DE60301954T2

DE60301954T2 - Implantierbare einrichtung

Info

Publication number: DE60301954T2
Application number: DE60301954T
Authority: DE
Inventors: Alain Jordan; Jean-Charles Montavon
Original assignee: EndoArt SA
Current assignee: Allergan Medical GmbH
Priority date: 2002-03-08
Filing date: 2003-03-06
Publication date: 2006-07-06
Anticipated expiration: 2023-03-07
Also published as: EP1483730B1; EP1483730A1; US7959552B2; US20050104457A1; ES2251682T3; AU2003219024A1; US7314443B2; WO2003077191A1; US20080108862A1; EP1343112A1; JP4512887B2; JP2005518914A; DE60301954D1

Description

Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf eine implantierbare Vorrichtung, die ein bewegliches Element umfasst, für die Verwendung in der medizinischen Steuerung und/oder Regulierung.
Während der Jahre sind verschiedene Typen langfristig implantierbarer medizinischer Vorrichtungen, die einen Aktuator verwenden, entwickelt worden, wie z. B. Pumpen zur Zuführung von Arzneimitteln oder Regulierungsvorrichtungen für die Behandlung der Fettleibigkeit oder der Urin-Inkontinenz. Diese Vorrichtungen sollen eine spezifische Tätigkeit auszuführen, z. B. müssen Zuführungssysteme ein Arzneimittel in eine genaue Stelle im Körper diffundieren, während Regulierungsvorrichtungen größere oder kleinere Grade der Einschnürung auf ein Organ oder ein Gefäß anwenden müssen. Der Aktuator umfasst typischerweise eine Ansteuereinheit, um die Antriebskraft bereitzustellen, und ein durch die Ansteuereinheit angesteuertes bewegliches Element, um die Tätigkeit auszuführen. In derartigen Aktuatoren ist abhängig vom Typ der Tätigkeit eine Anzahl verschiedener physikalischer Prinzipien verwendet worden, z. B.:

• eine elektromagnetische Kraft – sie wird von allen Typen der Elektromotoren verwendet, die in peristaltischen Pumpen oder in Ventilen verwendet werden;
• eine pneumatische Kraft – in Systemen für die Zufuhr von Arzneimitteln schiebt ein unter Druck gesetztes Gas einen komprimierbaren Behälter für die Arzneimittelanwendung, um das Arzneimittel trotz eines spezifischen strömungsmechanischen Widerstands auszustoßen; und
• eine hydraulische Kraft – in Regulierungsvorrichtungen wird die Einschnürung durch einen ringförmigen Ballon ausgeführt, der mit einer physiologisch annehmbaren Lösung gefüllt ist.

Es ist außerdem notwendig, dass die Tätigkeit genau gesteuert wird, wobei die Anwender überzeugt sein müssen, dass die Tätigkeit richtig ausgeführt wird. Es sind verschiedene Typen der Steuerung der Tätigkeit bekannt:
Zuerst kann die Steuerung durch die Vorrichtung selbst autonom ausgeführt werden, wobei dies entweder aktiv oder passiv sein kann. Ein Beispiel der aktiven Steuerung ist, wenn die Steuerung elektronisch ist und durch einen Mikroprozessor ausgeführt wird. In programmierbaren Infusionsvorrichtungen wird eine peristaltische Pumpe durch einen Mikroprozessor angesteuert, der die Anzahl der an die Pumpe gelieferten elektrischen Impulse steuert. Die gesamte Aktivität der Pumpe wird in einem Speicher aufgezeichnet, wobei der Patient auf die Daten zugreifen und die Pumpenparameter durch Hochfrequenz-Kommunikation (HF-Kommunikation) mit einer externen Steuereinheit ändern kann. Ein Beispiel der passiven Steuerung liegt in einigen Vorrichtungen zur Zufuhr von Arzneimitteln vor, die unter Druck gesetztes Gas verwenden, um einen Medikamentenbehälter zu komprimieren, wobei die Stabilität der Strömung durch die Konstruktion des strömungsmechanischen Ausgangswiderstandes bestimmt ist. Die Vorrichtung wird während des Herstellungsprozesses für verschiedene Arzneimitteltypen geprüft und geeicht.
Zweitens kann die Steuerung unter Verwendung eines externen diagnostischen Systems ausgeführt werden, wie z. B. eines Echo-Dopplers für die Strömungsmessung oder eines Angiographie-Systems, um die Größe der Einschränkung einer Magen-Bändelung zu überprüfen.
Es gibt eine Anzahl von Problemen und Nachteilen bei den obigen vorhandenen Technologien für implantierte Aktuatoren:

• In programmierbaren Infusionspumpen wird der Motor von einer Batterie gespeist. Diese Batterie besitzt eine endliche Lebensdauer, was bedeutet, dass sie ausgetauscht werden muss, was einen zusätzlichen operativen Eingriff mit sich bringt. Die Einkapselung der Batterie muss außerdem perfekt sein, um schädliche Lecks und Diffusion zu vermeiden. Wenn es einen Ausfall der Elektronik gibt, könnte die Pumpe von sich aus starten, weil die elektrische Leistung in der Vorrichtung verfügbar ist.
• In Infusionspumpen mit passiver strömungsmechanischer Regulierung wird die Strömungsgeschwindigkeit durch Änderungen der Höhe und/oder der Temperatur beeinflusst. Sowohl die Viskosität der Infusionslösung als auch der arterielle Druck am Ort der Katheterspitze in vaskularen Anwendungen können außerdem die Strömungsgeschwindigkeit beeinflussen.
• In Magen-Regulierungsvorrichtungen ist eine Zugangsöffnung subkutan ange ordnet, um die Menge der Flüssigkeit im Hydraulikkreis zu regulieren. Diese Regulierung kann nur durch Punktur durch eine Silikonmembran ausgeführt werden. Dies bedeutet, dass es Risiken der Infektion und der Undichtigkeit gibt.
• Typischerweise gibt es keine direkte Rückkopplung, ob die durch den Aktuator auszuführende Funktion erfüllt worden ist. Der einzige Weg, um diese Informationen zu erhalten, ist indirekt, z. B. durch Messungen der Wirkungen, z. B. unter Verwendung eines externen diagnostischen Systems.

Um einige dieser Probleme zu lindern, hat es Vorschläge gegeben, um Energie unter Verwendung von HF-Wellen zu einer implantierten Vorrichtung zu übertragen. Es ist außerdem ein Verfahren vorgeschlagen worden, um die Daten von einer implantierten Vorrichtung zurückzuerhalten, das als "passive Telemetrie durch Absorptionsmodulation" bekannt ist, das von Dr. P. A. Neukomm in den späten 1980er Jahren erfunden worden ist, siehe z. B. CH 676164 , WO 89/11701, EP 0377695 und der Artikel Passive Wireless Actuator Control and Sensor Signal Transmission, Sensors and Actuators, A21–A23 (1990), 258–262. Entsprechend diesem Verfahren gibt es keinen Bedarf an einem HF-Emitter in der implantierten Vorrichtung, was bedeutet, dass im Implantat keine Batterie verwendet wird.
DE 100 20 688 A1 offenbart eine implantierbare Vorrichtung gemäß dem Oberbegriff des Anspruchs 1.
Es gibt jedoch trotzdem eine Anzahl vorhandener Probleme, wie z. B. die Komplexität und die zusätzlichen Komponenten, die notwendig sind, um den Zustand des Aktuators zu detektieren, um diesen in ein Signal für die Rückkopplung umzusetzen und um die erwünschte Modulation auszuführen.
Es ist eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung, einige oder alle der vorher beschriebenen Probleme wenigstens teilweise zu lindern.
Demzufolge schafft die vorliegende Erfindung eine implantierbare Vorrichtung, die umfasst:
einen Schrittmotor;
ein bewegliches Element, das durch den Schrittmotor bewegt werden kann; und
einen Oszillator,
worin der Oszillator durch ein Signal beeinflusst wird, das von dem Schrittmotor weggeführt oder an diesen geliefert wird, um zu ermöglichen, dass Informationen über das bewegliche Element durch passive Telemetrie an eine externe Steuereinheit rückgekoppelt werden.
Die Verwendung des von dem Schrittmotor weggeführten oder an diesen gelieferten Signals, um den Oszillator zu beeinflussen, bedeutet, dass die Rückkopplung der Informationen direkt ausgeführt werden kann, ohne die Verarbeitung durch einen Mikroprozessor im Implantat zu erfordern. Die Verwendung eines Schrittmotors ist infolge der Einfachheit der Versorgungsschaltungsanordnung und infolge dessen, dass die an seine Spulen angelegten Signale direkt mit der Verschiebung des beweglichen Elements in Beziehung stehen, besonders vorteilhaft; die Verschiebung ist zur Anzahl der an die Motorspulen abgegebenen Impulse proportional. Deshalb ist es nicht notwendig, Wellen-Codierer oder -Sensoren hinzuzufügen, um den Zustand des Aktuators zu bestimmen.
Vorzugsweise ist das Signal das elektrische Signal, das an eine Spule des Schrittmotors angelegt wird, oder alternativ ist das Signal die Spannung, die in einer um eine Spule des Schrittmotors gewickelten Sekundärspule induziert wird.
Vorzugsweise modifiziert das Signal die Frequenz des Oszillators. Wenn der Oszillator z. B. ein spannungsgesteuerter Oszillator (VCO) ist, kann dies direkt ausgeführt werden, wobei die Notwendigkeit für zusätzliche Komponenten und Modulationsmittel beseitigt wird.
Vorzugsweise umfasst die Vorrichtung ferner eine Mikrosteuereinheit, um den Schrittmotor anzusteuern, wobei der Oszillator auch den externen Oszillator umfasst, um für die Mikrosteuereinheit ein Taktsignal bereitzustellen. Durch die Verwendung des externen Oszillators der Mikrosteuereinheit als ein Teil des Oszillators, um die Modulation des Rückkopplungssignals auszuführen, sind keine zusätzlichen Komponenten notwendig, wobei es insbesondere nicht notwendig ist, zwei dedizierte Oszillatoren bereitzustellen.
Vorzugsweise ist ein Detektor vorgesehen, um eine Referenzposition des beweglichen Elements zu detektieren und den Oszillator entsprechend zu beeinflussen, vorzugsweise, indem eine Frequenzverschiebung des Oszillators verursacht wird. In dieser Weise kann eine kleine Ungenauigkeit, wie z. B. ein Versatz, in der berechneten Position des beweglichen Elements korrigiert werden.
Die vorliegende Erfindung schafft außerdem ein System, das umfasst: eine implantierbare Vorrichtung, wie sie oben definiert worden ist; und eine externe Steuereinheit, die Mittel umfasst, um Impulse in dem durch passive Telemetrie rückgekoppelten Signal zu zählen, um die Bewegung des Schrittmotors und die Position des beweglichen Elements zu bestimmen. Die Anzahl der Impulse in dem Signal enthält die Informationen über die Anzahl der durch den Rotor ausgeführten Schritte, wobei sie deshalb eine leichte und genaue Art zum Bestimmen der Position des beweglichen Elements schafft.
Vorzugsweise umfasst die externe Steuereinheit ferner Mittel, um die Form des Rückkopplungssignals zu analysieren, um die Blockierung des Schrittmotors zu ermitteln. Selbst wenn Impulse an die Spulen des Schrittmotors angelegt sind, dreht sich der Rotor des Schrittmotors nicht und ist der Magnetkreis gestört, falls sich der Schrittmotor infolge einer Blockierung nicht bewegen kann, weil z. B. irgendetwas das bewegliche Element blockiert.
Folglich wird durch Induktion die Form des Rückkopplungssignals beeinflusst, wobei derartige Störungen der Signalform durch die externe Steuereinheit detektiert werden können.
Vorzugsweise umfasst die oben beschriebene Vorrichtung oder das oben beschriebene System ferner ein Element, das aus der Gruppe ausgewählt ist, die besteht aus:
einer Durchflusssteuereinheit, die durch das bewegliche Element einstellbar ist, um die Blutdurchflussregulierung an natürlichen Gefäßen oder künstlichen Transplantaten auszuführen;
einer Magen-Bändelung, die durch das bewegliche Element einstellbar ist, um Fettleibigkeit zu behandeln;
einer Speiseröhren-Bändelung, die durch das bewegliche Element einstellbar ist, um eine Magen/Darm-Rückfluss-Krankheit zu behandeln;
einem künstlichen Sphinkter, der durch das bewegliche Element einstellbar ist, um eine Urin-Inkontinenz zu behandeln;
einem künstlichen Sphinkter, der durch das bewegliche Element einstellbar ist, um eine Fäkal-Inkontinenz zu behandeln;
einem künstlichen Sphinkter, der durch das bewegliche Element einstellbar ist, um nach einer Kolostomie verwendet zu werden;
einem künstlichen Sphinkter, der durch das bewegliche Element einstellbar ist, um nach einer Ileostomie verwendet zu werden; und
einem Arzneimittelinfusionssystem, das durch das bewegliche Element einstellbar ist.
Die vorliegende Erfindung schafft außerdem die Verwendung einer Vorrichtung oder eines Systems, wie sie bzw. es oben definiert worden ist, bei der Herstellung einer medizinischen Vorrichtung für die Verwendung in wenigstens einem Bereich, der aus der folgenden Gruppe ausgewählt ist:
Blutdurchflussregulierung in natürlichen Gefäßen oder künstlichen Transplantaten;
Magen-Bändelung für die Behandlung von Fettleibigkeit;
Speiseröhren-Bändelung für die Behandlung einer Magen/Darm-Rückfluss-Krankheit;
Steuerung eines künstlichen Sphinkters für die Behandlung einer Urin-Inkontinenz;
Steuerung eines künstlichen Sphinkters für die Behandlung einer Fäkal-Inkontinenz;
Steuerung eines künstlichen Sphinkters infolge einer Kolostomie;
Steuerung eines künstlichen Sphinkters infolge einer Ileostomie; und
Steuerung eines Arzneimittelinfusionssystems.
Die vorliegende Erfindung schafft außerdem die Verwendung einer oben beschriebenen Vorrichtung oder eines oben beschriebenen Systems in einer Anwendung, die aus der Gruppe ausgewählt ist, die besteht aus:
Blutdurchflussregulierung in natürlichen Gefäßen oder künstlichen Transplan taten;
Magen-Bändelung für die Behandlung von Fettleibigkeit;
Speiseröhren-Bändelung für die Behandlung einer Magen/Darm-Rückfluss-Krankheit;
Steuerung eines künstlichen Sphinkters für die Behandlung einer Urin-Inkontinenz;
Steuerung eines künstlichen Sphinkters für die Behandlung einer Fäkal-Inkontinenz;
Steuerung eines künstlichen Sphinkters infolge einer Kolostomie;
Steuerung eines künstlichen Sphinkters infolge einer Ileostomie; und
Steuerung eines Arzneimittelinfusionssystems.
Nun werden Ausführungsformen der Erfindung lediglich beispielhaft unter Bezugnahme auf die beigefügte Zeichnung beschrieben, worin:
1 eine schematische Veranschaulichung eines passiven Telemetriesystems ist, das eine drahtlos gespeiste implantierte Vorrichtung und eine externe Steuereinheit umfasst;
2 ein Blockschaltplan eines passiven Telemetriesystems ist, das das Prinzip der Absorptionsmodulation verwendet;
3 ein Blockschaltplan eines passiven Telemetriesystems ist, das das Prinzip der FM-AM-Absorptionsmodulation verwendet; und
4 ein Blockschaltplan eines passiven Telemetriesystems ist, das die vorliegende Erfindung verkörpert.
In den Figuren werden gleiche Bezugszeichen verwendet, um gleiche Elemente zu identifizieren.
Zuerst werden einige Prinzipien der passiven Telemetrie erklärt, um das Verständnis der vorliegenden Erfindung zu unterstützen.
1 zeigt das durch die Erfindung verwendete Grundsystem, das eine externe Steuereinheit 100, die mit einer externen Antennenschleife 102 verbunden ist, und eine implantierbare Vorrichtung 104, die unter der Haut 106 des Patienten implantiert ist, umfasst. Die Vorrichtung 104 enthält eine Empfangsantenne, die Steuerelektronik und einen Aktuator. Die externe Steuereinheit 100 liefert HF-Energie an die externe Antennenschleife 102, die zur implantierten Vorrichtung gesendet wird, um ihre Elektronik und ihren Aktuator zu speisen. Die externe Steuereinheit 100 demoduliert außerdem die Rückkopplungsinformationen von der implantierbaren Vorrichtung 104.
In den 2 und 3 erzeugt in der externen Steuereinheit ein HF-Generator 1 eine vorwärtslaufende Welle auf einer Trägerfrequenz f_c, z. B. 27 MHz. Die externe Schleifenantenne 3 emittiert hauptsächlich ein Magnetfeld, das in die implantierte Schleifenantenne 4 gekoppelt wird. Die Antennen 3, 4 besitzen Induktivitäten L_pp und L_ps, wobei sie mit den Kondensatoren C_sp, C_pp und C_ps, C_ss abgestimmt werden, damit sie bei der HF-Leistungsübertragung einen hohen Wirkungsgrad besitzen. Dieser Wirkungsgrad hängt von der Resonanzfrequenz der Antennen und von der Impedanzanpassung zwischen dem Emitter und Empfänger ab. Die HF-Energie wird dann durch den HF-DC-Umsetzer 5 in elektrische Gleichstromenergie umgesetzt, wobei die Gleichstromenergie verwendet wird, um die Elektronik, den Aktuator usw. in der implantierten Vorrichtung 104 zu versorgen, was in 2 durch die Last R_L 6 dargestellt ist. Die Arbeitsbefehle können durch Amplitudenmodulation (AM) dem HF-Signal überlagert werden.
Die maximale Übertragungsentfernung zwischen den Antennen 3, 4 hängt von ihren Durchmessern ab, sie könnte z. B. für den Fall einer externen Schleifenantenne 3 mit einem Durchmesser von 6 cm und einer implantierten Schleifenantenne 4 mit einem Durchmesser von 2 cm im Bereich von 4 cm liegen.
Die passive Telemetrie für die Rückkopplung der Informationen von der implantierten Vorrichtung 104 zur externen Steuereinheit wird auf denselben HF-Feldern wie den, die die Energie zur implantierten Vorrichtung übertragen, durch Modulation der Absorptionsrate innerhalb der implantierten Vorrichtung ausgeführt. Das Prinzip basiert auf der Verstimmung der gekoppelten Antennen 3, 4. Das zurückzusendende Signal S wird verwendet, um die Last innerhalb der implantierten Vorrichtung 104, die vom HF-DC-Umsetzer 5 versorgt wird, zu verändern, sodass eine sich ändernde Menge von HF-Energie absorbiert wird. Gleichzeitig verändert sich die Anpassung der Antennen 3, 4, wobei sich deshalb die Amplitude der reflektierten Welle in der externen Steuereinheit ändert. Indem die reflektierte Welle decodiert wird, kann ein Signal S', das zum Signal S proportional ist, zurück in der externen Steuereinheit extrahiert werden. Es gibt zwei verschiedene Verfahren der Codierung des Signals S:

1. Die Amplitudenmodulation (AM) der reflektierten Welle. Wie in 2 veranschaulicht ist, beeinflusst das Signal S die Last R_L 6 direkt, sodass die Energieabsorptionsrate proportional zu S ist und die Amplitude der reflektierten Welle die Informationen im Signal S enthält. In der externen Steuereinheit trennt der Richtungskoppler 2 die reflektierte Welle, um das Signal S' zu erhalten, das zum gewünschten Signal S proportional ist. Das Verfahren ist einfach, aber für jede Variation der Qualität der Kopplung zwischen den Antennen 3, 4 empfindlich.
2. Die Modulation der Frequenz der Amplitudenmodulation (FM-AM). Wie in 3 gezeigt ist, wird das Signal S an einen spannungsgesteuerten Oszillator (VCO) 8 angelegt, sodass das Signal S linear in ein oszillierendes Signal mit der Frequenz F_S umgesetzt wird, wobei F_S gleich k × S ist. Das Signal F_S steuert einen Schalter 7 an, sodass es während des EIN-Zustands des Schalters 7 eine Zunahme der Energieabsorption vom HF-DC-Umsetzer 6 gibt. Deshalb wird die Absorptionsrate mit der Frequenz F_S moduliert, wobei folglich die Frequenz der Amplitudenmodulation der reflektierten Welle die Informationen im Signal S enthält. In der externen Steuereinheit trennt der Richtungskoppler 2 die reflektierte Welle, wo sie durch FM-Demodulation im Demodulator 9 decodiert werden kann, um das Signal S' zu erhalten. Dieses Verfahren erlaubt die Übertragung verschiedener Signale, die auf verschiedenen Frequenzen übertragen werden. Es besitzt außerdem den Vorteil, dass der EIN-Zustand des Schalters sehr kurz und die Absorption sehr stark sein kann, ohne eine Zunahme des mittleren Verbrauchs verursachen, wobei deshalb die Rückkopplungsübertragung für die Variation der Qualität der Kopplung zwischen den Antennen 3, 4 weniger empfindlich ist.

Die gegenwärtig bevorzugte Ausführungsform der Erfindung ist in 4 schematisch veranschaulicht, wobei sie die Prinzipien der passiven Telemetrie durch FM-AM-Absorptionsmodulation verwendet. Die externe Steuereinheit im linken Abschnitt nach 4 enthält einen Mikroprozessor 10 mit einer Anwenderschnittstelle, die eine Tastatur 10a und eine Anzeige 10b umfasst, die ein Signal erzeugt, das ein oder mehrere Datenbytes umfasst, das zur implantierbaren Vorrichtung 104 zu senden ist. 4 zeigt explizit einen Modulator 11 für die Amplitudenmodulation der HF-Welle vom HF-Generator 1, die durch die Antenne 3 emittiert wird. Die emittierte Welle wird durch die Antenne 4 in der implantierbaren Vorrichtung 104 empfangen, wobei der AM-Demodulator 12 die Datenbytes aus der Enveloppe des HF-Signals extrahiert, wobei sie decodiert und in einen EEPROM der Mikrosteuereinheit 13 geschrieben werden. Es wird ein spezieller Code verwendet, der eine leichte Decodierung durch die Mikrosteuereinheit erlaubt, aber außerdem eine maximale Sicherheit gegenüber einem Übertragungsausfall schafft. Die Mikrosteuereinheit 13 ist außerdem mit einem externen Oszillator 14 versehen, um der Mikrosteuereinheit 13 ein Taktsignal bereitzustellen. Es gibt mehrere verschiedene Ausführungsformen für den externen Oszillator 14, z. B.:
Ein Relaxationsoszillator, der aus einem externen Widerstands-Kondensator-Netzwerk besteht, das mit einer Entlade-Logik-Schaltungsanordnung verbunden ist, die bereits in der Mikrosteuereinheit implementiert ist. Diese einfache Lösung mit nur zwei zusätzlichen Komponenten ist geeignet, wenn die Stabilität der Frequenz nicht so wichtig ist. Ein weiterer Vorteil ist die niedrige Stromaufnahme.
Ein Kristalloszillator, der aus einer Resonanzschaltung mit einem Kristall, Kondensatoren und Logikschaltungen besteht. Diese Lösung ist bevorzugt, wenn eine stabile Frequenz notwendig ist, die Anzahl der externen zusätzlichen Komponenten und die Stromaufnahme sind jedoch größer.
In der vorliegenden Erfindung ist die Ausführungsform des Oszillators mit dem externen RC-Netzwerk infolge ihrer Einfachheit bevorzugt.
Die Mikrosteuereinheit 13 interpretiert die empfangenen Befehle, um eine Ausgabe zum Ansteuern des Aktuators 15 zu erzeugen, z. B. um die Bewegung in einer speziellen Richtung um einen speziellen Betrag zu erzeugen. Der Aktuator 15 umfasst einen bidirektionalen Schrittmotor und ein bewegliches Element, das durch den Schrittmotor bewegt werden kann. Ein Schrittmotor ist für die Verwendung in einer implantierbaren Vorrichtung 104 infolge seiner kleinen Dicke, typischerweise 2 mm, seiner niedrigen Leistungsaufnahme, typischerweise 25 mW, und seines Ausgangsdrehmoments nach Untersetzungsgetrieben, typischerweise 3 mNm, sehr geeignet. Der Schrittmotor kann eine sehr genaue Bewegung des beweglichen Elements erzeugen, wobei dies abhängig von der speziellen Anwendung entweder eine rotierende oder eine axiale Bewegung sein kann, sodass die mechanische Ausgabe des Aktuators entweder ein Rotationsdrehmoment oder eine axiale Kraft ist.
Der Schrittmotor des Aktuators 15 erfordert keine komplizierte Versorgungsschaltungsanordnung. Seine zwei Spulen sind direkt mit der Mikrosteuereinheit 13 verbunden, die die Arbeitsbefehle vom Demodulator 12 empfängt, sie interpretiert und die Spannungsfolgen den Spulen bereitstellt. Wenn die Lieferung der Spannungsimpulse an den Schrittmotor aufhört, bleiben alle Getriebe in ihrer Position, selbst wenn ein umgekehrtes Drehmoment oder eine umgekehrte Kraft auf das bewegliche Element des Aktuators 15 ausgeübt wird.
Unter Verwendung des Schrittmotors des Aktuators 15 ist es möglich, Informationen über das bewegliche Element zu erhalten, ohne Sensoren oder Codierer hinzuzufügen, weil die Verschiebung proportional zur Anzahl der an die Spulen des Schrittmotors gelieferten Impulse ist. Zwei Signale sichern die genaue Steuerung:

1. S_A, das Aktuator-Signal. Gemäß einer Ausführungsform ist dieses Signal S_A das an einem der Ausgänge der Mikrosteuereinheit 13, der mit den Motorspulen verbunden ist, abgenommene Spannungssignal. Gemäß einer weiteren Ausführungsform ist dieses Signal S_A die induzierte Spannung in einer Sekundärspule, die um eine Motorspule des Aktuators 15 gewickelt ist. In beiden Fällen enthält dieses pulsierende Signal die Informationen über die Anzahl der durch den Rotor ausgeführten Schritte und außerdem die Anzeige der Blockierung des Mechanismus. Falls sich der Rotor des Schrittmotors nicht dreht, ist der Magnetkreis gestört, wobei er durch Induktion das Signal S_A beeinflusst, z. B. durch Änderung der Form des Signals S_A. Dies kann in der externen Steuereinheit detektiert werden, wie später beschrieben wird. Das Signal S_A könnte gleichermaßen anstelle aus der Spannung aus dem durch eine Motorspule fließenden Strom abgeleitet werden.
2. S_RP, das Referenzpositionssignal. Der Aktuator 15 enthält einen Detektor, wie z. B. einen Elektrokontaktschalter, einen Hall-Effekt-Schalter, einen Kraftermittlungswiderstand, einen variablen Induktor oder ein piezoresistives Element, der aktiviert wird, wenn das bewegliche Element des Aktuators eine Referenzposition erreicht. Diese Informationen können außerdem durch die externe Steuereinheit verwendet werden, wie im Folgenden beschrieben wird.

Die Signale S_A und S_RP werden durch den externen Oszillator 14, der ein spannungsgesteuerter Oszillator (VCO) ist, in Frequenzen umgesetzt. Der Spannungspegel des Signals S_A wird an den externen Oszillator 14 angelegt, um seine Frequenz F_osc proportional zum Signal S_A zu verändern. Folglich enthält F_osc alle Informationen von S_A. Wenn sich das bewegliche Element in der Referenzposition befindet, wird der oben beschriebene Detektor aktiviert, um das Referenzpositionssignal S_RP zu erzeugen, das verwendet wird, um eine konstante Verschiebung der Frequenz F_osc zu verursachen, wobei diese Verschiebung leicht von den auf die Signale S_A zurückzuführenden Variationen unterscheidbar ist. Falls als der Oszillator 14 ein Relaxationsoszillator verwendet wird, modifizieren die Signale S_A und S_RP den Ladestrom des externen Widerstands-Kondensator-Netzwerks. Vorzugsweise besteht der Relaxationsoszillator aus einem externen Widerstands-Kondensator-Netzwerk, das mit einem Transistor und einer Logikschaltung verbunden ist, die in der Schaltungsanordnung der Mikrosteuereinheit implementiert ist. Mit S_A und S_RP ist es das Ziel, den Ladestrom des Kondensators des RC-Netzwerks zu modifizieren, um die Frequenz des Relaxationsoszillators zu ändern. Falls der Ladestrom niedrig ist, nimmt die Spannung des Kondensators langsam zu, wobei, wenn die Schwelle des Transistors erreicht wird, der Kondensator durch den Transistor entladen wird. Die Frequenz der Lade-Entlade-Folge hängt vom Ladestrom ab. Falls als der Oszillator 14 ein Kristalloszillator verwendet wird, modifizieren S_A und S_RP den Kondensator der Resonanzschaltung. Vorzugsweise besteht die Schaltung des Kristalloszillators aus einem Kristall, dem Kondensatoren parallelgeschaltet sind. Der Kristall und die Kondensatoren bilden eine Resonanzschaltung, die mit einer festen Frequenz schwingt. Diese Frequenz kann eingestellt werden, indem die Kondensatoren geändert werden. Falls einer dieser Kondensatoren eine Varaktordiode (ein Diodentyp) ist, ist es möglich, seinen Kapazitätswert zu verändern, indem die an ihn angelegte Sperrspannung modifiziert wird. S_A und S_RP können verwendet werden, um diese Spannung zu modifizieren.
Folglich werden die Signale S_A und S_RP verwendet, um wenigstens einen Parameter eines Widerstands-Kondensator-Netzwerks (RC-Netzwerks), das dem Oszillator 14 zugeordnet ist, oder wenigstens einen Parameter eines Kristalloszillators, der den Oszillator 14 umfasst, zu modifizieren.
Wie in 4 zu sehen ist, können die vom Schrittmotor oder vom Ausgang der Mikrosteuereinheit 13 abgeleiteten Signale S_A und S_RP direkt für die Frequenzmodulation durch den VCO 14 ohne irgendeine Codierung oder irgendeinen Eingriff durch die Mikrosteuereinheit 13 verwendet werden. Durch die Verwendung des externen Oszillators 14 der Mikrosteuereinheit 13 als Teil des VCO für das Rückkopplungssignal müssen keine zusätzlichen Komponenten hinzugefügt werden, wobei die Operation der Mikrosteuereinheit 13 durch die Änderungen der Oszillatorfrequenz F_osc nicht nachteilig beeinflusst wird. Das oszillierende Signal F_osc steuert den spannungsgesteuerten Schalter 7 für die Absorptionsmodulation an, sodass die Rückkopplungsübertragung mit passiver Telemetrie durch FM-AM-Absorptionsmodulation ausgeführt wird, wie vorher beschrieben worden ist.
In der externen Steuereinheit wird das Rückkopplungssignal F_osc durch den Abtaster 16 detektiert und in den FM-Demodulator 9 gespeist, der eine Spannungsausgabe V_OUT erzeugt, die proportional zu F_osc ist. V_OUT wird in das Filter 17 und den Pegeldetektor 18 gespeist, um die Informationen zu erhalten, die dem Aktuator-Signal S_A entsprechen, das den an die Spule des Schrittmotors angelegten Impulsen entspricht. Der Mikroprozessor 10 zählt diese Impulse und berechnet die entsprechende Verschiebung des beweglichen Elements des Aktuators 15, die zur Anzahl der Impulse proportional ist. Das Signal V_OUT wird außerdem durch den Analog-Digital-Umsetzer 19 geleitet, wobei die digitale Ausgabe in den Mikroprozessor 10 eingespeist wird, wo die Signalverarbeitung ausgeführt wird, um die Störungen der Form des Rückkopplungssignals zu detektieren, die eine Blockierung des Rotors des Schrittmotors anzeigen würden, die z. B. eine Behinderung des beweglichen Elements anzeigen würde. Der Mikroprozessor 10 würde das Zählen aller detektierten Motorimpulse anhalten, wenn er detektiert, dass der Aktuator blockiert gewesen ist, und würde eine Anzeige dieses Zustands ausgeben. Der Pegeldetektor 20 erzeugt eine Ausgabe, wenn er detektiert, dass das demodulierte Signal V_OUT das Vorhandensein des Referenzpositionssignals S_RP anzeigt, das auf die Aktivierung des Referenzpositionsdetektors zurückzuführen ist. Diese Ausgabe verursacht ein Rücksetzen der durch den Mikroprozessor 10 berechneten Position des beweglichen Elements in der externen Steuereinheit. In dieser Weise kann eine kleine Ungenauigkeit, wie z. B. ein Versatz, korrigiert werden.
Wie in 1 und durch die gestrichelte Linie in den 2, 3 und 4 gezeigt ist, enthält die implantierbare Vorrichtung 104 die gesamte Elektronik und den Aktuator, die in einem kompakten biokompatiblen Kunststoffgehäuse eingekapselt sind, das eine gute HF-Übertragung zur internen Antennenschleife 4 erlaubt. Gemäß den alternativen Ausführungsformen der Erfindung können jedoch die Antennenschleife 4 und/oder der Aktuator 15 entfernt vom Rest der Vorrichtung vorgesehen sein, z. B. um zu ermöglichen; dass sich die Antennenspule 4 für die bessere Übertragung näher an der Haut des Patienten befindet, oder um zu ermöglichen, dass der Aktuator an einer tiefen Stelle implantiert wird.
Die Vorrichtung, die die oben beschriebene Erfindung verkörpert, kann für jede geeignete Anwendung verwendet werden, bei der der Lumen irgendeines Körpergefäßes oder irgendeiner Tuba (natürlich oder künstlich) eingestellt werden sollte, z. B.: die Blutdurchflussregulierung an natürlichen Gefäßen oder künstlichen Transplantaten, die Magen-Bändelung für die Behandlung von Fettleibigkeit, die Speiseröhren-Bändelung für die Behandlung einer GERD (Magen/Darm-Rückfluss-Krankheit), die Steuerung eines künstlichen Sphinkters für die Behandlung einer Urin-Inkontinenz, die Steuerung eines künstlichen Sphinkters für die Behandlung einer Fäkal-Inkontinenz, die Steuerung eines künstlichen Sphinkters infolge einer Kolostomie und die Steuerung eines künstlichen Sphinkters infolge einer Ileostomie. Die Technologie ist außerdem für die Verwendung in Arzneimittelinfusionssystemen geeignet.

Claims

Implantierbare Vorrichtung (104), die umfasst: einen Schrittmotor (15); ein bewegliches Element, das durch den Schrittmotor bewegt werden kann; und einen Oszillator (14), dadurch gekennzeichnet, dass der Oszillator durch ein Signal beeinflusst wird, das von dem Schrittmotor weggeführt oder an diesen geliefert wird, um zu ermöglichen, dass Informationen über das bewegliche Element durch passive Telemetrie an eine externe Steuereinheit (100) rückgekoppelt werden.
Vorrichtung nach Anspruch 1, bei der das Signal das elektrische Signal ist, das an eine Spule des Schrittmotors angelegt wird.
Vorrichtung nach Anspruch 1, bei der das Signal die Spannung ist, die in einer um eine Spule des Schrittmotors gewickelte Sekundärspule induziert wird.
Vorrichtung nach Anspruch 1, 2 oder 3, bei der der Oszillator einen Absorptionsmodulator ansteuert, der für die Rückkopplung der Informationen durch passive Telemetrie unter Verwendung der FM-AM-Modulation verwendet wird.
Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, bei der das Signal die Frequenz des Oszillators modifiziert.
Vorrichtung nach Anspruch 5, bei der das Signal dazu verwendet wird, wenigstens einen Parameter eines dem Oszillator zugeordneten Widerstands-Kondensator-Netzwerks oder wenigstens einen Parameter eines den Oszillator umfassenden Kristalloszillators zu modifizieren.
Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, die ferner eine Mikrosteuereinheit umfasst, um den Schrittmotor anzusteuern, wobei der Oszillator auch den externen Oszillator umfasst, um für die Mikrosteuereinheit ein Taktsignal bereitzustellen.
Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, bei der eine Referenzposition des beweglichen Elements durch einen Detektor detektiert wird, die dazu verwendet wird, den Oszillator zu beeinflussen.
Vorrichtung nach Anspruch 8, bei der der Detektor eine Frequenzverschiebung des Oszillators bewirkt, wenn die Referenzposition detektiert wird.
Vorrichtung nach Anspruch 8 oder 9, bei der der Detektor aus der Gruppe ausgewählt ist, die aus einem Elektrokontaktschalter, einem Hall-Effekt-Schalter, einem Kraftermittlungswiderstand, einem variablen Induktor und einem piezoresistiven Element besteht.
Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, die in ein biokompatibles, nichtmetallisches Gehäuse eingekapselt ist.
System, das umfasst: eine implantierbare Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche; und eine externe Steuereinheit, die Mittel umfasst, um Impulse in dem durch passive Telemetrie rückgekoppelten Signal zu zählen, um die Bewegung des Schrittmotors und die Position des beweglichen Elements zu bestimmen.
System nach Anspruch 12, bei dem die externe Steuereinheit ferner Mittel umfasst, um die Form des Signals zu analysieren, um die Blockierung des Schrittmotors zu ermitteln.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 11 oder System nach Anspruch 12 oder 13, die bzw. das ferner ein Element umfasst, das aus der Gruppe ausgewählt ist, die besteht aus: einer Durchflusssteuereinheit, die durch das bewegliche Element einstellbar ist, um die Blutdurchflussregulierung an natürlichen Gefäßen oder künstlichen Transplantaten auszuführen; einer Magen-Bändelung, die durch das bewegliche Element einstellbar ist, um Fettleibigkeit zu behandeln; einer Speiseröhren-Bändelung, die durch das bewegliche Element einstellbar ist, um eine Magen/Darm-Rückfluss-Krankheit zu behandeln; einem künstlichen Sphinkter, der durch das bewegliche Element einstellbar ist, um eine Urin-Inkontinenz zu behandeln; einem künstlichen Sphinkter, der durch das bewegliche Element einstellbar ist, um eine Fäkal-Inkontinenz zu behandeln; einem künstlichen Sphinkter, der durch das bewegliche Element einstellbar ist, um nach einer Kolostomie verwendet zu werden; einem künstlichen Sphinkter, der durch das bewegliche Element einstellbar ist, um nach einer Ileostomie verwendet zu werden; und einem Arzneimittelinfusionssystem, das durch das bewegliche Element einstellbar ist.
Verwendung einer Vorrichtung oder eines Systems nach einem der vorhergehenden Ansprüche bei der Herstellung einer medizinischen Vorrichtung für die Verwendung in wenigstens einem Bereich, der aus der folgenden Gruppe ausgewählt ist: Blutdurchflussregulierung in natürlichen Gefäßen oder künstlichen Transplantaten; Magen-Bändelung für die Behandlung von Fettleibigkeit; Speiseröhren-Bändelung für die Behandlung einer Magen/Darm-Rückfluss-Krankheit; Steuerung eines künstlichen Sphinkters für die Behandlung einer Urin-Inkontinenz; Steuerung eines künstlichen Sphinkters für die Behandlung einer Fäkal-Inkontinenz; Steuerung eines künstlichen Sphinkters infolge einer Kolostomie; Steuerung eines künstlichen Sphinkters infolge einer Ileostomie; und Steuerung eines Arzneimittelinfusionssystems.
Verwendung einer Vorrichtung oder eines Systems nach einem der Ansprüche 1 bis 14 in einer Anwendung, die aus der Gruppe ausgewählt ist, die besteht aus: Blutdurchflussregulierung in natürlichen Gefäßen oder in künstlichen Transplantaten; Magen-Bändelung für die Behandlung von Fettsucht; Speiseröhren-Bändelung für die Behandlung einer Magen/Darm-Rückfluss-Krankheit; Steuerung eines künstlichen Sphinkters für die Behandlung einer Urin-Inkontinenz; Steuerung eines künstlichen Sphinkters für die Behandlung einer Fäkal-Inkontinenz; Steuerung eines künstlichen Sphinkters infolge einer Kolostomie; Steuerung eines künstlichen Sphinkters infolge von Ileostomie; und Steuerung eines Arzneimittelinfusionssystems.