DE60221688T2

DE60221688T2 - Austauschvorrichtungen für vaskuläre emboli-filter

Info

Publication number: DE60221688T2
Application number: DE60221688T
Authority: DE
Inventors: Amr Saratoga SALAHIEH; Jackson Santa Cruz DEMOND; Jeff Campbell KROLIK
Original assignee: Boston Scientific Ltd Barbados
Current assignee: Boston Scientific Ltd Barbados
Priority date: 2001-10-19
Filing date: 2002-09-23
Publication date: 2008-04-30
Anticipated expiration: 2022-09-24
Also published as: US20030078519A1; WO2003034941A1; US7981134B2; EP1439797A1; EP1439797B1; ATE369087T1; DE60221688D1; EP1803416B1; ATE509593T1; US20050171573A1; EP1803416A2; US6887257B2; EP1803416A3; US20110257678A1; US8267956B2; ES2362125T3

Description

EINLEITUNG
Gebiet der Erfindung
Die Erfindung betrifft Systeme zum Filtern und Entfernen von Stoffen aus dem Inneren der Gefäßarchitektur. Insbesondere betrifft die Erfindung den intravaskulären Austausch intravaskulärer Vorrichtungen, die zum Einfangen von Emboli, die im Verlauf von Interventionsverfahren erzeugt werden, sowie für Thrombektomie- und Embolektomieverfahren von Nutzen sind.
Hintergrund der Erfindung
Vaskuläre Verfahren zur Behandlung von Gefäßverschlußkrankheiten, z. B. Angioplastie, Atherektomie und Stentsetzung, bewirken häufig, daß sich Blutgerinnsel bilden und/oder Material aus dem Inneren der Gefäßwände herauslöst und in den Blutstrom eintritt. Das herausgelöste Material (z. B. Plaque), als Emboli bekannt, kann groß genug sein, kleinere nachgelagerte Gefäße zu verschließen, was den Blutfluß zu Gewebe potentiell blockiert. Außerdem können die als Thromben bekannten Blutgerinnsel groß genug sein oder im Lauf der Zeit so anwachsen, daß sie eine Blockade an der Interventionsstelle oder einer anderen nachgelagerten Stelle bilden, sollte der Thrombus in den Blutstrom freigesetzt werden.
Es gibt zahlreiche bekannte Interventionssysteme und -verfahren, die einen Filtermechanismus verwenden, der so gestaltet ist, daß er während der Behandlung oder Diagnose von einer Gefäßkrankheit aus Gefäßwänden freigesetztes Material einfängt. Viele der neueren Vorrichtungen nutzen radial ex pandierbare Filter, die am distalen Ende eines Führungsdrahts angeordnet sind. Diese Filter haben verschiedene Konfigurationen, z. B. Maschenmaterialien oder mikroporöse Membranen in Form von Hülsen, Schirmen oder Körben, die am Führungsdraht oder einem anderen Zuführmechanismus mittels Streben, Drähten, Rippen oder Rahmen befestigt sind. Häufig sind die Maschenmaterialien aus gewebten oder geflochtenen Fasern oder Drähten, z. B. aus Edelstahl, Nitinol, Platinlegierung, Polyester, Nylon oder porösen Kunststoffen, hergestellt. Die mikroporösen Membranen sind normalerweise aus einem Polymermaterial hergestellt, z. B. Polypropylen, Polyurethan, Polyester, Polyethylenterephthalat, Polytetrafluorethylen oder deren Kombinationen.
Zu Beispielen für solche Filter verwendende Verfahren zählen Angioplastie, Atherektomie, Thrombektomie und Stentsetzung. Bei diesen Verfahren wird normalerweise ein Führungsdraht mit einem daran befestigten Filter in ein Gefäß transluminal eingeführt und zu einer Stelle distal zu einer Läsion oder Behandlungsstelle geführt und das Filter entfaltet. Danach wird die Interventionsvorrichtung über dem Führungsdraht zur Behandlungsstelle geführt. Während der Behandlung einer Läsion im Gefäß des Patienten wird oft Plaque aus den Wänden des Gefäßes freigesetzt, was Emboli im Blutstrom erzeugt. Diese Emboli werden dann im entfalteten Filter aufgefangen, wo sie für die Dauer des Behandlungsverfahrens verbleiben.
Je nach der aus der Gefäßwand herausgelösten Plaquemenge kann das Emboliefilter während eines Interventionsverfahrens mit Emboli zugesetzt werden, was Blut daran hindert, das Filter zu durchfließen. Dadurch bildet sich eine Ansammlung proximal zum Filter. Wird das Filter mit Emboli und Trümmern gefüllt oder zugesetzt, muß das Interventionsverfahren eventuell beendet werden, damit das Filter aus der Gefäßarchitektur entfernt werden kann. Somit hängt die Dauer des Interventi onsverfahrens von der Aufnahmekapazität des entfalteten Filters für Emboli ab.
Zahlreiche Wege wurden vorgeschlagen, die verlängerten Verfahrenszeiten im Zusammenhang mit der Bergung und dem anschließenden Austausch embolibeladener Filter aus dem Gefäßsystem eines Patienten zu überwinden. Beispielsweise besteht ein solcher Ansatz darin, eine Aspirationsvorrichtung einzusetzen, um im Filtersack eines Gefäßfilters enthaltene Emboli abzusaugen und so die Notwendigkeit zu umgehen, das Filter zu bergen und auszutauschen, wenn es mit Emboli gefüllt wird. Allerdings hängen mit diesem Weg erhebliche Nachteile zusammen, u. a. erhöhte Verfahrenskomplexität, notwendige Zusatzkomponenten und die Unfähigkeit, im Filter eingefangene Emboli vollständig abzusaugen.
Der Stand der Technik nach D1 ( US-A-6142987 ) betrifft eine Hülle (Sheath), die sowohl ein Zuführlumen für ein Filter als auch ein Lumen für einen Führungsdraht aufweist.
Angesichts der zuvor beschriebenen Vorrichtungen und Verfahren ist erwünscht, ein verbessertes Emboliefiltersystem bereitzustellen. Außerdem ist erwünscht, solche Systeme zu haben, die für den schnellen Austausch von Emboliefiltern im Verlauf eines diagnostischen oder therapeutischen Interventionsverfahrens sorgen, und/oder bei denen ein Stent gesetzt wird. Weiterhin ist es vorteilhaft, solche Systeme zu haben, die mehrere Filter und/oder Interventionsvorrichtungen zuführen oder liefern können, ohne Führungsdrahtzugang zur Zielstelle zu verlieren. Zusätzlich ist erwünscht, für ein sicheres Herausziehen der entfalteten Emboliefilter aus der Gefäßarchitektur zu sorgen. Erwünscht ist auch, zuerst einen Führungsdraht distal zum Zielgebiet einzuführen und dann anschließend den Führungsdraht gegen einen an einem Filter befestigten Filterdraht auszutauschen. Indem er zunächst einen Führungsdraht einführt und dann anschließend den Führungsdraht gegen ein Filter und einen Filterdraht austauscht, kann der Mediziner das Emboliefilter genauer über die Stelle der Läsion manövrieren.
ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
Die Erfindung betrifft Embolieschutzsysteme, die in einem Körpergefäß oder -hohlraum zum Auffangen gelöster und/oder herausgelöster Trümmer entfaltet werden, z. B. embolisches Material, das während eines Interventionsverfahrens herausgelöst wird, oder Thromben, die sich als dessen Ergebnis bilden. Besonders hilfreich ist die Erfindung zum Schutz der Gefäßarchitektur eines Patienten vor herausgelösten Emboli während Interventionsverfahren wie z. B. Angioplastie, Atherektomie, Thrombektomie, Embolektomie, intravaskulären diagnostischen und Stentsetzungsverfahren, indem sie einen schnellen Austausch von Emboliefiltern im Verlauf des Interventionsverfahrens ermöglicht.
Bereitgestellt werden vaskuläre Emboliefiltersysteme. Die Erfindung nach Anspruch 1 beinhaltet ein System mit einer Emboliefilteranordnung und einer Mehrlumen-Zuführ- und Bergungshülle, wobei die Emboliefilteranordnung einen Führungsdraht mit einem mit dem Führungsdraht betrieblich gekoppelten Emboliefilter zum Einfangen von Emboli aufweist, die im Verlauf von Interventionsverfahren in einem Zielgefäß erzeugt werden. Merkmale der Systeme sorgen für das schnelle Austauschen und Entfalten von Emboliefiltern in der Gefäßarchitektur eines Patienten. Der schnelle Austausch von Emboliefiltern im Verlauf eines Verfahrens verkürzt die Gesamtverfahrenszeit und minimiert die Risiken im Zusammenhang mit zugesetzten Emboliefiltern.
Erreicht wird der schnelle Austausch von Emboliefiltern insbesondere durch aufeinanderfolgendes Bergen eines zugesetzten Filters und Entfalten eines zweiten, unbenutzten oder nicht zugesetzten Filters durch eine einzelne Zuführ- und Bergungshülle mit mindestens zwei Lumen, ohne das zugesetzte Filter und/oder die Hülle vor dem Zuführen und Entfalten des zweiten Filters entfernen zu müssen.
Ein erstes Emboliefilter wird an einer Zielstelle distal zu einer Stenose so entfaltet, daß das erste entfaltete Emboliefilter eine Öffnung oder Mündung schafft, durch die Emboli und Trümmer fließen können. Sobald das erste Emboliefilter entfaltet ist, kann eine Interventionsvorrichtung zur Stelle der Stenose vorgeschoben werden, und das Interventionsverfahren kann beginnen. Sobald es mit Emboli und Trümmern gefüllt ist, wird die Interventionsvorrichtung aus dem Gefäß entfernt. Danach wird die Mehrlumen-Zuführ- und Bergungshülle der Erfindung über den Führungsdraht vorgeschoben, um das erste Emboliefilter zu bergen und ein zweites Emboliefilter zuzuführen und zu entfalten. Der Führungsdraht mit dem daran befestigten ersten Emboliefilter wird in das erste Lumen der Hülle gezogen oder zurückgezogen, oder alternativ wird die Hülle über den Führungsdraht und den daran befestigten Emboliefilter vorgeschoben, wodurch sich die Filteröffnung oder – mündung schließt oder zusammenlegt. Durch dieses Einziehen wird verhindert, daß während des Verfahrens aufgefangene Emboli in das Patientenblut entweichen. Sobald das erste Emboliefilter in ein Lumen der Zuführ- und Bergungshülle effektiv eingezogen ist, um so das Entweichen aufgefangener Emboli zu verhindern, kann das zweite Emboliefilter durch ein zweites Lumen der Zuführ- und Bergungshülle an der Zielstelle ausgebracht werden. Ist es wiederum mit Emboli und Trümmern gefüllt, kann das zweite Emboliefilter auch geborgen werden, indem es mindestens teilweise in das zweite Lumen der Zuführ- und Bergungshülle zurückgezogen wird, um die Filtermündung ausreichend zu schließen oder zusammenzulegen und das Entweichen von Emboli aus dem Emboliefilter zu verhindern. Zusätzliche Filter lassen sich wie zuvor beschrieben in bestimmten Ausführungsformen durch zusätzliche Lumen in der Mehrlumen- Zuführ- und Bergungshülle auch schnell vorschieben, entfalten und bergen.
In einer weiteren Ausführungsform wird eine Interventionsvorrichtung, z. B. ein Angioplastiekatheter, eine Embolektomievorrichtung, eine Atherektomievorrichtung o. ä., zur Verfahrensstelle durch eines der Lumen der Mehrlumen-Zuführ- und Bergungshülle der Erfindung vorgeschoben. In bestimmten Ausführungsformen können der Emboliefilteraustausch und das Interventionsverfahren durchgeführt werden, ohne daß die Hülle zwischen Austauschvorgängen aus der Gefäßarchitektur entfernt werden muß, was Verfahrenszeiten weiter verkürzt.
In noch einer weiteren Ausführungsform ist ein Führungsdrahtschaft, der ein Führungsdrahtlumen bildet, mit einem Filterdraht betrieblich gekoppelt. Der Führungsdrahtschaft kann zusammen mit dem Filterdraht entlang einem Führungsdraht zu einem Punkt distal zu einer Läsion vorgeschoben werden. Sobald sich der Führungsdrahtschaft an Ort und Stelle befindet, kann der Führungsdraht entfernt werden, und eine Filterhülle, die eine um den Filterdraht angeordnete Filteranordnung enthält, kann zurückgezogen werden, um ein Emboliefilter im Gefäß zu entfalten. Sobald es zugesetzt ist, kann das Emboliefilter durch Schieben der Filterhülle über die Filteranordnung wieder zusammengelegt und dann aus dem Gefäß herausgezogen werden.
Weitere Ausführungsformen sind in den folgenden Punkten 21 bis 52 beschrieben:

21. Verfahren zum schnellen Austauschen von Emboliefiltern in einem Gefäß mit den folgenden Schritten: Bereitstellen einer Mehrlumen-Zuführ- und Bergungshülle mit einem ersten Emboliefilter, das mit einem ersten Führungsdraht gekoppelt ist, der in einem ersten Lumen angeordnet ist; Vorschieben der Mehrlumen-Zuführ- und Bergungshülle zu einer Zielstelle in einem Gefäß; Entfalten des ersten Emboliefilters im Gefäß; Auffangen von Emboli im ersten Emboliefilter; Vorschieben eines zweiten Emboliefilters, das mit einem zweiten Führungsdraht gekoppelt ist, durch ein zweites Lumen der Mehrlumen-Zuführ- und Bergungshülle; und Austauschen des ersten Emboliefilters gegen das zweite Emboliefilter im Gefäß.
22. Verfahren nach Punkt 21, wobei das Austauschen die folgenden Schritte aufweist: mindestens teilweises Einziehen des ersten Emboliefilters in das erste Lumen und Entfalten des zweiten Emboliefilters im Gefäß.
23. Verfahren nach Punkt 21, ferner mit den folgenden Schritten: Auffangen von Emboli im zweiten Emboliefilter und mindestens teilweises Einziehen des zweiten Emboliefilters in das zweite Lumen.
24. Verfahren nach Punkt 21, ferner mit dem Schritt des Vorschiebens eines dritten Emboliefilters durch die Mehrlumen-Zuführ- und Bergungshülle.
25. Verfahren nach Punkt 24, wobei das dritte Emboliefilter durch ein drittes Lumen vorgeschoben wird.
26. Verfahren nach Punkt 24, wobei das dritte Emboliefilter durch das erste Lumen vorgeschoben wird.
27. Verfahren nach Punkt 24, ferner mit dem Schritt des Entfaltens des dritten Emboliefilters im Gefäß.
28. Verfahren nach Punkt 23, ferner mit dem Schritt des Herausziehens der Mehrlumen-Zuführ- und Bergungshülle aus der Gefäßarchitektur.
29. Verfahren nach Punkt 21, ferner mit dem Schritt des Vorschiebens einer therapeutischen oder diagnostischen Interventionsvorrichtung und/oder eines Stents zur Stelle der Stenose, um ein Interventionsverfahren daran durchzuführen.
30. Verfahren nach Punkt 29, wobei die therapeutische oder diagnostische Interventionsvorrichtung und/oder der Stent durch das dritte Lumen der Mehrlumen-Zuführ- und Bergungshülle zur Stenose vorgeschoben werden.
31. Verfahren nach Punkt 30, ferner mit dem Schritt des Durchführens eines Interventionsverfahrens im Gefäß.
32. Verfahren nach Punkt 31, wobei das Interventionsverfahren mit der Mehrlumen-Zuführ- und Bergungshülle in der Gefäßarchitektur durchgeführt wird.
33. Ausrüstungssatz zum schnellen Austauschen von Emboliefiltern in einem Gefäß mit: mindestens einer Emboliefilteranordnung, wobei die Emboliefilteranordnung ein Emboliefilter aufweist, das mit einem Führungsdraht betrieblich gekoppelt ist; und mindestens einer Mehrlumen-Zuführ- und Bergungshülle.
34. Ausrüstungssatz nach Punkt 33, ferner mit einem oder mehreren vaskulären Interventionssystemen.
35. Ausrüstungssatz nach Punkt 34, wobei das eine oder die mehreren vaskulären Interventionssysteme aus der Gruppe ausgewählt sind, die aus einem Angioplastiesystem, einem Stentsetzungssystem, einem Atherektomiesystem, einem Embolektomiesystem und einem diagnostischen System besteht.
36. Filteraustauschsystem mit: einem länglichen Schaft mit einem proximalen Ende und einem distalen Ende, wobei der Schaft ein Führungsdrahtlumen und ein Filterlumen bildet; einer Filteranordnung mit einem länglichen Schaft mit einem proximalen Ende und einem distalen Ende; und einem Filter, das an der Filteranordnung angeordnet ist, wobei die Filteranordnung mindestens teilweise im Filterlumen angeordnet ist.
37. System nach Punkt 36, wobei das Führungsdrahtlumen wesentlich kürzer als das Filterlumen ist.
38. System nach Punkt 36, wobei das Filterlumen ein proximales Ende und ein distales Ende hat und das distale Ende des Filterlumens einen Filteraufnahmebereich aufweist.
39. System nach Punkt 38, wobei das Filter im Filteraufnahmebereich angeordnet ist.
40. System nach Punkt 38, wobei das Führungsdrahtlumen proximal und distal zum Filteraufnahmebereich angeordnet ist; der Filteraufnahmebereich einen größeren Lumendurchmesser als ein alternativer Abschnitt des Filterlumens hat; und das Führungsdrahtlumen am Filteraufnahmebereich mindestens teilweise diskontinuierlich ist.
41. System nach Punkt 36, wobei ein Führungsdraht im Führungsdrahtlumen angeordnet ist.
42. Filteraustauschsystem mit: einer Führungsspitze mit einem proximalen Ende und einem distalen Ende, wobei die Führungsspitze ein sich durch sie erstreckendes Führungsdrahtlumen bildet; einem Filterdraht mit einem proximalen Ende und einem distalen Ende, wobei die Führungsspitze am distalen Ende des Filterdrahts befestigt ist; und einer Filteranordnung, die entlang dem Filterdraht distal zur Führungsspitze angeordnet ist.
43. Filteraustauschsystem nach Punkt 42, wobei die Führungsspitze ein zulaufendes Profil hat.
44. Filteraustauschsystem nach Punkt 42, wobei die Füh- rungsspitze ein zulaufendes Profil mit einem Abschnitt mit größerem Durchmesser am proximalen Ende und einem Abschnitt mit kleinerem Durchmesser am distalen Ende hat.
45. Filteraustauschsystem nach Punkt 42, wobei die Filteranordnung einen Stützreifen aufweist, der mit einem Filter, einem Filtersack und einer Aufhängungsstrebe verbunden ist.
46. Filteraustauschsystem nach Punkt 45, wobei die Aufhängungsstrebe an einem Abschnitt des Filterdrahts befestigt ist.
47. Filteraustauschsystem nach Punkt 42, wobei ein Führungsdraht im Führungsdrahtlumen anordnungsfähig ist.
48. Verfahren zum Austauschen eines Führungsdrahts gegen eine Filterdrahtanordnung mit den folgenden Schritten: Plazieren eines Führungsdrahts in einem Gefäß an einer Zielstelle; Bereitstellen einer Filterdrahtanordnung mit einem proximalen Ende und einem distalen Ende, wobei ein Filter nahe dem distalen Ende angeordnet ist und ein Abschnitt der Filterdrahtanordnung ein Führungsdrahtlumen bildet; Plazieren des Führungsdrahts im Führungsdrahtlumen; distales Vorschieben der Filterdrahtanordnung in das Gefäß zur Zielstelle; und proximales Entfernen des Führungsdrahts von der Zielstelle.
49. Verfahren nach Punkt 48, wobei das Führungsdrahtlumen distal zum Filter angeordnet ist.
50. Verfahren zum Entfernen eines Filters unter Beibe haltung von Drahtzugang mit den folgenden Schritten: Bereitstellen einer Mehrlumenhülle mit einem Filter, das mit einem ersten Draht gekoppelt ist, der in einem ersten Lumen angeordnet ist, und eines zweiten Drahts, der in einem zweiten Lumen angeordnet ist, wobei das Filter an einer Zielstelle in einem Gefäß angeordnet wird; Vorschieben der Mehrlumenhülle zur Zielstelle; Plazieren des Filters im ersten Lumen; und Entfernen des Filters von der Zielstelle.
51. Verfahren nach Punkt 50, ferner mit dem Schritt des Plazierens des zweiten Drahts an der Zielstelle.
52. Verfahren nach Punkt 51, wobei der zweite Draht vor Entfernen des Filters von der Zielstelle an der Zielstelle plaziert wird.

KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
1 zeigt ein Emboliefilter, das zur Verwendung mit der Erfindung geeignet ist.
2 umfasst 2A und 2B, die unterschiedliche Ausführungsformen einer Zuführ- und Bergungshülle der Erfindung zeigen; wobei
2A eine Ausführungsform einer Zuführ- und Bergungshülle der Erfindung zeigt, die mindestens zwei Lumen und ein darin angeordnetes Emboliefiltersystem hat; und
2B eine weitere Ausführungsform einer Zuführ- und Bergungshülle der Erfindung zeigt, die Lumen mit unterschiedlichen Längen hat.
3 umfasst 3A–F, die ein Emboliefiltersystem der Erfindung und ein Verfahren zu seiner Verwendung zeigen; wobei:
3A die Mehrlumen-Zuführ- und Bergungshülle von 2A mit einem ersten Emboliefilter der Erfindung zeigt, das mit einem ersten Führungsdraht betrieblich gekoppelt und in einem nicht entfalteten Zustand vor Zuführung in einem ersten Lumen der Hülle angeordnet ist;
3B das erste Emboliefilter von 3A zeigt, das jetzt innerhalb eines Gefäßes an einer Stelle distal zu einer stenotischen Läsion voll entfaltet ist;
3C das erste Emboliefilter von 3B, das im wesentlichen mit Emboli gefüllt ist, und die Mehrlumen-Zuführ- und Bergungshülle von 2A zeigt, die so vorgeschoben ist, daß sie das entfaltete erste Filter birgt und ein zweites Filter entfaltet, das in einem zweiten Lumen der Mehrlumen-Zuführ- und Bergungshülle angeordnet ist;
3D die Bergung des ersten Emboliefilters in das erste Lumen der Mehrlumen-Zuführ- und Bergungshülle zeigt;
3E die Entfaltung des zweiten Emboliefilters im Gefäß zeigt, wobei das erste Emboliefilter mindestens teilweise in das erste Lumen der Mehrlumen-Zuführ- und Bergungshülle zurückgezogen ist; und
3F das zweite Emboliefilter zeigt, das im Gefäß an einer Stelle distal zum stenotischen Gebiet voll entfaltet ist.
4 umfasst 4A–4D, die ein Filteraustauschsystem gemäß einer weiteren Ausführungsform zeigen, die nicht Teil der Erfindung ist; wobei:
4A einen Führungsdraht zeigt, der in ein Gefäß an einer Stelle distal zu einem stenotischen Gebiet eingeführt ist;
4B ein Filteraustauschsystem mit einem Führungsdrahtschaft, einem Führungsdrahtlumen, einem Filter und einem Filterlumen zeigt, das zu einem distalen Abschnitt des Führungsdrahts gemäß 4A vorgeschoben ist;
4C das Filteraustauschsystem von 4B zeigt, wobei der Führungsdraht herausgezogen wurde; und
4D das Emboliefilter im Filteraustauschsystem von 4B in einem voll entfalteten Zustand an einer Stelle distal zum stenotischen Gebiet zeigt.
5 umfasst 5A–5E, die ein Filteraustauschsystem gemäß noch einer weiteren Ausführungsform zeigen, die nicht Teil der Erfindung ist; wobei:
5A eine Austauschhülle zeigt, die über einem Führungsdraht angeordnet ist und eine in der Hülle angeordnete Filteranordnung hat;
5B die Austauschhülle von 5A zeigt, wobei der Führungsdraht herausgezogen wurde;
5C die Filteranordnung von 5A zeigt, wobei die Austauschhülle herausgezogen wurde;
5D das Vorschieben einer Austauschhülle und eines Führungsdrahts über der Filteranordnung von 5C zeigt; und
5E die Austauschhülle von 5D zeigt, die über der Filteranordnung von 5C vorgeschoben ist.
NÄHERE BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORMEN SCHNELL AUSTAUSCHBARES EMBOLIEFILTERSYSTEM EMBOLIEFILTERANORDNUNG
Eine Emboliefilteranordnung der Erfindung weist ein Emboliefilter auf, das mit einem Führungsdraht betrieblich gekoppelt ist. Bekannt sind eine Reihe von Emboliefiltern zum distalen Schutz vor Embolisierung in Verbindung mit einem transluminalen Diagnose- oder Therapieverfahren, z. B. Angioplastie oder Embolektomie. Diese Emboliefilter werden vor Durchführung des Diagnose- oder Therapieverfahrens distal zu einer Gefäßläsion, z. B. einer Stenose, entfaltet und sollen Emboli auffangen, die während des Verfahrens freigesetzt werden, um sie am Eintritt in den Blutstrom zu hindern. Allgemein sind zum Gebrauch mit der Erfindung geeignete Emboliefilter dadurch gekennzeichnet, daß sie einen blutpermeablen Sack und einen Stützreifen haben, der eine Öffnung in den Sack bildet; gleichwohl sind auch andere Arten von Filtern mit der Erfindung verwendbar.
1 ist eine schematische Darstellung einer Emboliefilteranordnung, die zur Verwendung mit der Erfindung geeignet und darstellungsgemäß in einem Gefäß V distal zu einer Läsion entfaltet (gesetzt) ist. Die Emboliefilteranordnung 29 weist ein Emboliefilter 30 und einen Führungsdraht 38 auf. Das Emboliefilter 30 weist einen selbstexpandierenden Stützreifen 31 auf, der vorzugsweise an einer Aufhängungsstrebe 32 angeordnet ist und einen blutpermeablen Sack 33 stützt. Seinerseits bildet der Stützreifen 31 eine Mündung oder proximale Öffnung des Sacks 33, während der blutpermeable Sack 33 ein geschlossenes, aber permeables distales Ende 36 vorsieht. Vorzugsweise ist der Stützreifen 31 aus superelastischem Material, z. B. Nitinol, gebildet und hat eine zusammenziehbare, vorgeformte Formgestalt. Somit ist der Stützreifen 31 zusammenlegbar, um sich in eine Zuführ- und Bergungshülle einzupassen, und dann in seine vorgeformte Formgestalt expan dierbar. Die Aufhängungsstrebe 32 ist am Führungsdraht 38 an einer Verbindungsstelle 34 z. B. mit Hilfe einer Lötperle oder eines Schrumpfschlauchs befestigt.
Der blutpermeable Sack 33 ist vorzugsweise aus einem Material mit zahlreichen Poren hergestellt. Zu geeigneten Materialien gehören u. a. biokompatible Polymermaterialien, z. B. Polyethylen, Polypropylen, Polyurethan, Polyester, Polyethylenterephthalat, Nylon, Polytetrafluorethylen oder deren Kombinationen. Ihrerseits ermöglichen diese Poren roten Blutkörperchen, den Sack im wesentlichen ungehindert zu durchlaufen, während größere Emboli und Trümmer eingefangen und festgehalten werden, die während eines Interventionsverfahrens freigesetzt werden können.
Beschreibungsgemäß weist der blutpermeable Sack 33 vorzugsweise eine Aufhängungsstrebe 32 oder eine andere Stützeinrichtung auf, um den Stützreifen 31 im wesentlichen konzentrisch zum Führungsdraht 38 zu halten, wodurch sich der Führungsdraht 38 biegen und seitlich bewegen kann, ohne den Stützreifen 31 von der Wand abzuheben. Somit ermöglicht die Aufhängungsstrebe 32 vorteilhaft dem Stützreifen 31, relativ zum Führungsdraht 38 konzentrisch verschoben zu werden, wenn das Emboliefilter 30 in einem gekrümmten Gefäß entfaltet wird.
ZUFÜHR- UND BERGUNGSHÜLLEN
Wie zuvor dargestellt, wird eine Emboliefilteranordnung, z. B. das Emboliefilter 30 in betrieblicher Kopplung mit dem Führungsdraht 38, zu einer Zielstelle in einem Gefäß durch eine Zuführ- und Bergungshülle vorgeschoben. Ihrerseits wird die Zuführ- und Bergungshülle der Erfindung dazu verwendet, eine Emboliefilteranordnung zu einer Zielstelle in einem Gefäß vorzuschieben, sie dort auszubringen und zu entfalten und von dort zu bergen. In einer Ausführungsform der Erfindung weist die Zuführ- und Bergungshülle zwei Lumen zur schnellen Zuführung und Bergung von Filteranordnungen auf. In einer weiteren Ausführungsform der Erfindung weist die Zuführ- und Bergungshülle drei oder mehr Lumen zum Zuführen bzw. Setzen und Bergen zusätzlicher Filteranordnungen, therapeutischer Interventionsvorrichtungen, diagnostischer Vorrichtungen und/oder Stents auf. Jedes Lumen hat eine proximale Öffnung und eine distale Öffnung.
Anhand von 2A–B werden im folgenden verschiedene Ausführungsformen von Zuführ- und Bergungshüllen beschrieben, die zum Gebrauch mit der Erfindung geeignet sind. Eine Zuführ- und Bergungshülle 40 gemäß 2A weist ein proximales Ende 48, ein distales Ende 49 und zwei Lumen 50 und 52 mit distalen Öffnungen 42 bzw. 44 auf. Die Lumen 50 und 52 teilen sich eine gemeinsame Wand 46. In dieser speziellen Ausführungsform enden die distalen Enden der Lumen 50 und 52 im wesentlichen am selben Punkt, d. h. die distale Öffnung 42 des Lumens 50 und die distale Öffnung 44 des Lumens 52 liegen im wesentlichen gleichauf. Die Zuführ- und Bergungshülle 40 ist mit einer Emboliefilteranordnung darin dargestellt, z. B. der Emboliefilteranordnung 29 gemäß 1. Somit befindet sich das Emboliefilter 30 in einem gefalteten oder zusammengelegten oder nicht entfalteten Zustand vor Zuführung bzw. Entfaltung und ist in einem ersten Lumen 50 der Zuführ- und Bergungshülle 40 angeordnet.
2B zeigt eine alternative Ausführungsform der Zuführ- und Bergungshülle von 2A. In dieser speziellen Ausführungsform endet das distale Ende des Lumens 50 proximal zum distalen Ende des Lumens 52, so daß die distale Öffnung 42 des Lumens 50 proximal zur distalen Öffnung 44 des Lumens 52 liegt. Mit dieser speziellen Ausführungsform wird das Profil der Hülle 40 vorteilhaft minimiert.
VERFAHREN
Im folgenden werden Verfahren zur Verwendung des Emboliefiltersystems der Erfindung im Kontext eines therapeutischen Interventionsverfahrens, z. B. Angioplastie, Atherekto mie, Thrombektomie, Stensetzung, oder eines diagnostischen Interventionsverfahrens beschrieben, um eine Läsion in einem Körperlumen zu behandeln und/oder zu diagnostizieren.
3A–3F zeigen den schnellen Austausch von Emboliefiltern mit Hilfe einer Ausführungsform der Erfindung. Bei der praktischen Umsetzung der Erfindung wird ein allgemeiner Führungsdraht (nicht gezeigt) in die Position im Gefäß V mit Hilfe bekannter perkutaner Techniken manipuliert. Sobald der allgemeine Führungsdraht positioniert ist, kann eine Mehrlumen-Zuführ- und Bergungshülle, z. B. die Mehrlumen-Zuführ- und Bergungshülle 40 von 2A, über den allgemeinen Führungsdraht nachgeführt werden, um die Zuführ- und Bergungshülle in der Gefäßarchitektur zu führen, z. B. kann das Lumen 50 zum Nachführen über den allgemeinen Führungsdraht verwendet werden. Sobald die Zuführ- und Bergungshülle 40 in eine Position im Gefäß V distal zur Läsion 4 manövriert ist, kann der allgemeine Führungsdraht aus der Gefäßarchitektur entfernt werden. In bestimmten Ausführungsformen kann die Positionierung der Zuführ- und Bergungshülle 40 auf der Position eines strahlenundurchlässigen Markers o. ä. unter Fluoroskopie beruhen.
Gemäß 3A ist ein erstes Emboliefilter, z. B. das Emboliefilter 30 von 1, in einem Lumen der Zuführ- und Bergungshülle 40 angeordnet, z. B. im zweiten Lumen 52 der Zuführ- und Bergungshülle 40, und mit dem Führungsdraht 38 betrieblich gekoppelt. 3A zeigt das Emboliefilter 30 in seinem zusammengelegten, nicht entfalteten Zustand vor Setzung bzw. Entfaltung im Lumen 52. Somit wird die Zuführ- und Bergungshülle 40 mit dem darin angeordneten Emboliefilter 30 durch das Gefäß über einem allgemeinen Führungsdraht zu einer Stelle distal zur Läsion 4 vorgeschoben. Sobald sich die Zuführ- und Bergungshülle 40 an der gewünschten Stelle distal zur Läsion 4 befindet, kann der allgemeine Führungsdraht aus dem Gefäßsystem entfernt werden.
Sobald die Zuführ- und Bergungshülle 40 geeignet positioniert ist, wird der Führungsdraht 38 festgehalten, während die Zuführ- und Bergungshülle 40 proximal zurückgezogen wird, um das Emboliefilter 30 zu entfalten. Alternativ kann die Zuführ- und Bergungshülle 40 festgehalten werden, während der Führungsdraht 38 distal vorgeschoben wird. In jedem Fall wird bei Freigeben des Emboliefilters aus der distalen Öffnung 42 des Lumens 52, wodurch es nicht mehr in der Zuführ- und Bergungshülle 40 eingeschlossen ist, der Stützreifen 31 gemäß 3B expandiert. Nach der Filterentfaltung wird die Zuführ- und Bergungshülle 40 aus der Gefäßarchitektur entfernt. 3B zeigt das Emboliefilter 30 in seinem voll entfalteten Zustand im Gefäß V, wobei der Stützreifen 31 expandiert ist, um eine Öffnung oder Mündung zu bilden, durch die Emboli und Trümmer in den blutpermeablen Sack 33 fließen können.
Nach dem Entfalten des Emboliefilters 30 und dem anschließenden Entfernen der Zuführ- und Bergungshülle 40 können andere Interventionsinstrumente, z. B. Angioplastiekatheter, Atherektomievorrichtungen oder Stentsetzungssysteme, entlang dem Führungsdraht 38 zu einer Position proximal zum Emboliefilter 30 vorgeschoben werden. Damit ist das Emboliefilter 30 so positioniert, daß es Emboli einfängt, die durch Verwendung der Interventionsvorrichtung an der Läsion erzeugt werden, z. B. Plaquestücke, die aus der Wand des Gefäßes V durch das Interventionsprocedere herausgelöst werden.
In 3C–3E ist der Austausch des ersten Emboliefilters 30 gegen ein zweites Emboliefilter dargestellt. Ist somit das erste Emboliefilter 30 mit Emboli E gefüllt, wird es aus dem Gefäßsystem entfernt, um Verletzungen des Patienten zu verhindern. Soll das Interventionsverfahren fortgesetzt werden, kann dieses erste Emboliefilter gegen ein zweites Emboliefilter ausgetauscht werden. Dazu wird die Interventionsvorrichtung (nicht gezeigt) zunächst aus der Gefäßarchitektur durch proximales Nachführen über dem Führungsdraht 38 ent fernt. Die Zuführ- und Bergungshülle 40 wird erneut über dem Führungsdraht 38 zu einer Stelle distal zur Läsion 4 und proximal zum jetzt zugesetzten ersten Emboliefilter 30 vorgeschoben. Gemäß 3C ist eine zweite Emboliefilteranordnung 64 mit einem zweiten Emboliefilter 60, einem Stützreifen 62 und einer Aufhängungsstrebe 66 mit einem Führungsdraht 70 im ersten Lumen 50 der Zuführ- und Bergungshülle 40 betrieblich gekoppelt, wobei sich das zweite Emboliefilter 60 in einem zusammengelegten oder nicht entfalteten Zustand vor Setzung bzw. Entfaltung befindet.
Sobald gemäß 3D die Zuführ- und Bergungshülle 40, die die zweite Emboliefilteranordnung 64 enthält, in die Umgebung des ersten Emboliefilters 30 vorgeschoben ist, wird das erste Emboliefilter 30 mindestens teilweise in das zweite Lumen 52 der Zuführ- und Bergungshülle 40 proximal zurückgezogen. Alternativ kann die Zuführ- und Bergungshülle 40 mindestens teilweise über das erste Emboliefilter 30 distal vorgeschoben werden. In jedem Fall schließt oder legt sich die Öffnung oder Mündung des ersten Emboliefilters 30 im wesentlichen so zusammen, daß im blutpermeablen Sack 33 des ersten Emboliefilters angeordnete Emboli wirksam innerhalb des Sacks 33 festgehalten werden.
Sobald nun gemäß 3E das erste Emboliefilter mindestens teilweise in das zweite Lumen 52 zurückgezogen ist, um den Inhalt darin einzuschließen, wird der Führungsdraht 70 festgehalten, während die Zuführ- und Bergungshülle 40 mit dem ersten Emboliefilter 30 proximal zurückgezogen wird, oder alternativ kann die Zuführ- und Bergungshülle 40 mit dem ersten Emboliefilter 30 festgehalten werden, während der Führungsdraht 70 distal vorgeschoben wird. In jedem Fall wird beim Freigeben des zweiten Emboliefilters aus der distalen Öffnung 42 des ersten Lumens 50, wodurch es nicht mehr in der Zuführ- und Bergungshülle 40 eingeschlossen ist, der Stützreifen 62 expandiert. Sobald das zweite Emboliefilter 60 im Gefäß V entfaltet ist, wird die Zuführ- und Bergungshülle 40 zusammen mit dem ersten Emboliefilter 30 aus dem Gefäßsystem entfernt. 3F zeigt das zweite Emboliefilter 60 in seinem voll entfalteten Zustand im Gefäß V, wobei der Stützreifen 62 expandiert ist, um eine Öffnung oder Mündung zu bilden, durch die Emboli und Trümmer in den blutpermeablen Sack 64 fließen können. Danach kann eine Interventionsvorrichtung wieder zur Läsion 4 geführt werden, um das Interventionsverfahren fortzusetzen.
In bestimmten Ausführungsformen können mehr als zwei Emboliefilter durch die Mehrlumen-Zuführ- und Bergungshülle 40 vorgeschoben, entfaltet und geborgen werden. Diese zusätzlichen Emboliefilter können durch zusätzliche Lumen der Mehrlumen-Zuführ- und Bergungshülle vorgeschoben, entfaltet und geborgen werden. Beispielsweise kann ein drittes Emboliefilter durch eine Mehrlumen-Zuführ- und Bergungshülle vorgeschoben, entfaltet und geborgen werden, die drei Lumen bildet. Alternativ können die zusätzlichen Filter durch dasselbe Lumen vorgeschoben, entfaltet und geborgen werden, das zum Vorschieben, Entfalten und Bergen des ersten Emboliefilters verwendet wurde. Zum Beispiel kann ein drittes Emboliefilter durch das zweite Lumen 52 der Mehrlumen-Zuführ- und Bergungshülle 40 vorgeschoben, entfaltet und geborgen werden, nachdem das erste Emboliefilter 30 aus ihm herausgezogen und entfernt wurde. In jedem Fall lassen sich zusätzliche Emboliefilter wie zuvor beschrieben vorschieben, entfalten und entfernen.
AUSTAUSCHHÜLLEN
4A–4D zeigen ein Filteraustauschsystem. Gemäß 4A ist ein Führungsdraht 102 in das Gefäß V eingeführt und erstreckt sich distal zu einer Läsion 4. Der Führungsdraht 102 hat ein proximales Ende, ein distales Ende 168 und einen distalen Spitzenbereich 104.
Gemäß 4B ist eine Führungsspitze 150, die ein Führungsdrahtlumen bildet, zum distalen Ende 168 des Führungs drahts 102 vorgeschoben. Die Führungsspitze 150 hat ein zulaufendes Profil mit einem Abschnitt mit größerem Durchmesser an einem proximalen Ende 152 und einem Abschnitt mit kleinerem Durchmesser an einem distalen Ende 151. Beispielsweise kann die Führungsspitze 150 aus einem relativ weichen atraumatischen Polymer oder einer strahlenundurchlässigen Wendel hergestellt sein. Eine Filterhülle 154 bildet ein Filterlumen 172, das eine Filteranordnung 174 darin enthält. Im Filterlumen 172 ist teilweise ein Filterdraht 138 mit einem proximalen Ende und einem distalen Ende 156 angeordnet. Seinerseits ist das distale Ende 156 des Filterdrahts 138 am proximalen Ende der Führungsspitze 150 an einem Flansch 176 befestigt. Der Filterdraht 138 kann an der Führungsspitze 150 am Flansch 176 z. B. dadurch befestigt sein, daß die Spitze 150 den Flansch 176 überformt. Alternativ kann der Filterdraht 138 am Führungsdrahtschaft mittels Schrumpfsitz, Kleber, Preßsitz oder auf anderem Weg befestigt sein.
Im Gebrauch kann die Führungsspitze 150, die mit der Filterhülle 154 und der Filteranordnung 174 betrieblich gekoppelt ist, über dem Führungsdraht 102 zu einem Punkt im Gefäß V vorgeschoben werden, der distal zur Läsion 4 liegt. Gemäß 4B ist ein Emboliefilter 133 im Filterlumen 172 in seinem nicht entfalteten, zusammengelegten Zustand untergebracht. Sobald die Filteranordnung 174 distal zur Läsion 4 zu einer gewünschten Stelle im Gefäß V vorgeschoben ist, kann der Führungsdraht 102 aus der Führungsspitze 150 gemäß 4C entfernt werden. Ist die Filteranordnung 174 geeignet positioniert, wird der Filterdraht 138 festgehalten, während die Filterhülle 154 proximal zurückgezogen wird, wodurch sich das Emboliefilter 133 im Gefäß entfalten kann. Alternativ kann die Filterhülle 154 festgehalten werden, während der Filterdraht 138 distal vorgeschoben wird. In jedem Fall kann beim Entfernen des Emboliefilters 133 aus der Filterhülle 154, wodurch es nicht mehr im Filterlumen 172 eingeschlossen ist, das Emboliefilter 133 voll entfaltet werden.
4D zeigt eine Filteranordnung 174 in einem entfalteten Zustand nach der Entfernung der Filterhülle 154. Darstellungsgemäß ist die Filteranordnung 158 mit einem Emboliefilter 133, einem Stützreifen 136, einer Aufhängungsstrebe 162 und einem Filtersack 180 in 4D an einem Punkt distal zur Läsion 4 voll entfaltet. Die Aufhängungsstrebe 162 ist mit dem Stützreifen 136 an ihrem distalen Ende und mit einer Verbindungsstelle 140 an ihrem proximalen Ende verbunden. Das proximale Ende der Aufhängungsstrebe 162 ist am Filterdraht 138 mittels einer Lötperle oder einer anderen Befestigungseinrichtung befestigt. Alternativ kann die Verbindungsstelle 140 ein Schlauch sein, der Drehung des Führungsdrahts 138 ermöglicht. Ist das Therapieverfahren abgeschlossen, kann das Filter 133 wieder in die Filterhülle 154 oder einen anderen Bergungskatheter zurückgezogen und aus dem Gefäß entfernt werden. Alternativ kann die Filteranordnung 158 wieder in die Filterhülle 154 oder einen anderen Bergungskatheter durch proximales Ziehen am Filterführungsdraht 138 eingezogen werden, bis das Emboliefilter 133 teilweise im Filterlumen 172 eingeschlossen ist. Obwohl die in 4A–D gezeigte Filteranordnung der zuvor in 1 diskutierten Filteranordnung ähnelt, können andere Emboliefilter durch das Filteraustauschsystem von 4A–4D genutzt werden, ohne vom Schutzumfang der Erfindung abzuweichen.
5A ist eine alternative Ausführungsform einer Austauschhülle. Gemäß 5A ist die Filteranordnung 30 entlang einem Filterführungsdraht 38 in einer Austauschhülle 100 angeordnet. Die Hülle 100 hat ein proximales Ende (nicht gezeigt) und ein distales Ende. Ferner weist die Austauschhülle 100 eine Filterhülle 106 auf, die ein Filterlumen bildet. Die Filterhülle 106 weist einen Schaft 108 und einen Abschnitt 110 mit größerem Durchmesser am distalen Ende des Schafts 108 auf. Der Abschnitt 110 mit größerem Durchmesser enthält mindestens teilweise das Filter 30, wenn der Filterführungsdraht 38 im Lumen der Filterhülle 106 angeordnet ist.
Außerdem weist die Austauschhülle 100 eine Führungsdrahthülle 112 auf. Gemäß 5A kann die Führungsdrahthülle 112 wesentlich kürzer als die Austauschhülle 100 sein. Die Führungsdrahthülle 112 weist ein sich durch sie erstreckendes Führungsdrahtlumen auf. In einer vorteilhaften Ausführungsform ist das Führungsdrahtlumen diskontinuierlich und weist einen abgeschälten Abschnitt 114 benachbart zum Abschnitt 110 der Filterhülle 106 mit größerem Durchmesser auf. Dies kann dazu dienen, das Profil der Austauschhülle 100 am Abschnitt 110 mit größerem Durchmesser zu verkleinern. Weiterhin kann ein Führungsdraht 102 mit einer distalen Federspitze 104 im Führungsdrahtlumen der Hülle 112 angeordnet sein. Sobald die Austauschhülle 100, die das zusammengelegte und nicht entfaltete Emboliefilter 30 enthält, entlang dem Führungsdraht 102 zu einem Abschnitt des Gefäßes distal zur Läsion 4 vorgeschoben ist, kann der Führungsdraht 102 aus dem Gefäß entfernt werden. Alternativ kann das Emboliefilter 30 zuerst entlang dem Filterdraht 38 distal vorgeschoben werden, bis es im Gefäß voll entfaltet ist, wobei an diesem Punkt der Führungsdraht 102 aus dem Gefäß entfernt werden kann.
5B zeigt die Austauschhülle 100 in 5A nach Entfernung des Führungsdrahts 102 aus dem Gefäß V, aber vor Entfaltung des Emboliefilters 30. Sobald gemäß 5B der Filteraufnahmebereich 110 und das Filter 30 distal zur Läsion vorgeschoben wurden und sobald der Führungsdraht 102 aus dem Gefäß herausgezogen ist, kann das Emboliefilter 30 im Gefäß entfaltet werden, indem der Filterdraht 38 festgehalten und der Schaft 108 proximal verschoben wird oder indem alternativ der Schaft 108 festgehalten und der Filterdraht 38 distal verschoben wird. Sobald die Filteranordnung 29 im Gefäß V gemäß 5C angeordnet ist, können verschiedene Vorrichtun gen, z. B. Angioplastiekatheter oder Atherektomiekatheter, über dem Filterdraht 38 zur Läsion 4 vorgeschoben werden.
Während der Angioplastie, Atherektomie oder anderer Verfahren können Emboli aus der Läsion 4 losbrechen und in den Filtersack 33 treiben. Schließlich könnten Emboli den Filtersack 33 im wesentlichen füllen, was das Gefäß V insgesamt oder teilweise verschließt. Dann kann das Emboliefilter 30 aus dem Gefäß V entfernt werden, indem zunächst der Angioplastiekatheter, Atherektomiekatheter oder die andere Vorrichtung entfernt wird. Anschließend können gemäß 5D die Austauschhülle 100 und der Führungsdraht 102 über dem Filterdraht 38 vorgeschoben werden. Danach kann das Filter 30 mindestens teilweise zusammengelegt und aus dem Gefäß V herausgezogen werden, indem das Filter in die Filterhülle 106 gezogen wird oder die Austauschhülle 100 mit der Filterhülle 106 mindestens teilweise über das Emboliefilter 30 vorgeschoben wird. Sobald sich das Filter 30 mindestens teilweise in der Austauschhülle 100 befindet, können die Filteranordnung 29 und die Austauschhülle 100 aus dem Gefäß V über dem Führungsdraht 102 proximal entfernt werden. Danach bleibt der Führungsdraht 102 an Ort und Stelle über der Läsion. Eine weitere Filteranordnung 29 kann dann im Gefäß V plaziert werden, indem die zuvor beschriebenen Schritte beginnend mit 5A wiederholt werden.
AUSRÜSTUNGSSÄTZE
Bereitgestellt werden ferner Ausrüstungssätze zum Gebrauch bei der praktischen Umsetzung der Verfahren. Ein Ausrüstungssatz der Erfindung weist mindestens eine Emboliefilteranordnung und mindestens eine Mehrlumen-Zuführ- und Bergungshülle gemäß der vorstehenden Beschreibung auf. Andere Ausrüstungssätze können eine oder mehrere Emboliefilteranordnungen ohne die begleitende Mehrlumen-Zuführ- und Bergungshülle aufweisen. Zu bestimmten Ausrüstungssätzen können ein oder mehrere Gefäßinterventionssysteme gehören, z. B. ein An gioplastiesystem, ein Stentsetzungssystem, ein Atherektomiesystem, ein Embolektomiesystem und ein diagnostisches System, zusätzlich zu einer Emboliefilteranordnung und/oder einer Mehrlumen-Zuführ- und Bergungshülle. Schließlich weisen die Ausrüstungssätze vorzugsweise Anweisungen zum Gebrauch der Vorrichtung(en) und des (der) Systems (Systeme) während eines Interventionsverfahrens auf, um den Patienten vor Emboli zu schützen. Diese Anweisungen können in einer oder mehreren der Gebrauchsanweisungen vorhanden sein, die zu den Ausrüstungssätzen, der Verpackung, zu Beipackzetteln oder in den Ausrüstungssätzen vorhandenen Behältern u. ä. gehören.
Aus der vorstehenden Beschreibung wird deutlich, daß die Erfindungen einen erheblichen Beitrag zum Gebiet des Embolieschutzes leisten. Anerkannt ist, daß Abweichungen von den beschriebenen Ausführungsformen im Schutzumfang der Erfindung vorgenommen werden können und daß naheliegende Abwandlungen dem Fachmann anhand dieser Offenbarung deutlich sein werden. Solche Abweichungen und Abwandlungen, die der Bedeutung und dem Bereich von Äquivalenten der offenbarten Konzepte entsprechen, sollen vom Schutzumfang der beigefügten Ansprüche mit erfaßt sein.

Claims

System zum schnellen Austauschen von Emboliefiltern in einem Gefäß, wobei das System aufweist: ein erstes Emboliefilter (30), das mit einem ersten Führungsdraht (38) gekoppelt ist; ein zweites Emboliefilter (60), das mit einem zweiten Führungsdraht gekoppelt ist; und eine Mehrlumen-Abgabe- und Bergungshülle (40) mit mehreren Lumen (50, 52), wobei das erste und zweite Emboliefilter durch die mehreren Lumen verschiebbar sind.
System nach Anspruch 1, wobei jedes der Emboliefilter einen blutpermeablen Sack (33) mit einer Öffnung aufweist, wodurch Emboli in das Emboliefilter durch die Öffnung eintreten und im blutpermeablen Sack eingefangen werden.
System nach Anspruch 2, wobei jedes der Emboliefilter ferner einen Stützreifen (31) aufweist, der eine Mündung oder proximale Öffnung des blutpermeablen Sacks bildet.
System nach Anspruch 3, wobei der Stützreifen selbstexpandierend ist.
System nach Anspruch 4, wobei der Stützreifen eine vorgeformte Formgestalt hat.
System nach Anspruch 5, wobei der Stützreifen Nitinol aufweist.
System nach Anspruch 3, wobei der Stützreifen an einer Aufhängungsstrebe (32) angeordnet ist, wobei die Aufhängungsstrebe am Führungsdraht an einer Stelle proximal zum Stützreifen befestigt ist.
System nach Anspruch 1, wobei jedes der mehreren Lumen eine Innenwand und eine Außenwand hat.
System nach Anspruch 8, wobei jede der Innenwände mit einer hydrophilen Beschichtung beschichtet ist.
System nach Anspruch 8, wobei jede der Außenwände mit einer hydrophilen Beschichtung beschichtet ist.
System nach Anspruch 1, wobei die Mehrlumen-Abgabe- und Bergungshülle mindestens zwei Lumen aufweist.
System nach Anspruch 11, wobei die mindestens zwei Lumen so dimensioniert sind, daß die Emboliefilter bei ihrer Anordnung darin in einer Position mit niedrigem Profil eingeschlossen sind.
System nach Anspruch 11, wobei die mindestens zwei Lumen so dimensioniert sind, daß die Emboliefilter bei ihrer Füllung mit Emboli mindestens teilweise in die Lumen eingezogen werden können, so daß in den Emboliefiltern enthaltene Emboli darin festgehalten werden.
System nach Anspruch 11, wobei die distalen Enden der mindestens zwei Lumen im wesentlichen am selben Punkt enden.
System nach Anspruch 11, wobei das distale Ende mindestens eines der mindestens zwei Lumen proximal zum distalen Ende mindestens eines anderen der mindestens zwei Lumen endet.
System nach Anspruch 1, wobei die Abgabe- und Bergungshülle mindestens drei Lumen aufweist.
System nach Anspruch 16, wobei mindestens ein Lumen der mindestens drei Lumen so dimensioniert ist, daß eine therapeutische oder diagnostische Interventionsvorrichtung und/oder ein Stent dadurch vorgeschoben werden können.
System nach Anspruch 16, wobei das distale Ende mindestens eines der mindestens drei Lumen proximal zu den distalen Enden mindestens zweier anderer der mindestens drei Lumen endet.
System nach Anspruch 1, wobei die Mehrlumen-Abgabe- und Bergungshülle ferner ein strahlendichtes Material aufweist.
System nach Anspruch 19, wobei das strahlendichte Material aus der Gruppe ausgewählt ist, die aus einer Platinwendel, einem Platinband, einem Platinmarker und Bariumsulfat besteht.