DE60301039T2

DE60301039T2 - System zur Detektion eines Ereignisses des Herzens

Info

Publication number: DE60301039T2
Application number: DE60301039T
Authority: DE
Inventors: David R. Fair Haven Fischell; Tim A. Kalamazoo Fischell; Jonathan Rumson Harwood; Robert E. Dayton Fischell
Original assignee: Angel Medical Systems Inc
Current assignee: Avertix Medical Inc
Priority date: 2002-09-20
Filing date: 2003-09-19
Publication date: 2006-06-01
Anticipated expiration: 2023-09-20
Also published as: US8170653B2; CA2433721C; US20090171228A1; US6609023B1; US20090240156A1; US8512257B2; US20080058660A1; DE60301039D1; JP2004261580A; EP1400259B1; US20110137194A1; US8038624B2; ATE299737T1; US20040059238A1; CA2433721A1; EP1400259A1; US20110270101A1; US9468383B2; US20080064973A1; US20150289774A1

Description

Verwendungsgebiet
Diese Erfindung liegt auf dem Gebiet von Systemen, einschließlich innerhalb eines menschlichen Patienten implantierter Vorrichtungen, zwecks automatischem Nachweis des Ausbruchs eines Herzereignisses.
Hintergrund der Erfindung
Herzerkrankungen sind die führende Todesursache in den Vereinigten Staaten. Ein Herzanfall (auch bekannt als Akuter Myokard Infarkt (AMI)) rührt in typischer Weise von einem Thrombus her, welcher den Blutfluß in einer oder mehreren Koronararterien verstopft. AMI ist eine übliche und lebensbedrohende Komplikation der koronaren Herzerkrankung. Je eher die Perfusion des Myokards wieder hergestellt wird (d.h. mit Injektion einer thrombolitischen medizinischen Behandlung, wie zum Beispiel Gewebe-Plasmogenaktivator (tPA)) um so besser sind die Prognose und die Überlebensaussicht des Patienten nach dem Herzanfall. Das Ausmaß der Beschädigung des Myokards hängt stark von der Länge der Zeit der Wiederherstellung des Blutflusses zu dem Herzmuskel ab.
Myokard-Ischämie wird durch ein zeitweiliges Ungleichgewicht von der Blut-(Sauerstoff)Zufuhr und Bedarf in dem Herzmuskel verursacht. Sie wird in typischer Weise durch körperliche Aktivität oder andere Gründe erhöhter Herzfrequenz hervorgerufen, wenn eine oder mehrere der Koronararterien durch Arteriosklerose verstopft werden.
Patienten merken oft (aber nicht immer) eine Brustbeschwerde (Angina), wenn der Herzmuskel Ischämie erleidet.
Akuter Myokardinfarkt und Ischämie können aus einem Elektrokardiogramm eines Patienten (EKG) dadurch erfaßt werden, daß man eine relativ kurze Zeit lang (weniger als fünf Minuten) eine ST-Streckenverschiebung (d.h. Spannungsveränderung) feststellt. Ohne die Kenntnis des normalen EKG-Bildes des Patienten kann jedoch das Erfassen aus einem Standard 12-Anschluß-EKG unzuverlässig sein. Ferner wurde die ideale Plazierung subkutaner Elektroden für den Nachweis von ST-Streckenverschiebungen, wie sie auf eine subkutan implantierte Vorrichtung bezogen würden, herkömmlich nicht erforscht. Fischell et al. in den US-Patentschriften 6,112,116 und 6,272,379 beschreiben implantierbare Systeme für den Nachweis des Ausbruches eines Myokardinfarkts und für das Schaffen sowohl einer Behandlung als auch Alarmierung des Patienten. Während Fischell et al. den Nachweis einer Verschiebung in der ST-Strecke des Elektrogramms des Patienten von einer Elektrode innerhalb des Herzens her diskutiert als Auslöser für einen Alarm, kann es erwünscht sein, ausgeklügeltere Nachweisalgorithmen vorzusehen, um die Wahrscheinlichkeit eines falschpositiven und falschnegativen Nachweises zu reduzieren. Zwar beschreiben diese Patentschriften eini ge wünschenswerte Aspekte des Programmierens solcher Systeme, es kann ferner aber wünschenswert sein, eine zusätzliche Programmierbarkeit und Alarmsteuereigenschaften vorzusehen.
Obwohl Antitachykardie-Schrittmacher und implantierbare Herz-Defribrillatoren (ICD) Arrhythmien des Herzens erkennen können, gibt es doch keine Ausgestaltungen, um Ereignisse wie Ischämie und akuten Myokardinfarkt unabhängig von Arrhythmien oder in Verbindung mit diesen nachzuweisen.
In den US-Patentschriften 6,112,116 und 6,272,379 von Fischell et al. wird das Speichern aufgezeichneter Elektrogramm- und/oder Elektrokardiogrammdaten diskutiert; es gibt aber keine ausführliche Ausführungen von Techniken, um optimal die geeigneten Elektrogramm- und/oder Elektrokardiogrammdaten und andere geeignete Daten in einem Systemspeicher begrenzten Ausmaßes zu speichern.
In der US-Patentschrift 5,497,780 von M. Zehender wird eine Vorrichtung beschrieben, die einen „Zweck hat, .... Herzrhythmusabnormalität zu eliminieren". Hierfür verlangt Zehender genau zwei Elektroden, die im Herz angeordnet werden, und genau eine Elektrode, die außerhalb des Herzens angeordnet wird. Obwohl Vielfachelektroden benutzt werden könnten, würde der praktischste Sensor zur Schaffung eines Elektrogramms für das Erkennen eines Herzanfalls eine einzige Elektrode benutzen, die in oder nahe dem Herzen angeordnet ist.
Zehenders Bild des Algorithmus besteht aus einem einzigen Kasten, der mit ST-Signalanalyse bezeichnet ist ohne Einzelheiten, was die Analyse aufweist. Seine einzige Beschreibung dieses Erkennungsalgorithmus ist die Verwendung eines Vergleichs des EKG mit einem Bezugssignal einer normalen EKG-Kurve. Zehender diskutiert keine Einzelheiten, um einen Algorithmus zu lehren, mit welchem ein solcher Vergleich durchgeführt werden könnte, noch erläutert Zehender, wie man die „normal EKG-Kurve" identifiziert. Jeder Patient hat wahrscheinlich eine unterschiedliche „normael" EKG-Basislinie, die ein wesentlicher Teil jedes Systems oder Algorithmus für den Nachweis eines Herzanfalls oder einer Ischämie ist.
Außerdem schlägt Zehender vor, daß eine ST-Signalanalyse alle drei Minuten ausgeführt werden sollte. Es kann wünschenswert sein, sowohl längere als auch kürzer Zeitintervalle als drei Minuten zu verwenden, um gewisse Veränderungen im EKG einzufangen, die man früher oder später bei der Entwicklung eines akuten Myokardinfarkts erkennt. Längere Beobachtungszeiten sind auch wichtig, kleinere, sich langsam entwickelnde Änderungen in der EKG-„Basislinie" zu begründen. Zehender erwähnt keinen Nachweis der Ischämie mit unterschiedlichen normalen Kurven, basiert auf der Herzfrequenz. Zum Unterscheiden von belastungsinduzierter Ischämie und akutem Myokardinfarkt kann es wichtig sein, die ST-Streckenverschiebungen mit der Herzfrequenz oder dem R-R-Intervall zu korrelieren.
Schließlich lehrt Zehender, daß „wenn eine unzureichende Blutversorgung im Vergleich zu dem Bezugssignal auftritt, die entsprechenden abnormalen ST-Strecken in digitaler Form oder als ein numerisches Ereignis in dem Speicher abgelegt werden können, um zu jeder Zeit für die zugehörige Telemetrie abrufbar zu sein. Wenn man nur abnormale EKG-Strecken speichert, kann man wichtige Veränderungen in der EKG-Basislinie verlieren. Es ist deshalb erwünscht, in dem Speicher selbst dann einige historische EKG-Strecken abzulegen, wenn sie nicht „abnormal" sind.
Der subkutane Reveal^TM Holter Schleifenmonitor, der von Medtronic verkauft wird, verwendet zwei Fallelektroden, die um etwa drei Zoll im Abstand angeordnet sind, um Elektrokardiogramminformationen mit Suche nach Arrhythmien aufzuzeichnen. Er hat nicht wirklich die Fähigkeit, eine ST-Streckenverschiebung nachzuweisen, und sein Hochpaßfiltern würde tatsächlich einen genauen Nachweis von Veränderungen in den Niederfrequenzaspekten des elektrischen Herzsignals ausschließen. Auch liegen die Elektroden zu dicht aneinander, um in der Lage zu sein, in wirksamer Weise ST-Streckenverschiebungen nachzuweisen und aufzuzeichnen. In ähnlicher Weise sind externe Holter-Monitore in erster Linie dafür ausgestaltet, mit Arrhythmien zusammenhängende Signale aus dem Herzen einzufangen.
Obwohl oft als Elektrokardiogramm (EKG) beschrieben, sollte das gespeicherte elektrische Signal aus dem Herzen, wie es von Elektroden in dem Körper gemessen wird, ein „Elektrogramm" genannt werden. Der frühe Nachweis eines akuten Myokardinfarkts oder einer belastungsinduzierten Myokardischämie, welche durch eine erhöhte Herzfrequenz oder Belastung verursacht wird, ist mit der Verwendung eines Systems möglich, welches einen Wechsel in einem Patienten-Elektrogramm bemerkt. Der Abschnitt eines solchen Systems, welches das Mittel aufweist, um ein Herzereignis zu erfassen, wird hier „Herzschoner" (cardio saver) genannt, und das Gesamtsystem einschließlich des Herzschoners und der äußeren Abschnitte des Systems wird hier als „Schutzsystem" (guardian system) bezeichnet.
Obgleich ferner die maskulinen Pronomina „er" und „sein" hier benutzt werden, versteht es sich doch, daß der Patient oder Arzt, welcher den Patienten behandelt, ein Mann oder eine Frau sein kann. Weiterhin soll der Ausdruck „Arzt" hier in dem Sinn irgendeiner Person verstanden werden, die mit der medizinischen Behandlung eines Patienten befaßt sein kann. Ein solcher Arzt bzw. praktischer Arzt würde einen Arzt (zum Beispiel einen allgemeinen praktischen Arzt, einen Internisten oder einen Kardiologen), einen medizinischen Techniker, einen Arzthelfer, eine Krankenschwester oder einen Elektrogrammanalysten einschließen, ist auf diese aber nicht beschränkt. Ein „Herzereignis" schließt einen akuten Myokardinfarkt, eine Ischämie ein, welche durch Belastungen (wie zum Beispiel Übungen) und/oder eine erhöhte Herzfrequenz, Bradykardie, Tachykardie oder eine Arrhythmie, wie zum Beispiel Vorhofflimmern, Vorhofflattern, Ventrikelflimmern und vorzeitige Ventrikelkontraktion oder Vorhofkontraktionen (PVCs oder PACs) verursacht wird.
Zwecks dieser Beschreibung haben die Begriffe „Nachweis" und „Identifikation" eines Herzereignisses dieselbe Bedeutung.
Zum Zweck dieser Erfindung gilt der Begriff „Elektrokardiogramm" als die elektrischen Herzsignale von einer oder mehreren Hautoberflächenelektroden, die in einer Position angeordnet sind, um die elektrische Herztätigkeit anzuzeigen (Depolarisation und Repolarisation). Eine Elektrokardiogrammstrecke bzw. -segment bezieht sich auf die Aufzeichnungsdaten des Elektrokardiogramms für entweder eine spezielle Zeit, wie zum Beispiel 10 Sekunden, oder eine spezielle Anzahl von Herzschlägen, wie zum Beispiel zehn Schläge. Für die Zwecke dieser Beschreibung ist die PQ-Strecke eines Elektrokardiogramms eines Patienten die in typischer Weise flache Strecke eines Schlages eines Elektrokardiogramms, der kurz vor der R-Welle auftritt.
Für den Zweck dieser Erfindung bedeutet der Begriff „Elektrogramm" die elektrischen Herzsignale von einer oder mehreren implantierten Elektroden, die in einer Position angeordnet sind, um die elektrische Aktivität des Herzens anzuzeigen (Depolarisation und Repolarisation). Ein Elektrogrammsegment bzw. eine Elektrogrammstrecke betrifft das Aufzeichnen von Elektrogrammdaten entweder für eine spezielle Zeitlänge, wie zum Beispiel zehn Sekunden, oder eine spezielle Anzahl von Herzschlägen, wie zum Beispiel zehn Schlägen. Für die Zwecke dieser Beschreibung ist die PQ-Strecke eines Patientenelektrogramms die typische flache Strecke eines Elektrogramms, die kurz vor der R-Welle auftritt. Für die Zwecke dieser Beschreibung haben der Begriff „Nachweis" bzw. „Erkennung" und „Identifikation" des Ereignisses des Herzens dieselbe Bedeutung. Ein Schlag ist als Untersegment eines Elektrogramms oder Elektrokardiogrammsegment definiert, welches genau eine R-Welle enthält.
Die Signalparameter des Herzens sind als ein beliebiger gemessener oder berechneter Wert definiert, der während der Verarbeitung eines oder mehrerer Schläge von Elektrogrammdaten erzeugt ist. Signalparameter des Herzens weisen die PQ-Streckendurchschnittsgröße, die ST-Strekkendurchschnittsgröße, die R-Wellenspitzengröße, die ST-Abweichung, die ST-Verschiebung, die durchschnittliche Signalstärke, die T-Wellenspitzenhöhe, T-Wellendurchschnittsgröße, T-Wellenabweichung, Herzfrequenz und R-R-Intervall auf.
Die US-Patentschrift 6,128,526 beschreibt ein System zum Entscheiden, ob ein Patient Ischämie oder andere erkennbare Bedingungen in der Veränderung hat, die in dem ST-Abschnitt des Elektrokardiogrammsignals auftritt. Schlechte ST-Wechselparameter werden herausgefiltert, die sich nicht mit einer Geschwindigkeit ändern, die für ST-Wechselparameterraten menschlicher Ischämie repräsentativ ist. Diese kann für das Treiben von Therapiesystemen für die Linderung von Herzischämie verendet werden. Das Filtern kann dadurch begünstigt werden, daß man mehrfache kardiale elektrische Vektoren für die Signalvektoren des Elektrogramms verwendet und eine Bestimmung der Zugangsverschiebung benutzt, um Filterparameter und den erwarteten Bereich von Präkursorsubstanzen zu dem ST-Wechselparameter (eine ST-Wechselvariable) zu modifizieren und schlechte kardiale Zyklen zu eliminieren, die eine kardiale Zyklusinformation geben, die irreführend ist.
Zusammenfassung der Erfindung
Die vorliegende, in den anliegenden Ansprüchen definierte Erfindung schafft ein System für die Erkennung von Herzereignissen (ein Schutzsystem), welches eine Vorrichtung aufweist, die man Herzschoner oder Cardio Saver nennt, weist eine Arztprogrammiereinrichtung und ein äußeres Alarmsystem auf. Die vorliegende Erfindung sieht ein System für die Früherkennung eines akuten Myokardinfarkts oder einer belastungsinduzierten Myokardischämie vor, die durch eine erhöhte Herzfrequenz oder Anstrengung hervorgerufen sind.
Bei einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung, die nachfolgend als „die erste Ausführungsform" beschrieben wird, wird der Herzschoner zusammen mit den Elektroden implantiert. Bei einer alternativen Ausführungsform könnte der Herzschoner extern, aber an dem Körper des Patienten angebracht sein.
Bei der ersten Ausführungsform des Herzschoners werden entweder eine oder beide subkutane Elektroden oder Elektroden, die an einem rechten Ventrikel- oder Vorhofanschluß vom Schrittmachertyp angeordnet sind, benutzt. Es wird auch vorgesehen, daß eine oder mehrere Elektroden in der Vena cava superior angeordnet werden können. Eine Version der implantierten Herzschonervorrichtung unter Verwendung subkutaner Elektroden hat eine Elektrode, die unter der Haut auf der linken Seite des Patienten angeordnet ist. Diese könnte zwischen 2 und 20 Zoll unter der linken Armhöhle des Patienten angeordnet sein. Der Herzschonerfall, der als indifferente Elektrode wirkt, könnte in typischer Weise wie ein Schrittmacher unter der Haut auf der linken Seite der Brust des Patienten implantiert sein.
Unter Verwendung eines oder mehrerer Erkennungsalgorithmen kann der Herzschoner einen Wechsel in dem Elektrogramm des Patienten erkennen, welcher für ein Herzereignis indikativ ist, wie zum Beispiel ein akuter Myokardinfarkt, und zwar innerhalb fünf Minuten, nachdem sie auftritt, und kann dann automatisch den Patienten warnen mit dem Hinweis, daß das Ereignis auftritt. Um dieses Warnen vorzusehen, kann das Schutzsystem ein inneres Alarmuntersystem aufweisen (inneres Alarmmittel) innerhalb des Herzschoners und/oder ein äußeres Alarmsystem (äußeres Alarmmittel). Bei der ersten implantierten Ausführungsform kann der Herzschoner zum Beispiel mit dem externen Alarmsystem unter Verwendung eines drahtlosen Radiofrequenz-(RF)Signals kommunizieren.
Das innere Alarmmittel kann ein inneres Alarmsignal erzeugen, um den Patienten zu warnen. Das innere Alarmsignal kann eine mechanische Vibration, ein Geräusch oder ein subkutanes elektrisches Kribbeln sein. Das äußere Alarmsystem (äußeres Alarmmittel) kann ein äußeres Alarmsignal erzeugen, um den Patienten zu warnen. Das äußere Alarmsignal ist in typischer Weise ein Geräusch, welches allein oder in Kombination mit dem inneren Alarmsignal verwendet werden kann. Die inneren oder äußeren Alarmsignale könnten benutzt werden, um den Patienten auf mindestens zwei unterschiedliche Arten von Bedingungen warnend hinzuweisen; ein Alarm für ein Hauptereignis, der die Erkennung eines Hauptereignisses des Herzens (zum Beispiel ein Herzanfall) und die Notwendigkeit einer sofortigen medizinischen Beobachtung signalisiert, und ein weniger kritischer Alarm „siehe nach dem Arzt"; bzw. „ARZT RUF", welcher die Erkennung eines weniger ernsthaften, nicht lebensbedrohenden Befundes signalisiert, wie zum Beispiel eine belastungsinduzierte Ischämie. Das ARZT RUF Alarmsignal kann für eine Mitteilung an den Patienten verwendet werden, daß er nicht in unmittelbarer Gefahr ist, aber doch ein Treffen mit seinem Arzt in naher Zukunft arrangieren soll. Zusätzlich zu dem Signalisieren weniger kritischer Herzereignisse könnte das ARZT RUF Alarmsignal auch dem Patienten signalisieren, wenn die Batterie des Herzschoners energieschwach wird.
Bei der ersten Ausführungsform könnte bei einem Alarm betreffend ein Hauptereignis das Innenalarmsignal periodisch auftreten, zum Beispiel mit drei Impulsen alle fünf Sekunden nach der Erkennung eines kardialen Hauptereignisses. Es ist auch beabsichtigt, daß der weniger kritische „ARZT RUF" Alarm auf andere Weise signalisiert wird, wie zum Beispiel ein Impuls alle sieben Sekunden.
Das äußere Alarmsystem kann eine tragbare Handvorrichtung sein, die ein beliebiges oder alle der folgenden Merkmale aufweist:

1. ein äußeres Alarmmittel, um ein äußeres Alarmsignal zum Warnen des Patienten zu erzeugen.
2. Die Fähigkeit, den Alarm eines Herzereignisses aufzunehmen, ein Elektrogramm aufzuzeichnen oder andere Daten aus dem Herzschoner aufzunehmen.
3. Die Fähigkeit, den Alarm des Herzereignisses, das aufgezeichnete Elektrogramm oder andere Daten, die von dem Herzschoner gesammelt sind, zu einem Arzt an entfernter Stelle zu übertragen.
4. Eine Taste „Alarm-Aus", die nach dem Drücken bestätigen kann, daß der Patient den Alarm zur Kenntnis bekommen hat und innere sowie äußere Alarmsignale abschalten wird.
5. Eine Anzeige (in typischer Weise ein LCD-Feld), um Informationen und/oder Weisungen an den Patienten von einer Textmitteilung und die Anzeige von Segmenten bzw. Strecken des Elektrogramms des Patienten vorzusehen.
6. Das Vermögen, Mitteilungen, einschließlich Instruktionen an den Patienten, über eine zuvor gespeicherte menschliche Stimme vorzusehen.
7. Eine von einem Patienten initiierte Erregungsauslösung eines Elektrogramms, welches durch eine „Panik-Taste" initiiert ist, um es dem Patienten zu erlauben, selbst wenn es keinen Alarm gab, die Übermittlung von Elektrogrammdaten von dem Herzschoner zu dem äußeren Alarmsystem für die Übermittlung zu einem Arzt zu initiieren.
8. Eine von einem Patienten initiierte Elektrogramm-Erregerankopplung, um die Übermittlung von Elektrogrammdaten aus dem Herzschoner zu dem äußeren Alarmsystem zu beginnen, um unter Verwendung der Anzeige auf dem Außenalarmsystem für einen Arzt die Anzeige zu machen.
9. Die Fähigkeit, automatisch den inneren und äußeren Alarm nach einer vernünftigen Zeit abzuschalten, die in typischer Weise weniger als 30 Minuten beträgt, wenn die Alarm-Aus-Taste nicht benutzt wird.

Ein Test und/oder gesprochene Instruktionen können eine Mitteilung aufweisen, daß der Patient rasch eine gewisse vorbestimmte medikamentöse Behandlung untenehmen solle, wie zum Beispiel Kauen einer Aspirintablette, Anordnen einer Nitroglyzerintablette unter seiner Zunge, Inhalieren oder nasales Einsprühen eines einzigen Arzneimittels oder einer Vielfach-Arzneimittel kombination und/oder Injizieren von thrombolitischen Medikamenten in einen subkutanen Medikamentenport. Die von dem äußeren Alarmsystem angezeigte oder gesprochene Mitteilung und/oder ein Telefonanruf von einem Arzt, welcher den Alarm empfängt, könnte den Patienten auch informieren, daß er auf die Ankunft eines medizinischen Notdienstes warten sollte oder umgehend zu einer medizinischen Noteinrichtung gehen sollte. Es wird vorgesehen, daß das äußere Alarmsystem eine direkte Verbindung mit einer Telefonleitung und/oder einem durcharbeitenden Mobiltelefon oder anderem drahtlosen Netz haben kann.
Wenn ein Patient eine Betreuung in einer Notaufnahme wünscht, könnte das äußere Alarmsystem dem Arzt in der Notaufnahme eine Anzeige geben sowahl der Elektrogrammstrecke, welche den Alarm verursacht hat, als auch der Elektrogrammstrecke der Basislinie, mit welcher das Elektrogramm, welches den Alarm verursacht hat, verglichen wurde. Die Fähigkeit, sowohl die Basislinie als auch die Elektrogrammsegmente bzw. -strecken des Alarms anzuzeigen, verbessert erheblich die Fähigkeit des Notaufnahmearztes, AMI richtig zu identifizieren.
Eine Ausführungsform des äußeren Alarmsystems kann ein äußeres Alarmsende-/-empfangsgerät und einen Handcomputer aufweisen. Das äußere Alarmsende-/-empfangsgerät kann einen standardisierten Anschluß haben, wie zum Beispiel einen Compact-Flash-Adapter-Anschluß, einen gesicherten digitalen (SD) Kartenanschluß, einen Multimediakartenanschluß, einen Speichersteckanschluß oder einen PCMCIA-Kartenanschluß. Der standardisierte Anschluß erlaubt es dem Sende-/Empfangsgerät für den externen Alarm, einen Anschluß in einen ähnlich standardisierten Anschlußschlitz vorzusehen, der bei vielen Handcomputern vorhanden ist, wie zum Beispiel einem Palm Pilot oder Pocket PC. Ein Vorteil dieser Ausführungsform besteht darin, daß der Handcomputer kostenwirksam die Fähigkeit für eine Text- und Grafikanzeige und für das Vorspielen gesprochener Mitteilungen bereitstellen kann.
Bei der Verwendung eines Handcomputers, wie zum Beispiel der Thera^TM von Audiovox^TM, der einen Pocket-PC mit einem SD/Multimedia-Anschlußschlitz mit einem Mobiltelefon mit drahtlosem Internetzugang kombiniert, ist eine Lösung, die leicht programmiert werden kann, um eine Kommunikation zwischen dem äußeren Alarmsystem und einem Diagnosezentrum zu schaffen, in welchem Mediziner angestellt sind.
Das Merkmal mit der Panik-Taste, welche eine vom Patienten initiierte Elektrogramm-Erregungsankopplung und eine Übermittlung zu einem Arzt erlaubt, versieht den Patienten mit einem Sicherheitsgefühl mit dem Wissen, daß wenn er Symptome einer Herzkrankheit feststellt, wie zum Beispiel Schmerzen im linken Arm, Brustschmerz oder Palpitationen, er eine schnelle Durchsicht seines Elektrogramms bekommen kann. Eine solcher Durchsicht würde die Diagnose von Arrhythmien erlauben, wie zum Beispiel frühe Vorhof- oder Ventrikelschläge, Vorhofflimmern, Vorhofflattern oder andere Unregelmäßigkeiten beim Herzrhythmus. Der Arzt könnte dem Patienten dann anraten, was zu unternehmen ist, wenn überhaupt. Das Schutzsystem könnte auch programmiert werden, um einen Alarm im Fall eines Ventrikelflimmerns zu senden, so daß ein Patientenbetreuer informiert werden könnte, sofort einen elektrischen Defibrillations Stimulus vorzusehen. Dies ist praktikabel, weil Hausdefibrillationseinheiten heutzutage im Handel zur Verfügung stehen. Es ist auch möglich, daß bei Patienten, die zum Ventrikelflimmern nach einem Myokardinfarkt neigen, ein solcher Hausdefibrillator auf der Brust des Patienten angeordnet werden könnte, um eine schnelle Defibrillierung zu ermöglichen, sollte ein Ventrikelflimmern auftreten, während er auf die Ankunft der medizinischen Notversorgung wartet.
Die Programmiereinrichtung des Arztes versieht den Arzt des Patienten mit der Fähigkeit, Detektionsparameter eines Herzereignisses in einem Herzschoner einzustellen. Der Programmierer oder das Programmiergerät stehen mit dem Herzschoner in Verbindung, wobei die Möglichkeit der drahtlosen Kommunikation verwendet wird, wodurch auch die Möglichkeit geschaffen ist, daß das äußere Alarmsystem mit dem Herzschoner kommuniziert. Das Programmiergerät kann auch verwendet werden, Elektrogrammdaten hochzuladen und durchzusehen, die von dem Herzschoner eingefangen wurden, einschließlich vorher eingefangener Elektrogrammstrecken, und zwar während und nach einem Ereignis des Herzens.
Eine Ausführungsform der Erfindung kann ein kontinuierliches Anpassungs-Erkennungsprogramm für das Ereignis eines Herzens verwenden, welches aus einer kürzlich eingefangenen Elektrogrammstrecke extrahierte Merkmale mit denselben Merkmalen vergleicht, die aus einer Basislinienstrecke eines Elektrogramms zu vorbestimmter Zeit in der Vergangenheit extrahiert sind. Zum Beispiel würden die Schwellen zum Erfassen einer übermäßigen ST-Verschiebung gut eingestellt, um langsame Veränderungen der Elektrodensensitivität oder des ST-Streckenniveaus über der Zeit zu erklären. Es kann auch erwünscht sein, für einen Vergleich die vorbestimmte Zeit in der Vergangenheit auszuwählen, um tägliche Zyklen bei elektrischen Signalen des Patientenherzens zu berücksichtigen. Bei einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung könnte eine Basislinie für den Vergleich benutzt werden, die ungefähr 24 Stunden vor der Prüfung der Elektrogrammstrecke gesammelt wird. Ein solches System würde sich sowohl an geringere (benigne) langsame Veränderungen des Basislinienelektrogramms des Patienten sowie an jeden täglichen Zyklus anpassen.
Die Verwendung eines Systems, welches sich an Basislinienbedingungen langsamer Veränderung anpaßt, kann in der Zeit vorteilhaft sein, welche der Implantierung von Elektrodendrähten in dem Herz folgt. Der Grund hierfür liegt darin, daß es einen merklichen „Verletzungsstrom" gleich nach der Implantation einer Elektrode oder danach bis zu einem Monat geben sein kann, wenn die implantierte Elektrode in die Wand des Herzens hineinheilt. Ein solcher Verletzungsstrom kann eine vertiefte ST-Strecke erzeugen, die von einem normalen isoelektrischen Elektrogramm abweicht, bei welchem die PQ- und ST-Strecken nahezu dieselbe Spannung haben. Obgleich die ST-Strecke infolge dieses Verletzungsstroms eingedrückt sein kann, könnte das Auftreten eines akuten Myokardinfarkts doch erkannt werden, weil ein akuter Myokardinfarkt doch eine erhebliche Verschiebung aus diesem ST-Basislinien-Elektrogramm mit „Verletzungsstrom" hervorruft. Alternativ kann die vorliegende Erfindung implantiert werden, und der Detektor könnte nach dem Einheilen der Elektroden in die Wand des Herzens eingeschaltet werden. Diese Heilung würde in den meisten Fällen durch die Entwicklung eines isoelektrischen Elektrogramms bemerkt (d.h. PQ- und ST-Strecken mit nahezu denselben Spannungen).
Eine ST-Erkennungstechnik kann verwendet werden, welche das Aufzeichnen und Verarbeiten von Grundlinienelektrogrammstrecken einschließt, um die Schwelle für Myokardinfarkt und/oder Ischämie-Erkennung zu berechnen. Diese Grundlinien-Elektrogrammstrecken könnten in typischer Weise gesammelt, verarbeitet und einmal die Stunde oder mit irgendeinem anderen geeigneten Zeitintervall gespeichert werden. Eine Ausführungsform der vorliegenden Erfindung könnte zum Beispiel eine 10 Sekunden-Grundlinienelektrogrammstrecke einmal die Stunde abspeichern und verarbeiten. Alle 30 Sekunden könnte der Herzschoner zum Beispiel eine 10 Sekunden lange, kürzliche Elektrogrammstrecke abspeichern und verarbeiten. Der Herzschoner könnte die letzte Elektrogrammstrecke mit der Grundlinienelektrogrammstrecke von zum Beispiel etwa 24 Stunden vorher (d.h. 24 ± ½ Stunde vorher) vergleichen.
Die Verarbeitung jeder der stündlichen Grundlinienelektrogrammstrecken könnte das Berechnen der durchschnittlichen Elektrogrammsignalstärke sowie das Berechnen einer mittleren „ST-Abweichung" einschließen. Die ST-Abweichung für einen einzigen Schlag einer Elektrogrammstrekke kann als die Differenz zwischen der durchschnittlichen ST-Streckenspannung und der durchschnittlichen PQ-Streckenspannung bestimmt werden. Die durchschnittliche ST-Abweichung der Grundlinienelektrogrammstrecke ist das Mittel der ST-Abweichung mehrfacher (mindestens zwei) Schläge innerhalb der Grundlinienelektrogrammstrecke.
Die folgende ausführliche Beschreibung der Zeichnungen beschreibt ein Beispiel vollständig, wie die ST- und PQ-Strecken gemessen und gemittelt werden können.
Eine Ausführungsform der Erfindung kann mit der Fähigkeit versehen sein, die zeitliche Lage und die Dauer der ST- und PQ-Strecken einzurichten, die für die Berechnung von ST-Verschiebungen benutzt werden. Eine Ausführungsform der Erfindung kann anfänglich mit dem Zeitintervall zwischen der Spitze der R-Welle eines Schlages und dem Beginn der PQ- und ST-Strecken dieses Schlages programmiert werden, der für die normale Herzfrequenz des Patienten eingestellt ist. Wenn sich die Herzfrequenz des Patienten während der täglichen Aktivitäten verändert, können diese Zeitintervalle für jeden Schlag proportional zu dem RR-Intervall für jenen Schlag eingestellt werden. Mit anderen Worten, wenn sich das RR-Intervall verkürzt (höhere Herzfrequenz), dann bewegen sich die ST- und PQ-Strecken dichter an die R-Wellenspitze und werden kürzer. ST- und PQ-Strecken eines Schlages in einer Elektrogrammstrecke werden hier als Unterstrecken der Elektrogrammstrecke definiert.
Der Unterschied zwischen der ST-Abweichung bei einem beliebigen einzelnen Schlag in einer zuletzt gesammelten Elektrogrammstrecke und einer durchschnittlichen Grundlinien-ST-Abweichung, die aus einer Grundlinienelektrogrammstrecke extrahiert ist, wird hier als die „ST-Verschiebung" für jenen Schlag definiert. Eine Ausführungsform der Erfindung sieht vor, daß die Erkennung eines Akuten Myokardinfarkts und/oder einer Ischämie auf dem Vergleich der ST-Verschiebung eines oder mehrerer Schläge mit einer vorbestimmten Erkennungsschwelle, "H_ST" basiert.
Eine feste Schwelle für die Erfassung kann von dem Arzt des Patienten Programmiert weiden. Die vorliegende Erfindung sieht vor, daß die Schwelle eigentlich auf einem gewissen Prozentsatz „P_ST" der durchschnittlichen Signalstärker basiert sein sollte, die aus der Grundlinienelektro grammstrecke extrahiert ist, wobei P_ST ein programmierbarer Parameter der Herzschonervorrichtung ist. Die „Signalstärke" bzw. „Signalintensität" kann als Spitzensignalspannung, RMS-Signalspannung oder als irgendein anderer Hinweis der Signalstärke gemessen werden, wie zum Beispiel der Differenz zwischen der durchschnittlichen PQ-Streckenamplitude und der Amplitude der Spitze der R-Welle.
In ähnlicher Weise ist daran gedacht, daß die Größe von P_ST als eine Funktion der Herzfrequenz eingerichtet werden kann, so daß eine höhere Schwelle benutzt werden könnte, wenn sich die Herzfrequenz erhöht, um nicht bei körperlicher Belastung zu triggern, was bei einigen Patienten kleinere ST-Streckenverschiebungen verursacht, wenn nicht ein Herzanfall auftritt. Alternativ könnten niedrigere Schwellen bei höheren Herzfrequenzen verwendet werden, um die Sensitivität zu verbessern, belastungsinduzierte Ischämie nachzuweisen. Eine Ausführungsform der vorliegenden Erfindung hat eine im Speicher abgelegte Tabelle, wo Werte von P_ST für eine voreingestellte Anzahl von Herzfrequenzbereichen (50–80, 81–90, 91–100, 101–120, 121–140) für die Verwendung durch den Erkennungsalgorithmus des Herzschoners bei der Bestimmung gespeichert werden können, ob ein akuter Myokardinfarkt oder eine belastungsinduzierte Ischämie vorhanden ist.
So wird vorgesehen, daß die vorliegende Erfindung die Grundlinienelektrogrammstrecken auf drei Wegen benutzen könnte.

1. Um eine Grundliniendurchschnittsgröße eines Merkmals zu berechnen, wie zum Beispiel die ST-Abweichung, die dann von der Größe desselben Merkmals in zuletzt eingefangenen Elektrogrammstrecken abgezogen wird, um die Verschiebung der Größe dieses Merkmals zu berechnen. Zum Beispiel wird die Grundlinien-Durchschnitts-ST-Abweichung von der Amplitude der ST-Abweichung bei jedem Schlag in einer kürzlich eingefangenen Elektrogrammstrecke subtrahiert, um die ST-Verschiebung für jenen Schlag zu ergeben.
2. Um eine mittlere Signalstärke vorzusehen, die bei der Berechnung der Erkennungsschwelle eines Ereignisses des Herzens benutzt wird. Dies verbessert die Erkennung durch Kompensieren langsamer Wechsel in der Elektrogrammsignalstärke über relativ lange Zeiten hin.
3. Um einen Arzt mit Informationen zu versorgen, die eine Diagnose des Befundes des Patienten erleichtert. Zum Beispiel kann die Grundlinienelektrogrammstrecke an einen sich in der Ferne befindenden Arzt übermittelt werden und/oder direkt zu einem Arzt im Notaufnahmeraum zur Darstellung gebracht werden.

Für die Zwecke des vorliegenden Dokumentes wird hier der Begriff „adaptiver Erkennungsalgorithmus" als ein Erkennungsalgorithmus für ein Ereignis eines Herzens definiert, wobei mindestens ein auf die Erkennung bezogener Schwellwert über der Zeit adaptiert, um relativ langsame (länger als eine Stunde) Veränderungen des normalen Elektrogramms des Patienten auszugleichen.
Es ist auch ins Auge gefaßt, daß die vorliegende Erfindung eine spezielle Programmgestaltung haben könnte, um eine sehr niedrige Herzfrequenz (Bradykardie) oder eine sehr hohe Herzfrequenz (Tachykardie oder Fibrillation) zu identifizieren. Während eine sehr niedrige Herzfrequenz gewähnlich keine unmittelbare Gefahr für den Patienten darstellt, ist doch ihr dauerndes Vorhandensein ein Anzeichen für die Notwendigkeit eines Herzschnittmachers. Infolgedessen könnte der „ARZT RUF" Alarm zusammen mit einer optionalen Mitteilung verwendet werden, die zu dem äußeren Alarmsystem geschickt wird, um den Patienten zu warnen, daß seine Herzfrequenz zu niedrig ist und daß er sobald wir möglich seinen Arzt aufsuchen sollte. Auf der anderen Seite könnte eine sehr hohe Herzfrequenz eine unmittelbare Gefahr signalisieren, so daß es wünschenswert wäre, den Patienten auf ähnliche Weise wie bei der Erkennung eines akuten Myokardinfarkts zu alarmieren. Außerdem kann die Erkennung einer übermäßigen ST-Verschiebung während hoher Herzfrequenzen schwierig sein, und wenn die hohe Herzfrequenz das Ergebnis eines Herzanfalls ist, dann ist festzustellen, daß die Programmgestaltung der vorliegenden Erfindung einen Zähler für ein Hauptereignis benutzt, wobei der Zähler den Alarm einschaltet, wenn die Vorrichtung eine Kombination übermäßiger ST-Verschiebung und überlagerter hoher Herzfrequenz erkennt.
Eine andere Frühindikation eines akuten Myokardinfarkts ist eine schnelle Veränderung der Morphologie der ST-Welle. Leider gibt es viele nicht-AMI-Gründe von Veränderungen in der Morphologie einer T-Welle. Diese Veränderungen treten jedoch in typischer Weise langsam auf, während die Veränderungen aus einem AMI schnell auftreten. Deshalb verwendet eine Ausführungsform dieser Erfindung das Erkennen einer Veränderung in der T-Welle im Vergleich zu einer Grundlinie, die eine kurze Zeit lang (weniger als 30 Minuten) in der Vergangenheit erfaßt wurde. Die beste Ausführungsform ist wahrscheinlich das Benutzen einer Grundlinie, die zwischen 1 und 5 Minuten in der Vergangenheit erfaßt wurde. Ein solcher T-Wellendetektor könnte die Amplitude der Spitze der T-Welle beobachten. Eine alternative Ausführungsform des T-Wellendetektors könnte die durchschnittliche Größe der ganzen T-Welle im Vergleich zur Grundlinie beobachten. Der Schwellwert für die Erkennung der T-Wellenverschiebung ähnlich der Erkennung der ST-Verschiebung kann ein Prozentsatz P_T der durchschnittlichen Signalstärke der Grundlinienelektrogrammstrecke sein. P_T könnte sich von P_ST unterscheiden, wenn von dem Herzschoner beide Detektoren gleichzeitig benutzt werden.
In seiner einfachsten Form weist das „Schutzsystem" nur den Herzschoner und das Programmiergerät eines Arztes auf. Obwohl der Herzschoner ohne ein externes Alarmsystem funktionieren könnte, bei welchem das interne Alarmsignal eine vorbestimmte Zeit lang bleibt, ist das externe Alarmsystem äußerst erwünscht. Ein Grund dafür, daß es erwünscht ist, ist die Taste auf dem äußeren Alarmsystem, welche das Mittel vorsieht zum Abschalten des Alarms in einer oder beiden der implantierten Vorrichtungen (Herzschoner) und des Außenalarmsystems. Eine andere sehr wichtige Funktion des Außenalarmsystem ist das Erleichtern der Anzeige sowohl der Grundlinienals auch Alarmelektrogrammstrecken für einen behandelnden Arzt, um eine schnelle Diagnose und die Behandlung des Patienten zu ermöglichen.
Somit kann eine Ausführungsform der Erfindung betrieben werden, um ein Ereignis eines Herzens durch Vergleich von Herzsignalparameterdaten zu erkennen. In verschiedenen Beispielen von Ausführungsformen der Erfindung kann ein Merkmal oder können mehrere der Merkmale, die unten beschrieben werden, beispielsweise vorgesehen sein.
Eine Ausführungsform der Erfindung kann einen Herzschoner vorsehen, der ausgestaltet ist, um das Auftreten eines Ereignis des Herzens zu erkennen durch Vergleich von Grundlinienelektrogrammdaten zu einer ersten vorbestimmten Zeit mit letzten Elektrogrammdaten aus einer zweiten vorbestimmten Zeit.
Ein Ereignis eines Herzens kann zum Beispiel dadurch nachgewiesen werden, daß man mindestens einen Herzsignalparameter, der aus einer Elektrogrammstrecke extrahiert ist, die zu einer vorbestimmten Zeit von einem implantierbaren Herzschoner eingefangen wurde, mit demselben mindestens einen Herzsignalparameter vergleicht, der aus einer Elektrogrammstrecke extrahiert ist, die zu einer zweiten vorbestimmten Zeit eingefangen wurde.
Zum Beispiel kann ein akuter Myokardinfarkt dadurch erkannt werden, daß man die letzten Elektrogrammdaten mit Grundlinienelektrogrammdaten aus derselben Tageszeit vergleicht (d.h. etwa 24 Stunden in der Vergangenheit).
Als weiteres Beispiel kann ein akuter Myokardinfarkt dadurch erkannt werden, daß man die ST-Abweichung der Schläge in einer letzten erfaßten Elektrogrammstrecke mit der durchschnittlichen ST-Abweichung zweier oder mehr Schläge einer Grundlinienelektrogrammstrecke vergleicht.
Der Schwellwert (die Schwellwerte) für die Erkennung des Auftretens eines Ereignisses eines Herzens kann durch eine Herzschonervorrichtung eingerichtet werden, um langsame Veränderungen des durchschnittlichen Signalniveaus des Elektrogramms des Patienten auszugleichen.
Zum Beispiel kann der Schwellwert für die Erkennung eines Ereignisses des Herzens durch eine Herzschonervorrichtung eingeregelt werden, um tägliche zyklische Veränderungen des durchschnittlichen Signalniveaus des Elektrogramms des Patienten zu kompensieren.
Ein externes Alarmsystem kann vorgesehen werden mit einer Taste Alarm Aus, die eines der oder beide inneren und äußeren Alarmsignale abschaltet, die durch einen implantierten Herzschoner initiiert sind.
Das Alarmsignal kann von einem Herzschoner erzeugt werden, der automatisch nach einer voreingestellten Zeitperiode abschaltet.
Der Herzschoner kann betrieben werden, um den Patienten zu warnen, daß ein akuter Myokardinfarkt aufgetreten ist, und zwar mittels einer subkutanen Vibration.
Die Erkennung eines Ereignisses eines Herzens kann erfordern, daß mindestens ein größerer Teil der Schläge eine übermäßige ST-Verschiebung zeigt, bevor ein akuter Myokardinfarkt identifiziert wird.
Die Erkennung eines Ereignisses eines Herzens kann zum Beispiel erfordern, daß die übermäßige ST-Verschiebung noch in mindestens zwei Elektrogrammstrecken vorhanden ist, die um eine vorbestimmte Zeitperiode getrennt sind.
Die Erkennung eines Ereignisses eines Herzens kann zum Beispiel erfordern, daß die übermäßige ST-Verschiebung in mindestens drei Elektrogrammstrecken zugegen ist, die durch voreingestellte Zeitperioden getrennt sind.
Ein Schwellwert für das Erkennen einer übermäßigen ST-Verschiebung kann von der durchschnittlichen Signalstärke abhängen, die aus einer Grundlinienelektrogrammstrecke berechnet ist.
Ein Schwellwert für die Erkennung einer übermäßigen ST-Verschiebung kann eine Funktion der Differenz zwischen der durchschnittlichen PQ-Streckenamplitude und der R-Wellenspitzenamplitude einer Grundlinienelektrogrammstrecke sein.
Ein Schwellwert für die Erkennung einer übermäßigen ST-Verschiebung kann eine Funktion der durchschnittlichen Minimal- zur Maximalamplitude für mindestens zwei Schläge sein, wie aus einer Grundlinienelektrogrammstrecke berechnet ist.
Ein Ereignis eines Herzens kann durch die Amplitudenverschiebung der T-Welle einer Elektrogrammstrecke zu einer zweiten vorbestimmten Zeit im Vergleich zu der durchschnittlichen Grundlinien-T-Wellenamplitude aus einer Grundlinienelektrogrammstrecke zu einer ersten vorbestimmten Zeit erkannt werden.
Ein Ereignis eines Herzens kann durch die Verschiebung der T-Wellenabweichung mindestens einer Schlages einer Elektrogrammstrecke zu einer zweiten vorbestimmten Zeit im Vergleich zu der durchschnittlichen Grundlinien-T-Wellenabweichung von einer Elektrogrammstrecke zu einer ersten vorbestimmten Zeit erkannt werden.
Erste und zweite vorbestimmte Zeiten für einen T-Wellenamplituden- und/oder -abweichungsvergleich können in weniger als 30 Minuten separiert werden.
Die Grundlinienelektrogrammstrecke, die für die Erkennung der ST-Streckenverschiebung benutzt wird, und die Grundlinienelektrogrammstrecke, die für die Erkennung der T-Wellenverschiebung benutzt wird, können zu unterschiedlichen Zeiten erfaßt werden.
Ein individualisierter (patientenspezifischer) „normaler" Herzfrequenzbereich kann derart vorgesehen werden, daß die obere und untere Grenze von „normal" unter Verwendung der Programmiereinheit des Herzschoners programmierbar sein können.
Ein oder mehrere individualisierte (patientenspezifische) „erhöhte" Herzfrequenzbereiche kann/können derart vorgesehen sein, daß die obere und untere Grenze jedes „erhöhten" Bereiches unter Verwendung des Herzschoner-Programmiergerätes programmierbar sind.
Der Schwellwert für die Erkennung einer übermäßigen ST-Verschiebung kann für den „normalen" Herzfrequenzbereich unterschiedlich sein im Vergleich zu einem oder mehreren „erhöhten" Herzfrequenzbereichen.
Diese und weitere Merkmale und Vorteile von Ausführungsformen dieser Erfindung werden einem Fachmann auf diesem Gebiet nach Lesen der ausführlichen Beschreibung dieser Erfindung einschließlich der zugehörigen Zeichnungen klar.
Kurze Beschreibung der Zeichnungen
Ausführungsformen der Erfindung werden nachfolgend nur als Beispiel unter Bezugnahme auf die anliegenden Zeichnungen beschrieben. Bei diesen gilt:
1 veranschaulicht ein Beispiel einer Ausführungsform eines Schutzsystems für die Erkennung eines Ereignisses eines Herzens und für das Warnen des Patienten, daß ein Ereignis eines Herzens aufgetreten ist.
2 zeigt ein normales Elektrogrammbild und zeigt auch eine überlagerte erhöhte ST-Strecke, die ein Hinweis auf einen akuten Myokardinfarkt wäre.
3 ist eine Draufsicht auf ein Beispiel eines Herzschoners unter Darstellung des elektronischen Moduls des Herzschoners und zweier elektrischer Leitungen, die jede eine Elektrode haben.
4 ist ein Blockdiagramm des Herzschoners der 3.
5 ist ein Blockdiagramm eines Beispiels eines Ereigniserkennungsprogramms für einen Herzschoner.
6 veranschaulicht die extrahierten Elektrogrammstreckenmerkmale, die für die Berechnung einer ST-Verschiebung benutzt werden.
7 ist ein Blockdiagramm des Grundlinien-Parameterextraktionsunterprogramms des Ereigniserfassungsprogrammms für die Herzschoner.
8 ist ein Blockdiagramm eines Beispiels eines Alarmunterprogramms des Ereigniserkennungsprogramms für den Herzschoner.
9 ist ein Blockdiagramm eines Beispiels eines Unterprogramms hoher/niedriger Herzfrequenz des Ereigniserkennungsprogramms für den Herzschoner.
10 ist ein Blockdiagramm eines Beispiels eines Ischämieunterprogramms des Ereigniserfassungsprogramms für den Herzschoner.
11 ist ein Diagramm eines Beispiels von Bedingungen, die einen Alarm des Herzschoners auslösen können.
12 ist ein Blockdiagramm eines Beispiels eines Unterprogramms für eine unstationäre Herzfrequenz des Ereigniserkennungsprogramms für den Herzschoner.
13 ist ein alternatives Beispiel einer Ausführungsform eines Schutzsystems.
14 veranschaulicht ein Beispiel einer körperlichen Ausführungsform eines Sende-/Empfangsgeräts für Außenalarm.
15 veranschaulicht ein Beispiel einer körperlichen Ausführungsform einer Kombination von Sende-/Empfangsgerät mit Außenalarm und Taschen-PC.
Ausführliche Beschreibung der Erfindung
1 veranschaulicht eine Ausführungsform eines Schutzsystems 10, welches aus einem implantierten Herzschoner 5 und einem externen Gerät 7 besteht. Der batteriebetriebene Herzschoner 5 enthält eine elektronische Schaltung, die ein Ereignis eines Herzens erkennen kann, wie zum Beispiel einen akuten Myokardinfarkt oder eine Arrhythmie, und den Patienten warnen kann, wenn das Ereignis auftritt. Der Herzschoner 5 kann das Elektrogramm des Patienten für ein späteres Auslösen speichern und kann drahtlose Signale 53 zu dem externen Gerät 7 senden und drahtlose Signale 54 von diesem empfangen. Das Funktionieren des Herzschoners 5 wird in größerer Einzelheit unter Zuhilfenahme der 4 erläutert.
Der Herzschoner 5 hat zwei Leitungen 12 und 15, die mehradrige elektrische Leiter mit umgebender Isolation haben. Die Leitung 12 ist mit zwei Elektroden 13 und 14 gezeigt. Die Leitung 15 hat subkutane Elektroden 16 und 17. Tatsächlich könnte der Herzschoner 5 wenige Leitungen verwenden, wie zum Beispiel eine Leitung, oder viele Leitungen, wie zum Beispiel drei, und jede Leitung könnte wenige, wie zum Beispiel eine Elektrode haben, oder viele, wie zum Beispiel acht Elektroden. Ferner könnten die Elektroden 8 und 9 auf der äußeren Fläche des Herzschoners 5 angeordnet sein, ohne daß irgendwelche Drähte extern zu dem Herzschoner 5 angeordnet wären.
Die Leitung 12 in 1 könnte in vorteilhafter Weise durch das vaskuläre System des Patienten angeordnet werden, wobei die Elektrode 14 in den Scheitel des rechten Ventrikels angeordnet wird. Die Leitung 12 mit der Elektrode 13 könnte in dem rechten Ventrikel oder rechten Atrium oder der Vena cava superior angeordnet werden, ähnlich der Anordnung von Leitungen für Herzschrittmacher und implantierbarer Koronardefibrillatoren (ICDs). Das Metallgehäuse 11 des Herzschoners 5 könnte als indifferente Elektrode dienen, wobei eine oder beide Elektroden 13 und/oder 14 aktive Elektroden sind. Man versteht auch, daß die Elektroden 13 und 14 als bipolare Elektroden benutzt werden könnten. Alternativ könnte die Leitung 12 in 1 in vorteilhafter Weise durch das vaskuläre System des Patienten angeordnet werden, wobei die Elektrode 14 in den Scheitel des linken Ventrikels angeordnet wird. Die Elektrode 13 könnte in dem linken Atrium angeordnet werden.
Die Leitung 15 könnte in vorteilhafter Weise subkutan an irgendeiner Stelle angeordnet weiden, wo die Elektroden 16 und/oder 17 ein gutes Elektrogrammsignal vorsehen würden mit Hinweis auf die elektrische Aktivität des Herzens. Wieder für diese Leitung 15 könnte das Gehäuse 11 des Herzschoners 5 eine indifferente Elektrode sein, und die Elektroden 16 und/oder 17 könnten aktive Elektroden sein, oder die Elektroden 16 und 17 könnten zusammen als bipolare Elektroden arbeiten. Der Herzschoner 5 könnte mit nur einer Leitung und so wenigen wie einer aktiven Elektrode arbeiten, wobei das Gehäuse des Herzschoners 5 eine indifferente Elektrode ist. Das hier beschriebene Schutzsystem 10 kann gut mit nur zwei Elektroden arbeiten.
Bei einer Ausführungsform der Herzschonervorrichtung 5, bei welcher die subkutane Leitung 15 verwendet wird, könnte die Elektrode 17 unter der Haut auf der linken Seite des Patienten angeordnet sein. Diese könnte am besten zwischen 2 und 20 Zoll unter der linken Achsel des Patienten angeordnet sein. Das Herzschonergehäuse 11 könnte als die indifferente Elektrode arbeiten und würde in typischer Weise unter der Haut auf der linken Seite der Brust des Patienten implantiert werden.
1 zeigt auch das externe Gerät 7, welches aus einer. Programmiereinrichtung 68 des Arztes besteht mit einer Antenne 70, einem Außenalarmsystem 60', einschließlich einem Ladegerät 166. Das externe Gerät 7 sorgt für Mittel für die Interaktion mit dem Herzschoner 5. Diese Wechsel wirkungen weisen eine Programmgestaltung des Herzschoners 5, Abrufen der von dem Herzschoner 5 gesammelten Daten und Behandlung des von dem Herzschoner 5 erzeugtem Alarms auf.
Der Zweck der Programmiereinrichtung 68 des Arztes, die in 1 gezeigt ist, ist es, die Betriebsparameter des implantierbaren Herzschoners 5 einzustellen und/oder zu verändern und im Speicher des Herzschoners 5 gespeicherte Daten, wie zum Beispiel gespeicherte Elektrogrammsegmente bzw. -strecken auszulesen. Man erreicht dies durch Übertragen eines drahtlosen Signals 54 aus der Programmiereinrichtung 68 zu dem Herzschoner 5 und Empfangen der Fernmessung durch das drahtlose Signal 53 von dem Herzschoner zu dem Programmiergerät 68. Wenn ein Laptopcomputer als Programmiereinrichtung 68 des Arztes verwendet würde, erforderte dies ein Verbinden mit einem drahtlosen Sende-/Empfangsgerät für das Kommunizieren mit dem Herzschoner 5. Ein solches Sende-/Empfangsgerät könnte über einen Standardanschluß verbunden werden, wie zum Beispiel ein USB, einen seriellen oder parallelen Port, oder es könnte eine Eingabe in den Kartenschlitz des Laptops PCMCIA erfolgen. Der Bildschirm auf dem Laptop würde benutzt, um eine Anleitung für den Arzt beim Kommunizieren mit dem Herzschoner 5 vorzusehen. Auch würde der Bildschirm verwendet, um sowohl Realzeit als auch gespeicherte Elektrogramme darzustellen, die aus dem Herzschoner ausgelesen werden.
In 1 hat das Außenalarmsystem 60 einen vom Patienten betriebenen Initiator 55, eine Alarmabschalttaste 59, eine Paniktaste 52, ein Alarmsende-/-empfangsgerät 56, einen Alarmlautsprecher 57 und eine Antenne 161 und kann mit dem ärztlichen Notdienst 67 mit dem Modem 165 über die Nachrichtenverbindung 65 kommunizieren.
Wenn ein Ereignis eines Herzens von dem Herzschoner 5 erkannt wird, wird eine Alarmnachricht von einem drahtlosen Signal 53 über die Antenne 161 zu dem Alarmsende-/-empfangsgerät 56 geschickt. Wenn der Alarm von dem Alarmsende-/-empfangsgerät 56 empfangen ist, wird ein Signal 58 zu dem Lautsprecher 57 geschickt. Das Signal 58 veranlaßt den Lautsprecher, ein Außenalarmsignal 51 auszusenden, um den Patienten zu warnen, daß ein Ereignis aufgetreten ist. Beispiele von Außenalarmsignalen 51 weisen ein periodisches Summen, eine Sequenz von Tönen und/oder eine Sprachmitteilung auf, durch welche der Patient angewiesen wird, welche Handlungen er zu tun hat. Ferner kann. Das Alarmsende-/-empfangsgerät 56 je nach der Eigenschaft des Signals 53 ein Signal über die Verbindung 65 aussenden, um mit dem medizinischen Notdienst 67 Kontakt aufzunehmen. Wenn die Erkennung eines akuten Myokardinfarkts die Ursache für den Alarm ist, könnte das Alarmsende-/-empfangsgerät 56 automatisch den ärztlichen Notdienst 67 verständigen, daß ein Herzanfall aufgetreten ist und eine Ambulanz geschickt werden sollte, um den Patienten zu behandeln und ihn zu einem Notaufnahmeraum in einem Krankenhaus zu bringen.
Wenn die Fernkommunikation mit dem medizinischen Notdienst 67 aktiviert ist und ein Alarm in Verbindung mit dem Ereignis eines Herzens in dem Signal 53 geschickt wird, baut das Modem 165 die Datennachrichtenverbindung 65 auf, über welche eine Mitteilung zu dem medizinischen Notdienst 67 übermittelt wird. Die über die Verbindung 65 geschickte Nachricht kann eine oder alle der folgenden Informationen aufweisen: (1) ein spezieller Patient hat einen akuten Myokardinfarkt oder ein anderes Ereignis des Herzens, (2) Name des Patienten, Adresse und eine kurze medizini sche Geschichte, (3) ein Plan und/oder Richtungen, wo sich der Patient befindet, (4) das gespeicherte Elektrogramm des Patienten einschließlich Grundlinienelektrogrammdaten und der speziellen Elektrogrammstrecke, welche den Alarm erzeugte, (5) kontinuierliche Realzeit-Elektrogrammdaten und (6) ein von dem persönlichen Arzt des Patienten geschriebenes Rezept bezüglich Art und Menge von Arzneimittel, welches dem Patienten im Fall eines Herzanfalls zu verabreichen ist. Wenn die medizinische Notaufnahme 67 einen Notaufnahmeraum in einem Krankenhaus einschließt, kann eine Information übermittelt werden, daß der Patient ein Ereignis eines Herzens hatte und auf seinem Weg zu dem Notaufnahmeraum sein sollte. Auf diese Weise könnte das medizinische Personal in dem Notaufnahmeraum für die Ankunft des Patienten vorbereitet werden.
Die Nachrichtenverbindung 65 kann entweder eine drahtgebundene oder drahtlose Telefonverbindung sein, die es dem Sende-/-empfangsgerät 56 ermöglicht, den medizinischen Notaufnahmedienst 67 anzurufen. Das typische Außenalarmsystem 60 könnte in einen Taschen-PC oder einen Palm Pilot (PDA) eingebaut werden, wo das Alarmsende-/-empfangsgerät 56 und das Modem 165 in einführbare Karten eingebaut ist mit einem standardisierten Anschluß, wie zum Beispiel Kompakt-Flashkarten, PCMCIA-Karten, Multimedia, Memory Stick oder sicher digital (SD)-Karten. Das Modem 165 kann ein drahtloses Modem sein, wie zum Beispiel die Sierra AirCard 300 oder das Modem 165 kann ein drahtgebundenes Modem sein, welches die Verbindung zu einer Standardtelefonleitung schafft. Das Modem 165 kann auch in das Alarmsende-/-empfangsgerät integriert sein.
Zweck des von dem Patienten betätigten Initiators 55 ist es, dem Patienten die Möglichkeit zu geben, die Übertragung der zuletzt eingefangenen Elektrogrammstrecke aus dem Herzschoner 5 zu dem Außenalarmsystem 60 auszulösen. Dies ermöglicht die Anzeige der Elektrogrammstrecke für einen Mediziner oder praktischen Arzt. Die Alarm-Abschalttaste 59 schaltet das Innenalarmsignal ab, welches in dem Herzschoner 5 erzeugt ist, und/oder das Außenalarmsystem 51, welches durch den Lautsprecher 57 vorgespielt wurde.
Der Patient kann die Panik-Taste 52 in dem Fall drücken, daß der Patient glaubt, er erleide ein Ereignis des Herzens. Die Paniktaste 52 löst die Übertragung aus dem Herzschoner 5 zu dem Außenalarmsystem 60 über das drahtlose Signal 53 sowohl kürzlicher als auch Grundlinienelektrogrammstrecken aus. Das Außenalarmsystem 60 überträgt diese Daten über die Verbindung 65 zurück zu dem ärztlichen Notdienst 67, wo ein Mediziner die Elektrogrammdaten ansieht. Der Fernmediziner könnte dann die Elektrogrammdaten analysieren und den Patienten zurückrufen, um ihm eine Beratung anzubieten, ob dies eine Notsituation ist oder ob die Situation routinemäßig von dem persönlichen Arzt des Patienten zu späterer Zeit behandelt werden könnte.
Es wird vorgesehen, daß es voreingestellte Grenzen innerhalb des Außenalarmsystems 60 gibt, die verhindern, daß der von dem Patienten betriebene Initiator 55 und/oder die Panik-Taste öfter am Tag verwendet wird, um zu verhindern, daß der Patient die Batterien in dem Horzschoner 5 und dem Außenalarmsystem 60 verbraucht, weil die drahtlose Übermittlung eine relativ große Energiemenge im Vergleich zu einem anderen Funktionsbetrieb dieser Vorrichtungen verbraucht.
2 veranschaulicht ein typisches Elektrogrammsignal von einem gewissen Paar implantierter Elektroden, wie zum Beispiel der Elektrode 14 und dem Gehäuse 11 der 3, überlagert mit einer erhöhten ST-Strecke 4. Die verschiedenen Abschnitte des Elektrogramms sind als die P-, Q-, R-, S und T-Wellen gezeigt. Diese alle sind als Abschnitte einer durchgezogenen Linien in 2 gezeigt. Die normale ST-Strecke 3 ist in 2 auch gezeigt.
Wenn ein akuter Myokardinfarkt auftritt, gibt es in typischer Weise eine Erhöhung (oder einen Abfall) der ST-Strecke 4, wie durch die dünne ausgezogene Linie in 2 gezeigt ist. Diese Verschiebung der ST-Strecke 4 im Vergleich zu der Grundlinien-ST-Strecke 3 ist ein klarer Hinweis dafür, daß ein akuter Myokardinfarkt in einem merklichen Abschnitt des Myokards (Herzmuskels) des Patienten aufgetreten ist.
Obwohl eine erhöhte ST-Strecke 4 ein guter Indikator eines akuten Myokardinfarkts sein kann, könnten auch andere Indikatoren, wie zum Beispiel ein plötzlicher Wechsel der Herzfrequenz oder eine Herzwandbewegung, intrakoronarer Blutdruck oder eine plötzliche Abnahme an Blut pO₂ auch als unabhängige Abfühlmittel benutzt werden, oder diese Signale könnten zusätzlich zu der Spannungsverschiebung der ST--Strecke 4 verwendet werden.
Es ist wichtig, zu bemerken, daß das Elektrogramm aus implantierten Elekktroden eine schnellere Erkennung einer ST-Streckenverschiebung im Vergleich zu einem Elektrokardiogrammsignal vorsehen kann, welches aus Hautoberflächenelektroden erhalten wird.
Es ist auch bekannt, daß die T-Welle sich sehr schnell verschieben kann, wenn ein Herzanfall auftritt. Es ist vorgesehen, daß bei einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung diese T-Wellenverschiebung im Vergleich zu einer Zeit von 1–5 Minuten in der Vergangenheit erfaßt wird.
Es wird vorausgesetzt, daß wenn ein Patient, der in einer Koronararterie eine Stenose (Verengung) hat, eine vergleichsweise anstrengende Übung macht, seine Herzfrequenz steigt, und er kann eine belastungsinduzierte Ischämie entwickeln, die auch zu einer Verschiebung der ST-Strecke seines Elektrogramms führen wird. Dies gilt insbesondere für Patienten, die einer Ballon-Angioplastie mit oder ohne Stentimplantation unterzogen wurden. Diese Patienten werden von ihrem eigenen Arzt informiert, daß wenn ihr Herzschoner 5 der 1 während einer Übung einen Alarm gibt, dies ein Hinweis des Fortschreitens einer arteriellen Stenose in einer der Herzarterien sein kann. Einem solchen Patienten wird angeraten, jede Anstrengung sofort zu unterlassen, und wenn das Alarmsignal verschwindet, wenn sich seine Herzfrequenz verlangsamt, sollte der Patient bald seinen Arzt aufsuchen. Wenn das Alarmsignal nicht vergeht, wenn die Herzfrequenz des Patienten zu dem normalen Bereichen verlangsamt wird, dann verändert der Herzschoner das Alarmsignal, um anzuzeigen, daß der Patient sofort medizinische Behandlung suchen sollte. Wie zuvor beschrieben, könnte der Herzschoner 5 ein anderes Signal aussenden, wenn es einen Herzanfall gab, im Vergleich zu dem Signal, welches erzeugt worden wäre, wenn es eine von einer Übung stammende Ischämie gäbe.
Es ist auch vorgesehen, daß die Herzfrequenz und die Frequenz der Änderung der Herzfrequenz, die während einer ST-Streckenspannungsverschiebung erfahren wurde, verwendet werden können, um anzuzeigen, welcher Alarm von dem Herzschoner 5 erzeugt werden sollte. Speziell würde eine ST-Streckenverschiebung bei einer nahe normalen Herzfrequenz einen akuten Myokardinfarkt anzeigen. Eine ST-Streckenverschiebung würde im allgemeinen bei einer erhöhten Herzfre quenz (zum Beispiel größer als 100 Schläge pro Minute) auf eine fortschreitende Stenose in einer Koronararterie hinweisen. In jedem Fall sollte der Patient, wenn eine ausreichende ST-Streckenverschiebung auftritt, die zu einem Alarm von dem Herzschoner 5 führt, prompt eine medizinische Behandlung anstreben, um die Ursache des Alarms zu bestimmen.
Man sollte wissen, daß je nach der medizinischen Kondition eines Patienten eine kräftige Übung genau so aktiv bzw. voller Energie ist, wie das Laufen über eine größere Strecke oder nur das Hochgehen einer Treppe. Nachdem der Herzschoner 5 in einem Patienten implantiert ist, der ein Stentimplantat erhalten hat, sollte er einer Beanspruchungsprüfung unterzogen werden, um sein Niveau der ST-Streckenverschiebung zu bestimmen, die zu dem höchsten Niveau der Übung gehört, die er erreichen kann. Die Herzfrequenz des Patienten sollte dann notiert werden, und die Erkennungsschwellwerte des Herzschoners, die in den 5 bis 9 beschrieben werden, sollten programmiert werden, um nicht einen Alarm bei ST-Streckenverschiebungen, die während der Übung beobachtet werden, auszulösen. Wenn der Patient dann später eine erhöhte Verschiebung seiner ST-Strecke bei jener vorbestimmten Herzfrequenz oder innerhalb eines Herzfrequenzbereiches erfährt, dann kann das Auftreten eines Alarms mit Hinweise auf Ischämie programmiert werden. Das Auftreten eines solchen Alarms kann darauf hinweisen, daß es ein Fortschreiten bei einer Verengung einer Koronararterie gibt, die eine Angiographie erfordert, um zu bestimmen, ob eine Angioplastie, möglicherweise einschließlich Stentimplantation, erforderlich ist.
Das Alarmsignal, welches zu einer übermäßigen ST-Verschiebung gehört, die durch einen akuten Myokardinfarkt verursacht wurde, kann gegenüber dem „ARZT RUF" Alarmmittel, welches zu der fortschreitenden Ischämie während der Übung gehört, recht unterschiedlich sein. Zum Beispiel kann das Art-Ruf Alarmsignal eine Tonsignal sein, welches alle 5 bis 10 Sekunden einmal auftritt. Ein anderes Alarmsignal, zum Beispiel ein Tonsignal mit drei Summtönen alle 3 bis 5 Sekunden, kann verwendet werden, um ein größeres Ereignis des Herzens anzuzeigen, wie zum Beispiel einen akuten Myokardinfarkt. Ein ähnlicher Alarmsignaltakt würde in typischer Weise sowohl für Innenalarmsignale, welche von dem Alarmuntersystem 48 der 4 erzeugt werden, als auch Außenalarmsignale benutzt, die von dem Außenalarmsystem 60 erzeugt werden.
In jedem Fall kann ein Patient unterrichtet werden zu erkennen, welches Signal für diese unterschiedlichen Umstände auftritt, so daß er sofort reagieren kann, wenn ein akuter Myokardinfarkt angezeigt wird, oder aber ohne Notfall reagieren kann, wenn das Fortschreiten der Verengung einer Stenose oder eine gewisse andere, weniger kritische Bedingung angezeigt wird. Man sollte wissen, daß andere deutliche unterschiedliche Tonalarmbilder für unterschiedliche Arrhythmien verwendet werden könnten, wie zum Beispiel Vorhofflimmern, Vorhofflattern, PVC's, PAC's usw. Es wäre eine Fähigkeit der Programmiereinrichtung 68 des Arztes gemäß 1, unterschiedliche Alarmsignalbilder zu programmieren, die Erkennung ein- oder auszuschalten und/oder die Erzeugung von zugehörigen Alarmsignalen ein- oder auszuschalten für eines oder mehrere dieser verschiedenen Ereignisse des Herzens. Auch könnte die Intensität des Tonalarmes, Vibrations- oder elektrischen Kribbelalarms eingestellt werden, um den Bedürfnissen unterschiedlicher Patienten gerecht zu werden. Um den Patienten mit den unterschiedlichen Alarmsignalen vertraut zu machen, könnte die Programmiereinrichtung 68 der vorliegenden Erfindung die Fähigkeit haben, jedes der unterschiedlichen Alarmsignale ein- und auszuschalten.
3 ist eine Draufsicht eines Herzschoners 5 mit einem Gehäuse 11 und einem Kunststoffkopf 20. Das Gehäuse 11 enthält die Batterie 22 und die elektronischen Module 18. Diese Art Packung ist bekannt für Herzschrittmacher, implantierbare Defibrillatoren und implantierbare Gewebestimulatoren. Elektrische Leiter, welche durch den Kunststoffkopf 20 angeordnet sind, verbinden die elektronischen Module 18 mit elektrischen Leitungen 12 und 15, die entsprechende Elektroden 14 und 17 haben. Die auf dem Gehäuse befindlichen Elektroden 8 und 9 der 1 sind in 3 nicht gezeigt. Es versteht sich auch, daß der Herzschoner 5 mit nur zwei Elektroden funktionieren kann, von denen eine das Gehäuse 11 sein könnte. Alle die unterschiedlichen Konfigurationen für Elektroden, die in den 1 und 3 gezeigt sind, wie zum Beispiel die Elektroden 8, 9, 13, 14, 16 oder das Metallgehäuse 11, sind nur für den Hinweis gezeigt, daß es eine Vielzahl möglicher Elektrodenanordnungen gibt, die bei dem Herzschoner 5 benutzt werden können.
Auf dem Metallgehäuse 11 kann eine Leitungsscheibe 31, die auf einer Isolationsscheibe 32 montiert ist, verwendet werden, um ein subkutanes elektrisches Kribbeln zu schaffen und den Patienten zu warnen, daß ein akuter Myokardinfarkt auftritt, oder um als unabhängige Elektrode zu wirken.
4 ist ein Blockdiagramm des Herzschoners 5 mit Batterie 22. Die Elektroden 14 und 17 schaffen mit den Leitungen 12 bzw. 15 die Verbindung mit dem Verstärker 36, der auch mit dem Gehäuse 11, welches als indifferente Elektrode wirkt, verbunden ist. Da hier zwei oder mehr Elektroden 12 und 15 gezeigt sind, könnte der Verstärker 36 ein Vielkanalverstärker sein. Die verstärkten Elektrogrammsignale 37 aus dem Verstärker 36 werden dann von dem Analog-Digital-Wandler 41 in digitale Signale 38 umgewandelt. Die digitalen Elektrogrammsignale 38 werden in dem FIFO-Speicher 42 (First-In-First-Out) zwischengespeichert. Das in 4 als zentrale Verarbeitungseinheit (CPU) 44 gezeigte Verarbeitungsmittel, das an das Speichermittel angekoppelt ist, welches in 4 als der Speicher mit wahlfreiem Zugriff (Random-Access-Memory – RAM) 47 gezeigt ist, kann die digitalen Elektrogrammdaten 38 verarbeiten, die in dem FIFO 42 gemäß den Programmierbefehlen gespeichert sind, die in dem Programmspeicher 45 gespeichert sind. Durch dieses Programmieren (d.h. die Software) besteht für den Herzschoner 5 die Möglichkeit, das Auftreten eines Ereignisses des Herzens zu erkennen, wie zum Beispiel einen akuten Myokardinfarkt.
Ein Takt-/Zeitgeberuntersystem 49 schafft das Mittel für den Zeitablauf spezieller Aktivitäten des Herzschoners 5, einschließlich des absoluten oder relativen Timestampings erkannter Ereignisse des Herzens. Durch das Takt-/Zeitgeberuntersystem 48 kann man auch Energie dadurch sparen, daß man die Komponenten des Herzschoners 5 in einen Standby-Modus mit niedriger Energie zwischen den Zeiten für die Elektrogrammsignalerfassung und -verarbeitung zu gehen veranlaßt. Diese Einsparungstechniken für den Energiekreislauf werden oft in implantierbaren Herzschrittmachern und Defibrillatoren verwendet. Bei einer anderen Ausführungsform kann das Takt-/Zeitgeberuntersystem durch ein Programmierunterprogramm vorgesehen sein, welches die zentrale Verarbeitungseinheit 44 durchläuft.
Bei einer vorteilhaften Ausführungsform der vorliegenden Erfindung würde der Takt-/Zeitgeberschaltkreis 49 eine erste Periode lang (zum Beispiel 20 Sekunden) zählen, dann würde er den Analog-Digital-Wandler 41 und den FIFO 42 einschalten, um die Datenspeicherung zu beginnen, und nach einer zweiten Periode (zum Beispiel 10 Sekunden) würde der Zeitgeberschaltkreis 49 die CPU 44 aus ihrem Niedrigenergie-Standby-Modus herausholen. Die CPU 44 würde dann die 10 Sekunden Daten in sehr kurzer Zeit verarbeiten (in typischer Weise weniger als 1 Sekunde) und in den Niedrigenergie-Modus zurückgehen. Hierdurch würde ein EIN-AUS-Arbeitszyklus der CPU 44 ermöglicht, wodurch oft die meiste Energie von weniger als 2 Sekunden pro Minute gezogen würde, während eigentlich Elektrogrammdaten 20 Sekunden pro Minute erfaßt werden.
Bei einer ersten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung weist der RAM 47 spezielle Speicherplätze auf für drei Sets der Elektrogrammstreckenspeicherung. Dieses sind die letzten Elektrogrammspeicher 472, welche die letzten 2 bis 10 Minuten zuletzt aufgezeichneter Elektrogrammstrecken speichern, so daß die Elektrogrammdaten, welche in der Periode unmittelbar vor dem Ausbruch eines Ereignisses des Herzens wegführend waren, zu späterer Zeit von dem Arzt des Patienten durchgesehen werden können, wobei dieser die Programmiereinrichtung 68 des Arztes nach 1 verwendet. Zum Beispiel kann die letzte Elektrogrammspeicherung 472 acht 10 Sekunden lange Elektrogrammstrecken enthalten, die alle 30 Sekunden die letzten 4 Minuten lang eingefangen wurden.
Der Grundlinienelektrogrammspeicher 474 kann eine Speicherung für Grundlinienelektrogrammstrecken vorsehen, die zu vorgewählten Zeiten über einen oder mehrere Tage erfaßt sind. Zum Beispiel könnte der Grundlinienelektrogrammspeicher 474 24 Grundlinienelektrogrammstrekken von 10 Sekunden Dauer enthalten, eine von jeder Stunde des letzten Tages.
Der Ereignisspeicher 476 nimmt den größten Teil des RAM 47 ein. Der Ereignisspeicher 476 ist nicht auf einem regulären Plan überschrieben, wie der letzte Elektrogrammspeicher 472 und der Grundlinienelektrogrammspeicher 474 sind, wird aber in typischer Weise gehalten, bis er von dem Arzt des Patienten mit der Programmiereinrichtung 68 der 1 ausgelesen wurde. Zu der Zeit, wenn ein Ereignis eines Herzens ähnlich einer übermäßigen ST-Verschiebung, die einen akuten Myokardinfarkt anzeigt, von der CPU 44 erfaßt wird, würde der ganze (oder ein Teil des ganzen) Inhalts der Grundlinien- und letzten Elektrogrammspeicher 472 und 474 in typischer Weise in den Ereignisspeicher 476 kopiert werden, um die Vorereignisdaten für eine spätere Arztbetrachtung abzuspeichern.
Der RAM 47 enthält auch Speicherabschnitte für programmierbare Parameter 471 und berechnete Grundliniendaten 475. Die programmierbaren Parameter 471 weisen die oberen und unteren Grenzen für die normalen Bereiche und die erhöhter Herzfrequenz und vom Arzt programmierte Parameter auf, welche auf die Erkennungsprozesse eines Ereignisses eines Herzens bezogen und in dem Programmspeicher 45 gespeichert sind. Die berechneten Grundliniendaten 475 enthalten Erkennungsparameter, die aus den Grundlinienelektrogrammstrecken extrahiert sind, welche in dem Grundlinienelektrogrammspeicher 474 gespeichert sind. Berechnete Grundliniendaten 475 und programmierbare Parameter 471 würden in typischer Weise nach dem Erkennen eines Ereignisses des Herzens in den Ereignisspeicher 476 abgespeichert. Der RAM 47 weist auch Patientendaten 473 auf, welche den Namen, die Adresse, die Telefonnummer, die medizinische Geschichte, Sicherungsinformationen, Name des Arztes und spezielle Rezepte für unterschiedliche Arzneimittel aufweisen können, welche von dem Arzt im Fall unterschiedlicher Ereignisse des Herzens verabreicht werden sollen.
Es wird vorgesehen, daß der Herzschoner 5 auch eine Herzschrittmacherschaltung 170 und/oder einen Defibrillatorschaltkreis 180 ähnlich denen bekannter Herzschonersysteme enthalten könnte.
Das Alarmuntersystem 48 enthält den Schaltkreis und die Wandler zur Erzeugung der Innenalarmsignale für den Herzschoner 5. Das Innenalarmsignal kann ein mechanisches Vibrieren, ein Ton oder ein subkutanes elektrisches Kribbeln oder Erschütterung sein.
Das Telemetrie-Untersystem 46 mit der Antenne 35 schafft für den Herzschoner 5 die Mittel für eine drahtlose Zweiwegekommunikation zu dem äußeren Gerät 7 der 1 hin und von diesem her. Vorhandene Radiofrequenz-Transceiver Chipsätze, wie zum Beispiel die Ash-Transceiver Hybridschaltungen, die von RF Microdevices, Inc. produziert werden, können gut eine solche drahtlose Zweiwegekommunikation über einen Bereich von bis zu 10 Metern von dem Patienten schaffen. Es ist auch vorgesehen, daß eine Kurzbereichs-Telemetrie bei dem Herzschoner 5 angewandt werden kann, wie zum Beispiel jene, die in typischer Weise in Herzschrittmachern und Defibrillatoren benutzt wird. Es ist auch vorgesehen, daß leitungsfreie Standardprotokolle, wie zum Beispiel Bluetooth und 802.11a oder 802.11b benutzt werden könnten, um die Kommunikation mit einer breiteren Gruppe von Peripheriegeräten zu ermöglichen.
Ein Magnetsensor 190 kann in den Herzschoner 5 eingebaut sein. Eine wichtige Verwendung des Magnetsensors 190 ist es, den Herzschoner 5 kurz vor dem Programmieren und der Implantation einzuschalten. Dadurch würde verlorene Batterielebensdauer in der Zeit zwischen der Verpackung des Herzschoners 5 in der Fabrik und dem Tag, wenn er implantiert wird, reduziert.
5 veranschaulicht in der Form eines Blockdiagramms den Betrieb des Verarbeitungsprogramms 450 eines Herzsignals für die Erkennung eines Ereignisses eines Herzens durch den Herzschoner 5 der 1 bis 4. Das Verarbeitungsprogramm 450 für das Herzsignal ist ein Beispiel eines von vielen derartiger Erkennungsprogramme, deren Befehle in dem Programmspeicher 45 bleiben könnten für die Verwendung durch die CPU 44 des Herzschoners 5, wir in Figur 4 gezeigt ist. Der Hauptabschnitt des Verarbeitungsprogramms 450 für das Herzsignal beginnt mit dem Schritt 451, wo der Ereigniszähler „k" auf null gesetzt ist mit der Anzeige, daß keine Ereignisse erkannt wurden. Als nächstes gilt beim Schritt 452 in dem Herzschoner 5, daß er X Sekunden lang ruht (schläft). Der Begriff schlafen bedeutet hier, daß der Herzschoner 5 eine Zeitperiode von X Sekunden lang sich entweder in einem Standby-Modus für Niedrigleistung (wenn zur Verfügung) befinden würde oder ansonsten einfach eine Zeit von X Sekunden warten würde, bis er sich zum Schritt 453 weiterbewegt. Der Schritt 453 nach 452 hat eine Elektrogrammstrecke (bzw. ein Elektrogrammsegment), welches) Y Sekunden von Elektrogrammdaten darstellt, welche in den FIFO-Puffer 42 der 4 eingefangen sind. σ ist die Datenabtastgeschwindigkeit in Abtastungen pro Sekunde, so daß die Gesamtzahl von Abtastungen, die im Schritt 453 erfaßt sind, σ, multipliziert mit Y ist. Es wird vorgesehen, daß X eine Zeit zwischen 5 Sekunden und 5 Minuten ist mit 20 Sekunden als bevorzugte Größe. Y könnte zwischen 3 und 30 Sekunden sein mit 10 Sekunden als bevorzugte Größe. σ liegt in typischer Weise zwischen 100 und 500 Abtastungen pro Sekunde mit 200 Abtastungen pro Sekunde als bevorzugte Größe.
Nach dem Einfangen werden im Schritt 454 die Y Sekunden der Elektrogrammdaten, welche die letzte Elektrogrammstrecke darstellen, zu dem letzten Elektrogrammspeicher 472 der 4 überführt. Zu dieser Zeit beginnen die Verarbeitung und Analyse der Daten. Für den Rest dieser ausführlichen Beschreibung der Zeichnungen bezieht sich die „Y Sekunden lange Elektrogrammstrecke" auf die zuletzt erfaßten Y Sekunden von Elektrogrammdaten, die eingefangen und zu dem letzten Elektrogrammspeicher 472 durch die Schritte 453 und 454 übertragen wurden. Der Begriff „letzte Elektrogrammstrecken" bezieht sich auf alle die Elektrogrammstrecken, die in dem letzten Elektrogrammspeicher 472 gespeichert sind. Beispielsweise könnten acht vollständige 10 Sekunden lange, letzte Elektrogrammstrecken da sein, die über eine Zeitdauer von 4 Minuten mit 30 Sekunden Intervallen eingefangen wurden.
Der erste Verarbeitungsschritt nach dem Erfassen der Y Sekunden langen Elektrogrammstrecke ist der Schritt 455, welcher die Intervalle zwischen den R-Wellen in der meist Y Sekunden langen Elektrogrammstrecke mißt. Diese R-R-Intervalle werden dann verwendet, um die durchschnittliche Herzfrequenz und die R-R-Intervallveränderungen für die Y Sekunden lange Elektrogrammstrecke zu berechnen. Wenn die durchschnittliche Herzfrequenz unter einer programmierten Niedrigherzfrequenzgrenze p_low oder über einer programmierten hohen Herzfrequenzgrenze p_high liegt, wird sie als „nicht im zulässigen Bereich" befindlich angesehen, und ein Hi/Low-Herzfrequenzunterprogramm 420 (siehe 9) wird durchlaufen, um richtig auf die Bedingung zu reagieren.
Wenn die R-R-Intervallveränderungen in der Y Sekunden langen Elektrogrammstrecke mehr als eine programmierte Grenze ist bzw. sich darüber befindet, wird das Hi/Low-Herzfrequenzunterprogramm auch durchlaufen. Dies ist ein wichtiges Merkmal der vorliegenden Erfindung, da PVC's und instabiler Herzrhythmus, wie zum Beispiel eine Bigeminie, Fehler in einem Erfassungsalgorithmus für ST-Verschiebung verursachen kann, d.h. er arbeitet am besten mit einem stabilen Herzrhythmus. Bei einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung wird eine instabile Herzfrequenz dadurch identifiziert, daß man die zwei kürzesten R-R-Intervalle und die zwei längsten Intervalle in der Y Sekunden langen Elektrogrammstrecke vergleicht. Wenn die Differenz zwischen beiden der zwei kürzesten R-R-Intervalle und dem Durchschnitt der zwei längsten R-R-Intervalle größer als ein programmierter Prozentsatz α ist, wird eine instabile Herzfrequenz identifiziert. Zum Beispiel könnte der programmierte Prozentsatz α 25% sein, so daß wenn die zwei kürzesten R-R-Intervalle jedes mehr als 25% kleiner ist als der Durchschnitt der zwei längsten R-R-Intervalle, darin die Herzfrequenz instabil bzw. instationär oder unregelmäßig ist. Es wird vorgesehen, daß wenn längere Zeiten Y für die Elektrogrammstreckenerfassung benutzt werden, dann drei oder mehr „kurze" Schläge erforderlich sein können, um eine instationäre Herzfrequenz anzuzeigen. Jeder Schlag, der nicht zu kurz ist, wird durch den Schritt 455 als ein normaler Schlag klassifiziert. p_low, p_high, und α sind programmierbare Parameter, die in typischer Weise unter Verwendung der Programmiereinrichtung 68 während des Programmierens des Herzschoners 5 eingestellt werden. Typische Größen für p_low und p_high wären 50 bzw. 140 Schläge pro Minute.
Wenn die Herzfrequenz zu hoch ist, niedrig oder instabil ist, wie im Schritt 455 geprüft, bewegt sich das Verarbeitungsprogramm 450 für das Herzsignal zum Schritt 456, wo die durchschnittliche Herzfrequenz mit einem programmierten normalen Bereich zwischen p_low und p_elevated verglichen wird, wo p_elevated die erhöhte Herzfrequenzgrenze ist, welche die obere Grenze des „normalen Bereichs" (zum Beispiel 80 Schläge pro Minute) bestimmt. Wenn die Herzfrequenz des Patienten erhöht ist aber sich noch im zulässigen Bereich (d.h. über p_high) befindet, kann der Patient Übungen machen, und das Ischämieunterprogramm 480 schafft für unterschiedliche Erkennungskriterien eines Ereignisses eines Herzens während erhöhter Herzfrequenzen die Möglichkeit, falsch positive Erkennungen eines akuten Myokardinfarkts zu verringern und belastungsinduzierte Ischämie zu erkennen. Ein Beispiel einer Ausführungsform des Ischämieunterprogramms 480 ist in 10 veranschaulicht.
Obwohl die vorstehende Beschreibung niedrige, hohe und erhöhte Herzfrequenzgrenzen p_low, p_high und p_elevated anspricht, wird vorgesehen, daß anstelle der Herzfrequenz (d.h. Schläge pro Sekunde) die Grenzen und das Entscheiden als Intervall R-Welle zu R-Welle (R-R) eingestellt werden könnten, wobei die niedrigen, hohen und erhöhten Grenzen für das R-R-Intervall sind und in Sekunden pro Schlag, Millisekunden pro Schlag oder Abtastungen pro Schlag ausgedrückt werden.
Wenn die durchschnittliche Herzfrequenz des Patienten innerhalb des „normalen" Bereichs im Schritt 456 liegt, dann bewegt sich das Programm 450 zum Schritt 457, wo nach einer übermäßigen ST-Verschiebung auf M von N Schlägen im Vergleich zu der Grundlinienelektrogrammstrecke gesucht wird, die zu einer Zeit U ± W Minuten in der Vergangenheit erfaßt wurde. U kann jede Zeit von 1 Minute bis 48 Stunden sein, aber um tägliche Zyklen zu ermöglichen, ist U = 24 Stunden eine bevorzugte Ausführungsform. W ist das halbe Intervall zwischen Zeitpunkten, wenn die Grundliniendaten abgespeichert werden, und kann eine beliebige Zeit von 10 Sekunden bis 12 Stunden sein. Für ein U von 24 Stunden hätte eine bevorzugte Einstellung ein W gleich einer halben Stunde, so daß die laufende Y Sekunden lange Elektrogrammstrecke immer vorher mit einer Grundlinienelektrogrammstrecke von 24 ± ½ Stunde verglichen wird. Dies bedeutet auch, daß Grundlinienelektrogrammstrecken abgespeichert und verarbeitet werden, um Erkennungsparameter mit einem Intervall von zweimal W (2W) zu extrahieren. D.h. wenn W eine halbe Stunde ist, dann werden die Grundliniendaten einmal die Stunde abgespeichert und verarbeitet. M kann jede Zahl von 1 bis 30 sein, und N kann jede Zahl von M bis 100 sein. Ein Beispiel eines typischen benutzten M und N wären 6 von 8 Schlägen. Es ist vorgesehen, daß der erste der acht Schläge in typischer Weise der Schlag mit der zweiten R-Welle in der Y Sekunden langen Elektrogrammstrecke ist, wie in den 453 und 454 erfaßt ist.
Eine Alternative zu der ST-Verschiebungserkennung im Schritt 457 ist die Verarbeitung direkt der T-Welle, die ihre Spitze oder Durchschnittsamplitude schnell ändern kann, wenn ein Herz anfall vorliegt. Die T-Welle kann jedoch ihre Amplitude unter normalen Bedingungen langsam verändern, so daß ein T-Wellen Verschiebungsdetektor eine viel kürzere Zeit U benötigen würde als die eines Detektors, welcher die ST-Strecke vor der T-Welle verwendet. Wenn der Detektor eine solche T-Wellenverschiebung überprüft, d.h. eine Spannungsverschiebung des T-Wellenteils der ST-Strecke, dann kann es erwünscht sein, gegen eine Grundlinie zu überprüfen, bei der U 1 bis 30 Minuten ist und W 15 Sekunden bis 15 Minuten ist. Zum Beispiel ist U = 3 Minuten und W = 15 Sekunden eine bevorzugte Einstellung, um eine schnell wechselnde T-Welle zu erkennen. Hierdurch würde auch die Möglichkeit einer Benutzung der letzten Elektrogrammstrecken eröffnet, welche in dem letzten Elektrogrammspeicher der 4 als Grundlinienelektrogrammstrecken für die Erfassung einer T-Wellenverschiebung gespeichert sind. Es wird vorgesehen, daß das Programmiergerät 68 der 1 dem Arzt des Patienten die Möglichkeit geben würde, den Herzschoner 5 zu programmieren, um Detektoren für eine ST-Streckenverschiebung oder eine T-Wellenverschiebung selbst oder zusammen gleichzeitig zu benutzen. Würden beide benutzt, dann würde das Programmiergerät 68 dem Arzt des Patienten die Möglichkeit geben zu überprüfen, ob eine positive Erkennung entsteht, wenn entweder die Technik ein Ereignis erkennt oder nur wenn beide ein Ereignis erkennen.
Wenn sich die durchschnittliche Herzfrequenz in dem normalen Bereich befindet, nicht instabil ist und keine Erkennung für ein Ereignis des Herzens in Schritt 457 vorliegt (d.h. das Elektrogrammsignal zeigt ein „normales" Herzsignal für den Patienten an), überprüft das Programm für die Herzsignalbearbeitung 450 im Schritt 458, ob es mehr als das Intervall von 2W Minuten her ist, seit die letzten Zeitgrundliniendaten eingefangen wurden. Falls die Zeit mehr als 2W war, wird das Extraktionsunterprogramm 440 der 7 für Grundlinienparameter durchlaufen.
Die Parameter X, Y, U und W werden mit den programmierbaren Parametern 471 in dem RAM 47 in 4 gespeichert. Diese Parameter können fortlaufend zur Zeit der Herstellung des Herzschoners 5 eingestellt werden, oder sie können über das Programmiergerät 68 der 1 programmiert werden. Die berechneten Kriterien für die Erkennung eines Ereignisses eines Herzens, die aus den Grundlinienelektrogrammstrecken extrahiert wurden, die in dem Grundlinienelektrogrammspeicher 474 gespeichert sind, werden in dem Speicher 475 für die berechneten Grundliniendaten des RAM 47 gespeichert.
Eine typische Konfiguration des Herzsignalverarbeitungsprogramms 450 unter Verwendung nur eines ST-Verschiebungsdetektors würde eine Ruhepause von X = 20 Sekunden verwenden, gefolgt von dem Erfassen einer Y = 10 Sekunden langen Elektrogrammstrecke. Wenn die Herzfrequenz des Patienten in einem normalen Bereich von zwischen 50 und 80 Schlägen pro Minute liegt, würde der Schritt 457 auf eine übermäßige Verschiebung der ST-Strecke in 6 aus 8 der Schläge im Vergleich zu den Grundliniendaten prüfen, die 24 ± 1/2 Stunde zuvor erfaßt wurden.
Wenn eine übermäßige ST-Verschiebung in M von N Schlägen im Schritt 457 erfaßt wurden, wird das ST-Verifizierungsunterprogramm 460 durchlaufen, um sicher zu sein, daß das erkannte Ereignis nicht ein Übergangswechsel des Elektrogramms ist.
Das ST-Verifizierungsunterprogramm 460 beginnt mit dem Schritt 461, wo die kürzlich erfaßte Y zweite lange Elektrogrammstrecke zu dem Ereignisspeicher 476 der 4 für eine spätere Durchsicht durch den Arzt des Patienten abgespeichert wird.
Das ST-Verschiebungsverifizierungsunterprogramm 460 erhöht dann den Ereigniszähler k um 1 (Schritt 462) und prüft dann (Schritt 463), ob k gleich 3 ist (d.h. drei Ereignisse ist der Auslöser für einen Alarm). Wenn k = 3, dann wird das Alarmunterprogramm 490, welches in 8 veranschaulicht ist, durchlaufen und somit erklärt, daß eine positive Erkennung eines Hauptereignisses eines Herzens vorliegt. 11 veranschaulicht Beispiele der Bedingungskombinationen, die zu k = 3 und zum Durchlauf des Alarmunterprogramms 490 führen können.
Obwohl der Schritt 463 gemäß Darstellung überprüft, ob k = 3 als Bedingung für das Durchlaufen des Alarmunterprogramms 490, könnte die Anzahl der erforderlichen Ereignisse ein programmierbarer Parameter von k = 1 bis k = 20 sein. Sogar höhere mögliche Größen als k = 20 könnten verwendet werden, um falsch positive Erkennungen zu vermeiden. Bei derzeitigen Durchschnittszeiten vom Ausbruch eines Herzanfalls bis zur Ankunft an einem Behandlungszentrum von 3 Stunden, ist eine Verzögerung von wenigen Minuten für eine Vorrichtung, welche den Patienten in die Lage versetzen sollte, innerhalb 30 Minuten ein Behandlungszentrum leicht zu erreichen, wertvoll, wenn es die Zuverlässigkeit der Erkennung verbessert.
Wenn im Schritt 463 k kleiner ist als 3, dann schreitet das ST-Verschiebungsverifizierungsunterprogramm 460 fort, um Z Sekunden im Schritt 464 Ruhepause zu haben (Schlafmodus), gefolgt von dem Erfassen (Schritt 465) und Abspeichern (Schritt 466) zu dem nächsten Platz in dem letzten Elektrogrammspeicher 472 der 4 einer neuen Y Sekunden langen Elektrogrammstrekke. Z Sekunden können sich von den X Sekunden unterscheiden, die im Schritt 452 benutzt wurden, um dem ST-Verschiebungsverifizierungsunterprogramm 460 die Möglichkeit zu geben, über längere (oder kürzere) Intervalle als das Hauptprogramm zu sehen, um am besten die positive Erfassung des Schritts 457 zu verifizieren. Der Begriff Ruhepause (Schlafmodus) hat hier denselben Bedeutungsumfang wie in Schritt 452. Bei einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung gilt Z = X = 20 Sekunden.
Das ST-Verschiebungsverifizierungsunterprogramm 460 führt dann im Schritt 467 die Überprüfung auf Herzfrequenz nicht im zulässigen Bereich oder instabil aus. Wie oben unter Bezug auf Schritt 455 erläutert, bedeutet die Herzfrequenz nicht im zulässigen Bereich, daß die durchschnittliche Herzfrequenz in der Y Sekunden langen Elektrogrammstrecke unter der unteren Herzfrequenzgrenze p_low oder über der hohen Herzfrequenzgrenze p_hihg liegt.
Wenn die Herzfrequenz nicht im zulässigen Bereich oder instabil ist, löst der Schritt 467 das Hi/Low-Unterprogramm 420 aus. Wenn die Herzfrequenz im zulässigen Bereich ist, dann folgt Schritt 468, um zu prüfen, ob die Herzfrequenz normal oder erhöht ist ähnlich Schritt 456 oben. Wenn die Herzfrequenz erhöht ist, wird das Ischämieunterprogramm 480 durchlaufen. Der Grund für die Überprüfung, ob die Herzfrequenz sich geändert hat, ist der, daß ein akuter Myokardinfarkt hohe Herzfrequenzen von der Tachykardie oder Fibrillierung induzieren kann, welche die ST-Verschie bung überdecken könnten, selbst aber Hauptereignisse des Herzens sind, deren Erkennung den Ereignisspeicher k erhöht.
Wenn die Herzfrequenz in dem normalen Bereich liegt (d.h. nicht erhöht), dann prüft der Schritt 469 auf eine übermäßige ST- und/oder T-Wellenverschiebung in M aus N Schlägen der Y Sekunden langen Elektrogrammstrecke im Vergleich zu den Grundliniendaten, die U ± W Minuten in der Vergangenheit (ähnlich Schritt 457) extrahiert sind. Wenn man keine übermäßige ST- und/oder T-Wellenverschiebung sieht, kehrt das Unterprogramm 460 zu dem Schritt 458 des Signalverarbeitungsprogramms 450 zurück und dann eventuell zurück zu Schritt 451, dem Start des Herzsignalverarbeitungsprogramms 450. Im Schritt 451 wird k auf 0 zurückgesetzt, so daß nur, wenn Ereignisse des Herzens in 3 (k) aufeinanderfolgenden Y Sekunden langen Elektrogrammstrecken erkannt sind, das Alarmunterprogramm 490 durchlaufen wird. Bei einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung prüfen die Schritte 457 und 469 nur M aus N „normalen" Schlägen, wobei jegliche Schläge ignoriert werden, die zu kurz sind, wie durch Schritt 455 erfaßt.
Es ist wichtig zu bemerken, daß die Grundliniendaten nur extrahiert werden, wenn die Herzfrequenz innerhalb des normalen Bereichs liegt und es nicht eine übermäßige ST- oder T-Wellenverschiebung in M aus N Schlägen gibt. Bei einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung wird dies ferner dadurch verbessert, daß man das Extraktionsunterprogramm 440 für Grundlinienparameter nur normale Schläge verarbeiten läßt, die einzeln nicht eine übermäßige ST- und/oder T-Wellenverschiebung zeigen.
6 veranschaulicht die Merkmale eines einzelnen normalen Schlags 500 einer Elektrogrammstrecke und eines einzelnen Schlags 500' einer AMI-Elektrogrammstrecke, die eine merkliche ST-Streckenverschiebung im Vergleich zu dem normalen Schlag 500 hat. Eine solche ST-Streckenverschiebung erfolgt innerhalb Minuten nach dem Verschluß einer Koronararterie während eines AMI. Die Schläge 500 und 500' zeigen typische Herzschlagwellenelemente, die mit P, Q, R und T bezeichnet sind. Die Definition eines Schlages, wie zum Beispiel des Schlages 500 ist eine Unterstrecke einer Elektrogrammstrecke, die genau eine R-Welle enthält und die P- und Q-Elemente vor der R-Welle und die S- und T-Elemente nach der R-Welle aufweist.
Für die Zwecke der Erkennungsalgorithmen werden hier unterschiedliche Unterstrecken (bzw. Untersegmente), Elemente und berechnete Werte, die auf die Schläge 500 und 500' bezogen sind, spezifiziert. Die Spitze der R-Welle des Schlages 500 tritt zur Zeit T_R (509) auf. Die PQ-Strecke 501 und die ST-Strecke 505 sind Unterstrecken des normalen Schlages 500 und sind in der Zeit angeordnet bezüglich der Zeit T_R 509 wie folgt:

a. Die PQ-Strecke 501 hat eine zeitliche Dauer D_PQ (506) und beginnt T_PQ (502) Millisekunden vor der Zeit T_R (509).
b. Die ST-Strecke 505 hat eine zeitliche Dauer D_ST (508) und beginnt T_ST (502) Millisekunden nach der Zeit T_r (509). Die PQ-Strecke 501' und die ST-Strecke 505' sind Unterstrecken des Schlages 500' und sind in der Zeit angeordnet bezüglich der Zeit T'_R (509') wie folgt:
c. Die PQ-Strecke 501' hat eine zeitliche Dauer D_PQ (506) und beginnt T_TQ (502) Millisekunden vor der Zeit T'_R (509).
d. Die ST-Strecke 505' hat eine zeitliche Dauer D_ST (508) und beginnt T_ST (502) Millisekunden nach der Zeit T'_R (509').

Die ST-Strecken 505 und 505' und die PQ-Strecken 501 und 501' sind Beispiele von Unterstrecken der elektrischen Signale aus dem Herzen eines Patienten. Die R-Welle und die T-Welle sind auch Unterstrecken.
Die gestrichelten Linien V_PQ (512) und V_ST (514) veranschaulichen die durchschnittlichen Spannungsamplituden der PQ- und ST-Strecken 501 bzw. 505 für den normalen Schlag 500. In ähnlicher Weise veranschaulichen die gestrichelten Linien V'_PQ (512') und V'_ST (514') die durchschnittlichen Amplituden der PQ- und ST-Strecken 501' bzw. 505' für den Schlag 500'. Die „ST-Abweichung" ΔV (510) des normalen Schlages 500 und die ST-Abweichung Δ V_AMI (510') des AMI-Elektrogrammschlages 500' sind definiert als: ΔV(510) = VST (514) – VPQ (512) ΔVAMI (510') = V'ST (514') – V'PQ (512')
Man bemerke, daß beide Schläge 500 und 500' unter Verwendung derselben Zeitverschiebungen T_PQ und T_ST von der Spitze der R-Welle und derselben Zeitdauern D_PQ und D_ST analysiert werden. In diesem Beispiel haben die Schläge 500 und 500' dieselbe zeitliche Dauer (d.h. dieselbe Herzfrequenz). Die Parameter T_ÜQ, T_ST, D_PQ und D_ST würden in typischer Weise bei dem Programmiergerät 68 der 1 von dem Arzt des Patienten zu der Zeit gesetzt, wenn der Herzschoner 5 implantiert wird, um die beste Anpassung an die Morphologie des Elektrogrammsignals des Patienten und seiner Herzfrequenz zu erreichen. V_PQ (512), V_ST (514), V_R (503) und ΔV (510) sind Beispiele für pro-Schlag-Herzsignalparameter für den Schlag 500.
Obwohl es wirkungsvoll sein kann, die Werte der Zeitverschiebungen T_PQ (502) und T_ST (504) und der Zeitdauern D_PQ (506) und D_ST (508) zu fixieren, wird vorgesehen, daß die Zeitverschiebungen T_PQ und T_ST und die Zeitdauern D_PQ und D_ST automatisch von dem Herzschoner 5 eingestellt werden könnten, um Änderungen der Herzfrequenz des Patienten zu erklären. Wenn die Herzfrequenz zunimmt oder abnimmt im Vergleich zu der normalen Herzfrequenz des Patienten, wird vorgesehen, daß die Zeitverschiebungen T_PQ (502) und T_ST (504) und/oder die Zeitdauern D_PQ (506) und D_ST (508) je nach dem R-R-Intervall zwischen Schlägen oder dem durchschnittlichen R-R-Intervall für eine Elektrogrammstrecke variieren könnten. Eine einfache Technik, um dies zu tun, würde die Zeitverschiebungen T_PQ und T_ST und die Zeitdauern D_PQ und D_ST im Verhältnis zu der Veränderung des R-R-Intervalls variieren. Wenn zum Beispiel die normale Herzfrequenz des Patienten 60 Schläge pro Minute beträgt, beträgt das R-R-Intervall 1 Sekunde; bei 80 Schlägen pro Minute beträgt das R-R-Intervall 0,75 Sekunden, eine 25% Verringerung. Dies könnte automatisch eine 25% Verkleinerung der Größen von T_PQ, T_ST, D_PQ und D_ST hervorrufen. Alternativ könnten die Größen für T_PQ, T_ST, D_PQ und D_ST für jeden von bis zu 20 voreingestellten Herzfrequenzbereichen fixiert werden. In jedem Fall ist vorgesehen, daß nach dem Implantieren der Vorrichtung der Arzt des Patienten über das Programmiergerät 68 der 1 eine letzte Elektrogrammstrecke aus dem letzten Elektrogrammspeicher 472 aus dem Herzschoner 5 zu der Programmiereinrichtung 68 herunterlädt. Der Arzt würde dann das Programmiergerät 68 benutzen, um die Werte T_PQ, T_ST, D_PQ und D_ST für die Herzfrequenz in der heruntergeladenen kürzlichen Elektrogrammstrecke auszuwählen. Die Programmiereinrichtung 68 würde dem Arzt dann die Möglichkeit der Wahl geben, entweder von Hand die Werte von T_PQ, T_ST, D_PQ und D_ST für jede Herzfrequenz anzugeben oder den Herzschoner 5 automatisch die Werte von T_PQ, T_ST, D_PQ und D_ST einstellen zu lassen, die auf dem R-R-Intervall für jeden Schlag irgendeiner Elektrogrammstrecke basiert sind, welche in der Zukunft von dem Herzschoner 5 erfaßt werden. Es wird auch vorgesehen, daß nur die Verschiebungszeiten T_PQ und T_ST automatisch eingestellt werden könnten und die Zeitdauern D_PQ und D_ST fixiert würden, so daß die durchschnittlichen Werte der ST- und PQ-Strecken V_PQ (512), V_ST (514), V'_PQ (512') und V'_ST (514') immer dieselbe Anzahl von Datenabtastungen für die Mittelung benutzen würden.
Ein Beispiel einer Folge von Schritten, die zur Berechnung der ST-Abweichung 510 für den normalen Schlag 500 benutzt werden, ist folgendes:

1. Identifizieren der Zeit T_R (509) für die Spitze der R-Welle für den Schlag 500.
2. Berechnen der Zeit seit der vorhergehenden R-Welle und Benutzen dieser Zeit, um nach den Werten T_PQ, T_ST, D_PQ und D_ST zu suchen oder sie zu berechnen.
3. Mitteln der Amplitude der PQ-Strecke 501 zwischen den Zeiten (T_R – T_PQ) und (T_R – T_PQ + D_PQ), um die durchschnittliche Amplitude V_PQ (512) der PQ-Strecke zu erzeugen.
4. Mitteln der Amplitude der ST-Strecke 505 zwischen den Zeiten (T_R + T_ST) und (T_R + T_ST + D_ST), um die mittlere Amplitude V_ST (514) der ST-Strecke zu erzeugen,
5. Subtrahieren der V_PQ (512) von der V_ST (514), um die ST-Abweichung ΔV (510) für den Schlag 500 zu erzeugen.

Obwohl hier nur ein normaler Schlag 500 gezeigt ist, könnte es in typischer Weise Mehrfachschläge geben, die in den Y Sekunden langen Elektrogrammstrecken abgespeichert sind, welche in dem kürzlichen Elektrogrammspeicher 472 und dem Grundlinienelektrogrammspeicher 474 der 4 gespeichert sind. Zu voreingestellten Zeitintervallen während des Tages durchläuft der Schritt 458 der 5 das Extraktionsunterprogramm 440 für Grundlinienparameter, welches die „durchschnittliche Grundlinien-ST-Abweichung" ΔV_BASE berechnet, die als der Durchschnitt der ST-Abweichungen ΔV 510 für mindestens zwei Schläge einer Grundlinienelektrogrammstrecke definiert ist. In typischer Weise wird die ST-Abweichung von 4 bis 8 Schlägen der Grundlinienelektrogrammstrecke gemittelt, um die durchschnittliche Grundlinien-ST-Abweichung ΔV_BASE zu erzeugen.
Für jede von „i" voreingestellten Zeiten während des Tages (mit einem Zeitintervall von etwa 2W) wird eine durchschnittliche Grundlinien-ST-Abweichung ΔV_BASE(i) berechnet und in dem Speicher 475 für berechnete Grundliniendaten abgespeichert für einen späteren Vergleich mit der ST-Abweichung ΔV (510) jedes Schlages eines zuletzt bestimmten Elektrogramms. Zum Beispiel wird bei einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung die durchschnittliche Grundlinien-ST-Abweichung ΔV_BASE(i) einmal die Stunde erfaßt, und es gibt 24 Werte von ΔV_BASE(i) (ΔV_BASE (1), ΔV_BASE (2) ... ΔV_BASE (24)), die in dem Speicher 475 der 4 für berechnete Grundliniendaten gespeichert sind. Eine übermäßige ST-Verschiebung für einen einzigen Schlag einer kürzlich erfaßten Elektrogrammstrecke wird dann erkannt, wenn sich die ST-Verschiebung ΔV für diesen Schlag um mehr als eine vorbestimmte Schwellenamplitude von der durchschnittlichen Grundlinien-ST-Abweichung ΔV_BASE(i) verschiebt, die etwa 24 Stunden vorher erfaßt wurde.
Die ST-Verschiebung eines gegebenen Schlages wird dadurch berechnet, daß man die geeignete durchschnittliche Grundlinien-ST-Abweichung ΔV_BASE(i) von der ST-Abweichung ΔV für diesen Schlag abzieht. Nimmt man an, daß das R-R-Intervall einen Hinweis darauf gibt, daß sich die Herzfrequenz für einen Schlag in dem normalen Bereich befindet, dann wird eine übermäßige ST-Verschiebung für einen einzigen Schlag erkannt, falls (ΔV – ΔV_BASE(i)) größer ist als die normale ST-Verschiebungsschwelle H_normal für die normale Herzfrequenz. Das Herzsignalverarbeitungsprogramm 450 der 5 verlangt, daß eine solche übermäßige ST-Verschiebung positiv in M von N Schlägen in drei aufeinanderfolgenden letzten Elektrogrammstrecken identifiziert wird, bevor das Alarmunterprogramm 490 eingeschaltet wird. Der Schwellwert H_normal kann ein fixierter bzw. fester Wert sein, der sich mit der Zeit nicht verändert und zur Zeit des Programmierens des Herzschoners 5 mit der Programmiereinrichtung 68 der 1 eingestellt wird.
Bei einer Ausführungsform braucht der Schwellwert für die Erkennung einer übermäßigen ST-Verschiebung nicht fixiert zu sein, sondern kann als N_ST(i) aus der i-ten Grundlinienelektrogrammstrecke berechnet werden, die in dem Grundlinienelektrogrammspeicher 474 der 4 gespeichert ist. Hierfür wird die Differenz zwischen der Amplitude der Spitze der R-Welle V_R (502) und der durchschnittlichen PQ-.Streckenamplitude V_PQ (512) für jeden von mindestens zwei Schlägen jeder Grundlinienelektrogrammstrecke von dem Extraktionsunterprogramm 440 für Grundlinienparameter berechnet. Der durchschnittliche Wert ΔR(i) dieser Differenz (V_R – V_PQ) für mindestens zwei Schläge der i-ten Grundlinienelektrogrammstrecke kann verwendet werden, um einen Schwellwert H_ST(i) für die Erfassung der ST-Verschiebung zu erzeugen, der zu der Signalstärke der i-ten Grundlinienelektrogrammstrecke proportional ist. Der Vorteil dieser Technik besteht darin, daß wenn sich die Signalstärke des Elektrogramms langsam mit der Zeit ändert, der Schwellwert H_ST(i) für die ST-Verschiebungserfassung sich im richtigen Verhältnis ändert.
Eine Ausführungsform der vorliegenden Erfindung könnte einen voreingestellten Prozentsatz P_ST haben, der mit ΔR(i) multipliziert ist, um den Schwellwert H_ST(i) = P_ST × ΔR(i) zu erhalten. Somit wäre der Schwellwert H_ST(i) ein fester Prozentsatz der durchschnittlichen Höhe der R-Wellenspitzen über den ST-Strecken der i-ten Grundlinienelektrogrammstrecke. Wenn zum Beispiel P_ST 25% ist, würde eine übermäßige ST-Verschiebung auf einen gegebenen Schlag erkannt, wenn die ST-Verschiebung (ΔV – ΔV_BASE(i)) größer ist als der Schwellwert H_ST(i), wobei H_ST(i) 25% der durchschnittlichen PQ- zu R-Höhe ΔR(i) der i-ten Grundlinienelektrogrammstrecke ist.
Bei einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung können bei dem Herzsignalverarbeitungsprogramm 450 der 5 die Werte X und Z beide 20 Sekunden betragen, Y ist 10 Sekunden, 2W ist 60 Minuten, U ist 24 Stunden, W ist 30 Minuten, M ist 6 und N ist 8. Deshalb überprüfen die Schritte 457 und 469 der 5 auf übermäßige ST-Verschiebungen in 6 aus 8 Schlägen der Y = 10 Sekunden langen Elektrogrammstrecke, die alle 30 Sekunden eingefangen wird, im Vergleich zu Parametern, die aus der Grundlinienelektrogrammstrecke, die 24 ± ½ Stunde vorher eingefangen wurde, extrahiert sind. In dieser bevorzugten Ausführungsform werden Grundlinienelektrogrammstrecken einmal die Stunde eingefangen.
7 veranschaulicht eine Ausführungsform des Grundlinienextraktionsunterprogramms 440. Das Unterprogramm 440 beginnt im Schritt 439 durch Abspeichern der letzten Y Sekunden langen Elektrogrammstrecke in dem i-ten Speicherort in dem Grundlinienelektrogrammspeicher 474 der 4, wobei die letzterwähnte Elektrogrammstrecke im Schritt 454 der 5 in den „kürzlichen" Elektrogrammspeicher abgespeichert ist. Diese Y Sekunden von Elektrogrammdaten werden dann die Grundlinienelektrogrammstrecke zur Berechnung der Parameter für die Erkennung, um während der 2W langen Zeitperiode U ± W Minuten in der Zukunft benutzt zu werden.
Als nächstes findet im Schritt 441 das Grundlinienextraktionsunterprogramm 440 die R-Wellenspitzenzeiten T_R(j) für den ersten bis (N + 2)-ten Schlag (j = 1 bis N + 2) in der Grundlinienelektrogrammstrecke, die im Schritt 439 abgespeichert ist. Dies ist eine Summe von N + 2 Schlägen. Jede Zeit T_R(j) wird in typischer Weise vom Beginn der Y Sekunden langen Elektrogrammstrecke bis zur Spitze der j-ten R-Welle gezählt.
Als nächstes wird im Schritt 442 das durchschnittliche R-R-Intervall der i-ten Grundlinienelektrogrammstrecke RR(i) durch Mitteln der R-R-Intervalle für jeden der N + 1 Schläge (j = 2 bis N + 2) berechnet, wobei das R-R-Intervall für den Schlag j ist: T_R(j) – T_R(j – 1). Zum Beispiel ist für den Schlag 2 das R-R-Intervall das Zeitintervall von der R-Wellenspitze des Schlages 1 (die allererste R-Welle) zu der R-Wellenspitze des Schlages 2. D.h. es werden R-R-Intervalle vor und nach jedem der N Schläge j = 2 bis j = N + 1 berechnet. Durch diesen Schritt werden auch alle R-R-Intervalle identifiziert, die außerhalb des „normalen" Bereichs liegen, wie beim Programmieren des Herzschoners 5 bestimmt ist. Bei einer Ausführungsform der vorliegen Erfindung werden Grundliniendaten nur aus „normalen" Schlägen extrahiert. Ein normaler Schlag ist einer, bei welchem das R-R-Intervall sowohl vor als auch nach der R-Welle in dem „normalen" Bereich liegt. Diese Technik ist vorteilhaft für die Benutzung als zu kurzes R-R-Intervall, bevor die R-Welle die PQ-Streckenamplitude beeinflussen kann und als ein zu kurzes R-R-Intervall, nachdem die R-Welle die ST-Streckenamplitude beeinflussen kann, von denen eine eine falsche Indikation einer übermäßigen ST-Verschiebung erzeugen könnte.
Als nächstes werden im Schritt 443 die Verschiebungen T_PQ, T_ST, D_PQ und D_ST (siehe 6) berechnet. Bei einer Ausführungsform sind T_PQ und T_ST die Prozentsätze Φ_PQ und Φ_ST, mit dem jeweiligen durchschnittlichen R-R-Intervall RR(i) multipliziert. Diese Technik stellt den Ort des Starts der PQ- und ST-Strecken ein, um Herzfrequenzänderungen zu begründen. Die Prozentsätze Φ_PQ und Φ_ST würden von dem Arzt des Patienten auf der Basis „normaler" Elektrogrammstrecken ausgewählt, die von der Programmiereinrichtung 68 der 1 analysiert werden. Eine andere Ausführungsform der vorliegenden Erfindung verwendet feste Zeitverschiebungen T_PQ und T_ST, die von dem Arzt des Patienten programmiert werden. In ähnlicher Weise kann die Dauer der PQ- und ST-Strecken D_PQ und D_ST (siehe 6) durch Multiplizieren des Prozentsatzes δ_PQ und δ_ST mal dem jeweiligen Durchschnitts-R-R-Intervall RR(i) berechnet werden. Die Prozentsätze δ_PQ und δ_ST wer den auch von dem Arzt des Patienten unter Verwendung des Programmiergerätes 68 ausgewählt. Die bevorzugte Ausführungsform der vorliegenden Erfindung verwendet feste Strecken- bzw. Segmentdauern D_PQ und D_ST, die von dem Arzt des Patienten programmiert werden. Das Verwenden fester Dauern D_PQ und D_ST hat den Vorteil, daß dieselbe Anzahl von Abtastungen erhalten wird, die bei jeder Berechnung der durchschnittlichen PQ- bzw. ST-Streckenamplituden V_PQ bzw. V_ST gemittelt werden.
Als nächstes werden im Schritt 444 für jeden der N Schläge (j = 2 bis N + 1), der von dem Schritt 424 als ein normaler Schlag identifiziert wird, V_PQ Q), der Durchschnitt der PQ-Streckenamplitude des j-ten Schlages über der Dauer D_PQ mit Beginn T_PQ vor der Spitze T_R(j), und V_ST(j), die durchschnittliche ST-Streckenamplitude des j-ten Schlages über der Dauer D_ST mit Beginn T_ST nach der Zeit T_R(j), berechnet. In ähnlicher Weise berechnet der Schritt 444 die Spitzenhöhen V_T(j) der T-Welle.
Für jeden Schlag wird dann die ST-Abweichung ΔV_ST(j), welches die Differenz ist zwischen V_ST(j) und V_PQ(j), im Schritt 445 berechnet. In ähnlicher Weise berechnet der Schritt 445 die T-Wellenabweichung ΔV_T(j), welche die Differenz zwischen V_T(j) und V_PQ(j) ist. Es sei bemerkt, daß der Schritt 445 der 5 nur den Durchlauf des Grundlinienextraktionsunterprogramms erlaubt, wenn weniger als zwei zu kurze Schläge vorhanden sind, somit sind mindestens N – 2 der N Schläge, die für die Grundliniendatenextraktion verwendet werden, normale Schläge. Obwohl es hier eine Grenze von weniger als 2 kurzen Schlägen gibt, wird vorgesehen, daß andere Minimalzahlen kurzer Schläge als 2 auch verwendet werden könnten.
Als nächstes wird im Schritt 446 die ST-Abweichung ΔV_ST(j) für alle normalen Schläge innerhalb der N Schläge gemittelt, um die i-te, durchschnittliche Grundlinien ST-Abweichung ΔV_BASE(i) zu erzeugen. In ähnlicher Weise wird im Schritt 446 die 7-Wellenabweichung ΔV_T(Q) für alle normalen Schläge innerhalb der N Schläge gemittelt, um die i-te, durchschnittliche Grundlinien T-Wellenabweichung ΔT_BASE(i) zu erzeugen.
Bei einer alternativen Ausführungsform der vorliegenden Erfindung würde auch die Überprüfung auf übermäßige ST-Verschiebung auf jedem normalen Schlag erfolgen, und es würden beliebige solche Schläge aus der durchschnittlichen Grundlinien ST-Abweichung und Berechnungen von T-Wellenabweichung ausgeschlossen.
Als nächstes wird im Schritt 447 ΔR(i), der Durchschnitt der Höhe der Spitze der j-ten R-Welle über der durchschnittlichen PQ-Strecke V_PQ(j), für die normalen Schläge berechnet. ΔR(i) wirkt wie eine Anzeige der durchschnittlichen Signalstärke der i-ten Grundlinienelektrogrammstrekke. ΔR(i) wird benutzt, um eine Erkennungsschwelle für eine übermäßige ST-Verschiebung vorzusehen, die sich an langsame Veränderungen der Elektrogrammsignalstärke über der Zeit anpaßt. Dies ist von größtem Wert nach der Implantation, weil die Sensitivität der Elektroden 14 und 17 sich verändern kann, wenn die Implantierungsstelle heilt.
ΔV_BASE(i) kann entweder das Mittel der Signalabtastungen der ganzen T-Wellen sein oder kann das Mittel der Spitzenamplitude der T-Wellen bei den normalen Schlägen sein. Es wird auch vorgesehen, daß wenn sowohl die ST- als auch T-Wellenverschiebungserkennung benutzt werden, ein Ereignis eines Herzens erklärt werden könnte, wenn entweder eine übermäßige ST-Verschiebung oder T-Wellenverschiebung eine Veränderung erkennt (dies ist bevorzugt) oder das Programm verlangen könnte, daß sowohl die übermäßige ST-Verschiebung als auch die T-Wellenverschiebung vorhanden sind.
Als nächstes wird im Schritt 448 der Schwellwert H_ST(i) für die ST-Verschiebungserkennung für normale Herzfrequenzen durch Multiplizieren des programmierten Schwellwertprozentsatzes P_ST des ΔR(i) berechnet. Auch im Schritt 448 wird, wenn der T-Wellenverschiebungsdetektor verwendet wird, der Schwellwert für die T-Wellenverschiebungserkennung für normale Herzfrequenzen H_T(i) durch Multiplizieren des programmierten Schwellwertprozentsatzes P_T von ΔR(i) berechnet.
Schließlich werden im Schritt 449 die extrahierten Grundlinienparameter ΔV_BASE(i), ΔV_BASE(i). ΔR(i), H_ST(i) und H_T(i) in dem Speicher für berechnete Grundliniendaten 475 abgespeichert. Das Grundlinienextraktionsunterprogramm 440 endete, und das Programm kehrt in das Hauptprogramm für die Herzsignalverarbeitung 450, den Schritt 451 der 5, zurück.
Bei einer Ausführungsform der ST-Verschiebungs- und T-Wellenverschiebungserkennung kann eine Grundlinie für die ST-Verschiebungserkennung benutzt werden, die 24 ± ½ Stunde davor liegt, und eine Grundlinie für die T-Wellenverschiebung, die 1 bis 4 Minuten in der Vergangenheit liegt. Dies würde erfordern, daß das Grundlinienextraktionsunterprogramm 440 etwa alle 60 Sekunden für T-Wellenverschiebungsparameter und jede Stunde für ST-Streckenparameter durchlaufen würde.
Obwohl das Grundlinienextraktionsunterprogramm 440 hier so beschrieben wird, als benutzte es dasselbe „N" als Zahl von Schlägen, die als ST-Verschiebungserkennungsschritte 457 und 469 der 5 verarbeitet werden, wird vorgesehen, daß entweder eine größere oder eine kleinere Anzahl von Schlägen für die Grundlinienextraktion im Vergleich mit der Zahl von Schlägen „N" benutzt werden könnte, die auf übermäßige ST-Verschiebungen in 5 geprüft ist.
Typische Werte, die für das Grundlinienextraktionsunterprogramm 440 gemäß Darstellung in 7 verwendet werden, wäre N = 8, um die Daten über 8 Schläge zu mitteln, wobei Schläge 2 bis 9 der Y Sekunden langen Elektrogrammstrecke benutzt würden. Es wird jedoch vorgesehen, daß so wenige wie 1 Schlag oder so viele wie 100 Schläge oder höher benutzt werden könnten, um die extrahierten Parameter durch das Unterprogramm 440 zu berechnen. Obgleich auch die bevorzugte Ausführungsform der vorliegenden Erfindung Grundliniendaten nur aus „normalen" Schlägen extrahiert, wird vorgesehen, daß die Verwendung aller 8 Schläge gewöhnlich ein annehmbares Ergebnis erzielt.
Obwohl das Grundlinienextraktionsunterprogramm 440 die Extraktion von Parametern für die Identifizierung übermäßiger ST-Verschiebungen und T-Wellenverschiebungen zeigt, würde der Herzschoner 5 mit einem dieser Erkennungsverfahren funktionieren oder könnte andere Techniken verwenden, um die Veränderungen des Elektrogrammsignals zu messen, die ein oder mehrere Koronarereignisse anzeigen.
8 veranschaulicht eine bevorzugte Ausführungsform des Alarmunterprogramms 490. Das Alarmunterprogramm 490 wird durchlaufen, wenn es eine ausreichende Zahl von Ereignissen gab, die erfaßt sind, um dem Patienten einen Herzalarm für ein Hauptereignis zu gewährleisten. Das Alarmunterprogramm 490 beginnt mit dem Schritt 491, bei welchem der gesamte Inhalt sowohl des Grundlinienelektrogrammspeichers 474 als auch des kürzlichen Elektrogrammspeichers 472 der 4 in den Ereignisspeicher 476 hinein abgespeichert wird. Dies sichert die oben erwähnten Elektrogrammdaten an einem Platz, wo sie nicht durch neue Grundlinien- oder letzte Elektrogrammdaten überschrieben werden, um dem Arzt des Patienten die Möglichkeit zu geben, die Elektrogrammstrecken durchzusehen, die während einer Zeit erfaßt wurden, die vor dem Alarm stattfand. Bei einer Ausführungsform mit 24 Grundlinienelektrogrammstrecken, die einmal pro Stunde erfaßt wurden, und 8 kürzlichen Elektrogrammstrecken, die aller 30 Sekunden erfaßt sind, ist der Arzt in der Lage, eine erhebliche Menge an Elektrogrammdaten aus den 4 Minuten kurz vor dem Ereignis des Herzens durchzusehen, und ist auch in der Lage, Veränderungen in den 24 Stunden vor dem Ereignis zu sehen.
Als nächstes wird im Schritt 492 das Innenalarmsignal dadurch eingeschaltet, daß man die CPU 44 der 4 das Alarmuntersystem 48 ein Alarmsignal für ein Hauptereignis zu aktivieren veranlaßt.
Als nächstes unterweist im Schritt 493 das Alarmunterprogramm die CPU 44, durch das Telemetrieuntersystem 46 und die Antenne 35 des Herzschoners 5 der 4 eine Alarmmitteilung eines Hauptereignisses zu dem Außenalarmsystem 60 der 1 zu schicken. Die Alarmnachricht wird L2 Minuten lang einmal alle L1 Sekunden geschickt. Während dieser Zeit wartet der Schritt 494 auf eine Bestätigung, daß der Außenalarm die Alarmnachricht erhalten hat. Nach L2 Minuten, wenn keine Bestätigung erhalten wird, gibt der Herzschoner 5 der 1 auf, den Kontakt mit dem Außenalarmsystem 60 zu versuchen. Wenn eine Bestätigung vor L2 Minuten erhalten wird, übermittelt der Schritt 495 die auf den Alarm bezogenen Daten zu dem Außenalarmsystem. Diese alarmbezogenen Daten würden in typischer Weise die Ursache des Alarms, die Basislinien- und letzten Ereigniselektrogrammstrecken und die Zeit aufweisen, zu welcher das Ereignis des Herzens erkannt wurde.
Als nächstes übermittelt im Schritt 496 der Herzschoner 5 andere Daten, die von dem Arzt des Patienten ausgewählt wurden, zu dem Außenalarmsystem 60 der 1, wobei der Arzt während des Programmierens des Herzschoners die Programmiereinrichtung 69 verwendet. Diese Daten können die Erkennungsschwellwerte H_ST(i), H_T(i) und andere Parameter und Elektrogrammstrecken einschließen, die in dem Herzschonerspeicher 47 gespeichert sind.
Nachdem das Innenalarmsignal durch den Schritt 492 aktiviert wurde, bleibt es, bis das Takt/Zeitgeberuntersystem 49 der 4 anzeigt, daß ein voreingestelltes Zeitintervall von L3 Minuten verstrichen ist oder der Herzschoner 5 ein Signal aus dem Außenalarmsystem 60 der 1 erhält, welches das Abschalten des Alarms verlangt.
Um in dem implantierbaren Herzschoner 5 Energie zu sparen, kann der Schritt 496 jede Minute einmal auf das Abschaltsignal aus dem Außenalarmsystem 60 prüfen, während das Außenalarmsystem 60 das Signal etwas mehr als eine Minute lang kontinuierlich sendet, so daß es nicht verloren geht. Es wird auch vorgesehen, daß wenn der Alarm zu dem Außenalarmsystem 60 ge schickt wird, die innere Uhr 49 des Herzschoners 5 und das Außenalarmsystem 60 so synchronisiert werden können, daß die Programmierung in dem Außenalarmsystem 60 weiß, wann auf die Sekunde der Herzschoner nach dem Abschaltsignal sucht.
An dieser Stelle in dem Alarmunterprogramm 490 beginnt der Schritt 497 G Stunden lang alle F Sekunden mit der Aufzeichnung und Abspeicherung einer E Sekunden langen Elektrogrammstrecke zu dem Ereignisspeicher 476 der 4, um es dem Arzt des Patienten und/oder dem Mediziner im Notaufnahmeraum zu ermöglichen, nach den Ereignissen, welche den Alarm auslösten, das Elektrogramm des Patienten über die Zeit zu lesen. Dies ist von besonderer Bedeutung, wenn der Patient, sein Pfleger oder Rettungsassistent eine thrombolitische oder Anti-Plättchen-Arznei injiziert, um das Ablösen des Blutgerinnsels zu versuchen, welches den akuten Myokardinfarkt verursachte. Durch Prüfen der Daten nach der Injektion kann die Wirkung auf den Patienten festgestellt und eine geeignete weitere Behandlung verschrieben werden.
Im Schritt 498 wartet dann das Alarmunterprogramm, bis ein Rücksetzsignal aus der Programmiereinrichtung 68 des Arztes oder dem vom Patienten betätigten Initiator 55 des Außenalarmsystems 60 der 1 erhalten wird. In typischer Weise würde das Rücksetzsignal gegeben, nachdem der Ereignisspeicher 476 der 4 zu einer Komponente des äußeren Geräts 7 der 1 überführt wäre. Das Rücksetzsignal löscht den Ereignisspeicher 476 (Schritt 499) und startet das Hauptprogramm 450 bei Schritt 451 erneut.
Wenn in L6 Stunden kein Rücksetzsignal erhalten wird, dann kehrt das Alarmunterprogramm 490 zu dem Schritt 451 der 5 zurück, und der Herzschoner 5 beginnt noch einmal die Verarbeitung der Elektrogrammstrecken, um ein Ereignis eines Herzens zu erkennen. Wenn ein anderes Ereignis dann erkannt wird, würde der Abschnitt des Ereignisspeichers 476, der für das Abspeichern von Elektrogrammdaten aus der Zeit nach dem Ereignis benutzt wird, mit den Elektrogrammdaten vor dem Ereignis aus dem neuen Ereignis überschrieben. Dieser Prozeß wird fortgesetzt, bis der ganze Ereignisspeicher benutzt ist. D.h. es ist wichtiger, die Elektrogrammdaten zu sehen, die zu einem Ereignis führen, als die der Erkennung folgenden Daten.
9 veranschaulicht die Funktion des Hi/Low-Herzfrequenzunterprogramms 420. Das Hi/Low-Herzfrequenzunterprogramm soll laufen bzw. arbeiten, wenn die Herzfrequenz des Patienten unter dem normalen Bereich liegt (d.h. 50 bis 80 Schläge pro Minute) oder über dem erhöhten Bereich, was während einer Anstrengung geschehen kann (zum Beispiel 80 bis 140 Schläge pro Minute). Eine niedrige Herzfrequenz (Bradykardie) kann die Notwendigkeit für einen Herzschrittmacher anzeigen und sollte prompt eine Warnung „ARZT RUF" zu dem Patienten geben, wenn sie nicht nach einer programmierten Zeitperiode verschwindet. Eine sehr hohe Herzfrequenz kann ein Zeichen für Tachykardie oder Ventrikelfibrillation sein und ist gefährlich, wenn sie nicht schnell weggeht, und sollte einen Alarm für ein Hauptereignis ähnlich einem erkannten AMI geben.
Das Hi/Low-Herzfrequenzunterprogramm 420 beginnt mit dem Schritt 421, wo die Elektrogrammstrecke von Y Sekunden, die in den Schritten 452 und 454 der 5 erfaßt ist, zu dem Ereignisspeicher 476 (Schritt 421) abgespeichert wird, denn der Arzt des Patienten wünscht zu wissen, daß die hohe oder niedrige Herzfrequenz aufgetreten ist. Nachdem die Y Sekunden lange Elek trogrammstrecke abgespeichert ist, führt der Schritt 422 des Hi/Low-Herzfrequenzunterprogramms 420 die Verarbeitung in unterschiedliche Richtungen, und zwar je nachdem, ob die Herzfrequenz zu hoch, zu niedrig oder instabil ist. Wenn sie instabil ist, wird das instabile Herzfrequenzunterprogramm 410 gemäß Darstellung in 12 durchlaufen. Wenn sie zu hoch ist, erhöht der Schritt 423 den Ereigniszähler k um 1, und dann prüft der Schritt 424, ob der Ereigniszähler k gleich 3 ist. Obwohl diese Ausführungsform k = 3 Ereignisse als Auslöser verwendet, um das Alarmunterprogramm 490 arbeiten zu lassen, wird vorgesehen, daß k = 1 oder 2 oder k-Werte höher als 3 auch benutzt werden können.
Wenn im Schritt 424 k = 3, dann arbeitet das Alarmunterprogramm 490, das in 8 veranschaulicht ist. Wenn k kleiner als 3 ist, dann wartet im Schritt 425 das Hi/Low-Herzfrequenzunterprogramm 420 „B" Sekunden lang und prüft wieder im Schritt 426, ob die Herzfrequenz noch zu hoch ist. Wenn die Herzfrequenz noch zu hoch ist, kehrt das Hi/Low-Herzfrequenzunterprogramm 420 zum Schritt 423 zurück, wo der Ereigniszähler um 1 erhöht wird. Wenn die Herzfrequenz hoch bleibt, führt das Hi/Low-Herzfrequenzunterprogramm 420 Schleifen aus, bis k gleich 3 ist und das Alarmunterprogramm 490 arbeitet. Wenn die Herzfrequenz im Schritt 426 nicht hoch bleibt, kehrt das Hi/Low-Herzfrequenzunterprogramm 420 zu dem Schritt 453 des Hauptprogramms 450 für die Verarbeitung des Herzsignals gemäß Darstellung in 5 zurück. Die ST-Verschiebungsamplitude wird während des hohen Herzfrequenzabschnittes des Hi/Low-Herzfrequenzunterprogramms 420 nicht geprüft, denn die Gegenwart einer sehr hohen Herzfrequenz könnte die Erkennung von Änderungen in ST- und PQ-Strecken des Elektrogramms unter Abgabe falscher Hinweise abändern. Eine sehr hohe Herzfrequenz ist für sich selbst für den Patienten äußerst gefährlich und ist deshalb ein Hauptereignis des Herzens.
Wenn im Schritt 422 die Herzfrequenz zu niedrig statt zu hoch ist, schreitet das Hi/Low-Herzfrequenzunterprogramm 420 zum Schritt 431 fort, wo die Y Sekunden lange Elektrogrammstrecke auf eine übermäßige ST-Verschiebung auf dieselbe Weise überprüft wird wie in Schritt 457 des Hauptverarbeitungsprogramms 450 des Herzsignals gemäß Darstellung in 5. Mit anderen Worten muß die ST-Abweichung bei M aus N Schlägen mindestens H_ST(i) von der durchschnittlichen Grundlinien ST-Abweichung ΔV_BASE(i) der i-ten Grundlinienelektrogrammstrecke verschoben werden. Wenn im Schritt 431 eine erkannte übermäßige ST-Verschiebung vorhanden ist, kehrt das Hi/Low-Herzfrequenzunterprogramm 420 zurück, um das in 5 gezeigte Verifizierungsunterprogramm 460 der ST-Verschiebung zu durchlaufen.
Wenn im Schritt 431 keine übermäßige ST-Verschiebung erfaßt wird, veranlaßt der Schritt 432 das Hi/Low-Herzfrequenzunterprogramm 420 im Schritt 432, „C" Sekunden lang zu warten, um dann eine neue Y Sekunden lange Elektrogrammstrecke zu puffern und abzuspeichern, wie in den Schritten 453 und 454 des Hauptverarbeitungsprogramms 450 der 5 für Herzsignale. Nachdem die neue Y Sekunden lange Elektrogrammstrecke erfaßt ist, prüft das Hi/Low-Herzfrequenzunterprogramm 420 im Schritt 433, ob die Herzfrequenz noch zu niedrig ist. Wenn sie nicht länger zu niedrig ist, kehrt das System zum Schritt 455 des Hauptverarbeitungsprogramms 450 gemäß Darstellung in 5 für Herzsignale zurück. Wenn die Herzfrequenz zu niedrig bleibt, dann prüft der Schritt 434 auf eine übermäßige ST-Verschiebung. Wenn im Schritt 434 eine übermäßige ST-Verschiebung vorhanden ist, kehrt das Hi/Low-Herzfrequenzunterprogramm 420 zurück, um das Verifizierungsunterprogramm 460 der 5 für die ST-Verschiebung zu durchlaufen. Wenn es im Schritt 434 nicht eine erfaßte übermäßige ST-Verschiebung gibt, veranlaßt der Schritt 435 das Hi/Low-Herzfrequenzunterprogramm 420 im Schritt 435 weitere „C" Sekunden zu warten, dann eine andere Y Sekunden lange Elektrogrammstrecke zu puffern und abzuspeichern wie in den Schritten 453 und 454 des Hauptverarbeitungsprogramms 450 der 5 für Herzsignale. Nachdem diese Y Sekunden lange Elektrogrammstrecke erfaßt ist, prüft das Hi/Low-Herzfrequenzunterprogramm 420 im Schritt 436, ob die Herzfrequenz noch zu niedrig ist (zum dritten Mal). Wenn sie nicht mehr zu niedrig ist, kehrt das System in den Schritt 455 des Hauptverarbeitungsprogramms 450 der 5 für Herzsignale zurück. Wenn die Herzfrequenz zu niedrig bleibt, prüft der Schritt 437 auf eine übermäßige ST-Verschiebung. Wenn sich im Schritt 437 eine übermäßige ST-Verschiebung findet, kehrt das Hi/Low-Herzfrequenzunterprogramm 420 zurück, um das Verifizierungsunterprogramm 460 der 5 für die ST-Verschiebung zu durchlaufen. Wenn es im Schritt 437 nicht eine Erfassung der übermäßigen ST-Verschiebung gibt, speichert der Schritt 438 den Inhalt der letzten erfaßten Y Sekunden langen Elektrogrammstrecke ab und bringt sie zu dem Ereignisspeicher 476 für eine spätere Ansicht durch den Arzt des Patienten.
Wenn das Hi/Low-Herzfrequenzunterprogramm 420 den Schritt 438 erreicht, dann war die Herzfrequenz des Patienten selbst nach zweimaligem Warten von „C" Sekunden zu niedrig. Nun schreitet das Hi/Low-Herzfrequenzunterprogramm 420 zum Schritt 427 fort, um das innere Alarmsignal „ARZT RUF" einzuschalten Der Schritt 427 schickt zu dem Außenalarmsystem 60 der 1 auch ein Signal, um das Alarmsignal „ARZT RUF" des Außenalarmsystems 60 zu aktivieren, welches einen Text oder eine abgespielte Sprachnachricht aufweist, welche einen Hinweis auf die Ursache des Alarms gibt. Zum Beispiel könnte der Lautsprecher 57 des Außenalarmsystems der 1 Warntöne abgeben, und eine Textnachricht könnte angezeigt werden oder der Lautsprecher 57 könnte eine gesprochene Warnnachricht zu dem Patienten emittieren.
Man soll wissen, daß während des Prüfens auf eine fortgesetzte niedrige Herzfrequenz ST-Verschiebungsamplituden noch nach jedem Warten geprüft werden, denn es ist bekannt, daß eine niedrige Herzfrequenz ein Nebenprodukt eines akuten Myokardinfarkts sein kann.
Schließlich hält das Hi/Low-Herzfrequenzunterprogramm 420 im Schritt 428 das Alarmsignal „ARZT RUF" L4 Minuten lang oder bis zum Empfang eines Signals aus dem Außenalarmsystem 60, das Alarmsignal abzuschalten, eingeschaltet. Nach dem Einschalten des „ARZT RUF" Alarmsignals wird die untere Herzfrequenzgrenze, unter welcher das Hi/Low-Herzfrequenzunterprogramm 420 durchlaufen wird, durch den Schritt 429 so geändert, daß sie gerade unter der im Schritt 436 gemessenen Durchschnittsherzfrequenz liegt. Nachdem der Patient gewarnt ist, zum Arzt zu gehen, ergehen zusätzliche lästige Warnungen, und deshalb wird die untere Frequenzgrenze ab besten geändert. Dies gibt dem Hi/Low-Herzfrequenzunterprogramm 420 die Möglichkeit, dann zum Schritt 452 des Hauptprogramms zurückzukehren, wo ST-Verschiebungsamplituden weiterhin überwacht werden, um eine frühe Erkennung eines akuten Myokardinfarkts zu gewährleisten. Die eigentliche Programmierung des Herzschoners 5 kann ein R-R-Intervall anstelle der Herzfrequenz verwenden, und es versteht sich, daß jedes ausreicht und eines leicht aus dem anderen berechnet werden kann.
10 veranschaulicht das Ischämieunterprogramm 480, welches ein Entscheiden für den Herzschoner 5 in dem Fall einer erhöhten Herzfrequenz vorsieht, die zum Beispiel während der Anstrengung des Patienten auftreten würde. Das Ischämieunterprogramm 480 verwendet einen Schlagzähler j für einen Hinweis, daß der Schlag in einer Y Sekunden langen Elektrogrammstrecke liegt. Ein Schlag wird als eine Unterstrecke definiert, die genau eine R-Welle der Y Sekunden langen Elektrogrammstrecke enthält. Das Ischämieunterprogramm 480 beginnt beim Schritt 481 durch Initiieren bzw. Voreinstellen des Schlagzählers j auf einen Wert von 2. Dann wird im Schritt 482 der R-R-Intervallbereich A für den Schlag j bestimmt. Zum Beispiel, daß es 4 R-R-Intervallbereiche gibt, A = 1 bis 4 von 750 bis 670, 670 bis 600, 600 bis 500 bzw. 500 bis 430 Millisekunden. Dieses würde Herzfrequenzintervallen von 80 bis 90, 90 bis 100, 100 bis 120 und 120 bis 140 Schlägen pro Minute entsprechen. Die Anzahl von Bereichen A und die obere und untere Grenze jedes Bereichs könnten von dem Arzt des Patienten aus der Programmiereinrichtung 68 der 1 programmiert werden.
Als nächstes wird in Schritt 483 der programmierte Ischämievervielfacher μ(A) von den programmierbaren Parametern 471 der 4 abgerufen. μ(A) ist die zulässige Faktorerhöhung oder Faktorerniedrigung der Erkennungsschwelle der ST-Verschiebung für den R-R-Intervallbereich A. Da der Patient mit anderen Worten während erhöhter Herzfrequenz von einer Anstrengung eine gewisse Ischämie haben kann, kann der Arzt des Patienten μ(A)s programmieren, die größer sind als 1 und bei jedem folgenden Herzfrequenzbereich ansteigen könnten. Wenn zum Beispiel die R-R-Intervallbereiche 700 bis 670, 670 bis 600, 600 bis 500 und 500 bis 430 Millisekunden sind, könnten die entsprechenden μ(A)s 1,1, 1,2, 1,3 und 1,5 sein. Dies würde erfordern, daß die ST-Verschiebung in dem R-R-Intervallbereich A = 4 (500 bis 430 Millisekunden) eineinhalb Mal so groß ist wie während normaler Herzfrequenzen, um ein Ereignis eines Herzens näher zu bestimmen. Es wird vorgesehen, daß man den Patienten einem Anstrengungs-Belastungstest zu einer Zeit nach der Implantierung unterzieht, wenn die implantierten Leitungen in die Wand des Herzens eingewachsen sind und die Elektrogrammstrecken, die während dieses Belastungstests von dem Herzschoner 5 eingefangen sind, von dem Arzt des Patienten beobachtet würden, um die richtigen Bereichsintervalle und Ischämievervielfältiger zu bestimmen und eine Verschlechterung der belastungsinduzierten Ischämie des Patienten aus der Zeit identifizieren zu helfen, als der Belastungstest durchgeführt wurde.
Es wird auch vorgesehen, daß zur Erkennung kleinerer Veränderungen bei Gefäßverengungen als ein voller akuter Myokardinfarkt der Herzschoner 5 der 1 bis 4 μ(A)s verwenden könnte, die kleiner als 1 sind. Wenn zum Beispiel die R-R-Intervallbereiche 750 bis 670, 670 bis 600, 600 bis 500 und 500 bis 430 Millisekunden wären, wären entsprechende μ(A)s 0,5, 0,6, 0,7 und 0,8. Deshalb wäre bei diesem Beispiel in dem R-R-Intervallbereich von 750 bis 670 Millisekunden der Schwellwert für die Ischämieerkennung die Hälfte von dem bei normaler Herzfrequenz.
Nachdem der Ischämievervielfacher abgerufen wurde, berechnet der Schritt 484 den Ischämie-ST-Verschiebungsschwellwert Θ(A) für den R-R-Intervallbereich A, wo Θ(A) = H_ST(i) × μ(A), wo H_ST(i) der laufende ST-Verschiebungsschwellwert für normale Herzfrequenzen ist. Als nächstes prüft im Schritt 485 das Ischämieunterprogramm 480, ob für den Schlag j die ST-Verschiebung größer ist als der Ischämieschwellwert Θ(A). Wenn er nicht größer ist, dann prüft der Schritt 487, ob der N-te Schritt geprüft wurde. Wenn die ST-Verschiebung des j-ten Schlages den Ischämieschwellwert Θ(A) übersteigt, dann überprüft der Schritt 486, ob M Schläge mit ST-Verschiebungen größer als Θ(A) gesehen wurden. Wenn sie nicht gesehen wurden, schreitet man zu Schritt 487 fort. Wenn im Schritt 487 der N-te Schlag geprüft wurde, kehrt man zum Schritt 451 des Hauptverarbeitungsprogramms 450 der 5 für Herzsignale zurück. Wenn N Schläge noch nicht geprüft wurde, vergrößert man j um 1 im Schritt 489 und läuft schleifenartig zurück zum Schritt 482.
Wenn M Schläge mit übermäßiger ST-Verschiebung durch den Schritt 486 gefunden wurden, speichert der Schritt 581 die laufende Y Sekunden lange Elektrogrammstrecke im Ereignisspeicher 476 ab, dann wird im Schritt 582 der Ereigniszähler k um 1 erhöht, gefolgt von Schritt 583 mit der Überprüfung, ob k gleich 3 ist. Ist k kleiner als 3, dann fährt das Ischämieunterprogramm 480 fort, Z Sekunden lang im Schritt 584 zu ruhen (zu schlafen), dann erfolgt ein Puffern bzw. Zwischenspeichern einer neuen Y Sekunden langen Elektrogrammstrecke im Schritt 585, Abspeichern im Schritt 586 der neuen Y Sekunden langen Elektrogrammstrecke im nächsten Platz in dem letzten Elektrogrammspeicher 474 der 4 und dann Überprüfen im Schritt 587, ob die Herzfrequenz noch erhöht ist. Wenn die Herzfrequenz im Schritt 587 noch erhöht ist, wird das Schleifen-Überprüfen auf Ischämie unter Beginnen mit Schritt 481 wieder durchlaufen. Wenn die Herzfrequenz nicht mehr erhöht ist, dann prüft der Schritt 588, ob die Herzfrequenz zu hoch, zu niedrig oder instabil ist. Wenn dies der Fall ist, wird das Hi/Low-Herzfrequenzunterprogramm 420 durchlaufen. Wenn die Herzfrequenz nicht hoch, niedrig oder instabil ist, endet das Ischämieunterprogramm 480, und das Programm kehrt zum Schritt 469 des Verifizierungsunterprogramms 460 der 5 für ST-Verschiebungen zurück. Dies ermöglicht die Erkennung einer übermäßigen ST-Verschiebung bei erhöhter Herzfrequenz, die verschoben bleibt, wenn die Herzfrequenz zur normalen zurückkehrt, um schnell den AMI-Alarm auszulösen. Dies funktioniert, weil k an dieser Stelle entweder 1 oder 2 ist, so daß entweder 2 oder 1 Erkennung der übermäßigen ST-Verschiebung mehr bei normaler Herzfrequenz einen AMI-Alarm für ein Hauptereignis hervorruft. Wenn jedoch im Schritt 582 k = 3 ist, dann tritt die letzte Erkennung der übermäßigen ST-Verschiebung während einer erhöhten Herzfrequenz auf und wird als belastungsinduzierte Ischämie behandelt statt als ein akuter Myokardinfarkt.
Wenn also k = 3 (d.h. es wurde eine belastungsinduzierte Ischämie erkannt), bewegt sich im Schritt 582 das Ischämieunterprogramm 480 weiter zu Schritt 681, wo überprüft wird, ob es mehr als L5 Minuten gedauert hat seit dem ersten Mal, als die belastungsinduzierte Ischämie erkannt wurde, wo im Schritt 583 k = 3.
Vergingen weniger als L5 Minuten seit der ersten Erkennung der belastungsinduzierten Ischämie, dann wird das Innenalarmsignal ARZT RUF bei Schritt 682 eingeschaltet, wenn es nicht schon eingeschaltet war.
Sind mehr als L5 Minuten vergangen, dann wird das Alarmunterprogramm 490 durchlaufen. Dieses verändert das ARZT RUF Alarmsignal, das zuvor im Schritt 682 gestartet wurde, zu einem Hauptereignis-AMI-Alarm, wenn die übermäßige ST-Verschiebung bei einer erhöhten Herzfrequenz nicht innerhalb L5 Minuten vergeht. In ähnlicher Weise wird dann, wenn der Patient mit seinen Übungen aufhört und seine Herzfrequenz wieder normal wird, die übermäßige ST-Verschiebung aber bleibt, das Alarmunterprogramm 490 wieder durchlaufen.
Sind weniger als L5 Minuten vergangen und wurde das ARZT RUF Alarmsignal noch nicht eingeschaltet, schickt der Schritt 693 als nächstes eine Nachricht zu dem Außenalarmsystem 60 der 1, um das ARZT RUF Außenalarmsignal zu aktivieren und dem Patienten durch eine gesprochene Textnachricht den Hinweis zu geben, daß er mit allem aufhören soll, was er gerade tut, und sich niedersetzen oder hinlegen soll, damit er seine Herzfrequenz wieder in den Normalzustand bringt. Danach hält im Schritt 684 das Ischämieunterprogramm 480 das ARZT RUF Alarmsignal L4 Minuten lang von der ersten Zeit an angeschaltet, zu der es eingeschaltet wurde, oder bis zum Empfang eines Ausschaltsignals von der Alarmabschalttaste 58 des Außenalarmsystems 60 der 1. Das Programm kehrt dann zum Schritt 451 des Hauptprogramms 451 der 5 zurück, um das Prüfen der Herzsignale des Patienten fortzusetzen.
11 stellt die Alarmbedingungen 600 dar, welche Beispiele der Kombinationen von Haupt- und Nebenereignissen sind, die ein Innenalarmsignal (und/oder Außenalarmsignal) für das Schutzsystem der 1 auslösen können. Der Kasten 610 zeigt die Kombinationen 611 bis 617 von Hauptereignissen des Herzens, die ein Durchlaufen des Alarmunterprogramms 490 verursachen können. Diese weisen folgendes auf:

611. 3 ST-Verschiebungsereignisse (Erkennungen übermäßiger ST-Verschiebung) bei entweder einer normalen Herzfrequenz oder niedrigen Herzfrequenz.
612. 2 ST-Verschiebungsereignisse bei normaler oder niedriger Herzfrequenz und 1 Ereignis von Herzfrequenz zu hoch.
613. 1 ST-Verschiebungsereignis bei normaler oder niedriger Herzfrequenz und 2 Ereignisse von Herzfrequenz zu hoch.
614. 3 Ereignisse von Herzfrequenz zu hoch.
615. 3 ST-Verschiebungsereignisse bei entweder einer normalen, niedrigen oder erhöhten Herzfrequenz (Ischämie), wo die letzte Erkennung bei einer normalen oder niedrigen Herzfrequenz erfolgt.
616. 3 Ereignisse (übermäßige ST-Verschiebung oder hohe Herzfrequenz), wo das letzte Ereignis die hohe Herzfrequenz ist.
617. 1 Ischämiealarmhinweis von Bedingungen im Kasten 620, der mehr als L5 Minuten nach der ersten Erfassung von Ischämie bleibt.

Die Ischämiealarmkonditionen 620 weisen auf::

621. 3 ST-Verschiebungsereignisse bei entweder einer normalen, niedrigen oder erhöhten Herzfrequenz (Ischämie), wo die letzte Erkennung bei einer erhöhten Herzfrequenz erfolgt.
622. Alle 3 Ereignisse, einschließlich eines Ereignisses zu hoher Herzfrequenz, wo die letzte Erkennung eine übermäßige ST-Verschiebung bei erhöhter Herzfrequenz ist.

Wenn irgendeine der Ischämiealarmkonditionen 620 erfüllt ist und es weniger als L5 Minuten her ist, seit die belastungsinduzierte Ischämie zuerst erkannt wurde, dann wird das Alarmsignal ARZT RUF durch den Schritt 682 des Ischämieunterprogramms 480 eingeschaltet, wenn es nicht schon eingeschaltet war.
Der Kasten 630 zeigt die anderen Alarmkonditionen für Nebenereignisse, einschließlich der Bradykardie-Alarmbedingung 632, die drei aufeinanderfolgende Elektrogrammstrecken ist, die bei der Alarmbedingung 635 Herzfrequenz zu niedrig und Herzfrequenz instabil erfaßt sind, welche durch mehr als P_instabil% von Schlägen mit zu kurzem R-R-Intervall verursacht ist. Diese lösen das Alarmsignal ARZT RUF aus, welches von dem Schritt 427 des Hi/Low-Herzfrequenzunterprogramms 420 für die Bradykardie-Alarmbedingung 632 und Schritt 416 für das Unterprogramm 410 instabiler Herzfrequenz für die Alarmbedingung 635 instabile Herzfrequenz initiiert ist. Auch die Auslösung des Alarmsignals ARZT RUF ist eine Batterie schwach Bedingung 636.
12 ist ein Blockdiagramm unter Darstellung des instabilen Herzfrequenzunterprogramms 410. Das Unterprogramm 410 wird durchlaufen, wenn das R-R-Intervall über viele Schläge in der Y Sekunden langen Elektrogrammstrecke variiert, welche durch die Schritte 453 und 454 des Hauptverarbeitungsprogramms 450 für Herzsignale erfaßt ist. Wie oben beschrieben, ist eine Technik zum Identifizieren einer solchen instabilen Herzfrequenz, die zwei kürzesten R-R-Intervalle und die zwei längsten Intervalle zu vergleichen. Wenn die Differenz zwischen den beiden der zwei kürzesten und dem Durchschnitt der zwei längsten R-R-Intervalle mehr als ein programmierter Prozentsatz α ist, wird eine instabile Herzfrequenz identifiziert. Zum Beispiel könnte der programmierte Prozentsatz α 25% sein, so daß wenn die zwei kürzesten R-R-Intervalle jedes mehr als 25% kleiner ist als der Durchschnitt der zwei längsten R-R-Intervalle, dann die Herzfrequenz instabil ist. Es ist vorgesehen, daß wenn eine längere Zeit Y für das Erfassen der Elektrogrammstrecke benutzt wird, dann 3 oder mehr „kurze" Schläge erforderlich sein könnten, um einen Hinweis auf eine instabile Herzfrequenz zu geben. Wenn dort null oder ein kurzer Schlag ist, verfährt das Hauptverarbeitungsprogramm 450 für Herzsignale zum Schritt 465, wo alle die „normalen" Schläge in der Y Sekunden langen Elektrogrammstrecke markiert sind. Ein normaler Schlag ist definiert als ein Schlag, bei dem die R-R-Intervalle vor und nach der R-Welle beide im normalen Bereich (d.h. nicht zu kurz) liegen.
Das Unterprogramm 410 für instabile Herzfrequenz beginnt im Schritt 411 beim Prüfen auf mindestens N normale Schläge in den letzten erfaßten Elektrogrammdaten. Wenn das Unterprogramm beginnt, dann befindet sich nur eine Y Sekunden lange Elektrogrammstrecke in der Prüfung. Wenn es nicht N normale Schläge gibt, dann wird im Schritt 412 eine zusätzliche Y Sekunden lange Elektrogrammstrecke erfaßt. Schritt 411 überprüft dann in den zwei Y Sekunden langen Elektrogrammstrecken (d.h. 2 Y Sekunden der Elektrogrammdaten) auf N normale Schläge. Diese Schleife von Schritten 411 und 412, wo jedesmal Y zusätzliche Sekunden des Elektrogramms erfaßt werden, setzt sich fort, bis N normale Schläge gefunden sind.
Es ist vorgesehen, daß der Schritt 411 auch auf Schläge mit R-R-Intervallen erhöhter Herzfrequenz prüfen könnte oder Schläge erhöhter Herzfrequenz als „normale" Schläge dadurch einschließen könnte, daß der erlaubte Bereich des R-R-Intervalls für einen normalen Schlag aufgeweitet wird. Nachdem N „normale" Schläge vom Schritt 411 gefunden wurden, überprüft dann der Schritt 413 auf eine übermäßige ST-Verschiebung in M aus N normalen Schlägen, ähnlich dem Schritt 457 der 5. Der Schritt 413 könnte auch (wie im Schritt 457 der 5) nach einer übermäßigen T-Wellenverschiebung suchen. Wenn eine übermäßige ST-Verschiebung (und/oder T-Wellenverschiebung) vom Schritt 413 erkannt ist, kehrt das Programm zu dem Verifizierungsunterprogramm 460 der 5 für ST-Verschiebung zurück.
Wenn eine übermäßige ST-Verschiebung (und/oder T-Wellenverschiebung) vom Schritt 413 nicht erkannt wurde, dann überprüft der Schritt 414, ob mehr als P_instabil% aller der Schläge (nicht nur der normalen Schläge) in den erfaßten Elektrogrammdaten ein zu kurzes R-R-Intervall haben, wie oben durch den programmierten Parameter α definiert ist. Wenn nicht, kehrt das Programm zum Schritt 451 des Hauptverarbeitungsprogramms 450 der 5 für Herzsignale zurück. Wenn jedoch mehr als P_instabil% der Schläge ein kurzes R-R-Intervall haben, dann speichert der Schritt 415 alle die laufenden Elektrogrammdaten in den Ereignisspeicher 476 der 4 ab, und der Schritt 416 schaltet das Alarmsignal ARZT RUF mit dem Innenalarmuntersystem 48 der 4 an und kreiert auch ein externes Alarmsignal bei dem Außenalarmsystem 60 der 1 mit einem Text oder einer gesprochenen Nachricht für den Patienten mit dem Hinweis, daß das Alarmsignal ARZT RUF das Ergebnis der Erkennung der instabilen Herzfrequenz ist. Wie im Fall anderer ARZT RUF Alarmsignale hält der Schritt 417 den „ARZT RUF" Alarmmechanismus L4 Minuten lang oder bis zum Empfang eines Signals aus dem Außenalarmsystem 60, den Alarm abzuschalten, eingeschaltet.
13 zeigt eine modifizierte Ausführungsform des Schutzsystems 510. Das Herzschonerimplantat 505 mit Leitung 512, Elektrode 514, Antenne 516, Kopf (Header) 520 und Metallgehäuse 511 würden subkutan in einem Patienten auf die Gefahr eines ernsten Ereignisses des Herzens hin, wie zum Beispiel einen akuten Myokardinfarkt, implantiert. Die Leitung 512 könnte entweder subkutan oder in das Herz des Patienten angeordnet werden. Das Gehäuse 511 würde wie die indifferente Elektrode wirken. Das System 510 weist auch ein Außengerät auf, welches ein Programmiergerät 510 für einen Arzt, ein Sende-/Empfangsgerät 560 für einen Außenalarm und einen Pocket-PC mit Ladegerät 566 aufweist. Das Außenalarmsende-/Empfangsgerät 560 hat seine eigene Batterie 561 und weist eine Alarmabschalttaste 562, ein Radiofrequenzsende-/Empfangsgerät 563, Lautsprecher 564, Antenne 565 und eine Standardschnittstellenkarte 552 auf. Der Herzschoner 505 hat dieselben Eigenschaften wie der Herzschoner 5 der 1 bis 4.
Die standardisierte Schnittstellenkarte 552 des Sende-/Empfangsgeräts 510 für den Außenalarm kann in einen Schlitz für eine standardisierte Schnittstellenkarte in einem Handcomputer oder einem Laptop eingeführt werden. Der Taschen-PC 540 ist solch ein Handcomputer. Das Programmiergerät 510 des Arztes ist in typischer Weise ein Laptop Computer. Solche standardisierten Kartenschlitze weisen kompakte Kabelkartenschlitze, PCMCIA-Adapter (PC-Adapter), Kartenschlitze, Speicherstiftkartenschlitze, Secure Digital (SD)-Kartenschlitze und Multimediakartenschlitze auf. Das Sende-/Empfangsgerät 510 für Außenalarm ist ausgestaltet, um selbst als ein in sich geschlossenes Außenalarmsystem zu arbeiten, wenn es jedoch in den standardisierten Kartenschlitz in dem Taschen PC 540 eingeführt wird, bildet die Kombination ein Außenalarmsystem mit verbesserter Funktionalität. Zum Beispiel kann in dem eigenständigen Modus ohne den Taschen PC 540 das Sende-/Empfangsgerät 560 für Außenalarm Alarmbenachrichtigungen von dem Herzschonerimplantat 505 empfangen und kann durch Erzeugen eines oder mehrerer Töne durch den Lautsprecher 564 ein Außenalarmsignal hervorrufen. Diese Geräusche können den Patienten aufwecken oder ein anderes Warnsignal dort hingeben, wo ein Innenalarmsignal, welches von dem Herzschoner 505 erzeugt wurde, vorgesehen war. Die Alarmabschalttaste 562 kann sowohl das Außen- als auch das Innenalarmsignal bestätigen und abschalten. Das eigenständige Sende-/Empfangsgerät 560 für Außenalarm sorgt deshalb für eine Hauptfunktionsweise bzw. Schlüsselfunktionalität und könnte klein genug sein, um an einer Kette um den Hals oder am Gürtel getragen zu werden.
Das Sende-/Empfangsgerät 560 für den Außenalarm kann nach dem Einstecken in den Taschen PC 540 die Anzeige einer Textnachricht für den Patienten und Elektrogrammdaten ermöglichen, die von dem Herzschoner 505 übertragen werden. Der Taschen PC 540 aktiviert auch den vom Patienten betriebenen Initiator 55 und Möglichkeiten der Paniktaste 52 des Außenalarmsignals 60 der 1. Da er ein Taschen PC ist, erlaubt er auch leicht eine Verbindung mit drahtlosen Kommunikationspotentialen, wie zum Beispiel einem drahtlosen Internetzugang, welcher die Rückübertragung von Daten zu einem Mediziner an einem geographisch fernen Ort ermöglicht. Es wird auch vorgesehen, daß das Ladegerät 566 die Batterie 551 dann wieder laden könnte, wenn der Außenalarmadapter 560 in den Taschen PC 540 eingesteckt ist.
Das Sende-/Empfangsgerät 560 für den Außenalarm kann auch als drahtlose Zweiwege-Verbindungsschnittstelle zwischen dem Herzschoner 505 und der Programmiereinrichtung 510 dienen. Die Programmiereinrichtung 510 des Arztes ist in typischer Weise ein Laptop Computer, der eine gewisse Version des Microsoft Windows-Betriebssystem durchläuft. Insofern kann irgendeine Schnittstelle oder die oben standardisierten Schlitzanschlüsse entweder direkt an einen solchen Laptop Computer oder unter Verwendung eines leicht zur Verfügung stehenden Umrechnungsadapters angeschlossen werden. Zum Beispiel haben fast alle Laptop Computer einen PCMCIA-Schlitz, und PCMCIA-Kartenadapter sind für Kompakt-Flashkarten, SD-Karten usw. erhältlich. Somit könnte der Außenalarmadapter 560 die Schnittstelle zu der Programmiereinrichtung 510 des Arztes vorsehen. Dadurch gibt es zusätzliche Sicherheit, weil jedes Herzschonerimplantat 505 und jeder Außenalarmadapter 560 ohnegleichen mit eingebauten Sicherheitscodes gepaart werden könnten, so daß zum Programmieren des Implantats 505 der Arzt den Außenalarmadapter 560 des Patienten benötigen würde, wobei der Adapter sowohl als drahtloses Sende-/Empfangsgerät als auch als Sicherheitsschlüssel wirken würde.
Obwohl das Schutzsystem 10 hier so beschrieben ist, daß es gut als eigenständiges System arbeiten könnte, versteht es sich doch, daß man das Schutzsystem 10 mit einem zusätzlichen Herzschrittmacher oder einem implantierten Defibrillatorschaltkreis verwenden könnte. Wie in 4 gezeigt ist, könnte der Herzschrittmacherschaltkreis 170 und/oder der Defibrillatorschaltkreis 180 als Teil irgendeines Herzschoners 5 oder 505 gestaltet werden. Ferner könnten zwei getrennte Vorrichtungen (ein Herzschrittmacher oder ein Defibrillator plus ein Herzschoner 5) in denselben Patienten implantiert werden.
14 veranschaulicht eine bevorzugte technische Ausführungsform des Außenalarmsende-/Empfangsgeräts 560 mit der standardisierten Schnittstellenkarte 552, der Alarmausschalttaste 562, die „ALARM AUS" beschriftet ist, und Lautsprecher 564. Es ist auch vorgesehen, daß durch Niederdrücken und Halten der Alarmausschalttaste 562 eine minimale kurze Zeit lang, wenn es keinen Alarm gibt, das Sende-/Empfangsgerät für den Außenalarm den Betriebszustand des Herzschoner 505 verifizieren bzw. überprüfen könnte und einen Bestätigungston aus dem Lautsprecher 564 emittieren könnte.
15 veranschaulicht die technische Ausführungsform des kombinierten Sende-/Empfangsgeräts 560 für den Außenalarm und den Taschen PC 540, in welchen die standardisierte Schnittstellenkarte 552 in einen entsprechenden standardisierten Schnittstellenkartenschlitz am Taschen PC 540 eingeführt wurde. Der Bildschirm 542 des Taschen PCs 540 zeigt ein Beispiel einer Anzeige, welche durch ein Außenalarmsystem nach dem Erkennen eines akuten Myokardinfarkts von dem Herzschoner 505 erzeugt ist. Der Bildschirm 542 der 15 zeigt die Zeit des Alarms, die kürzliche Elektrogrammstrecke, aus welcher das Ereignis des Herzens erfaßt wurde, und die Grundlinienelektrogrammstrecke, die für einen Vergleich beim Nachweis des Ereignisses des Herzens benutzt wurde. Eine solche Anzeige würde die Diagnose des Patientenbefundes nach Ankunft in einem Notaufnahmeraum erheblich erleichtern und könnte die Notwendigkeit zusätzlicher EKG-Messungen vor der Behandlung des Patienten ausschalten.
Obwohl in der ganzen Beschreibung alle Patienten in der maskulinen Form genannt sind, versteht es sich doch als selbstverständlich, daß die Patienten männlich oder weiblich sein könnten. Obwohl ferner die einzigen Elektrogrammanzeigen für dien akuten Myokardinfarkt, die hier diskutiert werden, Verschiebungen sind mit Einbindung der ST-Strecke und T-Wellenhöhe, weiß man doch, daß auch andere Elektrogrammveränderungen (abhängig davon, wo im Herzen der Verschluß auftrat und wo die Elektroden plaziert werden) auch verwendet werden könnten, um zu bestimmen, daß ein akuter Myokardinfarkt auftrat. Ferner können Sensoren, wie zum Beispiel Herzbewegungssensoren, oder Vorrichtungen zum Messen des Druckes, pO₂ oder irgendeiner anderen Angabe eines akuten Myokardinfarkts oder von Ereignissen des Herzens unabhängig von einer ST-Strecke oder von T-Wellenverschiebungsdetektoren oder in Verbindung mit diesen zur Abfühlung eines Ereignisses eines Herzens verwendet werden.
Es wird auch vorgesehen, daß alle die Verarbeitungstechniken, die hier für einen implantierbaren Herzschoner beschrieben wurden, auf eine Schutzsystemkonfiguration anwendbar sind, welche Hautoberflächenelektroden und einen nicht implantierten Herzschoner 5 verwenden, wobei der Begriff Elektrogramm durch den Begriff Elektrokardiogramm ersetzt würde. Insofern würde die in den 5 bis 12 beschriebene Herzschonervorrichtung auch als Überwachungsvorrichtung funktionieren, die sich vollständig außerhalb des Patienten befindet.

Claims

System zum Erfassen eines Ereignisses des Herzens in einem menschlichen Patienten, wobei das System aufweist: Mittel zum Einfangen eines Elektrogrammsegmentes aus einem elektrischen Signal, welches von dem Patientenherz abgeleitet ist, wobei das Einfangmittel mindestens zwei Elektroden aufweist, die in den Patienten implantierbar sind, um das elektrische Signal von dem Herz des Patienten zu erhalten, wobei das elektrische Signal ein Elektrogramm ist; Mittel zum Erfassen des Ereignisses des Herzens durch Vergleich mindestens eines Herzsignalparameters in dem Elektrogrammsegment mit mindestens einem Referenzparameter, wobei das Mittel zum Erfassen einen Herzschoner (cardiosaver) aufweist mit a) einer Analog-/Digitalwandler-Schaltung zum Digitalisieren des Elektrogramms zur Erzeugung von Elektrogrammsegmenten mit einer Zeitdauer, die mindestens 1 Sekunde beträgt; b) Speichermitteln zum Speichern eines Grundliniensignalsegmentes zu einer ersten vorbestimmten Zeit; c) Speichermitteln zum Speichern eines kürzlich zu einer zweiten vorbestimmten Zeit erfaßten Elektrogrammsegmentes zu einer Zeit, die später liegt als die erste vorbestimmte Zeit; d) Prozessormitteln, die an dem Speichermittel angekoppelt sind zum Vergleich des kürzlich erfaßten Elektrogrammsegmentes, welches in dem Speichermittel zu der zweiten vorbestimmten Zeit gespeichert ist, wobei das Grundlinienelektrogrammsegment zu der ersten vorbestimmten Zeit in dem Speichermittel gespeichert ist; und e) Mitteln zum Identifizieren, daß das Herzereignis aufgetreten ist, wenn die ST-Abweichung des mindestens einen Schlags des kürzlich erfaßten Elektrogrammsegmentes sich um mehr als eine vorbestimmte Amplitude von der durchschnittlichen ST-Abweichung der mindestens zwei Schläge des Elektrogrammsegmentes verschiebt.
System nach Anspruch 1, ferner mit Speichermitteln zum Speichern von Signalsegmenten zu einer oder mehreren zusätzlichen vorbestimmten Zeiten und Prozessormitteln zum Vergleichen der Signalsegmente zu den zusätzlichen vorbestimmten Zeiten mit dem Grundliniensignalsegment.
System nach Anspruch 1 oder Anspruch 2, wobei ein Herzereignis erfaßt wird, wenn sich die ST-Abweichung der Mehrheit der Schläge des kürzlich gesammelten Elektrogrammsegmen tes um mehr als eine vorbestimmte Amplitude von der durchschnittlichen ST-Abweichung mindestens zweier Schläge des Grundlinienelektrogrammsegmentes verschiebt.
System nach Anspruch 1 der Anspruch 2, wobei ein Herzereignis erfaßt wird, wenn die ST-Abweichung von mindestens zwei Dritteln der Schläge des kürzlich erfaßten Elektrogrammsegmentes sich um mehr als eine vorbestimmte Amplitude von der durchschnittlichen ST-Abweichung mindestens zweier Schläge des Grundlinienelektrogrammsegments verschiebt.
System nach Anspruch 1 oder Anspruch 2, wobei ein Herzereignis erfaßt wird, wenn sich die ST-Abweichung von mindestens 6 von 8 Schlägen des kürzlich erfaßten Elektrogrammsegmentes um mehr als eine vorbestimmte Amplitude von der durchschnittlichen ST-Abweichung mindestens zweier Schläge des Grundlinienelektrogrammsegmentes verschiebt.
System nach Anspruch 1 oder Anspruch 2, ferner mit Mitteln zum Berechnen des R-R-Intervalls zwischen aufeinander folgenden Schlägen jedes Elektrogrammsegmentes.
System nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei mindestens eine der Elektroden im Herz angeordnet ist.
System nach Anspruch 7, wobei mindestens eine Elektrode, die im Herz angeordnet ist, sich innerhalb des rechten Ventrikels befindet.
System nach Anspruch 8, wobei mindestens eine Elektrode, die im Herz angeordnet ist, in dem rechten Atrium angeordnet ist.
System nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei mindestens eine der Elektroden außerhalb des Herzens angeordnet ist.
System nach Anspruch 10, wobei mindestens eine Elektrode in der Vena cava superior angeordnet ist.
System nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei mindestens eine der Elektroden subkutan angeordnet ist.
System nach Anspruch 12, wobei eine subkutan angeordnete Elektrode auf der linken Seite des Patienten angeordnet ist.
System nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei das mindestens eine Signalsegment weniger als 30 Sekunden lang ist.
System nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei das mindestens eine Signalsegment mehr als 4 Sekunden lang ist.
System nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei das Intervall zwischen der ersten vorbestimmten Zeit und der zweiten vorbestimmten Zeit zwischen 20 und 28 Stunden beträgt.
System nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei das Ereignis des Herzens Ischämie ist, die bei einer erhöhten Herzfrequenz auftritt, wobei die erhöhte Herzfrequenz größer ist als eine vorbestimmte Frequenz, die in das Mittel für das Vergleichen programmiert ist.
System nach einem der Ansprüche 1 bis 16, wobei das Ereignis des Herzens eine sehr schnelle Herzfrequenz ist, wobei die sehr schnelle Herzfrequenz eine Herzfrequenz ist, die größer ist als eine vorbestimmte Frequenz, die in den implantierten Herzschoner programmiert ist.
System nach einem der Ansprüche 1 bis 16, wobei das Ereignis des Herzens eine sehr langsame Herzfrequenz ist, wobei die sehr langsame Herzfrequenz eine Herzfrequenz ist, die kleiner als eine vorbestimmte Herzfrequenz ist, welche in den implantierten Herzschoner programmiert ist.
System nach einem der Ansprüche 1 bis 16, wobei das Ereignis des Herzens eine unregelmäßige Herzfrequenz ist.
System nach einem der vorhergehenden Ansprüche, ferner mit Mitteln zum Ausschließen jedes Grundliniensignalsegmentes vom Verarbeiten, welches nicht ein Beispiel des normalen Herzsignals des Patienten ist.
System nach Anspruch 21, wobei das normale Herzsignal eine durchschnittliche Herzfrequenz hat, die kleiner ist als eine voreingestellte Grenze.
System nach Anspruch 21, wobei das normale Herzsignal in dem Grundlinienelektrogrammsegment nicht mehr als zwei verkürzte Schläge mit einem R-R-Intervall hat, welches kleiner als ein voreingestellter Grenzwert ist.
System nach Anspruch 21, wobei das normale Herzsignal ein durchschnittliches R-R-Intervall hat, welches kleiner als ein voreingestellter Grenzwert ist.
System nach Anspruch 21, wobei das norme Herzsignal ein durchschnittliches R-R-Intervall hat, welches größer als ein voreingestellter Grenzwert ist.
System nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei der Grundlinienherzsignalparameter der Durchschnittswert eines Herzsignalsparameters pro Schlag für mindestens zwei Schläge des ersten Elektrogrammsegmentes zu der ersten vorbestimmten Zeit ist.
System nach einem der Ansprüche 1 bis 25, wobei ein Grundlinienherzsignalparameter der Mittelwert eines Herzsignalparameters pro Schlag für mindestens zwei normale Schläge des ersten Elektrogrammsegmentes zu der ersten vorbestimmten Zeit ist.
System nach Anspruch 27, wobei ein normaler Schlag bestimmt wird, wenn man ein R-R-Intervall hat, welches kleiner als eine voreingestellte Zeitperiode ist.
System nach Anspruch 27, wobei ein normaler Schlag bestimmt wird, wenn man ein R-R-Intervall hat, welches größer als eine voreingestellte Zeitperiode ist.
System nach Anspruch 27, wobei ein normaler Schlag bestimmt wird, wenn man eine ST-Abweichung hat, die kleiner als ein voreingestellter Schwellwert ist.
System nach einem vorhergehenden Anspruch mit einer implantierbaren Herzschonervorrichtung.
System nach Anspruch 31, ferner mit einem Alarmuntersystem innerhalb der implantierbaren Vorrichtung, wobei das Alarmuntersystem die Fähigkeit hat, den Patienten zu warnen, daß das Ereignis des Herzens aufgetreten ist.
System nach Anspruch 31 oder Anspruch 32, ferner mit drahtlosen Zweiwegekommunikationsmitteln zwischen der implantierbaren Vorrichtung und einer äußeren Vorrichtung.
System nach Anspruch 33, wobei die äußere Vorrichtung ein äußeres Alarmsystem ist, welches in der Lage ist, ein hörbares äußeres Alarmsignal zu erzeugen.
System nach Anspruch 34, wobei das äußere Alarmsystem ferner Mittel aufweist, um das hörbare äußere Alarmsignal abzuschalten.
System nach Anspruch 34 oder Anspruch 35, wobei das äußere Alarmsystem ferner Mittel einschließt, um den Betriebszustand der implantierbaren Vorrichtung nachzumessen.
System nach einem der Ansprüche 34 bis 36, wobei die implantierbare Vorrichtung ein externes Alarmsignal auslöst, welches durch das äußere Alarmsystem erzeugt wird, wenn ein Ereignis des Herzens erfaßt wird, wobei das äußere Alarmsystem auch Mittel aufweist, um das äußere Alarmsignal abzuschalten.
System nach Anspruch 37, ferner mit Zeitsteuerungsmitteln zum Abschalten des äußeren Alarmsignals nach einer voreingestellten Zeit.
System nach einem der Ansprüche 34 bis 38, wobei das äußere Alarmsystem auch Mittel einschließt zur Schaffung einer Warnmitteilung an den Patienten durch eine Textanzeige.
System nach einem der Ansprüche 34 bis 39, wobei das äußere Alarmsystem Mittel aufweist, um eine Warnmitteilung an den Patienten durch eine Sprachmitteilung vorzusehen.
System nach einem der Ansprüche 32 bis 40, wobei das Alarmuntersystem zum Erzeugen eines inneren Alarmsignals betreibbar ist.
System nach Anspruch 41, wobei das Alarmsignal aus der Gruppe ausgewählt wird, welches aus einer mechanischen Vibration, einem hörbaren Geräusch oder einem subkutanen elektrischen Kribbeln besteht.
System nach Anspruch 41 oder Anspruch 42, ferner mit Zeitsteuermitteln zum Abschalten des internen Alarmsignals nach einer voreingestellten Zeit.
System nach einem der Ansprüche 41 bis 43, wobei es mindestens zwei unterschiedliche innere Alarmsignale gibt.
System nach Anspruch 44, wobei mindestens eines der inneren Alarmsignale ein Alarm „ARZT RUF" ist als Hinweis dafür, daß der Patient seinen Arzt aufsuchen sollte.
System nach Anspruch 44 oder Anspruch 45, wobei mindestens eines der inneren Alarmsignale eine Patientenwarnung ist, um sofort eine ärztliche Beobachtung anzugehen.
System nach Anspruch 34 oder einem der von diesem abhängigen, vorstehenden Ansprüche, wobei das äußere Alarmsystem einen äußeren Alarmtransceiver und einen tragbaren Rechner einschließt, wobei der äußere Alarmtransceiver ein drahtloses Zweiwegekommuni kationsmittel hat zum Schicken von Daten zu der implantierbaren Vorrichtung und zum Empfang von Daten aus dieser, wobei der äußere Alarmtransceiver auch eine standardisierte Schnittstelle hat mit der Möglichkeit für den äußeren Alarmtransceiver, in einen standardisierten Schnittstellenschlitz in dem tragbaren Rechner eingeführt zu werden.
System nach Anspruch 47, wobei die standardisierte Schnittstelle aus der Gruppe ausgewählt ist, die aus einer kompakten Flashadapter-Schnittstelle, einer Secure-Digital (SD) Adapterschnittstelle, einer Multimedia-Card-Schnittstelle, einer Memory-Stick-Schnittstelle oder einer PCMCIA-Adapterschnittstelle besteht.
System nach Anspruch 47 oder 48, wobei der tragbare Rechner ein Betriebssystem fährt, welches aus der Gruppe ausgewählt ist, die aus einer Microsoft Windows Version, dem Palm Operating System oder dem Linux Oberating System besteht.
System nach einem der Ansprüche 47 bis 49, wobei der tragbare Rechner ein Taschen-PC ist.
System nach einem der Ansprüche 47 bis 50, wobei die implantierbare Vorrichtung im Betrieb ausgewählte Daten zu dem äußeren Alarmsystem übermitteln kann und der tragbare Rechner ausgestaltet ist, die ausgewählten Daten zu einer örtlich entfernten Stelle durch ein drahtloses Datenüberführungsmittel zurückzuübertragen.
System nach Anspruch 51, wobei das drahtlose Datenüberführungsmittel das Internet verwendet.
System nach einem der Ansprüche 47 bis 52, wobei der tragbare Rechner ein integriertes Mobiltelefon einschließt.
System nach einem der Ansprüche 47 bis 53, wobei der äußere Alarmtransceiver auch ausgestaltet ist, um in einen Laptop PC einführbar zu sein.
System nach Anspruch 54, wobei der Laptop PC die Programmiereinrichtung des Arztes ist für das Programmieren der implantierbaren Vorrichtung.
System nach einem der Ansprüche 47 bis 55, wobei die implantierbare Vorrichtung ausgestaltet ist, Elektrogrammsegmentdaten zu dem äußeren Alarmsystem zu überführen, und der tragbare Rechner ausgestaltet ist, die überführten Elektrogrammsegmentdaten darzustellen.
System nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei das Ereignis des Herzens einen Herzanfall einschließt.
System nach Anspruch 57, wobei die implantierte Vorrichtung ausgestaltet ist, elektrische Signale von dem Herzen des Patienten zu verarbeiten, und der Herzanfall durch Identifikation einer übermäßigen ST-Verschiebung in den elektrischen Signalen von dem Herz des Patienten erfaßt wird.
System nach einem der Ansprüche 1 bis 56, wobei das Ereignis des Herzens eine Arrhythmie einschließt.
System nach Anspruch 59, wobei die Arrhythmie aus der Gruppe ausgewählt ist, die aus Tachykardie, Bradykardie, ungleichmäßige Herzfrequenz, Bigeminus-Rhythmus, Kammer-Extrasystole, vorzeitige Vorhofkontraktionen und Vorhofflimmern besteht.
System nach einem der Ansprüche 1 bis 56, wobei das Ereignis des Herzens belastungsinduzierte Ischämie einschließt.