiden. Tage, an denen der Patient trainieren will, können ein anderes Profil haben als ruhig verbrachte Tage. Weiterhin lassen sich auch Profile für unterschiedlich lange Zeiträume generieren – bspw. ein Wochenprofil um eine Standardroutine des Patienten herum. Kurzprofile zur Berücksichtigung ungeplanter Aktivitäten lassen sich dann nach Bedarf einfügen.
  • Die 3B3D zeigen eine grafische Programmierschnittstelle zum Einrichten von Profilen. In einigen Ausführungsformen der Erfindung lassen sich Profile mit einer zweckmäßigen und effizienten grafischen Schnittstelle erstellen. Eine Profilbeschreibung 306 ist in grafischer Form gezeigt. Die Beschreibung 306 setzt sich aus einer Folge diskreter Einstellunterteilungen für den zu programmierenden Parameter zusammen. Der Nutzer beginnt, indem er einen Zeiger (bspw. eine blinkende Anzeigemarke) von einem Ende der Profilbeschreibung 306 weg bis zur ersten Unterteilung 308 des Profils verschiebt, die er modifizieren will. An dieser Unterteilung gibt der Nutzer (bspw. mit einem Auf-/Abwärtspfeil-Zeiger) den Sollwert für die jeweilige erste Unterteilung 308 an. Ansprechend hierauf wendet die Schnittstelle selbsttätig einen identischen Wert auf die nachfolgende Unterteilung der Profilbeschreibung 306 an. Mit anderen Worten: Jede folgende Unterteilung wird auf den gleichen Wert gesetzt wie die eingestellte. Vergl. die 3B. Danach verschiebt der Nutzer den Zeiger zur nächsten Unterteilung 310, die er von der ersten Unterteilung 308 ausgehend verstellen möchte. Alle zwischenliegenden Unterteilungen behalten die Einstellung der ersten Unterteilung 308 bei. Vergl. 3B. Diese Unterteilung 310 wird nun nachgestellt, desgl. alle nachfolgenden Unterteilungen gleichermaßen. Vorige Unterteilungen des Profils bleiben jdoch von der Einstellung der ersten Unterteilung 308 unverändert. Wie in 3D gezeigt, lässt der Vorgang sich wiederholen, indem man die Zeigemarke weiter verschiebt und nachfolgende Unterteilungen (bspw. die Unterteilung 312) setzt. Da der Nutzer nicht für jede Unterteilung der Profilbeschreibung einen Einstellwert vorgeben muss, kann er an der grafischen Schnittstelle ein Sollprofil rasch und mühelos eingeben. Zusätzlich können an der grafischen Schnittstelle auch die Zeit, der Einstellwert bzw. die Einstellrate und die Summe für das programmierte Profil angezeigt werden. Es wird darauf hingewiesen, dass sich diese grafische Schnittstelle zum Einstellen jedes Parameters einsetzen lässt, der nach einem Profil arbeitet (bspw. das Kohlenhydratverhältnis, die Insulinempfindlichkeit sowie Bolus-Profile, die im Folgenden ausführlich beschrieben sind).
  • Die 4 und 5 zeigen beispielhafte tägliche Detail- und zusammenfassende Bildschirme für den Einsatz des Bolus-Estimators und die Kohlenhydrataufnahme in einem Analyseprogramm. Die 4 zeigt tägliche Zusammenfassungen der Kohlenhydrat- und Medikamentenaufnahme, die 5 ausführliche Kohlenhydrat-, Blutzucker- und Insulin-Informationen für einen einzelnen Tag. Auch der Einsatz des Bolus-Estimators lässt sich auf dem Detail- und den Zusammenfassungs-Bildschirm verfolgen. Diese Informationen können zur Verfolgung der Nutzung des Bolus-Estimators durch den Patienten wie auch zum Verbessern der Funktionsgenauigkeit des Bolus-Estimators verwendet werden.
  • Die 4 zeigt einen täglichen zusammenfassenden Berichtsbildschirm, der Informationen zum Stand der Blutzucker- und der Insulindaten für einen be stimmten Tag zusammenfassend darstellt. Alternativ kann er, wie gezeigt, einen Bericht für mehrere Tage in einem summarischen Format bieten. Der Blutzucker-Bereich zeigt die Anzahl der Messwerte, den mittleren Blutzuckerspiegel und den Bereich. Der Insulin-Bereich gibt die gesamte eingenommene Insulinmenge, die Bolusanzahl, die Anzahl der Bolusschätzwerte, den Kohlenhydrateinsatz, das Grundvolumen, den prozentualen Anteil des Einsatzes einer zeitweiligen Grundrate und die prozentuale Abschaltdauer der Infusionspumpe an.
  • Die 5 zeigt einen täglichen Detail-Berichtbildschirm. Diese Bericht gibt eine ausführliche tägliche Ansicht der Daten der Infusionspumpen, des Blutzuckermessgeräts und des Sensors (d.h. Monitors). Jeder Bildschirm zeigt die Daten eines einzigen Tages mit folgenden Koponenten: Infusionspumpendaten (bspw. Insulineinsatz), Sensor- und Messgerät-Daten (bspw. Blutzuckerdaten), Alarm/Ereignis/Merker-Tabelle (bspw. u.a. Kohlenhydrat-Einnahmeereignisse) und Tortendiagramme (Grundrate/Bolus-Verhältnis und Bolus-Typ).
  • Die Kohlenhydrateinnahme ist grafisch im oberen Bereich gezeigt; es wird angegeben, wann welcher Kohlenhydratkonsum erfolgte. Der Graph ist von vom Nutzer protokollierten Kohlenhydrat-Verbrauchsereignissen (wie von Mahlzeit- oder Imbissmerkern angezeigt) in der Ereignismerkertabelle abgeleitet. Die Ereignismerker können zum späteren Herabladen in der Pumpeneinheit protokolliert und gespeichert oder direkt in das laufende Softwareprogramm eingegeben werden. Die beispielhafte Ereignismerkertabelle ist im Berichtsbildschirm oben seitlich gezeigt und unten ausführlich beschrieben.
  • Die Infusionspumpendaten sind im mittleren Bereich gezeigt; sie zeigen die Grundraten-, Bolus-, Hauptvolumen- und Alarmgeschichte für den angegebenen Tag. Die Grundrate ist als Linie gezeigt, die anzeigt: die normale Grundrate, eine zeitweilige Grundrate, Selbstabschaltung und Aussetzintervalle (bspw. kann die programmierte normale Grundrate als gestrichelte Linie im Aussetzintervall, der zeitweiligen Grundrate oder Selbstabschaltung gezeigt werden). Auch ausgegebene Boli lassen sich anzeigen. Die Alarmmerker sind platziert, um die Tageszeit eines Alarms anzugeben. Im dargestellten Bericht sind zwei Insulinskalen markiert, um den relativen Maßstab eines Bolus (groß) im Vergleich zu einer Grundrate (klein) zu berücksichtigen. Die Bolus-Skala ist auf der linken, die Grundskala auf der rechten Y-Achse gezeigt. In bestimmten Ausführungsformen werden auch etwaige Anpumpereignisse gezeigt. Die Tortendiagramme seitlich unten geben das Grund/Bolus-Verhältnis sowie den Bolus-Typ an.
  • Die Sensor- und Messdaten sind im unteren Bereich gezeigt und geben grafisch Messwerte und Sensordaten gegenüber der Zeit für den angegebenen Tag an. Beliebige kontinuierliche Messwerte eines Blutzuckermonitors (d.h. Sensors) lassen sich als durchgezogene Kurve darstellen. Messwerte lassen sich als Bezugswerte oder Kalibrierpunkte markieren. Sensorereignismerker wie bspw. kleine Rechtecke od. dergl. an der unteren Kante bezeichnen Sensorereignisse.
  • Die Alarm/Ereignis/Merker-Tabelle ist oben seitlich gezeigt und erscheint nur, wenn Infusionspumpen-, Blutzuckermess-, Blutzuckermonitor- (d.h. Sensor-) oder Kohlenhydratverbrauchsdaten vorliegen. Alarme und Ereignisse aus der Infusionspumpe, dem Blutzuckermessgerät und dem Blutzuckermonitor lassen sich in der zeitlichen Reihenfolge der Ereignisse/Alarme auflisten. Textdefinitionen für Ereignisse lassen sich auflisten, falls definiert; ansonsten wird ein numerischer Wert für die Ereignisse ausgegeben. Bspw. kann die Tabelle die folgenden Ereignisse enthalten, die Programmieränderungen für den laufenden Tag beinhalten: Zeit/Datumsänderung – gibt ein neues Datum (im Format MM-TT-JJ) und eine neue Uhrzeit aus, wobei abhängig von der Nutzereingabe die Uhrzeit im 12- oder 24-Std.-Format erscheint; Aussetzen ein/aus – Uhrzeit des Ein- und Ausschaltens dieser Funktion; zeitweilige Grundrate – gibt die Einstellung einer zeitweiligen Grundrate in Einheiten pro Stunde (bspw. 0,6 Einheiten pro Stunde) und die Dauer im gleichen Format wie die Dauer der Bolus-Geschichte an; Grundratenänderung – Anmerkung, die hinsichtlich der Geschichte der Grundratenänderung auf einen Grundprofil-Bereich verweist; Batterieent nahme/-wechsel – gibt die Entnahme und den nachfolgenden Ersatz von Batterien mit der Uhrzeit an; max. Grundratenänderung – Änderungen der Einstellung sowie die Uhrzeit des Vorgangs an; max. Bolus-Änderung – gibt die Änderung der Einstellung sowie die Uhrzeit des Vorgangs an; Änderung der Insulinkonzentration – gibt die Konzentrationsänderung an; Änderung der Selbstabschaltung – gibt Neueinstellung sowie die Dauer der Änderung in Stunden an; Alarm/Fehlercode – Kurzbeschreibung des Alarms/Fehlers.
  • Verschiedene weitere Ereignismerker lassen sich im Ereignisprotokoll im Speicher 106 der Infusionspumpe ablegen. Merker können (über reine Programmieränderungen hinaus) signifikante Ereinisse identifizieren, die die Verabfolgung eines Medikaments an einen bestimmten Patienten betreffen, und können nützlich sein für eine verbesserte Dosisabschätzung. Bspw. kann ein Mahlzeitmerker eine signifikante, ein Imbissmerker eine weniger signifikante Kohlehydrateinnahme kennzeichnen. Es lässt sich auch jeder Bereich von Merkern anwenden, die einen Bereich von Kohlenhydrateinnahmen kennzeichnen. Merker lassen sich auch zur Anzeige von niedrigen oder hohen BG-Werten verwenden. Training, Krankheit und Stress, die eine richtige Medikamentendosierung beeinflussen, lassen sich ebenfalls mit Ereignismerkern verfolgen. Mindestens einige dieser Ereignisse lassen sich als Eingaben für den Bolus-Estimator 128 zur Berechnung einer Insulindosis verwenden. So kann der Bolus-Estimator für den Patienten eine komplexe Analyse des Insulinbedarfs in Echtzeit auf Grund der jüngsten Mess- und Schätzwerte von Blutzuckerspiegeln liefern. Bspw. kann die Infusionsvorrichtung 100 BG-Werte und den Insulineinsatz gemeinsam mit der Anzahl der Über- und Untermedikamentierungs-Messwerte wie auch der Reaktion des Patienten auf niedrige oder hohe BG-Werte verfolgen. Zusätzlich lässt sich das Ereignisprotokoll herabladen zur Verwendung in anderer Analyse-Software zwecks Erkennung breiterer Trends, mit denen sich dann die Vorhersagefähigkeiten des Bolus-Estimators 128 für einen bestimmten Patienten verfeinern lassen. So lassen sich Ereignismerker gemeinsam mit dem Pumpenspeicher (bspw. dem Speicher des Bolus-Estimators 128) und Blutzuckerdaten (bspw. aus einem Blutzucker-Sensor und -Messgerät) anwenden, um eine spezifische sowie eine Durchschnittsanalyse vor und nach den jeweiligen Ereignissen zu liefern. Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung bieten eine Möglichkeit, durch Aufnahme derselben unmittelbar in der Pumpe genaue Daten zu sammeln.
  • Ähnlich den Einstellprofilen (bspw. Kohlenhydratverhältnis und Insulinempfindlichkeit) lässt sich ein Medikament über die Infusionsvorrichtung zeitvariabel nach verschiedenen Profilen bzw. Verläufen ausgeben. Bspw. gilt ein Grundprofil für ein Grund-Insulinniveau, das über einen bestimmten Zeitraum ausgegeben wird. Verschiedene Bolusprofile lassen sich in Reaktion auf einen eher momentanen Bedarf des Patienten – bspw. Einnahme einer Mahlzeit – ebenfalls anwenden. Beispiele einiger Bolusprofile sind ein Rechteck- und ein Doppelwellenprofil. Die Infusionsvorrichtung lässt sich so programmieren, dass sie Insulin entsprechend verschiedener Profile ausgibt. Die Einzelheiten des Betriebs einer beispielhaften Infusionsvorrichtung sind in der US-Patentanmeldung 09/334858 vom 16. Juni 1999 enthalten.
  • Obgleich eine Doppelwellen-Bolusausgabe dem Bedarf eines Nutzers gut entspricht, kann die Anzahl der Arbeitsvorgänge, die für einen Doppelbolus (sowie andere fortgeschrittene Betriebsvorgänge der Infusionsvorrichtung) nötig sind, dessen Nutzen für einige Patienten beschränken. Hierzu bieten Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung eine vereinfachte Programmierung. Diese Doppelwellen-Bolusprogrammierung wird über ein an den Nutzer ausgegebenes Menü aktiviert.
  • In einer Ausführungsform der Erfindung gibt der Nutzer das gesamte Soll-Insulinvolumen ein, das dann in einem vorbestimmten Verhältnis zu zwei Teilen des Doppelwellenbolus – dem sofortigen und dem verzögerten Teil – aufgeteilt wird. Das Verhältnis lässt sich als vorgewählte Einstellung oder als Nutzereingabe einstellbar fixieren. In einer weiteren Ausführungsform wird auch die Verzögerung zwischen dem sofortigen und dem verzögerten Teil durch Nutzereingabe vorgegeben. Bspw. lässt sich im Herstellerwerk eine Verzögerung von 1–1/2 Std. festlegen.
  • In einer anderen Ausführungsform lässt sich ein Ausgabe-Bolusprofil (bspw. Doppelwelle, Rechtweck od. dergl.) als Standardprofil festlegen. So entfällt die Notwendigkeit, dass der Nutzer jedesmal ein bestimmtes Bolusprofil vorgibt.
  • In einer noch anderen Ausführungsform kann der Nutzer das Programmierbarkeitsniveau bezüglich des Doppelwellenbolus auswählen. Eine volle Programmierbarkeit kann dem Nutzer ermöglichen bzw. von ihm verlangen, dass er alle Aspekte des Doppelwellenbolus, wie anfänglich beschrieben, über ein traditionelles Menü programmiert. Ein niedrigeres Programmierbarkeitsniveau kann erfordern, dass einige Werte (bspw. das Verhältnis zwischen dem sofortigen und dem verzögerten Bolusteil) direkt eingegeben werden, während andere (bspw. die Verzögerungszeit) gespeicherten Daten entnommen werden. Das niedrigste Programmierbarkeitsniveau erfordert nur die Eingabe des gesamten Insulin-Sollvolumens; andere nötige Werte werden vorgewählten gespeicherten Einstellungen entnommen. Damit erreicht man eine Doppelbolusausgabe mit nur einer Eingabe.
  • Es sei daraurf hingewiesen, dass, obgleich sie hier bezüglich der Programmierung eines Doppelwellenbolus beschrieben ist, die vereinfachte Bolusprogrammierung sich auf ein belibiges Bolusprofil – einschl. Rechtwellen-Bolusprofile – anwenden lässt.
  • 3. Besonderheiten
  • In anderen Ausführungsformen der Erfindung kann die Ruhe- bzw. Aussetzfunktion selbsttätig einen Pausen- bzw. "Überbrückungs"-Bolus ausgeben, mit dem ein Patient die Infusionsvorrichtung 100 vorbestimmt lange ablegen kann. Diese Funktion ist besonders gut geeignet für kurzzeitig wirkende Medikamente. Der Zweck dieser Fähigkeit ist die Ausgabe eines Extra-Bolus vor einem Ablegen der externen Infusionsvorrichtung 100, um zu gewährleisten, dass vor dem Unterbrechen der Ausgabe die geforderte Medikamentenmenge verabfolgt wird. Damit wird der Nutzer unterstützt, das therapeutische Mindestniveau während einer Unterbrechung der Ausgabe einzuhalten. Vorzugsweise werden vier Infusions-Unterbrechungsintervalle verwendet: 30 min, 1 Std., 1 Std. 30 min; und 2 Std. Auch längere oder kürzere Intervalle lassen sich ansetzen. Generell wird diese Fähigkeit im Einrichtmenü vom Mediziner aktiviert, der die Dosis für jedes mögliche Ausgabe-Unterbrechungsintervall programmieren kann. Die Dosis basiert auf dem Medikament und dem Zustand des Nutzers. Programmiert der Mediziner nur bestimmte Intervalle (bspw. nur 30 min und 1 Std.), kann der Nutzer die Ausgabe nur für diese Dauer aussetzen. In alternativen Ausführungsformen kann der Nutzer die Aussetzdauer und die zugehörigen Dosierungen einstellen. In bevorzugten Ausführungsformen kann der Nutzer auf dem Pausenbildschirm die Dauer der geplanten Unterbrechung programmieren. Die externe Infusionsvorrichtung 100 gibt nach der Ausgabe der voreingestellten Dosis einen Piepton aus. Der Nutzer kann dann die externe Infusionsvorrichtung 100 ablegen und wird von ihr an den Ablauf des Pausenintervalls erinnert. Vorzugsweise kann der Erinnerungsalarm weiter ertönen (oder vibrieren), bis der Nutzer die externe Infusionsvorrichtung 100 reaktiviert. In alternativen Ausführungsformen weist die Infusionsvorrichtung eine Taste, eine Schaltfläche auf dem Sensorbildschirm oder eine andere Einrichtung auf, mit der der Nutzer einen Pausenbolus aktivieren kann.
  • Andere Ausführungsformen der Erfindung können eine vielseitigere Aussetzfunktion aufweisen. Bspw. zeigt die 6 an einem Flussdiagramm eine Ausführungsform der erfindungsgemäßen Aussetzfunktion. Nach der Wahl der Aussetzfunktion sieht der Nutzer ein Menü zur Auswahl der Dauer des Aussetzintervalls. In einer Ausführungsform werden vorbestimmte Intervalle (bspw.1/2 Std., 1 Std., 2 Std.) zur Auswahl präsentiert, wie beschrieben. In einer anderen Ausführungsform – vergl. 6 – lässt sich diese Dauer in vorbestimmten Intervallen (bspw. 15 min oder 30 min im Menü "Set Basal Delay"-Menü (Einstellung der Grundverzögerung)) schrittweise erhöht eingeben. Ebenfalls in 6 zeigt eine andere Ausführungsform, wie der Nutzer eine bestimmte Uhrzeit (bspw. 12:13 Uhr im Menü "Set Resume Basal Time" (Wiederaufnahme-Grundzeit einstellen)) für die Wiederaufnahme des Pumpenbetriebs eingibt. Der richtige Pausenbolus lässt sich aus der gewählten Dauer auf Grund der Einstellungen im Einrichtmenü bestimmen.
  • Die Infusionsvorrichtung 100 erlaubt auch ein wahlweises Aussetzen bestimmter Funktionen. Die Infusionsvorrichtung lässt sich so programmieren, dass sie mit einer von einem Grundprofil oder als Bolus programmierten Rate ausgibt. Ein Bolus lässt sich insgesamt sofort oder über einen Zeitraum verteilt – bspw. mit dem Rechteck- oder Doppelwellenprofil – ausgeben. Die Ausgabeprofile lassen sich auch gleichzeitig in die Infusionsvorrichtung einprogrammieren. Will in diesem Fall der Nutzer den Betrieb der Infusionsvorrichtung unterbrechen, kann ihm die Option gegeben werden, eine vollständige Unterbrechung zu aktivieren oder auszuwählen, welches Profil bzw. welche Profile er unterbrechen möchte. Hat der Nutzer bspw. die Infusionsvorrichtung auf die Ausgabe eines Bolus programmiert und entscheidet er sich danach anders, will er u.U. den Bolus (bspw. Rechteck oder Doppelwelle) sofort abbrechen, aber die Grundausgaberate beibehalten. In einem anderen Fall will der Nutzer u.U. die Ausgabe des Grundprofils unterbrechen, aber die Ausgabe eines Bolusprofils beibehalten.
  • Startet weiterhin der Nutzer die Infusionsvorrichtung 100 nach einer Unterbrechung neu, kann er die wieder aufzunehmenden Profile sowie die Art und Weise der Wiederaufnahme derselben wählen. In einer Ausführungsform kann der Nutzer die Wiederaufnahme eines ausgesetzten Rechteck- oder Doppelwellenbolus genau am Unterbrechungspunkt vorgeben, in anderen Ausführungsformen einen Neustart des Grundprofils. In eine anderen Ausführungsform kann der Nutzer auch vorgeben, dass beim Neustart der Infusionsvorrichtung eine Berechnung und Ausgabe eines Ausgleichsbolus erfolgt, um die wegen der Betriebsunterbrechung fehlende Fluidmenge zu berücksichtigen.
  • Ebenfalls wichtig ist, dass im Notfall das Aussetzen des Betriebs der Infusionsvorrichtung nicht mehrere Bedienungsvorgänge erfordert. Daher lässt sich ein spezieller Knopf bzw. eine Taste vorsehen, mit dem/der sämtliche Ausgabetätigkeiten der Pumpe sofort abgebrochen werden. Der Zugriff auf die beschriebenen wahlweisen Aussetzfunktionen erfolgt über ein separates Menü. Beim Aktivieren einer Aussetzfunktion lässt sich mit dem Lautsprecher ein Warnsignal abgeben, um dem Nutzer den Betriebszustand zu melden. Mit der zugewiesenen Aussetztaste kann man auch das Aussetzmenü für weitere Auswahlschritte des Nutzers aufrufen.
  • In Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung kann auch für die Alarmlautstärke ein Profil einprogrammiert weden. In eine Ausführungsform kann der Nutzer für verschiedene Tageszeiten verschiedene Lautstärkepegel wählen. bspw. eine geringe Lautstärke von 8 Uhr bis 10 Uhr morgens und eine hohe von 10 Uhr abends bis 8 Uhr morgens. Natürlich sind beliebige Intervalle und mehrere Lautstärkepegel möglich. Mit diesem Aspekt der vorliegenden Erfindung können die Nutzer für jede Uhrzeit eine Solllautstärke einstellen, ohne dass die Lautstärkeeinstellung im Tagesablauf geändert werden muss.
  • 4. Sicherheit
  • Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung weisen eine Anzahl von Sicherheitsfunktionen auf, mit denen sich verhindern lässt, dass die Infusionsvorrichtung falsch eingesetzt wird. Mit Warnungen – bspw. die Ausgabe voller Kreise, Symbole, Meldungen, Farbänderungen, Blinkanzeigen und Sonderschriftarten auf dem Bildschirm oder andere Methoden, die Aufmerksamkeit des Nutzers zu erregen – lässt sich ihm ein potenziell unsicherer Zustand melden. Derartige Warnungen sind für Zustände wie bspw. eine erschöpfte Batterie, ein fast oder völlig leeres Reservoir, zu hohe Bolusanforderungen, eine unüblich hohe Bolusanforderung u. dergl. möglich.
  • Zusätzlich kann der Nutzer die Infusionsvorrichtung von Zeit zu Zeit abnehmen. Wichtig ist, dass er sie dabei nicht verlegt. Mit dem abgesetzten HF-Gerät ist es bei Ausführungsformen der Erfindung möglich, dass der Nutzer den gegenwärtigen Ort der Infusionsvorrichtung problemlos feststellt, indem er den Sender des HF-Satzes aktiviert und die dessen Signal empfangende Infusionsvorrichtung veranlasst, über den Lautsprecher ein akustisches Signal auszugeben. Weiterhin kann das HF-Gerät mit einem Lautsprecher versehen sein und nach dem gleichen Prinzip die Infusionsvorrichtung am HF-Gerät ein akustisches Signal auslösen, so dass der Nutzer das HF-Gerät sofort lokalisieren kann. Mit einer dieser beiden Suchfunktionen des Paares Infusionsvorrichtung/HF-Gerät kann der Nutzer das eine Gerät sofort mit dem anderen auffinden.
  • In anderen Ausführungsformen kann eine Sperre dazu dienen, den Betrieb der Infusionsvorrichtung 100 einzuschränken. In bevorzugten Ausführungsform können mehrere Sperrniveaus angelegt sein, deren Wahl von der erwarteten Nutzung, dem Modell der externen Infusionsvorrichtung, der Gewandtheit und Erfahrung des Nutzers od. dergl. abhängt. Bspw. lassen sich die folgenden Sperrniveaus nutzen. Ein Sperrniveau bedeutet, dass einige der Funktionen der externen Infusionsvorrichtung nicht dem Patienten (bzw. Nutzer) selbst, wohl aber dem Mediziner oder den Eltern eines Kindes, das die Infusionsvorrichtung 100 benutzt, zugänglich sind. Die Zugriffskontrolle lässt sich mit einem Passwort oder einem anderen Kennungsverfahren verwalten. Beim Sperrniveau "Keine (0)" kann der Nutzer alle Funktionen der externen Infusionsvorrichtung 100 programmieren und ansprechen. Beim Sperrniveau "Einrichten (1)" kann das Ändern der Parameter im Einrichtmenü für den Nutzer gesperrt sein. Der Nutzer hat dann nur Zugriff auf aktivierte Funktionen der externen Infusionsvorrichtung 100, kann jedoch keine Voreinstellparameter ändern. Er hat Einsicht in alle Voreinstellungen, kann das Sperrniveau jedoch nur mit einer autorisierenden Tastendruckfolge ändern. Die einzige verfügbare Einrichtfunktion ist der Selbsttest. Ein Sperrniveau "Alles außer Aussetzung (2)" erlaubt dem Nutzer das Stillsetzen der externen Infusionsvorrichtung und einen Selbsttest. Alle anderen Funktionen lassen sich sperren. Der Nutzer hat Einsicht in alle Einstellungen, kann aber das Sperrniveau nur mit einer autorisierten Tastendruckfolge ändern. Schließlich lässt sich die Sperrfunktion im Einrichtmenü ansprechen. Eine spezielle Tastendruckfolge (bzw. ein Code) kann erfoderlich sein, um das Sperrniveau zu ändern. Dadurch hält man die Möglichkeit einer unbefugten Änderung der Sperrniveaus möglichst gering. In bevorzugten Ausführungsformen lässt sich auf der Sichteinheit 114 ein Bildsymbol (Ikon) "Sperre" ausgeben, wenn die externe Infusionsvorrichtung 100 sich im Sperrmodus 1 oder 2 befindet.
  • Bevorzugte Ausführungsformen der externen Infusionsvorrichtung 100 können ein konfigurierbares Niveau aufweisen, das mit einem PC, Laptop, HF-Programmiergerät od. dergl. über ein Passwort ansprechbar ist. Dadurch kann der Arzt oder ein erfahrener Nutzer nur diejenigen Fähigkeiten der externen Infusionsvorrichtung 100 ansprechen, die ein bestimmter Nutzer braucht. Mit einer Sperrfunktion kann der Arzt bestimmte Optionen für den Nutzer sperren, was nützlich sein kann bei neuen Nutzern oder Kindern, die die externe Infusionsvorrichtung 100 anwenden.
  • In einer anderen Ausführungsform kann ein Nutzer eine Sperrfunktion freischalten, die den Betrieb der Infusionsvorrichtung begrenzt. Die Sperre ist einsetzbar, wenn der Patient bei der Anwendung der Infusionsvorrichtung beaufsichtigt werden muss – wenn es sich bspw. um ein Kind oder einen Senior handelt und die Gefahr besteht, dass die Infusionsvorrichtung versehentlich falsch behandelt wird, so dass der Patient Schäden nimmt. Mit dem Freischalten der Sperrfunktion wird die maximale Bolusabgabe auf irgendeine Weise begrenzt. Bspw. wird in einer Ausführungsform die Bolus-Höchstdosis und/oder die höchste Grundrate begrenzt. Die Sperrfunktion kann also so eingestellt sein, dass sie nach einem vorbestimmten Zeitplan arbeitet. Bspw. kann sie arbeiten, wenn der Betrieb der Infusionsvorrichtung regelmäßig unbeaufsichtigt erfolgt – bspw. wenn ein Kind sich in der Schule befindet.
  • In bevorzugten Ausfürhungsformen kann für die Antriebsmechanik 118 eine Höchstanzahl von Hüben vorgegeben werden, die pro Stunde bei der maximalen Grundrate und den maximalen Bolusmengen auftreten dürfen. Typischer weise kann die externe Infusionsvorrichtung 100 ein akustisches (und/oder Vibrations-) Signal abgeben; die externe Infusionsvorrichtung 100 ist dann außer Stande, mehr als ((2,5* Maximalbolus) + max. Grundrate + 1) Hübe pro Stunde auszuführen. Vorzugsweise gibt die externe Infusionsvorrichtung 100 das Medikament in Volumenschritten von 0,1 Einheiten aus (obgleich andere Schritte möglich sind). Die Istmenge des Insulins oder Medikaments in einem gegebenen Hub hängt von der Konzentration des Insulins oder Medikaments, der Hublänge und vom Durchmesser bzw. von der Querschnittsfläche des Ausgabereservoirs ab. Das Muster der Ausgaberaten lässt sich berechnen, indem man 3600 (Sekunden pro Stunde) durch die für die jeweilige Rate erforderliche Anzahl von Hüben teilt. Dadurch erhält man die Anzahl der Sekunden zwischen den Hüben. Die Rate lässt sich über eine Stunde gleichmäßig ausgeben, und zwar jeden Hub auf einer Sekundengrenze. Bei Raten, durch die sich 3600 nicht gleichmäßig teilen lässt, tritt kein kumulativer Fehler auf. Es sei bspw. eine Rate von 3,0 Einheiten/h mit der Konzentration U-100 betrachtet. 3,0 Einheiten/h bei U-100 erfordern 30 Hübe/h. Damit ergibt sich ein Pumpenhub von jeweils 3600/30–120 Sekunden bzw. ein Hub alle zwei Minuten. In alternativen Ausführungsformen kann die Antriebsmechanik 118 statt einer schrittweisen bzw. gepulsten eine kontinuierliche Stömung erzeugen. Bei weiteren Alternativen können Hübe entfallen und hydraulische, pneumatische, Schrittschalt-, stetig durchlaufende oder sonstige Motoren angewandt werden.
  • Die Aussetz- und/oder Sperrfunktion kann ausgelöst werden, indem man die infundierte Menge des Medikaments überwacht, die sich durch Integrieren der Pumprate über ein Zeitintervall bestimmen lässt. Die Pumprate lässt sich aus den aktiven Ausgabeprofilen (Grund-, Rechteck-, Doppelwellen-Bolus usw.) bestimmen. Der überwachte Zeitraum (bspw.1-Std.-Intervalle) wiederholt sich kontinuierlich selbst, wobei die kumulative Summe bis zu einer Sollgrenze läuft, die von einer maximalen Grund- und Bolusgrenze bestimmt wird.
  • In einer Ausführungsform der Erfindung lässt sich mehr als eine Integration gleichzeitig in versetzten und überlappenden Intervallen durchführen. Ohne solche Mehrfachintegrationen wäre die Ausgabe potenziell schädlicher Mengen des Medikaments möglich, falls sie sich über zwei Integrationsintervalle erstreckt.
  • Die 7A7C zeigen Integrationsdiagramme zur Auslösung der Sperrfunktion. Dabei zeigt die 7A die Integrationskurve 700 der Infusionsrate, die sich in festen Intervallen wiederholt. Wird innerhalb einer einzelnen Periode (bzw. eines einzelnen Intervalls) ein vorgewähltes Sollniveau 702 (bspw. eine vorgegebene Überinfusionsmenge Insulin auf Grund einer maximalen Bolusgröße und Grundrate) überschritten, kann die Sperrfunktion ausgelöst werden. Die 7B zeigt Integrationsdiagramme 700, bei denen das Sollniveau in der ersten oder zweiten Periode nicht überschritten wird, da die Integration zu Beginn der zweiten Periode neu gestartet wird. Der verlängerten Kurve 706 ist entnehmbar, dass das Sollniveau überschritten worden wäre, wenn man die Medikamentenausgabe über eine andere Einzelperiode 708 integriert hätte. Die 7C zeigt zwei sich wiederholende versetzte und überlappende Integrationsdiagramme 700, 710. Die Integration erfolgt über äquivalente ungleichphasige Perioden 704, 708. Bspw. können die Perioden 1 Std. und 30 min lang und ungleichphasig sein. Eine potenziell schädliche Dosis, die mit der ersten Integrationskurve 700 unentdeckt geblieben wäre, wird nun mit der zweiten überlappenden Integrationskurve 710 erfasst.
  • Es sei darauf hingewiesen, dass versetzte und überlappende Integrationsperioden (bzw. -intervalle) sich durch Kürzung der Integrationsperiode und Speichern des Summenwerts aus der vorangehenden Integrationsperiode äquivalent realisieren lassen. Der gespeicherte Wert lässt sich zur laufenden Integration addieren und die Summe mit dem Sollwert vergleichen. Dies gilt, da zwei gleichzeitige Integrationskurven die gleiche Änderung der jeweiligen Medikamentensumme ergeben. Im Effekt lässt sich in Ausführungsformen der Erfindung die volle Überwachungsperiode zu zwei Integrations-Subperioden unterteilen.
  • Die volle überwachte Periode lässt sich zu mehreren Integrations-Subperioden unterteilen, die jeweils mit einer Untersumme abschließen, die die innerhalb jeder Subperiode ausgegebene Medikamentenmenge darstellt. Das System speichert die abschließenden Untersummen der mehreren Integrationsperioden. Mit dem Abschluss jeder neuen Integrationsperiode ersetzt die neue Summe den Wert der ältesten gespeicherten Subperiode.
  • Die optimale Anzahl der Subperioden (d.h. deren Größe) lässt sich bestimmen, indem man eine hypothetische Größe der Subperiode vorgibt und die Gesamtmenge des Medikaments bestimmt, die sich während dieser hypothetischen Subperiode (bspw. auf Grund der maximalen Ausgabekapazität der Infusionsvorrichtung) ausgeben lässt. Lässt diese Menge sich sinnvoll ignorieren, wenn sie als älteste Untermenge ersetzt wird, ist die Größe der Subperiode akzeptabel klein.
  • Zusätzlich lässt sich in Ausführungsformen der Erfindung das Auslösen der Sperrfunktion durch Synchronisieren der Integrationsperioden mit dem Betrieb der Infusionsvorrichtung verbessern. Bspw. kann die Pumpe Intervalle mit vernachlässigbarer Infusion vor Beginn einer signifikanten Infusion des Medikaments ignorieren. Die Integrationsperiode lässt sich einleiten, wenn die Infusion sich plötzlich ändert. Auf diese Weise lässt sich die Überwachung für die Sperrfunktion auf geeignete Weise mit höheren Infusionsraten synchronisieren.
  • In einer anderen Ausführungsform der Erfindung liegt dem Sollniveau eine Analyse der für einen gegebenen Patienten eingesetzten Infusionsvorrichtung zu Grunde, die in diese Infusionsvorrichtung "eingebaut" ist. Dieses dynamische Sollniveau kann bspw. auf einem historischen täglichen Mittelwert (bspw. über eine Woche oder 10 Tage) des Höchstzählwerts des infundierten Medikaments über eine Integrationsperiode für jeden Tag basieren. Dem histo rischen täglichen Mittelwert lässt sich ein geeigneter Spielraum hinzufügen, um aus dem historischen täglichen Mittelwert den dynamischen Sollwert zu erreichen. In solchen Ausführungsformen der Erfindung speichert die Infusionsvorrichtung die maximalen Zählwerte der Medikamentenausgabe, die über eine Integrationsperiode jedes Tages erfolgte. Übersteigt in einer gegebenen Integrationsperiode die insgesamt ausgegebene Menge eines infundierten Medikaments das dynamische Sollniveau, lässt sich die Aussetz- und/oder die Sperrfunktion aufrufen. Dieses dynamische Sollniveau sowie die zugehörige Überwachung sind dahingehend nützlich, dass sich zeitliche Änderungen des Infusionsverbrauchs verfolgen lassen. Bspw. kann eine Gewichtsänderung des Patienten, die eine allmähliche Zu- oder Abnahme des Insulinverbrauchs verursacht, das dynamische Sollniveau allmählich verschieben.
  • In bevorzugten Ausführungsformen der Erfindung wird dieses dynamische an Stelle eines typischen festen Sollniveaus (das bspw. strikt auf einem festen Höchst-Bolus und/oder einer maximalen Grundinfusionsrate basiert) angesetzt. In speziellen Ausführungsformen der Erfindung kann der Nutzer zwischen einem dynamischen und einem festen Sollniveau wählen. Ist bspw. noch keine ausreichende Anzahl von Tagen aufgelaufen, so dass man einen sinnvollen täglichen Mittelwert ableiten könnte, lässt das dynamische Sollniveau (auch wenn ausgewählt) sich zu Gunsten eines festen Sollniveaus verwerfen, bis eine verwertbare Geschichte vorliegt.
  • Der historische tägliche Mittelwert, der dem dynamischen Sollniveau zu Grunde liegt, lässt sich im Speicher der Infusionsvorrichtung aufrecht erhalten und am Ende jeden Tages nach Formeln wie der folgenden aktualisieren: Ti = (1/N)(Ti–1(N – 1) + G)in der Ti der neue tägliche Mittelwert, Ti–1 der vorangehende tägliche Mittelwert, N die Anzahl der Tage in der Einsatzgeschichte und G der neue maximale Medikamenten-Zählwert sind. Ein geeigneter Spielraum (bspw. bis zu 3 Stan dardabweichungen oder ein prozentualer Anteil des täglichen Mittelwerts) wird zum neuen täglichen Mittelwert addiert, um das neue dynamische Sollniveau zu bestimmen. Bspw. kann das neue dynamische Sollniveau einfach auf 20 % über den täglichen Mittelwert gesetzt werden. Alternativ lässt sich in Ausführungsformen der Erfindung aus der Einsatzgeschichte eine Standardabweichung berechnen, um einen geeigneten Spielraum zu ermitteln, den man dem neuen täglichen Mittelwert hinzufügt, um das neue dynamische Sollniveau zu bestimmen. Bspw. kann das neue Sollniveau der neue tägliche Mittelwert sein, und zwar vermehrt um drei Standardabweichungen.
  • Wie aus der angegebenen Formel ersichtlich, beeinflusst die Anzahl (N) der Tage in der Einsatzgeschichte des Medikamenten-Ausgabesystems die Bestimmung des dynamischen Sollniveaus. In diesem Zusammenhang beeinflusst die Wahl des Wertes N das Ansprechverhalten des dynamischen Sollniveaus auf kürzliche Änderungen des Infusionsverbrauchs. Ein Durchschnitt über eine kleinere Anzahl von Tagen ergibt ein dynamischess Sollniveau, das sich in Reaktion auf den jüngeren Verbrauch rasch ändert. Demgegenüber bleibt mit zunehmender Anzahl von Tagen der Einsatzgeschichte das dynamische Sollniveau stabiler und von möglicherweise anomalen jüngeren Schwankungen im Medikamentenverbrauch weniger stark beeinflusst. In solchen Situationen lässt sich zwischen dem erwünschten Reaktionsverhalten der Ausgabevorrichtung und der Stabilität der Auswahl einer geeigneten Anzahl von Tagen der Einsatzgeschichte ein Kompromiss finden. Zusätzlich kann bei der Berechnung eines neuen dynamischen Sollniveaus die Erfindung Medikamentenzählungen für Tage ignorieren, an denen ein vorheriges dynamisches Sollniveau überschritten wurde.
  • Die in der vorangehende Beschreibung bevorzugte Ausführungsformen der Erfindung ist als Darstellung und Erläuterung gedacht, nicht aber als erschöpfend oder die Erfindung auf genau die offenbarten Formen einschränkend. An Hand der voangehenden Lehre sind zahlreiche äquivalente Modifikationen und Varianten möglich.
  • Die Erfindung soll nicht auf die Einzelheiten der vorangehenden Beschreibung beschränkt sein, sondern nur durch die beigefügten Ansprüche. Die Beschreibung, die Beispiele und die Informationen ergeben eine vollständige Beschreibung der Herstellung und des Einsatzes der Vorrichtung und des Verfahrens der vorliegenden Erfindung. Da zahlreiche Ausführungsformen der Erfindung möglich sind, ohne dieselbe zu verlassen, ist sie ausschließlich in den folgenden Ansprüchen definiert.
  • LEGENDE ZUR FIGURENBESCHRIFTUNG
    Figure 00360001
  • Figure 00370001
  • 3B3D
    • Noon – Mittag
    • Setting – Einstellwert
    • AM – Vormittag
    • PM – Nachmittag
  • 4
    • Daily Summary – Tägliche Zusammenfassung
    • Patient Name – Patientenname
    • Date – Datum
    • May – Mai
    • Glucose Data Status – Glukosedatenstatus
    • Meter Readings/Day – Messgerätablesungen/Tag
    • Avg. Glucose – Durchschnitt Glukose
    • Range – Bereich
    • Insulin Data Status – Insulindatenstatus
    • Avg. Insulin – Durchschnitt Insulin
    • #Boluses – Anzahl der Boli
    • #Bolus Estimates – Anzahl der Bolusschätzungen
    • Carbohydrates – Kohlehydrate
    • Prime Volume – Grundvolumen
    • % Time Temp Basal – Zeitanteil temporärer Grundwert
    • % Time Suspended – Zeitanteil aufgehoben
    • Close – Schließen
    • Carbohydrates – Kohlehydrate
  • 5
    • Daily Detail – Tägliche Details
    • Patent Name – Patientenname
    • Insulin – Insulin
    • Glucose – Glukose
    • Bolus – Bolus
    • Carb. Intake – Kohlehydrat-Verzehr
    • Alarm/Event Marker Table – Alarm/Ereignisanzeigetabelle
    • Susp. On – Aufheben An
    • Bolus Est. – Bolus-Estimator
    • Sups. Off – Aufheben Aus
    • Basal – Grundwert
    • Bolus – Bolus
    • Bolus Type – Bolus-Typ
  • 6
    • Main Menue – Hauptmenü
    • Bolus – Bolus
    • Suspend – Aufheben
    • Basal – Grundwert
    • Bolus Delivery in Progress – Bolus-Abgabe in Aktion
    • Yes – Ja
    • No – Nein
    • Blank Screen – Leerer Bildschirm
    • Status – Status
    • All Flashing – Alles blinkt
    • Press ACT to Stop Pump – Drücke ACT um die Pumpe zu stoppen
    • Stopped at 12.03 PM – Angehalten um 12.03 nachmittags
    • Resume Basal Now – Wiederaufnehmen des Grundwertes jetzt
    • Set Basal Delay – Einstellen Grundwertverzögerung
    • Set Resume Basal Time – Einstellen Wideraufnahme der Grundwertzeit
    • Use Up Arrow of Down Arros to Increment Delay Time – Verwende den Pfeil nach oben oder nach unten, um die Zeitverzögerung zu verändern
    • Timed Out – Zeit abgelaufen
    • Normal or Dual Bolus Delivery in Progress – Normale oder doppelte Bolus-Abgabe in Aktion
    • Bolus Delivery – Bolus-Abgabe
    • Normal, Square or Dual – Normal, rechteckig oder doppelt
    • Set Bolus – Bolus einstellen
    • Enter HRS: MINS Until Resume – Eingabe Std./Min. bis Wiederaufnahme
    • Resume at 12.18 PM – Wideraufnahme um 12.18 nachmittags
    • Updating – Aktualisieren
    • Time Until Resume – Zeit bis zur Wiederaufnahme
    • Current Time – Aktuelle Zeit
    • Flashing – Blinken
    • Enter Resume Time – Eingabe Wiederaufnahmezeit
    • Totatl Suspend Duration – Gesamte Aussetzdauer

Claims (18)

  1. System (100) zur Ausgabe von Medikamenten mit: einer Infusionspumpe (124), die mit einem Medikamenten-Vorratsbehälter verbindbar ist; und einer Steuerung (104) mit einem Algorithmus zur Steuerung der Medikamentenabgabe der Infusionspumpe (124); wobei die Steuerung (104) eine Vielzahl von Medikamentenabgabeprofilen zur Abgabe eines Medikaments aus dem Vorratsbehälter an einen Nutzer aufweist; dadurch gekennzeichnet, dass die Steuerung (104) eine Vielzahl von Aussetzfunktionen aufweist, mit denen sich mindestens eines aus der Vielzahl von Medikamentenabgabeprofilen separat zeitweilig aus- bzw. außer Kraft setzen lässt, so dass ein Nutzer ein erstes Abgabeprofil, mit dem ein Medikament aus dem Reservoir an einen Nutzer abgegeben wird, aussetzen kann, während ein zweites Abgabeprofil fortfährt, ein Medikament aus dem Reservoir an den Nutzer abzugeben.
  2. System nach Anspruch 1, bei dem zur Steuerung der Medikamentenabgabe durch die Pumpe zwei oder mehr Wellenprofile eingesetzt werden und die Steuerung (104) eine Aussetzfunktion aufweist, mit der die zwei oder mehr Wellenprofile separat zeitweilig außer Kraft setzbar sind.
  3. System nach Anspruch 2, dessen Steuerung (104) weiterhin eine Wiederaufnahmefunktion aufweist, mit der sich jedes der mehreren Wellenprofile selektiv erneut starten lässt.
  4. System nach Anspruch 2, dessen Steuerung (104) weiterhin eine Kompensationsfunktion aufweist, mit der sich ein kompensierender Bolus abgeben lässt, um das Aussetzen eines Wellenprofils auszugleichen.
  5. System nach Anspruch 2, dessen Aussetzfunktion weiterhin eine volle Unterbrechungsfunktion aufweist, mit der jedwede Medikamentenabgabe direkt aussetzbar ist.
  6. System nach Anspruch 2, bei dem das mehr als eine Wellenprofil aus der Gruppe ausgewählt wird, die ein Rechteckbolus-, ein Doppelwellen- und ein Basalprofil umfasst.
  7. System nach Anspruch 2, bei dem die Aussetzfunktion ein Menüsystem zur Auswahl eines Zeitintervalls des zeitweiligen Aussetzens der Medikamentenabgabe der Infusionspumpe aufweist.
  8. System nach Anspruch 7, bei dem das Menüsystem eine Vielzahl fester Zeitintervalle aufweist, aus der ein Zeitintervall des zeitweiligen Aussetzens der Medikamentenabgabe wählbar ist.
  9. System nach Anspruch 7, beidem das Menüsystem ein oder mehr Intervallschritte zum schrittweisen Hochschalten des Zeitintervalls des zeitweiligen Aussetzens der Medikamentenabgabe aufweist.
  10. System nach Anspruch 7, bei dem mit dem Menüsystem eine Tageszeit vorgebbar ist, die als das Ende des Zeitintervalls des zeitweiligen Aussetzens der Medikamentenabgabe wählbar ist.
  11. System nach Anspruch 7, bei dem nach Ablauf des Zeitintervalls des vorübergehenden Aussetzens der Medikamentenabgabe durch die infusionspumpe (124) diese die Medikamentenabgabe wieder aufnimmt.
  12. System nach Anspruch 1, dessen Aussetzfunktion eine Sperrfunktion beinhaltet, mit der, wenn ein Nutzer eine potenziell schädliche Medikamentendosis anfordert, die Medikamentenabgabe sperrbar und an den Nutzer eine Warnung über die potenziell schädliche Medikamentendosis ausgebbar ist.
  13. System nach Anspruch 12, bei dem die potenziell schädliche Medikamentendosis ein ungewöhnlich großer Bolus ist.
  14. System nach Anspruch 12, bei dem die potenziell schädliche Medikamentendosis ein Bolus ist, der zu schnell nach der Abgabe eines vorhergehenden Bolus angefordert wird.
  15. System nach Anspruch 12, bei dem die potenziell schädliche Medikamentendosis eine zu niedrige Tagesgesamtdosis ist.
  16. System nach Anspruch 12, bei dem die Sperrfunktion ausgelöst wird, nachdem eine Medikamentenmessung über ein Zeitintervall integriert einen Zielwert übersteigt.
  17. System nach Anspruch 16, bei dem die Sperrfunktion alternativ auslöst, weil eine zweite Medikamentenmessung über ein gleichzeitiges und überlappendes Intervall integriert einen Zielwert übersteigt.
  18. System nach Anspruch 16, bei dem das Integrationsintervall zu einer Vielzahl von Subintervallen unterteilt ist, denen jeweils eine Unter-Gesamtdosis zugeordnet ist, die abgegebenes Medikament darstellt, wobei eine älteste Unter-Gesamtdosis der Subintervalle durch eine neueste solche ersetzt wird.
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