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Diese
Erfindung betrifft das Gebiet von Vorrichtungen für perkutane
Einführung
in ein Gefäß des menschlichen
Körpers,
um einen Stent an der Stelle einer Obstruktion anzuordnen.
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Stents
sind gut bekannte Vorrichtungen zum Platzieren in Gefäßen des
menschlichen Körpers, um
eine Durchgängigkeit
dieses Gefäßes zu erhalten und
aufrechterhalten. Die umfangreichste Verwendung für Stents
bestand in der Anordnung innerhalb einer Stenose in einer Koronararterie.
Wenn ein Stent für
die Behandlung einer Koronararterienstenose verwendet wird, ist
es immer erforderlich gewesen, zuerst einen Führungsdraht durch die Stenose zu
führen.
Der nächste
Schritt bei dem Stent-Verfahren besteht typischerweise darin, die
Stenose vorher mit einem Ballonangioplastiekatheter zu dilatieren, der über den
Führungsdraht
nach vorne bewegt wird. Der Ballonangioplastiekatheter wird dann
entfernt und ein Stentabgabesystem, das den Stent enthält, wird
nach vorne über
den Führungsdraht
bewegt und der Stent wird dann an der Stelle der dilatierten Stenose
entfaltet.
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Jüngere Verbesserungen
in der Konstruktion der Stentabgabesysteme haben es möglich gemacht,
den Schritt der Prä-Dilatation
für die
Behandlung von vielen Arten von Stenosen überflüssig zu machen. Die Abgabe
eines Stents an die Stelle einer Stenose ohne Prä-Dilatation ist als „direktes Stenten" bezeichnet worden.
Selbst mit dem direkten Stenten ist noch ein Führungsdraht als ein Vorläufer erforderlich,
um das Stentabgabesystem über
den Führungsdraht
nach vorne zu bewegen, um den Stent an der Stelle einer Stenose
zu platzieren. Das Platzieren des Führungsdrahtes macht zusätzliche
Eingriffszeit und zusätzliche
Kosten für
den Eingriff erforderlich.
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Die
vorliegende Erfindung strebt danach, Mittel zum Platzieren eines
Stents innerhalb eines Gefäßes des
menschlichen Körpers
bereitzustellen, ohne dass ein separater Führungsdraht erforderlich wird,
wodurch die Kosten für
den Führungsdraht
und auch für
die Zeit gespart werden, die erforderlich ist, um einen separaten
Führungsdraht
durch eine Obstruktion wie beispielsweise eine arterielle Stenose
zu platzieren.
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EP 1 101 455 offenbart ein
Stentabgabesystem mit einem festen Führungsdraht.
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Die
vorliegende Erfindung stellt ein Stentabgabesystem bereit, das einen
kurzen Abschnitt eines Führungsdrahtes
verwendet, der fest an einem distalen Abschnitt eines Ballonangioplastiekatheters
befestigt ist, auf dem koaxial ein Stent angebracht ist. Indem kein
Führungsdraht
vorhanden ist, der sich durch den Ballon des Ballonangioplastiekatheters schiebt,
kann der entleerte Ballon, auf dem der Stent befestigt ist, einen
verringerten Durchmesser aufweisen. Deshalb ist der Außendurchmesser
des vorenfalteten Stents, der auf dem Ballon befestigt ist, ebenfalls
minimiert. Dies liefert ein Minimalprofil, d. h. einen minimalen
Außendurchmesser
für den
Stent. Ein Minimalprofil an dem distalen Abschnitt des Stentabgabesystems
ist im hohem Maße
vorteilhaft für
die Verbesserung des Prozentsatzes der Fälle, die vermittels eines direkten
Stentens behandelt werden können,
d. h. ohne dass eine Prä-Dilatation
einer Stenose erforderlich ist. Ein weiterer Vorteil der vorliegenden
Erfindung besteht darin, dass ein separater Führungsdraht beseitigt wird,
was somit die Kosten für
einen derartigen Führungsdraht
einspart. Zusätzlich
wird die Zeit verringert, die erforderlich ist, um einen Eingriff
zur Stentabgabe durchzuführen,
da kein getrennter Führungsdraht
vor der Verwendung des Stentabgabesystems platziert werden muss,
um den Stent an der Stelle einer Stenose zu platzieren.
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Es
ist ein Vorteil der vorliegenden Erfindung, dass ein Außendurchmesser
(das Profil) des distalen Abschnittes des Stentabgabesystems verglichen
mit bestehenden Systemen verringert sein kann, um die Fähigkeit
des Stentabgabesystems für
direktes Stenten zu optimieren.
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Ein
Führungsdraht
kann an dem Ende eines Ballonangioplastiekatheters mit einem Stent
angebracht sein, der coaxial auf dem aufblasbaren Ballon des Katheters
befestigt ist.
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Die
Länge des
zylindrischen Teils des aufgeblasenen Ballons, die sich über ein
Ende des Stents hinaus erstreckt (der „Ballonüberhang") kann weniger als 1,0 mm sein, bevorzugterweise
weniger als 0,5 mm und optimalerweise 0 mm; ein kleiner Ballonüberhang
weist den Vorteil auf, dass er die Wahrscheinlichkeit verringert,
dass eine Arterienwand jenseits der Kanten des Stents durchtrennt
wird, wenn der Ballon aufgeblasen wird.
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Ein
Kerndraht kann sich über
die überwiegende
Länge des
Stentabgabesystems mit dem festen Draht erstrecken. Bevorzugterweise
ist der Kerndraht aus einer Gedächtnisformlegierung
hergestellt wie beispielsweise einer Nickel-Titan-basierten Legierung
(wie jene, die als Nitinol bezeichnet wird) mit einer Übergangstemperatur
für die Region
mit dem festen Führungsdraht
des Kerndrahtes, die höher
ist als die Körpertemperatur,
und wobei der überwiegende
Teil des proximalen Teils des Kerndrahtes eine Übergangstemperatur aufweist,
die unterhalb der Körpertemperatur
ist.
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Ein
Kerndraht kann sich über
die überwiegende
Länge des
Stentabgabesystems mit festem Draht erstrecken, wobei der Kerndraht
verschiedene Teile aufweist mit jeweils unterschiedlichen Querschnittsflächen, wodurch
ein unterschiedliches Maß an
Steifheit bereitgestellt wird.
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Bevorzugterweise
ist der proximale Abschnitt des Kerndrahtes der steifste Abschnitt,
um die Fähigkeit
zu erhöhen,
das System durch ein Gefäß zu schieben.
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Bevorzugterweise
ist der Abschnitt des Kerndrahtes, der innerhalb des Ballon-expandierbaren Stents
liegt, weniger steif als Teile des Kerndrahtes, die proximale zu
dem Ballon liegen.
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Eine
Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung verwendet einen Kerndraht, der sich über die gesamte
Länge des
Stentabgabesystems erstreckt. Dieser Kerndraht ist auch zentral
in dem festen Führungsdraht
angeordnet, der sich von dem distalen Ende des Ballons erstreckt,
auf dem der Stent befestigt ist. Die Formgedächtnismetalllegierung wie beispielsweise
die als Nitinol bekannte Nickel-Titan-Legierung wird für einen
derartigen Kerndraht verwendet.
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Darüberhinaus
würde bei
dieser Erfindung das für
den festen Führungsdrahtteil
des Stentabgabesystems verwendete Nitinol eine Übergangstemperatur aufweisen,
die größer als
die Körpertemperatur
ist. Deshalb kann vor der Einführung
der den Eingriff vornehmende Kardiologe, der das Stentabgabesystem
einführt,
eine geeignete Biegung in das Ende des Führungsdrahtes machen, um in
der Lage zu sein, das Ende des Führungsdrahtes
in eine spezielle Arterie zu manövrieren.
Wenn der Führungsdraht beim
Durchführen
durch eine etwas schwierige Vaskulatur beschädigt wird, lehrt die vorliegende
Erfindung die Verwendung einer speziellen Heizeinrichtung, die dann
verwendet werden kann, um den Führungsdraht
auf eine Temperatur überhalb
seiner Übergangstemperatur
zu erhitzen, so dass der Führungsdraht
die Form, die er vor der Beschädigung aufwies,
wieder einnehmen würde.
Typischerweise würde
der Zustand vor der Beschädigung
ein im wesentlichen gerader Draht oder ein Draht mit einer leichten,
voreingestellten Biegung sein. Nachdem sich der Führungsdraht
auf unterhalb Körpertemperatur
abgekühlt
hat, könnte
dann der Führungsdraht wieder
durch den den Eingriff vornehmenden Kardiologen erneut verformt
werden, um noch einmal zu versuchen, durch eine etwas gewundene
Koronar-(oder andere) Vaskulatur zu navigieren.
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Bei
der Nitinol-Implementation des Kerndrahtes des Stentabgabesystems
würde das
meiste des Kerndrahtes, das proximale zu dem proximalen Ende des
Führungsdrahtes
liegt, eine Übergangstemperatur
unterhalb der Körpertemperatur
aufweisen. Deshalb werden die superelastischen Eigenschaften des
proximalen Abschnittes des Nitinol-Kerndrahtes die Wahrscheinlichkeit
von irgendwelchem Knicken des Kerndrahtes erheblich verringern,
was auftreten könnte,
wenn das Metall rostfreier Stahl wäre.
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Ausführungsformen
der Erfindung werden nun beispielhaft unter Bezugnahme auf die beigefügten Zeichnungen
beschrieben werden, bei denen:
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1 eine
Seitenansicht eines Stentabgabesystems ist, das einen Ballonangioplastiekatheter und
einen festen Führungsdraht
aufweist, der sich über
das distale Ende des Ballonangioplastiekatheters hinaus erstreckt.
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2 ein
Querschnitt in Längsrichtung
des distalen Abschnites des Stentabgabesystems ist, das in 1 gezeigt
ist.
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3 ein
stark vergrößerter Querschnitt
in Transversalrichtung des distalen Abschnittes des Stentabgabesystems
am Abschnitt 3-3 von 2 ist.
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4 ein
Querschnitt in Längsrichtung
einer weiteren Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung ist, die einen verlängerten Kerndraht verwendet.
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5 ein
stark vergrößerter Querschnitt
in Transversalrichtung des Stentabgabesystems an Abschnitt 5-5 von 4 ist,
die die Verbindung zwischen dem verlängerten Kerndraht und dem proximalen
Rohr des Stentabgabesystems zeigt.
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6 ein
Querschnitt in Längsrichtung
des distalen Abschnittes einer weiteren Ausführungsform der vorliegenden
Erfindung ist, die einen verlängerten
Kerndraht aufweist, der sich zum proximalen Ende des Stentabgabesystems
erstreckt.
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7 ein
Querschnitt in Längsrichtung
des proximalen Abschnittes der Ausführungsform der vorliegenden
Erfindung von 6 ist, die einen verlängerten
Kerndraht zeigt, der sich nahe dem proximalen Ende des Stentabgabesystems
erstreckt.
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8 ein
Querschnitt in Transversalrichtung des Stentabgabesystems an Abschnitt
8-8 von 7 ist.
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9 ein
Querschnitt einer Heizeinheit ist, um die Temperatur des distalen
Abschnittes des Kerndrahtes des Stentabgabesystems (d. h. des fixierten
Führungsdrahtes)
auf eine Temperatur oberhalb 100°F
zu erhöhen.
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10 ein
Querschnitt in Längsrichtung
des distalen Abschnittes einer weiteren Ausführungsform der vorliegenden
Erfindung ist, die einen verlängerten
Kerndraht aufweist, der sich an das proximale Ende des Stentabgabesystems
erstreckt, wo der Abschnitt des Kerndrahtes innerhalb des Ballon-expandierbaren
Stents erheblich weniger steif ist als proximalere Teile des Kerndrahtes.
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Unter
Bezugnahme auf die Zeichnungen zeigen 1 und 2 ein
Stentabgabesystem 10 mit einem festen Führungsdraht 11, der
fest an dem distalen Ende eines Ballonangioplastiekatheters angebracht
ist, der ein Minimalprofil für
den distalen Abschnitt des Ballonangioplastiekatheters aufweist.
Der distale Abschnitt des Stentabgabesystems 10 umfasst
einen Führungsdraht 11,
ein proximales elastisches Band 18, einen Stent-auf-dem-Ballon-Abschnitt 30 und
ein distales elastisches Band 16. Der Stent-auf-dem-Ballon-Abschnitt 30 umfasst
einen aufblasbaren Ballon 34, auf dem ein Ballon-expandierbarer
Stent 32 koaxial befestigt ist. Ein zylindrisch geformter
distaler Abschnitt des Ballons 34 ist fest an dem proximalen
Abschnitt des Führungsdrahtes 11 angebracht,
der einen Kunststoffzylinder 14 enthält, der fest an einem zentralen
Kerndraht 13 des Führungsdrahtes 11 angebracht
ist. Eine helikale Drahtspule 15 ist um den Kerndraht 13 über den größten Teil
der Länge
des Kerndrahtes 13 gewickelt. Der Außendurchmesser des Führungsdrahtes 11 wäre typischerweise
0,36 mm (0,014 Zoll). Es könnten
jedoch Außendurchmesser
zwischen 0,20 mm und 0,89 mm (0,008 und 0,035 Zoll) verwendet werden.
Der Durchmesser des Kerndrahtes 13 würde typischerweise zwischen
0,05 und 0,36 mm (0,002 und 0,014 Zoll) betragen. Es sollte jedoch
verstanden werden, dass der Kerndraht 13 einen sich verjüngenden Abschnitt
aufweisen und auch einen Abschnitt mit einem abgeflachten oder quadratischen
Querschnitt aufweisen könnte,
der sich innerhalb der Drahtspule 15 befindet. Der abgeflachte
Abschnitt des Kerndrahtes 13 ist Idealerweise angepasst,
um eine Biegung beizubehalten, die durch den Arzt erzeugt worden
ist, gerade bevor das Stentabgabesystem 10 in ein Gefäß eines
menschlichen Patienten platziert worden ist.
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Das
Material des Führungsdrahtes 11 würde typischerweise
rostfreier Stahl, Tantal, Nitinol oder eine Kombination derartiger
Metalle sein. Ein distaler Abschnitt des Führungsdrahtes 11 könnte im
Wesentlichen gerade sein oder er könnte im Wesentlichen gebogen
sein, wie allgemein in 1 und 2 dargestellt.
Die Kurve könnte
durch den Hersteller bereitgestellt werden, oder sie könnte hergestellt
oder angepasst werden durch die Person (typischerweise einen den
Eingriff vornehmenden Kardiologen), der das Stentabgabesystem 10 in
dem Patienten platziert. Die Länge
des Führungsdrahtes 11, die
distal zu dem distalen Ende des Ballons 34 liegt, sollte
etwa 1,0 bis 2,0 cm und sicherlich weniger als 5 cm sein. Darüber hinaus
könnte
eine Kunststoffschicht mit einer schmierfähigen Außenoberfläche die helikale Drahtspule 15 ersetzen.
Es wird auch ins Auge gefasst, dass die Spule 15 mit einem
Polymer wie beispielsweise Polytetrafluorethylen (wie beispielsweise
jenes, das unter der Marke Teflon verkauft wird) oder einem anderen
Material mit geringer Reibung beschichtet sein könnte.
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Ein
proximaler Abschnitt des Ballons 34 ist fest an dem distalen
Abschnitt eines zentralen zylindrischen Rohres 20 angebracht.
Das zentrale zylindrische Rohr 20 würde typischerweise aus einem Kunststoffmaterial
wie beispielsweise Polyurethan, Polyethylen, Nylon, Teflon oder
einem ähnlichen Kunststoff
ausgebildet sein, der für
Ballonangioplastiekatheter verwendet wird. Der Außendurchmesser des
Rohres 20 würde
typischerweise zwischen 0,5 und 2,0 mm betragen. Die Länge des
Rohres 20 würde
typischerweise zwischen 10 und 40 cm betragen.
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Das
zentrale Rohr 20 kann an seinem proximalen Ende mit dem
distalen Ende eines proximalen zylindrischen Rohres 21 verbunden
sein. Es wird ins Auge gefasst, dass sich das proximale Rohr 21 über den
größten Teil
der Länge
des Stentabgabesystems 10 erstrecken würde. Ein Luer-Anschluss 22,
der am proximalen Ende des proximalen Rohres 21 angeordnet
ist, würde
für eine
Fluid-Verbindung vermittels des Befestigungsgewindes 23 an
ein Absperrventil (nicht gezeigt) verwendet werden, an dem eine
Spritze angebracht sein kann, die eine Quelle für ein Aufblasfluid für den Ballon 34 bereitstellt.
Die Spritze oder eine Fluidpumpvorrichtung, die einen Druckmesser
enthält,
kann verwendet werden, um den Ballon 34 mit Kontrastmedium
aufzublasen, um den Stent 32 in eine Stenose zu entfalten.
Die Spritze oder Pumpvorrichtung würde auch verwendet werden,
um den Ballon 34 zu entleeren, nachdem der Stent 32 entfaltet
worden ist.
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4 zeigt
drei Lagen des Ballons 34, wobei die Lagen typischerweise
ausgebildet würden
durch Rollen des Ballons 34 in einer Spiralform wie eine Geleerolle,
wie in 3 gezeigt. Aus Gründen der Klarheit sind in 2 nur
drei Schichten auf einer jeden Seite des Ballons 34 gezeigt.
Um technische korrekt zu sein, sollten in 2 auf einer
jeden Seite des Ballons 34 sechs Lagen gezeigt sein. Obwohl 3 einen
grollten Ballon 34 zeigt, sollte verstanden werden, dass
auch ein herkömmlicher
Ballon, der mit einer Vielzahl von gefalteten Flügeln hergestellt ist, verwendet
werden könnte.
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Es
sollte verstanden werden, dass ein herkömmlicher Führungsdraht in der Lage sein
muss, gedreht zu werden, um ihn in einer speziellen Arterie anzuordnen,
die die zu behandelnde Stenose aufweist. Um als ein Stentabgabesystem
für direktes Stenten
wirksam zu sein, muss das Stentabgabesystem 10 die Fähigkeit
aufweisen, ein Drehmoment an dem Führungsdraht 11 anzulegen,
so dass die distale Spitze 12 des Führungsdrahtes an einer arteriellen Verzweigung
in den Arterienast, der gestentet werden soll, selektiv nach vorne
geschoben werden kann.
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Wenn
das Stentabgabesystem perkutan in ein Gefäß eines menschlichen Körpers platziert
wird, verbleibt der Luer-Anschluss 22 außerhalb
dieses Körpers,
wo er gehalten und von dem Arzt gedreht werden kann, um ein Drehmoment
anzulegen, um das distale Ende 12 des Führungsdrahtes 11 zu
drehen. Wenn eine Verdrehung an den Luer-Anschluss 22 angelegt
wird, würde
der spiralig geformte Ballon 34 dazu neigen, eine festgezogene
Spirale auszubilden oder er würde
sich lockern, abhängig
von der Richtung der Verdrehung, die angelegt wird. Indem das proximale
elastische Band 18 und das distale elastische Band 16 auf
die Teile des Ballons 34 aufgeschrumpft sind, die die Form
eines Kegelstumpfes aufweisen, wenn der Ballon 34 aufgeblasen
ist, wird ein Lockern der Spiralform des gefaltenen Ballons 34 verhindert,
selbst wenn die Richtung des an dem Luer-Anschluss 22 angelegten
Verdrehung ansonsten diese Spirale entwunden hätte. Auf diese Art und Weise
ist die in 1 und 2 gezeigte
Struktur in der Lage, den Luer-Anschluss 22 zu verwenden,
um die Verdrehung anzulegen, die erforderlich ist, um den Führungsdraht 11 in
tatsächlich
eine jegliche arterielle Stenose anzuordnen, die für direktes
Stenten ausgewählt
ist.
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Es
sollte festgehalten werden, dass die elastischen Bänder 16 und 18 aus
einem Elastomer wie beispielsweise einem Silikongummi hergestellt
sein sollten. Der Teil des Bandes, der über dem Ballon 34 liegt,
kann radial expandieren, wenn der Ballon 34 aufgeblasen
wird, um den Stent 32 zu entfalten. Die elastischen Bänder 16 und 18 könnten mittels
eines Lösungsmittels
aufgequollen und dann in Position gebracht werden, oder es könnte Hitzeschrumpfen für ihre Platzierung
verwendet werden. In einem jeden Falle würden sie nach dem Platzieren
gut auf dem Ballon 34 sitzen, wie in den 1 und 2 gezeigt.
Darüberhinaus
könnte
das Band 16 klebend mit dem Führungsdraht 11 und/oder
dem Ballon 34 verbunden sein. Das Band 18 kann
klebend mit dem zentralen Rohr 20 verbunden sein.
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Eine
weitere Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung ist in den 4 und 5 gezeigt. Diese
Ausführungsform
unterscheidet sich von den Ausführungsformen
von 1 und 2 darin, dass der Kerndraht 13 von 1 und 2 erheblich
verlängert
ist. Genauer gesagt erstreckt sich der verlängerte Kerndraht 43 von
den 4 und 5 durch den Ballon 34 in
und durch das zentrale Rohr 20. Obwohl das proximale Ende
des verlängerten
Kerndrahtes 43 innerhalb des zentralen Rohres 20 enden könnte, würde es sich
vorteilhaftererweise in das proximale Rohr 21 erstrecken.
Der Kerndraht 43 könnte sich
sogar in den Luer-Anschluss 22 erstrecken. Das proximale
Ende des Kerndrahtes 43 kann fest an einem zylindrischen
Verbinder 44 mit mehreren Hohlräumen angebracht sein, der Hohlräume 46 aufweist, durch
die Fluid geleitet werden kann, um den Ballon 34 aufzublasen
und zu entleeren. Die Pfeile 45 zeigen die Richtung des
Fluidstromes zum Aufblasen des Ballons 34 an. Der Zweck
des verlängerten
Kerndrahtes 43 besteht darin, eine zusätzliche Schiebbarkeit bereitzustellen
und auch die Übertragung
von dem Drehmoment auf den Führungsdraht
zu erhöhen.
Ein weiteres Ziel des Kerndrahtes 43 besteht darin, eine
unabsichtliche Trennung des Führungsdrahtes 11 von
dem Stentabgabesystem 10 zu vermeiden. Das heißt, es ist
wünschenswert,
ein zusätzliches
Sicherheitsniveau zu haben, um zu verhindern, dass der Führungsdraht 11 wegbricht
und stromabwärts
in die arterielle Zirkulation embolisiert.
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Ein
wichtiges Merkmal des Stentabgabesystems 10 bestünde darin,
die Länge
des zylindrischen Teils des Ballons 34 zu minimieren, der
sich über
ein jedes Ende des Stents 32 erstreckt, wenn der Ballon aufgeblasen
ist. Diese Länge
wird als „Ballonüberhang" bezeichnet. Da der
Führungsdraht 11 nicht
in der behandelten Stenose verbleiben kann, nachdem das Stentabgabesystem 10 aus
dem Patienten entfernt worden ist, ist es zwingend wichtig, dass
Kantendurchtrennungen der Arterienwand, die häufiger mit längeren Ballonüberhangslängen auftreten,
vermieden werden. Um ein verringertes Auftreten von Stentkantendurchtrennungen
zu erreichen, sollte der Ballonüberhang
des Ballons 34 an einem jeden Ende des Stents 32 weniger
als 1,0 mm und bevorzugterweise weniger als 0,5 mm betragen. Idealerweise sollte
der Ballonüberhang
0 ± 0,5
mm sein.
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In 2, 3 und 4 ist
der Ballon 34 so gezeigt, dass er nach außen zwischen
die Streben des Stents 32 ausbaucht. Dieses Verfahren zum
sicheren Halten des Stents 32 auf dem Ballon 34 wird als „Verschachteln" bezeichnet. Es wird
verstanden, dass der Stent 32 entweder mechanisch auf den
Ballon 34 gefaltet oder verschachtelt werden könnte.
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Es
sollte verstanden werden, dass sich das proximale Rohr 21 von
dem proximalen Ende des Ballons 34 zu dem Luer-Anschluss 22 erstrecken könnte, der
an dem proximalen Ende des Stentabgabesystems 10 angeordnet
ist. Das heißt,
dass die Erfindung in zufriedenstellendem Maße funktionieren wird, ohne
dass ein zentrales Rohr 20 vorhanden ist. Darüber hinaus
wird ins Auge gefasst, dass die Drahtverstärkung in der Wand von entweder
dem Rohr 20 oder dem Rohr 21 oder beiden erfolgt,
um die Schiebbarkeit des Stentabgabesystems 10 zu verbessern.
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6, 7 und 8 veranschaulichen eine
zusätzliche
Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung. Genauer sind 6 und 7 Längsquerschnitte
eines Stentabgabesystems 50, das einen verbesserten Nitinol-Kerndraht
aufweist. Obwohl sie in 6 nicht gezeigt sind, wird eindeutig
ins Auge gefasst, dass elastische Bänder wie beispielsweise die
elastischen Bänder 16 und 18 von 1 und 2 auch
mit dem Stentabgabesystem 50 von 6 verwendet
werden können,
sind aber nicht dafür
erforderlich. Das Stentabgabesystem 50 weist einen festen
Führungsdraht 52 mit
einem zentral angeordneten distalen Kerndrahtstück 51D auf, an dem ein
konisch geformtes Kunststoffteil 53 angebracht ist. Der
aufblasbare Ballon 55 ist an seinem distalen Ende mit dem
Kunststoffteil 53 verbunden und an seinem proximalen Ende
mit einem zentralen Rohr 56. Ein prä-entfalteter Stent 54 ist
koaxial auf dem Ballon 55 angebracht. Idealerweise würde der
Stent 54 mit einer Anti-Restenose-Beschichtung wie beispielsweise
dem Wirkstoff Sirolimus beschichtet sein. Das zentrale Rohr 56 ist
an seinem proximalen Ende mit dem distalen Ende des proximalen Rohres 58 verbunden.
Das proximale Ende des proximalen Rohres 58 ist fest mit
einem Luer-Ansatz 61 und auch mit einem Verbinder 59 mit
einer Vielzahl von Hohlräumen verbunden,
der Durchführhohlräume 60 aufweist. Der
Transversalquerschnitt des Konnektors 59 mit einer Vielzahl
von Hohlräumen
ist in 8 gezeigt. Das proximale Ende des proximalen Kerndrahtstückes 51P kann
an seinem proximalen Ende einen verringerten Durchmesser aufweisen,
wo es fest an dem Verbinder 59 mit einer Vielzahl von Hohlräumen angebracht
ist. Das Fluid kann durch den Luer-Ansatz 61 injiziert
werden, um den Ballon 55 aufzublasen und den Stent 54 zu
entfalten. Dieses Fluid würde
durch die Hohlräume 60 und
den Durchgang 57 und in den Ballon 55 gehen. Der
Ballon 55 würde durch
Herausziehen des Fluids durch den Luer-Ansatz 61 entleert
werden.
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Der
Kerndraht des Stentabgabesystems 50 ist dreiteilig ausgebildet,
nämlich
aus einem distalen Kerndrahtabschnitt 51D, einem zentralen
Kerndrahtabschnitt 51C und einem proximalen Kerndrahtabschnitt 51P.
Der distale Kerndrahtabschnitt 51D ist zentral mit dem
festen Führungsdraht 52 angeordnet, der
am distalen Ende des Stentabgabesystems 50 angeordnet ist.
Wie bei den Ausführungen
von 1 bis 4 könnte der Querschnitt des Kerndrahtteils 51D des
festen Führungsdrahtes
flach, rechteckig oder rund sein. Der feste Führungsdraht 52 weist eine
distale Region R1 und eine proximale Region R2 auf. Der zentrale
Kerndrahtteil 51C erstreckt sich in die Region R3 mit einem
im Wesentlichen gleichförmigen
Durchmesser vom proximalen Ende der distalen Region R2 dorthin,
wo sich der Kerndrahtdurchmesser erhöht, um der proximale Kerndrahtteil 51P zu
werden.
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Der
Kerndraht ist aus einer Formgedächtnislegierung
wie beispielsweise Nitinol hergestellt. Die distale Region R1 weist
eine Übergangstemperatur auf,
die größer ist
als die Temperatur des menschlichen Körpers. Beispielsweise wäre die Übergangstemperatur
für die
Region R1 größer als
40,5°C (105°F) und optimalerweise
etwa 46°C
(115°F). Wenn
somit der Führungsdraht 52 durch
den den Eingriff vornehmenden Kardiologen gebogen wird, wie es erforderlich
sein kann, um in einen besonderen Zweig der Koronararterien einzudringen,
würde diese
Biegung selbst bei Körpertemperatur
beibehalten werden.
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Die
Region R3 weist eine Übergangstemperatur
auf, die unterhalb der Körpertemperatur
ist, so dass ein jegliches Knicken des Kerndrahtes, das proximal
zu dem proximalen Ende der Region R2 auftritt, automatisch geradegezogen
werden würde,
wenn das Stentabgabesystem 50 in einen menschlichen Patienten
gegeben wird. Eine typische Übergangstemperatur
für die Region
R3 könnte
etwa 26,7 bis 32,2°C
(80 bis 90°F)
sein. Es sollte verstanden werden, dass sich Nitinol bei einer Temperatur
oberhalb seiner Übergangstemperatur
in seinem austenitischen Kristallzustand und unterhalb seiner Übergangstemperatur
in seinem martensitischen Kristallzustand befindet.
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Die
Region R2 würde
so konstruiert sein, dass die Übergangstemperatur
an ihrem distalen Ende die gleiche wäre wie die Übergangstemperatur der Region
R1, und die Übergangstemperaturen
an ihrem proximalen Ende wäre
die gleiche wie für
die Region R3. Somit wäre
eine Änderung
in der Übergangstemperatur
von etwas oberhalb der Körpertemperatur
am distalen Ende der Region R2 zu einer Übergangstemperatur etwas unterhalb
der Körpertemperatur
an dem proximalen Ende der Region R2 gegeben. Somit würde ein
jegliches Knicken des Kerndrahtes proximal zur Region R2 automatisch
geradegezogen werden, wenn die Stentabgabevorrichtung 50 in
den menschlichen Patienten gegeben würde. Darüberhinaus könnte der den Eingriff vornehmende
Kardiologe der Region R1 eine wie auch immer geartete, von ihm gewünschte Biegung
verleihen, ohne dass diese Biegung die Form ändert, wenn das Stentabgabesystem 10 in
den menschlichen Patienten platziert wird.
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Der
feste Führungsdraht 52 weist, über den Großteil seiner
Länge,
eine helikale Metallspule auf, die den Kerndraht 51D umgibt.
Obwohl diese Spule typischerweise aus rostfreiem Stahl ausgebildet
ist, könnte
sie auch aus Nitinol oder optimaler aus einem strahlenundurchlässigen Metall
hergestellt sein, wie der Legierung LS605 oder Tantal. In einem
jeden Teil sollte die Außenoberfläche der
Spule mit einem schmierfähigem
Kunststoff wie beispielsweise Teflon beschichtet sein.
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Da
die äußeren Oberflächen des
zentralen Rohres 56 und des proximalen Rohres 58 jeweils
einen Kontakt mit der Innenoberfläche eines Führungskatheters oder der Innenoberfläche von
gebogenen Koronararterien machen werden, kann eine erhebliche Reibung
zwischen jenen Rohren 56 und 58 und ihren Umgebungen
bestehen. Um die beste Steuerung der Winkelposition des festen Führungsdrahtes 52 bereitzustellen,
ist es wünschenswert,
das Drehmoment anzulegen, um die Winkelposition des Führungsdrahtes 52 vermittels
des Kerndrahtes zu steuern, der sich von dem proximalen Ende des
Führungsdrahtes 52 zu
dem proximalen Ende des Stentabgabesystems 50 erstreckt.
Indem die gesamte äußere Oberfläche des
Kerndrahtes beschichtet ist, einschließlich der Abschnitte 51C und 51P,
und/oder die inneren Oberflächen
des zentralen Rohres 56 und des proximalen Rohres 58 mit
einer schmierfähigen
Beschichtung beschichtet sind, würde
ein jeglicher Reibungswiderstand zwischen dem Kerndraht und den
Röhren 56 und 58 erheblich
verringert werden. Indem derartige schmierfähige Beschichtungen) aufgetragen
werden, könnte
der Kerndraht leichter ein Drehmoment von dem proximalen Ende des Kerndrahtes
auf den festen Führungsdraht 52 übertragen
und dadurch die winkelige Anordnung des Führungsdrahtes 52 leichter
gesteuert werden.
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Mit
einem Arzneimittel-beschichteten Stent 54, der auf dem
Stentabgabesystem 50 befestigt ist, wären die Kosten für dieses
Produkt erheblich, z. B. mehr als $ 2.000. Deshalb wäre es im
höchsten Maße unerwünscht, das
Stentabgabesystem 50 mit seinem Stent 54 wegzuwerfen,
wenn der Führungsdraht 52 gebogen
oder geknickt würde,
wenn er durch eine gewundene Koronararterie geschoben wird, bevor
der Stent 54 in eine arterielle Stenose abgegeben wird.
In dem Falle, wo der Führungsdraht 52 aus
Nitinol hergestellt ist, könnte,
wenn ein derartiger Schaden an dem Führungsdraht 52 auftreten
sollte, die Heizeinrichtung 70 von 9 verwendet
werden, um die Form des Führungsdrahtes 52 wieder
herzustellen, indem der Führungsdraht 52 einer
Temperatur ausgesetzt wird, die die Übergangstemperatur des Nitinols
in der Region R1 überschreitet.
Die Heizeinrichtung würde
nur verwendet werden, wenn der Führungsdraht 52 erheblich
geknickt wäre.
Die Heizeinrichtung weist einen im allgemeinen zylindrischen Körper 72,
im allgemeinen zylindrische, mittels eines Thermostates gesteuerte
Heizelemente 74 und eine sterile Abdeckung 76 mit
einem Loch 76H auf, in das der Führungsdraht 52 platziert
werden könnte,
wenn er beschädigt
wäre. Für einen
schnelleren Hitzeübergang
auf den Führungsdraht 52 könnte das
Loch 76H mit einer sterilen Salinelösung gefüllt sein, die leicht in Katheterisierungslaboren
verfügbar
ist. Das Exponieren des Führungsdrahtes 52 gegenüber einer Temperatur
oberhalb der Übergangstemperatur
des distalen Kerndrahtteils 51D in der Region R1 würde den
Führungsdraht 52 auf
seine ursprüngliche
Form zurückführen, bevor
der den Eingriff vornehmende Kardiologe das Stentabgabesystem 50 in
dem menschlichen Patienten angeordnet hat. Nachdem der Führungsdraht 52 aus
der Heizeinrichtung 70 entfernt worden ist und auf eine
Temperatur unterhalb Körpertemperatur
zurückkehrt,
wäre der
den Eingriff vornehmende Kardiologe noch einmal in der Lage, den
Führungsdraht 52 erneut
zu formen, um zu erlauben, dass das distale Ende des Stentabgabesystems 50 an
eine spezielle Stelle in der Koronarvaskulatur manövriert wird.
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Eines
der Ziele der vorliegenden Erfindung besteht darin, einen minimalen
Außendurchmesser für den auf
dem Ballon befestigten Stent zu haben, um eine einfache Abgabe selbst
in kleine oder stark gebogene Koronararterien zu erlauben. Deshalb
ist es wichtig, dass die Wandstärke
des Stents so gering wie möglich
ist mit der Einschränkung,
dass eine angemessene radiale Steifheit erreicht wird, um eine arterielle
Stenose zu dilatieren. Obwohl rostfreier Stahl für diese Zwecke verwendet werden
könnte,
könnte eine
verbesserte Strahlenundurchlässigkeit
für einen derartigen
dünnwandigen
Stent besser erreicht werden, indem ein Metall verwendet wird, das
eine höhere
Dichte aufweist, wie beispielsweise Tantal oder die Legierung L605.
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10 veranschaulicht
eine noch weitere Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung. Genauer ist 10 ein
Längsquerschnitt
eines Stentabgabesystems 100, das einen verbesserten Nitinol-Kerndraht
aufweist. Obwohl sie nicht in 10 gezeigt
sind, wird klar ins Auge gefasst, dass elastische Bänder wie
die elastischen Bänder 16 und 18 von 1 und 2 mit
dem Stentabgabesystem 100 von 10 verwendet
werden könnten,
aber nicht dafür
erforderlich sind. Das Stentabgabesystem 100 weist einen
festen Führungsdraht 152 mit
einem zentral angeordneten distalen Kerndrahtteil 151D auf,
an dem ein zylindrisch geformtes Kunststoffstück 135 angebracht
ist. Der aufblasbare Ballon 155 ist an seinem distalen
Ende mit dem Kunststoffstück 153 verbunden
und ist mit seinem proximalen Ende mit einem zentralen Rohr 156 verbunden.
Falten sind in dem aufblasbaren Ballon in dieser Figur nicht gezeigt.
Ein Prä-Entfaltungsstent 154 ist
koaxial auf dem Ballon 155 angebracht. Idealerweise wäre der Stent 154 mit
einer Anti-Restenose-Beschichtung wie beispielsweise dem Arzneimittel
Sirolimus beschichtet. Das zentrale Rohr 156 ist an seinem
proximalen Ende mit dem distalen Ende des proximalen Rohrs 158 verbunden.
Das proximale Ende des proximalen Rohres 158 kann eine ähnliche
Struktur aufweisen wie das proximale Ende des in 7 gezeigten
Stentabgabesystems 50.
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Der
Kerndraht des Stentabgabesystems 100 besteht aus vier Teilen,
nämlich
einem distalen Kerndrahtteil 151D, einem zentralen Kerndrahtteil 151C, der
in dem Ballon 155 liegt, einem Mittelabschnitt 151B,
der sich von dem proximalen Ende des Ballons 155 zu dem
proximalen Ende des Rohres 156 erstreckt, und einem proximalen
Abschnitt 151A, der sich von dem distalen Ende des Rohres 158 zu
dem proximalen Ende des Rohres 158 erstreckt. Der distale
Kerndrahtteil 151D ist zentral innerhalb des festen Führungsdrahtes 152 angeordnet
und ist an dem distalen Ende des Stentabgabesystems 100 angeordnet.
Der distale und der zentrale Teil des Kerndrahtes 151D und 151C weisen
einen ähnlichen Durchmesser
auf und beide sind dünner
als die Abschnitte 151A und 151B. Wie bei den
anderen Ausführungsformen
könnte
der Draht 151D einen Querschnitt aufweisen, der flach,
rechtwinklig oder rund ist. Die Abschnitte 151A und 151B weisen
eine größere Querschnittsfläche auf,
um die Schiebbarkeit und die Drehmomentübertragungsfähigkeit
des Systems 100 durch die Koronaranatomie zu verbessern.
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Der
Mittelabschnitt 151B des Kerndrahtes weist eine verringerte
Querschnittsfläche
auf verglichen mit dem proximalen Abschnitt 151A, um ein Biegen
des Abschnittes des Systems 100 zwischen dem Ballon 155 und
dem proximalen Rohr 158 zu erleichtern. Die Länge des
Mittelabschnittes 151B und des Rohres 156 sollte
für die
beste Anwendung an der Koronarvaskulatur zwischen 5 und 15 cm betragen.
Da der proximale Abschnitt einschließlich des proximalen Rohres 158 und
der proximale Kerndraht 151A proximal der Koronarvaskulatur
liegen sollen, können
sie weniger flexibel sein als die Abschnitte des Katheters 100,
die distaler sind. Formgedächtniskerndrähte aus
Nitinol werden für
alle Ausführungsformen
der Erfindung verwendet.