DE60223528T2

DE60223528T2 - Emboliefangvorrichtung mit geringen querschnittsabmessungen

Info

Publication number: DE60223528T2
Application number: DE60223528T
Authority: DE
Inventors: Ulf Harry Incline Village STANFORD; Yem Burlington CHIN; Sheng-Ping Shrewsbury ZHONG; John A. Blackstone GRIEGO
Original assignee: Boston Scientific Scimed Inc
Current assignee: Boston Scientific Scimed Inc
Priority date: 2001-02-20
Filing date: 2002-02-08
Publication date: 2008-09-18
Anticipated expiration: 2022-02-09
Also published as: JP2005506099A; US6840950B2; CA2438791A1; US20050101988A1; AU2002240302A1; EP1389959A2; US8236024B2; WO2002065920A3; DE60223528D1; WO2002065920A2; EP1389959B1; ATE378007T1; US20020115942A1

Description

Die Erfindung betrifft allgemein eine Embolifangvorrichtung zur Verwendung in Verbindung mit Angioplastie und weiteren intravaskulären chirurgischen Eingriffen. Insbesondere stellt die Erfindung eine Embolifangvorrichtung mit geringem Profil bzw. geringen Querschnittsabmessungen (d. h. mit annähernd 0,508 mm (0,020 Zoll) oder geringerem Durchmesser in ihrer zurückgezogenen Stellung) bereit, die sowohl in Blutgefäßen mit kleinerem Durchmesser als bekannte Embolifangvorrichtungen verwendet werden kann und die in größeren Gefäßen das Risiko der Ablösung von Plaque verringern kann. Die Erfindung stellt eine Embolifangvorrichtung bereit, die von einem normalen Führungsdraht getragen wird; ein Katheter ist nicht erforderlich, um die Embolifangvorrichtung einzuführen und zu entfalten. Die Erfindung kann bei Karotis-Angioplastie verwendet werden, ohne den Blutfluß zum Gehirn zu okkludieren, und kann bei Saphena-Transplantaten, natürlichen Koronararterien und Arterien mit nur 1 mm Durchmesser verwendet werden.
Da Angioplastie sowie andere intravaskuläre chirurgische Eingriffe immer weiter entwickelt werden, wird es zunehmend wichtiger, daß eine Embolifangvorrichtung in immer kleineren Arterien verwendet werden kann, was die Verwendung von Vorrichtungen mit geringerem Profil erforderlich macht.
US-A-5 910 154 betrifft eine Vorrichtung zur Behandlung stenotischer Blutgefäße mit einem Filter, das an einem expandierbaren Rahmen angeordnet und durch Zurückziehen einer Hülle entfaltbar ist.
WO 98/33443 betrifft ein entfernbares Gefäßfilter, wobei das Filter auf einem querschnittsreduzierten Abschnitt eines Führungsdrahts angeordnet ist.
Erfindungsgemäß wird eine Embolifangvorrichtung, wie in den Ansprüchen ausgeführt, bereitgestellt, die in ihrer bevor zugten Form drei Hauptkomponenten aufweist, die mit einem normalen Führungsdraht zusammenwirken: einen selbstexpandierenden Stent (oder eine andere Expansionsvorrichtung), ein Filter und eine Hülse. Das Filter und der selbstexpandierende Stent werden in der bevorzugten Ausführungsform direkt auf einem querschnittsreduzierten Befestigungsbereich des Führungsdrahts getragen, so daß diese Komponenten der Vorrichtung in ihrer zurückgezogenen bzw. zusammengelegten Form im wesentlichen dasselbe Querschnittsprofil haben wie der Führungsdraht selbst. Die Erfindung stellt auch eine dünne Hülse bereit, die das Filter und den selbstexpandierenden Stent am Führungsdraht hält. Die dünne Hülse wird dann relativ zum Führungsdraht proximal zurückgezogen, so daß das erfindungsgemäße Filter und der selbstexpandierende Stent (oder eine andere Expansionsvorrichtung) expandieren können. Derselbe Führungsdraht, der verwendet wird, um die erfindungsgemäße Embolifangvorrichtung zu plazieren, wird verwendet, um den chirurgischen Katheter zu der entsprechenden Stelle zur Durchführung der Angioplastie oder eines anderen intravaskulären Eingriffs zu führen. Der Katheter selbst wird benutzt, um die Embolifangvorrichtung bei Beendigung des Eingriffs zurückzuziehen und wiederzugewinnen.
Eine Hauptaufgabe der Erfindung besteht darin, eine Embolifangvorrichtung mit geringem Profil bereitzustellen.
Eine weitere Aufgabe der Erfindung besteht darin, eine Embolifangvorrichtung bereitzustellen, die zur Verwendung bei Karotis- und Saphena-Transplantatangioplastie und zum Stenting ohne Okklusion des Blutflusses geeignet ist.
Eine weitere Hauptaufgabe der Erfindung besteht darin, eine Embolifangvorrichtung bereitzustellen, die in ihrer zusammengelegten Stellung ein Filter und einen selbstexpandierenden Stent (oder eine andere Expansionsvorrichtung) aufweist, die in einem querschnittsreduzierten Bereich des Führungsdrahts getragen werden, so daß die Kombination aus Filter und selbstexpandierendem Stent (oder einer anderen Expansionsvorrichtung) in ihrer zusammengelegten Stellung eine Querschnittsfläche hat, die im wesentlichen die gleiche ist wie die Querschnittsfläche des Führungsdrahts.
Eine weitere Aufgabe der Erfindung besteht darin, eine Embolifangvorrichtung mit geringem Profil bereitzustellen, die in der Nähe des distalen Endes eines normalen Führungsdrahts getragen wird und eine dünne Hülse hat, die den expandierbaren Stent (oder eine andere Expansionsvorrichtung) und ein Filter in einer zusammengelegten Stellung auf dem Führungsdraht hält, und wobei die Hülse in eine zweite Stellung geschoben werden kann, so daß die Vorrichtung nach außen expandieren kann und die Arterienwand berührt.
Noch eine weitere Aufgabe der Erfindung besteht darin, eine Embolifangvorrichtung mit einem Außendurchmesser von annähernd 0,508 mm (0,020 Zoll) bereitzustellen, wenn sie mit einem gegenwärtig normalen Führungsdraht von 0,356 mm (0,014 Zoll) Durchmesser verwendet wird, und wobei diese Abmessung den effektiven Einführungsdurchmesser der Vorrichtung darstellt, da das Einführen der Vorrichtung ohne die Verwendung eines Katheters erfolgen kann.
Eine weitere Aufgabe der Erfindung besteht darin, eine Embolifangvorrichtung bereitzustellen, die ein geringes Profil hat und die am distalen Ende eines Führungsdrahts mit normalem Durchmesser getragen wird, wobei derselbe Führungsdraht verwendet wird, um einen chirurgischen Katheter in die entsprechende Position für eine Angioplastie oder einen anderen intravaskulären Eingriff zu führen, und wobei der Katheter, der zum Durchführen des Eingriffs verwendet wird, auch zum Zurückziehen und Wiedergewinnen der Embolifangvorrichtung bei Beendigung des chirurgischen Eingriffs verwendet wird.
Weitere Aufgaben und Vorteile der Erfindung gehen aus der nachstehenden Beschreibung und den Zeichnungen hervor, wobei diese folgendes zeigen:
1 ist eine schematische Darstellung der erfindungsgemäßen Embolifangvorrichtung mit einem expandierbaren Stent und Filter, die in der Nähe des distalen Führungsdrahtendes in dem Bereich, der mit einer gestrichelten Linie eingekreist ist, getragen werden;
2 ist eine teilweise geschnittene und teilweise aufgebrochene schematische Darstellung, die die erfindungsge mäße Embolifangvorrichtung in ihrer expandierten Stellung im Innern einer Arterie zeigt;
3, 4 und 5 zeigen schematisch, wie die erfindungsgemäße Embolifangvorrichtung auf einem normalen Führungsdraht verpackt ist, und insbesondere zeigt:
3 ein Teilstück eines normalen Führungsdrahts mit einem Befestigungsbereich mit reduziertem Querschnitt;
4 eine schematische Darstellung dieses in 3 gezeigten Abschnitts des Führungsdrahts, wobei der expandierbare Stent und die Filterkomponenten der Erfindung in ihrer gefalteten oder zurückgezogenen Stellung im querschnittsreduzierten Befestigungsbereich des Führungsdrahts schematisch dargestellt sind; und
5 eine schematische Darstellung der beweglichen Hülse in einer Stellung über dem zurückgezogenen und gefalteten expandierbaren Stent und Filter;
6 ist eine schematische Darstellung, die die Hülse zeigt, wie diese relativ zum Führungsdraht und zur zurückgezogenen Stent/Filter-Kombination proximal bewegt wird;
7 zeigt die Hülse gemäß 6, wie sie in proximaler Richtung relativ zum Führungsdraht und dem gefalteten Stent/Filter weiterbewegt wird;
8 veranschaulicht die Hülse vollständig abseits vom zurückgezogenen Stent/Filter, und wobei die Stent/Filter-Kombination zu expandieren beginnt;
9 ist eine schematische Darstellung und zeigt eine Embolifangvorrichtung in ihrer vollständig expandierten Stellung;
10 ist eine schematische Darstellung und zeigt eine Hülse mit einer zylindrischen, nichtperforierten Form, die mit einem Griff zum Verschieben der Hülse relativ zum Führungsdraht verbunden ist;
11 ist eine schematische Darstellung einer alternativen Hülse mit einem offenen, distalen Gewebeabschnitt und mit mehreren Öffnungen, die in einem Bereich nahe ihres distalen Abschnitts zur Einleitung von Gleitmitteln oder Medikamenten ausgebildet sind;
12A und 12B sind Schnittansichten eines Griffs, der erfindungsgemäß benutzt werden kann, um die Hülse relativ zum Führungsdraht zu bewegen und um die Hülse zu teilen, um eine schnelle Trennung der Hülse vom Führungsdraht zu ermöglichen;
13 ist eine teilweise geschnittene Seitenansicht einer alternativen Form der Erfindung mit einer elliptischen Öffnung, die im Filter und im Stent ausgebildet ist und dazu dient, das Filter zu entfalten;
14 ist eine Seitenansicht der Stent-und-Filter-Kombination gemäß 13 mit einer elliptischen Öffnung, die die elliptische Öffnung in Kontakt mit der Arterienwand zeigt;
15 ist eine schematische Darstellung eines in der Erfindung verwendeten alternativen Filters, wobei das Filter aus Kunststoffmaterial mit im allgemeinen H-förmigen Perforationen besteht, die durch Laserschneiden gebildet werden;
16 ist eine schematische Darstellung eines in der Erfindung verwendeten alternativen Filters, wobei das Filter aus Kunststoffmaterial mit kreisförmigen Perforationen besteht, die durch Laserschneiden gebildet werden;
17A bis D sind schematische Darstellungen und zeigen, wie die in 2 gezeigte Embolifangvorrichtung am Ende der Angioplastie oder eines anderen intravaskulären Eingriffs unter Verwendung eines Katheters zurückgezogen und wiedergewonnen wird;
18A und 18B sind schematische Darstellungen und zeigen die Anwendung einer dritten Hülsenform;
19 ist eine schematische Darstellung und zeigt die Anwendung einer vierten Hülsenform auf dem Führungsdraht;
20A bis D sind schematische Darstellungen einer fünften Form von Hülseneinrichtung und wie diese auf dem Führungsdraht und der Stent/Filter-Anordnung angebracht ist;
21A bis I sind schematische Darstellungen einer sechsten Form der Hülse und zeigen, wie diese auf einem modifizierten Führungsdraht angebracht ist, und veranschaulichen, wie das distale Ende der Stent/Filter-Anordnung vom distalen Ende des Führungsdrahts installiert werden kann;
22 ist eine perspektivische Ansicht und stellt die bevorzugte Art und Weise zur Ausbildung von Befestigungsschnüren zur Aufnahme der Filtereinrichtung dar;
23 ist eine perspektivische Ansicht einer alternativen Form des Stents;
24 ist eine in Entwurfsform gezeigte Draufsicht des in 23 dargestellten Stents;
25 ist eine perspektivische Ansicht eines weiteren erfindungsgemäß verwendbaren selbstexpandierenden Stents;
26 ist eine Draufsicht des Stents mit einer in 13 und 14 dargestellten elliptischen Öffnung, wobei der Stent in seiner Entwurfsform dargestellt ist;
27 ist eine Mikrofotografie des in der bevorzugten erfindungsgemäßen Ausführungsform verwendeten mehrlagigen Netzfiltermaterials, dargestellt in 45facher Vergrößerung;
28 ist eine schematische Darstellung eines alternativen mehrlagigen Netzfiltermaterials, wobei jedes Filter mit einem abgeflachten oder zusammengesunkenen Querschnitt ausgebildet worden ist;
29A bis D sind schematische Darstellungen alternativer Expansionsvorrichtungen, die erfindungsgemäß verwendet werden können; und
30 veranschaulicht eine alternative Form der Erfindung, wobei der Befestigungsbereich eine Aussparung ist, die mit lediglich einer proximalen Stirnwand ausgebildet ist, und wobei der Führungsdraht ein sich verjüngendes distales Ende hat.
1 veranschaulicht die insgesamt mit 10 bezeichnete Embolifangvorrichtung, die in Verbindung mit einem normalen Führungsdraht 20 mit einem distalen Ende 21 und einem proximalen Ende 22 verwendet wird. Der Führungsdraht 20 kann ein normaler, allgemein verwendeter Führungsdraht sein, der gegenwärtig mit einem Außendurchmesser von annähernd 0,356 mm (0,014 Zoll) in Gebrauch ist. Die Embolifangvorrichtung weist im gestrichelten Kreis 99 in 1 Komponenten auf, die in den nachfolgenden Zeichnungen ausführlich dargestellt sind.
Nahe dem distalen Ende 21 des Führungsdrahts 20 befindet sich ein Befestigungsbereich 30, der in den anderen Zeich nungen ausführlicher dargestellt ist. Der mit gestrichelter Linie 99 in 1 gezeigte Kreis bezeichnet den Bereich des Führungsdrahts 20, der die expandierbaren und zusammenlegbaren Komponenten der erfindungsgemäßen Embolifangvorrichtung trägt. In der Praxis wird das distale Ende des Führungsdrahts 21 durch eine leicht zugängliche Arterie eingeführt, wie dem Fachmann bekannt ist, und das distale Ende des Führungsdrahts wird in Strömungsrichtung oder distal zu dem Ort, wo die Angioplastie oder ein anderer intravaskulärer Eingriff auszuführen ist, in die entsprechende Position geschoben. Wie nachstehend ausführlicher beschrieben ist, stellt die Erfindung eine Embolifangvorrichtung mit geringem Profil bereit, die einen Gesamtaußendurchmesser von annähernd 0,508 mm (0,020 Zoll) hat, wenn sie mit dem normalen Führungsdraht, der gegenwärtig mit einem Durchmesser von 0,356 mm (0,014 Zoll) in Gebrauch ist, verwendet wird, so daß sie in Arterien mit Innendurchmessern von nur annähernd 1 mm verwendet werden kann. Wenn man annimmt, daß zukünftige normale Führungsdrähte Durchmesser kleiner als 0,356 mm (0,014 Zoll) haben, würde der erfindungsgemäße Einführungsdurchmesser entsprechend reduziert werden.
2 stellt einen selbstexpandierenden Stent 40 und Filtereinrichtung 60 in ihrer expandierten Stellung dar, wobei der Stent 40 expandiert ist und die Filtereinrichtung in einen Dichtkontakt mit der Arterienwand 9 geschoben ist. Das distale Ende des Führungsdrahts 21 trägt einen Marker 25, um den Stent 40 und das Filter 60 in Strömungsrichtung oder distal zu dem Abschnitt der Arterie, in dem die Angioplastie oder ein anderer intravaskulärer Eingriff ausgeführt wird, zu positionieren.
Der Stent 40 ist die bevorzugte Form einer Expansionsvorrichtung und ist vorzugsweise ein selbstexpandierender Stent mit mehreren Nitinol-Armen. Die dargestellte Ausführungsform hat vier Arme, von denen drei in 2 als 41, 42 und 43 sichtbar sind. Die Nitinol-Arme haben ein Formgedächtnis und sind so ausgebildet, daß die Arme dazu neigen, sich in ihre expandierte Stellung zu bewegen, wie in 2 dargestellt. Eine ausführlichere Beschreibung des Stents 40 erfolgt nachstehend. Die elastischen Arme 41, 42 und 43 können gegen den Führungsdraht 20 gedrückt werden, indem eine nach innen gerichtete Radialkraft auf sie ausgeübt wird, die sie gegen den Führungsdraht 20 drückt. Wie hierin und in den Ansprüchen verwendet, wird Ausdruck "Expansionseinrichtung" in seinem weitesten Sinne für jede Vorrichtung verwendet, die bewirkt, daß eine Filtereinrichtung 60 expandiert. Bestimmte alternative "Expansionseinrichtungen" werden nachstehend beschrieben. Die bevorzugte Expansionseinrichtung ist ein "selbstexpandierender Stent", wobei dieser Ausdruck hierin und in den Ansprüchen in seinem weitesten Sinne für mehrere Arme verwendet wird, die eine formgedächtnismäßig expandierte Stellung haben, wobei diese mit den Arterienwänden in Kontakt kommen und ein Filter, wie etwa Filter 60, halten können, und die mittels radialer Kräfte, die auf die Arme ausgeübt werden, gegen den Führungsdraht 20 gedrückt oder gefaltet werden können.
Die Filtereinrichtung 60 kann viele verschiedene Formen haben, aber die bevorzugte Form ist eine in 2 dargestellte langgestreckte Doppelkammerform. Die Filtereinrichtung 60 weist einen kreisförmigen zylindrischen Einlaß 61 mit hinreichend großem Durchmesser auf, um die Arterienwand 9 zu berühren und gegen diese abzudichten. Mehrere Befestigungsschnüre oder Stege 64 verbinden den Einlaß 61 mit dem Führungsdraht 20. Die Befestigungsschnüre werden nachstehend beschrieben. Der Einlaß 61 ist mit einer ersten Embolisammelkammer 65 verbunden. Die erste Kammer 65 weist einen sich verjüngenden Bereich 68 und einen langgestreckten Bereich 66 mit reduzierter Querschnittsfläche an ihrem distalen Ende auf, das einen Hals 67 bildet. Eine zweite Embolisammelkammer 70 ist einstückig mit der ersten Kammer 65 insofern verbunden, als sie einen Einlaß 71 mit einem größeren Durchmesser hat als das Halsteilstück 67 der ersten Kammer 65. Die zweite Kammer 70 hat einen zylindrischen Bereich 75 und einen sich verjüngenden Bereich 73 nahe ihrem distalen Ende 72 und berührt den Führungsdraht 20 an seinem distalen Ende 72.
Der Zweck der zweiten Embolisammelkammer 70 besteht darin, die härtesten und dichtesten Plaquepartikel zu sammeln, die von der Filtereinrichtung 60 erfaßt wurden. Die erste, in Strömungsrichtung vorn angeordnete Kammer 65 ist dafür ausge legt, die weicheren Plaquestücke abzufangen. Wenn die erste Kammer 65 während des chirurgischen Eingriffs teilweise mit Plaque gefüllt wird, kann ihr Inhalt durch den Katheter ausgesaugt werden, der während des chirurgischen Eingriffs benutzt wird.
Die erste Kammer 65 ist mit einem sich verjüngenden Teilstück 68 ausgeführt, durch das sich die enthaltende Plaque in Richtung des kleineren zylindrisch geformten Kammerteilstücks 66 bewegt. Der sich verjüngende Bereich 68 läßt das Blut in der Arterie 9 ungehindert hindurchfließen, wie durch Pfeile 8 dargestellt, und um das reduzierte Teilstück 66 der Kammer 65 herumfließen, selbst wenn das reduzierte Teilstück 66 vollständig mit Emboli gefüllt ist. Die Ausführung der langgestreckten Doppelkammer-Filtereinrichtung 60 ist dafür vorgesehen, ein großes Speichervolumen für Emboli bereitzustellen, die sich während des chirurgischen Eingriffs möglicherweise ablösen können, während gleichzeitig eine relativ große Querschnittsfläche des Filters ermöglicht, daß arterielles Blut durch das Filter fließen kann, wie durch Pfeile 8 dargestellt, selbst wenn das Filter eine erhebliche Menge abgefangener Emboli in den Kammern 65 und 70 enthält. Die sekundäre Kammer 70 und das in Strömungsrichtung hinten angeordnete Teilstück 66 der Kammer 65 sind so bemessen, daß sie bei vollständiger Expansion weniger Querschnittsfläche einnehmen als die Querschnittsfläche der Arterie 9, so daß der Blutfluß durch die Arterie 9 nicht eingeschränkt ist.
Die Filtereinrichtung 60 wird vorzugsweise aus Corethan-Polymer in einem Lösungsmittel ausgebildet, um ein verschmolzenes, mehrlagiges und dünnwandiges Netz (d. h. 0,076 mm (0,003 Zoll)) mit Poren oder Öffnungen von vorbestimmter Größe zu bilden, um bei Bedarf Emboli von nur 20 μm Größe einzufangen. Die bevorzugte Poren- oder Öffnungsgröße fängt Emboli von 50 μm oder größer ein. Das Filternetz wird mit einer 30-Düsen-Spinndüse erzeugt, die die Corethan-Fasern zu Fäden mit ungefähr 10 bis 30 μm Durchmesser über einen Dorn, der die Form des gewünschten Filters hat, extrudiert. Der Wickelwinkel der Fäden variiert von annähernd 30° bis 50° relativ zur Horizontaldrehachse des Dorns. Die Spinndüse bewegt sich zwischen den Enden des Dorns hin- und her. Das in 27 gezeigte bevorzugte Filternetz ist mit 20 Durchläufen (ein Durchlauf weist eine Vorwärtsbewegung und eine Rückwärtsbewegung der Spinndüse auf) mit 45° erreicht worden und hat eine resultierende Wanddicke von 0,064 mm (0,0025 Zoll) und Öffnungen oder Poren, die klein genug sind, um 100 μm große und größere Emboli oder andere Fremdkörper einzufangen. Geeignetes Filtermaterial kann hergestellt werden, indem zwischen 5 und 50 Durchläufe mit Winkeln zwischen 30° und 55° zur Horizontalen verwendet werden. Die mehreren Lagen im Filternetz verschmelzen miteinander durch Quellverbindung. Die Verdampfung des Lösemittels wird durch IR-(Infrarot-)Heizer bewirkt. Hintergrundinformation über das Spinnen von Gefäßtransplantaten ist in den US-Patenten 4 475 972 und 5 163 951 beschrieben.
Eine bedeutende alternative Ausführungsform des Filternetzes ist schematisch in 28 dargestellt, wobei das Querschnittsprofil jedes Fadens durch "Faserabflachung", die die Einwirkung von Wärme auf die extrudierten Fäden einschließt, abgeflacht worden ist. Die sich ergebenden "Flachfaser"-Fäden haben Querschnitte in denen die Weite "w" vorzugsweise zwischen 1,5- und 3facher Höhe "h" des Fadens liegt, jedoch ist das Verhältnis von Weite zu Höhe nicht auf diesen Bereich beschränkt. Das erzielte Resultat ist ein mehrlagiges, verschmolzenen Netz mit reduzierter Wanddicke bei einer gegebenen Anzahl von Durchläufen. Zum Beispiel würde die Anwendung der "Faserabflachung" auf das in 27 gezeigte Netz die Wanddicke von 0,064 mm (0,0025 Zoll) auf annähernd 0,0254 mm (0,001 Zoll) reduzieren.
Erfindungsgemäß kann das Netz für verschiedene Zwecke beschichtet sein. Erstens kann das Netz mit einer nichtthrombogenen Beschichtung beschichtet sein, wie etwa Heparin, um neue Gerinnselbildung auf der Netzoberfläche zu verhindern. Zweitens kann eine Hydrogelbeschichtung auf der Netzoberfläche aufgetragen sein. Diese Beschichtung soll beim Kontakt mit wäßrigen Medien, wie etwa Blut, aufquellen. Das aufgequollene Gel auf dem Netz reduziert die effektive Größe der Poren oder Öffnungen des Netzes. Diese Eigenschaft reduziert ihrerseits die Anzahl der Lagen des Filtermaterials zur Erreichung der richtigen Größe der Öffnung oder Löcher. Die Verwendung von weniger Lagen aus Polyurethanmaterial ergibt ein dünneres Netz, wodurch das Gesamtprofil der Vorrichtung auf ein Minimum gehalten wird. Ein weiterer Vorteil der Hydrogel-Beschichtung besteht darin, daß die klebrige Beschaffenheit der Beschichtung an der Kante der Löcher dazu neigt, das Auffangen der Embolipartikel zu unterstützen.
3 bis 9 stellen schematisch dar, wie die Erfindung "verpackt" und entfaltet wird. Diese Zeichnungen sind nicht maßstabsgetreu und zeigen in übertriebener Weise verschiedene Aspekte der Erfindung und sind lediglich zu Darstellungszwecken der Erfindung gezeigt. 3 bis 5 zeigen, wie die erfindungsgemäße selbstexpandierende Stent-und-Filter-Einrichtung relativ zum Führungsdraht 20 "verpackt" ist, um das kleinstmögliche Profil zu erreichen. 6 bis 9 zeigen, wie die Hülse bewegt wird, damit die Stent/Filter-Kombination expandieren und sich entfalten kann.
3 zeigt den Abschnitt des Führungsdrahts 20 im Kreis 99 gemäß 1. Der Führungsdraht 20 hat einen Stent/Filter-Befestigungsbereich 30, der vorzugsweise in den Führungsdraht 20 eingearbeitet ist. In der bevorzugten Form der Erfindung hat der Führungsdraht 20 einen Außendurchmesser d₁ von 0,356 mm (0,014 Zoll), und der Befestigungsbereich 30 des Stents hat einen Außendurchmesser d₂ von 0,152 mm (0,006 Zoll). In der bevorzugten Form der Erfindung beträgt L₁ des Befestigungsbereichs 30 etwa 17 mm. Die Länge von L₁ kann variieren entsprechend dem bestimmten Filter und dem bestimmten Stent, die verwendet werden. Der in 3 dargestellte Befestigungsbereich 30 weist eine vertikale proximale Wand 31 und eine vertikale distale Wand 32 auf. Die Stirnwände 31 und 32 des Befestigungsbereichs 30 könnten andere Formen haben, ohne vom Schutzbereich der Erfindung abzuweichen. Die Erfindung könnte als Alternative einen sich verjüngenden Führungsdraht mit einem querschnittsreduzierten Bereich mit lediglich einer proximalen Stirnwand und keiner distalen Stirnwand verwenden, wie nachstehend beschrieben ist.
4 zeigt schematisch, wie der selbstexpandierende Stent 40 und Filtereinrichtung 60 am Führungsdraht 20 im Be festigungsbereich 30 gefaltet werden. Es ist wichtig, zu beachten, daß der Gesamtdurchmesser d₃ des zurückgezogenen Stents 40 und des gefalteten Filters 60 annähernd derselbe ist wie der Außendurchmesser d₁ des Führungsdrahts 20, d. h. 0,356 mm (0,014 Zoll). Der Ausdruck "annähernd" bedeutet, daß die Durchmesser d₁ und d₃ hinreichend nah beieinander sind bzw. übereinstimmen, so daß das Gesamtverhalten der Vorrichtung beim Einführen, Entfalten und Wiedergewinnen nicht beeinträchtigt ist. Die Patentanmelder meinen, die Durchmesser d₁ und d₃ sollten innerhalb von 20% zueinander sein. Es versteht sich, daß der selbstexpandierende Stent 40 gegen den Befestigungsbereich 30 gedrückt und festgehalten werden muß, um in seiner in 4 dargestellten zurückgezogenen Stellung gehalten zu werden.
5 veranschaulicht, wie der zurückgezogene Stent 40 und die gefaltete Filtereinrichtung 60 am Befestigungsbereich 30 des Führungsdrahts 20 gehalten werden. Eine Hülseneinrichtung 80 mit einer inneren ersten Lage 81 ist vorgesehen, die sich über den Befestigungsbereich 30 von einer Stelle proximal der Stirnwand 31 bis zu einer Stelle distal der Stirnwand 32 erstreckt. Die Hülseneinrichtung 80 hat eine zweite äußere Lage 82, die sich über der ersten Lage 81 von einer Stelle 85, wo die Hülse einwärts gefaltet ist, erstreckt; die Einwärtsfaltung befindet sich distal zur distalen Wand 32 des Befestigungsbereichs 30 bis zu einer Stelle proximal zur proximalen Stirnwand 31 des Befestigungsbereichs 30. Die doppelwandige Hülseneinrichtung 80 ermöglicht die Bewegung der Hülseneinrichtung 80 aus ihrer ersten in 5 dargestellten Stellung in ihre in 8 dargestellte zweite Stellung 8, wo sie den selbstexpandierenden Stent nicht mehr festhält und der selbstexpandierende Stent 40 und Filtereinrichtung 60 expandieren können. Die zweilagige Hülseneinrichtung 80 ermöglicht die Bewegung der Hülseneinrichtung in ihre zweite Stellung, ohne eine reibende Bewegung der Hülseneinrichtung 80 auf dem gefalteten Filtermaterial der Filtereinrichtung 60 zu erfordern. Wie in 5 dargestellt, beträgt der Gesamtaußendurchmesser d₄ der montierten Vorrichtung 0,508 mm (0,020 Zoll), wenn angenommen wird, daß die Hülsenlagen 81 und 82 jeweils eine Dicke von 0,076 mm (0,003 Zoll) haben. Der in 5 gezeigte Außendurchmesser d₄ ist der "effektive Einführungsdurchmesser" der Vorrichtung, da sie ohne einen Katheter eingeführt und entfaltet wird. Es gehört auch zum Schutzumfang der Erfindung, eine Hülseneinrichtung 80 mit nur einer einzigen Lage, die sich quer über den Befestigungsbereich 30 erstreckt, zu nutzen. Der Nachteil dieser Ausführungsform der Erfindung besteht in der reibschlüssigen bzw. reibenden Bewegung der Hülseneinrichtung 80 auf dem Material der Filtereinrichtung 60, wenn die Hülse in eine Stellung bewegt wird, in der der Stent 40 expandieren kann. Eine solche reibende Bewegung auf dem Filter 60 könnte möglicherweise das Öffnen und das Betriebsverhalten der Filtereinrichtung 60 nachteilig beeinflussen.
6 zeigt, daß die zweite Lage der Hülseneinrichtung 80 in eine proximale Richtung relativ zum Befestigungsbereich 30 gezogen worden ist. 7 veranschaulicht schematisch, daß die Hülseneinrichtung 80 etwas weiter als die halbe Strecke über den Befestigungsbereich 30 bewegt worden ist. 8 zeigt die Hülseneinrichtung 80 in eine Stellung geschoben, wo sie nichts mehr vom Befestigungsbereich 30 überdeckt und der selbstexpandierende Stent 40 und die Filtereinrichtung 60 zu expandieren beginnen. 9 veranschaulicht schematisch, daß der Stent 40 und die Filtereinrichtung 60 vollständig expandiert sind und der Einlaß der Filtereinrichtung 60 mit der Arterienwand in Kontakt ist.
Die Hülseneinrichtung 80 erstreckt sich der Länge nach entlang des Führungsdrahts 20 von ihrem doppelten, einwärts gefalteten distalen Ende 85 zum proximalen Ende 22 des Führungsdrahts 20. Ein Griff 90 (1) wird am proximalen Ende 22 des Führungsdrahts 20 getragen und ist mit dem proximalen Ende der Hülse 80 verbunden. Nachdem der selbstexpandierende Stent 40 und Filter 60 in einer Arterie entfaltet sind, wird der Griff 90 benutzt (wie nachstehend beschrieben), um die Hülse 80 vom Führungsdraht 20 zu entfernen. 9 zeigt auch, daß die Hülseneinrichtung 80 entfernt worden ist und der Führungsdraht 20 nunmehr einen Katheter (nicht dargestellt) stützen und zur vorgesehenen Stelle in der Arterie führen kann.
Es ist wichtig, zu beachten, daß durch die Verwendung der Hülseneinrichtung 80 beim Zusammendrücken von Stent 40 und Filter 60 im Befestigungsbereich 30, wie in 5 dargestellt, die strukturelle Stabilität und "Schiebbarkeit" des Führungsdrahts 20 erhalten bleibt. Üblicherweise würde ein Führungsdraht, der eine darin ausgebildete Aussparung hat, die ähnlich wie die im Befestigungsbereich 30 ist, aber ohne daß Material in der Aussparung eingepackt ist, viel von seiner Knickfestigkeit oder Schiebbarkeit verlieren und sich viel leichter an einer der Stirnwände 31 oder 32 verbiegen lassen.
Wie in 10 gezeigt, kann die Hülseneinrichtung 80 eine massive, verschlossene Hülse mit einem distalen Ende 87 sein. Als eine Alternative, wie in 11 gezeigt, hat eine Hülse 180 in einer zweiten Ausführungsform ein am distalen Ende befindliches Gewebeteilstück 187, das den Befestigungsbereich 30 des Führungsdrahts 20 überdeckt. Die Hülse 180 ist in 11 mit mehreren Öffnungen 195 dargestellt, die nahe ihrem distalen Endteilstück 187 ausgebildet sind. Die Öffnungen 195 können benutzt werden, um Gleitmittel oder Medizin in die Arterie einzuleiten, um das Einführen der Vorrichtung oder das Einbringen von Medizin in die Arterie zu erleichtern.
Ein weiterer Aspekt der Hülseneinrichtung 80 besteht darin, daß sie in ihrer bevorzugten Form "teilbar" ist, um ein schnelles Entfernen der Hülse 80 vom Führungsdraht 20 zu ermöglichen. Üblicherweise müßte die Hülseneinrichtung 80 vollständig vom proximalen Ende des Führungsdrahts 20 abgezogen werden. Wie in 12 gezeigt, ist die Hülseneinrichtung 80 mit dem Griff 190 verbunden und kann durch einfaches Öffnen des Griffs 190 geteilt werden. Der öffnungsfähige Griff 190 hat zwei Teile 191 und 192, die am Scharnier bzw. Gelenk 193 schwenkbar verbunden sind. Die Hülseneinrichtung 80 ist mit den beiden Teilen 191 und 192 verbunden. Das Öffnen des Griffs teilt die Hülseneinrichtung 80, so daß sie vom Führungsdraht 20 einfach getrennt werden kann. Die Hülseneinrichtung 80 hat eine sich in Längsrichtung erstreckende Sollbruchstelle, so daß sie, wenn sie aus dem Körper des Patienten zurückgezogen wird, einfach vom Führungsdraht 20 abgeteilt wird und nicht vom proximalen Ende des Führungsdrahts 20 abgezogen werden muß. Dieses teilbare Hülsenmerkmal ermöglicht die Verwendung eines kürzeren Führungsdrahts, verringert die Zeit, die zur Durchführung des Eingriffs erforderlich ist, und erfordert in vielen Fällen zur Durchführung des Eingriffs eine Person weniger im Operationsraum.
Eine weitere wichtige Variante der Erfindung ist die Verwendung eines alternativen selbstexpandierenden Stents 140 und einer Filtereinrichtung 160, um eine Winkelstellung in der Arterie zu erreichen, wie in 13 und 14 dargestellt. Der Zweck dieser Ausführung besteht darin, eine vollständigere Abdichtung der Filtereinrichtung 160 mit den Arterienwänden zu erreichen. Die Winkelstellung wird durch Bereitstellung eines Stents 140 mit Armen 141, 142 verschiedener Länge und einer Filtereinrichtung 160 mit einer elliptischen Öffnung 161 erreicht. Die Winkelstellung A zwischen der Längsachse des Führungsdrahts 20 und dem Filtereinlaß 161 ist zwischen 30° und 90°. In allen anderen wichtigen Beziehungen ist die Vorrichtung die gleiche, wie die in der ersten Ausführungsform in 2 bis 9 dargestellte.
Eine weitere Ausführungsform der Erfindung nutzt eine Filtereinrichtung 260 (15), die aus einem Kunststoffrohr bzw. -schlauch 261 besteht, in dem mehrere lasergeschnittene Perforationen 295 ausgebildet sind. Wie in 15 gezeigt, ist jede Perforation im allgemeinen H-förmig. Als Alternative könnten, wie in 16 gezeigt, die Perforationen 395 kreisförmig mit hinreichend kleinen Durchmessern sein, damit zwar Blut, aber keine Emboli hindurchströmen können.
17A bis D zeigen, wie der Katheter 98, der zum Ausführen einer Angioplastie oder eines anderen intravaskulären Eingriffs benutzt wird, dazu verwendet wird, den entfalteten oder expandierten Stent 40 und Filter 60 zurückzuziehen und wiederzugewinnen. Der Katheter wird distal bewegt, wie in 17A und 17B gezeigt, und beginnt den Stent 40 und das Filter 60 zusammenzudrücken. 17C zeigt ein weiteres Zusammendrücken und Zurückziehen des Stents 40 und Filters 60. 17D zeigt den Katheter in eine Stellung vorgeschoben, wo der Stent 40 vollständig zusammengedrückt und das äußerste distale Ende 97 des Katheters 98 annähernd am Mittelpunkt des Befestigungsbereichs 30 ist. Die zweite Kammer 65 enthält Emboli, und der Außendurchmesser der Kammer 65 mit Emboli ist normalerweise ungefähr kleiner oder gleich dem Außendurchmesser des Katheters 98. Wenn der Katheter die in 17D gezeigte Stellung erreicht hat, wo der Stent 40 vollständig zusammengedrückt und gegen den Führungsdraht 20 zurückgezogen wird, werden der Katheter und der Führungsdraht als eine Einheit aus der Arterie und aus dem Körper des Patienten nach außen herausgezogen.
18 bis 21 veranschaulichen alternative Ausführungsformen der Hülseneinrichtung 80 und insbesondere die Art und Weise, wie die Hülseneinrichtung 80 auf dem Führungsdraht angebracht wird. 18A und B veranschaulichen eine dritte Ausführungsform der Hülseneinrichtung 280 und zeigen, wie sie auf dem Führungsdraht 20 angebracht wird. 18A zeigt, daß das distale Ende 287 der Hülseneinrichtung 280 zusammengeschrumpft worden ist, um es wesentlich flexibeler zu machen und mit etwas kleinerem Durchmesser zu versehen als den Hauptkörper 286 der Hülse 280. Der Freiraum zwischen dem Hülsenkörper 286 und dem Führungsdraht 20 ist zur Veranschaulichung übertrieben dargestellt. Das äußerste distale Ende 287 wird auf den Führungsdraht 20 geschoben und wird proximal zum Befestigungsbereich 30 auf dem Führungsdraht 20 entweder durch eine Klebverbindung 289 (oder durch Reibeingriff) mit der Oberfläche des Führungsdrahts 20 an der vorgesehenen Stelle gehalten. 18B zeigt, daß sich, wenn die Hülseneinrichtung 280 distal bewegt wird, der größere und nicht zusammengeschrumpfte Abschnitt der Hülse zum distalen Ende des Befestigungsbereichs 30 erstreckt. In dieser Stellung hat die Hülse eine Einwärtsfaltung 285 distal zum Befestigungsbereich 30 und kann in die proximale Richtung bewegt werden, um die Stent/Filter-Anordnung (der Deutlichkeit halber nicht dargestellt) freizugeben.
19 veranschaulicht eine vierte Ausführungsform der Hülseneinrichtung 380 mit einem Körper 386, wobei das distale Ende 387 eine Schraubenfeder 388 trägt, um das distale Ende 387 und die Stent/Filter-Anordnung gegen den Führungsdraht 20 zu drücken. Die in 19 gezeigte Ausführungsform wird auf grund der Reibung zwischen der Hülse 380 und der Stent/Filter-Anordnung, wenn die Hülse 380 proximal entfernt wird, nicht bevorzugt.
20A bis D veranschaulichen einen fünften Typ von Hülseneinrichtung 480 und deren Anbringungsart auf dem Führungsdraht 20 und auf der Stent/Filter-Anordnung 101. 20A stellt die Stent/Filter-Anordnung 101 in der richtigen Stellung auf dem Befestigungsbereich 30 dar. 20B stellt die Plazierung einer ersten Lage 481 des Hülsenmaterials dar, das in die richtige Stellung auf dem Befestigungsbereich 30 gezogen ist und die Stent/Filter-Anordnung 101 zusammendrückt. 20C zeigt, daß der Hauptkörperabschnitt 486 der Hülseneinrichtung 480 über die Länge des Führungsdrahts 20 und quer über den Befestigungsbereich 30 gezogen ist. Die distalen Enden des ersten Teilstücks 481 und des Körperteilstücks 486 sind durch Kleber 489 verbunden. Die Hülseneinrichtung 480 ist nun in einer Stellung, wobei der Doppelfalz 485 an ihrem distalen Ende ist, wie oben beschrieben.
21A bis I veranschaulichen eine weitere Hülseneinrichtung 580 und die Art und Weise, in der sie auf einem alternativen Führungsdraht 120 angebracht wird. Wie in 21A gezeigt, ist das gesamte distale Ende 121 des alternativen Führungsdrahts 120 mit einem reduzierten Durchmesser von annähernd 0,203 mm (0,008 Zoll) ausgebildet, während der Hauptkörper 126 des Führungsdrahts einen Durchmesser von 0,356 mm (0,014 Zoll) hat. Die in 21A dargestellte Ausführung des distalen Endes 121 des Führungsdrahts 120 ermöglicht die Unterbringung der Stent/Filter-Einheit 101 auf dem distalen Ende 121 des Führungsdrahts 120. Eine Hülsenhaltenut 125 ist in der Außenfläche des Führungsdrahts 120 nahe der proximalen Wand 131 des Befestigungsbereichs 130 ausgebildet. Die Haltenut 125 hat eine mäßig geneigte proximale Fläche 127 und eine distale Stirnwand 128, die im allgemeinen senkrecht zur Oberfläche des Führungsdrahts 120 ist. Wie in 21B dargestellt, trägt das distale Ende 581 der Hülseneinrichtung 580 einen federbelasteten Bund 582, der in der Hülsenhaltenut 125 sitzen soll. Wie in 21C und D dargestellt, wird die Hülseneinrichtung 580 in bezug auf den Führungsdraht 120 distal bewegt, um den oben beschriebenen Doppelfalz 585 zu erreichen, wobei sich der federbelastete Bund 582 in der Hülsenhaltenut 125 verankert.
Wie am besten in 21E dargestellt, wird ein Hülsenspreizer 588 vom distalen Ende des Führungsdrahts 120 eingefügt und wird unter das distale Ende der Hülseneinrichtung 580 geschoben und berührt die Oberfläche 127 des Führungsdrahts 120 nahe der Hülsenhaltenut 125. Der Hülsenspreizer 586 ist ein im allgemeinen zylindrisches mehrteiliges entfernbares Werkzeug, das benutzt wird, um das distale Ende der Hülseneinrichtung 580 zu spreizen und das Einführen der Stent/Filter-Anordnung 101 über das distale Ende 121 des Führungsdrahts 120 zu erleichtern. Wie in 21G gezeigt, ist das distale Ende 587 des Hülsenspreizers 586 expandiert, um das distale Ende der Hülseneinrichtung 580 zu dehnen und um zu ermöglichen, daß die Stent/Filter-Anordnung 101 unter das distale Ende 587 geschoben werden kann. Die Stent/Filter-Anordnung 101 wird proximal relativ zum Führungsdraht 120 bewegt, bis sie an der Wand 131 anliegt oder bis der richtige Freiraum zur Wand 131 vorhanden ist, wobei die Stent/Filter-Anordnung zusammengedrückt wird. Der Hülsenspreizer wird dann distal entfernt, und die Hülseneinrichtung 580 drückt die Stent/Filter-Anordnung gegen den Führungsdraht 120 zusammen, wie in 21H gezeigt ist. Wie am besten in 21I dargestellt, wird ein Zylinderring 124 mit einem Außendurchmesser von 0,356 mm (0,014 Zoll) oder kleiner auf das distale Ende 121 des Führungsdrahts 120 geschoben. Das distale Ende des Rings 127 wird dann mit dem Führungsdraht 120 verschweißt oder anderweitig dauerhaft an ihm befestigt, wie bei 128 gezeigt, und die Anordnung ist verwendungsbereit.
Ein weiterer Aspekt der Erfindung ist in 22 dargestellt und veranschaulicht eine alternative Form von Befestigungsschnur oder Steg 164, die verwendet wird, um die Filtereinrichtung 60 am Führungsdraht zu verankern. 22 zeigt, daß die mehreren Befestigungsschnüre 164 aus einem einzigen Materialstrang 169 gebildet sind, der um den Umfang des kreisförmigen Einlasses 61 der Filtereinrichtung 60 gefädelt ist, und der einzelne Materialstrang 169 wird verwendet, um Befestigungsschnüre 164 auszubilden. 22 zeigt der Deutlichkeit halber ungefähr vierzig Prozent des Umfangs des Einlasses 61, an dem die Befestigungsschnüre und der Strang 169 angebracht sind. Bei Verwendung trägt der volle Umfang den Strang 169 sowie die Befestigungsschnüre.
23 und 24 stellen eine alternative Form des selbstexpandierenden Stents 240 dar. Der Stent 240 weist eine zylindrische proximale Hülse 244, eine zylindrische distale Hülse 245 und drei getrennte Arme 241, 242 und 243 auf, die sich zwischen den Hülsen 244 und 245 erstrecken. In den mittigen Abschnitten jeder der Stentarme 241 bis 243 ist jeweils ein Laserlängsschnitt 241a, 242a bzw. 243a ausgebildet. Der Hauptzweck der Längsschnitte besteht darin, die Anzahl der Stützarme für den Einlaß der Filtereinrichtung 60 zu maximieren. Insgesamt sechs Armsegmente 241b, 241c, 242b, 242c, 243b und 243c werden dadurch gebildet, die einen kreisförmigen Umfang haben, was bewirkt, daß die Filtereinrichtung die Arterienwand berührt und gegen diese abdichtet. Ein zusätzlicher Zweck der Verwendung von Längsschnitten nur im mittigen Abschnitt der in Längsrichtung verlaufenden Länge der Stenteinrichtung 240 besteht darin, dort eine maximale Selbstexpansionskraft bereitzustellen, wo sich die Arme 241 bis 243 relativ zu den Hülsen 244 und 245 biegen. Die Stenteinrichtung 240 ist ziemlich klein, soweit die Stents reichen. Es wird vorausgesetzt, daß die maximale Kraft am distalen und am proximalen Ende der Stentarme 241 bis 243 sicherstellt, daß die Stenteinrichtung 240 das maximale Expansionsvermögen nach außen hat, um die Arterienwand zu berühren.
24 veranschaulicht in Entwurfsform die Ausführung einer Stenteinrichtung 240, wie in 23 dargestellt. Die Stenteinrichtung 240 weist Längsschnitte oder -schlitze 241a, 242a und 243a auf.
25 veranschaulicht einen weiteren selbstexpandierenden Stent 340, ähnlich dem Stent 240, wobei jedoch das proximale Endstück 344 und das Endstück 345 jeweils aus drei gebogenen Segmenten gebildet und an den Schweißnähten 350 zusammengeschweißt ist. In jeder anderen Hinsicht ist Stent 340 mit Stent 240 identisch.
26 ist eine Draufsicht des in 13 und 14 dargestellten alternativen Stents 140 mit einem elliptischen Einlaß. Der in 14 dargestellte elliptische Einlaß wird durch Längsschnitte 141a, 142a und 143a gebildet, die entlang der Längsachse von Stent 140 voneinander beabstandet sind.
Es versteht sich, daß verschiedene "Expansionseinrichtungen" zusätzlich zu den oben beschriebenen selbstexpandierenden Stents verwendet werden können. Zum Beispiel zeigt 29A einen wendelförmigen Expansionsring 440, der mit dem Einlaß des Filters 460 verbunden ist. Der Expansionsring 440 hat ein proximales Ende 441 und ein distales Ende 442. Das distale Ende 442 ist am Führungsdraht 20 befestigt. Als Alternative könnte im Einlaß des Filters 560 elastisches Expansionsmaterial 540 eingebettet sein, wie in 29B gezeigt. 29C stellt noch eine weitere alternative Filtereinrichtung 660 mit einem geneigten "Segel" 640 an seinem Einlaß dar. Das Segel 640 wirkt als Expansionsmechanismus zum Expandieren der Filtereinrichtung 660, wenn es arteriellem Blutfluß ausgesetzt ist. 29D stellt eine weitere Form der Expansionsvorrichtung dar, wobei der Einlaß des Filters 760 mit einem Hydrogel-Überzug 740 bedeckt ist, der bei Kontakt mit Blut anschwillt, und bewirkt wird, daß der Einlaß des Filters 760 expandiert.
30 stellt eine weitere Ausführungsform der Erfindung dar, wobei der Führungsdraht 820 ein sich verjüngendes distales Ende 821 hat. Der Befestigungsbereich 830 ist eine Aussparung im Führungsdraht 820 mit nur einer Stirnwand, und zwar der proximalen Stirnwand 831. Der Stent 840 ist am Führungsdraht 820 nahe der proximalen Stirnwand 831 durch eine Schweißverbindung 850 oder eine andere dauerhafte Verbindung befestigt. Diese Ausführungsform hat den Nachteil, daß sich der Stent 840 relativ zum Führungsdraht 820 nicht "pendelnd bewegen" kann.
Wie oben ausgeführt, können sich die alternativen Stents 40, 140, 240 und 340 entweder auf dem Führungsdraht 20 zwischen den Stirnwänden 31 und 32 "pendelnd bewegen", wie am besten in 8, 9 und 13 dargestellt, oder können auf dem Führungsdraht 20 an seinem distalen oder proximalen Ende befestigt sein. Der Vorteil, sich "pendelnd bewegen" zu können, besteht darin, daß jede unabsichtliche Längsbewegung oder Drehung des Führungsdrahts nicht sofort auf den Stent 40 übertragen wird. Dieses Merkmal stellt einen Grad an "Stoßdämpfung" dar, der die nachteiligen Wirkungen einer unbeabsichtigten Bewegung des Führungsdrahts 20 minimiert. Der Stent kann sich pendelnd bewegen, wenn er eine in Längsrichtung verlaufende Länge hat, die kleiner ist als die in Längsrichtung verlaufenden Länge des Befestigungsbereichs 30 zwischen den Stirnwänden 31 und 32, wie durch den Freiraum "x" in 8. 9 und 13 angezeigt. Der Freiraum "x" liegt vorzugsweise zwischen 0,254 und 3,175 mm (0,010 und 0,125 Zoll).
Die vorstehende Beschreibung der Erfindung dient der Darstellung und Beschreibung und ist nicht dazu bestimmt, erschöpfend zu sein oder die Erfindung auf die offenbarte genaue Ausführungsform zu beschränken. Viele Modifikationen und Varianten sind im Hinblick auf die oben beschriebenen Lehren möglich. Die Ausführungsformen wurden gewählt und beschrieben, um die Prinzipien der Erfindung und ihre praktische Anwendung am besten zu erläutern, um dadurch den Fachmann zu befähigen, die Erfindung am besten in verschiedenen Ausführungsformen und mit verschiedenen Modifikationen zu verwenden, die für die bestimmte denkbare Verwendung geeignet sind. Der Schutzbereich der Erfindung ist durch die beigefügten Ansprüche definiert.

Claims

Embolifangvorrichtung mit geringem Profil zur Verwendung bei Angioplastie und anderen intravaskulären Verfahren mit: einem Führungsdraht (20) mit einem distalen und proximalen Ende, wobei der Führungsdraht einen Befestigungsbereich (30) nahe des distalen Endes hat, einem selbstexpandierenden Stent (40; 140; 240; 340), der auf dem Führungsdraht an dem Befestigungsbereich getragen wird, wobei der selbstexpandierende Stent zwischen einer zusammengelegten Stellung und einer expandierten Stellung beweglich ist, einem Filter (60; 160), das mit dem selbstexpandierenden Stent verbunden ist, wobei das Filter zwischen einer zusammengelegten Stellung und einer expandierten Stellung beweglich ist, wobei das Filter dafür angepaßt ist, in seiner expandierten Stellung Emboli einzufangen, und einer Hülse (80; 180; 280; 380; 480; 580) mit einer ersten Stellung zum Halten des selbstexpandierenden Stents und des Filters an dem Befestigungsbereich des Führungsdrahts, wobei die Hülse in eine zweite Stellung beweglich ist, in der der selbstexpandierende Stent und das Filter expandieren können, wobei die Hülse auf dem Führungsdraht verschiebbar und von dem Führungsdraht entfernbar ist, dadurch gekennzeichnet, daß der Befestigungsbereich des Führungsdrahts eine Querschnittsfläche hat, die kleiner ist als der Führungsdraht; und der selbstexpandierende Stent und das Filter in ihrer zusammengelegten Stellung in dem Befestigungsbereich ein Querschnittsprofil haben, das annähernd das gleiche ist wie das Querschnittsprofil des Führungsdrahts.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei der Führungsdraht (20) und die Hülse (80; 180; 280; 380; 480; 580) zylindrische Querschnitte haben und der Außendurchmesser der Hülse in ihrer ersten Stellung, in der sie sich über den selbstexpandierenden Stent (40; 140; 240; 340) und das Filter (60; 160) erstreckt, gleich oder kleiner als 0,508 mm (0,020 Zoll) ist.
Vorrichtung nach Anspruch 2, wobei das Filter (60; 160) langgestreckt ist und eine erste und zweite Kammer und einen kegelförmigen Halsbereich mit einem reduzierten Querschnitt zwischen den Kammern hat.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei das Filter (60; 160) ein mehrlagiges Netz ist, das aus gesponnenem, flüssigem Polymer ausgebildet ist.
Vorrichtung nach Anspruch 4, ferner mit einem nichtthrombogenen Überzug, der auf dem Filter (60; 160) aufgebracht ist.
Vorrichtung nach Anspruch 4, ferner mit einem Hydrogel-Überzug, der auf dem Filter (60; 160) aufgetragen ist, wobei der Hydrogel-Überzug bei Kontakt mit Blut expandiert.
Vorrichtung nach Anspruch 4, wobei das mehrlagige Netz aus Flachfaserfäden besteht, von denen jeder eine Breite hat, die größer als seine Höhe ist.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei das Filter (60; 160) mehrere Perforationen in einem Kunststoffrohr aufweist.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei die Hülse (80; 180; 280; 380; 480; 580) auf dem Führungsdraht (20) verschiebbar ist und einen umgestülpten, doppeltgefalteten Endabschnitt (85) aufweist, der sich über den selbstexpandierenden Stent (40; 140; 240; 340) und das Filter (60; 160) erstreckt, so daß, wenn die Hülse aus der ersten Stellung in die zweite Stellung bewegt wird, diese den selbstexpandierenden Stent und das Filter ohne Reibbewegung zwischen der Hülse und dem Filter freigibt.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei die Embolifangvorrichtung ein Profil hat, das hinreichend klein ist, so daß die Vorrichtung mit herkömmlichen Führungsdrähten und Kathetern, die üblicherweise bei Angioplastie und anderen intravaskulären Eingriffen verwendet werden, verwendet werden kann.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei der selbstexpandierende Stent (40; 140; 240; 340) und das Filter (60; 160) aus ihren expandierten Stellungen in ihre zusammengelegte Stellungen durch Vorschieben des Katheters in eine distale Richtung bewegt werden, um den Stent gegen den Führungsdraht zu drücken.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei die verschiebbare Hülse (80; 180; 280; 380; 480; 580) nicht perforiert ist, mit Ausnahme von mehreren Öffnungen (195), die nahe ihrem distalen Ende ausgebildet sind und durch die Gleitmittel oder Medikamente dem Blutgefäß, in dem die Vorrichtung verwendet wird, zugeführt werden können.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei der selbstexpandierende Stent (40; 140; 240; 340) senkrecht zur Längsachse des Blutgefäßes, in dem er plaziert ist, expandiert.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei der selbstexpandierende Stent (40; 140; 240; 340) in einem Winkel A in bezug auf die Längsachse des Blutgefäßes expandiert, in dem er plaziert ist, wobei der Winkel A zwischen 30° und 90° liegt.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei das Filter (60; 160) mit dem Führungsdraht (20) durch mehrere Befestigungsschnüre (64; 164) verbunden ist.
Vorrichtung nach Anspruch 15, wobei das Filter (60; 160) einen Einlaß (61) hat und wobei jede der Befestigungsschnüre (64; 164) mit dem Einlaß verbunden ist, indem sie um einen Abschnitt des Umfangs des Einlasses gefädelt sind.
Vorrichtung nach Anspruch 1, ferner mit einem Hülsengriff (90; 190), der zum Bewegen der Hülse auf dem Führungsdraht (20) mit der Hülse verbunden ist.
Vorrichtung nach Anspruch 17, wobei der Hülsengriff (190) zwei Teile (191, 192) aufweist, die schwenkbar miteinander verbunden und zwischen einer geschlossenen Stellung und einer offenen Stellung beweglich sind, und wobei die Hülse in der offenen Stellung zum schnellen Entfernen von dem Führungsdraht geteilt wird.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei das distale Ende (287) der Hülse zusammengeschrumpft ist, um das Anbringen der Hülse auf dem Befestigungsbereich (30) des Führungsdrahts (20) zu erleichtern.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei die Hülse eine Feder (388) hat, die an ihrem distalen Ende getragen wird, um das Anbringen der Hülse auf dem Befestigungsbereich (30) des Führungsdrahts (20) zu erleichtern.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei die Hülse aufweist: ein erstes Teilstück (481), das auf dem Befestigungsbereich (30) des Führungsdrahts (20) getrennt angebracht ist, und ein zweites Teilstück (486), das dafür angepaßt ist, auf dem Führungsdraht (20) an seinem proximalen Ende zu gleiten und über das erste Teilstück (481) zu gleiten, und das erste und das zweite Teilstück jeweils ein distales Ende haben, wobei die distalen Enden verbunden sind.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei der Führungsdraht (20) eine Hülsenhaltenut (125) aufweist, die in dem Führungsdraht (20) nahe dem proximalen Ende des Befestigungsbereichs (30) ausgebildet ist, und wobei die Hülse einen federbelasteten Bund (582) an ihrem distalen Ende trägt, wobei der federbelastete Bund dafür angepaßt ist, in der Hülsenhaltenut (125) zu sitzen.
Vorrichtung nach Anspruch 22, wobei der Befestigungsbereich (30) des Führungsdrahts (20) einen kleineren Querschnitt hat als das proximale Ende des Führungsdrahts (20), wobei sich der kleinere Querschnitt zum distalen Ende des Führungsdrahts (20) erstreckt und der selbstexpandierende Stent (40; 140; 240; 340) dafür angepaßt ist, auf dem distalen Ende des Führungsdrahts (20) zu gleiten.
Vorrichtung nach Anspruch 23, ferner mit einem Zylinderring (124), der dafür angepaßt ist, auf dem distalen Ende des Führungsdrahts (20) zu gleiten, und einem Teil zur dauerhaften Befestigung des Rings auf dem Führungsdraht.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei der selbstexpandierende Stent (40; 140; 240; 340) mehrere Längsteile (241, 242, 243) aufweist, wobei jedes der Teile einen Längsschnitt hat, der zwischen seinem proximalen und distalen Ende ausgebildet ist.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei der Befestigungsbereich (30) in dem Führungsdraht (20) eine Aussparung mit einer proximalen und distalen Stirnwand aufweist und wobei der selbstexpandierende Stent (40; 140; 240; 340) eine in Längsrichtung verlaufende Länge hat, die kleiner als die Aussparung ist, und sich auf dem Führungsdraht (20) pendelnd bewegen kann.