DE60219347T2

DE60219347T2 - Vorrichtungen zur taktilen rückmeldung beim einführen einer verschluss-vorrichtung

Info

Publication number: DE60219347T2
Application number: DE60219347T
Authority: DE
Inventors: Richard San Jose GINN
Original assignee: Integrated Vascular Systems Inc
Current assignee: Abbott Vascular Systems Inc
Priority date: 2001-11-30
Filing date: 2002-11-22
Publication date: 2008-01-24
Anticipated expiration: 2022-11-23
Also published as: US20070270904A1; US8603136B2; EP1453420B1; AU2002357758A1; WO2003047434A1; US20110071565A1; US7842068B2; US20020072768A1; US8597325B2; JP4335007B2; EP1453420A1; CA2465118A1; JP2005511130A; ATE358443T1; DE60219347D1

Description

Gebiet der Erfindung
Die vorliegende Erfindung betrifft allgemein Vorrichtungen und Verfahren zur Versiegelung oder zum Verschließen von Durchgängen durch Gewebe, insbesondere Vorrichtungen, um Verschlussanordnungen in einem Durchgang, der mit einem Körperlumen kommuniziert, z.B. einem Blutgefäß, zu platzieren und ganz im speziellen auf Vorrichtungen und Verfahren, um eine solche Anordnung vor der Ausbringung relativ zum Körperlumen zu positionieren.
Hintergrund
Katheterisierungen und Interventionsprozeduren, wie zum Beispiel eine Angioplastie oder eine Stent-Implantation, werden im Allgemeinen durchgeführt, in dem eine Hohlnadel durch die Haut und das Muskelgewebe eines Patienten in das Gefäßsystem eingeführt wird. Ein Führungsdraht kann dann durch das Nadellumen in das Blutgefäß des Patienten, das durch die Nadel erreicht wird, hindurchgeführt werden. Die Nadel kann entfernt werden und eine Einführungshülse kann über den Führungsdraht in das Gefäß vorangetrieben werden, beispielsweise zusammen mit oder nach dem Einführen einer Dehnsonde. Ein Katheter oder eine andere Vorrichtung kann dann durch ein Lumen der Einführungshülse und über den Führungsdraht in eine Position vorangetrieben werden, um medizinische Prozeduren auszuführen. Auf diese Weise kann die Einführungshülse die Einführung verschiedener Vorrichtungen in das Gefäß erleichtern, während es gleichzeitig das Trauma der Gefäßwand mindert und/oder den Blutverlust während der Prozedur gering hält.
Nach Ausführung der Prozedur können die Vorrichtungen und die Einführungshülse entfernt werden, eine Einstichstelle in der Gefäßwand hinterlassend. Externer Druck kann auf die Einstichstelle ausgeübt werden, bis Gerinnung und Wundverschluss eintreten. Diese Prozedur kann jedoch zeitraubend und teuer sein, da sie vergleichbar einer Stunde Arzt- oder Krankenschwesterzeit erfordert. Es ist auch unbequem für den Patienten und erfordert, dass der Patient immobilisiert im Operationssaal, im Katheterlabor oder im Warteraum bleibt. Zusätzlich besteht das Risiko von Hämatomen durch Blutung, bevor die Hämostase eintritt.
Verschiedene Vorrichtungen wurden vorgeschlagen, um perkutan Gefäßeinstiche durch Verschluss der Einstichstellen zu versiegeln. Zum Beispiel beschreiben die US Patent Nr. 5.192.302 und 5.222.974 , erteilt an Kensey et al., den Gebrauch eines bioabbaubaren Stopfens, der durch eine Einführungshülse in die Einstichstelle ausgebracht werden kann. Wenn der Stöpsel eingesetzt ist, kann er das Gefäß verschließen und die Hämostase unterstützen. Solche Vorrichtungen im Hinblick auf das Blutgefäß richtig zu positionieren, kann jedoch schwierig sein, ist aber besonders wichtig, da es grundsätzlich nicht wünschenswert ist, das Stopfenmaterial, z.B. Kollagen, dem Blutstrom auszusetzen, wo es mit dem Blutfluss treiben und das Risiko mit sich bringen kann, Embolien auszulösen.
Ein anderes Verfahren wurde vorgeschlagen, das perkutanes chirurgisches Nähen der Einstichstelle einbezieht, so wie offenbart im U.S. Patent Nr. 5.304.184 , erteilt an Hathaway et al., Vorrichtungen zum perkutanen Nähen können allerdings spezielle Fähigkeiten des Anwenders erfordern and können mechanisch komplex und teuer herzustellen sein.
Klammern und chirurgische Clips wurden ebenso vorgeschlagen, um Wunden oder andere Öffnungen im Gewebe zu verschließen. Die U.S. Patent Nr. 5.007.921 und 5.026.390 , erteilt an Brown, offenbaren Heftklammern, die zum Verschluss von Wunden oder Schnitten verwendet werden.
Weiterhin wurden Hautversiegelungen vorgeschlagen, die in eine Öffnung in der Haut geschraubt werden. Zum Beispiel offenbart das U.S. Patent Nr. 5.645.565 , erteilt an Rudd et al., einen chirurgischen Stopfen, der in einen Einstich geschraubt wird, um diesen Einstich zu versiegeln. Der chirurgische Stopfen beinhaltet eine vergrößerte Kappe und einen Gewindeschaft, der über die Kappe herausragt. Während einer endoskopischen Prozedur kann der Stopfen durch die Haut in eine Öffnung geschraubt werden, bis die Kappe mit der Hautoberfläche in Kontakt kommt. Der Stopfen soll die Öffnung, die mit einer Körperhöhle in Verbindung ist, versiegeln und das Eintreten von Flüssigkeit aus der Höhlung verhindern. Solche Stopfen können im Grunde nur an der Hautoberfläche verwendet werden und können nicht durch Gewebe eingeführt werden, um z.B. eine Öffnung in der Wand eines Blutgefäßes oder einer anderen subkutanen Region zu schließen.
Um die Positionierung von Vorrichtungen, die perkutan in ein Blutgefäß eingeführt werden, zu erleichtern, wurden Rückblutungsindikatoren vorgeschlagen. Das U.S. Patent Nr. 4.317.445 , z.B., erteilt an Robinson, offenbart eine Flashback-Kammer am ersten Ende einer Kanüle und einen Port am zweiten Ende. Das zweite Ende wird perkutan in den Patienten eingeführt, bis der Port das Gefäß erreicht, so dass das Blut unter normalem Blutdruck in die Kanüle fließt und die Flashback-Kammer erreicht und damit eine visuelle Anzeige dafür, dass das Gefäß erreicht ist, liefert. Diese Referenz diskutiert allerdings nicht den Gefäßwundverschluss, sondern bezieht sich nur auf die Einführungsvorrichtung. Im Gegensatz dazu offenbart das U.S. Patent Nr. 5.676.974 , erteilt an Kensey et al., ein Rückblutungslumen, das die Positionierung eines bioabbaubaren Stopfens in einer Einstichstelle erleichtern soll. Diese Vorrichtung erfordert allerdings, dass ein Anker des Stopfens im Gefäß positioniert wird und kann dadurch das Risiko erhöhen, das der Stopfen selbst zu weit ins Gefäß hineingetrieben wird.
Alternativ dazu offenbart das U.S. Patent Nr. 5.674.231 , erteilt an Green et al., eine entfaltbare Schleife, die durch eine Hülse in ein Gefäß vorangetrieben wird. Die Schleife soll sich elastisch ausdehnen, um mit der inneren Wand des Gefäßes in Kontakt zu kommen und dadurch erleichtern, dass die Hülse am gewünschten Ort in Bezug auf das Gefäß gehalten wird. Diese Schleife kann ebenso als Unterstützung dienen, um den Einsatz und die Krümmung eines chirurgischen Clips gegen die Gefäßwand zu erleichtern. So eine Vorrichtung kann das Risiko eines Kontaktes zwischen der Schleife und dem chirurgischen Clip beinhalten und dazu führen, dass die Schleife nicht aus dem Gefäß zurückgezogen werden kann.
Demgemäß würden Vorrichtungen und Verfahren, um Geräte zur Versiegelung von Einstichen oder anderen Passagen durch Gewebe, die mit Blutgefäßen in Kontakt stehen, auszubringen, als nützlich angesehen.
Die Vereinigte Staaten Patent-Anmeldung mit der Veröffentlichungsnummer US 2002/0026208 beschreibt eine Vorrichtung, um ein Verschlusselement in eine Einstichstelle auszubringen, die mit einem Blutgefäß in Verbindung steht. Diese Vorrichtung umfasst eine Einführungshülse und ein Lokalisierungselement, das in der Hülse angeordnet ist, wobei das Lokalisierungselement einen distalen Abschnitt aufweist, der sich distal über das distale Ende der Hülse hinausstreckt. Eine Vielzahl von Rippen werden auf dem distalen Abschnitt des Lokalisierungselementes bereitgestellt, wobei die Rippen selektiv zwischen einer axial angelegten und einer quer verlaufenden aufgespreizten Konfiguration ausdehnbar sind. Ein Antrieb ist an das Lokalisierungselement gekoppelt, um das Aufspreizen der Rippen zu kontrollieren. Ein Gehäuse ist verschiebbar auf der Hülse angebracht, um das Verschlusselement, wie zum Beispiel einen Gefäßclip, auszubringen. Der Lokalisatorantrieb kann automatisch die Rippen nach dem Vorantreiben des Gehäuses zusammenfalten.
Zusammenfassung der Erfindung
Die vorliegende Erfindung betrifft eine Vorrichtung, um Anordnungen zum Versiegeln oder Verschließen von Durchgängen durch Gewebe, wie Einstichstellen, die mit Blutgefäßen oder anderen Körperlumen in Verbindung stehen, anzubringen und insbesondere Vorrichtungen, um solche Anordnungen vor der Ausbringung relativ zum Körperlumen zu positionieren.
Zusammenfassend wird, gemäß der vorliegenden Erfindung, eine Vorrichtung zur Versiegelung einer Passage durch Gewebe bereitgestellt, das mit einem Körperlumen in Verbindung steht, bestehend aus einem Längselement, das ein proximales Ende, ein distales Ende und ein Lumen, das sich zwischen den proximalen und distalen Enden erstreckt, aufweist und eine Längsachse definiert; einem Stopfenelement, das auf dem distalen Ende des Längselementes angebracht ist, wobei das Stopfenelement ein Gewindemuster auf seiner äußeren Oberfläche umfasst, und wobei das Stopfenelement einen distalen Port im Inneren umfasst, der mit dem Lumen in Verbindung steht; und einem Lokalisierungselement, das vom distalen Port distal ausstreckbar ist, wobei das Lokalisierungselement ein biegbares Längselement umfasst, das ein proximales und ein distales Ende und ein Kontrollelement umfasst, das an das distale Ende des biegbaren Elementes gekoppelt ist, wobei das Kontrollelement proximal beweglich ist, um einen dazwischen liegenden Abschnitt des biegbaren Elementes zu einem im Wesentlichen in bezug auf die Längsachse quer verlaufenden Ausknicken zu veranlassen.
Andere Objekte und Eigenschaften der vorliegenden Erfindung werden bei der Betrachtung der nachfolgenden Beschreibung in Verbindung mit den begleitenden Zeichnungen deutlich werden.
Kurze Beschreibung der Zeichnungen
1 ist eine Seitenansicht einer Vorrichtung, um ein Verschlusselement auszubringen, eine Einführungshülse, ein Lokalisierungselement und eine Auslöseanordnung einschließend, nicht gemäß der vorliegenden Erfindung.
2 ist eine Seitenansicht der Vorrichtung in 1, wobei der Lokalisator in der Hülse angeordnet ist und ein Gehäuse auf der Hülse bis zur Ausbringungsposition vorangetrieben ist.
3A und 3B sind perspektivische Ansichten des distalen Endes der Vorrichtung aus 1 und 2, die die Positionierungselemente auf dem Lokalisator in jeweils angelegter und aufgespreizter Konfiguration zeigen.
4A–4F sind Querschnittsansichten eines Blutgefäßes, die ein Verfahren zeigen, um eine Verschlussvorrichtung in eine Passage auszubringen, die mit einem Gefäß in Verbindung steht.
5 ist eine Querschnittsansicht des Blutgefäßes in 4D, die die Positionierungselemente in Kontakt mit einer Wand des Gefäßes zeigen.
6 ist eine perspektivische Ansicht einer alternativen Ausführungsform eines distalen Abschnitts des Lokalisators, wobei die Positionierungselemente in ihrer aufgespreizten Konfiguration angeordnet sind.
7A und 7B sind Seitenansichten einer anderen Ausführungsform eines distalen Abschnitts eines Lokalisators mit Positionierungselementen in jeweils angelegter und aufgespreizter Konfiguration.
8A und 8B sind Seitenansichten des Lokalisators aus 7A und 7B, einen Regler auf dem Lokalisator einschließend, um die Ausdehnung der Positionierungselemente zu justieren.
9 ist eine Querschnittsansicht eines distalen Abschnitts einer alternativen Ausführungsform einer Vorrichtung, um ein Verschlusselement auszubringen, nicht gemäß der vorliegenden Erfindung.
10 ist eine Querschnittsansicht eines distalen Abschnitts einer noch weiteren anderen Ausführungsform einer Vorrichtung zur Ausbringung eines Verschlusselementes, nicht gemäß der vorliegenden Erfindung.
11A und 11B sind Seitenansichten einer bevorzugten Ausführungsform einer Lokalisierungsvorrichtung, gemäß der vorliegenden Erfindung.
12A ist eine perspektivische Einzelteildarstellung einer Vorrichtung zur Ausbringung eine Verschlusseinheit, die Lokalisierungsvorrichtung der 11A und 11B einschließend.
12B ist eine perspektivische Ansicht der Vorrichtung in 12A nach dem Zusammenbau und mit der eingesetzten Lokalisierungsvorrichtung.
13A–13D sind Querschnittsseitenansichten, die ein Verfahren zeigen, um unter Verwendung der Vorrichtung aus 12A und 12B ein Verschlussstopfenelement auszubringen.
14 ist ein Detail aus 13C, die die Aktivierung des Lokalisierungselementes mit einem Blutgefäß zeigt.
15A–15D sind Querschnittsseitenansichten, die ein anderes Verfahren zeigen, um ein Verschlussstopfenelement unter Verwendung der Vorrichtung der 12A und 12B auszubringen.
Detaillierte Beschreibung der bevorzugten Ausführungsformen
Die in den 1–10 gezeigten Vorrichtungen und Verfahren fallen nicht in den Umfang der vorliegenden Erfindung.
Um sich jetzt den Abbildungen zuzuwenden: 1–2 zeigen eine Vorrichtung 10, um Zugang in ein Blutgefäß oder ein anderes Körperlumen von einem Einschnitt aus, einer Einstichstelle oder einem anderen Durchgang (nicht gezeigt in 1 und 2) zu verschaffen und/oder um ein Verschlusselement, wie den Clip 26 (durchsichtig dargestellt), auszubringen, um die Passage zu verschließen. Im allgemeinen beinhaltet die Vorrichtung 10 eine Einführungshülse 12, ein verschiebbares Gehäuse 24, das auf der Hülle 12 angebracht ist, ein Lokalisierungselement 14, das in die Hülse 12 eingeführt werden kann und eine Auslöseanordnung für das Gehäuse 30.
Die Hülse 12 beinhaltet einen grundsätzlich flexiblen oder semi-rigiden tubulären Körper 15, der das Lumen 16 umschließt und sich zwischen den proximalen und distalen Enden 18, 20 erstreckt.
Das distale Ende 20 hat eine Größe und Form, um die Insertion in ein Blutgefäß zu erleichtern, z.B. erleichtert eine konische Spitze 22 wesentlich die atraumatische Einführung durch eine Passage und wenigstens teilweise in ein Gefäß. Das Lumen 16 hat eine Größe, um die Einführung von einem oder mehreren Geräten dadurch zu gewährleisten, wie einem Katheter, einem Führungsdraht und ähnlichem (nicht gezeigt). Die Hülse 12 beinhaltet auch vorzugsweise eine Abdichtung (nicht gezeigt), wie ein hämostatisches Ventil im Lumen 16 am oder in der Nähe vom proximalen Ende 18, das einen flüssigkeitsdichten Abschluss liefert und dennoch die Einbringung von einem oder mehreren Instrumenten, wie den Lokalisator 14 in das Lumen 16 ermöglicht, ohne das Flüssigkeit proximal von der Hülse 12 austritt.
Die Hülse 12 kann optional einen seitlichen Port 19 beinhalten, der mit dem Lumen 16 in Verbindung steht, zum Beispiel, um die Infusion von Flüssigkeiten durch die Hülse 12 in das Lumen 16 zu ermöglichen. Alternativ oder zusätzlich kann der seitliche Port 19 verwendet werden, um einen Rückblutungsindikator bereitzustellen, wie offenbart in der mit-anhängigen Anmeldung mit der Seriennummer 09/680.837, eingereicht am 6. Oktober 2000, mit dem Titel „Apparatus and Methods for Positioning a Vascular Sheath", die an den Inhaber der vorliegenden Erfindung übertragen wurde.
Ein Gehäuse 24 ist verschiebbar auf einer Außenseite der Hülse 12 angebracht; das Gehäuse 24 ist gestaltet, um das Verschlusselement 26 ablösbar festzuhalten. Das Gehäuse 24 kann einen Ejektor oder einen anderen Mechanismus enthalten (nicht gezeigt), um das Verschlusselement 26 vom Gehäuse 24 auszubringen. In einer bevorzugten Ausführung ist das Verschlusselement 26 ein ringförmiger Clip, der einen oder mehrere Widerhaken 28 enthält, um mit dem Gewebe um die Einstichstelle herum, das an die Gefäßwand angrenzt, in Kontakt zu treten. Vorzugsweise ist der Clip 26 so gestaltet, das Gewebe um die Einstichstelle an der Gefäßwand verschließend zusammenzuziehen und/oder die Hämostase in der Einstichstelle zu verstärken. Beispielhafte Ausführungen eines Gehäuses und eines Verschlusselementes für die Anwendung mit einer Vorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung sind in den mit-anhängigen Anmeldungen mit den Seriennummern 09/478.179, 09/546.998 und 09/610.238 offenbart.
Das Gehäuse 24 kann vom proximalen Ende 18 der Hülse 12 (1) in Bewegung gesetzt werden, z.B. durch die Gehäuseantriebsanordnung 30, um das Verschlusselement 26 während des Einsatzes distal voranzutreiben. Das Gehäuse 24 kann im Wesentlichen permanent, aber verschiebbar auf der Hülse 12 angebracht sein. In dieser Ausführung kann die Gehäuseantriebsanordnung 30 im Wesentlichen permanent am proximalen Ende 18 der Hülse 12 befestigt sein. Das Gehäuse 24 kann an die Gehäuseantriebsanordnung 30 so gekoppelt sein, das das Gehäuse 24 axial entlang der Außenseite der Hülse geführt werden kann.
Alternativ dazu kann das Gehäuse 24 getrennt von der Hülse 12 (nicht gezeigt), z.B. mit dem darin schon vorinstallierten Verschlusselement 26 bereit gestellt werden. In dieser Ausführung kann die Gehäuseantriebsanordnung 30 auch getrennt von der Hülse 12 bereitgestellt werden, wie gezeigt entweder gekoppelt an oder getrennt vom Gehäuse 24. Zu jedem Zeitpunkt vor Ausbringung des Verschlusselementes 26 kann das Gehäuse 24 über die Hülse 12 geführt werden, z.B. durch die Einführung des proximalen Endes 18 der Hülse 12. Die Gehäuseantriebsanordnung 30 kann am proximalen Ende 18 der Hülse 12 z.B. über zusammenwirkende Anschlussteile befestigt werden (nicht gezeigt). Das Gehäuse 24 kann mit der Gehäuseantriebsanordnung 30 verbunden werden, wenn es nicht schon befestigt ist, um dadurch das Gehäuse 24 für die Anwendung vorzubereiten.
In einer bevorzugten Ausführung, gezeigt in 1 und 2, beinhaltet die Gehäuseantriebsanordnung 30 erste und zweite Antriebselemente 46, 48, die generell gegeneinander bewegbar sind. Das erste Antriebselement 46 kann mit dem proximalen Ende 18 der Hülse 12 z.B. durch Stäbe (nicht gezeigt) so verbunden werden, dass das erste Element 46 im Wesentlichen fixiert ist in Bezug auf die Hülse 12. Ein Stab, ein Kabel oder anderer Kontrolldraht 44 ist mit dem Gehäuse 24 verbunden und erstreckt sich üblicherweise proximal vom Gehäuse 24. Der Kontrolldraht 44 kann sich entlang einer äußeren Oberfläche von Hülse 12 erstrecken, wie gezeigt, oder kann sich alternativ (nicht gezeigt) durch ein Lumen in der Hülse 12 über das proximale Ende 18 hinaus erstrecken.
Ein loses Ende 50 des Kontrolldrahtes 46 kann mit dem zweiten Antriebselement 48 verbunden werden. Zum Beispiel kann die Gehäuseantriebsanordnung 30 über den Kontrolldraht 26 so vorangetrieben werden, dass das lose Ende 50 durch die Öffnung 52 im ersten Element 46 hindurchführt und in der passenden Aussparung 54 im zweiten Element 48 aufgenommen wird, was besonders gut in 2 zu sehen ist. Das lose Ende 50 kann kraftschlüssig in der Tasche 54 eingerastet sein oder das lose Ende 50 und die Tasche 54 können alternativ zusammenwirkende Arretierungen enthalten (nicht gezeigt), um den Kontrolldraht 44 am zweiten Antriebselement 48 zu befestigen.
Das zweite Antriebselement 48 kann in Bezug auf das erste Antriebselement 46 beweglich sein durch eine oder mehrere Stangen oder Schienen (nicht gezeigt), die sich dazwischen erstrecken. So kann das zweite Antriebselement 48 von einer ersten oder proximalen Position (nicht gezeigt), lokalisiert in einer ersten Entfernung vom ersten Antriebselement 46, distal zu einer zweiten oder distalen Position (gezeigt in 2) beweglich sein, die in einer zweiten näheren Entfernung vom ersten Antriebselement 46 lokalisiert ist. Wenn das Gehäuseantriebsanordnung 30 an der Hülse 12 mit dem Kontrolldraht 44, der an das zweite Antriebselement 48 gekoppelt ist, befestigt ist, kann das Gehäuse 24 von einer proximalen Position (z.B., gezeigt in 1) in einer distale oder Ausbringungsposition (z.B., gezeigt in 2) geführt werden, wenn das zweite Antriebselement 48 von seiner proximalen in seine distale Position bewegt wird.
In einer bevorzugten Ausführung ist das zweite Antriebselement 48 in die distale Position vorgespannt, zum Beispiel durch Feder 56 oder ein anderes vorspannendes Element. Das zweite Antriebselement 48 kann in seiner proximalen Position arretiert sein, zum Beispiel durch einen Feststellmechanismus (nicht gezeigt), wodurch das Gehäuse 24 in seiner proximalen Position zurückgehalten wird. Wenn es gewünscht wird, das Gehäuse 24 voranzutreiben, kann ein Knopf, eine Taste oder ein anderes Aktivierungselement (nicht gezeigt) angewendet werden, um den Arretiermechanismus zu lösen, wodurch automatisch das zweite Antriebselement 48 gegen das erste Antriebselement 46 geführt wird und wodurch das Gehäuse 24 in seine distale Position vorrückt, wie es weiter unten beschrieben wird. Das Verschlusselement 26 kann automatisch aus dem Gehäuse 24 geworfen werden, wenn es die distale Position erreicht oder das Verschlusselement 26 kann nachfolgend durch eine separate Aktion ausgeworfen werden. Es wird von Fachleuten geschätzt werden, dass andere Gehäuseantriebskonfigurationen bereit gestellt werden können, um das Gehäuse 24 in Bezug auf die Hülse 12 voranzutreiben, um z.B. das Verschlusselement 26 auszubringen.
Die Gehäuseantriebsanordnung 30 kann auch einen Justierungsmechanismus enthalten, wie einen Gewindebolzen oder Knopf 58. Zum Beispiel kann der Knopf 58 auf dem ersten Antriebselement 46 bereitgestellt werden, so dass, wenn der Knopf 58 gedreht wird, das erste Antriebselement 46 axial in Bezug auf die Hülse 12 bewegt werden kann. Weil das erste Antriebselement 46 distal oder proximal in Bezug auf die Hülse 12 justiert werden kann, kann infolgedessen die distale Position des zweiten Antriebselements 48 justiert werden. Dies wiederum kann die Justierung der distalen Position des Gehäuse 24 erleichtern, z.B. um die Dicke einer speziellen Wand eines Blutgefäßes auszugleichen, wenn ein Verschlusselement 26 ausgebracht wird, um eine Einstichstelle in der Wand zu verschließen.
Entsprechend der 1, 2, 3A und 3B beinhaltet das Lokalisierungselement 14 einen flexiblen oder semi-rigiden tubulären Körper oder eine andere gestreckte Schiene 32, die ein proximales Ende 34 und ein distales Ende 36 hat. Ein Antriebsstab oder anderes Längselement 38 ist verschiebbar in Bezug auf die Schiene 32 z.B. im Lumen 33 des tubulären Körpers 32 angebracht. Vorzugsweise beinhaltet das Lokalisierungselement 14 eine ringförmige Erhöhung 40 oder eine andere Arretierung an oder in der Nähe des proximalen Endes 40, das in einer komplementär geformten Vertiefung 42 oder einer anderen zusammenwirkenden Arretierung auf der Hülse 12 einrasten kann. Somit kann das Lokalisierungselement 14 in Bezug auf die Hülse 12 wesentlich axial gesichert werden.
Wie am besten in den 3A und 36 zu sehen ist, beinhaltet der distale Teil 60 des Lokalisierungselementes 14 eine im Wesentlichen gerundete, weiche und/oder flexible distale Spitze 62, die möglicherweise eine Vorlauffaser enthält (nicht gezeigt), die das atraumatische Vorantreiben des distalen Teils 60 in ein Blutgefäß oder anderes Körperlumen erleichtern kann. Das Lokalisierungselement 14 hat vorzugsweise eine derartige Länge in Relation zur Hülse 12, dass der distale Teil 60 über das distale Ende 20 der Hülse 12 hinausragt, wenn das Lokalisierungselement 14 voll darin aufgenommen ist, wie in 2 gezeigt.
Eine oder mehrere und vorzugsweise eine Vielzahl von Positionierungselementen 64 werden auf dem distalen Abschnitt 60 bereit gestellt, die selektiv spannbar sein können zwischen einer im Wesentlichen axial angelegten Konfiguration (gezeigt in 3A) und einer im Wesentlichen quer aufgespreizten Konfiguration (gezeigt in 36).
Vorzugsweise sind die Positionierungselemente 64 im Wesentlichen flexible Rippen, die konfiguriert sind, um im Wesentlichen quer aufzuspreizen in Bezug auf die Längenachse 13 der Vorrichtung 10. In einer Ausführungsform, gezeigt in 1 und 2, enthält das Lokalisierungselement 14 ein Rippenpaar 64, das üblicherweise gegenüberstehend über dem distalen Teil 60 angeordnet ist. Alternativ, wie in 6 gezeigt, kann das Lokalisierungselement 14 vier Rippen 64' enthalten, die im Wesentlichen in gleichen Abständen um den distale Abschnitt 60 angeordnet sind. Das Lokalisierungselement 14 kann mehr oder weniger Rippen enthalten.
Optional können die Rippen 64 röntgendichte Marker (nicht gezeigt) enthalten oder können wenigstens teilweise aus röntgendichtem Material gebildet sein, um die Beobachtung der Rippen 64 mittels Fluoroskopie oder anderer bildgebender Systeme zu erleichtern. Zusätzlich kann das Gehäuse 24 einen röntgendichten Marker enthalten, z.B. an seinem distalen Ende (nicht gezeigt) und/oder das Verschlusselement 26 kann einen röntgendichten Marker beinhalten oder kann aus röntgendichtem Material gemacht sein. Das kann die Überwachung der relativen Lokalisation des Verschlusselementes 26 zu den Rippen 64 erleichtern, wie es weiter unten beschrieben wird.
Zurück zu den 3A und 36, die zeigen, dass jede Rippe 64 vorzugsweise ein erstes fixiertes Ende (z.B. proximal) 64a und ein zweites bewegliches Ende (z.B. distal) 64b hat. Das zweite Ende 64b kann axial in Richtung des ersten Endes 64a bewegt werden, um dafür zu sorgen, dass der dazwischen liegende Bereich 64c der Rippe 64 quer nach außen aufspreizt, wodurch die im wesentliche quer aufgespreizte Konfiguration definiert wird. In einer bevorzugten Ausführungsform ragt der Antriebsstab 38 durch den distalen Bereich 60 und ist mit dem zweiten Ende 64b der Rippen 64 und/oder der distalen Spitze 62 des Lokalisierungselements 14 verbunden. Der Stab 38 kann axial bewegt werden, z.B. proximal, in Bezug auf die Schiene 32, um selektiv die Rippen 64 zwischen der angelegten und der aufgespreizten Konfiguration auszudehnen.
Ein Lokalisatorantrieb 70 kann an das Lokalisierungselement 14 gekoppelt sein, der Lokalisatorantrieb 70 ist konfiguriert, um die Rippen 64 selektiv von ihrer angelegten Konfiguration in ihre aufgegespreizte Konfiguration auszudehnen. Der Lokalisatorantrieb 70 kann zum Beispiel eine Feder 72 beinhalten, die zusammengedrückt oder gedreht werden kann, um den Stab 38 proximal zurückzuziehen oder zu bewegen, wodurch die Rippen 64 gedehnt oder eingesetzt werden. Der Lokalisatorantrieb 70 beinhaltet vorzugsweise eine Arretierung (nicht gezeigt), um den Stab 38 in einer proximalen Position zu sichern und dadurch die Rippen 64 in ihrer aufgespreizten Konfiguration zu arretieren. Die Arretierung kann gelöst werden, in dem zum Beispiel die Feder 72 zusammengedrückt wird. Der Lokalisatorantrieb 70 kann eine Feder 74 beinhalten oder einen anderen Spannmechanismus, um den Stab 38 distal vorzuspannen, z.B. um die Rippen 64 in ihre angelegte Konfiguration zurückzuführen, wenn die Arretierung gelöst ist. Zum Beispiel kann die Arretierung, wie es weiter unten beschrieben wird, nach der Aktivierung der Gehäuseantriebsanordnung 30 gelöst werden, wenn z.B. das zweite Antriebselement 48 in seine distale Position bewegt wird.
Zu den 4a–4F: Die Vorrichtung 10 kann verwendet werden, um Zugang in ein Blutgefäß oder ein anderes Körperlumen 90 herzustellen. Die Vorrichtung 10 wird vorzugsweise verwendet, um eine Verschlusseinheit, so wie zum Beispiel Clip 26, auszubringen, um einen Schnitt, eine Einstichstelle oder eine andere Passage 92, die sich von der Haut des Patienten 94 durch dazwischenliegendes Gewebe 96 und eine Wand 98 des Gefäßes 90 erstreckt, zu verschließen und/oder zu versiegeln.
Wie in 4A gezeigt ist, kann die Hülse 12, ohne das Lokalisierungselement 14 im Innern, eingeführt oder anders im Blutgefäß 90 positioniert werden z.B. durch die Passage 92. Die Hülse 12 wird vorzugsweise mit dem Gehäuse 24 in seiner proximalen Position bereitgestellt, ohne dass die Gehäuseantriebsanordnung befestigt ist (nicht gezeigt). Alternativ kann die Gehäuseantriebsanordnung befestigt an der Hülse 12 bereitgestellt werden, solange Zugang zum Lumen 16 möglich ist. In einer weiteren Alternative kann die Hülse 12 ohne das darauf befindliche Gehäuse 24 bereitgestellt werden. Die Hülse 12 kann über einen Führungsdraht oder eine andere Schiene (nicht gezeigt) vorangetrieben werden, die vorher durch die Passage 92 mittels einer konventionellen Prozedur in das Blutgefäß 90 positioniert wurde. Vorzugsweise ist das Blutgefäß 90 ein peripheres Gefäß, wie zum Beispiel eine Oberschenkelarterie oder Halsschlagader, obwohl unter Verwendung der Hülse 12 auch ein Zugang in andere Körperlumen erreicht werden kann, was von Fachleuten geschätzt werden wird.
Der Durchgang 92 und folglich die Hülse 12 können im Wesentlichen in einem spitzen Winkel „alpha" in Bezug auf das Gefäß 90 ausgerichtet werden, wodurch die Einführung von Geräten durch das Lumen 16 der Hülse 12 in das Gefäß 90 mit minimalem Schädigungsrisiko für das Gefäß 90 erleichtert wird. Ein oder mehrere Geräte, wie zum Beispiel ein Führungsdraht, ein Katheter oder ähnliches (nicht gezeigt) können durch die Hülse 12 eingeführt werden und bis zum gewünschten Ort im Körper des Patienten vorangetrieben werden. Die Geräte können zum Beispiel verwendet werden, um eine therapeutische oder diagnostische Prozedur, wie zum Beispiel eine Angioplastie, eine Atherektomie, eine Stent-Implantation und ähnliches im Gefäßsystem des Patienten auszuführen.
Nachdem die Prozedur beendet ist, kann das Gerät(e) aus der Hülse 12 entfernt werden und das Lokalisierungselement 14 kann durch das hämostatische Ventil (nicht gezeigt) in das Lumen 16 eingeführt werden. Wenn das Gehäuse 24 nicht schon auf der Hülse 12 bereit gestellt ist, können das Gehäuse 24 und/oder die Gehäuseantriebsanordnung (nicht gezeigt) über das proximale Ende der Hülse 12 vorgeschoben oder anders befestigt werden, vorzugsweise bevor das Lokalisierungselement 14 in die Hülse 12 eingeführt wird.
Wie in 4B gezeigt ist, ragt, wenn das Lokalisierungselement 14 ganz in die Hülse 12 eingeführt ist, der distale Abschnitt 60 über das distale Ende 20 der Hülse 12 hinaus. In einer alternativen Ausführungsform kann das Lokalisierungselement 14 an einer äußeren Oberfläche (nicht gezeigt) der Hülse 12 befestigt sein, zum Beispiel entlang einer Führungsschiene, beispielsweise zusammenwirkende Schlitze, Nuten oder ähnliches (nicht gezeigt) in der Hülse 12 und im Lokalisierungselement 14. Die distale Spitze 62 ist vorzugsweise im Wesentlichen weich und/oder flexibel, so dass der distale Teil 60 im Wesentlichen atraumatisch in das Gefäß 90 gelangt. In dieser ganz eingeführten Position können zusammenwirkende Arretierungen (nicht gezeigt) eingerastet werden, um im Wesentlichen das Lokalisierungselement 14 axial in Bezug auf die Hülse 12 zu sichern. Die Gehäuseantriebsanordnung (nicht gezeigt) kann an der Hülse 12 befestigt sein, beispielsweise, indem ein Führungsdraht (nicht gezeigt) vom Gehäuse 24 bis zur Antriebsanordnung befestigt wird, wie oben beschrieben.
Alternativ kann die Hülse 12 einen seitlichen Port (nicht gezeigt) am oder in der Nähe seines distalen Endes 20 und ein Rückblutungslumen (auch nicht gezeigt), dass sich vom seitlichen Port bis zum proximalen Ende der Hülse 12 erstreckt, enthalten. Vor oder nach der Einführung des Lokalisierungselementes 14 kann die Hülse manipuliert werden, bis die „Rückblutung” (beispielsweise Blut, das aufgrund der Tatsache, dass der seitliche Port im Gefäß dem Blutdruck ausgesetzt ist, in den seitlichen Port eintritt und durch das Lumen proximal vordringt) eine gewünschte Position für das distale Ende der Hülse 12 anzeigt. Die Hülse 12 kann zum Beispiel teilweise aus dem Gefäß 90 zurückgezogen werden, bevor das Lokalisierungselement 14 in die Hülse 12 eingeführt wird, um den Kontakt zwischen der Gefäßwand 98 und dem distalen Teil 60 des Lokalisierungselementes 14 während der Einführung des Lokalisierungselementes 14 in die Hülse 12 zu minimieren.
Wie in 4C gezeigt, können die Rippen 64 dann in ihre gespreizte Konfiguration geführt werden, zum Beispiel durch Aktivierung einer Feder auf dem proximalen Ende (nicht gezeigt) des Lokalisierungselements 14. Die Hülse 12 und das Lokalisierungselement 14 können dann gemeinsam miteinander bewegt werden und werden vorzugsweise zusammen partiell aus dem Gefäß 90 zurückgezogen, bis die Rippen 64 mit der Wand 98 des Gefäßes 90 in Kontakt kommen, wie in 4D gezeigt. Somit können die Rippen 64 einen taktilen Hinweis auf die Position der Hülse 12 in Bezug auf die Wand 98 des Gefäßes 90 bereitstellen. Zusätzlich können die Rippen 64 bei der „Präsentation" der Wand 98 des Gefäßes 90 mitwirken, beispielsweise, um ein Verschlusselement aufzunehmen, wie zum Beispiel den Clip 26.
Zu 4E: Wenn die Hülse 12 richtig positioniert ist, kann das Gehäuse 24 angetrieben werden, zum Beispiel, um das Gehäuse 24 distal in die Passage 92 voranzutreiben, um den Clip 26 auszubringen. Vorzugsweise ist die Bewegung des Gehäuse 24 in Bezug auf das distale Ende 20 der Hülse 12 limitiert, beispielsweise, durch die Gehäuseantriebsanordnung (nicht gezeigt), wie oben beschrieben. Vorzugsweise kann das Gehäuse 24 nur eine festgelegte Distanz vorangetrieben werden, so dass der Clip 26 im Wesentlichen mit der Wand 98 des Gefäßes 90 in Kontakt kommt, beispielsweise, bis die Widerhaken 28 in die Wand 98 eindringen, aber durch diese nicht ganz hindurchgehen. Auf diese Weise, wenn die Rippen 64 in Bezug auf das distale Ende 20 der Hülse 12 fixiert sind und die distale Position des Gehäuse 24 fixiert ist, kann der Clip 26 eine vorbestimmte Distanz in die Passage 92 vorangetrieben werden, die bestimmbar und vorhersagbar ist. Diese vorbestimmte Distanz kann den richtigen Einsatz des Clip 26 in Bezug auf die Wand 98 des Gefäßes 90 erleichtern, um beispielsweise zu verhindern, dass der Clip 26 zu weit, d.h. in das Gefäß vordringt.
Alternativ oder zusätzlich enthalten die Rippen röntgendichte Marker, so dass Fluoroskopie oder ähnliches verwendet werden kann, um den distalen Teil 60 des Lokalisierungselementes 14 zu überwachen und zu positionieren. Das Gehäuse 24 und/oder das Verschlusselement 26 können auch röntgendichte Marker enthalten, so dass eine relative Position des Verschlusselementes 26 in Bezug auf die Rippen 64 und folglich zu der Wand 98 des Gefäßes 90 bestimmt werden können, bevor das Verschlusselement 26 aus dem Gehäuse 24 zum Einsatz gebracht wird.
In dem bevorzugten Verfahren werden die Rippen 64 automatisch in ihre angelegte Konfiguration zurückgeführt, wenn das Verschlusselement 26 vom Gehäuse zum Einsatz gebracht wird oder wenn das Gehäuse 24 seine distale Position erreicht, wie gezeigt in 4F. Die Gehäuseantriebsanordnung (nicht gezeigt) kann zum Beispiel den Lokalisatorantrieb (auch nicht gezeigt) kontaktieren, wenn die Gehäuseantriebsanordnung verwendet wird, um das Gehäuse in seine distale Position voranzutreiben, wodurch der Lokalisatorantrieb gelöst wird. Diese Verstärkung kann jedes Kontaktrisiko zwischen dem Clip 26 und den Rippen 64 vermeiden, das beispielsweise andererseits zum Risiko führen könnte, dass die Widerhaken 28 des Clips 26 durch die Wand 98 des Gefäßes 90 und in die Rippen 64 getrieben werden. Alternativ oder als Zusatz kann der distale Teil 60 des Lokalisierungselementes 14 automatisch zurückgezogen werden, beispielsweise in die Hülse 12, wenn das Verschlusselement 26 eingesetzt wird oder das Gehäuse 24 vorangetrieben wird.
Wenn der Clip 26 erfolgreich in die Passage 92 eingesetzt ist, d.h. in die Wand 98 des Gefäßes 90, kann die Vorrichtung 10 aus der Passage 92 zurückgezogen werden. Wenn die Rippen 64 des Lokalisierungselementes 14 nicht automatisch während des Vorantreibens des Gehäuse 24 angelegt werden, können die Rippen 64 erst bestätigend angelegt werden, beispielsweise durch das drücken des Lokalisatorantriebs (nicht gezeigt). Die gesamte Vorrichtung 10 kann dann in einem Schritt entfernt werden oder alternativ kann das Lokalisierungselement 14 erst aus der Hülse 12 zurückgezogen werden, bevor die Hülse 12 zurückgezogen wird, wodurch der Clip 26 am Ort gelassen wird, um die Passage 92 zu verschließen und/oder zu versiegeln.
Nun zu den 7A und 7B: Eine andere Ausführungsform des distalen Teils 160 eines Lokalisierungselementes 114 wird gezeigt, die verwendet werden kann, um eine Hülse (nicht gezeigt) zu positionieren, bevor das Verschlusselement ausgebracht wird (auch nicht gezeigt), ähnlich der oben beschriebenen Ausführungsform. Das Lokalisierungselement 114 beinhaltet einen flexiblen oder semi-rigiden tubulären Körper 132, der ein proximales Ende hat (nicht gezeigt) und ein distales Ende 136. Ein Antriebsdraht oder Stab 138 ist in Bezug auf den Körper 132 verschiebbar angebracht, beispielsweise in einem Lumen 133 des Körpers 132. Das Lokalisierungselement 114 kann eine Arretierung (nicht gezeigt) am oder in der Nähe des proximalen Endes, die das Lokalisierungselement 114 an der Hülse sichert (nicht gezeigt) beinhalten.
Das Lokalisierungselement 114 beinhaltet einen distalen Teil 160, der im Wesentlichen in einer abgerundeten, weichen und/oder flexiblen distalen Spitze 162 endet, die möglicherweise eine Vorlauffaser beinhaltet (nicht gezeigt), die das atraumatische Vorantreiben des distalen Teils 160 in ein Blutgefäß oder ein anderes Körperlumen erleichtert. Das Lokalisierungselement 114 hat vorzugsweise eine Länge, die im Verhältnis zur Hülse so ist, dass der distale Teil 160 über das distale Ende der Hülse hinausragt, wenn das Lokalisierungselement 114 ganz in die Hülse aufgenommen ist, ähnlich wie bei der oben beschriebenen Ausführungsform.
Eine Vielzahl von Rippen 164 werden auf dem distalen Teil 160 bereit gestellt, die selektiv ausdehnbar sein können zwischen einer im Wesentlichen angelegten Konfiguration (gezeigt in 7A) und einer im Wesentlichen quer aufgespreizten Konfiguration (gezeigt in 7B). Vorzugsweise sind die Rippen 164 im Wesentlichen rigide oder semi-rigide Elemente, die Gelenkregionen 166, 168 beinhalten, die die im Wesentlichen querverlaufende Aufspreizung in Bezug auf die Längenachse 113 des Lokalisierungselementes 114 erleichtern.
In einer Ausführungsform ist jede Rippe 164 ein einzelnes Stück, das eine Vielzahl von sehr beweglichen Gelenken 166, 168 beinhaltet. Alternativ kann jede Rippe 164 mehrere Segmente enthalten, die durch Anschlussstifte oder andere Scharniere verbunden sind (nicht gezeigt). In einer bevorzugten Ausführungsform beinhaltet der distale Teil 160 vier gleich entfernte Rippen 164, obwohl das Lokalisierungselement 14 mehr oder weniger Rippen beinhalten kann.
Optional können die Rippen 164 röntgendichte Marker beinhalten (nicht gezeigt), ähnlich wie bei der oben beschriebenen Ausführungsform.
Jede Rippe 164 hat vorzugsweise ein erstes fixiertes Ende 164a und ein zweites bewegliches Ende 164b. Das zweite Ende 164b kann axial in Richtung des ersten Endes 164a bewegt werden, um dafür zu sorgen, dass eine dazwischenliegende Region 164c der Rippe 64 sich quer nach außen aufdehnt, wodurch im Wesentlichen die quer aufgespreizte Konfiguration definiert wird. In einer bevorzugten Ausführungsform erstreckt sich der Antriebsstab 138 durch das distale Ende 160 und ist an das zweite Ende 164b der Rippen 164 und/oder an die distale Spitze 162 des Lokalisierungselementes 114 gekoppelt. Der Stab 138 kann in Bezug auf den Körper 132 axial bewegt werden, um selektiv die Rippen 164 zwischen der angelegten und der aufgespreizten Konfiguration aufzuspannen.
Nun zu 8A: Der Lokalisierungsantrieb 179 kann an den Kontrollstab 138 gekoppelt sein und an ein proximales Ende 134 des Lokalisierungselementes 114. Der Lokalisatorantrieb 170 ist konfiguriert, um den Kontrollstab 138 axial zu führen, um die Rippen 164 aufzuspreizen, ähnlich der oben beschriebenen Ausführungsform.
Zusätzlich kann der Lokalisatorantrieb 170 ermöglichen, die Rippen 164 in eine von mehreren Aufspreizkonfigurationen aufzuspreizen. Der Lokalisierungsantrieb 170 kann zum Beispiel ein inneres Element (nicht gezeigt) gekoppelt an den Kontrollstab 138 beinhalten, das in einem Antriebskörper 176 verschiebbar ist. Ein Knopf 172, der sich aus dem inneren Elemente herausstreckt, ist in einer axialen Nut 174 im Antriebskörper 176 verschiebbar, um die Bewegung des Kontrollstabes 138 zu kontrollieren. Der Knopf 172 kann bewegt werden, wodurch er den Kontrollstab 138 bewegt und folglich die Rippen 164 bewegt. Zum Beispiel, wie in 8a gezeigt, kann der Knopf 172 in eine Position bewegt werden (beispielhaft angezeigt als „4"), wodurch die Rippen 164 in einen Spreizdurchmesser 165a aufgespreizt werden. Wenn es gewünscht wird, kann der Knopf 172 in andere verfügbare Positionen bewegt werden, um den aufgespreizten Durchmesser zu verringern, zum Beispiel zum Durchmesser 165b, wie in 8b gezeigt. Diese Kontrolle des Aufspreizdurchmessers der Rippen 164 kann nützlich sein, um die Rippen 164 in Körperlumen verschiedener Größe zum Einsatz zu bringen. Auf diese Weise können die Rippen 164 zur gewünschten Größe aufgespreizt werden, abhängig von der Größe des Gefäßes, in das der Lokalisator 114 eingeführt wird, wodurch das Risiko, das Gefäß aufgrund einer Überspreizung der Rippen 164 zu beschädigen, minimiert wird.
In einer alternativen Ausführungsform, gezeigt in 8B, kann der Lokalisatorantrieb 170' eine drehbare Skala beinhalten, die die Aufspreizung der Rippen 164 kontrolliert, ähnlich wie bei dem linearen Regler, der in 8a gezeigt ist. Zusätzlich kann der Lokalisatorantrieb 170, 170', Abgrenzungen beinhalten, die eine Größe anzeigen (nicht gezeigt), beispielsweise einen Durchmesser von aufgespreizten Rippen und/oder die Größe des Körperlumens, die mit der Lumengröße, in die der Lokalisator 114 eingeführt werden soll, korrespondiert.
In einer weiteren Alternative, die in 9 gezeigt wird, kann das Lokalisierungselement 214 bereitgestellt werden, das die Rippen 264 beinhaltet, die selektiv in verschiedene Winkel aufgespreizt werden können. Ein Lokalisierungsantrieb (nicht gezeigt) kann eine kontrollierte Aufspreizung der Rippen 264a, 264b zu gewünschten Winkeln in Bezug auf die Längenachse 213 des Lokalisierungselementes, zulassen. Ein Kabel oder ein Kontrolldraht (nicht gezeigt) kann zum Beispiel vom Lokalisatorantrieb zu jeder der Rippen 264a, 264b reichen, beispielsweise durch ein Lumen (nicht gezeigt) im Lokalisatorkörper 232. Jedes Kabel kann axial geführt werden, um selektiv die Rippe 264a, 264b, die mit dem entsprechenden Kabel verbunden ist, aufzuspreizen oder anzulegen.
Zum Beispiel kann eine Rippe 264b auf der hinteren Seite des Lokalisatorelementes 214 (weg von der Oberfläche der Haut des Patienten) zum proximalen Ende des Lokalisierungselementes 214 hin in einem spitzen Winkel „alpha" aufgespreizt werden, d.h. im Wesentlichen mit dem Winkel der Passage durch die Haut des Patienten zum Gefäß 90 korrespondierend, beispielsweise 30 oder 45° Grad. Im Gegensatz dazu kann die Rippe 264a auf der vorderen Seite des Lokalisierungselementes 214 (d.h. in Richtung auf die Oberfläche der Haut des Patienten) vom proximalen Ende des Lokalisierungselementes 214 her in einem schiefen Winkel von 180° Grad minus „alpha" aufgespreizt werden. Auf diese Weise können die Rippen 264 in vorbestimmten Winkeln aufgespreizt werden, die einen besseren Kontakt mit dem Gefäß befördern, beispielsweise um die Gefäßwand besser zu „präsentieren" während der Ausbringung eines Verschlusselementes.
In einer noch anderen Ausführungsform, gezeigt in 10, kann ein Lokalisierungselement 314, eines wie die oben beschriebenen, eine tubuläre Hülse 315 beinhalten, in der ein Körper 332, der die Rippen 364 enthält, axial geführt werden kann. Zum Beispiel kann ein proximales Ende (nicht gezeigt) der Hülse 315 an einem proximalen Ende (auch nicht gezeigt) des Körpers 332 befestigt sein, beispielsweise an einem Lokalisatorantrieb (nicht gezeigt), einem wie die oben beschriebenen. Wenigstens ein distaler Teil 317 der Hülse 315 ist aus einer im Wesentlichen starren Röhre mit weicher Wand gebildet, wie zum Beispiel ein Hypotube, während der Rest der Hülse 315 ein Abschnitt der gleichen Röhre sein kann oder aus einer im Wesentlichen flexiblen oder semi-rigiden tubulären Element gebildet sein kann (nicht gezeigt).
Wenn das Lokalisierungselement 314 ganz in die Einführungshülse 12, eine wie die oben beschriebenen, eingeführt ist, ragt der distale Teil 317 der Hülse 315 über ein distales Ende 20 der Hülse 12 hinaus. Die Rippen 364 können dann selektiv aus der Hülse 315 heraus eingesetzt werden, in eine im Wesentlichen quer aufgespreizte Konfiguration aufgespreizt, angelegt und zurück in die Hülse 315 gezogen werden.
Zum Beispiel kann die Hülse 20 durch eine Einstichstelle 92 in ein Gefäß 90 positioniert werden, um beispielsweise eine Prozedur im Gefäßsystem des Patienten auszuführen, wie oben beschrieben. Das Lokalisierungselement 314 kann dann in die Hülse 12 eingeführt werden, bis der distale Teil 317 über den distalen Teil 20 der Hülse 12 hinausragt. Die Rippen 364 können dann aufgespreizt werden und die Hülse 12 und das Lokalisierungselement 314 in die gewünschte Position gebracht werden, beispielsweise so, dass die Rippen 364 mit der Wand 98 des Gefäßes 90 in Kontakt kommen, wodurch sie ein taktiles Zeichen der Position der Hülse 12 liefern.
Ein Verschlusselement wie zum Beispiel Clip 26 kann dann eingesetzt werden, beispielsweise aus einem Gehäuse heraus (nicht gezeigt), das verschiebbar auf der Hülse 12 angebracht ist. Widerhaken oder Zacken 28 auf dem Clip 26 dringen in die Wand 98 des Gefäßes 90 ein, beispielsweise um die Öffnung in der Wand 98 des Gefäßes 90 zu verschließen, wie oben beschrieben. Wenn die Widerhaken 28 ganz durch die Wand 98 des Gefäßes 90 dringen, schützt die Hülse 315 die Rippen 364 und/oder den Körper 33 des Lokalisierungselementes 314. Die Widerhaken 28 können am distalen Teil 317 der Hülse 315 einrasten, aber nicht durchdringen oder sich anderweitig befestigen aufgrund ihrer im Wesentlichen starren und/oder weichen Konstruktion. Auf diese Weise können die Widerhaken nicht in die Rippen 364 eindringen oder sich anderweitig an ihnen befestigen, wenn der Clip 26 eingesetzt ist. Die Rippen 364 können dann angelegt und in die Hülse 315 zurückgezogen werden, manuell oder automatisch, ähnlich wie bei den oben beschriebenen Ausführungsformen. Wenn die Hülse 12 von der Einstichstelle 92 zurückgezogen ist, können die Widerhaken 28 entlang des distalen Teils 317 der Hülse 315 gleiten bis der distale Teil 317 aus dem Inneren des Clip 26 zurückgezogen wird, woraufhin die Widerhaken 28 sich nach innen bewegen können, um die Öffnung in der Wand 98 des Gefäßes 90 zu verschließen und/oder zu versiegeln.
In alternativen Ausführungsformen können Vorrichtungen und Verfahren verwendet werden, um eine Einführungshülse in einem Blutgefäß zu lokalisieren und/oder um andere Verschlusselemente als einen Clip auszubringen. Zum Beispiel kann die Vorrichtung verwendet werden, um einen Kollagenstopfen und ähnliches in eine Passage auszubringen oder ein Versiegelungsmaterial (entweder allein oder in Verbindung mit einem Clip).
Wendet man sich den 11A–12B zu, ist dort, gemäß der Erfindung, eine bevorzugte Ausführungsform einer Vorrichtung 410 dargestellt, um eine Passage durch Gewebe, das mit einem Körperlumen in Verbindung steht, wie zum Bespiel ein Blutgefäß, zu versiegeln, gemäß der vorliegenden Erfindung. Generell beinhaltet die Vorrichtung 410 ein Stopfenelement 412, einen Längsachse oder Griffanordnung 414 und ein Lokalisierungselement 416.
Besonders bezug nehmend auf die 11A und 11B, beinhaltet die Lokalisierungseinheit 416 einen helikal gewundenen Draht 444, der proximale und distale Enden 446, 448 beinhaltet, die eine Längenachse 438 zwischen sich definieren. Der helikal gewundene Draht kann aus flexiblem Material gebildet sein, das vorgespannt ist, um eine axiale Konfiguration anzunehmen, wie in 11a gezeigt, aber ablenkbar sein kann, beispielsweise durch Ausknicken, wie weiter unten erklärt wird. Der helikal gewundene Draht 444 hat so einen Durchmesser, dass das Lokalisierungselement 416 durch ein Lumen 440 der Griffanordnung 414 (wie in 12A und 12B gezeigt) und/oder einen Gewebedurchgang vorangetrieben werden kann. Vorzugsweise sind benachbarte Windungen des helikal gewundenen Drahtes 444 in einem entspannten Zustand, der frei von äußeren Krafteinwirkungen ist, in enger Nähe zueinander oder im Wesentlichen aneinanderangrenzend, können jedoch verschiebbar und/oder biegbar in Bezug aufeinander sein, um ein Ausknicken der Lokalisierungseinheit 416 zu verleichtern. Alternativ können benachbarte Windungen des helikal gewundenen Drahtes 444 im entspannten Zustand Abstände zwischen sich haben.
In einer weiteren Alternative kann sich der helikal gewundene Draht 444 nur partiell vom distalen Ende 448 bis zum proximalen Ende 446 erstrecken (nicht gezeigt). In dieser Alternative kann das Lokalisierungselement 416 einen im Wesentlichen geraden Draht, einen tubulären Körper oder anderen proximalen Teil (nicht gezeigt) beinhalten, der sich vom helikal gewundenen Draht zum proximalen Ende 446 des Lokalisierungselementes 416 erstrecken kann. Der proximale Teil kann im Verhältnis rigider sein, beispielsweise widerstandsfähig gegen Ausknicken als der helikal gewundene Draht und/oder kann durch die Wand des Lumen 440 der Griffanordnung 414 gestützt werden.
Das Lokalisierungselement 416 enthält auch ein Spannseil oder anderes Kontrollelement 450, das an den helikal gewundenen Draht 444 gekoppelt ist. Vorzugsweise ist das Spannseil 450 ein gestreckter Draht, ein Band, ein Kabel und ähnliches, das ein distales Ende 452 hat, das an das distale Ende 448 des helikal gewundenen Drahtes 444 gekoppelt ist. Das Spannseil 450 kann an seinem proximalen Ende 458 einen Griff 456 enthalten, um das Spannseil 450 selektiv in eine proximale Richtung zu ziehen, um den helikal gewundenen Draht 444 zum Abknicken zu bringen, wie weiter unten beschrieben.
Das Spannseil 450 kann sich wenigstens teilweise entlang einer äußeren Oberflache des helikal gewundenen Drahtes 444 vom distalen Ende 448 zum proximalen Ende 446 erstrecken, und dadurch einen biegsamen distalen Abschnitt 454 definieren. Zum Beispiel kann sich das Spannseil 450 entlang der äußeren Oberfläche des helikal gewundenen Drahtes 444 über seine ganze Länge erstrecken. Alternativ kann sich das Spannseil entlang der äußeren Oberfläche des distalen Abschnittes 454 erstrecken und dann zwischen den Windungen des helikal gewundenen Drahtes 444 hindurchführen und sich innerhalb des helikal gewundenen Drahtes 444 zum proximalen Ende 446 des Lokalisierungselementes 416 erstrecken. In einer weiteren Alternative kann das Spannseil 450 seine ganze Länge innerhalb des helikal gewundenen Drahtes ausbreiten. Wenn zum Beispiel der helikal gewundenen Draht 444 Lücken zwischen den benachbarten Windungen aufweist, kann der helikal gewundene Draht 444 zusammengedrückt werden, wenn das Spannseil 450 gezogen wird, um den helikal gewundnen Draht 444 zum Ausknicken zu bringen.
Ein Antrieb (nicht gezeigt) kann am proximalen Ende 446 des Lokalisierungselementes 416 bereitgestellt werden. Der Antrieb kann an das proximale Ende 458 des Spannseils 450 und an den helikal gewundenen Draht 444 gekoppelt sein, um eine kontrollierte Relativbewegung vom Spannseil 450 und dem helikal gewundenen Draht 444 bereitzustellen, was von Fachleuten geschätzt werden wird.
Wenn sich das proximale Ende des Spannseils 450 in seiner am weitesten distalen Position befindet, kann sich der helikal gewundene Draht 444 generell parallel zur Längsachse 438 ausstrecken und dadurch eine axiale oder inaktivierte Konfiguration definieren, wie zum Beispiel in 11A gezeigt. Sogar wenn der distale Abschnitt des helikal gewundenen Drahtes 448 leicht gekrümmt wird, beispielsweise bei der Einführung in ein Körperlumen, wird der distale Abschnitt noch als generell parallel zur Längsachse 438 angesehen. Wenn das Spannseil 450 proximal geführt wird, beispielsweise durch die Ausübung einer proximalen Kraft auf das proximale Ende 458 und/oder den Griff 456, kann es das distale Ende 448 des helikal gewundenen Drahtes 444 in Richtung seines proximalen Endes 446 ziehen, und dadurch den distalen Abschnitt 454 des helikal gewundenen Drahtes 444 zum Ausknicken bringen und dadurch eine quer verlaufende oder aktivierte Konfiguration annehmen, so wie in 11B gezeigt.
Zu den 12A und 12B: Das Verschlussstopfenelement 412 ist ein Körper, der vorzugsweise eine generell zylindrische Form hat, ein proximales Ende 420, ein distales Ende 422 und eine äußere Oberfläche 430 beinhaltend. Das Stopfenelement 412 beinhaltet ein Lumen 424, das sich zwischen einer proximalen Öffnung 426 und einer distalen Öffnung oder einem Port 428 erstreckt. Das Stopfenelement 412 kann aus bioverträglichem Material hergestellt sein und vorzugsweise aus bioresorbierbarem Material und/oder kann im Wesentlichen starr oder teilweise flexibel sein.
Das Stopfenelement 412 beinhaltet generell ein schraubenförmiges Gewindemuster 418, das ein oder mehrere schraubenförmige Gewinde beinhaltet, die sich wenigstens teilweise zwischen den proximalen und distalen Enden 420, 422 erstrecken. Das schraubenförmige Gewindemuster 418 ist vorzugsweise im Wesentlichen starr und kann einen im Wesentlichen quadratischen Querschnitt aufweisen, um das Versiegeln einer Passage, in die das Stopfenelement 412 hineingeschraubt wird, zu erleichtern.
Ein Versiegelungselement (nicht gezeigt) kann im Lumen 424 bereitgestellt werden, um das Lumen 424 im Wesentlichen von durchgehendem Flüssigkeitsdurchfluss abzudichten. Das Versiegelungselement ist vorzugsweise aus einem Material hergestellt, das sich ausdehnt, wenn es Flüssigkeiten ausgesetzt ist, beispielsweise ein Gelschaum, und kann bioresorbierbar sein, beispielsweise wenn das Stopfenelement es auch ist. Bevor es Flüssigkeit ausgesetzt wird, kann das Versiegelungselement im Wesentlichen vom Lumen 424 eingedrückt werden, und dadurch Platz bieten, um Geräte dadurch einzuführen. Auf die Exposition zu Flüssigkeit hin, beispielsweise Blut, kann sich das Versiegelungselement, beispielsweise aufgrund von Hydration und ähnlichem, durch das Lumen 424 ausdehnen und/oder auf andere Art und Weise im Wesentlichen das Lumen 424 abdichten.
Alternativ kann das Versiegelungselement ein Ventil sein (nicht gezeigt) oder eine Spirale aus einem Material, das vorgespannt ist, um im Wesentlichen das Lumen 424 vom Flüssigkeitsfluss abzudichten. Zum Beispiel kann das Versiegelungselement vorgespannt sein, um im Wesentlichen das Lumen 424 abzudichten, und dennoch ablenkbar, um Platz für die Einführung von einem oder mehreren Instrumenten zu bieten. In einer weiteren Alternative kann das Lumen 424 einen relativ kleinen Querschnitt haben und das Versiegelungselement kann weggelassen werden.
Zusätzliche Information betreffend Stopfenelemente, die passend für die Verwendung mit der vorliegenden Erfindung sind, können in den U.S. Patent Nrn. 5.292.332 an Lee und 5.290.310 an Makover et al. gefunden werden.
Zurück zu den 12A und 12B: Die Griffeinheit 414 hat ein proximales Ende 434, ein distales Ende 436 und ein Lumen 440, das sich zwischen den proximalen und distalen Enden 434, 436 erstreckt, beispielsweise um Platz zu bieten, um dadurch das Lokalisierungselement 416 und/oder andere Geräte einzuführen. Ein Griff 442 kann am proximalen Ende 434 des Schaftes 414 bereitgestellt werden, um die Handhabung der Vorrichtung 410 zu erleichtern, beispielsweise die Rotation der Vorrichtung 410 in der Passage, wie unten beschrieben. Vorzugsweise ist die Griffeinheit 414 ein im Wesentlichen starres tubuläres Element, das einen Querschnitt hat, der im Wesentlichen kleiner ist als der Querschnitt des Stopfenelementes 412, beispielsweise um die Aufweitung der Passage, in die das Stopfenelement 412 eingeführt wird, zu minimieren.
Das Stopfenelement 412 und das distale Ende 436 der Griffeinheit 414 beinhalten im Allgemeinen ein oder mehrere Verbindungsstücke (nicht gezeigt), um das Stopfenelement 412 ablösbar an der Griffeinheit zu befestigen, wie in der Anmeldung Ser. Nr. 09/732.835 beschrieben, eingereicht am 7. Dezember 2000. Vorzugsweise koppeln zusammenwirkende Verbindungsstücke (nicht gezeigt) das Stopfenelement 412 im Wesentlichen so an die Griffeinheit 414, dass das Stopfenelement 412 nicht unabhängig von der Griffeinheit 414 bewegt werden kann, beispielsweise dass das Stopfenelement 412 nur gedreht werden kann, indem die Griffeinheit 414 gedreht wird. Vorzugsweise beinhaltet der Griff 442 einen Antrieb (nicht gezeigt), der aktiviert werden kann, um die Verbindungsstücke zu lösen, die das Stopfenelement 412 an der Griffeinheit 414 befestigen.
Wenn das Lokalisierungselement 416 ganz in die Griffeinheit 414 eingeführt ist, ist der distale Abschnitt 454 des Lokalisierungselementes 416 vorzugsweise jenseits des distalen Endes 436 der Griffeinheit 414 und noch wünschenswerter jenseits des distalen Endes 422 des Stopfenelementes 412 angeordnet, wie in 12B gezeigt. Das Lokalisierungselement 416 kann an die Griffeinheit 414 gekoppelt sein, beispielsweise durch zusammenwirkende Arretierungen oder andere Verbindungsstücke an ihren jeweiligen proximalen Enden 446, 434. Der gesamte distale Abschnitt 454 des Lokalisierungselementes 416 kann dann jenseits des distalen Endes 422 der Stopfeneinheit 412 angeordnet sein oder ein Abschnitt des distalen Abschnittes 454 kann in das Lumen 424 des Stopfenelementes hineinragen und/oder in das Lumen 440 der Griffeinheit 414.
Zu den 13A–13D: Während der Verwendung kann die Vorrichtung 410 verwendet werden, um eine Passage durch ein Gewebe 96, wie zum Beispiel eine Einstichstelle 92, die mit einem Blutgefäß 90 oder einem anderen Körperlumen kommuniziert, abzudichten und/oder zu verschließen. Zunächst kann das Stopfenelement 412 mit der Griffeinheit 414 verbunden werden oder anderweitig auf ihr angeordnet. Die Lokalisierungseinheit 416 kann in die Griffvorrichtung 414 eingeführt werden, bis der distale Abschnitt 454 über das Stopfenelement 412 hinausragt, wie in 12B gezeigt (aber mit dem distalen Abschnitt 454 in seiner axialen Konfiguration wie es in 13A und 13B gezeigt ist).
Die Einstichstelle 92 kann verwendet werden, um einen perkutanen Zugang in das Gefäß 90 bereitzustellen. Zum Beispiel kann die Einstichstelle 92 die Durchführung einer endovaskulären Prozedur im Gefäßsystem des Patienten, wie zum Beispiel eine Angioplastie, Stent-Implantation, Atherektomie und ähnliches erleichtern oder kann anderweitig einen Zugang über das Gefäß 90 zu einer Region im Körper des Patienten bereitstellen. Nach Fertigstellung der Prozedur kann jedes Instrument, wie zum Beispiel eine Einführungshülse (nicht gezeigt) aus dem Gefäß 90 und der Einstichstelle 92 entfernt werden.
Die Vorrichtung 410 kann dann in die Einstichstelle 92 eingeführt werden, zum Beispiel in dem zunächst der distale Abschnitt 454 des Lokalisierungselementes 416 in die Einstichstelle 92 eingeführt wird. Der distale Abschnitt 454 kann eine im Wesentlichen atraumatische distale Spitze aufweisen, eine, die beispielsweise spitz zuläuft und/oder relativ flexibel ist, um das Vorantreiben der Vorrichtung 410 in die Einstichstelle 92 zu erleichtern.
Wenn der distale Abschnitt 454 des Lokalisierungselementes 416 in die Einstichstelle 92 vorangetrieben wird, kann das Stopfenelement 412 in die Einstichstelle 92 eingeführt werden, wie in 13A gezeigt.
Wegen des Schraubenmusters 418 kann die Griffeinheit 414 in einer ersten Richtung gedreht werden, um das Stopfenelement 412 in die Einstichstelle 92 zu schrauben. In der Folge können die äußere Oberfläche 430 und/oder das Schraubenmuster 418 in Kontakt mit dem Gewebe 96 treten, das die Einstichstelle 92 umgibt, wodurch im Wesentlichen die Einstichstelle 92 gegen Flüssigkeitsdurchfluss im Gefäß 90, wie zum Beispiel Blutfluss, abgedichtet wird. Die Vorrichtung 410 kann in einer ersten Richtung um ihre Längsachse 438 gedreht werden, um das Stopfenelement 412 im Wesentlichen atraumatisch tiefer in die Einstichstelle 92 hineinzuschrauben.
Zu 13B: Wenn das Stopfenelement 412 vorangetrieben wird, durchtritt der distale Abschnitt 454 der Lokalisierungseinheit 416 schließlich durch die Wand 98 des Gefäßes 90. Diese Voranbewegung kann durch die Bereitstellung von einem oder mehreren röntgendichten Markern (nicht gezeigt) und ähnlichem auf der Griffvorrichtung 414, dem Stopfenelement 412 und/oder dem Lokalisierungselement 416, und durch die Verwendung der Fluoroskopie überwacht werden, während die Vorrichtung 410 vorangetrieben wird. Alternativ können Tiefenmarker (nicht gezeigt) auf der Außenfläche der Griffvorrichtung 414 für eine visuelle Überwachung der Voranbewegung bereitgestellt werden. Fühlbare Indikatoren, beispielsweise der Wiederstand gegen weiteres Vordringen, kann ebenso erkennbar werden lassen, dass das Gefäß 90 erreicht wurde.
Wenn es bestätigt ist, dass der distale Abschnitt 454 im Lumen 90 platziert ist, kann das Lokalisierungselement 416 aktiviert werden, beispielsweise durch proximales Ziehen des Griffes 456 oder durch Aktivierung eines Antriebes (nicht gezeigt) am proximalen Ende des Lokalisierungselementes 416. Dies veranlasst, dass der distale Abschnitt 454 in seine querverlaufende Konfiguration ausknickt, wie in 13C gezeigt. In der querlaufenden Konfiguration hat der distale Abschnitt 454 einen derartigen Querschnitt, dass der distale Abschnitt 454 nicht in das Stopfenelement 412 und/oder die Einstichstelle 92 zurückgezogen werden kann.
Die Drehung der Vorrichtung 410 kann dann umgekehrt werden, beispielsweise in eine zweite Richtung entgegengesetzt der ersten Richtung, um das Stopfenelement 412 in einer vorbestimmten Entfernung in bezug auf das Gefäß 90 zurückzuziehen. Wenn das Stopfenelement 412 zurückgezogen wird, kann der distale Abschnitt 454 des Lokalisierungselementes 416 in Kontakt mit einer Wand 98 des Gefäßes 90 kommen, wodurch ein Widerstand gegen weitere Drehung erzeugt wird. Dies kann das fühlbare Feedback geben, dass das Stopfenelement 412 in der gewünschten Stelle angebracht ist, beispielsweise innerhalb der Einstichstelle 92 in enger Nähe zum Gefäß 90, aber nicht in das Gefäß 90 hineinragend.
Das Stopfenelement 412 kann dann von der Griffvorrichtung 414 abgelöst werden. Das Lokalisierungselement 416 kann dann deaktiviert werden, beispielsweise in seine axiale Konfiguration zurückkehren und dann vom Stopfenelement 412 zurückgezogen werden, entweder gleichzeitig mit dem Rückzug der Griffvorrichtung 414 oder vor dem Zurückziehen der Griffvorrichtung 414. Das Versiegelungselement (nicht gezeigt) dichtet vorzugsweise im Wesentlichen das Lumen 424 (nicht gezeigt, siehe 12A und 12B) innerhalb des Stopfenelementes 412 ab, um Flüssigkeit innerhalb des Gefäßes 90 am Durchtreten zu hindern, und dadurch von der Einstichstelle auszutreten. Alternativ kann die Leckage durch das Lumen 424 genügend insignifikant sein, beispielsweise kann die Hämostase trotz der Anwesenheit des Lumens 424 schnell erfolgen und das Versiegelungselement kann eliminiert werden.
Vorzugsweise, wie oben erklärt, ist das Abdichtungselement ein Material, das sich ausdehnt, wenn es Flüssigkeit ausgesetzt wird. Zum Beispiel kann, wenn das Lokalisierungselement 416 zurückgezogen wird (entweder vor oder mit der Griffeinheit 414 zusammen), Flüssigkeit, beispielsweise Blut, proximal durch das Lumen 424 im Stopfenelement 412 fließen, beispielsweise bis es auf das Abdichtungselement trifft. Obwohl eine relativ kleine Flüssigkeitsmenge über das Abdichtungselement hinaustreten kann, kann sich das Abdichtungselement im Wesentlichen aufgrund des Kontaktes mit der Flüssigkeit ausdehnen, bis es im Wesentlichen das Lumen abdichtet. Alternativ kann das Abdichtungselement ein Ventil sein, das sich öffnen kann, um dem Lokalisierungselement 416 Platz zu bieten, sich aber automatisch nach dem Rückzug des Lokalisierungselementes 416 schließen kann.
Wenn das Stopfenelement 412 bioresorbierbar ist, kann es in der Einstichstelle 92 bleiben, während die Wunde heilt, und dadurch der Wand 98 des Gefäßes 90 und dem die Passage 92 umgebenden Gewebe 96 die Möglichkeit geben, wenigstens teilweise zu heilen, bevor das Stopfenelement 12 resorbiert ist. Alternativ kann das Stopfenelement 412 zurückgezogen werden, wenn das Gewebe zwischen dem Stopfenelement 12 und dem Gefäß 90 im Wesentlichen geheilt ist.
In einer alternativen Ausführungsform kann ein Führungsdraht 102 während der Prozedur verwendet werden. Die Vorrichtung 410 kann zunächst ohne das Lokalisierungselement 416 bereitgestellt werden und der Führungsdraht 102 kann durch das Stopfenelement 412 und die Griffeinheit 414 nachgeladen werden. Der Führungsdraht 102 kann verwendet werden, um das Stopfenelement 412 zu lenken, wenn es durch die Einstichstelle 92 geschraubt wird, bis es wenigstens teilweise in das Gefäß 90 eindringt. Wenn das Gefäß 90 erreicht ist, kann der Führungsdraht 102 zurückgezogen werden und das Lokalisierungselement 416 kann durch die Griffeinheit 414 eingeführt werden, bis der distale Abschnitt 454 über das Stopfenelement 412 in das Gefäß 90 hineinragt. Der distale Abschnitt 454 kann aktiviert werden und dann kann die Prozedur im Wesentlichen weitergehen wie gerade beschrieben, um das Stopfenelement 412 auszubringen.
Zu den 15A–15D: Eine Vorrichtung 410 kann zusammen mit einer Einführungshülse 402 oder einem anderen tubulären Element, die sich schon in der Passage 92 vor Ort befinden, verwendet werden. Zum Beispiel kann die Einführungshülse 402 zur Erreichung des Gefäßes 90 verwendet werden, um eine Prozedur im Gefäßsystem des Patienten oder woanders im Körper des Patienten auszuführen, wie oben beschrieben. Die Hülse 402 kann dann so angeordnet werden, dass sich ein proximales Ende 404 außerhalb der Passage 92 und ein distales Ende 406 innerhalb des Gefäßes 90 befinden.
Wie in 15A gezeigt, kann das Lokalisierungselement 416 durch die Einführungshülse 402 eingeführt werden, bis der distale Abschnitt 454 über das distale Ende 406 der Hülse 402 in das Gefäß 90 hinausragt. Der distale Abschnitt 454 kann ausgeknickt werden von der axialen Konfiguration zur querverlaufenden Konfiguration, wie oben beschrieben, und das Lokalisierungselement 416 kann dann so gehandhabt werden, beispielsweise proximal gezogen werden, dass der ausgeknickte distale Abschnitt 454 mit einer proximalen Wand 92 des Gefäßes 90 in Kontakt kommt oder sie anderweitig berührt. Auf diese Weise kann das Lokalisierungselement 416 vor einer proximalen Bewegung in bezug auf das Gefäß 90 geschützt werden und/oder kann ein taktiles Feedback über die Lokalisierung des distalen Abschnittes 416 bereit stellen. Die Hülse 402 kann aus der Passage zurückgezogen werden, entweder vor oder nach dem Ausknicken des distalen Abschnittes 454 des Lokalisierungselementes 416.
Das Stopfenelement 412 kann dann über das Lokalisierungselement 416 in die Passage 92 vorangetrieben werden. Zum Beispiels kann das Stopfenelement 412, angeordnet am distalen Ende 436 eines Längselementes 414, so entlang der Passage 92 durch das Gewebe 96 geschraubt werden, dass Gewindestränge 418 auf dem Stopfenelement 412 im Wesentlichen das umgebende Gewebe 96 berühren. Das Lokalisierungselement 416 kann durch einen Durchgang 424 im Stopfenelement 412 und/oder durch das Lumen 440 des Längselementes durchgehen. Wenn das Stopfenelement 412 einen gewünschten Ort in der Passage 92 erreicht, kann das Stopfenelement 412 vom distalen Ende 436 des Längselementes 414 abgelöst werden.
Um die Positionierung des Stopfenelementes 412 in bezug auf das Gefäß 90 zu erleichtern, können das Lokalisierungselement 416 und/oder das Längselement 414 einen oder mehrere Tiefenmarker enthalten. Zum Beispiel kann das Lokalisierungselement 416 eine Markierungsbande 460 an einer vorbestimmten Stelle in bezug auf den distalen Abschnitt 454 beinhalten. Das Längselement 414 kann ein Fenster 462 beinhalten oder eine andere Öffnung an einer vorbestimmten Stelle an seinem proximalen Ende 434. Wenn die Markierungsbande 460 auf dem Lokalisierungselement 416 im Fenster 462 erscheint, kann es ein sichtbares Zeichen bieten, dass der Stopfen 412 in der vorbestimmten Position in bezug auf die Wand 98 des Gefäßes 90 angeordnet ist. Alternativ können das Lokalisierungselement 416 und das Längselement 414 andere zusammenwirkende Elemente enthalten, beispielsweise zusammenwirkende taktile Elemente, wie oben beschrieben, um festzustellen, dass der Stopfen 412 in einer vorbestimmten Lokalisierung angeordnet ist.
Nachdem der Stopfen 412 vom Längselement 414 abgelöst ist, kann der distale Abschnitt 454 des Lokalisierungselementes 416 in seine axiale Konfiguration zurückgebracht werden und das Längselement 414 und das Lokalisierungselement 416 können aus der Passage 92 zurückgezogen werden, das Stopfenelement 412 zurücklassend, damit es im Wesentlichen die Passage 92 versiegelt, ähnlich wie bei den oben beschriebenen Ausführungsformen.
Während die Erfindung für verschiedene Modifikationen und alternative Formen empfänglich ist, wurden spezielle Beispiele davon in den Abbildungen gezeigt und sind hier im Detail beschrieben. Es sollte trotzdem verstanden werden, dass die Erfindung nicht auf spezielle offenbarte Formen oder Methoden beschränkt sein soll, sondern im Gegenteil alle Modifikationen, Äquivalente und Alternativen, die in den Umfang der angemeldeten Ansprüche fallen, abdecken soll.

Claims

Vorrichtung (410) zum Abdichten eines Durchgangs durch ein mit einem Körperlumen in Verbindung stehendes Gewebe, umfassend: ein Längselement (414) mit einem proximalen Ende (434), einem distalen Ende (436) und einem Lumen (440), das sich zwischen den proximalen und distalen Enden (434, 436) erstreckt und eine Längsachse (438) bildet; ein Steckelement (412), das an dem distalen Ende (436) des Längselements (414) angeordnet ist, wobei das Steckelement (412) ein spulenförmiges Muster auf dessen äußerer Oberfläche (430) umfasst und das Steckelement (412) darin eine distale Öffnung (428) umfasst, die mit dem Lumen (440) in Verbindung steht; und ein Spannelement (416), das sich distal von der distalen Öffnung (428) erstreckt, wobei das Spannelement (416) ein längliches ablenkbares Element mit einem proximalen Ende und einem distalen Ende und ein Steuerungselement (450) umfasst, das an das distale Ende des ablenkbaren Elements gekoppelt ist, wobei das Steuerungselement (450) proximal bewegbar ist, so dass ein Zwischenteil des ablenkbaren Elements im Wesentlichen quer zur Längsachse (438) abknickt.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei das ablenkbare Element einen helikal gewundenen Draht (444) umfasst, der zwischen den proximalen und distalen Enden des ablenkbaren Elements verläuft und wobei das Steuerungselement (450) ein Haltemittel umfasst, das sich entlang einer äußeren Oberfläche von wenigstens einem Teil des helikal gewickelten Drahtes (444) erstreckt.
Vorrichtung nach Anspruch 2, wobei der Zwischenteil des ablenkbaren Elements einen Querschnitt in geneigter Stellung aufweist, der größer ist als ein Querschnitt der distalen Öffnung (428).
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei das Steckelement (412) einen Durchgang (424) darin umfasst, der zwischen der distalen Öffnung (428) und dem Lumen (440) verläuft.
Vorrichtung nach Anspruch 4, ferner umfassend ein in dem Durchgang (424) angeordnetes Abdichtmittel zum wesentlichen Abdichten des Durchgangs (424) von dem Flüssigkeitsstrom dadurch.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei das Steckelement (412) von dem Längselement (414) lösbar ist.
Vorrichtung nach Anspruch 6, wobei das Längselement (414) einen Auslöser zum Lösen des Steckelements (412) von dem distalen Ende (436) des Längselements (414) umfasst.
Vorrichtung nach Anspruch 6, ferner umfassend ein oder mehrere Verbindungsstücke an wenigstens einem distalen Ende (436) des Längselements (414) und des Steckelements (412) zur lösbaren Befestigung des Steckelements (412) an das distale Ende (436) des Längselements (414).
Vorrichtung nach Anspruch 6, wobei das Steckelement (412) ein bioabsorbierbares Material umfasst.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei das Positionierungsglied (416) und das Längselement (414) kooperierende Rückkopplungselemente umfassen, um festzustellen, wann das Positionierungsglied (416) um eine vorher festgelegte Strecke durch das Längselement (414) eingeführt ist.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei das Steckelement (412) ein helikales Spulenmuster (418) auf dessen äußerer Oberfläche (430) umfasst.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei das Längselement (414) und das Positionierungsglied (416) kooperierende Rastmittel einschließt, um das Positionierungsglied (416) axial zu dem Längselement (414) wesentlich zu befestigen.
Vorrichtung nach Anspruch 12, wobei das Positionierungsglied (416) ein Markerband (460) umfasst, um die Position des Steckelements (412) sichtbar zu machen.
Vorrichtung nach Anspruch 13, wobei das Längselement (414) ein Fenster (462) oder eine Öffnung umfasst, um festzustellen, wann das Positionierungsglied (416) um eine zuvor bestimmte Strecke durch das Längselement (414) eingeführt ist.