DE60301633T2 - Vaskuläres Filtersystem für kardiopulmonäron Bypass - Google Patents
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Description
- Die vorliegende Erfindung betrifft die Behandlung von Gefäßerkrankungen durch Herz-Lungen-Bypass-Chirurgie. Spezieller betrifft die vorliegende Erfindung ein System, welches bei der Herz-Lungen-Bypass-Chirurgie die Makro- und Mikro-Emboliebildung vermindert.
- Es ist eine Vielzahl chirurgischer und nicht chirurgischer Gefäßbehandlungseingriffe entwickelt worden, um Verstopfungen in Blutgefäßen zu entfernen. Die Ballon-Gefäßbehandlung verwendet einen Katheter, der an der Spitze mit einem Ballon versehen ist, welcher in einen Stenosebereich des Blutgefäßes eingeführt werden kann. Durch Aufblasen des Ballons wird der Stenosebereich gedehnt. Das Einsetzen eines Stents umfaßt die dauerhafte Implantation eines metallischen Gerüstes im Stenosebereich im Anschluß an eine Dehnung mittels eines Ballons. Der Stent wird oftmals auf einem Gefäßbehandlungsballon eingeführt, und er wird entfaltet, wenn der Ballon aufgeblasen wird. Eine andere Alternative ist die örtliche Zuführung eines Medikamentes mittels eines Infusionskatheters. Andere Verfahren, wie die Atherectomie, sind ebenfalls bereits vorgeschlagen worden. Bei der Atherectomie wird eine rotierende Klinge benutzt, um Beläge von einer Arterienwand abzurasieren. Der chirurgische Eingriff umfaßt entweder die Entfernung des Belages von der Arterie oder die Anbringung eines Transplantates an der Arterie, um einen Bypass um den verstopfenden Belag zu bilden.
- Ein allen diesen Verfahren gemeinsames Problem ist die mögliche versehentliche Lösung von Teilen des Belages oder eines Thrombus, was zu einer Embolie führt, welche sich irgendwo im Gefäßsystem festsetzt. Eine solche Embolie kann für den Patienten gefährlich werden und schwere Beeinträchtigungen des distalen Durchblutungszustandes zur Folge haben. In Abhängigkeit davon, wie das Gefäß behandelt wird, kann dies zu einem Schlaganfall, einem Myocardialinfarkt oder zu einer Gliedmaßen-Ischämie führen.
- Gefäßfilter oder Embolie-Fallen zur Implantation in die Vena cava eines Patienten sind in den Patentschriften
US 4.727.873 undUS 4.688.533 beschrieben. Weiterhin existiert eine umfangreiche medizinische Literatur, welche verschiedene Ausführungsformen von Gefäßfiltern beschreibt und über die Ergebnisse der klinischen und experimentellen Anwendung derselben berichtet. Siehe beispielsweise den Aufsatz von Eichelter und Schenk mit dem Titel „Prophylaxis of Pulmonary Embolism" („Die Prophylaxe der Gefäßembolie") in Archives of Surgery, Band 97, August 1968, S. 348 ff. Siehe auch den Aufsatz von Greenfield und Mitautoren mit dem Titel „A New Intracaval Filter Permitting Continued Flow and Resolution of Emboli" („Ein neuer Intracaval-Filter, welcher eine kontinuierliche Strömung sowie die Auflösung von Embolien gestattet"), Surgery, Band 73, Nr. 4, S. 599 bis 606 (1973). - Gefäßfilter werden oftmals während eines postoperativen Zeitraumes eingesetzt, wenn ein merkliches Risiko besteht, daß ein Patient eine Lungenembolie erleidet, welche von Blutgerinnseln herrühren, die an der Operationsstelle entstanden sind. Typischerweise wird der Filter in die Vena cava eingesetzt, um große Emboli abzufangen, die von der Operationsstelle zur Lunge wandern.
- Die Gefäßfilter nach dem Stand der Technik werden üblicherweise dauernd im Venensystem des Patienten implantiert. Der Filter bleibt auf Lebenszeit beim Patienten an Ort und Stelle, wenn er nicht operativ entfernt wird, sogar wenn die Notwendigkeit des Filters weggefallen ist. Das US-Patent Nr. 3.952.747 beschreibt eine Filtervorrichtung aus rostfreiem Stahl, welche durch das Venensystem hindurch in der unteren Vena cava permanent implantiert wird. Diese Filtervorrichtung ist dazu bestimmt, wiederkehrende Lungenembolien zu behandeln. Das US-Patent Nr. 4.873.978 beschreibt eine Kathetervorrichtung, welche einen Katheter mit einer Siebeinrichtung an dessen distalem Ende umfaßt. Die Siebeinrichtung ist zwischen einer offenen Anordnung, in welcher sie sich im wesentlichen quer zum Blutgefäß erstreckt, um ankommende Emboli einzufangen, und einer geschlossenen Anordnung verschiebbar, in welcher sie die eingefangenen Emboli beim Entfernen des Katheters festhält. Ein vom proximalen Ende des Katheterkörpers aus betätigbarer Mechanismus erlaubt das wahlweise Öffnen und Schließen der Siebeinrichtung. Typischerweise ist die Siebeinrichtung ein zusammenklappbarer Kegel, an dessen Scheitelpunkt ein Draht befestigt ist, der vom distalen Ende zum proximalen Ende des Katheterkörpers verläuft.
- Die dauernde Implantation mag als medizinisch unerwünscht angesehen werden, es wurde jedoch stets so gehandhabt, da Gefäßfilter beim Patienten in erster Linie als Reaktion auf potentiell lebensbedrohliche Situationen implantiert werden. Demzufolge wurden die potentiellen Nachteile der dauernden Implantation oftmals akzeptiert.
- Das US-Patent Nr. 62/80432 B1 diskutiert ein modulares System, welches eine Kanüle sowie eine Aufsteck-Zugangsöffnung umfaßt. Die Zugangsöffnung schafft eine Möglichkeit zum Einführen einer therapeutischen oder diagnostischen Vorrichtung in ein Gefäß bzw. ins Herzgewebe durch einen einzigen Einschnitt. Die Kanüle und die Öffnung nach dem US-Patent Nr. 62/80432 sind zur Anwendung mit einem Filter bestimmt, wie er im US-Patent Nr. 5.662.671 beschrieben ist.
- Ungeachtet der Brauchbarkeit der oben beschriebenen Verfahren existiert noch immer ein Bedürfnis nach einer Vorrichtung und einem Verfahren zur wesentlichen Verringerung des Risikos der Emboliebildung in Verbindung mit der Herz-Lungen-Bypass-Chirurgie. Insbesondere wäre es wünschenswert, eine Vorrichtung zu schaffen, welche im Gefäßsystem positioniert werden könnte, um Teile des Belages sowie einen Thrombus, welche sich während des chirurgischen Eingriffes gelöst haben, einzusammeln.
- Durch die vorliegende Erfindung wird ein Gefäß-Filtersystem geschaffen, das bei klinischen Problemen Anwendung finden kann, um die Emboliebildung in Verbindung mit der Herz-Lungen-Chirurgie zu verhindern, welche in der Folge eines Schaganfalles oder eines Myokard-Infarktes erforderlich werden kann, wie es oben kurz beschrieben wurde.
- Ein Ziel der vorliegenden Erfindung besteht in der Schaffung eines Gefäß-Filtersystems zur Verminderung der Makro- und Mikro-Emboliebildung. Ein anderes Ziel der vorliegenden Erfindung besteht in der Schaffung eines Gefäß-Filtersystems, welches einfach aus dem Gefäßsystem bzw. anderswo entnehmbar ist, wenn der Patient den Filter nicht mehr benötigt. Ferner ist es ein Ziel der vorliegenden Erfindung, ein Gefäß-Filtersystem zu schaffen, welches eine solche Anordnung hat, daß kein Haken zum Eindringen in die Blutgefäßwandungen zum Verankern in denselben erforderlich ist, so daß die Implantation zu weniger Verletzungen der Blutgefäße führt. Noch ein weiteres Ziel der Erfindung besteht im Einfangen von Thromben und Emboli während eines Herz-Lungen-Eingriffes. Noch ein weiteres Ziel der Erfindung besteht in der Schaffung einer Filtermembran mit Löchern variabler Größe, um eine distale Durchströmung zu ermöglichen, während Embolieteilchen eingefangen werden.
- Die vorliegende Erfindung betrifft ein Gefäß-Filtersystem zur Anwendung bei einem Herz-Lungen-Bypass, welches das Risiko einer distalen Emboliebildung während chirurgischer Eingriffe reduziert und zugleich die Durchströmung des distalen Gewebes ermöglicht.
- Entsprechend der vorliegenden Erfindung ist ein Herz-Lungen-Bypass-Filtersystem vorgesehen, umfassend:
ein Gehäuse (366 ) mit einem distalen und einem proximalen Ende sowie mit einem Durchlaß (380 ) und weiterhin mit einem Anschlußstück am proximalen Ende, an welches mindestens ein Schlauch (360 ) anschließbar ist, sowie mit einem distalen Element am distalen Ende mit einer ersten und einer zweiten Öffnung (384 ,388 ), wobei im Gehäuse (366 ) ein erster Hohlraum (374 ) ausgebildet ist, welcher in Fluid-Verbindung zu dem mindestens einen Schlauch (360 ) eingerichtet ist und sich durch das distale Element entweder zur ersten oder zur zweiten Öffnung (384 ,388 ) darin erstreckt und dort ferner ein zweiter Hohlraum (378 ) ausgebildet ist, welcher sich vom Durchlaß (380 ) durch das distale Element zur anderen der beiden Öffnungen (384 ,388 ) erstreckt und
ein Gefaß-Filtersystem (394 ) mit einem zusammenklappbaren Filter, der durch den Gehäuse-Durchlaß (380 ) vorgeschoben werden kann, wobei das Gefäß-Filtersystem (394 ) (a) eine Filtermembran-Trägerstruktur und (b) eine an der Filtermembran-Trägerstruktur angebrachte Filtermembran umfaßt und wobei die Filtermembran Öffnungen aufweist, diese Öffnungen einen Durchmesser im Bereich von etwa 20 μm bis etwa 300 μm haben und diese Durchmesser untereinander variieren. - Die Filtermembran kann dünn und porös sein mit Öffnungen variabler Größe, welche Emboli zu blockieren vermögen. Der Filter kann am distalen Ende eines Führungsdrahtes angebracht sein. Bei einer beispielhaften Ausführungsform der Erfindung wird eine dünne, flexible, perforierte Membran durch vier oder mehr Träger gehalten, welche einen sich in distaler Richtung erstreckenden Korb bilden. Mindestens ein Ende des Korbes ist an dem Führungsdraht angebracht, und das andere gleitfähige Ende kann bewegt werden, um die Membran zu öffnen oder zu schließen.
- Bei einer Ausführungsform umfaßt das Filtersystem eine Vorrichtung, welche in die Aorta eines Patienten einzuführen ist und einen Hohlraum in Fluidverbindung mit einem Gehäuse sowie einem anderen Hohlraum aufweist, welcher das Vorschieben eines zu positionierenden Gefäßfilters von der Vorrichtung aus stromabwärts in der Aorta ermöglicht, um jegliche bei dem Eingriff auftretende Thromben und Emboli einzufangen. Noch spezieller umfaßt das Filtersystem ein Gehäuse mit einem distalen und einem proximalen Ende, wobei das proximale Ende ein Anschlußstück zum Anschluß eines Schlauches aufweist. Das distale Ende weist ein distales Element mit zwei Öffnungen auf. Das Gehäuse weist zwei Hohlräume auf, von denen der erste in Fluidverbindung mit dem Schlauch und der zweite in Fluidverbindung mit einem Durchlaß steht. Die Hohlräume erstrecken sich jeweils zu entsprechenden Öffnungen am distalen Ende des Gehäuses. Vorzugsweise weist das distale Ende des Gehäuses ein distales Element mit Öffnungen zur Einführung in ein Blutgefäß, wie eine Arterie, speziell in die Aorta, auf, die sich unter einem Winkel, vorzugsweise unter einem solchen von 90° erstrecken.
- Ein Vorteil der vorliegenden Erfindung besteht darin, daß sie die Vorteile der Filtration und des Einfangens von Embolusteilchen zeitweilig während eines chirurgischen Eingriffes aufweist. Ein anderer Vorteil der vorliegenden Erfindung besteht darin, daß eine Filtermembran mit Löchern variabler Größe vorgesehen ist, welche die distale Durchströmung gestattet, während Embolusteilchen eingefangen werden.
- Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung sollen nun beispielhaft unter Bezugnahme auf die beigefügten Zeichnungen beschrieben werden, wobei diese darstellen:
-
1 zeigt eine teilweise geschnittene Seitenansicht einer beispielhaften Ausführungsform der vorliegenden Erfindung, wobei sich die Filtermembran in einer offenen Stellung befindet. -
2 zeigt eine teilweise geschnittene Seitenansicht der in1 gezeigten beispielhaften Ausführungsform der vorliegenden Erfindung mit geschlossener Hülse. -
3 zeigt eine schematische Darstellung eines Teiles einer Filtermembran entsprechend der vorliegenden Erfindung. -
4 zeigt eine Seitenansicht eines Kerndrahtes entsprechend der vorliegenden Erfindung. -
5 zeigt einen Schnitt entlang der Linie 5-5 eines Teiles des in4 gezeigten Kerndrahtes. -
6 zeigt eine geschnittene Seitenansicht einer alternativen Korbanordnung für die in1 gezeigte beispielhafte Ausführungsform. -
7 zeigt eine teilweise geschnittene Seitenansicht einer anderen beispielhaften Ausführungsform der vorliegenden Erfindung. -
8 zeigt eine teilweise geschnittene Seitenansicht einer anderen beispielhaften Ausführungsform der vorliegenden Erfindung. -
9 zeigt eine schematische, teilweise geschnittene Ansicht einer anderen beispielhaften Ausführungsform der vorliegenden Erfindung, bei welcher der distale Abschnitt des Filterkorbes umgedreht ist. -
10 zeigt eine schematische, teilweise geschnittene Ansicht der in9 gezeigten beispielhaften Ausführungsform, bei welcher der Filterkorb zusammengeklappt ist. -
11 zeigt eine schematische Darstellung einer beispielhaften Ausführungsform der Erfindung, bei welcher ein erfindungsgemäßes Filtersystem in der Aorta eines Patienten positioniert ist. - Bezug nehmend auf die Zeichnungen zeigt die
1 eine geschnittene Seitenansicht des distalen Endes eines Führungsdrahtes160 mit einer daran angebrachten Filtermembran170 . Die1 zeigt den Führungsdraht160 mit einer formbaren weichen „Floppy"-Spitze162 an ihrem äußersten distalen Ende, welche dem Führungsdraht160 Flexibilität und Manövrierfähigkeit verleiht. Die Filtermembran ist in1 in einer offen Stellung dargestellt. - Der Führungsdraht
160 umfaßt einen Kerndraht164 , welcher sich zur Floppy-Spitze162 hin erstreckt und eine Hülse166 . Die Filtermembran170 wird von einem Korb169 gestützt, welcher zwei oder mehr Filterkorbdrähte168 mit distalen Enden172 und proximalen Enden174 umfaßt. Die distalen Enden172 der Korbdrähte168 sind durch ein distales Röntgenkontrastmarker- bzw. Klemmband176 oder durch andere geeignete Mittel am Kerndraht164 befestigt, und die proximalen Enden174 der Korbdrähte168 sind an einem proximalen Röntgenkontrastmarker- bzw. Klemmband178 befestigt, welches auf dem Kerndraht164 gleitet und zwar vorzugsweise mit einer Polymerhülse, beispielsweise aus Polyimid, oder einer Metallhülse zwischen dem Kerndraht164 und den proximalen Enden174 . Vorzugsweise kann auch der proximale Marker178 am Kerndraht164 befestigt sein, und der distale Marker176 ist mit einer Polymer- oder Metallhülse gleitfähig auf dem Kerndraht164 angeordnet. - In
1 ist die Blutströmung zum distalen Ende des Führungsdrahtes160 hin gerichtet. Auf diese Weise drückt die Kraft der Blutströmung auf die entfaltete Filtermembran170 und hilft somit diese Filtermembran170 in der entfalteten Stellung zu halten. - Am distalen Ende der Hülse
166 ist ein Hülsenelement180 angebracht, wobei dieses Hülsenelement180 einen Hohlraum182 mit einem Durchmesser und einer Länge aufweist, welche ausreichen den proximalen Marker178 aufzunehmen bzw. über diesen hinweg zu gleiten. Die Hülse166 und das Hülsenelement180 können entweder miteinander verbundene separate Teile oder ein durchgehendes integriertes Teil sein. Die Hülse166 und das Hülsenelement180 sind jeweils aus einem Polymermaterial mit geringer Reibung, vorzugsweise aus Polytetrafluoroethylen, Polyethylen, Nylon oder Polyurethan hergestellt. - Die Filtermembran
170 kann aus einer Anzahl unterschiedlicher metallischer oder nichtmetallsicher durchlässiger Membranen bestehen, welche eine ausreichende Porosität haben, um die Blutströmung zu ermöglichen, aber ausreichend kleine Öffnungen, um Emboli einzufangen. Die Filtermembran170 wird vorzugsweise zumindest mit ihrem distalen Teil184 am Kerndraht und/oder an den distalen Korbdrahtenden172 sowie wahlweise an den Korbdrähten168 befestigt. Der Rest der Filtermembran kann unbefestigt bleiben oder vorzugsweise mittels eines geeigneten Klebers an den Korbdrähten168 befestigt sein. Vorzugsweise sind die Korbdrähte168 in der Membran170 verkapselt. - Der Korb
169 kann in seinem Mittelteil ein kurzes Stück zylindrisch sein mit abgeschrägten kegeligen proximalen und distalen Abschnitten. Alternativ kann der Korb169 auch leicht kugelförmig sein, vorzugsweise mit einem ebenen zylindrischen Mittelabschnitt. Vorzugsweise hat der Korb169 eine Länge von etwa 5 mm bis etwa 40 mm und einen Durchmesser an seiner dicksten Stelle von etwa 2 mm bis etwa 30 mm bzw. von etwa 2 mm bis etwa 20 mm. - Das proximale Ende der Hülse
180 ist an einem Steuergriff bzw. an einem Führungsdrahtspanner186 befestigt. Der Steuergriff186 hat eine Öffnung188 für den Kerndraht164 , so daß die Hülse180 gleitend über den Kerndraht164 bewegt werden kann. Wenn beispielsweise die Hülse180 in distaler Richtung zu den Korbdrähten168 hin bewegt wird, klappt die Filtermembran170 zusammen. Dies kann auch der Fall sein, wenn die Hülse180 in proximaler Richtung zurückgezogen wird, so daß andere Katheter oder andere Herzgefäß-Geräte über den Kerndraht164 eingeführt werden können. Der Steuergriff186 , welcher als Spanneinrichtung funktioniert, funktioniert in erster Linie auch durch die Blockierung der Hülse180 gegenüber dem Kerndraht164 bei der Einführung. - Es gibt eine ganze Anzahl bekannter, handelsüblicher Führungsdraht-Spanneinrichtungen, welche modifiziert werden können, um als Steuergriff
186 zu funktionieren. Die Modifikation umfaßt, ohne Beschränkung darauf, die Schaffung eines etwas größeren Zentralhohlraumes. - In
2 sind die Hülse166 und das Hülsenelement180 in distaler Richtung vorgeschoben dargestellt, so daß die Korbdrähte168 und das Filterelement170 zum Kerndraht164 hin zusammengeklappt sind. Das distale Ende192 des Hülsenelementes180 kann wahlweise ein wenig abgeschrägt sein, um ein besseres Profil zum Einführen zu schaffen. - Bei einer beispielhaften Ausführungsform der vorliegenden Erfindung, wie sie in
3 dargestellt ist, besteht die Filtermembran170 aus einem Polymerwerkstoff, wie Polyurethan oder einem Silikonelastomer, mit Öffnungen bzw. Löchern190 , welche im Durchmesser untereinander variieren. Als Alternative kann die Filtermembran auch aus einem Gewebe oder nicht gewebten Sieb bestehen, wie sie in bekannten Hämodialyse-Filtern oder in Herz-Lungen-Bypass-Maschinen-Filtern angewandt werden. Geeignete Materialien umfassen Polymere oder physiologisch akzeptable Metalle oder Legierungen. Die Öffnungen oder Löcher190 können durch Laserbohren oder andere geeignete Verfahren in dem Material erzeugt werden bzw. es handelt sich um natürlicherweise im Material selbst vorkommende Öffnungen oder Löcher. - Die Löcher
190 der Filtermembran170 in einem Muster, wie es in3 zu sehen ist, befinden sich nur im kegeligen Abschnitt der Filtermembran170 . Die Löcher190 können einen Durchmesser zwischen etwa zwanzig Mikrometer und etwa hundert Mikrometer haben und untereinander im Durchmesser variieren. Die Löcher190 können entlang ihres Umfanges mit Fasern versehen sein, was die Embolus-Einfangwirkung erhöhen kann. Der vertikale Reihenabstand der Löcher190 kann etwa das 1,2 bis 1,4fache des Lochdurchmessers und der Lochmittenabstand der Löcher190 kann etwa das 1,4 bis 1,6fache des Lochdurchmessers betragen. Bei der beispielhaften Ausführungsform ist der vertikale und der horizontale Abstand der Löcher ein solcher, daß der Lochmittenabstand der Löcher etwa das 1,2 bis 2,0fache des Lochdurchmessers ist. Vorzugsweise umfaßt die Öffnungsfläche der Löcher190 etwa 10 % bis 50 % und, besonders bevorzugt etwa 10 % bis 40 % der Filterfläche. Alternativ können die Löcher einen ungleichmäßigen Abstand haben. Das Sieb sollte Löcher mit einer Größe haben, die ausreicht, um jegliche Mikro- und Makroemboli zu blockieren und einzufangen, welche von der Stelle einer Stenose oder eines anderen behandelten Problems stromabwärts treiben, aber zugleich groß genug sind, um die Blutströmung nicht wesentlich zu behindern. Das in der Filtereinrichtung der vorliegenden Erfindung benutzte Sieb kann Lochgrößen von etwa 20 μm bis etwa 300 μm, vorzugsweise von etwa 50 μm bis etwa 150 μm haben. Darüber hinaus hat die Filtermembran170 eine solche Größe, daß sich ein dichter Abschluß zwischen der Filtermembran170 und der Arterienwand ergibt. Der Durchmesser der Filtermembran170 steht in direkter Beziehung zur zu behandelnden Arterie mit typischen Durchmessern von etwa 2 mm bis etwa 40 mm, besonders bevorzugt werden Durchmesser bis etwa 20 mm. - Es wird wieder auf die
1 und2 Bezug genommen, wobei die Korbdrähte168 aus einem geeigneten physiologisch akzeptablen Metall bestehen können. Rostfreier Stahl oder Nitinol werden bevorzugt, obwohl auch Titan und andere Metall-Legierungen eingesetzt werden könnten. - Der Kerndraht
164 , welcher in4 detaillierter dargestellt ist, weist in seinem proximalen und in seinem mittleren Abschnitt200 bzw.202 einen im wesentlichen gleichmäßigen Durchmesser auf, und der distale Abschnitt204 ist zum Endpunkt206 hin abgeschrägt. Tatsächlich kann der distale Abschnitt204 gleichförmig abgeschrägt sein oder, was mehr bevorzugt wird, ungleichförmig, wie in4 dargestellt. Typischerweise ist der Kerndraht164 zwischen etwa 250 cm und 300 cm lang, mit einem Anfangsdurchmesser von etwa 0,23 mm bis 0,97 mm (0,009 Zoll bis 0,038 Zoll), vorzugsweise von etwa 0,36 mm bis 0,46 mm (0,014 Zoll bis 0,018 Zoll). Der distale Abschnitt ist typischerweise von etwa 8 cm bis 10 cm lang. Bei einem Durchmesser der von etwa 25 μm auf 125 μm (0,001 Zoll bis 0,005 Zoll) ansteigt hat der Kerndraht164 wahlweise eine dünne Polymerschicht206 zur Verminderung der Reibung. Vorzugsweise besteht der Endpunkt206 aus einem massiven Richtungsführungszylinder, wie in den4 und5 dargestellt. - Wiederum auf die
1 Bezug nehmend enthält die Floppy-Spitze162 vorzugsweise eine Röntgenkontrast-Schraubenfeder210 , welche beispielsweise durch Schweißen, Hartlöten oder Weichlöten fest mit dem Endpunkt206 oder wahlweise mit einem Befestigungspunkt208 verbunden ist. Wahlweise kann die Schraubenfeder210 eine Polymer- bzw. Gleitstoff-Beschichtung212 haben. -
6 zeigt eine alternative Konstruktion des Filtersystems nach der vorliegenden Erfindung, wobei die Korbdrähte220 im wesentlichen zu einer Schraubenlinienanordnung geformt sind. Das Filterelement222 bedeckt bzw. umschließt den distalen Abschnitt der Korbdrähte220 , und die proximalen sowie die distalen Abschnitte der Korbdrähte220 sind durch ein proximales bzw. ein distales Röntgenkontrast-Marker- oder Klemmband224 bzw.226 befestigt. Die Marker224 und226 sind auf dem Kerndraht228 befestigt oder gleitfähig, wie es oben beschrieben wurde. Vorzugsweise gibt es vier bis acht Korbdrähte220 mit einer Drehung von etwa 45° bis etwa 360°. - Weitere Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung sind in den
7 und8 dargestellt. Die schematische Darstellung von7 zeigt eine Filtermembran280 , welche durch Strebendrähte282 gestützt wird. Die distalen Enden284 der Strebendrähte282 sind am distalen Abschnitt eines Rohrelementes286 angebracht. Ein beweglicher Kerndraht290 erstreckt sich durch einen Hohlraum292 im Rohrelement286 zu einem distalen Floppy-Abschnitt294 , wo eine Schraubenfeder296 den distalen Abschnitt298 des Kerndrahtes290 umgibt und am Endpunkt300 befestigt ist. Es gibt im proximalen Abschnitt der Schraubenfeder296 einen Befestigungspunkt206 aus Schweiß- oder Lötmaterial bzw. aus einem anderen geeigneten Material, wo der distale Abschnitt304 eines Hülsenelementes306 ebenfalls am Kerndraht290 angebracht ist. Der Hohlraum308 des Hülsenelementes306 ist groß genug, so daß beim Ziehen des Kerndrahtes290 in proximaler Richtung oder beim Vorschieben des Rohrelementes286 in distaler Richtung die distalen Enden284 der Strebendrähte282 in den Hohlraum308 bewegt werden und die Filtermembran280 zusammenklappt. - Der bewegliche Kerndraht
250 der in8 dargestellten Anordnung umfaßt eine Floppy-Spitze252 , bei welcher eine Schraubenfeder254 den distalen Abschnitt256 des Kerndrahtes250 umgibt. Eine Korbdrahtanordnung aus zwei oder mehr Korbdrähten258 stützt eine Filtermembran260 auf dem distalen Abschnitt262 der Korbanordnung. Die distalen Enden264 der Korbdrähte258 sind von einem Röntgenkontrast-Marker- bzw. Klemmband266 umschlossen, das am Kerndraht250 und/oder an der Schraubenfeder254 angebracht ist. Die proximalen Enden268 der Korbdrähte258 sind am distalen Abschnitt einer Hülse270 , welche den Kerndraht250 umgibt, angebracht. Eine Hülse270 bewegt sich gleitend über den Kerndraht250 , so daß die Filtermembran260 zusammenklappt, wenn die Hülse270 in proximaler Richtung auf den Kerndraht250 geschoben wird. - Bei
9 ist ein Korb320 aus vier bis acht Strebendrähten322 an einer distalen festen Führungshülse324 und einer gleitfähigen proximalen Führungshülse326 befestigt. Die Führungshülse326 gleitet über einen Kerndraht328 . Eine Filtermembran330 ist am Korb320 angebracht oder auf diesem angeordnet, wobei der proximale Abschnitt332 der Membran330 für die Strömung offen ist, was durch Pfeile334 dargestellt ist. Der distale Abschnitt336 der Membran330 bildet eine Kegelform340 , welche sich in proximaler Richtung erstreckt. Der Filter kann beispielsweise durch eine Hülse oder ein Rohr entfaltet werden, die bzw. das an der gleitfähigen proximalen Führungshülse326 befestigt ist. Diese Konstruktion ist für die Perfusion sowie für das Sammeln der Emboli optimiert. Wenn beispielsweise mehr Emboli gesammelt werden, neigt diese Vorrichtung dazu, sie in äußeren, nicht filtrierenden Bereichen zu sammeln, wodurch die Löcher für die Perfusion frei bleiben. - Vorzugsweise hat die Membran
330 nur im distalen Abschnitt336 /340 Löcher, welche, wie oben beschrieben, angeordnet sind. Es wird angenommen, daß unter normalen, im wesentlichen laminaren Strömungsbedingungen Abrieb bzw. Emboli342 dazu neigen, sich in ringförmigen Vertiefungen344 anzusammeln. - Um die Emboli zu verschließen und einzufangen, wie es in
10 dargestellt ist, wird die gleitfähige Führungshülse326 in proximaler Richtung bewegt, um den Korb320 und die Membran330 zusammenzuklappen. Dies kann beispielsweise mittels einer Hülse350 , einem festen Rohrelement oder einer anderen Einrichtung bewirkt werden, welche vorzugsweise über den Kerndraht gleiten. - Die Drähte, Membranen und anderen Materialien dieser beispielhaften Ausführungsform entsprechen den oben beschriebenen.
- Bei der in
11 dargestellten Ausführungsform der Erfindung ist ein Schlauch360 an ein Herz-Lungen-Bypass-Einführungselement362 angeschlossen, welches in der Nähe eines Blutgefäßes eines Patienten, wie beispielsweise der Aorta364 , positioniert und dicht daran angeschlossen ist. Das Einführungselement362 umfaßt ein Gehäuse366 mit einem flexiblen oder starren Flansch368 , einem distalen Element370 und einem proximalen Anschlußstück-Element372 . Das Gehäuse366 umfaßt mindestens zwei Hohlräume, von denen einer,374 , in Fluidverbindung mit einem Hohlraum376 des Schlauches360 steht. Ein anderer Hohlraum378 erstreckt sich von einem Durchlaß380 in einem Y-Anschlußstück382 zu einer distalen Öffnung384 in einer distalen Fläche386 eines distalen Elementes370 . Der Hohlraum374 endet in einer distalen Öffnung388 in der distalen Flächen386 . - Der Hohlraum
378 besteht vorzugsweise aus einer starren oder halbstarren Hülse390 , welche mittels eines O-Ringes392 oder eines vergleichbaren Dichtelementes dicht mit einem Durchlaß380 verbunden ist und sich vom distalen Flansch368 aus zwischen etwa 2 cm und etwa 20 cm in distaler Richtung erstreckt. Ein Filtersystem394 , wie es oben detailliert beschrieben wurde, wird durch die Hülse396 eingeführt und stromabwärts in der Aorta364 positioniert. Das Filtersystem394 kann über einen Führungsdraht398 funktionell mit einem Griff verbunden werden. Das Filtersystem mit den eingefangenen Emboli kann durch Ziehen am Filtersystem394 in proximaler Richtung zusammengeklappt werden, so daß die Streben400 das distale Ende402 der Hülse386 berühren.
Claims (8)
- Herz-Lungen-Bypass-Filtersystem umfassend: ein Gehäuse (
366 ) mit einem distalen und einem proximalen Ende sowie mit einem Durchlaß (380 ) und weiterhin mit einem Anschlußstück am proximalen Ende, an welches mindestens ein Schlauch (360 ) anschließbar ist, sowie mit einem distalen Element am distalen Ende mit einer ersten und einer zweiten Öffnung (384 ,388 ), wobei im Gehäuse (366 ) ein erster Hohlraum (374 ) ausgebildet ist, welcher in Fluid-Verbindung zu dem mindestens einen Schlauch (360 ) eingerichtet ist und sich durch das distale Element entweder zur ersten oder zur zweiten Öffnung (384 ,388 ) darin erstreckt und dort ferner ein zweiter Hohlraum (378 ) ausgebildet ist, welcher sich vorn Durchlaß (380 ) durch das distale Element zur anderen der beiden Öffnungen (384 ,388 ) erstreckt und ein Gefäß-Filtersystem (394 ) mit einem zusammenklappbaren Filter, der durch den Gehäuse-Durchlaß (380 ) vorgeschoben werden kann, wobei das Gefäß-Filtersystem (394 ) eine (a) eine Filtermembran-Trägerstruktur und eine (b) an der Filtermembran-Trägerstruktur angebrachte Filtermembran umfaßt und wobei die Filtermembran Öffnungen aufweist, diese Öffnungen einen Durchmesser im Bereich von etwa 20 μm bis etwa 300 μm haben und diese Durchmesser untereinander variieren, dadurch gekennzeichnet, daß die erste und die zweite Öffnung im distalen Element in einer gemeinsamen distalen Fläche desselben vorgesehen sind. - Filtersystem nach Anspruch 1, bei welchem das Gehäuse (
366 ) zum Anschluß an eine Herz-Lungen-Bypass-Maschine eingerichtet ist. - Filtersystem nach Anspruch 1, bei welchem das Gehäuse (
366 ) einen distalen Flansch (368 ) aufweist. - Filtersystem nach Anspruch 3, bei welchem der Flansch (
368 ) starr oder flexibel ist. - Filtersystem nach Anspruch 1, bei welchem die beiden Hohlräume (
374 ,378 ) im wesentlichen eine Y-Form bilden. - Filtersystem nach Anspruch 1, bei welchem sich das distale Gehäuse-Element (
370 ) in ein Blufgefäß (364 ) hinein zu erstrecken vermag. - Filtersystem nach Anspruch 1, bei welchem die Öffnungen ungleichmäßige Abstände haben.
- Filtersystem nach Anspruch 1, bei welchem die Öffnungen an diesen angebrachte Fasern aufweisen, um das Embolie-Haltvermögen zu vergrößern.
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