DE60302409T2

DE60302409T2 - Gerät zur Denervierung des Intraossalnervs

Info

Publication number: DE60302409T2
Application number: DE60302409T
Authority: DE
Inventors: Richard C. Pellegrino; Paula Papineau; John S. Crombie; Samit Patel; Thomas P. Ryan
Original assignee: DePuy Spine LLC
Current assignee: DePuy Spine LLC
Priority date: 2002-09-30
Filing date: 2003-09-30
Publication date: 2006-08-17
Anticipated expiration: 2023-10-01
Also published as: ATE521295T1; US6907884B2; US7749218B2; US20050209659A1; EP1402838B1; USRE46356E1; EP1611860B1; JP5203338B2; EP2286753A2; CA2443491A1; JP2004267759A; EP2286753A3; AU2003248436B8; EP1402838A1; EP1611860A2; AU2008249202A1; JP2013027782A; JP5653986B2; AU2008249202B2; AU2003248436B2

Description

Die Erfindung betrifft eine Vorrichtung zum Denervieren oder Unempfindlichmachen eines intraossolaren Nervs.
Bei einem Versuch, Rückenschmerzen durch frühzeitige Interventionstechniken zu lindern, haben einige Forscher den Fokus auf Nerven gelegt, die innerhalb des vertebralen Körpers enthalten sind und benachbart der problematischen Bandscheiben liegen. Beispielsweise offenbart WO-A-01/0157655 ("Heggeness") die Ablation oder das Abtragen von Nerven, die innerhalb des vertebralen Körpers liegen, indem zuerst mit Hilfe einer Nervablationsvorrichtung eine Bohrung in den vertebralen Körper eingebracht wird, die Spitze der Bohrung in unmittelbarer Nähe des Nervs gebracht wird, und anschließend die Nerven innerhalb der Spitze abladiert werden. Heggeness offenbart den Einsatz von Laservorrichtungen, elektrischen Übertragungsvorrichtungen, Fluidübertragungsvorrichtungen und Wärmevorrichtungen sowie Vorrichtungen zum Tragen entweder chemotherapeutischer oder radioaktiver Substanzen, wie Beitrittsnervenablationsvorrichtungen.
Bei den beschriebenen Techniken mit dem Einsatz von Elektrizitätsübertragungsvorrichtungen offenbart Heggeness "ein Ansteigen der Temperatur einer Spitze 24, so dass der intraossolare Nerv durch die Wärme abladiert wird, die von dem elektrischen Strom erzeugt wird, der durch die Spitze hindurch fließt".
Heggeness offenbart außerdem mehrere Verfahren zum Zugreifen auf den intraossolaren Nerv (ION). Jedoch offenbart jedes dieser Verfahren entweder (i) das Bohren eines geraden Kanals in der Vertebra, so dass eine Anordnung einer Elektrodenspitze in der Nähe des Endes dieses Kanals die Elektrodenspitze ausreichend nah an den ION bringt, um dessen Ablation zu bewirken, oder (ii) der das Zugreifen auf den basisvertebralen Nerv (BVN) über den vertebralen Foramen. Keine dieser Techniken gibt an, wie eine Nervenablation effektiv durchgeführt werden kann, wenn die genauen Positionen des ION unbekannt sind oder wenn die Elektrodenspitze nicht relativ nah an den ION herangeführt werden kann.
EP-A-1059067 ("Cosman") offenbart eine ablative Behandlung von metastatischen Knochentumoren einschließlich des Verfahrens innerhalb der Wirbelsäule. Eine Schmerzentlastung wird entsprechend dem Report dadurch erreicht, dass die Knochenwand mit Hilfe einer geeigneten Sonde durchdrungen wird und Wärme durch die Sonde hindurch aufgebracht wird, um entweder den Knochentumor oder das Gewebe in der Nähe des Knochentumors zu abladieren. Cosman lehrt den Einsatz sowohl einer monopolaren als auch einer bipolaren Sonde in dieser Anmeldung. Cosman lehrt auch, dass die Behandlung ebenfalls dazu eingesetzt werden kann, die Nerven oder Nervenverzweigungen in und/oder um den Knochen herum zu abladieren, damit sie unempfindlich gegen ein weiteres Tumorvordringen gemacht werden.
Jedoch fordern monopolare Lösungsansätze den Einsatz eines Erdungsfeldes unter dem Patienten, wobei Energie von der Sonde abfließen und in dem Umgebungsgewebe dissipieren kann. Da der Weg, auf dem die Energie von einer monopolaren Sonde zum entsprechenden Feld fließt, unbestimmt ist, kann die Energie durch empfindliches Gewebe, wie das Rückenmark, strömen, was unerwünscht ist. Da dieses Verfahren eine unerwünschte lokale Muskel- oder Nervensimulation bewirken kann, ist es schwierig und gefährlich, in empfindlichen Bereichen des menschlichen Körpers zu operieren.
Cosman offenbart Vorrichtungen, dessen Elektroden abseits der Achse des Zugangskanals liegen. Insbesondere offenbart Cosman lenkbare Spitzen, nämlich federartige Elektroden, die eine geradlinige Form innerhalb des Katheters annehmen und sich dann krümmen, wenn sie aus dem Katheter austreten. Cosman offenbart, dass dieser gekrümmte Abschnitt der Elektrode starr sein kann oder eine widerstandsfähige permanente Krümmung aufweisen kann oder eine flexible Konfiguration bilden kann, so dass es durch den Krankenhausarzt gelenkt, gedrückt oder geführt werden kann, um es an verschiedenen Stellen zu positionieren. Cosman offenbart, dass Elektroden ein Rohr, das aus einem elastischen oder super-elastischen Metall, wie Federstahl, gebildet ist, oder ein Nitinolrohr umfassen, so dass die Elektrode in gerade Segmente der Kanüle eingesetzt werden kann und dennoch eine gekrümmte Bahn beschreibt, wenn der gekrümmte Abschnitt aus der Öffnung austritt. Cosman offenbart auch eine Elektrode mit einer flexiblen, aber lenkbaren Spitze, die einen Bogen definiert, wie er durch den Arzt festgelegt ist.
Zusammenfassend offenbaren Heggeness und Cosman Behandlungsverfahren, bei denen die Spitze der Elektrode im Wesentlichen direkt in das Zielgewebe gerichtet werden soll.
Wenige Forscher haben die Effektivität von Knochenerwärmung mit monopolaren RF-Elektroden untersucht. DuPuy, AJR: 175, November 2000, 1263–1266, gibt eine verringerte Wärmeübertragung bei einem 10 mm Abstand von der Elektrode durch die Spongiosa hindurch bei ex vivo-Studien an. DuPuy stellt fest, dass die lokalen Wärmesenken von dem reichen, epiduralen Venenplexus und Zerebrospinalflüssigkeitspulsationen für die reduzierte Wärmeübertragung in der Spongiosa verantwortlich sind. Tillotson, Investigative Radiology, 24: 11, November 1998, 888–892, untersuchte das trigeminale Ganglion bei Einsatz von RF-Energie und fand heraus, dass eine Knochenmarknekrosis bis auf einen Bereich von etwa 1 cm Durchmesser unabhängig von der Sondengröße und der Dauer der Erwärmung begrenzt ist. Tillotson berichtet außerdem, dass Lindskog gezeigt hat, dass die Wärmeübertragung innerhalb eines Knochen eindeutig durch den Blutfluß begrenzt ist, und dass letale Temperaturen über große Entfernungen nicht gehalten werden können.
Zusammenfassend erscheinen diese Forscher zu berichten, dass die gute Gefäßstruktur von Knochen scheinbar den Wärmeeffekt von RF-Elektroden bis auf einen Abstand von weniger als etwa 0,5 cm von der Spitze begrenzen.
US 6,312,426 ("Goldberg") offenbart ein System mit plattenartigen RF-Elektroden zum Durchführen einer großen, gleichmäßigen und ausgedehnten Ablation des Gewebes in der Nähe der plattenartigen Elektroden. Bei einigen Ausführungen werden die plattenartigen Elektroden an der Oberfläche des Körpergewebes, wo die Ablation gewünscht ist, angeordnet und sind derart konfiguriert, dass sie annähernd parallel zueinander und sich gegenüber liegen, so dass sie eine Läsion bilden, indem das meiste des Körpergewebevolumens zwischen ihnen koaguliert wird. Goldberg scheint in erster Linie die Behandlung von Tumoren anzuvisieren. Goldberg stellt fest, dass ein Vorteil des Systems darin besteht, dass der Chirurg nicht die genaue Position des Tumors bestimmen muß.
US 6,139,545 ("Utley") offenbar ein Faszialisablationssystem, das zumindest zwei in einem Abstand angeordnete, bipolare Sondenelektroden umfasst, die sich zwischen einem perkutanen Gewebebereich erstrecken, der einen Faszialisast enthält. Utley lehrt, dass die Größe und der Abstand der Elektroden zweckbestimmt sind, um mit einer ausreichenden Tiefe in die Haut vorzudringen, um einen anvisierten Nerv oder einen Nerv innerhalb eines definierten Bereichs zu überspannen. Utley lehrt außerdem, dass das System den nicht invasiven Ausfall von diskreten Kraftnervenästen ermöglicht, die klein sind und Muskeln durchsetzen, was es schwierig macht, sie zu sehen und zu detektieren, insbesondere für den Zweck, sie für eine Ablation anzuversieren. Utley offenbart den Einsatz weder eines derartigen Systems für die Behandlung von IONen noch starrer Sonden oder verwendbarer Elektroden.
US 5,433,739 offenbart eine Vorrichtung zum Erwärmen und zum Unempfindlichmachen von Nerven an der Oberfläche von Bandscheiben. Die Vorrichtung umfasst eine abgeschirmte Kanüle und ein Stiletto oder ein Versteifungskabel. Die abgeschirmte Kanüle hat einen im Wesentlichen strahlendurchlässigen Mittelbereich und eine elektrisch unisolierte leitfähige Spitze. Das Stiletto wird in die Kanüle eingesetzt, um die unisolierte, leitfähige Spitze mit einer externen Stromquelle zu verbinden. Die Kanüle wird in die Bandscheibe eingesetzt, und ein elektrischer Strom fließt von der unisolierten Spitze der Bandscheibe, um die Bandscheibe zu erwärmen und den Schmerz des Patienten zu lindern.
Bei dem Versuch, eine Elektrode in unmittelbarer Nähe zu dem BVN anzuordnen, fanden die Erfinder heraus, dass die im Stand der Technik angegebenen Lösungsvorschläge zu Problemen führen. Obwohl die Lage des BVN eigentlich bekannt ist, ist insbesondere das BVN strahlendurchlässig, und somit kann dessen genaue Position nicht einfach durch Röntgenstrahlung identifiziert werden. Da das BVN auch extrem dünn ist, kann bekanntermaßen das Anordnen der Elektrode in unmittelbarer Nähe des BVN problematisch sein. Da außerdem herkömmliche RF-Elektroden scheinbar ein ziemlich begrenztes Knochenvolumen erwärmen, kann eine Fehlpositionierung der Elektrodenspitze im Hinblick auf das BVN zu einem Erwärmen eines Knochenvolumens führen, in dem kein BVN enthalten ist.
Unter beispielhafter Bezugnahme zeigen 1 und 2 eine Behandlungsmaßnahme, bei der eine herkömmliche biopolare Elektrodenvorrichtung in unmittelbarer Nähe des ION angeordnet wird. Bei diesen Figuren wird das ION durch die durchgezogene Linie, die mit ION bezeichnet ist, dargestellt, wobei die vertikalen gestrichelten Linien den Rand des Bereichs identifizieren, innerhalb dessen die Bedienperson vermutet, dass sich das ION wahrscheinlich befindet (das heißt, der ION-Aufenthaltsbereich oder "IRZ"). Wie in den 1 und 2 gezeigt ist, falls das ION im Wesentlichen in der Mitte des ION-Aufenthaltsbereichs liegt, positioniert dann die Anordnung der bipolaren Elektrode entweder an dem linken Grenzbereich des ION-Aufenthaltsbereichs (wie in 1) oder im Wesentlichen in der Mitte des ION-Aufenthaltsbereichs (wie in 2) ausreichend die Elektrode in einem Bereich, der den Stromfluß von den Elektroden quer durch das ION zuläßt. Da der Stromfluß quer durch das ION resistiv und durch Konduktion das lokale Knochengewebe erwärmen kann und da das ION auf therapeutisch günstige Temperaturen erwärmt wird, können diese Szenarien eine günstige Behandlung des ION bereitstellen.
Falls jedoch, wie unter Bezugnahme auf 3 gezeigt ist, das ION im Wesentlichen an dem rechten Rand des ION-Aufenthaltsbereichs liegt, kann das Anordnen der bipolaren Elektroden auf der linken Seite des ION-Aufenthaltsbereichs nicht mehr die Elektroden in einem Bereich positionieren, der den Stromfluß von den Elektroden quer durch das ION zuläßt. Demgemäß kann der Stromfluß quer durch die Elektroden nicht das ION resistiv erwärmen. Da außerdem der Knochen eine Wärmesenke darstellt, die den Wärmetransport bis auf etwa 0,5 cm effektiv begrenzt, kann die von den Elektroden erzeugt Wärme effektiv dissipieren, bevor es durch Konduktion das ION erreicht.
Auf ähnliche Weise, nunmehr bezugnehmend auf 4, gelingt es in dem Fall, dass das ION im Wesentlichen an dem linken Rand des ION-Aufenthaltsbereichs liegt, der Anordnung der bipolaren Elektroden in der Mitte des ION-Aufenthaltsbereichs nicht, die Elektroden in einem Bereich zu positionieren, der einen Stromfluß von den Elektroden quer durch das ION zuläßt. Wieder kann der Stromfluß durch die Elektroden das ION nicht resistiv erwärmen, und die Wärmesenkeeigenschaft des Knochens läßt effektiv die von den Elektroden erzeugte Wärme dissipieren, bevor es durch Konduktion das ION erreicht.
Sogar wenn die genaue Lage des BVN bekannt sein sollte, wurde außerdem herausgefunden, dass es schwierig ist, den hinteren Abschnitt des BVN bei einer transpedikularen Annäherung mit einer im Wesentlichen geraden Sonde zu erreichen.
Daher strebt die Erfindung an, ein System zu schaffen, dass es der Bedienperson ermöglicht, das BVN zu erwärmen, ohne die genaue Position des BVN zu erkennen und ohne die Elektrodenspitze in die Nähe des Abschnitts des BVN genau zu positionieren, das zu behandeln ist.
Die Erfindung bezieht sich auf die Erzeugung eines großen, aber gut überwachten Erwärmungsbereich innerhalb eines Knochengewebes, um ein ION innerhalb des Erwärmungsbereichs therapeutisch zu behandeln.
In den 5 und 6 ist eine erfindungsgemäße Ausführung dargestellt, bei der Elektroden E1 und E2 mit jeweils positionierten Sonden (nicht dargestellt) das ION therapeutisch behandeln. 5 stellt eine schematische Darstellung des elektrischen Feldes EF bereit, das in dem Knochengewebe bei Aktivierung der Elektroden erzeugt ist. In diesem Fall ist das elektrische Feld relativ dünn. 6 zeigt eine schematische Darstellung des Gesamterwärmungsbereichs THZ, der durch das elektrische Feld gemäß 5 erzeugt ist, inklusive sowohl eines inneren Widerstandserwärmungsbereichs IR (der durch einen offenen Kreis repräsentiert ist) und eines äußeren Konduktionswärmebereichs OC (der durch einen geschossenen Kreis dargestellt ist). In diesem Fall ist der innere Widerstandsbereich durch die Stromerwärmung des Knochengewebes erzeugt, das innerhalb des elektrischen Feldes EF liegt, während der äußere Konduktionsbereich durch Wärmekonduktion von dem Widerstandserwärmungsbereich erwärmt ist.
Noch unter Bezugnahme auf 6 haben die Erfinder herausgefunden, dass das Positionieren der aktiven Elektrode und der Rücklaufelektrode einer energieübertragenden Vorrichtung auf eine Weise, die es den Elektroden ermöglicht, den ION-Aufenthaltsbereich IRZ zu überspannen, einen großen, aber wohl überwachten Gesamterwärmungsbereich (IR + OC) innerhalb des Knochengewebes bereitstellt, um das ION innerhalb des Erwärmungsbereichs therapeutisch zu behandeln. Da der Gesamterwärmungsbereich groß ist und die Elektroden den IRZ überspannen, besteht ein großes Maß an Sicherheit, dass ein Abschnitt des ION innerhalb des Gesamterwärmungsbereichs liegt. Da der Gesamterwärmungsbereich gut überwacht wird, besteht keine Gefahr (wie bei Monopolarsystemen), dass der Stromfluß von der aktiven Elektrode kollaterale Gewebestrukturen unerwünschterweise beeinflussen wird.
Unter Bezugnahme auf 7 ermöglicht in dem Fall, dass das ION tatsächlich im Wesentlichen in der Mitte des ION-Aufenthaltsbereichs liegt, die Anordnung der bipolaren Elektrode in einer Weise, dass der ION-Aufenthaltsbereich überspannt wird, die Erzeugung eines Gesamterwärmungsbereichs zwischen den Elektroden, der einen Abschnitt des ION darin umfasst.
Außerdem ermöglicht es die Erfindung der Bedienperson, das ION sogar dann therapeutisch zu behandeln, wenn das ION tatsächlich an den Rändern des ION-Aufenthaltsbereichs IRZ liegt. Unter Bezugnahme auf die 8 und 9 ermöglicht in dem Fall, dass das ION im Wesentlichen an dem rechten Rand (wie in 8) oder an dem linken Rand (wie in 9) des ION-Aufenthaltsbereichs IRZ angeordnet ist, die Anordnung der bipolaren Elektroden in einer Weise, dass der ION-Aufenthaltsbereich überspannt wird, immer noch die Erzeugung eines Gesamterwärmungsbereichs zwischen den Elektroden, der einen Abschnitt des tatsächlichen ION darin umfasst.
Daher positioniert das Überspannen des ION-Aufenthaltsbereichs durch die Erfindung auf ausreichende Weise die Elektroden derart, dass der Gesamterwärmungsbereich, der durch die Elektrodenaktivierung erzeugt wird, das ION umfasst unabhängig von der tatsächlichen Position des ION innerhalb des ION-Aufenthaltsbereichs IRZ, wodurch sichergestellt ist, dass die Elektroden immer das ION auf die therapeutischen, günstigen Temperaturen erwärmen werden.
Das erfindungsgemäße System kann bei einem Verfahren zum therapeutischen Behandeln eines Knochens mit einem intraossolaren Nerv ION, der eine erste und eine zweite Seite des Knochens definiert, eingesetzt werden, wobei das Verfahren folgende Schritte umfasst:
Einsetzen einer Energieeinrichtung mit einer aktiven Elektrode und einer Rückführ- oder Rücklaufelektrode in den Knochen,
Anordnen der aktiven Elektrode auf der ersten Seite des Knochens und der Rückführelektrode auf der zweiten Seite des Knochens, um einen Gesamterwärmungsbereich zwischen diesen zu definieren, und
Aufbringen einer ausreichend hohen Frequenzspannung zwischen der aktiven Elektrode und der Rückführelektrode, um einen Strom zwischen diesen zu erzeugen, damit der Gesamterwärmungsbereich ausreichend widerstandserwärmt wird, um das ION unempfindlich zu machen.
Zudem stellt die Erfindung einen außerordentlich gut überwachten Gesamterwärmungsbereich bereit, der im Wesentlichen nur zwischen dem Elektrodenpaar vorliegt. Die Fähigkeit der Erfindung, sowohl das BVN mit einer gewissen Sicherheit therapeutisch zu erwärmen als auch das Knochengewebevolumen zu minimieren, das erwärmt wird, erscheint neu im Lichte der herkömmlichen knochenbezogenen Technologie zu sein.
Demgemäß ist die Erfindung auch vorteilhaft, weil sie es dem Krankenhausarzt ermöglicht, einen ausreichenden Erwärmungsbereich für die therapeutische Behandlung des ION zu erzeugen, ohne einen direkten Zugriff auf das ION einzufordern.
Insofern ist bei bevorzugten Ausführungen die Erfindung vorteilhaft, weil es nicht notwendig ist, die genaue Position des ION zu kennen, und es nicht notwendig ist, direkt auf das ION zuzugreifen, und das kontrollierte Erwärmungsprofil es dem Krankenhausarzt ermöglicht, ein Erwärmen benachbarter Strukturen, wie das gesunde benachbarte Spongiosagewebe, das Rückenmark oder gegenüber liegende vertebrale Endplatten, zu vermeiden.
Das erfindungsgemäße System kann bei einem Verfahren zum therapeutischen Behandeln eines vertebralen Körpers mit einem BVN angewendet werden, das die erste und die zweite Seite des vertebralen Körpers definiert, wobei das Verfahren die folgenden Verfahrensschritte umfasst:

(a) Bestimmen eines BVN-Aufenthaltsbereichs innerhalb dessen sich das BVN wahrscheinlich befindet, wobei der BVN-Aufenthaltsbereich eine erste Seite und eine zweite Seite aufweist,
(b) Einsetzen einer Energievorrichtung mit einer aktiven Elektrode und einer Rückführelektrode in den vertebralen Körper,
(c) Anordnen der aktiven Elektrode an der ersten Seite des Aufenthaltsbereichs und der Rückführelektrode an der zweiten Seite des Aufenthaltsbereichs, um einen Gesamterwärmungsbereich zwischen diesen zu definieren, und
(d) Aufbringen einer ausreichend hohen Frequenzspannung zwischen der aktiven Elektrode und der Rückführelektrode, um einen Strom zwischen diesen zu erzeugen, damit der Gesamterwärmungsbereich auf eine Temperatur resistiv erwärmt wird, die zum Unempfindlichmachen des BVN ausreicht.

Die Erfindung wird anhand der beiliegenden Zeichnungen beschrieben, in denen zeigen:
1 und 2 die Behandlung des BVN mit einer herkömmlichen bipolaren Elektrode;
3 und 4 die Schwierigkeit der Behandlung eines BVN mit einer herkömmlichen bipolaren Elektrode.
5 bis 6 jeweils Draufsichten eines elektrischen Feldes und eines Gesamterwärmungsbereichs, die innerhalb eines Knochengewebes durch eine erfindungsgemäße Ausführung erzeugt werden;
7 bis 9 die Behandlung des BVN mit einer bipolaren Elektrodenvorrichtung gemäß der Erfindung.
10a und 10b Vor- und Draufquerschnittsansichten eines überspannten ION, das sich in einer Ebene über die Elektroden allerdings innerhalb des Gesamterwärmungsbereichs erstreckt;
11 eine Vorquerschnittsansicht einer erfindungsgemäßen Ausführung, bei der Gesamterwärmungsbereich kippglockenartige, resistive Erwärmungsbereiche aufweist;
12 eine Draufsicht der Behandlung des BVN mit einer bipolaren Elektrodenvorrichtung gemäß der Erfindung, bei der distale Enden der Sonden im Wesentlichen von der Mittellinie des vertebralen Körpers angeordnet sind.
13 Querschnittsansichten von Komponenten der bevorzugten Dualsondenvorrichtung gemäß der Erfindung;
14 eine Ausführung gemäß der Erfindung, bei der ein Abschnitt des Sondenschafts als Elektrode fungiert;
15 bis 18 vier Ausführungen gemäß der Erfindung, bei denen zumindest ein Abschnitt der Elektrodenseiten im Wesentlichen parallel zueinander angeordnet ist;
19 eine Querschnittsansicht einer Vorrichtung gemäß der Erfindung, bei der die Kanüle eine Bohrung aufweist, die einen distalen Bogen und eine laterale Öffnung umfasst;
20a und 20b Querschnittsansichten einer Vorrichtung gemäß der Erfindung, bei der die Kanüle einen proximalen Bogen aufweist;
21a und 21b Querschnittsansichten eine Vorrichtung gemäß der Erfindung, bei der die Sonde einen Schwenkabschnitt aufweist, der eine Elektrode enthält;
22 eine Sonde gemäß der Erfindung, die konische Gegenelektroden aufweist;
23 eine Sonde gemäß der Erfindung, die mehrere aktive Elektroden und entsprechend mehrere Rückelektroden aufweist;
24 eine bipolare Sonde gemäß der Erfindung, bei der die Rückelektrode einen relativ großen Flächenbereich aufweist;
25 eine Querschnittsansicht einer Gelenksonde gemäß der Erfindung, die sowohl eine aktive Elektrode als auch eine Rücklaufelektrode aufweist;
26 die Behandlung eines Hinterabschnitts des BVN mit Hilfe einer bipolaren Elektroden-Vorrichtung gemäß der Erfindung;
27a bis d jeweils eine Drauf- , Vor- , Seiten- und Perspektivansicht der Anordnung einer bipolaren Elektrodenvorrichtung gemäß der Erfindung innerhalb eines vertebralen Körpers;
28a und 28b die Position von Thermoelementen T0–T14 innerhalb des vertebralen Körpers;
29a bis c die Temperaturen, die von den Thermoelementen T0–T14 erfasst werden;
30a bis b Spitzentemperaturen, die von den Thermoelementen T0–T14 innerhalb des vertebralen Körpers aufgezeichnet werden;
31a bis e Draufsichten einer bevorzugten Anwendung der Gelenksonde gemäß 25;
32 eine Doppelgelenknadelausführung gemäß der Erfindung.
Zum Zweck der Erfindung ist der "resistive Erwärmungsbereich" der Bereich des Knochengewebes, der aufgrund von Energieverlust resistiv erwärmt wird, der von Strom herrührt, der direkt durch das Knochengewebe hindurch verläuft. Das resistive Erwärmen, "Joule"-Erwärmen und "Nahfeld"-Erwärmen können austauschbar eingesetzt werden. Der "Konduktionserwärmungsbereich" ist der Bereich eines Knochengewebes, der aufgrund von Wärmekonduktion von einem benachbarten resistiven Erwärmungsbereich erwärmt wird. Der Gesamterwärmungsbereich THZ in einem Knochengewebe umfasst sowohl den resistiven Erwärmungsbereich als auch den Konduktionserwärmungsbereich. Die Grenze zwischen dem Konduktionserwärmungsbereich und dem resistiven Erwärmungsbereich ist durch die Positionen definiert, an denen die Stärke des elektrischen Felds 10% der Maximalstärke des elektrischen Felds zwischen den Elektroden beträgt. Der Erfindung halber umgeben die Erwärmungsbereiche das Volumen eines Knochengewebes, das auf mindestens 42°C durch die Erfindung erwärmt wird. Erfindungshalber sind "die erste und die zweite Seite" eines vertebralen Körpers die Lateral-lateral-seiten, die von dem BVN gekreuzt werden.
Die therapeutische Behandlung von ION kann gemäß der Erfindung dadurch durchgeführt werden, dass resistiv erwärmt, durch Konduktion erwärmt oder hybridartig erwärmt wird.
Bei einigen Ausführungen ist das therapeutische Erwärmen des ION sowohl durch das resistive Erwärmen als auch durch das Konduktionserwärmen realisiert. Bei einigen Ausführungen davon, wie in 6 gezeigt ist, sind die Elektroden derart angeordnet, dass das ION durch den resistiven Erwärmungsbereich IR verläuft, so dass die Länge L₁ des ION therapeutisch durch das Knochengewebe in dem resistivem Erwärmungsbereich IR erwärmt wird, und die Längen L₂ und L₃ des IONs therapeutisch durch das Knochengewebe in dem Konduktionserwärmungsbereich OC erwärmt werden.
Bei Ausführungen, bei denen das therapeutische Erwärmen des ION im Wesentlichen sowohl durch resistives Erwärmen als auch durch Konduktionserwärmen realisiert ist, ist es bevorzugt, dass die L₁ des ION, die durch resistives Erwärmen behandelt wird, zumindest 25% der gesamten therapeutischen behandelten Länge des ION, vorzugsweise wenigsten 50%, entspricht. Bei vielen Ausführungen ist die Spitzentemperatur in dem resistiven Erwärmungsbereich IR zwischen 40°C und 60°C größer als die Spitzentemperatur in dem Konduktionserwärmungsbereich OC. Vorzugsweise ist die Spitzentemperatur in dem resistiven Erwärmungsbereich IR nicht 15°C größer als die Spitzentemperatur in dem Konduktionserwärmungsbereich OC, insbesondere nicht um mehr als 10°C, vorzugsweise um nicht mehr als 5°C.
Bezugnehmend auf die 10a und 10b ist bei einigen Ausführungen das therapeutische Erwärmen des ION im Wesentlichen durch den Konduktionserwärmungsbereich OC realisiert. Dies kann dann auftreten, wenn das ION tatsächlich im Wesentlichen entfernt von der Mitte des ION-Aufenthaltsbereichs IRZ liegt. Bei einem derartigen Beispiel sind die Elektroden derart angeordnet, dass das ION nur durch den Konduktionserwärmungsbereich verläuft, so dass die Länge L₂ des ION durch das Knochengewebe in den Konduktionserwärmungsbereich OC therapeutisch erwärmt wird.
Bei bevorzugten Ausführungen davon ist es wünschenswert, dass der Separationsabstand SD zwischen dem ION und dem resistiven Erwärmungsbereich IR nicht größer als 1 cm ist. Dies ist wünschenswert, weil je näher das ION zum resistiven Erwärmungsbereich liegt, desto höher ist die Temperatur, die von der ION-Länge₂ erfahren wird. Insbesondere beträgt der Separationsabstand nicht mehr als 0,5 cm, vorzugsweise nicht mehr als 0,2 cm.
Bei einigen Ausführungen, wie in 10 gezeigt ist, ist das elektrische Feld ausreichend stark, um im Wesentlichen kontinuierlich zwischen den beiden Elektroden positioniert zu werden. Dies tritt üblicherweise dann auf, wenn die Elektroden sehr nah aneinander liegen (das heißt nicht mehr als 5 mm voneinander entfernt sind). Mit anderen Worten, wie in 11 gezeigt ist, ist das elektrische Feld jedoch relativ schwach und befindet sich im Wesentlichen nur in der Nähe der beiden Elektroden. In diesen Fällen unter Bezugnahme der 11 erwärmt der nach innen gerichtet Energiefluß von den resistiven Erwärmungsbereichen IR konduktiv den Zwischenbereich des Konduktionserwärmungsbereichs OC₁. Vorzugsweise ist die Spitzentemperatur in dem resistiven Erwärmungsbereich IR nicht um mehr als 10°C größer als die Spitzentemperatur in dem Zwischenkonduktionserwärmungsbereich OC_I, insbesondere nicht um mehr als 10°C.
Die erfindungsgemäße Vorrichtung wird über ein duales Sondensystem durchgeführt. Insbesondere umfasst die Erfindung eine Energieliefervorrichtung, die eine erste Sonde mit einer aktiven Elektrode und eine zweite Sonde mit einer Rückführelektrode aufweist. Nunmehr unter Bezugnahme von 12 ermöglicht die Dualsondenausführung, dass der Chirurg das BVN von separaten Seiten des vertebralen Körpers annähern kann, um das IRZ mit den Elektroden leicht zu überspannen. Mit dieser Vorrichtung kann der Chirurg die erste Sonde 601 mit einer aktiven Elektrode 603 an einer ersten Seite des vertebralen Körpers und die zweite Sonde 611 mit einer Rückführelektroden 613 an einer zweiten Seite des vertebralen Körpers anordnen und anschließend das Paar Elektroden ausrichten, so dass ihre Aktivierung ein Gesamterwärmungsbereich erzeugt, der den IRZ und folglich den BVN darin überspannt.
Da das Ausrichten der Elektroden einer solchen Vorrichtung zum Überspannen des ION nur das Voranbringen der Sonden in den vertebralen Körper fordert, ist eine komplizierte Navigation nicht notwendig. Die Erfinder haben es für vorteilhaft erachtet, dass, sogar wenn die Position des BVN exakt bekannt wäre, herkömmliche Verfahren zum Zugreifen auf das BVN benötigen entweder i) um das BVN auf natürliche Weise innerhalb des vertebralen Körpers zu positionieren, um die Achse des Pedicles (Heggeness) zu kreuzen, oder sie fordern eine komplizierte Sondenkonfiguration oder eine komplizierte Navigation (wie sie von Cosman beschrieben ist). Da der Dualsondenlösungsansatz einfach einen im Wesentlichen linearen Vorschub eines Paares im Wesentlichen geradlinige Sonden fordert, ist er viel leichter und/oder robuster als die herkömmlichen Verfahren zum Zugreifen auf Nerven in einem Knochen. Tatsächlich kann der Krankenhausarzt mit der erfindungsgemäßen Vorrichtung nunmehr wunschgemäß auf den vertebralen Körper durch die Pediklen hindurch mit im Wesentlichen geradlinigen Sonden zugreifen und können mit einem hohen Maß darauf vertrauen, dass deren Aktivierung das BVN therapeutisch behandeln kann.
Das System gemäß der Erfindung kann daher bei einem Verfahren zum therapeutischen Behandeln eines vertebralen Körpers mit einem BVN eingesetzt werden, wobei die folgenden Verfahrensschritte vorgesehen sind:
Vorsehen einer Energievorrichtung, die eine aktive Elektrode mit einer ersten Seite und eine Rückführelektrode mit einer zweiten Seite aufweist, in dem vertebralen Körper, und
Anordnen der aktiven Elektrode in dem vertebralen Körper einer ersten Richtung zugewandt,
Anordnen der Rückführelektrode in dem vertebralen Körper der zweiten Richtung zugewandt, wobei die erste Seite und die zweite Seite einen Winkel 2δ von nicht mehr als 60 Grad definieren, und
Aufbringen eines ausreichend hohen Frequenzspannungsunterschieds zwischen der aktiven Elektrode und der Rückführelektrode, um einen Strom zwischen diesen zu erzeugen, damit ein Gesamterwärmungsbereich erzeugt ist, um das BVN therapeutisch zu behandeln.
Das System der Erfindung kann daher bei einem Verfahren zum therapeutischen Behandeln eines vertebralen Körpers mit einem BVN eingesetzt werden, wobei die folgenden Verfahrensschritte vorzusehen sind:
Vorsehen einer Energievorrichtung, die eine aktive Elektrode und eine Rückführelektrode aufweist,
Anordnen der aktiven Elektrode und der Rückführelektrode in dem vertebralen Körper, um eine Elektrodenachse zu definieren, die einen Winkel β zwischen 50 Grad und 90 Grad mit dem BVN bildet, und
Aufbringen eines ausreichend hohen Frequenzspannungsunterschieds der aktiven Elektrode und der Rückführelektrode, um einen Strom zwischen diesen zu erzeugen, damit eine Gesamterwärmungsbereich gebildet ist, um das BVN therapeutisch zu behandeln.
Unter Bezugnahme nunmehr auf 13 ist eine bevorzugte Dualsondenvorrichtungen gemäß der Erfindung vorgesehen, die eine erste Kanüle 101 und zweite Kanüle 151, ein erstes Stiletto 201 und ein zweites Stiletto 251, eine erste Sonde 301 und eine zweite Sonde 351 und eine Energieversorgung 401 umfasst, die mit den Sonden elektrisch verbunden ist. Der Einfachheit halber werden nur eine einzige Kanüle, ein Stiletto und eine Sonde später beschrieben. Jedoch ist es für einen Fachmann klar, das bevorzugte Ausführungen zwei Sätze solcher Vorrichtungen einsetzen können.
Unter Bezugnahme nunmehr auf 13 umfasst eine Kanüle 101, einen Schaft 103 mit einer Längsbohrung 105 dadurch, die einen Innendurchmesser D_C definiert. Die distale Öffnung 109 der Kanüle liefert ein Arbeitsportal für die Sonde. Dieses ist ausreichend bemessen, um das distale Ende der Sonde an dem distalen Ende 107 der Kanüle vorbei vorzuschieben. Die Länge L_C der Kanüle ist derart bemessen, dass sie von der Haut des Patienten bis an eine Stelle innerhalb des Spongiosabereichs des Zielknochens reicht. Vorzugsweise ist die Kanüle aus einem Material gefertigt, das aus einer Gruppe ausgewählt ist, die aus Metall und Polymer besteht, und ist vorzugsweise aus einem Polymer gefertigt. Bei vielen Ausführungen ist die Kanüle aus einem Isolationsmaterial gefertigt, um zu verhindern, dass Streustrom von der Sonde zu nicht anvisiertem Gewebe gelangt.
Bei einigen Ausführungen ist die Kanüle so geformt, dass die Probe hin zu der Mittellinie des vertebralen Körpers geführt wird. Diese nach innen gerichtete Führung unterstützt dabei, dass die Elektrode näher an das BVN gelangt. Bei einigen Ausführungen ist zumindest ein Abschnitt der Kanüle gekrümmt. Bei einigen Ausführungen ist zumindest die halbe Länge der Kanülenbohrung gekrümmt. Bei anderen Ausführungen ist im Wesentlichen nur der distale Endabschnitt der Kanülenbohrung gekrümmt.
Das Stiletto 201 umfasst einen Schaft 203 mit einer Längsachse A und ein proximales Ende 205 und eine distale Ende 207. An dem distalen Ende des Schafts ist eine Spitze 209 angeordnet, die dazu ausgelegt ist, durch einen kortikalen Knochen hindurch zu bohren oder zu drillen. Der Außendurchmesser D_O des Stilettoschafts ist vorzugsweise derart ausgelegt, dass es innerhalb des Innendurchmessers D_C der Kanüle aufgenommen werden kann.
Zum Zwecke der Erfindung wird die Kombination der Kanüle und des Stilettos als "kanülisierte Nadel" bezeichnet. Bei einigen Ausführungen wird der Zuggriff auf den vertebralen Körper dadurch erreicht, indem zuerst das Stiletto in der Kanüle angeordnet wird, um eine kanülisierte Nadel zu erzeugen, die Haut mit der kanülisierten Nadel durchstochen wird und die kanülisierte Nadel derart vorgeschoben wird, dass die Stilettospitze einen Zielgewebebereich innerhalb des Spongiosaabschnitts des vertebralen Körpers erreicht, und anschließend das Stiletto entfernt wird. Zu diesem Zeitpunkt wird die Kanüle auf herkömmliche Weise an dem Zielgewebebereich angeordnet, um eine Sonde gemäß der Erfindung aufzunehmen.
Eine Sonde 301 umfasst einen Schaft 203 mit einer Längsachse B, einem distalen Endabschnitt 305 und einem proximalen Endabschnitt 307. Die erste Elektrode 309 mit einer ersten Seite 331 und einer Verbindungsseite 333 ist in der Nähe des distalen Endabschnitts der Son de angeordnet. Die Sonde ist derart ausgeführt, dass die Verbindungsseite der ersten Elektrode in elektrischer Verbindung mit einer ersten Leitung 403 der Energieversorgung angeordnet ist. Bei dieser besonderen Ausführung hat der Schaft eine Längsbohrung 311, die sich von dem proximalen Endabschnitt nach oben zu zumindest der ersten Elektrode erstreckt. Ein Draht 321, der an seinem ersten Ende 323 elektrisch mit der ersten Elektrode verbunden ist und eine zweites Ende 325 aufweist, dass dazu ausgelegt ist, elektrisch mit einer ersten Leitung einer Energiequelle verbunden zu werden, ist innerhalb der Bohrung angeordnet.
Bei einigen Ausführungen ist die Außenfläche der Sonde mit Vertiefungsmarkierungen versehen, so dass der Krankenhausarzt erkennen kann, wieweit sie in den vertebralen Körper eingedrungen ist.
Bei einigen Ausführungen, in denen ein kanülisiertes Stiletto zuerst eingesetzt ist, wird das Stiletto entfernt, und die Kanüle verbleibt an Ort und Stelle, wobei deren distale Öffnung in dem Zielgewebe verbleibt, während die Sonde in die Kanüle eingesetzt wird. Bei dieser Ausführung stellt die Kanüle ein sicheres Portal für die Sonde bereit, wodurch sichergestellt ist, dass die Sonde sicher in den Knochen gelangen kann. Diese Ausführung ist insbesondere bevorzugt, wenn die Sonde aus einem flexiblen Material gefertigt oder mit einem unregelmäßigen Querschnitt geformt ist, der auf unerwünschte Weise sich an dem Knochen während des Sondenvorschubs in den Knochen verfangen kann.
In 13 hat die oben offenbarte Sonde 301 ein stumpfes Ende. Bei anderen nicht erfindungsgemäßen Konfigurationen kann jedoch die Sonde, die eine Elektrode trägt, derart ausgeführt sein, dass sie eine scharfe distale Spitze besitzt, die eine ausreichende Schärfe aufweist, um einen kortikalen Knochen zu penetrieren. Mit einer derartigen Spitze kann der Krankenhausarzt Verfahrensschritte eliminieren, die sich entweder auf das Stiletto oder das kanülisierte Stiletto beziehen, und spart sich daher Zeit.
Unter Bezugnahme nunmehr auf 14 kann bei einigen Ausführungen die Elektrode einen Abschnitt des Sondenschafts umfassen. Beispielsweise im Falle der Sonde 1401 umfasst die Sonde:
einen inneren elektrisch leitfähigen Schaft 1403, der mit einer Energiequelle 1409 in Verbindung steht, und
eine äußere Isolationsummantelung oder -hülle 1405, die einen Abschnitt des Schafts umhüllt.
Bei dieser Konfiguration stellt die Anordnung der Ummantelung einen distalen, unisolierten Schaftabschnitt 1407 bereit, der als eine Elektrode eingesetzt werden könnte. Vorzugsweise hat der distale, unisolierte Abschnitt des Schafts eine Länge zwischen 3 mm und 8 mm und ist vorzugsweise etwa 5 mm lang. Bei bevorzugten Ausführungen ist die Isolation aus der Gruppe ausgewählt, die aus einem Polymidband, einem PTFE-Band und einem Wärmeschrumpfschlauch besteht. Die bevorzugte Dicke der Isolation reicht von etwa 6,35 bis etwa 12,7 μm (0,00025 bis 0,0005 Inch).
Bei anderen Ausführungen mit Isolierummantelungen hat die Ummantelung entweder einen sich in Längsrichtung erstreckenden Schlitz oder eine sich in Längsrichtung ersteckende Spalte, die einen longitudinalen Flächenbereich des darunter liegenden Schafts freilegt, wodurch entweder eine sich im Wesentlichen lineare und oder eine im Wesentlichen planare Elektrode gebildet ist. Bei solchen Ausführungen kann das distale Ende des Schafts vorzugsweise isoliert sein. Bei anderen Ausführungen mit Isolierummantelungen kann der isolierte Abschnitt eine proximalen Ummantelung und eine distale Ummantelung umfassen, die derart positioniert ist, dass ein Raum zwischen diesen bereitgestellt wird, der einen Flächenbereich des darunter liegenden Schafts freilegt, um die Elektrode zu erzeugen. Bei einigen Ausführungen umgibt die proximale und die distale Ummantelung im Wesentlichen den Schaft, um eine ringförmige Elektrode zwischen diesen bereitzustellen.
Bei einigen Ausführungen, bei denen ein kanülisiertes Stiletto verwendet wird, werden sowohl das Stiletto als auch die Kanüle entfernt, und die Sonde wird in das Loch eingeführt, das durch das kanülisierte Stiletto gebildet ist. Bei dieser Ausführung stellt das Loch ein großes Portal für die Sonde bereit. Diese Ausführung schont die ringförmige Knochenöffnung, die von der Kanüle entfernt wurde, und ist somit bevorzugt, wenn die Sonde einen relativ großen Durchmesser aufweist (beispielsweise einen Durchmesser, der größer als 8 mm ist).
Bei einigen Ausführungen, bei denen ein kanülisiertes Stiletto verwendet wird, umfasst die Kanüle wenigstens eine Elektrode. Bei dieser Ausführung fungiert die Kanüle auch als Sonde. Bei dieser Ausführung kann der Krankenhausarzt die Verfahrensschritte eliminieren, dies sich auf das Einführen eines Körpers in die Kanüle beziehen. Bei einigen Ausführungen ist die Außenfläche der Kanüle mit Vertiefungsmarkierungen versehen, so dass der Krankenhausarzt erkennt, wie weit die Kanüle den vertebralen Körper penetriert hat.
Bei einigen Ausführungen, bei denen ein kanülisiertes Stiletto zuerst eingesetzt ist, umfasst das Stiletto zumindest eine Elektrode. Bei dieser Ausführung fungiert das Stiletto auch als Sonde. Bei dieser Ausführung kann der Krankenhausarzt die Verfahrensschritte eliminieren, die sich auf das Entfernen des Stilettos und auf das Einführen eines Körper in die Kanüle beziehen. Bei einigen Ausführungen ist die Außenfläche des Stilettos mit Vertiefungsmarkierungen versehen, so dass der Krankenhausarzt erkennt, wie weit es in den vertebralen Körper vorgedrungen ist.
Beim Durchführen anfänglicher Tierversuche mit einer Doppelsondenausführung haben die Erfinder einen Bipedikel-Versuchsansatz eingesetzt, wie in 12 gezeigt ist, so daß jede Sonde das ION mit einem Winkel δ von 45 Grad bis etwa 55 Grad annähert. Da sowohl die daran angeordneten Proben und Elektroden im Wesentlichen zylindrisch waren, bildeten die Innenflächen 605, 615 der Elektroden einen Winkel 2δ. Das darauffolgende Testen der Konfiguration gemäß 12 ergab irgendwie höhere Temperaturen an dem distalen Abschnitt der Elektroden und irgendwie geringere Temperaturen in Nähe der proximalen Abschnitte der Elektroden. Ohne sich auf eine Theorie festlegen zu müssen, wurde angenommen, dass der kürzere Weg zwischen dem distalen Bereichen einen geringeren Widerstandsbereich erzeugte (verglichen mit den proximaleren Zwischenelektrodenbereichen) und dass der Strom auf diese Weise veranlaßt wurde, vorzugsweise den Weg des geringsten Widerstands zwischen den distalen Abschnitten zu folgen. Demgemäß strebten die Erfinder danach, das relativ ungleichmäßige Temperaturprofil zu verbessern, das von dem Elektrodendesign gemäß 12 erzeugt wurde.
Gemäß der Erfindung haben die Erfinder das Elektrodendesign modifiziert, um den Winkel 2δ zu reduzieren, der durch die Innenflächen gebildet wird, so dass der Abstand zwischen dem proximalen Ende der Elektroden mehr mit dem Abstand zwischen dem proximalen Ende der Elektroden übereinstimmt (das heißt, dass die Seiten paralleler zueinander liegen). Wenn die Elektroden sich in einem derartigen Zustand befinden, reduziert diese Orientierung die Bedeutung jedes Pfades mit geringerem Widerstand, und auf diese Weise fließt Strom eher gleichmäßig quer über die Seite jeder Elektrode, wodurch ein gleichmäßiges Erwärmen und eine größere Kontrolle über das System erreicht wird.
Vorzugsweise sind die Elektroden derart angeordnet, dass der Winkel 2δ, der durch die Innenseiten gebildet ist, geringer als 60 Grad ist, vorzugsweise geringer als 30 Grad. Noch bevorzugter liegt der Winkel bei weniger als 1 Grad. Vorzugsweise sind die Innenseiten im Wesentlichen parallel.
Unter Bezugnahme nunmehr auf 15 sind im Wesentlichen parallele Elektroden vorgesehen, indem konische Elektroden 501 verwendet werden, die sich distal verjüngen. In dieser 15 hat jede kegelförmige Elektrode 501 ein distales Ende 503 mit einem Durchmesser D_D und ein proximales Ende 505 mit einem Durchmesser D_P, wobei der distale Enddurchmesser D_P größer als der proximale Enddurchmesser D_P ist. Vorzugsweise ist der Winkel γ der Kegelsteigung im Wesentlichen gleich dem Winkel δ. Bei dieser Voraussetzung liegen die Innenseiten der konischen Elektroden im Wesentlichen parallel zueinander.
In 10 sind die konischen Formen kegelstumpfförmig (das heißt, sie bilden Abschnitte eines Kegels). Kegelstumpfförmige Elektroden sind bei solchen Situationen wünschenswert, bei denen ein Verbrennen von Gewebe verhindert werden soll, weil der relativ große Durchmesser des distalen Endes der Elektrode keinen Weg für eine hohe Stromdichte (relativ zu dem proximalen Ende der Elektrode) bereitstellen kann. Kegelstumpfförmige Elektroden sind auch in Situationen wünschenswert, bei denen die Sonden mit einem relativ großen Winkel δ angeordnet werden, wobei der Einsatz einer scharf angespitzten Elektrode den Abstand zwischen den distalen Enden der Elektroden wesentlich verringern würde, wodurch ein ungewünschter Pfad eines deutlich geringeren Widerstand erzeugt wird.
Bei einigen Ausführungen ist die kegelstumpfförmige Elektrode derart geformt, dass der Durchmesser deren distalen Endes D_D zwischen etwa 10% und 25% des Durchmessers deren proximalen Endes D_P liegt. Bei einigen Ausführungen ist der kegelstumpfförmige Typ der Elektrode dadurch bereitgestellt, dass das scharfe distale Ende der Elektrode physikalisch abgeschnitten wird. Bei anderen Ausführungen ist der kegelstumpfförmige Typ der Elektrode dadurch bereitgestellt, dass das scharf distale Ende einer Elektrode isoliert wird.
Wie oben angemerkt ist, ist das elektrische Feld, das durch eine Elektrodenaktivierung erzeugt wird, im Wesentlichen zwischen dem distalen Abschnitt und dem proximalen Abschnitt der Elektrode gleichmäßig, wenn die Sonden derart angeordnet sind, dass ihre entsprechenden Elektroden zueinander parallel sind. Wenn jedoch die Sonden mit einem Winkel zur Parallelen ausgerichtet sind, wird das elektrische Feld dort am stärksten, wo die Elektroden näher aneinander liegen. Um diese Ungleichmäßigkeit des elektrischen Feldes zu kompensieren, sind bei einigen, nicht erfindungsgemäßen Konfigurationen die distalen Enden der Elektroden verjüngt. Bei dieser verjüngten Form haben die Bereiche der Elektroden, die näher aneinander liegen (beispielsweise die Spitze) auch einen kleineren Flächenbereich (wodurch das elektrische Feld in diesem Bereich reduziert wird), wobei die Bereiche der Elektrode, die sich weiter entfernt befinden (beispielsweise der Stamm oder Rumpf), einen größeren Flächenbereich aufweisen (wodurch das elektrische Feld in diesem Bereich erhöht wird). Üblicherweise wird der Effekt hauptsächlich durch die Kegelgröße, den Elektrodenabstand und dem Gewebetyp zwischen diesen bestimmt.
Die konische Elektrode und unter Bezugnahme nunmehr auf 16 das distale Ende der Elektrode enden in einer scharfen Spitze, so dass die Elektrode eine vollständigere Konusform aufweist. Vorzugsweise ist die konische Elektrode derart geformt, dass der Durchmesser deren distalen Endes nicht größer als 20% des Durchmessers deren proximalen Endes, vorzugsweise nicht größer als 10%, vorzugsweise nicht größer als 1%, ist. Zusätzlich zum Kompensieren von einem ungleichmäßigen elektrischen Feld, kann die scharfe Spitze auch dazu ausgelegt sein, die kortikale Schale des vertebralen Körpers zu penetrieren.
Unter Bezugnahme nunmehr auf 17 fließt bei einigen Konfigurationen Strom durch eine Elektrode mit nur einem Abschnitt der konischen oder kegelstumpfförmigen Form. Wenn die Elektroden dieser Ausführung, die "sektorierte Kegel" bezeichnet werden, sich gegenüberliegen, ist ihr Einsatz insofern vorteilhaft, als sie sicherstellen, dass Strom auf der kürzesten Entfernung fließt und somit eine Effizienz bereitgestellt wird. Die sektorierten Kegel dieser Ausführung können dadurch realisiert werden, dass zuerst planare Elektroden 511 gefertigt werden und die planare Elektrode auf eine geeignet gewinkelte Sondenfläche 513 gelegt wird. Alternativ kann diese Ausführung dadurch realisiert werden, dass zuerst die konische Elektrodenkonfiguration gemäß 15 gefertigt wird und anschließend ein Abschnitt der konischen Elektrode mit einem Isoliermaterial ummantelt wird. Anders als bei der Ausführung gemäß 15 benötigt diese sektorierte Kegelausführung eine sorgfältige Ausrichtung der Elektrodenseiten und kann eine in vivo-Drehung der Elektroden fordern, um die gewünschte Ausrichtung zu erreichen.
Unter Bezugnahme nunmehr auf 18 können bei anderen Konfigurationen im Wesentlichen parallele Elektroden vorgesehen sein, in denen ellenbogenförmige Sonden 531 verwendet werden. Die ellenbogenförmigen Sonden haben ein distales Ende 533 und ein proximales Ende 535, die sich an einem Ellenbogen 537 treffen. Bei einigen Konfigurationen kann der Ellenbogen während des Fertigungsverfahrens hergestellt werden (wodurch eine Probe mit kleinem Durchmesser erforderlich ist, um durch die Kanüle zu passen). Bei anderen Ausführungen wird der Ellenbogen in vivo hergestellt, beispielsweise durch den Einsatz eines Zugdrahts, wobei ein Gelenk oder ein Gedächtnismetall innerhalb der Sonde angeordnet ist.
Unter Bezugnahme nunmehr auf 19 sind bei einigen Ausführungen die erste Kanüle 551 und die zweite Kanüle 552 jeweils mit einer gekrümmten Bohrung 553, 554 versehen, die distale, laterale Öffnungen 563, 564 in ihren entsprechenden distalen Endabschnitten 555, 556 bilden. Wenn die flexiblen Sonden 557, 558, die eine Elektrode 559, 560 enthalten, durch die gekrümmte Bohrung hindurch geleitet werden, stimmen die distalen Enden 561, 562 der Sonde auf ähnliche Weise mit der gekrümmten Bohrung überein, wodurch ein Innensondenwinkel ε gebildet ist, der durch die proximale Achsel A_P und die distale Achse A_D der Sonde bestimmt ist. Vorzugsweise liegt dieser Innensondenwinkel zwischen 90 und 135 Grad. Vorzugsweise ist der Innensondenwinkel derart ausgewählt, dass die distalen Achsen A_D der Sonden, die die Kanüle verlassen, einen Winkel von nicht mehr als 30 Grad, vorzugsweise nicht mehr als 20 Grad, bilden, vorzugsweise im Wesentlichen parallel zueinander sind.
Unter Bezugnahme nunmehr auf die 20a und 20b sind bei einigen Ausführungen die erste Kanüle 701 und die zweite Kanüle 751 jeweils mit einer gekrümmten Bohrung 703, 753 an ihren jeweiligen distalen Abschnitten 705, 755 versehen, wobei jede Bohrung eine proximale, laterale Öffnung 707, 757 aufweist. Die Vorrichtung umfasst außerdem die erste und die zweite Sonde 711, 761, wobei jede eine Elektrode 713, 763 enthält. Bei einigen Ausführungen kann die Sonde in einem distalen Bereich der Bohrung (wie in 20a gezeigt ist) während des Vorschubs der Kanüle sitzen. Sobald der Zielgewebebereich erreicht ist, werden die Sonden proximal (beispielsweise mittels eines Zugdrahts – nicht dargestellt) bewegt und verlassen die proximalen Seitenöffnungen, so dass die Innenseiten 715, 765 der Elektroden einander zugewandt sind.
Unter Bezugnahme nunmehr auf die 21a und 21b umfasst bei einigen Konfigurationen zumindest eine Sonde 801 i) einen distalen Abschnitt 803 mit einer Elektrode 805 und ii) einen proximalen Abschnitt 807, wobei der distale Abschnitt schwenkbar an dem proximalen Abschnitt mittels eines Gelenks 809 angebracht ist. Bei einigen Ausführungen werden zwei Sonden mit derartig schwenkbar angebrachten Elektroden durch die Kanüle hindurch in einen ersten linearen Modus (der in 21a gezeigt ist) eingeführt, um einen Winkel θ zwischen den Elektroden zu bilden. Als nächstes werden die jeweiligen Gelenke aktiviert (beispielsweise durch einen Zugdraht – nicht dargestellt), um die gewinkelte Konfiguration, die in 21 gezeigt ist, zu bilden, was den Winkel θ zwischen den Elektroden reduziert. Vorzugsweise bringt das Schwenken die Elektroden in eine im Wesentlichen parallele Anordnung zueinander.
Bei einigen Konfigurationen ist ein relativ gleichmäßiges Erwärmen dadurch vorgesehen, dass Stromdichtegradienten bereitgestellt werden. Unter Bezugnahme nunmehr auf 22 haben bei einigen Konfigurationen die erste Sonde 821 und die zweite Sonde 831 eine erste Elektrode 823 und eine zweite Elektrode 833 mit einer konischen Gegenform. Insbesondere hat jede Elektrode einen relativ dicken distalen Abschnitt 827, 837 und einen relativ dünnen proximalen Abschnitt 825, 835. Wenn die Sonde aktiviert wird, so geht man davon aus, dass die Stromdichte dieser Elektrode axial variieren wird, und zwar mit einer relativ hohen Stromdichte an dem proximalen Abschnitt jeder Elektrode (wegen des kleinen Flächenbereichs) und mit einer relativ geringen Stromdichte an dem distalen Abschnitt der Elektrode (wegen des größeren Flächenbereichs). Dieser Stromdichtengradient sollte einen gleichmäßigeren Erwärmungsbereich schaffen, wenn die Elektroden selbst mit einem signifikanten Winkel ausgerichtet werden, weil die Bevorzugung für eine Spitzenerwärmung (die durch die gewinkelte Ausrichtung der Elektroden bewirkt wird) im Wesentlichen durch die höhere Stromdichte an den proximalen Abschnitten der Elektroden ausgeglichen wird.
Stromdichtegradienten können hervorgerufen werden, indem mehrere Elektroden an jeder Sonde bereitgestellt werden. Unter Bezugnahme nunmehr auf 23 haben bei einigen Ausführungen die erste Elektrode und die zweite Elektrode jeweils mehrere Elektroden. Insbesondere die erste Sonde 851 hat eine erste aktive Elektrode 853, eine zweite aktive Elektrode 854 und eine dritte aktive Elektrode 855, wobei die zweite Probe 861 eine erste Rückführelektrode 863, eine zweite Rückführelektrode 864 und eine dritte Rückführelektrode 865 aufweist. Die Spannung quer über den Sonden kann derart ausgewählt werden, dass eine ansteigende Spannung (und daher ein ansteigender Strom) quer über den in einem weiteren Abstand zueinander angeordneten Elektroden vorliegt (das heißt V_855-865 < V_854-864 < V_853-863). Bei ei nigen Ausführungen werden die Sonden gemäß 23 durch mehrere Spannungsquellen betrieben (das heißt eine erste Spannungsquelle zur Bereitstellung von Spannung zwischen der ersten aktiven Elektrode 853 und der ersten Rückführelektrode 863, etc.).
Das System kann daher bei einem Verfahren zum therapeutischen Behandeln eines vertebralen Körpers mit einem BVN eingesetzt werden, wobei das Verfahren folgende Verfahrensschritte umfasst:
Vorsehen einer ersten Energievorrichtung mit einer aktiven distalen Elektrode und einer aktiven proximalen Elektrode,
Vorsehen einer zweiten Energieeinrichtung mit einer distalen Rückführelektrode und einer proximalen Rückführelektrode,
Anordnen der ersten und der zweiten Energievorrichtung in dem vertebralen Körper, um einen ersten Abstand zwischen der distalen, aktiven Elektrode und der distalen Rückführelektrode und einen zweiten Abstand zwischen der proximalen, aktiven Elektrode und der proximalen Rückführelektrode zu definieren, wobei der erste Abstand kleiner als der zweite Abstand ist,
Aufbringen einer ersten Hochfrequenzspannung zwischen der distalen, aktiven Elektrode und der distalen Rückführelektrode und
Aufbringen einer zweiten Hochfrequenzspannung zwischen der proximalen, aktiven und der proximalen Rückführelektrode, wobei die erste Hochfrequenzspannung kleiner als die zweite Hochfrequenzspannung ist.
Weil mehrere Spannungsquellen die Komplexität der Vorrichtung erhöht, können bei anderen Ausführungen die Spannungsunterschiede durch eine einzige Spannungsquelle bereitgestellt werden, indem eine weniger stark leitfähige Elektrode eingesetzt wird. Insbesondere bei einigen dieser Ausführungen umfasst die Sonde einen elektrisch leitfähigen Sondenschaft und mehrere voneinander in einem Abstand angeordnete Isolierummantelungen oder -hüllen, wobei der Abstand die Elektroden gemäß 23 bildet. Bei dieser umhüllten Ausführung kann die Sonde aus einem Material gefertigt sein, das ein relativ schwacher elektrischer Leiter (wie Tantalum) ist, so dass, wenn eine einzige Antriebskraft zwischen den ummantelten Sonden aufgebracht wird, die Spannung an der proximalen Elektrode 853 am höchsten ist, allerdings der Verlust wegen der schwachen Leitfähigkeit eine im Wesentlichen geringere Spannung an der distalen Elektrode 855 erzeugt. Diese ummantelte Ausführung eliminiert das Bedürfnis für mehrere Spannungsquellen.
Für einen weiteren Doppelsondenlösungsansatz ist bei einigen Ausführungen unter der Bezugnahme nunmehr auf 24 eine Vorrichtung vorgesehen, die eine erste Sonde 871 mit einer aktiven Elektrode 873 und eine zweite Sonde 881 mit einer Rückführelektrode 883 aufweist, wobei das Verhältnis des Flächenbereichs der aktiven Elektrode zum Flächenbereich der Rückführelektrode sehr hoch ist, das heißt zumindest 2:1 (vorzugsweise zumindest 5:1). Bei dieser Voraussetzung wird die Stromdichte bei der aktiven Elektrode sehr hoch sein und bei der Rückführelektrode sehr niedrig, so dass der Gesamterwärmungsbereich THZ im Wesentlichen nur um der aktiven Elektrode herum auftreten wird. Da diese Vorrichtung im Wesentlichen nur die aktive Elektrode erwärmt, ahmt diese Vorrichtung im Wesentlichen das Erwärmungsprofil einer monopolaren Elektrode nach, aber stellt die gewünschte Sicherheitsmaßnahme einer lokalen Ausrichtung des Stroms hin zur Rückführelektrode bereit.
Unter Bezugnahme nunmehr auf 25 ist eine Gelenkeinrichtung vorgesehen, die nicht der Erfindung entspricht. Diese Einrichtung 900 umfasst eine ortsfeste Sonde 901 und eine schwenkbare Sonde 951.
Die ortsfeste Sonde 901 umfasst einen Schaft 903 mit einer Längsachse und einen distalen Endabschnitt 905, der eine scharfe distale Spitze 906 umfasst, und einen proximalen Endabschnitt 907. Eine erste Elektrode 909 ist in der Nähe des distalen Endabschnitts der Sonde angeordnet. Die ortsfeste Sonde ist derart ausgelegt, dass die erste Elektrode mit einer ersten Leitung einer Energieversorgung elektrisch verbunden ist. Bei dieser besonderen Ausführung hat der Schaft eine Längsbohrung 911, die von dem proximalen Endabschnitt nach oben zumindest zu der ersten Elektrode verläuft. Innerhalb der Bohrung ist ein erster Draht angeordnet (nicht dargestellt), der mit seinem ersten Ende an die erste Elektrode elektrisch verbunden ist und ein zweites Ende aufweist, das mit einer ersten Leitung einer Energieversorgung (nicht dargestellt) verbunden werden kann. Die ortsfeste Sonde umfasst auch eine Aussparung 927, die eine laterale Öffnung in dem Schaft bildet und dazu ausgelegt ist, die schwenkbare Probe aufzunehmen, wenn sie sich in dem Ruhebetriebszustand befindet.
Die schwenkbare Sonde 951 umfasst einen Schaft 953 mit einer Längsachse, einen distalen Endabschnitt 955 und einen proximalen Endabschnitt 957, der schwenkbar an der ortsfesten Sonde mittels eines Gelenks 961 angebracht ist. Das Gelenk ermöglicht es der Schwenksonde, um die ortsfeste Sonde zu schwenken. Eine zweite Elektrode 963 ist in der Nähe des distalen Endabschnitts der schwenkbaren Sonde angeordnet. Die Sonde ist derart ausgeführt, dass die zweite Elektrode mit einer zweiten Leitung der Energieversorgung elektrisch verbunden ist.
Die schwenkbare Sonde hat einen Ruhezustand und einen Betriebszustand. Bei dem Ruhezustand sitzt die schwenkbare Sonde innerhalb der Aussparung der ortsfesten Sonde, so daß die Achse deren Schaftes im Wesentlichen mit der Achse des ortsfesten Sondenschafts fluchtet. In diesem Zustand ist die schwenkbare Sonde im Wesentlichen innerhalb der ortsfesten Sonde versteckt. In dem Betriebszustand erstreckt sich die schwenkbare Sonde mit einem signifikanten Winkel von der ortsfesten Sonde, so daß die Achse deren Schafts einen Winkel von zumindest 10 Grad mit der Achse des ortsfesten Sondenschafts bildet.
Bei einigen Ausführungen wird eine Druckstange eingesetzt, um die schwenkbare Sonde zu betätigen. Die Druckstange 975 umfasst einen proximalen Griff (nicht dargestellt) zum Greifen und einen distalen Endabschnitt 977 mit einer Form zum Erreichen der Bohrung der ortsfesten Sonde. Ein distaler Endabschnitt hat eine Spitze 981 mit einer Form, die, wenn distal vorgeschoben wird, den distalen Endabschnitt der schwenkbaren Sonde lateral aus der Aussparung herausdrücken kann.
Die schwenkbare Einrichtung kann sowohl eine aktive Elektrode als auch eine Rückführelektrode aufweisen, und die Einrichtung ist durch ein einziges Pedikle eingeführt. Der Ort dieser Elektroden kann abhängig von dem Einsatz der schwenkbaren Einrichtung variieren. Wenn beispielsweise die aktive Elektrode an der schwenkbaren Sonde angeordnet ist, kann die Rückführelektrode an einem Ort positioniert werden, der aus der Gruppe ausgewählt ist, die besteht aus:
einer Stelle an der ortsfesten Sonde distal von dem Gelenk (wie in 25 gezeigt ist);
eine Stelle an der ortsfesten Sonde proximal dem Gelenk;
eine Stelle an der schwenkbaren Sonde, die näher an dem Gelenk angeordnet ist;
einer Stelle an der Drückstange.
Bei weiteren Ausführungen sind die Orte der aktiven Elektrode und der Rückführelektrode entgegengesetzt von den oben beschrieben.
Im Allgemeinen ist es wünschenswert die Erfindung auf eine Weise auszuführen, dass eine Spitzentemperatur in dem Zielgewebe mit zwischen 80°C und 95°C erzeugt wird. Wenn die Spitzentemperatur unterhalb von 80°C liegt, können die von der Spitze abseits liegenden Temperaturen schnell unterhalb von 45°C fallen. Wenn die Spitzentemperatur über etwa 95°C liegt, kann das Knochengewebe, das dieser Spitzentemperatur ausgesetzt ist, eine Necrosis und eine Verbrennung erfahren. Diese Verbrennung reduziert die elektrische Leitfähigkeit an dem verbrannten Gewebe, wodurch es schwieriger wird, den RF-Strom durch das Zielgewebe hindurch über die Verbrennung hinaus laufen zu lassen und das Zielgewebe über die Verbrennung hinaus resistiv zu wärmen. Bei einigen Ausführungen liegt die Spitzentemperatur vorzugsweise zwischen 86°C und 94°C.
Es ist wünschenswert, das Volumen des Zielgewebes bis auf eine minimale Temperatur von wenigstens 42°C zu erwärmen. Wenn das Gewebe eine Temperatur über 42°C erfährt, können die Nerven innerhalb des Zielgewebes wünschenswerterweise beschädigt werden. Jedoch wird angenommen, dass das Unempfindlichmachen eine Funktion der Gesamtenergiemenge ist, die dem Zielgewebe zugeführt wird, d.h. sowohl die Einwirktemperatur als auch die Einwirkzeit bestimmt die gelieferte Gesamtenergiedosis. Falls demgemäß die Temperatur des Zielgewebes nur etwa 42°C erreicht, wird davon ausgegangen, dass die Einwirkzeit des Volumens des Zielgewebes bis auf diese Temperatur wenigstens etwa 30 Minuten und vorzugsweise wenigstens 60 Minuten betragen sollte, um die Energiedosis zu liefern, von der geglaubt wird, dass sie notwendig ist, um die Nerven innerhalb des Zielgewebes unempfindlich zu machen.
Vorzugsweise ist es wünschenswert, das Volumen des Zielgewebes bis auf eine Minimaltemperatur von wenigstens 50°C zu erwärmen. Falls die Temperatur des Zielgewebes über 50°C steigt, so wird dann davon ausgegangen, dass die Einwirkzeit des Zielgewebevolumens auf diese Temperatur nur in dem Bereich von etwa 2 Minuten bis 10 Minuten betragen muss, um die Unempfindlichmachung zu erreichen.
Vorzugsweise ist es wünschenswert, das Volumen des Zielgewebes auf eine Minimaltemperatur von wenigstens 60°C zu erwärmen. Falls die Temperatur dieses Zielgewebes etwa 60°C übersteigt, so wird davon ausgegangen, dass die Einwirkzeit des Volumens des Zielgewebes bei dieser Temperatur nur in dem Bereich von etwa 0,01 Minuten bis 1,5 Minuten betragen muss, um die Unempfindlichmachung zu erreichen, vorzugsweise 0,1 Minuten bis 0,25 Minuten.
Üblicherweise hängt die Zeitdauer, bei der ein ION der therapeutischen Temperatur ausgesetzt ist, im Allgemeinen von der Zeitdauer ab, bei der die Elektroden aktiviert sind. Da jedoch beobachtet wurde, dass der Gesamterwärmungsbereich relativ warm bleibt, sogar nachdem die Energie abgestellt worden ist (und das elektrische Feld eliminiert ist), kann die Einwirkzeit eine Zeitdauer umfassen, bei der Strom nicht durch die Elektroden fließt.
Im Allgemeinen ist die Wahrscheinlichkeit, dass das ION innerhalb des Gesamterwärmungsbereichs enthalten sein wird, größer je weiter die Elektroden entfernt liegen. Daher sind bei einigen Ausführungen die Elektroden wenigstens 5 mm, vorzugsweise wenigstens 10 mm, voneinander entfernt angeordnet. Falls jedoch die Elektroden zu weit voneinander entfernt angeordnet sind, nimmt das elektrische Feld eine ungewünschte kippglockenartige Form an. Daher sind bei vielen bevorzugten Ausführungen die Elektroden in einem Abstand zwischen 5 mm und 25 mm, vorzugsweise zwischen 5 mm und 15 mm, vorzugsweise zwischen 10 mm und 15 mm, angeordnet.
Bei einigen Ausführungen ist es wünschenswert, das Zielgewebe zu wärmen, so daß wenigstens 1 cc des Knochengewebes die minimale Temperatur erfährt. Dieses Volumen entspricht einem Raum mit einem Radius von etwa 0,6 cm. Alternativ sei angemerkt, dass es wünschenswert ist, das Zielgewebe so zu erwärmen, dass die Minimaltemperatur durch jeden Abschnitt des Knochen innerhalb 0,6 cm von der Stelle erreicht wird, an der die Spitzentemperatur auftritt.
Vorzugsweise ist es wünschenswert, das Zielgewebe zu erwärmen, so daß zumindest etwa 3 cc eines Knochens die minimale Temperatur erfährt. Dieses Volumen entspricht einem Raum mit einem Radius von etwa 1 cm.
Bei einer bevorzugten Ausführung stellt die Erfindung eine steady-state oder konstante erwärmte Zone mit einer Spitzentemperatur zwischen 80°C und 95°C (und vorzugsweise zwischen 86°C und 94°C) bereit und erwärmt mindestens 1 cc des Knochens (und vorzugsweise zumindest 3 cc) auf eine Temperatur von wenigstens 50°C (und vorzugsweise 60°C).
Das System kann daher bei einem Verfahren zum therapeutischen Behandeln eines vertebralen Körpers mit einem BVN verwendet werden, welches Verfahren die Schritte umfasst:
Vorsehen einer Energieeinrichtung mit einer aktiven Elektrode und einer Rückführelektrode,
Einsetzen der aktiven Elektrode in den vertebralen Körper,
Einsetzen der Rückführelektrode in den vertebralen Körper und
Aufbringen einer ausreichend hohen Frequenzspannungsdifferenz zwischen der aktiven Elektrode und der Rückführelektrode, um einen Strom zwischen diesen zu erzeugen, damit ein Gesamterwärmungsbereich mit einem Durchmesser von wenigstens 0,5 cm und einer konstanten Temperatur von wenigstens 50°C erreicht wird.
Wie oben angemerkt ist, ist eine Spitzentemperatur von unter etwa 100°C wünschenswert, um ein Verbrennen von benachbartem Gewebe, eine Dampfbildung und ein Gewebeschlagen zu vermeiden. Bei einigen Ausführungen wird dies dadurch erreicht, dass die Energieversorgung mit einer Feedback-Einrichtung versehen ist, die es ermöglicht, dass die Spitzentemperatur innerhalb des Erwärmungsbereichs bei einer gewünschten Zieltemperatur, wie 90°C, bleibt. Bei einigen Ausführungen wird Energie von etwa 24 Watt und 30 Watt der Vorrichtung zuerst zugeführt, um den relativ kalten Knochen schnell zu erwärmen, wobei eine maximale Stromstärke etwa 10 bis 15 Sekunden lang gehalten wird. Wenn der Knochen weiter auf die Zieltemperatur erwärmt wird, reduziert die Feedback-Einrichtung schrittweise den Energieeintrag in die Vorrichtung auf zwischen etwa 6 bis 10 Watt.
Falls die aktive Elektrode keine aktive Kühleinrichtung aufweist, kann sie einer Konduktionserwärmung durch das erwärmte Gewebe ausgesetzt sein, und die sich daraus ergebende erhöhte Temperatur in der Elektrode kann die Leistungsfähigkeit dadurch negativ beeinflussen, dass das benachbarte Knochengewebe verbrannt wird. Demgemäß kann bei einigen Ausfüh rungen eine kühle aktive Spitzenelektrode eingesetzt werden. Die kühle Elektrode unterstützt das Halten der Temperatur der Elektrode auf einer gewünschten Temperatur. Aktive Kühlspitzenelektroden sind aus dem Stand der Technik bekannt. Alternativ kann die Energieversorgung dazu ausgelegt sein, einen gepulsten Energieeintrag bereit zu stellen. Es wurde herausgefunden, dass ein Pulsieren des Stroms es vorteilhafterweise ermöglicht, dass Wärme von der Elektrodenspitze dissipiert und auf diese Weise die aktive Elektrode relativ kühl bleibt.
Der folgende Abschnitt bezieht sich auf die allgemeine Struktur von bevorzugten Energieeinrichtungen gemäß der Erfindung:
Bei bevorzugten Ausführungen werden die elektrochirurgische Sonde oder der elektrochirurgische Katheter einen Schaft und ein Handstück mit einem proximalen Ende und einem distalen Ende aufweisen, das eine oder mehrere Elektrodenanschlüsse trägt. Der Schaft oder das Handstück kann eine Vielzahl von Konfigurationen annehmen, wobei die Hauptabsicht darin liegt, die aktive Elektrode mechanisch zu tragen und die ärztliche Behandlung zu ermöglichen, um die Elektrode von dem proximalen Ende des Schaftes zu betätigen. Der Schaft kann starr oder flexibel sein, wobei flexible Schäfte optional mit einem im Wesentlichen starren Außenrohr für eine mechanische Unterstützung kombiniert sein kann. Die flexiblen Schäfte können mit einem Zugdraht, Formgedächtnisaktuatoren und anderen bekannten Mechanismen zum Ausführen einer selektiven Verformung des distalen Endes des Schafts kombiniert sein, um das Positionieren der Elektrodenanordnung zu erleichtern. Dieser Schaft wird üblicherweise mehrere Drähte oder andere leitfähige Bauteile umfassen, die axial dadurch verlaufen, um eine Verbindung der Elektrodenanordnung mit einem Verbinder an dem proximalen Ende des Schafts zu ermöglichen.
Vorzugsweise kann der Schaft eine starre Nadel aufweisen, die durch eine perkutane Penetration in den Patienten eingeführt wird. Jedoch hat der Schaft für endoskopische Verfahren innerhalb der Wirbelsäule einen geeigneten Durchmesser und eine geeignete Länge, um es dem Chirurg zu ermöglichen, die Zielstelle (beispielsweise eine Bandscheibe) zu erreichen, indem der Schaft durch den thorakischen Hohlraum, den Abdomen oder dergleichen zugeführt wird. Auf diese Weise hat der Schaft üblicherweise eine Länge in dem Bereich von etwa 5,0 bis 30,0 cm und einen Durchmesser im Bereich von etwa 0,2 mm bis etwa 10 mm. Bei einer die ser Ausführungen kann der Schaft auch durch starre oder flexible Endoskope hindurch eingeführt werden.
Diese Sonde umfasst eine oder mehrere aktive Elektroden zum Aufbringen elektrischer Energie an dem Gewebe innerhalb der Wirbelsäule. Die Sonde kann eine oder mehrere Rückführelektroden umfassen. Bei beiden Ausführungen wird ausreichend elektrische Energie durch die Sonde hindurch der aktiven Elektrode (der aktiven Elektroden) mitgeteilt, um die Blutversorgung oder die Nerven innerhalb des vertebralen Körpers zu nekrosieren.
Das elektrochirurgische Gerät kann auch ein Katheter sein, der perkutan und/oder endoluminal in den Patienten eingeführt wird, indem er durch einen herkömmlichen oder speziellen Führungskatheter hindurch eingesetzt wird, oder die Erfindung kann einen Katheter umfassen, der eine aktive Elektrode oder eine Elektrodenanordnung integral mit dessen distalem Ende aufweist. Der Katheterschaft kann starrr oder flexibel sein, wobei flexible Schäfte optional mit einem im Allgemeinen starren Außenrohr für eine mechanische Unterstützung kombiniert sein kann. Die flexiblen Schäfte können mit Zugdrähten, Formgedächtnisaktuatoren und anderen bekannten Mechanismen zum Durchführen einer selektiven Verformung des distalen Endes des Schafts kombiniert sein, um das Positionieren der Elektrode oder der Elektrodenanordnung zu erleichtern. Der Katheterschaft wird gewöhnlicherweise mehrere Drähte oder andere leitfähige Bauteile umfassen, die axial dahindurch verlaufen, um eine Verbindung der Elektrode oder der Elektrodenanordnung und der Rückführelektrode mit einem Verbinder an dem proximalen Ende des Katheterschafts zu ermöglichen. Der Katheterschaft kann einen Führungsdraht zum Führen des Katheters zur Zielstelle umfassen, oder der Katheter kann einen lenkbaren Führungskatheter umfassen. Der Katheter kann auch einen im Wesentlichen starren distalen Endabschnitt umfassen, um die Drehmomentkontrolle des distalen Endabschnitts zu erhöhen, wenn der Katheter weiter in den Patientenkörper vorgeschoben wird. Verschiedene Betätigungseinrichtungen werden im Detail in Verbindung mit den anschließenden Figuren beschrieben.
Bei einigen Ausführungen können die elektrisch leitfähigen Drähte frei im Inneren der Katheterbohrung in einer Spielpassung oder innerhalb von mehreren Lumen in der Katheterbohrung verlaufen.
Der Spitzenbereich des Geräts kann viele unabhängige Elektrodenanschlüsse umfassen, die dazu ausgelegt sind, elektrische Energie in die Nachbarschaft der Spitze zu befördern. Das selektive Aufbringen elektrischer Energie wird dadurch erreicht, dass der jeweilige einzelne Elektrodenanschluss und die Rückführelektrode mit einer Energiequelle verbunden wird, die unabhängig gesteuerte oder strombegrenzte Kanäle aufweisen. Die Rückführelektrode(n) kann ein einziges rohrförmiges Bauteil aus einem leitfähigen Material proximal der Elektrodenanordnung umfassen. Alternativ kann das Gerät eine Anordnung von Rückführelektroden an der distalen Spitze des Geräts (zusammen mit den aktiven Elektroden) umfassen, um elektrischen Strom an der Spitzen aufrecht zu halten. Die Aufbringung einer Hochfrequenzspannung zwischen der Rückführelektrode (den Rückführelektroden) und der Elektrodenanordnung resultiert in dem Generieren von hochelektrischen Feldintensitäten an den distalen Spitzen der Elektrodenanschlüsse mit Konduktion eines hochfrequenten Stroms von jedem einzelnen Elektrodenanschluss hin zur Rückführelektrode. Der Stromfluss von jedem einzelnen Elektrodenanschluss zu der Rückführelektrode (den Rückführelektroden) wird entweder durch eine aktive oder eine passive Einrichtung oder eine Kombination von beiden kontrolliert, um elektrische Energie dem umgebenden, leitenden Fluid zu liefern, während die Energiezufuhr in das umgebende Gewebe (nicht Ziel) minimiert ist.
Temperatursonden, die der Vorrichtung zugeordnet sind, können vorzugsweise an oder innerhalb des Elektrodenträgers angeordnet sein; zwischen den Elektroden (bevorzugt bei bipolaren Ausführungen); oder innerhalb der Elektroden (vorzugsweise für monopolare Ausführungen). Bei einigen Ausführungen, bei denen die Elektroden auf beiden Seiten des ION angeordnet sind, ist eine Temperatursonde zwischen den Elektroden oder in den Elektroden angeordnet. Bei alternativen Ausführungen umfasst der verwendbare Abschnitt der Temperaturensonde ein Gedächtnismetall.
Der Elektrodenanschluss (die Elektrodenanschlüsse) sind vorzugsweise innerhalb oder durch einen anorganischen Isolationsträger gehalten, der in der Nähe des distalen Endes des Instrumentenschaftes positioniert ist. Die Rückführelektrode kann an dem Instrumentenschaft oder an einem anderen Gerät oder an der Außenfläche des Patienten (ein dispersives Pflaster) angeordnet sein. Die unmittelbare Nähe des Doppelnadeldesigns zum intraossalen Nerv macht ein bipolares Design eher bevorzugt, weil dieses den Stromfluss durch das Nichtzielgewebe und die umgebenden Nerven minimiert. Demgemäß ist die Rückführelektrode vorzugsweise entweder innerhalb des Gerätekörpers integriert oder eines anderen Gerätes, das in unmittel barer Nähe dazu angeordnet ist. Das proximale Ende des Geräts (der Geräte) umfasst geeignete elektrische Anschlüsse zum Koppeln der Rückführelektrode (Rückführelektroden) und des Elektrodenanschlusses (der Elektrodenanschlüsse) an die Hochfrequenzenergieversorgung, wie einen elektrochirurgischen Generator.
Bei einigen Ausführungen hat/haben die aktive Elektrode(n) einen aktiven Abschnitt oder eine Fläche mit Flächengeometrien, die zum Unterstützen der elektrischen Feldintensität geformt und einer Stromdichte längs der Führungsränder der Elektrode zugeordnet sind. Geeignete Flächengeometrien können dadurch erhalten werden, dass Elektrodenformen erzeugt werden, die bevorzugte scharfe Ränder umfassen, oder dass Oberflächenerhebungen oder andere Flächenrauhigkeiten an der aktiven Fläche (den aktiven Flächen) der Elektroden erzeugt werden. Elektrodenformen gemäß der Erfindung können den Einsatz eines geformten Drahts (beispielsweise durch Ziehen eines runden Rads durch eine Formmatrize) umfassen, um Elektroden mit einer Vielzahl von Querschnittsformen, wie einer quadratischen, rechteckigen Form, einer L- oder V-Form oder dergleichen zu bilden. Elektrodenränder können auch dadurch erzeugt werden, dass ein Abschnitt der langgestreckten Metallelektrode entfernt wird, um den Querschnitt neu zu formen. Beispielsweise kann ein Material längs der Länge einer runden oder hohen Drahtelektrode abgeschliffen werden, um D- oder C-förmige Drähte zu formen, wobei die Ränder in Schneidrichtung weisen. Alternativ kann das Material in engen Intervallen längs der Elektrode entfernt werden, um Quernute, Schlitze, Stege oder gleiche längs der Elektrode zu bilden. Bei anderen Ausführungen kann die Sonde derart sektorisiert sein, daß ein gegebener Umfang einen Elektrodenbereich und einen inaktiven Bereich umfaßt. Bei einigen Ausführungen ist der inaktive Bereich verdeckt.
Die Rückführelektrode ist üblicherweise in einem Abstand proximal von der aktiven Elektrode (von den aktiven Elektroden) auf eine geeignete Weise angeordnet. Bei den meisten Ausführungen, die hier beschrieben sind, ist der distale Rand der freiliegenden Fläche der Rückführelektrode in einem Abstand von 5 bis 25 mm von dem proximalen Rand der freigelegten Fläche der aktiven Elektrode (der aktiven Elektroden) bei einer Doppelnadeleinführung angeordnet. Selbstverständlich kann dieser Abstand für unterschiedliche Spannungsbereichen und mit der Elektrodengeometrie variieren und hängt von der Nähe der Gewebestrukturen zu der aktiven Elektrode und der Rückführelektrode ab. Die Rückführelektrode wird üblicherweise eine freiliegende Länge in dem Bereich von etwa 1 bis 20 mm aufweisen.
Das Aufbringen einer Hochfrequenzspannung zwischen der Rückführelektrode (Rückführelektroden) und dem Elektrodenanschluß (Elektrodenanschlüsse) für geeignete Zeitintervalle bewirkt das Modifizieren des Zielgewebes.
Die Erfindung kann einen einzigen Aktivelektrodenanschluß oder eine Gruppe von Elektrodenanschlüssen einsetzen, die um die distale Fläche eines Katheters oder einer Sonde herum in Abstand angeordnet sind. Eine letztere Ausführung umfaßt die Elektrodenanordnung gewöhnlicherweise mehrere unabhängig strombegrenzte und/oder energiekontrollierte Elektrodenanschlüsse, um elektrische Energie selektiv dem Zielgewebe zuzuführen, währen das ungewollte Aufbringen von elektrischer Energie an das Umgebungsgewebe und an die Umgebung, was aufgrund einer Energiedissipation in die umgebenden, elektrisch leitfähigen Fluide, wie Blut, normale Saline und dergleichen ergeben, begrenzt wird. Die Elektrodenanschlüsse können unabhängig strombegrenzt sein, indem die Anschlüsse voneinander isoliert sind und jeder Anschluß an einer separate Energiequelle angeschlossen ist, die von den anderen Elektrodenanschlüssen isoliert ist. Alternativ können die Elektrodenanschlüsse miteinander entweder an den proximalen Enden oder an den distalen Ende des Katheters angeschlossen sein, um einen einzigen Draht zu bilden, der eine Verbindung an die Energiequelle darstellt.
Bei einer Konfiguration ist jeder einzelne Elektrodenanschluß in der Elektrodenanordnung elektrisch von all den anderen Elektrodenanschlüssen in der Anordnung innerhalb des Geräts elektrisch isoliert und ist mit einer Energiequelle, die von jedem der anderen Elektrodenanschlüsse in der Anordnung isoliert ist, oder mit einer Schaltung verbunden, die den Stromfluß an dem Elektrodenanschluß begrenzt oder unterbricht, wenn das widerstandsgeringe Material (beispielsweise Blut) einen geringeren Impedanzweg zwischen der Rückführelektrode und dem einzelnen Elektrodenanschluß verursacht. Die isolierten Energiequellen für jeden einzelnen Elektrodenanschluss können separate Energieversorgungsschaltungen sein, die interne Impedanzcharakteristiken aufweisen, die die Energie an den zugeordneten Elektrodenanschluss begrenzt, wenn ein Rückführweg mit geringer Impedanz genommen wird. Im Rahmen eines Beispiels kann die isolierte Energiequelle eine von dem Benutzer auswählbare Energiequelle konstanten Stromes sein. Bei dieser Ausführung ergeben sich auf Wegen geringer Impedanz automatisch Erwärmungspegel geringerer Resistivität, weil die Erwärmung proportional zum Quadrat der Betriebsstromzeiten der Impedanz ist. Alternativ kann eine einzelne Energiequelle mit jedem Elektrodenanschluß über unabhängig aktivierbare Schalter oder durch unabhängige Strombegrenzungsbauteile, wie Induktoren, Konsentatoren, Widerstände und/oder eine Kombination davon, verbunden sein. Die strombegrenzenden Bauteile können in dem Gerät, in Verbindern, in einem Kabel, in einer Kontrolleinrichtung oder längs des leitfähigen Wegs von der Kontrolleinrichtung zu der distalen Spitze des Gerätes vorgesehen sein. Alternativ kann der Widerstand und/oder die Kapazität an der Fläche des aktiven Elektrodenanschlusses (der aktiven Elektrodenanschlüsse) aufgrund von Oxidschichten auftreten, die ausgewählte Elektrodenanschlüsse bilden (Titan oder eine Widerstandsschicht auf der Metallfläche, wie Platin).
Bei einem bevorzugten Aspekt der Erfindung umfaßt die aktive Elektrode eine Elektrodenanordnung mit mehreren elektrisch isolierten Elektrodenanschlüssen, die über einer Kontaktfläche angeordnet sind, die eine ebene oder unebene Fläche sein kann und die an dem distalen Ende oder über eine laterale Fläche des Schafts oder über sowohl der Spitze als auch der lateralen Fläche (den lateralen Flächen) angeordnet sein kann. Die Elektrodenanordnung umfaßt wenigsten zwei und vorzugsweise mehrere Elektrodenanschlüsse und kann außerdem einen Temperatursensor umfassen. Bei einem bevorzugten Gesichtspunkt ist jeder Elektrodenanschluss mit dem proximalen Verbinder durch einen elektrisch isolierten Leiter verbunden, der innerhalb des Schaftes angeordnet ist. Die Leiter ermöglichen eine unabhängige, elektrische Koppelung der Elektrodenanschlüsse an eine Hochfrequenzenergieversorgung und ein Kontrollsystem mit einem optionalen Temperaturmonitor für den Betrieb der Sonde. Das Kontrollsystem beinhaltet eine aktive Strombegrenzungsstruktur und/oder eine passive Strombegrenzungsstruktur, die dazu ausgelegt sind, einen Stromfluß zu begrenzen, wenn der zugeordnete Elektrodenanschluß mit einem Rückführweg geringen Widerstands, der zur Rückführelektrode zurückführt, in Kontakt steht.
Der Einsatz von derartigen Elektrodenanordnungen bei elektrochirurgischen Verfahren ist insbesondere deswegen vorteilhaft, weil herausgefunden wurde, daß die Tiefe der Gewebenekrosis begrenzt wird, ohne die Energiezufuhr wesentlich zu reduzieren. Die Spannung, die an jedem Elektrodenanschluß aufgebracht wird, erzeugt elektrische Energie, die irgendeiner Körperstruktur mitgeteilt werden soll, die den Elektrodenanschluß berührt oder in unmittelbarer Nähe mit dem Elektrodenanschluß gelangt, wobei ein Stromfluss durch alle Wege geringer elektrischer Impedanz vorzugsweise, allerdings nicht notwendigerweise begrenzt ist. Da einige dieser Nadeln hohl sind, könnte ein leitfähiges Fluid durch die Nadel hindurch und in die Knochenstruktur zugeführt werden, um die elektrische Impedanz zu verringern und den Raum in der Spongiosa zu füllen, um die Leiter zu der Nadel zu verbessern.
Es sei klar verständlich, daß die Erfindung nicht auf elektrisch isolierten Elektrodenanschlüssen oder sogar auf mehrere Elektrodenanschlüsse begrenzt ist. Beispielsweise kann die Anordnung aus aktiven Elektrodenanschlüssen mit einer einzelnen Leitung verbunden sein, die sich durch den Katheterschaft hin zur Energiequelle für Hochfrequenzstrom erstreckt. Alternativ kann das Gerät eine einzelne Elektrode enthalten, die sich direkt durch den Katheterschaft erstreckt oder mit einer einzigen Leitung verbunden ist, die sich hin zur Energiequelle erstreckt. Die aktive Elektrode (die aktiven Elektroden) kann/können Kugelformen, Wirbelformen, Federformen, Spiralmetallformen, Kegelformen, Ringformen oder massive Rohrformen oder dergleichen aufweisen. Alternativ kann/können die Elektrode(n) mehrere Filamente, eine starre Bürstenelektrode(n) oder eine flexible Bürstenelektrode(n), Seiteneffektbürstenelektrode(n) an einer lateralen Fläche des Schafts, eine gewundene Elektrode(n) oder dergleichen aufweisen.
Die Spannungsdifferenz, die zwischen der Rückführelektrode(n) und dem Elektrodenanschluss (den Elektrodenanschlüssen) anliegt, beträgt bei einer Hoch- oder Radiofrequenz üblicherweise etwa zwischen 50 kHz und 20 MHz, gewöhnlicherweise zwischen etwa 100 kHz und 2,5 MHz, vorzugsweise zwischen etwa 400 kHz und 1000 kHz, häufig weniger als 600 kHz und häufig zwischen etwa 500 kHZ und 600 kHz. Die RMS-(quadratischer Mittelwert)-Spannung, die mitgeteilt wird, liegt üblicherweise in dem Bereich von etwa 5 Volt bis 1000 Volt, vorzugsweise in dem Bereich von etwa 10 Volt bis 200 Volt, häufig zwischen etwa 20 bis 100 Volt abhängig von der Elektrodenanschlußgröße, der Betriebsfrequenz und dem Betriebsmodus des besonderen Verfahrens. Geringere Spitzenspannungen werden für eine Gewebekoagulation, thermisches Erwärmen von Gewebe oder einer Kolagenkontraktion verwendet und liegt üblicherweise in dem Bereich von 50 bis 1500 Volt, vorzugsweise 100 bis 100 Volt und vorzugsweise 120 bis 400 Volt Spitzenspannung. Wie oben erörtert ist, wird die Spannung üblicherweise kontinuierlich mit einer ausreichenden Hochfrequenz (beispielsweise in der Größenordnung von 50 kHz bis 20 MHz) (verglichen mit beispielsweise Lasern, die kleine Tiefen von Nekrosis fordern und im Allgemeinen bei etwa 10 bis 20 Hz gepulst werden) zugeführt. Zudem ist der Betriebszyklus abgeschnittener Sinuswellen (das heißt eine kumulative Zeit in irgendeinem zweiten Intervall, bei dem Energie zugeführt ist) vorzugsweise in einer Größenordnung von 100% für die Erfindung, verglichen mit gepulsten Lasern, welche üblicherweise einen Betriebszyklus von etwa 0,0001% aufweisen.
Die bevorzugte Energiequelle der Erfindung liefert einen Hochfrequenzstrom, der auswählbar ist, um durchschnittliche Energieniveaus zu erzeugen, die von einigen Milliwatt bis zehn Watt pro Elektrode reichen, was von dem Volumen des zu erwärmenden Zielgewebes und/oder der maximalen zugelassenen Temperatur abhängt, die für die Gerätspitze gewählt ist. Die Energiequelle erlaubt dem Benutzer das Energieniveau gemäß bestimmter Anforderungen einer besonderen Prozedur auszuwählen.
Die Energiequelle kann strombegrenzt oder auf andere Weise kontrolliert sein, so daß ein unerwünschtes Erwärmen des Zielgewebes oder des Umgebungs-(nicht Ziel)-Gewebe nicht auftritt. Bei einer bevorzugten Ausführung der Erfindung sind Strombegrenzungsinduktoren in Reihe mit jedem unabhängigen Elektrodenanschluss geschaltet, wobei die Induktivität der Induktoren in einem Bereich von 10 μH bis 50 μH abhängig von den elektrischen Eigenschaften des Zielgewebes, der gewünschten Gewebeerwärmungsrate und der Betriebsfrequenz ist. Alternativ können Kondensator-Spulen-(LC)-Schaltungsstrukturen eingesetzt werden, wie bereits in US 5,697,909 beschrieben ist. Zudem können Strombegrenzungswiderstände ausgewählt werden. Vorzugsweise werden Mikroprozessoren eingesetzt, um den gemessenen Strom zu beobachten und die Ausgabe zu kontrollieren, um den Strom zu begrenzen.
Der Bereich der Gewebebehandlungsfläche kann stark variieren, und die Gewebebehandlungsfläche kann verschiedenste Geometrien annehmen, wobei besondere Bereiche und Geometrien für bestimmte Anwendungen ausgewählt werden. Die Geometrien können eben, konkav, konvex, halbkugelförmig, kegelförmig sein, eine lineare "Reihen"-Anordnung oder virtuell irgendeine andere reguläre oder irreguläre Form aufweisen. Sehr üblich werden die aktive Elektrode (aktiven Elektroden) oder der Elektrodenanschluß (die Elektrodenanschlüsse) an der distalen Spitze des elektrochirurgischen Geräteschafts ausgebildet, wobei sie häufig eben scheibenförmig sind, oder kugelförmige Flächen zum Einsatz bei Regenerationsverfahren aufweisen oder sind lineare Anordnungen zum Schneideinsatz. Alternativ oder zusätzlich kann/können die aktive Elektrode (aktiven Elektroden) an lateralen Flächen des elektrochirurgischen Geräteschafts ausgebildet sein (beispielsweise in der Art eines Spatels), was den Zugriff auf gewisse Körperstrukturen bei endoskopischen Verfahren erleichtert.
Die erfindungsgemäßen Vorrichtungen können geeigneterweise zum Einführen in irgendein hartes Gewebe des menschlichen Körpers eingesetzt werden. Bei einigen Ausführungen ist das harte Gewebe ein Knochen. Bei anderen Ausführungen ist das harte Gewebe Knorpel. Bei bevorzugten Ausführungen, wenn ein Knochen als Auswahlgewebe ausgewählt ist, ist der Knochen ein vertebraler Körper. Vorzugsweise ist die Erfindung dazu ausgelegt, die harte kortikale Schale des Knochens zu durchstechen oder zu punktieren und zumindest in einen Abschnitt des darunter liegenden Spongiosa einzudringen. Bei einigen Ausführungen wird die Sonde in den Knochen um einen Weg von wenigsten 1/3 des Querschnitts des Knochens eingeführt, was durch den Sondenvorschub definiert ist.
Bei einigen Ausführungen wir die Erfindung bei vertebralen Körpern praktiziert, die im Wesentlichen frei von Tumoren sind. Bei anderen Ausführungen wird die Erfindung bei vertebralen Körpern mit Tumoren praktiziert.
Das System der Erfindung kann bei einem Verfahren zum therapeutischen Behandeln eines gesunden vertebralen Körpers mit einem BVN eingesetzt werden, welches Verfahren folgende Schritte umfaßt:
Vorsehen einer Energieeinrichtung mit einer aktiven Elektrode und einer Rückführelektrode,
Einführen der aktiven Elektrode in den gesunden Vertebralkörper,
Einführen der Rückführelektrode in den gesunden Vertebralkörper
Anordnen der aktiven Elektrode an einer ersten Seite des gesunden Vertebralkörpers und der Rückführelektrode an einer zweiten Seite des gesunden Vertebralkörpers, und
Aufbringen einer ausreichend hohen Frequenzspannungsdifferenz zwischen der aktiven Elektrode und der Rückführelektrode, um einen Strom zwischen diesen zu erzeugen, damit ein Gesamterwärmungsbereich erzeugt wird, um das BVN therapeutisch zu erwärmen.
Bei einigen Ausführungen, bei denen zwei separate Sonden eingesetzt werden, gelangt die Vorrichtung der Erfindung in das harte Gewebe (vorzugsweise Knochen, insbesondere den vertebralen Körper) durch zwei Zugangsstellen hindurch. Bei bevorzugten Ausführungen ist das Paar separate Proben dazu ausgelegt, den BVN unempfindlich zu machen und durch separate Pedikel hindurch transpedikular einzudringen. Bei anderen Ausführungen gelangt das Paar separate Proben in den vertebralen Körper extrapedikular. Bei anderen Ausführungen gelangt einer erste Sonde des Paares separate Sonden in den vertebralen Körper extrapedikular, und die zweite Sonde gelangt in den vertebralen Körper transpedikular. Bei Ausführungen die eine einzige angelenkte Einrichtung verwenden, dringt die Vorrichtung über ein einziges Pedikel ein.
Unter Bezugnahme nunmehr auf 26 ist bei einigen Ausführungen der Zielbereich des BVN innerhalb des Spongiosaabschnitts des Knochens angeordnet (das heißt, in dem Inneren der äußeren kortikalen Knochenregion) und liegt proximal zur Abzweigung J des BVN, das mehrere Abzweigungen aufweist. Die Behandlung in diesem Bereich ist vorteilhaft, weil nur ein einziger Abschnitt des BVN effektiv behandelt werden muß, um das gesamte System unempfindlich zu machen. Im Gegensatz fordert die Behandlung des BVN an Orten, die stromabwärts zur Abzweigung liegen, die Unempfindlichmachung jedes Asts.
Das System der Erfindung kann daher bei einem Verfahren zum therapeutischen Behandeln eines vertebralen Körpers mit einer äußeren kortikalen Knochenregion und einer inneren Spongiosaregion eingesetzt werden, wobei ein BVN einen Stamm, der sich von der äußeren kortikalen Knochenregion in die innere Sponiosaregion erstreckt, und einen Ast aufweist, der sich von dem Stamm erstreckt, um eine BVN-Abzweigung zu definieren, wobei das Verfahren folgende Schritte umfaßt:
Einsetzen einer Energievorrichtung in den vertebralen Körper, und
exklusives Anlegen von Energie innerhalb der inneren Spongiosaregion des vertebralen Körpers zwischen allerdings ausschließlich der BVN-Abzweigung und der äußeren kortikalen Knochenregion, um den BVN unempfindlich zu machen.
Üblicherweise kann die Behandlung gemäß dieser Ausführung dadurch durchgeführt werden, daß die Elektroden in der Region des vertebralen Körpers angeordnet werden, der zwischen 60% (Punkt A) und 90% (Punkt B) des Abstands zwischen dem vorderen Ende und dem hinteren Ende des vertebralen Körpers angeordnet ist, wie in 26 gezeigt ist.
BEISPIEL I
Das prophetische Beispiel beschreibt eine bevorzugte Doppelsondenausführung der Erfindung.
Zuerst nach Einführung einer geeigneten Menge einer lokalen Narkose wird der menschliche Patient in eine Bauchlage auf dem Tisch gebracht. Der C-Arm einer Röntgenvorrichtung ist derart positioniert, daß die Röntgenstrahlen senkrecht zur Achse der Wirbelsäule sind. Dieses Positionieren stellt eine laterale Ansicht des vertebralen Körpers bereits, wodurch es dem Chirurg möglich ist, den Zugriff der Vorrichtung in dem vertebralen Körper zu sehen.
Als nächstes wird ein kanülisiertes Stiletto mit einem inneren Stiletto und einer äußeren Kanüle in die Haut über den jeweiligen Pedikel eingesetzt, so daß das distale Ende jedes Stilettos in unmittelbarer Nähe zu dem jeweiligen Pedikel gelangt.
Als nächstes wird die Sonde nach innen in den Körper vorgeschoben, so daß sich die Stilettospitzen durch die Haut, in das Pedikel und durch das Pedikel hindurch und anschließend in den vertebralen Körper bohren. Das Stiletto wird vorgeschoben, bis die Spitzen die Vor-Hintermittellinie des vertebralen Körpers erreichen.
Als nächstes wird das Stiletto entfernt, und die Sonde wird in die Kanüle eingesetzt und soweit vorgeschoben, bis die erste Elektrode und die zweite Elektrode davon jeweils die Mittellinien des vertebralen Körpers erreichen. Der Ort der beiden Sonden ist aus verschiedenen Perspektiven in den 27a bis d gezeigt.
Als nächstes wird die Energieversorgung aktiviert, um eine Spannung zwischen der ersten Elektrode und der zweiten Elektrode bereitzustellen. Der Spannungsbetrag quer über die Elektroden ist ausreichend, um einen elektrischen Strom zwischen der ersten und der zweiten Elektrode zu erzeugen. Dieser Strom liefert ein resistives Erwärmen des Gewebes, das zwischen den Elektroden angeordnet ist, und zwar in einem Maß, um die Temperatur des lokalen Abschnitts des BVN auf mindestens 45 Grad Celsius zu erhöhen, wodurch das BVN unempfindlich gemacht wird.
BEISPIEL II
Diese Beispiel beschreibt die Effektivität beim Erwärmen eines großen Bereichs eines vertebralen Körpers mit einer bipolaren Energieeinrichtung.
Ein Paar Sonden wurden in einem vertebralen Körper eines Schweinekadavers eingesetzt, so daß die Spitzen der Elektroden im Wesentlichen an der Mittellinie angeordnet sind und in einer Entfernung von etwa 4 mm voneinander liegen. Jede Elektrode hat eine zylindrische Form, eine Länge von etwa 20 mm und einen Durchmesser von 1,65 mm² (Kaliber 16) um eine Flächenbereich von etwa 100 mm² zu erzeugen.
Als nächstes wurden unter Bezugnahme nunmehr auf die 28a und 28b Thermoelemente 0–14 innerhalb des vertebralen Körpers an den 15 Stellen angeordnet. Die Thermoelemente 0–4 wurden auf halbem Weg zwischen den Elektrodenspitzen angeordnet und mit einem Abstand von 2 mm separiert. Die Thermoelemente 5–9 wurden etwa an den Mittelpunkt zwischen den Sondenspitzen angeordnet und vertikal um einen Abstand von 2 mm separiert. Die Thermoelemente 10–14 wurden längs des distalen Abschnitts der Sonde angeordnet und um einen Abstand von 5 mm separiert.
Als nächstes wurde eine Potentialdifferenz von etwa 55 Volt quer über die Elektroden angelegt, und die Temperaturzunahme in dem Gewebe wurde thermoelementseitig aufgenommen. Diese Temperaturen sind in den 29a bis c angegeben. Im allgemeinen nahm die Temperatur auf jeder Seite im Wesentlichen stetig von etwa 20 Grad Celsius bis auf eine Spitzentemperatur nach etwas 200 bis 300 Sekunden zu, woraufhin eine Feedback-Steuerung die Spitzentemperaturen aufrechthält.
30a und 30b zeigen die Spitzentemperaturen, die von jedem Thermoelement aufgenommen wurden. Eine Analyse der Ergebnisse in den 17a und 17b ergibt, dass die Spitzentemperaturen zwischen etwa 80°C und 95°C über eine beträchtliche Entfernung aufrecht gehalten werden konnten. Insbesondere bei einer Temperatur von 79,4°C wurde etwa 10 mm längs der Elektrode (T11); Temperaturen von 76,7°C und 80,3°C wurden bei einer Tiefe von 4 mm innerhalb des Gewebes (T5 und T9) erreicht; und eine Temperatur von 76,8°C wurde etwa 10 mm längs der Elektrode (T3) erreicht.
Die positiven Ergebnisse, die durch dieses Beispiel angegeben sind, besitzen eine große Bedeutung hinsichtlich des Problems einer therapeutischen Behandlung von IONen und den BVN im Besonderen. Insbesondere zeigen die Ergebnisse der Thermoelemente T5–9, dass, falls ein ION längs der Z-Achse innerhalb 2 mm zum angenommenen Zentrum des IRZ angeordnet ist, das ION zumindest bis auf 80°C ausreichend behandelt werden könnte. Auf ähnliche Weise zeigen die Ergebnisse der Thermoelemente T0–4, dass bis zu 16 mm Länge des ION ausreichend bis auf zumindest 80°C behandelt werden könnte. Schließlich zeigen die Ergebnisse der Thermoelemente T10–14, dass das ION lateral abseits des Zentrums in dem IRZ bis zu 2 mm liegen könnte und zumindest etwa 10 mm der Länge könnte ausreichend bis auf zumindest 80°C behandelt werden.
BEISPIEL III
Dieses Beispiel beschreibt eine bevorzugte angelenkte Sondenausführung der Erfindung.
Die anfänglichen Verfahrensschritte, die im Rahmen von Beispiel 1 beschrieben worden sind, werden derart ausgeführt, dass die Gelenksonde an der Patientenhaut und an Ort und Stelle mittels eines ratschenartigen Revolvers gehalten wird. Es wird auf 31a verwiesen.
Als nächstes wird das distale Ende der Gelenksonde in die Haut über einen Pedikel eingesetzt, so daß das distale Ende der ortsfesten Sonde in unmittelbarer Nähe zu dem Pedikel liegt.
Unter Bezugnahme nunmehr auf 31b wird die Sonde nach innen in den Körper vorgeschoben, so daß sich das distale Ende durch die Haut in und durch das Pedikle hindurch und anschließend in den vertebralen Körper bohrt. Das distale Ende wird vorgeschoben, bis es etwa 30 Prozent unter der Vor-Hintermittellinie des vertebralen Körpers liegt.
Unter Bezugnahme nunmehr auf 31c wird das distale Ende der Druckstange in die Bohrung der ortsfesten Sonde eingesetzt und so weit vorgeschoben, bis der Winkelabschnitt der Druckstange den Winkelabschnitt der schwenkbaren Sonde berührt, wodurch die schwenkbare Sonde leicht aus der Aussparung herausgedrückt wird. Die schwenkbare Sonde befindet sich nun teilweise in einem Einsatzmodus.
Unter Bezugnahme nunmehr auf 31d ist die Vorrichtung leicht aus dem Körper entfernt. Wenn dies auftritt, verhindert der Knochen, der zwischen der schwenkbaren Sonde und der ortsfesten Sonde liegt, dass die schwenkbare Sonde mit der ortsfesten Sonde entfernt wird, allerdings vielmehr öffnen Kräfte die Schwenkeinrichtung, wodurch die Achse der schwenkbaren Sonde in eine Position gebracht wird, die im Wesentlichen senkrecht zur Achse der ortsfesten Sonde ist. Die schwenkbare Sonde befindet sich nunmehr in einem erweiterten Betriebsmodus.
Als nächstes wird die Energieversorgung aktiviert, um eine Spannung zwischen der ersten Elektrode und der zweiten Elektrode bereitzustellen. Der Spannungsbetrag quer über die Elektroden ist ausreichend, um einen elektrischen Strom zwischen der ersten Elektrode und der zweiten Elektrode zu erzeugen. Dieser Strom liefert ein resistives Erwärmen des Gewebes, das zwischen den Elektroden liegt, und zwar in einer ausreichenden Menge, um die Temperatur des lokalen Abschnitts des BVN um wenigstens 45°C zu erhöhen, wodurch das BVN unempfindlich gemacht wird.
Als nächstes wird die ortsfeste Sonde nach vorne geschoben, um die schwenkbare Sonde zurück in die Aussparung zu bringen.
Unter Bezugnahme nunmehr auf 31e wird die Sonde aus dem Körper entfernt.
BEISPIEL IV
Unter Bezugnahme nunmehr auf 32 ist eine Doppelgelenknadelausführung der Erfindung vorgesehen, bei der angelenkte Nadeln jeweils unter dem Pedikel des vertebralen Körpers vorgeschoben werden und jede schwenkbare Sonde mit einem Winkel von weniger als 90 Grad eingesetzt wird, so daß sich die Elektroden daran selbst im Wesentlichen parallel zueinander ausrichten. Da das elektrische Feld, das durch diese Ausführung hervorgerufen wird, relativ eben zwischen den Elektroden ist, ist der sich daraus ergebende Gesamterwärmungsbereich wünschenswert homogen. Da die Elektroden in dem zentralen hinteren Abschnitt des vertebralen Körpers eingesetzt werden, wird der BVN wünschenswerterweise in der Nähe dessen Stamm unempfindlich gemacht.

Claims

Vorrichtung zum Denervieren oder Unempfindlichmachen eines intraossalen Nervs umfassend: eine erste Sonde (601) mit einer aktiven Elektrode (603) und einer ersten Leitung, eine zweite Sonde (611) mit einer Rücklaufelektrode (613) und einer zweiten Leitung, einer Energiequelle (401), die eine Spannungsdifferenz zwischen der aktiven Elektrode (603) und der Rücklaufelektrode (613) generieren kann, wobei die Energiequelle eine dritte und vierte Leitung aufweist, wobei die erste und die dritte Leitung miteinander elektrisch verbunden sind und die zweite und vierte Leitung miteinander elektrisch verbunden sind, dadurch gekennzeichnet , daß die Elektroden kegelstumpfförmig sind und daß die Vorrichtung eine Einrichtung zum Schaffen einer ersten und zweiten Bohrung innerhalb eines Knochens umfaßt, um den ersten und den zweiten Sensor aufzunehmen.
Vorrichtung nach Anspruch 1, bei der die Einrichtung zum Schaffen einer ersten und zweiten Bohrung eine Kanüle (101, 151) umfaßt, durch die eine Bohrung verläuft, welche dazu ausgelegt ist, die erste Sonde (601) aufzunehmen.
Vorrichtung nach Anspruch 2, bei der die Einrichtung zum Schaffen einer ersten und zweiten Bohrung weiterhin ein Versteifungsteil, wie einen dünnen Draht (201, 251), umfaßt, das dazu ausgelegt ist, innerhalb der Bohrung der Kanüle (101, 151) aufgenommen zu werden.
Vorrichtung nach Anspruch 2, bei der jede Elektrode (603, 613) einen proximalen Durchmesser D_P und einen distalen Durchmesser D_D aufweist und der distale Durchmesser nicht mehr als 20% des proximalen Durchmessers beträgt.
Vorrichtung nach Anspruch 4, bei der jede Elektrode (603, 613) einen distalen Durchmesser D_D aufweist und der distale Durchmesser zumindest 25% des proximalen Durchmessers beträgt.
Vorrichtung nach Anspruch 1, bei der jede Elektrode (603, 613) einen proximalen Durchmesser D_P und einen distalen Durchmesser D_D aufweist, wobei der proximale Durchmesser D_P größer als der distale Durchmesser D_D ist.
Vorrichtung nach Anspruch 1, bei der die Elektroden (603, 613) in Sektoren geteilt sind.
Vorrichtung nach Anspruch 1, bei der die Einrichtung zum Schaffen der ersten und zweiten Bohrung innerhalb eines Knochens dazu ausgelegt ist, eine erste und zweite Bohrung innerhalb eines Wirbelkörpers zu schaffen.